«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ООО «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА»
^!^алуева О.Ю.
О V,
2011 г.
о
ИНСТРУКЦИЯ
по применению БИНТЫ ГИПСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
(наименованиеизделия медицинскогоназшчения)
Код ОКП 939370
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Бинты гипсовые медицинские (далее - Бинты) предназначены для наложения внешних шин
при переломах, для изготовления лангет, иммобилизации при лечении болезней костей и суставов,
при травмах мягких тканей у пациентов в травматологической и хирургической практике. И в
других случаях требующих наложение фиксирующей повязки, а также для изготовления слепков
конечностей в ортопедии.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6 - л
Класс безопасности:
Относится к 1 классу риска по классификации действующего в РФ административного
регламента ГОСТ Р 51609.
Линейные размеры:
длина, см 270±10,300±10;
ширина, см 10±5, 15±5,20±5.
Остаточная деформация, не более, мм 2.
Максимальная нагрузка, не менее, кгс 1,4.
Поверхностная плотность, г/м^:
не менее 300;
не более 700.
Осыпаемость гипсовой композиции, не более, % 10.
Время смачивания гипсовых бинтов, не более, с. 20.
Время образования устойчивой формы, мин от 10 до 15.
Уровень вымывания гипсовой композиции, не более, % 10.
Ниже на рисунке приведен внешний вид изделия.
0:^-
. -V/
Рис.1. Внешний вид
2.1.Ассортимент с указанием каталожного номера.
Изделия выпускается в следующих вариантах исполнения:
Вариант 1 (ширина бинта гипсового - 10 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 10x270».
Вариант 2 (ширина бинта гипсового - 15 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 15x270».
Вариант 3 (ширина бинта гипсового - 20 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 20x270».
Вариант 4 (ширина бинта гипсового - 10 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 10x270».
Вариант 5 (ширина бинта гипсового - 15 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 15x300».
Вариант 6 (ширина бинта гипсового - 20 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 20x300».
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к наложению бинтов гипсовых почти нет, однако при нарушении
кровообращения вследствие повреждения крупных сосудов, гангрене конечности, анаэробной
инфекции, гнойных затеках и флегмоне, соматических заболеваниях у лиц старческого возраста,
то применение бинтов гипсовых нежелательно.
Но следует отметить, что существуют абсолютные противопоказания: эпидермолиз,
непереносимость гипса.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1 Распакуйте Бинты гипсовые медицинские, освободив ее от упаковочного материала.
4.2 Проверьте целостность изделия, методом визуального осмотра.
4.3 Запрещается самостоятельно накладывать гипсовые повязки.
4.4 Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
5.1 Использовать рекомендуется воду комнатной температуры (примерно 20 градусов).
Хотя возможно применять воду с температурой от О до +35 С (в экстремальных условиях).
5.2 Глубина емкости с водой для замачивания должна обеспечивать полное вертикальное
погружение рулончика.
5.3 Не выпуская бинт из руки, опустите его в воду, желательно вертикально, для
обеспечения полного и быстрого выхода воздуха из рулончика, так как полное смачивание бинта
происходит за 10-20 секунд, для чего в его состав включены специальные составляющие,
ускоряющие этот процесс для облегчения работы с ним.
5.4 Выньте бинт из воды, слегка отжав его, не опасаясь что гипсовая смесь будет вытекать.
Необходимое количество гипса все равно останется на бинте.
5.5 Время сгущения, после которого моделирование и добавление воды недопустимо
составляет 1,5...2 мин. после замачивания. Первичная прочность наступает уже через 2...3
минуты. Период с 5 до 7 мин. характерен интенсивным выделением тепла.
5.6 Окончательная прочность наступает после полного высыхания воды из гипсовой
повязки. Время полного высыхания зависит от параметров окружающей среды и температуры
тела, на которое нанесена повязка.
Следует помнить !
- слабый отжим (оставленное большое количество воды в рулончике) в процессе
замачивания приводит к слегка удлиненному времени схватывания и сушки;
- сильный отжим (малое количество воды) - к затруднению моделирования.
5.7 Время схватывания гипсового бинта составляет 8-10 минут.
5.8 Фиксирующие повязки из гипсовых бинтов накладываются только врачами-
специалистами.
5.9 Правильно наложенная гипсовая повязка должна соответствовать следующим
требованиям:
- должна обеспечивать надежную неподвижность отломков;
- должна быть достаточно прочной, но не толстой и не тяжелой;
- не должна вызывать давления на мягкие ткани и костные выступы;
- должна быть красивой и опрятной.
5.10 При наложении гипсовой повязки необходимо соблюдать определенные правила:
- для наложения гипсовой повязки все должно быть заранее приготовлено и правильно
разложено, чтобы материалами и инструментами было удобно пользоваться;
- для достижения полной иммобилизации конечности при переломах длинных трубчатых
костей повязка должна быть наложена на достаточном протяжении;
- при наложении гипсовой повязки следует обеспечить свободный доступ к поврежденной
конечности и необходимые условия по уходу за больным;
- при наложении повязки на длительный срок с возможным развитием контрактуры или
анкилоза в суставе надо придать конечности такое положение, чтобы больной в последующем мог
ею пользоваться (функционально выгодное положение);
4
- при больших гипсовых повязках подкладочный материал должен быть равномерно
^проложен на протяжении всей повязки, и несколько выходить за ее пределы. В дальнейшем
выступающий край мягкой подкладки заворачивается на гипс и закрейляется 1- 2 ходами
гипсового бинта;
- во время изготовления гипсовой повязки нельзя менять положение конечности, так как в
не застывшем гипсе могут образоваться складки, которые после отвердения, вдавливаясь в мягкие
ткани, могут вызвать пролежни или более серьезные осложнения.
- для придания неподвижности репонированным отломкам при переломе необходимо,
чтобы помощники равномерно вытягивали поврежденную конечность каждый в определенном
направлении, не допуская каких-либо движений в месте перелома;
- помощники должны правильно удерживать повязку и не допускать в ней пальцевых
вдавлений;
- перехватывание рук для пропускания бинта необходимо делать быстро и спокойно, не
меняя положения конечности;
- циркулярную гипсовую повязку следует накладывать от периферии к центру. Бинтование
производится без натяжения. Другой рукой каждый ход наложенного бинта проглаживается
(моделируется);
- если при бинтовании происходит врезание одного края бинта и отставание другого от
лежащего под ним хода, то следует рассечь образующуюся перетяжку и разгладить;
- если циркулярная гипсовая повязка подкрепляется гипсовыми лонгетами, особенно в
области крупных суставов, то наложенную и отмоделированную лонгету дополняют круговыми
ходами гипсового бинта, причем складки, образующиеся при бинтовании, должны ложиться на
лонгете;
- на передней поверхности повязки химическим карандашом необходимо обозначить дату
наложения, а при переломах костей дать схематическое изображение перелома.
5.11 Изготовление повязки считается законченным после ее отвердения. Степень
высыхания определяется постукиванием пальцем. Сухая повязка издает при этом коробочный
звук. Отвердевшая, но еще сырая повязка непрочна и требует бережного обращения. Полное
высыхание гипсовой повязки происходит через 2-3 суток.
5.12 После наложения гипсовой повязки больной должен находиться под наблюдением
медицинского персонала, чтобы вовремя обнаружить возможные осложнения и устранить их.
Осложнения могут быть вызваны местным давлением повязки или общим сдавлением конечности.
Местное давление чаще всего бывает в области костных выступов, а также у краев повязки, если
они вдавлены в мягкие ткани или неправильно обработаны. Общее давление может быть
обусловлено увеличением объема конечности после наложения повязки или образованием
перетяжек во время ее изготовления. Иногда эти факторы сочетаются. При местном давлении на
ткани необходимо вырезать окно в повязке, подложить вату и загипсовать. При давлении края
повязки его отгибают краеотгибателем. Тесную повязку, сдавливающую конечность, разрезают по
всей длине с раздвиганием краев, или снимают.
5.13 До полного высыхания повязки ее не следует накрывать простыней или одеялом.
I
высушивать в суховоздушной ванне или феном. Больной в этот период должен находиться в
'теплой палате. Контрольные рентгенограммы делают как в процессе наложения повязки, так и
после него.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
6.1 Правила использования.
6.1.1 Использование изделий производится квалифицированным специалистом.
6.1.2 Гипсовый бинт представляет собой не законченную конструкцию. Фиксирующие
повязки из гипсовых бинтов накладываются только врачами-специалистами, прошедших
специальное обучение, в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
6.1.3 После окончания формирования изделие не требует дополнительного обслуживания.
6.1.4 Бинт гипсовый очень гигроскопичен, поэтому применять его следует в условиях,
исключающих увлажнение, повреждение.
Чистку производить, сухой ветошью или щеткой.
6.2. Маркировка.
Маркировка изделия должна осуществляться на потребительской таре и/или этикетке с
нанесением полной информации, в соответствии с требованиями нормативной документации (НД)
на изделие.
6.3. Транспортирование.
Транспортировка изделия должна производиться в отдельных заводских упаковках всеми
видами крытого транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта с учетом ГОСТ 7000.
6.4. Хранение.
6.4.1 Бинты гипсовые подлежат хранению в условиях, исключающих увлажнение, в
упаковке без повреждений, в сухом проветриваемом помещении. Срок хранения бинтов - 5 лет.
6.4.2 Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами.
6.5 Гарантии изготовителя.
6.5.1 Гарантийный срок хранения -36 месяцев со для продажи, при условии соблюдения
правил эксплуатации изделия и хранения.
Подтверждением факта продажи и начала гарантийного периода является заполнение
организацией, продающей гипсовые бинты конечному потребителю, гарантийного талона,
входящего в комплект поставки. В гарантийном талоне обязательно должны быть заполнены поля
наименования организации-продавца, серийного номера, даты продажи. Гарантийный талон
заверяется печатью организации-продавца, подписями ответственных лиц со стороны
организации-продавца и со стороны клиента.
6.5.2 Гарантия не распространяется на дефекты, которые возникли в результате
использования гипсовых повязок, несоответствующего её прямому назначению.
6.5.3 Гарантийный ремонт или замена осуществляются в случае, если выявленный в
течение гарантийного срока дефект является заводским браком. Если выявленный дефект возник
по вине клиента, или каких-либо третьих лиц и привел к неисправности, данное изделие снимается
с гарантии и соответствующая запись делается в гарантийном талоне.
6.6 Сведения о рекламациях.
6.1 В случае возникновения дефектов (отклонений) в период действия гарантийных
обязательств, а также обнаружения некомплектности при ее первичной приемке, владелец изделия
должен направить рекламации в адрес организации-продавца заявку на замену в соответствии с
формой №1
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
гарантийные обязательства, номер телефона;
Дата Краткое содержание дефекта (отклонения) Дата,
возникновения направления
дефекта рекламации
Производитель:
«ГИПС-БИРУИНЦА» С.Р.Л., Молдова
"GHTPS-BIRUINJA" S.R.L, 6202, Moldova, r-nul Singerei, or. Biruinta, str. Prieteniei 13/3.
Поставщик:
С '
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
печатью ^ ______лист(ов)
Генеральный
директор.
СПРАВКА об изделии медицинского
назначения
1. Наименование изделия.
^ Бинты гипсовые медицинские, производства «ГИПС-БИРУИНЦА» С.Р.Л., Молдова
"GHIPS-BIRUINTA" S.R.L, 6202, Moldova, r-nul Singerei, or. Biruin|a, str. Prieteniei 13/3.
2. Описание изделия.
Бинт гипсовый - представляет собой полосы марли с зафиксированным с помощью
бактериостатического и индеферентного к организму пластификатора (медицинского гипса),
шириной 10, 15 и 20 см, длиной до 300 см, которые свернуты в рулончики и герметично
упакованы в полиэтиленовую пленку по одному бинту в пакете. На каждом пакете нанесен
трафарет с указанием инструкции по применению, условием и сроком хранения продукции.
Бинты гипсовые медицинские, предназначены для ручной репозиции отломков костей и
репозиции с помощью вытягивающих аппаратов, наложения клеевого вытяжения, гипсовых и
клеевых повязок. В некоторых случаях допустимо производить наложение скелетного вытяжения.
2.1.Ассортимент с указанием каталожного номера.
Изделия выпускается в следующих вариантах исполнения;
Вариант 1 (ширина бинта гипсового - 10 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 10x270».
Вариант 2 (ширина бинта гипсового - 15 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 15x270».
Вариант 3 (ширина бинта гипсового - 20 см, длина бинта гипсового - 270 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 20x270».
Вариант 4 (ширина бинта гипсового - 10 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 10x270».
Вариант 5 (ширина бинта гипсового - 15 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 15x300».
Вариант 6 (ширина бинта гипсового - 20 см, длина бинта гипсового - 300 см). Обозначение
по каталогу - «БИНТ ГИПСОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 20x300».
2.2 Назначение.
Бинты гипсовые медицинские предназначены для наложения внешних шин при переломах,
для изготовления лангет, иммобилизации при лечении болезней костей и суставов, при травмах
мягких тканей у пациентов травматологической и хирургической практики. И в других случаях
требующих наложение фиксирующей повязки, а также для изготовления слепков конечностей в
ортопедии.
2.3 Основные технические характеристики.
Класс безопасности:
Относится к 1 классу риска по классификации действующего в РФ административного
регламента ГОСТ Р 51609.
Линейные размеры:
длина, см 270±10, 300±10;
ширина, см 10±5, 15±5, 20±5.
Остаточная деформация, не более, мм 2.
Максимальная нагрузка, не менее, кгс 1,4.
Поверхностная плотность, г/м^:
не менее 300;
I не более 700.
I Осыпаемость гипсовой композиции, не более, % 10.
Время смачивания гипсовых бинтов, не более, с. 20.
Время образования устойчивой формы, мин от 10 до 15.
Уровень вымывания гипсовой композиции, не более, % 10.
2.4 Описание и функции.
Бинты гипсовые медицинские представляет собой полосы марли с зафиксированным с
помощью бактериостатического и индеферентного к организму пластификатора (медицинского
гипса), щириной 10, 15 и 20 см, длиной до 300 см, которые свернуты в рулончики и герметично
упакованы в полиэтиленовую пленку по одному бинту в пакете. На каждом пакете нанесен
трафарет с указанием инструкции по применению, условием и сроком хранения продукции.
Изделия предназначены для ручной репозиции отломков костей и репозиции с помощью
вытягивающих аппаратов, наложения клеевого вытяжения, гипсовых и клеевых повязок. В
некоторых случаях допустимо производить наложение скелетного вытяжения.
3. Описание принципа действия.
Бинты гипсовые медицинские, представляют собой марлевые повязки, пропитанные
полуводной сернокислой солью кальция.
При соединении с водой через 5-7 мин начинается процесс отвердения гипса, который
заканчивается через 10-15 мин. Полную прочность гипс приобретает после 12 часов высыхания
всей повязки.
Бинты гипсовые медицинские, имеет высокую степень гигроскопичности и выведения
влаги (пота) на поверхность повязки с последующим ее испарением, данные свойства позволяют
поддерживать поверхность кожи в сухом состоянии.
4. Функциональные характеристики изделия.
При получении гипсовой повязки, к гипсу добавляется вода, формируется кашеобразная
масса, которая, высыхая, отвердевает, сохраняя приданную форму. Бинт гипсовый состоит из
уполосы марли покрытой медицинским гипсом, свернутой в рулончик и герметично упакованной в
; полиэтиленовую пленку по одному бинту в индивидуальную упаковку. Основой гипсовой повязки
/ является медицинский гипс в виде мелко помолотого порошка белого или слегка желтоватого
/ цвета. Гипс не имеет примесей; необходимо, чтобы он был сухим, мягким на ощупь, быстро
застывал и был прочным в изделии.
' Гипсовый бинт не имеет запаха сероводорода и других химических соединений при
/ смачивании с водой.
Не токсичен, что очень важно вследствие, того, что изделие имеет прямой контакт с кожей
пациента.
5. Сфера применения изделий.
Изделие применяется в условиях медицинского стационара, в хирургических и
травматологических кабинетах, в амбулаториях. Применение изделия в домашних условиях не
возможно и не целесообразно, вследствие того, что требует определенных навыков и
квалификации (медподготовки) персонала. Квалифицированным медицинским персоналом
возможно применение гипсовых бинтов в полевых условиях.
Бинты гипсовые, медицинские, эффективно применяются в случаях наложения внешних
шин при переломах, для изготовления лангет, иммобилизации при лечении болезней костей и
суставов, при травмах мягких тканей у пациентов в травматологической и хирургической
практике.
В частности, рекомендуется применение гипсовых медицинских бинтов, в случаях
следующих заболеваний костей и суставов: при переломах костей, повреждениях мягких тканей
(мышц, сосудов, нервов), ортопедических заболеваниях и воспалительных процессах, когда
требуется создать покой пострадавшему органу, части тела, в т.ч. после некоторых операций на
конечностях, позвоночнике, шее и голове. Цель применения — создание неподвижности сегмента
тела человека для улучшения и ускорения процесса заживления, уменьшения болевого синдрома
(за счет ограничения подвижности).
6. Гарантии изготовителя.
Гарантийный срок установлен 36 месяцев с даты изготовления, при соблюдении условий
хранения.
Гарантия не сохраняется, если изделие эксплуатируется с нарушением требований
инструкции по эксплуатации.
7. Производитель.
«ГИПС-БИРУИНЦА» С.Р.Л., Молдова
"GHIPS-BIRUINTA" S.R.L, 6202, Moldova, rrj^^^ingerei, oi^^J^inta, str. Prieteniei 13/3.
уУгШНСШЕаВА"
Генеральный директор
ООО «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА» ' О.Ю. Балуева
3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ
л «У ТВ Е Р Ж Д А Ю »
^ Руководитель Испытательного
' Лабораторного Центра
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА
осени
Н, профессор
___ .И. Сергиенко
4 апреля 2011 г
АКТ
№ 12.606 ПТИ/2011
4 апреля 2011 г.
г. Москва
Проведение приемочных технических испытаний
Бинтов гипсовых медицинских производства
«ГИПС-БИРУИНЦА» С.Р.Л. («GHIPS-
BIRUINJA» S.R.L.), Молдова
Составлен Испытательным Лабораторным Центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, ат
тестат аккредитации № РОСС RU.0001.21 ИМЗЗ.
Председатель комиссии: А.К. Мартынов
Члены комиссии: А.В. Петряйкин
А.А. Семенова
1. В период с 21 марта 2011 г по 4 апреля 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России были проведены приемочные технические испыта
ния Бинтов гипсовых производства «ГИПС-БИРУИНЦА» С.Р.Л. («GHIPS-BIRUINJA»
S.R.L), Молдова
2. Для проведения испытаний были представлены:
1). Образцы изделий; Бинты гипсовые
2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика
премно-технических испытаний.
3. Краткая техническая характеристика и назначение:
Бинты гипсовые применяются для изготовления временных протезов, муляжных слеп
ков и иммобилизующих повязок при переломах конечностей в медицинской практике,
как при стационарном, так и домашнем использовании.
4. Испытательный Лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России провел прие
мочные технические испытания Бинтов гипсовых в соответствии с утвержденной про
граммой и методикой.
5. Бинты гипсовые на соответствие требованиям ГОСТ Р 52162-2003 «Бинты гипсовые ме
дицинские» испытания вьщержали.
6. Представленная техническая документация по построению, оформлению, и содержанию
в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГОСТ Р 2.114-95 и
ГОСТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от
дельном протоколе)
7. В Российской Федерации зарегистрированы аналоги: РУ М3 ФСР 2009/05052 от
10.06.2009г. Бинты марлевые гипсовые БМГ-Сд-"Кр" по ТУ 9393-001 -41958436-2004
производства ООО "Спецдеталь", Россия
8. Класс потенциального риска применения изделия по ГОСТ Р 51609: 1
9. Код ОКП: 93 9370
Приложения:
1. Утвержденная программа и методика технических испытаний.
2. Протокол экспертизы технической документации № 12.606-1.101 от 21 марта 2011 г.
3. Протокол технических испытаний № 12.606-2.011 от 4 апреля 2011 г.
' /
Председатель комиссии: ( ч А.К. Мартынов
Члены комиссии: ( ^ А.В. Петряйкин
А.А. Семенова