Стент периферический Pulsar-18 c системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
к «УТВЕРЖДАЮ» Ген. дио®^^^%<БИОТРОНИК» ченко Т. Д. г. Инструкции по применению периферического стента Pulsar-18 с системой доставки Содержание 1. Описание устройства 2. Показания 3. Противопоказания 4. Предупреждения 5. Меры предосторожности 6. Обращение со стентом 7. Установка стента 8. Удаление стента/системы 9. После установки стента 10. Возможные побочные явления/осложнения 11. Индивидуализация лечения 12. Применение у особых групп пациентов 13. Информация об изделии при поставке 14. Руководство пользователя 15. Необходимые принадлежности 16. Подготовка - Промывание катетера - Промывание просвета проводника - Подготовка системы доставки 17. Процедура доставки 18. Процедура установки стента 19. Дополнительная дилатация стентированных сегментов 20. Порядок извлечения системы 21. Антитромбоцитарная терапия СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Только для однократного применения. Повторно не стерилизовать. 1. ОПИСАНИЕ устройства Периферический стент Pulsar-18 состоит из: • Собственно баллон-расширяемого стента, установленного на баллоне катетера. Стент вырезан из цельной трубки с помощью лазера и обработан методом электрополировки. • Баллон РЕВАХ расположен на дистальном конце катетера. Конструкция баллона предусматривает его расширение до определенных размеров при раздувании. На бал лонном катетере имеются две вольфрамовые рентгеноконтрастные метки, указывающие расположение и длину смонтированного на баллоне стента. • Баллонный катетер. 2. ПОКАЗАНИЯ Периферический стент Pulsar-18 предназначен для восстановления диаметра просвета сосудов при проявлениях ишемической болезни сердца, вызванных denovo одиночными повреждениями и рестенозами стентированных участков в нативных артериях с исходным диаметром от 2.25 до 4.0 мм. Периферический стент Pulsar-18 способствует значительному снижению числа случаев бинарного рестеноза, частоты повторных вмешательств и поздней потери просвета по данным ангиографии в течение 6 месяцев в сравнении со стентами без покрытия. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка коронарных стентов противопоказана в следующих случаях: • При наличии противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антико- агуляционной терапии. • При наличии предположений о том, что характер повреждения может препят ствовать полному расправлению коронарного баллона. • У пациентов после трансплантации сердца 4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Использование данного устройства сопряжено с риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений. Устройство не следует применять при наличии указаний на гиперчувствительность к сплаву nitinol, полиметакрилатам или полиолефиновым сополимерам. Работа по установке устройства должна выполняться под высококачественным рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте и не извлекайте катетер до полного сдутия баллона. Если в процессе работы встречается препятствие, следует выяснить его причину, прежде чем продолжать манипуляции. Ни в коем случае не пытайтесь выпрямить изогнутые металлические трубчатые изделия. Распрямление изогнутого металлического стержня может привести к его поломке. Давление в баллоне не должно превышать рекомендованных значений давления разрыва. Расчетные значения давления разрыва основаны на результатах экспериментов in vitro. По меньшей мере, 99,9% баллонов (при доверительной вероятности 95%) не разрываются при своем расчетном давлении разрыва или ниже. Для предотвращения превышения давления рекомендуется использовать контрольный прибор. Используйте устройство до истечения срока, указанного на упаковке. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (см. также раздел «Индивидуализация лечения») Установка стента должна выполняться только врачом, прошедшим еоответствую- щую подготовку. Уетановка стента должна проводиться в стационарах, где имеются условия для экстренного выполнения аортокоронарного шунтирования. Закупорка стента может потребовать повторной дилатации артериального еегмента с установленным стентом. Отдаленные последствия повторной дилатации эндоте- лизированных стентов изучены недостаточно. Номинальное укорочение составляет 1мм или менее для стентов диаметром 3.50мм. Для предотвращения возможности возникновения коррозии разнородных металлов не еледует выполнять сочетанную установку стентов из различных материалов, еели есть вероятность наложения их друг на друга или контакта между ними. Не допускайте контакта системы доетавки с органическими растворителями, например, е этиловым спиртом или детергентами. При проведении системы доставки через гемостатический клапан следует проявлять оеторожность в связи с возможностью перегиба катетера. В процессе удаления системы доставки катетер следует обернуть марлевой салфеткой, пропитанной физиологическим раствором, и извлекать катетер через салфетку для удаления избытка контрастного вендества. Пакет из фольги является границей стерильноети. Следовательно, стерильным может ечитатьея только его содержимое. Пакет из фольги предназначен для увеличения гарантийного срока хранения коронарного периферичеекого стента Pulsar-18. Извлекайте еодержимое фольгового пакета только непосредственно перед иепользованием. 6. ОБРАЩЕНИЕ СО СТЕНТОМ • Только для однократного применения. Не использовать и не етерилизовать повторно. • Не подключайте вакуум к системе доставки прежде, чем устройство достигнет места повреждения. • Не снимайте стент с баллона, так как это может привести к повреждению покрытия и самого стента и стать причиной эмболии. Особое внимание еледует обратить на то, чтобы не брать стент в руки, ни в коем случае не нарушать его покрытие и не смещать стент е места расположения на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, установке его на коронарный проводник и проведении через отверстие гемостатического клапана и через проводниковый катетер. • Манипуляции со стентом, например, перекатывание его в пальцах могут ослабить его крепление на баллоне и привести к его смещению. • Для заполнения баллона используйте только рекомендованную среду. Не используйте для этого воздух или любой другой газ, так как это может привести к неравномерному раеправлению баллона и трудностям при установке стента. • При установке катетера на коронарный проводник следует обеспечить адекватную поддержку по всей длине тела катетера. lU 7. УСТАНОВКА СТЕНТА • Необходимо строго придерживаться рекомендованной методики подготовки баллона перед установкой стента. Не раздувайте баллон заранее. Используйте методику освобождения баллона от воздуха, описанную в разделе "Руководство пользователя". • Размеры просветов применяемых проводниковых катетеров должны допускать введение системы доставки стента (рекомендуемые размеры катетеров указаны на упаковочной этикетке). • Не подключайте отрицательного давления к катетеру доставки до тех пор, пока стент не будет установлен в месте повреждения. Это может привести к преждевременному смещению стента с баллона . • Установка стента может сопровождаться возникновением диссекции стенки сосуда дистальнее и/или проксимальнее места установки, что может вызвать острую ок клюзию сосуда, требующую дополнительного вмещательства (аортокоронарное щунтирование, дополнительная дилатация, установка дополнительного стента и др.). • Не расправляйте стент, если он должным образом не установлен в надлежащем месте сосуда (см. раздел "Удаление стента/системы"). • Установка стента потенциально может нарушить проходимость боковых ветвей сосуда. • Необходимо следить за давлением в баллоне во время его заполнения. Не превы шайте расчетного значения давления разрыва баллона, указанного на этикетке. Превышение рекомендованных значений давления, указанных на этикетке, может привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и возникновением диссекции. • При возникновении любого сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки перед установ кой стента систему следует извлечь в соответствии с требованиями инструкции, приведенной ниже в разделе "Удаление стента/системы". • Манипуляции по снятию стента (применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов и/или сосудов доступа. Осложнения могут включать в себя кровотечение, гематому или псевдоаневризму. • Перед повторным введением катетера следует промыть просвет проводника через промывочную иглу. • Дополнительное расширение уже раскрытого стента может привести к возникно вению диссекции, нарушающей кровоток. Это может потребовать установки еще одного стента. При смежной установке нескольких стентов их края должны немного накладываться друг на друга. • При лечении множественных поражений вначале следует имплантировать дисталь ный стент, а затем устанавливать стенты в проксимальном направлении. Данная методика позволяет избежать необходимости проводить инструменты через проксимальный стент для работы с дистальным и снизить риск смещения прокси мального стента. 8. УДАЛЕНИЕ СТЕНТА/СИСТЕМЫ При возникновении необычного еопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента вся система устройств должна быть извлечена одним блоком. При извлечении системы доставки одним блоком не следует втягивать ее в катетер- проводник. Проведите коронарный проводник в коронарный сосуд как можно дальше, насколько позволяют соображения безопасности. Затяните ротационный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на проводнике, а затем удалите катетер- проводник вместе с системой доставки стента единым блоком. Невыполнение этих рекомендаций и/или приложение чрезмерных усилий может привести к потере или повреждению стента и/или составных частей системы доставки. 9. ПОСЛЕ УСТАНОВКИ СТЕНТА • Особ)то осторожность следует соблюдать при проведении через вновь установлен ный стент других устройств, например, другой системы доставки стента, внутри сосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного катетера, в связи с возможностью нарушения пространственной конструкции стента и его покрытия. • Испытания в неклинических условиях показали, что наличие одного или двух пере крывающих друг друга смежных стентов Pulsar-18 не представляет опасности при проведении МРТ при значениях мощности магнитного поля 3 Тесла или ниже и максимальном показателе усредненной специфической абсорбции для всего тела (MCA) 3.0 Вт/кг в течение 15 мин. сканирования. В этих условиях прове-дения МРТ один или два перекрывающих друг друга стента Pulsar-18 смещаться не должны. Неклинических исследований, позволяющих исключить смещение стента в магнитном поле мощностью свыше 3 Тесла, не проводилось. Качество МРТ- изображений может снижаться, если зона интереса совпадает с местом расположения стента или находится в непосредственной близости от него. 10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ Комплекс побочных явлений, которые могут быть связаны с установкой коронарных стентов, включает в себя следующие, но не ограничивается ими (в алфавитном порядке): Аллергическая реакция Аневризма Аритмии Лекарственные реакции, связанные с антитромбоцитарными препаратами. антикоагулянтной терапией или контрастными веществами Эмболия дистальных участков сосуда (ткань, воздух, тромб) Эмболизация стента Г ипотензия/гипертензия Воспаление и боль в месте введения Ишемия миокарда и/или инфаркт Окклюзия Рестеноз участка расположения стента (закупорка более чем на 50%) Тромбоз (острый, подострый или поздний) Сосудистый спазм 11. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ Перед использованием стента Pulsar-18, у каждого пациента следует учитывать соотноше ние риска и выгоды. Вопросы отбора пациентов, подлежащие оценке, должны включать в себя определение риска антитромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделить тем пациентам, у которых незадолго до этого наблюдались острые проявления гастрита или язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует учесть возможность наличия преморбидных состояний, увеличивающих риск получения неудовлетворительных результатов на начальном этапе или возникновения экстренных ситуаций, требующих аортокоронарного шунтирования (сахарный диабет, почечная недостаточность и выраженное ожирение). Необходимо также оценить локализацию поврежденного сосуда, должный диаметр его просвета, длину поврежденного участка, качественные характеристики повреждения, а также объем ткани миокарда в зоне риска повреждения при остром или подостром тромбозе. Возможность развития тромбоза после установки стента определяется рядом ангиографических и процедурных факторов. Они включают в себя диаметр сосуда менее 3 мм, тромб, обнаруженный в процессе выполнения вмешательства и диссекцию стенки сосуда после имплантации стента. Наличие персистирующего тромба и диссекции у пациентов, перенесших процедуру имплантации стента, должно оцениваться как предвестник тромботической окклюзии. Эти пациенты нуждаются в особо тщательном наблюдении в течение первого месяца после установки стента. 12. ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ Безопасность и эффективность имплантации стентов Pulsar-18, у следующих групп пациентов еще не изучена: • Пациенты с нерастворенным тромбом в месте повреждения • Пациенты с референсным диаметром коронарной артерии <2,25 мм • Пациенты с незащищенными повреждениями ствола левой коронарной артерии • Пациенты с извитым расположением сосудов, что может помешать установке стента в месте обструкции или проксимальнее повреждения • Пациенты с недавним острым инфарктом миокарда при имеющихся очевидных признаках наличия тромба или ухудшения кровотока. • Пациенты с хроническими полными окклюзиями 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ПРИ ПОСТАВКЕ Стерильно. Устройство стерилизовано этиленоксидом и является апирогенным. Не использовать при открытой или поврежденной упаковке . Хранение. Хранить при температуре 25° С (77° F ); допустимые колебания температуры 15-30° С (59-86° F). Срок годности - 3 года от даты выпуска 14. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 1. Перед открытием тщательно осмотрите упаковку со стерильной системой доставки стента на предмет наличия повреждений. Не используйте устройство при наличии каких бы то ни было повреждений упаковки. 2. Вскройте фольговый пакет для осторожного извлечения изделия, находящегося на лотке в свернутом в кольцо виде . Переместите или вытряхните изделие на стерильную поверхность, соблюдая правила асептики. 3. Перед использованием осторожно извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии узлов, петель и других повреждений. 15. НЕОБХОДИМЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Количество Принадлежности Не определено Соответствующий(е) катетер(ы)-проводник(и) 2-3 10-20-мл шприцы 1000 ед./500 мл Стерильный гепаринизированный физиологический раствор 1 1 проводник диаметром 0.014" (0.36 мм) Ротационный гемостатический клапан с соответствующим 1 внутренним диаметром Не определено Контрастное вещество в физиологическом растворе 1:1 1 Нагнетательное устройство Запорный краник (минимум 3-ходовой) Соответствующие антикоагуляционные и антитромбо цитарные Не определено препараты 16. ПОДГОТОВКА П ром ы вание кат ет ера Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. П ром ы вка просвет а проводника 1. Подсоедините нагнетательное устройство со стерильным гепаринизированным физиологическим раствором к промывочной игле, находящейся в блистерной упаковке. 2. Введите иглу в наконечник катетера и промойте просвет проводника. Внимание: в процессе промывки избегайте контакта со стентом во избежание нарушения его положения на баллоне. Подгот овка сист емы дост авки 1 Подготовьте нагнетательное устройство с разведенным контрастным препаратом. . 2. Присоедините нагнетательное устройство к муфте запорного устройства (порт заполнения баллона). Внимание: при этих манипуляциях не подключайте отрицательное или положительное давление к баллону. 3. Откройте канал соединения запорного устройства с системой доставки стента. 4. Оставьте нагнетательное устройство в нейтральном положении. 17. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой. 2. Подготовьте место повреждения в соответствии со стандартной практикой. 3. Нагнетательное устройство остается в положении нулевого давления. Максимально откройте ротационный гемостатический клапан . 4. Установите систему доставки на проксимальную часть коронарного проводника, удерживая при этом положение проводника в месте повреждения. 5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к месту повреждения. При установке стента в области повреждения используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона; выполните ангиографию для подтверждения надлежащего положения стента. Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по удалению системы доставки стента изложены в разделе "Удаление стента/системы - меры предосторожности". 18. ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ СТЕНТА 1. Перед установкой стента с помощью маркеров катетера следует еще раз проверить правильность его расположения по отношению к поврежденному участку. 2. Присоедините нагнетательное устройство (только частично заполненное контраст ным веществом) к запорному устройству (минимум 3-ходовому), и создайте отрицательное давление для освобождения баллона от воздуха. 3. Закройте канал катетера на запорном устройстве и освободите нагнетательное устройство от воздуха. Закройте боковой порт запорного устройства . 4. Под рентгеноскопическим контролем раздуйте баллон и расправьте стент, но не превышайте указанных на этикетке значений давления разрыва баллона. Оптималь ный процесс установки требует, чтобы раскрытый стент полностью прилегал к стенке сосуда, а внутренний диаметр стента соответствовал референсному диаметру сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда следует проверить с помощью обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования. 5. Сдуйте баллон с помощью вакуума нагнетательного устройства. Прежде, чем начи нать какое-либо движение катетера, убедитесь в том, что баллон полностью сдут. 6. Подтвердите надлежащее раскрытие стента с помощью ангиографии через проводниковый катетер. 19. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИЛАТАЦИЯ СТЕНТИРОВАННЫХ СЕГМЕНТОВ Надлежит принять все меры для того, чтобы убедиться в отсутствии неполного раскрытия стента. В случае если диаметр установленного стента все еще не соответствует должному диаметру сосуда или не достигнут полный контакт стента с сосудистой стенкой, можно использовать баллон большего размера для дополнительного раскрытия стента. Если по данным ангиографии начальные результаты процедуры не оптимальны, можно произвести дополнительное раскрытие стента при помощи катетера с низкопрофильным, неком- плайнсным баллоном высокого давления. Если это необходимо, через стентированный сегмент следует заново аккуратно с пролапсом и без усилий провести коронарный 20. ПОРЯДОК ИЗВЛЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ 1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут 2. Удерживая коронарный проводник на месте и сохраняя отрицательное давление в нагнетательном устройстве, извлеките систему доставки стента. Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по удалению системы доставки стента изложены в разделе"Удаление стента/системы - меры предосторожности". 3. Повторите ангиографию для ревизии стентированного участка. В случае, если адекватного раскрытия стента достичь не удалось, используйте вновь тот же катетер системы доставки или другой баллонный катетер с баллоном соответствующего диаметра для достижения надлежащего прилегания стента к стенке сосуда. Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствовать референсному диаметру сосуда. Убедитесь в том, что стент раскрыт полностью. Фирма-производитель: BIOTRONIK AG Switzerland, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6 (Биотроник АГ, Швейцария, 8180 Бюлах, Акерштрассе 6) ® BIOTRONIK BIOTRONIK AG AckfirstrassQ 6 excellence for life 6180 8uUch - Switzerland Tel -^il I014d86i5111 Fax ■^41 (0JW86d50O5 inlo.vi@biotronjk.com www.bioironik.com/vi " УТВЕРЖДАЮ " ЮПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) Руководитель испытательного ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 лабораторного центра Действителен до 14 июля 2015 г. ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России ’АМН, профессор В. И. Сергиенко я 2010 г. Результаты исследования и протокол действительны mi к испытание образец. ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 11409.010 2010 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. 1. Н аим енование изделия (м ат ериала): Стент периферический Pulsar-18 с системой доставки 2. И згот овит ель: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG, Швейцария 3. Н азначение изделия (м ат ериала): Хирургия 4. И зделие (м ат ериал) предост авлено на испы т ание: ООО «Биотроник» 5. М ат ериал: 1.Стент - никель-титановый сплав Nitinol (Ti 55% и Ni 45%) 2. Баллон - полиэфирблокамид (РеЬах) 3. Доставляющий баллонный катетер изготовлен из специально разрабтоанного полимерного материала Semi Crystalline (SCP). 4. Проводник ______________ —(интродьюсер) изготовлен из нержавеющей стали 316_________________ 6. И спы т ания проведены на основании: заявки ООО «Биотроник» Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» 1 _________^ Крат кое излож ение результ ат ов испы т аний : Проведены санитарно-химические и токсикологические испытания. При санитарно-химическом исследовании установлено: -- к Содержание восстановительных примесей в водных вытяжках из образцов, найденное по расходу 0,04Н раствора тиосульфата натрия составило О , при допустимом значении критерия не более 1,0 мл; 1г Изменение значения pH вытяжки по сравнению с контролем составило 0,34, при допустимом значении критерия не более 1,0; , г Содержание органических примесей в водных вытяжках из образцов, определяемое спектрофото метрически по величине оптической плотности в диапазоне 230 - 360 нм., составило 0,028, при допустимом значении критерия не более 0,300; Содержание меди, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,01 мг/л, при допустимом значении критерия до 1,0 мг/л.; Содержание свинца, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,01 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,03 мг/л.; Содержание хрома, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,01 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,1 мг/л.; Содержание кадмия, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,0001 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,001 мг/л.; Содержание бария, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,01 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,1 мг/л.; Содержание олова, определяемое методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии в водных вытяжках из образцов, составило 0,01 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,1 мг/л.; Содержание формальдегида составило 0 мг/л, при допустимом значении критерия до 0,1 мг/л.; “ При токсикологическом исследовании установлено: В остром опыте на белых беспородных мышах (самцах) при внутрибрюшинном введении вытяжек в дозе 50 мл/кг массы тела не наблюдалось гибели животных; У животных не выявлено клинических признаков интоксикации : общее состояние, поведенческие реакции, состояние шерстного покрова, поедание корма в опытной группе не отличалось от контроля; На вскрытии ткани в месте введения вытяжки, регионарные лимфатические узлы, внутренние органы у животных, подвергавшихся воздействию вытяжек, не имели признаков патологии ; Весовые коэффициенты внутренних органов (печень, почки, селезенка) у опытных мышей в пределах физиологической нормы и аналогичных показателей контроля; В опытах in vitro с изолированными и отмытыми эритроцитами кролика не отмечено гемолитического эффекта вытяжек; В экспериментах на крысах и кроликах показано отсутствие местнораздражающего действия вытяжек на кожу и слизистые оболочки; Испытания образца на стерильность - полученный результат: стерильно ; Испытания образца на пирогенность - полученный результат: апирогенно ; Значение индекса токсичности составило 98,2%, при допустимом значении критерия от 70 до 120% ; 8. В ы воды по результ ат ам испы т аний: Изученные образцы отвечают требованиям предъявляемым к изделиям медицинского назначения, имеющим контакт с тканями организма: в условиях эксперимента материалы изделий проявили достаточную химическую стабильность, вытяжки из них не оказали неблагоприятного воздействия на биологические объекты. 9. З А К Л Ю Ч Е Н И Е : Изделие: Стент периферический Pulsar-18 с системой доставки, Производства: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG, Швейцария РЕКОМЕНДУЕТСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ по показателю токсичность. Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД А. К. Мартынов Младший научный сотрудник И. В. Артемкина " УТВЕРЖДАЮ” ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 лабораторного центра Действителен до 14 июля 2015 г. ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России РАМН, профессор и. В. Сергиенко ября 2010 г. Рпультаты исследования и прот^ол действительны тный к испытаниям образец. (1 П Р О Т О К О Л № 11409.010 втября 2010 Г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Н аим енование изделия (м ат ериала): Н аим енование ф ирм ы изгот овит еля: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG , Швейцария М ат ериалы : 1.Стент - никель-титановый сплав Nitinol (Ti 55% и Ni 45%) 2. Баллон - полиэфирблокамид (РеЬах) 3. Доставляющий баллонный катетер изготовлен из специально разрабтоанного полимерного материала Semi Crystalline (SCP). 4. Проводник (интродьюсер) изготовлен из нержавеющей стали 316 Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» I ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. I Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» Н аим енование изделия (м ат ериала): И згот овит ель: 2.2 2.3 БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG 2.4 Швейцария 2.4. И зделие предст авлено на испы т ание: 2.! ООО «Биотроник» П роверяемы е характ ерист ики и используемы е средст ва проверки № Наименованне Применяемое оборудование показателя и экспериментальные животные 1.1 Восстановительные примеси 1. Весы электронные "V-200", г. фирмы "Acculab", США 2. Секундомер г 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 2 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН-вытяжки . рН-метр НИ 131В/Т, фирма "HANNA instruments", Португалия 1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "Backman", Германия 1.4 Токсикологические характеристики 1. Кролики. Раздражающее действие на кожу и слизистые 2. Белые крысы. оболочки животных (оценка в баллах). 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. Эритема нет эритемы.....................................................................( О ) 5. Стеклянные шпатели. очень слабая эритема....................................................(1 ) 6. Шприцы объемом 1 ml. отчетливая эритема.......................................................( 2 ) 7. Весы электронные "V-200", фирмы средняя эритема.............................................................( 3 ) "Acculab", США. сильная эритема (свекольно-красная)........................(4 ) Образование отека нет отека..........................................................................(О) очень слабый отек..........................................................(1 ) отчетливый отек..............................................................( 2 ) средний отек (возвышение до 1 мм)...........................( 3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм).....................(4 ) Оценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет......................................................................( О ) легкое покраснение конъюнктивы.................................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры...........( 2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит...................................................( 3 ) 1.5 Определение острой токсичности на белых мышах 1.6 Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckman", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: 1. Атомно-абсорбционный ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония 2. Результаты испытаний Допустимые Результаты № Наименование показателя Выводы значения испытаний 2,1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио 0 СООТВ. сульфата натрия) 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,34 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 0,028 СООТВ. (диап.230-360 нм.) 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б)7. введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения нет Нет соотв. органов и тканей Весовые коэффициенты внутренних нет 1 органов Нет соотв. (наличие достоверных изменений) 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0 соотв. '2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 98,2 соотв. 2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец(РЬ) до 0,03 мг/л 0,01 соотв. i Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. 1 i Барий(Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Олово(Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 111 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. |2,10 Данные по стерильности и апирогенности образца j Стерильность стерильно стеоильно соотв. ____1 Апирогенность апирогенно апиоогенно соотв. З Л К Л Ю Ч Е Н И Е Икотовитель: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG, Швейцария не т о к с и ч н ы , соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испы т аний: Зав. лаб. Э Г и О М Д Н аучны й сот рудник