Контрольный материал для исследования in vitro веществ в моче, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение (Medidrug Drug U-Conformation Cut-Off -25%, Cut-Off +25%) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Индивщшш^шш предприниматель
От 2010 г. № М.В.
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Контрольного материала для исследования в моче in vitro веществ,
вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение
(Medidmg® Drug U-Conformation Cut-Off -25%, Cut-Off +25%)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал для исследования в моче in vitro веществ, вьвывающих
интоксикацию, наркотическое опьянение, Medidrug® Drug U-conflrmation: стандартные
образцы (референсные материалы) используются как контроль качества при мониторинге
наркотиков и определении психотропных средств в моче; применяются также для
калибровки измерительных приборов (анализаторов) для подтверждающих методов
анализа.
Контрольный материал Medidrug® Drug U-confirmation используется в качестве
контроля правильности и точности измерений, поверочного контроля, а также для оценки
полученных результатов анализа проб мочи пациентов относительно пороговых значений
наркотических и лекарственных средств.
Контрольный материал Medidrug® Drug U-confirmation также может
использоваться в качестве калибратора.
Высокоточные измерительные приборы, применяемые в аналитической химии и
диагностической аналитике требуется регулярно калибровать (настраивать относительно
анализируемого вещества - аналита) для получения достоверных результатов анализа.
Периодичность калибровки зависит от интенсивности использования прибора, количества
анализируемых проб и др. индивидуальных условий эксплуатации прибора. Кроме этого,
все измерительные приборы/анализаторы необходимо калибровать каждый раз перед
началом работы, после перерыва в работе и в ходе планового ТО.
Процесс калибровки описан в индивидуальных руководствах по эксплуатации для
каждого прибора.
Продукт Medidrug® Drug U-confirmation может применяться для данных целей в
любых приборах любых изготовителей при проведении анализов методами газовой
хроматографии, жидкостной хроматографии с использованием различных детекторов, в
том числе систем с масс-спектрометрическими детекторами, или любыми другими
аналитическими методами, требующими применения контрольных образцов и/или
калибраторов подобного рода.
Контрольный материал Medidrug® Drug U-confirmation может применяться для
данных целей также в недиагностической аналитике (например в экологическом
мониторинге, в процессе промьшшенного производства и контроля качества указанных
аналитов).
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Основан на выявлении зависимости интенсивности сигнала детектора анализатора
от концентрации аналита, содержащегося в биологической матрице. В качестве
стандартного образца с известной концентрацией аналитов (референсный материал)
используется контрольный материал Medidrug® Drug U-confirmation.
СОСТАВ НАБОРА
Флакон емкостью 10 мл из темного стекла с плотной резиновой пробкой и плотно
прилегающей крышкой поверх пробки.
В составе упаковки 9 таких флаконов.
Продукт Medidrug Drug U-confirmation представляет собой лиофилизат -
слабо/рыхло спрессованный водорастворимый порошок, стабильный в течение минимум 3
(трех) лет при температуре +4 - +8°С.
Продукт изготовлен на основе человеческой мочи и содержит 28 наркотических и
лекарственных средств в двухуровневой концентрации.
Концентрации первого уровня лежат в диапазоне -25% от Cut-ofF,
рекомендованных EWDTS (European Workplace Drug Testing Society), номер по каталогу
40571 (К№ 40571).
Концентрации второго уровня - в диапазоне +25% от Cut-off, номер по каталогу
40572 (К№ 40572).
В процессе изготовления в исходную матрицу внесены путем взвешивания 28
аналитов, указанные в Таблицах 1 и 2 и относящиеся к психотропным веществам и/или
наркотическим средствам.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Релевантные характеристики:
(1) Вид матрицы: аутентичная моча для нивелирования матричного эффекта при
анализе проб пациентов
(2) - присутствующие аналиты (28 веществ) - см. Таблицу 1.
(3) их концентрации получены с максимально возможной в современной аналитике
метрологической точностью в межлабораторных исследованиях ряда аккредитованных
токсикологических и судебномедицинских лабораторий Германии и ЕС с использованием
высокоточных валидированных методов измерений с указанием доверительных
интервалов, доверительной оценки средних квадратичных ошибок, отклонений и др.
статистических параметров.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Человеческая моча.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
С материалами человеческого происхождения следует обращаться с такой же
осторожностью, как и с потенциально инфицированными пробами пациентов.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Контрольный материал Medidrug® Drug U-confirmation готов к употреблению
после реконституирования (растворения содержимого флакона в фиксированном объеме
бидистиллированной воды).
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
В каждый флакон добавить (точно!) 5,0 мл бидистиллированной воды. Плотно
закрыть, перемешать, мягко вращая флакон, и оставить на 20 мин. при комнатной
температуре. Перед отбором каждой пробы тщательно перемешать
содержимое флакона в течение 5 мин. с помощью ротационного миксера, для
полной гомогенизации. После реконституирования использовать Medidrug
Drug U-Confirmation вместе с пробами пациентов соответственно руководствам по
эксплуатации приборов. При этом следует избегать образования пены,возможного
загрязнения, испарения (что повышает концентрации) или поглощения раствором
содержащихся в воздухе паров воды (опасность понижения концентраций).
После реконституирования использовать Medidrug Drug U-Confirmation вместе с
пробами пациентов соответственно руководствам по эксплуатации приборов и рабочему
протоколу потребителя.
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Проводится потребителем'специалистом в соответствии с руководством по
эксплуатации прибора и индивидуальным построением методики проведения анализа, в
зависимости от целей исследования и поставленной задачи.
Показания высокоточного детектора выводятся на дисплей или самописцем
прибора на бумажный носитель и могут быть распечатаны в виде рабочего протокола
и/или сохранены в электронной форме.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
В невскрытой оригинальной упаковке стабилен до истечения срока, указанного на
этикетке.
После реконституирования стабилен в течение 7 дней при условии хранения
плотно закрытым и защищенным от света при температуре +2 - +8°С.
По вопросам, касающимся качества набора Medidrug® Drug U-confirmation, следует
обращаться по адресу:
«Медихэм Диагностик», Германия
«MEDICHEM Diagnostica GmbH & Со, KGKringstrasse 3-5
71144 Steinenbronn, Germany
+49-7157-5304-0
+49-7157-5304-11
info@medichem.de
www.medichem.de. либо
Индивидуальный предприниматель
E-mail: m7922927@vandex.ru.
Тел+7 903 792 29 27
^‘СОГЛАСОВАНО” ^
Зав. кафедрой клиническому *
лабораторной диагностик1|]|#у ^
I
“РМАПО Росздрава” t 1 /у д.м.н., профессор Долгов В.В,
2010 г.
| | | | Таблица |
| Состав контрольного материала для ис | следовани | я | |
| в моче in vitro веществ, вызывающих ин | токсикац | ию | |
| и наркотическое опьянение | | | |
| Cut-off -25% (Medidrug® Drug U-Conformati | on Cut-off | -25%) | |
| | | | Целевое |
| Компонент Е | диница | Cut-off | |
| | | | значение |
| Амфетамин | [нг/мл] | 200 | 150 |
| d-Метамфетамин | [нг/мл] | 200 | 150 |
| МДА 3,4-Метилендиоксиамфетамин | [нг/мл] | 200 | 150 |
| МДЕ (МДЕА) 3,4-Метилендиокси-Н-этиламфетамин | [нг/мл] | 200 | 150 |
| МДМА (Экстази) 3,4-Meтилeндиoкcи-N-мeтaмфeтaмин | [нг/мл] | 200 | 150 |
| МБДБ Ы-Метил-1-(3,4-Метилендиоксифенил )-2- | | | |
| | [нг/мл] | 200 | 150 |
| бутанамин | | | |
| Бензоилэкгонин | [нг/мл] | 150 | 112,5 |
| Метиловый эфир экгонина | [нг/мл] | 150 | 112,5 |
| Морфин | [нг/мл] | 300 | 225 |
| Морфин -3- В -D-глюкуронид | [нг/мл] | 300 | 225 |
| Кодеин | [нг/мл] | 300 | 225 |
| Дигидрокодеин | [нг/мл] | 300 | 225 |
| 6-МАМ 6-Моноацетилморфин | [нг/мл] | 10 | 7^ |
| 7-аминофлунитразепам | [нг/мл]^ | 100 | 75 |
| Бромазепам | [нг/мл] | 100 | 75 |
| Оксазепам | [нг/мл] | 100 | 75 |
| Нордиазепам | [нг/мл] | 100 | 75 |
| Золпидем | [нг/мл] | 100 | 75 |
| Секобарбитал | [нг/мл] | 150 | 112,5 |
| 11-Нор -А9- ТГК -карбоновая кислота | [нг/мл] | 15 | 1U5 |
| Фенциклидин (РСР) | [нг/мл] | 25 | 18,75 |
| ЛСД Диэтиламид лизергиновой кислоты | [нг/мл] | 1 | 0,75 |
| Метадон | [нг/мл] | 250 | 187,5 |
| ЭДДП 2-Этилиден-1,5-Диметил-3,3- | [нг/мл] | 250 | 187,5 |
| Дифенилпирролидин | | | |
| Метаквалон | [нг/мл] | 300 | 225 |
| Пропоксифен | [нг/мл] | 300 | 225 |
| Бупренорфин | [нг/мл] | 5 | 3,75 |
| Норбупренорфин | [нг/мл] | 5 | 3,75 |
1
| | | | Таблица |
| Состав контрольного материала для и | сследован | ия | |
| в моче in vitro веществ, вызывающих интоксика | цию и нар | котичес | кое |
| опьянение Cut-off +25% (Medidrug® Drug U-Conf | ormation C | ut-off +2 | 5%) |
| | | | Целевое |
| Компонент | Единица | Cut-off | |
| | | | значение |
| Амфетамин | [нг/мл1 | 200 | 250 |
| d-Метамфетамин | [нг/мл] | 200 | 250 |
| МДА 3,4-Метилендиоксиамфетамин | [нг/мл] | 200 | 250 |
| МДЕ (МДЕЛ) 3,4-Meтилeндиoкcи-N^'Этилaмфeтaмин | [нг/мл] | 200 | 250 |
| МДМА (Экстази) 3,4-метилендиокси-М-метамфетамин | [нг/мл] | 200 | 250 |
| МБДБ К-Метил-1-(3,4-Метилендиоксифенил )-2- | | | |
| | [нг/мл] | 200 | 250 |
| бутанамин | | | |
| Бензоилэкгонин | [нг/мл] | 150 | 187,5 |
| Метиловый эфир экгонина | [нг/мл] | 150 | 187,5 |
| Морфин | [нг/мл] | 300 | 375 |
| Морфин -3- B-D -глюкуронид | [нг/мл] | 300 | 375 |
| Кодеин | [нг/мл] | 300 | 375 |
| Дигидрокодеин | [нг/мл] | 300 | 375 |
| 6-МАМ 6-Моноацетилморфин | [нг/мл] | 10 | 12,5 |
| 7-аминофлунитразепам | [нг/мл] | 100 ^ | 125 |
| Бромазепам | [нг/мл] | 100 | 125 |
| Оксазепам | [нг/мл] | 100 | 125 |
| Нордиазепам | [нг/мл] | 100 | 125 |
| Золпидем | [нг/мл] | 100 | 125 |
| Секобарбитал | [нг/мл] | 150 | 187,5 |
| 11-Нор-Д9- ТГК -карбоновая кислота | [нг/мл] | 15 | 18,75 |
| Фенциклидин (РСР) | [нг/мл] | 25 | 31,25 |
| ЛСД Диэтиламид лизергиновой кислоты | [нг/мл] | 1 | las |
| Метадон | [нг/мл] | 250 | 312,5 |
| ЭДДП 2-Этилиден-1,5“Диметил-3, 3-Дифенил- | | | |
| | [нг/мл] | 250 | 312,5 |
| пирролидин | | | |
| Метаквалон | [нг/мл] | 300 | 375 |
| Пропоксифен | [нг/мл] | 300 | 375 |
| Бупренорфин | [нг/мл] | 5 | 6^5 |
| Норбупренорфин | [нг/мл] | 5 | 6^5 |
2
Исполшпощей обязанности
МИНИСТЕРСТВО ОБОРОНЫ Руководителя
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральной службы по надзору в сфере
{МИНОБОРОНЫ РОССИИ)
здравоохранения и социального развития
ж
г. Москва, 119160 Российской Федерации
января 2011 г. №448/19/
На№ Е.А. ТЕЛЬНОВОЙ
Уважаемая Елена Алексеевна!
В соответствии с Соглашением между Российской Федерацией и Соединенными
Штатами Америки от 17 июня 1992 года «О безопасной перевозке, хранении, уничтожении и
предотвращения распространения ядерного оружия» в настоящее время при поддержке
Министерства Энергетики США в интересах Министерства обороны Российской Федерации
реализуется Программа надежности персонала (далее - ПНП).
Основная цель ПНП - исключение негативного влияния так называемого
«человеческого фактора» на ядерно- и радиационно-опасньсс объектах Министерства
обороны Российской Федерации (далее - ЯРОО). Одним из основных направлений
обеспечения надежности персонала ЯРОО являются медицинские обследования
военнослужащих на предмет определения в организме наркотических веществ.
Данные обследования проводятся на базе специализированной химико
токсикологической лаборатории (141300, Московская область, город Сергиев Посад-7,
войсковая часть 08321) Федерального государственного учреждения «1080 Центральный
военный госпиталь Министерства обороны Российской Федерации» (далее - ФГУ «1080
ЦВГ»), входящего с состав 12 Главного управления министерства обороны Российской
Федерации.
Для возможности проведения подтверждающего анализа на наркотики необходима
регистрация и закупка стандартов (контрольных материалов) для калибровки лабораторного
оборудования.
Минобороны России планирует зарегистрировать Контрольные материалы, ввезти и в
марте 2011 года провести демонстрационное тестирование с участием американской и
российской сторон с целью демонстрации возможности нашей лаборатории проводить
исследования по международным стандартам.
Все необходимые документы в соответствии с законодательством Российской
Федерации - прилагаются.
Ввиду большой роли Программы надежности персонала в обеспечении безопасности
ЯРОО, её государственного и международного значения, убедительно прошу Вас, >ъажаемая
Елена Алексеевна, оказать содействие в ускорении сфоцедуры регистрации «Контрольного
материала для исследования в моче in vitro веществ, вызывающих интоксикацию и
наркотическое опьянение, Medidrug<D Drag U*Conformation Cut-Off-25%, Cut-Off+25%».
Заместитель начальника 12 Главного управления
Министерства обороны Российской Федерации
полковник ^
П.Шушпанов
С '€ /к Г / Ь