Стенты коронарные Helistent, Helistent Titan 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
Филиала акционерного общества
упрощенног9^па «ЭК^МАТ» (Франция)
Хмельницкий/
Инструкция по применению
Коронарные стенты Helistent, Helistent Titan2
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННЫЙ КОРОНАРНЫЙ СТЕНТ ТИПА
HEL1STENT
ИНСТРУКЦИЯ
СТЕРИЛЬНЫЙ. Стерилизованный газообразным этиленоксидом Не пирогенный.
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не стерилизовать повторно.
Выбросить после использования ПРОВЕРИТЬ целостность упаковки ДО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
-I- ОПИСАНИЕ
Стент типа HELISTENT и HELISTENT TITAN2 произведен компанией НЕХАСАТН. Он сделан из
нержавеющей стали 316L лазерной нарезки или нержавеющей стали 316L лазерной нарезки с
покрытием ОКСИД-НИТРИД ТИТАНА (покрытие Titanox^’^).
Это пластичный трубчато-модульный стент, способный расширяться при помощи катетера с
баллоном.
Стент типа HELISTENT доступен в размере 7, 10, 13, 16, 19, 22, 28, 38 мм и для следующих
диаметров: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 , 5.0 мм.
Стент устанавливается на баллон НЕХАСАТН, две проксимальная и дистальная рентгеноконтрастные
метки позволят расположить стент на баллоне.
Профиль стента, установленного на баллоне, составляет 1 мм.
Две проксимальные метки, расположенные на расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца,
помогают оценить расположение стента по отнощению к проводниковому катетеру, который можно
использовать либо в плечевом, либо в бедренном канале.
-П- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент типа HELISTENT имплантируется в нативные коронарные артерии и сосудистые трансплантаты
при следующих показаниях:
• Резкое и угрожающее закрытие сосуда после ангиопластики («неотложная помощь»).
• Реканализация хронически закупоренных артерий (> 3 месяцев закупорки).
• Ангиопластика стенозированного венозного трансплантата.
• Рестеноз после ангиопластики.
• Недостаточно оптимальные результаты после ангиопластики.
• Новые поражения.
• Первичная или экстренная ангиопластика во время острого инфаркта миокарда.
-П1- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной / антитромбоцитарной терапии (Тиклопидин,
Клопидогрел, аспирин).
• .Крупное хирургическое вмешательство в течение трех недель до имплантации, рождения ребенка,
пункции несдавленного сосуда или биопсия.
• Пациенты с проблемами кровоизлияния.
• Беременность.
• Пораженные участки, расположенные близко к сегменту артерии, которые не лечатся, значительно
сокращая поток крови.
• Окаменелые поражения и фиброзы, которые нельзя предварительно расширить (поражения,
устойчивые к полному надуванию баллона при 20 барах).
• Скрученные сосуды с ограниченным доступом к целевому очагу поражения, рассеянная сосудистая
паталогия с сокращенным просветом и очаги поражения, появившиеся после ангуляции, могут
вызвать трудности для стентирования.
-IV- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
HELISTENT предназначен только для одноразового использования. Стент^|^йяг!в«1та*^яются
стерильными и не пирогенными, в закрытой упаковке.
Не стерилизовать повторно. Использование после повторной стерилизации м^
увеличить риск перекрестного загрязнения. Компания НЕХАСАТН не нес(
прямые, случайные или косвенные повреждения, возникшие из-за повтор!
использования устройства.
проверить «срок годности», указанный на стерильной защитной упаковке.
Не использовать, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Проверить целостность катетера до использования.
Увеличение баллона сверх максимально рекомендованного давления может увеличить риск разрыва,
вызвать закупорку сосуда или захват баллона, а также другие сопутствующие осложнения. Если
наблюдается резистентность, провести радиоскопический контроль.
Не устанавливать стент на другой катетер и не снимать его.
Не менять положение стента на катетере.
Погрузить конец катетера в стерильный физиологический раствор перед использованием.
Стент может вызвать дефекты изображения при сканировании с помощью магнитной резонансной
томографии из-за искажения магнитного поля. Искажения, вызванные нержавеющей сталью 316L, не
должны быть больше, чем те, которые вызваны металлическими хирургическими скрепками. Чтобы
уменьшить риск перемещения стента при сильном магнитном поле, МРТ-сканирование нужно
проводить до того, как имплантированный стент полностью эндотелиализуется, по меньшей мере,
через три месяца после имплантации.
Стентирование должно проводиться только в больницах и клиниках, имеющих право на практику
коронарной ангиопластики врачами, технически подготовленными в этом направлении и которым
могут ассистировать врачи, способные справиться с крупними клиническими осложнениями при
хирургии сердца.
Побочные действия:
• Рассечение/перфорация коронарной артерии
• Поражение или разрыв коронарной артерии
• Полная закупорка
• Тромбоз
• Артериовенозная фистула
• Нестабильная стенокардия
• Спазм коронарного сосуда
• Острый инфаркт миокарда
• Закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• Рестеноз стентированной артерии
• Смерть
• Кровоизлияние или гематома
• Аритмия, включая фибрилляцию желудочков
• Инфицирование
• Неотложное шунтирование коронарного сосуда
• Геморрагический инсульт
• Перемещение стента
-V- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ И
РЕКОМЕНДОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ РЕЖИМ
5.L Подготовка сосудов^ которые необходимо вылечить
Должна применяться обычная техника ангиопластики по размещению артериальных стилет-катетеров,
проводниковых катетеров и проводников.
5.2. Выбор проводникового катетера
Проводниковый катетер 5F может произвести продвижение предварительно установленного
HELISTENT диаметром 2.0-4.0 мм, проводниковый катетер 6F может произвести^ продвижение
предварительно установленного HELISTENT диаметром 4.5-5.0 мм.
«ЭКЗАКАТ»
[%\ (франция)
• MOCKfti
Проводниковый катетер должен иметь рентгеноконтрастный дистальный конец. Гемостатический
клапан должен иметь возможность принять инструмент 5F (1,67 мм). Рекомендованный размер
коронарного проволочного проводника - 0,014".
5.3, Выбор размер стента
HELISTENT доступен в длине 7, 10, 13, 16, 19, 22, 28, 38 мм. Чем меньше стент, тем легче
продвижение по извилистым сосудам. Более длинным стентам необходим больший радиус кривизны и
больший диаметр сосуда, чтобы продвигаться через извилистые области. Длина стента должна быть не
меньше длины поражения, подвергаемого лечению.
Если подход к очагу поражения сравнительно узкий или извилистый, либо если есть сомнения
жизнеспособности доступа, рекомендуется использовать несколько меньших стентов, чем один более
длинный.
5.4. Подготовка и надзор за процедурой
Выбор размера стента: необходимов ыбрать подходящий размер стента на основании
рекомендованного соотношения стента к сосуду 1,1/1
1.Аккуратно извлечь систему доставки (катетер) из пластикового пакета. Удалить защитную трубку с
дистального конца системы, устанавливая стент на баллоне. Проверить, что изогнутый стент
представляет ровную поверхность, что нет выпуклостей и что он правильно установлен в центре
баллона. В случае каких-либо проблем вернуть продукт в НЕХАСАТН.
#(f^ Стент должен быть установлен в центре баллона между двумя рентгеноконтрастными
метками.
/К Не использовать марлевые тампоны, так как волокна могут повредить стент.
2.Подсоединить 20-кубовый шприц, наполненный примерно 10 мл стерильного физического раствора,
к промывочной игле, упакованной в блистерную упаковку. Вставить иглу в конец катетера и
промыть просвет проволочного проводника катетера, медленно направляя давление из шприца.
Удалить шприц и промывочную иглу.
Д Избегать манипуляций со стентом во время промывания просвета проволочного проводника,
так как это может изменить положение стента на баллоне,
3.Особое внимание уделить тому, чтобы не повредить нестабильное положение стента на баллоне.
Особенно это важно во время извлечения катетера из упаковки, размещения над проволочным
проводником и продвижения через гемостатический клапан (внутренний диаметр >1,67 мм).
4.Наполнить 20-кубовый шприц 3 кубами 50% контрастного вещества и стерилизованной воды или
физического раствора. Выпустить весь воздух из шприца и подсоединить к порту баллона.
5.Держать шприц и проксимальный конец катетера доставки вертикально дистальным концом
катетера вниз.
6. Создать отрицательное давление, оттянув поршень шприца как можно дальше, не вытаскивая его из
цилиндра шприца. Поддерживать отрицательное давление до тех пор, пока в растворе не перестанут
появляться пузырьки.
не получается поддерживать давление, необходимо проверить соединения. Если нельзя достичь
к^шрицательного давления, вернуть продукт в НЕХАСАТН.
1. Вытащить шприц и выпустить воздух.
8. Снова подсоединить 20-кубовый шприц (содержащий раствор) к порту для раздувания и повторить
шаги 4 и 5.
9. До удаления шприца освободить поршень и позволить жидкости течь в порт для раздувания и
баллон.
10. Удалить шприц.
И. Наполнить систему подачи воздуха примерно 3 кубами 50% контрастного вещества и
стерилизованной воды или физического раствора. Выпустить весь оставшийся воздух из шприца и
установить его на системе подачи воздуха баллона.
12. Продолжать процедуру, используя принятые техники коронарной^^яИ^^тики для
расширения стента.
13. Вставить приготовленный стент и систему доставки через Y большого^даметра (диамй^> 1,67
мм), при помощи подвижного проволочного проводника (макс. 0,014^| Пр01^ ^ {^ )р т^ через
клапан, проверить, что он полность1орткрыт.
МОС^
Удостовериться, что стент расположен в центре баллона системы доставки. Если стент
/т\ расположен не в центре, извлечь систему и повторить процедуру с новым устройством.
Если наблюдается резистентность, не производить продвижение. Резистентность может
означать повреждение стента или изменение положения стента на баллоне.
14. Продвигать стент и систему доставки внутрь проводящего катетера при помощи рентгеноскопии.
Стент можно использовать, чтобы определить, когда конец баллона приближается к концу
проводникового катетера.
Метки выхода также могут использоваться для определения этого положения. Использовать
принятые техники ЧТКАП для продвижения системы доставки к и через очаг поражения.
^ Избегать затягивания клапана, так как это может ограничить поток контрастного вещества в
и из баллона, тем самым замедлив скорость надувания и сдувания.
15. Расположить стент внутри предварительно расширенного очага поражения при помощи
рентгеноскопического контроля направления. До расширения стента провести рентгеноскопию с
высоким разрешением, чтобы удостовериться, что стент не был поврежден или сдвинут во время
расположения.
Если изначальное положение проводникового катетера потеряно, не тянуть и не
А проталкивать проводниковый катетер через стент. Движение дистального конца
проводникового катетера может повредить стент.
16. Провести одно или более раздуваний, чтобы достичь соотношения диаметров стента к сосуду
1,1/1. Проверить расширение стента, оставив сдутый баллон на месте, чтобы минимизировать
рекроссинг. Оценить соотношение стента к полностью расширенному сосуду при помощи
ортогональной проекции ангиограммы. Стент должен выглядеть больше нестентированной части
сосуда. Измеренный диаметр стента должен быть примерно на 10% больше измеренного диаметра
сосуда до проникновения стента. При такой оценке может помочь внутрисосудистый ультразвук.
д Превышение размера стента и использование более высокого давления раздувания, чем
рекомендовано, может вызвать дистальное расслоение.
Нельзя предпринимать расширение стента, если стент не установлен должным образом в
стенозированном сегменте сосуда. Если положение стента не является оптимальным, его надо
расположить вновь или удалить.
Краткосрочное или долгосрочное биологическое воздействие давления выше номиначьного давления
раздувания не известно.
Раздувание бачлона необходимо производить при расширенном проволочном проводнике за концом
катетера.
Строго рекомендуется, чтобы проволочный проводник, баллонный катетер, гиги оба, оставались в
очаге поражения до тех пор, пока процедура не будет завершена.
5.5. Общие рекомендации
Стент (в частности концы) должен быть идеально присоединен к баллону, иначе продвижение может
быть опасным.
Никогда не продвигать баллон с предварительно установленным стентом, не проверив, что стент
хорошо закреплен на баллоне.
Это может вызвать потерю стента до расширения в сосуде и привести к сердечному приступу или
смерти.
^ Никогда не расширять бвллон до давления выше 0,5 бар до окончательного расположения
стента. Это может привести к преждевременному открытию стента и невозможности
продвигаться в артерии.
Если баллон слегка расширен и продвинут через проводниковый катетер, нужно обратить особое
внимание на то, чтобы не создать вакуум во время продвижения стента.
Это может вызвать расположение воздуха в проводниковом катетере, а последовательное введение
контрастного вещества может вызвать воздушную эмболию, что приводи^^ййстшй^^й ишемии
миокарда.
Таким образом, если слегка расширенный баллон продвигается чере^ катетер,
необходимо проверить, что нет воздушных пузырьков путем втяг^ дпприц,
наполненный контрастным веществом.
По этой причине иногда бывает необходимо слегка продвинуть стент к концу проводникового
катетера, чтобы позволить обратному направлению наполнить катетер кровью.
Никогда не вводить жидкости или контрастные вещества в проводниковый катетер, не
удостоверившись, что в них нет пузырьков воздуха.
Продвижение стента по слегка расширенному баллону дает преимушество, так как конец баллона
защищает стент и таким образом предотвращает повреждение стенок сосуда.
Это облегчает проход через узкие области артерии.
Проход стента к дистальному поражению через уже расширенный стент является возможным.
5.6. Особые рекомендации
5.6.1. Расположение нескольких стентов
Следующие рекомендации необходимо принять во внимание, если очаг(и) поражения требует более
одного стента. Первый стент должен быть расположен на дистальной части поражения, а
последующие стенты ~ от дальней части к ближней.
Как правило, если очаги требуют нескольких стентов, они должны быть расположены рядом друг с
другом или слегка покрывая друг друга, чтобы быть устойчивыми к рассечениям и избежать выступов
стенок между стентами.
Если изначальный ангиографический результат не является правильным, стент должен прогрессивно
расширяться баллонными катетерами более крупного диаметра.
5.6.2. Процедура изъятия и разборки
После использования стента сдуть баллон, затратив необходимое количество времени на полное
сдувание.
Очень медленно изъять бачлон из стента, поддерживая отрицательное давление. Поддерживать
положение проводникового катетера, чтобы он не был затянут в сосуд.
До удаления баллона убедиться в полном сдутии баллона при помощи рентгеноскопии.
Удалить сдутую систему поставки, оставив проволочный проводник и проводниковый катетер в
изначальном положении внутри сосуда.
5.6.3. Изъятие неоткрытого стента
Если наблюдается необычная резистентность стента во время доступа к поражению, рекомендуется
изъятие проводникового катетера и системы поставки как единого целого.
Избыточное давление на систему поставки может вызвать повреждение или потерю стента.
Несмотря на тщательно спланированное приготовление, иногда стент не получается продвинуть к
очагу поражения и стент и баллон должны быть удалены.
Удаление стента на нерасширенном баллоне может привести к потере стента в коронарной артерии.
Тем не менее, только стент, установленный на слегка расширенном баллоне (0,1-0,3 бар), может быть
удален через проводниковый катетер.
Если невозможно слегка расширить баллон (чтобы закрепить на нем стент), необходимо удалить стент
и баллон вместе с проводниковым катетером и проводником, чтобы избежать потери стента типа
HELISTENT в коронарной системе.
В идеальном случае проводниковый катетер, стент и баллон должны быть удалены целиком через
устройство ввода под телерентгенологическим контролем.
Тем не менее, если есть риск потери стента через устройство ввода (стент деформирован, сжат),
необходимо обеспечить безопасный проход при помощи лассо регенерации для фиксации стента и/или
путем замены устройства ввода 5F/6F на 8F.
^ Рекомендуется не использовать повторно стент, который был до этого n^ecaO^f^^ji^LnaHHeHTa
после неудачной попытки пересечь очаг поражения.
5.7. Рекомендованные лекарственные препараты
Инструкции, приведенные в данном руководстве не являются руко туют
медицинскую практику.
Лекарственные препараты должны быть определены для каждого пациента и лечащим врачом.
Условия, при которых используется стент, включают:
1.До имплантации: ежедневно принимать аспирин, за 48 часов до процедуры или по крайней мере в
день процедуры
2.Во время процедуры: Гепарин, Нитроглицерин и другие лекарственные препараты согласно
обычной практике.
3.После процедуры: Витамин К антантагонистическое или антитромбоцитарное средство вслед за
обычными медицинскими практиками. Гепарин, если требуется.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ
/ « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Руководитель Испытательного
Лабораторного Центра
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА
России
АМН, профессор
В.И.Сергиенко
Q сентября 2010 г
АКТ
№ 12.2066 ПТИ/2010
20 сентября 2010 г.
г. Москва
Проведение приемочных технических испытаний
Коронарного стента Helistent производства
Hexacath SAS, Франция
Составлен Испытательным Лабораторным Центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, ат
тестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 ИМ31
Председатель комиссии: А.К. Мартынов
Члены комиссии: А.В. Петряйкин
А.А. Семенова
1. В период с 7 сентября 2010 г. по 20 сентября 2010 г. в Испытательном Лабораторном
Центре ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России были проведены приемочные технические
испытания Коронарного стента Helistent производства Hexacath SAS, Франция
2. Для проведения испытаний были представлены:
1). Образцы изделий: Коронарный стент Helistent
2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика
приемно-технических испытаний.
3. Краткая техническая характеристика и назначение;
Коронарный стент Helistent используется в сосудистой хирургии.
4. Испытательный Лабораторный Центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России провел прием
но-технические испытания Коронарного стента Helistent в соответствии с утвержден
ной программой и методикой.
5. Коронарный стент Helistent на соответствие требованиям ГОСТ Р 52732-2007 «Внутри-
сосудистые стенты. Технические требования», ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 «Катетеры
внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1: Общие технические
требования», ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные одно
кратного применения. Часть 4: катетеры для баллонного расширения» испытания вы
держал.
6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию
в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГОСТ 2.114-95 и
ГОСТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от
дельном протоколе).
7. Класс потенциально риска применения изделий по ГОСТ Р 51609: 26
8. Код ОКИ: 94 4480
Приложения:
1. Утвержденная программа и методика технических испытаний.
2. Протокол экспертизы технической документации № 12.2066-1.010 от 7 сентября 2010 г.
3. Протокол технических испытаний № 12.2066-2.010 от 20 сентября 2010 г.
Председатель комиссии: А.К. Мартынов
Члены комиссии: у А.В. Петряйкин
А.А. Семенова