Устройство интраокулярной оптической коррекции функции зрения PhysIOL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Утверждаю» 1ьный дирею'ор ИМЕД-МК» ^1югин Э.Ф. я 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНРЙЩ Щ ^# Устройств интрао1сулярной оптической коррекции функции зрения; Poly А 123, Poly AY 123, Micro А 123, Micro AY 123 SlimFlex, Poly AY, Micro AY с принадлежностями для введения 123 Premium, MiniSet и MicroSet ПРОИЗВОДИТЕЛЬ PhyslCL SA Science Park Altee des Noisetiers,4 B-4031 Li6ge БЕЛЬГИЯ Устройства интраокулярной оптической коррекции функции зрения состоят из высокоточных моноблочных оптических изделий (интраокулярные линзы): Poly А 123, Poly AY 123, Micro А 123, Micro AY 123, SlimFlex, Poly AY, Micro AY и приспособлений для их введения: 123 Premium, MiniSet и MicroSet. Ин'1раокулярные линзы изготовляются путем вырезания и обработки гидрофильного акрилового сополимера (эпоксиэтил метакрилата) с 25% содержанием влаги. Его рефракционный индекс -1,46 при 35 град. С, константа «А» -118,5. Линзы индивидуально контролируются на предмет их механических и оптических свойств. Материал ИОЛ содержит УФ'фильтр (X. <400nm) и устойчив к воздействию YAG-лазера. Для изготовления интраокулярных линз с желтым светофильтром (ВТ) используется ковалентно посаженный на вышеуказанный гидрофильный .материал 0,05%-ный полимеризированный желтый хромофор, поглощающий синюю часть спектра ( Micro AY 123, Micro AY, Poly AY 123, Poly AY). Конструктивно моноблочные линзы состоят и;^ оптики и галтических элементов, Компания ФизИОЛ традиционно производит различные модели ИОЛ с двумя видами гаптики: - S-образной (типа доллар): Poly А 123, Poly AY 123, Poly AY; -четырехкомпонентная: SlimFlex, Micro A 123, Micro AY 123, Micro AY. Последний вид гаптики является авторским приоритетом компании и состоит из четырех круглых замкнутых элементов, расположенных по внешней окружности оптики. Многолетний клинический опыт подтвердил преимущества такой гаптики, обеспечивающий надёжную центрацию линзы в глазу как в ближайшем, так и в отдалённомпослеоперационном периоде. Все модели ИОЛ имеют асферическую оптику, квадратный край оптики и гаптики, острый выступающий край по периметру задней поверхности оптической части (технология 2- Step). Эти нововведения позволили существенно снизить уровень развития вторичной катаракты, создавая барьер миграции фибробластов. Кроме вышеперечисленных технических характеристик модели Poly А 123, Poly AY 123, Poly AY характеризуются следующими техническими данными: тип оптики -гибкая, двояковыпуклая, асферическая (-0,11ц); диаметр оптики -6,30мм; общий диаметр -13.00мм; гаптика - S-образная, с двумя овальными вырезами; ангуляция -5 град; диоптрийный ряд от + iO.OD до +30.0D с шагом 0.5D; АСД -5,26; стерилизация -паром. Особенность ИОЛ Poly А состоит в том, что они имплантируются устройством MinlSet - разрез 2,4мм и производятся с диоптрийным рядом от О до +9.0D и от +31.0D до +35.0D с шагом 1.0 D. Интраокулярные линзы моделей Micro А 123, Micro AY 123 имеют следующие технические характеристики; тип оптики -гибкая, двояковыпуклая, асферическая (-0, llji); диаметр оптики -6,15мм; общий диаметр -10.75мм; гаптика - четыре замкнутых округлой формы опорных элемента; ангуляция -5 град; диоптрийный ряд от +10.0D до +30.0D с шагом 0.5D; АСД -5.26; стерилизация -паром. Имплантируется устройством для введения 123 Премиум через разрез 1.8мм. Особенность ИОЛ Micro AY состоит в том, что она производится от О до +9.0D и от +31,0D до +35.0D с шагом 1.0 D. Конструкция интраокулярной линзы SlimFlex аналогична модели серии Micro. Различие состоит в том, что её оптика неасферична и не содержим желтый светофильтр, в остальных показателях: диаметр оптики -6,0мм; общий диаметр -10.50мм; диоптрийный ряд от О до +9.0D с шагом 1.0 D, от +10.0D до +30,0D с шагом 0.5D. Имплантируется через разрез 2,4мм устройством для введения MiniSet. Акриловые интраокулярные линзы поставляются стерильными и герметичной блистерной упаковке, стерилизуются автоклавированием. Карточка пациента, самоклеющиеся этикетки, транспортировочный контейнер, инструкция по использованию поставляются в картонной коробке, на которой имеется следующая информация: серийный и персональный номер изделия, схематический рисунок модели, техническая характеристика, метод стерилизации, дага производства и срок использования (три года). ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ конструктивно и технически адаптированы к моделям ИОЛ и состоят из рукоятки и адаптированного к ней наконечника (катриджа). Компания Physiol S.A. производит и поставляет с ИОЛ традиционные типы принадлежностей: MiniSet-разрез 2,4мм для моделей SlimFlex, Poly AY и MicroSet -разрез 1,8мм для модели Micro AY. Наконечник (катридж) у этих инжекторов имеет форму «бабочки», В него линза заправляется хирургом в процессе оперативного вмешательства и только после этого клипируется к рукоятке-толкателю. Принадлежность 123 Премиум существенно отличается от выщеуказан1юго типа устройств. Оно является приоритетом компании ФизИОЛ. Устройство 1.2.3.Premium позволяет вводить интраокулярную линзу, предварительно заправленную в процессе производства в транспортировочный наконечник (катридж). Устройство 1.2,3. Premium является одноразовым и готовым к употреблению. Оно состоит из двух, индивидуально упакованных элементов: -Специального наконечника (катриджа) к устройству 1.2.3. Premium, в который предварительно заправлена интраокулярная линза (ИОЛ), Наконечник и ИОЛ упакованы в транспортировочный 3 контейнер, заполненный физиологическим раствором (0,9% NaCI), Набор из наконечника с ИОЛ в блистерной упаковке находится в картонной коробке с нормативными указаниями, инструкцией по использованию, регистрационной картой пациента, клеящимися идентификационными и сопровождающими этикетками. Стерилизация наконечника с ИОЛ - паровая. Одноразовое устройство (рукоятка-инжектор) в блистерной упаковке находится в отдельной картонной коробке с нормативными указаниями, инструкцией по использованию, регистрационной картой пациента, самоклеющимися идентификационными и сопровождающими этикетками. Стерилизация инжектора - газовая (окисью этилена). Преимущества устройства 123 Премиум перед классическим с катриджем «бабочка» очевидны. 123 Премиум значительно упрощает техническое выполнение оперативного вмешательства, сокращаег сроки его выполнения и травматичность, и, что очень важно, вероятность интраоперационного инфицирования внутриглазных структур. Соединение устройства 1.2.3. Premium выполняется быстрым клипированием рукоятки к предварительно заправленному картриджу непосредственно перед имплантацией ИОЛ. НАЗНАЧЕНИЕ Коррекция афакии после хирургической экстракции катаракты (старческой, травматической, врожденной или юношеской). Интраокулярная линза должна быть установлена в капсульный мешок. Сфера применения изделий; офтальмология Устройства интраокулярной оптической коррекции функции зрения являются практически единственным эффективным методом интраокулярной коррекции функции зрения при приобретенной и врожденной формах слепоты. Интраокулярная линза замещает функцию удаленного помутневшего хрусталика глаза и возвращает больным зрение. Удельный вес катаракты в обшей структуре офта.1ьмологической патологии колеблется от 30 до 40 процентов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. [1атология или индивидуальные физиологические признаки, при которых имплантат может вызвать обострение. Взаимодействие имплантата с проводимым обследованием иди лечением таких заболеваний, как хронические увеиты, прогрессирующее заболевание глаза (диабетическая ретинопатия, нeкoнтpoJшpyeмaя глаукома), эндотелиальная дистрофия роговицы, рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, неглубокая передняя камера, 2. Серьезные осложнения во время операции; чрезмерная потеря стекловидного тела, стойкое кровотечение и т.д. ОСЛОЖНЕНИЯ Как при любом хирургическом вмешательстве, потенциальными осложнениями при имплантации ИОЛ являются (список не исчерпывающий): 1 .Отек роговицы. 2. Дистрофия роговицы. 3. Блокада зрачка. 4. Смешение имплантата, 5. Децентрация или вывих линзы. 6. Выпадение стекловидного тела. 7. Иридоциклит. /5)