Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови "SensoCard" (№25, №50), с код-картой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
жидкости дадут некорре1сгный результат, а поэтому не
могут быть использованы.При использовании
контрольного раствора результат теста должен попадать в
ожидаемый диапазон, указанный на этикетке тубуса (L1,
12).Результат теста, попадающий о указанный диапазон,
демонстрирует, что система работает надлежащим
ОираоОМ.иСЛИ рсЗуПсТат К'СпТрОПЬНОГО йЗМёрбНИЛ ПС
попадает в указанный диапазон, обязательно повторите
контрольное измерение.Если после этого результат
остается таким же, обратитесь к Поставщику.
Результат анализа
Уровень глюкозы кроои высвечивается на экране
глюкометра либо в ммоль,/л, либо в мг/дл.Единиць(
измерений устаиаолм!заютсп перед проведением анализа
(см. п. "Выбор единиц измерении (ммоль-'л или мг/дл)'
Руководства Пользователя).При переводе из одних
единиц измерения е другие следует помнить, что 1
ммоль/л ~ 18 мг/дп.Если Вы получили необычный
результат, облзательио проверьте следующие
обстоятельства;
1. Полностью ли кровь закрыла реагентную зону тест-
полоски
2. Не закончился ли срок годности, указанный на
этикетке тубуса
3. Соответствует ли выставленный в глюкометре код коду
тест-попосок, указанному на эт\1кетче тубуса
А. Проверьте с помощью контрольной полоски,
нормально ли функционирует глюкометр
5. Проверьте с помощью контрольного раствора,
нормально ли функционирует всп система
Ёблм Fio результатам пробёрйчныу тёстдв все таки
остаются вопросы или результаты неодинаковы, или если
значение уровня глюкозы в крови меньше 2.8 ммоль/л или
больше, чем 16.7 ммоль/л, проконсультируйтесь с Вашим
врачом прежде, чем менять что-либо в своем режиме.
Офаничения
• Тест-полоски СенсоКард предназначены для
использования только с цельной капиллярной
кровью. Никогда не используйте сыворотку или плазму.
• Изменение гематокрита в образце крови. Гематокрит Метод индивидуального использования
между 30% и 55% не влияет на результат анализа. Число измерений 100 100 100 100 100
Очень высокий (выше 55%) или очень низкий {ниже Среднее (ммопь/л) 2.9 4.0 6.9 11.4 171
30%) гематокрит может стать причиной неправильного Стандартное отклонение 0.12 0.15 0.22 0.35 0.68
результата анализа Коэффициент вариации 4.1 3.75 3.2 3.1 4.0
• Новорожденные.Не и.спог.ьг^уйтр тргт-по.поски
литература;
помощью системы СеисоКард не даст корректного
N.Tietz, Fundamentals of Clinical Chemistry,
результата у новорожденных.
W.B.Sanders Co., 1987
• Не используйте производные фтора для
A.E.G. Cass, Biosensors; A practical аррюасЬ,
консервирования образцов крови
IRL Press, 1990.
• Лномальнь1е образиы крови (высокий уровень моченой
D, Schade. „101 Tips for Irnproving your Wood sugar", p 4-5.
кислоты, высокий уроаень аскорбиновой кислоты}
(
могут оказывать влияние на результат анализа.
Устанавливать диагноз з данном случае следует с ^ 77 PLEKTRONIKA Kft
осторожностыо, ■ * ▼ Фсхерплри, 98, Будапешт, 1116, Венгрия
• Терапевтический уровень L-дофа или дофамина может Тел.;+36-1 -206-1480 Факс;+36-1 -206-1481
также влиять на результат анализа e-mail; sales@e77ha www.e77hu
Точность
(ref) ref cat.No.; SCT-990M
Точность измерений с помощью тест*полосок СенсоКард
была оценена путем сравнения показаний по пациентам,
Обозначения
стрЕ1даюя-!им лиабетом.Рефореисные измерений
проводились либо на спектрофотометрическом PTvo 1 ИН витро диагностика
полуавтомате ЕРАС (Эппендорф, Германия) (53 образца),
либо на уже проверенном глюкометре другого A
Предупреждение
производителя (137 образцов).Значения уровня глюкозы в
образцах изменялось от 2.4 до 28.7 ммоль/л (при
определении референсным методом). Mi 11роизводитель
Данные линейной регрессии представлены в таблице:
Данные по клиническим испытаниям (lot| N* партии
Обобщенные результаты по трем лабораториям
Копичестао образцов 190 Срок годности
2
Диапазон (ммопь/л) 2.4 - 26.7
отклонение > 1.14
• Г Диапазон температуры
наклон 0.9684
погрешность 0.0985
ca Вложенная информация
коэффициент корреляции 0.9901
Воспроизводимость A Биологический риск
Анализы базировались на стандарте EN iSO 15197:2003
Лаборатбрные исследбванип прСббйИЛись на тест- Хранить от прямого солнечного света
полосках СенсоКард с использованием свежей натрий-
EDTA венозной крови с широким диапазоном значений
Диапазон влажности
уровня глюкозы.Результаты по одному типичному
испытанию в рамках исследования, показанные в табга^це,
демонстрируют превосходную воспроизводимость измерений (refI номер no каталогу
на тест-полосках СенсоКард.Оценка воспроизводимое™
системь! по всем результатам, взятым вместе,
рассчитывалась при отклонении в рамках одной серии v1.0 2006.05.
3.65% и между разными сериями 3.42%. SGT-9206-1
Отзыв
применении глюкометров «Сенсокард» производства фирмы
О
«77 Электроника» в ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО ”РЖД”
Глюкометры «Сенсокард» и «Сенсокард плюс» (далее «Сенсокард») производства
фирмы «77Электроника» (Венгрия) в течение 5 лет применялись наряду с традиционными
методами лабораторного определения глюкозы крови (для сравнения использовался авто
матический биохимический анализатор «Хитачи 912», фирмы «Рош Диагностике», Швей
цария) в клинико-диагностической лаборатории и различных отделениях ЦКБ №2 им. Н.А.
Семашко ОАО ”РЖД”. За это время с помощью глюкометров «Сенсокард» было проведено
более 150000 анализов.
При периодических сравнениях данных, полученных с использованием глюкометров
«Сенсокард» и лабораторным вариантом исследования глюкозы в крови, было продемонст
рировано хорошее совпадение результатов.
Высокие аналитические характеристики глюкометров «Сенсокард» обеспечиваются
значительным опытом фирмы «77Электроника» в области производства глюкометров.
Глюкометр «Сенсокард» является надежным, хорошо зарекомендовавшим себя аппаратом.
В этом глюкометре используется электрохимический принцип измерения с капиллярным
засасыванием образца крови, что обеспечивает минимальный объем крови, необходимой
для анализа (не более 0,5 мкл). Малый объем пробы минимизирует возможность непра
вильного нанесения крови на тест-полоску и снижает болевые ошушения пациента при про
коле пальца. Время измерения составляет не более 5 секунд, код полосок вводится код-
картой, прилагаемой к каждой упаковке тест-полосок.
Глюкометр «Сенсокард» исключительно прост в обращении. Специальная ассимет-
ричная форма тест-полосок и защитное покрытие, блокирующее влияние прикосновений
пальцами на аналитические показатели системы, позволяют на ощупь вставлять тест-
полоску в измерительный разъем. Эти разработки, наряду с версией глюкометра с голосо
выми указаниями и озвучиванием полученных результатов, обеспечивают возможность са
мостоятельного применения для слабовидящих и полностью утративших зрение пациентов.
Объем памяти составляет до 500 измерений с датой и временем анализа. Это позволяет вес
ти ретроспективный контроль измерений, важно при использовании в условиях стационара,
а также для больных.
В целом, можно заключить, что глюкометр «Сенсокард» является надежным средством
определения глюкозы крови, успешно решающим задачи определения уровня глюкозы кро
ви в соответствии необходимыми требованиями к данному типу анализа в больнице и на
индивидуальной основе. Следует также отметить, что глюкометры «Сенсокард» присутст
вуют на рынке средств самоконтроля уже более 5 лет. Значительное количество глюкомет
ров «Сенсокард» используется больными, причем эти глюкометры являются одними из са
мых экономически привлекательных по стоимости тест-полосок.
г'.'
Главный врач ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАЙ'/’РЯ^” . Завалишина Г.П.
'|s\
Заведующий КДЛ ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко’* ^ ^ Альтшулер Б.Ю.
20 октября 2010 года.
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ГОРОДА МОСКВЫ
Государственное учреждение
ГОРОДСКАЯ КЛ ЙНИЧЕСКАЯ
БОЛЬНИЦА № 81
127644, Москва, ул. Лобненская, д. 10
Телефон 483-42-44
Т/факс 483-02-47
/(Р. Л
. ......
На Хо от
о т з ы в
о применении системы для определения глюкозы крови - глюкометров и тест-полосок
«Сенсокард» (фирма «77 Электроника», Венгрия) в клинической больнице № 81.
Система для определения глюкозы крови ~ глюкометры и тест-полосок «Сенсокард»
(производст ва фирмы «77 Электроника», Венгрия) применялись в течение 5 jfct в
практике работы эндокринологического отделения Клинической больницы № 81.
Система «Сенсокард» по своим характеристикам соответствует всем современным
требованиям, предьявляемым к системам самоконтроля уровня глюкозы для больных
сахарным диабетом, а именно: быстрое получение результата ( время анализа составляет 5
секунд); большой объем памяти (500 определений с числом и временем анализа, с
вычислением средних значений за 7, 14 дней); малый объем крови, требуемой для анализа
(0.5 мкл), компактность и малый вес (менее 100 г), система кодирования код-картой.
Все эти свойства и простота обращения делают систему удобной как при использовании в
условиях стационара, так и для больных для самоконтроля.
В сис геме «Сенсокард» применяются тест-полоски «Сенсокард», и система работает
1Ю электрохимическому принципу. Тест-нолоска за счет капиллярного эффекта засасывает
каплю крови и генерируемый ток измеряется глюкометром. Полоски имеюг
ассиметричную форму - прямоугольный конец вставляется к контактное гнездо
глюкометра а заостренным концом при анализе прикасаются к капле крови. Maju>!ii объем
пробы не требует глубокого прокола пальца, что снижает болевые ощугцения пациента
при пол\^?ении капли крови для анализа. Такая форма тест-полосок и защитное покрытие,
блокирующее влияние прикосновений пальцами (полоску можно брать в любом месте)
позволяют вставлять тест-полоску в измерительное гнездо, опираясь только на
тактильные ощущения.
Эти свойства тест-полосок обеспечивают возможность самостоятельного
применения системы «Сенсокард» пациентам с полной утратой зрения, использующим
модификацию глюкометра «Сенсокард плюс» с функцией голосовых указаний и
голосовым объявлением результатов анализа.
По опыту эксплуатации, имеющемуся в отделении и у пациентов глюкометры и тест-
полоски «Сенсокард» являются надежным, простым в обращении средством
самоконтроля для больных сахарным диабетом. При сравнении данных, полученных с
помощью системы «Сенсокард» с лабораторными вариантами определения глюкозы в
крови, было продемонстрировано хорошее совпадение результатов.
Также следует отметить относительно низкую стоимость тест-полосок «Сенсокард» по
сравнению с другими системами самоконтроля зарубежных производителей,
В связи с этим можно заключить, что глюкометры и тест-полоски «Сенсокард» могут
эффективно использоваться и рекомендоваться как современное, надежное средство
самоконтроля для больных сахарным диабетом первого и второго типа.
Зав. эндокринологическим // 7 ^ \ I
\
отделением ГКБ № 81 <1 ^гурия К.1 .
ш