Однобраншевый стент для бифуркаций коронарных артерий Tryton на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
И нструкц ии по прим енению однобраншевого стента для бифуркаций коронарных артерий Tryton на системе доставки Tryton Medical, Inc. lodo Park Forty Plaza, 3uite 325, Durham, NC 27713, USA тел. +1 919,226.1490, факс; +1 919.226.1497 сайт: vww.trvtonmedical.com E-mail: info(S)trvtonmedical.CQm :роек1'» в Н. И. ^2010 г. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Однобраншевый стент для бифуркаций коронарных артерий Tiyton на системе доставки состоит из: • Собственно внутрисосудистого стента, установленного на баллоне катетера. • Баллон расположен на дистальном конце катетера. Конструкция баллона предус матривает его расширение до определенных размеров при раздувании. • Катетер системы доставки имеет дистальный порт (отверстие) просвета проводника, расположенный примерно в 25 см от дистального коичика. СТЕРИЛЬНО. Только для однократного применения. Повторно не стерилизовать! Апирогенно. ПОКАЗАНИЯ ■к' Однобраншевый стент для бифуркаций коронарных артерий Tryton на системе доставки предназначен для восстановления диаметра просвета коронарных артерий при проявлениях ишемической болезни сердца, вызванных denovo одиночными поврежде ниями и рестенозами стентированных участков в нативных артериях с исходным диаметром от 2,5 до 4,0 мм. Данный стент способствует значительному снижению числа случаев бинарного рестеноза, частоты повторных вмешательств и поздней потери просвета. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка стентов противопоказана в следующих случаях: • При наличии противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антико- агуляционной терапии. • При наличии предположений о том, что характер повреждения может препят ствовать полному расправлению баллона. • У пациентов после трансплантации сердца ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Использование данного устройства сопряжено с риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений. • Устройство не следует применять при наличии указаний на гиперчувствительность к кобальт-хромовому сплаву L-605, полиметакрилатам или полиолефиновым сопо лимерам. • Работа по установке устройства должна выполняться под высококачественным рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте и не извлекайте катетер до пол ного сдутия баллона. Если в процессе работы встречается препятствие, следует выяснить его причину, прежде чем продолжать манипуляции. • Манипуляции со стентом, например, перекатывание его в пальцах могут ослабить его крепление на баллоне и привести к его смещению. • Для заполнения банлона используйте только рекомендованную среду. Не используйте для этого воздух или любой другой газ, так как это может привести к неравномерному расправлению баллона и трудностям при установке стента. • При установке катетера на коронарный проводник следует обеспечить адекватную поддержку по всей длине тела катетера. УСТАНОВКА СТЕНТА • Необходимо строго придерживаться рекомендованной методики подготовки баллона перед установкой стента. Не раздувайте баллон заранее. Используйте методику освобождения баллона от воздуха, описанную в разделе "Руководство пользователя". • Размеры просветов применяемых проводниковых катетеров должны допускать введение системь! доставки стента (рекомендуемые размеры катетеров указаны на упаковочной этикетке). • Не подключайте отрицательного давления к катетеру доставки до тех пор, пока стент не будет установлен в месте повреждения. Это может привести к прежде временному смещению стента с баллона, • Установка стента может сопровождаться возникновением диссекции стенки сосуда дистальяее и/или проксимальнее места установки, что может вызвать острую ок клюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (аортокоронарное шунтирование, дополнительная дилатация, установка дополнительного стента и др.). • Не расправляйте стент, если он должным образом не установлен в надлежащем месте сосуда (см, раздел "Удаление стента/системы"). • Установка стента потенциально может нарушить проходимость боковых ветвей сосуда. • Необходимо следить за давлением в баллоне во время его заполнения. Не превьшай- те расчетного значения давления разрыва, указанного на этикетке. Превышение рекбмендованных значений давления, указанных на этикетке, может привести к разрьшу баллона с возможным повреждением интимы и возникновением диссекиии. • При возникновении любого сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки перед установ кой стента систему следует извлечь в соответствии с требованиями инструкции, приведенной ниже в разделе "Удаление стента/системы". • Манипуляции по снятию стента (применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов и/или сосудов доступа. Осложнения могут включать в себя кровотечение, гематому или псевдоаневризму. • Перед повторным введением катетера следует промыть просвет проводника через промывочную иглу. • Дополшггельное расширение уже раскрытого стента может привести к возникно вению диссекции, нарушающей кровоток. Это может потребовать установки еще одного стента. При смежной установке нескольких стентов их края должны немного накладываться друг ^^a друга. УДАЛЕНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ При возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента вся сястехма устройств должна быть извлечена одним блоком. При извлечении системы доставки одним блоком не следует втягивать ее в катетер- проводник. Проведите коронарный проводник в коронарный сосуд как можно дальше, насколько позволяют соображения безопасности. Затяните ротационный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на проводнике, а затем удалите катетер- проводник вместе с системой доставки стента единым блоком. Невыполнение этих рекомендаций и/или приложение чрезмерных усилий может привести к потере или повреждению стента и/или составных частей системы доставки. ПОСЛЕ УСТАНОВКИ СТЕНТА • Особ)то осторожность следует соблюдать при проведении через вновь установлен ный стент другах устройств, например, другой системы доставки стента, внутри- сосудистого катетера, коронарного проводника или баллонного катетера, в связи с возможностью нарушения пространственной конструкции стента и его покрытия. • Испытания в неклинических условиях показали, что наличие одного или двух пере крывающих друг друга смежных стентов не представляет опасности при про ведении МРТ при значениях мощности магнитного поля 3 Тесла или ниже и максимальном показателе усредненной специфической абсорбции для всего тела (MCA) 3.0 Вт/кг в течение 15 мин. сканирования. • В этих условиях Прове-дения МРТ один или два перекрывающих друг друга стента смещаться не должны. Качество МРТ-изображений может снижаться, если зона интереса совпадает с местом расположения стента или находится в непосредствен ной близости от него. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ Комплекс побочных явлений, которые могут быть связаны с установкой коронарных стентов, включает в себя следующие, но не ограничивается ими (в алфавитном порядке): • Аллергическая реакция • Аневризма • Аритмии • Диссекция * • Лекарственные реакции, связанные с антитромбоцитарными препаратами, антикоа- гулянтвой терапией или контрастными веществами Эмболия дистальных участков сосуда (ткань, воздух, тромб) Эмболизация стента Г ипотензия/гипертензия Воспаление и боль в месте введения Ишемия миокарда и/или инфаркт Окклюзия Рестеноз участка расположения стента (закупорка более чем на 50%) Инсульт • Тромбоз (острый, подострый или поздаий) • Фибрилляция желудочков • Сосудистый спазм РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 1. Перед открытием тщательно осмотрите упаковку со стерильной системой доставки стента па предмет наличия повреждений. Не используйте устройство при наличии каких бы то ни было повреждений упаковки. 2. Вскройте фольговый пакет для осторожного извлечения изделия, находящегося на лотке в свернутом в кольцо виде. Переместите или вытряхните изделие на стериль ную поверхность, соблюдая правила асептики. 3. Перед использованием осторожно извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии узлов, петель и других повреждений. Хранить при температуре 25'^ С ; допустимые колебания температуры 15-30® С . ПОДГОТОВКА Промывание катетера Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. Промывка просвета проводника 1. Подсоедините нагнетательное устройство со стерильным гепаринизированным физио логическим раствором к промывочной игле, находящейся в блистерной упаковке. 2. Введите иглу в наконечник катетера и промойте просвет проводника. Внимание: в процессе промывки избегайте контакта со стентом во избежание нарушения его положения на баллоне Подготовка системы доставки 1. Подготовьте нагнетательное устройство с разведенным контрастным препаратом. 2. Присоедините нагнетательное устройство к муфте запорного устройства (порт за полнения баллона). Внимание: при этих манипуляциях не подключайте отрицатель ное или положительное давление к баллону. 3. Откройте канал соединения запорного устройства с системой доставки стента. 4. Оставьте нагнетательное устройство в нейтральном положении. ПРОЦЕД>ТА ДОСТАВКИ СТЕНТА ]. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой. 2. Подготовьте место повреждения в соответствии со стандартной практикой. 3. Нагнетательное устройство остается в положении нулевого давления. Максимально откройте ротационный гемостатический клапан . 4. Установите систему доставки на проксимальную часть коронарного проводника, удерживая при этом положение проводника в месте повреждения. 5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к месту повреждения. При установке стента в области повреждения используйте рентгеноконтрастные марке ры баллона; выполните ангиофафию для подтверждения надлежащего положения стента. Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по удалению системы доставки стента изложены в разделе "Удаление стента/системы - меры предосторожности", ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ СТЕНТА 1. Перед установкой стента с помощью маркеров катетера следует еще раз проверить правильность его расположения по отношению к поврежденному участку. 2. Присоедините нагнетательное устройство (только частично заполненное контраст ным веществом) к запорному устройству (минимум 3-ходовому), и создайте отрица тельное давление для освобождения баллона от воздуха. 3. Закройте канал катетера на запорном устройстве и освободите нагнетательное устройство от воздуха. Закройте боковой порт запорного устройства . 4. Под рентгеноскопическим контролем раздуйте баллон и расправьте стент, но tie превышайте указанных на этикетке значений давления разрыва баллона. Оптималь ный процесс установки требует, чтобы раскрытый стент полностью прилегал к стенке сосуда, а внутренний диаметр стента соответствовал референсному диаметру сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда следует проверить с помощью обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования. 5. Сдуйте баллон с помощью вакуума нагнетательного устройства. Прежде, чем начи нать какое-либо движение катетера, убедитесь в том, что баллон полностью сдут. 6. Подтвердите надлежащее раскрытие стента с помощью ангиографии через провод никовый катетер. ПОРЯДОК ИЗВЛЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ 1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут 2. Удерживая коронарный проводник на месте и сохраняя отрицательное давление в нагнетательном устройстве, извлеките систему доставки стента. Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по удалению системы доставки стента изложены в разделе "Удаление стента/системы - меры предосторожности". 3. Повторите ангиографию для ревизии стентированного участка. В случае, если адекватного раскрытия стента достичь не удалось, используйте вновь тот же катетер системы доставки или другой баллонный катетер с баллоном соответствующего диаметра для достижения надлежащего прилегания стента к стенке сосуда. Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствовать референсному диаметру сосуда. Убедитесь в том, что стент раскрыт полностью. Срок годности изделия; Срок годности определен производителем на период 3 года от даты выпуска.