Набор реагентов для определения содержания общего белка в моче и спинномозговой жидкости (Белок ПГК ПАРМА) по ТУ 9398-006-52265529-2009

РУ: ФСР 2009/05670 · reg_entry_number: 2496

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Роздравнадзора
от 200 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания общего белка в моче
и спинномозговой жидкости
(Белок ПГК ПАРМА)
1. Назначение.
Набор реагентов «Белок ПГК Парма» предназначен для количественного определения
содержания общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека в клинико - диагно­
стических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 200 определений при суммарном расходе 1,0 мл реа­
гентов на один анализ.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
При взаимодействии белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образует­
ся окрашенный комплекс. Интенсивность окраски раствора пропорциональна содержанию
общего белка в исследуемой пробе и определяется фотометрически при длине волны 600
(578-600) нм.
2.2. Состав набора:
- рабочий реагент: пирогалловый красный 0,006 ммоль/л, янтарная кислота 01 моль\л,
натрий молибденовокислый, 2-водный 0,006 ммоль\л, натрий щавелевокислый 0,01 моль\л,
натрий бензоат 0,005 моль\л, детергенты - 2 флакона по 100 мл
- калибратор: альбумин 0,7 г/л, глобулины 0,3 г/л - 1 флакон (5 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 0,06 г/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания общего
белка в диапазоне от 0,07 до 2,0 г/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым
2
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежной контрольной
моче, аттестованной данным методом.
Содержание белка в норме составляет: в моче - до 0,141 г/сут. В спинномозговой жид­
кости - 0,15 - 0,45 г/л.
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю­
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- спектрофотометр, длина волны 600 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны
578-620 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического
пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,025 и 1,0 мл;
- секундомер;
- пробирки вместимостью 5-1 0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Моча, спинномозговая жидкость.
7. Проведение анализа
7.1.Приготовление рабочего раствора реагентов.
Все реагенты готовы к применению.
7.2. Проведение анализа.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица.
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная Контрольная
проба [(холостая) проба |
1,0
0,025
I,
0,025