Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (Железо ПАРМА) по ТУ 9398-013-52265529-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05669 от 15.09.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Мед.Гарант" (Россия)

Вид изделия: Железо ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 4 042 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Роздравнадзора
от 200 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
(Железо ПАРМА)
1. Назначение.
Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови
человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-
исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 200 определений (суммарный расход 1,02 мл реаген­
тов на один анализ).
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
Железо (РеЗ+) в присутствии восстановителя в кислой среде диссоциирует из белков
крови и переходит в форму Ре2+. Феррозин реагирует с Ее2+ с образованием комплекса,
интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию железа в пробе и опреде­
ляется фотометрически при длине волны 570 (540-590) нм.
2.2. Состав набора:
- Реагент 1: Ацетатный буфер, 200 ммоль/л, pH 4,0; гидроксиламин солянокислый,
100 ммоль/л; Тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,05% - два флакона по 100 мл;
- Реагент 2. Цветообразующий реактив: гидроксиламин солянокислый, 100 ммоль/л;
феррозин, 5 ммоль/л; Тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,05% - один флакон (10 мл);
- Калибратор: соль Мора, 35,7 мкмоль/л, гидроксиламин солянокислый, 100 ммоль/л;
Тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,05% - один флакон (10 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 5 мкмоль/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания железа от
5 мкмоль/л до 107 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым
2
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом
Содержание железа в норме составляет в сыворотке крови:
- женщины - 7,6-26,0 мкмоль/л (37-145 мкг/100 мл);
- мужчины - 10,7-28,6 мкмоль/л (60-160 мкг/100 мл).
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло­
гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи­
цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- спектрофотометр, длина волны 570 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны
540-590 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического
пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,01 мл и 1,0 мл;
- секундомер;
- водяная баня на 37°С;
- пробирки вместимостью 5 -1 0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Негемолизированная сыворотка крови.
7. Проведение анализа и регистрация результатов.
Внести в пробирки по 1,0 мл Реагента 1, добавить в пробирки для опытных проб по 0,2
мл анализируемых образцов сыворотки, в пробирку для калибровочной пробы - 0,2 мл ка­
либратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,2 мл дистиллированной воды.
Все пробы немедленно перемешать и измерить оптическую плотность опытной пробы
(Е0П]) и калибровочной пробы {EK[L1i) относительно контрольной (холостой) пробы при дли­
не волны 570 (540-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
После измерения оптической плотности во все пробы внести по 0,02 мл Реагента 2.
Все пробы немедленно перемешать и выдержать при температуре 37°С (водяная баня) в те­
чение 10 мин.
После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (.ЕОП2) и калибро­
вочной пробы (ЕкаЛ2) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 570
(540-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
I