Система генетического анализа PyroMark Q24, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ .ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
/у (РОСЗДРАВНАДЗОР)
от 03 декабря 2010 года № ФСЗ 2010/08544
■ДУБЛИКАТ : '
На медицинское изделие
Система генетического анализа РугоМагк Q24, с принадлежностями
Настоягцее регистрационное удостоверение вьщано
"КИАГЕН ГмбХ", Германия,
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Производитель
"КИАГЕН ГмбХ*’, Германия,
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, (Jcrmany
Место производства медицинскою изделия
PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden
Номер регистрационного досье № 63373 от 05.10.2010
Вид медицинского изделия -
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4300
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 2 листах
приказом РоезДравнадзора от 03 декабря 2010 года № 1|Щ^-Пр/10
и приказом от 06 сентября 2016 года № 9390 о
допущено к обращению на территории Россий^^'^Ф'едерЩи^
вьщан приказом Роездравнадзора от 14 мая 20^^|р!д^№Ш06^|^
оригинал регистрационного удостоверения прц|1^те5г
Заместитель руководителя Федеральной сл1^,§ёл Г щг-
ПО надзору в сфере здравоохранения ^Д.Ю. Павлюков
Дубликат вьщан 14 мая 2018 года
0038287
ФЦДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03 декабря 2010 года № ФСЗ 2010/08544
Лист 1
ДУБЛИКАТ
На медицинское изделие
Система генетического анализа РугоМагк Q24, с принадлежностями:
1 . Прибор для генетического анализа РугоМагк Q24 (в комплекте):
- базовый блок прибора;
-диск с инструкцией для прибора РугоМагк Q24;
- диск с ПО для прибора РугоМагк Q24;
- носитель информации флеш карта USB flash card (2 шт.);
- комплект кабелей сетевого питания из 5 штук для прибора РугоМагк Q24 (2 комплекта);
- источник питания для напряжения 24V;
- источник питания для напряжения 12У;
- руководство по эксплуатации «Quick guide»;
- отвертка шестигранная.
2. Вакуумная станция для пробоподготовки РугоМагк Q24 (в комплекте):
- платформа;
- насос вакуумный «Welch»;
- контейнер для сбора отходов;
- устройство вакуумной пробоподготовки;
- шланг силиконовый (2 шт.);
- шестиранный ключ;
1
- фильтр барьерный (2 шт.);
- ванночки для вакуумной станции РугоМагк Q24 (12 шт.);
- держатель для микропланшет РугоМагк Q24 (2 шт.).
Принадлежности:
1. Микропланшеты РугоМагк Q24 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок).
2. Держатели для микропланшет РугоМагк Q24 Plate Holder (не более 3 шт.).
3. Картриджи для прибора РугоМагк Q24 Cartridge (не более 3 шт.).
4. Ванночки для вакуумной станции РугоМагк Q24 Vacuum Prep Troughs
(12 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок).
А н
5. Фильтры для вакуумной станции для пробопода^дтбвкй РугбМадк Vacuum Prep Filter
Приказом от 06 сентября 2016 года№ 9390 о зайё^ге"доиущен5'&6б^аш;ению на
территории Российской Федерации.
Заместитель руководителя Федеральной
по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюков
Дубликат вьщан 14 мая 2018 года
0045755
Ф^ЁРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАБНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03 декабря 2010 года № ФСЗ 2010/08544
Лист 2
ДУБЛИКАТ
Probe (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок).
6. Держатель для дозирующего устройства РугоМагк Q96 HS Dispensing Tip Holder.
7. Кщгиллярное дозирующее устройство РугоМагк Q96 HS Capillary Tip (не более 8 шт.).
8. Держатель для капиллярного дозирующего устройства РугоМагк Q96 HS Capillary
Tip Holder.
9. Дозирующее устройство для нуклеотидов РугоМагк Q96 HS Nucleotide Tip (8 шт. в
упаковке) (ire более 5 упаковок).
10. Микропланшеты РугоМагк Q96 HS Plates (100 щт, в упаковке) (не более 5 упаковок).
11. Дозирующее устройство для реагентов РугоМагк Q96 HS Q96 Reagent Tip
(4 шт. в упаковке) (нс более 5 упаковок).
12. Держатель для планшет РугоМагк Q96 HS Sample Prep Thermoplate.
13. Ванночки для вакуумной станции РугоМагк Q96 Vacuum Prep Trough (5 шт. в
упаковке) (не более 5 упаковок).
14. Картридж для прибора РугоМагк Q96 Cartridge (3 шт. в упаковке) (не более 5
упаковок).
15. МикропланШеты РугоМагк Q96 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок).
16. Микропланшеты (низкие) РугоМагк Q96 Plate Low (100 пгг. в упаковке)
(не более 5 упаковок).
17. Держатель для низких плашпег РугоМагк Q96 Sample Prep Thermoplate Low.
18. Крышка для устройства пробоподготовки РугоМагк Q96 Sample Prep Tool Cover
(10 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок).
19. Диск с программным обеспечением РугоМагк Assay Design SW 2.0.
20. Диск с программным обеспечением РугоМагк CpG SW 1.0.
21 . Диск с программным обеспечением РугоМагк IdentiFire SW1.0.
Приказом от 06 сентября 2016 года№ 9390 о зам^едопущенё к обращению на
ттеепрроииттооприийй РРооссссииййссккоойй ФФеелдеепраацпииии.. -t- .=1.. Л ■ - s
Заместитель руководителя Федеральной сл>^^ 1
по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюков
t
Дубликат вьщан 14 мая 2018 года
0045756
ОКП 94 4300
УТВЕРЖДАЮ
Г енерадь11ь1Й директор
ООО Ч<ЙнтерЛаб(^е^ис»
Шийулин
Руководство по эксплуатации
Система генетического анализа РугоМагк Q24, с принадлежностями
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99,
ГОСТ Р 54522-99, ГОСТ Р 51522-99
и технической документации изготовителя
Содержание
С о д е р ж а н и е
1. У к а з а н и я н о б е зо п а с н о с т и 1-1
1.1 Правильная эксплуатация устройства М
ш
1.2 Электробезопасность 1-2
1.3 Биологическая безопасность 1-3
1.4 Химические реактивы 1-4
1.5 Механические опасности 1-4
ш
1.6 Опасности, связанные с температурой 1-5
-т 1.7 Расходные материалы 1-5
1.8 Символы, используемые в устройстве РугоМагк Q24 1-5
т 2-1
2. В в е д е н и е
т 2.1 Информация 0 «Руководстве пользования прибора» 2-1
2.2 Общая информация 2-2
т 2.2.1 Техническая поддержка 2-2
2.2.2 Стратегия компании 2-2
ш 2.2.3 Управление разработкой версий документации 2-2
2.3 Целевое использование РугоМагк Q24 2-3
т 2.3.1 Требования к пользователям РугоМагк Q24 2-3
3-1
т 3. О б щ е е о п и с а н и е
3.1 Принцип пиросеквснирования 3-1
т
3.2 Принцип работы РугоМагк Q24 3-3
л ^
Внешний вид РугоМагк Q24 3-4
т
3.4 Рабочая камера 3-4
3.5 Дозирующее устройство 3-5
т
3.6 Компьютер и программное обеспечение 3-5
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 Содержание-1
Содержание
4 У с т а н о в к а 4-1
4.1 Условия доставки и установки прибора 4-1
4.2 Требования 4-1
5 М е т о д и к а э к с п л у а т а ц и и п р и б о р а 5-1
5.1 Настройка прибора 5-1
5.1.1 Установка даты и времени 5-1
5.1.2 Копирование несохраненных запусков 5-1
5.1.3 Копирование недавно сохраненных запусков 5-2
5.1.4 Копирование файлов журнала регистрации 5-2
5.1.5 Удаление поврежденных запусков 5-3
5.1.6 Резервное копирование файлов РугоМагк Q24 5-3
5.1.7 Просмотр благодарностей за помощь в создании, номера версии, 5-3
юридической информации и контактов
5.1.8 Обновление программного обеспечения прибора 5-4
5.1.9 Запуск внешнего приложения 5-4
5.2 Настройка запуска 5-4
5.2.1 Начало работы с программным обеспечением РугоМагк 5-4
5.2.2 Настройка исследования 5-5
5.2.3 Настройка запуска 5-6
5.3 Приготовление образца 5-7
5.3.1 Функциональный тест вакуумной рабочей станции РугоМагк Q24 5-8
Vacuum Workstation
5.3.2 Амплификация ДНК 5-8
5.3.3 Иммобилизация продукта ПЦР на сефарозные частицы. 5-8
5.3.4 Разделение цепей ДНК и высвобождение образцов в планшете 5-10
РугоМагк Q24
5.3.5 Отжиг образцов с праймером для секвенировапи 5-13
5.4 Приготовление реактивов РугоМагк Q24 Gold Reagents 5-13
5.5 Выполнение запуска РугоМагк Q24 5-14
5.5.1 Программное обеспечение прибора 5-15
5.5.2 Начало работы с прибором 5-16
Содержание-2 «Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009
Содержание
5.5.3 Начало запуска 5-16
5.5.4. Мониторинг проведения анализа 5-17
м
5.5.5 Завершение запуска 5-19
5.5.6 Анализ запуска 5-21
т
5.5.7 Просмотр результатов анализа 5-21
5.5.8 Отчеты об анализе 5-23
■ш
5.6 Завершение работы и выключение прибора 5-23
5.6.1 Выключение прибора 5-23
т
5.6.2 Опорожнение контейнера для отходов и кюветок 5-24
5.6.3 Проверка прибора 5-25
■т
6 Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е п р и б о р а 6-1
6.1 Проверка эффективности работы прибора 6-2
т
6.2 Техническое обслуживание РугоМагк Q24 6-2
6.2.1 Чистка прибора 6-2
т
6.2.2 Чистка нагревателя и световода 6-3
6.3 Техническое обслуживание вакуумной рабочей станции РугоМагк 6-5
т
Q24 Vacuum Workstation
т 6.3,1 Чистка рабочей станции РугоМагк Q24 Vacuum Workstation 6-5
6.3.2 Проверка и замена зондов в фильтре 6-6
т
6.3.3 Замена резинового уплотнения 6-7
6.3.4 Замена трубок 6-8
ш
6.3.5 Замена фильтра для отработанных материалов 6-9
7 У с т р а н е н и е н е п о л а д о к 7-1
т
7.1 Неполадки, связанные с анатизом 7-2
7.2 Неполадки, связанные с программным обеспечением для анализа 7-6
■ш
7.3 Неполадки, связанные с работой прибора 7-6
7.4 Неполадки, связанные с вакуумной рабочей станцией 7-9
щ
7.5 Проверка правильности установки и работы 7-9
8 Д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м а ц и я 8-1
ш
П р и л о ж е н и е А А -1
Технические данные А-1
ш
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 Содержание-3
| С о д е р ж а н и е ____________________________________________________________________ | |
| Климатические условия | А-1 |
| Утилизация отработанного электрического и электронного оборудования | А-5 |
| (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) | |
| П р и л о ж е н и е В | В -1 |
| Планировка и подтверждение истинности исследования | В-1 |
| П р и л о ж е н и е С | С -1 |
| Аксессуары для РугоМагк Q24 | С-1 |
| П р и л о ж е н и е D | D -1 |
| Условия гарантии | D-1 |
| И н д е к с И н д е к | с -1 |
| Содержание-4 «Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 | |
Указания по безопасности
Обслуживание прибора проводите в согласии с указаниями Раздела 6. Ремонт неполадок,
связанных с неправильным обслуживанием, будет проводиться QIAGEN на платной
основе.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е В о з м о /к п ы й в р е д д л я ч е л о в е к а и л и м а т е р и а л ь н ы й у щ е р б [w2]
Устройство РугоМагк Q24 слишком тяжелое для одного человека. Не
А
поднимайте устройство в одиночку во избежание травм или
повреждения устройства.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е В о з м о ж н ы й в р е д д л я ч е л о в е к а и л и м а т е р и а л ь н ы й у щ е р б
[w3]
А
Не пытайтесь передвигать устройство РугоМагк Q24 во время
работы.
1.2 Э л е к т р о б е з о п а с н о с т ь
Перед обслул^нванием устройства выньте шнур питания из розетки.
Э л е к т р и ч е с к а я о п а с н о с т ь [w4]
Любое прерывание заземления как внутри устройства, так и вне его,
или разъединение клеммы заземления может сделать устройство
опасным при эксплуатации.
Намеренное прерывание заземления недопустимо.
В н у т р п у с т р о й с т в а с м е р т е л ь н ы й у р о в е н ь н а п р я ж е н и я
Когда )'стройство подсоединено к сети, клеммы могут быть под
напряжением, поэтому снятие кожу-ха или удаление деталей может
оголить детали, находящиеся под напряжением.
Чтобы устройство PolyMark Q24 функционировало должным образом и было безопасно
при использовании, выполняйте следующие рекомендации;
□ При подключении шнура питания к сети используйте розетку с заземлением.
□ Вилка должна легко поддаваться, чтобы, при необходимости, быстро отключить
устройство от сети
□ Используйте источники питания и шнуры, поставленные в комплекте с
устройством.
1-2 « Р у к о в о д с т в о п о э к с и л у а т а н и и Р у г о М а г к Q 2 4 » 0 1/2009
Указания по безопасности
1.3 Б и о л о г и ч е с к а я б е зо п а с н о с т ь
При работе с биологическими материалами используйте безопасные лабораторные
методы, описанные в пособиях, таких как «Биологическая безопасность б
микробиологических и биомедицинских лабораториях, Министерство здравоохранения и
социальных служб (США)» (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories^ HHS)
(\\-л\лу ■ с d с. go v/o d/o h s/b i s fty/b i s ft . htm).
0 0
Б и о л о г и ч е с к и е м а т е р и а л ы [w 5]
Обращайтесь с биологическими материалами с максимальной
осторожностью и согласно требуемым правилам безопасности.
Всегда надевайте защитные очки, две пары перчаток, лабораторный
халат.
Ответственное лицо (например, заведующий лабораторией) должен
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е принять необходимые меры предосторожности, чтобы рабочее место
оставалось безопасным, а также, убедиться, что персонал,
A
работающий с устройством, должным образом обучен и не
подвергается воздействию возбудителей инфекции в опасном
количестве, что регламентируется соответствующим «Паспортом
безопасности» (Material Safety Data Sheets (MSDS) или правилами
OSHA*, ACGIH^ или COSHH"^
Вытяжка для дыма и >’даление отходов должны быть оборудованы в
согласии с федеральными, региональными и местными законами и
положениями по безопасности.
* OSHA - Управление охраны труда (США)
^ ACGIH - Американская конференция государственных специалистов по промышленной
гигиене (Соединенные Штаты Америки)
* COSHH - Нормы и правила по предупреждению вредного воздействия веществ, опасных
для здоровья (Великобритания)
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 1-3
Указания по безопасности
1.4 Х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы
О п а с н ы е х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы [w5]
Денатурационный раствор, используемый для работы вакуумной
рабочей станции, содержит гидрохлорид натрия, который
вызывает раздражение глаз и кожи.Всегда надевайте защитные
очки, перчатки, лабораторный халат.Ответственное лицо
(например, заведующий лабораторией) должен принять
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е необходимые меры предосторожности, чтобы рабочее место
оставалось безопасным, а также, убедиться, что персонал,
Л
работающий с устройством, не подвергается воздействию
токсических веществ (химических или биологических) в опасной
концентрации, что регламентируется соответствующим
«Паспортом безопасности» (Material Safety Data Sheets (MSDS)
или правилами OSHA*, ACGIH^ или С08НН*.Вытяжка для дыма
и удаление отходов должны быть оборудованы в согласии с
федеральными, региональными и местными законами и
положениями по безопасности.
* OSHA - УпраилсЕ{ис охраны труда (США)
^ ACGIH - Американская KOH(j)epeHun« гос\дарственных специалистов по промышленной гигиене (Соединенные Штаты
Америки)
^ COSUH - Нормы и правила по предупреждению вредного воздействия вещест в, опасных для здоровья
(Великобритания)
1.5 М е х а н и ч е с к и е о п а с н о с т и
Крышка РугоМагк Q24 должна быть закрыта во время работы устройства. При открытии
крышки, создавшем угрозу безопасности, раздастся предупреждающий звуковой сигнал.
Д в и ж у щ и е с я д е т а л и [w6]
Чтобы избежать соприкосновения с движущимися деталями во
время работы РугоМагк Q24, закрывайте крышку во время работы
устройства.Пе снимайте внешние панели, поскольку под ними нет
никаких деталей, которые вы могли бы обслуживать самостоятельно.
Если в обслуживании РугоМагк Q24 отмечаются проблемы, сразу же
обратитесь в отдел технического обслуживания QIAGEN
1-4 «Руководство но эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009
Указания по безопасности
В Н И М А Н И Е О с т р ы е и г л ы [С 1]
Не трогайте острые иглы внизу картриджа с реактивами
А
1.6 О п а с н о с т и , с в я з а н н ы е с т е м п е р а т у р о й
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е Г о р я ч а я п о в е р х н о с т ь [w 7]
Кассета и блок нагревания могут достигать температуры до 80°С
(176°F). Не прикосайтесь к ним, когда они горячие.
О п а с н о с т ь п е р е г р е в а [w8]
Чтобы обеспечить должную вентиляцию, сохраняйте зазор не менее
10 см (3,94 дюйма) но бокам и позади РугоМагк Q24.
Щели и отверстия, предназначенные для вентиляции РугоМагк Q24
нельзя ничем закрывать
1.7 Р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы
Н е н о д х о д я щ н е р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы [С 2]
Не подключайте и не используйте какие бы то ни было
расходные материалы, аксессуары или внешнее оборудования,
нeпpeдyc^ютpeнныe изготовителем.
1.8 С и м в о л ы , и с п о л ь з у е м ы е в у с т р о й с т в е Р у г о М а г к Q 2 4
С и м в о л Г д е н а х о д и т с я Я з ы к О п и с а н и е
Табличка с Англ. Знак соответствия (СЕ -
т
С € надписью позади mark)
устройства
т
Табличка с Англ, Соответствует стандартам
надписью позади безопасности США и Канады
т
устройства
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 1-5
Указания по безопасности
С и м в о л Г д е н а х о д и т с я Я з ы к О п и с а н и е
Табличка с Англ. Знак соответствия FCC-mark
надписью позади Американской федеральной
устройства комиссии по коммуникации
Табличка с Англ. Знак соответствия
с надписью позади требованиям австралийского
устройства департамента связи «C-tick
mark» (номер поставщика N
17965) для Австралии
Табличка с Англ. Знак соответствия Директиве
надписью позади RoHS для Китая (ограничение
устройства использования некоторых
опасных веществ в
электрическом и электронном
оборудовании)
Табличка с Англ. Знак соответствия Директиве
надписью позади WEEE для Европы
устройства
Вся продукция Англ. Номер в каталоге или
REF
регистрационном журнале
Реактивьтрастворы, Англ. Номер серии (или код партии)
LOT
картридж
Реактивы, растворы, Англ. Для использования...
картридж
I
Реактивы.растворы, Англ. Температурные ограничения
картридж
Устройство,УР\¥,ре Англ. Прочтите Руководство
1
активы, картридж
1-6 «Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009
Указания по безопасности
Символ Где находится Язык Описание
Табличка с Англ. Производитель
надписью позади
у
устройства и вся
продукция
Внутри устройства Англ. Предупреждение,
проконсультируйтесь с
л «Руководством по
эксплуатации»
Денатурационный АНГЛ. Вещество, вызывающее
X раствор раздражение.
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 1-7
Введение
2. В в е д е н и е
Мы благодарим Вас за то, что Вы выбрали РугоМагк Q24. Мы уверены, что это
устройство органично впишется в вашу лабораторию.
Перед началом работы с прибором РугоМагк Q24 необходимо внимательно прочитать
данное «Руководство по эксплуатации», уделив особое внимание указаниям по
безопасности. Чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию устройства и сохранить
устройство в рабочем состоянии, в точности выполняйте инструкции и указания по
безопасности.
2.1 И н ф о р м а ц и я о « Р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а н и я п р и б о р о м »
Это «Руководство по эксплуатации» предоставляет информацию о РугоМагк Q24 по
следующим разделам:
1. Указания по безопасности
2. Введение
3. Обшее описание
4. Установка прибора
5. Методика эксплуатации прибора
6. Программное обеспечение РугоМагк Q24
7. Техническое обслуживание устройства
8. Устранение неполадок
9. Дополнительная информация
Приложения
Включены следующие приложения:
□ Технические данные
□ Методы и дополнительные приборы
□ Гарантийные условия
«Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009 2-1
Введение
2.2 О б щ а я и н ф о р м а ц и я
2.2.1 Т е х н и ч е с к а я п о д д е р ж к а
В QIAGEN мы гордимся качество и доступностью нашей технической поддержки. Наши
.\1
отделы технического обслуживания укомплектованы опытными научными сотрудниками,
имеющими большой теоретический и практический опыт в области технологий сбора и
анализа, а также эксплуатации продукции QIAGEN®. Если у Вас появятся вопросы или
возникнут трудности с эксплуатацией РугоМагк Q24 или продукцией QIAGEN, в целом,
без колебаний обращайтесь к нам.
Потребители продукции QIAGEN представляют нам основную информацию о том, как
можно использовать нашу продукцию должным образом или для специальных целей. Эта
информация очень полезна как для исследователей QIAGEN, так и для других ученых.
Поэтому мы просим Вас связаться с нами, если у Вас появятся предложения в отношении
характеристик продукции или новых приемов и методов ее использования.
Для получения технической поддержки и дальнейшей информации обратитесь в наш
Центр технической поддержки по адресу ww'w.qiagen.com/goto/TechSupportCenter или
позвоните в отделы технического обслуживания QIAGEN или местным поставщикам, (см.
заднюю обложку или пройдите по ссылке qiagen.com).
2.2.2 С т р а т е г и я к о м н а и н н
Стратегия QIAGEN состоит в том, чтобы улучшать продукцию по мере появления новьг?^
технологий и комплектующих. QIAGEN оставляет за собой право в любое время.изменить
технические условия
Чтобы наша документация была практичной и адекватной, мы с благодарностью примем
ваши комментарии к данному «Руководству», Пожалуйста, обратитесь в Отдел
Технического Обслуживания QIAGEN.
2.2.3 У п р а в л е н и е р а з р а б о т к о й в е р с и й д о к у м е н т а ц и и
Данный документ представляет собой «Руководство по экспчуатации РугоМагк Q24» ,
версия 1.0.
2-2 «Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009
Введение
2.3 Н а з н а ч е н и е P y ro M a r k Q 2 4
Система PyroMark Q24 предназначена для проведения анализа до 24 ДНК-матриц по
следующихм параметрам: (i) уровень (процент) метилирования на множественных и
одиночных участках CpG, (ii) пропорциональное отношение одного или нескольких
аллельных генов в одной или нескольких переменных позициях (частота аллельной
встречаемости одного или нескольких точечных полиморфизмов) или (iii) генотип одного
или нескольких переменных (полиморфных) участков. Обеспечить надлежащую
эффективнос'гь исследования можно только при соблюдении прилагаемой документации и
использовании надлежащих реактивов.
Система PyroMark Q24 предназначена для эксплуатации профессиональными
пользователями, например, техниками или врачами, получивщими обучение в области
технологии молекулярной биологии и использования системы PyroMark Q24.
PyroMark Q24 может эксплуатироваться только в сочетании с наборами принадлежностей,
выпущенным QIAGEN и предназначенными для использования с PyroMark Q24, и лищь
теми способами, которые описаны в соответствующих инструкциях.
2.3.1 Т р е б о в а н и я к п о л ь з о в а т е л я м P y r o M a rk Q 2 4
Приведенная ниже таблица содержит сведения об общем уровне образования и
подготовки, необходимой для перевозки, установки, эксплуатации, текущего ухода и
обслуживания PyroMark Q24.
«Руководство по эксплуатации PyroMark Q24» 01/2009 2-3
Введение
З а д а н и е П е р с о н а л П о д г о т о в к а и о п ы т
Доставка Специальные требования не Специальные требования не
м предъявляются предъявляются
У с тан о в к а Т о л ь к о с п е ц и а л и с т ы п о
м э к с п л у а т а ц и и Q IA G E N
Повседневная Лаборанты или равноценные Должным образом подготовленный
т эксплуатация сотрудники опытный персонал, умеющий
(текущие пользоваться компьютерами и
т протоколы) автоматикой, в целом
П р о ф и л а к ти ч е с к и й Л а б о р а н т ы и л и р ав н о ц ен н ы е Д о л ж н ы м о б р а зо м п о д а о тр в л ен н ы й
т
у х о д с о тр у д н и к и > V,; ;, о п ы т н ы й п ер со н а л , у м е 1р щ и й
; п о л ь зо в а ть с я ком н ью ^герам и и
т
^ а в то м а т и к о й , в; ц е л о м
Обслуживание и Т о л ь к о с п е ц п а л и с т ы п о
■т
ежегодный э к с п л у а т а ц и и Q IA G E N
профилактический
т
уход
2-4 «Руководство по эксплуатации РугоМагк Q24» 01/2009
Система генетического анализа РугоМагк Q24
Генетический анализ на основе
реакции пиросеквенирования:
• • • • •
• • • • •
PNA), * JNIP
QIAGEN^
1. Один из четырёх нуклеотидов
добавляется в реакцию. ДНК-
полимераза катализирует включе
ние нуклеотида в цепь ДНК. Каждый
акт включения нуклеотида в цепь
ДНК связан с высвобождением пи
рофосфата.
ГГ
tight
luciferin oxykictf«nn
Uicii«raM
ATP light - L
2. АТФ-сульфурилаза количествен
но превращает молекулу пиро
фосфата в молекулу АТФ. Далее
Секвенатор нового поколения
АТФ запускает люциферазо - опо
средованную реакцию окисления
люциферина в оксилюциферин,
Одновременное проведение генетического анализа 24 образ вследствие чего происходит образо
цов меньше чем за 1 5 минут вание видимого света в количестве,
пропорциональном количеству АТФ.
Свет детектируется CCD-камерой и
Возможность обнаружения единичных однонуклеотидных замен,
отображается на пирограмме в виде
вставок и делеций
пиков.
Определение процента метилированной ДНК на заданном
участке
Возможность определения частоты аллельной встречаемости
ККооммппааккттнныыее ррааззммееррыы,, пп|р остота в обращении и сервисном
обслуживаниИиИ ппррии6б(ора
3. В течение всей реакции апираза
Схема проведения исследования: деградирует невстроившиеся
нуклеотиды и избыток АТФ. После
завершения деградации нуклеоти
дов, не встроившихся в цепь ДНК,
добавляется новый нуклеотид.
Получение
Выделение Постановка Проведение и л е
одноцепочечной
ДНК ПЦР ДНК секвенирования у. ^й^^|;^дово ИнтерЛабСервис
^ ^ | © | ^ с и я , 119021, Москва
- f :уфьевский пер., д8, с. 1
+7(495)664 2884
кс; +7 (495) 664 2889
llAGEN@interlabservice.ru
www.interlabservice.ru
Система генетического анализа РугоМагк Q24
Необходимые реактивы и
расходные материалы для
пиросеквенирования
Наименование Кат.№
Набор реагентов
РугоМагк Gold Q24 970802
Reagent (QIAGEN)
Картридж РугоМагк
Q24 Reagent 979302
Cartridge (QIAGEN)
Микропланшеты
РугоМагк Q24 Plate 979201
(QIAGEN)
Фильтры для вакуум
ной системы Vacuum
Ргер Tool Filter Probe 979202
(QIAGEN)
Держатель для
микроппланшет
РугоМагк Q24 Holder 979205
(QIAGEN)
Технические характеристики РугоМагк Q24
Ванночки для
вакуумного устрой
ства РугоМагк Q24 979206 Производительность 24 образца за запуск
Vacuum Prep Tool
Напряжение ] 00-240 В, 50-60 Гц
Trough (QIAGEN)
Температура окружающего воздуха 15-32°С
Стрептавидино-
вая сефароза Ni Относительная влажность в помещении 20-90%
Sepharose’^'^ High 17-51-13-01
Performance Габариты прибора 420 мм X 390мм х 525мм
(GE Healthcare)
Вес 28 кг
Микропла ншеты
Габариты прибора в упаковке 700мм 700мм 600мм
Axygen PCR-24 PCR-24-C X X
(Axygen)
Уникальная станция вакуумной пробоподготовки
70% этанол
РугоМагк Q24 Vacuum Workstation для получения
Деионизированная очищенной одноцепочечной ДНК
вода (milliQ)
д. Производится амплификация ДНК, используя биотинили-
Вспомогательное оборудование:
рованный праймер
Б. Биотинилированные молекулы ДНК адсорбируются на
Наименование Кат.№ стрептавидиновые сефарозные частицы.
В. Производится отмывка сефарозных частиц с молекулами \P A i\\
Шейкер Titramax
100 (Heidolph) 544-12200 ДНК, используя буферы и фильтры вакуумной системы. По
сле отмывки ДНК готова для пиросеквенирования.
Термостат TDB- TDB-120
120SIA(BioSan) (А-103) Анализ результатов исследования с использованием
программного обеспечения РугоМагк Q24 Software
G ТТ СС А
-CCnCCAGGT-
и л е
Выделение света детектируется CCD-камерой и отображается на пирограмме в виде пиков.
ИитерЛабСервис Каждый световой сигнал пропорционален количеству нуклеотидов, встроившихся в матрицу ДНК.
www.qiagen.com