Аппарат физиотерапевтический для трансдермальной электромезотерапии "ТМТ System" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению изделия медицинского назначения (медицинской техники): Аппарат физиотерапевтический для траисдермальиой электромезотераиии «ТМТ System» с принадлежностями, производства компании «БОДИ-ЭСТЕТИК ЛАБОРАТОРИС ИНТЕРНЭШНЛ, С.Л.» (“BODY-ESTHETIC LABORATORIES INTERNATIONAL, S.L.”)» Испания. Всего в инструкции 15 листов Генеральный директор «29» июня 2010 г. ООО «СПАгария» Хачатрян А.Г. | tm | t system™ С € mesoestetic* / medicai device | s | | | .. 0120 | | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | 1. | Введение | | | 2. | Установка аппарата | | | 3. | Запуск и управление аппаратом | | | 4. | Техническое обслуживание аппарата | | | 5. | Противопоказания и предупреждения | | | 6. | Гарантия | | | 7. | Технические характеристики | | | 8. | Нормативы | | | | Страница 2 ш | 24 | | | Ред.: | 02 | | | Май; 2009 | г. | QB G1 tm t system™ С € mesoestetic* | medical devices 0120 1.ВВЕДЕНИЕ 1.1 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед началом эксплуатации внимательно изучить настоящее Руководство по эксплуатации. Если Вы не используете аппарат, выключите его и отключите от сети во избежание повретцдения. НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕМ, ЧТОБЫ ВСЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ДАННОГО АППАРАТА ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОШЛИ КУРС ОБУЧЕНИЯ, ОРГАНИЗУЕМЫЙ ПОСТАВЩИКОМ. Данный аппарат не предназначен для использования его лицами (включая детей) с офаниченными физическими, сенсорными или умственными возможностями или не обладающими достаточным опытом или знаниями без присмотра или соответствующих инструкций со стороны лица, ответственного за его безопасность. Дети обязательно должны находиться под присмотром взрослых во избежание неправильного использования аппарата. Страннца 3 из 24 Ред.; 02 Май: 2009 г. СШ tm t system" С € mesoesteHc* | medicai devices 0J20 В косметических целях аппарат «ТМТ System» используется для устранения изъянов кожи, таких как: целлюлит, локализованный целлюлит, стрии, дряблость, старение, солнечные ожот и пигментация. 1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Аппарат «ТМТ System» требует ПОСТОЯННОГО соблюдения соответствующей чистоты и проведения дезинфекции перед каждым его применением. Эти меры позволят избежать возможного переноса инфекций от одного пациента к другому. См. Раздел 4.1 для ознакомления с рекомендациями по уходу и дезинфекции. Электрические отводы, к которым подключается аппарат «ТМТ System» ДОЛЖНЫ БЫТЬ оснащены правильным заземлением (ЗАЗЕМЛЯЮЩИМ ПРОВОДОМ). Аппарат «ТМТ System» НЕ предназначен для использования во взрывоопасной, обогащённой кислородом или закисью азота среде. Использованные одноразовые элементы не несут в себе никакого потенциального риска, но их уничтожение должно производиться в соответствии с действующими местными нормативами. Мы рекомендуем возвращать производителю использованные одноразовые элементы для их уничтожения соответствующим образом. Первоначальная установка, ремонт и техническое обслуживание аппарата «ТМТ System» должны осуществляться только представителем официальной сервисной службы. Ремонт или модификации аппарата, осуществляемые не санкционированным персоналом, влечёт за собой ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ гарантии. Аппарат «ТМТ System» не защищён от проникновения в него жущкостей, поэтому должен использоваться только в чистых сухих помещениях. 1.5 ВВЕДЕНИЕ В ТЕХНИКУ БЕЗОПАСНОСТИ При разработке данного аппарата были учтены веж потенциальные риски, связанные с использованием аппаратов этого типа. Поэтому аппарат содержит информацию, содержащую пре^преждения о соблюдении техники безопасности, а так>№ о потенциальных рисках и способах их устранения. Потенциальные риски относят»! как к лицу, управляющему аппаратом, так и к пациенту, но при соблкщении вс»х рекомендаций по технике безопасности, содер>Ю1Щихся в данном руководстве, вероятность нанесения ущерба пракгачесш исключает»!. Страница 6 нз 24 Ред.: 02 Май: 2009 г. СФ tm t system™ С € mesoesteHc* | medicai devices 0120 Полное понимание принципа работы данного аппарата, а также ознакомление всех управляющих им лиц с данным руководством по эксплуатации является необходимым условием для устранения всех возможных рисков. 1.5.1 Определения В данном руководстве по эксплуатации используются два основных термина: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Указанные термины имеют спедующие определения: Предупреждает о том, что в случае несоблюдения правил безопасности, как лицо, управляющее аппаратом, так и пациент могут получить серьёзные повреждения. Предостерегает о том, в случае несоблюдения правил безопасности, может быть нанесён как физический, так и материальный ущерб. 1.5.2 Ограничения использования Аппарат «ТМТ System» предназначен исключительно дня его использования квалифицированным персоналом. Допуск к аппарату «ТМТ System» лиц, не имеющих на то разрешения, не допускается. Не использовать аппарат «ТМТ System» в случае, если у Вас нет на это разрешения! Запрещается принимать пищу и употреблять любые напитки во время работы с аппаратом «ТМТ System»! Запрещается использовать аппарат «ТМТ System» в случае обнаружения какого-либо сбоя в его работе! Использовать аппарата «ТМТ System» только в соответствии с рекомендациями, содержащимися в настоящем руководстве по эксплуатации! Не снимать каркас, если у Вас нет для этого соответствующей юалификации! Страница 7 та 24 Ред.: 02 Май: 2009 г. СШ tm t system™ С € mesoestelic* | medical devices 0120 Аппарат «ТМТ System» специально разработан для обеспечения максимального уровня безопасности на рабочем месте. Тем не менее, необходимо соблюдать особую осторожность при использовании аппарата или его передвижении. Для обеспечения безопасности необходимо особое внимание уделять следующим аспею-ам: 1.5.4.1 Вес/Движение Аппарат «ТМТ System» установлен на колесиках для облегчения его передвижения. • Не пытайте поднять аппарат «ТМТ System». • Соблюдайте особую осторожность при передвижении аппарат. • Не ставьте никакие предметы на аппарат «ТМТ System». • Убедитесь в том, что аппарат установлен на достаточно прочном и ровном покрытии. 1.5.4.2 Провода Существуют различные провода, относящиеся к аппарату «ТМТ System». Правильное подсоединение проводов обеспечивает снижение количества потенциальных рисков до минимума. • Не размещайте провода в местах постоянного потока людей. • Не размещайте провода в непосредственной близости от нагревательных приборов. • Не размещайте провода на входе в помещения. • Не тянуть за элекфический провод или набор проводов, подсоединяемых к шариковому аппликатору, для передвижения аппарата. 1.6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплекг поставки аппарата «ТМТ System» входят следующие компоненты: Кол-во Компонент Номер артикула 1 Аппарат «ТМТ System» 310001 2 Апплишгор «Roll on» 320003 2 Заземление 320009 2 Набор соединительных проводов 320005 1 Руководство по эксплуатации на испаноюм языке 240040 Странвца 9 ш 24 Ред.: 02 Май: 2009 г. ОЭ tm t system " С € mesoestetlc* | medical devices 0120 1 CD с руководством по эксплуатации на 295381 английском и испанском языках 1 Тестер 320015 2 Плавкие предохранители 320016 1.7 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Аппарат «ТМТ System» произведён следующей компанией; Body_esthetic Laboratories, S.L Av. Bertran i GOeli 72 08850 Gava (Barcelona) Spain Tel: +34 902 26 20 31 Fax: +34 902 23 55 16 www.bocivesthetic.com 2. УСТАНОВКА АППАРАТА 2.1 Внимание! Внимательно прочитайте данное руководство по эксплуатации с целью достижения максимальной производительности аппарата «ТМТ System» и во избежание его повре>цдения или неправильного использования. Ни один человек не должен управлять аппаратом без прохождения соответствующего курса обучения и без ознакомления с настоящим руководством. Производитель не несёт ответственность за ущерб, наносимый третьим лицам в результате небрежного обращения с аппаратом. В случае необходимости или недопонимания данного руководства просьба обращаться в отдел технического обслуживания или консультационный отдел компании «Body_Esthetic Laboratories». )фаните данное руководство рядом с аппаратом, в доступном для работающего на нём персонала месте. В случае его потери обратитесь за копией в компанию «Body_Esthetic Laboratories» или к его представителю. Внимание! Данный аппарат не предназначен для его использования лицами (включая детей) с офаниченными физическими, сенсорными или умственными возмошостями или не обладающими достаточным опытом или знаниями без присмотра или соответствующих инструкций со стороны лица, ответственного за его безопасность. Дети обязательно должны Страница 10 из 24 Ред.; 02 Май: 2009 г. СФ tm t system " С € mesoesleHc* j medical devices 0120 s. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Необходимо всегда учитывать порог чувствительности пациента. Если пациент испытывает неприятные ощущения от электрических импульсов аппликатора, то необходимо понизить интенсивность. Аппликатор нельзя прикладывать к ранам и участкам с повреждённой или сильно раздражённой кожей. Аппликатор нельзя прикладывать к зонам с металлическими протезами. Аппликатор противопоказан пациентам с ритмоводителем. Аппарат ТМТ System строго противопоказан при тяжёлой аритмии сердца. Аппарат ТМТ System противопоказан пациентам, страдающим серьёзными заболеваниями или тяжёлыми заболеваниями кожи. Аппарат ТМТ System нельзя использовать при беременности. В случае аллертческих заболеваний необходимо убедиться, что проводимая процедура не вызовет отрицательных последствий, связанных с гиперчувствительностью. Страница 19 ш 24 Ред.: 02 Май; 2009 г. Q1 tm t system™ С € mesoestetic* | medical devices 0120 6. ГАРАНТИЯ Аппарат TMT System имеет гарантию на 24 месяца с момента покупки. Гарантия покрывает любые фабричные дефекты, а также поломки, не связанные с явными нарушениями инструкций по эксплуатации. Body Esthetic Laboratories, S.L. осуществит ремонт или замену любых некачественных компонентов, оплатив стоимость материалов и рабочей силы. УСЛОВИЯ: • Настоящая гарантия включает бесплатную замену любого некачественного компонента, включая стоимость рабочей силы. • Настоящая гарантия не пофывает повреждений, произошедших в результате неправильного использования оборудования, а также ударов и любых других происшествий, не связанных с эксплуатацией аппарата. • Гарантия недействительна в случае эксплуатации оборудования неподготовленным персоналом. • Настоящая гарантия пофывает расходы на доставку оборудования из любой точки Иберийского полуострова в наши ремонтные мастерские в течение трёх месяцев с даты выставления счёта-фактуры. Если страховой случай наступил позже этого срока, транспортные расходы относятся на счёт клиента. • Устранение возможных неполадок, пофываемых настоящей гарантией, будет осуществляться в нашей ремонтной мастерской. • Настоящая гарантия действительна только в том случае, если она сфеплена печатью фирмы-производителя или официального дистрибьютора. • Чтобы гарантия вступила в законную силу, необходимо предоставить гарантийный листок с аютветствующей печатью либо счёт-фаюуру на покупку оборудования. Страница 20 из 24 Ред.: 02 Май: 2009 г. СФ tmt system^ C€ mesoestetic* medicai devices ^;г:'г^:о T?:«2^?;ay 0120 Производитель не несёт ответственности за возможные убытки, причинённые во время доставки оборудования в его ремонтные мастерские в случае наступления страхового случая. Модификация программного обеспечения либо манипулирование любыми электронными компонентами оборудования персоналом, не работающим на фирме «Body Esthetic Laboratories, S.L.» и не уполномоченным фирмой «Body Esthetic Laboratories, S.L.», делает настоящую гарантию недействительной. 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В комплекте с оборудованием поставляется блок питания с переключателем на 12В постоянного тока со стабилизированным выходом и с подключением к сети. Входные параметры сети 100 - 240 В переменного тока - 50/60 Гц - 0,8 А Выходные параметры 12 В постоянного тока - 2250 мА - 27 Вт макс. Параметры входа питания Напряжение : 12 В постоянного тока (Постоянное и стабильное напряжение) Сила тока 1500 мА (Профамм. Мах. и Sal = макс.) Мощность 18 Вт. Макс. Предохранитель 2 А Параметры выхода аппарата Импульсы ( Р ) 150 - 1280 микросекузд Период (Р ) 0,56 -5 миллисекунд Частота (F ) 625 - 1780 Гц Страница 21 ш24 Ред.; 02 Май: 2009 г.