УТВЕРВДЮ
еральный директор
ООО «Эко-мед-с М»
Ворошилов Н.А.
«26» апреля 2010 г
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
Реагенты для клинической биохимии «Ферменты»
в наборах и отдельных упаковках
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕХАРАКШРИС1ЖИ
3. ПРОШЮПОО^ЗАНИЯКПРШЕНШИЮ
4. ПОДрОТОЕКАК РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. порадж РАБОТЫ ИЗ[ДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛАХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2010
АЛТ (GPT) опт
Аланинаминотрансфе
IF
HITACHI 704 7x142t
HITACHI 717 7x200t
HITACH[717 7x200t
HITACHI 911/912 7x200t
НАЗНАЧЕНИЕ
АЛТ
Для количественного определения In vitro а-оксоглутарат + L-аланин L-глутамат + пируаат
аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и
плазме. Данный продукт подходит для использования лдг
на анализаторах Hitachi 704, 717, 902, 911 и 912. пируват + NADH + Н* L-naitraT + NAD*
ПРОБА
Кат. No.
Сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма.
AL 79D4 R1. Энзим 7x50 мл
R2. Оксоглутарат/Коэнзим 2 х 44 мл
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
УФ МЕТОД
Содержимое Концентрация в тесте
Данный анализ является разновидностью
оптимизированного стандартного метода в
R1. Энзим
соответствии с рекомендациями IFCC,
Tris буфер 100 ммоль/л, pH 7.3
L-аланин 0-5 моль/л
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*^-^’” ’
ЛДГ ^1,2Ед/мл
Аминотрансферазы являются группой энзимов,
R2. а-оксоглутарат/Коэнзим
катализирующих взаимное преобразование
а’оксоглутарат 15 ммоль/л
аминокислот и 1-оксокислот путем переноса
NADH 0.18 ммоль/л
аминогрупп. Наибольшая концентрация энзима АЛТ
(аланинаминотрансферазы или глутамат
пируваттрансаминазы) обнаруживается в печени.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Более низкие концентрации АЛТ выявлены
Только для диагностики in vitro . Не пипетировать
соответственно в почках, сердце, скелетной
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
мускулатуре, поджелудочной железе, селезенке,
работах правил техники безопасности.
ткани легких (перечислены в порядке убывания
концентрации АЛТ).
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
Определение уровня АЛТ используется при
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
диагностике и лечении некоторых заболеваний
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
печени (вирусных гепатитов и циррозов) и сердечных
пораженный участок большим количеством воды. В
заболеваний.
случае попадания в глаза или проглатывания
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Повышенный уровень трансаминаз может указывать
на инфаркт миокарда, заболевание печени,
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
мышечную дистрофию и повреждения органов. За
сантехнической арматурой с образованием
исключением случаев паренхиматозных заболеваний
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
печени повышенный уровень АЛТ в сыворотке
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
наблюдается редко, так как АЛТ является энзимом, ё
таких реактивов используйте большие количества
большей степени специфичным для печени.
воды. Наружные металлические поверхности должны
быть обработаны 10% раствором тдроокиси натрия.
Стандартизованные процедуры для определении
активности АЛТ. рекомендованные IFCC
Инструкции по технике безопасности ИМЕЮТСЯ В
(Международной Федерацией Клинической Химии) к
наличии и высылаются по запросу.
настоящему времени, включают;-
1. Оптимизация концентраций субстрата.
Реактивы предназкачень! только для целевого
2. Применение Tris-буферов (вместо фосфата,
использования квалифицированным персоналом
который, как показали исследования, ингабирует
лаборатории, при соответствующих условиях в
рекомбинацию апоэнзима с пирвдоксаль
лаборатории.
фосфатом).
3. Преинкубация комбинированного буфера и
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВА
сыворотки, чтобы обеспечить возможность
R1. Энзим
возникновения побочных реакций с NADH.
Содержимое флакона готово к использованию,
4. Старт на субстрате (а-оксоглутарат). Реактив стабилен до окончания срока годности
5. Дополнительная активация пиридоксаль при температуре хранения +2. +6“С- Вскрыть1й
фосфатом. реактив стабилен на борту анализатора не
Этот вариант проведения анализа является менее 4 недель при температуре
оптимизированным стандартным методом в приблизительно +10“С.
соответствии с рекомендациями 1FCG.
R2. а-оксоглутэрат/Коэнзим
ПРИНЦИП МЕТОДА Содержимое флакона готово к использованию.
а-оксоглутарат в присутствии АЛТ реагирует с Реактив стабилен до окончания срока годности
при темпера^ре хранения +2..+8“С. Вскрытый
L-аланином, при этом образуются пируват и L-глутамат.
реактив стабилен на борту анализатора не
Пируват используется в ходе индикаторной реакции
для кинетического определения расходования NADH,
| менее 4 | недель при | температуре | STD 3 CONC-P | O | S | |
| приблизительно | +10°С. | | STD 4 CONC-P | O | S | 0-0 |
| | | | STD 5 CONC-P | O | S | 0-0 |
| ПОСТАВЛЯЕМЫЕ М | АТЕРИАЛЫ | | STD 6 CONC-P | O | S | 0-0 |
| Реактив АЛТ | | | SD LIMIT | | | 0.1 |
| | | | DUPLICATE LI | MI | T | 100 |
| НЕОБХОДИМЫЕ МА | ТЕРИАЛЫ, | | SENSITIVITY L | IM | IT | 0 |
| НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ | С НАБОРОМ | | ABS. LIMIT (IN | C/ | DEC) 7000 - | DECREASE |
| Randox Контрольная | мультисыворотка | | PROZONE LIMI | T | | 0 - LOWER |
| Уровень 2 (Кат. No, | HN 1530) и | | EXPECTED VA | L | UE (U/l) | 0-29/40 |
| Уровень 3 {Кат No. | НЕ 1532); | | PANIC VALUE | | | * ™ * |
| Randox Калибровочн | ая сыворотка | | INSTRUMENT | FA | CTOR | 1.00 |
| Уровень 3 (t^T. No. | CAL 2351) или | | | | | |
| Уровень 2 (Кат. No, | CAL 2350). | | * Данные вводя | т | ся оператором | |
| ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПР | ОЦЕДУРЕ АНАЛ | ИЗА | INSTRUMENT S | E | TTINGS FOR HITACHI 90 | 2 |
| Анализы могут быть | также проведены | с активацией | 1. Test Name | | | ALT |
| Пиридоксаль фосфат | ом (Кат. No. РР 5 | 55). При таком | 2. Assay Code | ( | Mthd) | RATE A |
| варианте выполнени | я анализа в каж | дый флакон с | 3. Assay Code | ( | 2.Test) | 0 |
| реактивом R1 следуе | т добавить по о | дному флакону | 4. Reataion Ti | me | | 10 |
| пиридоксаль фосфат | а для получения | концентрации в | 5. Assay Point | 1 | | 21 |
| тесте 0.1 ммоль/л. С | табильность рас | твора: 6 дней | 6. Assay Point | 2 | | 35 |
| при температуре +2.. | +0'С, | | 7. Assay Point | 3 | | 0 |
| | | | 8. Assay Point | 4 | | 0 |
| INSTRUMENT SETTIN | GS FOR HITACH | I 717 | 9. Wave Leng, | (S | UB) | 700 |
| | | | 10. Wave Leng, | ( | MAIN) | 340 |
| Temperature: | | 30/37°C | 11. Sample Volu | m | e | 20 |
| | | | 12. R1 Volume | | | 250 |
| PROGRAM 2 CHEMIS | TRY PARAMETE | RS | 13. RiPos | | | |
| | | | 14. R1 Bottle Siz | e | | L |
| TEST | | *(ALT) | 15. R2 Volume | | | 0 |
| ASSAY CODE (RATE- | A) | 5-19-32 | 16. R2 Pos | | | 0 |
| SAMPLE VOLUME (Tl) | | 20 | 17- R2 Bottle Siz | e | | L |
| R 1 VOLUME (Tl) | | 350 - 50 - 0 | 16. R3 Volume | | | 50 |
| R 2 VOLUME (Tl) | | 70-50-0 | 19. R3P0S | | | |
| WAVELENGTH (nm) | | 700 - 340 | 20. R3 Bottle Siz | e | | L |
| CALIB METHOD | | 2-0-0 | 21 Calib, Type ( | T | ype) | LINEAR |
| STD 1 CONC-POS | | 0-1 | 22. Calib.Type ( | W | ght) | 0 |
| STD 2 CONC-POS | | * _ * | 23. Calib. Cone, | 1 | | 0 |
| STD 3 CONC-POS | | 0-0 | 24. Calib. Pos. 1 | | | |
| STD 4 CONC-POS | | 0-0 | 25. Calib, Cone. | 2 | | * |
| STD 5 CONC-POS | | 0-0 | 26. Calib, Pos. 2 | | | |
| STD 6 CONC-POS | | 0-0 | 27. Calib. Cone. | 3 | | 0 |
| SD LIMIT | | 0.1 | 28. Calib. Pos. 3 | | | 0 |
| DUPLICATE LIMIT | | 100 | 29. Calib. Cone. | 4 | | 0 |
| SENSITIVITY LIMIT | | 0 | 30. Calib. Pos. 4 | | | 0 |
| ABS. LIMIT (INC/DEC) | 700 | 0 *DECREASE | 31. Calib. Cone, | 5 | | 0 |
| PROZONE LIMIT | | 0 - LOWER | 32. Calib. Pos. 5 | | | 0 |
| EXPECTED VALUE (U | /l) | 0-29/40 | 33. Calib. Cone. | 6 | | 0 |
| PANIC VALUE | | * _ * | 34. Calib. Pos, 6 | | | 0 |
| INSTRUMENT FACTO | R | 1.00 | 35. SI ABS, | | | 0 |
| | | | 36. К Factor | | | 10000 |
| * Данные вводятся оп | ератором | | 37. K2 Factor | | | 10000 |
| | | | 38. КЗ Factor | | | 10000 |
| INSTRUMENT SETTIN | GS FOR HITACHI | 717 | 39. K4 Factor | | | 10000 |
| | | | 40. K5 Factor | | | 10000 |
| Temperature; | | 30/37=с | 41. A Factor | | | 0 |
| | | | 42. В Factor | | | 0 |
| PROGRAM 2 CHEMIS | TRY PARAMETE | RS | 43. С Factor | | | 0 |
| | | | 44. SD Limit | | | 0.1 |
| TEST | | ‘(ALT) | 45. Duplicate Um | it | | 100 |
| ASSAY CODE (RATE-A | ) | 5-19-32 | 46. Sens. Limit | | | 0 |
| SAMPLE VOLUME (Tl) | | 20 | 47. 81 ABS. Um | it | (L) | -32000 |
| R 1 VOLUME (Tl) | | 350 - 50 - 0 | 48. 51 SBS. Lim | it | (H) | 32000 |
| R 2 VOLUME (Tl) | | 70-50-0 | 49. ABS. Limit | | | 7000 |
| WAVELENGTH (nm) | | 700 - 340 | 50. ABS. Limit (D | /I | ) D | ECREASE |
| CALIB METHOD | | 2-0-0 | 51. Prz, Limit | | | 0 |
| STD 1 CONC-POS | | 0-1 | 52. Prz, Limit (U/ | D | ) | LOWER |
| STD 2 CONC-POS | | * - * | 53. Prz, (End Poi | nt | ) | 35 |
| | | | 54. Expect. Valu | e | (L) | |
| RANDOX Laboratories Ltd., Ar | rimara, Dlarnond Road, | Crumlin, Co. Antrim, Uniled Kin | gdom, BT29 4QY | | | |
| Te/;CRUMLfN (02S)9442Z413 | Fax,No.lNT.44 (028)94 | 462912 UK (025)94462912 | | | | |
| Email: applicatic>ns@randO)! | .com Websits: www,ra | ndox.com | | | | |
iCHI DEDICATED - АЛТ (GPT) оптим. - Аланинаминотраксфераза AL 7904 СТР. 2 и:
|СН1 DEDICATED - АЛТ (GPT) оптим. - Аланинаминотрансфераза AL 7904 СТР. 3 И
Expect. Value (Н) В случае перезапуска анализа верхняя гран'
Instr. Fact (a) 1.0 линейной области возрастает до 1330 Ед/л.
57. Instr. Fact, (b) 0.0
58. Key Setting
* Данные вводятся оператором
АНАЛИЗ НА HITACHI 911/912
Приготовьте растворы реактивов, как указано в СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
руководстве по проведению анализа. Все 1 International Federation of Clinical Chemistry
необходимые инструкции для анализатора Scientific Committee- J Clin Ciiem Clin Biochem
зашифрованы в бар’Коде Если бар-код не может 1980, 18:521-534.
быть считан анализатором, следует вручную ввести 2. Thefeld W, etal. Dtsch IVled Wschr 1974; 99: 343.
последовательность цифр, нанесенную 3. Wailnofer H, Schmidt, E, Schmidt FW, eds: Synopsis
непосредственно под бар-кодом. der Leberkrankheiten Stuttgart, Georg Thieme
Verlag, 1974.
КАЛИБРОВКА
При настройке параметров данного метода
необходимо обратитгь особое внимание на то, что Редактировано 10/02/06 aw
значение фактора устанавливаетсй с
использованием калибратора. Для калибровки
рекомендуется использовать Randox Калибровочную
сыворотку Уровень 3 или Уровень 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Контрольную
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
Двухуровневый контроль должен выполняться
минимум один раз в день, Полученные значения
должны попадать в заданный диапазон. Если
значения выходят за фаницы указанного диапазона,
а их повторяемость исключает случайную ошибку,
выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2.
Проверить чистоту всего используемого
оборудования,
3. Проверить воду: загрязненная колониями
бактерий вода может способствовать получению
неточных результатов.
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить дату окончания срока годности набора
и его содержимого.
Связаться со Службой технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная
Ирландия, по телефону (028) 94422413.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Избегать гемолиза, так как он искажает результаты
анализа.
(8,9)
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'
25“C 30°С 37°С
Мужчины до 22 Ед/л до 29 Ед/л до 40 Ед/л
Женщины до 17 Ед/п до 22 Ед/л до 31 Ед/л
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 400 Ед/л.
RANDOX LaBoratories Ltij,, Ardmore, Diamond Road, Crumlrn, Co. Antrim, Uriitsd Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN {028)94422413 Fax.No.lNT,44 (П28)94462912 UK (028)94452912
Email; iipptications@randox.cqnr) Website: www.randax.com
АЛЬДОЛАЗА
Фруктозо-1,6-дифосфат альдолаза ЛИНЕЙНОСТЬ
ЕС 4.1.2.13 Если прирост ДА абсорбции за мин превышает
2. NADH 0.500 (340 HM,«g 334 нм)
Кат№ : Растворить содержимое флакона реагента 2 в I мл 0.250 (Hg 365 нм)
AD 189 5 х20м.п 1.Буфер/Субс1рат 5x20 мл бидистиллированной воды. Раствор стабилен 4 недели развести 0.1 мл образца с 0.9 мл 0.9 %-ного NaCL и
40 тестов 2. MADH 2 х I мл при +2 - +8®С. повторить анализ. При этом нужно умножить
3. Энзим-Реагент 1 виала 3, Энзим-рея гент полученный результат на 10.
ПРШЩИП МЕТОДА Готов для употребления. Стабилен в течение срока,
Альдолаза превращает фруктозо-1,6-дифосфат (F 1,6-DP) указанного на этикетке ари +2 - +8‘^С. ПРИМЕЧАНИЕ
в глицероальдегид-З-фосфат (GAP) и дигидроксиацетон- Для перевода активности альдолазы из Е/л при 37"С в
фосфат (DAP). Добавление триозофосфатизомеразы ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ_________________ Е/л при 25®С необходимо помножить первый
(ТР1), превращает дигидроацетон-фосфат в глицеро-1- Длина волны 340 нм (Hg 365, 334 нм) показатель на 0.41. Для перевода перевода активности
фосфат. О скорости альдолазной реакции судят то Температура 37°С альдолазы из Е/л при 25^^С в Е/л при 37*^С необходимо
уменьшению абсорбции при 340 нм, что является Кювета световой путь 1см помножить первый показатель на 2.44. Гемолиз мешает
отражением процесса превращения NADH в NAD^. Измерение против пробы-бланка анализу.
Внести Б пробирки:
Aldolase Проба-Бланк Проба МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
F-1,6-DP- =^GAP + DAP Проба 0.20 мл 0.20 мл Набор предназначен только для диагностики ш vitro. Не
7P1 Буфер/Су'бстрат - 2.50 мл пипетировать ртом. Придерживайтесь обь1чньгх при
GAP-------- DAP 0.9% NaCL 2.50 мл - лабораторных работах правил техники безопастяости.
GDH NADH - 0.05 мл
2DAP + 2NADH 12H* ->2Glycero]-l-phosphate 1-2NAD" Энзим-Реагент - 0.01 мл Раствор I содержит гидроокись натрия, который
Смешать, инкубировать 5 мин при 37"С. Измерить вызывает ожоги. При попадании реактива в рот, на
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ абсорбщоо Ai против пробы-бланка. Затем дать кожу и слюистые, немедленно промойте пораженные
Сыворотка, гепаринизированная (или ЭДТА) плазма. постоять при 37оС точно 20 мин, после чего измерить участки большим количеством воды. В случае
абсорбцшо А2 против пробы-бланка. попадания в глаза или проглатывания - обратитесь к
РЕАГЕНТЫ___________________________________________ врачу.
Состав Концентр, раствора
(А1 -А2 = ЛА)
1 .Буфер/Субстрат Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Коллидиновый буфер 51 ммоль/л, pH 7.4 образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
Если А1 <0.95 образец необходимо развести I-+-1 0.9“/о-
Моноиодацетат 0.27 ммоль/л уничтожения таких образований используйте большие
ным NaCL и повторить анализ. В этом случае результат
F-U6-DP 2.7 ммоль/л умножить на 2. количества воды. Наружные металлические
2.NADH 0.22 ммоль/л поверхности должны быть обработаны 10% раствором
З.Энзим-реагент гидроокиси натрия.
ВЫЧИСЛЕНИЯ
GDH > 326 мЕ/мл Для расчета альдолазной активности используйте
Т1М > 4.35 Е/мл следующие формулы: __________________________________ RANDOX
LDH >616 иЕ/мл
Е/л = 54,8 X ДА 340 нм
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮ ТОР
Дополнительный реактив: 0.9 % NaCL
Е/л = 55.8 X ДА Hg 405 нм
RANDOX
Е/л - 101.5 X АА Hg 365 нм_______________________________
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
1. Буфер/Субстрат ООО "ЭКО-МЕД-С"
Растворить содержимое флакона 1 п 20 мл 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
НОРМАЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
бидистилзированной воды. Раствор стабилен 2 недели
Сыворотка: до 3.1 Е/л (25«С) Д.29, стр 2.
при +2 - +8°С.
J до 7.6 Е/л (37»С) т. 214 91 52, 748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
, (
АМИЛАЗА (А
Ethyl idene Blocked-pNI
HITACHI 704 6x
HITACHI 717 6xS0t
HITACHI 902 6x80t
HITACHI 911/912 6x80t
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in vitro l-амилазы e Только для диатостики in vitro. Никогда не
сыворотке и плазме. Данный продукт подходит для пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
использования на анализаторах Hitachi 704, 717, 902, лабораторных работах правил техники безопасности.
911 и 912. В ходе реакции освобождается конечный продукт - р-
нитрофенол, который является потенциально опасным.
Кат. No, Избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
AY 7932 R1. Энзим реактив 6 X 20 мл Немедленно промыть пораженную область
R2. Субстрат 3 X 10 мл полиэтиленгликолем 400 или большим количеством
воды.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Определение активности фермента амилазы в
Реактив 1 содержит 0,1% азида натрия. Избегать
сыворотке и моче может быть использовано при проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
диагностике и лечении панкреатитов (воспалений
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
поджелудочной железы). пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД немедленно обратитесь за медицинской помощью.
В данном методе используется заблокированный р-
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
нитрофенил-мальтогептаозид в качестве субстрата, а-
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
глюкозидаза как индикатор фермента используется при уничтожения таких соединений используйте большие
расщеплении р-нитрофенола {p-NR). также
количества воды. Наружные металлические поверхности
участвующим в этой реакции. Терминальная глюкоза должны быть обработаны 10% раствором ллдроокиси
с>'бстрата химически заблокирована от расщепления
натрия. Избегать контаминации реактива, проб и
индика-торными ферментами.
реакционных ячеек слюной или потом, так как они
содержат амилазу в значительных концентрациях,
Этилиден-СтрМР этилиден-Сх+ Gx-pNP
гпюкйзидаза
Gx-pNP — — ► глюкоза + рМР-глюкозид (Инструкции по технике безопасности имеются в
наличии и высылаются по запросу.
pNP-rnronojufl Реактивы предназначены для использования
ГЛЮК03Й+ pNP
квалифицированным лерсоналом лаборатории, при
соответствующих условиях в лаборатории
[-amylasQ
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
G = глюкоза
R1. Энзим/Антитела Реактив
pNP ~ паранитрофенол
X =2^5 Содержимое флакона готово к использованию.
Реактив стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+8®С. Реактив стабилен
СБОР И ПОДГОТОКА ПРОБЫ на борту анализатора не менее 4 недель при
Сыворотка: Сыворотка без следов гемолиза температуре приблизительно +10“С.
Моча: 2nd morning urine R2. Субстрат
lir
Содержимое флакона готово к использованию.
Амилаза в пробе стабильна 1 неделю при температуре Реактив стабилен до окончания срока годности при
+15..+25°С, 2 месяца при температуре +3..+8*С. температуре хранения +2..+8''С. Реактив стабилен
на борту анализатора не менее 4 недель при
температуре приблизительно +10°С.
СОСТАВ РЕАКТИВА
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Содержимое Начальная концентрация реактивов
Фермент
Субстрат
R1. Энзим реактив
Hepes буфер 52.5 ммоль/л, pH 7,15
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Хлорид натрия 67 ммоль/л
С НАБОРОМ
Хлорид магния 12.6 ммоль/л
Randox Контрольная мультисыворотка Уровень 2 (Кат.
1-Глюкозидаза >4 Ед/мл
No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No НЕ 1532)
R2. Субстрат
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 2 (Кат. No.
4,6-Ethylidene-Gr pNP 22 ммоль/л
CAL 2350) и Уровень 3 (Кат No. CAL 2351)
ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Избегать контаминации реактива, пробы и стеклянной
посуды слюной или сахаром из-за высокого содержания
амилазы. Не пипетировать ртом.
Н1704Я17/902/911/912 - АМИЛАЗА - AY 7932 СТРЗ
‘^ную ввести последовательность цифр, нанесенную Внутри анализа
посредственно подбаркодом. Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Среднее (Ед/л) 72.7 137 5 367.1
SD 1.46 1.32 2.06
При настройке параметров данного метода необходимо CV(%) 2,0 0.96 0.56
обратить особое BHHiMaKHe на то, что энaчffl^иe фактора п 20 20 20
устанавливается с использованием калибратора. Для
калибровки рекоендуется использовать Калибровочную Между анализами
сыворотку Randox Уровень 3 или Уровень 2. Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Среднее (Ед/л) 69.1 134.6 349,7
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА SD 2.15 2.64 5.32
Для проведения ежедневного контроля качества CV(%) 3.11 1.96 1,52
рекомендуется использовать контрольную п 20 20 20
мультисыворот^ RANDOX. Уровень 2 и Уровень 3.
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум МЕТОД СРАВНЕНИЯ (СЫВОРОТКА)
раз в день. Полученные значения должны попадать в Результаты, полученные с использованием данной
заданный диапазон. Если значения выходят за границы методики (X), сравнивались с другими коммерческими
данного диапазона, а их повторяемость исключает методиками (у), имеющими аналогичные характеристики.
случайную ошибку, выполните следующее: Было протестировано 40 проб с содержанием амилазы в
1. Проверить настройки прибора и источник света. диапазоне от 17.6 ДО 94.4 Ед/л,
2. Проверить чистоту всего используемого Было получено следующее уравнение рефеосианного
оборудования. анализа:
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных у =0.Э9Х +0.22
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции. коэффициент корреляции г = 0.99
5. Проверить содержание и дату срока годности
наборов. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (МОЧА)
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox, Внутри анализа
Северная Ирландия (028) 94422413. Уровень 2 Уровень 3
Среднее (Ед/л) 25.0 337.12
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ SD 2.06 2.41
Перечисленные ниже вещества не влияют на CV(%) 8.2 0.7
результаты данного анализа при их содержании в пробе п 20 20
вплоть до указанных концентраций:
Между анализами
Билирубин 500 мкiиoль/я Уровень 2 Уровень 3
Ге моглобин 500 мг/дп Среднее (Ед/л) 250 337.12
Липиды 900 мг/дл SD 2.05 2.4
CV(%) 8.2 0.72
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ<^’ п 20 20
37Х МЕТОД СРАВНЕНИЯ (МОЧА)
Результаты, полученные с использованием данной
Сывортка 20-100 Ед/л методики (у), сравнивались с другими коммерческими
Моча <460 Ед!п методиками (х), имеющими аналогичные характеристики.
1-Амилаза/Креатинин соотношение £310 Ед/г Было протестировано 40 проб С содержанием амилазы в
диапазоне от 19.8 до 315.3 Ед/л.
Было получено следующее уравнение рефессионнопэ
Рекомендуется в каждой лаборатории установить анализа:
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста. пола, диеты и у = 1.05 X +3.17
геофзфического расположения исследуемого
населения, коэффициент корреляции г = 0.99
ЛИНЕЙНОСТЬ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Метод линеен до 1509 ер/п. Пробы с более высокими 1. Rauscher, Е., etcoll., FreseniusZ Analyt Chem. 324
концентрациями следует развести 0.9% раствором NaCI (1986) 304-305
в соотношении 1+4, повторить анализ, Результат 2. Kruse-Jarres, J.D., etcoll., J. Clin. Biochem. 27(1989)
умножить на 5. В случае повторения анализа (Hitachi 103
717, 911, 912) линейность возрастает до 7545 ед/л. 3. Junge, W., Waldenstrom, J., Boutnan, A., Haux,
P., Meriot, J., Topfer. G., Kurie-Weittenhiller, A and
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Klein, G. Evaluation of the Assays for Iotal and
Минимальная активность амилазы, которая была Pancreatic alpha-Amylase Based on 100% Cleavage of
определена с приемлемым уровнем Et-G7-PNP at 6 European Clinical Centres. Poster
воспроизводимости, составила 7.3 ед/л. presented at 12“^ IFCC European Congress of Congress
of Clinical Chemistry, Basle, Switzerland, 1997
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 4. Junge, W., etcoll., Clin Biochem. 22 (1989) 109
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (СЫВОРОТКА) Revised 29 June 09 ck
Randox Laboratories Ltti., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Anlrim, United Kingdom, БТ29 4QY
Tel. +44 (0) гв 9442 2413 Fax: <0) 28 9446 2912
Email: apDlicationtiarandox.coni Website: www.randox.com
RANDOX ПАНКРИА ТИЧЕСКАЯ а-АМИЛАЗА
Этилиден-блокированный-рКРОу
Е.С.3.2.1.1
HITACHI 917
Кат,№ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ И ИХ
СТАБИЛЬНОСТЬ:
AY 9708 R]. Энзим/антитела 9 X 63 мл
R1. Готов для использования. Стабилен в течение срока,
R2. Субстрат 9 X 16 мл
указанного на этикетке при +2 - +8®С. Стабилен в течении
ПРИНЦИП 14 дней при температуре от +2 °С до +8 °С и 3 дня при
Два вида не взаимодействующих с панкреатической температуре от +15 ‘^С до +25 *^С.
амилазой моноклональных антител добавляют в пробы
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
для ингибирования присутствующей в них амилазы
слюнных желез. Затем добавляют субстрат этилиден- р-
25 ОС 30 Ос 37 °С
нитрофениЛ“мальтогептаозид, для того чтобы по
Сыворотка
образованию олигосахаридов и pNP-G2, PNP-G3 и pNP-
Плазма 120 Е/л 160 Е/л 220 Е/л
G4 судить о присутствии какой-либо амилазной
24-ая моча 450Е/24 650Е/24 900 Е/24
активности. После этого в исследуемые образцы вносят
индикаторный фермент - а-глюкозидазу, отщепляющий КАЛИБРОВКА
зободный р-нитрофенол (p-NP), который детектируют по При освоении данного метода необходимо
бсорбции при 405 нм. Терминальная глюкоза субстрата откорректировать собственные данные относительно
химически защищена от действия индикаторных калибратора. Фирма рекомендует Randox калибровочную
ферментов. сыворотку 11 Кат. № Са12351, или Randox калибровочную
сьЕворотку 1 Кат. № Са12350.
a-amylase
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ethylidene-G7 pNP--------------->ethyiidene-G:j^ + С^-рИР
Для контроля точности и воспроизводимости
рекомендуют использовать предлагаемые фирмой Randox
сыворотки с нормальным, понижннным и повышенным
a-glucosidase
содержанием ALP.
G^-pNP---------------------> glucose + pNP-glucoside
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 2000 Е/л.
a-glucosidase
pNP-glucoside — — -------------------> glucose + pNP ПРИМЕЧАНИЕ К ПРОЦЕДУРЕ
Избегайте гемолиза, мешающего анализу.
ПОДГОТОВКА: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сыворотка: свободна от гемолиза. Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Гепаринизированная плазма; отличкые от гепарина Придерживайтесь обычных норм безопасности, принятых
р!тик0а1улянты мотут уменьшить активность амилазы. в лаборатории.
Моча: 2-ая утренняя моча. Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
Амилаза стабильна 1 неделю при температуре от +15 °С противном случае промойте пораженные участки
до + 25 '^С и 2 месяца при температуре от +3 до +8 большим количеством воды. При попадании в глаза или
проглатывании - обратитесь к врачу.
РЕАГЕНТЫ________________________________________ Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
Состав Исходная концентрация
уничтожения таких образований используйте большие
1. Энзим/антитела
количества воды. Наружные металлические поверхности
Хепес буфер 52,5 мол/л, pH 7,15
должны быть обработаны 10% раствором гидроокиси
Хлорид магния 12,6 ммоль/д
натрия.
Хлорид натрия 87 ммоль/л
а-глюкозидаза >4 Е/мл
ПАНКРИАТИЧЕСКАЯ а-АМИЛАЗА/КРЕАТИНИН-
Моноклональные 42 мкг/мл
ФАКТОР
антитела Нужно учесть появление неточностей при определении
2. Субстрат панкриатической а-амилазы/креатинин фактора.
Этилиден - G7PNP 22 ммоль/л Концентрация креатинина в случайной точке мочи
рассчитывается следующим образом:
Панкреатическая а-амилаза (Е/л)
Фаетор (Е/г) = —
Креатинин (г/л)
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
25 ОС 30 «С 31
(Е/л) (Е/л) (ЕУл)
Сыворотка/плазма 4-29 6^38 8-53
АНАЛИЗ НА ПРИБОРЕ HITACHI 917
В соответсвии с инструкцией приготовить растворы
реагентов. Все необходимые инструкции кодируются бар-
кодом. если бар-код не читается анализатором, вручную
введите серию чисел, приводимых ниже бар-кода.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52,748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
ACT (GOT) оптим.
Аспартатаминотрансфераза
IFCC
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ Плазма:- В качестве антикоагулянта может
Тест-система на ACT представляет собой набор, использоваться гепарин или ЭДТА, Плазму
предназначенный для количественного определения следует отделить от клеток в течение 1 часа
in vitro активности аспартатаминотрансфераэы (ACT) в после отбора пробы.
сыворотке и плазме, Продукт подходит дня применения на Образцы, которые не будут проанализированы
анализаторе RX Daytona, немедленно, следует сохранять в
холодильнике:-
Кат. No, Если образцы будут храниться более 3 дней,
AS 3804 R1, Буфер/Энзим 6 х 51 мл их следует заморозить при -2Q°C.
6 X 245 t R2. Оксогпутарат/Коэнзим 6 х 14 мл
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
УФ МЕТОД
Данный анализ является разновидностью Содержимое Концентрация в тесте
оптимизированного стандартного метода в
соответствии с рекомендациями IFCC, R1. Буфер/Энзим
Tris буфер SQ ммоль/л, pH 7.5
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*’’**’''* L-аспартат 240 ммоль/л
Аминотрэнсферазы являются ф/ппой энзимов, МДГ >15 Ед/мл
катализирующих взаимное преобразование лдг >2 Ед/мл
аминокислот и 1-оксокислот путем переноса R2, 1-оксоглутарат/Коэнзим
аминогрупп, лет (аспартатаминотрансфераза или а-оксоглутарат 12 ммоль/л
глутаматоксалоацетаттрансаминаза) обнаружена в NAOH 0.18 ммоль/л
цитоплазме и метохондриях всех подвергнутых
исследованию клеток. При наличии лепсого повреиадения
тканей, например, печени, в сыворотке превалирует
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
высвобожденная из цитоплазмы форма ACT, а также
Только для диагностики in vitro . Не пипетировать
присутствует небольшое количество ACT из митохондрий.
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
Серьезные повреадения тканей обычно приводят к более
работах правил техники безопасности.
интенсивному высвобождению энзима из митохондрий.
Повышенный уровень ACT может свидетельствовать о
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
наличии инфаркта миокарда, заболеваниях печени,
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
мышечной дистрофии и повреждении органов. оболочками, В случае контакта с кожей, промыть
Наряду с тем, что наибольшая аюивность ACT пораженный участок большим количеством воды. В
обнаруживается в сердечной мышце, значительная случае попадания в глаза или проглатывания
активность была также выявлена в мозге, печени, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
слизистой оболочке желудка, жировой ткани и почках
человека. Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Стандартизованные процедуры для определения сантехнической арматурой с образованием потенциально
активности ACT, рекомендованные IFCC к настоящему взрывчатых веществ (азидов). Чтобы предотвратить
времени {1980)\ включают;- формирование азодов, для уничтожения таких реактивов
1, Оптим изация кон центраций субстрата. используйте большие количества воды. Наружнь|е
2, Применение Tris-буферов (вместо фосфата, который, метаппические поверхности должны быть обработаны
как показали исследования, интбирует 10% раствором тдроокиси натрия.
рекомбинацию апоэнзима с пиридоксаль фосфатом).
3, Преинкубация комбинированного буфера и Инструкции по технике безопасности имеются в
сыворотки, чтобы обеспечить возможность наличии и высылаются по запросу.
возникновения побочных реакций с NADH,
4, Старт на субстрате (а-оксоглутарат).
Реактивы предназначены только для целевого
5, Дополнительная активация пиридоксаль фосфатом.
использования квалифицированным персоналом
Этот вариант проведения анализа является
лаборатории, при соответствующих условиях в
оптимизированным стандартным методом в
соответствии с рекомендациями IFCC. лаборатории.
ПРИНЦИП МЕТОДА СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВА
R1. Буфер/Энзим
а-оксоглутарат в присутствии ACT реаплрует с
Содержимое флакона готово к использованию.
L-аспартатом, при этом образуются оксалоацетат и
Реактив стабилен до окончания срока годности
L-глутамат Оксалоацетат используется в ходе
при температуре хранения +2..+8°С, Вскрытый
индикаторной реакции для кинетического определения
реактив стабилен на борту анализатора не менее
расходования NADH,
28 дней при температуре приблизительно +10°С.
ACT
[-оксоглугарат + L-аспартат L-глутзмат + оксалоацетат
R2. а-оксоглутарат/Коэнзим
Содержимое флакона готово к использованию.
МДГ Реактив стабилен до окончания срока годности
оксалоацетат + NADH + Н'^ ■ ■ L-малат + NAD*
при температуре хранения +2..+8'’С, Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 26 дней при температуре приблизительно +10'С.
Сыворотка:- Используйте сыворотку без следов гемолиза.
RX DAYTONA - ACT (GOT) OPT. ^ AS 3804 CTP 2 ИЗ 3
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Перечисленные ниже вещества не влияют на
Буфер/Энзим результаты данного анализа при их содержании в
а-оксоглу та рат/Коэ нз им пробе вплоть до указанных концентраций;
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С Гемоглобин 250 мг/дл
НАБОРОМ Свободный билирубин 25 мг/дл
Randox Контрольная мультисыворотка Связанный билирубин 25 мг/дл
Уровень 2 (Кат. No HN 1530) и Триглицериды 1000 мг/дл
Уровень 3 (Кат, No, НЕ 1532); Intralipid® 200 мг/дл
Пиридоксаль Фосфат (Кат. No РР 564).
Перечень веществ и условий, которые в известной мере
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА влияют на актавность ACT in vivo, приведен у Young
Анализы могут быть также проведены с активацией {!^др.) и у Friedman {идр). Randox Laboratories Ltd не
Пиредоксаль фосфатом {Кат. No. РР 564). При таком предоставляет сведения относкпельно полноты этах
варианте выполнения анализа в каждый флакон с перечней и точности содержащейся в них информации.
растворенным реактивом следует добавить по одному
флакону пиридоксаль фосфата для получения ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'®'®'
концентрации 8 тесте 0.1 ммоль/л. Стабильность
раствора; 6 дней при температуре +2..+8“С. 25“C ЗО'^С 37°С
КАЛИБРОВКА (Уужчины до 18 Ед/л до 25 Ед/л до 37 Ед/л
В данном анализе используется фактор-вычисление и Женщины до 15 Ед/л до 21 Ед/л до 31 Ед/л
не задействован бланк реактив.
Фактор - -2417 Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration] зависимости от возраста, пола, диеты и
[Checks (FlO)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны географического расположения исследуемого
следующие параметры: населения.
Sampling Method for Standards nHHElJiHOCTb
(Метод взятия стандартов) Метод линеен до 600 Ед/л. В случае перезапуска серии
• Duplicate (Дубликат) тестов верхняя граница диапазона анализа возрастает
до 2400 Ед/л. Если концентрация ACT в пробе
Reagent Blank measurement превышает данное значение, то альтернативой
(Измерение бланк реактива) является разведение такой пробы 0.9% раствором NaCI
• Disable reagent blanli and S1 blanit в соотношении 1 + 3 и повторное выполнение анализа.
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) Полученный при этом результат следует умножить на
4.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневного контроля качества ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
рекомендуется использовать Контрольную Минимальная концентрация аспартатамино-
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3 . трансферазы (ACT), выявляемая с приемлемой
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум воспроизводимостью, составляет 12 Ед/л,
раз 0 день. Полученные значения должны попадать в
заданный диапазон. Если значения выходят за границы ВОСПРО ИЗВОДИМ ОСТЬ
данного диапазона, а их повторяемость исключает
случайную ошибку, выполните следующее; Внутри анализа
1. Проверить настройки прибора и источник света. Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
2. Проверить чистоту всего используемого Среднее (Ед/л) 26 37 178
оборудования. SD 1.09 1,37 2,96
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий CV (%) 4,2 3.7 1.66
вода может способствовать получению неточных П 20 20 20
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции- Между анализами
5. Проверить содержание и дату срока годности Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
наборов. Среднее (Ед/л) 24 31 175
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox , SD 1.02 1.2Э 3.20
Северная Ирландия (028) 94422413. CV (%) 4,34 4.11 1.82
п 20 20 20
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ'®'"’
Сильный гемолиз будет ложно завышать результаты КОРРЕЛЯЦИЯ
тестов. Для пациентов, принимающих большие дозь| Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
лекарственных препаратов, следует учитывать влияние доступным методом (Х). После обработки результатов
ряда лекарственных препаратов на активность ACT. сравнительного тестирования было получено
следующее уравнение линейной регрессии:
Y= 1.10Х - 2.21
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TelrCRUMLIN (028)94422413 fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912 A
Email; applicationB@randoK.com Website: wvvw.randox-com « A
у-ГТ (GGT)
L-y-Г лутам илтра нсфераза
HITACHI 704 6x142t
HITACHI 717 6x200t
HITACHI 902 6x200t
HITACHI 911/912 6x200t
НАЗНАЧЕНИЕ СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Для количественного определения in vitro у-глутамил
трансферазы (у-ГТ) в человеческой сыворотке или Содержимое Концентрация в тесте
плазме. Данный продукт подходит для применения на
анализаторах Hitachi 704, 717, 902 и 911/912. R1. Буфер/Глицилглицин/Субстрат
Tris буфер 100 ммоль/л, pH 8.25
Кат. No. Глицилглицин 100 ммоль/л
GT 7957 R1a. Буфер/Глицилглицин 6x50 мл L-у-глутам и л-З-карбо кси-
R1b. Субстрат 6x50 мл 4-нитроанилид 2.9 ммоль/л
КЛИНИЧЕСКОЕ значение'’*
Гамма-глутамилтрансфераэа (уГТ) попадает в МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
сыворотку преимущественно из гепатойилиарной Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
системы. Поэтому при всех формах заболеваний ртом. Придерживаться обычных при лабораторных
печени происходит повышение уровня у-ГТ, которая, работах правил техники безопасности.
как было установлено исследованиями, является
более чувствительным по сравнению с щелочной Растворы Ria и Rib содержат азид натрия. Избегать
фосфатазой показателем для выявления проглатывания и контакта с кожей или слизистыми
обструктивной желтухи, холангитов и холециститов. оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Высокий уровень у-ГТ также наблюдается у пациентов пораженный участок большим количеством воды В
с первичным или вторичным раком печени. Кроме того, случае попадания в глаза или проглатывания
повышенный уровень у-ГТ выявляется в случае немедленно обратиться за медицинской помощью.
злоупотребления алкоголем и алкогольного цирроза
печени. У пациентов, принимающих Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
противосудорожные препараты, такие как фенитоин и сантехнической арматурой с образованием
фенобарбитал, повышенный уровень данного потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
фермента в Сыворотке может отражать индукцию предотвратить формирование азидов, для уничтожения
активности вновь образованного фермента, а также таких реактивов используйте большие количества
токсический эффенгт алкоголя и других препаратов на воды. Наружные металлические поверхности должны
микросомэльные структуры в клетках печени. быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Хотя у-П" и является наиболее чувствительным
Инструкции по технике безопасности имеются в
ферментативным показателем наличия заболеваний
наличии и высылаются по запросу.
печени и желчного пузыря, он не может быть
использован для дифференцирования различных типов
Все биологические и химические материалы,
данных заболеваний Между тем, определение у-ГТ
пожалуйста, уничтожайте в соответствии с местнь1ми
может быть использовано в комбинации с другими
нормативами.
биохимическими маркерами, что позволяет
распознавать различные типы заболеваний печени и Реактивы предназначены только для целевого
желчевыводящих протоков, использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в
ПРИНЦИП лаборатории.
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД
1-у'Глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид субстрата, в СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
присутствии глицилглицина и под воздействием у-ГТ R1. Буфер/Глицилглицин/Субстрат
пробы, преобразуется в 5-амино-2-нитробензоат, Растворить содержимое одного флакона
оптическая плотность которого может быть определена Субстрата Rib, используя небольшой объем
при 405 нм, Буфера Ria. После этого перенести все
содержимое во флакон R1a, ополоснув несколько
раз флакон Rib, Рабочий раствор стабилен в
1-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид + глицилглицин
течение 21 дня при температуре хранения
—- у — П ^ +2..+8°С или 5 дней при температуре +15..+25°С.
На борту анализатора раствор стабилен 21 день.
L-у-глутамилглицилглицин + 5-амино-2-нитробензоат
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер/Глицилглицин
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБ Субстрат
Сыворотка: использовать только негемолизированную
сыворотиу. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Плазма: использовать только ЭДТА плазму без следов С НАБОРОМ
гемолиза. Другие антикоагулянты искажают результаты Randox Контрольная мультисыворотка
данного теста. Уровень 2 (Кат. No. HN 1530) и
y-GT в сыворотке и плазме стабильна в течение 7 дней Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532);
при температуре +2,.+8°С или 3 месяцев при Randox Калибровочная сыворотка
температуре -20“С. Уровень 3 (Кат No. GAL 2351).
Ir
HITACHI 704 I 717 / 902 / ЭИ / 912 - y-GT - GT 7957 CTP. 3 ИЗ 3
Следует вручную ввести последовательность цифр, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
нанесенную непосредственно под баркодом. Минимальная концентрация у-ГТ, выявляемая с
приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
КАЛИБРОВКА 8 Ед/л.
Необходимо отметить, что при настройке данного
метода фактор устанавливается с использованием
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
калибратора, Для калибровки рекомендуется
использовать Randox Калибровочную сыворотку,
Уровень 3. Фактор должен быть приблизительно равен Внутри анализа
6500 Ед/л. Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (Ед/л) 39.53 58.55 183.67
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА SD 1-80 2.80 3,13
Для проведения ежедневного контроля качества CV{%) 4.55 4.78 1.71
рекомендуется использовать Контрольную n 20 20 20
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум Между анализами
один раа в день. Полученные значения должны Уровень 1 Уровень 2 Уровень
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят Среднее (Ед/л) 37.85 55.74 182.69
за границы указанного диапазона, а их повторяемость SD 3.55 133 370
исключает случайную ошибку, выполнить следующее: CV {%) 9.37 2.38 2.03
1. Проверить настройки прибора и источник света, п 20 20 20
2. Проверить чистот/ всего используемого
оборудования. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий 1. Teitz, N. N.. Fundamentals of Clinical chemistry ed3
вода может способствовать получению неточных Piiiiadeipiiia, W В Saunders Co. 1987, pg 391.
результатов. 2. Szasz, G., Clin Chem. 1969; 22: 124-130.
Проверить температуру в ходе реакции. 3. Szasz G. In: Bergmeyer. H.U., ed. Mettiods of
Проверить дату окончания срока годности набора и Enzymatic analysis. Welnheim: Verlag Chemie, 1974.
его содержимого.
Связаться со службой Технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия
по телефону (028) 94422413.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Перечисленные ниже аналиты не влияют на результаты
данного анализа при их содержании в пробе вплоть до
указанных концентраций:
Билирубин 682 25 мкмоль/л
Гемоглобин Юг/л
Триглицериды 26,43 ммоль/л Редакция От 17 Aug 07 aw
Intralipid® 2.0 %
(3J
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'
25°С 30°С 37'С
Мужчины 6-28 Ед/л 8-38 Ед/л 11-50 Ед/л
Женщины 4-18 Ед/л 5-25 Ед/л 7-32 Ед/л
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Приведенные ниже рабочие характеристаки набора
были получены с использованием анализатора
Hitachi 717.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен при концентрациях у-ГТ не более
1200 Ед/л. В случае перезапуска серии тестов
(Hitachi 911/912) верхняя граница линейной области
возрастает до 3600 ед/л.
RANDOX Laboratories Ltd,, Ardmore, Diamond Road, Cfumlin. Co, Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tei:CRUMLIN (02S)9442J413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94462912 • • A
Emaif: appiicat!onB@rando*.60m Website: www.randox.com
ГЛУТАМАТДЕГИДРОГЕНАЗА Развести содержимое флакона Энзим/Коэнзим 2 в б мл
ЕС 1.4.1.3 Буфера/Субстрата I. Стабилен 1 неделю ири +2 - +8"С
Кат.№ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
GL 8 X 6 мл 1 Буфер/Субстрат I х 70 мл Для контроля качества и воспроизводимости
441 2.Энзим/Коэнзим 8 х 6 мл Кат. № GL 442 рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
З.а-01ссиглготарат 2 х 10 мл Развести содержимое флакона Эв(зим/Коэнзим 2 в RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
5 X 100 мл I Буфер/Субстрат 5 х 100 мл порции Буфера/Субстрата 1 и затем перенести раствор повышенным содержанием GLDH.
GL 2.Эшим/КоэнзйМ 5 X 100 мл в флакон I, ополаскивая несколько раз флакон 2.
442 3 .а-оксиглютарат 2 х 20 мл Стабилен 1 неделю при +2 ~ +8“С ЛИНЕЙНОСТЬ
Этот метод представляет стандартную методику ез 3. а-оксиглютарат При изменении абсорбции ДА/5 мин вьсше:
соответствии с рекомендациями Deutsche gesellschaft fur Развести содержимое флакона а-оксиглготарата 3 в 0.10 при Hg 365 нм
Klinische chemie и позволяет проводить измерения соответствующем объеме бидистиллированной воды; 0.11 при 340HM/Hg 334 нм
неспецифически протекающие реакции. 10 мл для 8 X 6 мл набор (GL 44J) развести 0.2 мл пробы с 0.8 мл 0.9 % NaCL и повторить
ПРИНЦИП МЕТОДА 20 мл для 5 X 100 мл набор (GL 442) анализ. Умножить результат на 5.
Глутаматдегидрогеназа катализирует отщешгение Стабилен в течение 8 недель при +2 - +8°С или 7 дней НЕСПЕЦИФИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
водорода от а-оксоглутарата с образованием глутамата. при+15-25“С. При 01феделении глютамат-дегидрогеназной
Реакция сопровождается образованием активное! и в 60 % случаях получают неспецифические
восстановленного NAD*. ПРОЦЕДУРА. эффекты. Значения нормальной глютамат-
Длина волны 340 нм (Hg 334,365 нм) дегидрогеназной активности в среднем равны 0.4 Е/л и
GLDH Температура инкубации 25»С редко превышают 1 Е/л. Для проверки величины
а-оксиглк>тарат+НАСН+КН4+— >Glutamate+ NAD" + Кювета световой путь 1см неспецифического эффекта необходимо оценить
Н2О
Измерение против воздуха Сыворотку-Вланк с а-оксиглютаратом.
ПРОБА
Сыворотка. Гемолитическая и с большим содержавшем Внести в пробирки: Макро ПолуМикро МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
липидов сыворотка может исказить результаты анализа Энзим/Коэюим (25“С) 2.50 мл 1.00 мл Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
РЕАГЕНТЫ Сыворотка 0.50 мл 0.20 мл пипетировать ртом. Соблюдайте обычные меры
Состав Конц. Раствора Хорошо смешать, дать постоять в течение 3 мин при предосторожности, принятые в лаборатории.
1, Буфер/Субстрат 25"С, затем измерить абсорбцию А1, дать снова стоять
Триэтаноламиновьгй Буфер 50 ммоль/л, pH 8.0 точно 5 мин и измерить абсорбцию А2 Растворы I и 3 содержит Азид натрия. Избегайте
Ацетат аммония 100 ммоль/л {неспецифически протекаюш:ая реакция). попадания реактива в рот, контакта с кожей и
ЭДТА 2.5 ммодь/л а-оксиглютарат________________0.10 мл_______Q.04 мл слизистыми. В противном случае промойте
2. Энзим/Коэнзим Смешать, измерить абсорбцию АЗ, дать постоять точно пораженные участки большим количеством воды.
ADP 1.0 ммоль/л 5 мин при 25“С н снова измерить абсорбцию Л4.
NADH 0.2 ммоль/л В случае попадания в глаза или проглатывания -
LD >2 Е/мл (АЗ-А4) - (А 1 - А2) = ДА /5 мин обратитесь к врачу. Азид натрия реагирует со свинцом
3. а-оксиглютарат 7 ммоль/л ВЫЧИСЛЕНИЯ и медью с образованием потенциально взрывчатых
веществ. Для уничтожения таких образований
Для расчета активности GLDH используйте следуюшую
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ формулу; используйте большие количества воды. Н^^ужные
1. Буфер/Субсграт Е/л (25”С) ДА=3 41907 н Xм/5 мин металлические поверхности должны быть обработаны
Раств».)р готов для использования. Стабилен в течение Е/л (25"С) ДА=3 36655 н Xм/5 мин 10% раствором гидроокиси натрия.
срока, указанного на этикетке при +2 - +8°С или 7 дней Е/л(25”С) =201 X ДА334 нм/5 мин
при +15 - +25°С НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
2. Энзим/Коэнзим Мужчины до 4 Е/л (25“С)
Кат. JNb GL 441 Женщины до 3 Е/л (25“С)
РАНСЕЛ
Гл^татион Пероксидаза РЕАГЕНТЫ Внести в raoBerv;
Состав Концентрация р-ра Макро Полу-Мшфо
KaTJVb : 1. Реагент
Глутатион 4 м-моль/л Образец Реагент Образец Peareifj
RSS04 1 .Реагент 8 х 6.5 мл (развел) Бланк (развел) Бланк
Глутатион Редуктаза > 0.5 Е/л
8.5 X 6.5 мл 2.Буфер 1 X 70 мл fMjj) (мл) (мл) (мл)
NADPH 0.28 ммоль/л
3.Гидроперекись Кумина 1 х I мл Образец 0.05 - 0.02 -
2. Буфер
4.Агент Разведения 2 х 200 мл DHzO - 0.05 - 0.02
Фосфатный Буфер 0.05 моль/л; pH 7.2
Регент 2.50 2.50 1.00 L00
ЭДГА 4.3 ммояь,''л
RS505 1.Реагент 8x 10 мл Кумин 0.10 0.10 0.04 0.04
3.Г идроперекись Кумииа 0.18 ммояь/л
8 X 10 мл 2.Буфер 1 X ] 00 мл Сметать, спустя одн>' минуту измерить начальную
4. Агент Разведения_____
3.Гидроперекись Кумина 1 х i мл абсорбцию пробы и реагент бланка, после чего
4.Агент Разведения 2 х 200 мл зафиксировать стартовое время. Повторить измерение
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ
через 1 и 2 мин. Вычесть значение реагент-бланка из
1. Реагент
НАЗНАЧЕНИЕ такового пробы.
Растворить содержимое одного флакона реагента 1 в
Для колнчестеенного определения in viiro
соответствующем о&ьеме Буфера 2:
Глутатионпероксидазы в цельной крови. Данный продукт ВЫЧИСЛЕНИЯ
подходит для pj.'HHOro использования и на анализаторе Rx 6.S мл для 8 X 6^ мл набор (RS 504)
Концентрация Глутатион Пероксиджы расчитывают по
Мопга. 10 мл для 8 X 10 ил набор (RS 505)
следующей формуле:
30 мл для 8 X 30 !ил набор (RS 506)
УФ МЕТОД Стабилен 48 ч при +4 - +8®С или 8 ч при +15.- 25‘^С.
Е/л Гемолизата = 8412 х ДА 340 нм/мин
В основе метода способ определения, предложенный 2. Буфер
Paglia и Valentine. Глутатион Пероксидаза (GPX) с Гогов для использования. Стабилен в течение срока,
ОБЛАСТЬ ЗНАЧЕНИЙ
помощью Гидроперекиси Кумина катализирует ук-азанного на :зтикетке при +2 - +8®С.
29.6 - 82.9 е/г НЬ
окисление Глутатиона (GSH). В присутствии Глутатион 3. Гидроперекись Кумина.
Рсдуктазы (GR) и NADPH, окисленный Глутатион Развести 10 мкл с 10 мл бидистиллированной воды и
Данная область значении получена для населеиил
(GSSG) сразу же восстанавливается с соответствующи.м сильно, так как Кумин труднорастворим, встряхивая
Европы. Дяя каждой лаборатории рекомендуется
окислением NADPH в МАОР"*", Отражающее этот тщательно смешать. Готовить в день использования.
устанавливать собственную область нормальных
процесс уменьшение абсорбции измеряют при 340 нм. Концентрат стабилен в течение срока, указанного ка
значений.
этикетке при +2 - +8°С.
ПРИНЦИП РЕАКЦИИ Для измерения необходимых объемов Гидроперекиси
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Кумйна нужно использовать пипетку и стеклянные
Для контроля точности и воспроизводимости
GPX капиляры с низкими адгезивными свойствами.
рекомендуют использовать предлагаемые фирмой
2GSH + ROOH - ->ROH + GSSG + Н2О
Randox RANSEL контроль (Кат.№ SC 692 10 х 1 мл).
4. Агент Разведения
GR Растворить содержимое флакона Агента Разведения 4 с
ЛИНЕЙНОСТЬ
GSSG + NADPH + H+-------> NADP+ + 2GSH 200 мл бидистиллированной воды. Стабилен 4 недели
Если изменение абсорбции превышает 0.1 за мин при
при-1-2 - +4°С или 3 дня при+15 --1-25^.
340 нм, пробу соответствующим образом разводят
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
агентом разведения.
Используют цельную гепаринизированнуго кровь. ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Обра31ц.| овец и коз разводят таким образом: 0.05 мл + 3
Длина волны 340 нм
ПРИМЕЧАНИЕ
мл агента разведения; пробы кошек, лошадей и дру1их
Температура нкубации 37«С Для разведения гепаринизированЕюй цельной
видов животных разводят: 0.05 мл + 2 мл агента
Кювета световой путь 1см сыворотки человека рекомендутот использовать
разведения. Способ подготовки человеческих образцов
Измерение_____________ против воздуха Drabkin's реагент. Это делается из-за того, что в
изложен в ПРИМЕЧАНИИ.
человеческой крови присутствуют ощутимые
J
количества пероксидаз, что может давать ложное поверхности должны быть обработаны 10% раствором
завышение результатов; в этом случае добавление гидроокиси натрия.
цианидов подавляет такого рода возмущения. Тем не
менее, для перевода глутатион пероксидазы в Раствор 3 вреден при проглатывании или вдыхании. Он
восстановленную форму перед добавлением Drabkin’s вызывает раздражение и, к тому же, легко
реагента Т1еобходимо разводить кровь агентом восонаме няется.
разведения (раствор 4). Это делается потому что
цианиды очень быстро инактивируют окисленнуто В составе Drabkin's реагента цианид, что может при
форму данног о фермента. проглатывании привести к летальному исходу.
Следующий способ использования Double strength
Drabkin's реагента (Кат.№ MS 181) рекомендуется:
Приготовление: растворить содержимое одного
флакона Drabkin's реагента с 500 мл
бидистиллированной воды. Стабилен 6 месяцев при
хранении в темной (янтарного цвета) бутыли при RANDOX
комнатной температуре.
Развести 0.05 мл гепаринизированной цельной крови с
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
1 мл агента разведения; инкубировать 5 мин, после чего
RANDOX
добавить 1 мл двойного Drabkin's реагента. Хорошо
смешать и анализировать как обычно. Рекомендуют
проводить анализ проб не позже, чем через 20 мин ООО "ЭКО-МЕД-С"
после прибавления Drabkin’s реагента. 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
пипетировать ргом. Соблюдайте обычные меры
предосторожности, принятые в лаборатории.
Раствор I содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива и рот, контакта с кожей и слизистыми. В
противном случае промойте пораженные участки
большим количеством воды. При попадании в глаза или
проглатывании - обратитесь к врачу'.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
уничтожения таких образований используйте большие
количества воды. Наружные металлические
J
ГЛУТАТИОНРЕДУКТАЗА РЕАГЕНТЫ
Состав Конц. раствора ПлазмаУСыворогка: 42 - 80 Е/л
1. Буфер
Кат№ ;
GR 2368 5 X 5 мл 1 -Буфер 1 X 70мл Фосфат калия 100 ммоль/л, pH 7.3 Рекомендуется для каждой лаборатории из-за
2,Субстрат 5 X 5 мл ЭДТА 0.5 ммоль/л возможных региональных вариаций устанавливать свои
3..NADPH 5 X 3мл 2. Субстрат собственные пределы нормы
GSSG 2.2 ммоль/л
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ 3. NADPH 0.17 ммоль/л КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Метод определения глутатионредуктазы 1фименяют при
детектировании гепатита или зяокачественаых ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ Специфичность метода - Глутатионредуктаза является
образований, исследовании пищевых продуктов (оценки 1. Буфер высоко-специфичнъ[м ферментом для для глутатиона
содержания рибофлавина), а также характеристкки Раствор готов для использования. Стабилен в течение (GSSG).
генетически обусловленных дефицитных сосгояний. срока, указанного на этикетке при +2 - +8®С.
2. Субстрат Чувствительность метода - 10 Е/л предел
ПРИНЦИП МЕТОДА Растворить содержимое флакона Субстрата 2 в 5 мл чувствительности метода.
Глутатионредуктаза катализирует восстановление Буфера 1. Стабилен 2 дня при +2 - +8'^С.
глутатиона (GSSG) в присутствии NADPH, который 3. NADPH ЛИНЕЙНОСТЬ
окисляется в 14ADP+. Уменьшение абсорбции этого Растворить содержимое флакона NADPH 3 мл Если прирост концентрации за мин превышает
процесса при 340 нм измеряется. бидистиллированной воды: Стабилен 2 дня при +2 - 0,25 при 340 нм
+8°С. добавьте к 0.1 мл аликвоты пробы 0.9 мл Буфера 1.
GR Полученный результат необходимо умножить на 10.
NADPH + Н + GSSG------- ->NADP++ 2 GSH ПРОЦЕДУРА
Длина волны 340 нм МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Температура нкубации 37°С Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
Сыворотка, плазма или эритроциты. Кювета световой путь 1см пипетировать ртом. Соблюдайте обычные меры
Измерение против воздуха предосторожности, принятые в лаборатории.
Приготовление эритроцитов. Внести в проб1фку: 37Т
Центрифугировать 0.5 мл крови при 2000 об/мин в Проба 40 мкл
течение 5 мин. Удалить плазму и слой белых клеток, Субстрат 1000 мкл
стараясь не захватывать при этой процедуре много Хорошо смешать RANDOX
эритроцитов, что может исказить реальную картину их NADPH 200 мкл
присутствия в пробе. Трижды лромыть эритроциты Смешать, дагь постоять 1 мин после чего измерить
ресуспендируя в 0,9 % NaCL, центрифугируя после начальную абсорбцию. Повторить измерение через 2,3,
каждой отмывки при 2000 об/мин в течение 5 мин. 4 и 5 мин. ОФИЦИАЛЬНЫМ ДИСТРИБЬЮТОР
RANDOX
Лизировать клетки ресуспендированием в холодной ВЬИИСЛЕНИЯ
бидистшшированной воде в соотношении 1 объем Расчитать Редуктазную активность по формуле:
пакетированных клеток плюс 2 объема Н2О. Дать стоять ООО "ЭКО-МЕД-С"
10 мин при +2 - +8°С, после чего центрифугировать при Е/л = 4983 X ДА 340 нм 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
2000 об/мин в течнение 5 мин, для удаления стромы. д,29, стр 2.
Затем разбавить 100 мкл лизата с 1.9 мя Буфера 1,
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
ГЛЮКОЗА 6-ФОСФАТ ДЕГИДРОГЕНАЗА Развести содержимое флакона 2 в следующем объеме
(Е.С.1.1.1.49)_____________________________________ Буфера 1: 2. МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ C-6-PDH В
КатЗй
2 мл для 1 X 100 мл набор (PD 410) ЭРИТРОЦИТАХ
PD 410 1 Буфер 1 X 100 мл 25 мл для 5 X 500 мл набор (PD 440) Определить количество эритроцитов в крови
2.NADP 1 X 2 мл Стабилен 4 недели при +2 - + 8^С
3. Субстрат 1 X 2 мл 3, Субстрат ПОДГОТОВКА ПРОБЫ
4. Дигитонин 1 х 20мл Развести содержимое флакона 3 в соотвегствуюшем Отмыть 0.2 мл крови с 2 мл аликвот 0. 9 % NaCL с
PD440 1 Буфер 5 X 500 мл объеме бидистиллированной воды: последуюим центрифугированием при 3000 об/мин в
2.NADP 3 X 25 мл 2 мл для 1 X 100 мл набор (PD 410) течение 10 мин. Повторить эту операцию трижды,
3.Субстрат 3 X 25 мл 25 мл для 5 X 500 мл набор (PD 440 ) после чего суспендировать отмыть[е и
4.ДИГИТ0НИН 3 X 400 мл Стабилен 4 недели при +2 - 4 8°С. центрифугированные эритроциты в 0.5 мл Раствора 4 н
дать постоять 15 мин при +4“С, затем снова
4. Дигитонин
центрифугировать. Супенатант можно использовать в
УФ МЕТОД
Раствор готов для использования. Стабилен в течение
течение 2 ч.
ПРИНЦИП МЕТОДА срока, указанного на этикетке при +2 - + 8®С. Длина волны 340 нм (Hg334,365 нм)
Ферментативную аетивность определяют измеряя Температура нкубации 25°С
скорость изменения абсорбции при 340 нм вследствии ПРОЦЕДУРА. Кювета световой путь 1см
востановления NADP^. 1. МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ G-6-PDH в Измерение _________против воздуха
СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ
Внести в пробирки:
Длина волны 340 нм (Hg334, 365 нм)
G-6-P-DH Макро Полу-ми1ЯЮ
Т емперат^-ра нкубации
G-6-P + NADP"''-------------> gluconate-6-P + NADPH - Н"*" 25/30/37ОС (мл) (мл)
Кювета световой путь 1 см
Раствор 1 3.000 1.000
Измерение
ПРОБА ___________против возуха Раствор 2 0.100 0.030
Внести в пробирки:
Необходимо использовать только свежую Гемолизат 0.050 0.015
негемолгаированную сыворотку или плазму. 25/30“С зге смешать, инкубировать 5 мин при 25*0 затем добавить:
Макро Полу- Макро Полу-микро
Раствор 3 _________0.050_________________0.015___________
Приготовление эритропкгав описано в Процедуре 2 микро (мл) Смешать, измерить начальную абсорбцию. Повторить
(мл) (мл) (мл)
измерение спустя 1, 2 и 3 мин.
Р Е А Г Е Н Т Ы _____________________________________ Раствор 1 2.00 1.00 2.00 1.00
Состав Конц. Раствора Раствор 2 0.10 0.05 0.10 0.05 ВЫЧИСЛЕНИЯ
I. Буфер Сыворотка/ Дня того чтобы расчитать активность G-6-PDH
Триэтаноламнновый Буфер 37.7 ммоль/л, pH 7.6 Плазма 1.0 0.50 0.50 0.25 необходимо использовать следующщие формулы:
ЭДТА 3.8 ммоль/л Смешать, инкубировать 10 мин затем добавить;
2. NADP 0.37 ммоль/л Раствор 3 0.05 0.025 0.05 0.025 ______________________Макро___________________________
3. Глюкозо-6-фосфат 0.58 ммоль/л мЕ/эри фоцитов на мл =30476 X ДА 340 нм/мии
4. Дигитонин измерение спустя 1,2 и 3 мин. крови =54857 X ДА Hg
ВЫЧИСЛЕНИЯ мЕ/эритрошпов на мл 365нм/мин
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Для того чтобы расчитать активность G-6-P-DH крови =31068 х AAHg
1. Буфер необходимо использовать следующщие формулы:______ мЕ/эритроцитов на мл 334нм/мин
Раствор готов для использования. Стабилен в течение 25/30“С 37“С крови__________________
срока, указанного на этикетке при +2 - +8°С. МЕ/мл=500 X ДА 340 нм =841 X ДА 340 нм/мин
МЕ/мл=510хДАН§334 =858 X ДА Hg 334 Полумакро
нм нм/мин мЕ/эритроцитов на мл =33650 X ДА 340 нм/мин
МЕ/мл-900 X АД Hg = 1514х ДА Hg крови =60571 X ДА Hg
2. NADP 365 нм 365нм/мин мЕ/эритроцитов на мл 365нм/мин
J
крови =34304 X ДА Hg
мЕ/эритроцитов Fia мл 334rvi^mhh
1фови_______________
Активность G-6-DH выражают в мЕ/10^ или мЕ/г НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
гемоглобина. Для того чтобы расчитать активность G- Фактически не обнаруживаемая активность
6-PDH как мЕ/10^ эритроцитов для сравнения с в сыворотке - О - 0,18 мЕ/мл,
нормальными значениями отдельно вычисленной в эритроцитах -131 + 13 мЕ/10^ритроцигов.
активности (мЕ/эритроцитов на мл крови) в реакции
оседании эритроцитов (RBC) на мл. ЛИНЕЙНОСТЬ
Если изменение абсорбции за минуту превышает
Например: RBC на мл = 5.3 х 10^ 0.03 при Hg 365 нм
мЕ/эритроцитов на мл = 695 0,06 при 340 нм/Hg 334 нм
нужно развести 0^ мл сывортки, плазмы или
695 гомолизата с 1,8 мл 0.9%-ным NaCL и повторить
мЕ/10^ эритроцитов =------------ X 131 анализ. В этом сл>'чае результат необхоимо умножить
5.3 на 10.
Для того чтобы расчитать активность G-6-PDH как Если активность G-6-PDH очень низка, провейте ее
мЕ/г эритроцитов используют следуюее уравнение: измерение точно за 5 мин, после чего разделив
результат на 5, по;!учите АА/мин.
мЕ/эритроцитов на мях 100
G-6-PDH мЕ/гНЬ = ------------------------------------------------ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Hg (г/дл) Набор предназначен только для диагностики in vitro.
Не пипетировать ртом. Соблюдайте обычные меры
100 = Фактор перевода активности на 100 мл предосторожности, принятые в лаборатории.
НЬ = Концентрация гемоглобина в образце.
Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
Например: мЕ/эритроцитов на мл = 695 противном случае промойте пораженные участки
НЬ (г/дл) = 15 большим количеством воды,
RANDOX
695 X100 В случае попадания в глаза или проглатывания -
G-6-PDH мЕ/гНЬ =------------------------ 4633 обратитесь к врачу. Азид натрия реагирует со свинцом ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
15 и медью с обра;мванием потенциально взрывчатых
веществ. Для уничтожения таких образований ООО "ЭКО-МЕД-С"
используйте большие количества воды. Наружнь]е 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
металлические поверхности должны быть обработаны Д.29, стр 2.
10% раствором гидроокиси натрия.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
J
КИСЛАЯ ФОСФАТАЗА
Колориметрический метод
РУЧНОЙ
НАЗНАЧЕНИЕ 1/1нструкции по технике безопасности имеются в
Для количественного определения in vitro Кислой наличии и высылаются по запросу.
фосфатазы в сыворотке. Данный продукт подходит дли
ручного использования, Реактивы предназначены только для целевого
использования квалифицированным персоналом
Кат. No. лаборатории, при соответствующих условиях в
АС 1011 1. Буфер 1 X 70 мл лаборатории,
20 X 3 мл 2. Субстрат 20 X 3 мл
3. Тартрат 10 флаконов СТАБИЛЬНСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВА
4. Стабилизаторы 1 флакон {R1) Реактив
Содержимое флакона готово к использованию. Реактив
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД стабилен до окончания срока годности при температуре
ПРИНЦИП АНАЛИЗА*'” хранения +2..+8°С, отсутствии контаминации и в
Высвобождающийся под влиянием кислой фосфатазы защищенном от света месте,
а-Нафтол реагирует с солью 4-хлор-2^
метилфенилдиазония. В результате образуется (CAL.) Стандарт
окрашенный комплекс, оптическую плотность которого Содержимое флакона готово к использованию. Реактив
можно определить при 500 нм. стабилен до окончания срока годности при температуре
хранения +2,,+8°С,
Кислая фосфатаза
^ а-Нафтил фосфат + Н2О------------>Фосфат + а-нафтол ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реактив
а-нафтол + соль 4-хлор-2-метилфенилдиазония----------- Стандарт
^ окраска аэо
НЕОБХОДИМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ С НАБОРОМ
Сыворотка: может использоваться в качестве пробы. Randox Контрольная мультисыворотка Уровень 2 (Кат,
Плазма: может использоваться ЭДТА (1 мг/мл) или No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532)
гепарин {до 75 Ед/мл). Не использовать цитрат, оксалат Randox Калибровочная сыворотка Уровень! 3 (Кат. No.
или флуорид. CAL 2351)
Образцы плазмы и сыворотки могут храниться до
4 дней при температуре +4'*С. ПРОЦЕДУРА
Используйте свежую бидистиллированную воду при
СОСТАВ РЕА1аИВА выполнении новой калибровки. Выберете CHOL на
Панели тестов и выполните бланк по воде как указано в
Содержимое Начальная концентрация в растворе инструкции.
R1. Реактив Внести в кювету:
4-Аминоантипирин 0.30 ммоль/л
Бланк реактив SO Стандарт S1 Проба
Фенол 6 ммоль/л
Пероксидаза £ 0.5 Ед/мл
ddH20 Юмкл - -
Холестеринэстераза >0.15 Ед/мл
Стандарт 10 мкл -
Холестериноксидаза а 0,1 Ед/мл
Проба - 10 мкл
Pipes Буфер 80 ммоль/л; рИ 6.8
Реактив 1000 мкл 1000 мкл 1.00 мл
CAL. Стандарт See lot specific insert
Перемешать, инкубировать 10 минут при температуре
20’25°С или 5 минут при температуре 37°С.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Установить пробирку в держатель проточной кюветы RX
Только для диагностики in wfro . Не пипетироаать Monza (в течение 60 минут после инкубации) и нажать
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных Read.
работах правил техники безопасности.
КАЛИБРОВКА ДЛЯ RX MONZA
Рекомендуется ежедневная калибровка с
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
использованием стандарта, входящего в состав набора
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
Холестерина или Randox Калибровочной сыворотки
оболочками, В случае контакта с кожей, промыть
Уровень 3,
пораженный участок большим количеством воды, В
случае попадания в глаза или проглатывания
РУЧНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Длина волны: 500 нм, Нд 546 лт
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Кювета: световой путь 1 см
сантехнической арматурой с образованием
Темпратура: 20-25°С, 37Т
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
Определение: против бланк реаткив
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества воды.
Перемещатьпробу и R1, инкубровать 10 минут при
Наружные металлические поверхности должны быть
температуре +20..+25°С или 5 минут при температуре
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
37'’С. Определить оптическую плотность пробы (А пробы)
против бланк реактива в течение 60 минут после
инкубации.
Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
РАСЧЕТ набора были получены с использованием анализатора
1. Используя стандарт Rx Monza при температуре 25°С,
Конц. холестерина в пробе =
“Апрабы ЛИНЕЙНОСТЬ
------------- X КОНЦ. стандарта Тест линеен при концентрации холестерина до 947
~Асгандарта мг/дл (24.5 ммоль/л). Пробы с более высокой
концентрацией следует развести 0,9% раствором NaCi в
2. Используя фактор соотношении 1+2, повторить анализ. Результат
умножить на 3.
Длина волны ммоль/л мг/дл
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Нд 546 нм 21.7 X -А 840 X -А Минимальная концентрация холестерина, выявляемая с
500 нм 14.3 X -А 653 Х-А приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
2.35 мг/дл (0.273 ммоль/л).
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3 ВОСПРИЗВОДИМОСТЬ
стандартизована по референсным материалам Внутри серии тестов
Cholesterol reference material NIST 909b и NIST 1952a. уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 51,5 75.7
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА SD 2.76 2.02
Для проведения ежедневного контроля качества CV(%) 5.37 2.06
п 20 20
рекомендуетсй использовать Контрольную
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
Между сериями тестов
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
Уровень 2 Уровень 3
раз в день. Полученные значения должны попадать в
Среднее (мг/дл) 50.8 75.7
заданный диапазон. Если значения выходят за границы SD 2 32 2,96
данного диапазона, а их повторяемость исключает CV(%) 4.57 3.92
случайную ошибку, выполните следующее; п 20 20
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого КОРРЕЛЯЦИЯ
оборудования. Данньгй метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий доступным методом (X). При этом было получено
вода может способствовать получению неточных следующее уравнение линейной регрессии:
результатов.
Проверить температуру в ходе реакции. Y = 0,963 X -0.157
Проверить содержание и дату срока годности с коэффициентом корреляции г = 0.99
наборов.
Свяжитесь с Технической поддержкой Randox, Было протестировано 44 пробы пациентов с содержанием
Северная Ирландия (028) 94422413. холестерина в диапазоне от 0.42 до 15.85 ммоль/л.
БИБЛИОГРАФИЯ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 1 Abell, L.L, Levey, В.В., Brodie В,В„ etal, J. Biol Chem
На проведение анализа не влияют концентрации 195:357,1952
гемоглобина до 200 мг/дл, билирубина до 507 мкмопь/л, Richmond. N.. Clin Chem 19 : 1350 - 1356,1973
триглицеридов до 4.64 ммоль/п. Roeschlau, P., Bernt, E. and Gruber. J.W„ Clin Chem
Clin Blochem, 12 :403, 1974
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В сыворотке/плазме'^’ Trinder, P.. Ann din Blochem 6 ; 24, 1969.
Уровни риска Clinical Laboratory Diagnostics. 1®' Edition (1998) p169;
Lothar Thomas ed. TH-Books Verlagsgesellschaft mbH,
Значения Интерпретация Frankfurt/Main, Germany
6. Third Report of the National Cholesterol Education
< 5.17 ммоль/л (200 мг/дл) Желательный Programme (NCEP) Expert Panel on Detection.
уровень Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in
холестерина в крови Adults (Adult Treatment Panel III), JAMA Publication,
Vol 285, No, 19, P2486 2497; 2001.
5.17 - 6.18 ммоль/л Предельно-высокий уровень
{200-239 мг/дл) холестерина в крови
а 0.20 ммоль/л (240 мг/дл) Высокий уровень
холестерина в крови
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
RANDOX Laboratories L!d , 55 Diamond Road, Crumiin, Co. Antrim. United Kingdom, BTZB 4QY
Tel; +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 Э445 2912 A
ABX
Email: appitcatlons@randox.conD Website; www.randox.coin
аРх ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА
(LDH L-P)
Лактат - пируват
а
НАЗНАЧЕНИЕ
Наружные металлические поверхности должны быть
Для количественного определения активности in vitro обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме. Данный
продукт подходит для использования на анализаторах Инструкции по технике безопасности имеются в
а. наличии и высылаются по запросу.
Кат. No. Реактивы предназначены только для целевого
LD 3842 R1. Буфер 6 X 20 МП использования квалифицированным персоналом
R2. NAD Реактив 3 X 18 мл лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Измерение уровня лактатдегидрогеназы используется СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
при диагностике и лечении заболеваний печени, таких R1 Буфер
как вирусные гепатиты, циррозы и метастазы Содержимое флакона готово к использованию.
карциномы печени; инфаркта миокарда, опухолей Реактив стабилен до окончания срока годности при
легких и почек. температуре хранения +2,.+8°С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее
4 недель при температуре приблизительна +Ю''С.
принцип''"'^’
R2 NAD Реактив
Взаимное преобразование эквимолярных количеств
Содержимое флакона готово к использованию.
NAD и лактата, протекающее с одинаковой скоростью,
Реактив стабилен до окончания срока годности при
приводит к образованию пирувата и NADH. Скорость
температуре хранения +2,.+8°С. Вскрытый
образования NADH определяется по увеличению
реактив стабилен на борту анализатора не менее
оптической плотности раствора и прямо
4 недель при температуре приблизительно +10°С.
пропорциональна активности фермента ЛДГ,
LD
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
L-лактат + NAD^------► Пируват + NADH + Н""
Буфер
NAD Реактив
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ'^*
В качестве пробы рекомендуется использовать
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
сыворотку, которую следует открутить как можно
НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
быстрее после забора крови. Если проба не может
Randox Контрольная мультисыворотка
быть немедленно проанализирована - пробы можно
Уровень 2 (Кат. No. NN 1530) и
хранить при комнатной температуре (+20 to +25°С) 2-3
Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532);
дня. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3 (Кат. No,
Избегать гемолизированных образцов, так как гемолиз
CAL2351)
может ложно завысить значения активности ЛДГ.
Rx Series Saline (Кат. No, SA 3854)
СОСТАВ РЕАКТИВА
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
Содержимое Концентрация в тесте анализов Randox, предназначенных к использованию
только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
R1. Буфер RX Daytona Assays), предварительно записаны на
Iris Буфер 72 ммоль/л, pH 9.2 жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Молочная кислота 44 ммоль/л Необходимые программы следует загрузить в
R2. NAD 7.7 ммоль/л программное обеспечение анализатора, используя
программное обеспечение для импортирования
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
параметров используются единицы измерения SI. Если
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
имеется необходимость использования альтернативных
ртом. Придерживаться обычных при лабораторных
единиц измерения, они могут быть установлены
работах правил техники безопасности.
пользователем. В этом случае технический диапазон
следует откорректировать согласно единицам
Раствор R1 содержит азид натрия. Избегать
измерения, выбранным пользователем.
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
КАЛИБРОВКА
пораженный участок большим количеством воды. В
Для калибровки рекомендуется использовать раствор
случае попадания в глаза или проглатывания
0.9% NaCI и Randox Калибровочную сыворотку,
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Уровень 3. Калибровку по 2 точкам рекомендуется
проводить при смене лота/флакона реактива или в
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной соответствии с процедурами контроля качества.
сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы В данном анализе используется линейное вычисление
предотвратить формирование азидов, для уничтожения и не задействован бланк реактив.
таких реактивов используйте большие количества воды.
а, - UD - LD3842
СТР 2 ИЗ 2
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration] Метод линеен до 650 Ед/л. В случае перезапуска серии
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны тестов линейность возрастает до 875 Ед/л.
следующие параметры:
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Sampling Method for Standards
Минимальная концентрация Лактатдегидрогеназы.
(Метод взятия стандартов)
выявляемая с приемлемым уровнем
* Duplicate (Дубликат)
воспроизводимости, составляет < 13 Ед/л.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Reagent Blank measurement
(Измерение бланк реактива)
Внутри серии тестов
• Disable reagent blanit and S1 blank
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
(Отключить бланк реактив и S1 бланк)
Среднее (Ед/л) 58 112 332
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
SD 1.96 2.80 4.38
Для проведения ежедневного контроля качества CV(%) 3.40 2.49 1.32
рекомендуется использовать RANDOX Лекарственный п 20 20 20
контроль Уровень 2 и 3, Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум один раз в день. Полученные Между сериями тестов
значения должны попадать е заданный диапазон. Если
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
значения выходят за границы указанного диапазона, а
Среднее (Ед/л) 63 174 328
их повторяемость исключает случайную ошибку, SD 2.95 3.35 7.69
выполнить следующее; CV(%) 4.64 1.98 2.34
1 Проверить настройки прибора и источник света. п 20 20 20
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования.
КОРРЕЛЛЯЦИЯ
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
вода может способствовать получен и к» неточных
доступным методом (X). При этом было получено
результатов.
следующее уравнение линейной регрессии:
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить дату окончания срока годности набора и
Y = 1.03 X - 11
его содержимого.
С коэффициентом корреляции г = 0.99
Связаться со Службой технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия, по
Было протестировано 65 проб пациентов с
телефону (028) 94422413.
содержанием лактатдегидрогеназы в диапазоне от 84
до 314 Ед/л.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Перечисленные ниже вещества не влияют на
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
результаты данного анализа при их содержании в пробе
1. Amador, Е., Dorfman, L.E., Wacker, W.E. Clin, Chem.,
вплоть до указанных концентраций!
1963 9: 391
2. Henry, R.J., Clinical Chemistry, principles and
Гемоглобин <250мг/дл
Techniques Edition, Harper and Ron p.819.1974
Свободны билирубин 25 мг/дл
3. Tietz. N., Fundamentals of Clinical Chemistry. W.B.
Связанный билирубин 25 мг/дл
Saunders Co Philadelphia, PA, p.652 1976
Триглицериды 1000 мг/дл
4. Jacobs, D.S, et at. The Laboratory Text Handbook,
Intralipid 800 мг/дл
Second Edition, Lexi-Comp Inc., Ohio, p.242,1990.
5. Tietz NW; Clinical Guide to Laboratory Tests, 2"'^
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ*®»
Edition, WB Saunders Co, Phiiadeiphia, p.350, 1990
30°С 37”С
Взрослые 53-140 Ед/л 90-250 Ед/л
Новорожденные
0 - 4 дней 290-775
Revised 23 Jan 07 aw
4-10 дней 545-2000
10 дней - 24 месяца 180 430
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Указанные ниже рабочие характеристики были
получены с использованием анализатора RX Daytona.
ПИНЕИНОСТЬ
RANDOX Laboratories Ltd.. Ardnfiofe. Diamond Road. Crumlin. Co. Antrim, United Kingdom. BT2fl 4C1Y
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.tNT.44 (028)94462912 UK (028)84452912 A
Email: eppllcat(ons@randox.com Website: www.randox.com ABX
ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА
арХ
(LDH P-L)
Пируват-лзктат
RXseries
НАЗНАЧЕНИЕ Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Для количественного определения активности in vitro сантехнической арматурой с образованием
Лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме, Данный потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
продукт подходит для использования ка анализаторах предотвратить формирование азидов, для уничтожения
RXseries. таких реактивов используйте большие количества воды.
Наружные металлические поверхности должны быть
Кат. No. обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
LD 3818 R1, NADH 6 X 20 мл
R2. Пируват 3x11 мл Инструкции по технике безопасности имеются в
наличии и высылаются по запросу.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Измерение уровня лактатдегидрогеназы используется Реактивы предназначены только для целевого
при диагностике и лечении инфаркта миокарда и использовании квалифицированным персоналом
заболеваний печени, таких как вирусные гепатиты- лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
УФ МЕТОД
Данный анализ является оптимизированным СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
стандартным методом в соответствии с R1 NADH
рекомендациями Deutsche Gesellschafl fur Klinische Содержимое флакона готово к использованию.
Chemie, Реактив стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2,,+8®С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее 4
ПРИНЦИП
недель при температуре приблизительно +10°С.
Взаимное преобразование эквимолярных количеств
R2 Пируват
NAD и лактата, протекающее с одинаковой скоростью,
Содержимое флакона готово к использованию.
приводит к образованию пирувата и NADH. Скорость Реактив стабилен до окончания срока годности при
образования NADH определяется по увеличению температуре хранения +2..+9''С. Вскрытый
оптической плотности раствора и прямо реактив стабилен на борту анализатора не менее 4
пропорциональна аетивности фермента ЛДГ. недель при температуре приблизительно -i-10°C.
лд
Пируват + NADH + — + L-лактат + NAD* ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
NADH
ПРОБА Пируват
Сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
Важное замечание:
Randox Контрольная мультисыворотка
Данные, полученные при использовании плазмы в
Уровень 2 (Кат. No. HN 1530) и
качестве образцов, следует подвергнуть тщательной
Уровень 3 (Кат. No, НЕ 1532);
оценке, так как в этом случае на уровень ЛДГ могут
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3 (Кат. No.
влиять процедуры обращения с пробами. Повышение
GAL 2351)
уровня ЛДГ в плазме может быть обусловлено
Rx Series Saline (Кат. No. SA 3854)
высвобождением ЛДГ из клеток крови. По этой причине
предпочтительнее в качестве пробы использовать
ЗАМЕЧАНИЯ no ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
сыворотку.
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
СОСТАВ РЕАКТИВА
только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
RX Daytona Assays), предварительно записаны на
Содержимое Концентрация в тесте
жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
R1. NADH 0.18 ммоль/п
программное обеспечение анализатора, используя
R2. Пируват 0.6 ммоль/л
программное обеспечение для импортирования
Буфер фосфатный 17 ммоль/л, pH 7,5
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
параметров используются единицы измерения SI. Если
ЛЯЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
имеется необходимость использования альтернативных
Только для диагностики In vitro. Не пипетировать ртом.
единиц измерения, они могут быть установлены
Придерживаться обычных при лабораторных работах
пользователем, В этом случае технический диапазон
правил техники безопасности.
следует откорректировать согласно единицам
измерения, выбранным пользователем.
Раствор R1 содержит азид натрия. Избегать
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
КАЛИБРОВКА
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Для калибровки рекомендуется использовать раствор
пораженный участок большим количеством воды. В
0.9% NaCI и Randox Калибровочную сыворотку,
случае попадания в глаза или проглатывания
Уровень 3. Калибровку по 2 точкам рекомендуется
немедленно обратиться за медицинской помощью.
проводить при смене лота/флакона реактива или в
соответствии с процедурами контроля качества.
RXseriee - ЛДоптим. - LD3818
СТР. 2 ИЗ 2
Указанные ниже рабочие характеристики были
В данном анализе используется линейное вычисление
получены с использованием анализатора RX Daytona.
и не задействован бланк реактив.
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration] ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны
следующие параметры: Внутри серии тестов
Sampling Method for Standards
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
(Метод взятия стандартов) Среднее (Ед/л) 121 414 723
* Duplicate (Дубликат) SD 7.72 8.33 10,95
CV{%) 6.38 2.01 1.51
n 20 20 20
Reagent Blank measurement
(Измерение бланк реактива)
* Disable reagent blank and S1 blank Мехаду сериями тестов
(Отключить бланк реактив и S1 бланк)
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среднее (Ед/л) 122 424 759
Для проведения ежедневного контроля качества
SD 5.84 12 48 13,12
рекомендуется использовать Контрольную
CV (%) 4.80 2.94 1,73
мультисыворотку RANDOX. Уровень 2 и Уровень 3.
п 20 20 20
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
один раз в день. Полученные значения должны
КОРРЕЛЯЦИЯ
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
за границы указанного диапазона, а их повторяемость
доступнь[м методом (X). е результате чего было
исклк1чает случайную ошибку, выполнить следующее:
получено следующее уравнение линейной регрессии:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого Y=1.02X -2.51
оборудования.
3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий с коэффициентом корреляции г = 0.99.
вода может способствовать получению неточных
результатов. Было протестировано 40 проб пациентов с
Проверить температуру в ходе реакции. содержанием лактатдегидрогенаэы в диапазоне от
Проверить дату окончания срока годности набора и 81 до 615 Ед/л.
его содержимого.
Связаться со Службой технической поддержки ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 1150 Ед/л. В случае перезапуска
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия,
серии тестов линейность возрастает до 2875 Ед/п.
по телефону (028) 94422413.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрации Лактатдегидрогеназы,
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
выявляемая с приемлемым уровнем
Перечисленные ниже вещества не влияют на
воспроизводимости, составляет 42.3 Ед/л
результаты данного анализа npvt их содержании в пробе
вплоть до указанных концентраций:
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Rec. GSCC (DGKC); J. Clin. Chem. Clin. Biochem.
Гемоглобин <250 мг/дл
(1970), 8: 658; (1972), 10:182.
Свободный билирубин 25 мг/дп
2. Weisshaar, H.D., etal. Med. Welt. (1975), 26: 387.
Связанный билирубин 25 мг/дп
Триглицериды 1000 мг/дл
Intralipid 800 мг/дл
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'*’
Редактировно 23 Jan 07 aw
25°С ЗО'^С 37°С
Взрослые 120-240 Ед/п 160-320 Ед/л 230-460 Ед/п
Рекомендуется в ка)вдой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола. диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
RANDOX Laboratories Ltd., Arctrnore, Diamond Road. Crumlin, Co, Antrim, united Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912 A
ABX
Email: appl!cations@randox.com Website; www.randox.com
synchronc^ ™ a»dsync4ro n u <«20 .
c t p X EC 3.4.11
(I-Aminoacyl-peptide hydrolase)
SYNCHRON CX®4/5/7/9
SYNCHRON LX®20
НАЗНАЧЕНИЕ RancJox Контрольная мультисыворотка Уровень 2
Для количественного определения in vitro (Кат. No. HN 1530} и Уровень 3 (Кат. No, НЕ 1532);
лейцинариламидаэы s сыворотке, плазме и моче. Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3
Данный продукт подходит для использования на (Кат. No. CAL 2351) или Уровень 2 (Кат.№ CAL 2350).
анализаторах Synchron,
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАКТИВА
Кат. No.
Смешать следующие ооотношения:-
LA 561 510 т 1. Буфер 1 X 100 мл Буфер 1 Субстрат 2
2. Субстрат 1 X 4 мл
3.0 мл 0.1 мл
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД 6.0 мл 0.2 мл
Лейцинариламидаза гидролизирует L-лейцин-п- 9.0 мл 0.3 мл
нитроанилид и нитроанилида до L-лейцина и
р-нитроанилина. Скорость образования р-нитроанилина
может быть определена путем увеличения оптической Стабилен один день при температуре +2 ..+8°С.
плотности которую можно определить при 405 нм.
А = Рабочий реактив
ПРОБА В = отсутствует
Сыворотка, гепаринизированная плазма, моча.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
ПРИМЕЧАНИЕ
Ополоснуть пустые флаконы для реактивов
Содержание Начальная концентрация в растворе
бидистиплированной иди деионизированной водо1Л,
залить реактивы в соответствующие емкости.
1. Буфер
Tris буфер 50 ммоль, pH 7.2 USER DEFINED CHEMISTRIES FOR SYNCHRON
NaCI 250 ммоль/л
CX®4/5/7/9
2. Субстрат
Test Name; LAP
Ьлейцин-р-нитроанипид 26 ммоль/л
Reaction Type: RATE 1
Reaction Direction: POSITIVE
Units: ил
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ DeciiTial Precision: X.X
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать Caiculation Factor: 3799
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных Math Modei: LINEAR
работах правил техники безопасности- Cal Time Limit: 0
No. of Calibrators: 0
В ходе ракции высвобождается р-нитроанилин - Primary Wavelengtfi; 410 nm
ядовитое соединение. Избегать проглатывания и
Secondary Wavelength: 470 nm
контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае
контакта с кожей, промыть пораженный участок Sample Volume: ^2^x\
большим количеством воды. В случае попадания в Primary Inject Rgt:
глаза или проглатывания немедленно обратитесь за
A: 200 nl
медицинской помощью.
B: 0
Инструкции по технике безопасности имеются в Secondary Inject Rgt;
наличии и высылаются по запросу. C: 0
Add Time: Os
Реактивы предназначены только для целевого
CALIBRATORS MULTIPOINT SPAN
использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в 1: 1-2;
лаборатории. 2; 2-3:
3; 3-4;
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ 4: 4-5:
1. Буфер
S: 5-6:
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
6: 6-1:
конца срока хранения при температуре +2 +8°С.
2. Субстрат
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
REAGENT BLANK
конца срока хранения при температуре +2 .. +8°С.
Start Read: 272s
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ End Read: 304s
Буфер Low ABS Limit; -1.500
Субстрат High ABS Limit: 1.500
REACTION
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ Start Read: 32s
С НАБОРОМ End Read; 208s
RANDOX Uboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Anlrim, Uniied Kingdom, ВТ2Э 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Telex:748135 RANDOX G Fax.ND.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
SYNCHRON CX®4/5/7/9 AND SYNCHRON LX®20 ЛЕЙЦИНАРИЛАМИДАЗА - LA 561 CTP 2 ИЗ 2
Low AES Limit: -1.500 • Data entered by operator
High ABS Limit: 1.500
USABLE RANGE КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Lower Limit: 0 Для проведения ежедневного контроля качества
Upper Limit: 268 рекомендуется использовать Контрольную
мультисыворотку RANDOX. Уровень 2 и Уровень 3 .
SUBSTRATE DEPLETION Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
Initial Rate: 0.14 раз в день, Полученные значения должны попадать в
Delta ABS: 0.25 заданный диапазон. Если значения выходят за границы
данного диапазона, а их повторяемость исключает
RECOVERY/SENSITIVITY случайную ошибку, выполните следующее:
St(i Dev (cxinc):
1. Проверить настройки прибора и источник света.
CV (%):
Std Dev (mA); 2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования.
* Data entered by operator 3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
USER DEFINED CHEMISTRIES FOR SYNCHRON LX®20 результатов.
Test Name: LAP
4. Проверить температуру в ходе реакции.
Reaction Type; RATE 1
Units; U/l 5. Проверить содержание и дату срока годности
Decimal Precision: X X наборов.
Reaction Direction: POSITIVE
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
Math Model: LINEAR
Северная Ирландия (028) 94422413.
Primary Wavelength: 410 nm
Secondary Wavelength: 470 nm ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
Calculation Factor; 3799 Сыворотка; 8 - 22 ед/л
No. of Calibrators; 0 Моча: 0.6 - 4.7 ед/л
Calibrator Values:
Cat Time Limit: 0 hr ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 268 ед/л.
First Inject Component; A СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Dispense: 200 Tl 1. Nagel,W.,Willlg, Р., and F.H. Schmidt. Klin. Waschr.
1964; 42: 447.
2, Josch, W., and U. C. Dubach., J. Clin. Ctiem. 1967; 5;
Second Inject Component: NONE 59
Dispense; OTI
Add Time; 0 sec
Third Inject Component: NONE
Dispense: OTI
Add Time: 0 sec
Sample Volume; 12 Tl
REAGENT BLANK
Start Read; -48s Revised 18/05/00ah
End Read: -16s
Low ABS Limit: -1.500
2.200
High ABS Limit:
Rate Low Limit -1.500
2.200
Rate High Limit
2.200
Mean deviation
REACTION
Start Read: 32a
End Read: 208s
Low ABS Limit: -1.500
2.200
High ABS Limit:
Rate Low Limit -1.500
Rate Higti Limit 2.200
2.200
Mean Deviation
USABLE RANGE
Lower Limit: 0
Upper Limit: 268
SUBSTRATE DEPLETION
Initial Rate; 0.14
Delta ABS: 0.25
aPx§
ABX
RANDOX Laboralories Ltd., Ardmote, Diamond Road, Grumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Telex:74S135 RANDOX G Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
ЛИПАЗА (LP
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ т1
HITACHI 7‘1
НАЗНАЧЕНИЕ случае попадания в глаза или проглатывания
Для количественного определения in vitro Липазы в немедленно обратиться за медицинской помощью.
человеческой сыворотке и ллазме. Данный продукт
подходит для применения на анализаторе Hitachi 717. Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
сантехнической арматурой с образованием
Кат. N0. потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
LI 7979 R1. Липаза Буфер 6 х 20 мл предотвратить формирование азидов, для уничтожения
soot R2. Липаза Субстрат 3 х 20 мл таких реактивов используйте большие количества
воды. Наружные металлические поверхности должны
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Тест-система на липазу предназначена для Инструкции по технике безопасности имеются в
определения активности энзима липазы в сыворотке и наличии и высылаются по запросу.
плазме. Определение липазы используется при
диагностике и лечении панкреатитов, таких как острый . Реактивы предназначены только для целевого
панкреатит и обструкция протока поджелудочной использования квалифицированным персоналом
железы. лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
ПРИНЦИП
Хромогеновый субстрат Липазы 1,2-о-дилаурил-гас- СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
глицеро-З’Глутаровая кислота-(б'-метилрезоруфин) R1. Буфер
расщепляется при каталитической активности Липазы с Содержимое готово к использованию. Реактив
образованием 1,2-o-dilauryl-rac-rnnLiepMHa и стабилен до окончания срока годности при
нестабильного промежуточного соединения - сложного температуре хранения +2..+8°С, Вскрытый
эфира глутаровой кислоты-(6-метил ресоруфин). реактив стабилен на борту анализатора
Данное соединение разлагается в щелочной среде с приблизительно 14 дней при температуре
приблизительно +10°С,
образованием глутаровой кислоты и метилресоруфина.
Аю-ивность липазы в пробе пропорциональна
R2. Субстрат
образованию метилресоруфина и может быть
Содержимое пэтово к использованию. Реактив
определена фотометрическим методом.
стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый
СБОР ПРОБЫ И ХРАНЕНИЕ
реактив стабилен на борту анализатора
Для сбора проб сыворотки используйте стандартные приблизительно 14 дней при температуре
пробирки, для проб плазмы используйте пробирки с Li приблизительно +10°С.
гепарином.
Липаза стабильна до 5 дней при тепературе +2°С..+В“С, R1 = Буфер
24 часа при температуре +20'’С..+25'‘С R2 = Субстрат
СОСТАВ РЕАКТИВА ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Липаза буфер
Содержимое Липаза субстрат.
R1. Буфер НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
TAPS*^' 100 тМ С НАБОРОМ
Гидроксид натрия 40 тМ Randox Контрольная человеческая мультисыворотка
Дезоксихолат натрия 34 тМ Уровень 2 (Кат. No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ
Азид натрия 7.7 тМ 1532);
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3, (Кат. No.
R2. Субстрат CAL 2351).
(+)-Винная кислота 9.5 тМ
Гидроксид натрия 19 тМ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА/
Колипаза 460 Ед/мл ОГРАНИЧЕНИЕ АНАЛИЗА
2-Пропанол 0.65 М Запрограммирйте анализатор в соответствии с
dggmr"’^ 0.4 тМ инструкцией (см. приложение). Введите значения,
которые указаны во вкладыше к калибратору Randox,
Acronyms: (а) = N-Tris{hydroxymethyl)methyl-3-
aminoprpanesuifonic acid. PROCEDURE 1: SMS preceding Lipase determination
(b) = 1,2-0‘Dilauryl-rac-glycero-3-glutaricadcl-{6'- Temperature: 37“C
methylresorufin)-ester.
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro. Не липетировать TEST *(SMS)
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных ASSAY CODE (1 POINT) 1-50-0
работах правил техники безопасности. SAMPLE VOLUIWE (Ti) 1-1
R 1 VOLUME (TI) 350-100-0
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
R 2 VOLUME (TI) 350-100-0
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
WAVELENGTH (nm) 0-800
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть CALIB METHOD 10-0
-
пораженный участок большим количеством воды, В
STD 1 CONC-POS 0-1
CHI 717-ЛИПАЗА - LI 7979
СТР2
2 CONC-POS 0-2
'D 3 CONC-POS 0-0 ИСКАЖЕНИЯ
STD 4 CONC-POS 0-0 Перечисленные ниже вещества не влияют на
STD 5 CONC-POS 0-0 результаты данного анализа при их содержании в
STD 6 CONC-POS 0-0 пробе вплоть до указанных концентраций:
SD LIMIT 0.1 Билирубин 72,7 мг/дл
DUPLICATE LIMIT 100 Гемоглобин 441 мг/дл
SENSITIVITY LIMIT 0 Триглицериды 2615 мг/дл
ABS. LIMIT (INC/DEC) 0-0 ДИАПАЗОН НОРМЫ*'"
PROZONE LIMIT 0-0 Диапазон анализа 5.6-51.3 Ед/л
EXPECTED VALUE 0-100000
INSTRUMENT FACTOR 1.0
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
* Data entered by operator
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
PROCEDURE 2: LIPASE DETERMINATION населения.
Temperature: 37°C
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS Диапазан данного анализа составляет приблизительно
4- 700 Ед/л. Если активность превышает эту величину,
TEST •(LIPASE) пробу следует развести в соотношении 1 + 1 0.9% w/v
ASSAY CODE (RATE-A) 5-29-38 NaCI раствором, результат умножить на 2.
SAMPLE VOLUME (11) 3
R 1 VOLUME (II) 200-20-0 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
R 2 VOLUME (II) 100-20-0 Минимальная концентрация Липазы, выявляемая с
WAVELENGTH (nm) 700-570 приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
CALIB METHOD 1-0-0 4 Ед/л
STD 1 CONC-POS 0,0-1
STD 2 CONC-POS assigned value-2 ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
STD 3 CONC-POS 0^0 Внутри серии анализов
STD 4 CONC-POS 0^0
STD 5 CONC-POS 0-Q Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
STD 6 CONC-POS 0-0 Среднее (Ед/л) 17.07 33.54 87.59
SD LIMIT 0.1 SD 0.75 0.98 195
DUPLICATE LIMIT 50 CV(%) 4.41 2.94 2.23
SENSITIVITY LIMIT 0 N 20 20 20
ABS. LIMIT (INC/DEC) 32000-0
PROZONE LIMIT 0-0 Между сериями анализов
EXPECTED VALUE •
* _ *
PANIC VALUE Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
INSTRUMENT FACTOR 1.00 Среднее (Ед/л) 18.05 34.36 94,45
SD 0,97 1.31 1.97
" Data entered by operator CV(%) 5,38 3.82 2.09
N 20 20 20
КАЛИБРОВКА
Ir Данный анализа рекомендуется калибровать с МЕТОД СРАВНЕНИЯ
использованием Randox Калибровочной сыворотки
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
Уровень 3.
доступным методом (X). Было протестировано 40 проб
пациентов с содержанием липазы в диапазоне 9.4 - 344.4
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Ед/л. После обработки результатов сравнительного
Для проведения ежедневного контроля качества
тестирования было получено следующее уравнение
рекомендуется использовать Контрольную
линейной рефессии:
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3
Двухуровнетый контроль должен выполняться минимум
Y = 1-05 X -2.00
раз в день. Полученные значения должны попадать в
заданный диапазон. Если значения выходят за границы
Коэффициент корреляции г - 0 99
данного диапазона, а их повторяемость исключает
случайную ошибку, выполните следующее:
КОРРЕЛЯЦИЯ СЫВОРОТКА/ПЛАЗМ
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого Randox метод (Y) использовал для сравнения пробы
оборудования. сыворотки (X) и пробы плазмы, полученных от одних и
3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий тех же доноров. Было протестировано 17 проб. После
вода может способствовать получению неточных обработки результатов сравнительного тестирования
результатов. было получено следующее уравнение линейкой
регрессии:
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить содержание и дату срока годности
наборов. Y = 0.98 Х + 1.15,
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
Северная Ирландия (028) Э4422413 Коэффициент корреляции г = 0.99,
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin. Co. Antrim, united Kingdom, втгэ 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.lNT^4 (028)94452912 UK (02S)S44529i2 • A
Email: applicatian5@randox.com Website: www.randox.com 1 A
РАНСОД Ranson Растворителем Проб (SD 124), так, чтобы Раствора Разбавителя Проб
процент ингибирования составил 30 - 60 %. S6 Чистый Стандарт -
СУПЕРОКСИД ДИСМУТАЗА
S5 5 мл Хз S6 5 мл
Кат Л*: Для человеческих образцов рекомендуется 25-кратное S4 5 мл № S5 5 мл
SD 125 5 X 20 1.Смешанный Субстрат 5 х 20 мл разведение Лизата (фактор разведения = !00), для бычих S3 5 мл № S4 5 мл
мл 2.Буфер 1 X 105 мл проб 50-кратное разведение (фактор разведения = 200). S2 3 мл № S3 6мл
3.Ксантан Оксидазз 3 х 10 мл S1 = Ransod Разбавитель Проб
4. Стандарт 5 х 10 мл РЕЛГЕЕГГЫ____________________________________________ Стабилен 2 недели при ^2 ■■ +8«С.
Состав_______________________ _____________Конц. Раствора
ПРИНЦИП МЕТОДА 1. Смешанный ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Роль Супероксид дисмутазы (SOD) заключаете» в Субстрат 0.05 ммоль/л Длина волны 505 нм
ътс
ускорении реакции превращения токсичного для Ксантин 0.025 ммоль/л Температура нкубации
организма кислородного радикала (0%), продукта 1.N.T. Кювета Световой путь !см
окислительных энергетических процессов, в перекись 2. Буфер 50 ммоль/л, pH 10.2 Измерение против воздуха
водорода и молекулярный кислород. В методе CAPS 0.94 ммоль/л Внести в пробирку:
используется ксантин и ксантин оксидаза (XOD) дяя EDTA 80 Е/мл S1 Стан-ты Разведенная
генерирования кислородных радикалов, которые, 3. Ксантин Оксидаза См. обозначенные на S2-S6 Проба
вступая в реакцию с 2-(4-iodoplienyl)-3-(4-nitrophenal)-5- 4. Стандарт__________________ флаконе значения (мл) (мл) (мл)
phenyltetrazoliunicliloride, образ>тот окрашенное в 1 Разведенная
красный цвет соединение - формазан. Активность Дополнительные требуемые, но не поставляе.мые Проба - 0.05
супероксид дисмутазь! определяется как величина реагенты: 2.Стандарт 0.05 -
ингибирования этой реакции. Ransod Разбавитель Проб Кат.№ SD 124 3.Ransod
(0.0] мол Фосфатный Буфер, pH 7.0) РазбавительПроб 0.05 - -
XOD 4.Смешанный
Xantine--------Uric fcid + 0^2 ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ субстрат 1.7 1.7 1.7
0*2 1. Смешанный Субстрат Хорошо смешать
I.N.T.------------> formazan dye Растворить содержимое флакона Смешанного
Ксантин
Субстрата 1 в 20 мл Буфер 2. Стабилен 10 дней при +2
Оксидаза 0.25 0.25 0.25
ИЛИ - +8«С.
Смешать, через 30 сек измерить начальную абсорбцию
SOD 2. Буфер
(А1). Спустя 3 мин повторить измерение (А2).
Готов для использования. Стабилен в течение срока,
указанного на этикетке, если хранится при +2 - +8®С.
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 3. Ксактвн Оксидаза
Гепаринизированная (или с ЭДТА) цельная кровь. Растворить содержимое флакона Ксантин Оксидазы 3 в
Рекомендуется провести четырехкратную отмывк>' 10 мл бидистиллированной воды. Стабилен 2 недели
эритроцитов 0.9% ным раствором NaCL. при ^2 - +8®С.
Центрифугировать 0.5 мл цельной крови при 3000 4.Стандарты
об/мин в течение 10 мин., после чего удалить плазму. Растворить один флакон Стандарта 4 в 10 мл
Затем, четырехкратно промытые 3-мя мл 0.9%-ного бидистиллированной воды. Соответствующие
"NaCL эритроциты центрифугируют (после каждой разведения этого Стандарта должны быть
отмывки) при 3000 об/мин в течение 10 мин. приготовлены с Ransod Разбавителем Проб. Для
Отмытые таким образом эррпроциты обрабатывают 2.0 получения стандартной кривой рекомендуется делать
мл охлажденной бидистиллированной воды, следующие разведения Стандарта 4 (или S6):
перемешивают и дают стоять при +4®С в течение 15
мин. Полученный таким способом Лизат разводят Объем Стандартного Объем Ransod
J
ВЫЧИСЛЕНИЯ ПРИМЕР
а) Бычьи пробы были разведены в 300 раз с
А 2-A1 помощью Ransod Разбавителя Проб. Выявлено 33%-ное
--------------= ДАУмин Стандарта или Пробы ингибирование Разведенных Образцов.
3
Из Стандартной ЕСривой получено;
Скорость изменевшя абсорбции Ransod Разбавителя
Проб (изменение S1) принимают за 100% = скорость Количество SOD ед в Пробе = 0.575
реакции ингибирования.
Все скорости изменения абсорбции Стандартов и в) Перевод в SOD ед/мл цельной сыворотки
разведенных Образцов получают в процентах 0.575 X 300 = 172.5 SOD ед/мл
относительно скорости изменения Ransod Разбавителя с) Перевод в SOD ед/г Гемолобина.
Проб (изменение S1), после чего для определения Содержание Гемоглобина = 0,118 г/мл
скорости ингибирования полученные значения для
каждой Пробы (в процентах) вычитают из 100%. 172.5
(SOD ед/мл)/(г Гемоглобина/мя)= = 1461.9
(АДстанд/мин X 100) 0.118
100---------------------------------------= % ингибирования
(AAsi/mhh) КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для контроля качества и воспроизводимости
(ДАпробы/мин X 100) рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
] 00---------------------------------------= % ингибирования RANDOX RANSOD Контроль {Кат.№ SD 126 10 х 1 мл)
(AAsi/mhh)
ЛИНЕЙНОСТЬ
Построить кривую процентного ингибирования для Образцы разводят с помощью Ransod Разбавителя
каждой точки Стандарта со шкалой Logic проб, ориентируясь на 30 - 60 % реакцию
(концентрация стандарта в единицах SOD ед/мл). ингибирования.
В соответствии со стандартной кривой, используя НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
процент ингибирования получить числовые значения 1092 - 1817 Е/г Гемоглобина HANDOX
для каждой Пробы в единицах SOD ед/мл
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
SOD ед/мя цельной крови= Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
ОФИЦИЛЛЬНЫЯ ДИСТРИБЬЮТОР
SOD ед/мл (из Стандартной Кривой) х Фактор пииетировать ртом. Соблюдайте обычные меры
разведения предосторожности, принятые в лаборатории. RANDOX
Перевод в SOD ед/г Гемоглобина ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
SOD ед/мл
Д.29, стр 2.
SOD ед/г Гемоглобина
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
г Гемоглобина/мл
RANDOX
БУТИРИЛ ХОЛИНЕСТЕРАЗА
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД
Hitachi 704 6xii4t
Hitachi 717 6 X 160t
Hitachi 902 6 x 160t
Hitachi 919/912 6xiG0t
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ СПОСОБ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Для количественного определения бутирил холинистеразы в искусственных условиях.
Холинестераза в сыворотке и плазме.
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
СЕ 7944 R1. Буфер/Хромоген 6 40 мл.
R2. Субстрат 6 к 9 мл.
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД
Бутирил холинестераза дегидролизирует бутирил-тиохлорин и бутират. Реакция между бутирил-
тиохпорином и DTNB дает 2-нитро-5-меркаптобензоат, желтую смесь, которую можно измерить
при длине волны 480 нм,
ПРИНЦИП
йодид бутирил-тиохлорина + НгОхолинестераза тиохлорин + бутират
Тиохлорин + DTNB 2-нитро-5-меркаптобензоат
DTNB = дитиобиз {нитробензоат)
ОБРАЗЕЦ
Сыворотка, гепаринизированная плазма или плазма EDTA,
СОСТАВ РЕАГЕНТА
Состав Концентрация в тесте
1. Буфер/хромоген
Буфер фосфата 50 ммоль/л. pH 1.1
DTNB 0,25 ммоль/л.
2. Субстрат
Йодид бутирил-тиохлорина 7 м мол ь/л.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Только для диагностики в искусственных условиях. Не всасывайте пипеткой через рот.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, соблюдаемые при работе с лабораторными
реагентами.
Листки спецификаций по здравоохранению и безопасности выдаются по запросу,
Реагенты должны использоваться только в предусмотренных целях лабораторным персоналом,
имеющим соответствующую 1шалификацию при соответствующих лабораторных условиях.
УСТОЙЧИВОТЬ И ПОДГОТОВА РЕАГЕНТОВ
R1. Буфер/Хромоген
Растворите содержимое в 40 мл редистиллированной воды. Устойчиво в течение 6 недель
при температуре от +2“С до +8°С или 4 дня при температуре от +15“С до +25Х при
хранении вдали от света,
1
R2. Субстрат
Растворите содержимое в 9 мл редистиллированной воды. Устойчиво в течение 6 недель
при температуре от +2“С до +8^ или 4 дня при температуре от +15“С до +25"С при
хранении вдали от света.
УСТАНОВКИ ПРИБОРА ДЛЯ HITACHI 704
Температура: 25/30“С 37Х
TEST CODE {код теста) * (СНЕ)
ASSAY CODE (код анализа) 45064
SAMPLE VOLUME (объем образца, мкл) 5
R1 VOL (объем, мкл) 350-50-0
R2 VOL (объем, мкл) 70-20-0
WAVELENGTH длина волны (нм) 660-480
CALIB METHOD (метод калибровки) 36556
STD 1 CONC POS 38352
STD 2 CONC POS 38352
STD 3 CONC POS 38352
STD 4 CONC POS 38352
STD 5 CONC POS 38352
STD 6 CONC POS 38352
UNIT (единицы измерения) Ед./л.
SD LIMIT (предел среднеквадратичного отклонения) 0.1
DUPLICATE LIMIT (предел дублирования) 100
SENSITIVITY LIMIT (предел чувствительности) 0
ABS LIMIT (абсолютный предел) 5500-INC 8000-INC
PROZONE LIMIT (предел для прозона) 0-LOWER
EXPECTED VALUE (ожидаемое значение Ед./л.) 2800/3500- 4300-13200
8500/10500
INSTRUMENT FACTOR (коэффициент прибора) 1.00
* Дата вводится оператором
УСТАНОВКИ ПРИБОРА ДЛЯ HITACHI 704/717/902/911/912 - БУТИРИЛ ХОЛИНЕСТРАЗА
- СЕ 7944
Температура; 25/30“С 37“С
1. Название теста СНЕ
2. Код анализа (метод) RATE А
3. Код анализа (тест) 0
4. Время реакции 10
5, Точка анализа 1 21
6. Точка анализа 2 26
7. Точка анализа 3 -
8. Точка анализа 4 -
9. Длина волны (SUB) 660
10. Длина волны (MAIN) 480
11. Объем образца 3
12, Объем R1 250
13. Позиция R1 *
★
14. Размер бутылки R1
15, Объем R2 0
16. Позиция R2 *
17. Размер бутылки R2 W
18. Объем R3 50
19. Позиция R3 ★
*
20. Размер бутылки R3
21. Тип калибровки (тип) Линейная
22. Тип калибровки(вес) 0
23. Калибровка концентрации 1 0
24. Позиция концентрации 1 ■а
25. Калибровка концентрации 2 *
26. Позиция концентрации 2
27, Калибровка концентрации 3 0
28. Позиция концентрации 3 0
29. Калибровка концентрации 4 0
30. Позиция концентрации 4 0
31. Калибровка концентрации 5 0
32. Позиция концентрации 5 0
33. Калибровка концентрации 6 0
34. Позиция концентрации 6 0
35. S1 ABS 0
36. Коэффициент К 10000
37. Коэффициент К2 10000
38. Коэффициент КЗ 10000
39. Коэффициент К4 10000
40. Коэффициент К5 10000
41. Коэффициент А 0
42. Коэффициент В 0
43, Коэффициент С 0
44. Предел среднеквадратичного отклонения 0,1
45. Предел дублирования 100
46. Предел чувствительности 0
47. Нижний предел S1 ABS -32000
48. Верхний предел S1 ABS 32000
49. Предел ABS 5500 8000
50. Предел ABS (D/I) 1
51, Предел лрозона 0
52, Предел прозона (U/D) D
53, Прозой {конечная точка) 35
*
54. Ожидаемое значение (нижнее)
±
55. Ожидаемое значение (верхнее)
56. Коэффициент прибора (а) 1.0
57. Коэффициент прибора ( Ь) 0.0
*
58. Установки кнопок
* Данные вводятся оператором
АНАЛИЗЫ ПО HITACHI 911/912
Подготовьте растворы реагента как указано в инструкциях по анализу. Все необходимые
инструкции переводятся в штрих-коды. Если штрих-коды не могут быть считаны анализатором,
введите вручную последовательности чисел под штрих-кодом,
КАЛИБРОВКА
При установке этого метода, важно, чтобы коэффициент был установлен калибратором. Мы
рекомендуем, чтобы калибровка анализа выполнялась при помощи сыворотки для калибровки
Randox, Уровень 3 или Уровень 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневных анализов контроля качества рекомендуется применять Multisera для
анализов Randox. Уровень 2 и Уровень 3. Два уровня контроля должны быть проанализированы
как минимум раз в день. Полученные значения должны находиться в указанном диапазоне. Если
эти значения выходят из диапазона и повторения исключают ошибку, необходимо выполнить
следующие шаги;
1. Проверьте установки прибора и источника света.
2. Проверьте чистоту всего используемого оборудования,
3- Проверьте воду, загрязнители, т.к. рост бактерий может привести к искажению результатов.
4. Проверьте температуру реакции.
5. Проверьте срок годности комплекта и его содержимого.
6. Обращайтесь в службу технической поддержки потребителей Randox Laboratories в
Северной Ирландии(028)94433413.
25°С 30°С 37°С
Дети, мужчины, женщины за 40 лет.
3500 - 8500 Ед,/л. 4300 -10500 Ед./л, 5400 - 13200 Ед./л,
Женщины (16 - 39 лет, не беременные, не принимающие оральных контрацептивов).
2800 - 7400 Ед /л. 3500 - 9200 Ед./л. 4300 -11500 Ед./л.
Женщины (18-41 лет, беременные, или принимающие оральные контрацептивы).
2400 - 6000 Ед./л, 3000 - 7400 Ед./л. 3700 - 9300 Ед./л.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Этот метод линеен до значений 10000 Ед./л. при 25“С, 12000 Ед./л. при ЗОХ или 15000 Ед./л. при
37°С. В случае повторного запуска, линейность расширяется до 30000 Ед./л. при 2Б'‘С, 36000
Ед./л. при 30*С или 45000 Ед./л. при 37'^С.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
Уровень 1 Уровень 2
п = 20 п = 20
Среднеквадратичное 93.2 Среднеквадратичное 83.8
отклонение = отклонение =
Среднее = 3170 Среднее = 3550
Коэффициент вариаций % = 2,94 Коэффициент вариаций % = 2.36
ССЫЛКИ
1. Knedel, М., R. Bottger. Klin. Wschr. 1967; 45:325-327.
Информация для вас
Символ Назначение; Символ Назначение:
Номер по каталогу Риск биологической опасности
0 “
Номер партии Вредно или раздражает
Срок годности Подвержено коррозии
храните при температуре +2Х до Размер / Число тестов
а
+8°С
Храните при температуре +15“С Значок СЕ указывает на
0
до +25°С соответствие директиве ЕС
98/79/ЕС по диагностическим
медицинским устройствам для
искусственных условий.
Медицинский прибор для
диагностики в искусственных
условиях.
W
ЩФ
Жидкая Щелочная Фосфатаза
АМР Буфер
HITACHI 717 20001
HITACHI 911/912 20001
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ предосторожности
Для количественного определения in vitro Щелочной Только для диагностики in vitro. He липетировать
фосфатазы в сыворотке или плазме. ртом. Прид^живайтесь обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности.
Кат. No.
АР 7927 R1, Буфер/ Wlg^* 5 X100 мл Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
R2. Субстрат 5 X 20 мл проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД пораженный участок большим количеством воды, В
Данный анализ является оптимизированным случае попадания в глаза или проглатывания
стандартным методом в соответствии с немедленно обратитесь за медицинской помощью.
рекомендациями ААСС и 1FCC.
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
КЛИНИЧЁСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
сантехнической арматурой с образованием
Определение уровня щелочной фосфатазы
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
применяется при диагностике, лечении и исследовании
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
гепатобилиарных нарушений и заболеваний костей,
таких реактивов используйте большие количества
связанных с повышенной активностью осгеоблзстсв.
воды. Наружные металлические поверхности должны
Определение уровня щелочной фосфатазы также
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
используется при диагностировании ларатирвоидных и
кишечных заболеваний. Инструкции по технике безопасности имеются в
наличии и высылаются по запросу.
принцип'^*
Субстрат р-нитрофенил-фосфата гидролизуется Вое биологические и химические материалы,
Щелочной фосфатазой пробы в присутствии ионов пожалуйста, уничтожайте в соответствии с местными
магния с Образованием имеющего желтую окраску нормативами.
р-нитрофенола, оптическая плотность которого может
Реактивы предназначены только для целевого
быть определена при 405 нм.
использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в
Интенсивность получаемой в ходе реакции окраски
лаборатории.
пропорциональна активности щелочной фосфатазы е
пробе.
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
щч>
R1. Буфер/Мд**
р-цитрофени;»-фосфат + H?0 ------^ фосфат + р-нитрофеноя
Содержимое флакона готово к использованию.
Реактив стабилен до окончания срока годности
ПРОБА
при температуре хранения +2..+0"'С. Вскрытый
Сыворотка:- Использовать только
реактив стабилен на борту анализатора не менее
негемолизированную сыворотку. 4 недель при температуре приблизительно +10”С.
Плазма:- Использовать только гепаринизированную R2. Субстрат
плазму без следов гемолиза. Содержимое флакона готово к использованию.
Реактив сгтабилен до окончания срока годности
Другие антикоагулянты искажают результаты при температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый
данного теста, реактив стабилен на борту анализатора не менее
4 недель при температуре приблизительно +10°С.
В процессе хранения уровень щелочной фосфатазы в
пробах медленно повышается. Пробы стабильны ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
5 дней при температуре +2..+8°С.^^^ Буфер/
Субстрат
СОСТАВ РЕАТКИВОВ
необходимые МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Содержимое Концентрация в тесте С НАБОРОМ
Randox Контрольная человеческая мультисыворотка
Уровень 2 (Кат. No. HN 1530} и Уровень 3 {Кат. No. НЕ
R1. Буфер
1532).
2-амин 0-2- метил-1 -пропанол 0.35 моль/л, pH 10.4
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3 (Каг. No.
2.0 ммоль/л
CAL2351)
R2. Субстрат
р-нитрофенил фосфат 10 ммоль/л
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 717
Temperature: 30/37°C
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
TEST * (ALP)
ASSAY CODE (RATE-A) 5-32-50
SAMPLE VOLUME (Tl) 11-2
т
HITACHI 717/911/912 ■ ALP opt. - AP 7927 CTP 2 ИЗ 2
R 1 VOLUME (T1) 250-100-0 ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ(3)
R 2 VOLUME {Tl) 50-20-0
WAVELENGTH (nm) 660-405 30=С
CALI В METHOD 2 - 0-0
STD 1 CONC-POS 0-1 Мужчины 30 - 90 Ёд/л
STD 2 CONC-POS 0-0 Женщины до 60 лет 30 - 80 Ед/п
STD 3 CONC-POS 0-0 Женщины после 60 лет 30 - 90 Ед/л
STD 4 CONC-POS 0-0
STD 5 CONC-POS C-0 37Х
STD 6 CONC-POS 0-0
SD LIMIT 0.1 Дети 47-406 Ед/л (зависит от возраста и пола)
DUPLICATE LIMIT 100 Взрослые 30- 120 Ед/л
SENSITIVITY LIMIT 0
ABS. LIMIT (INC/DEC) 13000-0
PROZONE LIMIT 0-0
EXPECTED VALUE (U/l) 30/39-90П17 Рекомендуется в каждой лаборатории установить
* *
PANIC VALUE собственные диапазоны значений нормы, в
INSTRUMENT FACTOR 1.0 зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
* Data entered by operator населения.
АНАЛИЗ НА HITACHI 911/912 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Приготовьте растворы реактивов, как указано в Перечисленные ниже рабочие характеристики набора
руководстве по проведению анализа. Все необходимые были получены с использованием анализатора Hitachi
инструкции для анализатора зашифрованы в баркоде. 717.
Если баркод не может быть считан анализатором,
следует вручную ввести последовательность цифр, ЛИНЕЙНОСТЬ
нанесенную непосредственно под баркодом, Метод линеен до 500 Ед/л. В случае перезапуао серии
тестов верхняя граница диапазона анализа возрастает
КАЛИБРОВКА до 2750 Ед/л,
При настройке этого метода важно, чтобы фактор был
установлен с калибратором.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Для калибровки данного анализа рекомендуется
Минимальная активность Щелочной фосфатазы,
использовать Randox Калибровочную сыворотку
выявляемая с приемлемым уровнем
Уровень 3.
воспроизводимости, составляет 3 Ед/л.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Контрольную
Внутри серии тестов
мультмсыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
Среднее (Ед/л) 61.75 122 365.95
один раз в день. Полученные значения должны
SD
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
CV(%) 0.89 1.16 0.93
за границы данного диапазона, а их повторяемость п 20 20 20
исключает случайную ошибку, выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
Между анализами
2. Проверить чистоту всего используемого
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
оборудования.
Среднее (Ед/л) 57.85 115.4 344.9
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
SD
вода может способствовать получению неточных
CV(%) 2.26 1.07 1.12
результатов. п 20 20 20
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
его содержимого.
1. Bowers, G.N., and R.B. Me Comb., Clin Chem. 1975:
6. Связаться со службой Технической поддержки
21:1988.
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия
2. Engleliardt A., et al, Aerztl Labor 197016 42,
по телефону (028) 94422413,
3. Thomas, LM.D.. Clinical Laboratory Diagnostics. 1998;
p.38
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Перечисленные ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в
Revised 11 Jan 07 aw
пробе вплоть до указанных концентраций:
Гемоглобин 5 г/л
Билирубин 502.25 мкмоль/л
Триглицериды 26.43 ммоль/л
RANDOX Laboratories Ltd., Atamore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TehCRUMLiN (028)94422413 Fax.No.lNT,44 (028)94452912 UK (028)94462912 D
Email: appllcation4@randox.coin Website: www.rnfldqx.cam
Справка об изделии медицинского назначения
Реагенты для клинической биохимии «Ферменты» в наборах и отдельных упаковках
(далее - реагенты) Реагенты являются дополнительными материалами при проведении
анализа крови с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов и ручных
методик. Применяются в медицинских учреждениях для лабораторной диагностики.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609.
Наименования реагентов: АЛТ, АЛЬДОЛАЗА, АМИЛАЗА, АМИЛАЗА
ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ, ACT, ГАММА ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА,
ГЛУТАМАТДЕГИДРОГЕНАЗА, ГЛУТАТИОНПЕРОКСИДАЗА,
ГЛУТАТИОНРЕДУКТАЗА, ГЛЮКОЗО-6 ФОСФАТДЕГИДРОГЕНАЗА, КИСЛАЯ
ФОСФАТАЗА, ЛДГ ЛАКТАТ->ПИРУВАТ, ЛДГ ПИРУВАТ->ЛАКТАТ,
ЛЕЙЦИНАРИЛАМИДАЗА, ЛИПАЗА УФ, СУПЕР ОКСИД ДИСМУ ТАЗ А,
ХОЛИНЭСТЕРАЗА, ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА.
АЛТ (ALT) - для количественного определения аланинаминотрансферазы (АЛТ) в
сыворотке и плазме. Аминотрансферазы являются группой энзимов, катализирующих
взаимное преобразование аминокислот и 1‘оксокислот путем переноса аминогрупп.
Определение уровня АЛТ используется при диагностике и лечении некоторых
заболеваний печени (вирусных гепатитов и циррозов) и сердечных заболеваний.
АЛЬДОЛАЗА (ALDOLASE) - фермент^ катализирующий превращение фруктозо-1,6-
дифосфата (бисфосфата) в дигидроксиацетонфосфат и глицеральдегид-3-фосфат в
процессе гликолиза. Активность АЛЬДОЛАЗЫ в крови служит дополнительным
диагностическим признаком.
АМИЛАЗА (AMYLASE) - для количественного определения 1-амилазы в сыворотке и
плазме. Определение активности фермента амилазы в сыворотке и моче используется при
диагностике и лечении панкреатитов (воспалений поджелудочной железы).
АМИЛАЗА ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ (AMYLASE PANCREATIC) - для количественного
определения выработки фермента клетками поджелудочной железы при диагностике
острого панкреатита и обострений хронического панкреатита,
ACT (AST) - представляет собой набор, предназначенный для количественного
определения активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке и плазме.
Аминотрансферазы являются группой энзимов, катализирующих взаимное
преобразование аминокислот и 1-оксокислот путем переноса аминогрупп.
ГАММА ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА (GAMMA GT) - для мслркствшного ощзеделшия in
vitro у-гл^тамшр1Нсферазы(у-П)вче1Ювечеасой(:1.шороткеилипласме.
ГЛУТАМАТДЕГИ^ОГЕНАЗА (GLDH) - для определения активности глутаматдегидрогеназы
в сыворотке крови.
ГЛУТАТИОНПЕРОКСИДАЗА (RANSEL (Glutathione Peroxidase)) - для
количественного определения Г’лутатионпероксидазы в цельной крови.
ГЛУТАТИОНРЕДУКТАЗА (GLUTATHIONE REDUCTASE) - применяется при
детектировании гепатита или злокачественных образований, исследовании пищевых
продуктов (оценки содержания рибофлавина), а также характеристики генетически
обусловленных дефицитных состояний.
ГЛЮКОЗО-6 ФОСФАТДЕГИДРОГЕНАЗА (G6P-DH) - используется для выявления
наследственных заболеваний, связанных с дефицитом фермента - наиболее
распространенной наследственной гемолитической анемии, обусловленной дефицитом
активности G-6-PDH эритроцитов.
КИСЛАЯ ФОСФАТАЗА (ACID PHOS) - используется для количественного
определения in vitro Кислой фосфатазы в сыворотке крови.
ЛДГ ЛАКТАТ->ПИРУВАТ (LD LACTATE -> PYRUVATE) - используется для
количественного определения активности in vitro Лактатдегидрогеназы в сыворотке и
плазме.
ЛДГ ПИРУВАТ->ЛАКТАТ (LD PYRUVATE -> LACTATE) - используется для
количественного определения активности in vitro Лактатдегидрогеназы в сыворотке и
плазме.
ЛЕЙЦИНАРЙЛАМИДАЗА (LEUCINE ARYLAMIDASE) ^ используется для
количественного определения in vitro лейцинариламидазы в сыворотке, плазме и моче.
ЛИПАЗА УФ (LIPASE UV) -предназначена для определения активности энзима липазы
в сьгаоротке и плазме. Определение липазы используется при диагностике и лечении
панкреатитов, таких как острый панкреатит и обструкция протока поджелудочной железы.
СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗА (RANSOD (Superoxide Dismutase)) - фермент,
показатель антиоксидантной системы организма (системы защиты организма от
токсического действия ряда активных соединений кислорода, образующихся в организме).
ХОЛИНЭСТЕРАЗА (CHOLINESTERASE) - сыворотка, гепаринизированная плазма или
плазма EDTA для количественного определения бутирил холинэстеразы в сыворотке и
плазме в искусственных условиях.
ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALK. PHOS) - предназначена для количественного
определения активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке и плазме крови.
Определение уровня щелочной фосфатазы применяется при диагностике, лечении и
исследовании гепатобилиарных нарушений и заболеваний костей, связанных с
повышенной активностью остеобластов.
Реагенты расфасованы в герметично укупоренные флаконы. Свойства реагентов
обеспечивают возможность применения после их транспортировки и хранения.
Реагенты должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать!
Реагенты применяются согласно Инструкции по применению, прилагаемой к
каждому реагенту.
Все реагенты предназначены для профессионального использования только для in-
vitro диагностики.
При работе с реагентами следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
4,"' Не пипетировать ртом.
Придерживаться обычных при лабораторных работах правил техники
безопасности.
Реагенты безопасны для персонала, допущенного в установленном порядке к их
эксплуатации, а также для окружающей среды.
Реагенты не являются источником опасных излучения и выделений вредных
веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм.
Срок годности указан на упаковке. По истечении срока годности использовать
реагенты запрещается.
Производство
Randox Laboratories Ltd. UK f55 Diamond Road. Crumlin Co.Antrim United Kinadom BT29
Ш 1
Рэндокс Лабораториз Лтд Даймонд Роуд. Крамлин. Ко Соединенное
А нтрим .
Королевство. ВТ29 40^
Tel: +44 23 9442 2413. i : marketing@.randox.com
Генеральный диреБ
ООО «Эко-меД'С М» М" iNllP Ворошилов И.А.