УТВЕРЖДАЮ
рральный директор
О «Эко-мед-с М»
Ворошилов Н.А.
«26» апреля 2010 г
ИНСТРУКЦИЯ
по
ПРИМЕНЕНИЮ
Реагенты для клинической биохимии
«Субстраты, метаболиты»
в наборах и отдельных упаковках
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2010
р 2-М и к р о гл о б у л и н (B2W I)
RXseries
НАЗНАЧЕНИЕ Tris Буфер 20 ммоль/л, pH 8.0
Турбидиметрический анализ для количественного Азид натрия 0.95 г/л
определения in vitro р2-Микроглобулина в сыворотке
или моче. Данный продукт подходит для использования
на анализаторах RXseries.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro. Никогда не
Кат. No.
пипетировать ртом, Придерживаться обычных при
ВМ 3887 R1. Буфер для анализа 2 X 11 мл лабораторных работах правил техники безопасности.
R2. Реактив с антителами 2 X 4,3 мл
Реактив 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
оболочками, в случае контакта с кожей, промыть
Рг-Микроглобулин представляет собой
пораженный участок большим количеством воды. В
низкомолекулярный белком с весом 110OOD, который
случав попадания в глаза или проглатывания
обнаруживается на поверхности всех клеток, за
немедленно обратиться за медицинской помощью.
исключением эритроцитов и трофобластного слоя
плаценты, и является эпементоля легкой цепи
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
человеческих антигенов тканевой совместимости HLA,
сантехнической арматурой с образованием
А, В и С. Рг-Микроглобулин обнаружен в Т п - о теи нциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
В-клетках, а также в опухолях, связанных с предотвратить формирование азидов, для уничтожения
трансплантацией анБлгенов, Рг-Микроглобулин может таких реактивов используйте большие количества
С ... контролировать биоотнтез антигенов и их экспрессию воды. Наружные металлические поверхности должны
^ на поверхность клеток. быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
У здоровых индивидуумов Рг-Микроглобулин Инструкции по технике безопасности имеются в
синтезируется обычно со скоростью 9 мг/час и наличии и высылаются по запросу.
элиминируется преимущественно почками*''®’.
Для сыворотки со СПИД, Рг-Микроглобулин позволяет Реактивы предназначены для использования
точно прогнозировать развитие болезни в группах ВИЧ- квалифицированным персоналом лаборатории, при
инфицированных, включая больных гемофилией. соответствующих условиях в лаборатории
Концентрации выше 5 мг/л свидетельствуют о быстром
прогрессировании заболевания и неблагоприятном СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
прогнозе его дальнейшего течения. R1. Буфер для анализа
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
При различных миеломах уровень рг-Микроглобулина
конца срока годности при температуре +2..+8°С.
коррелирует с размером опухоли, активностью
процесса и эффективностью лечения. Концентрации
R2. Реактив с антителами
ниже 4 мг/л позволяют прогнозировать более
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
благоприятное течение заболевания по сравнению со
конца срока годности при температуре +2.,+8°С.
значениями выше 20 мг/л.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
ПРИНЦИП
р2-Микроглобулин, содержащийся в пробе сыворотки
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
пациента, вступает в реакцию с покрытыми латексом
Буфер для анализа
частицами, вызывая их агглютинацию, степень которой
Реактив с антителами
может быть определена при 546 нм. Повышение
мутности раствора прямо пропорционально
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
концентрации Рг-Микроглобулина в пробе.
С НАБОРОМ
Randox Жидкая Контрольная сыворотка специфических
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ
белков:
В качестве образцов рекомендуется свежая сыворотка
Уровень 1 Кат. No. PS 2682,
или моча.
Уровень 2 Кат. No. PS 2683,
Пробы мочи следует привести к pH 7-В, используя
Уровень 3 Кат, No PS 2684;
раствор К2НРО4. Пробы следует хранить при
Randox Калибратор Рг-Микроглобулина (Кат. No,
температуре +2..+8°С в течение максимум 7 дней. Для
ВМ1362).
длительного хранения пробы следует заморозить при
температуре -20“С. Избегать повторного
КАЛИБРОВКА
замораживания,
Для калибровки требуется Randox Калибратор
Рг-Микроглобулина.
СОСТАВ РЕАКТИВА
ЧАСТОТА КАЛИБРОВКИ
Калибровку по двум точкам рекомендуется проводить
Содержимое Начальная концентрация в растворах
каждые 7 дней, а также при смене лота/флакона
реактива или в соответствии с указаниями процедур
R1 Буфер для анализа
контроля качества.
Tris Буфер 20 ммоль/л, pH 8.2
BSA 5 г1п
Азвд натрия 0.95 г/л
R2 Реактив с антителами
Частицы латекса, лот-специфична
покрытые антителами к Рг-М
- Рг-МИКРОГЛОБУЛИН - ВМ3887 СТР. 3 из 4
R x s e rie s
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
Для проведения ежедневного контроля качества Сыворотка: 10-3.0 мг/л
рекомендуем использовать RANDOX Жидкую Моча: <0.3 мг/л
контрольную cbiBopoTity специфических белков Уровень 1,
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен Рекомендуется в каждой лаборатории установить
выполняться минимум один раз в день. Полученные собственные диапазоны значений нормы, в
значения должны попадать в заданный диапазон. Если зависимости от возраста, пола, диеты и
значения выходят за границы указанного диапазона, а географического расположения исследуемого
их повторяемость исключает случайную ошибку, населения.
выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света. ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
2. Проверить чистоту всего используемого НАБОРА
оборудования. Приведенные ниже рабочие характеристики были
3. Провертъ воду: загрязненная колониями бактерий получены с использованием анализатора RX Daytona.
вода может способствовать получению неточных
результатов. ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Проверить температуру в ходе реакции. Диапазон данного анализа составляет приблизительно
Проверить дату окончания срока годности набора и 0.56 - 18 мг/л в сыворотке и 0.04-3 мг/л а моче, в
его содержимопэ. зависимости от лот-специфичных величин
Связаться со службой Технической поддержки
используемого калибратора.
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия
по телефону (028) 94422413. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальное значение Рз-Микроглобулина, которое
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
может быть выявлено с приемлемым уровнем
Перечисленные ниже вещества не влияют на воспроизводимости, состаеляетО.56 мг/л.
результаты данного анализа при их содержании в
пробе вплоть до указанных концентраций;
Общий билирубин 60 мгУдл
Прямой билирубин 45 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Intralipld® 10ОО мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Roacf, Crumlin, Co, Antrim, United Kingdorn, ВТ2Э 4QY
TehCRUMLIN (028)94422413 Fax.NO.INT^ (028)94452912 UK (й2в)94452912
Email: appllcatlans@randox.com Websit«: www.randox.com
Рг-МИКРОГЛОБУЛИН - ВМ3887 СТР. 4 из 4
R X s e rie S -
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри серии анализов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Срвдиее (мг/л) 1.46 3.20 4.97
SD 0.09 0.10 0.09
CV(%) 5.9 3.0 1.90
п 87 88 88
Общий анализ
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/п) 1.46 3.20 4,97
SD 0.09 0.13 0.18
CV(%) 6.40 4.10 3.6
п 87 88 88
КОРРЕЛЯЦИЯ
Результаты, полученные с использованием данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
коммерчесжими методиками (х), имеющими аналап1чные
характеристики. Было получено следующее уравнение
рефессион[|ого анализа:
Y = 0.99 X - 0.40
с коэффициентом корреляции г = 0.99
Было протестировано 40 проб с содержанием
Рг-Мифоглобулина в диапазоне or 0.69 до 12.32 мг/л.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1- Bhalla, R, В. е? a/Clinical Chemistfy 1983; 29; 156Q.
2. Donald, Т. Forman. Clinical Chemistry. Pesca/Caplan.
3. Maiaguarnera M eta/. Digestive Diseases and Sciences
1997: 42: 762-766.
4. Chirona eta/. In J Clin Lab Rws 1994; 24: 90'93.
5. Wibell L eta/. Nephron 1973; 10: 320-331.
6. Berggard В etai Scand J Clin Lab Invest 1980; 40:
13-25,
7. Davey P G eta/ Clin Chem 1962; 28/6: 1331-1333,
8. McCarthy J etal. J Lab Clin Med 1994; 123: 495-505.
9. Collet-Cassart D ef a/. Journal of Immunological Methods 1991; 142: 183-185.
10, Thomas, L- Clinical Laboratory Diagnostics 1998; 687,
Редакция or 11 Apr 07 aw
RANDOX Laboraloriea LM., Artmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Anlrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (D2B)94422413 Fax.No.lNT,44 (й2й)Э44Вг912 UK (02B)944S2912
Email: applicatlons@riirtdox.com Website; www.randox.com
А Л Ь Б У М И Н
Бромкрезоловый Зеленый
Ручной
НАЗНАЧЕНИЕ WIEPbS ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in wfro концентрации Только для диагностики invito. Не пипетировать ртом.
альбумина в сыворотке. Данный продукт подходит для Придерживаться обычных при лабораторных работах
выполнения ручных методик анализа, правил техники безопасности.
Кат. No. Внимание: Стандарт
АВ 362 1. Бромкрезоловый Зеленый Доноры, у которых отбирался исходный материал для
6 X100 мл (концентрат) 6x13.5 мл получения данного продукта, тестировались на
Стандарт 1 х 5 мл антитела к ВИЧ (HIV1, HIV 2), поверхностный антиген
Гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу Гепатита С
АВ 360 1, Бромкрезоловый Зеленый (HCV). В ходе тестирования были получены
4 X 750 МЛ (концентрат) 4x100 мл ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для проведения
Стандарт 1 х 5 мл указанных тестов использованы методы, одобренные
FDA.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^*
Альбумин является белком, наиболее представленным Однако, поскольку ни один метод не может
в сыворотке и составляющим 55-65 % общего белка. Он предоставить абсолютную гарантию отсутствия
синтезируется в печени и его период полураспада инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
составляет 2-3 недели. образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
Основные биологические функции альбумина включают и утилизировать, соблюдая все меры предосторожности
поддержание водного баланса в сыворотке и плазме, а для исключения возможного переноса инфекционных
также перенос и хранение широкого спектра лигандов, заболеваний-
например, жирных кислот, кальция, билирубина и
гормонов, таких как тироксин. Кроме того, альбумин Инструкции по технике безопасности имеются в
предоставляет организму эндогенный источник наличии и высылаются по запросу.
аминокислот, Гипоальбуминемия связана со
следующими клиническими состояниями: Реактивы предназначенье только для целевого
анальбуминемия, замедленный синтез альбумина в использования квалифицированным персоналом
печени, заболевания печени, недоедание или лаборатории, при соответствующих условиях в
нарушение всасывания в пищеварительном тракте, лаборатории.
генерализованный шок, ожоги и дерматиты,
заболевания почек и кишечника, СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВА и
Гиперальбуминемия не представляет особого интереса СТАНДАРТА
для клинической диагностики за исключением,
возможно, определения степени обезвоживания. 1. Бромкрезоловый Зеленый (концентрат)
Растворить содержимое одного флакона,
ПРИНЦИП МЕТОДА*"’ используя соответствующий объем
Определение уровня альбумина в сыворотке основано дистиллированной воды:
87 мл для набора 6 х 100 мл (АВ362)
на его количественном связывании с красителем
650 мл для набора 4 х 750 мл (АВ360}
3,3',5,5'-тетрабромо-м крезол сульфонфтапеин
Раствор стабилен в течение 3 месяцев при
(бромкрезоловый зеленый, БКЗ].
температуре+15..+25°С.
Оптическая плотность альбумин-БКЗ-комплекса,
максимальные значения которой наблюдаются при Стандарт
578 нм, прямо пропорциональна концентрации Содержимое флакона готово к использованию.
альбумина в пробе. Стабилен до окончания срока пэдности при
температуре хранения +15..+25°С.
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБ
Сыворотка. ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Образцы могут храниться не более 72 часов при Концентрат Бромкрезоловый Зеленый
температуре +2..+8°С. Если пробы не могут быть Стандарт альбумина
проанализированы в течение указанного периода
времени, их следует заморозить и хранить при НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
температуре -20°С. Длительность хранения проб при С НАБОРОМ
температуре -20°С составляет 6 месяцев. Дозирующее устройство с делениями на 10 мкл и 3 мл:
Секундомер и водяная баня (или термоблок) для
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
поддержания температуры в диапазоне 20-25°С;
Спектрофотометр с длиной волн 600-650 нм;
Содержимое Начальная концентрация в растворах Randox Контрольная мультисы воротка
Уровень 2 (Кат. No. NN 1530) и
1. Бромкрезоловый Зеленый (концентрат) Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532).
Сукцинат буфер 75 ммоль/л; pH 4.2
Бромкрезоловый Зеленый 0.15 ммоль/л ПРОЦЕДУРА**’
Brij 35
Консерванты Длина волны: Нд578 нм или Нд623 нм
Стандарт Спектрофотометр: 630 нм (бОО’ббО нм)
Человеческий сывороточный Кювета: световой путь 1 см
альбумин 45 г/л (4.5 г/дл) Температура
Iris буфер 100 ммоль/л, pH 7.3 инкубирования: 20-25°С
Измерение: относительно бланк-реактива
РУЧНОЙ - АЛЬБУМИН BCG - АВ362 СТР. 2 из 2
Внести в пробирки: ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Реактив Стандарт Проба
Указанные ниже рабочие характеристики были
Дистиллированная НгО 0.01мл получены с использованием анализатора COBAS MIF?A
Стандарт --- 0.01мл при 37°С. Если Вам необходима информация об
Сыворотка или плазма --- — 0.01мл использовании данного набора на других
Реагент Б КЗ_____________3.00 мл 3.00 мл 3.00 мл автоматических анализаторах, пожалуйста, свяжитесь с
компанией Randox Laboratories.
Перемешать, инкубировать в течение” 5 мин при
+20..+25°С. Измерить оптическую плотность пробы ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(А пробы) и стандарта (А стандарта) относительно бланк- [Минимальная выявляемая концентрация альбумина
реактива. была определена посредством тестирования репликат
разведений для соответствующей контрольной
РАСЧЕТ КОНЦЕТРАЦИИ АЛЬБУМИНА сыворотки и составляет 4.44 г/л (0.444 г/дл).
Концентрация альбумина в пробе может быть Чувствительность отражает самую низкую
рассчитана по следующей формуле: концентрацию аналита, которая поддается измерению
данным методом и может быть выявлена с приемлемой
Концентрация альбумина (п'л или г/дл) = воспроизводимостью (% CV £ 10%). Для получения
диапазона концентраций аналита подготавливаются
последовательные разведения соответствующего
X концентрация стандарта контрольного материала. Десять репликат каждого из
разведений контроля подвергаются анализу, а затем
для каждого разведения вычисляется относительный
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА коэффициент вариации (в процентах). Наименьшая
Для проведения ежеяневного контроля качества концентрация аналита с относительным
рекомендуется использовать Контрольную коэффициентом вариации й 10% считается
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3. показателем чувствительности анализа.
Двухуровневый контроль должен вь!попняться минимум
один раз в день. Полученные значения должны ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
за границы указанного диапазона, а их повторяемость Внутри серии анализов
исключает случайную ошибку, выполнить следующее: Уровень 1 Уровень 2
1. Проверить настройки прибора и источник света. Среднее (г/л) 13.7 38.8
2. Проверить чистоту всего используемого SD 0.28 0.2Э
оборудования. CV (%) 2.06 0.75
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий п 20 20
вода может способствовать получению неточных
результатов. Между сериями анализов
Проверить температуру в ходе реакции. Уровень 1 Уровень 2
Проверить дату окончания срока годности набора и Среднее (г/л) 13.7 38,7
его содержимого. SD 0.29 0.28
Связаться со службой Технической поддержки CV (%) 2.18 0.74
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия п 40 40
по тел. (028) Э4422413.
МЕТОД СРАВНЕНИЯ (Сыворотка)
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Данный метод Randox (Y) сравнивался с другим
Перечисленные ниже вещества не влияют на коммерчески доступным методом (X). Сравнение
результаты данного анализа при их содержании s пробе методов выполнялось на анализаторе Hitaclii 747, при
вплоть до указанных концентраций: этом была протестирована 51 проба пациентов с
содержанием альбумина в диапазоне 22 - 46 г/л. После
Билирубин 500 мкмоль/л обработки результатов сравнительного тестирования
Intraliptd® 1.2% было получено следующее уравнение линейной
Триглицериды 22.75 ммоль/л регрессии:
Гемоглобин 6 г/л
Y = 0.97 X +0.57
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ ВСЫВОРОТКЕ<"> С коэффициентом корреляции г = 0 99
Взрослые: 38 - 44 г/л (3.8 - 4.4 г/дл)
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
зависимости от возраста. пола, диеты и 1. GrantG.H., ef3/Anfiino Acids and Proteins;
географического расположения исследуемого Fundamentals of Ciinical Ciiemistry, Tietz N.W. Editor.
населения. Third Edition, WB Saunders Company Philadelphia
USA, 328-329, 1987
ЛИНЕЙНОСТЬ 2. Doumas, B.T., Watson, W.A., Biggs, H.G. Clin. Chim.
Метод линеен до 60 г/л (6.0 г/дл). Если концентрация Acta. 1971; 31: 87.
альбумина превышает данное значение, пробу следует
развести 0,9 % (w/v) NaCI в соотношении 1+1 и
выполнить анализ повторно. Полученный при этом
результат умножить на 2.
Редактировано 21/01/04 bf
RANDOX Laboratories Ltd., Afdmow, Diamond Road, Crumiin, Co. AnWm, United Kingdom, BT29 4QY
TehCRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
Email: applicationsiglrandax.com Wabaite: www.randox.com
АЛЬФА-1-
А В Х АНТИТРИПСИН
HITACHI 902
НАЗНАЧЕНИЕ количества воды. Наружные металлические
Иммунотурбидиметрический анализ для определения поверхности должны быть обработаны 10% раствором
ш wtro альфа-1-антитрипсина в человеческой сыворотке гидроокиси натрия.
или плазме.
Осторожно: Реактив с антителами
Доноры, принимавшие участие в получении данного
Кат. No.
продукта, тестировались на антитела к ВИЧ (HIV1,
ДА 2471 1. Реакционный буфер 3 х 16 мл
3x64t 2. Реактив с антителами 3 х 5 мл HIV2). поверхностный антиген Гепатита В (HBsAg) и
антитела к вирусу Гепатита С (HCV), Результат был
определен как отрицательный. Для проведения
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
указанных тестов использованы методы, одобренные
Измерение уровней альфа-1-антитрипсина в сыворотке
FDA . Однако, поскольку никакой метод не может
и плазме оказывает помощь при диагностировании
предоставить абсолютную гарантию отсутствия
некоторых заболеваний, включая цирроз печени у
инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
юношей и взрослых. Кроме того, установлено, что
образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
недостаток альфа-1-антитрипсина наблюдается при
и утилизировать, соблюдая все меры предосторожности
легачной эмфиземе.
для исключения возможного переноса инфекционных
заболеваний.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Проба разбавляется буфером и реагирует с
Инструкции по технике безопасности имеются в
содержащимися в буфере антителами, специфичными к
наличии и высылаются по запросу.
альфа-1-антитрипсину. Образование комплекса
антитело-антиген в ходе данной реакции приводит к
увеличению оптической плотности раствора, степень
Реактивы предназначены только для целевого
изменения которой измеряется как количество
использования квалифицированным персоналом
поглощенного света с длиной волны 340 нм. Используя
лаборатории, при соответствующих условиях в
стандартную кривую, построенную при измерении
лаборатории.
оптических плотностей стандартных образцов, можно
определить концентрацию альфа-1-антитрипсина в
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
пробе пациента.
1. Реакцион ныйбуфер
Реактив поставляется готовым к использованию.
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ
Стабилен до конца срока хранения при температуре
Гепаринизированная сыворотка или ЭДТА плазма
хранения +2 .. +8''С.
должны храниться при температуре +2,. +8®С максимум
1 неделю, в замороженном состоянии при температуре
2. Реактив с антителами
-20"С - максимум 6 месяцев (повторно не
Реактив поставляется готовым к использованию.
замораживать). Перед использованием пробы
Стабилен до конца срока хранения при температуре
разбавить 0,9% раствором NaCI в соотношении 1:20.
хранения +2,. +8°С.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
R 1 = Реакционный буфер
R 3 = Реактив с антителами
Содержимое Исходная концентрация растворов
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. Реакционный буфер
Реакционный буфер
Полиэтиленгликоль максимум 6%
Реактив с антителами
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Хлорид натрия 150 ммоль/л
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
2. Реактив с антителами
С НАБОРОМ
Антитела к альфа-1-антитрипсину человека
Randox Жидкий калибратор специфических белков
Tiis/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Кат No IT 2692.
Хлорид натрия 150 ммоль/л
Randox Жидкая контрольная сыворотка специфических
белков
Уровень 1 Кат. No. FS 2682
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Уровень 2 Кат. No, PS 2683
Только для диагностики in vitro . Не пипетировать
Уровень 3 Кат, No. PS 2684
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности,
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Запрограммируйте анализатор, используя
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия, Избегать соответствующие настройки инструмента (см. ниже).
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми Введите специфичные для лота величины, основываясь
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть на приведенных во вкладыше к калибратору
пораженный участок большим количеством воды, В специфических белков. Пробы и контрольные образцы
случае попадания в глаза или проглатывания следует разбавить перед использованием 0.9%
немедленно обратитесь за медицинской помощью. раствором NaCI в соотношении 1:20, Калибратор
должен использоваться без разведения.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
уничтожения таких соединений используйте большие
HITACHI 902 - АЛЬФАИ-АНТИТРИПСИН - АА2471 СТР. 2 из 3
INSTRUMENT SETTINGS КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ДАТ
1. Test Name Для проведения ежедневного контроля качества
2. Assay Code (Mthd) 2 POINT END рекомендуется использовать контрольную сыворотку
3. Assay Code (2,Test) 0 специфических белков, Уровень 1, Уровень 2 и Уровень 3
4. Reaction Tinne 10 RANDOX. Двухуровневый контроль должен выполняться
5. Assay Point l 17 минимум раз в день. Полученные значения должны
6. Assay Point 2 35 попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
7. Assay Point 3 за границы этого диапазона, а их повторяемость
8. Assay Point 4 исключает случайную ошибку, выполните следующее:
9. Wave Leng. (SUB) 1. Проверить настройки прибора и источник света.
10. Wave Leng, (MAIN) 340 nm 2. Проверить чистоту всего используемого
11. Sample Volume 8TI оборудования.
12. R1 Volume 250 Tl 3. Проверить воду: загрязненная колониями баетерий
13. R1 Pos вода может способствовать получению неточных
14. R1 Bottle Size результатов.
15. R2 Voiume 4. Проверить температуру в ходе реакции.
16. R2 Pos 5. Проверить содержание и дату срока годности
17. R2 Bottle Size наборов.
18. R3 Volume 50 T 6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
19. R3 Pos Северная 1/1рландия (028) 94422413.
20. R3 Bottle Size
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
21. Calib. Type (Type) LOG/LOGIT 5P
22. Calib.Type (Wght) Следующие вещества при их содержании в пробе не
23. Calib. Cone. 1 более указанного не влияют на результаты анализа;
24. Catib. Pos, 1 Билирубин 500 Тмоль/л
25. Calib, Cone, 2 Гемоглобин 10 г/л
26. Calib. Pos. 2 Intralipid® 2% W/V
27. Calib. Cone. 3
28. Calib, Pos. 3 ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
29. Calib. Cone. 4 90 - 200 мг/дл
30. Calib, Pos. 4 Нормальный диапазон в соответствии CRM 470
31. Calib. Cone. 5 Стандартизации белков.
32. Calib. Pos. 5
33. Calib. Cone. 6 Рекомендуется в каждой лаборатории установить
34. Calib. Pos. 6 собственные диапазоны значений нормы, в
35. SI ABS. 0 зависимости от возраста, пола, диеты и
36. К Factor 10000 географического расположения исследуемого
37. K2 Factor 10000 населения.
38. КЗ Factor 10000
39. K4 Factor 10000 ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
40. K5 Factor 10000 Диапазон данного анализа составляет приблизительно
41. A Factor 0 40 - 640 мг/дл. Если концентрация ААТ в пробе
42. В Factor 0 превышает верхнюю границу диапазона, следует
43. С Factor 0 развести пробу в соотношении 1:4 раствором 0.9% NaCi
44. SD Limit 500 и повторить анализ. Полученный результат умножить
45. Duplicate Limit 300 на 5.
46. Sens. Limit 0
47. SI ABS. Limit (L) -32000 Диапазон зависит от параметров используемого
48. Si SBS. Limit (H) 32000 калибратора, специфичных для каждого лота.
49. ABS. Limit 0
50. ABS. Limit (D/I) I ПРОЗОН-ЭФФЕКТЫ
51. Prz. Limit 32000 Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
52. Prz. Limit (U/D) u концентрация альфа-1-антитрипсина в пробе не
53. Prz. (End Point) 35 превышает 1800 мг/дл.
54. Expect. Value (L)
55. Expect. Value (H) ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
56. Instr. Fact, (a) 1.00 Минимально фиксируемый уровень ААТ в пробах
57. Instr. Fact, (b) 0.00 определен концентрацией 40 мг/дл.
58. Key Setting 0
* Данные вводятся оператором.
КАЛИБРОВКА
Мы рекомендуем, чтобы калибровка данного анализа
выполнилась е использованием Randox Жидкого
калибратора специфических белков.
Значения установлены с использованием CRM470 в
качестве нормативного материала.
F!ANDOX Laboratories LM., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Cq. Anlrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
Email: applicatione@rendo)i.com Website: www.randoK.com A abx
HITACHI 902 - АЛЬФА-1-АНТИТРИПСИН - ДА 2471 СТР.ЗизЗ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
набора были получены с использованием анализатора
Hitachi 717. При выполнении анализа на других типах
оборудования пользователям рекомендуется
установить их собственные рабочие хараетеристики
набора.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (ПО СЫВОРОТКЕ)
ВНУТРИ АНАЛИЗА
УРОВЕНЬ 1 УРОВЕНЬ 2 УРОВЕНЬ 3
Среднее(мг/дл) 111.5 188.5 348.3
SD 4.6 5.7 6,7
CV(%) 4.1 3.0 1.9
N 20 20 20
МЕЖДУ АНАЛИЗАМИ
УРОВЕНЬ 1 УРОВЕНЬ 2 УРОВЕНЬ 3
Среднее(мг/дл) 111,1 203.6 327.0
SD 6.6 7.8 9.5
CV(%) S.9 3.8 2.9
^ N 20 20 20
МЕТОД СРАВНЕНИЯ (СЫВОРОТКА)
Результаты, полученные с использованием данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
характеристики. Было протестировано 52 пробы с
содержанием альфа-1 -антитрипсина в диалазоне от 44.5
до 365.5 мг/мл. Было получено следующее уравнение
регрессионного анализа:
у = 0.96 X +5,19
Коэффициент корреляции г = 0.90
СРАВНЕНИЕ СЫВОРОТКИ/ПЛАЗМЫ
Данная Randox методика использовалась для
сравнения образцов сыворотки (X) с образцами плазмы
(Y), взятой у тех же доноров. 26 образцов было
протестировано. Было получено следующее уравнение
рефессионного анализа:
у = 0.92х+10.79
Коэффициент корреляции г = 0.Э4
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Wliicher, J,T. etal. New Internaliona) Reference
Preparation for Proteins in Human Serum (RPPHS)
Clin, Chem. 40(5); 934 - 938 (1994).
Revised 16/04/03 Mw
RANDOX Laboraiories Ltd,, Aitlmore, Diamond Road, Cnimlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fa*.No.lNT.44 (028)94452912 UK (028)94452912 У ^ А В Х
Email: applicat1ons@randox.coni Website: www.randox.com
А Л Ь Ф А -1 -к и с л ы м
Г Л И К О П Р О Т Е И Н
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Иммунотурбидиметрический анализ для
количественного определения in vitro альфа-1-кислого Только для диатостики in vitro. Не пипетировать ртом.
гликопротеина в человеческой сыворотке или плазме. Придерживайтесь обычных при лабораторных работах
Данный продукт подходит для совмеаного правил техники безопасности.
использования с анализатором RX Daytona.
Растворы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
Кат. No. оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
AG 2472 1. Реакционный буфер 3 х 16 мл пораженный участок большим количеством воды. В
3x74t 2. Реактив с антителами 3 х 5 мл случае попадания в глаза или проглатывания
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Апьфа-1-кислый гликопротеин {также известный как Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
оросомукоид) является реактивным белком острой сантехнической арматурой с образованием
фазы, синтезируемым е печени при наличии потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
воспаления и повреждения тканей. Значения нормы у предотвратить формирование азидов, для уничтожения
здоровых индивидуумов составляют 50-120 мг/дл. таких реактивов используйте большие количества воды.
Однако, при некоторых состойниях организма, таких как Наружные металлические поверхности должны быть
воспалительный процесс, острый инфаркт миокарда, обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
родовая травма и хирурплческое вмешательство,
наблюдаются значительно более высокие концентрации Инструкции по технике безопасности имеются в
данного белка. Анализ содержания АКТ в сыворотке наличии и высылаются по запросу.
используется также как диагностический инструмент,
припздный для выявления баю-ериальных инфекций у Реактивы предназначены только для целевого
новорожденных, в большинстве случаев использования квалифицированным персоналом
сопровождающихся повышением уровня АКТ. лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
ПРИНЦИП МЕТОДА СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Проба разбавляется буфером и реагирует с 1. Реакционный буфер
содержащимися в буфере антителами, специфичными к Реактив поставляется готовым к использованию.
альфа-1-кислому гпиколротеину. Образование Стабилен до окончания срока годности при
комплекса антитело-антиген в ходе данной реакции температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый реактив
приводит к увеличению мутности раствора, что стабилен в течение 28 дней на борту анализатора
численно определяется по количеству поглощенного при температуре около +10°С.
света с длиной волны 340 нм. Используя стандартную
кривую, построенную при измерении оптических 2. Реактив с антителами
плотностей стандартных образцов, можно определить Реактив поставляется готовым к использованию.
концентрацию альфа-1-кислого гликопротеина в пробе Стабилен до окончания срока годности при
пациента. температуре хранения +2..+8“С. Вскрытый реакплв
стабилен в течение 28 дней на борту анализатора
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ
при температуре около +10'’С.
Сыворотка, гепариниэированная или ЭДТА плазма
должны храниться при температуре +2 ,.+0“С максимум R1 = Реакционнь|й буфер
1 неделю или в замороженном состоянии при R2 = Реактив с антителами
температуре -20*С максимум 6 месяцев (повторно не
замораживать). ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реакционный буфер
СОСТАВ РЕАКТИВОВ Реактив с антителами
Содержимое Исходная концентрация раствора НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
1. Реакционный буфер 0.9% раствор NaCI
П ОЛИ этилен гликоль максимум 6% Randox Жидкий калибратор специфических белков,
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 Кат No IT 2692
Хлорид натрия 150 ММОЛЬ/Л Randox Жидкий контроль специфических белков
Азид натрия Уровень 1 Кат. No, PS 2682
2. Реактив с антителами
Уровень 2 Кат. No. PS 2683
Антитепа к альфа-1-кислому
Уровень 3 Кат. No. PS 2684
гликопротеину человека
Tris/HC! буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Хлорид натрия 150 моль/л Введите специфичные для каждого лота параметры,
Аз1ад натрия
приведенные в информационном вкладыше к
Калибратору специфических белков.
АЛЬФА-1-КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН,-.РХ DAYTONA - AG2472 Стр. 2 из 2
КАЛИБРОВКА Данные значения зависят от специфичных для каждого
Для проведения калибровки рекомендуется Randox лота параметров используемых калибраторов.
Жидкий калибратор специфических белков. Параметры
назначены с использованием CRM 470 в качестве ПРОЗОН ЭФФЕКТ
нормативного материала. Калибровку по нескольким Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
точкам рекомендуется проводить каждый 21 день или концентрация альфа-1-кислого гликопротеина в пробе
при смене лота/флакона реактива, либо с не превышает 2343 мг/дл-
периодичностью, указанной в процедурах контроля
качества. ЧУВСТВИТЕЛЬНООТЬ
Минимально фиксируемый уровень альфа-1жислого
В этом анализе используется сплайн-вычисление, и гликопротеина в пробах, соответствующий приемлемой
нет бланка по реактиву. Убедитесь, что для данного воспроизводимости, определен концентрацией 26 мг/дл.
теста на экране Calibration Checks (Проверка
калибровки) выбраны следующие параметры: РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие хараю-еристики данного
Sampling Method for Standards набора были получены с использованием анализатора
(Метод пробоотбора для cTaf^apTOB) RX Daytona при 37°С.
• Duplicate (Дубликат)
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Reagent Blank Measurement
(Измерение бланка по реактиву) Внутри серии тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
• Disable reagent blank and S1 Blank
Среднее (мг/дл) 44.1 88.9 137
(Отключить бланк по реактиву и бланк S1)
SD 1.16 1.24 2.14
CV {%) 2.62 1.40 1.56
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
п 20 20 20
Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Ж1адкую контрольную Между сериями тестов
сыворотку специфических белков RANDOX, Уровень 1, Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен Среднее (мг/дл) 45.9 93.6 141
выполняться минимум раз в день, Полученные значения SD 1.86 2.02 2.30
должны попадать в заданный диапазон. Если значения CV (%) 4.06 216 1.64
выходят за фаницы данного диапазона, а их п 20 20 20
ПОВТОРЯЕМОСТЬ исключает случайную ошибку,
выполните следующее; КОРРЕЛЯЦИЯ
1.Проверить настройи! прибора и источник саета. Результаты, полученные с использованием данной
2. Проверить чистоту всего используемого методики RANDOX (у), сравнивались с другими
оборудования. коммерческими методиками (х). Было получено
3 Проверить воду: загрязненная колониями бактерий следующее уравнение регрессионного анализа:
вода может способствовать получению неточных
результатов, у = 1.01х - 4.06
Проверить температуру в ходе реакции. Коэффициент корреляции г = 0.99
Проверить содержание и дату срока годности наборов.
Свяжитесь с Технической поддержкой Randox Было протесшровано 57 проб пациентов с содержанием
Laboratories, Северная Ирландия (02В) 94422413, альфа-1-кислого гликопротеина в диапазоне от 21 до
292 мг/дл.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Следующие вещества не влияют на результаты СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
анализа при их содержании в пробе вплоть до 1. Whicher, J.T. etal. New International Reference
указанных концентраций: Preparation for Proteins in Human Serum (RPPHS) Clin.
Билирубин 500 мкмоль/л Chem. 40(5), 934 - 938(1994).
Метгемоглобин 10 г/л
Intralipid® 1%w/v
Ревматоидный фактор 548 Ед/мл
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
50-120 мг/дл<’>
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
геофзфического расположения исследуемого
населения.
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
26 - 453 мг/дл.
В случае повтора серии тестов верхний предел
повышается приблизительно до 1586 мг/дл.
09/10/05 mw
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TBi:CRUMLIN (028^4422413 Fax.No.iNT.44 (026)^4462312 UK |Q28|9445Z912 A D
Email: appneations(g!randox.coin Website: www.randDx.coin
я л т о х АММИАК
Энзиматический УФ-метод
COBAS МША/М (RA-S/MIRA PLUS
Стабилен 2 недели при температуре от +2 до +8 ®С.
Кат.№ 4. Стандарт
Готов для использования. Стабилен в течение срока,
AM 1015 10 X 5 мл 1. Реагент 10 X 5 мл указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8‘^С.
10 X 20 т 2. Буфер 1 X 70 мл
3. GLDH 1 X 1 мл
4. Стандарт 1 X 5 мл ПОДГОТОВКА РАБОЧЕГО РЕАКТИВА
Растворить 1 объем GLDH (3) С 19 объемами Буфера (2),
Стабилен в течение 3 месяцев в закрытом виде при
НАЗНАЧЕНИЕ температуре от +2 до +8 °С.
Для количественного определения in vitro Аммиака в
плазме. Данный продукт подходит для использования на
анализаторе Cobas Mira.
ПРИНЦИП МЕТОДА
присутствии глутамат дегидрогеназы (ГЛДГ) аммиак НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
диняется с а-кетоглутаратам hNADPH, при этом
образуются глутамат и NADP*. Соответствующее данной
реакции уменьшение абсорбции пробы, определяемое при Аммиак плазмы 10-47 мкмоль/л
340 нм, пропорционально концентрации аммиака в 0,17-0,80 мкг/мл
плазме. 0,017-0,080 мг/дл
GLDH
a-ketoglutarate + NH3 + NADPH-----glutamate + NADP^
ОБРАЗЦЫ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Гепаринизироваиная плазма или ЭДТА плазма. Для контроля качества и воспроизводимости
Кровь необходимо собрать из свободной от застоя вены рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
сразу же поместить в ледяную ванну. Плазма должна быть RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
отделена в течение 30 минут. Испытание аммиака должно повышенным содержанием аммиака.
быть проведено немедленно. Плазма может храниться в
течение 2 часов при температуре 4 ®С. КАЛИБРОВКА
При освоении данного метода необходимо
РЕАГЕНТЫ откорректировать собственные данные относительно
Состав Исходная концентрация, раствора калибратора, который входит в состав набора.
} Реагент
NADPH 0,26 ммоль/л ЛИНЕЙНОСТЬ
a-ketoglutarate 3,88 ммоль/л Метод линеен до 1180 мкмоль/л (20 мкг/мл, 2 мг/дл),
2. Буфер
Triethanolamine 0,15 моль/л, pH 8,6 ПРИМЕЧАНИЕ К ПРОЦЕДУРЕ
3. GLDH >1200 Е/мл Избегайте гемолиза, который мешает анализу,
4. Стандарт 294 мкмоль/л
(5 мкг/мл, 0,5 мг/дл) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Придерживайтесь обычных норм безопасности, принятых
РАСТВОРЫ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ: в лаборатории.
1 Реагент Раствор 2 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
Смешайте содержание флакона 1 с 5 МЛ Буфера 2. реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
Стабилен в течение 5 дней при температуре от +15 до противном случае промойте пораженные участки
+25 ^С или 3 недели при температуре от +2 до +8 *^С, в большим количеством воды. При попадании в глаза или
отсутствии бактериального загрязнения, проглатывании - обратитесь к врачу.
2. Буфер Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Готов для использования. Стабилен в течение срока, образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
указанного на этикетке при температуре от +2*^0 до +8®С. уничтожения таких образований используйте большие
3. GLDH количества воды. Наружные металлические поверхности
Добавьте 20мл Буфера 1 к Реактиву 3 и соединению.
должны быть обработаны 10% растрором гидроокиси
натрия.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52,748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
W
г
А Н г а О К С И Д А Н Т Ы (Общие) Готов к использованию. Стабилен в течение срока, времени и температуры могут сказываться на
указанного на этикетке при +2 - +8®С. pesyjtbrarax.
кат № : 2. Хромогеи
Радггварить содержимое одного флакона Хромогена 2 в
NX 2332 5 X 10 мл 1.Буфер I х 100 мл
10 мл Буфера 1.Стабилен 2 дня при +2 - +8*^С или S ч
2 .Хромоген 5 X 10 мл
3.Субстрат 2x5 ИЯ ПРИ+15-+250С.
Стандарт 5 х1мя 3. Субстрат КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ПРИНЦИП МЕТОДА Разбавить I Субстрата 3 с ijS мя Буфера 1. Для контроля качества и воспроизводимости
ABTS'' (2,2'- Azmo-di-[3-ethylbenzthiazoline sulphonate]) Стабилен 24 ч или (неразведеш1Ый) течение срока рекоме11дуется контроль: Randox Total Antioxidant
б
инкубируют с пероксидазой (metmyoglobin) и Н2О2 с указанного на этикетке при +2 - +8*^С. Control Kar.№.NX 2331.
образованием радикала ABTS®^. Полученный раствор Стандарт
имеет относительно стабильный зелено-голубой цвет, Растворить содержимое одного флакона Стандарга в 1 ЛИНЕЙНОСТЬ
который может быть измерен при 600 ни. мл деионизованной воды. Стабилен 2 дня при +2 - Пробы с концентрацие15 вьгше 2.5 ммопь/л разбавигь с
Антиоксиданты, содержащиеся а тестируемой пробе, +ё^С или 1 месяц дри-20*^0. 0.9 % NaCL и повторить анализ. Разбавление пробы
подавляют развитие окраски пропорционально их приводит, как правило, к увеличению (до 20“/о)
концешрации в образце. ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ реальных значений, поэтому его надо делать только в
HX-Fe“ + Н2О2 - ->X-{Fel^=OJ+H20 Длнна волны 600 нм крайнем случае. Большинство проб не требует
Температура 37‘>С разбавления, т.к. концентрашш ашиоксидантов,
AETS’^ + X - . ->ABTS'^'^ +-1- HmXf -_F Сeв“И Кизвега Световой путь 1 см обычно ниже чем 2.5 ммольУл.
Измерение Против Bcsavxa
HX-Fel'^ = Metmyoglobin
X - [Fe‘'^=0] Ferrybnyoglobin Внести в пробирки: 110РМА.ТЬНЫЕ *НАЧЕ1гаЯ
ABTS^ = 2,2'-AziD0-dH3-elhylbaizlhia20liiie sulphoiiate Реагет-Блав* Стандарт Проба Значении характерные для евроаенцев: 1.28 - I S3
ABT3 - зарегистрирован фирмой Boehringer Mannheim (мя) (мл) (ил) ммоль/л. Рекомендуется для каждой лаборатории
ПРОБА DDH20 0.02 - устанавливапъ собственные нормы, которые, из-за.
Свежая сыворотка или гепаринизированная плазма. Стандарт - 0.02
например, гене1ических факторов, могут имет местные
Необходимо HsQeraib гемолиза, мешающего анализу. Проба - 0.02
Пробы Moiy-T храниться до 36 ч дри +2 -+8'^С, Хромоген 1 00 1.00 100 вариации.
заиорожеными - до 14 дней. Необходимо искшочить Смешать, измерить начальную абсорбцию (Ai) Затем
повторное размораживание проб. добавить: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
РЕАГЕНТЫ Субстрат 0.2 мл 0.2 мл 0.2 мл
нипетировать ртом. Придерживаться обычных норм
Состав Концентрация раствора Смешать и точно через 3 мин иэиеркгь абсорбцию
безо[[асности, принятых в лаборатории
1.Буфер (А2).
Фосфатный буфер 5 ммоль/л, pH 7,4 А2 -Ai =ДА Проба/Стандарт/Бланк
ПА1ЕНТ
2.Хроиоген
Данный продукт защитен UK Patent 2230819 и PCI7GB
Метмиоглобин 6.1 мкиоль/л ВЫЧИСЛЕНИЯ
91/0222S,
ABTS^ 610 мкмоль/л Общее содержание антиоксиданта:
З.Субстрат
Конн.стандарта
Перекись водорода 250 мкмоль/л
Стандарт Фа1ГГ0р = -
(Д Абланка - Д Астандарта)
6-hydroxy-2,5,7,S-
tctramethylchrornan-
ммоль/л = Фактор X (ДАбланка-ДАлробы)
2-carboxylic acid Конц.заннсит от лота
ПРИМЕЧАНИЕ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ
1. Буфер Необходимо точно фиксировать Bpeitifl реакции. RANDOX
Изменение параметров объема, инкубационного
АНТИСТРЕПТОЛИЗИН О лая суспензия латексных частиц, покр так как подсохший реагент может дать фальшивую
стрептолизин О антигеном. картину агглютинации. Отметьте зоны агглютинации со
2.Разбавнтель значениями выше 200 МЕ/мл
Кат ЛЬ: Глицин-солевой буфер pH 8.2
LO 100 1 .Латекс-Реагент 100 тестов 3. Положительный контроль Полуколичсственное определение.
2715 Тес 2.Разбавитель 1 X 100 мл Стабгиизированный раствор, содержащий AS О Приготовить разведения проб с помощью Разбавителя 2
тов 3. Позитивный Контроль 1 X 0.5 мл концентрации выше 200 МЕ/мл, в соответствии с таблицей:
4. Негативный 1К Xо н1т.р0о млль Разведение ASO (МЕ/мл)
Слайд I
1+1 400
МЕТОД 4.0трицательный контроль
1+2 600
Слайд-тест с использованием латекс-агглютинацин для Стабилизированный раствор, содержащий ASO в
1+3 800
качественного и полуколичественного определения концентрации меньше 200 МЕ/мл,
1+4 1000
Анти-стрептолизина О (ASO). ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
1+5 1200
ВВЕДЕНИЕ Все реактивы и контроли готовы для употребления и
1+6 1400
Острые стрептококковые инфекции сопровождаются стабильны в течение срока указанного на этикетке при +
т.д.
образованием Анти-стреатолизин О антител (ASO) в 2 - +8®С, в то же время перед использованием их
ответ на выделяемый бактериями Стрептолизин О необходимо выдержать при комнатной температуре. Ни
Тестировать каждое разведение в соответствие с
антиген. Уровень Анти-стреатолизин О антител в один из реагентов нельзя замораж1шать, а Латекс-
качественным анализом, считая последнее из давшей
сыворотке может служить показателем степени реагент перед использованием встряхивать осторожно,
агглютинацию реальной концентрацией ASO в пробе.
инфецированности больного. Тест-гшастинка после каждого использования должна
ASO (МЕ/мл) = Наибольшее разведение с позитивной
Повышенное содержание А SO также связано с быть тщательно промыта деионизированной или
реакцией х чувствительность реагента (200 МШмл).
ревматической лихорадкой и гяомерулонефритом. дистиллированной водой, так как даже следы детергента
ПРИНЦИП МЕТОДА или ранее анализируемый образец могут влиять на
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
ASO-реагент содержит частички латекса, покрытые результат. Промытую таким образом пластинку можно
200 МЕ/мл считается верхней границей нормы.
стрептолизин О антигеном. Если этот реагент смешать с дать высохнуть на воздухе или насухо вытереть
сывороткой, содержащей ASO в концентрации выше, безворсистой тряпочкой.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
чем 200 МЕ/мл произойдет агглютинация этих антител с ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ МЕТОДА
Положительный результат указывает на острую
частичками, что свидетельствует о положительной Чувствительность Латекс-Реагента -200 МЕ/мл в
стрептококковую инфекцию, поэтому в этом случае тест
реакции пробь|. нераз веденных пробах сыворотки, если
необходимо повторить через неделю, чтобы выявить
Для полуколичественного определения ASO делают ориентироваться на стандарты Всемирной Организации
динамику заболевания.
различные разведения пробы и повторяют анализ. Об Здравоохранения.
Повышенное содержание ASO характерно для
уровне ASO судят по последнему разведению в котором ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
пациентов, страдающих скарлатиной, острым
произошла визуально определяемая агглютинация, Качественное определение
ревматоидным артритом, тонзилитом и другими
ПРОБА Поместить последовательно на слайд
стрептококовыми инфекциями, а также уклинически
Свежая или краш!впгаяся более 48 ч при +2 - +8*^С Проба Позитивный Негативный
здоровых бактерионоси) елей.
сыворотка. Образцы необходимо хранить контроль контроль
замороженными, если анализ будет производится за (капля) (капля) (капля)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
пределами обозначенного времени. Не использовать Проба/
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
загрязненные, гемолизированные или содержащие Контроль 50 мкл 50 мкл 50 мкл
пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных в
липиды сыворотки. Не использовать плазму, т.к.
К соответствующим каплям Пробы/Контроля добавить лабораторных условиях мер предосторожности.
фибриноген может вызвать неспецифическую
50 мкл (I каплю) Латекс-Реагента, Перемешать к Реагенты и контроли содержат Азид натрия. Избегайте
агглютинацию.
растереть содержимое капли в пределах контура-кружка попадания реактива в рот, контакта с кожей и
РЕАГЕНТЫ
на тест-пластинке. Поворачивая пластинку наблюдать слизистыми. В противном случае промойте пораженные
1. Латекс-Рагент
развитие агглютинации, которая наступает спустя 2 участки 400-кратным количеством раствора
мин. Не затягивайте прочтение процесса свыше 3 мин. полиэтилепгликоля или большим объемом воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания - С
обратитесь к врачу.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
уничтожения таких образований используйте большие
количества воды- Наружные металлические
поверхности долткны быть обработаны 10% раствором
гидроокиси натрия.
Каждый донор, участвовавший в предоставлении
материала для набора проверялся с помощью FDA
метода на присутствие HIV и HCV антител, а также
антигена гепатита В, которые не были обнаружены в их
сыворотках. Но т.к. ни один метод не может дать полной
гарантии на отсутствие какой-либо инфекции, при
работе с материалами набора следует соблюдать
осторожность.
RAT^DOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
1272S7, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51, ф. 212 39 18.
А П О Л И П О П Р О Т Е И Н A -ll (A P O A -ll)
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙИММУНОАНАЛИЗ
a P z
A
НАЗНАЧЕНИЕ Растворы R1 и R2 содержат азид натрия. Избегать
Для количественного определения in vitro проглатывания и контакта с кожей или слизистыми
Аполипопротеина A-ll {Аро A-ll) в сыворотке и плазме. оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Используется как вспомогательный тест при оценке пораженный участок большим количеством воды. В
риска сердечно-сосудистых заболеваний. Данный случае попадания в глаза или проглатывания
продукт подходит для использования на анализаторах немедленно обратиться за медицинской помощью.
А , включая Rx Daytona и Rx Imola,
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Кат. No. сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
LP 3867 R1. Буфер для анализа 2x11 мл
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
R2. Реактив с антителами 2 х 5 мп
таких реактивов используйте большие количества воды.
Незащищенные металлические поверхности должны
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^-^®*
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Липопротеины представляют собой большие комплексы
молекул, которые транспортируют липиды
Инструкции по технике безопасности имеются в
(преимущественно триглицериды и холестерин) через
наличии и высылаются по запросу.
кровь. Аполипопротеины - это белки, расположенные на
поверхности липопротеинового комплекса, которые
Все биологические и химические материалы,
присоединяются к специфическим ферментам или
пожалуйста, уничтожайте в соответствии с местными
транспортным белкам на клеточных мембранах. Это
нормативами.
направляет липопротеин в соответствующую область
метаболизма. Аполипопротеин A-li являются главной
составляющей частиц Липопротеинов высокой Реактивы предназначены только для целевого
плотности (ЛВП) и играет важную роль в обратном использования квалифицированным персоналом
транспорте холестерина и метаболизме липидов. лаборатории, при соответствующих условиях в
Распределение Апо А-| в ЛВП преимущественно лаборатории.
определяется выработкой Апо А-М. Увеличение
продуцирований Апо A-II содействует развитию СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
атеросклероза за счет уменьшения пропорции анти- R1. Буфер для анализа
атерогенного ЛВП, содержащего Апо А-1. Содержимое флакона готово к использованию.
Реактив стабилен до окончания срока годности при
Апо A-II синтезируется, главным образом, в печени и температуре хранения +2..+8°С„
модулирует липопротеиновую липазу и печеночную
триглицеридную липазу. Апо А-И также действует как ко R2. Реактивы с антителами
фактор для лецитин-холестерин-ацилтрансферазы, Содержимое флакона готово к использованию.
которая вовлечена а процесс перерабатывания Реактив стабилен до окончания срока годности при
липопротеинов. температуре хранения +2..+8°С.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ПРИНЦИП Аро A-II Буфер для анализа
Данный метод основан на реакции специфической Аро А-И Реактив с антителами
антисыворотки и пробы, содержащей человеческий
Апо А-1, а результате которой образуется НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ
нерастворимый комплекс. Присутствие комплекса в
растворе может быть количественно определено Randox Калибратор аполипопротеинов 2 LP5047.
методом турбидиметрии при 600 нм, Randox Контроль аполипопротеинов; -
Уровень 1 LE 5016
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ Уровень 2 LE5017
В качестве пробы можно использовать неразведенную Уровень 3 LE5018
сыворотку или плазму, В качестве антикоагулянтов
могут быть использованы гепаринат натрия, ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
дву натриевая ЭДТА и двукалиевая ЭДТА. Химические Параметрь! (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
СОСТАВ РЕАКТИВА только на анализаторах RX series (Randox Dedicated
RXseries Assays), предварительно записаны на
Реактивы Концентрация в тесте жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
R1. Буфер для анализа программное обеспечение анализатора, используя
Tris/HCI буфер 100 ммоль/л / pH 8.5 программное обеспечение для импортирования
химических параметров. Пожалуйста, обратите
R2. Реактив с антителами внимание, что для предустановленных химических
Антитела к Аро А-И человека параметров используются единицы измерения SI. Если
(поликлональные козьи антитела) имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерения, они могут быть установлены
пользователем, В этом случае технический диапазон
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ следует откорректировать согласно единицам
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом. измерения, выбранным пользователем.
Придерживаться обычных при лабораторных работах
правил техники безопасности.
А - АПОЛИПОПРОТЕИН A-IJ - LP 3867
СТР 2 ИЗ 2
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Калибратор апопипопротеинов 2 (значения лот- Диапазон анализа составляет приблизительно 6.75-
специфичнь|),
61.1 мг/дл. В случае перезапуска серии тестов верхняя
граница диапазона анализа возрастает приблизительно
В данном анализе используется линейное вычисление до 91.6 мг/дл.
и не задействован бланк реактив.
Убедитесь, что для данного теста на экране ICalibration] Приведенные значения могут меняться в зависимости
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (ПО)) выбраны от лот-специфичных параметров используемого
следующие параметры; калибратора.
Sampling Method for Standards ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(Метод взятия стандартов) Минимальная концентрация Апо АЧ1, которая была
• Duplicate (Дубликат) определена с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составила 6,75 мг/дп.
Blank measurement
(Измерение бланка) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
• Disable reagent blank and SI blank
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) Внутри серии тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 15,4 27.8 46.3
SD 0.408 0,544 0.653
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
CV(%) 2.64 1.96 1,41
Для проведения ежедневного контроля качества
п 20 20 20
£ рекомендуется использовать Контрольную
^ мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3. Между сериями тестов
Двухуровневый контроль должен вьшолняться минимум Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
один раз в день. Полученные значения должны Среднее (мг/дл) 15.8 27,9 45.8
попадать в заданный диапазон, Если значения выходят 0.246 0.397 0.916
за границы этого диапазона, а их повторяемость CV(%) 1.56 1.42 2.00
исключает случайную ошибку, выполнить следующее: п 20 20 20
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого К0РРЕЛЯ1ДИЯ
оборудования. Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий доступным методом (X). Было протестировано 40 проб
вода может способствовать получению неточных пациентов с содержанием Апо А-М в диапазоне от 19 до
результатов, 52.4 мг/дл. При этом было получено следующее
4. Проверить температуру в ходе реакции. уравнение линейной регрессии:
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
его содержимого, Y=1,02X + 1.33
6. Связаться 00 службой Технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по С коэффициентом корреляции г = 0,98
телефону (028) 94422413.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Ikewaki К et al (1995) Apolipoprotein AM production rate
Перечисленные ниже вещества не влияют на is a major factor regulating the distribution of
fc..., результаты данного анализа при их содержании в пробе apolipoprotein Al among HDL sub-classes LpA-l and
^ вплоть до указанных концентраций: LpA-ll in normolipidemic humans, Arterioscler, Thromb.
Vase, Biol. 15:306-312.
Гемоглобин 10ОО мг/дл 2. Huang X,Q. ef al (1990) A space efficient atgorithim for
Свободный билирубин 25 мг/дл local similarities. Comput. AppI, Biosci. 6:373-301.
Связанный билирубин 25 мг/дл 3. Puchois P et al (1987) Apolipoprotein Al containing
Intralipid 1000 мг/дл lipoproteins in coronary artery disease. Atherosclerosis
TriglycerideB 1000 мг/дл 68:35-40.
4. Sakurabayashi, I,, et al. (1997) J, Jpn. Atherosder. Soc,
ДАПАЗОН НОРМЫ^ 24: 745,
25.1 - 34.5 Мг/дл
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и Revised 27 Jan 10 ck
географического расположения исследуемого
населения.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Указанные ниже рабочие характеристики были
получены с использованием анализатора RX Daytona.
RANDOX Laborasories Ltd., 65 Diamond Road, Cnimlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY ABX A
Tal; +44 (0) 26 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 261Z
Email: appllcatione@ranclcix.com Wetjsite: www.randox.corn
А П О Л И П О П Р О Т Е И Н А -I (А П О А -I)
A B C
ИММУН0ТУРБИДИ1ИЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
RX Series
НАЗНАЧЕНИЕ
Для количественного определения in vitro
Аполипопротеина А-1 (Апо А-1) в сыворотке и плазме. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используется как вспомогательный тест при оценке Только для диагностики in vitro. Никогда не
риска сердечно-сосудистых заболеваний. Данный пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
продукт подходит для использования на анализаторе лабораторных работах правил техники безопасности.
RX series.
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
Кат. No. проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
LP 3838 R1. Реакционный буфер 4 х 30 мл оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
R2. Реактив с антителами 4 х 12 мл пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ**'''®'®' немедленно обратиться за медицинской помощью.
Липопротеины представляют собой большие комплексы
молекул, которые транспортируют липиды Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
(преимущественно триглицериды и холестерин) через сантехнической арматурой с образованием
кровь. Аполипопротеины - это белки, расположенные на потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
поверхности липопротеинового комплекса, которые предотвратить формирование азидов, для уничтожения
присоединяются к специфическим ферментам или таких реактивов используйте большие количества аоды.
транспортным белкам на клеточных мембранах. Это Наружные металлические поверхности должны быть
направляет липопротеин в соответствующую область обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
метаболизма. Аполипопротеины А являются главной
составляющей частиц Л ипопротеинов высокой Инструкции по технике безопасности имеются в
плотности (ЛВП), хотя Апо А-1 также присутствует и в наличии и высылаются по запросу.
хиломикронах. Апо А играет важную роль в обратном
транспорте холестерина и метаболизме липидов. Реактивы предназначены только для целевого
Распределение Апо А-1 в Л6П преимущественно использования квалифицированным персоналом
определяется выработкой Апо A-II. Увеличение лаборатории, при соответствующих условиях в
продуцирования Апо А-11 содействует развитию лаборатории.
атеросклероза за счет уменьшения пропорции анти-
атерогенного ЛВП, содержащего Апо А-1. Апо А-Н СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
синтезируется, главным образом, в печени и R1. Реакционный буфер
модулирует липопротеиновую липазу и печеночную Содержимое готово к использованию. Стабилен до
триглицеридную липазу. Апо А-И также действует как ко окончания срока годности при температуре
фактор для лецитин-холестерин-ацилтрансферазы, хранения +2..+8°С.
которая вовлечена в процесс перерабатывания Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
не менее 28 дней при температуре
липопротеинов.
приблизительно +10'’С.
ПРИНЦИП
R2. Реактив с антителами
Данный метод основан на реакции специфической
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
антисыворотки и пробы, содержащей человеческий
окончания срока годности при температуре
Апо А-1, в результате которой образуется
хранения +2,.+8°С.
нерастворимый комплекс. Присутствие комплекса в
Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
растворе может быть количественно определено
не менее 28 дней при температуре
методом турбидиметрии при 340 нм. Концентрация
приблизительно +10''С.
Апо А-1 в пробе пациента может быть определена с
помощью стандартной кривой, построенной по
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
результатам измерения оптических плотностей
Апо Апо А-1 Реакционный буфер
стандартов.
Апо Апо А-1 Реактив с антителами
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
С НАБОРОМ
Сыворотка: Используется неразведенной
Randox Калибратор Аполипопротеина (Кат, №LP 3023.
Плазма: Используется неразведенной
Randox Липидный контроль:
Апо А-1 стабилен 7 дней при температуре +15..+25°С, 4
Уровень 1 LE 2661 или LE 2668
недели при температуре +2..+8“С, 2 месяца при Уровень 2 LE 2662 или LE 2669
температуре -20‘’С (при однократной заморозке), Уровень 3 LE 2663 или LE 2670
СОСТАВ РЕАКТИВА ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Ctnemrstry Parameters) для
Реактивы Концентрация в тесте анализов Randox, предназначенных к использованию
только на анализаторе RX Series (Randox Dedicated RX
R1. Буфер Assays), предварительно записаны на жестком диске
Полиэтилен гликоль максимум 4% подключенного к анализатору ПК, Необходимые
Tris/HCl буфер 15 ммоль/л
программы следует загрузить в программное
Хлорид натрия 106 ммоль/л
обеспечение анализатора, используя программное
обеспечение для импортирования химических
R2. Реактив С антителами
параметров. Пожалуйста, обратите внимание, что для
Антитела к Апо А-1 человека
предустановленных химических параметров
(поликлональные козьи)
RX Daytona - АПОЛИПОПРОТЕИН Ano A-l - LP 3838 СТР 2 из 3
используются единицы измерения SI. Если необходимо Рекомендуется в каждой лаборатории установить
использовать альтернативные единицы измерения, они собственные диапазоны значений нормы, в
могут быть установлены пользователем. В этом случае зависимости от возраста, пола, диеты и
технический диапазон следует откорректировать географического расположения исследуемого
согласно единицам измерения, выбранным населения.
пользователем.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
КАЛИВРОВКА НАБОРА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox Указанные ниже рабочие характеристики были
Калибратор Аполипопрогеинов (устанавливаемые получены с использованием анализатора RX Daytona
значения зависят от лота калибратора). при 37°С.
Перекалибровка рекомендуется каждые 7 дней или при
смене флакона с реактивом. ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон анализа составляет приблизительно 0-
В данном анализе используется log-logit расчет и не 239 мг/дл, В случае перезапуска серии тестов верхняя
задействован бланк реактив. граница диапазона анализа возрастает приблизительно
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration] до 2390 мг/дп.
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны
следующие параметры: Приведенные значении могут меняться в зависимости
от лот-специфичных параметров используемого
Sampling Metliod for Standards калибратора.
(1\/1етод взятия стандартов)
* Duplicate (Дубликат) ПРОЗОН ЭФФЕКТ
Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
Biank measurement концентрация аполиполротеина А-1 в пробе не
(Измерение бланка) превышает 750 мг/дл.
• Disable reagent blank and SI blank
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация Апо А-1 , которая была
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА определена с приемлемым уровнем
Для проведения ежедневного контроля качества воспроизводимости, составила 6.5 мг/дл,
рекомендуется использовать RANDOX Липидный
контроль Уровень 1, Уровень 2 и Уровень 3 ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум Внутри серии тестов
раз в день. Полученные значения должны попадать в Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
заданный диапазон. Если значения выходят за границы среднее (мг/дл) 76 127 221
указанного диапазона, а их повторяемость исключает SD 2.03 4.09 9.06
случайную ошибку, выполнить следующее: GV(%) 2.26 3.23 4.1
1. Проверить настройки прибора и источник света. n 20 20 20
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования. Между сериями тестов
3. Проверить воду, т.к. зафязненная колониями Уровень 1 Уровень 2 Урове!
бактерий вода может способствовать получению Среднее (мг/дл) 70 121 222
неточных результатов. SD 2,24 3.84 7.16
4. Проверить температуру в ходе реакции. CV (%) 3,19 3.18 3.22
5. Проверить дату окончания срока годности набора и п 20 20 20
его содержимого.
6. Свяжитесь со Службой технической поддержки КОРРЕЛЯЦИЯ
компании Randox Laboratories Ltd,, Северная Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
Ирландия, по телефону (028) 94422413, доступным методом (X). При этом было получено
следующее уравнение линейной регрессии:
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследования были проведены, для того чтобы Y= 1.03 X - 0.54
показать риск сердечно-сосудистых заболеваний при с коэффициентом корреляции г = 0.99
соотношении АПО A-i к АПО-В®.
Бьело протестировано 40 проб пациентов с содержанием
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Апо А-1 в диапазоне от 51 0D 2111X1/11].
Перечисленные ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в пробе СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
вплоть до указанных концентраций: 1. Adolplison, J.L., Albers, J.J-, Journal of Lipid Researcii
1989; 30: 599-806.
Гемоглобин 1000 мг/дл 2. Bachorik, P.S., Kwiterovich, P.O., Cllnica Chimica Acta
Свободный билирубин 25 мг/дл 1989; 178: 1-34.
Связанный билирубин 25 мг/дл 3. Labour, C-, Sheplierd, J., Rosseneu, iVI., Clin, Chem,
Intraiipid 200 мг/дл 1990; 36(4): 591-597.
Триглицериды ЮООмг/дп 4. Wang, X.L., Dudman, N.P.B., Wiliken, D.E.L, Clin.
Chem. 1989; 35(10): 2082-2086.
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ 5. Wang, X.L, Dudman. N.P.B., Wiliken, D.E.L, Ciin,
120- 176 мг/дл Chem. 1989; 35(6): 1000-1004.
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, CruMnin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TeliCRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)944S2912 UK {028)94452912
Email: ^pliceticn5@randox,com Website: www.randox.com abcA A
АПОЛИПОПРОТЕИН В itp ШЩШ МЕТОДА ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Иммупотурбиднметрический метод Метод основан на реакции Аро-В, содержащегося в Перед использованием привести все реактивы к
пробах больных, со специфической антисывороткой, в комнатной температуре. Стандартную кривую
К атЖ ! результате чего формируется нерастворимый комплекс, необходимо строить в каждом новом анализе. При
LP 2117 I .Буфер 4 х 50 мл что может быть измерено турбидиметрически при 340 растворении калибратора придерживаться указаний,
2.Антитело-Реагент 4 х 9 мл нм. Колртчество Аро-В расчитываезся по стандартной данных в сопроводительном листе рекомендаций. Для
3.Калибратор 4 х 1 мл кривой. оператора хорошо знакомого с методикой, если работа
ПРИМЕНЕНИЕ выполняется в идентичных условиях и на одних и тех
Для количественного определения содержания ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ же приборах и реактивах, не обязательно пользоваться
аполипопротеина В (Аро-В) в сыворотке и плазме при Сыворотка или плазма крови должны быть разбавлены калибратором. Б случае необходимости использовать,
оценке вероятности сердечнососудистых заболеваний. 0,9%-ным NaCL в соотношении 1:20. как альтернативу, результаты контрольных проб.
Аро-В стабилен в течение 7 дней при +15 - 25^С или 4
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ недели при +2 - +8®С или 2 месяца при -20 если он Непоставляемые в наборе материалы
Метаболизируемые в кжцечнике и печени липнды многократно не размораживался. Пипетки на 60, 400 и 1000 мкл. Термоблок или водяная
преносятся в органы и ткани после гидрофильньгх баня на 37®С. 0.9 % NaCL для разбавления проб и
превращений в мицелярных структурах. Мембраны этих РЕАГЕНТЫ калибратора.
образований состоят из внешнего монослоя белков Состав Исходная конц. раствора
(аполипопро-теинов) и полярных липидов 1. Буфер Длина волны 340 нм
(фосфолипиды и неэстерифицированный холестерин) Полиэтиленгликоль максимум 4 % Кювета световой путь 1 см
плюс внутреннее ядро из нейтральных липидов Трис/HCL буфер 17 ммоль/л Температура 37«С
(триглицериды и эфиры холестерина). Хлорид натрия 125 ммоль/л Измерение против бидист. воды
Аполипопротеины взаим:одей-ствуют с несколькими 2, Антитело-Реагент Внести в соответствующие микрокюветы (или
видами ферментов и тканевых рецепторов и. таким Лити-человеч.-Аро-В пробирки}:
образом, являются ответствен ньеми за далнейший 3. Калибратор см. лист рекомендаций Калибратор Проба Контроль
метаболизм или катаболизм в данных ишелах, (мл) (мл) (мл)
ЛполипопротеиЕШ группы В представляют главную ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Буфер 1.0 1.0 1.0
составляющую всех белков найденных во фракции Калибратор 0.06
липопротеинов низкой плотности (LDL). У человека Реагенты в не вскрытых флаконах стабильны в течение Контроль 0.06
обнаружены две формы АроВ. Наиболее срока, указанного на этикетках при +2 - +8°С. Проба 0.06
распространенной формой является В-100 (или большой
Переметать и инкубировать 5 ман при 37'^С, Измерить
В), в состав которой в>:одят липопротеины, 1.Буфер начальную абсорбцию А1 против воды, затем добавить:
синтезируемые в печени. Другая форма В-48 (или Готов для использования. Стабилен в течение срока. Антитело-
маленький В) синтезируетстся в стенках кишечника. указанного на этикетке при +2 - +8*^0, Реагент 0.20 0.20 0.20
Аро-В является основным холестерин-переносящим
Перемешать и инкубировать 5 мин при 37 С, после чего
белком в крови и содержание этого лиганда согласуется 2. Антитело-Реагент измерить абсорбцию А2 каждого раствора.
с включением холестерина в клетки через LDL- Готов дня использования. Стабилен в течение срока,
ДА = А2-А1
реценторный путь. АРО-В является симптоматическим указанного на этикетке при +2 - +8“С.
фактором оценки коронарного риска.
КАЛИБРОВКА
Исследования показали, что имеется обратная 3. Калнбратор Для калибровки рекомендуется калибратор Randox
зависимость между содержанием Аро-В и коронарными Аккуратно растворить в соответствии с
Apolipoprotein Calibrator (концентрация зависит от
заболеваниями и прямая - с сердечно-сосудистыми сопровождающим конкретную партию калибратора
партии), входящий в состав набора. Калибровку
(CAD), так что больные CAD имеют низкий уровень листом рекомендаций.
рекомендуется проводить для каждой серии опытов.
Аро-А1 и высокий Аро-В.
Уровень калибратора определен в соответствии со
стандартов ВОЗ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА <^'ЛАСТЬ ОПТИМАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ^ Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
Для контроля качества и воспроизводимости Если определенные значения превышают значения реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
рекомендуется использовать Specific Protein Control Low наибольшего стандарта концентраций, пробы противном случае промойте пораженные участки
P.S. 1657 и Elevated P S. 1658. Контрольные сыворотки разбашшют i + 1 0.9%-ным NaCL; полученный большим количеством воды. В случае попадания в глаза
должекы быть обработань! тем же самым способом как результат умножают на 2. или проглатывания - обратитесь к врачу.
и пробы (в разведеник 1 + 20 ). Один из коммерческих Результаты ниже наименьшего калибратора считать
контролей с низкими, нормальными и повышенными концентрациями этого калибратора. Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
значениями рекомендуется использовать для контроля образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
качества. Через каждые десять измерений СПЕЦИФИЧНОСТЬ уничтожения таких образований используйте большие
рекомендуется использовать контроль с низкими В данном методе овечья антисыворотка против количества воды. Наружные металлические
значениями, в этом случае занижение результатов аполипопротеина А-1 не имеет сколь-либо значимого поверхности должны быть обработаны 10% раствором
должно происходить в определенньгх пределах. Если же перекреста с антилипопротеином А-11 или В. гидроокиси натрия.
значения будут выходить за допустимые пределы и
возможность ошибки исключена, должны быть сделаны СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предостережение
следующие процедуры; АроА-1 калибратор приготовлен из человеческой
1. Проверить установленную длину волны и источник Уровень I Уровень II сыворотки. Все доноры были негативны на антиген
света. Среднее (мг/дл) 63.03 141.88 гепатита В, Анти-HIV и HCV антитела. Тем не менее
2. Проверить чистоту посуды и пипеток. Станд. отклонение 2.42 1.77 следует соблюдать осторожность.
3. Проверить воду; бактериальное или другое Коэф. вариации 3.8 % 1.25%
загрязнение может искажать результаты. Количество 20 20
4. Проверить температуру реакции.
5. Проверить срок годности содержимого набора. Между опьпими
6. Связаться с производшелем. Уровень I Уровень 11
Среднее (мг/дл) 47.75 135.54
ВЫЧИСЛЕНИЯ
Станд. отклонение 3.64 5.63
Построить фафвк концентрационной зависимости
Коэф. вариации 7.6 % 4.2 %
разведений калибратора относительно АЛ значений. Количество 20 20 RANDOX
Содержание АроА-1 в пробах получают исполвауя ДА
значения из калибровочной кривой. Не применяйте КОРРЕЛЯЦИЯ
концентрации калибратора выше или ниже указанных в При сравнении данного метода (у) с другими оф ициальны й дистрибью тор RANDOX
методичке. коммерчески доступными методами (х) было получено
ООО "ЭКО-МЕД-С"
следующее уравнение линейной рефессии:
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ у = 0.993220 X +3.005181 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Для каждой лаборатори рекомендуется иметь при коэффициенте корреляции = 0.9859 Д.29, стр 2.
собственную область нормальных значений, так как она
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
зависит от геофафического положения. 40 протестированных образцов пациентов уложилось в
63 - П4 мг/дл пределы концентраций от 51.86 мг/дд до 158.89 мг/дл.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Исследования предназначены для выявления степени Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
риска коронарно-артериального заболевания по пигютировать ртом. Придерживаться обычных мер
соотношению аполипопротеина А-1 к аполипопротеину предосторожности, принятых в лаборатории.
В.
АПОЛИПОПРОТЕИН Е (АПО Е)
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
RX Daytona
НАЗНАЧЕНИЕ
Для количественного определения in vitro СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Аполипопротеина Е (Апо Е) в сыворотке и плазме. Сыворотка: Используется неразведенной
Используется как вспомогательный тест при оценке Плазма: Используется неразведенной
риска сердечно-сосудистых заболеваний. Данный
продукт подходит для использования на анализаторе СОСТАВ РЕАКТИВА
RX Daytona.
Реактивы Концентрация в тесте
Кат. No.
LP 3364 R1 Реакционный буфер 2 X 11 мл R1. Реакционный буфер
R2 Реактив с антителами 2 х 5 мл Tris/HCt буфер 100 ммоль/л pH 8,5
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^'^'^*’ R2. Реактив С антителами
Липопротеины представляют собой большие комплексы Антитела к Апо Е человека
молекул, которые транспортируют липиды {поликлональные козьи)
(преимущественно триглицериды и холестерин) через
кровь. Аполипопротеины - это Белки, расположенные на
поверхности липопротеинового комплекса, которые МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
присоединяются к специфическим ферментам или Только для диагностики in vitro. Никогда не
транспортным белкам на клеточных мембранах. Это пипетировать ртом Пр|адерживайтесь обычных при
направляет липопротеин в соответствующую область лабораторных работах правил техники безопасности.
метаболизма, Аполипопротеин Е является белком 299-й
аминокислоты, синтезируемым преимущественно в Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
печени и е меньшей степени - в головном мозге, проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
селезенке, легких, надпочечниках, яичниках, почках, оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
мышечных клетках и в макрофагах. Апо Е выполняет пораженный участок большим количеством воды. В
множество функций, включая транспорт триглицеридов случае попадания в глаза или проглатывания
к тканям печени (как часть ЛОНП) и распределение немедленно обратиться за медицинской помощью.
холестерина между клетками (как часть ЛВП). Апо Е
является лигандом для ЛНП и служит посредником Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
между рецептором, связывающим Апо Е липопротеины сантехнической арматурой с образованием
и белками ЛНП рецептора. Апо Е - полиморфный белок, потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
поэтому существуют три изоформы Апо Е: Е2, ЕЗ и Е4. предотвратить формирование азидов, для уничтожения
Апо ЕЗ - наиболее часто встречающаяся форма, таких реактивов используйте большие количества воды.
превалирующая у населения Кавказа (77%), Апо Е4 - Наружные металлические поверхности должны быть
вторая по распространенности изоформа (15%) и обработаны 10% раствором гидроокиси натрия
Апо Е2 - самая редкая форма, встречается у 8% людей.
Полиморфизм Апо Е влияет на физиологические и Инструкции по технике безопасности имеются в
патологические процессы, в частности, на наличии и высылаются по запросу.
концентрацию в сыворотке общего холестерина, ЛНП-
холестерина и Апо В. Полиморфизм также вовлечен в Peain-ивы предназначены только для целевого
некоторые заболевания, включая заболевания использования квалифицированным персоналом
сердечно-сосудистой системы, нейродегенеративные лаборатории, при соответствующих условиях в
нарушения, такие как болезнь Альцгеймера, и многие лаборатории.
другие. Апо Е2 связан с III типом гиперпротеинемии
(избыток белка в крови) и не связывает рецепторы СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
липидов. Недостаток Апо Е приводит к высоким R1. Реакционный буфер
концентрациям холестерина и триглицеридов в Содержимое готово к использованию. Стабилен до
сыворотке, что способствует раннему атеросклерозу. окончания срока годности при температуре
Было установлено, что Апо Е также влияет на хранения +2..+8''С.
формирование атеросклеротической патологии путем Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
ингибирования агрегации тромбоцитов. Полиморфизм не менее 28 дней при температуре
также влияет на концентрацию Апо Е, от которой приблизительно +10°С.
напрямую зависят процессы метаболизма. Существуют
R2. Реактив с антителами
биологаческие факторы, которые воздействуют на
Содержимое готово к использованию. Стабилен до
концентрацию Апо Е, включая генетический
окончания срока годностм при температуре
полиморфизм, оральная контрацепция, половое
хранения +2 +8'’С.
созревание, BMI и возраст. Диапазон нормальных
Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
значений в основном используется для больщинства
не менее 28 дней при температуре
обычных изоформ, и если уровень Апо Е выходит за
приблизительно +10°С.
границы нормы, должен быть дополнительно определен
генотип.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Апо Е Реакционный буфер
ПРИНЦИП
Апо Е Реактив с антителами
Данный метод основан на реакции специфической
антисыворотки и пробы, содержащей человеческий
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Апо Е, в результате которой образуется нерастворимый
С НАБОРОМ
комплекс. Присутствие комплекса в растворе может
Randox Калибратор Аполипопротеина:
быть количественно определено методом
LP 2381 или LP 3023.
турбидиметрии при 340 нм.
RX Daytona - АПОЛИПОПРОТЕИН E - LP 3864 CTP 2 ИЗ 2
Rgndox Липидный контроль:
Уровень 1 LB 2661 или LE 2668 Гемоглобин 1000мг/дл
Уровень 2 LE 2662 или LE 2669 Свободный билирубин 25 мг/дл
Уровень 3 LE 2663 или LE 2670 Связанный билирубин 25 мг/дл
Intralipid 1000 мг/дл
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА Триглицериды ЮООмг/дп
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию ЗНАЧЕНИЯ HOPiVIbi
только на анализаторе RX Daytona {Randox Dedicated 2.7-4,5 мг/дл
RX Daytona Assays), предварительно записаны на
жестком диске подключенного к анализатору ПК Рекомендуется в каждой лаборатории установить
Необходимые программы следует загрузить в собственные диапазоны значений нормы, в
программное обеспечение анализатора, используя зависимости от возраста, пола, диеты и
программное обеспечение для импортирования географического расположения исследуемого
химических параметров. Пожалуйста, обратите населения.
внимание, что для предустановленных химических
параметров используются единицы измерения SI. Если ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
необходимо использовать альтернативные единицы НАБОРА
измерения, они могут быть установлены Указанные ниже рабочие характеристики были
пользователем. В этом случае технический диапазон получены с использованием анализатора RX Daytona
следует откорректировать согласно единицам при 37"С.
измерений, выбранным пользователем.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
КАЛИБРОВКА Диапазон анализа составляет приблизительно 0-
Калибровку рекомендуется проводить каждые 28 дней с 12 мг/дл В случае перезапуска серии тестов верхняя
использованием Randox Калибратора АпопипопротЕинов граница диапазона анализа возрастает приблизительно
(устанавливаемые значения зависят от лота до 36 мг/дл.
калибратора),
Приведенные значения могут меняться в зависимости
В данном анализе используется линейный расчет и не от лот-специфичных параметров используемого
задействован бланк реактив. калибратора.
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration]
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
следующие параметры: 1. Vincent“Viry М. е/а/(1998) Biological variations and
genetic reference values for apolipoprotein E serum
Sampling Method for Standards concentrations: results from the STANISLAS cohort
(Метод взятия стандартов) study. Clin. Chem. 44.5 997-965.
• Duplicate (Дубликат) 2. Siest G e/a/(1995) Apllpoprotein E; an important gene
and protein to be followed in laboratory medicine. Clin.
Blank measurement Chem. 41:1068-86.
(Измерение бланка) 3. Linton M a/(1995) Prevention of alheroslcerosis in
‘ Disable reagent blanl( and S1 blanl^ apolipoprotein E defident mice by bone marrow
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) transplantation. Science 267; 1034-37.
4. Desai К e^a/(1989) Binding of Apo E rich high density
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА lipoprotein particles by saturable sites on human blood
Для проведения ежедневнопэ контроля качества platelets inhibits agonist-induced platelet aggregation.
g, рекомендуется использовать RANDOX Липидный Journal of Lipid Research 30: 831-840.
контроль Уровень 1, Уровень 2 и Уровень 3
/!^ухуровневый контроль должен выполняться минимум
раз в день. Полученные значения должны попадать в
заданный диапазон. Если значения выходят за границы
указанного диапазона, а их повторяемость исключает
случайную ошибку, выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования,
3. Проверить воду, т.к. загрязненная колониями
бактерий вода может способствовать получению
неточных результатов.
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить дату окончания срока годности набора и Редактировано 23 Мая 06 aw
его содержимого.
Свяжитесь со Службой технической поддержки
компании Randox Laboratories Ltd., Северная
Ирландия, по телефону (028) 94422413.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Перечисленные ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в пробе
вплоть до указанных концентраций:
RANDQX Laboratories LM., Ardmore, Diamond Road, CruMnin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel;CRUML!N (028)94422413 Fax.NQ.INT.44 [028)94452312 UK 1028)94452912
Email: apptications@randox.com Website: www,randox.com • • A A
А П О Л И П О П Р О Т Е И Н C -ll (A P O C ll)
o tp z ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ИММУНОАНАЛИЗ
НАЗНАЧЕНИЕ
пораженный участок большим количеством воды. В
Для количественного определения in vitro случае попадания в глаза или проглатывания
Аполипопротеина C-ll (Apo С II) в сыворотке и плазме. немедленно обратиться за медицинской помощью.
Данный продукт подходит дня использования на
анализаторах А , включая Rx Daytona и Rx Imola. Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
сантехнической арматурой с образованием
R1. Буфер для анализа 2 х 11 мл потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
R2. Реактив с антителами 2 х 5 мл предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества воды.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*^ Незащищенные металлические поверхности должны
Липопротеины представляют собой большие комплексы быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
молекул, которые транспортируют лилиды
Инструкции по технике безопасности имеются в
(преимущественно триглицериды и холестерин) через
наличии и высылаются по запросу.
кровь, Аполипопротеины ^ это белки, расположенные на
поверхности липолротеинового комплекса, которые
присоединяются к специфическим ферментам или
транспортным белкам на клеточных мембранах. Это □□□□□ип аопшшооссо пошш □□□ пппппппп
направляет липопротеин в соответствующую область □шпопшршпо пшооаопшшшпш пгтпппппт пппптпппт,
метаболизма. □по шоЕПГпатшпс immnn] о тпрошппрп-
г Аполипопротеин С-1! является белком из 79 СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
аминокислот, синтезирующийся в основном в печени и в R1. Буфер для анализа
меньшей степени в кишечнике. Ало С-11 действует как Содержимое флакона готово к использованию.
вспомогательный фактор лилолротеинлипаэы, Реактив стабилен до окончания срока годности при
фермента, который гидролизирует триглицериды в температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый флакон
хиломикроны и липопротеины очень низкой плотности. стабилен 28 дней на борту анализатора при
У пациентов была выявлена повышенная температуре приблизительно 10°С.
гипертриглицеридемия в связи с недостатком Апо С-И. У
пациентов с недостатком Апо С-И также были выявлены R2. Реактивы с антителами
хиломикронемия, ксантома и хронический панкреатит. Содержимое флакона готово к использованию.
Недостаток Апо С-И может быть выявлен Реактив стабилен до окончания срока годности при
биохимическим методом при измерении уровней Аро С- температуре хранения +2..+8^C, Вскрытый флакон
стабилен 23 дней на борту анализатора при
температуре приблизительно 10Х.
ПРИНЦИП
Данный метод основан на реакции специфической ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
антисыворотки и пробы, содержащей человеческий Аро СИ Буфер для анализа
Апо СП, в результате которой образуется Аро СИ Реактив с антителами
нерастворимый комплекс. Присутствие комплекса в
растворе может быть количественно определено НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
методом турбидиметрии при 340 нм. НАБОРОМ
Randox Калибратор аполипопротеинов 2 LP5047.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Randox Контроль аполипопротеинов: -
Сыворотка: Используется неразведенной Уровень 1 LE 5016
Плазма: Используется неразведенной Уровень 2 LE 5017
В качестве антикоагулянтов можно использвать Уровень 3 LE5018
гепаринат натрия, динатриевая ЭДТА и дикалиевая
ЭДТА, ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
СОСТАВ РЕАКТИВА только на анализаторах RX series (Randox Dedicated
RX serres Assays), предварительно записаны на
Реактивы Концентрация в тесте жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
R1. Буфер программное обеспечение анализатора, используя
Tris/HCI буфер 100 ммоль/л /pH 8.5 программное обеспечение для импортирования
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
R2. Реактив с антителами
параметров используются единицы измерения SI. Если
Антитела к Апо CN человека
имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерения, они могут быть установлены
пользователем. В этом случае технический диапазон
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
следует откорректировать согласно единицам
Только для диагностики in vitro. Не лилетировать ртом.
измерения, выбранным пользователем.
Придерживаться обычных при лабораторных работах
правил техники безопасности. КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox
Растворы R1 и R2 содержат азид натрия. Избегать Калибратор аполипопротеинов 2 (значения специфичнь!
проглатывания и контакта с кожей или слизистыми от лота).
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
CL - АПОЛИПОПРОТЕИН СМ - LP 3866
СТР 2 ИЗ 2
В данном анализе используется линейное вычисление граница диапазона анализа возрастает приблизительно
и не задействован бланк реактив. до 29.1 мг/дл.
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration]
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны Приведенные значения могут меняться в зависимости
следующие параметры: от лот-специфичных параметров используемого
калибратора.
Sampling Method for Standards
(Метод ВЗЯТИЙ стандартов) ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
• Duplicate (Дубликат) Минимальная концентрация Апо C-III, которая была
определена с приемлемым уровнем
Blank measurement воспроизводимости, составила 1.48 мг/дл.
(Измерение бланка)
* Disable reagent blank and SI blank ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) Внутри серии анализов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 0,672 2.63 5.66
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА SD 0.029 0.048 0.079
Для проведения ежедневного контроля качества CV(%) 4.33 1.81 1.40
рекомендуется использовать RANDOX Контроль п 20 20 20
аполипопротеинов, Уровень 1, 2 и 3. Двухуровневый
3
контроль должен выполняться минимум один раз в день.
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Полученные значения должны попадать в заданный Среднее (мг/дл) 0,786 2.55 5.32
диапазон. Если значения выходят за границы этого SD 0.039 0.070 0.057
диапазона, а их повторяемость исключает случайную CV(%) 4.91 2.74 1.07
ошибку, выполнить следующее: п 20 20 20
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого КОРРЕЛЯЦИЯ
оборудования. ППШШ (Y) PaGDDODDDCn □ □□ODDD аВПШй (X). The
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий Randox Method (Y) was compared to Metliod (X). Было
вода может способствовать получению неточных протестировано 40 проб пациентов с содержанием Апо С
результатов. в диапазоне от 0.12 до 8.08 мг/дл. ша □□□□ шпп □□□□□□□р
Проверить температуру а ходе реакции. □□□□UDoa ашпопаш □□□□□□□□ ааапаапап;
Проверить дату окончания срока годности набора и
его содержимого. Y=1.00X + Q.55
Связаться со службой Технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия Коэффициент корреляции г = 1.00
по телефону (028) 94422413.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Breckenridge W.C et ai (1982) Apolipoprotein
ИСКАЖЕНИЕ
Перечисленные ниже вещества не влияют на and lipoprotein concentrations in familial
результаты данного анализа при их содержании в пробе
вплоть до указанных концентраций:
apolipoprotein СП deficiency. Atherosclerosis 44: 223-
Гемоглобин 1000 мг/дл
35.
Связанный билирубин 25 мг/дл
Свободный билирубин 25 мг/дл
Intralipid 1000 мг/дл
2. Brunzell J.D. e/ a/ (1989) Familial lipoprotein lipase
Т риглицериды 10ОО мг/дл
deficiency and ottier causes of chylomlcronemia
syndrome. In: Scriver CR, Beaudet AL, Sly WS, Valle D.
ДИАПАЗОН НОРМЫ''”
The metabolic basis of inherited diseases. New York;
1,6 - 4.2 мг/дл
McGraw-Hill {1989)1165-80.
3. Marz W efa/ (1987) Apolipoproteins CM, Clll in serum
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
quantified by zone immunoelectrophoresis assay. Clin.
собственные диапазоны значений нормы, в
Chem. 33:664-9.
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого 4. Sakurabayashi, l„ et al. (1997) J. Jpn. Atheroscler. See.
населения. 24: 745.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Указанные ниже рабочие характеристики были
получены с использованием анализатора RX Daytona
при 37°С.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон анализа составляет приблизительно 1.48-
9.7 мг/дл. В случае перезапуска серии тестов верхняя
RANDOX Laboratories L!d., 55 Diamond Road, Crumiin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tei; +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912 ABX A
Email: apnticatlonsiarandox.nom Website; wv/w.randox.com
А П О Л И П О П Р О Т Е И Н C -III (А Р О C III)
« р % ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ИММУНОАНАЛИЗ
НАЗНАЧЕНИЕ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in vitro
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом,
Аполипопротеина C-tl| (Аро С III) в сыворотке и плазме.
Придерживаться обычных при лабораторных работах
Данный продукт подходит для использования на правил техники безопасности.
анализаторах А , включая Rx Daytona и Rx Imola,
Растворы R1 и R2 содержат азид натрия. Избегать
Кат. No. проглатывания и контакта с кожей или слизистыми
LP 3865 R1. Буфер для анализа 2 х 11 мл оболочками, В случае контакта с кожей, промыть
R2. Реактив с антителами 2x5 мл пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'’’'^*-^’ немедленно обратиться за медицинской помощью.
Липопротеины представляют собой большие комплексы
молекул, которые транспортируют липиды Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
(преимущественно триглицериды и холестерин) через сантехнической арматурой с образованием
кронь. Аполипопротйины - это белки, расположенные на потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
поверхности липопротеинового комплекса, которые предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества воды.
присоединяются к специфическим ферментам или
транспортным белкам на клеточных мембранах. Это Незащищенные металлические поверхности должны
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
направляет пипопротеин в соответствующую область
метаболизма. Аполипопротеин СМ| является белком из
Инструкции по технике безопасности имеются в
79 аминокислоты, синтезируемым преимущественно в
наличии и высылаются по запросу.
печени и в меньшей степени в кишечнике. Апо C-III
циркулирует в плазме совместно с липопротеинами,
обогащёнными триглицеридами (хиломикронами,
ппшппш шпрпршоопш DDDDDQ пш пшшаио
липопротеинами очень низкой плотности и
липопротеинами средней плотности) и липопротеинами ошшпоапшп ооошпошошошш dodddddddd шшшпопоп,
□00 пшапшпшоош qdoddodd о оотшпшап.
высокой плотности. Апо C-III рег7лирует усвоение
лилопротеинов, обогащённых триглицеридами, белком
который относится к рецептору липопротеина низкой СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
плотности, посредством ингибировании R1, Буфер для анализа
липопротеинлипазы. Повышенные уровни Апо С-111 Содержимое флакона готово к использованию.
ассоциируются с первичной и вторичной Реактив стабилен до окончания срока годности при
гипертриглицеридемией. температуре хранения +2,.+8“С. Вскрытый флакон
стабилен 28 дней на борту анализатора при
Наследственный недостаток Апо C-III у человека, температуре приблизительно 10°С.
показал повышение степени очищения триглицерида из
плазмы от 6 до 7 раз. Высокие уровни Аро С-1И R2. Реактивы с антителами
установлены при многих патологических состояниях, Содержимое флакона готово к использованию.
включая диабет типа 2, гипербилирубинемию. почечную Реактив стабилен до окончания срока годности при
недостаточность и снижение функции щитовидной температуре хранения +2,.+8“С. Вскрытый флакон
железы. К факторам, влияющим на уровни Апо С-111, стабилен 28 дней на борту анализатора при
относятся пол, возраст, менопауза и генетические температуре приблизительно 10°С.
полиморфизмы в Аро C-MI гене.
||Г
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Аро СИ! Буфер для анализа
ПРИНЦИП Аро CIII Реактив с антителами
Данный метод основан на реакции специфической
антисыворотки и пробы, содержащей человеческий НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
Апо CIII, а результате которой образуется НАБОРОМ
нерастворимый комплекс. Присутствие комплекса в Rgndox Калибратор аполипопротеинов LP5047,
растворе может быть количественно определено Randox Контроль аполипопротеинов: -
методом турбидиметрии при 340 нм. Уровень 1 LE 5016
Уровень 2 LE5017
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Уровень 3 LE5018
Сыворотка: Используется нерааведенной
Плазма: Используется неразведенной ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
СОСТАВ РЕАКТИВА только на анализаторах RX series (Randox Dedicated
RX serfes Assays), предварительно записаны на
Реактивы Концентрация в тесте жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
R1. Буфер программное обеспечение анализатора, используя
Tris/HCI буфер 100 ммоль/л /pH 8,5 программное обеспечение для импортирования
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
R2. Реактив с антителами
параметров используются единицы измерения SI. Если
Антитела к Апо С1И человека
имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерений, они могут быть установлены
пользователем, В этом случае технический диапазон
а - АПОЛИПОПРОТЕИН cm - LP3865
СТР 2 ИЗ 3
следует откорректировать согласно единицам Указанные ниже рабочие характеристики были
измерения, выбранным пользователем.
получены с использованием анализатора RX Daytona
при 37°С.
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Калибратор аполипопротеинов (значения специфичны
Диапазон анализа составляет приблизительно 2.16-
от лота).
21.7 мг/дл. В случае перезапуска серии тестов верхняя
граница диапазона анализа возрастает приблизительно
Б данном анализе используется линейное вычисление
до 55 мг/дл.
и не задействован бланк реактив.
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration]
Приведенные значения могут меняться в зависимости
[Checks (F10)] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны
от лот-специфичных параметров используемого
следующие параметры:
калибратора.
Sampling Method for Standards
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(Метод взятия стандартов)
Минимальная концентрация Ало C-III, которая была
• Duplicate (Дубликат)
определена с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составила 2.16 mg/dl.
Blank measurement
(Измерение бланка)
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
* Disable reagent blank and S1 blank Внутри серии анализов
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 3,74 6.59 13,0
SD 0.052 0.080 0.160
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА CV(%) 1,40 1.21 1.23
Для проведения ежедневного контроля качества п 20 20 20
рекомендуется использовать RANDOX Липццный
контроль, Уровень 1,2 и 3. Двухуровневый контроль Между сериями тестов
должен выполняться минимум один раз в день. Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Полученные значения должны попадать в заданный Среднее (мг/дл) 3.88 6.80 13,2
диапазон. Если значения выходят за границы этого SD 0.056 0.075 0.122
диапазона, а их повторяемость исключает случа1лную GV(%) 1.44 1,11 1.23
ошибку, выполнить следующее: п 20 20 20
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого КОРРЕЛЯЦИЯ
оборудования. □□CDUIОППОО (Y) DDaijOCmi] о □ОШОП ШШШП (X), The
3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий Randox Method (Y) was compared to Method (X). Было
протестировано 40 проб пациентов с содержанием Апо С
вода может способствовать получению неточных
в диапазоне от 4.23 до 21.23 мг/дл. ООО РСШ OQCE
результатов.
шшаппо пшароош апопопапо аштош □□□□□□□□□:
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
у = 0.92 X + 2.35
его содержимого.
6. Связаться со службой Технической поддержки
Коэффициент корреляции г = 1.00
компании Randox Laboratories. Северная Ирландия
по телефону (028) 94422413.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Attia N et al (2000) Postprandial concentrations and
distribution of apo C-III in type 2 diabetics. Effect of
ИСКАЖЕНИЕ
bezafibrate treatment. Atherosclerosis 149: 427-433.
Перечисленные ниже вещества не влияют на
2. Davit-Spraul A ef ai (1996) Abnormal lipoprotein pattern
результаты данного анализа при их содержании в пробе
in patients with Alagille syndrome depends on Icterus
вплоть до указанных концентраций:
severity. Gastroenterology 111:1023'1032.
3. Moberly J,B, ef al (1999) Apolipoprotein Clil,
Гемоглобин 1000 мг/дл
hypertriglyceridemia and triglyceride-rich lipoproteins in
Связанный билирубин 25 мг/дл
uremia. Miner. Electrolyte Metab. 25:258-262.
Свободный билирубин 25 мг/дл
4. Tada H et al (1994) Serum concentrations of
Intralipid до 5%
lipoproteins in patients with Thyroid dysfunction.
Триглицериды 1000 мг/дл
Thyroidology 6:93-97.
5. Rifai N etat (1986) immunoturbidimetric techniques for
ДИАПАЗОН НОРМЫ*'”
quantifying apolipoproteins СИ and Clll. Clin. Chem,
5-5 - 9.5 мг/дл
32:1969-1972.
6. Noma A et al (1991) Quantitation of serum
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
apolipoproteins A-i, A-ll, B, C-ll, C-lli and E in healthy
собственные диапазоны значений нормы, в
Japanese by turbidimetric Immunoassay: reference
зависимости от возраста, пола, диеты и
ranges and age- and sex-related differences, Clin.
географического расположения исследуемого
Chem. Acta. 199:147-157.
населения,
7. Dailongevtile J.etal (2000) Gender related association
between genetic variations In APO Clll gene and lipid
and lipoprotein variables in northern Frnace.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Atherosclerosis 150:149-157.
НАБОРА
RANDOX Laboraiories Lld_, 66 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 40Y
Tel: *44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 944S 2912 ABX
Email: aQOllcatjonsOrandox.cotn Website: www.randox.com
БЕЛОК В МОЧЕ
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Кат JVa: Длина волны 600 нм Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
UP 1570 3 X 100 мл 1.Цветной Реагент 3 X 100 мл Температура измерения 25/30/37°С пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
Стандарт 1 X 5 мл Измерение_____________ против реагент-бланка лабораторных работах правил техники безопастности.
Стандарт 1 X 5 мл Внести в пробирки:
Реагент-Бланк Стандарт Проба Раствор 1 содержит гидроокись натрия, который
(мкл) (мкл) (мкл) вызывает ожоги. При попадании реактива в рот, на
НАЗНАЧЕНИЕ Диет. Н2О 25 кожу и слизистые, немедленно промойте пораженные
Дня количественного определения in vitro белка в моче Стандарт 25 участки большим количеством воды. В случае
н цереброспинальной жидкости. Моча/ЦСЖ 25 попадания в глаза или проглатывания - обратитесь к
Реагент 1500 1500 1500 врачу.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Смешать, инкубировать точно 10 мин при 25^’С или 5
Соединение белка с пирогаллолом красным в кислой Азид натрия реагирует со свинцом и медьго с
мин при 37“С. Измерить абсорбцию Пробы (Апробьг) и
среде, содержащей молибдатные ионы дает голубое образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
Стандарта (Астандарта) против Реагент-Бланка.
окрашивание раствора с максимумом поглощения при уничтожения таких образований используйте большие
600 нм. В этом случае оптическая гшотность раствора количества воды. Наружные металлические
ВЫЧИСЛЕНИЯ
прямо пропорциональна концентрации белка в пробе. поверхности должны быть обработаны 10% раствором
гидроокиси натрия.
Апробы
ПРОБА
Конц. белка (г/л) =------------- х конц. Стандарта
24 часовая моча, цереброспинальная жидкость (ЦСЖ). Стандарт представляет человеческий сывороточный
Астандарта
альбумин, прошедший тестирование как обычный
РЕАГЕНТЫ донорский препарат и является нереактивньсм по
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Содержимое Концентрация раствора отношению libs Ag, HIV и HCV антителами. Однако,
Моча 0.028 - 0.141 г/24ч
1.Цветной -Реагент не существует метода, который полностью
ЦСЖ 0.150- 0.450 г/л
Пирогаллол красный 60 мкмоль/л гарантировал бы отсутствие инфекционного агента,
Молибдат натрия 41 мкмоль/л поэтому с этим материалом, как и с пробами
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Янтарная кислот'д 150 ммоль/л необходимо работать как потенциально опасным для
Для контроля качества и воспроизводимости
Оксалат натрия 0,84 ммоль/л здоровья.
рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
Бензоат натрия 3.5 ммоль/л
Randox конгроли мочи с нормальным, пониженным и
Стандарт
повышенным содержанием белка.
Белок 1 г/л
Стандарт RANDOX
ЛИНЕЙНОСТЬ
Белок 5 г/л
Линейность измерения сохраняется до 5 г/л или. Пробы
с более высокой концентрацией необходимо развести 1
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
+ 2 0.9 %-ного NaCL и повторить анализ. В этом случае
Все растворы готовы к употреблению. Стабильны в
нужно умножить полученный результат на 3. RANDOX
течение срока, указанного на этикетке при +2 - +8®С.
ООО "ЭКО-МЕД-С"
1212%1, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
БЕЛОК В МОЧЕ Г Г
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Кат№; Длина волны 600 нм Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
UP 1570 3 X 100 мл 1 .Цветной Реагент 3 X 100 мл Температура измерения 25/30/3 7°С пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
Стандарт 1 X 5 мл Измерение_____________ против реагент-бланка лабораторных работах правил техники безопастиости.
Стандарт I X 5 мл Внести в пробирки:
Реагент-Бланк Стандарт Проба Раствор 1 содержит гидроокись натрия, который
(мкл) (мкл) (мкл) вызывает ожоги, При попадании реактива в рот, на
НАЗНАЧЕНИЕ Диет. Н2О 25 кожу и слизистьсе, немедленно промойте пораженные
Для кол11чественного определенюг in vitro белка в моте Стандарт 25 участки большим количеством воды. В случае
и цереброспинальной жидкости. Моча /ЦСЖ 25 попадания в глаза или проглатывания - обратитесь к
Реагент 1500 1500 1500 врачу.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Смешать, инкубировать точно Ю мин при 25°С или 5
Соединение белка с пирогаллолом красным в кислой Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
мин при 37®С. Измерить абсорбцию Пробы (Апробы) и
среде, содержащей молибдатные ионы дает голубое образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
Стандарта (Астандарта) против Реагент-Бланка.
окрашивание раствора с максимумом поглощения при уничтожения таких образований используйте большие
600 нм. В этом случае оптическая плотность раствора количества воды. Наружные мегаллические
ВЫЧИСЛЕНИЯ
прямо пропорциональна концентрации белка в пробе. поверхности должны быть обработаны 10% раствором
гидроокиси натрия.
Апробы
ПРОБА
Конц.белка (г/л) =------------- х конц. Стандарта
24 часовая моча, цереброспинальная жидкость (ЦСЖ). Стандарт представляет человеческий сывороточный
Астандарта
альбутиин, прошедший тестирование как обычный
РЕАГЕНТЫ_________________________________________ донорский препарат и является нереактивным по
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Содержимое Концешрация раствора отношению Hbs Ag, HIV и HCV антителами. Однако,
Моча 0.028 - 0.141 г/24ч
1.Цветной -Реагент не существует метода, который полностью
ЦСЖ 0.150 - 0.450 г/л
Пирогаллол красный 60 мкмоль/л гарантировал бы отсутствие инфекционного агента,
Молибдат натрия 41 мкмоль/л поэтому с этим материалом, как и с пробами
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Янтарная кислота 150 ммоль/л необходимо работать как потенциально опасным для
Для конгроля качества и воспроизводимости
Оксалат натрия 0.84 ммоль/л здоровья.
рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
Бензоат натрия 3.5 ммоль/л
Randox контроли мочи с нормальным, пониженным и
Стандарт
повышенным содержанием белка.
Белок 1 г/л
Стандарт RAmOX
ЛИНЕЙНОСТЬ
Белок 5 г/л
Линейность измерешя сохраняется до 5 г/л или. Пробы
с более высокой концентрацией необходимо развести 1
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБУТОР
+ 2 0.9 %-ного NaCL и повторить анализ. В этом случае
Все растворы готовы к употреблению. Стабильны в
нужно умножить полученный результат на 3, RANDOX
течение срока, указанного на этикетке при +2 - +8*^С.
ООО "ЭКО-МЕД-С'’
127287, г. Москва Петровско-Разумовсюга проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
БИЛИРУБИН
АВХ
DPD МЕТОД
HITACHI 904
HITACHI 7060/911
HITACHI 7070/912
ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ ПРИВЕДЕНА
НА ВКЛАДЫШЕ, ПРИЛАГАЕМОМ К НАБОРУ TEST [T-BIL 1 [206]
TEST NAME [T-BIL ]
НАЗНАЧЕНИЕ UNIT [ цто1/1 )
Для количественного определения in vitro Билирубина в DATA MODE Г1; ON BOARD 1
сыворотке или плазме. Данная тест система подходит REPORT NAME [ Bilirubin DPD ]
для использования на анализаторах Hitachi 904, CONTROL INTERVAL [0 ]
Hitachi 7060/911 или Hitachi 7070/912. INSTR. FACT a [1.0 ]
(Y = aX+b) b [0.0 ]
Кат. No.
ER 7939 R1. DPD Детергент 6 X 50 мл EXPECTED VALUE <S Type 1>
6 X 2001 R2. DPD Реактив 3 X 20 мл Age (M) (F)
3. ОРОДилюент 3 X 20 мл
[ ] [ 3 [ ] - [ ] [ I - ( ]
[ ] [ ] [ ] - [ ] [ ] - [ ]
ПРИНЦИП МЕТОДА
[‘ ] - [* 1 [* ] ■ [* ]
Билирубин реагирует с дихлорфенил диазоний
компонентом с образованием окрашенного соединения EXPECTED VALUE <S Type 2>
- азобилирубина. Непрямой билирубин
[ ] - [ ]
высвобождается при помощи детергента. Оптическая
плотность азобилирубина прямо пропорциональна TECHNICAL LIMIT <S.Type 1> <S,Type 2>
концентрации билирубина при 700 нм. [0.00] [513] I ] [ ]
СВОР и ПОДГОТОВКА ПРОБЫ Std Gone. Ros s. Vo! Pre.Dii.Vol Code
Сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма. 1 [0.0 ] [ * [7 [0 ] [0 ] [206 )
Избегать гемолиза как фактора, искажающего 2 [AV ] [ [7 [0 I [0 ] 1206 ]
проведение теста. Пробы следует хранить в
3 [ ] [ [ [ ] I ] [ ]
защищенном от света месте.
4 [ ] [ [ [ ] I ] [ ]
5 [ I ( [ [ ] [ ] [ 1
СОСТАВ РЕАКТИВА 6 [ ] [ [ [ ] [ ] [ 1
Содержимое Начальная концентрация в растворах LOT QUALITATIVE [ ]
R1. Детергент
(1) [ ] [ ]
Соляная кислота Q.1 моль/л
(2) [ ] [ ]
Детергент 3% (3) [ 1 [ I
R2. DPD реактив 29 ммоль/л
(4) [ ] [ ]
Дихлорфенил 6 ммоль/л
(5) [ I [ ]
Соляная кислота 0.1 моль/л
(6) [ ] [ ]
Детергент 3 %
* Данные вводятся оператором
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ AV Назначенная величина
R1 DPD Детергент
^ Содержимое флакона готово к использованию.
Реаюив стабилен до окончания срока годности при
INSTRUMENT SETTINGS
температуре хранения +2,.+8°С.
TEMPERATURE: ЭТХ
R2 DPD Реактив
растворить один флакон DPD реактива, используя
один флакон DPD Дилюента 3, Рабочий раствор PROGRAMME CHEMISTRY PARAMETERS
стабилен в течение 10 дней при температуре TEST BIL-T
хранения +2.,+8'’С или 5 дней при температуре ASSAY CODE [3;2 POINT END] [101*
+15..+25°С. ASSAY POINT 15-31-0-0
WAVELENGTH (SUB/MAIN) 700/570
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ DILUTION [301] [99]
DPD Детергент <S Type 1> <S Type 2>
DPD Реактив SAMPLE VOL. (REGULAR) 7-0-0 0-0-0
DPD Дилюент SAMPLE VOL. (DECREASE) 3-0-0 0-0-0
SAMPLE VOL. (INCREASE) 14-0-0 0-0-0
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
ABS. LIMIT 0 0 INCREASE
НАБОРОМ
PROZONE LIMIT 32000 0 UPPER
Randox Контрольная мультисывороткэ
REAGENT R1 250 0 206 90
Уровень 2 (Кат. No. HN 1530) и
R2 0 0 206 0
Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532);
R3 50 0 206 10
Randox Контроль билирубина (повышенный)
R4 0 0 206 0
(Кат. No. BE 454);
CALIB. TYPE* 1:Llnear 2 2 0
Randox Калибровочная сыворотка
AUTO CALIB,
Уровень 3 (Кат. No. CAL 2351).
TIME OUT BLANK 24
SPAN 0
CHEMISTRY PARAMETERS
2 POINT 0
HITACHI 904/7060/Э11/7070/912 - БИЛИРУБИН - BR7939 СТР. 2 ИЗ 2
FULL 0 Между сериями тестов
CHANGE LOT 3: 2 POINT Уровень 2 Уровень 3
BOTTLE 1: BLANK Среднее (ед/л) 16.3 342
SD LIMIT 0.1 SD 0.98 4.2
DUPLICATE LIMIT 35 CV(%) 5.9 1.2
SENSITIVITY LIMIT 240 п 13 13
S1ABS LIMIT -32000 to 32000
COMPENSATED LIMIT
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Значения, полученные с использованием данной
* Данные вводятся оператором
методики (у), сравнивались с другими коммерческими
методиками (х), имеющими аналогичные характеристики.
Для этого было протестировано 40 проб пациентов с
КАЛИБРОВКА
Необходимо отметить, что при настройке данного содержанием билирубина в диапазоне от 2.1 до
метода фактор устанавливается с использованием 221.5 мкмоль/л.
калибратора. После обработки результатов сравнительного
Для калибровки данного анализа рекомендуется тестирования было получено следующее уравнение
использовать Randox Калибровочную сыворотку регрессионного анализа:
Уровень 3,
Y = 0.9755 Х +0.25
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА с коэффициентом корреляции г = 0.999
Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Randox Контрольную
мультисыворотку, Уровень 2 и Уровень 3, а также Randox
Контроль билирубина (повышенный). Двухуровневый
контроль должен выполняться минимум один раз в день.
Полученные значения должны попадать в заданный
диапазон. Если значения выходят за границы
указанного диапазона, а их повторяемость исключает
случайную ошибку, выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования.
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
его содержимого.
6. Связаться со службой Технической поддержки
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия
по телефону (028) 94422413,
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
Приведеннь1е ниже рабочие характеристики набора
были получены с использованием анализатора
Hitachi 717. Пользователям других автоматических
анализаторов следует установить собственные рабочие
характеристики для данного набора.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен при концентрациях билирубина до
513 мкмоль/л (30 мг/дл). В случае перезапуска серии
тестов верхняя фаница линейной области возрастает
до 1197 мкмоль/л (70 мг/дп).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация билирубина, выявляемая с
помощью данного набора, составляет 6.6 мкмоль/л.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сывороткз/Плазма)
Внутри серии тестов
Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мкмоль/л) 18.7 345
SD 0,68 3,13
CV (%) 3.6 0.91
п 20 20
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. An)rim, united Kingdom, BTZ8 4QY
A
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax,No.lNT,44 (028)94462912 UK (028)94452912
Emel): applications@randox.com Website: www.rantiox.com ABX
ОБиЩЙ БИЛИРУБИН f
Колориметрический метод
KaxJVs:
BR 2361 2 X 250 мл 1.Сульфоннльная 2 х 250 мл ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОМЕХИ
кислотта/DMSO Длина волны 546 нм В качестве Пробы-Бланка используют свободный от
2. Нитрит Натрия 1 х 15 мл Температура реакции 20-25ОС липидов образец. Реагент 1 используют как Бланк-
Кювета световой путь 1см Реагент. Перед расчетом концентрации билирубина
НАШАЧЕНИЕ Измерение Против Бланк-Реагента абсорбцию Пробы-Бланка вычитают из абсорбции Проб.
Для количественного определения in vitro общего
билирубина в сыворотке и плазме. Общий билирубин КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внести в пробирку; Для контроля качества и воспроизводимости
ПРИНЦИП МЕТОДА Реагент- Проба/ рекомендуют использовать предлагаемые фирмой
Бланк (мл) Стаидарт(мл) RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
Обшее содержание билирубина определяют реакцией с Диазо-Реагент 1.000 1.000 повышенным содержанием билирубина, а также с
диазотированной сульфанильной кислотой в присутствии Проба/Стандарт - 0.040 высоким содержанием билирубина контроль Кат.№ BE
катализатора (диметилсульфоксида - DMSO). 454.
Смешать, дать постоять 5 мин при 20 - 25°С, затем
измершъ абсорбцию Пробы/Стандарта относительно
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Еланка-Реагента (А).
hydrochloric Предназначен только для диагностических целей. Не
Свежая негемолизированная сыворотка, пипетировать ртом. Придерживаться обычных мер
ВЫЧИСЛЕНИЯ
гепаринизированная (или с ЭДТА) плазма. Свежие пробы предосторожности принятых в лабораторной практике.
хранят в защищенном от света месте.
Концентрации Общего Билирубина в Пробе =
А пробы
РЕАГЕНТЫ
= -----------------X Концентрация Стандарта
Состав Концентрация р-ров
А стандарта
1. Сульфонильная Есислота 29,0 ммоль/л
Соляная кислота ] 64 ммоль/л
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ в сыворотке
Ди метилсульфоксид 5,6 моль/л
2. Нитрит натрия 0,35 мольУл
Общий Билирубин: до I мг/дл (17 мкмоль/л)
RANDOX
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА ЛИНЕЙНОСТЬ
Смешать 7,5 мл Реагента 1 и 1 каплю Реагента 2 {или 15
Линейность измерения сохраняется вплоть до 340
мл R 1 и 100 мкл R2). Стабилен в течение 5 ч при +15 -
мкмоль/л (20 мг/дл).
+25^С и 24 ч при +2 - + 8*^С в защищенном от света ОФ ИЦИАЛЬНЫ Й ДИСТРИБЬЮ ТОР
месте.
ПРИМЕЧАНИЯ RANDOX
При определении билирубина у новорожденных объем
проб уменьшают до 20 мкл.
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
ПРЯМОЙ БИЛИРУБИН дгент 1 2,5 2,5 2,5 Рекомендуют применятть Randox калибровочные
Колориметрический метод Реагент 2 3 капля 1 капля сыворотки; I - Кат.№ CAL 2350, или И - Кат.№ CAL
Проба/ 0,1 0,1 2351, или билирубиновый контроль - Кат><ь BE 454.
Стандарт
KaTjfe: Смешать, дать постоять точно 5 мин при 20 - 25^С,
BR2362 2 X 250 1 .Сульфонильная к-та 2x250 затем немедленно измерить абсорбцию КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
мл 2. Нитрит Натрия мл Пробы/Стандарта относительно Бланка-Реагента (А). Для контроля качества и воспроизводимости
1 хЗО мл рекомендуют использовать предпа1-аемые фирмой
RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
НАЗНАЧЕНИЕ ВЫЧИСЛЕНИЯ повышенным содержанием билирубина, а также с
Для количественного определения in vitro прямого Концентрация Прямого Билирубина в Пробе = высоким содержанием билирубина контроль Кат,№ ЕЕ
билирубина в сыворотке и плазме. А пробы 454.
----------------X Концентрация Стандарта МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРИНЦИП МЕТОДА А стандарта Предназначен только для диагностаческих целей. Не
Содержание билирубина определяют реакцией с пипетировать ртом. Придерживаться обычных мер
диазотированной сульфанильной кислотой в отсутствии НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ предосторожности принятых в лабораторной практике.
ускорителя реакции (диметилсульфоксида - DMSO).
Прямой билирубин: до 0.25 мг/дл (4.3 мкмоль/л)
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка, ЛИНЕЙНОСТЬ
гепаринизированная {или с ЭДТА) плазма. Перед Линейность измерения сохраняется вплоть до 256
использованием пробы хранят в темноте. мкмоль/л (15 в.п'/дл). При концентрациях,
превышающих эти значения развести пробу I + 5 0.9%-
РЕАГЕНТЫ ным NaCL и повторить измерение. Умножить
Состав Концентрация р-ров полученный результат на 6.
1. Сульфонильная кислота 29 ммоль/л
Соляная кислота 0.17 моль/л ПРИМЕЧАНИЯ
2. Нитрит натрия_________ 38,5 ммоль/л 1. Реагенты 1 и 2 перед добаапением в пробы тщательно
смешивают.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ 2. Диазо-реагент может быть приготовлен смешиванием
Все реагенты готовы для использования и стабильны а 50 объемов Реагента 1 и одной части Реагента 2. Эта
течение срока, указанного на этикетке при +15 - +25®С. смесь стабильна при хранении в темноте в течение 5 ч
при +15 - 25^^С и 24 ч при +2 - +8®С. В этом случае тест
ПРОЦЕДУРА выполняют используя 2.5 мл диазо-реагента и 0.1 мл
Длина волны 546 нм пробы или стандарта.
Температура реакции 20-25ОС
Кювета световой путь 1см ПОМЕХИ RAMЮX
Измерение Против Бланк-Реагента В холостой пробе не должно быть липидов. Реагент 1
Внести в пробирку: используют как Бланк-Реагент. Перед расчетом
Бланк- Проба/ Проба/ концентрации, абсорбцию холостой пробы необходима ОФИЦИАЛЬНЫМ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
Реагет Стандарт Бланк вычесть из абсорбции образцов.
(мл5 (мл) ООО "ЭКО-МЕД-С"
...
КАЛИБРОВКА 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52,748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HFTACHI MODUUR Р
НАЗАЧЕНИЕ Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
Для количественного определения in vitro Вальпроевой проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
кислоты в человеческой сыворотке. оболочками. В случав контакта с кожей, промывать
пораженный участок большим количеством воды в
Кат. No. течение 10 минут. В случае попадания в глаза или
TD 3414 1. Буфер с антителами 2 х 12 мл проглатывания немедленно обратиться за медицинской
2x60t 2. Латекс реактив 2 х 5 мл помощью.
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ^’-^’
сантехнической арматурой с образованием
Вальпроевая кислота является протиеоэпилептическим
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
препаратом, широко используемым при лечении
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
первичных и вторичных генерализированных припадков.
таких реактивов используйте большие количества воды.
Вальпроевая кислота также высокоэффективна для
Наружные металлические поверхности должны быть
контроля над очаговыми припадками. Результаты,
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия-
полученные с помощью данного набора, используются
при диагностике и лечении передозировки Вальпроевой Осторожно: Буфер с антителами
кислоты, а также для наблюдения за содержанием Доноры, у которых отбирался исходный материал для
Вальпроевой кислоты в сыворотке при проведении получения данного продукта, тестировались на
соответствующей терапии. антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
Гепатита 8 (HBsAg). В ходе тестирования были
ПРИНЦИП МЕТОДА'®* получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
Randox анализ на Вальпроевую кислоту представляет проведения указанных тестов использованы методы,
собой латекс-улучшенный иммуногурбидиметрический одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
тест. Он основан на принципе измерения может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
изменяющейся степени рассеяния света. Частицы инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
латекса, покрытые Вальпроевой кислотой, интенсивно образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
агглютинируют в присутствии раствора антител к а таюке утилизировать, соблюдая все меры
Вальпроевой кислоте. предосторожности для предотвращения переноса
инфекционных заболеваний.
При добавлении пробы, содержащей Вальпроевую
кислоту, реакция агглютинации частично ингибируется и Инструкции по технике безопасности имеются в
процесс агглютинации частиц замедляется. Степень наличии и высылаются по запросу.
агглютинации находится в обратной зависимости от
Реактивы предназначены для использования
концентрации Вальпроевой кислоты в пробе.
Регистрируя изменения степени рассеяния света, т,е. квалифицированным персоналом лаборатории, при
изменения оптической плотности раствора, можно соответствующих условиях в лаборатории
построить кривую концентраций. Фактическое
изменение оптической плотности раствора обратно СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
1. Буфер с антителами
пропорционально концентрации Вальпроевой кислоты в
Реактив поставляется готовым к использованию.
пробе
Стабилен до окончания срока годности при
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ температуре хранения +2..+8°С, Не замораживать.
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
До проведения анализа пробы должны храниться при
гомогенность, реактив перед использованием
температуре +2..+8“С не более трех дней. Пробы,
следует перемешать, осторожно вращая флакон.
предназначенные для анализа по истечении трех дней с
момента отбора, должны быть заморожены при -20°С 2. Латекс реактив
вплоть до использования. Перед проведением анализа Реактив поставляется готовым к использованию.
концентрации вальпроивой кислоты в такой пробе Стабилен до окончания срока годности при
следует удалить центрифугированием любые температуре хранения +2 >8°С. Не
посторонние включения или осадок, возникающие замораживать.
вследствие процедуры замораживания/оттаивания. Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
гомогенность, реактив перед использованием
СОСТАВ РЕАКТИВОВ следует перемешать, осторожно вращая флакон.
Содержимое Начальная концентрация растворов R1 - Буфер с антителами
R2 = Латекс реактив
1. Буфер с антителами
Антитела к ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Вальпроевой кислоте лот-специфична Буфер с антителами к Вальпроевой кислоте и Латекс
Азид натрии 0.09% W/V реактив.
2. Латекс реактив
Латекс лот-специфична НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Азид натрия 0,09% W/V С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
(Кат. No. TD 3417).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Контроль лекарственных препаратов Randox
Только для диагностики in-vitro. Не пипетировать Уровень 1 (Кат. No. HD 1667),
ртом. Придерживаться обычных при лабораторных Уровень 2 (Кат. No. HD 1668),
работах правил техники безопасности. Уровень 3 (Кат. No. HD 1669^
HITACHI 917/MODULARP - ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА TD3414 CTP. 2 из 3
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА INSTRUMENT SET^NGS FOR P MODULE
Запрограммируйте анализатор, используя
соответствующие настройки инструмента (см. ниже). ANALYZE
Введите величины, основываясь на значениях CH/Test/Type */VPA/SeR/PL
приведенных so вкладыше к серии Калибраторов Assay^ime 2 POINT RAieiO
лекарственных препаратов. Point 19/23/0/0
Wave (2nd/Primary) 0/600
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917 Sample Volume
Normal 2/0/0
ANALYZE Decrease 2/0/0
CH-Test-Type *-VPA-SERUM/PLASMA Increase 2/0/0
Assay 2 POINT RATE-10 Diluent
Point 19-23-0-0 V Water
Wave (Sub-Main) 0-600 I Diluent 951/99
S. VOL (NORMAL) 2-0-0 Reagent Volume
(DEC) 2-D-O R1 200/0/*/99
(INC) 2-D-O R2 0/0Г/0
Diiuent 951-99 R3 50/0/V99
Reagent Voi. R1 200-0-*-99 R4 QlOnO
Reagent Voi. R2 0-0-*-0 Reagent Dummy Volume
Reagent Vol. R3 50-0-*-99 V Type 1 ! Type 2
Reagent Voi R4 0-0-*-D ABS Limit 32000-INCREASE
ABS Limit 32000-INCREASE Prozone Limit -1000/0/0/0/0/LOWER
Prozone Limit -1000-0-LOWER Cell Detergent DblfcRGENTI
Ceil Det. DETERGENT 1 Twin Test CANCEL
CALIBRATOR CALIBRATION
Caiib. Type LOGIT LOG 5P Calibration Type LOG IT LOG 5P
Point'S pan 6-6 Point 6
Weigiit 0 Span 6
Auto Calibration Weight 0
Blank 0 Isozyme Q CANCEL
Span 0 SD Limit 500
2 Point 0 Duplicate Limit 99%/1000 Abs
Full 0 Sensitivity Lim. -99999/99999
Lot SI ABS Limit -32000/32000
Bottle
SD Limit 500 RANGE
Duplicate Limit 99%-IOOOAbs Unit Tg/ml
Sensitivity Lim. 0 Report Name VALPROIC ACID
SI ABS Limit -32000 to 32000 Data Mode ON BOARD
Teclinicat Limit 10.46-157.0
RANGE Repeat Limit T
Test VPA Expected value
Unit Tg/ml (Male) */*
Report Name VALPROIC ACID (Female) T
Data Mode ON BOARD
H
Control Interval OTHERS
Inst. Factor 1.0-0.0 Standards {1} (2) (3) (4) (5) (6)
Technical Limit 10.46-157.0 Calibrator Code Ik ■* *: * ■*
Expected value Concentration 0.0 * * * »
(Male) Racl<. No. * * * * Ik It
(Female) Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
OTHERS Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
C St a a li n b d r a a r t d o s r Code (1) * (2) * (3) (4) 1» (6 • ) (6) * •Данные вводятся оператором
n « * *
Concentration 0.0
Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0 КАЛИБРОВКА
Diluent Volume 0 0 0 0 D 0 Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов
лекарственных препаратов RANDOX.
* Данные вводятся оператором
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Контрольную сыворотку
лекарственных препаратов RANDOX, Уровень 1,
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум один раз в день. Полученные
значения должны попадать в заданнь|й диапазон. Если
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Rpatl, Crumlrn, Co. Antrim, United Kingaom, BTZ9 4QY
TeltCRUMUN {028)94422413 Fax.No.INT.44 (026)94462912 UK (023)94462912
Email: appllcations^randox.com Website; www.randox.com
HITACHI 917/MODULAR Р - ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - TD3414 СТР. 3 ИЗ 3
значения выходят за фаницы указанного диапазона, а ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
их повторяемость исключает случайную ошибку, Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
выполнить следующее: 10.46-157 мкг/мл в зависимости от диапазона
1. Проверить настройки прибора и источник света. концентраций используемых калибраторов
2. Проверить чистоту всего используемого Вальпроевой кислоты.
оборудования.
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий Пробы с концентрациями Вальпроевой кислоты,
превышающими наибольшую концентрацию
вода может способствовать получению неточных
результатов. калибратора, следует развести с калибратором
О мкг/мл, далее выполнить повторный анализ и
Проверить температуру в ходе реакции.
полученный результат умножить на соответствующий
Проверить дату окончания срока годности набора и фактор разведения.
его содержимого.
Связаться со службой Технической поддержки ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
компании Randox Laboratories Ltd., Северная Минимальная концентрация Вальпроевой кислоты,
Ирландия по телефону (028) 94422413. которая была определена с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составляет 10,46 мкг/мл.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке и ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
отличные от Вальпроевой кислоты, добавлялись к Внутри анализа
нормальной сыворотке с повышенным содержанием Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Вальпроевой кислоты. Следующие вещества при их Среднее (мкг/мл) 30.37 80.89 103.62
концентрации в пробе менее указанной не влияют на SD 1.48 3.87 4.67
результаты анализа: CV (%) 4.88 4.82 4.7
N 20 20 20
Билирубин 25 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл Между анализами
Триглицериды 1000 мг/дл Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мкг/мл) 29.81 82.49 148,38
Специфичность данного анализа была оценена SD 1,42 3.46 6,97
проведением тестирования веществ, химическое CV (%) 4.76 4.19 4,69
строение или параллельное использование которых N 20 20 20
могло бы потенциально повлиять на результаты
анализа уровня Вальпроевой кислоты. МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Результаты, полученные с использованием данной
Искажение более 5% методики RANDOX (у), сравнивались с другими
Тестируемое Тестируемый Отклонение коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
вещество диапазон характеристики. Было протестировано 40 проб с
(мкг/мл) содержанием Вальпроевой кислоты в диапазоне от 10 до
2-Пропил-4- 135.5 мкг/мл. После обработки результатов
Пантеоноввя кислота 0-150 27.4% сравнительного тестирования было получено следующее
уравнение рефессионнопо анализа:
2-Пропил-
Глутаминовая кислота 0-150 10%
Y = 0.9398 X + 7.447
Искажение менее 5%
с коэффициентом корреляции г = 0,981
Тестируемое Тестируемый Максимальное
вещество диапазон искажение
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
(мкг/мл) (мкг/мл)
1. Kodama Y., Koike Y., Kimoto Н., Yasuraga F.,
3"КетоВальпроевая
Takeyama М., Тегаока I., Fujii I.: Binding parameters of
кислота 150 1.50
valproic add to serum protein in healthy adults at steady
Примидон 100 1.58
state. Therapeutic Drug Monitoring 1ЭЭ2,
14; 55-60.
Перечисленные ниже вещества не вносят искажений в 2. Tisdale J.E., Tsuyuki R. Т., Dies K. S., Penry J.K.:
результаты анализа на Вальпроевую кислоту;
Relationship between serum concentrations and dose of
Тестирувмо$ Уровень Тестируемое Уровень в valproic acid during monotherapy in adult outpatients.
вещество в тесте вещество тесте Therapeutic Drug Monitoring 1Э92, 14; 416-423.
(мкг/мл) (мкг/мл) 3. Chadwick D.W.: Valproate monotherapy in the
Карбамазепин 120 Салицилат 3000 Management of generalized and partial seizures.
Карба1У1азепин 120 2-Фен ил-2- 100 Epilepsia 1987, 78 (supplement 2): 512-7.
-10,11 Этилмалонамцд 4. Chadwick D.W,: Concentration effect relationships of
Эпоксид Valproic Acid. Clinical Pharmacokinetics
Этосуксимид 300 Фенобарбитал 400 1985,10; 155-163,
Фенитоин 100 Клоназепам 40 5. Newman, D,J., Henneeberry H,, Price C.P., 'Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay”, Ann. Clin,
Blochem.,29: 22-42(1992)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
50-100 мкг/мл
Revised 5/03/03 Mw
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmora, Diamond Road, Crumlin. Co. Antrim, Unitsd Kingdom, ВТ2Э 4QY
Tel:CRUMUM (02в)Й4422413 F3X.No.INT.44 (й2в)Э44В2в12 UK (028)94462812
Email; app!lcat)one@randox.coin Website: www,randox.com
ГАПТОГЛОБИН
а р х Иммунотурбидиметрия
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ
Для количественного определения in vitro Гаптоглобина Реактивы предназначены только для целевого
в плазме. Данный продукт подходит для использования использования квалифицированным персоналом
на анализаторе Rx Daytona. лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
Кат. No.
HP 3886 R1. Буфер 1x12 мл СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
R2. Реактив с антителами 2 х 2,75 мл R1 Буфер
Содержимое флакона готово к использованию.
Буфер стабилен до окончания указанного на
ПРИНЦИП МЕТОДА флаконе срока годности при температуре хранения
Проба, содержащая человеческий гаптоглобин, +2..+8“С.
разбавляется соответствующим образом и далее
реагирует со специфической антисывороткой с R2 Реактив с антителами
образованием осадка, что количественно определяется Содержимое флакона готово к использованию.
методом турбидиметрии при 340 нм. Концентрация Буфер стабилен до окончания указанного на
гаптоглобина в пробе пациента может быть определена флаконе срока годности при температуре хранения
с помощью стандартной кривой, построенной по +2.,+8'’С.
результатам измерения оптических плотностей
стандартов. ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер
ПРОБА Реактив с антителами
В качестве образцов может быть использована
сыворотка и литий-гепаринизированная плазма. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Гаптоглобин в пробе стабилен 3 дня при температуре С НАБОРОМ
+ 15.+25°С, 7 дней при температуре +2..+8=С и Randox Калибратор гаптоглобина (Кат. No. HP 1536).
6 месяцев при температуре -20'’С. Randox Мультиконтроль Уровень 1 (Кат No. МС 1379),
Уровень 2 (Кат. No. МС 1380) и Уровень 3 (Кат. No.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ МС 1381).
Содержимое Начальная концентрация в тесте ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
R1 Буфер анализов Randox. предназначенных к использованию
П ол иэтиленгл и коль максимум 6% только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
Tns/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 RX Daytona Assays), предварительно записаны на
Хлорид натрия 150 ммоль/л жестком диске подкпюченного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
R2 Реактив с антителами программное обеспечение анализатора, используя
Попиэтиленгликоль максимум 8% программное обеспечение для импортирования
Tris/HCf буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 химических параметров. Пожалуйста, обратите
Хлорид натрия 150 ммоль/л внимание, что для предустановленных химических
Антитела к гаптоглобину человека зависит от лота параметров используются единицы измерения SI, Если
имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерения, они могут быть установлены
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ пользоватепем. В этом случае технический диапазон
Только для диагностики in vitro . Не пипетировать спедует откорректировать согласно единицам
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных измерения, выбранным пользователем.
работах правил техники безопасности.
КАЛИБРОВКА
Раствор 2 содержит азид натрия. Избегать Для выполнения калибровки рекомендуется
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми использовать Randox Калибратор гаптоглобина.
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
пораженнь(й участок большим количеством водьг В КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
случае попадания в глаза или проглатывания Для проведения ежедневного контропя качества
немедленно обратитесь за медицинской помощью. рекомендуется использовать RANDQX Контроль
специфических белков. Двухуровневый контроль должен
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной выполняться минимум раз в день. Полученные значения
сантехнической арматурой с образованием потенциально должны попадать в заданный диапазон. Если значения
взрывчатых веществ (азидов). Чтобь( предотвратить выходят за границы данного диапазона, а их
формирование азидов, для уничтожения таких реактивов повторяемость исключает случайную ошибку,
используйте большие количества воды. Наружные выполните следующее:
металлические поверхности должны быть обработаны
1. Проверить настройки прибора и источник света.
10% раствором гидроокиси натрия.
2. Проверить чистоту всего используемого
Инструкции по технике безопасности имеются в оборудования
наличии и высылаются по запросу. 3- Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
Все биологические и химические материалы, результатов.
пожалуйста, уничтожайте в соответствии с местными
нормативами. 4. Проверить температуру в ходе реакции.
RX DAYTONA - ГАПТОГЛОБИН - HP3886 СТР. 2 ИЗ 2
5. Проверить содержание и дату срока годности ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
наборов.
Внутри серии тестов
6, Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 66 7 162 403
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
SD 2,86 3.16 4.10
Проведенное тестирование показало, что
СЩ%) 4.3 1.9 1.0
перечисленные ниже вещества при их содержании в
п 43 43 43
пробе вплоть до указанных концентраций не влияют на
результаты данного анализа при концентрации аммиака
Общая
278 мкмоль/л:
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Билирубин: 25 мг/дл
Среднее 66.7 162 403
Гемоглобин: 90 мг/дл
SD 4.72 10.49 11.69
CV(%) 7,1 6.5 2.9
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ’"'
п 43 43 43
Взрослые: 30 - 200 мг/дл
КОРРЕЛЯЦИЯ
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
собственные диапазоны значений нормы, в
доступным методом (X) для Hitachi 717 и было получено
зависимости от возраста. пола, диеть( и
следующее уравнение линейной регрессии:
географического расположения исследуемого
населения.
У = 1.02Х -7.33
При этом коэффициент корреляции г = 1.0
ОСОВЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Dewan, J.G.. Biochem J., 1938: 32: 1378.
ЛИНЕЙНОСТЬ
2. Mondzac, A., Ehrlich. G.E., Seegmiiler, J.E., J Lab Clin.
1\Летод линеен до 300 мг/дл.
IVled.. 1965:66; 526.
3. Neely, W.E.. Philiipson, J., Clin Chem, 1988: 34:1868.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
4. Pesh-lman, М., Kumar, S.. Willis, G.E.. Clin. Chem.,
(Уинимальная концентрация гаптоглобина, выявляемая
1978:-24:2044.
с приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
4.69 мг/дл.
17/01/06 aw
RANDOX Laboratories Ltd.. Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 «tOv
Tei;CRUMLiN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)34452912 UK (028)94452912 A
Email; apptications@randox.com Website; www.r0ndox.com A
a p x
ГЕМОГЛОБИН (ОБЩИЙ) сЩ jaTb. Хранить в защищенном от света местн 6.0 0.0 18.0
Стабилен в течение 6 месяцев при +15 - +25“С. Плотно закупоренные разведения стандартов
Кат.№ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Drabkin’s Реагент и стабильны в темноте при +2 - +8“С 6 месяцев.
HG 980 1. Drabkin’s Реагент 3 х 1000 мл Drabkin’s Раствор содержат цианиды, которые ядовиты Измерить абсорбцию пробирок 2 -4 против пробирки
3 X 1000 мл 2 Brij-35 Раствор 1 флакон и при неаккуратном обращении с ними могут привести 1, которая является бланком при длинах волн между
3.Стандарт I х 50 мл к фатальному исходу. 530-550 нм.
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД 2. Стандарт Гемоглобина Построить калибровочную кривую значений
ПРИНЦИП Развести содержимое 1 флакона Гемоглобинового абсорбции против концентрации гемоглобина крови
Ферриционид в присутствии щелочного калия Стандарта 3 в 50 мл Drabkiii’s Раствора и дать постоять (г/дл). Калибровочная кривая является прямой,
окисляет гемоглобин в метагемоглобин, после чего тот по крайней мере 30 мин. Стабилен 6 месяцев при +2 - проходящей через начало координат.
вступает в реакцжо с цианистым калием, формируя +8“С.
цианметагемоглобин, который имеет поглощение при ПРЕДПОЛАГАЕМЬЕЕ ЗНАЧЕНИЯ В
540 нм. Интенсивность абсорбции прямо Длина волны: 540 нм (530 - 550 нм) НОРМАЛЬНОЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ
пропорциональна концентрации гемоглобина. Кювета: длина пути 1 см СЫВОРОТКЕ.*
ПРОБА Температура: ]8 -25°С Гемоглобин Крови (г/дл)
Цельная кровь. Кровь, взятую медленно капшгярной Измерение: против реагента-бланка Взрослые Мужчины 13-18
пункцией, сразу же переносят в Drabkin’s раствор, Внести в пробирки: Взрослые Женщины 11-16
ополаскивая 3-4 раза в этом растворе пипетку. Кровь МАКРО ПОЛУ-МИКРО Новорожденные 14-23
получаемую из вены собирают в пробирки с
Реагент Проба Реагент Проба * Из-за возможных вариаций по возрастным,
антикоагулднтами, такими как оксалат, цитрат, ЭДТА Бланк Бланк рассовьпй, сезонным и другим региональным
или гепарин. После хорошего смешивания с
(мл) (мл) (мл) (мл) особенностям, рекомеЕ1дуют устанавливать свои
антнкоа1улянтами кровь может быть заморожена и
Drabkin’s собственные нормальные значения.
храниться до 2 лет или стоять по крайней мере неделю
раствор 5.00 5.00 2.50 2.50
при ЗО'С.
Проба - 0.02 0.01 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Взмучивание влияет на измерение абсорбции. Отсюда
Ополоснуть пипетку 3-4 раза реагентом. Смешать, дать Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
липидь[, ненормальные белки плазмы или строма
постоять 15 мин при комнатной температуре (18 - ртом. При работе с реактивами придерживайтесь
эритроцитов может мешать анализу,
25'^С). Окраска стабильна несколько часов. Измерить общепринятых лабораторных норм безопасности.
против реагент-бланка абсорбцшо пробы, используя ту
РЕАГЕНТЫ же длину волЕй! и тот же самый инструмент как и в Drabkin’s Реактив и Drabkin’s Раствор содержат
Состав Исходная Концентрация р-ра случае построения калибровочной кривой. цианид, что считается ядом и может, при
I. Drabidn’s реагент неаккуратном обращении, привести к фатальным
Двууглекислая Сода 100 частей ВЫЧИСЛЕНИЯ последствиям.
Феррициапид Калия 20 частей Определить содержание общего гемоглобина (г/дп) в RANDOX
Цианид Калия 5 частей пробах по калибровочной кривой.
2. Brij-35 раствор 30% ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
3, Стандарт
КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ
Метагемаглобин 18 г/дл* Приготовить рабочие разведения стандарта внеся и ООО "ЭКО-МЕД-С"
* Эквивалент концентрации гемоглобина в цельной тщательно смешав растворы,как это указано ниже:
127287, г. Москва Петровско-Разумовский
крови (18 г/дп) на случай разведения ж использования в
проезд, Д.29, стр 2.
данном методе. Пробирка Раствор Drabkin’s Гемоглобин
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ № Стандарта Раствор Крови
1. Drabkin^s Реагент
(мл) (мл) (г/дл)
Drabkin’s раствор готовить разводя содержимое
1 0.0 6.0 0.0
Бутылочки 1 с 1000 мл деионизированной воды.
2 2.0 4.0 6.0
Добавить 0.5 мл 30 % Brij-35 раствора 2 и хорошо
3 4.0 2.0 12.0
Г Е М О Г Л О Б И Н
Д Е Н А Т У Р И Р У Ю Щ И Й Р Е А Г Е Н Т
К а т . N Н А 3 4 5 0 Ф а с о в к а 2 х 5 0 м л
О п и с а н и е
Гемоглобин денатурирующий реагент является
необходимым компонентом для проведения анализа
определения концентрации гликозилированного
^0 гемоглобина в крови человека.
Н а з н а ч е н и е
Данный реактив представляет собой раствор для
депротеинизации образца крови человека в клинической
химии.
Х р а н е н и е
Стабилен до даты, указанной на этикетке при температуре
от +2 до +80С. Беречь от чрезвычайно высокой
^ температуры, света и замораживания.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
ГЕНТАМИЦИН
ABC
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HITACHI MODULAR P
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in wYrtJ Гентамицина Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
в человеческой сыворотке. ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности,
1. Буфер с антителами 2 х 1 б мл
t 2. Латекс реактив 2 х 6 мл
Реактивь! 1 и 2 1 содержат азид натрия. Избегать
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Тест на гентамицин предназначен для определения
пораженный участок большим количеством воды. В
гентамицина (антибиотика) в человеческой сыворотке.
случае попадания в глаза или проглатывания
Определения, полученные с использованием данного
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
набора, используются при диагностике и лечении
передозировки гентамицина и при наблюдении за
уровнем гентамицина для успешной терапии. Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
ПРИНЦИП МЕТОДА уничтожения таких соединений используйте большие
количества воды. Наружные металлические
Randox анализ на Гентамицин представляет собой
поверхности должны быть обработаны 10% раствором
латекс-расширенный иммунотурбидиметрический тест.
Он осноеан на принципе измерения изменений степени гидроокиси натрия.
рассеяния света. Частицы латекса, покрытые
Осторожно: Буфер с антителами
гентамицином, интенсивно агглютинируют в
присутствии раствора антител к гентамицину. Доноры, принимавшие участие в получении данного
продукта, тестировались на антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV
2) и Гепатиту В (HBsAg). Результат был определен как
При добавлении пробы, содержащей гентамицин,
отрицательный. Для проведения указанного теста
реакция агглютинации частично ингибируется и
использован метод, одобренный FDA , Однако,
замедляется процесс агглютинации частиц, Степень
агглютинации находится в обратной зависимости от поскольку никакой метод не может дать абсолютную
гарантию отсутствия инфекционных агентов, с этим
концентрации гентамицина в пробе. Регистрируя
материалом и всеми образцами, взятыми у пациентов,
изменений степени рассеяния света, т е. изменения
необходимо работать, соблюдая вое меры
оптической плотности раствора, можно построить
предосторожности.
кривую концентраций. Фактическое изменение
оптической плотности раствора обратно
Инструкции по технике безопасности имеются в
Пропорционально концентрации гентамицина в пробе.
наличии и высылаются по запросу.
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Реактивы предназначены для использования
Пробы должны храниться при температуре +2.. +8°С не
квалифицированным персоналом лаборатории, при
более трех дней перед проведением анализа. Пробы,
соответствующих условиях в лаборатории.
предназначенные для анализа по истечении трех дней с
момента отбора, должны быть заморожены при -20°С
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
вплоть до использования. Любые посторонние
1. Буфер с антителами
включения или осадок, возникающие вследствие
Реактив поставляется готовым к использованию.
процедуры замораживания/оттаивания, следует
Стабилен до конца срока хранения при
удалить центрифугированием перед проведением
температуре хранения +2 +8“С, Не
анализа концентрации гентамицина в данной пробе,
замораживать.
Перед использованием реактива флакон следует
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
осторожно перемешать, чтобы вытеснить
пузырьки и гарантировать гомогенность ,
Содержание Начальная концентрация растворов
2. Латекс реактив
1. Буфер с антителам и
Реактив поставляется готовым к использованию.
Антитела к гентамицину Lot Specific
Стабилен до конца срока хранения при
Азид натрия 0.09% w/v
температуре хранения +2 ., +8°С. Не
замораживать.
2. Латекс реактив
Перед использованием реактива флакон следует
Латекс Lot Specific
осторожно перемешать, чтобы вытеснить
Азид натрия 0.09% w/v
пузырьки и гарантировать гомогенность ,
R1 = Буфер с антителами
R2 = Латекс реактив
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер с антителами гентамицина и Латекс реактив.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Лекарственный калибратор Randox (Кат. No ID 3417).
Лекарственый контроль Randox:
HITACHI 917/MODULARP * ГЕНТАМИЦИН - TD3413 CTP 3 ИЗ 3
КАЛИБРОВКА Цефароспорин С 1000 Фузидиновая 1000
Мы рекомендуем использовать Лекарственный кислота
калибратор Randox. Триметоприм 2000 Ванкомицин 1000
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Канамицин А 1000 Спектиномицин 1000
Для проведения ежедневного контроля качества Канамицин В 1000 Стрептомицин 1000
рекомендуется использовать контрольную лекарственную Линкомицин 2000 Сульфадиазин 1000
сыворотку RANDOX , Уровень 1, Уровень 2 и Уровень 3 . Натрия 200 Тетрациклин 2000
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум метициллин
раз в день. Полученные значения должны попадать в
Неомицин 1000 Тикарциллин Na* 1000
заданный диапазон. Если значения выходят за границы
Окситетрациклин 2000 Тобрамицин 120
данного диапазона, а их повторяемость исключает
Преднизолон 200
случайную ошибку, выполните следующее;
1. Проверить настройки прибора и источник света.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН'"’
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования. 5-10 мкг/мл
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
результатов. Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
0.49-11.0 мкг/мл в зависимости от диапазона
4. Проверить температуру в ходе реакции.
концентраций используемых калибраторов
5. Проверить содержание и дату срока годности
гентамицина.
наборов.
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox, Пробы с концентрациями гентамицина, превышающими
Северная Ирландия (028) 94422413. наибольшую концентрацию калибратора, следует
развести с калибратором О мкг/мл, далее выполнить
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ повторный анализ и полученный результат умножить на
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке, соответствующий фактор разведения.
отличные от гентамицина, были добавлены к
нормальной сыворотке с повышенным содержанием ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
гентамицина. Следующие вещества при их содержании Минимальная концентрация гентамицина, которая была
в пробе не более указанного не влияют на результаты определена с приемлемым уровнем воспроизводимости
анализа: составила 0.49 мкг/мл.
Билирубин 23 мг/дл ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
Гемоглобин 533 мг/дп
Триглицериды 2471 мг/дл Внутри анализа
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Специфичность данного анализа была оценена Среднее(мкг/мл) 2.99 6.577 9-417
проведением тестирования веществ, химическое SD 0.121 0.193 0.328
строение или параллельное использование которых CV {%) 4,03 2.93 3.48
могло бы потенциально повлиять на результаты N 20 20 20
анализа уровня Гентамицина.
Искажение более 5% 1\Лёжду анализами
Тестируемое Тестируемый % перекрестной Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
вещество диапазон реактивности Среднее(мкг/мл) 2.954 6,489 10.391
(мкг/мл)
SD 0,133 0.291 0.417
Сизомицин 0-10 68%
CV (%) 4.52 4.49 4.01
N 20 20 20
Искажение не более 5 %
Тестируемое Уровень в тесте Максимальное МЕТОД СРАВНЕНИЯ
вещество (мкг/мл) искажение (мкг/мл)
Результаты, полученные с использованием данной
Метотрексат 4500 -0.01%
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
Пенициллин V 1000 -0.02% коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
характеристики. Было протестировано 40 проб с
Следующие вещества не влияют на результаты анализа содержанием Гентамицина в диапазоне от 0.9 до 10.4
на гентамицин. мкг/мл. Было получено следующее уравнение
Тестируемое Уровень Тестируемое Уровень в рефессионного анализа;
вещество в тесте вещество тесте
(мкг/мл) (мкг/мл)
Y = 0.8352 X + 0.486
Амикацин 150 Цефалотин 1000 Коэффициент корреляции составил г = 0.9820
Амфотерицин В 100 Хлорамфеникол 250
Ампицилин 50 Клиндамицин 2000 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Карбенициллин 2000 Эритромицин 200 1. Newman D.J., НеппееЬепу Н., Price С.Р., "Particle
Цефаандола 500 6а-МетиЛ" 200 Enhanced Light Scattering Immunoassay”, Ann, Clin.
Bichem., 29: 22-42 (1992),
нафтат преднизолон
2. Oellerich, М., Therapeutic drug monitoring. Clin.
Этакриновая 400 Сульфаметоксаз 2000
Laboratory Diagnosis. Ttiomas., L (Ed) 1998; 47:1155
кислота ол
Цефалексин 320 5-Флуроцитозин 30
Revised 5/03/03 iVlw
Цефалоридин 1000 Фуросемид 20
RANDOX Laboratories Lid-, Ardmore, Diamonci Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Te[:CFiUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)944s2aiz UK (028)94453912 A
Email; applications@randok.com Website: www.randox.com a b c
ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ
R A N D O X
ГЕМОГЛОБИН Ли
____ _____ KQNE PRQGRESS/SPECrrtC
Денатурант гемоглобина
Кат.ЛЬ
Порцино персил
НА 3443 Денатурат-реагент гемоглобина 1 х 1! О мл Буфер
306 т Общий гемоглобин 1 х 46 мл Консерванты
НЪА|с R1: Реагент антитело 1 х 23 мл PH 2,4
НЬА]с R2: Реагент-агглютинатор 1 х 23 мл Общий гемоглобин
Гидроксид натрия 0,4% w/v
Т ритон 2.5% w/v
НАЗНАЧЕНИЕ
Октил феноксипол иэто кс иэтанол 2.5% w/v
Для количественного определения in vitro
PH 13
гликозилированного гемоглобина в крови.
НЬА(J RI: Реагент антитело
HbAjjRl Антитело (мышь) <0.1% w/v
ПРИНЦИП МЕТОДА
соединил частицы
Измеряется концентрация HbAi^ и концентрация общего
Бычья сыворотка альбумина
гемоглобина. Значение HbAi^ рассчитывается как % от
Буфер
общего гемоглобина. HbAjc и остальные значения
Не йодный сурфактант 0.6% w/v
||рилоглобина, произведенные в этом испытании,
Проклин 150 0.1 % w/v
предназначены дня использования в вычислении
PH 8,1
соотношения HbAl с/общий гемоглобин (%НЬА1с) и не
HbAjiR2: Реагент-агглютинатор
должны использоваться индивидуально для
HbAl с гаптен ковалентный
диагностических целей.
приложенный к полимеру
Типовая предобработка: Бычья сыворотка альбумина
Первым шагом процедуры является предобработка целого Буфер
образца крови. Проклин 150 0,1% w/v
ТИПОВОЕ СОБРАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Не йодный сурфактант 0.2% w/v
Могут использоваться венозные или капиллярные PH 2,0 ______
образцы крови.
Калий ЭДТА или гепарин аммония рекомендуются как
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
антикоагу'лянты. Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Калий ЭДТА и гепарин аммония Придерживайтесь обычных норм безопасности, принятых
РЕАГЕНТЫ в лаборатории.
Раствор I содержит Азид натрия. Избегайте контакта
Состав
реактива с кожей и слизистыми. В противном случае
промойте пораженные участки большим количеством
водь[. При попадании в глаза или проглатывании
незамедлительно обратитесь к врачу.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ИХ
СТАБИЛЬНОСТЬ
Все реактивы готовь! к использованию. Стабильны до
даты, указанной на этикетке при температуре от +2 до
+8'^С, Беречь от чрезвычайно большой температуры,
света и замораживания.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ (входят в набор)
НЬ денатурант реагент
Общий НЬ реагент
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ (не входят в набор)
Калибратор НА 3444
Контроль НА 3445
КАЛИБРОВКА
При освоении данного метода необходимо
откорректировать собственные данные относительно
калибратора. Фирма рекомендует Randox калибровочную
сыворотку II Кат. № Са1 2351, или Randox калибровочную
сыворотку I Кат. № Са12350.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для контроля качества и воспроизводимости
рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
RANDOX контроли. Контроль должен осуществляться
после каждых 10 образцов. Результаты, полученные в
результате этого испытания, должны находиться в
пределах указанного диапазона. Если результат не
совпадает с указанным диапазоном, то надо предпринять
следующие шаги:
1. Проверьте правильность установки и длину волны.
2. Проверьте чистоту стеклянной посуды и пипеток,
3. Проверьте бактериальный уровень воды, т.к. он может
влиять на результат исследования. Лучше взять
дистиллированную воду.
4. Проверьте температуру реакции.
5. Проверьте срок годности.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
Общий билирубин До 17 Тмоль/л (1 мг/дл)
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 340 Тмоль/л (20 мг/дл).
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51, ф. 2J2 39 18.
ГЛИЦЕРИН l.lC^ep
Колориметрический метод Пипес буфер 40 ммоль/л, pH 7.6 ВЫЧИСЛЕНИЯ
DCHBS 1.5 ммоль/л Апробы - Апроба-бланк = АА
Кат .у.; Ион Mai ния 17.5 ммоль/л А пробы
СУ 105 6 X 15 мл 1 .Буфер 2 X100 мл 2.Су6страт Кони, глицерина = ---------------х конц.стандарта
2.Субстрат 6 X 15 мл 4-aminophenazone 0.4 ммоль/л (мкмоль/л) Астандарта
3. Станарт 1 х5мл ATP(АТФ) 1.0 ммоль/л
Глицеролкиназа > 0.4 Е/мл
НАЗЕ1АЧЕНИЕ Гл ицерол-З-фосфатоксидаза > 1.5 Е/мл НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ
Для количественного определения in vitro глицерина в Пероксидаза > 0.5 Е/мл Мужчины 28 - 108 мкмоль/л
сыворотке и плазме, Ascorbic Acid oxydase > 7.0 КЕ/л Женщины 36-125 мкмоль/л
3.Стандарт
ПРИНЦИП МЕТОДА Глицерин__________________ 100 мкмоль/л
Прямое колориметричекое определение содержания
глщерина преполагает утилизацию куинонемии- ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
хромогенной системы в присутствии глнцеролкиназы, 1. Буфер Для контроля качества и воспроюводимости
пероксидазы и глицерол-фосфатоксидазы. Готов для применения. Раствор стабилен в течение peкo^feндyeтcя использовать предлагаемые фирмой
GK срока, указанного на этикетке флакона при +2 - +S®C. RANDOX сыворотки с нормальным, пониженньпа и
Gycerol + ATP-------------->Glycerol-3-phosphate + ADP 2. Субстрат повышенным содержанием глицерина.
GPO Растворить содержимое одного флакона Субстрат- ЛИНЕЙНОСТЬ
Glycerol-3-phosphate + O2-------------> H2O2 + DAP Реагента 2 с 15 мл Буфера 1. Раствор стабилен 14 дней Линейность сохраняется до концентраций глицерина
POD при +2 - ч^в^^С или 3 дня при +15 -25“С в защищенном 2.5 ммоль/л. Пробы с более высоким содержанием
2 НгС>2 + DCHBS + 4-aminophenazone---------------ACSB от света месте. должны быть разведены 1 ^ 1 0,9*?^ным NaCL и после
DAP Dihydroxyaceton e-phosphate 3. Стандарт повторного анализа результат умножить на 2.
GK Glycerol kinase Готов для применения. Раствор стабилен 6 недель при ОГРАНИЧЕНИЯ
GPO Glycerol phosphate oxydase +2 - +80С. Аскорбиновая кислота до концентраций 400 мкмоль/л
POD Perosydase не влияет на результаты теста.
DCHBS 3,5-dichloro-2-hydroxybenzeTie sulphonic add ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
AC S В n-(4-anlipyiyl)- 3-ch loro-5-sEl phonate-p- Длина волны 520 нм Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
btnzoquinoneimine Температура реакции 20-25 или З7ОС пипетировать ртом.
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Кювета световой путь 1см Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
Сыворотка, гепаринизированная (или ЭДТА) плазма. реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
РЕАГЕНТЫ Внести варобирки: противном случае промойте пораже1гаые участки
Состав Конц. раствора Реагент- Стандарт Проба проба большим количеством воды. В случае попадания в
Бланк бланк глаза или проглатывания - обратитесь к врачу.
(мл) <мл) (мл) (мл) Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Н2О 0.03 - - - образованием потенциально взрывчатых веществ.Для
Проба - - 0.03 0.03 уничтожения таких образований используйте большие
Стандарт - 0,03 - - количества воды. Наружные металлические
Реагент 1.00 1.00 1.00 - поверхности должны быть обработаны 10% раствором
Буфер - - - 1.00 гидроокиси натрия.
Смешать, инкубировать 10 мин при +20 - +25"С или 5
мин при 37°С, Не позже чем через 30 мин измерить
RANDOX
абсорбцию Пробы (Апробы), Пробы-Бланка (Апроба-
бланк) и Стандарта (Астандарг) против Реагент-Бланка.
ОФ ИЦИАЛЬНЫ Й ДИСТРИБЬЮ ТОР
RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2,
т. 214 91 52, 748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
с
10 мл
ГЛЮКОЗА П^.едура 2 Проба
Гексокиназный метод Тоитько для автоматических анализаторов с двумя Стандарт 10мл
длинами B0.1EI, Рабочий реагент 100Q мл 1 ООО мл 1000 мл
Кат №: Растворить содержимое одного флакона Энзим Реаген Смешать, инкубировать 10 мин при 20-25^С или 5 мин
GLI6U 1. Буфер 4 X 100 мл та 2 с порцией Буфера 1, после чего перенести полу при 37°С. Затем не позже чем через 30 мин измерить
4 X 100 мл 2. Энзим реагент 4 X J .0 мл ченный раствор во флакон I, дважды ополоснув при абсорбцию Пробы, Стандарта и Реагент/бланка.
3. Стандарт 1 X 5 мл этом флакон 2 , или при малом количестве тестов
ЮОмкл Энзим Реагента 2 смешать с 10мл Буфера 1,
НАЗНАЧЕНИЕ Раствор стабилен 3 месяца при +2 - +8®С иии 2 недели ВЫЧИСЛЕНИЯ
Для количественного определения m vitro глюкозы в при +15 -25“С при хранении в защищенном от света Процедура 1 - с показателем
сыворотке, плазме , моче и ЦСЖ. месте. Дпина волны Конц. глюкозы Конц.глюкозы
10 мл (1) + 100 мкл (2) (мг/дл) (ммол/л)
УФ МЕТОД Hg 365 нм 540 X ЛА^*^„ 30 X ЛАображц
Метод полной утилизации глюкозы с помощью гексо- Hg 334 нм 297 X АА^)фаз5ц 16-6 X ДАобраэ^ц
киназы и глюкозо-б'фосфатдегидрогеназы. Процедура 1 340 нм 292 X ААоь,а*п 16.2 X АА(,5о^^
Длина волны 340 нм (Hg 334 нм или Hg 365
Процедура 2 (дополнительно для Процедуры 1)
ПРИНЦИП МЕТОДА Температ. икубации нм)
'^образен
НК Кювета 20-25/37ОС
Концентрация глюкозы = 100 х ---------------(мг/дл)
Glucose + ATP------------------ -> G-6-P + ADP Измерение световой путь 1см
G6P-OH против воздуха
G-6-P + NAD+-----------------> gIucoftate-6-P + NADH + Внести в пробирки:
ПРОБЫ Стандарт Проба
^образец
Кровь, сьгеоротка, плазма, моча, Ц.С.Ж, Желательно Проба 10 мл Концентрация глюкозы = 5.55 х ---------------(ммоль/л)
отделить клеточные компонекты не позднее чем через 1 Стандарт 10 мл
Асииышрт
ч после взятия крови. После добавления ингибитора Буфер (дополнительный) 1000 мл 1000 мл
гликолиза (NaF, KF) пробы могут храниться до 24 ч при Смешать и измерить абсорбцию Ai НОРМАЛЬНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
-15- + 250С. Энзим реагент 2 10 мл 10 мл
РЕАГЕНТЫ
Смешать, инкубировать 10 мин при 20-25*^С или 5 мин ммоль/л мг/дл
Состав Конц. раствора при 37®С. Затем не позже чем через 30 мин измерить кровь (натощак) 3,6-5.3 65-95
1. Буфер абсорбцию. Сыворотка, плазма (гатощак) 3.9-5.8 70-105
Пипес 100 ммоль/л, pH 7.6
Моча 0-1,1 0-20
АТР 4 ммоль/л
Aj- Ai ~ ЛАобрдэе^^/|^адарт Ц.С.Ж._____________ 2.S-4.2 50-70
NAD+ 3 ммоль/л
15 ммоль/л Процедура 2 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Азид натрия
Только для автоматических анализаторов с двумя Для контроля качества и воспроизводимости рекомен
2. Энзим реагент длмнами волн. дуется использовать предлагаемые фирмой RANDOX
Гексокияаза >25 Е/мл Длина волны две длины волн 340/380 нм сыворотки.
G-6-P-DH >75 Е/мл Темлерат. нкубации 20-25/37°С
Азид натрия
Кювета световой путь 1см ЛИНЕЙНОСТЬ
Стандарт
5.55 ммоль/л (10Q мг/дл) Измерение против против реагент/бланка Линейность сохраняется до концентраций 38.9 ммоль/л
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Внести в пробирки; (700 мг/дл).
Процедура 1 Реа- Стандарт Проба
Буфер, Энзим реагент и Стандарт готовы для использо гент/бланк ПРИМЕЧАНИЕ
вания. Стабильность в течение срока, указанного ка При применение Процедуры 2, концентрация глюкозы
этикетке при +2 - +8®С. вычисляется используя стандарт.
Использование фактора может быть только при Проце
дуре 1.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики ш vitro. Не
пипетировать ртом. Соблюдайте обычные меры пре
досторожности, принятые в лаборатории.
Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В про
тивном случае промойте т1ораженны:е участки большим
количеством воды.
В случае попадания в глаза или проглатывания - обра
титесь к врачу. Азид натрия реагирует со свинцом и
медью с образованием потенциально взрьшчатых ве
ществ. Для уничтожения таких образований используй
те большие количества воды. Наружные металлические
поверхности должны бъггь обработаны 10% раствором
гидроокиси натрия.
R4NDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д-29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 5L ф. 212 39 18.
дигоксин
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917 2x72t
HITACHI MODULAR P 2 x 801
НАЗНАЧЕНИЕ пораженный участок большим количеством воды в
Для количественного определения in-vitro Дигоксина в течение 10 минут. В случае попадания в глаза или
человеческой сыворотке. проглатывания немедленно обратиться за медицинской
помощью.
Кат. No.
TD 3410 1 Буфер с антителами 2 х е мл Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
2. Латекс реактив 2 х 6 мл сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*’ ®’ предотвратить формирование азидов, для уничтожения
Данная тестовая система на Дигоксин (сердечно таких реактивов используйте большие количества воды.
сосудистый препарат) предназначена для определения Наружные металлические поверхности должны быть
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
уровня дигоксина в человеческой сыворотке.
Результаты, полученные с помощью данного набора, Осторожно: Буфер с антителами
используются при диагностике и лечении Доноры, у которых отбирался исходный материал для
передозировки дигоксина, а также для наблюдения за получения данного продукта, тестировались на
содержанием дигоксина в сыворотке при проведении антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
соответствующей терапии Гепатита В (HBsAg). В ходе тестирования были
получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
ПРИНЦИП МЕТОДА'®» проведения указанных тестов использованы методы,
Randox анализ на Дигоксин представляет собой латекс- одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
улучшенный им му ноту рбиди метрический тест. Он может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
^ основан на принципе измерения изменяющейся степени инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
рассеяния света. Частицы латекса, покрытые образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
дигоксином, интенсивно агглютинируют в присутствии а также утилизировать, соблюдая все меры
раствора антител к дигоксину. предосторожности для предотвращения переноса
инфекционных заболеваний.
При добавлении пробы, содержащей дигоксин, реакция
агглютинации частично ингмбируется и процесс Инструкции по технике безопасности имеются в
агглютинации частиц замедляется. Степень наличии и высылаются по запросу,
агглютинации находится в обратной зависимости от
Реактивы предназначены только для целевого
концентрации дигоксина в пробе. регистрируя
изменения степени рассеяния саета, т.в. изменения использования квалифицированным персоналом
оптической плотности раствора, можно построить лаборатории, при соответствующих условиях в
кривую концентраций. Фактическое изменение лаборатории.
оптической плотности раствора обратно
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
пропорционально концентрации дигоксина в пробе.
1. Буфер с антителами
Реактив поставляется готовым к использованию.
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
До проведения анализа пробы должны храниться при Стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+0°С. Не замораживать.
температуре +2..+8°С не более трех дней. Пробы,
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
предназначенные для анализа по истечении трех дней с
гомогенность, реактив перед использованием
момента отбора, должны быть заморожены при -20'’С
следует перемешать, осторожно вращая флакон.
вплоть до использования. Перед проведением анализа
концентрации дигоксина в такой пробе следует удалить
2. Латекс реактив
центрифугированием любые посторонние включения
Реактив поставляется готовым к использованию.
или осадок, возникающие вследствие процедуры
Стабилен до окончания срока годности при
замораживай ия/оттаивания.
температуре хранения +2..+8°С. Не
замораживать.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
гомогенность, реактив перед использованием
Содержимое
следует перемешать, осторожно вращая флакон
1. Буфер с антителами
R1 = Буфер с антителами
Антитела к дигоксину лот-специфично
R2 = Латекс реаети в
Азид натрия 0.09% W/V
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
2. Латекс Реактив
Буфер с антителами Дигоксина и Латекс реактив.
Латекс лот-специфично
Азид натрия 0.09% W/V
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
(Кат No TD3417).
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Контроль лекарственных препаратов Randox
Придерживаться обычных при лабораторных работах
Уровень 1 (Кат. No. HD 1667),
правил техники безопасности.
Уровень 2 (Кат. No. HD 1668),
Уровень 3 (Кат. No. HD 1669).
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
Запрограммируйте анализатор, используя
оболочками. В случае контакта с кожей промывать
соответствующие настройки инструмента (см. ниже).
HITACHI 917/WIODULAR Р - ДИГОКСИН - TD3410 СТР 2 ИЗ 3
Введите величины, основываясь на значениях INSTRUMENT SETTINGS FOR P MODULE
приведенных во вкладыше к серии Калибратора
лекарственных препаратов. ANALYZE
СНЯе51/Туре •/DIG/SER
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917 Аз5ауЯ1те 2 POINT RATE/10
Point 19/34/0/0
ANALYZE Wave (2nd/Primary) 0/700
CH-Test-Type *-DIG^SERUM
Sample Valume
Assay 2 POINT RATE/10
Nomnal 7/0/0
Point 19^34-0-0
Wave (Sub-Main) 0^700 Decrease 7/0/0
S. VOL (NORMAL) 8-0^0 Increase 7/0/0
(DEC) 8-0-0 Diluent
(INC) 8^0-0 V Water
Diluent 951-99 ! Diluent 951/99
Reagent Vol. R1 1l0-0-*-99
Reagent Volume
Reagent Vol. R2 0-0-*-0
R1 l00/Q/*/99
Reagent Vol. R3 80-0-*-99
Reagent Vol. R4 0-0-*-0 R2 О/ОЛ/О
ABS Limit 32000-INCREASE R3 70/0/*/99
Prozone Limit -500-0-LOWER R4 0/0Л/0
Ceil Det. DETERGENT 1 Reagent Dummy Volume
V Type 1 ! Type 2
CALIBRATOR ABS Limit 32000/INCREASE
Calib. Type LOGIT LOG 5P Prozone Limit ^500/0/0/0/0/LOWER
Point-Span 6-6
Cell Detergent DETERGENT 1
Weight 0.0
Auto Calibration 0 Twin Test CANCEL
Blank
Span 0 CALIBRATION
2 Point 0 Calibration Type LOGIT LOG 5P
Full 672 Point 6
Lot Span 6
Bottle Weight 0
SD Limit 100 Isozyme Q CANCEL
Duplicate Limit 99%-1OQ0Abs
SD Limit 100
Sensitivity Lim. 0
Duplicate Limit 99%/1000 /yjs
S1 ABS Limit -32000 to 32000
Sensitivity Lim. -99999/99999
RANGE SI ABS Limit -32000/32000
Test DIG
Unit ng/ml RANGE
Report Name DIGOXIN Unit ng/ml
Data Mode ON BOARD Report Name DIGOXIN
Control Interval Data Mode ON BOARD
Inst. Factor 1.0 0.0
Technical Limit 0.25/5.00
Technical Limit 0.25/5.00
Repeat Limit "Г
Expected value
(Male) Expected value
(Female) (Male) V*
(Female) V*
OTHERS
Standards (1) (2) * (3) (4 A ) (5 * ) (6) ♦ OTHERS
Calibrator Code Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6)
Concentration 0.0 к * * * * Calibrator Code fr Ш * *• *
Sample Volume 8 8 8 8 8 8 Concentration 0.0 * ■* * * *
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0 Rack No. * ★ * * *
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0 Sample Volume 7 7 7 7 7 7
- Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
* Данные вводятся оп^атором
* Данные вводятся оператором
КАЛИБРОВКА
Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов
лекарственных препаратов RANDOX.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для лроеедения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать Контрольную сыворотку
лекарственных препаратов RANDOX, Уровень!
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум один раз в день. Полученные
значения должны попадать в заданный диапазон. Если
RANDOX Laboratories Ltd.. Ardmore, OlatDond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)944224-13 Fax.No,INT.44 (026)94462912 UK (026)94462912
Email: арр11св11оп8@гй1К!ох.С0т Website: wvyw.randox.com
HITACHI 917/MODULAR Р - ДИГОКСИН - TD3410 СТР 3 ИЗ 3
значения выходят за границы указанного диапазона, а
их повторяемость исключает случайную ошибку, ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
выполнить следующее: Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
1. Проверить настройки прибора и источник света, 0.25 - 5.0 нг/мл в зависимости от диапазона
2. Проверить чистоту всего используемого концентраций используемых калибраторов дигоксина.
оборудования.
3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий Пробы с концентрациями дигоксина, превышающими
вода может способствовать получению неточных наибольшую концентрацию калибратора, следует
результатов. развести с калибратором О мкг/мл, далее выполнить
4. Проверить температуру в ходе реакции. повторный анализ и полученный результат умножить на
5. Проверить дату окончания срока годности набора и соответствующий фактор разведения.
его содержимого.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
6. Связаться со службой Технической поддержки
Минимальная концентрация дигоксина, которая была
компании Randox Laboratories Ltd,, Северная
определена с приемлемым уровнем
Ирландия по телефону (028) 94422413.
воспроизводимости, составила 0.25 нг/мл.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке и
Внутри анализа
отличные от дигоксина, добавлялись к нормальной
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
сыворотке с повышенным содержанием дигоксина.
Среднее (нг/мл) 0.626 1.845 3,796
Следующие вещества при их концентрации в пробе
SD 0.027 0.041 0,104
менее указанной не влияют на результаты анализа:
CV (%) 4.35 2,20 2,73
N 20 20 20
Билирубин 23 мг/дл
Гемоглобин 508 мг/дл
Между анализами
Триглицериды 2471 мг/дл
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (нг/мл) 0,55 1.79 3,507
Специфичность данного анализа была оценена
SD 0.029 0.036 0.100
проведением тестирования веществ, химическое CV (%) 5,21 2,02 2,84
строение или параллельное использование которых
N 20 20 20
могло бы потенциально повлиять на результаты
анализа содержания Дигоксина.
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Результаты, полученные с использованием данной
Тестируемое Конц. в тесте % перекрестной
методики RANDOX {у), сравнивались с другими
вещество (нг/мл) реактивности коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
Дигоксигенин 10 8.1
характеристики. Было протестировано 40 проб с
Дигидродигоксин 10 3.5 содержанием Дипрксина в диапазоне от 0.57 до 3.91 нг/мл.
Дигоксигенин моно- 1 109 После обработки результатов сравнительного
дигитоксоз тестирования бьто получено следующее уравнение
Дигоксегенин бис- 1 172.7 рефессионного анализа:
дигитоксоэ
Дигитоксоз 100 <0.1 У = 1,0552 X + 0,1276
Дигитоксин 25 11.5
Дигитоксигенин 25 0.9 с коэффициентом корреляции г = 0,9967
Ланатозид С 1 54
Гитоксин 100 1.S СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1, Кеатеу, К., Digitalis toxicity. Am. J, Nurising., 2000:
Уабаин 100 0.7
100(6); 51-52
2, Breshnahan, J,F., Understanding and using data on
Для перечисленных ниже веществ перекрестная
serum Digoxin concentrations in dinicai practice; A case
реактивность с анализом на Дигоксин составляет менее study in: Moyer, I,P., Boecl<x; Eds. Applied Therapeutic
0.1%,
drug monitoring. Washington, D.C,; The American
Тестируемое % Тестируемое % Association of Clinical Chemistry, 1984; 97-99,
вещество перекрестной вещество перекрестной
3, Chamberlain, D.A., White. R,J Howard, M.R., Smith.
роактиьности реактивности
T.W. Plasma Digoxin concentrations in patients with
17-Гидрокси- <0,1 Дегидр оизо <0.1
Atrial Fibrillation. Br. Med. J„ 1970; 3: 429-432,
прогвстерон андростером
11-Гидрокси- <0.1 Дегидроизо <0.1 4, Seller, G.A., Smith, T,W,, Abelman, W.H, stal.. Digitalis
прогестерон андростерона intoxication, A prospective clinical study with serum
сульфат level correlations, N. Engl. J, Med,, 1971; 284: 989-997
Спиронопактон <0.1 Гидрокортизон <0.1 5, Graves. S,W,, Endogneous Digitalis-like factors. CRC
Прокаинамид <0.1 Хинидин <0.1 Critical Reviews in clinical laboratory sciences , 1986;
Преднизон <0.1 Прогестерон <0.1 23:117-2QD.
6, Newman, D,J,, Henneeberry, H,, Price, C,P,, 'Particle
Преднизолон <0.1 Фуросемид <0.1
Enhanced Light Scattering Immunoassay’, Ann, Clin,
Эстриол <0.1 Дилтиазим <0.1
Biochem,, 29:22-42 (1992),
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
Редакция от 5/03/03 Mw
Взрослые 0.0-0.5 нг/мл
Терапевтический диапазон 0.8-2.0 нг/мл
RANDOX Laboratories Ltd,. Ardmore. Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, Urtited Kingdom, BT28 4QV
Tel;CFtUIHLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (02в)944Б2912
Email: appjlcations@randox.com Wab«ite: www.randox.com
Д И Л Ю Е Н Т
Г Л У Т А Т И О Н П Е Р О К С И Д А З Ы
К а т . N R S 2 3 1 8 Ф а с о в к а 1 0 х 2 0 0 м л
Описание
Дилюент глутатионпероксидазы является необходимым
компонентом для проведения анализа определения
концентрации глутатионпероксидазы (Ransel) в
^ клинической химии.
Назначение
Данный реактив представляет собой жидкость для
разведения образца при проведении анализа на
глутатионпероксидазу в клинической химии.
Состав: Не содержит опасных веществ.
Хранение
^ Стабилен до даты, указанной на этикетке при температуре
от +2 до +80С. Беречь от чрезвычайно высокой
температуры, света и замораживания.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр 2.
т. 214 9] 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
Д И Л Ю Е Н Т
С У П Е Р О К С И Д Д И С М У Т А З Ы
К а т . N S D 1 2 4 Ф а с о в к а 6 х 1 0 0 м л
О п и с а н и е
Дилюент супероксиддисмутазы является необходимым
компонентом для проведения анализа определения
концентрации супероксиддисмутазы (Ransod) в
клинической химии.
Н а з н а ч е н и е
Данный реактив представляет собой жидкость для
разведения образца при проведении анализа на
супероксиддисмутазу в клинической химии.
Х р а н е н и е
Стабилен до даты, указанной на этикетке при температуре
от +2 до +80С. Беречь от чрезвычайно высокой
температуры, света и замораживания.
RANDOX
официальны й дистрибью тор RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г, Москва Петровско-Разумовсытй проезд, д,29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
ЖЕЛЧНЫЕ КИСЛОТЫ (ТВА)
a p z ЭНЗИМАТИЧЕСКИЙ КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ ТЕСТ
А
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор R1 и R2 содержит азид натрия. Избегать
Для количественного определения in vitro желчных проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
кислот в сыворотке и плазме. Данный продукт подходит оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
для использования на анализаторах А , заключая Rx пораженный участок большим количеством воды. В
Daytona и Rx Imola. случае попадания в глаза или проглатывания
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Кат. No.
В[3863 R1. Реактив 1 2 X 18 мл Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
R2. Реактив 2 2 х8 ыл сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
ПРИНЦИП АНАЛИЗА предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества воды.
Данный анализ предствляет собой прямой ферментный
метод, который устанавливант содержание общих Наружные металлические поверхности должны быть
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
сывороточных 3-альфа гидроксилированных желчных
кислот.
Инструкции по технике безопасности имеются в наличии
Зс1-гидрокси желчные кислоты в присутстствии NAD*
и высылакзтся по запросу.
конвертируются в 3-кето желчные кислоты (при участии
За-гидроксистероид дегидрогеназь! (31-HSDH).
Образованный NADH вступает в реакцию с Реактивы предназначены только для целевого
нитротетразолм голубым (NBT) в -‘’DH и Диафоразы. использования квалифицированным персоналом
котрая является катализатором реакции, с лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
образованием формазона голубого, который имеет
стабильнйю голубую окраску, оптическую плотность
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
которой можно определить на 546 нм. Интенсивность
окраски прямо пропорциональна концентрации желчных
кислот в пробе. R1. Реактив 1
Содержимое флаконе готово к использованию. Реактив
Thio-NAD Thio-NADH стабилен до окончания указанного на флаконе срока
годности при температуре хранения +2 ..+8°С.
R2. Реактив 2
Желчные^
Содержимое флаконо готово к использованию. Реактив
кислоты Окисленные
стабилен до окончания указанного на флаконе срока
желчные кислоты
годности при температуре хранения +2 ..+8°С.
3-а Hi
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
NAD NADH Реактив 1
Реактив 2
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ
С НАБОРОМ
Сыворотка, ЭДТА/Литий гепринизированная плазма.
Randox Контрольная мультисыеоротка Уровень 2 (Кат.
Образцы сыворотки или плазмы стабильны 1 неделю
No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532);
при температуре хранения 4°С, 3 месяца при
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3 (Кат. No.
температуре -20°С.
CAL 2351).
СОСТАВ РЕАКТИВА
ЗАМЕЧАНИЙ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Данный реактив не следует использовать для анализа
Содержимое Начальная концентрация в растворе
до тех пор пока он не будет проинкубирован при
комнатной температуре не менее 8 часов.
R1. Реактив 1
Goods буфер, pH 4,0
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
Thio-NAD 1.0 г/л
анализов Randox, предназначенных к использованию
Triton-100 0.1% (V/V)
только на анализаторах RXseries (Randox Dedicated
Азид натрия 0.2%(w/v)
ffXseries Assays), предварительно записаны на жестком
диске подключенного к анализатору ПК, Необходимые
R2. Реактив 2
программы следует загрузить в программное
Goods Буфер, pH 9,3
обеспечение анализатора, используя программное
NADH 6.0д/1
обеспечение для импортирования химических
3-I-HSD 12KU/I
параметров. Пожалуйста, обратите внимание, что для
Азид натрия 0.5% (W/V)
предустановленных химических параметров
Стабилизаторы
используются единицы измерения SI. Если имеется
необходимость использования альтернативных единиц
измерения, они могут быть установлены
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
пользователем. В этом случае технический диапазон
Только дпя диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
следует откорректировать согласно единицам
Придерживаться обычных при лабораторных работах
измерения, выбранным пользователем.
правил техники безопасности.
А
- ЖЕЛЧНЫЕ кислоты - В1 3863
СТР 2 из 3
Не следует одноеременно проводить анализ на Intratipid 800 мг/дп
Желчные кислоты и Лилазу (Randox Cat. No. LI 3837)на Свободный билирубин 85 мг/дл
анализаторах а . Связанный билирубин 85мг/дл
КАЛИБРОВКА ДИАПАЗОН НОРМЫ*')
Для калибровки рекомендуется использовать 0.9% Человеческая сыворотка (натощак): 2 -10 мкмоль/л
раствор NaCi в качестве нулевой точки и Randox
Калибровочную сыворотку. Уровень 3. Калибровку по Рекомендуется в каждой лаборатории установить
двум точкам рекомендуется проводить каждый день, а собственные диапазоны значений нормы, в зависимости
также при смене лота/флакона реактива, либо с от возраста, пола, диеты и географического
периодичностью, указанной в процедурах контроля расположения исследуемого населения.
качества.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
В данном анализе используется линейное вычисление
и бланк реактив при калибровке. Убедитесь, что для Указанные ниже рабочие характеристики были
данного теста на экране [Calibration] [Cliecks (F10)] получены с использованием анализатора RX Daytona.
(Калибровка, Проверки (F10)) выбраны следующие
ЛИНЕЙНОСТЬ
параметры:
1\Летод линеен до 148 мкмоль/л.
Sampling Method for Standards Пробы с более высокой концентрацией следует
развести в соотношении 1+4 0.9% растворм NaCi,
(Метод взятия стандартов)
< Duplicate (Дубликат) повторить анализ. Результат умножить на 5.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Reagent Blank measurement
(Измерение бланк реактива)
> Enable Reagent Blank - None Внутри анализа
(Задействовать бланк реактив - Нет) Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее(мкмоль/л) 4,63 8.43 41.0
SD 0.205 0.200 0.541
Reagent Blank measurement at calibration
CV(%) 4.44 2.37 1.32
(Измерение бланк реактива при калибровке)
• Reagent Blank (no sample) n 20 20 20
(Бланк реактив (без пробы))
Между анализами
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее(мкмоль/л) 4.02 7.80 24.3
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
SD 0 176 0.293 0.568
Для проведения ежедневного контроля качества
CV(%) 4.37 3.76 2.34
рекомендуется использовать Контрольную
n 20 20 20
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3-
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
один раз в день. Полученные значения должны
1Уинимальная концентрация общих желчных кислот,
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
выявляемая с приемлемым уровнем
за границы данного диапазона, а их повторяемость
воспроизводимости, составляет 5.48 мкмоль/л.
исключает случайную ошибку, выполнить следующее;
1. Проверить настройки прибора и источник света.
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
2. Проверить чистоту всего используемого
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
оборудования.
доступным методом (X). Было получено следующее
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
уравнение линейной регрессии:
вода может способствовать получению неточных
результатов.
Y = 0,89 X + 0.21
4. Проверить температуру в ходе реакции.
С коэффициентом корреляции г = 0,98
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
его содержимого,
Было протестировано 45 проб пациентов с
6. Связаться со службой Технической поддержки
концентрацией желчных кислот в диапазоне от 0.9 до
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по
95,6 мкмоль/л.
телефону (028) 94422413.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Quality control requirements sliould be determined in
1, Komiyama, Youiciii., Adachi, Tetsuo., ito, Yoshimasa,,
conformance with government regulations or accreditation
Hikano, Kazuyuki,, Sugiura, Mamoru,, Sawaki, Siiunji,
requirements.
Microassay Of Serum Bile Acids By An Er>zymatic
Cycling Metiiod, Chem Pharm Bull (Toyko) 30:
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
3796-3797(1982).
Бланк реактив может бычъ выполнен по пробе или
2, Agape, V,, Russo, P., Xaiz, L., Calmi, S., and Grisier,
стандарту, разбавленными бидеиониэированной водой.
R. Evaluation Of Colorimetric Enzymatic Procedure for
Перечисленные ниже вещества не влияют на
Determining Tiie Total Bile Acids In the Blood. Minerva
результаты анализа при их содержании в пробе вплоть
Dietol Gastroenterol. Jul-Sep: 35 (3); 159 - 164 (1989).
до указанных концентраций:
Гемоглобин 250 мг/дп
Триглицериды 1000 мг/дл
RANDOX Laboratariee LM„ 56 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
T»l: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (OJ 28 9445 291!
Email: apDlicatlonsiBra ndox.com Website: www.randox.cotn ABX A
ig G
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ IgG
(КАЛИБРОВКА ПО ОДНОЙ ТОЧКЕ)
HITACHI 704 4 x 57t
HITACHI 705 4x57t
HITACHI 717 4x80t
HITACHI 902 4xB0t
HITACHI 911/912 4x80t
НАЗНАЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Для количественного in vitro определения [gG в R1 IgG Реактив
сыворотке и плазме. Продукт подходит для совместного Поставляется готовым к использованию. Стабилен
использования с анализаторами Hitachi 704, 705, 717, до окончания срока годности при температуре
902, 911 и 912. хранения +2..+8°С-
Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
Кат No. приблизительно в течение 6 недель.
IG7158 R1. IgG Реактив 4 X 20 мл
R2. IgG Стоп буфер 4 X 20 мл
R2 IgG Стоп буфер
Поставляется готовым к использованик). Стабилен
ПРИНЦИП МЕТОДА
до окончания срока годности при температуре
Проба, содержащая человеческий IgG, разбавляется
хранения +2,.+8"С.
соответствующим образом и далее реагирует со
Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
специфической антисыеороткой с образованием
приблизительно в течение 6 недель.
преципитата, оптическая плотность которого
. определяется турбидиметрическим методом при
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
W 340 нм.
IgG Реактив
IgG Стоп Буфер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
Может быть использована сыворотка, плазма с литий-
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
гепарином или ЭДТА. IgG в пробе стабилен 3 дня при
С НАБОРОМ
температуре +15..+25°С, 7 дней при температуре
Randox Жидкий калибратор специфических белков,
+2..+8’С и 6 месяцев при температуре -•20'С.
(Кат. No. IT 2691),
Randox Жидкие контроли специфических белков;
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Уровень 1 Кат. No, PS 2682
Уровень 2 Кат, No. PS 2603
Содержимое Начальная концентрация в тесте Уровень 3 Кат. No. PS 2684
Раствор 0-9% NaCI
R1. IgG Реактив
Полиэтиленгликоль максимум 6%
ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
TrIs/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
HltacW 704, 70S и 717
Хлорид натрия 150 ммоль/л
Разбавить пробы, калибратор и контроли в
соотношении 1 +20 09% раствором NaCI.
R2. IgG Стоп буфер
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л pH 7.4 Hitachi 911/912
Хлорид натрия 150 ммоль/л Использовать пробы, калибратор и контроли
неразбавленными. Анализатор автоматически выполнит
МЕРЫ Предосторожности разведение 1 + 20.
Только для диагностики In vitro . Не пипетировать
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 704
работах правил техники безопасности.
Temperature; 30/37“C
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать TEST CODE ’(IgG)
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми ASSAY CODE 1-32-0
оболочками. В случае контакта с кожей, промьиь SAMPLE VOLUME (Tl) 5
пораженный участок большим количеством воды. В R 1 VOL (II) 350-20-0
случае попадания в глаза или проглатывания R 2 VOL (Tl) 350-20-0
немедленно обратитесь за медицинской помощью. WAVELENGTH 700-340
CALI В METHOD 1-0-0
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной STD 1 CONC POS 0.00-*
сантехнической арматурой с образованием STD 2 CONC POS assigned value-*
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы STD 3 CONC POS 0-0
предотвратить формирование азидов, для уничтожения STD 4 CONC POS 0-0
таких реактивов используйте большие количества воды. STD 5 CONC POS 0-0
Наружные металлические поверхности должны быть STD 6 CONC POS 0-0
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия. UNIT g/l
SD LIMIT 0.1
Инструкции по технике безопасности имеются в
DUPLICATE LIMIT 100
наличии и высылаются по залросу-
SENSITIVITY LIMIT 0
ABS LIMIT O-INCREASE
Реактивы предназначены только для целевого
PROZONE LIMIT O-LOWER
использования квалифицированным персоналом
EXPECTED VALUE (g/l)
лаборатории, при соответствующих условиях в INSTRUMENT FACTOR too
лаборатории.
HITACHI 704/705/717/902/911/912 - IgG - IG 7158 CTP 3 ИЗ 3
КАЛИБРОВКА пробу (1+20) еще раз в соотношении 1+1, используя
При настройке этого метода важно, чтобы фактор бып 0-9% (W/V) раствор NaCI. Результат умножить на 2 (N.B.
установлен с калибратором. Для калибровки
смотри ГАММАПАТИЯ)
рекомендуется использовать физиологический раствор
и Randox Жидкий калибратор иммуноглобулинов.
Если концентрация IgG в пробе меньше 3 г/л:
Развести исходную пробу в соотношении 1+10,
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
используя 0.9% (W/V) раствор NaCi. Результат умножить
Для проведения ежедневного контроля качества
на 0.52,
рекомендуется использовать жидкую контрольную
{N.B. смотри ГАММАПАТИЯ)
сыворотку специфических белков, Уровень 1, Уровень 2 и
Уровень 3 RANDOX. Двухуровневый контроль должен
ГАММАПАТИЯ
выполняться минимум раз в день. Полученные значения
должны Попадать в заданный диапазон. Если значения Пробы с предполагаемым наличием поликлональной
выходят за границы этого диапазона, а их или моноклональной гаммапати следует всегда
подвергать электрофорезу белков, что позволит
повторяемость исключает случайную ошибку,
выявить любую избыточность антигена. Избыток
выполните следующее:
антигена может приводить к ошибочно низким
1. Проверить настройки прибора и источник света.
результатам.
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования.
ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
Уровень 1 Уровень 2
вода может способствовать получению неточных
п =20 п =20
результатов.
SD =0.15 SD = 0.29
4. Проверить температуру в ходе реакции.
среднее =10.02 г/л среднее= 19.91 г/л
5. Проверить содержание и дату срока годности
CV.% =1.51 C.V.% = 1.48
наборов
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Северная Ирландия (028) 94422413.
1. Becker, W.: Laboratorium blatter 1980; 30: 25.
2. Geiger, И. & Hoffman, P.: Z. Klnderheilk 1970;
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
10Э: 22.
Условия проведения данного анализа не вызывают
3. Whicher, J.J., Price, C.P., Spencer, K., Critical Reviews
перекрестной реактивности с IgA и 1дМ.
in Clinical Laboratory Sciences, 1983;
18:213-216.
Сильно липемические или гемолитические пробы, а
также вьюокий уровень ионнь|х детергентов могут
искажать проведение анализа.
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
Revised 26/01/04 wpt
Взрослые: 8 - 18 г/л (800 -1800 мг/дл)
{92 - 207 Ед/мл)
Дети:* 10,6 ± 2 г/л (1055 ± 200 мг/ДЛ)
(8-10 лет) (122 ±23.0 Ед/мл)
Новорожденные:* 11.6 ± 3.0 г/л (1164 ± 301 мг/дл )
(2-а дней) (134 ± 34 7 Ед /мл)
* среднее значение ± стандартная девиация
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
геофафического расположения исследуемого
населения.
ФАКТОРЫ КОНВЕРТАЦИИ:
г/л X 100 = мг/дл
г/лх 11.52 = Ед/мл
мг/дл X 0.01 = г/л
Ед'мл X 0.0868 = г/л
(Относится к стандарту ВОЗ для иммуноглобулина
67/86)
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа составляет приблизительно
3 - 50 г/л (300 - 5000 мг/дл)
(35 - 576 Ед/мл)
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если концентрация IgG в пробе выше стандартного
значения: Развести предварительно разбавленную
RANDOX Lgbpretories Ltd., Ardmore, Diarriond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, ET29 4QY
Tel;CWMLIN (02в)94422413 Fax.N0.INT.44 (026)54462912 UK [D28)S44e2912
Email: applicatlons@randox.com Website; wvMw.rartdox.com
ig A
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ IgA
(КАЛИБРОВКА ПО ОДНОЙ ТОЧКЕ)
HITACHI 704 4 x 57t
HITACHI 705 4 X 571
HITACHI 717 4x80t
HITACHI 902 4 X 801
HITACHI 911/912 4x80t
НАЗНАЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Для количественного in vitro определения IgA в R1 IgA PeaicTHB
сыворотке и плазме. Продукт подходит для совместного Поставляется готовым к использованию. Стабилен
использования с анализаторами Hitachi 704, 705, 717, до окончания срока годности при температуре
902, 911 и 912. хранения +2..+8'С.
Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
Кат. No. приблизительно в течение 6 недель,
1Л 7157 R1. IgA Реактив 4 X 20 мл
R2. IgA Стоп буфер 4 X 20 мл R2 IgA Стоп буфер
Поставляется готовым к использованию. Стабилен
ПРИНЦИП МЕТОДА
до окончания срока годности при температуре
Проба, содержащая человеческий IgA, разбавляется хранения +2..t0®C.
соответствующим образом и далее реагирует со Вскрытый реактив стабилен на борту анализатора
специфической антисыворотной с образованием приблизительно в течение 6 недель.
Преципитата, оптическая плотность которого
определяется турбидиметрическим методом при ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
340 ИМ- IgA Реактив
IgA Стоп Буфер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
Может быть использована сыворотка, плазма с литий- НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
гепарином или ЭДТА. IgA в пробе стабилен 3 дня при С НАБОРОМ
температуре +15,.+25'С, 7 дней при температуре Randox Жидкий калибратор специфических белков.
+2..+Э°С и 6 месяцев при температуре -20°С. (Кат. No. IT 2691).
Randox Жидкие контроли специфических белков:
СОСТАВ РЕАТКИВА Уровень 1 Кат. No. PS 2682
Уровень 2 Кат, No. PS 2683
Содержимое Начальная концентрация в тесте Уровень 3 Кат. No. PS 2684
Раствор 0.9% NaCI
R1 IgA PeaicTHB
Полиэтилен гликоль максимум 6%
Anti (human) IgA ЗАМЕЧАНИЕ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Tns/HCl буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 Hitachi 704, 706 и 717
Хлорид натрия 150 ммоль/л Разбавить пробы, калибратор и контроли в
R2 IgA Стоп буфер соотношении 1+20 0.9% раствором NaCI.
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Хлорид натрия 150 ммоль/л Hitachi 911/912
Использовать пробы, калибратор и контроли
неразбавленными. Анализатор автоматически выполнит
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ разведение 1 + 20.
Только для диагностики in vitro . Не пипетировать
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 704
работах правил техники безопасности. Temperature: 30/37“C
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать TEST CODE ’(fgA)
ASSAY CODE 1-32*0
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть SAMPLE VOLUME (H) 15
пораженный участок большим количеством воды. В R1 VOL(Tl) 350-20-0
случае попадания в гпаэа или проглатывания R 2 VOL (Tl) 350-20-0
немедленно обратитесь за медицинской помощью. WAVELENGTH 700-340
CALIB METHOD 1-0-0
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной STD 1 CONC POS 0.00-*
сантехнической арматурой с образованием STD 2 CONC POS assigned value-*
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы STD 3 CONC POS 0-0
предотвратить формирование азидов, для уничтожения STD 4 CONC POS 0-0
таких реактивов используйте большие количества воды. STD 5 CONC POS 0-0
Наружные металлические поверхности должны быть STD 6 CONC POS 0-0
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия. UNIT
Инструкции по технике безопасност имеются в SD LIMIT 0.1
наличии и высылаются по запросу. DUPLICATE LIMIT 100
SENSITIVITY LIMIT 0
Реактивы предназначены только для целевого ABS LIMIT O-INCREASE
использования квалифицированным персоналом PROZONE LIMIT O-LOWER
лаборатории, при соответствующих условиях в EXPECTED VALUE (g/l) *_*
лаборатории. INSTRUMENT FACTOR 1.00
HITACHI 704/705Я17/902/911/912 - IgA - lA 7157 CTP 3 ИЗ 3
КАЛИВРОВКА
0.9% (w/v) раствор NaCI. Результат умножить на 2 (N.B.
Дпя калибровки рекомендуется испопьзовать Randox смотри ГАММАПАТИЯ)
Жидкий калибратор специфических белков.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Если концентрация IgA в пробе меньше 0.4 г/л:
Дпя проведения ежедневнопо контроля качества Развести исходную пробу в соотношении 1+10,
р©<омендуется использовать жидкую контрольную используя 0.9% (w/v) раствор NaCI. Результат умножить
сыворотку специфических белков, Уровень 1, Уровень 2 и на 0.52.
Уровень 3 RANDOX. Двухуровневый контроль должен (N.B. смотри ГАММАПАТИЯ)
выполняться минимум раз в день. Полученные значения
должны попадать в заданный диапазон. Если значения ГАММАПАТИЯ
выходят за границы этого диапазона, а их Пробы с предполагаемым наличием поликлональной
повторяемость исключает случайную ошибку, или моноклональной гаммапати следует всегда
выполните следующее: подвергать элеетрофорезу белков, что позволит
1. Проверить настройки прибора и источник света. выявить любую избыточность антигена. Избыток
2. Проверить чистоту всего используемого антигена может приводить к ошибочно низким
оборудования. результатам.
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
результатов. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
А. Проверить температуру в ходе реакции. Уровень 1 Уровень 2
5. Проверить содержание и дату срока годности п =20 п =20
наборов. SD =006 SD =0.1
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox, среднее = 2.12 г/л среднее= 4.2 г/л
Северная Ирландия {028) 94422413. C.V.% =2,6 C.V.% =2.41
w
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Условия проведения данного анализа не вызывают 1. Becker, W.: LaboratoriumblStter 1980: 30: 25.
перекрестной реактивности с IgG и IgM. 2. Geiger, Н. S Hoffman, P.: Z. KinderheilK 1970; 109:22,
3. Whicher, J.J., Price, C.P., Spencer, K, Critical Reviews
Сильно липемические или гемолитические пробы, а in Clinical Laboratory Sciences, 1983; 18; 213-216
также высокий уровень ионных детергентов могут
искажать проведение анализа.
ДИАПАЗОН НОРМЫ
Взрослые: 0.9-4.5г/л(90 - 450 мг/дл)
54 - 26S IU/мл
Дети:» 1.5 ±0.5 г/л (151 ±55 мг/дл)
(8-10 лет) 90 ± 33 IU/мл)
Новорожденные:* 0.003 ± о 01 г/л (0.3 ± 1.0 мг/дл)
(2-8 дней) 0,16 ±0.6 IU/мл)
* среднее значение ± стандартная девиация
Рекомендуется в каждой лаборатории установить Revised 23/02/06
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ФАКТОРЫ КОНВЕРТАЦИИ:
г/лх 100 = мг/дл
г/л х 59.5 = Ед/мл
мг/дп X 0.01 = г/л
Ед/мл х 0.0166 = г/л
(Относится к стандарту ВОЗ для иммуноглобулина
67/86)
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА:
Диапазон данного анализа составляет приблизительно
0.4- 7.0 г/л (40-700 МГ/ДЛ) (24-417 IU/мл)
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если концентрация IgA в пробе выше стандартного
значения; Развести предварительно разбавленную
пробу (1+20) еще раз в соотношении 1+1, используя
RANDOX Laboratories Lid,, Ardmore, Diamond Road, Cmmlin, Co. Antnm, United Kingdom, BT29 4QY
Tel;CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.WT.44 (028)944£2S1Z UK (028)94462912 A
Email: application8@ranctox.com Website: www.fand0jc.com
D
igE
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ IgE
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ и утилизировать, соблюдая все меры предосторожности
Данная IgE тестовая система представляет собой для исключения возможного переноса инфекционных
набор, предназначенный для количестеенного in vitro заболеваний.
определения концентрации иммуноглобулина Е (IgE) в
человеческой сыворотке или плазме. Инструкции по технике безопасности имеются в
наличии и высылаются по запросу
Кат. No.
IE 7308 1. Буферный раствор 1 х 8 мл Реактивы предназначены только для целевого
sot 2. Суспензия латекса 1 х 5 мл использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'” лаборатории.
IgE представляет собой иммуноглобулин с
молекулярной массой приблизительно равной СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
190,000 Da, следовые количества которого 1. Буферный раствор
обнаруживаются в крови. Определение уровня IgE Буфер поставляется готовым к использованию.
используется в качестве вспомогатвльноло теста при Стабилен до окончания срока годности в
диагностике аллергических заболеваний. защищенном от света месте при температуре
хранения +2..+8°С. Вскрытый реактив стабилен в
ПРИНЦИП МЕТОДА течение 28 дней на борту анализатора при
Вследствие реакции антиген-антитело между IgE пробы температуре около +10°С.
и абсорбированными на частицах латекса антителами к
IgE происходит агглютинация частиц латекса. Это 2. Суспензия латекса
приводит к изменению оптической плотности раствора Суспензия поставляется готовой к использованию.
при 570 нм, которое пропорционально количеству IgE в Стабильна до окончания срока годности в
пробе. защищенном от света месте при температуре
хранения +2..+8’'С. Вскрытый реактив стабилен в
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ*** течение 28 дней на борту анализатора при
При сборе образцов сыворотки используйте температуре около +10*С.
стандартные пробирки для проб, а при сборе образцов
плазмы (Na-ЭДТА, К-9ДТА, Ыа-Гепарин, Li-Гепарин, R1 = Буферный раствор
Цитрат) - гепаринизированные пробирки, R2 = Суспензия латекса
Проанализировать немедленно или сохранять не более
72 часов при +2°С..+8“С и в течение 6 месяцев при ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
-20°С. 1, Буферный раствор
2. Суспензия латекса
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Содержимое Начальная концентрация С НАБОРОМ
Randox Калибратор IgE , Кат No IE 2492
1 Буферный раствор Randox Жидкие контроли специфических белков:
Глицин 0.17 М Уровень 1 Кат. No. PS 2682
Хлорид натрия 0.1М Уровень 2 Кат. No. PS 2683
Этилендиаминтетрауксусной кислоты Уровень 3 Кат. No. PS 2684
натриевый комплекс (Na-EDTA),
динатриевой соли дипадрат 0.05М ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Азид натрия й 0.09% W/V Введите специфичные для каждого лота параметры,
основываясь на величинах, приведенных в
2. Суспензия латекса информационном вкладыше к Калибратору IgE.
Глицин 0.17 1И
Хлорид натрия 0.1М КАЛИБРОВКА
Частицы латекса, покрытые моноклональными Для калибровки рекомендуется использовать Randox
антителами к IgE человека 0.125% Калибратор IgE. Калибровку по нескольким точкам
Азид натрия 0.09% W/V рекомендуется проводить каждые 26 дней или при
смене лота/флакона реактива, либо с периодичностью,
указанной в процедурах контроля качества,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro . He пипетировать В этом анализе используется сплайн-вычисление, и
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных нет бланка по реактиву. Убедитесь, чтю для данного
работах правил техники безопасности. теста на экране [СаПЬга1юл] [Checks (F10)] (Калибровка,
Проверки (F10)) выбраны следующие параметры;
Доноры, у которых отбирался исходный материал для
получения данного продукта, тестировались на Sampling Method for Standards
антитела к ВИЧ (HIV 1, H1V 2) и поверхностный антиген (Метод пробоотбора для стандартов)
к Гепатиту Б (HBsAg). В ходе тестирования были • Duplicate (Дубликат)
получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
проведения указанных тестов использованы методы, Reagent Blank Measurement
одобренные FDA . Однако, поскольку никакой метод не (Измерение бланка по реактиву)
может предоставить абсолютную гарантию отсутствия • Disable reagent blank and SI Blank
инфекционных агентов, с этим материалом и всеми (Отключеть бланк по реактиву и бланк S1)
образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
RX DAYTONA - IgE - IE 7308
CTP. 2 ИЗ 2
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Для проведения ежедневного контроля качества Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
рекомендуется использовать жидкую контрольную набора были получены с использованием анализатора
сыворотку специфических белков, Уровень 1, Уровень 2 и RX Daytona при 37“С.
Уровень 3 RANDOX. Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум раз вдень. Полученные значения ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
должны попадать в заданный диапазон. Если значения
Минимально фиксируемый уровень IgE е пробах,
выходят за границы этого диапазона, а их
соответствующий приемлемой воспроизводамости,
повторяемость исключает случайную ошибку, определен концентрацией 19.6 МЕ/мл.
выполните следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования- Внутри анализа
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий Уровень 1 Уровень 2 Уровень
вода может способствовать получению неточных Среднее 83.5 164 720
результатов. SD 3.37 5,31 13.4
CV (%) 4.04 3.24 1.87
4. Проверить температуру в ходе реакции.
п 20 20 20
5. Проверить содержание и дату срока годности
наборов.
Между анализами
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox. Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Северная Ирландия (028} 94422413. Среднее 84.1 161.1 765.6
SD 3.21 7.15 7.29
СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ CV (%) 3.82 4.44 0,95
Следующие вещества не влияют на результаты п 20 20 20
анализа при их содержании в пробе вплоть до
указанных концентраций: КОРРЕЛЯЦИЯ
Результаты, полученные с использованием данной
Связанный билирубин 26 мг/дп методики RANDOX (у), сравнивались с другими
Свободный билирубин 25 мг/дл коммерческими методами (х). Было получено следующее
Триглицериды 1000 мг/дл уравнение рефессионного анализа:
Гемоглобин 1000 мг/дл
Intralipid® 800 мг/дп у = 1.08 X + 0.91
Коэффициент корреляции г = 1,00
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ДИАПАЗОН**'**
Концентрация IgE в сыворотие у неатопических Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
индивидов различается в соответствии с возрастом: IgE в диапазоне от 25.6 до 896.3 МЕ/мл.
Возрастная группа Верхняя граница СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
диапазона нормы 1. Kjeliman NIM, Johansson SGD, Roth A. Clinica! Allergy
(в 95% случаев) 1976; 6: 51-59.
Новорожденные 15МВМЛ 2. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests.
До 1 года 15.0 МЕ/мл Philadelphia, Pa: WB Sanders, 1995:442-444,
Дети 1 - 5 пет 60.0 МЕ/мл 3. Rlngel KP, Dati F. Buchholz E. IgE-Normalwerte bei
KIndern. Latraratoriumsblgtter 1982; 32: 26-34
Дети 6 - 9 лет 90.0 МВмл
Dati F, Ringel KP. Reference values for serum IgE in
Дети 10-15 лет 200.0 МЕ/мл
healthy non-atopic children and adults. Clin Chem
Взрослые 100 МЕ/мл
1982; 28:1556
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, лола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
Для диагностических целей результаты теста на IgE
следует рассматривать в совокупности с историей
болезни пациента, клиническим исследованием и
друтми выявленными данными.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа составляет приблизительно
19.6- 1000 МЕ/мл.
В случае повтора серии тестов верхний предел
диапазона повышается до 1500 МЕ/мл.
Данные значения зависят от специфичных для каждого
лота параметров используемого калибратора.
ПРОЗОЙ ЭФФЕКТ
Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
Редактировано 09/10/05 mw
концентрация IgE в пробе не превышает 22240 МЕ/мл.
RANDOX Laboratories LM., A/ditiore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TehCRUMLfN (028)94422413 Fhx.No.INT.44 (02B)944s£H2 UK (02B)94462S1Z A
Email; applicatlan«@randox.coni\ Wabeits: www.randox.com « • • A
ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM) Ра^ jp готов для использования. Стабилен в течени) Расчнгать изменение абсорбции для каждого
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД срока, указанного на этикетке щзи +2 - +8®С. разведения стандарта и пробы
Д ЛЯ IgM 3. Специфический белковый калибратор
Ручной способ В соответствии с прилагаемой к лоту инструкцией ДА = Аг-А,
аккуратно растворить.
Кат Jf“: Затем, используя графическую бумагу, построить
IM2449 1, Буфер 1 X 60 мл ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ (Ручной способ) к-ривую относительно средних концентраций
2. Антитело-Реагент 1 X 5 мл Развести пробы 1 + 20 с 0.9 %-ным NaCL. стандартов и соответствующих значений ДА. [В
3.Белковый калибратор 1 X 1 мл соответствующих компьютерных гфофаммах
Перед использованием рекомендуется привести к построения кривых используйте, если возможно,
ПРИНЦИП МЕТОДА комнатной температуре все реагенты и пробы. Jogit/log преобразования]. Концентрацию IgM в пробах
В соответствующим образом разведенные пробы, Необходимо строить стандартную кривую для каждого получают из соответствующих ДА-значений
содержащие человеческий IgM добавляют определения, а также проводить анализ образцов в калибровочной кривой. Не пытайтесь экстраполировать
специфическую антисыворотку. Образующиеся при нескольких параллелях (j^ruiHKarax) с выходящие за верхние и нижние фаницы кривой
этой реакции преципитатьЕ измеряют соответствующим контролем. При работе с конкретным значения.
турбидиметрически при 340 нм. После построения набором, одними и теми же реактивами,
стандартной кривой (абсорбция относительно спектрофотометром, кюветами и в соответствующих ПРИМЕЧАНИЯ
разведений стандарта) определяют конценграцшо IgM в стандартных, например, температура, условиях, В случае кокце1гграцнй, превышающих верхние
образце. оператору позволительно определенное время не делать значения стандарта; Провести дальнейшее
калибровк>'. разбавление (уже разбавленных 1+20) проб 1 + 1 с 0.9
ПРОБЫ %-ным (w/v) NaCL. Умножить полученный результат
Сыворотка, гепаринизированная {или с ЭДТА) плазма. При обсуждении альтернативных результатов на 2.
IgM стабильны в течение 3 дней при +15 - +25°С, 7 дней необходимо ориентироваться на результаты измерения (N.B. см, ниже Примечания к гаммопатологии).
при +2 - ^ 8“С или 6 месяцев при - 20“С. контроля.
В случае концентраций ниже меньших значений
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ Длина волны 340 нм стандарта: Развести исходную пробу 1 + 10 с 0.9 %-
-0.9 % NaCL Температура инкубации 25«С ным (w/v) NaCL. Умножить полученный результат на
-Специфический белковы:й калибратор, Randox, Кат.№ Кювета световой путь 1см 0.52.
IT212S Из.мерение против воздуха (N.B. см. ниже Примечания к гаммопатологии ).
Внести в соответствующую кювету;
РЕАГЕНТЫ Стандарты Проба Факторы перевода:
Состав Исход. Конц, Раствора (мл) (мл) МЕ/мл X 0,87 == мг/дл
1. Буфер Стандарты (разведения) 0.15 мг/дл X i .149 = МЕ/мл
Полиэтиленглйколь максимум 6 % Проба (разведения) 0.15 (Относительно стандартов Всемирной Организации
Трис/HCL буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 Буфер LOO L00 Здравоохранения - WHO 67/86).
NaCL 150 ммоль/л Хорошо смешать и через 10 мин измерить начальную
2. Антитело-Реагент абсорбцию Ai ГАММОПАТОЛОГИЯ
АнтЦчеловеческий) IgM Пробы, подозреваемые на поликлональную или
3. Белковый Калибратор Внести в соответствующую кювету . моноклональную гаммопатологию должны быть
Антитело-Реагент 0.10 0.10 подвергнуты анализу методом электрофореза белков,
для того чтобы детектировать любой из возможно
Хорошо смешать и через 30 мин измерить абсорбцию
1. Буфер присутствующих в образце антигенов. Наличие
Az-
Раствор готов для использования. Стабилен в течение антигенов, как правило, искусственно занижает
срока, указанного на этикетке при +2 - +8”С. результаты анализа. Также можно предположить
2. Антитело-Реагент гипергаммаглобулинемию, если повторная реакция со
ВЫЧИСЛЕНИЯ
100 мкл разведенной пробы не вызывает значительное
увеличение абсорбции.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сьгеороткЕ
Взрослые:
-мужчины: 69-287 МЕ/мл
(0.6-2.5 г/л)
(60-250 мг/дл)
-женщины 80-322 мг/дд
(0.7-2,8 г/л)
(70-2SO мг/дл)
Дета:* 124±39.1 МЕ/мл
(8-10 лет) (1.1+0.34 г/л)
(108±34 мг/дл)
Новорожденные* 24.1±18.4 МЕ/мл
(2-8 дней) (0.21±0.16г/л)
(21 ±16 мг/дл)
*среднее значение ± стандартное отклонение
ОБЛАСТЬ ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ
Приблизительно 23 - 574.5 МЕ/мл
(0.2 - 5.0 г/л)
(20 -500 мг/дл).
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
В условиях данного метода не существует
перекрестной реакции с IgG и IgA.
Чрезмерно гемолизированные или с повышенЕ1ым
содержанием липидов пробы, как и высокое
содержание ионных детергентов могут мешать анализу.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для контроля качества и воспроизводимости
рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
повышенным содержанием IgM.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
прелназначен только для диагностики in vitro,
пипетироватъ ртом. Соблюдайте обычные меры
предосторожности, принятые в лаборатории.
Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
противном случае промойте пораженные участки
большим количеством воды. При попадании в глаза или
проглатьшании - обратитесь к щзачу.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
уничтожения таких образований используйте большие
количества воды. Наружные металлические
поверхности должны быть обработаны 10% раствором
гидроокиси натрия.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫ М Д ИСТРИБЬЮ ТОР
RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
д.29, стр 2.
т. 2)4 91 52,748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
КАРБАМАЗЕПИН
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HITACHI MODULAR P
НАЗНАЧЕНИЕ Peain-ивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
Для количественного определения in vitro проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
Карбамазепина в человеческой сыворотке. оболочками. В случае контакта с кожей, промывать
пораженный участок большим количеством воды в
Кат. No, течение 10 минут. В случае попадания в глаза или
TD 3416 1. Буфер с антителами 2 х 12 мл проглатывания немедленно обратиться за медицинской
2x60t 2. Латекс реактив 2 х 5 мл помощью.
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ”’
сантехнической арматурой с образованием
Карбамазепин, противоэпилептический препарат,
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
используется при лечении комплексных очаговых и
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
генерализированных тонико-клонических припадков.
таких реактивов используйте большие количества воды.
Карбамазепин также может быть эффективен при
Наружные металлические поверхности должны быть
длительном лечении маниакально-депрессивных
обработаны 10% растворам гидроокиси натрия.
состояний. Результаты, полученные с помощью данного
набора, используются при диагностике и лечении Осторожно: Буфер с антителами
передозировки карбамазепина, а также для наблюдения Доноры, у которых отбирался исходный материал для
за содержанием карбамазепина в сыворотке при получения даннопэ продукта, тестировались на
проведении соответствующей терапии. антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
Гепатита В (HBsAg). В ходе тестирования были
ПРИНЦИП МЕТОДА'*» получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
Randox анализ на Карбамазепин представляет собой проведения указанных тестов использованы методы,
латекс-улучшенный иммунотурбидиметрический тест. одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
Он основан на принципе измерения изменяющейся может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
степени рассеяния света. Частицы латекса, покрытые инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
карбамазепином, интенсивно агглютинируют в образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
присутствии раствора антител к карбамазепину. а также утилизировать, соблюдая все меры
предосторожности для предотвращения переноса
При добавлении пробы, содержащей карбамазепин, инфекционных заболеваний.
реакция агглютинации частично ингибируется и процесс
агглютинации частиц замедляется. Степень Инструкции по технике безопасности имеются в
агглютинации находится в обратной зависимости от наличии и высылаются по запросу.
концентрации карбамазепина в пробе. Регистрируя
изменения степени рассеяния света, т.е. изменения Реактивы предназначены для использования
оптической плотности раствора, можно построить квалифицированным персоналом лаборатории, при
кривую концентраций. Фактическое изменение соответствующих условиях в лаборатории
оптической плотности раствора обратно
пропорционально концентрации карбамазепина в СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
пробе. 1. Буфер с антителами
Реактив поставляется готовым к использованию.
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Стабилен до окончания срока годности при
До проведения анализа пробы должны храниться при температуре хранения +2..+8''С. Не замораживать.
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
температуре +2,.+8°С не более трех дней. Пробы,
гомогенность, реактив перед использованием
предназначенные для анализа по истечении трех дней с
следует перемешать, осторожно вращая флакон.
момента отбора, должны быть заморожены при -20°С
вплоть до использования. Перед проведением анализа
2. Латекс реактив
концентрации карбамазепина в такой пробе следует
Реактив поставляется готовым к использованию.
удалить центрифугированием любые посторонние
Стабилен до окончания срока годности при
включения или осадок, возникающие вследствие
температуре хранения +2,,-i-8°C. Не
процедуры замораживания/оттаивания.
замораживать.
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
гомогенность, реактив перед использованием
следует перемешать, осторожна вращая флакон.
Содержимое Начальная концентрация растворов
R1 = Буфер с антителами
1. Буфер с антителам и
R2 = Латекс реактив
Антитела к карбамазепину лот-специфична
Азид натрия 0.09% W/V
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер с антителами к карбамазепину и Латекс реактив.
2. Латекс реактив
Латекс лот-специфична
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
Азид натрия 0.09% W/V
С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
(Кат. No. TD3417).
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Контроль лекарственных препаратов Randox
Првдерживаться обычных при лабораторных работах
Уровень 1 (Кат. No. HD 1667),
правил техники безопасности.
Уровень 2 (Кат. No. HD 1668),
Уровень 3 (Кат. No. HD 1669).
HITACHI 917/MODULAR P - КАРБАМАЗЕПИН - TD 3416 CTP. 2 ИЗ 3
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА INSTRUMENT SETTINGS FOR P MODULE
Запрограммируйте анализатор, используя
соответствующие настройки инструмента (см. ниже). ANALYZE
Введите величины, основываясь на значениях CH/Test/Type VCBZ/SER
приведенных во вкладыше к серии Калибраторов Assay/Time 2 POINT RATE/10
лекарственных препаратов. Point 19/26/0/0
Wave (2nd/Primary) 0/600
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917 Sample Volume
Normal 2/0/0
ANALYZE Decrease 2/0/0
CH-Test-Tvp6 *-CBZ-SERUM Increase 2/0/0
Assay 2 POINT RATE-10 Diluent
Point 19-26-0-0 V Water
Wave (Sub-Main) 0-600 t Diluent 951/99
S. VOL (NORMAL) 2-0-0 Reagent Volume
{DEC) 2-0-0 R1 200/ОЛ/99
(INC) 2-0-0 R2 olorio
Diluent 951-99 R3 60/0/V99
Reagent Vol. R1 200-0-*-99 R4 С/0Л/0
Reagent Vol. R2 0-0-*-0 Reagent Dummy Volume
Reagent Vol. R3 60-0-*-99 VType 1 I Type 2
Reagent Vol. R4 0-0-*-0 ABS Limit 32000-INCREASE
ABS Limit 32OO0-INCREASE Prozone Limit -1000/0/0/0/0/LOWER
Prozcne Limit -1000-0-LOWER Ceil Detergent DETERGENT 1
Cell Det. DETERGENT 1 Twin Test CANCEL
CALIBRATOR CALIBRATION
Calib. Type LOGIT LOG 5P Calibration Type LOGIT LOG 5P
Point-Span 6-6 Point 6
Weight 0.0 Span 6
Auto Calibration Weight 0
Blank 0 Isozyme Q CANCEL
Span 0 SD Limit 500
2 Point 0 Duplicate Limit 99%/1000 /\bs
Full 572 Sensitivity Lim. 0
Lot SI ABS Limit -32000/32000
Bottle
SD Limit 500 RANGE
Duplicate Limit 99%-IOOOAbs Unit Tg/ml
Sensitivity Lim. 0 Report Name CARBAMAZEPINE
S1 ABS Limit -32000 to 32000 Data Mode ON BOARD
Technical Limit 1.32/20.00
RANGE Repeat Limit */*
Test CBZ Expected value
Unit Tg/ml (Male) T
Report Name CARBAMAZEPINE (Female) •r
Data Mode ON BOARD
Control Interval OTHERS
Inst. Factor 10 0.0 Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6)
Technical Limit 1.32-20.00 Calibrator Code * it ■dk -4 *
Expected value Concentration 0.00 w * *
(Male) Rack. No. * w * lc *
(Female) Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
OTHERS Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6)
* •k * * -* «
Calibrator Code
‘ Данные вводятся оператором
Concentration 0.00 * * * ■k
Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0 КАЛИБРОВКА
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0 Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов
лекарственных препаратов R AND ОХ.
' Данные вводятся оператором
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневного контроля качества
ржомендуется использовать Контрольную сыворотку
лекарственных препаратов RANDOX, Уровень 1,
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум один раз в день. Полученные
значения должны попадать в заданный диапазон. Если
RANDOX Laboi'atofies Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom. ВТ2Э 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94462912 UK (028)94452912
Email; appllcatloneiSrandox.eom Webelte: www.randox.cam
HITACHI 917/MODULAR Р - КАРБАМАЗЕПИН ^ TD3416 СТР. 3 ИЗ 3
значения выходят за границы указанного диапазона, а Этосуксемид 300 5-(р-Г идрокси- 100
их повторяемость исключает случайную ошибку, фенил) -5-
выполнить следующее; Фенилгидантоин
1 Проверить настройки прибора и источник света.
2 Проверить чистоту всего используемого ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
оборудования. 4-12 мкг/мл
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
результатов.
Диапазон данного анализа ориентаровочно составляет
Проверить температуру в ходе реакции. 1.32-20.0 мкг/мл в зависимости от диапазона
Проверить дату окончания срока пэдности набора и концентраций используемых калибраторов
карбамазепина.
его содержимого.
Связаться со службой Технической поддержки Пробы с концентрациями карбамазепина,
компании Randox Laboratories Ltd., Северная превышающими наибольшую концентрацию
Ирландия по телефону (028) 94422413. калибратора, следует развести с калибратором
а мкг/мл, далее выполнить повторный анализ и
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ полученный результат умножить на соответствующий
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке и фактор разведения.
отличные от карбамазепина, добавлялись к нормальной
сыворотке с повышенным содержанием карбамазепина. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Следующие вещества при их концентрации в пробе Минимальная концентрация карбамазепина, которая
менее указанной не влияют на результаты анализа: была определена с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составляет 1.32 мкг/мл.
Билирубин 24 мг/дл
Гемоглобин 1176 мг/дп ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ <Сы8оротка)
Триглицериды 1986 мг/дл Внутри анализа
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Специфичность данного анализа была оценена Среднее (мкг/мл) 3,45 9.15 18 12
проведением тестирования веществ, химическое SD 0.123 0.355 0.481
строение или параллельное использование которых CV (%) 3.58 3.88 2.66
могло бы потенциально повлиять на результаты N 20 20 20
анализа уровня Карбамазепина.
Между анализами
Искажение более 5% Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Тестируемое Тестируемый Отклонение Среднее (мкг/мл) 3.35 9.05 18.10
вещество диапазон SD 0.151 0.439 0-771
(мкг/мл) CV (%) 4.52 4.85 4,26
Карбамазепин-10,11 N 20 20 20
Эпоксид 0-60 21,8%
Амитриптилин оиоо 5.2% МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Нортриптилии 0-100 5.2% Результаты, полученные с использованиа^ данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
Искажение менее 5%
характеристики. Было протестировано 40 проб с
Тестируемое Тестируемый Максимальное
содержанием Карбамазепина в диапазоне от 3.1 до
вещество диапазон искажение
16.1 мкг/мл. После обработки результатов сравнительного
(мкг/мл) (мкгУмл)
тестирования было получено следующее уравнение
lb HiviHnpaMHH 100 1.50
рефессионного анализа:
Для перечисленных ниже веществ Y= 1.0251 Х +0.1571
перекрестная реаетивность с анализом на
с коэффициентом корреляции г = 0.9925
Тестируемое Конц. Тестируемое Конц.
вещество в тесте вещество в тесте СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
(мкг/мл) (мкг/мл) 1. Macdonald, R.L, Carbamazeplne Mechanisms of
п-Гидрокси- 150 Примидон 100 Action. In Levy, R., Mattson. R., Meldrum, B., Penry,
фенобарбитал J.Kand Dreifuss, F, E.(eds) Antiepileptic Drugs, Third
Амобарбитал 100 2-ЭТИЛ-2- 100 Edition, New York, NY, Raven Press, 1989: 447-465.
Фенилмалонамид 2. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., "Particle
Секобарбитал 50 Хлорпро1маэин 50 Enhanced Light Scattering Immunoassay”, Ann. Clin.
BIchem., 29: 22-42(1992).
Пентобэрбитал 100 Мефенитоин 250
3. MacKichen, J.J., Therapeutic Drug Monitoring:
Диазепам 20 Фвнитоин 100 Carbamazepine. In Moyer, T.P., Boeckx; R.L(eds)
Applied Therapeutic drug monitoring. Washington,
Метсуксв1У1ид 75 вальпроивая 500
D.C ; The American Assodation of Clinical Chemistry,
i<McnoTa
1984; 61-67.
Фенобарбитал 150 Прометазин 10
Хлордиаэ- 20 Глутетимид 60 Редакция от 5/03/03 Mw
эпоксид
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore. Piamond Road, Crumlin, Co. Arttrim. United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (026)94422413 Fax.No.INT.44 (02S)944S2912 UK (02a)944SZ912
Email: appllcations@randox.ccn) Webeito: www.randox.coffl
КОМПЛЕМЕНТ СЗ
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ
КОМПЛЕМЕНТА СЗ СЫВОРТКИ
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест-система на Комплемент СЗ представляет собой Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
набор, предназначенный для количественного Соблюдать обычные при лабораторных работах
опреиеления т vitro концентрации Комплемента СЗ в правила техники безопасности.
сыворотке.
Раствор 1 и 2 содержат азцд натрия. Избегать
Кат. No.
проглатывания и контакта ск ожей и слизистыми
СМ 3854 1. Буфер 3x20 мл
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
3x95t 2. Реактив с антителами 3 х 6 мл
пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
немедленно обратиться за медицинской помощью.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Комплемент является сложной биологической системой,
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
которая в сочетании с антителом и другими факторами
сантехнической арматурой с образованием
выполняет функцию защиты организма от патогенного
потенциально взрывчатых веществ (азидов), Чтобы
проникновения. При аю-ивации по классическому либо
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
альтернативному пути комплемент воздействует на
таких реактивов используйте большие количества воды.
биологические мембраны и может вызвать смерть
Наружные металлические поверхности должны быть
клетки. Каскад комплемента человека состоит из
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
нескольких различающихся белков плазмы
Определение уровней комплемента СЗ и комплемента Инструкции по технике безопасности имеются в наличии
С4 играет важную роль при выявлении наследственного и высылаются по запросу.
или приобретенного дефицита комплемента. Обратная
ситуация, т.е. повышение уровня комплемента, может Реактивы предназначены только для целевого
возникнуть при различных воспалительных и использования квалифицированным персоналом
некротических нарушениях, как часть ответной реакции лаборатории, при соответствующих условиях в
белков острой фазы в плазме. лаборатории.
ПРИНЦИП МЕТОДА СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Проба реагирует с буфером, содержащим 1. Буфер
специфические антитела к комплементу СЗ человека Поставляется готовым к использованию.
(р1 С-глобулин; пропердиновый фа(сгор А). В результате Содержимое стабильно в течение срока годности
данной реакции происходит замутнение раствора и при температуре хранения +2..+8“С. Вскрытый
изменение его оптической плотности (определяемое при реактив стабилен на борту анализатора 28 дней при
340 нм) пропорционально концентрации СЗ в пробе температуре около 10°С.
Концентрация комплемента СЗ в пробе может быть
определена по калибровочной кривой, построенной с 2. Реакгав с антителами
использованием значений оптических плотностей Поставляется готовым к использованию.
стандартов. Содержимое стабильна в течение срока годности
при температуре хранения +2..+8“С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора 28 дней при
ПРОБОПОДГОТОВКА температуре около 10°С.
Сыворотка должна храниться максимум 1 неделю при
температуре +2..+б'С или не более 6 месяцев при ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
температуре -20Х (повторное замораживание не Буфер для анализа
допускается), Реактив с антителами
СОСТАВ РЕАКТИВОВ НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Содержимое Начальная концентрация в растворах Randox Калибратор специфических белков
Кат No, IT 2691 3x 1.0 мл;
1. Буфер для анализа Randox Жидкая контрольная сыворотка специфических
Полиэтиленгликоль максимум 6 %(w/v) белков:
Trts/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 Уровень 1 Кат. No. PS 26S2,
Хлорид натрия 150 ммоль/л Уровень 2 Кат. No. PS 2683,
2. Реактив С антителами Уровень 3 Кат. No. PS 2684;
Антитела к комплементу СЗ человека RX Daytona Физ. раствор Кат. No. ЗА 3854.
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Хлорид натрия 150 ммоль/л ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Загрузить калибровочные серии на борт анализатора в
порядке от низшей к высшей концентрации.
Ввести значения, специфичные для лота, на основании
величин, указанных во вкладыше к Калибратору
специфических белков.
RX DAYTONA - КОМПЛЕМЕНТ СЗ - CM 3845 СТР. 2 ИЗ 2
КАЛИБРОВКА 12 месяцев: 80-150 мг/дл
Для проведения калибровки необходимо использовать г*-10 лет: 80-150 мг/дл
Randox Калибратор специфических белков. Сведения о 12-16 лет: 85-160 мг/дл
значениях и разведениях приведены на вкладыше,
прилагаемом к каждому лоту калибратора. Рекомендуется в каждой лаборатории установить
Калибровку по нескольким точкам рекомендуется собственные диапазоны значений нормы, в зависимости
проводить каждые 28 дней или при смене лота/флакона от возраста, пола, диеты и географического
реактива, либо с периодичностью, указанной в расположения исследуемого населения.
процедурах контроля качества.
ФАКТОР КОНВЕРТАЦИИ
В зтом анализе ислользуется spline-вычисление и нет Мг/дл X 0.01 = г/л
бланк реактива. Убедитесь, что для данного теста на
экране [Calibration] [Checks {F10)] (Калибровка, ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Проверки (F10)) выбраны следующие параметры: Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
15-570 мг/дл. В случае перезапуска серии тестов
Sampling Method for Standards верхняя граница диапазона анализа возрастает
(Метод взятия стандартов) приблизительно до 5700 мг/дл,
• Duplicate (Дубликат)
Диапазон анализа зависит от значения концентрации
Reagent Blank measurement комплемента СЗ для используемого лота калибратора.
(Измерение бланк реактива)
• Disable reagent blanit and S1 blank РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
(Отключить бланк реактив и S1 бланк) Перечисленные ниже характеристики набора были
получены с использованием анализатора RX Daytona
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА при 37°С.
Для проведения контроля качества рекомендуется
использовать Жидкую контрольную сыворотку ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
специфических белков RANDOX; Уровень 1, Уровень 2 и Минимальная концентрация комплемента СЗ,
Уровень 3. Двухуровневый контроль должен выполняться выявленная с помощью данного набора, составила
минимум раз в день. Полученные значения должны 15.6 мг/дл.
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят за
границы данного диапазона, а их повторяемость ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
исключает случайную ошибку, следует выполнить Внутри анализа
следующее: Уровень 1 Уровень 2 Уровень
1. Проверить настройки прибора и источник света. Среднее (мг/дл) 33.6 144 602
2. Проверить чистоту всего используемого оборудования.
SD 1.33 3.91 23,0
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий
CV (%) 3.94 2.72 3.83
вода может способствовать получению неточных
п 20 20 20
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить ABfiy срока годности наборов и их Между анализами
содержимою. Уровень 1 Уровень 2 Уровень
6. Свяжитесь со Службой технической поддержки Среднее (мг/дл) 69.7 156 613
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по SD 2.52 6.27 26.4
телефону (028) 94422413. CV (%) 3.61 4.02 4.3
п 20 20 20
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке, КОРРЕЛЯЦИЯ
отличные от СЗ, были добавлены к нормальной Результаты, полученные с использованием данной
сыворотке с повышенным содержанием СЗ. Следующие методики RANDOX (у), сравнивались с друпзй
вещества при их содержании в пробе не более коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные
указанного не влияют на результать: анализа: характерисгаки. При этом было получено следующее
уравнение рефессионного анализа:
Гемоглобин 1000 мг/дл
Свободный билирубин 25 мг/дл Y = 1.02Х-7.11
Связанный билирубин 25 мг/дл Коэффициент корреляции г ^0.98
Триглицериды 250 мг/дл
Интралипрщы 400 мг/дл Было протестаровано 40 проб пациентов с содержанием
комплемента СЗ в диапазоне от 113 до 261 мг/дл.
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
Здоровые взрослые: СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
20 лет: 82-160 мг/дл 1. Alper, С.А. & Rosen, F.S. Adv. lntern.Med.(l975) 20:61-
30 лет; 84-160 мг/дл 88,
40-70 лет: 90-170 мг/дл 2. Whicher, J (1996) Complanent Component C3. In
"Richie, R.F., Novolotskaia, O. eds. Serum proteins in
новорожденные: Clinical Medicine” Scarborough: Foundation for blood
58-100 мг/дл Research 10/01-1-7.
Дети: 3. Labor, I. (1998),ln “Clinical Laboratory Diagnostics. Use
3 месяца: 67-124 мг/дл and Assesment of Clinical Laboratory Results*, f*edition
6 месяцев: 74-138 мг/дл p, 696
9 месяцев: 78-144 мг/дл 24/02/03 MW
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmofe, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TeI;CRUMLIN (028)94422413 Fax.MoJ№T.44 (028)94452912 UK (028)94462912
Email; appllcatlons@randox.ccm Wabsne: www.randox.com
К О М П Л Е М Е Н Т С 4
АВХ
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ
КОМПЛЕМЕНТА С4 СЫВОРТКИ
RX SERIES
НАЗНАЧЕНИЕ Раствор 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
Тест-система на Комплемент С4 представляет собой проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
тест-систему, предназначенную для количественного оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
определения in vitro концентрации Комплемента С4 в пораженный участок большим количеством воды. В
сыворотке. случае попадания в глаза или проглатывания
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Кат. No.
СМ 3846 1. Буфер 3 X 20 мл Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
2. Реактив с антителами 3 х 6 мл сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ таких реактивов используйте большие количества воды.
Комплемент является сложной биологической системой, Наружные металлические поверхности должны быть
которая в сочетании с антителом и другими факторами обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
выполняет функцию защиты организма от патогенного
Инструкции по технике безопасности имеются в наличии
проникновения. При активации по класолческому либо
и высылаются по запросу.
альтернативному пути комплемент воздействует на
биологические мембраны и может вызвать смерть
Реактивы предназначены только для целевого
клетки. Каскад комплемента человека состоит из
использования квалифицированным персоналом
нескольких различак:1щихся белков плазмы.
лаборатории, при соответствующих условиях в
Определение уровня комплемента СЗ играет важную
лаборатории.
роль при выявлении наследственного или
приобретенного дефицита комплемента. Обратная
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
ситуация, т.е. повышение уровня комплемента, может
1. Буфер
возникнуть при различных воспалительных и
Поставляется готовым к использованию.
некротических нарушениях, как часть ответной реакции
Содержимое стабильно в течение срока годности
белков острой фазы в плазме.
при температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый
ПРИНЦИП МЕТОДА реактив стабилен на борту анализатора 28 дней при
Проба реагирует с буфером, содержащим температуре около 10“С.
специфические антитела к комплементу С4 человека (&i
2. Реактив с антителами
Е-глобулин). В результате данной реакции происходит
Поставляется готовым к использованию.
замутнение раствора и изменение его оптической
Содержимое стабильно в течение срока годности
плотности {определяемое при 340 нм) пропорциональна
при температуре хранения +2..+8®С. Вскрытый
концентрации С4 в пробе. Концентрация комплемента
реактив стабилен на борту анализатора 28 дней при
С4 в пробе может быть определена по калибровочной
температуре около 10°С.
кривой, построенной с использованием значений
оптических плотностей стандартов.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер для анализа
ПРОБОПОДГОТОВКА
Реактив с антителами
Сыворотка должна храниться максимум 1 неделю при
температуре +2..+8°С или не более 6 месяцев при
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
температуре -20°С (повторное замораживание не
С НАБОРОМ
допускается).
Randox Калибратор специфических белков
Кат. No-II2691 3x1.0мл;
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Randox Жидкая контрольная сыворотка специфических
белков:
Содержимое Начальная концентрация в растворах
Уровень 1 Кат, No. PS 2682,
Уровень 2 Кат. No. PS 2683,
1. Буфер для анализа
Уровень 3 Кат. No. PS 2684;
Полиэтиленгликоль максимум 6 %(w/v)
RX Daytona Физ. раствор Кат. No. SA 3854.
Tris/HCl буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Хлорид натрия 150 ммоль/л
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Азид натрия 0.1% W/V
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
2. Реактив с антителами
только на анализаторах RX series (Randox Dedicated
Антитела к комплементу С4 человека
RX series Assays), предварительно записаны на
Tris/HC! буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Хлорид натрия 150 ммоль/л
Необходимые программы следует загрузить в
Азид натрия 0.09% w/w
программное обеспечение анализатора, используя
программное обеспечение для импортирования
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
параметров используются единицы измерения SI. Если
Только для диагностики in vitm. Не пипетировать ртом.
имеется необходимость использования альтернативных
Соблюдать обычные при лабораторных работах
единиц измерения, они могут быть установлены
правила техники безопасности.
пользователем. В этом случае технический диапазон
следует откорректировать согласно единицам
измерения, выбранным пользователем. Все
RX DAYTONA - КОМПЛЕМЕНТ C4 - CM 3845 CTP. 2 ИЗ 3
необходимые инструкции для анализатора 3 месяца: 9 - 30.5 мг/дл
зашифрованы в баркоде. Если баркод не может быть б месяцев: 10-35 мг/дл
считан анализатором, следует вручную ввести 9 месяцев: 11.5-39 мг/дл
последовательность цифр, нанесенную 12 месяцев: 12-40 мг/дп
непосредственно под баркодом. 2-10 лет: 12.5-42.5 мг/дл
12-18 лет; 14-43 мг/дл
КАЛИБРОВКА
Для проведения калибровки рекомендуется Рекомендуется в каждой лаборатории установить
использовать 0.9% раствор NaCI в качестве нулевой собственные диапазоны значений нормы, в зависимости
точки и Randox Жидкий Калибратор специфических от возраста, пала, диеты и географического
белков. расположения исследуемого населения.
В этом анализе используется spline-вычисление и нет ФАКТОР КОНВЕРТАЦИИ
бланк реактива. Убедитесь, что для данного теста на Мг/дп X 0.01 = г/п
экране [Calibration] [Checl<s (F10)] (Калибровка,
Проверки (F10)) выбраны следующие параметры: ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
Sampling Method for Standards 3.41 - 152 мг/дл. В случав перезапуска серии тестов
(Метод взятия стандартов) верхняя граница диапазона анализа возрастает
< Duplicate (Дубликат) приблизительно до 1520 мг/дл.
Reagent Blank measurement Диапазон анализа зависит от значения концентрации
(Измерение бланк реактива) комплемента С4 для используемого лота калибратора.
• Disable reagent blank and S1 blank
(Отключить бланк реактив и S1 бшнк) ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже характеристики набора были
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА получены с использованием анализатора RX Daytona
Для проведения контроля качества рекомендуется при 37°С.
использовать Жидкую контрольную сыворотку
специфических белков RANDOX: Уровень 1, Уровень 2 и ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Уровень 3. Двухуровневый контроль должен выполняться Минимальная концентрация комплемента С4,
минимум раз в день. Полученные значения должны выявленная с помощью данного набора, составила
попадать в заданный диапазон. Если значения выходят за 3.41 мг/дл.
границы данного диапазона, а их повторяемость
исключает случайную ошибку, следует выполнить ПРОЗОН ЭФФЕКТ
следующее: Эффект избыточности антигена не наблюдается до
1. Проверить настройки прибора и источник света.
концентрации 663 мг/дл.
2. Проверить чистоту всего используемого оборудования.
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции. Внутри серии тестов
5. Проверить дату срока годности наборов и их Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
содержимого. Среднее (мг/дл) 19.8 38.7 162
6. Свяжитесь 00 Службой технической поддержки SD 1.12 2.30 5,00
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по CV(%) 5.67 595 3.10
телефону (028) 94422413. n 20 20 20
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Между сериями тестов
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке, Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
отличные от С4, были добавлены к нормальной Среднее(мг/дл) 19.4 42.1 160
сыворотке с повышенным содержанием С4. Следующие SD 0.074 1.93 5.87
вещества при их содержании в пробе не более CV{%) 5.03 4.58 3.67
указанного не влияют на результаты анализа; n 20 20 20
Гемогпобин 1000 мг/дл КОРРЕЛЯЦИЯ
Свободный билирубин 25 мг/дл Результаты, полученные с использованием данной
Связанный билир!^ин 25 мг/дп методики RANDOX (у), сравнивались с другой
Триглицериды 250 мг/дл коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные
Интралипиды 250 мг/дл характеристики. При этом было получено следующее
уравнение регрессионного анализа:
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
Здоровые взрослые; Y = 0.99 X -0.06
20 лет: 15-43 мг/дл Коэффициент корреляции г = 0.98
30 лет: 16-46 мг/дл
40-70 лет: 18-49 мг/дл Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
комплемента С4 в диапазоне от 24 до 66 мг/дл.
Новорожденные; СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
7-23.5 мг/дл 1. Alper, СА & Rosen, F.S. Adv. lntern.Med.{1975) 20: BI
Дети: SS.
RANDOX Laboraiories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Cfumlm, Co, Antrim, United Kingdom, BT2a 4QY ABX
TehCfiUMLIN (028)94422413 Fm.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)«44Б2Э12
Email; applicationB@randax.com Website: www.randox.com
КРЕАТИНИН £ :ти а пробирки: Дня контроля качества и воспроизводимости
Стандарт Образец рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
Кат JSa; Махр Полу- Макро Полу- RANDOX тсонгроли.
CR510 I .Стандарт 1 X 5 мл о микр микро
200 мл 2.Пикриновая кислота 1 X 100 мл о (мл) (мл) ЛИНЕЙНОСТЬ
3.Гидроокись натрия IX 100 мл (мл) (мл)___________________ Линейность сохраняется до концентрации 884 мкмоль/л
Рабочий Реагент 2.0 1.0 2.0 1.0 (10 мг/дл) а сыворотке или плазме или 44.2 ммоль/л
CRS24 1 -Стандарт 1 X 30 мл Стандарт 0.2 0.1 (500 мг/дл) в моче., Пробьс с большей концентрацией
6 X 500 мл 2.Пикриновая кислота 3 X 500 мл Образец 0,2 0.1 нужно развести 1 + 4 0.9%-ным NaCL и повторить
3.Гидроокись натрия 3 X 500 мл Смешать и через 30 сек измерить абсорбцию Л1 анализ. Полученный результат умножить на 5.
стандарта и пробы. Спустя точно 2 мин измерить
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД абсорбцию А2 стандарта и образца. ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ
Скорость реакции и величина абсорбции продукта
ПРИНЦИП реакции зависит от температуры. Поэтому необходимо
ВЫЧИСЛЕНИЯ
Креатинин в щелочной среде реагирует с пикриновой
А2 - Л1 = ДАстандарта или АЛпробы
поддерживать постоя1шую специфическую температуру
кислотой с образованием окрашенного комплекса. Гемолиз влияет на результат тестирования. Не
Количество сформировавшегося комплекса прямо использовать липемическую сывороткуВысокие
Концентрация креатинина в сыворотке или плазме
пропорционально концентрации креативина. концентрации восстанавливающих агентов влияют на
ДАпробы
ход реакции. Кипячение мочи перед тестированием
------------------------X 117 = мкмоль/л
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ может уменьшить это воздейстаие.
ДАстандарта
Сыворотка или плазма, Мочу разбавить в соотношении 1
+ 49 дважды дисстиялированной водой. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ДАпробы
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
X 2 = мг/дл
РЕАГЕНТЫ_______________________________________ пипетировать ртом. Соблюдайте обьсчные меры
ДАстандарта
Состав_____________ Исходная концентрация, раствора предосторожности, принятые в лаборатории.
Концентрация креатинина в моче
1 .Стандарт 177 мкмоль/л (2 мг/дл)
ДАпробы
2.Пикриновая к-та 35 ммоль/л Раствор 2 содержит ядовитую пикриновую кислоту.
------------------------X 8.85 = мкмоль/л
3 .Гидроокись натрия ■0.32 моль/л Раствор 3 содержит гидроокись натрия - едкая щелочь.
ДАстандарта
Избегайте попадания реактива в рог, контакта с кожей и
ПРИГОТОВЛЕШ1Е РЕАГЕНТОВ слизистыми. В противном случае промойте пораженные
ДАпробы
Все реагенты готовы для использования. Стабильны в участки большим количеством воды.
------------------------X 100 = мг/дл
теченне срока, указанного на этикетке при +15 - +25°С. RANDOX
ДАстандарта
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
Клиренс мг/дл креатинина в моче х мл мочи
Смешать в равных частях Реагенты 2 + 3 . Стабилен 3 RANDOX
за 24 ч
дня при при +15 - +25“С,
Креатинина
ООО "ЭКО-МЕД-С"
[мл/мин] мгУдл креатинмна в сыворотке х
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ____________________
1140 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Длина волны Hg 492 нм (490-510 нм)
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ_____________________ Д.29, стр 2.
Температура нкубации 25/30/37“С
Сыворотка: т. 214 91 52,748 42 50, 748 43 51. ф, 212 39 18.
Кювепга световой путь 1см
Мужчины 53-97 мкмоль/л 0.6-1.1 мг/дл
Измерение против воздуха
Женщины 44-80 мкмоль/л 0.5-0.9 мг/дл
Моча: 8.84-13.3 ммоль/24ч 1-1.5г/24ч
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
К Ф К N A C -а к т и в и р о в а н н а я
(C K -N A C )
Креатинкиназа
HITACHI 704 S X 571
HITACHI 705 6 X 57 t
HITACHI 717 6 X 801
HITACHI 902 6 X 801
HITACHI 911/912 6 X 801
НАЗНАЧЕНИЕ СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБ
Для количественного определения in vitro Негемолизированная сыворотка, негемолизированная
Креатинкиназы в сыворотке или плазме. Данный ЭДТА или гепармнизированная плазма. Креатинкиназа
продукт подходит для использования на анализаторах стабильна в сыворотке 24 часа при температуре +25“С
Hitachi 704, 705, 717, 902 и 911/912. или 7 дней при температуре t4°C-
Кат. No. состА реактива
СК 7947 R1a. Буфер/Глюкоза 2x105 мл
R1b. Энэим/Коэнзимы 6x20 мл Содержимое Концентрация в тесте
R2. Субстрат 3 X 10 мл
R1a. Буфер/Глюкоза
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ Imidazole Буфер 0.10 то1Л, pH 6.7
Креатинкиназа (КК) преимущественно обнаруживается Глюкоза 20 ммоль/л
в поперечно-полосатой мускулатуре, головном мозге и Мд-ацетат 10 ммоль/л
сердечных тканях. Определение активности КК в ЭДТА 2.0 ммоль/л
плазме или сь[воротке предоставляет чувствительный
маркер для выявления заболеваний скелетной R1b. Энзимы/Коэнзимы
мускулатуры. Например, при мышечной дистрофии по ADP 2.0 ммоль/л
типу Душенна уровень КК может достигать значений в АМР 5.0 ммоль/л
50 раз больше верхнего порога нормы. При Диаденозин пентафосфат 10 Тто1/1
прогрессивной мышечной дистрофии наибольшая NADP 2.0 ммоль/л
активность фермента в сыворотке наблюдается у детей НК >2.5 U/ml
и подростков. G-6-PDH s1.5U/ml
Активность КК также оказывает помощь при N-ацетилцистеин 20 ммоль/л
диагностике инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушений. Использование при определении уровня КК R2. Субстрат
креатинфосфата и аденозин-5-дифосфата {АДФ) в
Креатин фосфат 30 ммоль/л
качестве субстратов имеет некоторые преимущества
для рабочих характеристик теста по сравнению с
креатином и аденозин-5-трифосфатом (АТФ), так как МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
позволяет достигнуть более высокой скорости реакции
Только для диагностики in vstro. Не пипетировать
и, вследствие этого, лучшей чувствительности. При
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
анализе используются небольшие объемы пробы, и не
работах правил техники безопасности.
требуется определение бланка пробы.
КК очень нестабильна вследствие окисления
Раствор Ria содержит азид натрия. Избегать
сульфидрильных групп в ее активной области. Однако,
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
данный фермент реактивируется путем добавления
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
тиольных компонентов.
пораженный участок большим количеством воды. В
По этой причине в данную тестовую систему
случае попадания в глаза или проглатывания
включается М-ацетил-1.-цистеин (NAC). Также в данную
немедленно обратиться за медицинской помощью.
тестовую систему включаются аденозин-5-монофосфат
(АМФ) и диоденозина пентафосфат, присутствие
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
которых ингибирует активность миокиназы, влияющей
сантехнической арматурой с образованием
на результаты анализа. Тест система не содержит
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
сульфатов, так они изменяют кинетику реакционного
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
процесса.
таких реактивов используйте большие количества
воды. Наружные металлические поверхности должны
УФ МЕТОД
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Данный анализ является оптимизированным
стандартным методом, в котором используются Инструкции по технике безопасности имеются в
концентрации, рекомендованные Deutsche Gesellschaft наличии и высылаются по запросу.
f[jr Klinische Chemie.
Реактивы предназначены только для целевого
ПРИНЦИП использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в
Креатинфосфат + ADP — Креатин + АТР лаборатории.
НК
Глюкоза + АТР ------► Глюкоза-6-P + ADP
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
G-6-PDH
Реактивы стабильны до окончания срока годности
Глюкоаа-6-P + NADP"------► Глюконат-6-P + NADPH + Н"
невскрытыми при температуре хранения +2..+8°С,
HITACHI 704/706/717/902/911/912 - КК NAC-активирова1ннннааяя -- CCKK77994477 CTP 2 ИЗ 4
R1 Буфер/Глюкозг1/Энзимы/Коэнзимы RGT, BLK. ABS.
Растворить содержимое одного флакона RGT, BLK CONC. 0
Энзимов/Коэнзймов в 20 мл Буфера/Глюкозы STD. CONC (Ед/л) 0-0-0
R1a. Реактив стабилен до 3 недель на борту FACTOR
анализатора при температуре приблизительно STD. ABS. ALLOWANCE 0%
*-
+10°С, Здня при температуре+15..+25=С. NORMAL RANGE L (U/l)
*
NORMAL RANGE H (U/l)
R2 Субстрат/Буфер/Глюкоза ABS. LIMIT (RATE) 9000
Растворить содержимое одного флакона CONTROL ID. NO
субстрата R2 в 10 мл Буфера/Глюкозы Ria.
Реактив стабилен до 3 недель на борту PROGRAM 7 CHANNEL SETTING
анализатора при температуре приблизительно
CHANNEL NO. -
+10''С, 3 дня при температуре +15..+25'’С.
TEST CODE 13
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
* Data entered by operator
KK-NAC Буфер/Глюкоза
.... Computed by instrument
КК NAC Энаим/Коэнзимы
КК NAC Субстрат INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 717
Temperature: 25/30/37'C
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
Randox Контрольная человеческая мультисыворотка
Уровень 2 (Кат. No. NN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ TEST *{CK)
1532); ASSAY CODE (RATE-A) 5-35-50
Randox Калибровочная сыворотка Уровень 3, (Кат. No. SAMPLE VOLUME (Tl) 7-1
CAL 2351). R 1 VOLUME (Tl) 250-20-0
R 2 VOLUME (H) 50-20-0
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 704 WAVFI FNGTH (nm) 405-340 nm
CALIB METHOD 2-0-0
Temperature: ЗО/ЗУ^С STD 1 CONC-POS (U/l) 0-1
STD 2 CONC-POS 0-0
TEST CODE *CK STD 3 CONC-POS 0-0
ASSAY CODE 5-22-32 STD 4 CONC-POS 0-0
SAMPLE VOLUME (Tl) 10 STD 5 CONC-POS 0-0
R1 VOL(Tl) 350-20-0 STD 6 CONC-POS 0-0
R 2 VOL (Tl) 70-20-0 SD LIMIT 0.1
DUPLICATE LIMIT 100
WAVELENGTH 376-340
CALIB METHOD 2-0-0 SENSITIVITY LIMIT 0
STD 1 CONC PCS 0-1 ABS.LIMIT (INC/DEC) 9 000-INCREASE
STD 2 CONC PCS 0-0 PROZONE LIMIT O-LOWER
* * *
STD 3 CONC PCS 0-0 EXPECTED VALUE (U/l) * - *
STD 4 CONC POS 0-0 PANIC VALUE
STD 5 CONC POS 0-0 INSTRUMENT FACTOR 1.0
STD 6 CONC POS 0-0
' Data entered by operator
UNIT Ед/Л
SD LIMIT 0.1
DUPLICATE LIMIT 100
SENSITIVITY LIMIT 0
ABS LIMIT 9000-INCREASE
PROZONE LIMIT O-LOWER
* - Ш
EXPECTED VALUE
INSTRUMENT FACTOR 1.00
* Data entered by operator
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 705
Temperature: 30/37°C
TEST CODE 13(CPK)
ASSAY CODE (RATE) 2-22-31
SAMPLE VOLUME (Tl) 10
R1 VOL(TI) 350-YES
R 2 VOL (Tf) 70-*-YES
R 3
WAVELENGTH 1 376 nm
WAVELENGTH 2 340 nm
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, CrumNn, Co. Antrirr, United Kingdom, ВТ2Э 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94462912 UK (028)94452912
Email; applications@randox,com Website; www.randox.com
HITACHI 704/705/717/902/911/912 - КК NAC-активированная - СК7Э47 СТР 3 ИЗ 4
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 902 следует вручную ввести последовательность цифр,
1. Test Name CK-nac нанесенную непосредственно под бар-кодом.
2. Assay Code (Mthd) RATE A
3. Assay Code (2,Test) 0 КАЛИБРОВКА
4. Reaction Time 10 При настройке данного метода важно, чтобы фактор
5. Assay Point 1 25 устанавливался с калибратором. Для калибровки
рекомендуется использовать Randox Калибровочную
6. Assay Point 2 35
сыворотку, Уровень 3. Фактор должен быть
7. Assay Point 3 0
приблизительно 7500 Ед/л.
8. Assay Point 4 0
9. Wave Leng. (SUB) 415
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
10. Wave Leng. (MAIN) 340
Для проведения ежедневного контроля качества
11. Sample Volume 7
рекомендуется испольэовапъ Контрольную
12. R1 Volume 250
мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
13. R1 Pos
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
14. R1 Bottle Size
раз в день. Полученные значения должны попадать в
15. R2 Volume 0
заданный диапазон. Если значения выходят за границы
16. R2 Pos 0
данного диапазона, а их повторяемость исключает
17. R2 Bottle Size 0
спуча(1ную ошибку, выполните следующее;
ia. R3 Volume 50
19. R3 Pos 1, Проверить настройки прибора и источник света.
20. R3 Bottle Size 2. Проверить чистоту всего используемого
21. Calib. Type (Type) LINEAR оборудования.
22. Calib.Type (Wght) 0 3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
23. Calib. Cone. 1 0 вода может способствовать получению неточных
24. Calib. Pos. 1 * результатов.
25. Calib. Cone 2 4 Проверить температуру в ходе реакции.
26. Calib. Pos, 2 5, Проверить дату окончания срока годности набора и
27. Calib. Cone. 3 0 его содержимое.
28. Calib. Pos. 3 0 6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
29. Calib. Cone. 4 0 Северная Ирландия (028) Э4422413.
30. Calib. Pos. 4 0
31. Calib. Cone. 6 0 ИСКАЖЕНИЕ
32. Calib. Pos. 5 0 Избегать гемолиза как фактора искажающего
33. Calib. Cone. 6 0 проведение данного анализа,
34. Calib. Pos. 6 0
35. 81 ABS. 0 ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'®*®'
36. К Factor 10000
37. K2 Factor 10000 25°С ЗО-'С 37'=С
38. КЗ Factor 10000
39. K4 Factor 10000 Мужчины 10-80 Ед/л 15-130 Ед/л 24-195 Ед/л
40. K5 Factor 10000 Женщины 10-70 Ед/л 15-110 Ед/л 24-170 Ед/л
41. A Factor 0.0
42. В Factor 0.0
43. С Factor 0 0 Рекомендуется в каждой лаборатории установить
44. SD Limit 0,1 собственные диапазоны значений нормы, в
45. Duplicate Limit 100 зависимости от возраста, пола, диеты и
45, Sens. Limit 0 географического расположения исследуемого
47. 81 ABS. Limit (L) -32000 населения.
48. S1 SBS. Limit (H) 32000
49. ABS Limit 9000 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
50. ABS. Limit (D/I) I Перечисленные ниже рабочие характеристики набора
51. Prz. Limit 32000 были получены с использованием анализатора Hitachi
52. Prz. Limit (U/D) U 717.
53. Ргг, (End Point) 35
54. Expect. Value (L) * ЛИНЕЙНОСТЬ
55. Expect. Value (H) Данный метод линеен до 2000 Ед/Л-
56. Instr. Fact, (a) 10 Если активность превышает 2000 Ед/л, пробу следует
57. Instr. Fact, (b) 0,0 развести в соотношении 1 + 9 0.9% w/v NaCI
5S- Key Setting раствором, результат умножить на 10.
* Данные вводятся оператором
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация KK-NAC, выявляемая с
АНАЛИЗ НА HITACHI 911/912 приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
Приготовьте растворы реактивов, как указано в 10 Ед/л.
руководстве по проведению анализа. Все необходимые
инструкции для анализатора зашифрованы в бар-коде.
Если бар-код не может быть считан анализатором,
RANDOX Laboratories Ш,, Ardmore. Diamond Road. Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TelXRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (D2a}94462912 UK (028)94452312 A
Emalt: applicetion8@randox.com Website: www,randox.com • •
HITACHI 704/705/717/902/911/912 - КК NAC-aifTHBHpoBaHHaH - CK7947 СТР4И3 4
вое ПРОИЗВОЛ ИМ ОСТЬ (С ыворотка/Плазма)
Внутри серии анализов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (Ej 154 211 458
SD 1.34 1,37 3.47
CV(%) 0.87 0.65 0.76
n 10 10 10
Между сериями анализов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (Ед/л) 155 210 458
SD 1.25 1.79 2,81
CV{%) 0,81 0.85 0,61
П 20 20 20
МЕТОД СРАВНЕНИЯ (СЫВОРОТКА/ПЛАЗМА)
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). Было протестировано 40 проб
здоровых и больных пациентов с содержанием КК в
диапазоне 23 - 403 Ёд/л. После обработки результатов
сравнительного тестирования было получено
следующее уравнение линейкой регрессии:
Y = 1015 X -0.9607
Коэффициент корреляции г = 0.999
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. GSCC {DGKC); J. Clin. Chem. Clin. Biochem 1977;
15: 255
2. Szasz, G.. et al. Clin. Chem 1976; 22: 650.
3. Stein, W. (1985), Med. Welt 36; 572.
Revised 10 Oct 06 aw
RANDOX Laboralnrles Ltd,, Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TTeehl:CCRRUUMMLLIINN ((002288))9944442222441133 FFaaxx,,NNoo..llNNTT.,4444 ((002288))9944446622991122 UUKK ((028)94462912 • • * ^
Email: applicatione@randox.com Website: www.randox.com
КФК-МВ
УФ'Метод
HITACHI 704 6 x 57t
HITACHI 705 6 X 57 t
HITACHI 717 6 X 801
HITACHI 902 6 X 80 t
HITACHI 911/912 6x80t
НАЗНАЧЕНИЕ R2. Субстрат
Для количественного определения in vitro КФК-МВ в Креатинфосфат 30 ммоль/л
сыворотке или плазме Данный продукт подходит для Антитела к CK-IVI
использования на анализаторах Hitachi 704, 705, 717, Контрольная сыворотка (КОНТРОЛЬ)
902 и 911/912,
Кат. No. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
СК7946 R1a. Буфер/Глюкоза 2 х 100 мл Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
Rib. Энзим/Коэнзим/Антителэ 6 х 20 мл ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
R2. Субстрат 3 X 10 мл работах правил техники безопасности.
Контрольная сыворотка
(Контроль) 1 X 2 мл Раствор Ria содержит азцц натрия. Избегать
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*'" оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Креатинкиназа (КК) является признанным во всем мире пораженный участок большим количеством воды. В
чувствительным и специфическим индикатором острого случае попадания в глаза или проглатывания
инфаркта миокарда (СИМ). Существует 3 изофермента немедленно обратиться за медицинской помощью.
крватинкиназы: КК-ММ, КК-МВ и КК-ВВ. КК-ВВ
вырабатывается головным мозгом в очень небольших Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
количествах. KK-IVIM продуцируется скелетом и тканями сантехнической арматурой с образованием
сердца, а КК-МВ вырабатывается сердечной мышцей. В потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
подавляющем большинстве случаев активность КК предотвратить формирование азидов, для уничтожения
возрастает на протяжении 6 часов после возникновения таких реактивов используйте большие количества
острого инфаркта. Примерно через 20 часов воды. Наружные металлические поверхности должны
наблюдаются максимальные значения концентрации быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
КК. Активность КК возвращается к норме обычно между
четвертым и пятым днем после инфаркта. Осторожно; Контрольная сыворотка
Доноры, у которых отбирался исходный материал для
ПРИНЦИП получения даннопэ продукта, тестироаались на
в данном анализе используется принцип антитела к ВИЧ (H1V 1, HIV2) и поверхностный антиген
иммуноингибирования: В состав peamiBa КФК введены к Гепатиту В (HBsAg) В ходе тестирования были
антитела. Данные антитела могут соединяться с получены ОТРШДАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
М-субъединицей КФК-МВ и ингибировать ее проведения указанных тестов использованы методы,
активность. Это означает, что при анализе измеряется одобренные FDA . Однако, поскольку никакой метод не
активность только 6-субъединицы в сыворотке. может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
Умножение данной активности на коэффициент 2 инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
позволяет получить активность КФК-МВ в сыворотке. образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
и утилизировать, соблюдая все меры
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ*^’ предосторожности для исключения возможнопэ
Сыворотка ; может быть использована переноса инфекционных заболеваний.
Плазма : может быть использована ЭДТА или
гепариниэированная плазмас! Инструкции по технике безопасности имеются в
наличии и высылаются по запросу.
СОСТАВ РЕАКТИВА
Реактивы предназначены только для целевого
Содержимое Концентрации в теста использования квалифицированным персоналом
лаборатории, при соответствующих условиях в
Ria. Буфер/Глюкоза лаборатории.
1/1мидазол буфер 0.10 моль/л, pH 6.7
Глюкоза 20 ммоль/л СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Мд-ацетат 10 ммоль/л Реактивы стабильны до окончания срока годности
ЭДТА 2.0 ммоль/л невскрытыми при температуре хранения +2..+8“С.
Rib. ЭнзимУКоэнзим/Антитела
ADP 2.0 ммоль/л R1. Буфер/Глюкоза / Энзим/Коэнзим/Актитела
АМР 5.0 ммоль/л Растворить содержимое одного флакона
Диаденозин Пентафосфат 10 мкмоль/л Энзим/Коэнзим/Антитепа Rib в 20 мл
NADP 2.0 ммоль/л Буфера/Глюкозы Ria. Реактив стабилен 21день
НК ^ 2.5 Ед/мл при температуре +2“С ..+8°С.
G-6-PDH i 1.5 Ед/мл
N-Ацвталцистаин 20 ммоль/л
HITACHI 704/705/717/902/911/912 - СК-МВ (NAC-act.) - СК 7946 СТР 2 ИЗ 4
R2. Субстрат PROZONE LIMIT O-LOWER
Растворить содержимое одного флакона EXPECTED VALUE 0-10/16/25
субстрата R2 ё 10 мл Буфера/Глюкозы R1a. INSTRUMENT FACTOR 1 00
Реактив стабилен 21день при температуре +2°С
* Data entered by operator
+8“С.
Контрольная сыворотка (КОНТРОЛЬ) INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 705
Осторожно вскрыть флакон с Контрольной
Сывороткой КОНТРОЛЬ, избегая потери материала, Temperature: 25/3D/37°C
растворить в 2 мл бидистиллированной воды. Закрыть
резиновой крышкой, проинкубировать 15 минут перед TEST CODE 'CKMB
использованием. Убедитесь, что весь ASSAY CODE 2-25-31
лиофилиэированный материал рзстворился без SAMPLE VOLUME (Tl) 15
остатка. R 1 VOL (H) 350-YES
КФК-МВ стабильна g сыворотке до 5 дней при R2 VOL(-n) 70-[ ]-Y£S
температуре +4°С, 8 часов при температуре 2Ь°С. 4 R3 -
недели при температуре -20°С, при однократной WAVELENGTH 1 376 nm
заморозке. WAVELENGTH 2 340 nm
RGT. BLK. ABS. ---
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ RGT BLK CONC, 0
КФКМВ Буфер/Глюкоза STD. CONC 0-0-0
КФКМВ Реактив FACTOR* —
КФКМВ Субстрат STD. ABS. ALLOWANCE 0%
КФКМВ Контрольная сыворотка NORMAL RANGE L 0.00
NORMAL RANGE H 10/16/25
ABS. LIMIT (RATE) 9000
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
CONTROL ID NO.
С НАБОРОМ
Randox КФК-МВ Калибратор (Кат. No. СК 2393)
PROGRAM 7 CHANNEL SETTING
Randox КФК-МВ Контроль (Кат. No. СК 1212)
Randox Кардиологический контроль трехуровневый
Ш
CHANNEL NO.
(Кат, No. CQ 3100)
TEST CODE CKMB
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ**’
* Данные вводятся оператором
Макро-КФК является атипичной формой КФК,
Вычисляется анализатором
состоящей из комплексов иммуноглобулинов с
нормальными изофермБнтами КК, Макро-КФК
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 717
мигрирует между ММ и МБ и обнаруживается главным
образом у пожилых женщин. Данная форма КФК не
имеет какого-либо клинического значения, но ее Temperature: 2S/30/37'C
присутствие может приводить к получению ложно
завышенных результатов. Если предполагается PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
влияние Масго-КФК на результаты анализа, то ее
присутствие следует подтвердить методом TEST 'CK-MB
электрофореза. ASSAY CODE (RATE-A) 5-40-50
SAMPLE VOLUME (Tl) 12-4
^ INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 704 R 1 VOLUME (П) 250-20-0
R 2 VOLUME (Tl) 50-20-0
Temperature: 25/30/37=C WAVELENGTH (nm) 405-340
CALIB METHOD 2-0-0
TEST CODE *(CKMB) STD 1 CONC-POS 0-1
ASSAY CODE 5-25-32 STD 2 CONC-POS 0-0
SAMPLE VOLUME (Tl) 15 STD 3 CONC-POS 0-0
R1 VOL(TI) 350-20-0 STD 4 CONC-POS 0-0
STD 5 CONC-POS 0-0
R 2 VOL (Tl) 70-20-0
WAVELENGTH (nm) 376-340 STD 6 CONC-POS 0-0
CALIB METHOD 2-0-0 SD LIMIT 0,1
STD 1 CONC POS 0-1 DUPLICATE LIMIT 100
SENSITIVITY LIMIT 0
STD 2 CONC POS 0-0
STD 3 CONC POS 0-0 ABS, LIMIT (INC/DEC) 9000-INCREASE
STD 4 CONC POS 0-0 PROZONE LIMIT O-LOWER
STD 5 CONC POS 0-0 EXPECTED VALUE 0-10/16/25
STD 6 CONC POS 0-0 PANIC VALUE
INSTRUMENT FACTOR 1,0
UNIT U/l
SD LIMIT 0.1
DUPLICATE LIMIT 100 * Data entered by operator
SENSITIVITY LIMIT 0
ABS LIMIT 9000-INCREASE
RANDOX Laboratories Ltd.. Ardmore, Drartrancl Road, Crumfin, Co. Antrim, LIniied Kingdom, BT29 4QY
TekCRUMLiN (028)94422413 F3X.No.lNT.44 (028)944G2912 UK (028)34462912
Email: *ppllcatlans@randox.cam Website: www.randox.com
HITACHI 704/705/717/902/911/912 ^ CK-MB (NAC-act.) - CK 7946 CTP 3 ИЗ 4
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 902 следует вручную ввести последовательность цифр,
нанесенную непосредственна под бар-кодом.
1. Test Name CKMB
2. Assay Code (Mthd) RATE A КАЛИБРОВКА
3. Assay Code (2.Test) 0 Для калибровки данного анализа рекомендуется
4. Reaction Time 10 использовать Randox Калибратор КФК-МВ
5. Assay Point 1 28
6. Assay Point 2 35 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
7. Assay Point 3 0 Для проведения ежедневнопз контроля качества
8. Assay Point 4 0 рекомендуется использовать RANDOX Контроль КФК-МВ
9. Wave Lang. (SUB) 415 или RANDOX Трехуровневый кардиологический контроль.
10. Wave Leng. (MAIN) 340 Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
11. Sample Volume 12 раз в день. Полученные значения должны попадать в
12. R1 Volume 250 заданный диапазон. Если значения выходят за границы
13. R1 Pos данного диапазона, а их повторяемость исключает
14. R1 Bottle Size S случайную ошибку, выполните следующее:
15. R2 Volume 0
1. Проверить настройки прибора и источник света.
16. R2 Pos 0
2. Проверить чистоту всего используемого
17. R2 Bottle Size 0
оборудования.
18. R3 Volume 50
3 Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
19 R3 Pos
вода может способствовать получению неточных
20. R3 Bottle Size S
результатов.
21. Calib. Type (Type) LINEAR
4. Проверить температуру в ходе реакции.
22. Caiib.Type (Wght) 0
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
23. Caiib. Cone. 1 D
его содержимое.
24. Calib. Pos. 1
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
25. Calib. Cone. 2
Северная Ирландия (028) 94422413.
26. Calib. Pos. 2
27. Calib. Cone. 3 0
28. Calib. Pos. 3 0 СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ОГРАНИЧЕНИЯ
29. Calib. Cone. 4 0 Гемолиз оказывает влияние на результат анализа.
30. Calib. Pos. 4 0 Следующие вещества не влияют на результаты
31. Calib. Cone. 5 0 анализа при их содержании в пробе вплоть до
32. Calib. Pos. 5 0 указанных концентраций:
33. Calib. Cone. 6 0 Билирубин 25 мг/дл
34. Calib. Pos 6 0 Триглицериды 1000 мг/дл
35. S1 ABS. 0 Липиды 800 мг/дл
36. К Factor 10000
37. K2 Factor 10000 КФК-МВ ингибирует GK-IWM до 1570 Ед/л. Высокий
38. КЗ Factor 10000 уровень КК-ВВ и атипичных форм КК, таких как Макро-
39. K4 Factor 10000 КК(Тип 1) и митохондриальная КК (Тип 2), может
приводить к получению не связанных с инфарктом
40. K5 Factor 10000
миокарда завышенных результатов по
41. A Factor 0
42. В Factor 0 иммуноингибированию КФК-IVIB.
43. С Factor 0
44. SD Limit 0.1 ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ В СЫВОРОТКЕ'^'"'
45. Duplicate Limit 100
46. Sens. Limit 0 Инфаркт миокарда (ИМ)
47. SI ABS. Limit (L) ^32000 Предполагается, что вероятность повреждения
48. S1 SBS. Limit (H) 32Q00 миокарда довольно высока, если присутствуют
49. ABS. Limit 9000 следующие 3 фактора:
50. ABS. Limit (D/I) I
51. Pfz. Limit 32000
52. Prz. Limit (U/D) U Температура
53. Prz. (End Point) 35
54. Expect. Value (L) 25'С 30“С 37°С
55. Expect. Value (H)
56. hstr. Fact, (a) 1,0
57. Instr. Fact, (b) 0.0 1 КФК мужчины >60 Ед/л' >130 Ед/Л^ >195 Ед/л*
59. Key Setting КФК женщины >70 Ед/л' >110Ед/л^ >170 Ед/л*
2 КФК-МВ >10 Ед/л' > 16 Ед/л" > 25 Ед/л*
Data entered by operator 3 Активность КФК-МВ в пределах 6 -25% от
активности общей КФК.
АНАЛИЗ HA HITACHI 911/912
Приготовьте растворы реактивов, как указано в "Расчетные значения
руководстве по проведению анализа. Все необходимые
инструкции для анализатора зашифрованы в бар-коде.
Если бар-код не может быть считан анализатором, При подозрении на ИМ полученные в ходе анализа
значения могут быть ниже указанных пределов. Для
RANDOX Laboratories Lid., Ardmnre, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TehCRUMLIN (028)94422413 Fax,No.lNT.44 (02B)944S2912 UK (Q28)944£2912
Email: appiications@randox.com Website: www.ranctox.eom
HITACHI 704/705/717/902/911/912 - СК-МВ (NAC-aot.) - СК 7946 СТР 4 ИЗ 4
подтверждения того, что недавний инфаркт имел
место, тест следует повторить через 4 часа.
Не следует выполнять постановку диагноза ИМ только
по результатам анализа на КФК-МВ. Правильная
диагностика возможна лишь при совместном
рассмотрении результатов данного анализа с историей
болезни пациента, ЭКГ и другими лабораторными
тестами.
Ржомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики набора
были получены с использованием анализатора Hitachi Revised 02 Jan 07 aw
717.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Данный тест линеен при концентрации КФК-1\ЛВ до 1230
^ Ед/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация КФК-МВ, выявляемая с
приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
9.1 Ед/л (37“С).
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (СЫВОРОТКА/ПЛАЗМА)
Внутри серии анализов
Уровень 1 Уровень 2
СРЕДНЕЕ (Ед/л) 31 160
SD 1.17 1.93
CV% 3.77 1.20
N 20 20
Между сериями анализов
Уровень 1 Уровень 2
СРЕДНЕЕ (Ед/л) 31 156
SD 0.062 0.05
cv% 1.8 1.2
N 20 20
КОРРЕЛЯЦИЯ (СЫВОРОТКА/ПЛАЗМА)
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). Было протестировано 53 пробы
лаф1ентов с содержанием КФК-МВ в диапазоне 6.9 - 556
Ед/л. После обработки результатов сравнительного
тестирования было получено следующее уравнение
линейной регрессии:
Y = 1.02 X +3.25
Коэффициент корреляции г = 0.998
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Stein, W„ iWed. Weit 1985; 36: 572.
2. Jacobs, D., et al Laboratory Test handbook 2"“ Ed.
3. Szasz, G., and E, W. Busch. Paper presented at 3rd.
Eur. Congr. Clin. Chem., Brighton/England, June 1979;
3 - 8 (abstract).
4. Wurburg, U., eta!., Clin. Chem. 1976; 54: 357
RANDOX Labofatorles LM., Ardmore. Diamond ftoad, Crumlin. Co. Antrim. United Kingdom. BT29 4QY
T*l;CRUNILtN (026)M422413 Fax,No.lNT-44 (0?8)94452912 UK (028)94462912
Email; applicatlons@randox.com Web»it6: wtfrw.randox.com
L-ЛАКТАТ (PAP)
Ферментативное определение L-Лактата
НАЗНАЧЕНИЕ
Для количественного определения in vitro и-Лактата в плазме и ЦСЖ. Данный тест специфичен только для L-лактата.
Кат. No.
LC2389 1. Буфер 1x100 мл
16x6 мл 2. Энзим реактив 16x6 мл
Стандарт 1 х 5.5 мл
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД
Концентрация Ь-Лактата в пробе определяется в соответствии со следующей реакцией: в присутствии лактатоксидазы па1гтат окислется до
пирувата и перекиси водорода. Далее в присутствии пероксидазы данные продукты пеакции разлагаются до пурпурно окрашенного
соединения и воды.
Лак7агагекда1а
1-Ла1гтат + Oz------------------► пируват + НгОг
Н^Ог + 4-аминоантипирин + TOOS
Пэрокшдаэа
---------------► пурпурный продукт + 4НгО
TOOS = N-3THn-N-(2 гидрокси-З-сульфопропил)
т-толуидин
L-лактат является одним из исходных материалов для процесса гликогенезиса (образования сахара), вырабатываемым активной скелетной
мускулатурой и эритроцитами. L-лактат метаболизируется печенью. В случае, когда кислород не может быть доставлен к тканям в
количестве, достаточном для поддержания аэробного окисления образующихся при гликолизе пирувата и NADH, NAD"* регенерирует из NADH
|^ем восстановления пирувата до лактата,
тЦЬыщенная концентрация лактата в крови является индикатором анаэробного метаболизма, т.е. кровяной поток к тканям уменьшается и
поступление кислорода недостаточно. В случаях серьезного недостатка кислорода может возникнуть «Лактоацидоз». Таким образом, L-
лактэт может быть использован в качестве показателя степени нарушения кровообращения.
ПРОБА
Плазма (антикоагулянты: литий гепарин лодоацетат, флуорид ЭДТА, флуорид оксалат, флуорид натрия).
иСЖ используется без модификации.
Кровь забирается иэ несдавленной вены и сохраняется в контейнере со льдом. В течение 30 минут после отбора пробы следует отделить
плазму с помощью центрифугирования. Задержка перед отделением плазмы может приводить к увеличению значений, получаемых при
определении лактата. Анализ следует выполнить немедленно после отделения плазмы.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Содержимое Начальная концентрация
1. Буфер
Pipes буфер 100 ммоль/л, pH 7.20
TOOS 2.1 ММОЛЬ/Л
Азид натрия 1 г/л
2. Энзим-реактив
4-аминофеназон 0.4 ммоль/л
Пероксидаза £ 1000 Е/л
^ Лактатокидаза г S00 Вл
1Ц| Аскорбатоксидаза г 10000 Е/л
Стандарт 4.44 ммоль/л (40 мг/дл)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro. Не липетировать ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных работах правил техники безопасности.
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать проглатыеания и контакта с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей,
промыть пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в глаза или проглатывания немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной сантехнической арматурой с образованием потенциально взрывчатых веществ (азидов),
Чтобы предотвратить формирование азидов, для уни‘п'ожения таких реактивов используйте большие количества воды. Незащищенные
металлические поверхности должны быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Инструкции по технике безопасности имеются в наличии и высылаются по запросу.
Реактивы предназначены только для целевого использования квалифицированным персоналом лаборатории, при
соответствующих условиях в лаборатории.
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
1. Буфер
Содержимое татово к использованию. Стабилен до окончания срока годности при температуре хранения +2..+8'’С.
2. Энзим-реактив
Растворить содержимое одного флакона Энзим-реактива в 6 мл Буфера. Реактив стабилен 6 недель при температуре +2..+8^С, 2 недели
при температуре +15..+25°С в защищенном от света месте.
Стандарт
Содержимое готово к использованию. Стабилен до окончания срока годности при температуре хранения +2. +8°С.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер
Энзим-реактив
Стандарт
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
Randox Контрольная мультисыворотка Уровень 2
{Кат. No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ 1532)
ПРИМЕЧАНИЯ
Избегать контаминации реастива, проб и лабораторной посуды слюной или сахаром, так как они имеют высокое содержание лактата,
ВЫПОЛНЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны 550 нм
Кювета световой путь 1 см
Температура реаетива 20-25“С, 37°С
Измерение против бланк-реактива
внести в кювету:
Бланк-реактив Стандарт Проба
(мкл) (мкл) (мкл)
Проба - 10
Стандарт 10 -
Реактив 1000 1000 1000
^’'оемешать, инкубировать 10 минут при температуре 20-25°С, 5 минут при температуре 37°С. Определить в течение 30 минут оптические
fjpsTHocTH пробы (А„ройы) и стандарта (Астандарта) относительно бланк-реактива.
РАСЧЕТ
Концентрация L-Лактата:
АпОббы
X концентрация стандарта (мг/дл)
Астяцдярга
Агробь;
X концентрация стандарта (ммоль/л)
Астчндарта
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежеднерного контроля качества рекомендуется использовать Контрольную мультисыворотку FJANDOX, Уровень 2 и Уровень 3.
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум раз в день. Полученные значения должны попадать в заданный диапазон, Если
значения выходят за границы данного диапазона, а их повторяемость исключает случайную ошибку, выполните следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого оборудования.
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий вода может способствовать попучению неточных результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции.
5. Проверить содержание и дату срока годности наборов.
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox , Северная Ирландия (020) 94422413.
^ЧЕНИЯ НОРМЫ*®'
ммоль/л мг/дл
Плазма 0.5-2.22 4.5-20
Рекомендуется в каждой лаборатории установить собственные диапазоны значений нормы, в зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого населения.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Тест линеен до 12.21 ммоль/л (110 мг/дл). Пробу с более высокой концентрацией лактата следует развести 0,9% раствором NaCI в
соотношении 1:1 и повторить анализ. Результат при этом умножить на 2,
Л И П О П Р О Т Е И Н (а )
АВХ
RX Series
НАЗНАЧЕНИЕ образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
Иммунотурбидиметрический анализ для и утилизировать, соблюдая все меры предосторожности
количественного определения in vitru Липопротеина (а) для исключения возможного переноса инфекционных
в сыворотке и плазме человека. заболеваний.
Кат. No. Инструкции по технике безопасности имеются
LP 3403 1. Буфер 1 X 10 мл наличии и высылаются по запросу.
741 2. Латекс реактив 1 X 6 мл
Реактивы предназначены только для целевого
=(1)
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ' использования квалифицированным персоналом
Определение Липопротеина (а) предназначено для лаборатории, при соответствующих условиях в
использования парралельно с клиническим лаборатории,
исследованием, оценкой группы риска пациента и
другимим тестами на липиды для оценки нарушений СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
метаболизма липидов и прогнозирования ишемической 1. Буфер
болезни сердца в отдельных группах пациентов. Буфер готов к использованию и стабилен до
окончания срока годности при температуре
ПРИНЦИП хранения +2..+8°С в защищенном от света месте.
Агглютинация возникает вследствие реакции антиген-
Вскрь1тый флакон стабилен до 30 дней на борту
анализатора при температуре приблизительно 10
антитело между Lp(a)B пробе и антител к Lp(a),
'С,
адсорбированных частицами латекса. Указанная
агглютинация регистрируется по изменению оптической
2, Латекс реактив
плотности раствора при 700 нм, которая
Латекс реактив готов к использованию и стабилен
пропорциональна концентрации Lp(a) в пробе. до окончания срока годности при температуре
хранения +2..+8°С в защищенном от света месте.
Примечание: Данный продукт лицензирован Denka Вскрытый флакон стабилен до 30 дней на борту
Seiken. анализатора при температуре приблизительно 10
°С,
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ<^>
При заборе проб сыворотки рекомендуется Реастив 1 = Буфер
использовать стандартные пробирки с Li гепарин, Na Реактив 2 = Латекс реактив
гепарин, Na ЭДТА, К ЭДТА.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРОБЫ*^* Буфер
Пробы могут храниться до 14 дней при температуре Латекс реактив
4°С. Для более дпятельного хранения пробы следует
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
заморозить и хранить при температуре -20“С или -70°С,
С НАБОРОМ
СОСТАВ РЕАКТИВА Randox Калибратор Липопротеина (а) Кат, No, LP 3404
Randox Контроль Липопротеина (а) Уровень 3 Kat. No.
LP 3406
Содержимое Начальная концентрация
Randox Липидный контроль:-
1. Буфер Уровень 1 LE 2661 или LE 2668
Глицин 0.17М Уровень 2 LE 2662 или LE 2669
Уровень 3 LE 2663 или LE 2670
Хлорид натрия 1.08М
Натрий этиленэдиамин
NB все три уровня липидного контроля содержат Lp (а)
тетрауксусная кислота disodium 0.05М
в концентрациях диапазона нормы.
salt dihydrate
Азид натрия <0.09% w/v
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦДУРЕ АНАЛИЗА
2. Латекс реактив
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
Глицин 0.17М
анализов Randox, предназначенных к использованию
Хлорид натрия 0.1М
только на анализаторе RX Series, предварительно
Суспензия латексных частиц, покрытых антителами
записаны на жестком диске подключенного к
к 1р(а) 0.5%
анализатору ПК, Необходимые программы следует
Азид натрия <0.09% w/v
загрузить в программное обеспечение анализатора,
используя программное обеспечение для
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
импортирования химических параметров. Пожалуйста,
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
обратите внимание, что для предустановленных
Придерживаться обычных при лабораторных работах
химических параметров используются единицы
правил техники безопасности.
измерения S1. Если имеется необходимость
использования альтернативных единиц измерения, они
Доноры, у которых отбирался исходный материал для
могут быть установлены пользователем. В этом случае
получения данного продукта, тестировались на
технический диапазон следует откорректировать
антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
согласно единицам измерения, выбранным
к Гепатиту В (HBsAg). 8 ходе тестирования были
пользователем.
получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
проведения указанных тестов использованы методы,
КАЛИБРОВКА
одобренные FDA , Однако, поскольку никакой метод не
Для калибровки рекомендуется использовать Randox
может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
Калибратор Lp(a). Солевой раствор используется как
инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
S1 и Са1 1-5 как S2-S6. Калибровку по нескольким
RX Series ■ ЛИПОПРОТЕИН (a) - LP3403 CTP 2 ИЗ 3
точкам рекомендуется проводить каждые 6 недель, при
смене лота/флакона реактива или в соответствии с
процедурами контроля качества.
Mala mean = 10,5 SD = 23,S
FemalB mean = 20.6 SD = 24.9
В данном анализе используется экспотвнциальное
вычисление и не задействован бланк реактив..
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration!
[Checl^s (F10)] (Калибровка, Проверки (Р10)) выбраны
следующие параметры:
Reagent Blank measurement
(Измерение бланк реактива)
• Disable Reagent Blank
(Не задействовать бланк реактив) SD from Mean
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Установлено, что концентрации Lp(a) предопределены на
Для проведения ежедневного контроля качества генетическом уровне и различаются среди этнических
рекомендуотся использовать RANDOX Липидный
групп. В ходе одного исследования, проведенного ав
контроль Уровень 1. 2 и 3. Двухуровневый контроль
США, было выявлено, что средний уровень Lp(a) в плазме
должен выполняться минимум раз в день. Полученные
у людей африканской группы или людей, проживающих в
значения должны попадать в заданный диапазон. Если
африканских пустынях, был приблизительно в два раза
значения выходят за границы данного диапазона, а их
выше по сравнению с представителями кавказской
повторяемость исключает случайную ошибку,
Фуппы^'”, Кроме того, распределение уровня Lp(a) у
выполните следующее:
людей африканской группы или людей, проживающих в
1. Проверить настройки прибора и источник света.
африканских пустынях, менее искажено по сравнению с
2. Проверить чистоту всего используемого
кавказской группой^'*'. Другие исследования показали
оборудования.
также отсутствие различий в уровне Lp(a) у мужчин
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
(среднее = 14 мг/дл) и женщин (среднее =15 мг/дл
вода может способствовать получению неточных
Также установлено, что уровень Lp(a) у женщин
результатов.
кавказской группы лишь незначительно различается в
4. Проверить температуру в ходе реакции,
период между пре- и пост- менопаузой'®^
5. Проверить содержание и дату срока годности
наборов.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
собственные диапазоны значений нормы, в
Северная Ирландия (028) 94422413.
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ
населения.
Перечислоннь[е ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в пробе
вплоть до указанных концентраций;
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики набора
Intrallpid 5%
были получены с использованием анализатора Daytona
Билирубин 35 мг/дл
при температуре 37°С.
Гемоглобин 1040 мг/дл
Аскорбиновая кислота 50 мг/дл ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Триглицериды 493мг/дл Диапазон данного анализа составляет приблизительно
Плааминоген 200 мг/дп 3- 90 мг/дл. В случае перезапуска серии тестов верхняя
Аполилопротеин В 200 мг/дл граница диапазона анализа возрастает до 180 мг/дл.
Д1^АПА30Н НОРМЫ Данные значения зависят от специфичных для каждого
лота параметров используемого калибратора.
ВЗРОСЛЫЕ < 30 мг/дл
Указанный выше референсный диапазон был установлен
на анализе 96 проб индивидуумов Кавказского региона = ПРОЗОН ЭФФЕКТ
49 мужчин (возраст 17-90 лет; средний = 55 лет) и 47 Эффект избыточности антигена не наблюдается при
женщин (возраст 13-84 лет; средний = 56 лет), жителей концентрации до 341 мг/дл,
Северной 1^1рландии, Данные индивидуумы были
протестированы амбулаторно, в анамнезе отсутствовали ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
сердечно-сосудистые заболевания. Результаты показали Минимальная концентрация Lp(a), которая была
среднее значение Lp(a)-18.5 мг/дл для му>юнин и 20.6 определена с приемлемым уровнем
мг/дл для женщин. Референсный диапазон не был воспроизводимости, составила 3.4 мг/дл.
установлен на анализе различных эт>1ических групп или
степени заболевания. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри анализа
Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Липопротеин (а) у 96 индивидуумов Северной Среднее (мг/дл) 19.9 27.4 59.14
Ирландии SD 0,46 0.69 1.02
CV (%) 2.30 2.54 1.72
n 20 20 20
RANDOX LaCoratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Cmmlin, Co. Anti-im, UnitEd KingtSom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax,No.lNT,44 (028)94452912 LtK (028)94452912 A a b x
Email: app(icatlons@randoK.coiTi Website; www.rendox.com
RX Series ■ ЛИПОПРОТЕИН (a) - LP 3403 CTP 3 из 3
Между анализами Laboratory Medicine to Evaluate Analytical Methods for
Уровень 1 Уровень 2 Уровень the Determination of Plasma Lipoprotein (a). Clinical
Среднее (мг/дл) 22.8 27.5 57.7 Chemistry 46: (12) 1956 - 1967,
SD 1.39 1.17 1,73
CV (%) 6.09 4.26 2.99
n 20 19 20
КОРРЕЛЯЦИЯ
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). Было получено следующее
уравнение линейной регрессии:
Y=0.97X +2.17 Rewised 12/08/03 kh
Коэффициент корреляции г = 0.995
Было протестировано 29 проб пациентов с
содержанием Lp (а) в диапазоне от 3.41 до 81.25 мг/дл.
СЫВОРОТКА/ПЛАЗМА СРАВНЕНИЕ
Было протестировано 56 проб пациентов.
При этом было получено следующее уравнение
линейной регрессии:
^ Результат:
(1)Сыворотка/Плазма (Li гепарин):
Диапазон пробы: 2 - 77.3 мг/дл
Линейная регрессия: у= 0.956х-1.199
Коэффициент корреляции 0.ЭЭ6
(i)CbiBopoTKa/rina3Ma (Na гепарин):
Диапазон пробы: 2 - 78.3 мг/дл
Линейная регрессия; у= 0.958х-0,522
Коэффициент корреляции 0.996
(1)Сыворотка/Плазма (Na ЭДТА):
Диапазон пробы: 1.7 - 78.8 мг/дл
Линейная регрессия: у= 0.972х+0.023
Коэффициент корреляции 0.999
(1)Сыворотка/Плазмэ (К ЭДТА):
Диапазон пробы: 1.8 - 79.5 мг/дл
Линейная регрессия: у= 0.981х+0.085
Коэффициент корреляции 0-999
(i)Сыворотка/Плазма (Цитрат):
Диапазон пробы: 2 - 79.4 мг/дл
Линейная регрессия: у= 0,963х+0,065
W Коэффициент корреляции 0.999
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Lothar Thomas. Clinical Laboratory Diagno$tics. V*
Edition. TH Books,
2. Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests.
Philadelphia, Pa: WB Sanders, 1996; 442 - 444.
3. Kronenberg, Lobentanz. Konig, Utermann and
Dieplinger; (1994), Journal of Lipid Research 35:1316-
1328.
4. Marcovina, S.M., Albers, J.J., Wijsman, E., Zhang, Z..
Chapman, N.H. and Kennedy, H. (1996). Differences in
Lp(a) concentrations and apo(a) polymorphs between
black and white Americans. Journal of Lipid Research
37:2569-2585
5. Jenner, J.L., Ordovas, J.m., Lamon-Fava, S. etel.
(1993). Effects of Age, Sex and Menopausal Status on
Plasma Lipoprotein (a) Levels. The Framingham
Offspring Study, Circulation 87; 1135-1141.
6. Marcovina, S,M„ Albers, J.J., Scanu, A.M. et al. (2000)
Use of a Reference Material Proposed by the
international Federation of Clinical Chemistry and
RANDOX Laboratories Ltd,, Ardmore, Diamand Road, Crumlin. Co, Antrim, United Kingdom, BT29 ■ЧОУ
TbI;CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912 A abx
Email; application£@randox.conri Website: www.randox.com
П Р Я М О Й Л В П -Х О Л Е С Т Е Р И Н
(Л В П )
RXseries
НАЗНАЧЕНИЕ 2МгОг + 4-АА* + TOOS* Хинон-пигмент + 4НгО
Данная тестовая система на ЛВП-холестерин
представляет собой набор, предназначенный для Интенсивность полученной в ходе реакции
количественнопо in vitro определения концентрации хинонеминовой окраски прямо пропорциональна
ЛВП-холесгерина в человеческой сыворотке или концентрации холестерина в пробе, если измерения
плазме. проводятся при 600 нм.
Данный продукт подходит для использования на
анализаторах RXseries В ходе второй реакции каталаэа ингибируется азидом
натрия, содержащимся в Энзим-реактиве 2.
Кат. No.
'Ключ: 4 - АД = 4 - Аминоантипирин
СН3811 R1 Энзим-реактив 1 3 х 51 мл
TOOS = Ы-Этил-М-(2-гидрокси-3-
R2. Энзим-реактив 2 3 х 20 мл
сульфопропил)-3-метиланилин
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*”
СБОР ПРОБЫ И ПОДГОТОВКА'"'"
Липйпротеины высокой плотности (ЛВП) являются
Пробы должны отбираться у индивидуумов натощак.
одним из основных классов липопротеиков плазмы.
Отбор проб у индивидуумов, принявших пищу,
Они состоят из нескольких гетерогенных частиц,
возможен при условии, что полученные в таком случае
включающих холестерин и различающихся как по
результаты будут интерпретироваться с особым
размеру, так и по содержанию липидов и
вниманием. В качестве проб рекомендуется
аполипопротеииов. ЛВП выполняют функцию
использовать сыворотку, гепаринизированную или
выведения холестерина из периферических клеток и его
ЭДТА плазму. Сыворотка стабильна 6 дней при
переноса в печень, где холестерин трансформируется в
температуре +2..+8®С. Пробы стабильны 1 год при
желчные кислоты и экскретируется в кишечник.
Обратное соотношение между уровнем ЛВП- температуре -70“С. Если какие-либо пробы содержат
холестерином в сыворотке и частотой осадок, их следует отцеитрифугировать перед
заболевания/распространенностью коронарной проведением анализа.
болезни сердца (КБС) продемонстрировано в ряде
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
эпидемиологических исследований. В настоящее время
общепризнанна важность ЛВП-холестерина сыворотки
как фактора риска развития
Содержимое Начальная концентрация раствора
Точное определение концентрации ЛВП-холестерина
R1. Энзим-реактив 1
является жизненно важным при прогнозировании
N, N-Bis (2-гидроксиэтил)- 100 ммоль/л, pH 6.6
состояния пациентов с риском развития КБС. В данный
2-аминоэтансульфоновая кислота
диагностический тест-набор включен метод для
Ы-(2-гидрокси-3-сульфопропил
прямого определения уровня ЛВП холестерина без
3,5™диметоксианилич, натриевая соль
проболодготавки. Прямой метод определения дает
(HDAOS) 0,7мМ
лучшую точность и воспроизводимость результатов по
Холестерин зстераза й800Ед/л
сравнению с методами преципитации,
[Е.С.3.1.1.13. Pseudomonas, 37“С]
Холестерин оксидаза >500Ед/л
ПРИНЦИП'"»
Анализ состоит из двух отдельных групп реакций: [Е.С. 1.13.6. Nocardia, 37“С]
Каталаза ^ЗООКЕд/л
1. Элиминация хиломикроной, ЛОНП-Холестерина и [Е.С. 1,11.1.6, Bovine Liver, 25°С]
ЛВП-Холестерина при воздействии холестерин Аскорбат оксидаза ^ЗОООКЕд/л
эстераэы, холестерин оксидазы и впоследствии [Е.С. 1.10.3.3, Acremonium sp.]
каталазы.
R2. Энзим-реакгив 2
N, N-Bis (2-гидроксиэтил)- 100 ммоль/л, pH 7.0
Сложный эфир Холестеринасприза ХОЛеСТбрИН + ЖИрНаЯ
2-аминоэтансульфоновая кислота
холестерина ----------------------------► кислота
4-Аминоантипирин 4 ,0 мМ
Пероксидаза ^3500 Ед/л
Холестерин + Ог Хопестенон + HjOj [Е.С. 1,11.1.7, Horse Radisli, 25'’С]
Азид натрия 0,05% (w/v)
Сурфактанты 1,4%w/v%
2Н2О2 -► 2Н2О + О2
2, Специфическое определение ЛВП-Холестерина
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
после его высвобождения посредством
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
детергентов, содержащихся в Реактиве 2,
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности,
Сложный эфир Холвсгеринзстерив ХОПеСТврИН + ЖИрНЗЯ
холестерина ----------------------------► кислота
Энзим-реактив 2 содержит азид натрия. Избегать
;«,|?пктврин оквилаэв проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
Холестерин + Oj Холестэнон + НгОг оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
Первкенлаэа пораженный участок большим количеством воды. В
RXseries - ПРЯМОЙ ЛВП-ХОЛЕСТЕРИН - СН3811 СТР. 2 ИЗ 3
случае попадания в глаза или проглатывания В данном анализе используется линейное вычисление
немедленно обратиться за медицинской помощью. и бланк реактив при калибровке. Убедитесь, что для
данного теста на экране [Calibration] [Checks (F10)]
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной (Калибровка. Проверки (F10)) выбраны следующие
сантехнической арматурой с образованием параметры:
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
предотвратить формирование азидов, для уничтожения Sampling Method for Standards
таких реактивов используйте большие количества (Метод взятия стандартов)
воды. Наружные металлические поверхности должны • Duplicate (Дубликат)
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия. Reagent Blank measurement
(Измерение бланк реактива)
Инструкции по технике безопасное™ имеются в
• Enable reagent blank -None
наличии и высылаются по запросу.
(Задействовать бланк реактив - Отсутствует)
Реактивы предназначены только для целевого
Reagent blank measurement
использования квалифицированным персоналом
(Измерение бланк реактива)
лаборатории, при соответствующих условиях в
• Reagent Blank (system water)
лаборатории.
(Бланк реактив (вода системы))
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
R1. Энзим-реактив 1
Для проведения ежедневного контроля качества
Содержимое флакона готово к использованию.
рекомендуется использовать RANDOX Липидную
Реактив стабилен до окончания срока годности
контрольную сыворотку, Уровни 1, 2 и 3. Двухуровневый
при температуре хранения +2,.+8“С в защищенном
от света месте. Вскрытый реактив стабилен на контроль должен выполняться минимум один раз в день.
борту анализатора не менее 28 дней при Полученные значения должны попадать в заданный
температуре приблизительно +10“С. диапазон. Если значения выходят за границы
указанного диапазона, а их повторяемость исключает
R2. Экзим-реактмв 2 случайную ошибку, выполнить следующее;
Содержимое флакона готово к использованию. 1. Проверить настройки прибора и источник света.
Реактив стабилен до окончания срока годности 2. Проверить чистоту всего используемопэ
при температуре хранения +2..+8°С в защищенном оборудования,
от света месте. Вскрытый реактив стабилен на Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
борту анализатора не менее 28 дней при
вода может способствовать получению неточных
температуре приблизительно +10°C.
результатов.
Проверить температуру в ходе реакции.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Проверить дату окончания срока годности набора и
Прямой ЛВП-Холестерин реактив
его содержимого.
Связаться со Службой технической поддержки
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия,
НАБОРОМ
по телефону (028) 94422413.
Прямой ЛВП-Х/ЛНП-Х Калибратор (Кат No СИ 2673);
Randox Липидный контроль Уровень 1 LE 2661,
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Уровень 2 LE 2662, Уровень 3 LE 2663;
Перечисленные ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
пробе вплоть до указанных концентраций:
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
Гемоглобин 1000 мг/дл
только на анализаторах RXseries (Randox Dedicated
Свободный билирубин 25 мг/дп
RXseries Assays), предварительно записаны на жестком
Связанный билирубин 25 мг/дл
диске подключенного к анализатору ПК, Необходимые
Intralipid® 800 мг/дл
программы следует загрузить в программное
обеспечение анализатора, используя программное
обеспечение для импортирования химических
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ*®'^'
параметров. Пожалуйста, обратите внимание, что для
предустановленных химических параметров
мг/дл ммоль/л
используются единицы измерения SI. Если имеется
необходимость использования альтернативных единиц
<40 <1.04 Низкий
измерения, они могут быть установлены
пользователем. В этом случае технический диапазон
>60 >1.55 Высокий
следует откорректировать согласно единицам
измерения, выбранным пользователем.
Вследствие того, что на уровень ЛВП-Холестерина
КАЛИБРОВКА влияет ряд факторов, таких как курение, физические
Для калибровки рекомендуется использовать 0.9%
упражнения, гормоны, возраст и пол, в каждой
раствор NaCI и Randox Прямой ЛВП-Х/ЛНП-Х
лаборатории следует установить собственные
Калибратор. Калибровку рекомендуется проводить
диапазоны нормы.
каждые 28 дней, а также при смене лота/флакона
реактива, либо в соответствии с указаниями процедур
контроля качества.
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Antrim, United Kingdom, BT29 4QV
Tel;CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.lNT^4 (028)94462912 UK (028)94452912
Email: appllcalion»@randox.com Website; www.randox.com A a
RXsertes - ПРЯМОЙ ЛВП-ХОЛЕСТЕРИН - СН 3811 СТР. 3 ИЗ 3
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
набора были получены с использованием анализатора
RX Daytona.
ЛИНЕЙНОСТЬ
Мбгтод линеен при концентрациях Л0П-холестерина до
3.73 ммоль/л {144 мг/дл). В случае перезапуска серии
тестов верхняя граница линейной области возрастает
до 5.60 ммоль/л (216 мг/дл).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация ЛВП-холестерина,
выявляемая с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составляет 0.04 ммоль/л
(1,43 мг/дл).
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри анализа
Уровень 1 Уровень 2 Уров»1ь 3
Среднее (ммоль/л) 0.79 1.32 2.00
SD 0.01 0.02 0.06
CV(%) 1.80 1.45 3.11
п 20 20 20
Между анализами
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (ммоль/л) 0.82 1.38 2,01
SD 0.02 0.03 0.06
CV (%) 2.61 2.40 2.73
п 20 20 20
КОРРЕЛЯЦИЯ
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). При этом было получено
следующее уравнение линейной регрессии:
Y= 1.05 X -0,06
с коэффициентам корреляции R = 0.99,
Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
ЛВП“Холесгерина в диапазоне от 0,53 до 2.31 ммоль/л.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. National Institutes of Healtli Consensus Development
Conference Statement: Triglicerlde, High Densit
Lipoprotein and Coronary Heart Disease. Washington
D C. Feb 26*28, 1992,
2. Izawa S., Okada М., Matsui H., and Horita Y. J,
medicine and Pharmaceutical Set,, 1385-1388, 37
(1997).
3. Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, iWyers GL, Stein EA;
Clinical Chemistry, 2000; 46:3 351-364,
4. Third Report of the National Cholesterol Education
Programme (NCEP) Expert panel on Detection,
Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in
Adults (/\dult Treatment panel III). JAMA Publication,
VOI285, No. 19, P2486-2497; 2001.
5. Jacobs, D. et al. In laboratory and test Handboolt:
Jacobs, D.S; Kasten. B.L, De Mott, W.R. Wolfson,
W.L. Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland).
1090; P, 219,
US Patent No, 6,479,249 B2
Редактировано 12/04/06 bf
RANDOX Lahamtaries Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 4QY
TeliCRUWUN (028J94422413 Fax.No.INT.44 (028)94462912 UK (026)94462312
Email: applicatlons@ran(tox.com Website: www.randox.com A a
П Р Я М О Й Л Н П -Х О Л Е С Т Е Р И Н
(Л Н П )
RXseries
НАЗНАЧЕНИЕ 2H20, + 4-AA* + TOOS* Хмндн-пип«ент + 4HjO
Данная тестовая система на Л Н П-холестерин
представляет собой набор, предназначенный для Интенсивность полученной в ходе реакции
количественного in vitro определения концентрации хинонеминовой окраски прямо пропорциональна
ЛНП“ХОлестерина в человеческой сыворотке или концентрации холестерина в пробе, если измерения
плазме. проводятся при 600 нм.
Данный продукт подходит для использования на
анализаторах RXseries. В ходе второй реакции каталаза ингибируется азидом
натрия, содержащимся в Энзим-реактиве 2,
Кат. No.
СН 3841 R1. Энзим-реактив 1 3 х 51 мл ‘Ключ: 4 - АА = 4 - Аминоантипирин
TOOS = М-Этил-Ы" (2-гид роксИ'З-
R2. Энзим-реактив 2 3 х 20 мл
сульфопропил)-3-метиланилин
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*’**’
Липолротеины низкой плотности (ЛНП) синтезируются в
СБОР ПРОБЫ И подготовка'^'
Пробы должны отбираться у индивидуумов натощак.
печени благодаря воздействию различных
Отбор проб у индивидуумов, принявших пищу,
липолитических энзимов на богатые триглицеридами
возможен при условии, что полученные в таком случае
Липолротеины Очень Низкой Плотности (ЛОНП).
результаты будут интерпретироваться с особым
Имеющиеся специфичные к ЛНП рецепторы
вниманием. В качестве проб рекомендуется
способствуют элиминации ЛНП из плазмы при помощи
использовать сыворотку, гепаринизированную или
печеночных паренхимальных клеток. Выяснено, что
ЭДТА плазму. Как правило, для проб ЭДТА плазмы
большая часть холестерина, откладывающегося в
наблюдается занижение результатов анализа.
ат^осклеротических бляшках, образуется из ЛНП, По
Сыворотка стабильна 6 дней при температуре +2.,+8°С.
этой причине, концентрация ЛНП-холестерина
Пробы не замораживать. Если какие-либо пробы
рассматривается как наиболее важный из всех
содержат осадок, их следует отцентрифугировать
единичных параметров клинический предвестник
перед проведением анализа.
возникновения коронарного атеросклероза.
Точное определение уровня ЛНП-холестерина является СОСТАВ РЕАКТИВОВ
жизненно важным при проведении терапий, которые
нацелены на снижение уровня липидов для
предупреждении атеросклероза или замедления его Содержимое Начальная концентрация раствора
прогрессирования и предотвращения отрыва бляшек
R1. Энзим-реактив 1
В данном диагностическом тест-наборе представлен PIPES Буфер 50 ммоль/л, pH 7.0
метод элиминации, который позволяет определять Пиперазин-1,4-Ь(б(2-этансульфоновая кислота)
уровень ЛНП-Холестерина без предварительной TOOS 2.0 ммоль/л
обработки пробы и хорощо коррелирует с методами N-Этил-М- {2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-
осаждения. мвтиланилин
Холестерин эстераза ^600Ед/л
^ ПРИНЦИП'®'^' [Е.С-3,1,1.13. Pseudomonas, 37°С]
Анализ состоит из двух отдельных групп реакций: Холестерин оксидаза >500Ед/л
[ЕС. 1.1.3.6. Nocardia. 37Х]
1. Элиминация хиломикронов, ЛОНП-Холестерина и Каталаза йбООКЕд/л
ЛВП-Холестерина при воздействии холестерин [Ё.С. 1.11.1.6. Bovine Liver, 25“С]
эстеразы, холестерин оксвдазы и впоследствии
R2. Энзим-реактив 2
каталазы.
PIPES Буфер 50 ммоль/л, pH 7.0
Пипераэин-1,4-Ь15{2-этансуль фоновая кислота)
4-Аминоантипирин 4 ммоль/л
Сложный эфир ХШЕСприн jertjnig ХОЛеСТВрИН + ЖИрНЭЯ
холестерина------------------------- кислота Пероксидаза ^4КЕд/л
[Е,с.1.11.1.7, Horse Radish, 25*С]
Холфсуерим ожидвз* Азид натрия 0,05% (W/V)
Холестерин + Ог
Холестенон + HjOj
Катвгезв
2НгОг ЗНзО + Ог МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro. Не пипетироватъ
2. Специфическое определение ЛНП-Холестерина ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
после его вьювобождения посредством работах правил техники безопасности.
детергентов, содержащихся в Реастиве 2.
Энэим^реактив 2 содержит азид натрия, Избегать
Сложный эфир холм™|«язс1Ч1«а Холестбрин + жирнэя проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
холестерина ----------------------------► кислота оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
Холестерин + Ог Холестенон + Н2О2
немедленно обратиться за медицинской помощью.
RXseries - ПРЯМОЙ ЛНП-ХОПЕСТЁРИН - СН ЗВ41 СТР. 2 ИЗ 3
Азцд натрия реагирует со свинцовой и медной рекомендуется проводить каждые 5 дней, а также при
сантехнической арматурой с образованием смене лота/флакона реаетива, либо в соответствии с
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы указаниями процедур контроля качества,
предотврат11ть формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества В данном анализе используется линейное вычисление
воды. Наружные металлические поверхности должны и бланк реактив при калибровке. Убедитесь, что для
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия. данного теста на экране [Calibration] (Checks (F10)]
(Калибровка, Проверки (F10)) выбраны следующие
Инструкции по технике безопасности имеются в
параметры:
наличии и высылаются по запросу.
Sampling Method for Standards
Реактивы предназначены только для целевого
(Метод взятия стандартов)
использования квалифицированным персоналом • Duplicate (Дубликат)
лаборатории, при соответствующих условиях в Reagent Blank measurement
лаборатории.
(Измерение бланк реактива)
• Enable reagent blank -None
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ (Задействовать бланк реактив - Отсутствует)
R1. Энзим-реактив 1
Содержимое флакона готово к использованию. Reagent Ыап1( measurement
Реактив стабилен до окончания срока годности
(Измерение бланк реактива)
при температуре хранения +2,.+8'’С. Вскрытый • Reagent Blank (system water)
реактив стабилен на борту анализатора не менее
(Бланк реактив (вода системы))
28 дней при температуре приблизительно +10°С.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
R2. Энзим-реактив 2
Содержимое флакона готово к использованию Для проведения ежедневного контроля качества
Реактив стабилен до окончания срока годности рекомендуется использовать RANDOX Липидную
при температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый контрольную аюоротку, Уровни 1, 2 и 3. Двухуровневый
реактив стабилен на борту анализатора не менее контроль должен выполняться минимум один раз в день.
28 дней при температуре приблизительно +10°С. Полученные значения должны попадать в заданный
диапазон. Если значения выходят за границы
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ указанного диапазона, а их повторяемость исключает
Прямой ЛНП-Холестерин реактив случайную ошибку, выполнить следующее:
1. Проверить настройки прибора и источник света.
HEOEXOZViMblE МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С 2. Проверить чистоту всего используемого
НАБОРОМ оборудования.
Прямой ЛВП-Х/ЛНП-Х Калибратор (Кат No СН 2673); 3, Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
Randox Липидный контроль вода может способствовать получению неточных
Уровень 1 LE 2661, результатов.
Уровень 2 LE 2S62 и Проверить температуру в ходе реакции.
Уровень 3 LE 2663; Проверить дату окончания срока годности набора и
RX Daytona Saline (Кат No SA 3854). его содержим опэ.
Связаться со Службой технической поддержки
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия,
Химические Параметры {Chemistry Parameters) для по телефону (028) 94422413,
анализов Randox. предназначенных к использованию
только на анализаторах RXseries (Randox Dedicated ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
RXseries Assays), предварительно записаны на жестком
Перечисленные ниже вещества не влияют на
™ диске подключенного к анализатору ПК, Необходимые
результаты данного анализа при их содержании в
программы следует загрузить в программное
пробе вплоть до указанных концентраци!?!:
обеспечение анализатора, используя программное
обеспечение для импортирования химических Гемоглобин 1000 мг/дл
параметров. Пожалуйста, обратите внимание, что для
Свободный билирубин 25 мг/дл
предустановленных химических параметров
Связанный билирубин 25 мг/дл
используются единицы измерения SI. Если имеется Триглицериды 250 мг/дл
необходимость использования альтернативных единиц intralipid® 600 мг/дл
измерения, они могут быть установлены
пользователем. В этом случае технический диапазон
следует откорректировать согласно единицам ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЬГ'"’
измерения, выбранным пользователем.
мг/дл ммоль/л
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать 0.9%
< 100 <2,59 Оптимальный
раствор NaCi в качестве нулевого калибратора и
Randox Прямой ЛВП-Х/ЛНП-Х Калибратор, Величины
100-129 2.59-3.35 Около или выше
для калибратора назначаются в соответствии с
требованиями «Протокола оценки методов ЛНП- оптимального
Холестерина для производителей» Национальной
Системы Нормативов для Холестерина (US National 130-159 3.36-4.12 Пограничный с
Reference System for Cholesterol, CRMLN). Калибровку высоким
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Antrim, United Kingdom, BT29 4QY • А
TsIXRUMLIN (PZe)944S2413 Fax.No.fNT.44 (028)94462912 UK (028)94462912 А
Email: appllcatlone@>'i"ldDx.com Website; ywww.riindox.coni
RXseries - ПРЯМОЙ ЛНП-ХОЛЕСТЕРИН - СН 3841 СТР. 3 ИЗ 3
5. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment
160-189 4.13-4.89 Высокий of Clinical Laboratory Results: First Edition T-H Books,
Germany; p172
>190 >4.90 Очень высокий 6. Rlfai N., etal, Citn Chem, 38: 150-160, 1992.
7. National Cholesterol Education Program. Expert
Директивы Национальной Образоватегьной програм1иы Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High
по холестерину (National Cholesteroi Education Program Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
fNCEPn III).JAMA, Vol.285, No. 19; p.2046^2897 Publication
2001,
Вследствие того, что на уровень ЛНП-Холестерина
8. Armstrong V., etal. Arztl Lab, 31; 325-330, 1985.
влияет ряд факторов, таких как курение, физические
упражнения, гормоны, возраст и пол, в каждой 9, Bachorik P.S- and Ross J.W., Clin Chem, 41:1414-
1420, 1995.
лаборатории следует установить собственные
диапазоны нормы. 10. Passing H. and Bablok W,, J Clin Chem Clin Biochem,
21: 709-720, 1983.
11. Bablok W., etal, J Clin Chem Clin Biochem, 26: 783-
790, 1988.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
набора были получены с использованием анализатора US Patent No, 6,194,164 B1
RX Daytona
Редактировано 12/04/06 bf
ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен при концентрациях ЛНП-холестерина до
22.2 ммоль/л (860 мг/дл). В случае перезапуска серии
тестов верхняя граница линейной области возрастает
до 222 ммоль/л (8,600 МГ/дл).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация ЛНП-холестерина,
выявляемая с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составляет 0.19 ммоль/л
(7.35 мг/дл).
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри анализа
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (ммоль/л) 2.74 3.66 4,42
SD 0.04 0.04 0.13
CV(%) 1.47 1.14 2,99
п 20 20 20
Между анализами
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (ммоль/л) 2.52 3.96 5.34
SD 0.06 009 0,08
CV(%) 2.50 2.21 1.58
п 20 20 20
КОРРЕЛЯЦИЯ
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). При ЭТОМ было получено
следующее уравнение линейной регрессии:
Y = 1.04Х + 0.01
с коэффициентом корреляции R = 0.99.
Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
ЛНП-холеаерина в диапазоне от 0.83 до S.41 ммоль/л.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Naito Н.К., etal, Clin Chem, 41: 132-133, 1995.
2 Seidel D., sis! Internist, 28: 606-314, 1987
3. Weiland H. and Seidel D., J Lip Res, 24: 904-909,
1983.
4, Friedewald W.F.. etat, Clin Chem, 18: 499-502, 1972.
RANDOX Laboratories Lid., Ardmore, Diamond Road, СгцгпНп, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TekCRUMLIN (026)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94462912 UK (028)94462912
EmaH; 3pplicab01ts@randox.com Website; www.randox.com A a
1
С€ JIVP
Л О Н П - Х О Л Е С Т Е Р И Н
Тест система для количественного определения ЛОНП
REF 562616
НАЗНАЧЕНИЕ
Данный реагент предназначен для количественного определения ЛОНП (липопротеинов очень низкой
плотности) в клинической химии.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Анализ состоит ш двух частей м базируется на технике использования хорошо изученных сурфактантов и
энзимов, которые селективно реагируют с определёнными группами липопротеинов. В первой части, не-sd
ЛНП липопротенны, хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности, липопротеины промежуточной
плотности, липопротеин низкой плотности и липопротеины высокой плотности, распадаются при помощи
сурфактанта и сфингомиелинфосфодиэстераза в Реактив-1, который реагирует с этими не-sd ЛНП
лиаопротеинами. Из таких не-sd ЛНП липопротеинов выделяется холестерол, а затем разлагается на воду и
кислород под воздействием энзимов. Эфир холестерола гидролизируется при помощи эстеразы холестерола, а
затем окисляется при помощи оксидазы холестерола. В итоге, полученная перекись водорода разлагается на
воду и кислород под воздействием каталазы.
Во второй части, другой сурфактант в Реактиве-2 выделяет холестерол только из sd ЛНП частиц и холестерол,
выделенный из sd ЛНП, затем подвергается энзиматическим реакциям. В то время как каталаза в
реагирующей смеси ингибируется азидом натрия в Реактиве-2, перекись водорода, полученная при реакции с
эстеразой холестерола и оксидазой холестерола, проявляет пурпурно-красный цвет со связывающим
компонентом в присутствии пероксидазы.
хиломикроны, VLDL, IDL, L ЛНП и ЛВП —СНЕ & у^уестенон + Жирная кислота + HjOj
2 Н2О2------^^алаза ^
2 °** шаг
sd ЛНП-С —£ЙЁА^2_^^олестенон + Жирная кислота + Н2О2
POD
2 Н2О2 + 4-амииоантипирин + TOOS* iPurple-red color + 4НгО
* Н-Этил-Н-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метилаланин
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
4
Состав тест системы
R1 Реактив-1 ( 18мл х 1 флакон )
Good’s буфер pH 7.0
.1
F5-E305-4/R03 10-02
Холестерол эстерзза (СНЕ) (microorganism) 1600 U/L
Холестерол оксидаза (СО) (microorganism) 600 U/L
Sphingomyelinase (SPC) (microorganism) 2700 U/L
Каталаза (microorganism) 1200 KU/L
К-Этил-К-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилин (TOOS) 2.0 ммоль/л
Bovine Serum Albunnin 1.0 w/v%
• I I
R2 Реактив-2 ( 6 мл x 1 флакон)
Good’s буфер pH 7.0
Пероксидаза (POD) (horseradish) 5000 U/L
4-маиноантипирин 4.0 ммоль/л
Азид натрия 0.05 w/v%
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, HE ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
• Калибратор:
Randox калибратор ЛОНП (Randox: Кат. No. СН5050)
• Контроли:
Random Контроль ЛОНП Уровень 1 (Randox: LE 5013)
Randox Контроль ЛОНП Уровень 2 (Randox: LE 5014)
Randox Контроль ЛОНП Уровень 3 (Randox: LE 501S)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагенты следует исполыовать только по назначению, лнцамн со специализированной подготовкой и только б
лабораторных условиях.
1) Только для in vitro диагностики.
2) Внимательно прочитать инструкцию перед проведением анализа.
3) Хранить реактивы при соответствующих условиях и не использовать реактивы после окончания срока
годиости, указанной на этикетке флакона.
4) Флаконы, поставляемые комплектом, должны быть о6работань[ тщательно и утилизированы должным
образом после использования. Для других целей флаконы не использовать.
5) Реактивы с различными номерами партий не должны быть смешаны.
6 ) Все используемые образщл, нужно считать потенциально заразными и как таковыми рассматриваться с
соответствующими мерами предосторожностей. Избегать проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть пораженный >'часток большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У 7) Лаборатории должны следовать решмендациям изготовителя оборудования для процедур стерилизации
после использования. Реактив 2 содержит 0.05% азид натрия. Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
сантехнической арматурой с образованием потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
предотвратить формирование азидов, для уничтожения таких реактивов используйте большие количества
воды.
ХРАНЕНИЕ
1) Все невскрытые реактивы стабильны до конца срока хранения, указанного на этикетке каждого флакона, в
защищенном от света месте при температуре + 2.. 8 °С. Для длительного хранения пробы могут быть
заморожены при температуре - 80 ^С или ниже.
Тест система ЛОНП может храниться на борту анализатора 30 дней. Через 30 дней тест система должна быть
удалена.
Подготовка реактивов и стабильность рабочего раствора
Реактив Подготовка Стабильность рабочего раствора
1 ’отое к Реактив во вскрытом флаконе стабилен 30 дней при температуре
Реактив-1
использованию хранения + 2..S “С.
.2
F5-E305-4/R03 10-02
Готов к
Реактив-2
использованию
ПРОБОПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ
ПРОБА
1) Человеческая сыворотка и плазма (ЭДТА-2К, ЭДТА-ЗК,Гепарин-Литий).
2) За доплнительной информацией об искажениях результатов анализа, обратитесь» пожалуйста, к разделу
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Сбор пробы и условия хранения
1) Могут использоваться пробы , взятые натощак и после еды. Однако, следуя циркадным ритмам
концентрации ЛОНП в сыворотке,рекомендуется забор проб в утренние часы *’1
2) После забора пробы сыворотку следу'ет отцентрифугировать и тщательно отделить ci^ctok.
3) После разделения пробы следует хранить в холодильнике.
4) Если невозможно провести немедленное центрифугирование после забора крови - образцы крови следует
хранить в холодильнике.
5) Разбавить пробы физиологическим раствором в два-три раза для определения SLDL, если общий уровень
ЛНП превышает 300 мг/дд. Результат откорректировать, используя фактор разведения.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
1. Смешать 6,0 мкл пробы с 300 мкл Реактива-1, инкубировать 5 минут при температуре 37 “С.
2. Добавить 100 MKJI Реактива-2.
3. Определить оптическую плотность при 600 нм (или между 700 нм и 600 нм) через 5 минут после
добавления Реактива-2.
4. Расчитать значение оптической плотности sd LDL-C путем интерполяции оптических плтностей на
калибровочной кривой, подготовленной с использованием Randox калибратора sLDL,
Адаптация для анализаторов Hitachi
Hitachi 717 Hitachi 911 Hitachi 917
Temperature; 37*С Temperature; ЗУ^С Temperature: 37°C
ASSAY CODE 2P0INT ASSAY CODE 2P01NT END-10 ASSAY CODE 2P0INT END-10
ASSAY POINT 24-50 ASSAY POINT 15-31 ASSAY POINT 14-34
SAMPLE VOLUME 6 (цЬ) SAMPLE VOLUME 6 (цЕ) SAMPLE VOLUME 3.6 (цЕ)
R] VOLUME 300 (цЕ) RI VOLUME 300 (цЕ) Rl VOLUME 180 (цЕ)
R2 VOLUME 100 (цЕ) R2 VOLUME 100 (nD R2 VOLUME 60 (hL)
WAVELENGTH 700 / 600 WAVELENGTH 700 / 600 WAVELENGTH 700/600
CALIB. METHOD LINEAR-0-0 CALIB. METHOD LINEAR-2-2 CALIB, METHOD LINEAR-2-2
UNITS мг/дл UNITS МГ/ДЛ UNITS МГ/ДЛ
Refer to each analyzer’s Operation Manual for detailed instrument procedures.
Калибровка
1. Диапазон калибровки: 0.0-100 мг/дл.
Контроль качества
Контроль качества исследований должен быть установлен в каждой лаборатории в соответствии с
государственными и местными инструкциями, и лабораторной политике. Если полученные результаты, не
находятся в пределах маркированных пределов, проверьте, были ли процедуры правильны, и следуют за
нормальными мерами по поиску неисправностей.
Результаты
1) Результат выдается а мг/дл. Для конвертации а ммоль/л, результат следует умножить на 0.0259.
(мг/дл X 0.0259 = ммоль/л)
.3.
F5-E305-4/R03 10-02
Ограничения
1) Пробы, которые хранились при температуре выше чем - 80 “С , могут показать ложно занкженкые
результаты sd LDL-C.
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
Референсные интервалы
Референсные
Группа Subjects of the study
интервалы
Средний возраст 21-44 год мужчины и 21 - 54 года женщины
5.1 - 60,8 мг/лл
(п=244)
Пожилой 45 - 75 лет мужчины и 55 - 75 лет женщины
8.9 - 64.4 мг/дл
возраст (п=2 1 0 )
Клинические пороговые значения для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний CAD/CHD
Пороговое значение для CAD/CHD: 35
мг/дл____________________________
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
1. Воспроизводимость
Оценка воспроизводимости внутри серии тестов была оценена с использованием 10 репликат, CV , был ниже
3%.
2. Диапазон анализа
Линейность данного анализа составила 4.0 - 100 мг/дл.
УровенУровенУровенУровен
Уровень Уровень Уровень Уровень УровеньУровень Уровень
ь ь ь ь
5 6 7 8 9 10 И
1 2 3 4
Теоретическое значение
0.0 8.7 Т9.0 29.4 39.S 50.2 60.5 70.9 81.3 91.7 102.0
(мг/дл)
Среднее (мг/дл) -0.1 9.8 19.4 28.7 38.S 48.5 59.0 70,2 81.1 91.6 105
% восстановления - 113.0% 102.1% 97.4% 97.5% 96.7% 97.4% 99.0% 99.8% 99.9% 102,9%
Отклонение(мг/дл) -0.1 1.1 0.4 -0.7 -1.0 -!.7 -1.5 -0.7 -0.2 -0.1 3.0
Среднее восстановление !00,6%
3. Метод сравнения
Анализ
лонп
“SE1KEN" (у) сравнивался с ультрапентрифугированным методом и ЛОНП “SEIKEN”
(HiToj 11|)(р111И1!} (1), Su.10 п?1)тл«!*рв1£ю lih 119 рвращо! liiimMttsol (Bispotu (оотшсквез, Еу.1« илчи: Miaiiiiiiii yjiiiiii; пкйв! ре-раг» г
0.954, у = 0.990Х - 3.4, и г = 0.913, у = 0.943х + 2.0, соотвегственно.
4. Ис1<зжЁНИя результатов
Потенциальна искажающие
Концентрация % Восстановления
компоненты
Аскорбиновая кислота 50 мг/дл 99.3 - 100.3%
Гемоглобин 500 мг/дл 100.0 - 109.8%
Билирубин связанный 30 мг/дл 97.4 - 100.0%
Билирубин 30 мг/дл 99.7- 100.7%
Триглицериды до концентрации до 1000 мг/дя не искажают проведение анализа.
4
F5-E305-4/R03 10-02
102,6
,J^йIKPOAЛЬБУM ИH Стандарт Проба Контроль
Иммунотурбодииетрическйй метод для определения РЕАГЕНТЫ (мл) (мл) (мл)
Альбумина в Моче Состав Концентрация раствора Буфер 1.0 0 1.00 1.00
1. Буфер Стаддарт 0 .10 - -
Кат J&:
Полиэтнленгликоль 4 % (w/v) КК - - 0 .10
МА 1415 1 .Буфер I X 50 мл Трнс/HCL буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 Проба - 0 .10 -
2 .Антитело-Реагент 1 X. 5 мл NaCL 150 ммоль/л Хорошо смешать, измерить начальную абсорбцию А1
3-7.Стаядарты 1 х2 мл 2 . Антитело- относительно воды. Затем добавить:
ПРИНЦИП МЕТОДА
Реагент Антитело 0 .10 мл 0 .10 мл 0 .10 ил
Неразведенную пробу добавляют к буферу,
Антиальбуминовая 20 ммоль/л, pH 7.4 Хорошо смешать, закрыть пробирки парафильмом и
содержащему антитела к человеческому сывороточному
сыворотка человека 150 ммоль/л инкубировать при+15 - +25“С в течение 300 мин. Перед
апьбумину (ЧСА). Абсорбция (340 нм), получившегося в
Трис/HCL буфер измерением финальной абсорбции А2 снова смешать.
результате реакции мутного раствора пропорциональна
NaCL
СТАНДАРТНАЯ КРИВАЯ И РАСЧЕТ
концентрации альбумина в образце мочи.
3-7. Стандарты см. установленные значения КОНЦЕНТРАЦИИ
Концентращпо альбумина определяют по стандартной
ЧСА
ДАпробы/стандарт=А2 - АЦпробы/стандарта)
кривой. Определение выполняют при комнатной
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Построить, используя полу-логарифмичекую бумагу,
температуре вручную или с помощью автоматического
■ Спектрофотометр с установленной 340 нм
анализатора. график - ДСтандарта относительно концентрации
■ 3 листа полу-логарифмической бумаги
альбумина, которая указана на каждом флаконе н по
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
■ Микрокювета (емкостью 1.0 мл)
этой стандартной кривой опредилшгь концентрацшо
Для пробного определения альбумина берут утренний,
■ Парафильм
альбумина в пробах.
средний при мочеиспускании пул жидкости. Возможно
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ
использовать мочу, взятую у пациентов в течение дня.
1. Буфер
Пациенты должны пребывать в спокойном состоянии, [ЧСА] AI А2 ДА
Готов для использования. Стабилен в течение срока,
без существенных нафузок. Для анализа необходима мг/л ст/проба ст/проба ст/проба
указанного на зтикетке при +2 ~ +8°С.
чистая жидкость, поэтому мутные образцы небходимо 5 0.07 0.17 0 .10
2. Антитело-Реагент
перед определением центрифугировать. 10 0.08 0.20 0 .12
Ручной (2-Реагент) метод. Готов для использовании.
Перед анализом пробы необходимо хранить при + 2 - 2 0 0.08 0.26 0.18
Стабилен в течение срока, указанного на зтикетке при
+8 °С, в случае продолжительного, около 2 недель, 50 0.0S 0.40 0.32
+ 2 - +8^С.
стояния они должны быть законсервированы анти 10 0 0.08 0.55 0.47
3-7. Стандарты
микробными агентами, например. Азидом натрия иви 2 0 0 0.07 0.61 0.54
Готов для использования. Стабилен в течение срока,
тимеросолом. Можно попробовать боле долгое проба 1 0.35 0.37 0.02
указанного на этикетке при + 2 - +8'^С.
хранение при -20“С, но при этих условиях многие проба 2 0.14 0.46 0.32
Для автоматического анализатора имеются
исследователи отмечали снижение уровня альбумина. Расчет концентрации [ЧСА]:
апликационные полоски фирмы Randox,
Рекомендуется также добавлять в пробы мочи Проба 1 = < 5 мг/л
РУЧНОЙ (2-РЕАГЕНТ) МЕТОД
сурфактанты, такие как Тритон Х-100 (I %) и, таким Проба 2= 50мг/л
Рекомендуестя перед использованием привести все
образом, предотвращать сорбцию альбумина из Данные таблицы являются лишь тюхичными и не могут
реагента к комнатной температуре. Для каждого
раствора на стенки лабораторных сосудов. быть использованы для построения стандартной
определения необходимо строить стандартную кривую
кривой.
и параллельные (в iQ^naHKaTax) пробы с сответствуюим
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ _______ __
контролем.
Взрослые 2-20мг/24ч
Длина волны 340 нм
Дети 1.7-22.9 мг/24 ч
Температура 250С
Кювета Световой путь 1 см РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ В ОДНОМ ОПЫТЕ
Измерение Против бидистиллированной
(Среднее из 12 повторов) 4.4 % «ри 9.3 мг/л
воды
1.6 % при 34,9 мг/д
Внести в кюветы (пробирки);
J
КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ МЕЖДУ
ОПЫТАМИ
(Среднее дугшикатов из) 8.9 % при 8.8 мг/л
12 отдельных опытов 4.3% при 36.6 мг/л
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Другие нежели альбумин компоненты были растворены
в моче, содержащей ЧСА в двух концентрациях.
(средние значения = 23.4 мг/л и 40.9 мг/л)
Следующие ингредиенты не мешали точному
определению альбумина в соответствующих
концентрациях:_________________________________
Аскорбиновая кислота 4 г/л
Билирубин 250 мг/д
Креатинин 4 г/л
Гентамицин 10 г/л
Глюкоза 40 г/л
Парцетамол 5 г/л
KCL 10 г/л
NaCL 2 0 г/л
Мочевина 40 г/л
Необходимо отметить, что высокое содержание
салицилатов (5 г/л) может вызывать осаждение белков
мочи, тем самым занижать истиные значения
анализируемого альбумина. (Это, впрочем, хара!стерно
для всех чувствительных методов анализа белков).
ТОЧНОСТЬ И ЛИНЕЙНОСТЬ
Разведения (5 - 200 мг/л) U.K. NEQAS калибратора
(SPS01) согласно Randox калибраторам были измерены
с помощью автоматического анализатора в одно-
Реагентной системе. Бьш проведен анализ линейной
регрессии и были получены следующие значения:
Randox оценка = 1.00 (SPSOl оценка) - 0.43
= 0.9999
Область концентраций = 5 - 200 мг/л
ОТКРЫТИЕ ДОБАВКИ
Альбумин, добавленный в пробу открывался в
критически-низкой микроальбумннуричной области
Исходный Добавка Результат %
уровень измерения открытия
альбумина
16,4 34^ 31,6 103,3
18,6 14,2 33,8 103,0
32,1 14,2 46,4 10 0 ,2
50,0 14,2 66,7 103,9
____ Средняя оценка _________________ 102,6
ОКОЛОЗОНОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Избыток антигена (около 500 мг/л) не влияет на
определение. Рекомендуется проводить
предварительный скрининг образцов с применением
альбумин-тест-полосок, которые имеют
чувствительность 200 мг/л. Пробы с высоким
содержанием альбумина перед настоящем анализом
разводят 0.9 %-ным NaCL до концентраций,
укладывающихся в пределы (5 - 200 мг/л) действия
метода.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
лабораторных работах правил техники безопасности,
Растворы 1-7 содержат Азид натрия. Избегайте
попадания реактива в рот, контакта с кожей и
слизистыми. В противном случае промойте
пораженные участки большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания -
обратитесь к врачу.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых вешеств. Для
уничтожения таких образований используйте бо111ьшие
количества воды. Наружные металлические
поверхности должны быть обработаны 10 % раствором
гидроокиси натрия.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52,748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
J
МИОГЛОБИН
Расширенный латекс-иммунотурбидимвтрический анализ
для Мийглобина сыворотки
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имму ноту рбидиметрически й анализ для
Только для диагностики in vitro. Не пипетаровать ртом.
количественного определения in vitro миоглобина в
Придерживайтесь обычных при лабораторных работах
человеческой сыворотке.
правил техники безопасности.
Данный продукт подходит дня использования на
анализаторе RX Daytona,
Все реактивы содержат азид натрия. Избегать
Кат. No. проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
MY 2127 Реакционный Буфер 1 X 7 мл
50t Латекс-реактив 1 X 6 мл пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^‘*’^> немедленно обратитесь за медицинской помощью,
Миоглобин является гемм-протеином, обнаруживаемым
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
в сердечной и скелетной мускулатуре. Он
сантехнической арматурой с образованием
высвобождается в кровоток при повреждении клеток
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
мускулатуры. Определение уровня миоглобина может
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
использоваться при диашостике инфаркта миокарда,
таких реактивов используйте большие количества ооды.
миозитов, а также при проведении лечения миопатии и
Наружные металлические поверхности должны быть
мышечной дистрофии,
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
ПРИНЦИП МЕТОДА*'*’
Доноры, у которых отбирался исходный материал для
Randox Миоглобин латекс-реактив представляет собой
получения данного продукта, были предварительно
суспензию частиц полистирольнсм-о латекса, имеющих
протестированы на ОТСУТСТВИЕ антител к ВИЧ (HIV1,
раеномерное распределение размеров и покрытых
HIV2), поверхностного антигена Гепатита В (HBsAg) и
антителами к миоглобину человека. При смешивании
антител к вирусу Гепатита С (HCV). Для проведения
сыворотки, содержащей миоглобин, с латекс-реактивом
указанных тестов использованы методы, одобренные
из данного набора мутность раствора повышается, что
FDA. Однако, поскольку никакой метод не может
может быть количественно определено, используя
предоставить абсолютную гарантию отсутствия
длину волны 570 нм. Концентрация Миоглобина в пробе
инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
пациента может быть определена с помощью
образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать
Стандартной кривой, построенной по результатам
и утилизировать, соблюдая все меры предосторожности
измерения оптических плотностей стандартов.
для исключения возможного переноса инфекционных
заболеваний.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
В качестве проб предпочтительно использовать
Инструкции по технике безопасности имеются s
свежевзятую негемолизированную, нелипемическую
наличии и высылаются по запросу.
сыворотку. Пробы могут храниться один день при
температуре +2 +8°С. В случае если образцы не могут
Реактивы предназначены только для целевого
быть проанализированы немедленно, их рекомендуется
использования квалифицированным персоналом
заморозить небольшими аликвотами и сохранять при
лаборатории, при соответствующих условиях в
температуре - 20°С. Следует избегать повторных
лаборатории.
циклов замораживания/оттаивания.
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Выявлено, что пробирки, отделяющие сывороточный
Миоглобин Реакционный буфер
гель, искажают результаты данного анализа. Если в
Буфер поставляется готовым к использованию.
качестве желательной пробы выступает сыворотка,
Стабилен до окончания срока годности при температуре
следует дать ей свернуться в естественных условиях
хранения +2..+8°С, Вскрытый реактив стабилен в
или в инкубаторе без применения каких-либо добавок.
течение 28 дней на борту анализатора при температуре
Пожалуйста, свяжитесь с Технической поддержкой
около +10°С,
компании Randox, Северная Ирландия по телефону
(023) 94422413 для получения информации об
Миоглобин ЛатекС'реактиБ
особенностях сбора образцов для данного анализа.
Реактив поставляется готовым к использованию.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ Стабилен до окончания срока годности при температуре
хранения +2,,+8°С, Вскрытый реактив стабилен в
Содержимое Начальная концентрация растворов течение 28 дней на борту анализатора при температуре
около +10“С.
1. Буфер Глициновый буферный раствор
R1 = Реакционный буфер
2. Суспензия латекса 0.12% суспензия частиц латекса. R2 = Латекс^реактив
покрытых антителами
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
к миоглобину человека
Миоглобин Реакционный буфер
Миоглобин Латекс-реактив
RX DAYTONA - МИОГЛОБИН - MY 2127 CTP. 2 ИЗ 3
НЕОВХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, HE ПОСТАВЛЯЕМЫЕ географического расположения исследуемого
С НАБОРОМ населения-
Randox Серия Калибраторов Миоглобина
(Кат. No. MY 2456). ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Randox Трехуровневый Кардиологический контроль Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
(Кат. No. CQ 3100). 20 - 725 нг/мл в зависимости от специфичных для
каждого лота параметров используемого калибратора.
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА В случае повторения серии тестов проба разбавляется
Введите специфичные для каждого лота параметры, в соотношении 1+3. Для учета этого обстоятельства
основываясь на величинах, приведенных в результат автоматически умножается на коэффициент
информационном вкладыше к Калибратору (х4).
Миоглобина,
ПРОЗОЙ ЭФФЕКТ
КАЛИБРОВКА Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
Для калибровки рекомендуется использовать Randox концентрация миоглобина в пробе не превышает
Серию Калибраторов Миоглобина, Калибровку по 25,000 нг/мл.
нескольким точкам рекомендуется проводить каждые Данная величина зависит от специфичного для каждого
7 дней или при смене лота/флакона реактива, либо с лота параметра используемого калибратора.
периодичностьк?, указанной в процедурах контроля
качества. ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
НАБОРА
В этом анализе используется сплайн-вычисление, и не Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
задействован бланк реактив. Убедитесь, что для набора были получены с использованием анализатора
данного теста на экране [Calibration] [Checks (F10)] RX Daytona. При адаптации на другие анализаторы
(Калибровка, Проверки (F10)) вь1браны следующие пользователям следует установить их собственные
параметры: рабочие характеристики набора.
Reagent Blank Measurement ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(Измерение бланк реактива) Минимальная концентрация Миоглобина в пробе,
• Disable reagent blank выявляемая с приемлемым уровнем
(Отключить бланк реактив) воспроизводимости, составляет 20 нг/мл.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (СЫВОРОТКА)
Для прсведения ®кедневного контроля качества Внутри серии тестов
рекомендуется использовать RANDOX Трехуровневый Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Кардиологаческий контроль. Двухуровневый контроль Среднее (нг/мл) 42.50 185 704
должен выполняться минимум един раз в день. SD 2.30 4,47 6.59
Полученные значения должны попадать в заданный CV (%) 5.42 2.42 0.94
диапазон, Если значения выходят за границы N 20 20 20
указанного диапазона, а их повторяемость исключает
случайную ошибку, выполнить следующее; Между сериями тестов
1. Проверить настройки прибора и источник саета. Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
2. Проверить чистоту всего используемого Среднее (нг/мл) 40.40 187 675
оборудования. SD 2.18 8.19 11.6
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий CV (%) 5.40 4.38 1.72
8йда может способствовать получению неточных N 20 20 20
результатов.
4. Проверить температуру в ходе реакции. МЕТОД СРАВНЕНИЯ (СЫВОРОТКА)
5. Проверить дату окончания срока годности набора и Данный метод RANDOX (У) сравнивался с другим
его содержимого. коммерчески доступным тест-набором (X).
6. Связаться со Службой Технической поддержкой Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия, миоглобина в диапазоне от 29.67 до 721 нг/мл. После
по телефону (028) 94422413. обработки результатов сравнительного тестирования
было получено следующее уравнение линейной
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ регрессии:
Перечисленные ниже вещества не влияют на
результаты данного анализа при их содержании в пробе Y=1.02X + 4.14
вплоть до указанных концентраций:
Билирубин 41 мг/дл Коэффициент корреляции г = 0.995
Гемоглобин 500 мг/дл
Intralipid® 1.5% СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Ohman Em, Casey. С, Bengston, J.R. etal., Early
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ detection of acute myocardial infarction; additional
Нормальный уровень миоглобина в сыворотке обычно diagnostic information from serum concentrations of
составляет менее 85 нг/мл. myoglobin in patients without ST elevation. BR. Heart. J
1990; 63:335-338.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить 2. Drexel H. et al., Myoglobinaemia in the early diagnosis
собственные диапазоны значений нормы, в of acute myocardial infarction. Am Heart J,, 1983, 105:
зависимости от возраста, пола, диеты и 642-651,
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore. Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TekCRUMLIN (028)84422413 Fax.No.INT.44 (023)94452912 UK (028)94452912
Email: applicBtions@rsndox.com Wsbsil»; www.randox.com A A
МОЧЕВАЯ КИСЛОТА Г Г 2.4 - 5.7 мг/дл
Энзиматический Колориметрический Метод СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ Моча: 1,5 -4.5 ммоль/24ч
Стабильны в зашщценном от света месте в течение 250 - 750 МГ/24Ч
КатЛа : срока, указанного на этикетке при +2 - +8 °С. ЛИНЕЙНОСТЬ
UA 1613 4 X 100 мл 1.Эгоим-Реагент 4 х 100 мл Линейность измерений в 1189 мкмол^л или 20 мг/дл.
2, Стандарт 1 х 5 мл ПРОЦЕДУРА _______________ Пробы с более высокой концентрацией разводят 1 + 1
Длина волны 520 нм; Hg 546 нм) 0.9%-иым NaCL и анализируют снова. Результаты
Температура 20-25"С/37ОС необходимо умножить на 2 .
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД Кювета Светсвой путь 1 см
Мочевая кислота превращается с помошью уреказы в Измерение Против Реагент-Бланка; ПРИМЕЧАНИЕ
алантоин и перекись водорода, которая под на cqjHTO необходим только один Гемоглобин и Билирубин в концентрациях
каталитическим участием пероксидазы окисляет 3,5- соответственно ШО мг/дп и 20 мг/дл не мешают
Дихлор-2-гидроксибензинсульфо кислоту и 4- Внести в пробирки: определению.
аминофеназон в краснофиолетовое соединение Реагент Проба Стандарт
куинонемина. Бланк МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
(мл) (мл) (мл) Набор предназначен только для диагностики in vitro.
ПРИНЦИП МЕТОДА Проба 0.02 - Не пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
Uricase Стандарт - 0.02 лабораторных работах правил техники безопасности.
Ureic Acid + О2 + 2 Н2 О----------> Allatrtoin + COj + H2O2 Реагент 1.00 1.00 1.00 Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
Смешать, инкубировать 15 мин при 20 -25°С или 5 мин
ZHiOi + 3,5-dicliloro-2-hydroxybenzenesuIfonic acid + противном случае промойте пораженные участки
при 37°С. Не позже. чем через 15 мин измерить
большим количеством воды. При попадании в глаза
абсорбшао пробы (Апробы) и стандарта (Астандарта)
peroxidase или проглатывании - обратитесь к врачу.
против реагент бланка.
+ 4-aminophenazone------------------------ Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
N-(4-antipyTyl)-3-chloro-5-sulfonate-p-bcnzo- образованием потенциально взрыв^1атых веществ. Для.
РАСЧЕТ КОНЦЕНТРАЦИИ МОЧЕВОЙ
quinoneiTnire КИСЛОТЫ уничтожения таких образований используйте большие
количества иодьс. Наружные металлические
ЛРОБА поверхности должны быть обработаны 10 % раствором
Сыворотка или плазма
Сыворотка, гепаринизироаанная (или ЭДТА) плазма и гидроокиси натрия.
ДАпробы
моча. Развести мочу 1 + 10 дистиллированкой водой.
Конц. мочевой к-гы=---------------- х конц. стандарта
RANDOX
ДАстандарта
РЕАГЕНТЫ
Сосгав Концентрация раствора
Моча ОФИЦИАЛЬНЫЙ
1. Энзим-Реагент
ААпробы
ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
Гепес буфер 50 ммоль/л, pH 7.0
Конц. мочевой к-тье=------------х конц. стандарта х 11
4'Aminophenazone 0.3 ммоль/л
ДАстандарта
3,5-Dichloro-2- ООО "ЭКО-МЕД-С”
hydroxybenzenesulfonic 4 ммоль/л 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
acid >200 Е.'л Д.29, стр 2.
Uricase > 1000 Е/л т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
Peroxidase 595 мкмоль/л, (10 мг/дл)
2.Стакдарт
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Сыворотка: Мужчины 2 0 2 -416 мкмоль/л
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ
3.4 - 7.0 мг/дл
Ферменты и стандарты готовы для использования.
Женщины 142- 339 мкмоль/л
МОЧЕВИНА гарСГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ^
Энзиматический Кинетичсскав метод Ш уф ер " ЛИНЕИНОСТЬ
Готов для использования. Стабилен в течение срОЕса, Линейность измерений в сыворотке или плазме
Кат№ : указанного на этикетке при +2 - +8 °С. сохраняется до 50 ммоль/л (300 мг/дл) и в моче - до
UR220 6 x 15 мл 1.Буфер 1x100 мл 2. Энзим-Реагент 1050 ммоль/л (6300 мг/дл). Пробы с большей
2. Энзим-Реагент 6 х 15 мл UR 220 6 X 15 мд концентрацией разводят 1 + 1 0.9%-ным NaCL и
Сгандарт 1 х 5 мл Растворить содержимое флакона Энзим-Реагента 2 в 15 анализируют снова. Результаты умножить на 2.
UR2 2 1 10 x50 мл 1 .Буфер 10x50 мл мл Буфера 1. Стабилен 4 недели при +2 - +8 °С или 2
2.Энзим-Реагент 10 х 50 мл дрш при +15 - +25®С. ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт 1 х 5 мл UR 221 10 X 50 мл, UR 222 10 х 100 мл, Можно применять все антикоагулянты, за
UR222 10 x 100 мл 1.Буфер 10 x100 мл UR 220 б X 500 мл исключением аммонвй-гепарша.
2.Энзим-Реагент 10 х 100 мл Растворить содержимое флакона Энзим-Реагента 2 в
Стандарт 1 х 5 мл порции Буфера I, затем перенести раствор в Буферный МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1 .Буфер 6x500 мл флакон, 01юлоснув флакон 2 несколько раз. Стабилен 4 Набор предназначен только для диагностики in vitro.
UR2364 6x500 мл 2.Эшим-Реагент 6x500 мл недели при f2 - +8°С или 2 дня при +15 - +25'’С, Не пипетировагь ртом. Придерживайтесь обычных
Стандарт 1 х 5 мл 3.Стандарт при лабораторных работах правил техники
УФ-МЕТОД Готов для использования. Стабилен в течение срока, безопасности.
Мочевина гидролизуется в присутствии воды и уреазы с указанного на этикетке при +2 - +8°С.
получением аммония и карбоксида. Аммоний, Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
получаемый в результате первой реакции, соединяется с ПРОЦЕДУРА реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
а-охсиглютаратом и NADH в присутствии Длина волны 340 нм (Hg 334, 365 нм) противном случае промойте псфажениые участки
глутаматдегидрогеназы с получением глутамата и Температура 37°С большим количеством воды. В случае попадания в
NAD"^. Кювета Световой путь 1 см глаза или проглатывания - обратитесь к врачу.
ПРИНЦИП МЕТОДА Измерение Против Реагент-Бланка
Urease Внести в пробирки: Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Urea + Н2 О-------------------------> 2 NH3 + СО2 Реагент-Бланк Проба образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
(мл) (мл) уничтожения таких образований используйте большие
GLDH Проба - 0.01 количества воды. Наружные металлические
2 a-oxoglutarate+2 NH4+2NADH- ->2L-glutamate + Реагент 1.0 0 1.00 поверхности должны быть обработаны 10 % раствором
2NAD* + 2Н,0 Смешать, спустя 30 сек измерить абсорбцию. гидроокиси натрия.
Повторить измерение через 1,2 и 3 мин.
ПРОБА RANDOX
Свежая сыворотка, гепаринизированная (или ЭДТА) РАСЧЕТ КОНЦЕНТРАЦИИ МОЧЕВИНЫ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RAIVDOX
плазма и моча. Развести мочу 1 + 20 дистиллированной Концентрация мочевины:
водой. ООО "ЭКО-МЕД-С'’
ДАпробьс
РЕАГЕНТЫ (ммоль/л или мг/дл')^ --------------X конц.стандарта 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Состав Концентрация раствора ДАстандарта Д.29, стр 2,
Ь Буфер НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
Трис буфер 150 ммоль/л, pH 7.6 Сыворотка: 10-50 мг/дл, 1.7-8.3 ммоль/л
2. Энзим-Реагеит Моча: 20-35 г/24ч, 333-583 ммоль/24ч
Уреаза > 10 Е/л
GLDH
^ Е /л КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
MADH 0.26 ммоль/л Для контроля качества и воспроизводимости
ADP 3 ммоль/л рекомендуется использовать предяагаемьсе фирмой
а-оксиглутарат 14 ммоль/л Randox сыворотки с нормальным, повышенным и
Стандарт 13.3 ммоль/л, (80 мг/дл) пониженным содержанием мочевинь!.
нэжк
а б у Неэтерифицированные жирные кислоты
HITACHI 917
HITACHI MODULAR Р
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ предосторожности
Для количественного определения in vitro Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
Неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК) & Придерживайтесь обычных при лабораторных работах
сыворотке и плазме. правил техники безопасности.
Кат. No.
Раствор 1 содержит азид натрия. Избегать
FA 115 3x166t 1. Буфер 80 ml
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
2. Энзим/Коэнзимы 3x10ml
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
3- Энзим Дилюент 3x20 ml
пораженный участок большим количеством воды. В
За. Малеимид 3 X 20 ml
случае попадания в глаза или проглатывания
4. Энзим реактив 3 X 20 ml
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
5. Стандарт 5 ml
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД
сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
ПРИНЦИП'®*'®’
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
НЭФК в присутствии ацил СоА синтетаэы вступает в
таких реактивов используйте большие количества воды.
реакцию с АТФ и СоА с образованием ацил СоА и АМФ.
Наружные металлические поверхности должны быть
Далее под воздействием фермента пероксидазы
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
перекись и продукты промежуточной реакции
разлагаются до пурпурно окрашенного раствора и воды. Инструкции по технике безопасности имеются в
Ацил СоА Синтетааа наличии 1л высылаются по запросу.
НЭФК + АТР + СоА--------------► Ацил СоА + АМР PPi
Ацил CdA Оксидвза
Все биологические и химические материалы,
Ацил СоА + Ог-------------► 2,3,-trans-Encyl-CoA + Н2О2
пожалуйста, уничтожайте в соответствии с местными
нормативами.
2Нг0г + TOOS + 4-ААР ---------► риф1е adduct + 4НгО
Реактивы предназначены только для целевого
4-ААР « 4-амйноантипирин использования квалифицированным персоналом
TOOS = N-этил-N-(2гидpoкcи-3-cyльфoпpQпил) лаборатории, при соответствующих условиях в
т-толуидин лаборатории.
проба'’’ СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
Сыворотка, плазма. 1. Буфер
Не использовать гепарин№ированную плазму, так как Реактив поставляется готвым к использованию и
гепарин может искажать результаты анализа. В стабилен до окончания срока годности при
качестве антикоагулянтов можно использовать; температуре хранения +2..+8°С.
ЭДТА
Цитрат натрия 2. Энзим/Коэнзимы
Флуорид натрия
растворить содержимое одного флакона
Оксалат аммония
Энзим/Коэнэимов 2 в 10 мл Буфера 1.
Стабильность 5 дней при температуре +2,.+8°С. Не
СОСТАВ РЕАКТИВА
замораживать. Хранить в защищенном от света
месте.
Содержимое Концентрация реактивов в тесте
1. Буфер
3. Энзим дилюент
Фосфатный буфер 0,04 моль/л, pH 6.9
Реактив поставляется готвым к использованию и
Хлорид магния 3 ммоль/л
стабилен до окончания срока годности при
Сурфактант
температуре хранения +2..+8°С.
2. Энзи м/Коэнзимы
Ацил Коэнзим А Синтетаза >0.3 Ед/мл
За. Малеимид
Аскорбат оксидаза £1.5 Ед/мл
Растворить содержимое одного флакона За в одном
Коэнзим А 0,9 ммоль/л
флаконе Энзим дилюента 3. Немедленно
АТР 5.0 ммоль/л
использовать приготовленного реактива для
4-аминоантипирин 1.5 ммоль/л
растворения Реактива 4.
3. Энзим дилюент
Феноксиэтанол 0.3 % (W/V)
4. Энзим реактив
Сурфактант
Растворить содержимое одного флакона Энзим
За. Малеимид Ю.б ммоль/л
реактива 4 в приготовленном реактиве За.
4. Энзим реактив
Стабильность 5 дней при температуре +2..+8°С. Не
Ацил Коэнзим А Оксидаза ^10 Ед/мл
замораживать. Хранить в защищенном от света
Пероксидаза 7.5 Ед/мл
месте.
TOGS 1,2 ммоль/л
5. Стандарт 1 ммоль/л 5. Стандарт
Реактив поставляется готвым к использованию и
стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+8“С.
HITACHI 917/MODULAR Р - NEFA - FA 115 PAGE 2 OF 3
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917
R1 = Раствор 2
R3 = Раствор 4 ANALYZE
CH Test/Type *-NEFA-SER/PL
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Assay 1 POINT - 10
Буфер Point 34 0 - 0 - 0
Энзим/Коэнзимы Wave (Sub/Main) 700 - 546
Энзим дилюент S. VOL (NORMAL) 3-0-0
Maieimicle (DEC) 2-0-0
Энзим реактив (INC) 6-0-0
Стандарт Diluent 951 - 99
Reagent Vol. R1 60 - 0 - * - 5
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ Reagent Vol. R2 0-0-*-0
С НАБОРОМ Reagent Vol. R3 120- 0-'*-5
Randox Контрольная человеческая мулыисыворотка Reagent Vol. R4 0-0-*-0
Уровень 2 (Кат. No. HN 1530) и Уровень 3 (Кат. No. НЕ ABS Limit 0- INCREASE
1532). Prozone Limit 0 - 0 - LOWER
Cell Det. DETERGENT 1
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Пробы, которые будут анализироваться на НЭФК, CALIBRATOR
не должны быть гепаринизированы, так как гепарин Calib. Type LINEAR
индуцирует липазную аетивность, таким образом Point/Span 2-2
вызывая выделение НЭЖК из триглицеридов, Weight 0
связанных с липопротеинами крови. По этой Auto Calibration
причина, кровь, забранная у пациентов, Blank 0
получающих лечение гепарином, или кровь, Span 0
собранная в пробирки с гепарином, не подходит для 2 Point 0
анализа на НЭЖК.^’ Full 0
2. Энзим реактив А содержит аскорбат оксидазу, SD Limit 0.1
поэтому уровень аскорбиновой кислоты > 20 мг/дл Duplicate Limit 99 - 400
(т.е. >10 раз выше нормальных значений) не Sensitivity Lim -99999 - 99999
влияют на результаты даннопэ анализа/^' SI ABS Limit -32000 - 32000
3. Определение уровня НЭЖК должно быть
выполнено на сыворотке, взятой у индивидуумов RANGE
натощак, в противном случае результат не может Test NEFA
быть напрямую сопоставлен с диапазоном нормы. Unit ммоль/л
4. Если пробы сыворотки долго остаются при Report Name NEFA
комнатной температуре , уровень НЭЖК повысится Data Mode ON BOARD
из-за ферментативной активности. Поэтому, если Control Interval
нет возможности провести анализ с свежими Inst. Factor 1.0- 0.0
образцами - пробы сыворотки могут быть Technical Limit 0.0-2,0
заморожены при темпреатуре -го^С максимум на 24 Expected value
часа. (Male) w yp
(Female) W _ #
OTHERS
Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6)
Calibrator Code * ■# 0 0 0 0
Concentration 0.0 1.00 0 0 0 0
Sample Volume 3 3 0 0 0 0
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
*Data entered by operator
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim. United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
Email: applicalions@randox.com Website: www.randox.com A a p x S ABX
HITACHI 917/MODULAR Р - NEFA - FA 115 PAGE 3 OF 3
INSTRUMENT SETTINGS FOR P MODULE КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневного контроля качества
ANALYZE рекомендуется использовать Контрольную
СНЯе81/Туре VNEFA/SER/PL мультисыворотку RANDOX, Уровень 2 и Уровень 3,
А8вауЯ1тв 1 POI NT/10 Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
Point 34/0/0/0 один раз в день. Полученные значения должны
Wave (2nd/Primary) 700/546 попадать в заданный диапазон. Если значения выходят
Sample Volume за границы данного диапазона, а их повторяемость
Normal 3/0/0 исключает случайную ошибку, выполнить следующее:
Decrease 2/0/0 1. Проверить настройки прибора и источник света.
Increase 6/0/0 2. Проверить чистоту всего используемого
Diluent оборудования.
V Water 3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
! Diluent 951/99 вода может способствовать получению неточных
Reagent Volume результатов.
R1 60/0/V5 4. Проверить температуру в ходе реакции.
R2 O/O/VO 5. Проверить дату окончания срока годности набора и
R3 120/0/75 его содержимого.
R4 0/0/*/0 6. Связаться со службой Технической поддержки
Reagent Dummy Volume компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по
V Type 1 ! Type 2 телефону (028) 94422413.
ABS Limit 0/INCREASE
Prozone Limit O/O/O/O/O/LOWER ДИАПАЗОН НОРМЫ<^'®>
Cell Detergent DETERGENT 1 Натощак: 0-1 '0,9 ммоль/л
Twin Test CANCEL
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
CALIBRATION собственные диапазоны значений нормы, в
Calibration Type LINEAR зависимости от возраста, пола, диеты и
Point 2 географического расположения исследуемого
Span 2 населения.
Weight 0
Isozyme Q CANCEL ЛИНЕЙНОСТЬ
SD Limit 0.1 Данный метод линеен до 2.0 ммоль/л. В случае
Duplicate Limit 99%/400 AbB перезапуска анализа верхняя граница линейности
Sensitivity Lim. -09999/99999 возрастает до 3 0 ммоль/л.
81 ABS Limit -32000/32000
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
RANGE 1, DeUries, G.H., Mamunes, P., Miller, C.D. and Hayward,
Unit ммоль/л P.M., Analytical Biochem. 1976; 70: 156-166.
Report Name NEFA 2. Henry, R. J., Clinical Chemistry, Principles and
Data Mode ON BOARD Techniques, 2nd Edition, Harper and Row, 1974; p.
Technical Limit 0.0-2.0 1451.
Repeat Limit 7* Wlatsubara. C., Neshikawa, Y., Yoshida, Y., and
Expected value Tateamura, K. Analytical Biochem. 1983; 130: 128-133.
(Male) 7" 4, Mulder. C. J,, Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21:
(Female) 7‘ 823-827.
5. Hosatea. K., Kiteucki, Т., Mitsukida, N., and
Im OTHERS KawaguckI, A, J., Biochem. 1981 ;89: 1799-1803.
Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6) 6. Shimizu, S., Tani, Y., Yamada, H., Tabata, М., and
*
Calibrator Code * 0 0 0 0 Murachi, Т., Analytical Biochem. 1980; 107: 193-198,
Concentration 0.0 1.0 0 0 0 0 7. Okabe, H., Uji, Y,, Nagaehima, K. and Noma, A. Clin,
*
Rack. No. S001-1 0 0 0 0 Chem. 1980:26111: 1540-1543.
Sample Volume 3 3 0 0 0 0 8. Duncome, W.G., Biochem. J. 1963; 88: 7.
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
Revised 19/04/02 wpt
* Data entered by operator
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox
стандарт НЭЖК, который входит в состав набора.
RANDOX Laboretories Ltd,, AnJmone, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel;CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
Email: applications@randox.com Website: www.randox.com
A a p x 5 ABX
БЕЛОК (Общий) Стр ллен в течении года при герметизации и хранен Взрослые 66-87 6.6-S.7
Биуретовый метод при температуре от +15 до +25 °С. Дети до 6 лет 56-85 3.6-8.5
3, Стандарт Новорожденные_______53-89 5.3-8.9
Кат Ха: Готов для использования. Стабилен до истечения срока
TP24S 2x500 1. Биуретовый Конц- 2 х 10 0 годности при TCMnepaiype хранения от +15 до +25 ^*С. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
мл рат. мл Дня контроля точности и воспроизводимости
2. Безцветный Конц- 1 x 10 0 ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ исследуйте Мультисыворотку Низкую, Нормальную и
рат. мл Длина волны: Hg 546 нм (530-570 нм) завышенную,
3. Стандарт. 1 X 5 Температура: 20-25«С
мл Кювета: Световой путь 1 см ЛИНЕЙНОСТЬ
Измерение; Относительно чистого Линейность измерения сохраняется ло 130 г/л или 13
ПРИНЦИП МЕТОДА реактива г/дл. Если абсорбция пробы выше 0.7, необходимо
Ионы меди в щелочной среде взаимодествует с Пипетирование в исследуемые пробирки; развести 1 + 1 пробы 0.9 %-ного NaCL и повторить
пептидными связями белков, формируя окрашенный Чист. Стандарт Проба анализ. В этом случае нужно умножить полученный
комплекс. реактив (мл) (мл) результат на 2 ,
(мд)
ПРОБА Н2 О 0.02 - - ПРИМЕЧАНИЕ
Свежая сыворотка или гепаринизированная (шш ЭДТА) Стандарт - 0.02 - Если измерение белка в гфобе не может быть
плазма, моча. Сыворотка или - - 0.02 выполнено при Hg 546 нм, должен быть использован
мл плазма стандартный вариант расчета. Пробу-Бланк для
РЕАКТИВЫ Раствор 1 1.0 1.0 1.0 чистых и прозрачных сывороток, имеющую
Состав Первоначальная Перемешать, инкубировать 30 мин при 20-25^С. концентрацию около 0.2 г общего белка/дл можно
концентрация раствора Измерить поглощение Пробы (Ащгобы) и Стандарта игнорировать.
1. Биуретовый Конц-рат
(Лстандарта) относительно чистого реактива.
Гвдрооксид натрия 0,1 N МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ка-К-тартрат 16 ММОЛ1./Л ВЫЧИСЛЕНИЯ Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
Иодид-К 15 ммоль/л 1.Если измерение выполнены при Hg 546 нм, пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при
Сульфат-Си 6 ммоль/л концентрация общего белка расчитывают по формуле: лабораторных работах правил техники безопастности.
2. Бесцветный Конц-рат
Гидрооксид натрия 0,1 N Ко]1цеЕ1трация общего белка (г/дл) = 19 х Апробы Раствор 1 содержит гидроокись натрия который
Na-К-тартрат 16 ммоль/л вызывает ожоги. При попадании реактива в рог, на
3. Стандарт Концентрация общего белка (гУл) = 190 х Апробы кожу и слизистые, немедленно промойте пораженные
Белок 6,0 г/дл (60 г/л) участки больщим количеством воды. Если произошло
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ 2. С использованием стандарта; попадание раствора в глаза немедленно обработайте их
1. EujfperoBbifl Концентрат большими объемами воды и обратитесь к
Разведите содержимое бутылки (1) в 400 мл Апробы офтальмологу.
бидистиллированной воды, тщательно прополоскав Концентрация общего белка (гУдл) = ■ X 6 RANDOX
бутылочку.
Астандарта
Стабилен в течение года при герметизации и хранении ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
при температуре от+15 до +25 “С, Апробы
2, Бесцветный Концентрат Концентрация общего белка (г/л) = —-------- х 60 ООО "ЭКО-МЕД-С"
Разведите содержимое бутьшки (2) в 400 мл Астандарта 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
бидистиллированной воды, тщательно прополоскав НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В СЫВОРОТКЕ Д.29, стр 2.
бутьмочку.
г/л г/дл т. 214 91 52, 748 42 50,748 43 51. ф. 212 39 18.
П Р Е А Л Ь Б У М И Н (P re A L B )
R X s e rie s
НАЗНАЧЕНИЕ случае попадания в глаза или проглатывания
Тест-система на преальбумин (транстиретин) немедленно обратиться за медицинской помо1дью.
предназначена для количественного определения
in vitro концентрации преальбумина (транстиретина) в Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
сыворотке. Данный продукт подходит для сантехнической арматурой с образованием
использовании на анализаторах RXseries. потенциальна взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
Кат. No. таких реактивов используйте большие количества воды.
РА 3843 R1. Буфер для анализа 6х20мл Наружные металлические поверхности должны быть
R2. Реактив с антителами 3 х 11 мл обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^'^” Инструкции по технике безопасности имеются в
Преальбумин (транстиретин) представляет собой наличии и высылаются по запросу.
насыщенный триптофаном белок с массой 55KDa,
синтезируемый гепатоцитами печени и выполняющий, Реаи-ивы предназначены только для целевого
прежде всего, функцию связывающего и использования квалифицированным персоналом
транспортирующего белка. Его небольшой запас в лаборатории, при соответствующих условиях в
организме, короткий период полураспада и доступные лаборатории.
методы определения с использованием
существующего лабораторного оборудования СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
позволяют рассматривать преальбумин как R1, Буфер для анализа
предпочтительный маркер для оценки висцерального Реактив стабилен до окончания срока годности при
белкового статуса. температуре хранения +2..+8'’С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее
28 дней при температуре приблизительно +10°С
Определение уровня преальбумина в сыворотке может
использоваться в качестве одного из тестов для оценки
R2. Реактив с антителами
качество питания пациента.
Реактив стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+8°С. Вскрытый
ПРИНЦИП
реактив стабилен на борту анализатора не менее
Неразбавленная проба инкубируется с буфером для
28 дней при температуре приблизительно tlo°C.
анализа перед добавлением реактива со
специфичными к человеческому преальбумину ПРОЦЕДУРА
антителами. Оптическая плотность конечного
замутненного раствора считывается при 340 нм и ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
пропорциональна концентрации преальбумина в пробе. Буфер для анализа
Истинная концентра1^й преальбумина в пробе может Реактив с антителами
быть определена после построения калибровочной
кривой с использованием оптических плотностей ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ
стандартов, содержащих преальбумин в известных ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
концентрациях * ^ Randox Жидкая Контрольная сыворотка специфических
белков:
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ Уровень 1 Кат. No. PS 2682,
Отбор проб выполняется с использованием Уровень 2 Кат. No. PS 2683,
стандартных пробирок. Пробы сыворотки следует Уровень 3 Кат. No. PS 2684;
проанализировать сразу после сбора, либо сохранять Randox Жидкий калибратор белков, (Кат No. IT2691);
их в течение 72 часов при температуре -i-2,.+8‘C или RXseries Солевой раствор (Кат. No. SA3854).
6 месяцев при температуре -20°С.
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
СОСТАВ РЕАКТИВА Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
анализов Randox, предназначенных к использованию
Содержимое Начальная концентрация в тесте только на анализаторе RX Daytona {Randox Dedicated
RX Daytona Assays), предварительно записаны на
R1 Буфер для анализа жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Полиэтиленгликоль максимум 4% w/v Необходимые программы следует загрузить в
Tris/HCI Буфер 20 ммоль/л, pH 7.4 программное обеспечение анализатора, используя
Хлорид натрия 150 ммоль/л программное обеспечение для импортирования
R2 Реактив с антителами химических параметров. Пожалуйста, обратите
Антитела к преальбумину человека внимание, что для предустановленных химических
Tris/HCI Буфер 20 ммоль/л параметров используются единицы измерения SI. Если
имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерения, они могут быть установлены
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ пользователем. В этом случае технический диапазон
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом. следует откорректировать согласно единицам
Придерживаться обычных при лабораторных работах измерения, выбранным пользователем.
правил техники безопасности.
КАЛИБРОВКА
Растворы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать Для калибровки рекомендуется использовать 0.9%
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми раствор NaCI в качестве нулевого калибратора и
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть Randox Жидкий калибратор специфических белков.
пораженный участок большим количеством воды. В Калибровку по нескольким точкам рекомендуется
г"
R X serles - ПРЕАЛЬБУМИН - РА 3843 СТР. 2 ИЗ 3
проводить каждые 28 дней или при смене лота/флакона ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
реактива, либо с периодичностью, указанной в Перечисленные ниже рабочие характеристики были
процедурах контроля качества. получены с использованием анализатора RX Daytona
Параметры калибратора назначены с использованием при температуре 37°С.
CRM 470 в качестве эталона.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
В этом анализе используется log-logit-вычисление, и Диапазон данного анализа составляет приблизительно
не задействован бланк реактив Убедитесь, что для 2.3 - 65 мг/дл, В случае перезапуска серии тестов
данного теста на экране [Calibration] [Checks {F10}] верхняя граница диапазона анализа возрастает до 130
(Калибровка, Проверки (F10)) выбраны следующие мг/дл.
параметры;
Данные величины зависят от лот-специфичного
Sampling Method for Standards параметра используемого калибратора.
(Метод взятия стандартов)
ПРОЗОН ЭФФЕКТ
• Duplicate (Дубликат)
Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
концентрация преальбумина в пробе не превышает
Reagent Blank measurement
240 мг/дп.
(Измерение бланк реактива)
' Disable reagent biank and S1 blank
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(Отключить бланк реактив и S1 бланк)
Минимальная концентрация преальбумина, выявляемая
с приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА
2.27 мг/дл.
Для проведения ежеднеаного контроля качества
рекомендуется использовать RANDOX Жидкий контроль
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
специфических белков, Уровень 1, 2 и 3, Двухуровневый
контроль должен выполняться минимум один раз в день Внутри серии тестов
Полученные значения должны попадать в заданный Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
диапазон. Если значения выходят за границы Среднее (мг/дл) 17.8 37.Э 63.9
указанного диапазона, а их повторяемость исключает SD 0-23 0.56 1.74
случайную ошибку, выполнить следующее: CV(%) 1.31 1.54 2.73
1 Проверить настройки прибора и источник света. П 20 20 20
2. Проверить чистоту всего используемого
Между сериями тестов
оборудования.
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
Среднее (мг/дл) 1S.8 32.6 57.0
вода может способствовать получению неточных
SD 0.21 0.76 2.23
результатов,
CV(%) 1.27 2.32 3.87
4. Проверить температуру в ходе реакции.
п 20 20 20
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
его содержимого.
КОРРЕЛЯЦИЯ
6. Связаться со Службой Технической поддержкой
Данный метод (У) сравнивался с другим коммерчески
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия,
доступным методом {X). После обработки результатов
по телефону (028) 94422413.
сравнительного тестирования было получено
следующее уравнение линейной регрессии:
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ^®’
К нормальной сыворотке с пиковыми концентрациями
Y = 1.15x - 3.2
преальбумина добавлялись различные анэлиты,
Коэффициент корреляции г = 0.98
обычно содержащиеся в сыворотке и отличные от
преальбумина. Перечисленные ниже аналиты не
Было протестировано 50 проб пациентов с содержанием
влияют на результаты данного анализа при их
преальбумина в диапазоне 4.03 - 61.98 мг/дл.
содержании в пробе вплоть до указанных концентраций:
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЬ1
Билирубин 25 мг/дл
1. Mears, Е. Outcome of а continuous process
Гемоглобин 1000 мг/дп
improvement of a nutritional Care Program incorporating
Триглицериды <250 мг/дл
Serum Prealbumin Measurements. Nutritional
Intralipid® 200 мг/дл Investigation, (1996); 12:479^84
2. Tietz, MW. (ed.). Clinical Guide to Laboratory Tests,
ЗНАЧЕНИЯ Н0Р1ИЫ'*‘ third reprint Philadelpfila, PA:WB Saunders, (1995):
Значения нормы для преальбумина зависят от 608-9
возрастной группы пациентов и у нормального 3. Hutchinson, DR., Halliwell, RP , Smith. MG. and
здорового взрослого индивидуума обычно попадают в Parke, DV. Serum "Prealbumln" as an index of liver
диапазон 20-40 мг/дл. Нормативный диапазон function in human hepatobiliary disease. Clin Chim Acta,
устанавливается в соответствии со Стандартизацией (1981): 114:69-74
белков CRM 470. 4. Hamlin, CR. and Pankovi/sky, DA Turbidimetric
determination of Transthyretin (Prealbumin) with a
Рекомендуется в каждой лаборатории установить centrifugal analyser. Clinical Chemistry, (1986);
собственные диапазоны значений нормы, в 33/1:144-146
зависимости от возраста, пола, диеты и 5. Click, MR. etal. Clinical Chemistry, (1986); 32:470-175
геофафического расположения исследуемого 6. Consensus of a group of Professional societies and
населения.
Diagnostic companies on Guidelines for interim
reference ranges for 14 proteins in serum based on the
RANDOX Laboratories Ltd,, Ardmore, Otamond Road, Crumlin. Co. Antrim, United Kingdom, HT2B 4QY
TehCRUMLIN (028)94422413 Fax.No.tNT.44 (028)94462912 UK (026)94452912
Email: applicatlone^andOX.COin Website: www.rBndoK.com
РАНБУТ пщ "ОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ НОРМАЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
1. Буфер Содержание в Плазме натощак = 0.03 - 0.3 ммоль/л
D-3-ГИДРОКСИБУТИРАТ
Пригоден для использования в течение срока,
D-3-Hydroxybutyrate
указанного на этикетке при +2 - +8 “С. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
2. Энзим/Коэнзим Для контроля качества и воспроизводимости
Кат№:
Кат.№ RB 1007 10 х 10 мл рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
RB 1007 1 .Буфер 1 X 105 мл
Растворить содержимое флакон 2 в 10 мл Буфера 1. RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
10 X 10 мл 2.Энзим/Коэнзим 10 X 10 мл
Раствор стабилен 7 дней при +2 - +8®С или 24 ч при повышенным содержанием D-3-Гидроксибутирата.
Стандарт 1 X 5 мл
+15-25”С.
Стандарт 1 X 5 мл
RB 100S 1 .Буфер 10 X 50 мл Кат.№ RB 1008 10 ж 50 мл ЛИНЕЙНОСТЬ
Растворить содержимое флакон 2 в порции Буфера 1, Линейность метода 0.10 до 6.5 Пробы с
10 X 50 мл 2.Энзим/Коэнзим 10 X 50 мл от ммоле^'л.
затем, несколько раз ополаскивая, перенести раствор в боле высокой концентрацией разводят I + 2
Стандарт 1 X 5 мл
флакон 1. Стабилен 7 дней при +2 - +S°C или 24 ч при дистш1лиро ванной водой и результат умножают на 3.
Стандарт 1 X 5 мл
+15-25‘’С.
УФ МЕТОД Стандарт (4 ммольУл) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Кинетический ферментативный способ измерения уровня D-3- Пригоден для использования в течение срока, Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
Гидроксибутирата в сыворотке или плазме крови. Метод указанного на этикетке при +2 - +8“С. гашетироватъ ртом. Соблюдайте обычные меры
основан на окислении D-3-гидроксибутирата в ацетоацетат с Стандарт (1 ммоль/л) предосторожности, принятые в лаборатории.
помощью фермента 3-Гидроксибутират Дегидрогеназы. Пригоден для использования в течение срока,
Сопряженный окислению кофактор'NAD'* восстанавливается в указанного на этикетке при +2 - +8‘"С. Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте попадания
NADH, а связанное с этим процессом изменение абсорбции
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
прямо пропорционально концентрации D-3-
ПРОЦЕДУРА противном случае промойте пораженные участки
Гидр оксибу1'ираса.
Длина волны 340 нм (Hg 334 или 365 нм большим количеством воды, В случае попадания в
ПРИНЦИП МЕТОДА Температура 37»С ]’лаза или проглатывания - обратитесь к врачу.
3-Hydroxybutyrate Кювета световой путь 1см
D-3-Hydroxybutyrate + NAD---------->acetoacetate + +NADH Измерение против Реагеънт-Бланка Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Dehydrogenase Внести вкювету; образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
Микр|0 Полумикро уничтожения таких образований используйте большие
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Стандарт/ Реагент Стандарт/ Реагент количества воды. Наружные металлические
Сыворотка, генаринизированная (или ЭДТА) плазма,
Проба Бланк Проба Бланк поверхности должны быть обработаньс 10 % раствором
(мл) (мл) (мл) (мл)
гидроокиси натрия.
РЕАГЕНТЫ___________________________________ Ставдарт/
Состав___________________ Концентрация раствора ПроОа 0.075 - 0.025
ДиС1- Н2О 0.07.-; 0.025
1.Буфер -
Реагент 3.00D 3.000 1.000 1.000
Трис буфер ШО ммолъ/л, pH 8.5 RANDOX
Смешать, инкубировать 30 сек при 37°С, затем
ЭДТА 2 ммоль/л
провести первое измерение. Спустя 1, 2 и 3 мин
Щавелевая кислота 2 0 ммоль/л
замерить абсорбцию снова. Определить среднее ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
2 .Энзи1и/Коэн}и1и
изменение абсорбции за мин (ЛЛ/мип) и использовать
NAD" 2,5 ммоль/л RANDOX
эту величину в расчетах,
3-HBDH 0.12 Е/мл
ВЫЧИСЛЕНИЯ
Стандарт ООО "ЭКО-МЕД-С"
Концентрация D-3-Гидроксибутирата (ммоль/л) =
D-3-Г идроксибугират 4 ммоль/л 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
ДА пробы
Стандарт
Д.29, стр 2.
-------------X Концентрация Стандарта
D-3-Г идроксибугират I ммоль/л
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
ДАстатщарта
RANDOX РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР
EXPRESS 550
Предварительная процедура
Кат.№
RF 7980 1. РФ буфер 2 X 15 мл Реагент и контроли содержат Азид натрия. Избегайте
2х71т 2. РФ латекс-реагент 1х10мл попадания реактива в рот, контакта с кожей и
слизистыми. В противном случае промойте пораженные
RF 7981 1. РФ буфер 6х50мл участки 400-кратным количеством раствора
6 X 238 т 2. РФ латекс-реагент 2 х 50 мл полиэтиленгликоля или большим объемом воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания -
обратитесь к врачу.
ПРИНЦИП МЕТОДА Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
Ревматоидный фактор - антитела, направленные против образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
антигенных сайтов Fc-фрагментов собственных уничтожения таких образований используйте большие
иммуноглобулинов человека IgG. Большинство количества воды. Наружные металлические
ревматоидных факторов - IgM антитела, но может быть поверхности должны быть обработаны 10 % раствором
IgG или IgA. . Большое количество пациентов с гидроокиси натрия.
активной формой Ревматоидного Артрита (RA) имеют в Каждый донор, участвовавший в предоставлении
сыворотке и суставной жидкости этот абнормальный материала для набора проверялся с помощью PDA
^ктор, поэтому его определение является критерием метода на присутствие HIV и HCV антител, а также
ОТя диагностики и мониторинга этой болезни. антигена гепатита В, которые не были обнаружены в их
RF-реагент содержит частички латекса, покрытые сыворотках. Но т.к ни один метод не может дать полной
человеческим IgG. Если этот реагент смешать с гарантии на отсутствие какой-либо инфекции, при
сывороткой, содержащей RF, произойдет агглютинация, работе с материалами набора следует соблюдать
что свидетельствует о положительной реакции пробы. осторожность.
Она может быть измерена при 570 нм. Строя
стандартную кривую можно определить концентрацию ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ И
ревматоидного фактора. ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:
1. РФ буфер
ОБРАЗЦЫ И ИХ ХРАНЕНИЕ Готов к использованию. Стабилен до даты, указанной
Свежесобранная или однократно замороженная (-2 0 *^) на упаковке при температуре от +2 до +8 ''С.
сыворотка. Образцы могут храниться при +2 - +8 *^С 48
часов после сбора. Не использовать образцы с какими- 2, РФ латекс-реагент.
либо примесями, липемические и гемолизированные. Готов к применению. Стабилен до даты, указанной
Не использовать плазму, т.к. фибриноген может вызвать на упаковке при температуре от +2 до +8°С,
неспецифическую агглютинацию.
R1 = РФ буфер.
РЕАГЕНТЫ__________________________________ R2 = РФ латекс-реагент.
•став Исходная концентрация, раствора
РФ буфер МАТЕРИАЛЫ (входят в набор):
Глицин-буфер pH 8,3 РФ Латекс-реагент
Хлорид натрия РФ буфер
Содиум этилендиамин тетра ацетическая
кислота дисодиум салът дигидрат ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Бычья сыворотка альбумина (не входят в набор)
Азид натрия 0,09% w/v РФ-калибратор Кат. № RF 2301
2. РФ латекс-реагент РФ положительный контроль Кат. № RF 2302
Глицин буфер pH 7,3
Хлорид натрия КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Частички латекса адсорбирующие человеческий Для контроля качества и воспроизводимости
IgG рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
Азид натрия 0,09% w/v RANDOX контроли. Контроль должен осуществляться
после каждых 10 образцов. Результаты, полученные в
результате этого испытания, должны находиться в
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ пределах указанного диапазона. Если результат не
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не совпадает с указанным диапазоном, то надо предпринять
пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных в следующие шаги:
лабораторных условиях мер предосторожности. 1. Проверьте правильность установки и длину волны.
2. Проверьте чистоту стеклянной посуды и пипеток. 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
3. Проверьте бактериальный уровень воды, т.к. он может Д.29, стр 2.
влиять на результат исследования. Лучше взять т, 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51, ф, 212 39 18.
ДИСТИЛЛИрОБаннуЮ воду. QQ
4. Проверьте температуру реакции.
5. Проверьте срок годности.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Мировая Организация Здоровья предложила уровень,
приближающийся к 12,5 МЕ/мл.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Определение содержания RF с помощью
серологической методики не является достаточно
специфическим для ревматоидного артрита (RA). Таким
образом положительные результаты должны быть
подтверждены параллельными тестами и
согласовываться с анамнезом пациента. Ложно
положительные результаты могут получаться при
анализе проб больных сифилисом, циррозом печени,
гепатитом, лимфомой, склеродермической красной
волчанкой и иных патологических состояний, но редки
в случае ревматической лихорадки. Однако, в выше
описанных случаях титр RF, в общем, ниже, чем у
льных ревматоидным артритом (RA).
ДИАПАЗОН ИСПЫТАНИЯ
Диапазон испытания - 0,0-60,0 МЕ/мл. В случае
повторного анализа диапазон увеличивается до 12 0
МЕ/мл, если типовая концентрация превышает диапазон
испытания, растворите образец 1-н4 с 0.9 % NaCl.
Умножите результат на 5.
IV
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ООО "ЭКО-МЕД-С"
ИММУН0ТУР6ИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ
HITACHI 704 Г X
HITACHI 717 7 X ее t
HITACHI 902 7x801
HITACHI 911/912 USER DEFINED SETTINGS 7 x80t
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in vitro СРБ в Только для диагностики in vitro . Не пипетировать
сыворотке. Продукт подходит для совместного ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
использования с анализаторами Hitachi 704, 717, 902, работах правил техники безопасности.
911 и 912.
Реактив 1 содержит азид натрия. Избегать
Кат. No, проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
СР 7950 R1. Буфер для анализа 7 х 20 мл оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
R2. Реактив с антителами 2 х 12 мл
пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ немедленно обратитесь за медицинской помощью.
СРБ является одним из так называемых белков острой
фазы. Особенностью СРБ является его быстрый ответ
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
на травму или инфекцию. Повышение концентрации
сантехнической арматурой с образованием
СРБ в сыворотке происходит намного раньше {через 4-6 потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
часов) по сравнению с другими белками острой фазы, предотвратить формирование азидов, для уничтожения
для которых регистрируемый отклик в сыворотке таких реактивов используйте большие количества воды.
наблюдается по прошествии более 24 часов. Кроме Наружные металлические поверхности должны Быть
того, концентрация СРБ в сыворотке быстро обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
возвращается к нормальной в конце острого периода.
Определение уровня СРБ помогает при оценке степени Инструкции по технике безопасности имеются в
повреждения тканей организма. наличии и высылаются по запросу.
Тестирование уровня СРБ показано при следующих
Реактивы предназначены только для целевого
клинических случаях: контроль за восстановлением
использования квалифицированным персоналом
после хирургического вмешательства; инфаркт
лаборатории, при соответствующих условиях в
миокарда; трансплантация; воспалительные
лаборатории.
заболевания ЖКТ; ревматизм и инфекционные
заболевания.
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
R1, Буфер для анализа
ПРИНЦИП
Поставляется готовым к использованию. Стабилен
Проба реагирует со специфической антисывороткой с
до окончания срока годности при температуре
образованием преципитата, оптическая плотность
хранения +2..+8“С.
которого определяется турбидиметрическим методом
при 340 нм.
R2. Реактив С антителами
Поставляется готовым к использованию. Стабилен
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБЫ
до окончания срока годности при температуре
Использовать неразбавленную сыворотку. СРБ в
сыворотке стабилен до 3 дней при температуре +15.. хранения +2..+8°С.
+25°С, 6 дней при температуре +2..+8“С, 6 месяцев при
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
температуре -гО'^С. Замороженные образцы следует
Буфер для анализа
разморозить при комнатной температуре и тщательно
Реактив с антителами
перемешать перед использованием, Не рекомендуется
повторное замораживание оттаявших образцов.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
СОСТАВ РЕАКТИВА
0.9 % (w/v) раствор NaCI
Randox СРБ Калибратор Кат. No. СР 2179, СР 2479 или
Содержимое Начальная концентрация в тесте
Randox Жидкий калибратор белков для neat sample
assays Кат No. IT 2691
R1. Буфер для анализа
Randox Жидкий контроль специфических белков
Полиэтилен гликоль максимум 4 %
Уровень 1 Кат. No. PS 2682
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л, pH 7.4
Уровень 2 Кат. No. PS 2683
Хлорид натрия 150 ммоль/л
Уровень 3 Кат. No. PS 2684
R2. Реактив с антителами
Anti (human) СРБ
CHI 704/717/902/911/912 - СРБ - CP 7950 CTP
I'CHt 704/717/902/911/912 - СРБ - CP 7950
R
ER
9
9
0 [[ ]
00
I»'
| tRUMENT S | ETTINGS FOR | HI | TACHI | 9 | 11/912 | HITACHI SETTINGS FOR | 911/912 | | |
| IMG CP 2479 | OR IT 2691 A | S C | ALIBR | AT | OR | TEMPERATURE: | | | 25/37 |
| MATERIAL | | | | | | | | | |
| | | | | | | PROGRAMME CHEMISTR | Y PARAM | ETERS | |
| TEST | | [GR | P | | I*] | TEST | * CRP | | |
| TEST NAME | | [G | RP | | | ASSAY CODE | 2 POIN | T END-10-1 | |
| UNIT | | [mg | /l | | | ASSAY POINT | 15^31 | -0-0 | |
| DATA MODE | | [1: | 0N BO | AR | D | WAVELENGTH {SUB/MAIN | } 700/340 | | |
| REPORT NAME | | [CR | P | | | DILUTION | [S.TYP | E1] [S.TY | PE2] |
| CONTROL INTE | RVAL | [0 | | | | SAMPLE VOL (REGULAR | ) 14-[ ]-[ | I [ ] | -[ ] |
| INSTR. FACT a | | [1. | 0 | | | SAMPLE VOL, (DECREAS | E) 5-[ ]-[ | 1 [ ]-[ ] | -[ ] |
| (Y = aX +b) b | | [0, | 0 | | | SAMPLE VOL, (INCREASE | ) 3D-[ ]-t | ] I ]-[ ] | -[ ] |
| | | | | | | ABS. LIMIT (INCREASE) | 0 | 0 | [NCR |
| EXPECTED VAL | UE <S Type | 1> | | | | PROZONE LIMIT | 32000 | 0 | UPPER |
| Age | (M) | | (F) | | | REAGENT R1 | 2S0 | 0 [ ] | 99 |
| | | | | | | R2 | 0 | 0 [ 1 | 0 |
| | ] | [ | ] - | | [ ] | R3 | 35 | 0 [ ] | 99 |
| | ] | | [ * ] | | -1* 1 | R4 | 0 | 0 [ ] | 0 |
| | | | | | | CALIB. TYPE | LOGIT | L0G4P 6 | 6 0 1 |
| EXPECTED VAL | UE <S Type 2 | > | | | | AUTO CALIB. | | | |
| | | | | | | TIMEOUT BU\NK | 0 | | |
| | | | | | | SPAN | 0 | | |
| TECHNICAL LIM | IT <S.Type | 1> | < | S | Jype 2> | 2 POINT | 0 | | |
| | [5 ] [2 | 00 | ] | | | FULL | 672 | | |
| | | | | | | CHANGE LOT | CANC | EL | |
| Std Cone. Po | s S. Vo! | Pr | e.DiI.V | ol | Code | BOTTLE | CANC | EL | |
| 1 0.0 | 14 ] | | | | 0] | SD LIMIT | 80 | | |
| 2 | 14 ] | [ | 0 ] | [ | 0] | DUPLICATE LIMIT | ZOO | | |
| 3 | 14 ] | [ | 0 ] | [ | 0] | SENSITIVITY LIMIT | 0 | | |
| 4 | 14 ] | [ | 0 ] | [ | 0] | S1ABS LIMIT | -32000 | - | 32000 |
| 5 | 14 ] | | | | 0] | COMPENSATED LIMIT | [ ] | | |
| 6 | ] [ 1144 1 | [ | | | 01 | | | | |
| | | | | | | * Data entered by operator | | | |
| LOT | QUALITATIVE | | [ ] | | | | | | |
| | | | | | | КАЛИБРОВКА ПО НЕСКО | ЛЬКИМ Т | ОЧКАМ ДЛ | Я |
| | {1) | | | | | HITACHI 704У717/Э02 | | | |
| | (2) | | | | | Запрограммируйте анализ | атор Enter | your Hitach | i как |
| | (3) | | | | | указано в инструкции, исп | ользуя Ran | dox жидкий | |
| | (4) | | | | | многоточечный калибрато | р с заданн | ыми | |
| | (5) | | | | | концентрациями. СР247Э, | Randox Ж | идкий кали | братор |
| | (6) | | | | | белков IT 26Э1.ИЛИ подгот | овьте Ваш | у серию | |
| | | | | | | разведений, используя Ra | ndox жидк | ий калибра | тор СР |
| * Data entere | d by operator | | | | | СР2179. | | | |
| AV Assigned V | alue | | | | | | | | |
| | | | | | | Серия стандартных разв | едений д | ля СР 2179 | |
| | | | | | | Разведите выбранный Вам | и стандар | т в геометр | ическо |
| | | | | | | разведении, используя 0.9 | % (w/v) р | аствор NaC | I; |
| | | | | | | Разведение: N | eat 1:2 | 1:4 1: | 8 1: |
| | | | | | | Фактор разведения: 1 | 0.5 | 0.25 0. | 13 0. |
| | | | | | | Используйте 0.9% раствор | NaCi в ка | честве нуле | вого |
| | | | | | | стандарта. Т.е. если станд | арт имеет | значение 2 | 00 мг/л |
| | | | | | | диапазон стандартов буде | т лежать м | ежду О - 20 | 0 мг/л, |
| RANDOX Laboratories | Ltd,, Ardmore, Dia | mond | Road, C | ru | mlin, Co. Antrim. United | Kingdom. BT294QY | | | |
| TehCRUMUN (026)94 | 422413 Fax.No.INT | .44 ( | 028]9446 | 29 | 12 UK (02S)944S2d12 | | | | |
| Email: applications@ | randDX.coin Wsbe | tte: | www,ran | d0 | X,C0m | | | | |
.CHI 704/717/902/911/912 - СРБ - CP 7950 CTP4
i'.
7
Б,
м
16
06
л,
jiOHI 704^717/902/911/912 - СРБ - CP 7950 CTPS
1ЙБР0ВКА ПО НЕСКОЛЬКИМ ТОЧКАМ ДЛЯ Рекомендуется в каждой лаборатории устаное^
TACHI Э11/Э12 собственные диапазоны значений нормы,
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СР247Э ИЛИ IT2691 зависимости от возраста, пола, . диеты и
Определенные параметры настройки географического расположения исследуемого
запрограммированы на анализаторе Hitachi 911/912, населения.
включая калибровку по нескольким точкам с
использованием готовых к калибровке серии ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
калибраторов IT2691 или СР2479. Ввести лот- 5 - 200 мг/л (0.5 - 20.0 мг/дл). Пробы с концентрацией
специфичные величины, основываясь на СРБ выше чем 200 мг/л или 20 мг/дл следует развести
приведенных на вкладыше величинах к 0-9 % (W.V) раствором NaCI в соотношении 1 + 3.
СРБ калибратору Randox. Убедитесь, что введены Результат следует умножить на 4.
соответствующие параметры настройки Вашего
калибратора. ПРОЗОН ЭФФЕКТ
Эффеет избыточности антигена (прозон эффект) не
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СР2179 наблюдаются, если концентрация СРБ в пробе не
Оределенные параметры настройки превышает 1000 мг/л.
запрограммированы на анализаторе для Hitachi
911/912, включая калибровку по нескольким точкам с СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
автоматическим разведением калибратора СРБ. 1. Claus, D'R., Osmaud. А.Р., Gewurz, Н; J. Lab. Clin.
Убедитесь, что введены соответствующие параметры Med 87, 120-128(1976).
настройки Вашего калибратора, Калибратор СР2179 2. SInire, B-, de Beer, F.G., Pepys, M.B.; Clin. Chim. Acta
(концентрация приблизительно 200 мг/л) следует 117, 13-23(1981),
использовать неразбавленным. Установите 0.9% 3. Konsensuswerte der DeutschenGeseilscliaft fur
раствор NaCl в позицию STD1 и калибратор СРБ в одну Laboratoriums-medizin, der DeutschenGeseltschaft fur
позицию из STD 2-6 Требуется по крайней мере 450 Kllnische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-
мкп калибратора. Концентрации стандарта следует industrie e. V. (VDGH). Clin Lab 1995; 41; 743-748,
ввести по следующей схеме;
CP 2179
STD 1 0,00
2 assigned vaiue x 0.0625
3 assigned value x 0.125
4 assigned value x 0.25
5 assigned value x 0.50
6 assigned vaiue x 1.0
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать RANDOX Контрольную
сыворотку специфических белков, Уровень 1, 2 и 3,
Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
раз в день. Полученные значения должны попадать в Revised 14 Sep 06 aw
заданный диапазон. Если значения выходят за границы
этого диапазона, а их повторяем ость исключает
случайную ошибку, выполните следующее;
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого
оборудования.
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
вода может способствовать получению неточных
результатов.
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить содержание и дату срока годности
наборов,
Свяжитесь с Технической поддержкой Randox,
Северная Ирландия (028) 94422413.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ
Антисызоротка является монослецифичной по
отношению к СРБ человека, и для нее не выявлено
перекрестной реактивности с другими белками
сыворотки в условиях проведения данного анализа.
Липемия искажает результаты анализа на СРБ, Сильно
гемолизированные пробы и высокий уровень ионных
детергентов могут искажать проведение анализа,
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
<5 мг/л (0,5 мг/дл)
Randox labaratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel:CRUMLIN {DZft)9442Z4l3 Fax,No.tNT.44 (0S8)»44e2912 UK (028)94462912
Email: applicatiDne@randox.com Website: vAnww.randox.ctHn
В Ы С О К О Ч У В С Т В И Т Е Л Ь Н Ь
Иммунотурбидиметрический анализ
RX DAYTONA
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-система на СРВ представляет собой набор, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
предназначеннь|й для количественного определения Только для диагностики in vitro. Не пипетировать
in vitro C-peaKTHSHOro белка {CPБ} в сыворотке и плазме. ртом. Придерживаться обычных при лабораторных
Продукт подходит для применения на анализаторах работах правил техники безопасности.
RX series
Раствор 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
Кат. No, проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
СР 3885 R1, Буфер для анализа 2 х 11 мл оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
R2. Реактив с антителами 2 х 11 мл пораженный участок большим количеством воды. В
случае попадания в глаза или проглатывания
УФ МЕТОД немедленно обратиться за медицинской помощью.
Данный анализ является разновидностью
оптимизированного стандартного метода в Аз;ад натрия реатрует со свинцовой и медной
соответствии с рекомендациями IFCC. сантехнической арматурой с образованием потенциально
взрывчатых веществ (азидов). Чтобы предотвратить
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^-^'^'*’ формирование азидов, для уничтожения таких реактивов
С-реактивный белок присутствует в сыворотке используйте большие количества воды. Наружные
нормальных людей в диапазоне 0-5 мг/л. Исследования металлические поверхности должны быть обработаны
показали, что уровень СРБ, который находится в 10% раствором гидроокиси натрия.
пределах нормальных значений, может быть
использован для оценки сердечно-сосудистого риска Инструкции по технике безопасности имеются в
развития инфаркта миокарда с летальным исходом
наличии и высылаются по запросу.
среди различных групп населения. Установлена связь
уровня СРБ, находящегося в пределах диапазона
нормы, со смертностью от коронарной болезни сердца Реактивы предназначены только для целевого
у индивидов с высокой степенью риска. Высокому использования квалифицированным персоналом
риску способствуют повышенный уровень холестерина лаборатории, при соответствующих условиях в
в сыворотке, повышенное диастолическое кровяное
лаборатории.
давление и курение.
Для точной интерпретации уровня СРБ требуется
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВА
полный клинический анамнез. На уровень СРБ в
R1, Буфер для анализа
пределах нормальных значений могут влиять
Содержимое флакона готово к использованию.
различные факторы, и поэтому его всегда следует
Реактив стабилен до окончания срока годности
сравнивать с предыдущими величинами.
при температуре хранения +2..+8'’С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее
ПРИНЦИП МЕТОДА 28 дней при температуре приблизительно +10“С.
Проба реагирует с буфером и анти-СРБ, покрытым
частицами латекса, Формирование комплекса антиген- R2. Реакти в с а нтителам и
антитело в ходе реакции приводит к увеличению Содержимое флакона готово к использованию.
мутности, степень которой может быть определена как Реактив стабилен до окончания срока годности
количество света, поглощенного при 570 нм. при температуре хранения +2.,+8°С. Вскрытый
Концентрация СРБ в пробе пациента может быть реактив стабилен на борту анализатора не менее
определена с помощью стандартной кривой, 28 дней при температуре приблизительно +10°С,
построенной по результатам измерения оптических
Реактив 1 - Буфер для анализа
плотностей стандартов.
Реактив 2 = Реактив с антителами
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сыворотка или плазма( Na-ЭДТА, К-ЭДТД Ма-гепарин, ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Li-гепарин, Цитрат). Пробу следует хранить максимум 1 Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
неделю при температуре +2..+8°С или 6 месяцеа в анализов Randox, предназначенных к использованию
замороженном состоянии при температуре -го^С только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
(повторно не замораживать). RX Daytona Assays), предварительно записаны на
жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые программы следует загрузить в
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
программное обеспечение анализатора, используя
программное обеспечение для импортирования
Содержимое Концентрация в тесте
химических параметров. Пожалуйста, обратите
внимание, что для предустановленных химических
1. Буфер для анализа
параметров используются единицы измерения SI. Если
Глицин 170мМ
имеется необходимость использования
Хлорид натрия 100 мМ
альтернативных единиц измерения, они могут быть
Na 9ДТА disodium salt dihydrate 50мМ
установлены пользователем. В этом случае
Бычий сывороточный альбумин 1%
технический диапазон следует откорректировать
R2. Реактив с антитвлами
согласно единицам измерения, выбранным
Латексные частицы, покрытые антителами к СРБ
пользователем.
AYTONA - СРБ - CP 3885 СТР i
"СТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Связанный Билирубин 25 мг/дл
уфер для анализа Гемоглобин 1000 мг/дл
Реактив с антителами Триглицериды 1000 мг/дл
Intralipid® 800 мг/дл
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ Повышение концентрации СРБ не специфично для
Randox Серия калибраторв СРБ высокочувствительный широкого спектра патологических процессов и не
(Кат. Nd. СР 2478) должно интепретироваться без полного клинического
Randox контроль СРБ высокочувствительный Уровень обследования.
1 {Кат, No. СР 2476);
Randox контроль СРБ высокочувствительный Уровень
2 (Кат. No. СР 2477)
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ*’^'
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Взрослые*^' О - S мг/л
КАЛИБРОВКА Новорожденные, пуповинная кровь И) сО.б мг/л
Для калибровки рекомендуется использовать Randox Мпаденцы от 4 дней до 1 месяца''’' <1.6 мг/л
серию калибраторов высокочувствительного СРБ.
Ввести лот-специфичные величины, основываясь на
приведенных на вкладыше величинах к Рекомендуется в каждой лаборатории установить
СРБ калибратору Randox. Калибровку по нескольким собственные диапазоны значений нормы, в
точкам рекомендуется проводить каждые 28 дней или зависимости От возраста, пола, диеты и
при смене лота/флакона реактива, либо с географического расположения исследуемого
периодичностью, указанной в процедурах контроля населения.
качества.
В данном анализе используется сплайн-вычисление и
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
не задействован бланк реактив.
Диапазон данного анализа составляет приблизительно
0 - 1 0 мг/л. В случае перезапуска серии тестов
Убедитесь, что для данного теста на экране [Calibration]
верхняя граница диапазона анализа возрастает до 25
[Checl<s {F10}] (Калибровка, Проверки (F10)) выбраны
мг/л.
следующие параметры:
Данные величины зависят от лот-специфичного
Sampling Method for Standards
параметра используемого калибратора.
(Метод взятия стандартов)
• Duplicate (Дубликат)
ПРОЗОН ЭФФЕКТ
Эффекты избыточности антигена не наблюдаются,
Reagent Blank measurement
если концентрация СРБ в пробе не превышает
(Измерение бланк реактива)
500 мг/л.
• Disable reagent blank and S1 blank
(Отключить бланк реактив и 51 бланк)
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация СРБ, выявляемая с
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА приемлемой воспроизводимостью, составляет 0.12
Дпп проведения ежедневного контроля качества
мг/л.
рекомендуется использовать Randox контроль СРБ
высокочувствительный Уровень 1 и Уровень 2.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Двухуровневь1й контроль должен выполняться
Перечисленные ниже рабочие характеристики были
минимум раз в день. Полученные значения должны
получены с использованием анализатора RX Daytona
попадать б заданный диапазон. Если значения выходят при температуре 37°С.
за границы данного диапазона, а их повторяемость
исключает случайную ошибку, выполните следующее:
ВОСПРО ИЗВОДИМ ОСТЬ
1. Проверить настройки прибора и источник света.
Внутри анализа
2. Проверить чистоту всего используемого
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
оборудования.
Среднее (мг/л) 0.59 1.17 3.95
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий
SD 0.02 0.04 0.06
вода может способствовать получению неточных
CV(%) 3,86 3.50 1.59
резупьтатов.
п 20 20 20
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить содержание и дату срока годности
наборов.
Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Северная Ирландия (028) 94422413.
1. Ng, Р.С. et al. Archives of Disease In Childhood
(1ЭЭ7), 77(3): 221 -227,
ОГРАНИЧЕНИЯ И ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
2. Clausens/. Journal of Laboratory and Clinical
Перечисленные ниже вещества не влияют на
Medicine (1976), 87(1): 120- 127.
результаты данного анализа при их содержании в
3. Konaensuswerte der DeutschenGesellschaft fur
пробе вплоть до указанных концентраций:
Laboraloriums-medizin, der DeutschenGesellschaft fur
Свободный билирубин 25 мг/дп
RANDOX Laboratories Ltd., AnJmore, Diamond Road, Crumfin, Co, Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 4QY
Te);CRUMUN (0J8]94422413 Fax.No.INT.44 (02B)944S2912 UK (02S)944S2912
Emaii; appiications@randOx.cOin Webeite: www.randox.com
С Р Б
АВХ
В Е С Ь Д И А П А З О Н (frC R P )
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
R X s e rie s
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-система на СРБ предназначена для
количественного определения in vitro концентрации С-
реактивного белка (СРБ) в сыворотке. Данный продукт
подходит для использования на анализаторах RXseries.
Кат. No.
СР 3847 R1. Буфер для анализа 2 x 11 мл
R2. Реактив с антителами 2x 11 мл
СР 3849 R1. Буфер для анализа 4x50 мл
R2. Реактив с антителами 4 х 50 мл
СР 3850 R1. Буфер для анализа 5x100 мл
R2. Реактив с антителами 5x100 мл
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
С-реактивный белок присутствует в сыворотке
нормальных людей в диапазоне 0-5 мг/л. Исследования
показали, что уровень СРБ, который находится в
пределах нормальных значений, может быть
использован среди различных групп населения для
оценки сердечно-сосудистого риска развития инфаркта
миокарда с летальным исходом. Установлена связь
уровня СРБ, находящегося в пределах диапазона
нормы, со смертностьк5 от коронарной болезни сердца у
индивидов с высокой степенью риска. Высокому риску
способствуют повышенный уровень холестерина в
сыворотке, повышенное диастолическое кровяное
давление и курение.
Для точной интерпретации уровня СРБ требуется
полный клинический анамнез. На уровень СРБ в
пределах нормальных значений могут влиять
различные факторы, и поэтому его всегда следует
сравнивать с предыдущими величинами.
ПРИНЦИП
Проба реагирует с буфером и частицами латекса,
покрытыми антителами к СРБ. Образование комплекса
антитело-антиген в ходе реакции приводит к
увеличению мутности раствора, степень которой
измеряется как количество светового потока,
абсорбированного при 570 нм. Концентрация СРБ в
пробе может быть определена после
построения калибровочной кривой по оптическим
плотностям стандартов.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБЫ
Сыворотка или плазма {Na-EDTA, K-EDTA, Ма-гепарин,
Li-геларин, цитрат). Пробы следует хранить максимум 1
неделю при температуре +2..+8“С, максимум 6 месяцев
в замороженном виде при температуре -20°С (повторно
не замораживать).
СОСТАВ РЕАКТИВА
Содержимое Начальная концентрация в растворе
R1. Буфер для анализа
Глицин 170тМ
Хлорид натрия ЮОтМ
Натрий EDTA динатриевая соль дигидрат SOnriM
Бычий сывороточный альбумин 1 %
R2. Реактив с антителами
Латексные частицы, покрытые антителами к СРБ
человека
СРБ ВСЕДИАПАЗОННЫЙ - СР 3847 / СР3849 / СР3850 СТР 2 ИЗ 3
а -
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Химические Параметры {Chemistry Parameters) для
Только для диагностики /п vitro. Не пипетировать ртом. анализов Randox, предназначенных к использованию
Придерживаться обычных при лабораторных работах только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
правил техники безопасности. RX Daytona Assays), предварительно записаны на
жестком диске подключенного к анализатору ПК,
Необходимые профаммы следует зафузить в
Растворы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
программное обеспечение анализатора, используя
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
программное обеспечение для импортирования
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
химических параметров. Пожалуйста, обратите
пораженный участок большим количеством воды. В
внимание, что для предустановленных химических
случае попадания в глаза или проглатывания
параметров используются единицы измерения SI. Если
немедленно обратиться за медицинской помощью.
имеется необходимость использования альтернативных
единиц измерения, они могут быть установлены
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
пользователем. В этом случае технический диапазон
сантехнической арматурой с образованием
следует откорректировать согласно единицам
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
измерения, выбранным пользователем.
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества воды.
КАЛИБРОВКА
Наружные металлические поверхности должны быть
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия. Для калибровки рекомендуется использовать Randox
Серию калибраторов СРБ. Ввести лот-специфичные
величины, основываясь на приведенных на вкладыше
Инструкции по технике безопасности имеются в
величинах к СРБ калибратору Randox. Калибровку по
наличии и высылаются по запросу.
нескольким точкам рекомендуется проводить каждые
28 дней или при смене лота/флакона реактива, либо с
Реактивы предназначены только для целевого
периодичностью, указанной в процедурах контроля
использования квалифицированным персоналом
качества.
лаборатории, при соответствующих условиях в
лаборатории.
В этом анализе используется сплайн’вычисление, и не
задействован бланк реактив. Убедитесь, что для
данного теста на экране [Calibration] [Checks (F10)]
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
(Калибровка, Проверки (F10)) выбраны следующие
R1. Буфер для анализа
Реактив стабилен до окончания срока годности при параметры:
температуре хранения +2„+Э°С. Вскрытый
реактив стабилен на борту анализатора не менее Sampling Method for Standards
28 дней при температуре приблизительно +10"С. (1\Летод взятия стандартов)
• Duplicate (Дубликат)
R2. Реактив с антителами
Поставляется готовым к использованию. Стабилен
Reagent Blank measurement
до окончания срока годности при температуре
(Измерение бланк реактива)
хранений +2..+8°С. Перевернуть несколько раз • Disable reagent blank and S1 blank
перед использованием, избегая при этом (Отключить бланк реактив и S1 бланк)
образорания пены. Вскрытый реактив стабилен на
борту анализатора не менее 28 дней при КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
температуре приблизительно 10°С. Для проведения ежедневного контроля качества
рекомендуется использовать RANDOX Контроль СРБ.
Реактив 1 = Буфер для анализа Двухуровневый контроль должен выполняться минимум
Реактив 2 = Реактив с анителами один раз в день. Полученные значения должны
попадать в. заданный диапазон. Если значения выходят
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ за границы указанного диапазона, а их повторяемость
Буфер для анализа исключает случайную ошибку, выполнить следующее;
Реактив с антителами 1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ оборудования.
С НАБОРОМ 3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий
Randox Серия калибраторов СРБ: вода может способствовать получению неточных
Кат. No. СР 2499 результатов.
Randox Контроль высокочувствительного СРБ Уровень 4. Проверить температуру в ходе реакции.
1. 5. Проверить дату окончания срока годности набора и
Кат. No. СР 2476 его содержимого.
Randox Контроль высокочувствительного СРБ Уровень 6. Связаться со Службой Технической поддержкой
2: компании Randox Laboratories, Северная Ирландия,
Кат. No. СР 2477 по телефону (028) 94422413.
Randox Жидкая Контрольная сыворотка специфических
белков;
Уровень 1 Кат. No. PS 2682, ОГРАНИЧЕНИЯ И ИСКАЖЕНИЯ
Уровень 2 Кат. No. PS 2683, Перечисленные ниже аналиты не влияют на результаты
Уровень 3 Кат. No. PS 2684; данного анализа при их содержании в пробе вплоть до
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА указанных концентраций:
Свободный билирубин 25 мг/дл
RANDOX Laboratories Lid,, Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, UniteO Kingdom, BT29 4QY
Tei:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.iNT.44 (028)94452912 UK (026)94452312 ABX
Email: appiications@randoxxoni Website: www.randox.com
а СРВ ВСЕДИАПАЗОННЫЙ - СР 3847 / СР3849 / СР3850 СТР 3 ИЗ 3
Связанный билирубин 25 мг/дл сравнительного тестирования было получено
Гемоглобин 1000 мг/дл следующее уравнение линейной рефессии:
Intralipid®’ 800 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл Y = 0.97X + 0.14
Коэффициент корреляции г = 1.00
Повь|шение концентрации СРБ не специфично для
широкого спектра патологических процессов и не Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
должно интепретироватьсн без полного клинического СРБ в диапазоне 1.12 - 157 мг/л.
обследования.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ОЖИДАЕМЫЕ ВЕЛИЧИНЫ 1. Ng, Р.С. ef а/. Archives of Disease in Childhood {1997),
77 (3): 221 - 227.
Взрослые*^' О - 5 мг/л 2. Claus ef a/. Journal of Laboratory and Clinical Medicine
Новорожденные, пуповинная кровь*"** <0.6 мг/л (1976), 87 (1): 120- 127.
Новороженные от 4 дней до 1 месяца^'’’ <1.6 мг/л 3. Konsensuswerte der DeutschenGesellschaft fur
Laboratoriums-medizin, der DeutschenGesellschaft fur
Klinische Chernie und des Verbandes der Dlagnostica-
Рекомендуется в каждой лаборатории установить Industrie e. V. (VDGH). Clin Lab 1995; 41; 743-748.
собственные диапазоны значений нормы, е 4. Kindmark CO. The concentration of C-reactive protein
зависимости от возраста, пола, диеты и In sera from healthy individuals, Scand J Clin Lab
географического расположения исследуемого Invest 1972; 229:407-111.
населения. 5. Kuller L.H., Tracy T.R., Shaten J„ Mellahn E. (1996)
Relation of C-reactive Protein and Coronary Heart
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА Disease in the MRFIT nested case-control study.
Диапазон данного анализа составляет приблизительно American Journal of Epidemiology Vol 144 (6): 537^547.
0.3 - 160 мг/л. В случае перезапуска серии тестов 6. Thompson S.G., Kienast J.. Руке S., Haverkate F,, van
верхняя граница диапазона анализа возрастает до 400 de Loo J. (1995) Hemostatic Factors and the risit of
мг/л. myocardial infarction or sudden death In patients with
angina pectoris. New England Journal of Medicine 332:
Данные величины зависят от лот-специфичного 635-641.
параметра используемого калибратора.
ПРОЗОН ЭФФЕКТ
Эффекты избыточности антигена не наблюдаются, если
концентрация СРБ в пробе не превышает 740 мг/л.
Значений СРБ в пробе > 740 мг/л обнаруживают
избыток антигена (прозона) и должны быть разбавлены Revised 06 Nov 06 aw
подобно пробам с повышенным уровнем.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация СРБ, выявляемая с
приемлемым уровнем воспроизводимости, составляет
0.3 мг/л.
ОСОБЕННОСТИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Перечисленные ниже рабочие характеристики были
получены с использованием анализатора RX Daytona
при температуре 37°С.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри анализа
Уровень 1Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/л) 1.07 72.7 150
SD 0.03 1.30 1.54
CV(%) 2.78 1.78 1.03
п 20 20 20
Между анализами
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/л) 1.08 77.3 151
SD 0.06 3.94 2.58
CV{%) 5.47 4.97 1.72
п 20 20 20
КОРРЕЛЯЦИЯ
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). После обработки результатов
RANDOX Laboraiories L1d„ Ardmore, Diamond Road, Cmmlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 -IQV
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.lNT.44 (028)94452912 UK (028)94452912 ABX
Email; applications@randox.com Website: www.randox.com
Т Е О Ф И Л Л И Н
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HITACHI MODULAR P
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количестаенного определения in у^/?гоТеофиллина в Только для диагностики in vitro. Не пипетировать ртом.
человеческой сыворотке. Придерживаться обычных при лабораторных работах
правил техники безопасности.
Кат. No.
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
ID 3412 1. Буфер сантителами 2x17 мл
проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
2x62t 2. Латекс реактив 2 х 5 мл
оболочками. В случае контакта с кожей промывать
пораженный участок большим количеством воды в
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
течение 10 минут. В случае попадания в глаза или
Данная тестоэая система на Теофиллин (препарат,
проглатывания немедленно обратиться за медицинской
используемый для стимуляции сердечно-сосудистой,
ПОМОЩЬЮ-
дыхательной и нервной систем) предназначена для
определения уровня теофиллина в человеческой Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
сыворотке. Результаты, полученные с помощью данного сантехнической арматурой с образованием
набора, используются при диагностике и лечении потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
передозировки теофиллина, в также для наблюдения за предотвратить формирование азидов, для уничтожения
содержанием теофиллина в сыворотке при проведении таких реактивов используйте большие количества воды.
соответствующей терапии. Наружные металлические поверхности должны быть
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
ПРИНЦИП метода'"
Randox анализ на Теофиллин собой патекс-улучшенный Осторожно: Буфер с антителами
иммунотурбидиметрический тест Он основан на Доноры, у которых отбирался исходный материал для
принципе измерения изменяющейся степени рассеянии получения данного продукта, тестировались на
света. Частицы латекса, покрьпые теофиллином, антитела к ВИЧ (HIV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
интенсивно агглютинируют в присутствии раствора Гепатита В (HBsAg). В ходе тестирования были
антител к теофиллину. получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
проведения указанных тестов использованы методы,
При добавлении пробы, содержащей теофиллин, одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
реакция агглютинации частично ингибируется и процесс может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
агглютинации частиц замедляется. Степень инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
агглютинации находится в обратной зависимости от образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
концентрации теофиллина в пробе. Регистрируя а также утилизировать, соблюдая все меры
изменения степени рассеяния света, т.е. изменения предосторожности для предотвращения переноса
оптической плотности раствора, можно построить инфекционных заболеваний.
кривую концентраций. Фактическое изменение
Инструкции по технике безопасности имеются в
оптической плотности раствора обратно наличии и высылаются по запросу.
пропорционально концентрации теофиллина в пробе.
Реактивы предназначены только для целевого
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ использования квалифицированным персоналом
До проведения анализа пробы должны храниться при лаборатории, при соответствующих условиях в
температуре +2.. +6°С не более трех дней. Пробы, лаборатории.
предназначенные для анализа по истечении трех дней с
момента отбора, должны быть заморожены при -2[?С СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
вплоть до использования. Перед проведением анализа 1. Буфер с антителами
концентрации терфиллина в такой пробе следует Реактив поставляется готовым к использованию.
удалить центрифугированием любые посторонние Стабилен до окончания срока годности при
включения или осадок, возникающие вследствие температуре хранения +2..+8°С. Не замораживать.
процедуры замораживания/оттаивания. Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
гомогенность, реактив перед использованием
СОСТАВ РЕАКТИВОВ следует перемешать, осторожно вращая флакон.
Содержимое Начальная концентрация в растворе 2. Латекс реактив
Реактив поставляется готовым к использованию.
1. Буфер с антителами Стабилен до окончания срока пэдности при
Антитела к теофиллину лот-СП ецифична температуре хранений +2..+6°С. Не замораживать.
Азид натрия 0.09% w/v Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
гомогенность, реактив перед использованием
2. Латекс реактив следует перемешать, осторожно вращая флакон.
Латекс лот-СП ецифична
Азид натрия 0,09% w/v R1 = Буфер с антителами
R2 = Латекс реактив
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер с антителами к теофиллину и латекс реактив.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
(Кат. No. TD3417).
| HITACHI 917/MODUL | AR P - ТЕО | ФИЛЛИН - TD 3412 | | | CTP. 2 ИЗ 3 |
| Контроль лекарственн | ых препар | атов Randox | INSTRUMENT SET | TINGS FOR P MO | DULE |
| Уровень 1 (Кат. No. | HD 1667), | | | | |
| Уровень 2 (Кат. No. | HD 1668), | | ANALYZE | | |
| Уровень 3 (Кат. No. | HD 166Э). | | CH/Test/Type | | ‘/THEO/SER/PL |
| | | | Assay/Time | | 2 POINT RATE/10 |
| ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПР | ОЦЕДУРЕ А | НАЛИЗА | Point | | 20/34/0/0 |
| Запрограммируйте | анализ | атор, используя | Wave (2nd/Prlmary) | | 0-600 |
| соответствующие на | стройки ин | струмента (см. ниже). | Sample Volume | | |
| Введите величины, | основыв | аясь на значениях | Nomial | | 2/0/0 |
| приведенных во вк | ладыше к | серии Калибраторов | Decrease | | 2/0/0 |
| лекарственных препа | ратов. | | increase | | 2/0/0 |
| | | | Diluent | | |
| INSTRUMENT SETTIN | GS FOR HI | TACHI 917 | V Water | | |
| | | | ! Diluent | | 951/99 |
| ANALYZE | | | Reagent Volume | | |
| CH-Test-Type | | -THEO-SERUM/PLASMA | R1 | | 270/0Л/9Э |
| Assay | | 2 POINT RATE-10 | R2 | | O/Or/D |
| Point | | 20-34-0-0 | R3 | | 45/0/’/99 |
| Wave (Sub-Main) | | 0-600 | R4 | | 0/0Л/0 |
| S VOL (NORMAL) | | 2-0-0 | Reagent Dummy Vo | lume | |
| (DEC) | | 2-0-0 | V Type 1 | | ! Type 2 |
| (INC) | | 2-0-0 | ABS Limit | | 32000/INCREASE |
| Diluent | | 951-99 | Prozone Limit | | -1000/0/0/0/0/LOWER |
| Reagent Vol. R1 | | 270-0-‘-99 | Cell Detergent | | DETERGENT 1 |
| Reagent Vol. R2 | | 0-0-4-0 | Twin Teat | | CANCEL |
| Reagent Vol. R3 | | 45-0-*-99 | | | |
| Reagent Vol. R4 | | 0^0-*-0 | CALIBRATION | | |
| ABS Limrt | | 32000-INCREASE | Calibration Type | | LOGIT LOG 5P |
| Prozone Limit | | -1000-0-LOWER | Point | | 6 |
| Cell Det, | | DETERGENT 1 | Span | | 6 |
| | | | Weight | | 0 |
| CALIBRATOR | | | Isozyme Q | | CANCEL |
| Callb Type | | LOGIT LOG 5P | SD Limit | | ZOO |
| Point-Span | | 6-6 | Duplicate Limit | | 99%/1000 Abs |
| Weight | | 0 | Sensitivity Lim. | | -99999/99999 |
| Auto Calibration | | | S1 ABS Limit | | -32000/32000 |
| Blank | | 0 | | | |
| Span | | 0 | RANGE | | |
| 2 Point | | 0 | Unit | | ng/ml |
| Full | | 672 | Report Name | | THEOPHYLLINE |
| Lot | | | Data Mode | | ON BOARD |
| Bottle | | | Technical Limit | | 1.82-44.00 |
| 50 Limit | | 200 | Repeat Limit | | */' |
| Duplicate Limit | | 99%-100QAbs | Expected value | | |
| Sensitivity Lim. | | 0 | (Male) | | |
| 51 ABS Limit | | -32000 to 32000 | (Female) | | |
| RANGE | | | OTHERS | | |
| Test | | THEO | Standards | (1) (2) (3) | (4) (5) (6) |
| Unit | | ng/ml | Calibrator Code | n 1r | * Я |
| Report Name | | THEOPHYLLINE | Concentration | 0.00 1r | W * |
| Data Mode | | ON BOARD | Rack. No. | 1* # | « * |
| Control Interval | | | Sample Volume | 2 2 2 | 2 2 2 |
| Inst. Factor | | 1.0-0.0 | Diluted S Volume | 0 0 0 | 0 0 0 |
| Technical Umit | | 1.82-44.00 | Diluent Volume | 0 0 0 | 0 0 0 |
| Expected value | | | | | |
| (Male) | | | * Данные вводятся | оператором | |
| (Female) | | | | | |
| OTHERS | | | | | |
| Standards C | -k D (2) | (3) (4) <5) (6) | | | |
| Calibrator Code | * | *■ * * * | | | |
| Concentration | * | *- * 4 * | | | |
| 0.0 | 0 | | | | |
| Sample Volume | 2 2 | 2 2 2 2 | | | |
| Diluted S Volume | 0 0 | 0 0 0 0 | | | |
| Diluent Volume | 0 0 | 0 0 0 0 | | | |
| * Данные вводятся оп | ератором | | | | |
| RANDOX Laboralofies Ltd., Af | dmoiB, Diamcin | d Road, Crumlin, Co. Antfim, United | Kingdom, ВТ2Э 4QV | | |
| Tel:CRUMLIK (028)94422413 | Fax.No.INT.44 | (028t9446ZS1Z UK (028)94462912 | | | |
| Email: applications@randi>x. | com Website: | www.randox.com | | | |
HITACHI 917/MODULAR Р - ТЕОФИЛЛИН - TD3412 СТР. 3 ИЗ 3
КАЛИБРОВКА 3-Метилмочевая >10,000 <0.05
Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов кислота
лекарственных препаратов RANDOX. Мочевая кислота >10,000 <0.05
Мочевина >10,000 <0.05
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
проведения ежеяневного контроля качества
рекомендуется использовать Контрольную шворотку ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
лекарственных препаратов RANDOX, Уровень 1, 10-20 мкг/мл
Уровень 2 и Уровень 3 Двухуровневый контроль должен
выполняться минимум один раз в день. Полученные ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
значения должны попадать в заданный диапазон. Если Диапазон данного анализа ориентировочно составляет 1,82-
значения выходят за границы указанного диапазона, а 44 мкг/мл в зависимости от диапазона концентраций
их повторяемость исключает случайную ошибку, используемых калибраторов теофиллина.
выполнить следующее:
Пробы с концентрациями теофиллина, превышающими
1. Проверить настройки прибора и источник света,
наибольшую концентрацию калибратора, следует развести с
2. Проверить чистоту всего используемого
калибратором О мкг/мл, далее выполнить повторный анализ и
□боруд(»ания.
полученный результат умножить на соответствующий фактор
3. Проверить воду: загрязненная колониями бактерий
разведения-
вода может способствовать получению неточных
результатов, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
4. Проверить температуру в ходе реакции.
Минимальная концентрация Теофиллина, которая была
5. Проверить дату окончания срока годности набора и
определена с приемлемым уровнем воспроизводимости,
его содержимого,
составляет 1,82 мкг/мл.
6. Связаться со службой Технической поддержки
компании Randox Laboratories Ltd,, Северная
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
Ирландия по телефону (028) 94422413,
Внутри анализа
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Анапиты, обычно присутствующие в сыворотке и Среднее (мкг/мл) 5.95 16.64 33.75
отличные от теофиллина, добавлялись к нормальной SD 0.284 0,635 1.452
сыворотке с повышенным содержанием теофиллина.
CV (%) 4.77 3.82 430
Следующие вещества при их концентрации в пробе N 20 20 20
менее указанной не влияют на результаты анализа:
Между анализами
Билирубин 25 мг/дл Уровень 1 Уровень 2 Уровень
Гемоглобин 1176 мг/дл Среднее (мкг/мл) 6.15 17.33 34.50
Триглицериды 1986 мг/дл SD 0.157 0.652 1.539
CV (%) 2.56 3.76 4.46
Специфичность данного анализа была оценена N 20 20 20
проведением тестирования веществ, химическое
строение или параллельное использование которых
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
могло бы потенциально повлиять на результаты
Результаты, полученные с использованием данной
анализа уровня Теофиллина,
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
Тестируемое Концентрация % хараетеристики. Было протестировано 40 проб с
вещество при 50% перекрестной содержанием Теофиллина в диапазоне от 5.6 до
ингибировании реактивности 38.7 мкг/мл. После обработки результатов сравнительного
мкг/мл тестирования было получено следующее уравнение
Теофиллин {1,3- 5 — регрессионного анализа:
Диметил ксантин)
3-1\/1етилксантин 1,68 2.97 Y = 0.9828 X + 0.3578
Теобромин {3,7- 340 1,47
с коэффициентом корреляции г = 0.9965
Диметлксантин)
Кофеин (1,3,7- 1100 0,45
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Триметилксантин)
1. Newman D.J., НеплееЬеггу Н., Price С.Р,, “Particle
1-Метилксантин 570 0,87
Enhanced Light Scattering Immunoassay", Ann. Clin.
Дифиллин 1800 0,27 Bichem,, 29: 22-42 (1992).
1,3,9- 1680 0.29 2. Hendeles, L., Weinberger, М., Johnson, G,,;Monitoring
Триметилксантин serum theophylline levels. Clinical Pharmacokinetics
7-1\Летилксантин 2050 0,24 1978, 3; 294-312,
Ксантин >10,000 <0.05
1.3- Диметилмочевая 1500 0.33
кислота Редакция от 27/08/03 wpt
1,3,7- 870 0.57
Тр иметилмочевая
кислота
1- Метилмочееая >10,000 <0.05
кислота
RANDOX Laboratories Ltd,, Лгйпопз, Dienmnd Road. Crurrtin, Co. Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 4QY
Tel:CRUMLIN (028)94422413 Fax.No.lNT.44 (028)94462912 UK (028)94462912
Email: applicatiana^randox.com Website; www.randox.com
«Рх
Т Р А Н С Ф Е Р Р И Н
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
ДЛЯ ТРАНСФЕРРИНА СЫВОРОТКИ
HITACHI 704 342 t
HITACHI 717 428 t
HITACHI 902 4281
HITACHI 911/912 428 t
НАЗНАЧЕНИЕ предотвратить формирование азидов, для уничтожения
Для количественного in vitro определения таких реактивов используйте большие количества воды.
Трансферрина в сыворотке. Наружные металлические поверхности должны быть
обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
Кат. No.
TF7197 1. Буфер для анализа 6 X 20 мл
Инструкции по технике безопасности имеются в
2. Реактив с антителами 2 X 15 мл
наличии и высылаются по запросу.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Реактивы предназначены только для цепевого
Уровень трансферрина в плазме регулируется
использования квалифицированньгм персоналом
наличием железа. Если содержание желза в плазме
лаборатории, при соответствующих условиях в
низкое, то уровень трансферрина повышается ,
лаборатории.
Содержание трансферрина хорошо коррелирует с
Общей жйлезосвязывающей способностью в
сыворотке. Уровень трансферрина повышается в
течение беременности и также связано с различными
состояниями, включая анемию, дефицит железа, СТАВИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
воспаление, заболевания печени, истощение и потерю 1. Буфер для анализа
белка. Содержимое флакона готово к использованию.
Реактив стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2..+8°С.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Проба реагирует с буфером, содержащим
2. Реактив с антителами
специфичные к трансферрину человека
Содержимое флакона готово к использованию.
(сидерофилину) антитела. Оптическая плотность (на
Реактив стабилен до окончания срока годности при
600 нм) полученного непрозрачного раствора
температуре хранения +2..+8‘’С.
пропорциональна концентрации трансферрина в пробе.
Концентрация трансферрина в пробе пациента может Реактив 1 = Буфер для анализа
быть определена с помощью стандартной кривой, Реактив 2 = Реактив с антителами
построенной по результатам измерения оптических
плотностей стандартов. ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер для анализа
Реактив с антителами
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОбРАЗЦОВ
Сыворотку следует хранить максимум 1 неделю при
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
температуре +2..+8°С или максимум 6 месяцев в
НАБОРОМ
замороженном виде при температуре -20°С (повторно
Randox Жидкий калибратор специфических белков, Кат.
не замораживать).
No IT 2691
Randox Жидкие контроли специфических белков:
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Уровень 1 Кат. No, PS 2682
Уровень 2 Кат. No. PS 2683
Содержимое Начальная концентрация в растворах
Уровень 3 Кат. No. PS 2684
1. Буфер для анализа
Полиэтиленгликоль 6% (W/V)
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л pH 7.4
Хлорид натрия 150 ммоль/л INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 704
2. Реактив с антителами Temperature: 25/30/37T
Антитела к трансферрину человека
Tris/HCI буфер 20 ммоль/л pH 7.4 TEST CODE *(TRF)
Хлорид натрия 150 ммоль/л ASSAY CODE 2-15-32
SAMPLE VOLUME (pi) 3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ R1 VOL (pi) 350 -20-0
Только для диагностики in vitro. Не пипетировать R 2 VOL (pi) 75-20-0
ртом. Придерживаться обычных при лабораторных WAVELENGTH (nm) 700 - 600
работах правил техники безопасности. CALIB METHOD 3-1-6
STD 1 CONG POS 0-
Растворы 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать STD 2 CONG POS
проглатывания и контакта с кожей или слизистыми STD 3 CONC POS
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть STD 4 CONC POS
пораженный участок большим количеством воды. В STD 5 CONC POS
случае попадания в глаза или проглатывания STD 6 CONC POS
немедленно обратиться за медицинской помощью. UNIT mg/dl
SD LIMIT 80
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной DUPLICATE LIMIT 200
сантехнической арматурой с образованием SENSITIVITY LIMIT 0
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы ABS LIMIT 0-INCREASE
HITACHI 704/717/902/911/912 - ТРАНСФЕРРИН - СТР, 2 из 3
PROZONE LIMIT 32000 - UPPER 35, 81 ABS, 0
EXPECTED LIMIT Ж _ * 36. К Factor 10000
INSTRUMENT FACTOR 1.00 37. K2 Factor 10000
38. КЗ Factor 10000
* Данные вводятся оператором 39. K4 Factor 10000
40. K5 Factor 10000
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 717 41. A Factor 0
42, В Factor 0
Temperature: 25/30/37°C 43. С Factor 0
44. SD Limit 80
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 45. Duplicate Limit 200
46. Sens. Limit 0
TEST *(TRF) 47. SI ABS. Limit (L) -32000
ASSAY CODE 2-24-50 48. SI SBS. Limit (H) 32000
SAMPLE VOLUME 2-1 49. ABS. Limit 0
R 1 VOLUME 250 - 20 - 0 50. ABS. Limit (ОЛ) 1
R 2 VOLUME 70-20-0 51, Prz. Limit 32000
WAVELENGTH (nm) 700 - 600 52. Prz. Limit (U/D) U
CALIB METHOD 3-1^6 53. Prz. (End Point) 35
*
STD 1 CONC-POS 0 -1 (USE 0.9% NaCI) 54. Expect. Value (L)
STD 2 CONC-POS * - * 55. Expect. Value (H) *
STD 3 CONC POS * ^ * 56. Instr. Fact, (a) 1.0
STD 4 CONC-POS A _ 1» 57. Instr. Fact, (b) 0.0
STD 5 CONC-POS 58. Key Setting •
STD 6 CONC-POS * _ *
SD LIMIT 80 * Данные вводятся оператором
DUPLICATE LIMIT 200
SENSITIVITY LIMIT 0
ABS. LIMIT (INC/DEC) 0-INCREASE АНАЛИЗ НА HITACHI 911/912
PROZONE LIMIT 32000 - UPPER Приготовьте растворы реактивов, как указано в
EXPECTED VALUE * _ * руководстве по проведению анализа. Все необходимые
* ^ *
PANIC VALUE инструкции для анализатора зашифрованы в баркоде,
INSTRUMENT FACTOR 1.0 Если баркод не может быть считан анализатором,
следует вручную ввести последовательность цифр,
* Данные вводятся оператором нанесенную непосредственно под баркодом.
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 902 КАЛИБРОВКА
I.Test Name TF Для калибровки рекомендуется использовать Randox
2. Assay Code (Mthd) 2 Point Жидкий калибратор специфических белков для
3. Assay Code (2.Test) 0 нативных (неразбавленных) образцов.
4. Reaction Time 10
5, Assay Point 1 17 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
6. Assay Point 2 35 Для проведения ежедневного контроля качества
7. Assay Point 3 0 рекомендуется использовать Жидкий контроль
8. Assay Point 4 0 специфических белков RANDOX, Уровень 1, Уровень 2 и
9. Wave Leng. (SUB) 700 Уровень 3, Двухуровневый контроль должен
10. Wave Leng, (MAIN) 600 выполняться минимум раз в день. Полученные значения
11. Sampfe Volume 2 должны попадать а заданный диапазон. Если значения
12. R1 Volume 250 выходят за границы данного диапазона, а их
•
13. R1 Pos повторяемость исключает случайную ошибку,
14, R1 Bottle Size S выполните следующее;
15. R2 Volume 0 1. Проверить настройки прибора и источник света,
16, R2 Pos 0 2. Проверить чистоту всего используемого
17, R2 Bottle Size 0 оборудования,
18. R3 Volume 70 3. Проверить воду; загрязненная колониями бактерий
*
19. R3 Pos вода может способствовать получению неточных
20. R3 Bottle Size S результатов,
21. Calib, Type (Type) Logit Log 5 P 4. Проверить температуру в ходе реакции,
22, Calib.Type (Wght) 0 5. Проверить содержание и дату срока годности
23. Calib, Cone. 1 0.00 наборов,
24. Calib. Pos, 1 6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
25. Calib. Cone. 2 Северная 1)1рландия (028) 94422413.
26. Calib, Pos. 2
27. Calib, Cone. 3 СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИСКАЖЕНИЕ
28. Calib. Pos. 3 Перечисленные ниже вещества не влияют на
29. Calib. Cone. 4 результаты данного анализа при их содержании в пробе
30. Calib. Pos. 4 вплоть до указанных концентраций:
31. Calib. Cone. 5
32. Calib. Pos. 5 Билирубин 1 ммоль/л
33. Calib, Cone. 6 Гемоглобин 13.1 г/л
34. Calib. Pos, 6 Intralipid® 1.2%
RANDOX Laboratories Ltd., Aidmor^. Иаглоп(1 Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 4QY r.
Tel.CRUMLIN (02S)944Z2413 Kax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94452912
Email: appl1catlons@randox.com Website: wvvw-randox.com ^PX A
HITACHI 704/717/902/911/912 - ТРАНСФЕРРИН - TF 71Э7 СТР. 3 ИЗ 3
Ревматоидный фактор 700 Ед/мл СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Weippl. G. et al. (1973). Blut 27:376
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ 2. Richmond, N„ Clin Chem 19 : 1350 -1356, 1973
Здоровые взрослые 3. Roeschlau, P., Bernt, E. and Gruber, J.W, Ciin Chem
200-400 МГ/ДЛ (2-4 г/л)(23-45 мкмоль/л) Clin Biochem. 12 : 403. 1974
4. Trinder, P., Ann din Biochem 6 : 24, 1969.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в Редактировано 26/01/06 mw
зависимости от возраста, пола, диеты и
географического расположения исследуемого
населения.
ФАКТОРЫ КОНВЕРТАЦИИ
мг/дл X 0-01 = г/л
мг/дп X 0.0114 = мшоль/л
мкмоль/л X 8.80 = мг/дл
мг/дп X 0.408 = Ед/мл
Ед/мл Х2.45 = мг/дл
1 мгтрансферрина приблизительно равен 1.27 мкг
железа
мг трансфвррина/дл х 1.27 = ОЖСС (мкг/дл)
мг трансферрина/дл х 0.2275 = ОЖСС (мкмоль/л)
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа составляет приблизительно
14- 550 мг/дл (1.4 - 5.5 г/л).
ЛИНЕЙНОСТЬ
Тест линеен при концентрации трансферрина до 17.0
ммоль/л (643 мг/дл). В случае перезапуска серии
тестов верхняя граница линейной области возрастает
до 170 ммоль/л (6340 мг/дл).
ЧУВСТВИТЁЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация трансферрина, которая
была определена с приемлемым уровнем
воспроизводимости, составила 14 мг/дп (0.14 г/л).
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже рабочие характеристики набора
были получены с использованием анализатора Hitachi
717.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
Внутри серии тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 69.9 291 510
SD 0.06 0.08 20.90
CV(%) 3.73 3,47 4.1
п 20 19 20
Между сериями тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 46.9 294 497
SD 4.1 8.2 35.1
CV (%) 8.74 2.79 7.00
п 20 20 20
МЕТОД СРАВНЕНИЯ (Сыворотка)
Данный метод (Y) сравнивался с другим коммерчески
доступным методом (X). Было протестировано 65 проб
пациентов с содержанием трансферрина в диапазоне от
64 до 542 мг/дп.
При этом было получено следующее уравнение
линейной регрессии:
У = 0.97 X -1.20
с коэффициентом корреляции г = 0.97
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co, Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TellCRUMLIN (023)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94452912 UK (028)94462912
aPx A
Cmai!: applicatione^aiulox.com Website: www.randox.com
ТРИГЛИЦЕРИДЫ 1.Буфер Пипес буфер 40 ммоль/л, pH 7.4 Реагент 1.00 1.00 1.00
GPO-PAP метод 4-chloro-phenol 5,4 ммоль/л Смешать, инкубировать 10 мин при +20 - +25*С или 5
Magnesium-ions 5.0 ммоль'л мин при 37“С. Не позже чел* через 60 мин измерить
KarJHi ATP(АТФ) 1.0 ммоль/л абсорбцию Пробы (А пробы) и Стандарта (Астандарт)
TR 4 X 100 мл 1. Буфер 4 X 100 мл Перокс1щаза > 0.5 Е/мл против Реагент-Бланка.
1697 2. Э юи м-Реагент 4 X J,7 мл Глицерол-киназа > 0,4 Е/мл ВЫЧИСЛЕНИЯ
3. Стандарт 1 X 5 мл Глицерол-З-фосфат >1.5 Е/мл 1. При использовании стандарта:
6 X 1 л 1 .Буфер 6 X 1л оксядаза 0.05% Апробы
TR 2.Эшим-Реагент 6 X 17 мл Азид натрия Кона.Триглицеридов =--------- х 200 = мг/дл
2347 2. Энзим Реагент 0.4 ммоль/л Астандарта
4-atninopher azone >150 Е/мл
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД Липаза 0.05% Апробы
Триглицериды определиот после ферментативного Азид натрия 2.29 ммоль/л (200 ---------X 2.29 = ммол/л
гидролиза липазой. Индикатором этой реакции является 3.Стандарт ___________мг/дл) Астандарта
куннеимин, который формируется из перекиси
водорода, 4-аминофенозона и 4-хлорфенола при ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 2. Используя фактор:
каталитическом участии пероксидазы. Растворить содержимое одного флакона Энзим Концентрация триглицеридов
ПРИНЦИП МЕТОДА Реагента 2 с порцией Буфера I, после чего перенести Длина BonHbt мг/дл ммол/л
Lipases полученный раствор во флакон 1 , дважды ополоснув Hg546HM 1048 11.95
Triglycerides + Н2О------> Glycerol + fatty acids при этом флакон 2 , или при малом количестве тестов 500 нм 743 8.47
GK 250мкл Энзим Реагента 2 смешать с 15мл Буфера 1.
Gycerol + ATP---->Glycerol-3-phosphate + ADP Раствор стабилен 21 день при +2 - н-8°С или 3 дня при
ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ЗНАЧЕНИЯ
+ 15 -25°С тфи хранении в защищенном от света месте.
Следующие верхние значения рекомендует определять
GPO ПРИМЕЧЕНИЕ
как рисковые факторы гипертриглицеридаемии:
Glycerol-3-phosphate ------ Н2О2 + DAP Перед использованием рабочий реагент подержать но
Подозрительные 1.71м мол/л (150м г/дл)
крайней мере 15 минут при комнатной температуре.
Увеличенные______ 2.29 ммол/л (200 мг/дл)
POD Стандарт
2Н2Р2 + DCHBS + 4-ammophenazone------- Готов для применения. Раствор стабилен в течение
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Quinonemine ^ HCL + 4НгО срока, указанного на этикетке при + 2 - +8^*С.
Для кон1роля качества и воспроизводимости
DAP Dihydroxyacetone phosphate
рекомендуется использовать предлагаемые фирмой
GK Glyccrol kinase ПРОЦЕДУРА
RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
ОЮ Glycerol phosphate oxydase Длина волны 500 нм; Hg 546 нм
повышенным содержанием триглицеридов.
POD Peroxydase Температура реакции 20-25 или 37°С
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Кювета световой путь 1 см
ЛИНЕЙНОСТЬ
Сыворотка, гспаринизированная (или ЭДТА) плазма. Измерение против бланк-реагента
Линейность сохраняется до концентраций
РЕАГЕНТЫ (требуется только один
триглицеридов 11,4 ммол/л (1000 мг/дл). Пробы с более
Состав Концентрация бланк реагент на серию
высоким содержанием должны быть разведены 1 + 4
_____раствора определений)
0.9%-ным NaCL и после повторного анализа результат
необходимо умножить на 5.
Внести в пробирки:
ПРИМЕЧЕНИЕ
Реагент-Бланк Стандарт Проба
Для коррекции свободного глицерина, необходимо
(мл) (мл) (мл)
вычесть из значений, полученных выше 0 .11 ммол/л (10
Проба - 0.01
мг/дл). Гемоглобин до концентраций 0.9 ммол/л (150
Стандарт 0.01 -
мг/дл) или билирубин в концентрации до 340 мкмол/л
(20 мг/дп) не влияют на результаты теста,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики in vitro. Не
шшетировать ртом. Придерживайтесь обычных мер
безопасности. принятых в бвохиглических
лабораториях.
Раствор I содержит Азнд натрия. Избегайте попадания
реактива в рот, контакта с кожей и слизистыми. В
противном случае промойте пораженные участки
большим количеством воды. В случае попадания в
глаза или проглатывания - обратитесь к врачу.
Азид натрия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
уничтожения таких образований используйте большие
количества воды. Наружные металлические
поверхности должны быть обработаны 10 % раствором
гидроокиси натрия.
RANDOX
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР
RANDOX
ООО "ЭКО-М ЕД-С"
127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд,
Д.29, стр 2.
т. 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
Ф Е Н И Т О И Н
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HITACHI MODULAR P
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения /л-wfro Фенитоинд в Только для диагностики in-vitro. Не пипетировать
человеческой сыворотке. ртом. Придерживаться обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности.
Кат. No.
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
TD3409 1. Буфер С антителами 2 х 17 мл
2x62t 2. Латекс реактив 2 х 6 мл проглатывания или контакта с кожей и слизистыми
оболочками В случае контакта с кожей, промывать
пораженный участок большим количеством воды в
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
течение 10 минут. В случае попадания в глаза или
Фенитоин, Противоэпилептический препарат,
проглатывания немедленно обратиться за медицинской
используется для контроля генерализированных
помощью.
двигательных (обширных, тонико-клонических) и
очаговых двигательных припадков/'^ Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Диапазон концентраций фенитоина в сыворотке, при сантехнической арматурой с образованием
которых наступает интоксикация, довольно широкий. потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
Токсические эффекты, такие как нистагм и дистаксия, предотвратить формирование азидов, для уничтожения
могут появиться при концентрации выше 20 мкг/мл. таких реактивов используйте большие количества воды,
Атаксия и нарушения движений глаз возникают при Наружные металлические поверхности должны быть
концентрации выше 30 мкг/мл*** обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
ПРИНЦИП МЕТОДА*®’ Осторожно: Буфер с антителами
Randox анализ на Фенитоин представляет собой Доноры, у которых отбирался исходный материал для
латекс-улучшенный иммунотурбидимегрический тест. получения данного продукта, тестировались на
Он основан на принципе измерения изменений степени антитела к ВИЧ (HtV 1, HIV 2) и поверхностный антиген
рассеяния света. Частицы латекса, покрытые Гепатита В (HBsAg). В ходе тестирования были
фенитоином, интенсивно агглютинируют в присутствии получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
раствора антител к фенитоину. проведения указанных тестов использованы методы,
одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
При добавлении пробы, содержащей фенитоин, может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
реакция агглютинации частично ингибируется и процесс инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
агглютинации частиц замедляется. Степень образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
агглютинации находится а обратной зависимости от а также утилизировать, соблюдая все меры
концентрации фенитоина в пробе. Регистрируя предосторожности для предотвращения переноса
изменения степени рассеяния света, т.е. изменения инфекционных заболеваний,
оптической плотности раствора, можно построить
Инструкции по технике безопасности имеются в
кривую концентраций. Фактическое изменение
наличии и высылаются по запросу.
оптической плотности раствора обратно
пропорционально концентрации фенитоина в пробе.
Реактивы предназначены для использования
квалифицированным персоналом лаборатории, при
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
соответствующих условиях в лаборатории.
До проведения анализа пробы должны храниться при
температуре +2..+8'’С не более трех дней. Пробы,
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
предназначенные для анализа по истечении трех дней с 1. Буфер с антителами
момента отбора, должны быть заморожены при -20°С Реактив поставляется готовым к использованию.
вплоть до использования. Перед проведением анализа Стабилен до окончания срока годности при
концентрации фенитоина а такой пробе следует температуре хранения +2..+8°С. Не замораживать.
удалить центрифугированием любые посторонние Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
включения или осадок, возникающие вследствие гомогенность, реактив перед использованием
процедуры замораживания/оттаивания. следует перемещать, осторожно вращая флакон.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ 2. Латекс реаюив
Реактив поставляется готовым к использованию.
Содержимое Стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2.,+8°С,
1. Буфер с антителам и Не замораживать.
Антитела к фенитоину лот-специфично Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
Азид натрия 0.09% W/V гомогенность, реактив перед использованием
следует перемешать, осторожно вращая флакон.
2. Латекс реактив
Латекс реактив лот-специфично R1 = Буфер с антителами
Азид натрия 0,09% W/V R2 = Латекс реактив
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реактив с антителами к фенитоину и Латекс реактив.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
(Кат No. TD 3417).
HITACHI 917/MODULAR P - ФЕНИТОИН - TD 3409 CTP. 2 ИЗ 3
Контроль лекарственных препаратов Randox INSTRUMENT SETTINGS FOR P MODULE
Уровень 1 (Кат. No. HD 1667),
Уровень 2 (Кат. No, HD 1668), ANALYZE
Уровень 3 (Кат. No. HD 1669). CH/Test/Type 7PHY/SER
Assay/Time 2 POINT RATE/10
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА Point 19/34/0/0
Запрограммируйте энапизатор, используя Wave (2nd/Primary) 0/700
соответствующие настройки инструмента (см. ниже). Sample Volume
Введите величины, основываясь на значениях Nomial 2/0/0
приведенных во вкладыше к серии Калибраторов Decrease 2/0/0
лекарственных препарэтов. Increase 2/0/0
Diluent
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917 V Water
ANALYZE ! Diluent 951-99
CH-Test-Type *-PHY-SERUM Reagent Volume
Assay 2 POINT RATE-10 R1 270/0/*/99
Point 19-34-0-0 R2 oiorio
Wave (Sub-Main) 0-700 R3 75/0/*/99
S. VOL (NORMAL) 2-0-0 R4 0/0Л/0
2-0-0 Reagent Dummy Volume
(INC) 2-0-0 V Type 1 ! Type 2
Diluent 951/99
ABS Limit 32000/INCREASE
Reagent Vol. R1 270-0-*-99
Reagent Vol. R2 0-0-*-0 Prozone Limit -500/0/0/0/0/LOWER
Reagent Vol. R3 75-0-*-99 Ceil Detergent DETERGENT 1
b b Reggent Vol. R4 0-D-*-0 Twin Test CANCEL
ABS Limit 32000-INCREASE
Prozone Limit ^500-0-LOWER CALIBRATION
Cell Det. DETERGENT 1 Calibration Type LOGIT LOG 5P
Point 6
CALIBRATOR
Span 6
Calib. Type LOGIT LOG 5P
Weight 0
Point-6 pan 6-6
Isozyme Q CANCEL
Weight 0-0
SD Limit 500
Auto Calibration
Blank 0 Duplicate Limit 99%/IOOOAbs
Span OD Sensitivity Lim, -99999/99999
2 Point 00 SI ABS Limit -32000/32000
Full 672
Lot 0 RANGE
Bottle 0 Unit pg/ml
SD Limit 500
Report Name PHENYTOIN
Duplicate Limit 99%-1000 Abs
Data Mode ON BOARD
Sensitivity Lim. 0
Technical Limit 1.1/40.0
SI ABS Limit -32000 to 32000 »/*
Repeat Limit
RANGE Expected value
*/»
Test PHY (Male)
*1*
Unit pg/mj (Female)
Report Name PHENYTOIN
1 Data iviode ON BOARD OTHERS
w
^ Control Interval
Inst. Factor 1.0-0.0 Standards (1) (2 i ) ( (3) it (4) tr (5) * (6)
Calibrator Code
Technical Limit 1.1-40.0 * * tr it
Concentration 0,00
Expected value It * M * V
(Male) Rack No
(Female) Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
OTHERS Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
Standards (1) <2) <3) (4) (5) (6)
* * * * *
Calibrator Code * Данные вводятся оператором
■* 4r * * Ш
Concentration 0.00
Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
‘ Данные вводятся оператором
КАЛИБРОВКА
Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов
лекарственных препаратов RANDOX.
RANDOX Laboraiories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. AnWm. United Kingdom, BT29 -(QV
TeLCRUMLIN (028)94422413 Fak.No.INT.44 (029)94452912 UK (02S)944G2912
Email; appllcattane@randox.com WebsEte: www.randox.com
HITACHI 917/MODULAR P - ФЕНИТОИН - TD 3409 CTP. 3 ИЗ 3
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА наблюдалось ложное завышение результата анализа на
Для проведения ежедневного контроля качества 4%.
рекомендуется использовать Контрольную сыворотку
леорственных препаратов RANDOX, Уровень 1, ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен 10-20 мкг/мл
выполняться минимум один раз в день. Полученные
значения должны попадать в заданный диапазон. Если ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
значения выходят за границы указанного диапазона, а Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
их повторяемость исключает случайную ошибку, 1.1-40.0 мкг/мл в зависимости от диапазона
выполнить следующее: концентраций используемых калибраторов фенитоина.
1. Проверить настройки прибора и источник света.
2. Проверить чистоту всего используемого Пробы с концентрациями фенитоина, превышающими
оборудования. наибольшую концентрацию калибратора, следует
3. Проверить воду: загрязненная колониями бап-ерий развести с калибратором О мкг/мл, далее выполнить
вода может способствовать получению неточнь1Х повторный анализ и полученный результат умножить на
результатов соответствующий фактор разведения.
Проверить температуру в ходе реакции.
Проверить дату окончания срока годности набора и ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация фенитоина, которая была
его содержимоп?.
определ&1а с приемлемым уровнем
Связаться со службой Технической поддержки
воспроизводимости, составила 1.1 мкг/мл.
компании Randox Laboratories Ltd., Северная
Ирландия по телефону (028) 94422413.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Следующие характеристики набора были получены при
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
использовании анализатора Hitachi 717.
Аналиты, обычно присутствующие в сыворотке и
отличные от фенитоина, добавлялись к нормальной
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (СЫВОРОТКА)
сыворотке с повышенным содержанием фенитоина.
Следующие вещества при их концентрации в пробе
Внутри анализа
менее указанной не влияют на результаты анализа: уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мкг/мл) 4.99 15.80 25.01
Билирубин 23 мг/дл
SD 0.184 0.268 0.461
Гемоглобин 588 мг/дл
CV {%) 3.68 1.69 1.84
Триглицериды 994 мг/дл N 20 20 20
Специфичность данного анализа была оценена
проведением тестирования веществ, химическое Между анализами
строение или параллельное использование которых Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
могло бы потенциально повлиять на результаты Среднее (мкг/мл) 4.52 14.55 21.30
анализа содержания Фенитоина. SD 0.220 0.340 0.468
CV (%) 4.88 2.34 2.20
Уровень %
1М 20 20 20
Тестируемое вещество в тесте пере1фестной
(мкг/мл) реэ1стивности МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Результаты, полученные с использованием данной
AlVfHTpHnTHnHH 40 <1%
методики RANDOX (у), сравнивались с другими
Карбамаэепин 40 <1%
коммерческими методиками (х), имеющими аналогичные
Хлордиазепоксцд 40 <1%
характеристики. Было протестировано 40 проб с
Диазепа1и 40 <1% содержанием фенитоина в диапазоне от 2.37 до
Глутетамид 40 <1% 39.3 мкг/мл. После обработки результатов сравнительного
Мефенитоин 40 <1% тестирования было получено следующее уравнение
2-Фен ил-2 40 С1% рефессионного анализа:
этилмалона1«ид
Фенобарбитал 40 <1% Y = 1.0515Х + 1,635
Примидон 40 <1%
с коэффициентом корреляции г = 0.9962
Се[<обарбитал 40 <1%
Амобарбитал 40 <1%
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Хлорэзепат 40 <1%
1. Theodore W.H., Rational use of antiepileptic drugs.
Хлорпромазин 40 <1% Pharmacological therapy, 1992; 54: 297-305
Этосуксемид 40 <1% 2. Thornbery J.M., Groover R.V., Grand Mai Epilepsy case
Имипрамин 40 <1% history. Applied Therapeutic Drug Monitoring, 1984;
Метсуксемид 40 <1% 39-41
п-гидроксифенобарбитал 40 <1% 3. Newman D,J„ Henneeberry H., Price C.P., “Particle
Пентобарбитал 40 <1% Enhanced Light Scattering Immunoassay”, Ann. Ctin.
Bichem.. 29: 22-42(1992).
Прометазин 40 <1%
Вальпроивая кислота 40 <1%
При уровне фенитоина 20 мкг/мл и концентрации п-
шдроксифенил фенил-гидантоина 5 мкг/мл
Редакция от 27/08/03 wpt
RANDOX Lgboratcfies Ltd.. Ardmore, Diamond Road, Cfumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
TehCRUMLIN (D2B)94422413 Fax.No.INT.44 (028)94462912 UK (028)»44S2912
EmaiP: applicationB@randox.cnn Website: www.randox.com
Ф Е Н О Б А Р Б И Т А Л
ИММУНОАНАЛИЗ
HITACHI 917
HITACHI MODULAR P
НАЗНАЧЕНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для количественного определения in-vitro Только для диагностики in-vitro. Не пипетировать
Фенобарбитала в человеческой сыворотке. ртом. Придерживаться обычных при лабораторных
работах правил техники безопасности.
Кат. No.
Реактивы 1 и 2 содержат азид натрия. Не допускать
TD 3408 1, Буфер с антителами 2 х 17 мл
проглатываний или контакта с кожей и слизистыми
2x62t 2. Латекс реактив 2 х 6 мл
оболочками. В случае контакта с кожей, промывать
пораженный участок большим количеством воды в
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ*^’*’
течение 1D минут. В случае попадания в глаза или
Данная тестовая система на Фенобарбитал
проглатывания немедленно обратиться за медицинской
(протироэлилептический и седативно-снотворный
помощью.
препарат) представляет собой набор, предназначенный
для определения уровня фенобарбитала в Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
человеческой сыворотке. Результаты, полученные с сантехнической арматурой с образованием
помощью данного набора, используются при потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
даагностике и печении последствий использования или предотвратить формирование азидов, для уничтожения
передозировки фенобарбитала, а также для таких реактивов используйте большие количества воды.
наблюдения за содержанием фенобарбитала в Наружные металлические поверхности должны быть
сыворотке при проведении соответствующей терапии. обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
ПРИНЦИП метода'*' Осторожно; Буфер с антителами
Randox анализ на Фенобарбитал представляет собой Доноры, у которых отбирался исходный материал для
латекс-улучшенный иммунотурбидиметрический тест. получения данного продуета, тестировались на
Он основан на принципе измерения изменяющейся антитела к ВИЧ (H1V 1, HIV 2) и поверхностный антиген
степени рассеяния света, Частицы латекса, покрытые Гепатита В (HBsAg). В ходе тестирования были
фенобарбиталом, интенсивно агглютинируют при получены ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты. Для
взаимодействии с раствором антител к фенобарбиталу. проведения указанных тестов использованы методы,
одобренные FDA. Однако, поскольку ни один метод не
При добавлении пробь|, содержащей фенобарбитал, может предоставить абсолютную гарантию отсутствия
реакция агглютинации частично ингибируется и процесс инфекционных агентов, с этим материалом и всеми
агглютинации частиц замедляется. Степень образцами, взятыми у пациентов, необходимо работать,
агглютинации находится в обратной зависимости от а также утилизировать, соблюдая все меры
концентрации фенобарбитала в пробе. Регистрируя предосторожности для предотвращения переноса
изменения степени рассеяния света, те. изменения инфекционных заболеваний.
оптической плотности раствора, можно построить
Инструкции по технике безопасности имеются в
кривую концентраций. Фактическое изменение
наличии и вьюылаются по запросу.
оптической плотности раствора обратно
пропорционально концентрации фенобарбитала в
Реактивы предназначены для использования
пробе.
квалифицированным персоналом лаборатории, при
соответствующих условиях в лаборатории
ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Пробы должны храниться не более трех дней перед
СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
проведением анализа при температуре +2.,+8°С
1. Буфер с антителами
Пробы, предназначенные для анализа по истечении
Реактив поставляется готовым к использованию.
трех дней с момента отбора, должны быть заморожены
Стабилен до окончания срока годности при
при -20®С вплоть до использования. Любые температуре хранения +2. .+8^C, Не замораживать.
посторонние включения или осадок, возникающие
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
вследствие процедуры замораживания/оттаивания,
гомогенность, реактив перед использованием
следует удалить центрифугированием перед
следует перемешать, осторожно вращая флакон,
проведением анализа на содержание фенобарбитала в
данной пробе, 2. Латекс реаетив
Реактив поставляется готовым к использованию.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Стабилен до окончания срока годности при
температуре хранения +2„+8“С. Не
Содержимое
замораживать.
Чтобы вытеснить пузырьки и гарантировать
1. Буфер с антителами
гомогенность, реактив перед использованием
Антитела к фенобарбиталу Зависит от лота
следует перемешать, осторожно вращая флакон,
Азид натрия 0,09% W/V
R1 - Буфер с антителами
2. Латекс реактив
R2 = Латекс реактив
Частицы латекса Зависит от лата
Азид натрия 0,09% W/V
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Буфер с антителами к фенобарбиталу и Латекс реактив
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
С НАБОРОМ
Калибраторы лекарственных препаратов Randox
(Кат, No, TD3417)
HITACHI 917/MODULAR Р - ФЕНОБАРБИТАЛ - TD 3408 СТР. 2 ИЗ 4
Контроль лекарственных препаратов Randox INSTRUMENT SETTINGS FOR P MODULE
Уровень 1 (Кат. No. HD 1667),
Уровень 2 (Кат. No. HD 1668). ANALYZE
Уровень 3 (Кат, No. HD 1669). CHiTest/Type 7PHB/SER
Assay/Time 2 POINT RATE/10
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА Point 19-34/0/0
Запрограммируйте анализатор, используя Wave (2"‘^/Primary) 0/700
соответствующие настройки инструмента (см, ниже). Sample Volume
Введите аеличины, основываясь на значениях Normal 2/0/0
приведенных во вкладыше к серии Калибраторов Decrease 2/0/0
лекарственных препаратов. Increase 2/0/0
Diluent
" Water
INSTRUMENT SETTINGS FOR HITACHI 917 ! Diluent 951-99
Reagent Volume
ANALYZE
R1 270/0/799
CH-Test-Type ‘-PHB-SERUM
RZ 0/0Л/0
Assay 2 POINT RATE-10
R3 75/0/799
Point 10-34-0-0
Wave (Sub-Main) 0-700 R4 0/0Л/0
S. VOL (NORMAL) 2-0-0 Reagent Dummy Volume
(DEC) 2-0-0 '' Type 1 I Type 2
(iNC) 2-0-0 ABS Limit 32000/INCREASE
Diluent 951-99 Prozone Limit -500/0/0/0/0/LOWER
Reagent Vol. R1 270-0-’'-99 Cel! Detergent DETERGENT 1
Reagent Vol. R2 O-O-’'-О Twin Test CANCEL
Reagent Vol. R3 75-0^*^99
Reagent Vol. R4 0-0-*-0
CALIBRATION
ABS Limit 32000-INCREASE
Prozone Limit -500-0-LOWER Caiibration Type LOGIT LOG 5P
Cell Det. DETERGENT 1 Point 6
Span 6
CALIBRATOR Weight 0
Caiib. Type LOGIT LOG 5P Isozyme Q CANCEL
Point-Span 6-6 SD Limit 500
Weigtit D-0 Duplicate Limit 99%/IOOOAbs
Auto Caiibration
Sensitivity Um, -99999/99999
Blank 0
Span 0 SI ABS Limit -32000/32000
2 Point 0
Full 672 RANGE
Lot Unit (ig/mi
Bottie Report Name PHENOBARBITAL
SD Limit 500 Data Mode ON BOARD
Duplicate Limit 99%-1000 Abs Technical Limit 2.9/80.0
Sensitivity Lim. 0
Repeat Limit 7*
S1 ABS Limit -32000 to 32000
Expected value
RANGE (Male) 7*
Test PH В (Female) 7*
Unit ид/mi
Report Name PHENOBARBITAL OTHERS
Data IWode ON BOARD Standards П) (2) (3) (4) <5) (6)
Control Interval A Calibrator Code к ir n « n
Inst. Factor 1.0-0.0 Concentration 0.00
Technical Limit 2.9-80.0 Rack. No. ■ft * * * * it
Expected value
Sample Volume 2 2 2 2 2 2
(Male)
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
(Female)
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
OTHERS
Standards (1) (2) (3) (4) (5) (6) * Данные вводятся оператором
* * * * * *
Calibrator Code
« * * * ■л
Concentration 0.00
Sample Volume 2 2 2 2 2 2
Diluted S Volume 0 0 0 0 0 0
Diluent Volume 0 0 0 0 0 0
‘Данные вводятся оператором
RANDOX Laboratories Ltd., Afdmore, Diamond Road, Crtimlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel;CRUIULIN (028)94423413 Fax.NoJNT.44(02B)94452912 UK (02В)Э44Б2912
Email; Bppiicatlona@randox.com Website: www.randox.com
HITACHI 917/MODULAR P - ФЕНОБАРБИТАЛ - TD 3408 CTP. ЗИ34
КАЛИБРОВКА Влияний следующих веществ на анализ уровня
Мы рекомендуем использовать серию Калибраторов
лекарственных препаратов RANDOX. Тестируемое Уровень Тестируемое Уровень
вещество в тесте вещество в тесте
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (мкг/мл) (мкг/мл)
Для проведения ежедневного контроля качества П'Г идроксифено- 150 г-этил-г 100
рекомендуется использовать Контрольную сыворотку барбитал (р-Толил)-
лекарственных препаратов RANDOX, Уровень 1, Малонамид
Уровень 2 и Уровень 3. Двухуровневый контроль должен Примидон 100 Амитрилтилин 100
выполняться минимум один раз в д»1ь. Полученные
Бутабарбитал 100 Карбамаэепин 120
значения должны попадать в заданный диапазон. Если
значения выходят за границы указанного диапазона, а 5-Фенилгидантоин 100 Карбазепин - 120
их повторяемость исключает случайную ошибку, 10,11 Эпоксид
выполнить следующее; Пентобарбитал 100 Хлорлромазин 50
1. Проверить настройки прибора и источник света. Апробарбитал 50 Имипрамин 100
2. Проверить чистоту всего используемого
Барбитал 100 Этотоин 100
оборудования.
3. Проверить воду; загрязненная колониями бап-ерий 1\/1ефинитоин 250 Глутетимид 60
вода может способствовать получению неточных Теофиллин 250 Фвнитоин 100
результатов.
Прометазин 10 Секобарбитал 50
Проверить температуру входе реакции.
Проверить дату окончания срока годности набора и
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН*’*
его содержимого. Взрослые 15-40 мкг/мл
Связаться 00 службой Технической поддержки Дети 15-30 мкг/мл
компании Randox Laboratories Ltd., Северная
Ирландия по телефону (028) 94422413. ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа ориентировочно составляет
2.9-80.0 мкг/мл в зависимости от диапазона
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ концентраций используемых калибраторов
Аналиты, о6ь|чно присутствующие s сыворотке и фенобарбитала
отличные от фенобарбитала, добавлялись к
нормальной сыворотке с повышенным содержанием Пробы с концентрациями фенобарбитала,
фенобарбитала Следующие вещества при их превышающими наибольшую концентрацию
концентрации в пробе менее указанной не влияют на калибратора, следует развести с калибратором
результаты анализа: О мкг/мл, далее выполнить повторный анализ и
полученный результат умножить на соответствующий
Билирубин 23 мг/дл фактор разведения.
Гемоглобин 588 мг/дл
Триглицериды 2471 мг/дп ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация фенобарбитала, которая
Специфичность данного анализа была оценена была определена с приемлемым уровнем
проведением тестирования веществ, химическое воспроизводимости, составила 2.9 мкг/мл.
строение или параллельное использование которых
РАБОЧИЕ ХАРА1СТЕРИСТИКИ НАБОРА
могло бь| потенциально повлиять на результаты
анализа содержания Фенобарбитала. Следующие характеристики набора были получены при
использовании анализатора Hitachi 717.
Влияние более 5%
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (Сыворотка)
Тестируемое Диапазон Наклон
вещество теста кривой
Внутри анализа
(мкг/мл)
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Амобарбитал 0-100 0.056
Среднее(мкг/мл) 9.64 30.94 56,03
Гексобарбитал 0-50 0.065 SD 0.323 0.557 1.570
Мефобарбитал 0-10 3.873 CV (%) 3.29 1.S0 2.82
N 20 20 20
Влияние менее 5%
Между анализами
Тестируемое Уровень в Максимальное Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
вещество тесте влияние Среднее(мкг/мл) 8.435 28.65 52.26
(мкг/мл) (мкг/мл) SD 0.286 0.936 1.536
Диазепам 20 0,6 CV (%) 3.40 3.27 2.94
20 20 20
Вальпроивая 500 -0.92
кислота
RANDOX Laboratorie Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, Unitad Kingdom, BT29 4QY
TbI;CRUMLIN (D2B)»4422413 Fax.No.INT.44 (028)64462912 UK (QZS)9446Z912
Email: i!ipi)ljGiitions@randox.coin www.randDX.coni
HITACHI 917/MODULAR P - ФЕНОБАРБИТАЛ - TD 3408 CTP. 4 ИЗ 4
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Результаты, полученные с использованиаи данной
методики RANDOX (у), q)aвнивaлиcь с другими
коммерческими методиками (х), имеющими аналоплчные
характеристики. Было протестировано 40 проб пациентов
с содержанием фенобарбитала в диапазоне от 5.66 до
55.34 мкг/мл. После обработки результатов
фавнительною тестирования было получено следующее
уравнение рефессионного анализа;
Y = 1.11X + 1.6103
с коэффициентом корреляции г = 0,9955
СПИСОК ЛИТРАТУРЫ
1. Ahlskog, J, Е. Combination Plienobarbital/Phenytoin
treatment of epilepsy In: Moyer, T.P., Boeckx, eds.
Applied Theraputic drug monitoring. Washington, D.C.:
The American Association of Clinical Chemistry, 1984;
3538,
2. Buchthal, F., Lennox-Buchthal, M.A., Phenobarbital:
Relation of serum concentration to control of seizures.
In: Woodbury, D,M., Penry, J/K., Schmitt, R.P (eds)
Antiepileptic Drugs New York, Raven Press. 1972; 335-
% 343.
3. Dodson, W. E. Seizure disorders and Epilepsy. In:
Moyer, T.P., Boeckx, ecfs. Applied Therapeutic drug
monitoring. Washington, D C.; The American
Association of Clinical Chemistry, 1984; 3-10.
4. Wilder, B.J., Bruni, J., Seizure Disorders. A
Pharmacological approach to treatrnent. New York. NY,
Raven Press. 1981.
5. Schottellus, D,D, Clinical pharmacology of
Phenobarbital and pimidone: A review. In: Moyer, T,P.,
Boeckx, eds. Applied Theraputic drug monitoring,
Washington, D,C,: The American Association of Clinical
Chemistry, 1984; 29-34,
6. Newman D,J„ Henneeberry H„ Price C,P,, "Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay", Ann, Clin.
Bichem., 29: 22-42 (1992).
Редакция от 09/09/03 wpt
RANDOX Laboratories I.M., Ardmore, Diamond Road, Crumiin, Co, Antrim, United Kingdom BT29 4QY
TehCRUMLtM (028)94422413 Fa*.No.lNT.44 (028)94462912 UK (028)84462912
Emalh applicatlans^randoi.com Website; www.randox.cpm
Ф Е Р Р И Т И Н
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
RXsenes
НАЗНАЧЕНИЕ пораженный участок большим количеством воды В
Для количественного определения in иг^оФерритина в случае попадания в глаза или проглатывания
сыворотке или плазме. Набор используется на немедленно обратитесь за медицинской помощью.
анализаторах RXseries.
Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
Кат. No.
сантехнической арматурой с образованием
FN 3888 R1. Буфер 3 X 20 МЛ
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобы
R2. Латекс реактив 3x11 мл
предотвратить формирование азидов, для уничтожения
таких реактивов используйте большие количества
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ'^-^'
воды. Наружные металлические поверхности должны
Ферритин образуется в ретикулоэндотелиальной
быть обработаны 10% раствором гидроокиси натрия.
системе. Он состоит из белковой оболочки -
апоферритина (молекулярная масса 445000),
содержащего различные количества железа в своей Инструкции по технике безопасности имеются в
сердцевине в виде комплексов гидроксид железа - наличии и высылаются по запросу.
фосфаты. Все комплексы содержат 2 отдельные
субъединицы, кислую тип Н (тяжелую) и Реактивы предназначены для использования
слабоосновную субъединицу тип L (легкая). Поскольку квалифицированным персоналом лаборатории, при
основные иэофврритины связаны с длительным соответствующих условиях в лаборатории
сохранением железа, они присутствуют в печени,
селезенке и костном мозге, тогда как кислые СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
изоферритины могут быть обнаружены, в основном, в 1. Буфер
плаценте, опухолевой ткани и миокарде.
Содержимое готово к использованию, Стабилен до
Определение содержания ферритина представляет
конца срока годности при температуре +2..+8°С.
собой хороший показатель запаса железа, как у
Вскрытый флакон с реактивом стабилен 28 дней на
нормальных Индивидов, так и у индивидов с борту анализатора.
дефицитом железа или лиц, подвергающихся
железотерапии. Анализ может использоваться в
2. Латекс реактив
дифференцировании гипохромной анемии (талассемия,
Содержимое готов!:, к использованию. Перед
хронические инфекции или опухолевые анемии).
использованием флакон с реактивом аккуратно
несколько раз перевернуть. СОабилен до конца
ПРИНЦИП МЕТОДА
срока годности при температуре+2..+8°С. Вскрытый
Метод основан на реакции в пробе, содержащей
флакон с реактивом стабилен 28 дней на борту
Ферритин человека и специфической антисывороткой с
анализатора.
формированием нерастворимого комплекса,
оптическая плотность которого может быть определена
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
турбидиметрическим методом. Калибровочная кривая
Ферритин буфер
строится в соответствии с определенными
Ферритин латекс реактив
концентрациями ферритина.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
СБОР И ПОДГОТОВКА ПРОБЫ
С НАБОРОМ
Сыворотка или ЭДТА плазма: стабильна 7 дней при
Randox Жидкая Контрольная сыворотка специфических
температуре +2°..+8“С, 4 недели при температуре -20°С
белков:
(замораживается один раз).
Уровень 1 Кат. No. PS 2682
Уровень 2 Кат. No. PS 2683
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Уровень 3 Кат No. PS 2684
Randox Жидкий калибратор белков, (Кат, No. IT2691).
Содержимое Начальная концентрация в тесте
RXseries Солевой раствор (Кат. No. SA 3854)
1. Буфер
Глицин буфер 170 ммоль/л, pH в.З
Хлорид натрия 100 ммоль/л ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
2. Латекс реактив анализов Randox, предназначенных к использованию
Глицин буфер 170 ммоль/л, pH 7.3 только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
Хлорвд натрия 100 ммоль/л RX Daytona Assays), предварительно записаны на
Латексные частицы, покрытые жестком диске подключенного к анализатору ПК.
анти-ферритином 0.07% W/V Необходимые программы следует загрузить в
программное обеспечение анализатора, используя
программное обеспечение для импортирования
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ химических параметров. Пожалуйста, обратите
Только для диагностики in vitro . Никогда не внимание, что для предустановленных химических
пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных при параметров используются единицы измерения SI. Если
лабораторных работах правил техники безопасности. имеется необходимость использования
альтернативных единиц измерения, они могут быть
Реактив 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать установлены пользователем. В этом случае
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми технический диапазон следует откорректировать
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
согласно единицам измерения, выбранным географического расположения исследуемого
пользователем. населения.
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать Randox РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Жидкие калибраторы белков и 0.9% NaCI в качестве Перечисленные ниже рабочие характеристики данного
нулевой точки. Многоточечную калибровку набора были получены с использованием анализатора
рекомендуется проводить каждые 28 дней, а также при RX Daytona при 37'"С.
смене лота/флакона реактива или в соответствии с
процедурами контроля качества. ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа составляете ^ 450 нг/мл
В этом анализе используется сплайн-вычисление, и (6 - 450 мг/Л).
нет бланка по реактиву. Убедитесь, что для данного В случае перезапуска верхний порог диапазона
теста на экране [Calibration] [Checks (F10)] (Калибровка, анализа возрастает до 900 нг/мл.
Проверки (F10)} выбраны следующие параметры:
ПРОЗОЙ ЭФФЕКТ
Sampling Method for Standards Эффект избыточности антигена может наблюдаться
(Метод пробоотбора для стандартов) при концентрации ферритина выше 28000 нг/мл.
• Duplicate (Дубликат)
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Reagent Blank Measurement Минимальное значение ферритина, которое было
(Измерение бланка по реактиву) определено с приемлемым уровнем
• Disable reagent blank and S1 Blank воспроизводимости, Составило 5.8 нг/мл.
(Отключить бланк по реактиву и бланк S1)
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Для проведения ежедневного контроля качества
Внутри анализа
рекомендуется испольаоваггь жидкую контрольную уровень 1 Уровень 2 Уровень
сыворотку специфических белков RANDOX Уровень 1,
Среднее 59,7 176.4 345.6
Уровень 2 и Уровень 3 . Двухуровневый контроль должен SD 2.44 3.24 9.96
выполняться минимум раз в день. Полученные значения CV (%) 4,1 1.8 2.9
должны попадать в заданный диапазон, Если значения n 20 20 20
выходят за фаницы данного диапазона, а их
повторяемость исключает случайную ошибку,
Между анализами
выполните следующее;
Уровень 1 Уровень 2 Уровень
1. Проверить настройки прибора и источник света.
Среднее 57.7 175.1 324.3
2. Проверить чистоту всего используемого
SD 1-75 3.39 4.95
оборудования.
CV (%) 3,04 1.94 1.53
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий n 20 20 20
вода может способствовать получению неточных
результатов.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
4. Проверить температуру в ходе реакции.
1, Wick М, PInggera W, Leiimann, Р: Iron metabolism.
6. Проверить содержание и дату срока годности
Diagnosis and Therapy of Anemias, 3^^ edition,
наборов.
Vienna/New York: Springer - Verlag, 1996.
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox ,
2, Albertini A, Arosio P, Ctiianaone E, Drysdale J
Северная Ирландия (028) 94422413.
(editors). Ferritins and isoferritlns as biochemical
markers. /\msterdam/New York/Oxford Elservier.
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
1984.
При тестировании перечисленных ниже аналитов было
3, FIntayson NDC. Hereditary (primary)
установлено, что они не влияют на результаты
inaemochromatosis. BMJ 1990; 301 : 350-351.
анализа, если присутствуют в концентрациях не более
4. Jacobs D, Kasten B, Demott W, and Wolfson W;
указанных:
Laboratory Test Handbook, 2™ Edition. Williams and
Wilkins. 1990.
Триглицериды 1000 мг/дл
5. Fairbanks, V.F. and Klee, C.G., Textbook of Clinical
Гемоглобин 300 мг/дл
Chemistry, Tiez, N. W,, (ed,), W,B. Saunder Co.,
Билирубин 65 мг/дл
Philadelphia, pp 1495-1588 (1986).
Intralipid 600 мг/дл 6. Cook, J.D., Skikne, B.S., Lynch, S.Rand Reusser,
И.Е., Blood, 68, 726(1986).
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
Revised 24/03/03 wpt
Мужчины 20-300 нг/мл
Женщины 10-120 нг/мл
Величины менее 12 нг/мл расцениваются как признак
анемии.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы. в
зависимости от возраста, пола, диеты и
RANDOX Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Cfumlin, Co, Antrim, United Kingdom, ВТ2Э 4QY
• A
TeliCRUMLIN (028)94422413 Fax.No.INT.44 (028J94462912 UK (028)94462912
Emalt: 3pplicationB@randox.com Website: www.randox.com D
Ф Р У К Т О З А М И Н
АВХ
Энзиматический анализ
НАЗНАЧЕНИЕ Ацетат кальция 5 тМ
Ферментативный анализ для количественного Гексацианоферрат калия (III) 90 мкМ
определения in vitro концентрации Фруктозамина в Ацетат меди 30 мкМ
человеческой сыворотке или плазме. Данный продукт Батофенантолин дисульфоновая
подходит для использования на анализаторах кислота(ВР8) 144 мкМ
Ы-Этил-Ы-Сульфогидроксипропил-м-
Кат. No. толуидин (TOOS) 2.8 мМ
FR 3829 Фруктозамин Реактив R1 3 х 25 мл Холевая кислота(бычья) 1дмг/мл
Фруктозамин Реактив R2 2x10 мл Полиоксиэтилен 10 тридецил эфир(РОЕТЕ) 2,5
мг/мл
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Сахарный диабет-заболевание, связанное с Фруктозамин Реактив R2
недостаточным контролем за уровнем глюкозы в крови. Кетоамин оксидаза (F. oxysporum) 9 Ед/мл
Многочисленные клинические исследования, включая EPPS буфер 50 мМ
Контроль диабета (Diabetes Control and Complications Стабилизаторы 30 мг/мл
Trial) показали, что связанные с диабетом осложнения ЭДТА 50 мМ
могут быть снижены путем конроля содержания глюкозь! 4-Аминоантипирин (ААР) 10.5 мМ
(1.2)
в крови." "
У пациентов, страдаклцих диабетом, уровень глюкозы в EPPS Ы-(2-гидроксиэтил) пиперазин-Nr- (3-
крови повышен, также как и уровень фруктозамина.'^''” пропаносульфоновая кислота)
Фруктозамин образуется в ходе неэнзиматической
реакцией Maillard между глюкозой и остатками МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
аминокислот белков. Только для диагностики in vitm . Не пипетировать
ртом. Придерживайтесь обычных при лабораторных
Определение уровня фруктозамина используется в работах правил техники безопасности.
мониторинге уровня глюкозы в крови в течение 2-3
недель.<''^^> Инструкции по технике безопасности имеются в наличии
По этой причине определение уровня фруктозамина и высылаются по запросу.
служит индикатором среднего периода диабетического
контроля, тогда как измерение глюкозы является Реактивы предназначены для использования
только краткосрочным показателем. квалифицированным персоналом лаборатории, при
соответствующих условиях в лаборатории
ПРИНЦИП РЕАКЦИИ
Реактив 1 содержит Протеи назу К, которая расщепляет СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
гликопротеин до фрагментов гликобелков. Фруктозамин Реактив R1
Кетоаиноксидаэа (КАО) а реактиве 2 окисляет Растворить содержимое одного флакона в 25 мл
фрагменты гликобелков до связанных аминокислот. В бидистиллированной воды. Осторожно перемешать,
процессе окисления высвобождается перекись оставить при комнатной температуре минимум на 10
водорода, которая вступает в колориметрическую минут.Перенести растворенное содержимое флакона
Trtnder реакцию по конечной точке. Интенсивность R1 в пустой флакон с баркодом перед установкой на
окраски при 550 нм пропорциональна концентрации борт анализатора. Перед использованием осторожно
гликированного протеина в пробе. перемешать. Стабильность 10 недель при температуре
+2 .. +в“С. Вскрытый флакон с реактивом стабилен на
ПрШ^винааа К борту анализатора 28 дней при температуре
Гликобелки Фрагменты гликобелков приблизительно 10°С.
КАО Фруктозамин Реактив R2
Фрагменты гликобелков ■+■ АМИНОКИСПОТЫ+ НгОг Растворить содержимое одного флакона в 5 мл
бидистиллированной воды. Осторожно перемешать,
Пероксидд?а оставить при комнатной температуре минимум на 10
НгОз + Хромоген" Окрашенный комплекс + НгО минут. Перед использованием осторожно перемешать.
Стабильность 10 недель при температуре +2 .. +8“С.
СБОР ПРОБЫ И ХРАНЕНИЕ
Рекомендуется использовать сыворотку, EDTA или LI- ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
гепарин плазму, которую следует отделить от Фруктозамин Реактив R1
эритроцитов в течение 3-х часов после забора пробы. Фруктозамин Реактив R2
Образцы могут храниться 2 недели при температуре
+2..+8'='С,5 недель при температуре -20°С, Пробы могут НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
быть заморожены только один раз. С НАБОРОМ
Randox Калибратор фруктозамина (Кат. No. FR 2993)
СОСТАВ РЕАКТИВА Randox Контроль фруктозамина Уровень 1
(Кат. No. FR 2994) и Уровень 3 (Кат. No. PR 2996)
Содержимое Начальная концентрация в реактивах О.Э % раствор NaCI
Фруктозамин Реактив R1 ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Протеиназа К (T.a/bum) 786 ед/мл Химические Параметры (Chemistry Parameters) для
Пероксидаза хрена 60 ед/мл анализов Randox, предназначенных к использованию
EPPS буфер 60 шМ только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
RX Daytona Assays), предварительно записаны на
ФРУКТОЗАМИН - FR 3829 СТР 2 ИЗ 3
жестком диске подключенного к анализатору ПК, Аскорбиновая кислота 500 мкмоль/л (8 мг/дп)
Необходимые программы следует загрузить в Билирубин 500 мкмйль/л (29 мг/дл)
программное обеспечение анализатора, используя Гл юкоза 100 ммоль/л (1800 мг/дл)
программное обеспечение для импортирования Гемоглобин 200 мг/дл
химических параметров. Пожалуйста, обратите Tpиrлицepидьi (Avian) S.5 ммоль/л (750 мг/дл)
внимание, что для предустановленных химических Мочевая кислота 2.0 ммоль/л (33 мг/дл)
параметров используются единицы измерения SI. Если
имеется необходимость использования альтернативных
ЗНАЧЕНИЯ НОРМЫ
единиц измерения, они могут быть установлены Диапазон нормы 122 - 236 мкмоль/л был установлен
пользователем, В этом случае технический диапазон
путем исследования 466 взрослых индивидуумов, не
следует откорректировать согласно единицам
страдающих диабетом, в возрасте 20-60 лет.
измерения, выбранным пользователем.
Следующие индивидуумы были исключены из
исследования: беременные женщины, индивидуумы с
КАЛИБРОВКА
уровнем глюкозы натощак > 200 мг/дл, с уровенем
Для калибровки рекомендуется использовать Randox
триглицеридов > 400 мг/дл и со случаями диабета у
Калибратор фруктозамина и 0.9% NaCI в качестве
родственников. Гемолизированные и иктеричные
нулевой точки. КПШППШШ ПС □□□□ □□□□Ш □□□□ПШПСПППП
образцы также были исключены.
пииит 21 □□□□, □ папоа odd апп^о □□паюаспсао
□□□□□□□□ QGD □ □□□□[!]□□□□□□ □ □□□□□□□пппп оопапопо
Рекомендуется в каждой лаборатории установить
собственные диапазоны значений нормы, в зависимости
от возраста, пола, диеты и географического
в данном анализе используется линейное вычисление
расположения исследуемого населения.
и бланк реактив. Убедитесь, что для данного теста на
экране [Calibration] [Checks (F10)] (Калибровка,
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Проверки (F10)) выбраны следующие параметры: Перечисленные ниже характеристики набора были
получены с использованием анализатора RX Daytona
SaiTipling Method for Standards
при ЗУХ.
{Метод взятия стандартов)
* Duplicate (Дубликат) ЛИНЕЙНОСТЬ
Метод линеен до 1734 мкмоль/л. В случае перезапуска
Reagent Blank measurement
верхняя граница возрастает до 3468 мкмоль/л.
(Измерение бланк реактива)
* Enable Reagent Blank - None ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
(Задействовать бланк реактив - Нет)
Минимальная концентрация фруктозамина, выявленная
с помощью данного набора, составила 15 мкмоль/л. В
Reagent Blank measurement at calibration случае перезапуска чувствительность возрастает до 7.5
(Измерение бланк реактива при калибровке)
мкмоль/л.
* Reagent Blank (system water)
(Бланк реактив (вода системы)) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри серии тестов
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Для проведения ежедневного контроля качества
Среднее (мг/дл) 33.8 144 602
рекомендуется использовать контроли Фруктозамина .
SD 1.33 3.91 23.0
Уровень 1 и Уровень 3 . Двухуровневый контроль должен
CV (%) 3.94 2,72 3.83
выполняться минимум раз в день. Полученные значения 20 20 20
должны попадать в заданный диапазон. Если значения
выходят за границы данного диапазона, а их Между серией тестов
повторяемость исключает случайную ошибку, выполните
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
следующее: Среднее (мг/дл) 69.7 166 613
1. Проверить настройки прибора и источник света.
SD 2.52 6-27 26.4
2, Проверить чистоту всего используемого
CV (%) 3.61 4.02 4.3
оборудования. п 20 20 20
3. Проверить воду, загрязненная колониями
бактерий вода может способствовать получению
КОРРЕЛЯЦИЯ
неточных результатов.
Результаты, полученные с использованием данной
4, Проверить температуру в ходе реакции.
методики RANDOX (у), сравнивались с другой
5, Проверить содержание и дату срока годности
коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные
наборов,
характеристики. При этом было получено следующее
6. Свяжитесь с Технической поддержкой Randox
уравнение регрессионного анализа:
Laboratories Customer Tedinical
Support, Northern Ireland (028) 94422413.
Y - 1,02 Х +2.37
Коэффициент корреляции г = 0.98
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Следующие вещества при их содержании в пробе не
Было протестировано 40 проб пациентов с содержанием
более указанного не влияют на результаты анализа:
комплемента фруктозамина в диапазоне от 64 до 351
Субстанции, Концентрации мкмоль/л,
искажающие
результат анализа СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
RANDOX Laboratories Ltd,, Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 -IQY
TeliCRUMLiN {028)94422413 Fax,N0.INT.44 (028)94492912 UK (028)94452912
Email; applicBtions@randox.com Website: www.randox.conn
A abx
ХОЛЕСТЕРИН |Г^ЛГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ ^ Для контроля качества и воспроизводимости
Энзиматический метод I. Реагент рекомендуют использовать предлагаемые фирмой
Содержимое готово для применения. Реагент, при RANDOX сыворотки с нормальным, пониженным и
Кат JV*: хранении в темноте стабилен в течение срока, повышенным содержанием холестерина.
СН 200 6 X 30 мл 1.Реагент 6 X 30 мл указанного на упаковке при +2 - +8 °С.
Стандарт 1 X 5 мл Стандар! ЛИНЕЙНОСТЬ
СН201 6 X 100 мл 1,Ре агент 6 X 100 мл Готов для употребления. Стабилен в течение срока, Линейность измерения сохраняется вплоть до 19.3
Стандарт 1 X 5 мл указанного на упаковке при +2 - +8®С. ммоль/л (750 мг/дл). Для концентраций, превышающих
СН 202 8 X 250 мл 1 Реагент 8 х250 мл эти значения развести пробу 1 + 2 0.9 %-ным NaCL и
Стандарт 1 X 5 мл ПРОЦЕДУРА__________________________________ повторить измерение. Умножить полученный результат
СН 280 6 X 500 мл 1 .Реат'ент 6 X 500 мл Длина волны 500 нм, Hg 546 нм) на 3.
Стандарт 1 X 5 мл Температура реакции 20-25/ЗГ>С
CH2S9 6 X 1 л 1 -Реагент 6 X 1 литр Кювета световой путь !см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Стандарт 1 X 5 мл Измерение_________ против реагент-бланка Набор предназначен только для диагностики in vinro.
ПРИНЦИП МЕТОДА Внести в пробирку: Не пипетировать ртом. Придерживайтесь обычных для
Определение холестерина проводят путем Реагент- Стандарт Проба лабораторных работ мер безопасности.
ферментативного гидролиза и окисления эфиров Бланк (мкл) (мкл) (мкл)
холестерина. В присутствии фенола и пероксидазы из ДИСТИЛЛ.Н2О 10 Раствор 1 содержит Азид натрия. Избегайте контакта
перекиси водорода и 4-аминоантипирина образуется Стандарт - 10 - реактива с кожей и слизистыми. В противном случае
специфический индикатор - квайнонемин. Проба - - 10 промойте пораженные участки большим количеством
Cholesterol Реагент 10 0 0 10 0 0 10 0 0 воды. При попадании в глаза или проглатывали
Cholesterol ester + Н2 О---------------->Cho5esterol + fatty
Смешать и инкубировать 10 мин при 20 - 25“С или 5
незамедлетельно обратитесь к врачу.
acid
мин 1фи ЗТ^С. Не позже чем через 60 мин измерить
Esterase абсорбцию Пробы {Лпробы) и Стандарта (Астандарта) Азид [на1рия реагирует со свинцом и медью с
образованием потенциально взрывчатых веществ. Для
относительно Бланк-реагента.
Cholesterol уничтожения таких комплексов используйте большие
Cholesterol + ---------------->Cholestene-3-ore + H2O2 ВЫЧИСЛЕНИЯ количества воды. Наружные металлические
Oxidase 1. Используя Стандарт поверхности необходимо обработать 10 % раствором
гидроокиси натрия.
Концентрация холестерийа в пробе =
Peroxidase Лпробы RA1VDOX
2H202+4-Amiiioantipyrine + Phenol----->Qumonehnine + = ----------------- X конц. стандарта
4 H2O Астандарта ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР RANDOX
ТЕСТИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
ООО "ЭКО-МЕД-С"
Сыворотка, гепаринюированная или с ЭДТА плазма.
2. Исполыуя Фактор 127287, г. Москва Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ_________________________
Длина волны ммоль/л мг/дл 2,
Состав_______________Концентрация раствора______ Hg546HM 21.7 X ДА 840 X ДА т, 214 91 52, 748 42 50, 748 43 51. ф. 212 39 18.
1 .Реагент 500 нм 14.3хДА 553 X ДА
4-аминоантипирин 0.30 ммоль/л
ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Фенол 6 ммоль/л
Уровень холестерина в крови Интерпретация
Пероксидаза >0.5 Е/мл
<5,17 ммоль/л (200 мг/дл) Желательный
Холесгерол-эстераза >0.15 Е/мл
5.17-6.18 ммоль/л (200-239 мг/дл) Пограничный
Холестерол-оксидаза > 0,1 Е/мл
>6.20 ммоль/л (240 мг/дл) Повышенный
Пипес-Буфер 80 ммоль/л, pH 6.8
Стандарт_________ 5.17 ммоль/л (200ыг/дл)
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЭТАНОЛ (EtOH)
А
НАЗНАЧЕНИЕ
Для анализа на этанол in vitro. Для количественного СОСТАВ РЕАКТИВА
определения этанола в человеческой моче и
сыворотке, Данный продукт подходит для Содержимое
испольэоаания на анализаторах А, включая Rx
Daytona и Rx tmola. R1. Этанол буфер
Iris
Кат, No- Азид натрия
DA4015 R1. Этанол Буфер 2 х 16.9 мл R2. Этанол Энзим реактив
R2. Этанол Энзим реактив 2 х 8 мл Алкогольдегидрогеназа
NAD
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИё‘^’^'^''’®>
Стабилизаторы
Этиловый спирт присутствует в некоторых напитках,
Азид натрия___________
ликерах, медицинских препаратах и еде. После
приема внутрь этилового спирта, алкоголь быстро
распространяется по всему организму, подвергаясь
метаболизму главным образом в печени, и далее МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
экскретируется. Этиловый спирт подавляет функции Только для диагностики invitm. Не пипетироеать
центральной нервной системы и может вызвать ртом. Соблюдать обычные при лабораторных
потерю бдительности, ступор, кому или смерть, а работах правила техники безопасности.
также часто является причиной случаев нарушения
общественной безопасности. Употребление алкоголя
Раствор 1 и 2 содержат азид натрия. Избегать
во время беременности многократно увеличивает
проглатывания и контакта с кожей и слизистыми
риск возникновения необратимых умственных и
оболочками. В случае контакта с кожей, промыть
физических пороков у ребенка, известных как
плодный алкогольный синдром. Концентрация пораженный участок большим количеством воды. В
этилового спирта используется для оценки случае попадания в глаза или проглатывания
правонарушений и принятия судебных решений. немедленно обратиться за медицинской помощью.
Определение концентрации этилового спирта
используется также при диагностике и лечении Азид натрия реагирует со свинцовой и медной
алкогольной интоксикации и отравления. сантехнической арматурой с образованием
потенциально взрывчатых веществ (азидов). Чтобь|
ПРИНЦИП предотвратить формирование азцдов, для
Апкогольдегидрйгенаэа (ADH) окисляется этиловым уничтожения таких реактивов используйте большие
спиртом до ацетальдегида и восстанавливает
количества веды. Наружные металлические
никотинамидздениндинуклеотид (NAD) до NADH, что
поверхности должны бьп-ь обработаны 10% раствором
приводит к изменению оптической плотности пробы.
гидроокиси натрия.
Концентрация этилового спирта в пробе прямо
пропорциональна активности ADH и определяется
Инструкции по технике Безопасности имеются в
спектрофотометрическим методом на длине волны
340 нм. наличии и высылаются по запросу.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ Реактивы предназначены только для целевого
Мочу и сыворотку следует собирать в пластиковую использования квалифицированным персоналом
или стеклянную посуду, которая должна плотно лаборатории, при соответствующих условиях в
закрываться для того, чтобы предотвратить лаборатории.
испарение этилового спирта. Для тестирования
используйте свежие образцы мочи. Если пробы не СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАКТИВОВ
могут быть немедленно проанализированы, их можно
R1. Этанол буфер
сохранять S холодильнике до 3-х дней. Для более
Поставляется готовым к использованию.
длительного хранения пробы следует заморозить, а
Содержимое стабильно в течение срока
при необходимости выполнения теста - оттаять. Все
годности при температуре хранения +2..+8“С.
пробы следует довести до комнатной температуры
Вскрытый реактив стабилен на борту
(1б-25°С) перед проведением анализа. Чрезмерно
замутненные пробы следует отцентрифугировать анализатора 28 дней при температуре около
перед началом анализа. Пробы мочи с pH в 10“С.
диапазоне 5-8 могут быть протестированы без
дополнительной пробоподготовки. Свежие и R2. Этанол Энзим буфер
правильно сохраненные пробы мочи обычно Поставляется готовым к использованию.
соответствуют данному критерию. Пробы с pH, Содержимое стабильно в течение срока
выходящим за пределы указанного диапазона, годности при температуре хранения +2..+8°С.
следует привести к значениям pH 5-8 перед началом
Вскрытый реактив стабилен на борту
тестов, используя Inri HCI или 1М NaOH.
анализатора 28 дней при температуре около
Подмешивание в пробу некоторых веществ может
10°С.
быть причиной ошибочных результатов теста. Если
имеются подозрения на фальсификацию пробы
Не подвергать реактив продолжительному влиянию
путем подмешивания, необходимо получить новую
пробу и затем отправить обе пробы в лабораторию температур выше 25°С.
для проведения повторных тестов.
При обращении со всеми образцами мочи следует ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
обращаться как с потенциальна инфицированным Этанол буфер
материалом. Этанол энзим реактив
А - ЭТАНОЛ - DA4015 СТР 2 ИЗ 3
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ Уровень Умеренно Хронические
Randox Набор Этанол Калибратор/Контроль (Кат. No. выпивающие алкоголики
DA 2703) 100 мг/дл Допустимый Минимальные
(0.1%) уровень признаки
ПРОЦЕДУРА интоксикации
Химические Параметры (Chemistry Parameters) для 200-250 мг/дл Потеря Необходимо
анализов Randox, предназначенных к использованию (0.2-0,25%) бдительности. усилие для
апатия сохранения
только на анализаторе RX Daytona (Randox Dedicated
контроля
RX Daytona Assays), предварительно записаны на
300-350 мг/дл Ступор, Вялость,
жестком диске подключенного к анализатору ПК,
(0.30-0.35%) переходящий в медлительность
Необходимые программы следует загрузить в
ком^
программное обеспечение анализатора, используя
>500 мг/дл Возможен Кома
профаммное обеспечение для импортирования
(0,50%) летальный
химических параметров. Пожалуйста, обратите
исход
внимание, что для предустановленных химических
параметров использук^тся единицы измерения SI.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Если имеется необходимость использования
1. Допустимые уровни алкогольной интоксикации
альтернативных единиц измерения, они могут быть различаются. Результат тестирования следует
установлены пользователем. В этом случае интерпретировать в свете клинических признаков
технический диапазон следует откорректировать и симптомов.
согласно единицам измерения, выбранным 2. Этиловый спирт является летучим соединением.
пользователем, Все необходимые инструкции для При обращении с пробами требуется соблюдение
анализатора зашифрованы в баркоде. Если баркод мер, изложенных в разделе «Сбор и хранение
не может быть считан анализатором, следует проб», которые необходимы для предотвращения
вручную ввести последовательность цифр, испарения этанола из калибраторов, контрольных
нанесенную непосредственно под баркодом. сывороток и проб.
3. Данный тест разработан только для человеческой
мочи, сыворотки или плазмы.
КАЛИБРОВКА
4. Повышение уровня молочной кислоты и ЛДГ в
Для калибровки рекомендуется использовать Randox
постсмертных образцах может вызвать
Калибратор Этанола, Калибровку по двум точкам
завышенные результаты на этиловый спирт.
рекомендуется проводить каждый 21-й день или при
смене лота/флакона реактива, либо с
ИСКАЖЕНИЕ
периодичностью, указанной в процедурах контроля
качества. Следует использовать оба калибратора, Моча, 100 мг/дл этилового спирта
негативный и с концентрацией этанола 100 мг/дл. Щавелевая кислота 100 мг/дл
HSA 5 г/л
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Гемоглобин 10ОО мг/дл
Для проведения контроля качества рекомендуется Мочевина 1 моль/л
использовать RANDOX Набор Этанол Аскорбиновая кислота 28.4 ммоль/л
Калибратор/Контроль, Двухуровневый контроль Глюкоза 111 ммоль/л
должен выполняться минимум раз в день, Полученные Гамма-глобулин 500 мг/дл
значения должны попадать в заданный диапазон. Если Креатинин 44.2 ммоль/л
Общий билирубин 25 мг/дл
значения выходят за границы данного диапазона, а их
Прямой билирубин 30 мг/дл
повторяемость исключает случайную ошибку, следует
выполнить следующее:
Сыворотка, 100 мг/дл этилового спирта
1. Проверить настройки прибора и источник света.
HSA 83 г/л
2. Проверить чистоту всего используемого НЬ 100 мг/дп
оборудования. Триглицериды 1000 мг/дл
Общий билирубин 30 мг/дл
3. Проверить воду, загрязненная колониями бактерий Прямой билирубин 30 мг/дл
вода может способствовать получению неточных
результатов. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Перечисленные ниже характеристики набора были
4. Проверить температуру в ходе реакции.
получены с использованием анализатора RX
5. Проверить дату срока годности наборов и их Daytona при 37°С.
содержимого.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
6. Свяжитесь со Службой технической поддержки Диапазон данного анализа составляет 10-500 мг/дл.
компании Randox Laboratories, Северная Ирландия по
телефону (028) 94422413. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация этилового спирта,
Требования к процедурам контроля качества должны выявленная с помощью данного набора, составила
определяться в соответствии с законодательными 10 мг/дл.
документами или требованиями для аккредитации.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри серии тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 47.2 284.6 323.2
RANDOX Laboratories Ltd, 65 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax; ^-44 (0) 944$ 2912 ABX A
Email; applications@randOK.com Website: www.randox.com
А - ЭТАНОЛ - DA4015 СТР 3 ИЗ 3
S-D 0.78 4.40 2.44 сравнение Imota с аналогичным анализатором
C.V (%) 1.65 1.55 0.75 (Моча)
п 44 44 44 Результаты, полученные с использованием данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другой
Общая воспроизводимость коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 характеристики. При этом было получено следующее
Среднее (мг/дл) 47.2 284.6 323.2 уравнение регрессионного анализа:
S.D 1.13 5.Z5 5.19
C.V (%) 2.39 1.84 1,61 Y = 0.92Х - 4.85
п 44 44 44 С коэффициентом корреляции г = 0,99
КОРРЕЛЯЦИЯ Было протестировано 50 проб пациентов с
Сравнение Daytona с аналогичным анализатором содержанием этилового спирта в диапазоне от 22.3 -
(Моча) 450.3 мг/дл.
Результаты, полученные с использованием данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другой Сравнение Imola с аналогичным анализатором
коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные (Сыворотка)
характеристаки. При этом было получено следующее Результаты, полученные с использованием данной
уравнение регрессионного анализа: методики RANDOX (у), сравнивались с другой
коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные
Y = 0.93X + 0.14 характеристики. При этом было получено следующее
С коэффициентом корреляции г = 1.00 уравнение рефессионного анализа;
Было протестаровано 50 проб пациентов с У = 0.91Х-1.57
содержанием этилового спирта в диапазоне от 22.3 - С коэффициентом корреляции г = 1.00
450.3 мг/дл.
Было протестировано 40 проб пациентов с
Сравнение Daytona с аналогичным анализатором содержанием этилового спирта в диапазоне от 7,5 -
(Сыворотка) 417.3 мг/дл,
Результаты, полученные с использованием данной
методики RANDOX (у), сравнивались с другой СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
коммерческой методикой (х), имеющей аналогичные 1. Baaelt R,C., Disposition of Toxic Drugs and
характеристики. При этом было получено следующее Chemicais in Man. 3"'^ edition, Chicago, IL, Year Booi^
уравнение регрессионного анализа: Medical Publishers Inc.; 1989:322-324.
2. Beutler H.O., Ethanol, In; Bergmeyer H.U. ed Methods
Y = 0.95X-2.17
of Enzyme Analysis, Vo! VI. 3"*, New York: Academic
С коэффициентом корреляции г = 1.00
Press, 1984:598^606.
3. Wyngaarde J.B, and Smith LH. Jr, eds, Cecil
Было протестировано 40 проб пациентов с
Textbook of medicine. Philadelphia, PA: WB Saunders
содержанием этилового спирта в диапазоне от 7.5 -
Co; 1988: 48-52,
417.3 мг/дл.
4, Ellenhorn M.J. and Barceloux D,G, IVIedical
Toxicology. New Yorit, NY: Elsevier Science
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
publishing Company, inc. 1988:525-526, 782-796.
Перечисленные ниже характеристики набора были
5. Tietz N.W. ed Textbooit of Clinic Chemistry.
получены с использованием анализатора RX Imola
при 37“С. Philadelphia, PA: WB Saunders Co; 1986:1704-1706,
1692-1694.
ДИАПАЗОН АНАЛИЗА
Диапазон данного анализа составляет 10-500 мг/дл.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная концентрация этилового спирта,
выявленная с помощью данного набора, составила
10 мг/дл. Revised 23 June 09 ck
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Внутри серии тестов
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 46.3 285,2 325,1
S,D 0.59 1.50 2.02
C.V(%) 1.27 0.53 0.62
n 44 44 44
Общая воспроизводимость
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее (мг/дл) 46.3 285.2 325.1
S,D 1.16 4.11 5.18
C.V(%) 2.50 1,44 1.59
n 44 44 44
КОРРЕЛЯЦИЯ
RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road. Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
Tel: t44 (0) 23 9442 2413 Fax: +44 (0) 2B 9445 2912 ABX A
Email: appUcations@rat<dox,com Website: www.randox.com
Справка об изделии медицинского назначения
«Реагенты для клинической биохимии «Субстраты, метаболиты» в наборах и отдельных
упаковках» (далее - реагенты) производства компании «Randox Labflratories Ltd»,
Соединенное Королевство являются дополнительными материалами при проведении
анализа крови с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов и ручных
методик. Применяются в медицинских учреждениях для лабораторной диагностики.
Класс в зависимости от потенциального риска применения 1 по ГОСТ Р 51609.
ОКП93 9816.
Область применения и краткая характеристика;
• р2 МИКРОГЛОБУЛИН (р2 MICROGLOBULIN) - применяется для
количественного определения р2-Микро глобулина в сыворотке крови или моче.
• АЛЬБУМИН (ALBUMIN) - Для количественного определения концентрации альбумина
в сыворотке крови.
• АЛЬФА-1 АНТИТРИПСИН (ALPHA-1 ANTITRYPSIN) - для определения in vitro
альфа-1'антитрипсина в человеческой сыворотке или плазме,
• АЛЬФА-1 КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН (ALPHA-1 ACID GLYCOPROTEIN) - для
количественного определения альфа-1-кислого гликопротеина в человеческой
сыворотке или плазме.
• АММИАК (AMMONIA) - Для количественного определения Аммиака в плазме
крови.
• АНТИОКСИДАНТНЫЙ СТАТУС (TOTAL ANTIOXIDANT STATUS) - Для
количественного определения in vitro общего антиоксидантного статуса в
сыворотке и плазме крови,
• АНТИСТРЕПТОЛИЗИН-0 (ASO) - Слайд-тест с использованием латекс-
агглютинации для качественного и полуколичественного определения Анти-
стрептолизнна О (ASO),
• Для полуколичественного определения ASO делают различные разведения пробы
и повторяют анализ. Об уровне ASO судят по последнему разведению в котором
произошла визуально определяемая агглютинация.
• АПОЛИПОПРОТЕИН А И (APOLIPOPROTEIN А II) - для количественного
определения Аполипопротеина А-П (Аро А-П) в сыворотке и плазме.
Используется как вспомогательный тест при оценке риска сердечно-сосудистых
заболеваний.
• АПОЛИПОПРОТЕИН А-1 (APOLIPOPROTEIN А-1) - для количественного
определения Аполипопротеина А-1 (Апо А-1) в сыворотке и плазме крови.
Используется как вспомогательный тест при оценке риска сердечно-сосудистых
заболеваний.
• АПОЛИПОПРОТЕИН В (APOLIPOPROTEIN В) - для количественного
определения содержания аполипопротеина В (Аро-В) в сыворотке и плазме при
оценке в^оятности сердечнососудистых заболеваний.
• АПОЛИГГОПРОТЕИН Е (APOLIPOPROTEIN Е) ^ для количественного
определения
• Аполипопротеина Е (Апо Е) в сыворотке и плазме. Используется как
вспомогательный тест при оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний,
• АПОЛИПОПРОТЕИН С II (APOLIPOPROTEIN С II) - для количественного
определения in vitro Аполипопротеина С-П (Аро С И) в сыворотке и плазме,
• АПОЛИПОПРОТЕИН С III (APOLIPOPROTEIN С III) - для количественного
определения in vitro Аполипопротеина С-Ш (Аро С III) в сыворотке и плазме
крови.
БЕЛОК В МОЧЕ (URINARY PROTEIN) - Для количественного определения
общего белка в моче и цереброспинальной жидкости.
БИЛИРУБИН (BILIRUBIN) - для количественного определения Билирубина в
сыворотке или плазме крови.
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ (BILIRUBIN TOTAL) - для количественного определения
общего билирубина в сыворотке и плазме крови.
БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ (BILIRUBIN DIRECT) - для количественного определения
прямого билирубина в сьшоротке и плазме крови.
ВАЛЫ1РОЕВАЯ КИСЛОТА (VALPROIC ACID) - для количественного определения
Вальпроевой кислоты в человеческой сыворотке.
ГАПТОГЛОБИН (HAPTOGLOBIN)- для количественного определения in vitro
Гаптоглобина в плазме.
ГЕМОГЛОБИН (HAEMOGLOBIN) - для количественного определения
гемоглобина в сыворотке и плазме крови.
ГЕМОГЛОБИН ДЕНАТУРИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ (HAEMOGLOBIN
DENATURANT REAGENT) - реагент является необходимым компонентом для
проведения анализа определения концентрации гликозилированного гемоглобина в
крови человека. Реактив представляет собой раствор для депротеинизации образца
крови человека в клинической химии.
ГЕНТАМИЦИН (GENTAMICIN) - для количественного определения in vitro
Гентамицина в человеческой сыворотке.
ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН (HbAlc/Hb) - Для количественного
определения гликозилированного гемоглобина в крови.
ГЛИЦЕРИН (GLYCEROL) - для количественного определения глицерина в
сыворотке и плазме крови.
ГЛЮКОЗА (GLUCOSE) - для количественного определения глюкозы в сыворотке,
плазме и моче и ЦСЖ.
ДИГОКСИН (DIGOXIN) - для количественного определения Дигоксина в
человеческой сыворотке.
ДИЛЮЕНТ ГЛУТАТИОНПЕРОКСИДАЗЫ (RANSEL DILUENT) - является
необходимым компонентом для проведения анализа определения концентрации
глутатионпероксидазы (Ransel) в клинической химии. Реактив представляет собой
жидкость для разведения образца при проведении анализа на
глутатиоипероксидазу в клинической химии.
ДИЛЮЕНТ СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗЫ (RANSOD DILUENT) - является
необходимым компонентом для проведения анализа определения концентрации
супероксиддисмутазы (Ransod) в клинической химии. Реактив представляет собой
жидкость для разведения образца при проведении анализа на супероксиддисмутазу
в клинической химии.
ЖЕЛЧНЫЕ КИСЛОТЫ (BILE ACIDS) - для количественного определения
желчных кислот в сыворотке и плазме.
ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG) - Для количественного определения IgG в
сыворотке и плазме крови.
ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA) - для количественного определения IgA в
сыворотке и плазме.
ИММУНОГЛОБУЛИН Е (IgE) - для количественного определения концентрации
иммуноглобулина Е (IgE) в человеческой сыворотке или плазме.
ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM) - для количественного определения концентрации
иммуноглобулина М (IgM) в человеческой сыворотке или плазме.
КАРБАМАЗЕПИН (CARBAMAZAPINE) - Для количественного
определения Карбамазепина в человеческой сыворотке.