Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) "Медин" (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ф «УТВЕРЖДАЮ» ков ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) Медин (см. Приложение)», производства «MEDIN a.s.», Чешская Республика 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) Медин (см. Приложение)» (далее - инструменты) предназначены для обеспечения вспомогательных манипуляций при проведении хирургических операций и отдельных этапов вмешательств в грудном и брюшном отделах, на сосудах, для гинекологических и урологических операций и др. Инструменты предназначены для захватывания и зажатия органов и тканей человека, медицинских материалов при проведения хирургических операций. Область применения - общая хирургия, травматология. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Параметр шероховатости поверхностей Ra не должен превышать значений, мкм; 0,32-для наружных электрохимполированных поверхностей инструментов; 1,25 - для рифлений, нарезки, зубцов, кремальеры. На наружных поверхностях инструментов не должно быть трещин, забоин, царапин, заусенцев, раковин, пористости, выкрошенных мест, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, кислот, смазки, частиц материалов шлифовки и полировки). Паянные и сварные швы плотные, не имеют трещин, раковин и наплывов. Инструменты устойчивы к циклам обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ 287-113-98. Инструменты коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Материалы: нержавеющая сталь, отечественными аналогами являются материалы: 20Х13, ЗОХ13, 40Х13 по ГОСТ 5632-72. Твердость деталей: пинцетов 41,5...49,5 НЯСэ, зажимов, иглодержателей 41,6... 49,3 НЯСэ, щипцов 43...53 НКСэ. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Инструменты нестерильны, упакованы в индивидуальную упаковку (пакеты, футляры и др.) обеспечивающие их сохранность и удобство пользования. Каждая единица отгрузки упакована так, чтобы предотвратить возможное повреждение в результате хранения. Установленный срок службы инструментов не менее года. Средний срок службы - не менее двух лет, 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием необходимо проверить сохранность упаковки, проверить давность срока изготовления. Инструменты с истекшим сроком годности без предварительной подготовки согласно инструкции по применению использовать запрещается! 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ К работе с инструментами допускаются лица, прошедшие специальную подготовку. Вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь из неё изделие. Инструменты подвергаются циклам обработки, состоящим из дезинфекции, прсд- стерилизационной очистки и стерилизации по МУ 287-113-98. Инструменты не подлежат техническому обслуживанию. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Порядок работы с изделиями определяется их функциональным назначением и осуществляется лицами, прошедшими специальную подготовку. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Инструменты не следует хранить вблизи источников теплового излучения. Хранть при 4-23 Не допускать прямого попадания солнечных лучей. °С. Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Следует избегать повышенной влажности (более 60%), агрессивных сред. с ОКП 94 3500 О. В, Большаков 2010 г. со го ч; л о с п Инструменты медицинские о IZ многоповерхностного воздействия (зажимные) Медин (см. Приложение) с; ю >ч п 01 2 m I Этикетка 01 Z m X S X 0) 5 (0 со ш со »- га СП о с CI о 1= с; CI о с: 01 Z CQ 2010 X S I ф 2 S Q. С «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия Iт (зажимные) Медин (см. Приложение)» должны соответствовать ГОСТ Р S ш Q. 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21241-89, ГОСТ 21238-93 и 0) [= технической документации изготовителя. 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия ш го CL (зажимные) Медин (см. Приложение)» (далее - инструменты) П. о предназначены для обеспечения вспомогательных манипуляций при проведении хирургических операций и отдельных этапов вмешательств в грудном и брюшном отделах, на сосудах, для гинекологических и урологических операций и др. го 1- пго Инструменты предназначены для захватывания и зажатия органов лS и тканей человека, медицинских материалов при проведения о хирургических операций. S с Область применения - общая хирургия, травматология. q: о Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. сг Класс в зависимости от степени потенциального риска - 1 по ГОСТ Р 51609-2000. ю >ч q; 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 01 Z 2.1. Инструменты должны быть изготовлены из нержавеющей стали, ш отечественными аналогами являются материалы: 20X13, 30X13, 40X13 по X ГОСТ 5632-72. 2.2. Наружные поверхности инструментов должна быть без заусенцев, 01 вмятин, забоин, трещин, царапин, заусенцев, раковин, пористосги, Z выкрошенных мест, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, со X S кислот, смазки, частиц материалов шлифовки и полировки), влияюпщх X на их качество и товарный вид. ф 5 2.3. Параметр шероховатости поверхностей Ra не должен превышать ш го QQ значений, мкм: 0,32 -для наружных электрохимполированных поверхностей инструментов; 1,25 - для рифлений, нарезки, зубцов, кремальеры. ГО 1- го 2.4. Инструменты при транспортировании должны быть устойчивы ч; к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для с группы 5 (ОЖ4). d о 1= & о с 2 01 Инструменты медицинские Ли1'. Лис'[ Листо» многоповсрхностмого m воздействия (зажимные) А 2 X Медин ЗАО «Мсдпром» Этикетка ф 2.5. Инструменты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ Р 50444-92. 2.6. Установленный срок службы инструментов должен быть не менее года. Средний срок службы должен быть не менее двух ле1'. 2.7. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113-98. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. Комплект поставки изделий для внутреннего рынка и для экспорта 1- ш CI должен соответствовать: S л 1. Изделие одного исполнения (см. Приложение) - 1 шт.; о S 2. Эксплуатационная документация - 1 экз. в групповую тару. с CI Примечание - По требованию заказчика комплектность может быть о [Z изменена. 4. ХРАНЕНИЕ с; ю ct 4.1. Хранить при температуре 4-23 °С. Не хранить вблизи источников 01 Z теплового излучения. Не допускать прямого попадания солнечных лучей. m Воздух помегцения не должен содержать коррозионно-активных примесей. X S Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на or транспорте данного вида. Следует избегать повышенной влажности (более z 60%). ffl X X 5. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ Q) 5 ro 5.1. «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия CO CQ (зажимные) Медин (см. Приложение)» соответствуют ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21241-89, ГОСТ 21238-93 технической документации изготовителя и признаны годными для эксплуатации. (D h- 03 CL (дата изготовления) s Количество изделий в одной упаковке________________ d q: Подпись лиц, ответственных за приемку о С М.П. с; Cl о С 01 Z CD X Лист S Лист № документа Поди. Дата с 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 6.1. Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям нормативной документации при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 6.2. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня ввода изделия в эксплуатацию. 6.3. Г арантийный срок хранения - 3 года с момента консервации. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Г 1 О - 7.1. В период действия гарантийных обязательств рекламации с (d0 приложением этикетки предъявляются предприятию-изготовителю по адресу: о с d (заполняется предприятием-изготовителем) о С п; ю >> сГ 01 Z mX 01 Z ш I S з: ш го со CD ГО ь го d с. ч: о 1= с; а: о с 01 Z ш Лис1 X Лист № документа Иодп. Дата