Инструменты медицинские оттесняющие, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ФармИнформ» ГПТТ:7?^карова Инструкция по применению изделия медицинского назначения: Инструменты медицинские оттесняющие с принадлежностями. Инструментарий, изготавливаются и поставляются потребителю в соответствии с международными стандартами качества: медицинской директивой 93/42/ЕЕС, ISO 9001:2000, ISO 13485:2003, и соответствуют требованиям Министерства здравоохранения относительно изделий медицинского назначения. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ ИНСТРУМЕНТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ВЫМЫТЫ И ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫ. После использования инструменты следует сразу же вымыть с целью удаления всех органических загрязнений (кровь, ткани). Инструменты промывают теплой водой при помощи щетки из искусственного материала с использованием специальных препаратов (содержащих антикоррозийные вещества), допущенных к применению в медицине. Рекомендуется мытье мащинным методом (в ультразвуковой камере). Тщательно вымыв и просущив, инструменты выложить в ящик-щтатив и закрыть крыщкой. Инструментарий следует хранить в сухом состоянии в помещении при температуре 5-30°С и относительной влажности не более 70%. Инструменты следует подвергать процессу стерилизации (паровая или сухая стерилизация при температуре до 200°С), действуя в соответствии с существующими медицинскими требованиями. Рекомендуется применение паровой стерилизации (в автоклаве). Инструменты, входящие в состав инструментария, изготовлены из нержавеющей стали, сплавов алюминия, пластмассы, поэтому они подвержены механическим повреждениям и коррозийным процессам. ИЗДЕЛИЕ НЕ СТЕРИЛЬНО! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОСТЕРИЛИЗОВАТЬ ! Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках. Зенкер Рукоятка Метчик Сверло Направитель Импактор АКТ № 107-Р/10 -3 - F ^ Д Е Й Е Л ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО Испытательный Центр медицинских изделий ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство» (ИЦ МИ ООО «ПСА») Адрес: 127015, г. Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 14, стр. 2 Аттестат аккредитации № POCC.RU.0001.21HM54 Информационное письмо № 01-13904/09 от 13.07.2009 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УТВЕРЖДАЮ Руководител^ИЦ МИ Л.Ю. Никифорова ■я:ч, А К Т № 107-Р/10 Февраль 2010 г. г. Москва Проведение приемочных технических \ испытаний медицинского изделия V \ ' ■ «Инструменты для установки имплантатов ...I - т S-4 для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, U Я '/ я ' -- /;7 с принадлежностями»____________ ________ ____ 5. Заключение. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями, производства Ortho Select GmbH (Ог> tho Select, Implant Technology GmbH), Германия, приемочные технические испы тания выдержали. (Протокол № 107-Р/10, ПРИЛОЖЕНИЕ Б). 6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков. Замечаний к изделию нет. 7. Оценка представленной документации. Техническая и юридическая документация представлена в достаточном для проведения испытаний и оценки соответствия объеме. 8. Классификация. - в зависимости от степени потенциального риска применения в медицин ских целях изделие «Инструменты для установки эндопротезов суставов нижней конечности, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 3000; - изделия медицинской техники. 9. Аналоги В Российской Федерации зарегистрированы следующие аналоги: Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для их установки в наборах и от дельных упаковках. Производство ВНН Mikromed Sp. z о.о., Польша. Регистра ционное удостоверение № ФСЗ 2006/2059 от 19 декабря 2006 года. ■ i ..............f ; —■ ' I - ; ■ ’ ■ ■■ АКТ № 107-P/10 / Составлен в Испытательном Центре медицинских изделий Общества с ог раниченной ответственностью «Профессиональное Сертификационное Агентст во». 1. В период с 28 января по 15 февраля 2010 года проведены приемочные технические испытания образцов медицинского изделия «Инструменты для ус тановки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с при надлежностями, производства Ortho Select GnnbH (Ortho Select, Implant Technol ogy GmbH), Германия. 2. Для проведения испытаний были предъявлены: 2.1. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение к Протоколу № 107-Р/10), из которых для проведения испытаний были отобраны следующие образцы; - линейка-направитель для каннюлированных винтов 07,0; - долото с прямоугольной режущей частью Austin Мооге Box Chisel; - отвертка шестигранная Screwdriver 3,5 мм; - сверло под съемную рукоятку для создания отверстия под винты 2,5 мм; - гаечный ключ универсальный 11 мм. 2.2 Документация в комплекте: - инструкция по применению: - фотографии изделий (ПРИЛОЖЕНИЕ А); - справка заявителя на Инструменты для установки имплантатов для ос теосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями; - нормативный документ на медицинское изделие; - сертификат № 05-304-605 от 30.10.2008, действительный до 08.11.2011г., соответствия системы менеджмента качества производства компании Ortho Se lect GmbH (Ortho Select, Implant Technology GmbH), Германия применительно к разработке, производству и реализации имплантатов и эндопротезов требова ниям ISO 13485:2003, выданный Swiss TS Technical Services AG, Швей1^йя;_^^^^; - сертификат № 05-304-717 от 30.10.2008, действительный до 0Ь.11-.^'Ь11Л,с>^ N соответствия системы менеджмента качества производства компа|/|йи Ortlio Ье'- \ -< л - Л ' ц АКТ№107-Р/10 \ ' -2 / ''Ь ■ / ........г--'" / lect GmbH (Ortho Select, Implant Technology GmbH), Германия применительно к разработке, производству и заключительной инспекции имплантатов для орто- педии, травматологии, позвоночника требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС, выданный Swiss TS Technical Services AG; - декларация от 11.11.2008 г., действительная до 08.11.2011г., соответст вия продукции «Хирургические инструменты и контейнеры - класс 1» компании Ortho Select Implant Technology требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., Приложение VII; - заключение токсикологический экспертизы № 906.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - - заключение токсикологический экспертизы № 907.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 908.010 от 01 февраля 2010 г ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 909.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 910.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 911.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 912.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 913.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 914.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 915.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 916.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - юридические документы заявителя. /■V AKTNS107-P/10 3- / - 3 - 3. Краткая характеристика изделия и его назначение. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями применяются при проведении опера- ции остеосинтеза и предназначены для установки имплантатов при лечении пе реломов различной локализации и вида: оскольчатых, косых, винтообразных, поперечных, околосуставных и внутрисуставных вне зависимости от формы и изгиба костномозгового канала. Инструменты просты в сборке, наладке и экс плуатации, надежны в использовании. Инструменты обеспечивают правильность установки имплантатов и дают возможность проводить изменения и коррекцию в течение операции. Инструменты представлены как традиционными хирургическими инстру ментами, так и новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анатомических особенностей костей и параметров имплантатов. Инст рументы отличаются эргономичными рукоятками, низким весом и удобством в использовании. Инструменты изготавливаются из медицинской нержавеющей коррозион ностойкой стали (аустенитной и хромистой) и полимерных материалов («дуро- пласт»). Инструменты поставляются нестерильными и требуют мойки и стерилиза ции перед использованием. Инструменты могут быть подвергнуты как автокла- вированию, так и любому другому методу дезинфекции и стерилизации в полном соответствии с современными рекомендациями ВОЗ и последним общеприня тым стандартам стерилизации Инструменты многоразового применения, поставляются как в индивиду альных упаковках, так и в специальных лотках, предназначенных для транспор тировки и хранения. Область применения - хирургия, травматология, ортопедия. Климатиче ское исполнение: вид климатического исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 50444-92. 'V. ‘ . ■ , '■* '■ ■ ■■■ ! S -\ i: -- i \ J AK T№ 107-P /10 / 4. ИЦ МИ ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания меди цинского изделия «Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» (см. Приложение) произ водства Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant Technology GmbH), Германия. Подтверждением соответствия биологической безопасности являются: - заключение токсикологический экспертизы № 906.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - - заключение токсикологический экспертизы № 907,010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 908.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 909.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 910.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 911.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 912.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 913.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; “ заключение токсикологический экспертизы № 914.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 915.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; - заключение токсикологический экспертизы № 916.010 от 01 февраля 2010 г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России; А КТ№ 107-Р /10 \ ’ 5ч ^ / 5*- 5. Заключение. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями, производства Ortho Select GmbH (Or tho Select, Implant Technology GmbH), Германия, приемочные технические испы тания выдержали. (Протокол № 107-Р/10, ПРИЛОЖЕНИЕ Б). 6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков. Замечаний к изделию нет. 7. Оценка представленной документации. Техническая и юридическая документация представлена в достаточном для проведения испытаний и оценки соответствия объеме. 8. Классификация. - в зависимости от степени потенциального риска применения в медицин ских целях изделие «Инструменты для установки эндопротезов суставов нижней конечности, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 3700; - изделия медицинской техники. 9. Аналоги В Российской Федерации зарегистрированы следующие аналоги; Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для их установки в наборах и от дельных упаковках. Производство ВНН Mikromed Sp. z о.о., Польша. Регистра ционное удостоверение № ФСЗ 2006/2059 от 19 декабря 2006 года. /'’"Ч А К Т № 107-Р Л 0 \ ч З ; 7 п ПРИЛОЖЕНИЯ: А. Фотографии инструментов. Б. Протокол технических испытаний № 107-Р/10. Испытатели: Ведущий по испытаниям (Зимина Т.Н.) ведущий инженер Испытатель Ведущий инженер (Берлина Т.Н.) АКТ № 107-Р/10 \ -