Стент коронарный COMMANDER с системой доставки - катетером баллонным коронарным TURQUOISE PTCA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Руководитель отдела сертификации и лицензирования ЗАО «Kpjf ^термедсервис”» _ Чекова Е.С J f ■/ % декабря 2009 г. по ИНСТРУКЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Стент коронарный COMMANDER с системой доставки - катетером баллонным коронарным TURQUOISE РТСА Перед использованием внимательно прочтите все указания. Изучите все предупреждения и меры предосторожности, приведенные в настоящей инструкции. В противном случае, могут возникнуть осложнения. ОПИСАНИЕ Коронарный стент COMMANDER представляет собой трубку, изготовленную из кобальтохромового сплава. Коронарный стент COMMANDER закреплен на системе доставки - коронарном баллонном катетере TURQUOISE РТСА. Коронарный стент COMMANDER - вырезанный лазером, баллонно расширяемый стент из кобальт-хромового сплава - L605, Коронарный стент COMMANDER имеет следующие размеры: 9 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм и 32 мм. Предлагается к использованию с системой доставки на баллонном коронарном катетере TURQUOISE РТСА. СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА Балонный коронарный катетер TURQUOISE РТСА разработан для расширения стенозированных атеросклеротических поражений в коронарных артериях или в обходных сосудистых шунтах. Дилатационной частью катетера является баллон, находящийся вблизи дистального наконечника. Весь катетер TURQUOISE РТСА покрыт гидрофильным покрытием Hydromer (105 см), за исключением эффективной длины баллона и 45 см проксимальной части. На проксимальном и дистальном плечах баллона имеется по одной золотой маркировочной ленте не пропускающей излучения. На шафте катетера, от дистального наконечника примерно в 27см, имеется отдельная полость для использования проводника. Проксимальный наконечник катетера балонного коронарного TURQUOISE РТСА используется как порт для раздувания баллона. Баллон раздувается введением разжиженного контрастного вещества через этот наконечник. Материал баллона имеет особенность при определенном давлении достигать указанного диаметра. Максимальный диаметр проводника, который будет применяться в балонном коронарном катетере TURQUOISE РТСА должен составлять - 0.014". Предупреждение: Балонный коронарный катетер TURQUOISE РТСА достигает номинального диаметра раздутия баллона при давлении 8барр. Баллон следует раздувать при давлении не превышающем указанное максимальное давление, чтобы не расширить стент больше, чем вычислен диаметр полости артерии, ПОКАЗАНИЯ Система доставки коронарного стента COMMANDER применяется в следующих случаях: • Пациенты, с ишемической болезнью сердца, с наличием симптомов первичного или повторного рестеноза коронарных артерий и которые подходят для операции чрескожного коронарного стентирования; • Лечение острых обструкций, которые образовались после операции чрескожного коронарного стентирования; • В случаях неуспешных результатов после операций чрескожного коронарного стентирования; • Для уменьшения уровня рестеноза. • Коронарные артерии пациентов, которым хотят установить стент, должны быть подходящими для операций коронарного шунтирования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Стентирование противопоказано; • Пациентам,, с непереносимостью антикоахулянтной и антитромбоцитарной терапии, • Пациентам, не подходящим для операций коронарного шунтирования, • У которых обнаружено диффузное дистальное сосудистое заболевание, которое может снизить кровоток через полость стента, • Пациентам, у которых имеется значительное сужение "незащищенного’' ствола левой коронарной артерии, • Пациентам, у которых имеюься остиальные поражения, • Пациентам, у которых имеются поражения коронарной эмболии, • Пациентам, у которых обнаружена аллергия к металлам, • Беременным женщинам, • При извитых поражениях с улом изгиба более 60 градусов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Этот продукт предназначен для однократного применения и не рекомендуется повторное использование. Не стерилизовать и не использовать повторно. Это может привести к потере стерильности и загрязнения стент-системы. • Все процедуры после введения катетера в артерию, должны проводиться под контролем рентгеновского аппарата. Не проталкивать и не извлекать катетер, пока весь баллон не опорожнился под вакуумом. Перед продолжением манипуляции при встрече с каким-либо сопротивлением, следует определить причину возникшего сопротивления. Если не определяется, то удалить систему в целом (стент, систему доставки и проводниковый катетер). • При раздувании баллона не превышать номинальное давление на разрыв (rated burst pressure), указанное в инструкции по применению. Чтобы следить за давлением, рекомендуется использовать прибор раздувания с встроенным манометром. • Установление стента должно проводиться в центрах или больницах, которые имеют оснащение для экстренных операций коронарного шунтирования в случае потанциального повреждения или жизнеопасных осложнений. • Не применять стент и систему доставки после истечения срока годности, указанного на упаковке. • ALVIMEDICA не несет ответственности за любое повреждение или ущерб, которые могут быть вызваны повторным применением стента или системы доставки. • При заклинивании стента в системе доставки не пытайтесь его извлечь. Не извлекать стент из системы доставки и не закреплять стент на другой баллон. Такое вмешательство может повредить и стент, и баллон. • Не применять контрастные вещества Этиодол и Липиодол. • Не подвергать систему доставки к контакту с органическими растворителями (напр, алкоголь и т.д.) • Не раздувать баллон давлением больше, чем указано давление для ^ достижения необходимого диаметра артерии. • Неподходящая антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия может вызвать тромбообразования стента. • Чтобы предотвратить возможность коррозии металла, не размещать стенты, разработанные из разных материалов; один в другой, вблизи друг друга или в соприкосновении друг с другом • Для раздувания баллона не применять воздух или другой газ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Прежде чем вводить стент, следует проверить соответствие размера и формы стента и системы по доставке к данному случаю. • Стент и система по доставке должны вводиться пациентам только опытными врачами, которые достаточно обученны в сфере ангиографии, доставке стента и РТСА • В случаях поврежденной или открытой внутренней упаковки - стент НЕ ПРИМЕНЯТЬ. • Не стерилизовать в автоклаве, поскольку температуры выше 40 °С могут повредить систему по доставке. • Хранить в прохладных (15-30°С), сухих и темных складах. • Прежде чем приступать к доставке стента, следует провести предварительную дилатацию поражения, используя стандартные методы РТСА • Установленный стент может повредиться в результате физического соприкосновения с вспомогательными материалами. • Повторное расширение доставленного стента может вызвать диссекцию. Диссекция может быть откорректирована доставкой другого стента. В случаях установления более, чем один стент, следует их наконечники пропустить один в один. • В случае необходимости прохода через открытый или полуоткрытый стент, следует уделить особенное внимание на то, чтобы не повредить или недеформировать стент. • В области установленного стента не советуется проводить механическую атерэктомию или применять лазерный стент. • Из-за искажения магнитного поля, стент может вызвать артефакты в ЯМР-томографии, Кроме того, чтобы снизить риск миграции стента в сильном магнитном поле, не следует проводить ЯМР-томографию пока стент полностью не покроется эндотелием (в течении 8 недель). • Не рекомендуется проводить гипертермию в зоне установленного стента. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Во время установки стента могут проявиться нижеперечисленные побочные явления. • Острый инфаркт миокарда; ||г • Нестабильная стенокардия; • Полная обструкция; • Диссекция (расслоение), прокол, повреждение или разрыв коронарной артерии • Рестеноз сосуда, в который размещен стент; • Спазмы коронарной артерии; • Деформация симметрии стента в ходе доставки или во время прохождения другого инструмента через стент (как катетер, баллон, проводник и т.п.); ^ « Г еморрагия или гематома; • Аритмия, мерцание желудочков; • Реакции к лекарствам, аллергические реакции к контрастным веществам • Г ипо/гипертония; • Инфекции; • Артериовенозные фистулы; • Эмболия; • Срочные операции аортокоронарного шунтирования; • Желудочно-кишечное кровотечение из-за антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии; • Интимальные разрывы; • Образование ложных аневризм; • Миграция стента; • Тромбоз; • Некроз ткани; • Смерть. ^ ПОДГОТОВКА И ИСПЫТАНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Советуется подбирать применяемый стент в полном соответствии с диаметром артерии. Подготовка 1. Осторожно извлечь систему по доставке из упаковки. Быть крайне осторожным во время извлечения стилета и защитного рукава из дистального наконечника катетера. Проверьте цельность скрученного стента, центральное расположение на баллоне и наличие каких-либо выступов на соединениях. ^ Примечание: Стент должен быть закреплен на центральной части баллона. Предупреждение: Не использовать марлю, поскольку волокна могут засорить и повредить стент. 2. Наполнить 10 мл солевого раствора в 20 мл шприц. Надеть иглу на шприц и осторожно ввести её через дистальный наконечник катетера и промыть полость проводникового кататра. 3. Держать стент осторожно, чтобы не повредить скрученную позицию баллона стента; при извлечении катетера из упаковки, подсоединяя его к проводниковому кататру, закрепления проводникового катетера и провождения его через Y-образный коннектор с гемостатическим клапаном. Быть максимально осторожными в ходе этих процедур. 4. Заполнить 20мл шприц в соотношении 50% на 50% смесью контрастного вещества и солевого раствора. Удалить полностью воздух, подсоединить шприц к стопорному крану и заполнить просвет стопорного крана контрастно-солевой смесью. 5. Подготовить прибор раздувания согласно инструкций производителя. 6. Подсоединить стопорный кран к порту раздувания на проксимальной части катетера. Подсоединить прибор раздувания на другой рукав крана. Во время проведения этих процедур, чтобы предотвратиь вход воздуха в систему, соединения плотно закрепить. 7. Переключить стопорный кран на положение «отключено» для прибора раздувания. 8. Держать шприц вертикально, чтобы поршень был вверху, потянуть поршень и аспирировать до тех пор, покуда в шприце не останется никаких пузырьков. 9. Переключить стопорный кран на положение «включено» для прибора раздувания. Предупреждение: Не создавать отрицательного давления в системе прибором раздувания. ВВЕДЕНИЕ И СИСТЕМА ДОСТАВКИ Примечание: Не рекомендуется применять стент коронарный COMMANDER с системой доставки - катетером баллонным коронарным TURQUOISE РТСА для предварительной дилатации. 1. Продвинуть подготовленный стент на системе доставки к Y-образному коннектеру с гемостатическим клапаном (внутренний диаметр > 0.074”) через ведущий провод (макс.0.014”)- Y-образный коннектер с гемостатйческим клапаном должен быть полностью открыт во время прохождения через него. Примечание: При встрече с каким-либо сопротивлением, не проталкивать дальше, т.к. это может повредить стент или вызвать отклонения баллона. Быть уверенным, что проводниковый катетер в правильном положении и его наконечники неподвижны. 2. Продвинуть стент внутри проводникового катетера под рентгеновским аппаратом. Применяя известные методы ЧТКА ввести стент в пораженный участок. 3, Расширить стент внутри пораженного участка, применяя ангиопластические методы, повторить несколько раз процедуру раздувания пока ширина стента не вдавиться в стенки сосуда. Сохраняя баллон в опорожненном состоянии, проверить расширенность стента ангиофафическим изображением. Для расширения стента достаточно давления 8 барров. Предупреждение: Расширение стента более, чем указан размер и применение давления выше указанного, может вызвать диссекцию (расслоение) сосуда. УДАЛЕНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ СТЕНТА 1. После установления стента, используя отрицательное давление, необходимо опорожнить баллон. После полного опорожнения баллона, наблюдая под рентгеновским аппаратом, осторожно вытянуть систему доставки из проводникового катетера, при этом проводник, оставляя на месте. 2. Сделать ангиографическое изображение зоны установленного стента и проверить расширенность стента. Если наблюдается недостаточное расширение стента, осторожно разместить оригинальную систему | | доставк | и или д | ругой ка | тетер с подходящ | им диам | етром | баллон | а | | | повтор | ить пре | жднюю | процедуру, чтоб | ы расш | ирить | стент | д | | | необхо | димого ди | аметра. | | | | | | | ли | ца стен | та корона | рного CO | MMANDER | | | | | | Да | вление | 2,00 мм | 2,50 мм | 2,75 мм 3,00 мм | 3,50 мм | 4,00 мм | 4,50 м | м | | (б | ар) | | | | | | | | | 4 | | 1,70 | 2,28 | 2,50 2,60 | 3,04 | 3,67 | 4,21 | | | 5 | | 1,76 | 2,33 | 2,58 2,68 | 3,13 | 3,72 | 4,30 | | | 6 | | 1,85 | 2,40 | 2,64 2,80 | 3,26 | 3,82 | 4,38 | | | 7 | | 1,92 | 2,46 | 2,70 2,91 | 3,40 | 3,92 | 4,43 | | | ' | \ ' | 2,00' | 2,50' | ,2,75 ' 3.00 >• | | 4,00, | 4,50 | | | . ‘ | , с . ? . | nfj? .... s.,.4. | i , ( | | 1 | i ' | | | | 9 | | 2,06 | 2,53 | 2,81 3,05 | 3,55 | 4,03 | 4,52 | | | 10 | | 2,09 | 2,56 | 2,84 3,08 | 3,59 | 4,06 | 4,54 | | | 11 | | 2,14 | 2,60 | 2,87 3,11 | 3,65 | 4,09 | 4,57 | | | 12 | | 2Д7 | 2,62 | 2,89 3,15 | 3,68 | 4,11 | 4,60 | | | 13 | | 2,20 | 2,65 | 2,91 3,18 | 3,71 | 4,14 | 4,62 | | | 14 | | 2,23 | 2,68 | 2,93 3,22 | 3,75 | 4,17 | 4,64 | | | 15 | | 2,25 | 2,70 | 2,95 3,25 | 3,78 | 4,20 | 4,66 | | | | | | | | ! | | | ill | | | | | | | | | | 1 Ip | | 17 | | 2,30 | 2,77 | 3,00 3,32 | 3,85 | 4,26 | 4,71 | | | 18 | | 2,32 | 2,81 | 3,03 3,36 | 3,88 | 4,29 | 4,73 | | | 19 | | 2,34 | 2,84 | 3,06 3,40 | 3,92 | 4,32 | 4,75 | | | 20 | | 2,36 | 2,87 | 3,10 3,43 | 3,96 | 4,36 | 4,78 | | | 21 | | 2,37 | 2,91 | 3,14 3,46 | 4,00 | 4,40 | 4,81 | | | 22 | | 2,38 | 2,94 | 3,19 3,49 | 4,05 | 4,44 | 4,85 | | | | | | | | 1 iiUu ' ' | | | ! | | Ho | ^шнaлы^ | oe давленрт | е ' | | | | Hill | !l | | | i | | | ......... | | | | 4 pi | и до Табл Л . ■ 2 2 2 Hill =i- H p'i УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI гарантирует, что каждый компонент данной продукции изготовлен без какиХ’Либо дефектов, касающихся самих материалов, а также сборки и упаковки. Данная продукция протестирована и простерилизована. Каждая продукция перед упаковкой прошла контроль. Alvimedica обязуется заменить всю продукцию, в которой будут обнаружены дефекты, связанные с производством или упаковкой. В связи с биологическими разновидностями каждого человека, никакая продукция для каждого случая не может быть эфективной на 100%. В связи с этим и тем, что контролирование по ^ применению продукции, выборе пациента и методов использования, происходит после продажи; Alvimedica не гарантирует, что результаты будут достаточно положительными. Alvimedica прямо или косвенно не отвечает за любой вред, ущерб и убытки, произошедшие в результате использования этой продукции. Также ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI не несет ответственности за любой вред, ущерб и убытки, которые могут возникнуть в итоге повторного применения или повторной стерилизации.