Катетер баллонный коронарный, варианты исполнения: INVADER PTCA, INVADER CTO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Руководитель отдела сертификации и лицензирования ЗАО «KoмJäш^««^-‘Ш^тepмeдcepвиc’’» Чекова Е.С кабря 2009 г. по ИНСТРУКЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетер баллонный коронарный INVADER PTCA, INVADER СТО ОПИСАНИЕ Катетеры баллонные коронарные INVADER PTCA, INVADER СТО разработаны для расширения стенозированных атеросклеротических поражений в коронарных артериях или венозных шунтах. Дилатационный элемент устройства - баллон находится на дистальном конце. Участок от дистального конца катетера INVADER PTCA длиной 105 см и участок 45 см проксимального конца покрыт снаружи гидрофильным покрытием Hydromer, за исключением эффективной длины баллона. У катетера баллонного коронарного INVADER PTCA имеются два непроницаемых для радиоактивности рентгеноконтрастных маркера, в проксимальном и дистальном сегментах баллона. Материал баллона катетера INVADER PTCA - Grilamid L25. Участок от дистального конца катетера INVADER СТО длиной 139 см и участок 40 см проксимального конца покрыт снаружи гидрофильным покрытием Hydromer, за исключением эффективной длины баллона. У катетера баллонного коронарного INVADER СТО имеется один непроницаемый для радиоактивности рентгеноконтрастный маркер по центру баллонного сегмента. Материал баллона катетера INVADER СТО - РеЬах. Устройство имеет отдельный просвет для коронарного проводника на расстоянии 27 см от дистальной части в просвете катетера. Проксимальный конец коронарного баллона INVADER PTCA, INVADER СТО используется как порт для присоединения шприца-индефлятора, создающего давление в баллоне. Баллон раздувают через проксимальный порт инъекцией контраста. Баллон сделан из податливого материала и достигает необходимого диаметра при определенном давлении. ПОКАЗАНИЯ Катетеры баллонные коронарные INVADER PTCA, INVADER СТО используются для расширения стенозированных атеросклеротических поражений в коронарных артериях или венозных шунтах с целью увеличения миокардиальной перфузии: • У пациентов, подходящих для операции коронарного шунтирования. ■ У пациентов с атеросклеротическим поражением артерии, которая может быть расширена катетерами INVADER PTCA, INVADER СТО. ■ У пациентов с повторяющимися симптомами, перенесших ранее операцию по аортокоронарному шунтированию. ■ У пациентов с прогрессирующей болезнью в коронарной артерии или с абсолютной окклюзией или стенозом в сосудистом шунте. ■ У пациентов с различными заболеваниями, сопровождающимися сужением просвета артерий. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказан: • Пациентам, неподходящим для коронарного шунтирования. • При обширных поражениях. • При серьёзном стенозе левой основной коронарной артерии. • У пациентов с полной окклюзией коронарной артерии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Катетеры баллонные коронарные INVADER РТСА, INVADER СТО разработаны для одноразового применения. Не рекомендуется повторное использование катетеров баллонных коронарных INVADER РТСА, INVADER СТО. Не стерилизовать и не использовать повторно данный продукт. • Хранить баллонные коронарные катетеры INVADER РТСА, INVADER СТО в прохладном, сухом и темном месте, при температуре от 15 до 30 г • Использовать до даты, указанной на упаковке. • Использовать только разбавленные контрастные агенты. • Не использовать для раздувания баллона воздух или газ. • Перед использованием проверить целостность упаковки. • Не рекомендуется превышать давления разрыва баллона, указанного на упаковках. • Используйте манометр для контроля давления при выполнении процедуры. • Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр коронарной артерии в дистальном и проксимальном стенозе. • Баллонные коронарные катетеры INVADER PTCA, INVADER СТО должны применять врачи, прошедшие подготовку по методике ЧТКА. • Перед размещением дилатационного катетера следует провести антикоагулянтную и васодилатационную терапию. • Процедура ЧТКА должна проводиться в центрах, которые имеют оборудование, применяемое в срочном шунтировании коронарной артерии при потенциальном повреждении и осложнениях, которые представляют опасность для жизни. • Не сжимайте сильно гемостатический адаптер на соединителе Y- клапана, что оказывает влияние на снижение/раздувание баллона и сжатие прохода. • После введения баллона в организм человека все манипуляции должны сопровождаться адекватным рентгеноскопическим контролем. Не перемещать баллон до создания в нем вакуума. При появлении сопротивления проведению баллона необходимо определить причину до продолжения процесса ангиопластики и подтолкнуть баллон с более короткого расстояния, чтобы избежать повреждения прохода катетера. Если причину препятствия не удается установить, то следует полностью удалить систему. • Не следует использовать рентгеноконтрастные агенты Ethiodol или Lipiodol. • Не следует обрабатывать систему доставки органическими растворителями (типа алкоголя и т.п.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСЛОЖНЕНИЯ Со следующими побочными эффектами можно столкнуться во время процедуры ЧТКА; Диссекция (расслоение) коронарной артерии. Повреждение, разрыв, надрыв коронарной артерии. Полная окклюзия (закрытие) коронарной артерии или коронарного шунта. Тромбоз коронарной артерии. Нестабильная стенокардия. Острый инфаркт миокарда. Рестеноз расширенной артерии. Неотложная операция коронарного венозного шунтирования. Спазм коронарной артерии. Аритмия, включая желудочковую фибрилляцию. Кровоизлияние или гематома. Реакции на лекарственные средства, аллергия на контрастный агент. Гипотония / гипертония. Инфекция. Артериовенозная фистула. Эмболия. Смерть. ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Катетеров баллонных I коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО Перед использованием катетеров баллонных коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО следует тщательно проверить целостность упаковки и убедиться в стерильности катетера. Для проверки целостности катетера следует раздуть баллон, затем стравить воздух и проверить наличие утечек в местах соединения. А. ВЫБОР катетеров баллонных коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО Диаметр баллона подбирается таким образом, чтобы его размер не превышал диаметр коронарной артерии в проксимальном и дистальном стенозе во время расширения номинального диаметра. В. ПОДГОТОВКА катетеров баллонных коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО В качестве раствора для раздувания баллона приготовить смесь контраста со стерильным физиологическим раствором в соотношении 50% к 50%. • Заполните 20 мл шприц приблизительно на 10 мл физиологическим раствором. • Разместите наконечник на шприце, аккуратно вставьте его через дистальный конец баллона и промойте просвет для коронарного проводника. • Соединить с гнездом катетера INVADER PTCA или катетера INVADER СТО трехходовой кран «stopcock». • Вставьте шприц в трехходовой кран, удерживая его вертикально так, чтобы толкатель оставался в воздухе. Создать вакуум при помощи шприца и удалить весь воздух из баллона. Обеспечить вакуум при помощи шприца в течение 15-20 секунд и убедиться, что из контрастного агента для расширения в шприце не выделяются пузырьки воздуха. Аккуратно прервать вакуум. При необходимости повторить операцию. Применить негативное давление и закрыть трехходовой краник. Убедить, что в систему не попадает воздух, и подключить аппарат для раздувания к катетеру. Открыть трехходовой краник, раздуть баллон до номинального давления и проверить целостную конструкцию баллона INVADER PTCA, INVADER СТО. Применить негативное давление и закрыть трехходовой краник. С. РАЗМЕЩЕНИЕ катетеров баллонных коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО • Подключить гемостатический клапан Y-адаптера к проводниковому катетеру, который был ранее размещен в артерии. • Провести через гемостатический клапан Y-адаптера (максимальный диаметр 0.014 дюйма) проволочный проводник катетера и установить в требуемой позиции. • Для фиксации в неподвижном состоянии проволочного проводника катетера необходимо медленно затянуть гемостатический клапан Y- адаптера на проволочном проводнике катетера. • Вставить задний конец проволочного проводника катетера в дистальный конец катетера и загрузить катетер. • Задний конец проволочного проводника катетера будет выходить приблизительно на 27 см от дистального конца катетера. • Ослабить гемостатический клапан Y-адаптера и протолкнуть баллонный коронарный катетер INVADER PTCA, INVADER СТО в дистальном направлении проводникового катетера. Предупреждение: Катетер баллонный коронарный INVADER PTCA, INVADER СТО протолкнуть, когда он находится на проволочном проводнике катетера в опущенном состоянии. • Не сжимайте сильно гемостатический клапан Y-адаптера, в противном случае это может препятствовать проходу смеси контрастного вещества через просвет для раздувания баллона и как следствие этого вызвать увеличение продолжительности раздувания/опускания баллона. • Лента непроницаемого маркера радиоактивности должна быть размещена таким образом, чтобы она находилась по центру поражения. Примечание: До завершения дилатационной процедуры рекомендуется, чтобы проволочный проводник катетера и/или баллонный коронарный катетер оставались в повреждении. • Изменяющаяся вязкость контрастного вещества может повлиять на продолжительность раздувания и спускания. D. УДАЛЕНИЕ катетеров баллонных коронарных INVADER PTCA, INVADER СТО • Ослабить гемостатический клапан Y-адаптера. • Взяться одной рукой за гемостатический клапан Y-адаптера и проволочный проводник катетера, а другой рукой за проход катетера. Удерживать проволочный проводник катетера неподвижно, чтобы он оставался в коронарной артерии, и вытащить дилатационный катетер из проводящего катетера. Примечание: При удалении баллонного катетера следует следить за г расположением проволочного проводника катетера при помощи рентгеноскопии. • Закрыть гемостатический клапан Y-адаптера. • При необходимости подготовьте другой баллонный катетер баллонный коронарный катетер INVADER PTCA, INVADER СТО • и повторите процедуру дилатации. УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ Компания ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI гарантирует, что каждый компонент этого изделия был изготовлен, упакован, проверен и стерилизован без ошибки в отношении качества или материала. Каждое изделие было проверено до упаковки. При обнаружении дефекта, связанного с производством или упаковкой, ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI гарантирует замену дефектного изделия на новое. Из-за биологических различий среди людей, никакое изделие не может быть эффективным на 100 % в любом случае. ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI не ответственна непосредственно или косвенно за любой ущерб, повреждения или потери, вызванные при помощи изделия. Также ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI не ответственна за любые повреждения, ущерб и потери, которые могут происходить в результате повторного использования изделия или его повторной стерилизации. 1