Устройства для ангиопластики и стентирования с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВ егистрации Джонсон» . Семина 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Устройства для ангиопластики и стентирования: стенты» 2009 J Области применения / Показания Стент предназначены для применения с эмболизирующими спиралями при лечении аневризм с широкой шейкой, внутричерепных, мешотчатых или веретенообразных аневризм, образованных питающим сосудом диаметром > 2,5 шш и < 4 мм. По определению широкая шейка — это шейка шириной > 4 мм или отношение купол-шейка < 2. Противопоказания • Стентирование внутричерепной артерии обычно противопоказано следующим категориям пациентов: • Пациентам, которым противопоказаны антиагреганты и (или) антикоагулянты. • Пациентам, которые по данным ангиографии не подлежат эндоваскулярным вмешательствам по таким причинам, как: - Выраженная извитость или стеноз внутричерепных сосудов - Внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозному лечению Предупреждения • Процедуру стентирования следует выполнять под руководством персонала, прошедшего обучение интервенционной хирургии и хорошо знающего технику ангиографических вмешательств, особенно технику стентирования внутричерепных сосудов. Для лечения возможных осложнений этой процедуры должна иметься операционная, оснащенная соответствующим образом. • Данное устройство предназначено для манипуляций под контролем высококачественной рентгеноскопии. Если в ходе вмешательства почувствуется сопротивление, прежде чем продолжить, установите причину сопротивления. • Индикаторная этикетка, указывающая на температурное воздействие и находящаяся во внутреннем кармашке, должна выглядеть светлее, чем окружающая ее серая рамка. Критерий приемлемости этой этикетки обозначен графическим символом с зеленой контрольной меткой. Не используйте устройство, если индикаторная этикетка температурного воздействия такая же темная, как окружающая ее серая рамка, или темнее ее, так как возможно, что диаметр раскрытого стента изменился из-за воздействия высокой температуры. Критерий непригодности для этой этикетки обозначен графическим символом с красной меткой «X». • Не используйте устройство, если внутренняя упаковка открыта или повреждена. • У лиц с аллергией на сплав никеля и титана (Нитинол) возможны аллергические реакции на этот имплантат. • Нежелательные явления могут возникать внезапно, без каких-либо предупреждений. Всегда следует иметь под рукой полностью оснащенную тележку для оказания экстренной помощи и реанимационное оборудование, и в состоянии готовности должен находиться персонал, компетентный в диагностике и лечении побочных явлений любой степени тяжести. Меры предосторожности • Опыт по применению имплантируемых стентов указывает на то, что существует риск стеноза. Стеноз может потребовать дилатации участка сосуда, содержащего стент. Риск и отдаленные результаты дилатации стентов, обросших эндотелием, в настоящее время неизвестны. • Стент не предназначены для применения в качестве автономного устройства, т.е. без последующей эмболизации аневризмы спиралями. • Не используйте стент, если какой-либо компонент поврежден или отсутствует. • Убедитесь, что маркировка устройства четко указывает размер стента, выбранного для установки. • Не подвергайте систему воздействию органических растворителей (например, этилового спирта). • Только для одноразового применения. Не стерилизуйте и не используйте повторно. f Используйте продукт до истечения срока годности. • Хранить в прохладном, темном и сухом месте. • Уничтожайте все использованные устройства согласно больничным правилам в отношении опасных биоматериалов. • Выбухание спирали в ходе эмболизации может не визуализироваться при рентгеноскопии из- за наложения изображения стента и массы спиралей. Чтобы убедиться в том, что витки спирали не выбухают в приносящую артерию, периодически могут требоваться ангиограммы в нескольких проекциях. • Не захватывайте стент повторно больше одного раза. • В ходе расправления стент может сократиться в длину. Изучите раздел «Описание устройства», где приведены значения укорочения для каждого размера стента. • Функционирование и безопасность двух и более перекрывающихся стентов не изучены. Способность этого стента выдерживать последующую баллонную дилатацию неизвестна. • Выбирайте стент длиной минимум на 10 мм больше шейки аневризмы, чтобы поддерживать минимум по 5 мм с каждой стороны от шейки аневризмы. • Будьте осторожны при перекресте расправленного стента с гибкими проводниками и вспомогательными устройствами. Возможные нежелательные явления Возможные нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании стент во внутричерепных артериях, включают: Аллергическую Смерть Перфорацию реакцию, в том Расслоение сосуда Ложную аневризму числе на Эмболию (воздушную, Почечную контрастное тканевую или недостаточность вещество, металлы тромбоэмболию) Разрыв сосуда или в составе нитинола Экстренную аневризмы и лекарственные нейрохирургическую Судорожные средства операцию припадки Реканализацию Неудачу при установке Стеноз аневризмы стента стентированного Аритмию Кровотечение в паховой участка Артериовенозный области Смещение или свищ Г ематому эмболизацию стента Инфаркт головного Неполную окклюзию Тромбоз или мозга аневризмы окклюзию стента Смещение или Инфекцию Инсульт выбухание спирали Ишемию Преходящие в нормальные Повреждение ишемические сосуды, нормальных сосудов или нарушения прилежащие к тканей Полную окклюзию аневризме Внутричерепное леченого участка Выпадение функции кровоизлияние Вазоспазм II пары черепно Инфаркт миокарда Тромбоз сосуда мозговых нервов Выпадение Парез черепно неврологических мозговых нервов функций Окклюзию боковой ветви Боль и (или) инфекцию в месте введения Важные сведения: до использования изучите «Инструкцию по применению», поставляемую вместе с продуктом, где приведены показания, побочные эффекты, предполагаемые процедуры, предупреждения и меры предосторожности. «Устройства для ангиопластики и стентирования с принадлежностями: Эмболизационные спирали» I. Описание Съемная спираль состоит из системы введения и установки (подающей трубки и интродьюсера спирали) и эмболической спирали. Все устройство находится в сегменте подающей трубки, которая сочетает в себе функции проводника и инфузионного мини катетера. Интродьюсер спирали представляет собой трубку для защиты отделяемой эмболической спирали в упаковочном диспенсере и обеспечивает поддержку при введении эмболической спирали в инфузионный катетер. Эмболическая спираль представляет собой имплантируемый сегмент данного устройства. Шприц TRUFILL DCS (№ 635-001) или шприц TRUFILL DCS Syringe II (№ 635-002), которые продаются по отдельности, необходимы для удаления воздуха и отсоединения эмболической спирали (см. инструкции по использованию соответствующего шприца). Далее как шприц TRUFILL DCS Syringe, так и шприц TRUFILL DCS Syringe II будут именоваться TRUFILL DCS Syringe. Эмболическая спираль отсоединяется от подающей трубки с помощью запатентованного гидравлического освобождающего механизма. Съемная спираль предназначена для использования под флюороскопическим контролем совместно с инфузионным катетером* длиной 150 см, совместимым с проводником 0,014” (0,36 мм) или 0,018” (0,46 мм), с двойным маркером, например PROWLER 14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER PLUS, PROWLER SELECT PLUS и RAPIDTRANSIT. Предупреждение: Совместимость с другими инфузионными катетерами не установлена. И. Упаковка Съемная спираль упаковывается в защитный трубчатый диспенсер. Устройство удерживается на месте зажимом для крепления диспенсера к адаптеру. Вся сборка упаковывается в герметичный защитный пакет, сохраняющий стерильность до вскрытия или повреждения. Упакованное устройство хранят в темном сухом прохладном месте. III. Назначение устройства Съемная спираль предназначена для эмболизации интракраниальных аневризм некоторых типов, которые вследствие своей морфологии, расположения или общего состояния больного признаны лечащими нейрохирургами: 1. сопряженными с очень большим риском при вмешательствах традиционными методами, 2. неоперабельными, а также для эмболизации прочих сосудистых мальформаций, таких как артерио-венозные мальформации и артериовенозные фистулы церебральных сосудов. Съемная спираль также предназначена для артериальной и венозной эмболизации периферических сосудов. IV. Противопоказания Использование отделяемой спирали противопоказано противопоказано в следующих случаях: • невозможность суперселективной установки, 2 • артерии, кровоснабжающие пораженный участок, недостаточно велики, чтобы в них можно было ввести эмболические материалы, • имеются открытые экстраинтракраниальные анастомозы, • конечные артерии идут непосредственно к черепным нервам, • артерио-венозный шунт больше по размеру, чем спираль, • выраженные атероматозные заболевания, • наличие или вероятное начало вазоспазма. V. Предупреждения • Терапевтическая эмболизация для окклюзии кровеносных сосудов относится к операциям высокой степени риска. Операция должна проводиться под руководством персонала, прошедшего подготовку по интервенционным методам вмешательства и досконально владеющего ангиографическими методиками, в частности, методиками эмболизации спиралями. Должна быть подготовлена аппаратура на случай возможных осложнений во время операции. • Посторонние вещества в ангиографической операционной могут вызвать реакцию на чужеродные тела или привести к инфицированию. Лечащий врач должен использовать все меры предосторожности для предотвращения загрязнения. • Неполная окклюзия сосудистого ложа или участков может привести к кровотечениям, ишемии, инфаркту, развитию альтернативных сосудистых ходов и симптоматическим рецидивам. • Для отделяемых спиралей не используйте другие шприцы, кроме указанных TRUFILL DCS Syringe. • При отделении возможен ввод воздушных эмболов, если какое-либо из перечисленных ниже условий не выполнено надлежащим образом: вытеснение всего воздуха из шприца физиологическим раствором перед присоединением к адаптеру подающей трубки, - вытеснение физиологическим раствором всего воздуха из подающей трубки с получением визуального подтверждения в адаптере, - промывка адаптера подающей трубки физиологическим раствором перед выполнением каких-либо переподключений в системе. • Запрещается использовать дистальный наконечник инфузионного катетера для того, чтобы выполнять манипуляции с эмболическими спиралями, ранее установленными в сосудах больного, или изменять расположение спиралей. • Повторное использование запрещено. После окончания операции устройства необходимо утилизировать. • Если заранее не открыть второй гемостатический клапан перед началом медленного и осторожного извлечения подающей трубки из сосудов больного, это может привести к повреждению дистальной части подающей трубки. VI. Меры предосторожности • Отделяемые спирали можно легко повредить, поэтому они требуют осторожного обращения. Перед использованием системы и, по возможности, во время операции необходимо проверять, не появились ли загибы и перекручивания. Запрещается использовать систему спирали, имеющую признаки повреждения. • Предохраняйте от воздействия органических растворителей. • Долгосрочное влияние данного вида продукции на внесосудистые ткани не изучалось, поэтому необходимо соблюдать осторожность и удерживать устройство в внутрисосудистом русле. • Для достижения требуемой окклюзии некоторых сосудов или аневризм могут потребоваться операции множественной эмболизации. 3 • Съемные спирали предназначены только для однократного использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная стерилизация и/или повторное использование устройств. • После использования необходимо утилизировать устройства в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. Хранить в темном сухом прохладном месте. • Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. • Использовать необходимо до истечения срока годности. • Ангиография необходима для оценки перед эмболизацией, для контроля во время операции и врачебного наблюдения после выполнения эмболизации. • Правильно выбирайте отделяемую спираль в соответствии с сосудистым участком и измерениями, выполненными по исходной ангиограмме. VII. Отрицательное действие Осложнения, характерные для операций по эмболизации, могут иметь место как в процессе проведения вмешательства, так и после его завершения; перечень возможных осложнений включает в себя в том числе: • ишемию в нежелательном месте, • нарушение мозгового кровообращения или церебральный инфаркт, • перемещение спирали в нормальные сосуды, находящиеся по соседству с пораженным участком, • легочную эмболию, • расслоение сосудов, перфорацию, разрыв и кровотечение, • неврологические расстройства, • травмирование нормальных сосудов или тканей, • инфицирование, • аллергические реакции, • вазоспазм, • летальный исход. VIII. Магнитно-резонансная томография (MRI) В неклинических испытаниях показано, что отделяемые спирали условно совместимы с МРТ. Пациент с отделяемой спиралью может без опасности пройти сканирование сразу же после установки данного имплантата при соблюдении следующих условий: • статическое магнитное поле не более 3 тесла, • пространственный градиент поля не более 3,25 Т/м, • максимальное опубликованное значение удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2 Вт/кг за 20 минут. В неклинических испытаниях в отделяемой спирали температура поднялась не более чем на 0,3°С при максимальном опубликованном значении удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела 2 Вт/кг за 20 минут MPT-сканирования со значением 3 тесла. Качество изображения МРТ может ухудшиться, если сканируется участок, на котором установлена отделяемая спираль или расположенный в непосредственной близости от нее. Рекомендуется оптимизировать параметры МРТ изображения. IX. Подготовка к использованию Помимо отделяемой спирали и шприца TRUFILL DCS, рекомендуется использовать следующие принадлежности: • интродьюсер оболочки Cordis, 4 • инфузионный катетер* длиной 150 см, совместимый с проводником 0,014” (0,36 мм) или 0,018” (0,46 мм), с двойным маркером, например PROWLER 14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER PLUS, PROWLER SELECT PLUS и RAPIDTRANSIT, • проводниковый катетер, размер которого соответствует выбранному инфузионному катетеру, • интервенционный проводник, размер которого соответствует выбранному инфузионному катетеру, • вращающиеся гемостатические клапаны (RHV), • трехходовой запорный кран, • одноходовой запорный кран, • шприц объемом 3 куб. см с наконечником Люэра, •игла 27 G, 1” (25,4 мм), • стерильный физиологический раствор, • подходящий промывной раствор. Предупреждение: Совместимость с другими продуктами не изучена. Выбор отделяемой спирали Правильный выбор отделяемой спирали крайне важен для обеспечения эффективности устройства и безопасности больного. Чтобы выбрать оптимальную отделяемую спираль для заданного пораженного участка, перед эмболизацией необходимо изучить исходные ангиограммы. Для обеспечения требуемого объемного заполнения важно выбрать оптимальную длину спирали, ее диаметр и тип спирали. Первоначальный наружный диаметр съемной спирали равен 0,012” (0,30 мм). Первоначальный наружный диаметр спирали других изготовителей может быть другим, что приводит к различию в % объемного заполнения, достигаемого при заданном вторичном диаметре и длине спирали. Далее приводится таблица, в которой приведена разница в % объемного заполнения на 1 см длины спирали при различных первоначальных наружных диаметрах. Сборка для непрерывной промывки Для достижения оптимальных показателей работы отделяемой спирали и уменьшения риска тромбоэмболических осложнений очень важно непрерывно осуществлять инфузию соответствующего промывного раствора между (а) интродьюсером оболочки и проводниковым катетером, (Ь) проводниковым катетером и инфузионным катетером, и (с) инфузионным катетером и интервенционным проводником или отделяемой спиралью . 1. Подсоедините отвод для непрерывной инфузии соответствующего промывного раствора к боковому порту интродьюсера оболочки. 2. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан (RHV) к адаптеру проводникового катетера. Подсоедините трехходовой запорный клапан к боковому ответвлению RHV и затем подсоедините отвод для непрерывной инфузии соответствующего промывного раствора. 3. Подсоедините второй RHV к адаптеру инфузионного катетера. Подсоедините одноходовой запорный клапан к боковому ответвлению RHV, затем подсоедините отвод для непрерывной промывки соответствующим промывным раствором. Рекомендуется расход одна капля из камеры давления за 3-5 секунд, или скорость 2-5 куб. см/мин. Осторожно: Убедитесь в герметичности всех соединений, чтобы они не пропускали воздух. X. Указания по применению 1. Выберите соответствующую отделяемую спираль . 2. Извлеките трубчатый диспенсер из коробки и упаковки отделяемой спирали . 3. Подготовьте шприц TRUFILL DCS Syringe со стерильным физиологическим раствором, как указано в инструкции по использованию шприца TRUFILL DCS Syringe. Если этот шприц ранее уже использовался для отделения эмболической спирали, убедитесь в 5 V том, что максимальное количество отделений спиралей или попыток не превышено (см. инструкцию по использованию шприца TRUFILL DCS). Осторожно: Стерильный физиологический раствор, используемый для наполнения шприца, получают либо непосредственно из емкости со стерильным физиологическим раствором, либо по выделенной промывной линии со стерильным физиологическим раствором. Во избежание ввода загрязнений в канал подающей трубки стерильный физиологический раствор не должен всасываться из отдельного смесителя, например химического стакана. Загрязняющие вещества будут препятствовать нормальной работе устройства. 4. Прочистка подающей трубки отделяемой спирали. 4.1 Убедитесь в том, что замок на шприце находится в замкнутом положении. Предупреждение: Если замок на шприце не находится в замкнутом положении, это может привести к неправильному функционированию шприца. 4.2 Вытесните воздух из шприца и убедитесь в том, что в цилиндре и удлиняющей трубке шприца не осталось пузырьков воздуха. Осторожно: При отделении эмболической спирали возможен ввод воздушных эмболов, если при подготовке шприца не весь воздух был вытеснен из шприца. 4.3 Плотно подсоедините разъем Люэра шприца к адаптеру подающей трубки отделяемой спирали. Внимание: Не промывайте адаптер подающей трубки отделяемой спирали до подсоединения к шприцу. Отделяемую спираль в сборе, не промывавшуюся ранее, следует утилизировать, если адаптер подающей трубки отделяемой спирали промыт до подключения к шприцу. Осторожно: Защищайте внутренний канал адаптера от загрязнителей. Загрязнители, оказавшиеся в адаптере до подсоединения к шприцу, будут препятствовать нормальному функционированию отделяемой спирали . 4.4 Увеличивайте давление в шприце, поворачивая рукоятку по часовой стрелке до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 1, в синюю зону. Осторожно: На любой стадии вытеснения воздуха запрещается превышать давление так, чтобы оно выходило за красную черту за положением № 1. Избыточное давление во время подготовки может привести к отделению эмболической спирали. Если красная линия позади положения № 1 превышена в любой момент подготовки, необходимо визуально осмотреть отделяемую спираль и убедиться в том, что она присоединена. 4.5 Удерживайте давление продувки в положении № 1, в синей зоне, по крайней мере, в течение 30 секунд. 4.6 Через 30 секунд вытеснения воздуха поверните рукоятку шприца против часовой стрелки до тех пор, пока индикатор манометра не возвратится в положение № 2, в оранжевую зону. Осторожно: Не уменьшайте давление продувки ниже положения № 2, оранжевой зоны. 4.7 Откройте замок на шприце. Это означает, что возможно оставшийся вакуум будет снят. Осторожно: Вакуум в системе заставит воздух войти в подающую трубку через отверстие для продувки. 4.8 Закройте замок на шприце. 4.9 Убедитесь в том, что адаптер и шприц полностью свободны от воздуха. Если в адаптере находятся пузырьки воздуха, отделяемую спираль в сборе необходимо утилизировать. Если в шприце имеются пузырьки воздуха, отсоедините шприц и выполните указания, приведенные в разделе “Переподключение системы” в данной инструкции. Теперь вытеснение воздуха из подающей трубки отделяемой спирали завершено. Внимание: При отделении эмболической спирали возможен ввод воздушных эмболов, если промывка подающей трубки физиологическим раствором и получение визуального подтверждения были выполнены ненадлежащим образом. Примечание: Подключение шприца к подающей трубке необходимо поддерживать в течение всего времени отделения эмболической спирали. 5. Проверка эмболической спирали Предупреждение: При проверке эмболической спирали индикатор шприца должен находиться в положении № 2, в оранжевой зоне. 5.1 Осторожно извлеките отделяемую спираль в сборке от трубчатого диспенсера. 6 5.2 Удерживая участок контакта и подающую трубку одной рукой, переместите фиксатор дистально примерно на 10 см, чтобы освободить интродьюсер спирали. 5.3 Выдвиньте эмболическую спираль из интродьюсера спирали вплоть до места ее крепления, осторожно вводя подающую трубку в порт на проксимальном конце интродьюсера спирали. 5.4 Осмотрите эмболическую спираль и место ее крепления, выявите возможные повреждения. Если имеются повреждения, комплект отделяемой спирали необходимо утилизировать. 5.5 Заведите эмболическую спираль обратно, осторожно втягивая подающую трубку обратно в интродьюсер спирали. 5.6 Закрепите подающую трубку путем перемещения фиксатора проксимально над портом. 6. Введение эмболической спирали Предупреждение: При введении эмболической спирали индикатор шприца должен находиться в положении № 2, в оранжевой зоне. 6.1 Введите интродьюсер спирали через второй вращающийся гемостатический клапан (RHV) и насадите наконечник на адаптер инфузионного катетера. Осторожно: Из-за установки интродьюсера спирали непрерывное промывание не должно прекращаться. Если имело место прерывание и/или кровь стала затекать в адаптер инфузионного катетера, прежде чем продолжить, заново выставьте соответствующие скорости промывки. 6.2 Слегка закрепите второй RHV на интродьюсере спирали, обращая внимание на то, чтобы не раздавить интродьюсер спирали. 6.3 Удерживая участок контакта и подающую трубку одной рукой, переместите фиксатор дистально к ограничителю. Осторожно: Если удержать участок контакта и подающую трубку не удастся, это может привести к тому, что подающая трубка выйдет из интродьюсера спирали и откроет гибкую часть подающей трубки или эмболическую спираль. Осторожно: Чтобы убедиться в том, что наконечник инфузионного катетера не сдвинулся со своего места, используют, при необходимости, флюороскопию. 6.4 Введите отделяемую спираль в инфузионный катетер, осторожно проталкивая подающую трубку в порт на проксимальном конце интродьюсера спирали до тех пор, пока гибкая синяя часть подающей трубки не окажется в основном внутри адаптера инфузионного катетера. Примечание: Расстояние около 30 см (12 дюймов) между элементом для разгрузки натяжения и участком контакта интродьюсера обеспечит нахождение подающей трубки внутри адаптера инфузионного катетера. Осторожно: В начале ввода визуально, через порт инфузионного катетера, убедитесь в том, что эмболическая спираль входит в инфузионный катетер коаксиально и что гибкая синяя часть подающей трубки в основном находится в адаптере инфузионного контейнера. 6.5 Убедитесь в том, что фиксатор на интродьюсере спирали находится рядом с ограничителем. Примечание: Такое положение фиксатора необходимо для правильного завершения ввода эмболической спирали. 6.6 Разожмите второй RHV и извлеките дистальный наконечник интродьюсера спирали, открывая при этом подающую трубку. 6.7 Снова закрепите данный клапан RHV на подающей трубке из нержавеющей стали. 6.8 Твердо удерживайте открытую часть подающей трубки одной рукой. Одновременно другой рукой возьмите интродьюсер непосредственно дистально по отношению к ограничителю и перемещайте интродьюсер спирали проксимально по подающей трубке до тех пор, пока интродьюсер спирали не покажется из подающей трубки, до самого фиксатора. Примечание: Подающая трубка останется внутри дистальной части интродьюсера спирали. Еще раз проверьте, поддерживаются ли заданные значения расходов для промывки. 7. Установка эмболической спирали Предупреждение: Во время установки эмболической спирали индикатор давления шприца должен находиться в положении № 2, в оранжевой зоне. 7.1 Откройте второй RHV. 7 7.2 Под флюороскопическим контролем установите отделяемую спираль , осторожно проталкивая подающую трубу к проксимальному концу второго RHV. Продолжайте проталкивать подающую трубу, чтобы подвести эмболическую спираль к заданному положению в сосуде. Примечание: Чтобы предотвратить смещение с заданного места, рекомендуется неподвижно удерживать тело инфузионного катетера на месте, пока отделяемая спираль будет перемещаться. Меры предосторожности: Переустановка инфузионного катетера во время установки спирали может привести к поломке и/или преждевременному отделению эмболической спирали. Осторожно: Запрещается вводить, извлекать или проворачивать подающую трубку, прилагая несоразмерные усилия, без выяснения под флюороскопическим контролем причины повышенного сопротивления. Такие манипуляции с подающей трубкой при повышенном сопротивлении могут привести к поломке и/или преждевременному отделению эмболической спирали. Если в инфузионном катетере отмечается необычное трение, извлеките отделяемую спираль в сборке (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). Если трение отмечается для любой другой сборки отделяемой спирали, тщательно осмотрите отделяемые спирали в сборке и инфузионный катетер; выявите возможные повреждения. При необходимости замените спираль и катетер (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). 7.3 Если требуется переустановка, осторожно извлеките, а затем заново подайте спираль. Меры предосторожности: • Если требуется переустановка эмболической спирали в сосуде, особое внимание при извлечении под флюороскопическим контролем следует обратить на полное соответствие по длине между подающей трубкой и эмболической спиралью. В противном случае эмболическая спираль растянется, что может привести к преждевременному извлечению или поломке спирали. Если полного соответствия по длине нет, инфузионный катетер и отделяемую спираль следует извлечь одновременно, как единое целое, и заменить. • Если не удалось установить спираль в нужное место или не достигнута устойчивость, эмболическую спираль следует извлечь полностью (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). 7.4 Продолжайте подавать эмболическую спираль до тех пор, пока в прорези между двумя проксимальными маркерами на подающей трубке не появится проксимальный маркер инфузионного катетера. В этот момент эмболическая спираль полностью устанавливается и подготавливается к отделению. Внимание: Некорректное выравнивание маркеров может стать причиной избыточных усилий при лечении или несоответствующего размещения эмболической спирали. 8. Отделение эмболической спирали Предупреждение: Если из шприца вытекает жидкость, напоминающая физиологический раствор, или если резьбовой поршень выдавливается и не позволяет создавать шприцем требуемое давление в любое время процедуры отделения, требуется заменить шприц. Не переставляя отделяемую спираль, уменьшите давление шприца, поворачивая рукоятку шприца против часовой стрелки до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 2, в оранжевую зону. Отсоедините шприц от адаптера подающей трубки. Необходимо приготовить новый шприц и подсоединить его к адаптеру подающей трубки (см. раздел “Переподключение системы”). После соответствующего переподключения процедуру отделения эмболической спирали продолжают в описанном далее порядке. 8.1 Отделение спирали 8.1.1 Под флюороскопическим контролем подтверждают правильность позиционирования эмболической спирали для отделения и то, что она не выходит в основной сосуд. Внимание: Если не удалось установить спираль в нужное место или не достигнута устойчивость, спираль следует извлечь полностью (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). 8.1.2 Перед отделением эмболической спирали необходимо еще раз убедиться в том, что дистальные концы инфузионного катетера и подающей трубки не находятся в напряженном состоянии. Внимание: Растягивающие или сжимающие напряжения могут привести к перемещению инфузионного катетера вперед, перемещению подающей трубки и 8 перемещению части эмболической спирали, что , в свою очередь, может привести к неправильному отделению спирали. 8.1.3 Плотно затяните второй RHV на подающей трубке во избежание перемещения эмболической спирали при ее отделении. 8.1.4 Увеличивайте давление в шприце, поворачивая рукоятку по часовой стрелке до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 3, в зеленую зону. Осторожно: Запрещается повышать давление так, чтобы оно выходило за пределы положения № 3, зеленой зоны. Выход за пределы положения № 3, зеленой зоны, может нарушить калибровку шприца. Если давление превысило пределы положения № 3, зеленой зоны, то такой шприц не может быть повторно использован для отделения других спиралей. На мгновение (примерно на 3 секунды) удержите давление в положении № 3, в зеленой зоне. Быстро уменьшающееся давление свидетельствует о том, что эмболическая спираль отделена. Тем не менее, отделение эмболической спирали должно быть подтверждено под флюороскопическим контролем. 8.1.5 Отделение эмболической спирали должно быть подтверждено под флюороскопичексим контролем при ослаблении второго RHV и медленном извлечении подающей трубки, при этом эмболическая спираль не должна извлекаться в наконечник инфузионного катетера, а маркеры подающей трубки должны удаляться от эмболической пружины без сопротивления. Внимание: Запрещается помещать маркеры подающей трубки далее маркера инфузионного катетера. Помещение маркеров подающей трубки далее маркера инфузионного катетера приводит к перемещению вперед наконечника подающей трубки далее инфузионного катетера, что создает риск повреждения сосуда и смещения эмболической спирали. 8.1.6 После подтверждения отделения эмболической спирали уменьшите давление на шприце, поворачивая рукоятку шприца против часовой стрелки до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 2, в оранжевую зону. Отсоедините от адаптера разъем Люэра на шприце. Полностью откройте второй RHV и осторожно извлеките подающую трубку целиком. Внимание: Если заранее не открыть второй гемостатический клапан RHV перед началом медленного и осторожного извлечения подающей трубки из сосудов больного, это может привести к повреждению дистальной части подающей трубки. Утилизируйте подающую трубку соответствующим образом. Если максимальное количество отделений спиралей или попыток не превышено (см. инструкцию по использованию шприца TRUFILL DCS), данный шприц может быть использован повторно для отделения других спиралей. В противном случае утилизируйте шприц соответствующим образом. Осторожно: Не открывайте замок на шприце, если индикатор давления находится за пределами зоны № 2, оранжевой зоны, поскольку это может повредить резьбу шприца. В этом случае шприц не может быть повторно использован для отделения других спиралей. 8.1.7 Если отделение эмболической спирали не подтверждается, перейдите к разделу “Альтернативный вариант отделения спирали”. 8.2 Альтернативный вариант отделения спирали 8.2.1 Под флюороскопическим контролем заново позиционируют эмболическую спираль и снова подтверждают правильность позиционирования эмболической спирали и то, что она не выходит в основной сосуд. Внимание: Если не удалось установить спираль в нужное место или не достигнута устойчивость, спираль следует извлечь полностью (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). 8.2.2 Перед отделением эмболической спирали необходимо еще раз убедиться в том, что дистальные концы инфузионного катетера и подающей трубки не находятся в напряженном состоянии. Внимание: Растягивающие или сжимающие напряжения могут привести к перемещению инфузионного катетера вперед, перемещению подающей трубки и перемещению части эмболической спирали, что , в свою очередь, может привести к неправильному отделению спирали. 8.2.3 Плотно затяните второй RHV на подающей трубке во избежание перемещения эмболической спирали при ее отделении. 9 8.2.4 Увеличивайте давление в шприце, поворачивая рукоятку по часовой стрелке до тех пор, пока индикатор давления не достигнет конца красной зоны. Внимание: Запрещается повышать давление так, чтобы оно выходило за пределы красной зоны. Более высокие давления могут привести к поломке и/или фрагментации замка шприца. 8.2.5 На мгновение (примерно на 3 секунды) удержите давление в этом положении. Быстро уменьшающееся давление свидетельствует о том, что эмболическая спираль отделена. Тем не менее, отделение эмболической спирали должно быть подтверждено под флюороскопическим контролем. 8.2.6 Отделение эмболической спирали должно быть подтверждено под флюороскопичексим контролем при ослаблении второго RHV и медленном извлечении подающей трубки, при этом эмболическая спираль не должна извлекаться в наконечник инфузионного катетера, а маркеры подающей трубки должны удаляться от эмболической пружины без сопротивления. Внимание: Запрещается помещать маркеры подающей трубки далее маркера инфузионного катетера. Помещение маркеров подающей трубки далее маркера инфузионного катетера приводит к перемещению вперед наконечника подающей трубки далее инфузионного катетера, что создает риск повреждения сосуда и смещения эмболической спирали. 8.2.7 После подтверждения отделения эмболической спирали уменьшите давление на шприце, поворачивая рукоятку шприца против часовой стрелки до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 2, в оранжевую зону. Отсоедините от адаптера разъем Люэра на шприце. Полностью откройте второй RHV и осторожно извлеките подающую трубку целиком. Внимание: Если заранее не открыть второй гемостатический клапан RHV перед началом медленного и осторожного извлечения подающей трубки из сосудов больного, это может привести к повреждению дистальной части подающей трубки. Осторожно: Если давление превысило пределы положения № 3, зеленой зоны, то такой шприц не может быть повторно использован для отделения других спиралей. Отсоедините шприц от отделяемой спирали в сборке и утилизируйте соответствующим образом. 8.2.8 Если эмболическая спираль не отделилась, уменьшите давление на шприце, поворачивая рукоятку шприца против часовой стрелки до тех пор, пока индикатор давления не войдет в положение № 2, в оранжевую зону. Извлеките отделяемую спираль полностью (см. раздел “Извлечение эмболической спирали”). Замените отделяемую спираль в сборке и шприц. 9. Извлечение эмболической спирали 9.1 Убедитесь в том, что индикатор давления шприца находится в положении № 2, в оранжевой зоне. 9.2 Под флюороскопическим контролем извлеките эмболическую спираль, осторожно вытягивая подающую трубку из второго RHV. Продолжайте извлекать подающую трубку до тех пор, пока эмболическая спираль не окажется целиком в канале инфузионного катетера (примерно 10 см от дистального конца инфузионного катетера). Меры предосторожности и предупреждения • Чтобы предотвратить смещение наконечника инфузионного катетера с заданного места, рекомендуется неподвижно удерживать тело инфузионного катетера на месте, пока спираль будет извлекаться. • Запрещается извлекать или проворачивать подающую трубку, прилагая несоразмерные усилия, без выяснения под флюороскопическим контролем причины повышенного сопротивления. Такие манипуляции с подающей трубкой при повышенном сопротивлении могут привести к поломке и/или преждевременному отделению эмболической спирали. • При извлечении эмболической спирали под флюороскопическим контролем особое внимание следует обратить на полное соответствие по длине между подающей трубкой и эмболической спиралью. В противном случае эмболическая спираль растянется, что может привести к преждевременному извлечению или поломке спирали. Если полного соответствия по длине нет, инфузионный катетер и отделяемую спираль следует извлечь одновременно, как единое целое, и заменить. 10 с 9.3 Твердо удерживайте открытую часть подающей трубки одной рукой. Одновременно другой рукой возьмите интродьюсер непосредственно дистально по отношению к ограничителю и перемещайте интродьюсер спирали дистально по подающей трубке. Введите интродьюсер спирали через второй вращающийся гемостатический клапан (RHV) и насадите наконечник на адаптер инфузионного катетера. 9.4 Слегка закрепите второй RHV на интродьюсере спирали, обращая внимание на то, чтобы не раздавить интродьюсер спирали. Еще раз проверьте, поддерживаются ли заданные значения расходов для промывки. 9.5 Твердо удерживайте интродьюсер спирали непосредственно дистально по отношению к ограничителю одной рукой. Одновременно извлекайте подающую трубку до тех пор, пока длина открытой части подающей трубки не будет достаточной для того, чтобы принять всю длину интродьюсера спирали. Осторожно: Во время извлечения не вытягивайте гибкую дистальную синюю часть подающей трубки, поскольку подающая трубка может быть повреждена. 9.6 Твердо удерживая интродьюсер спирали дистально по отношению к ограничителю, одновременно перемещайте фиксатор проксимально по всей длине интродьюсера спирали. Не перемещайте фиксатор над портом. Перемещение фиксатора над портом замкнет интродьюсер спирали на подающей трубке. 9.7 Извлеките эмболическую спираль, осторожно вытягивая подающую из проксимального конца интродьюсера спирали. Продолжайте извлечение подающей трубки до тех пор, пока эмболическая спираль не окажется целиком в дистальном наконечнике интродьюсера спирали. Осторожно: Во избежание образования сгустков спираль и подающая трубка должны при извлечении непрерывно промываться. 9.8 Перемещайте фиксатор проксимально над портом, чтобы замкнуть интродьюсер спирали на подающей трубке. 9.9 Полностью откройте второй RHV и осторожно извлеките подающую трубку и интродьюсер спирали вместе, как единое целое. Внимание: Если заранее не открыть второй гемостатический клапан RHV перед началом медленного и осторожного извлечения подающей трубки из сосудов больного, это может привести к повреждению дистальной части подающей трубки. 10. Переподключение системы 10.1 Подготовьте шприц TRUFILL DCS Syringe со стерильным физиологическим раствором, как указано в инструкции по использованию шприца TRUFILL DCS Syringe. Если этот шприц ранее уже использовался для отделения эмболической спирали, убедитесь в том, что максимальное количество отделений спиралей или попыток не превышено (см. инструкцию по использованию шприца TRUFILL DCS Syringe). Осторожно: Стерильный физиологический раствор, используемый для наполнения шприца, получают либо непосредственно из емкости со стерильным физиологическим раствором, либо по выделенной промывной линии со стерильным физиологическим раствором. Во избежание ввода загрязнений в канал подающей трубки стерильный физиологический раствор не должен всасываться из отдельного смесителя, например химического стакана. Загрязнители будут препятствовать нормальному функционированию отделяемой спирали . 10.2 Убедитесь в том, что замок на шприце находится в замкнутом положении. 10.3 Извлеките шприц и выдавите из него воздух. Внимание: Убедитесь в том, что в цилиндре и удлиняющей трубке шприца не осталось пузырьков воздуха. При отделении эмболической спирали возможен ввод воздушных эмболов, если не весь воздух был вытеснен из шприца. 10.4 Заполните адаптер подающей трубки отделяемой спирали стерильным физиологическим раствором, используя шприц 27 объемом 3 куб. см с иглой 1” (25,4 мм) и разъемом Люэра. Эту операцию выполняют, помещая наконечник иглы в дистальный канал адаптера и вводя стерильный физиологический раствор по мере проксимального отведения иглы. Осторожно: Стерильный физиологический раствор, используемый для наполнения шприца объемом 3 куб. см, получают либо непосредственно из емкости со стерильным 11 физиологическим раствором, либо по выделенной промывной линии со стерильным физиологическим раствором. Во избежание ввода загрязнений в канал подающей трубки стерильный физиологический раствор не должен всасываться из отдельного смесителя, например химического стакана. Загрязнители будут препятствовать нормальному функционированию отделяемой спирали . Внимание: Убедитесь в том, что в канале адаптера не осталось пузырьков воздуха. При отделении эмболической спирали возможен ввод воздушных эмболов, если промывка подающей трубки физиологическим раствором перед присоединением шприца была выполнена ненадлежащим образом. 10.5 Заново подсоедините разъем Люэра шприца к адаптеру подающей трубки отделяемой спирали. Осторожно: Защищайте внутренний канал адаптера от загрязнителей. Загрязнители, оказавшиеся в адаптере до подсоединения к шприцу, будут препятствовать нормальному функционированию отделяемой спирали .