Расходные материалы к глюкометру AGM-2300 (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00686 от 17.12.2007 · класс риска 2а

Производитель: "Олмедикус Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

глюксметр - Анализатор
- Пробирочное диагностическое медицинское устройство для самотестирования.
- Используйте тестовые полоски для данного Анализатора.
- Использовать только для количественного анализа уровня сахара.
- Домашним пользователям рекомендуется пользоваться только целыми полосками.
Медики профессионалы могут проверять образцы крови из пальца или вены.
- Откалиброван в соответствии с эквивалентом уровня сахара.
- Может быть использован медиками профессионалами или для самотестирования
Диабетиков в домашних условиях.
- Не предназначен для диагностирования диабетиков.
Предосторожности в использовании
- Сахароизмерительная система не должна быть использована для диагностики
диабетиков без консультации с профессионалами.
- Патологический уровень гематокрита (выше 60% или ниже 20%) является причиной
неправильных результатов. Обратитесь за консультацией к профессионалам по
поводу информации о гематокрите.
- Быстрые изменения температуры могут привести к не точным результатам.
- Перед тестирование оставьте прибор на 30 минут для адаптации с окружающей
Температурой.
- Не роняйте прибор во избежание повреждения.
- Не разбирайте прибор. Чувствительные части могут быть повреждены и гарантии
станут недействительны.
- Используемые полоски и ланцеты могут считаться биологически опасными в вашей
Зоне. Убедитесь, что следовали местным инструкциям для уничтожения использо­
ванных полосок, ланцета и приспособлений.
Предосторожности для тестовой полоски
- Тестовые полоски храните в сухом месте при температуре 1-32С. Держите вдали от
Прямых солнечных лучей и жары.
- Тестовые полоски храните только в их оригинальной упаковке и не перекладывайте
В другую упаковку.
- После извлечения тестовой полоски из упаковки закройте ее немедленно и храните
В соответствии с рекомендациями.
- Не касайтесь тестовой полоски влажными руками.
- Не пользуйтесь тестовыми полосками после даты, напечатанной на упаковке.
- Не пользуйтесь тестовыми полосками спустя 4 месяца после вскрытия.
- Не сгибать, не отрезать и не изменять тестовые полоски.
- Тестовая полоска не должна многократно использоваться. Повторное использова
ние приводит к сбою системы.
ХРАНЕНИЕ
- Хранить прибор при температуре О 40с и относительной влажности менее 85%.
- Храните прибор чистым. Если не пользуетесь, то держите прибор в безопасном
месте.
Не держите прибор на солнце в течение долгого времени.
Оберегайте прибор от грязи, крови и воды.
Не держите прибор или тестовые полоски в жарких и влажных местах, в машине,
В ванной.
Храните прибор, тестовые полоски и подручные материалы вдали от детей.
Использйте изопропиловый спирт или моющее средство и воду, чтобы протереть
Прибор. Подождите, пока ваша кожа высохнет.
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Ознакомление
Система анализа сахара в крови - Глюкометра (Анализатора) 1
Тестовый Анализатор - Глюкометр 2
Дисплей тестового Анализатора - Глюкометра 3
Тестовые полоски Анализатора - Глюкометра 4
- Перед тестом
Кодирование прибора 5
Контролирующее устройство 8
Использование устройство ланцета 12
- Тестирование сахара в крови 14
- Использование функции памяти тестового Анализатора
Подтверждение результата теста 18
Запоминание результатов предыдущих тестов 19
- Обслуживание Системы Анализатора - Глюкометра
Замена батареи 20
-Дополнительная информация
Сопровождение сообщения дисплея 21
Поиск неисправностей 22
Спецификация 24
Система тестового Анализатора - Глюкометра
1. Упаковка
2. Руководство пользователя
3. Тестовый Анализатор - Глюкометр
4. Тестовые полоски Анализатора и суперчувствительные
Тестовые полоски.
5. Устройство для забора крови (самопрокалыватель)
6. Ланцеты
Тестовый Анализатор - Глюкометр
Кнопка энергии
- Используется для включения\выключенния прибора
- Используется для воспроизведения предыдущих результатов в памяти.
Закрывание батареи
Жидкокристаллический дисплей
Символы, простые сообщения и
тестовые результаты появляются
здесь.
Тестовый приемник
Используется для взаимодействия с тестовыми полосками.
Устройство включается автоматически, когда вы вставляете
Тестовую полоску.
Жидкокристаллический дисплей тестового Анализатора
Код
Память
Мгр\ДцЛ
МмолШ
поверните его против часовой стрелки.
2. Вставление Ланцета в Держатель ланцета.
Подталкивайте ланцет до тех пор, пока он не войдет
в держатель полностью. Когда ланцет войдет в
ланцетное устройство, выверните защитный диск
ланцета. И не выбрасывайте защитный диск
ланцета.
3. Замена колпачка.
Чтобы заменить колпачек, поверните его против
Часовой стрелки до конца.
4. Регулировка глубины прокола.
Набор для установки глубины прокола находится в
Верхней части ланцетного устройства. Наберите
Высокий номер для глубокого прокола. Для тонкой кожи
наберите низкий номер.
13 ПЕРЕД ТЕСТОМ
Подготовка ланцетного устройства
5. Зарядка ланцетного устройства.
Оттяните нижнюю часть ланцетного устройства пока
оно не щелкнет, потом отпустите его.
6. Прокол вашего пальца
Выбирайте новое место на новом пальце каждый раз,
когда проводите тест. Держите ланцетное устройство
точно против вашего пальца. Аккуратно прижмите
ланцетное устройство к вашему пальцу и нажмите
кнопку выпуска. Перед проколом включите ваше
устройство и вставьте тестовую полоску в приемник
вашего устройства.
7. Выбрасывайте использованные ланцеты.
Снимите колпачек ланцетного устройства. Чтобы
удалить использованный ланцет из ланцетного
устройства, открутите колпачек от ланцетного
устройства, используя защитный колпачек как
показано на картинке слева. Теперь можно вынуть
защитный ланцет.
Чтобы уменьшить риск инфекции, никогда не пользуйтесь чужим ланцетом.
Ланцеты только для одноразового использования. Всегда пользуйтесь новым
Стерильным ланцетом.
14 ТЕСТИРОВАНИЕ УРОВНЯ САХАРА В КРОВИ
Чтобы выполнить тест на определение уровня сахара в крови вам нужно:
1. Анализатор - Глюкометр.
2. Тестовые полоски для Анализатора или супер
чувствительные тестовые полоски.
3. Ланцетное устройство.
4. Ланцеты.
15 ТЕСТИРОВАНИЕ УРОВНЯ САХАРА В КРОВИ
1. Вставление испытательной полоски
Мягко вставляйте тестовую полоску печатной
стороной вверх в тестовый приемник вашего
устройства. Подталкивайте ее все время, пока
она не войдет полностью. Устройство включится
автоматически. Убедитесь, что кодовые номера
вашего Анализатора и тестовой полоски совпадают.
При необходимости кодируйте Анализатор.
Не применяйте силу при подталкивании тестовой полоски. Это может привести к
сбою.
2. Выдавите каплю крови.
Получите каплю крови из вашего пальца, используя
ланцетное устройство. (Смотрите стр.12-13). Образец
крови должен быть, как минимум, 2 микро литра в
объеме (фактически) или вы можете получить непра­
вильный результат.
Очень мягко массажируйте палец чтобы получить
требуемую каплю крови. Мягкий массаж кончика
Пальца поможет вам получить круглую каплю крови.
Не размазывайте каплю крови.
16 ТЕСТИРОВАНИЕ УРОВНЯ САХАРА ВКРОВИ
3. Применение образца крови.
Нанесите круглую каплю крови на конец желтой
стороны тестовой полоски. Капля крови заполняет
контрольное окошко тестовой полоски. Ваш
Анализатор начинает отсчет. Держите каплю крови у
конца желтой стороны тестовой полоски до тех пор,
пока кровь не заполнит контрольное окошко перед
тем, как ваш Анализатор бипнет. Вам необходимо
Прикладывать кровь к узкому краю полоски.
- Если крови недостаточно, то вы можете получить
неправильные результаты. Посмотрите на фигуру
слева для требуемого объема крови и тщательно
проведите тест.
- Если контрольное окно не заполнено полностью
перед началом отсчета Анализатора, не добавляй­
те больше крови на полоску, выбросьте тестовую
полоску и повторите тест.
- Не капайте кровь на поверхность тестовой полос­
ки.
- Коснитесь края желтой стороны тестовой полоски
когда вы наносите кровь.
17 ТЕСТИРОВАНИЕ УРОВНЯ САХАРА В КРОВИ
4. Результаты всего за 10 секунд.
5. Замена полоски.
Выньте использованную полоску, придерживая ее
за край. После удаления полоски он выключится
автоматически через 5 секунд.
Результаты теста ниже 70 mg/dL (Мг\ДцЛ) означает низкое содержание сахара в
крови (гипоглисемия). Результаты теста выше 240 mg/dL означает высокое
содержание сахара в крови (гиперглисемия). Если вы получили результаты ниже 70
mg/dL или выше 240 mg/dL и не имеете симптомов, сначала повторите тест. Если вы
имеете исмптомы или продолжаете получать результаты, которые ниже 70 mg/dL
или выше 240 mg/dL, обратитесь за советом к медикам-профессионалам.
18 ФУНКЦИЯ ЗАПОМИНАНИЯ
Понимание предыдущих результатов теста
Анализатор - Глюкометр будет показывать результаты
между 20 и 900 mg/dL. Если результат вашего теста
ниже, чем 20 mg/dL, «Lo» будет появляться на дисплее
Анализатора. Если результат вашего теста выше, чем
900 mg/dL, «Hi» появится на дисплее Анализатора.
- Если «Н1» или «Lo» появится вместо результата, немедленно проведите
Новый тест на уровень сахара в крови с новой тестовой полоской. Если
появится тоже самое сообщение, проверьте систему контрольной жидко­
стью.
> Если ваш Анализатор и тестовые полоски работают правильно, вы должны
проконсультироваться немедленно с медиком-профессионалом.
19 ФУНКЦИЯ ЗАПОМИНАНИЯ
Вызов предыдущих тестовых результатов
Ваш Анализатор имеет память, которая автоматически запоминает 250
последних тестовых результатов. Вы можете воспроизвести тестовые
результаты, хранящиеся в памяти.
1. Нажмите кнопку питания.
Чтобы войти в модуль памяти, нажмите кнопку питания,
когда Анализатор выключится. Результаты последнего
теста появятся на дисплее как на картинке слева.
Если нет результата последнего теста, на дисплее
Анализатора будет картинка, аналогичная той, что
22 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дисплейное сообщение
Сообщение Что это означает Действия
Батарея разряжается, но вы можете Несколько тестов возмож-
провести тест. ны, но необходимо срочно
заменить батарею. См. 20
страницу.
Уровень батареи слишком низкий, Немедленно замените
чтобы обеспечить правильность литиевую батарею
результатов, при появлении «bAt». {CRR2032).
Ваш Анализатор не работает.
В памяти нет результатов тестов. Не нуждаются.
Анализаторная система должна Оставьте Анализатор при
использоваться при температуре температуре 10-40 С, как
между 10 С и 40 С. «Ег1» показы­ минимум, на 30 минут
вает выход за этот ряд. перед тестированием.
Выход за ряд может кос­
нуться результата теста.
Была вставлена использованная Повторите тест с новой
полоска. тестовой полоской. Нано­
сите кровь только после
того, как тестовая поло­
ска войдет в Анализатор.
Это сообщение ошибки показывает Повторите тест с новой
наличие проблем с тестовой поло­ тестовой полоской. Не
ской. Например, она может быть двигайте полоску во
повреждена или сдвинута во время теста.
время теста.
Это сообщение ошибки показывает, Повторите тест с новой
что образец был приложен непра­ тестовой полоской.
вильно.
23 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Поиск неисправностей
Неисправность Причина проблемы Действия
1 .Анализатор не включа­ Разрядилась батарея. Замените батарею.
ется после введения
тестовой полоски. Батарея установлена не­ Проверьте правильность
правильно или е нет установки батареи «+» к
совсем. себе.
Тестовая полоска вставлена Вставьте тестовую поло­
«вверх ногами» или не пол­ ску правильно,печатной
ностью. стороной вверх.
Анализатор не может рабо­ Свяжитесь с вашим
тать правильно. местным дистрибьюте­
ром.
2. Анализатор не включа­ Недостаточное количество Повторите тест с новой
ется после приложения крови. тестовой полоской.
капли крови.
Тестовая полоска может быть Повторите тест с новой
повреждена. тестовой полоской.
Анализатор не может Свяжитесь с вашим
работать правильно. местным дистрибьюте­
ром.
- Максимальная относительная влажность 80% для температуры до 31 постепенно
уменьшается до 50% при 40.
“ Переходные перенапряжения согласно ИНТАЛЛЯЦИОННЫМ КАТЕГОРИЯМ
(КАТЕГОРИИ ПЕРЕНАПРЯЖЕНИЯ)
- УРОВЕНЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ 2 в соответствии с IEC 664
24 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Спецификация
Название изделия Анализатор сахара в крови - Глюкометр
Модель AGM-2300
Метод Электрохимический метод
Объем образца 2 микро литра (натуральный размер)
(минимум 1.5 микро литра)
Тестовая полоска Тестовая полоска или Суперчувствительная
Тестовая полоска.
Тестовый диапазон 20 - 900 mg/dL
Время теста 10 секунд
Калибровка Кнопка
Батарея Одна Литиевая батарея постоянного тока 3D
(CR2032), DC 3V
Срок службы батареи Приблизительно 1,000 тестов
Единица глюкозы - сахара миллиграмм на децелитр или минимоль на литр
(mg/dL или mmol/L)
Температура 10-40?
Менее чем 85%
Гематокрит 20-60%
Высота До 2500м
Размер 115x30x14 (mm)
Вес 33 (включая батарею)
Гр
Дисплей 44.5x22.6 (mm) LCD
Размер памяти 250 тестов
Автоматическое отключение 2 минуты после результата теста или последнего
действия.
25 Характеристики работы
Работа прибора с тестовыми полосками прошла клинические испытания.
Точность:
Точность Анализаторной системы была оценена путем сравнения результатов
115 диабетических пациентов, чьи анализы были получены с помощью модели
YSI 2300 STAT Plus Анализатора глюкозы.
Для концентрации сахара менее 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Диапазон % результатов
В пределах 5 mg/dL (0.28 mmol/L) 53.3
В пределах 10 mg/dL (0.56 mmol/L) 86.7
В пределах 15 mg/dL (0.83 mmol/L) 100.0
Для концентрации сахара более 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Диапазон % результатов
В пределах 5% 58.3
В пределах 10% 90.2
В пределах 15% 98.3
В пределах 20% 100.0
Воспроизводимость (использование полностью венозной крови)
Уровень SD CV
39 mg/dL 2.4 mg/dL 6.9%
90mg/dL 2.6 mg/dL 2.9%
143 mg/dL 5.1 mg/dL 3.6%
218 mg/dL 7.2 mg/dL 3.3%
356 mg/dL 8.1 mg/dL 2.3%
Репродуктивность (использование контрольной жидкости)
Уровень SD CV
36 mg/dL 2.5 mg/dL 6.8%
107 mg/dL 2.9 mg/dL 2.6%
311 mg/dL 8.4 mg/dL 2.7%
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ
Сильные электромагнитные поля могут препятствовать работе Анализатора. Не
пользуйтесь измерителем рядом с источником сильной электромагнитной радиации.
Во избежание электростатической нагрузки не используйте Анализатор в очень
сухом помещении, особенно где присутствуют синтетические материалы.
ГАРАНТИЯ
АП Medicus Co., Ltd. гарантирует, что прибор без дефектов и проработает в течение
семи лет. Эта гарантия действительна от даты покупки.
Гарантия простирается только для покупателя и не для доставки.
Расшифровка Обратитесь к сопровождающей документации,
символов
Это изделие выполняет требования Директивы
98\79\ЕС по диагностирование пробирочных
Медицинских приборов.
Для пробирочного использования.