Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 · класс риска 2б

Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Введение. Показания к использованию
Показания к использованию
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System производства Bausch & Lomb разработана для использования при
операциях на переднем отрезке глаза. Она обеспечивает возможность проведения
следующих процедур: факоэмульсификация, промывание/аспирация, биполярная
коагуляция и витректомия (удаление помутневшего стекловидного тела). При работе с
системой необходимо использовать только одобренные компанией Bausch & Lomb
одноразовые повязки, а также насадки и наконечники, разработанные компанией
Bausch & Lomb специально для данного оборудования. Работая с комплектующими и
принадлежностями, специально не предназначенными для системы Stellaris, вы ставите
под уфозу безопасность пациентов и медперсонала.
Противопоказания
Использование принадлежностей, не предназначенных компанией Bausch & Lomb для
использования с данным оборудованием, может привести к нанесению серьезных
остаточных травм пациенту, отрицательному результату операции или повреждению
оборудования, на которое гарантийные обязательства производителя
распространяться не будут. Меры предосторожности по работе с пациентами с
имплантируемыми дефибрилляторами и кардиостимуляторами вы найдете на стр. 5.
Содержащиеся в данном руководстве описания мер предосторожности, а также
предупредительные сообщения (отмеченные фразами «Опасность», «Внимание»,
«Предупреждение», «Примечание» и т.д,) подлежат обязательному соблюдению.
Патенты
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System производства Bausch & Lomb защищена следующими патентами
5,242,404; 5,331,951; 5,370,602; 5,388,569; 5,406,503; 5,429,601; 5,624,394; 5,795,328
5,910,139; 5,964,746; 5.970,457; 5,991,142; 6,045,527; 6,055,458; 6,077,272; 6,081,122
6,083,195; 6,106,512; 6,203,516; 6,251,113 и 7,168,930; дополнительные патенты
находятся в процессе получения. Могут действовать также зарубежные и прочие
патенты.
Торговые марки
Bausch & Lomb®, Stellaris'^, TruLink'^, Storz® и SuperSorb'^ - являются торговыми
марками компании Bausch & Lomb lncoфoгated.
Слово, значок и логотипы Bluetooth® принадпежат компании Bluetooth SIG, Inc.
Все прочие названия товаров, используемые в данном руководстве, являются
торговыми марками соответствующих владельцев.
Выходная мощность
КОАГУЛЯЦИЯ УЛЬТРАЗВУК ВЫСОКОСКОРОСТНАЯ
ВИТРЕКТОМИЯ
BF BF BF
7,5 Вт 35 Вт 2,8 Вт
100 900 10
1 МГц 28.5 МГц DC
Введение. Обозначения и примечания
Обозначения и примечания
Ниже приведены основные обозначения, используемые на оборудовании и в данном
руководстве.
ОПАСНОСТЬ: привлекает внимание к процедуре, методам ее выполнения или
условиям, которые в случае несоблюдения или неправильного исполнения
могут привести н неминуемой угрозе взрыва и возможности причинения
тяжелых травм/смерти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: привлекает внимание к процедуре, методам ее выполнения
или условиям, которые в случае несоблюдения или неправильного исполнения
могут привести к причинению тяжелых и/или остаточных травм персоналу
и/или пациентам.
ВНИМАНИЕ: привлекает внимание к процедуре, методам ее выполнения или
условиям, которые в случае несоблюдения или неправильного исполнения
могут привести к повреждению изделия и/или оборудования.
Примечание: привлекает внимание к процедуре, методам ее выполнения или условиям
с предоставлением важной информации.
Примечание: заданная выходная мощность для запланированной процедуры должна
быть максимально низкой.
/- см. инструкции по эксплуатации.
Вввдетю. Обознвтния и пшм^тш
Посгаянныйток Пероненный ток
Эквипотенциальное Ножное управление
заземление
Ножное управление Аккумуляторная батарея
включено
Правильная утилизация Индикатор состояния
аккумуляторной батареи
Серийный номер Производитель
SN
ЕС REP Авторизованный Дата выпуска
представитель в
Европейском Сообществе
Неионизирующее Внимание: см.
электромагнитное излучение прилагающиеся
документы
Hz Частота в герцах Применяемая деталь типа
BF
Предохранитель Коагуляция
Видеокамера Высокоскоростная
витректомия
Локальная сеть Пневматическая
витректомия
Монитор Ультразвук
Офтальмологическая
микрохируртческая система
STELL^RIS Vision
Enhancement System
USB I Омы
VA Вольт Амперы
А Амперы
1 Приступая к работе
Описание системы.........................................................................................................1-2
Настройка вашей системы...........................................................................................1-3
Компоненты системы..................................................................................................1-10
2 Интерфейс пользователя
Основные устройства управления интерфейса ............................................ 2-1
Расширенный хирургический экран .........................................................................2-6
Конфигурация хирургического экрана.....................................................................2-14
Устройство ножного управления..............................................................................2-17
Мультимедийный центр (ММС) (заказывается дополнительно)......................2-28
3 Пользовательская настройка вашей системы
Настройки управления..................................................................................................3-3
Настройка системы....................................................................................................3-18
Конфигурация системы...............................................................................................3-21
Календарь системы.....................................................................................................3-22
Удаленный доступ TniLink........................................................................................3-23
Уровни пользовательской настройки.......................................................................3-25
4 Подробное описание
Компьютерный блок......................................................................................................4-1
Консоль системы..........................................................................................................4-2
Полюс IV...........................................................................................................................4-5
Пульт дистанционного управления...........................................................................4-6
Новейшая вакуумная струйная система..................................................................4-7
Новейшая поточная струйная система..................................................................4-14
Функция ультразвука ................................................................................................4-16
Функция коагуляции....................................................................................................4-23
5 Требования по очистке и стерилизации
Текущая очистка системы Stellaris............................................................................5-2
Инструменты для проведения биполярной коагуляции.......................................5-3
Датчик поточной струйной системы...........................................................................5-4
Насадки для выполнения промывания и промывания .........................................5-5
Насадка и инструменты для проведения факоэмульсификации........................5-8
Насадки для проведения высокоскоростной витректомии ...............................5-12
Особые инструкции для пользователей в Соединенном Королевстве.........5-13
Очистка мультимедийного центра (ММС).......................................................... 5-15
6 Настройка
Инструкции по настройке..............................................................................................6-2
Подключение и настройка ..........................................................................................6-3
Мультимедийный центр (ММС) (заказывается дополнительно).........................6-5
^ 7 Выявление и устранение неисправностей и техническое
^ обслуживание
Выявление и устранение неисправностей пользователем...................................7-1
Вопросы относительно питания.................................................................................7-1
Сообщения об ошибках и предупреждения............................................................7-3
Выявление и устранение неисправностей ММС...................................................7-17
Инструменты, принадлежности и наборы............................................................7-18
8 Обслуживание и гарантия
ПО
Информация обслуживанию................................................................................8-2
Защита окружающей среде......................................................................................8-12
Гарантийные обязательства продавца...................................................................8-13
9 Спецификации
^ Характеристики условий окружающей среды и физические характеристики. 9-1
Основные характеристики системы........................................................................9-10
1. Приступая к
Приступая к работе
Данная глава предназначена для тех, у кого ранее уже был опыт работы с
офтальмологическими системами, и кто может использовать данную систему без
изучения большей части информации, содержащейся в данном руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: имплантируемые дефибрилляторы представляют собой
угрозу причинения вреда здоровью пациента в случае активации в ходе
внутриглазных процедур по причине непроизвольных движений пациента.
Пациенты, которым назначаются внутриглазные процедуры, должны в
обязательном порядке опрашиваться на наличие такого устройства. В случае
положительного ответа необходимо проконсультироваться у производителя
дефибриллятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: электромагнитное взаимодействие между насадкой для
факоэмульсификации и имплантируемым кардиостимулятором маловероятно,
но не исключено. Пациенты должны в обязательном порядке опрашиваться на
наличие такого устройства. В случае положительного ответа необходимо
проконсультироваться у производителя кардиостимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пациенты не должны касаться заземленных
металлических предметов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: избегать кожного контакта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: надежность заземления достигается за счет подключения
оборудования к эквивалентной розетке со значком «Только для больниц».
т
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: аккумуляторная батарея источника питания не
предназначена для замены оператором. В случае необходимости в замене
батареи свяжитесь с вашим представителем Bausch & Lamb.
1. Приступая к работе
1.1. Описание системы
Офтальмологичеосая ми1дюхирургическая система STELLARIS V^ion
Прикрепите стерильную простыню, перекинув ее через верх экрана
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision Enhancement
System, и приклеив скотчем к верхней, а не передней части дисплея, как показано на
рисунке ниже.
Закрепить простыню здесь
Включение системы
Вставьте шнур питания в розетку на стене.
Подсоедините один конец кабеля локальной сети к порту, находящемуся внизу
офтальмологической микрохирурп^ческой системы STELLARIS Vision Enhancement
System, a второй - к порту больничной сети. При наличии у вас мультимедийного
центра (ММС), данный кабель можно подключить к ММС, а ММС в свою очередь -- к
порту больничной сети.
Включите переключатель, расположенный снизу на консоли.
ВНИМАНИЕ: запрещается выключать переключатель до тех пор, пока система не
будет переведена в режим пониженного потребления энергии.
ВНИМАНИЕ: во время работы системы запрещается отключать ее от питания.
4. Подробное описание
Подробное описание
В данной главе содержится подробное описание всех функций и принадлежностей
системы, а также процедур подготовки к хирургическим процедурам и самих операций.
ОПАСНОСТЬ: запрещается использовать систему в присутствии легко
воспламеняемых анестетиков, дезинфицирующих средств, аэрозолей или в
насыщенной кислородом среде.
4.1. Компьютерный блок
Ваша офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System была разработана таким образом, чтобы максимально упростить
любые последующие ее модернизации и усовершенствования, которые могут
потребоваться с учетом будущей эволюции технологий и процессов. В систему входит
18,1 дюймовый цветной сенсорный дисплей с характеристическим коэффициентом 3 х
4, который является основным интерфейсом между вами и вашей системой. Консоль
дисплея можно наклонить на 15 градусов вперед и назад, а также повернуть на 90
градусов вправо или лево. Яркостью дисплея можно управлять через А/В Мор Скрин.
Внизу экрана имеется инфракрасный приемный датчик, отвечающий за взаимодействие
с пультом дистанционного управления.
Компьютер содержит как аудио, так и видео возможности, что позволяет настраивать
отправку предупреждений, активацию тревожных ситалов и прочих звуковых
указателей, а также просматривать окна, настройки и видеоматериалы, передаваемые
микроскопической камерой. Громкость звука лепсо регулируется с помощью кнопок-
счетчиков сенсорного экрана (на А/В Мор Скрин).
Два USB-порт сзади дисплея обеспечивают возможность сохранения, загрузки и
передачи обработанных вами настроек ме?кду системами.
4. Подробное описание
4.2. Консоль системы
Модули офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System встроены в защитную консоль, которая также включает в себя
ящичек для хранения пульта дистанционного управления и дополнительный кабель
устройства ножного управления, встроенный полюс IV, ручку и крючок для размещения
устройства ножного управления.
Примечание: запрещается использовать в качестве ручки полюс IV.
Система стоит на четырех вращающихся колесиках. Первые два колесика можно
заблокировать, нажав ногой на рычажок управления колесным тормозом. Подтягивание
тормоза вверх колесики разблокирует.
4. Подробное описание
Полюс IV
Экран интерфейса
Переключатель
т системы
Пневматический ахуатор
1ЛЯ переднего участка
Разъемы для насадок
Полость расширения
кос ный модуль
Поднос для хирургичефи
инструментов
Ящичек
Бло трюка колес в одно
«ас ние
4 Подробное описание
.
4.3. Полюс IV
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование наконечника полюса IV и прочих средств
изменения высоты бутылки может привести к неточностям в отображаемых
настройках, что в результате может повлечь нанесение пациенту серьезной
травмы.
ВНИМАНИЕ: запрещается применяться по отношению к полюсу IV силу, а
также использовать его в качестве ручки.
Полюс IV офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System является неотъемлемой частью консоли системы. Его можно
поднимать, опускать или перемещать на какую-то определенную заданную высоту
несколькими способами. Управлять полюсом IV можно через сенсорный экран,
устройство ножного управления (если оно на это запрограммировано), пульт
дистанционного управления или напрямую, с помощью кнопок, расположенных сзади
консоли. Полюс IV возможно также запрофаммировать на ту или иную высоту в
зависимости от выполняемой хирургической процедуры. Система не обеспечивает
компенсации изменений для высоты бутылки, выполненных посредством наконечников
полюса или прочих средств.
Для изменения высоты бутылки во время операции воспользуйтесь стрелочками вверх
и вниз, находящимися в контрольной секции Хирургического экрана, или кнопками
консоли.
В самом нижнем положении с бутылочкой объемом 500 мл полюс IV обеспечивает
давление введения порядка 30 см (12 дюймов), если измерять по направлению от порта
аспирации к середине капельницы BSS. Это давление эквивалентно давлению (не
внутриглазному) 22,4 мм рт. ст. Полюс можно расширять до 140 см (55 дюймов),
давление при этом будет эквивалентно 102,74 мм рт. ст.
Для изменения заданных настроек для высоты бутылки в ходе выполнения той или
иной хирургической процедуры выберите Расширенный экран для жидкостей, а затем
Таблицу вливаний, в которой вы можете поменять фактическую высоту, заданную
высоту или максимальную допустимую высоту для полюса IV.
Максимальная высота полюса IV задается в ходе установки офтальмологической
микрохирургической системы STELLARIS Vision Enhancement System в конкретном
медицинском учреждении. Выполняется это посредством профаммирования
интерфейса (см. Главу 3).
4 Подробное описание
.
4.4. Пульт дистанционного управления
ВНИМАНИЕ: пульт дистанционного управления не является
водонепроницаемым и не подлежит стерилизации. Поэтому до начала
использования пульта в стерильном помещении необходимо поместить
его в стерильный чехол.
Пульт дистанционного управления передает инфракрасный сигнал приемному
датчику, расположенному в нижней части сенсорного экрана. В критических
ситуациях вы можете активировать команду напрямую через пульт. Команды,
передаваемые через каждую из кнопок пульта, показаны на рисунке ниже.
Пульт дистанционного управления работает на двух батарейках АА, которые
заменяются по мере появления сигнала о разряженной батарейке. Батарейки
расположены под крышкой в задней части пульта.
Индикаторная лампочка Следующий этап
Сигнал о разр окенной
батарейке
Фако/ Витре1сгомия
мли Коагуляция
Предыдуиций
этап
Поток Предназначены для
использования в будущем
Примечание: при простаивании системы в течение свыше 30 дней необходимо
вынуть батарейки из пульта.
Примечание: обязанность по утилизаций батареек должным образом в
соответствии с местными нормами и требования лежит на пользователе.
17
4 Подробное описание
.
4.5. Новейшая вакуумная струйная система
Примечание: каждая офтальмологическая микрохирургическая система
STELLARIS Vision Enhancement System имеет функцию потоковой или
вакуумной струйной системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оптимальной аспирации и оттока глаз пациента
должен быть на одном уровне (не более 7 см от) порта аспирации
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System. Невыполнение данного требования может повлечь
за собой нанесение серьезных и остаточных травм пациенту.
В вашей офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System канал промывания от перевернутой бутылки со
сбалансированным солевым раствором (BSS) встроен в систему трубок
вакуумной кассеты. Давление для вливания BSS регулируется путем изменения
высоты бутылки по отношению к глазу пациента. Активация/блокировка
управления промыванием выполняется посредством ножной педали или через
сенсорный экран.
По мере наполнения кассеты система выдаст предупреждение «Кассета
практически полная». После того как уровень жидкости достигнет максимально
допустимого объема, система выдаст предупреждение «Кассета полная». После
этого второго предупреждения функция промывания будет дезактивирована. В
этом случае перед повторной активацией промывания вам нужно будет заменить
кассету на пустую или практически пустую.
Промывание - Аспирация
Промывание
Промывание является частью струйной системы и обеспечивает непрерывный
поток жидкости, заменяющей жидкость, отсасываемую из глаза.
Активация/дезактивации функции орошения выполняется с помощью клапана с
зажимом, который открывается с нажатием педали и закрывается с ее
отпусканием.
Возможна работа в режиме «Только промывание», при котором промывание под
контролем ножной педали вкпючается / отключается. Кнопка «Наполнить» на
Хирургическом эфане отвечает за открывание клапана управления орошением на
20 секунд с тем, чтобы обеспечить сбор раствора для промывания в
хирургический контейнер.
Промывание / Аспирация
Примечание: запрещается сильно натягивать трубки - между кассетой и
насадкой они должны провисать.
Примечание: во всех случаях извлечения кассеты из консоли не забывайте о
том, что насадка должна находиться ниже порта кассеты,
18
4 Подробное описание
.
Расширенная функция вакуума обеспечивает уровень вакуума в пределах от О мм
рт. ст. до 600 мм рт. ст. с шагом в 1 мм рт. ст. в зависимости от режима работы
оборудования. Предельные значения по аспирации выставляются через
сенсорный экран, пульт дистанционного управления или кнопки устройства
ножного управления (если оно на это запрофаммировано).
В режиме «Промывание/Аспирация» промывание активируется в участке 1 хода
педали, попадание же педали в участок 2 запускает и промывание, и аспирацию.
Полировка капсул
Данная функция обычно выполняется с более низкими, чем стандартные,
настройками вакуума. Данные настройки можно выставить сугубо индивидуально
с тем, чтобы сразу переключаться на уровень низких значений вакуума (см. Главу
3).
Вязко-эластичное удаление
Данная функция имеет несколько различных настроек для удобства врача.
Данные настройки можно вьютавить сугубо индивидуально с тем, чтобы сразу
переключаться на нужный уровень вакуума (см. Главу 3).
Вентилирование
Вакуумная поточная струйная система позволяет хирургу выбрать между
функциями воздушного или жидкостного вентилирования для прочистки
закупорившегося наконечника после отпускания ножной педали. При выборе
воздушного вентилирования система выпускает созданный вакуум до уровня
атмосферного давление, а при выборе жидкостного вентилирования система
выпускает жидкость до уровня положительного давления, равного давлению
нагнетания при существующей высоте бутылки.
Отток
Отсасывание жидкости в специальную заборную кассету происходит через
насадку и набор трубочек. При оттоке задействуется моментальное
противодавление в канале аспирации с целью прочищения от остатков материала
порта аспирации. При этом в вакуумной системе отток создается за счет давления
промывания.
Вакуумная система в офтальмологической микрохирургической системы
STELLARIS Vision Enhancement Systenn специально разработана для работы с
непрерывным оттоком, при этом для какой-то конкретной хирургической
процедуры вы можете, как настроить непрерывный отток, так и вообще отключить
его. Будучи активированной, функция оттока запускается движением педали по
направлению внутрь, причем это действует для всех режимов аспирации.
19
4. Подробное описание
Скорость реакции вакуума
Скорость реакции вакуума описывает период времени, требующийся системе для
достижения нужного уровня аспирации. Быстрая реакция указывает системе на
достижение нужного уровня аспирации в максимально короткий срок, и наоборот,
замедленная реакция указывает на то, что время для достижения нужного уровня
аспирации будет намного дольше. Скорость реакции можно поменять через
профзммируемый интерфейс (см. Главу 5) или расширенный экран жидкостей.
Вакуумная система в офтальмологической микрохирургической системы
STELLARIS Vision Enhancement System имеет пять уровней настроек для скорости
реакции вакуума (от самой быстрой до самой медленной).
Ножное управление промыванием/аспирацией
Первое нажатие педали ножного управления приводит к открытию клапана
управления промыванием, что позволяет начать промывание глаза.
После активации промывания, когда педаль была нажата примерно на пять
градусов (или на другое запрофаммированное значение), внезапный рост
сопротивления педали означает переход из участка 1 в участок 2 и запуск
аспирации. Аспирация увеличивается пропорционально ходу педали, причем ее
максимальный уровень задается через вход «Максимальный вакуум» на
сенсорном экране. Участок 2 можно запрофаммировать на обеспечение
фиксированного или линейного контроля вакуума. При этом текущий уровень
аспирации отображается на дисплее «Фактический уровень вакуума».
В случае активации аудиовозможностей системы аспирация будет
сопровождаться линейным звуковым сигналом. При этом более высокий тон будет
означать повышение уровня аспирации.
20
4 Подробное описание
.
Настройка промывания/аспирации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оптимальной аспирации и оттока глаз пациента
должен быть на одном уровне (не более 7 см от) порта аспирации
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System. Невыполнение данного требования может повлечь
за собой нанесение серьезных и остаточных травм пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕН!^Е: перед началом работы убедитесь в том, что насадка
и принадлежности простерилизованы по всем правилам.
Примечание: при наличии особых инструкций по чистке и стерилизации для
той или иной насадки или аксессуара они будут иметь преимущественную силу
над приведенными ниже инструкциями,
a. Включите питание.
b. Нажмите любую кнопку на устройстве ножного управления и подождите,
пока правая лампочка не загорится зеленым светом, что будет указывать
на установление связи.
c. Выберите имя хирурга и нажмите «Подтвердить».
d. Откройте одноразовый набор и вставьте устройство для забора жидкости
в систему. Для блоков с вакуумной струйной системой кассету необходимо
вставлять плотно, пока она не сцепится, только после этого система
автоматически запустит вакуумный тест или процедуру калибровки
картриджей.
e. После завершения вакуумного теста или процедуры калибровки
картриджей на дисплее появится Экран настроек с высвеченной функцией
«Заправка и настройка».
f. Проколите бутылку и подсоедините трубки к насадкам. Отверстия в рукаве
для промывания должны располагаться перпендикулярно к порту на
наконечнике насадки. При необходимости в получении анимированных
пошаговых инструкций выберите «Показать этапы».
д. Проверьте, чтобы был открыт зажим для промывания, и выберите
«Отключить промывание» с тем, чтобы запустить поток и позволить
жидкости наполнить все трубки до уровня насадок. Информацию по кнопке
промывающего потока вы найдете на стр. 2-15.
h. Наполните раствором для промывания камеру для проведения испытаний,
после чего сдвиньте наконечник у насадки.
i. Выберите функцию «Только Заправка». Вакуумный тест является частью
цикла заправки.
j. После успешного выполнения заправки и настройки на дисплее появится
Главный хирургический экран.
Внешние компоненты Вашей системы готовы к работе. Переходите к настройке
параметров работы.
21
Примечание: Во время заполнения канала промывания удерживайте насадку
наконечником к потолку - в таком положении вы можете быть уверены, что
весь воздух из системы трубок будет удален.
4. Подробное описание
Использование
к. В меню с часами выберите режим «Промывание/Аспирация»,
I. Для установки нужного для аспирации значения вакуума воспользуйтесь
кнопками управления вращением,
т. Проверьте, чтобы промывание и аспирация были сбалансированы, зажав
канал промывания и наблюдая за рябью в камере для проведения
испытания.
п. Теперь система готова к промыванию/аспирации.
Примечание: требования по выполнению очистки и стерилизации после
завершения операции приводятся в Гпаве 5.
Витре1Стомия
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System поддерживает и пневматическое (стандартное), и
высокоскоростное электрическое (дополнительное) режущее устройство для
проведения витректомии. При пневматической витректомии режущее устройство
гильотинного типа перемещается за счет сжатого воздуха, который производится
внутренним компрессором. При высокоскоростной витректомии режущее
устройство приводится в движение электрической насадкой, обеспечивающей
вьюокоскоростное разрезание по гильотинному типу. В обоих случаях вакуумная
система обеспечивает аспирацию, необходимую для засасывания стекловидного
материала в порт, где он затем разрезается и отсасывается через гибкие трубки в
одноразовый заборный контейнер.
Режимы работы режущего устройства для витректомии;
Вакуумная система поддерживает два режима работы режущего устройства для
витректомии:
Фиксированный надрез
Пневматическое режущее устройство: управление может быть настроено таким
образом, чтобы обеспечивать фиксированную скорость выполнения надрезов в
пределах от О до 800 надрезов в минуту с шагом 30 надрезов в минуту (с
помощью кнопок вверх/вниз) или 1 надрез в минуту (с помощью цифровой
клавиатуры).
Высокоскоростное электрическое режущее устройство: управление может быть
настроено таким образом, чтобы обеспечивать фиксированную скорость
выполнения надрезов в пределах от 600 до 1500 надрезов в минуту с шагом 50
надрезов в минуту (с помощью кнопок вверх/вниз) или 1 надрез в минуту (с
помощью цифровой клавиатуры).
Двойной линейный надрез
Пневматическое режущее устройство: управление может бьпъ настроено таким
образом, чтобы обеспечивать линейную скорость выполнения надрезов в
пределах от О до 800 надрезов в минуту с ишгом 30 надрезов в минуту (с
помощью кнопок вверх/вниз) или 1 надрез в минуту (с помощью цифровой
клавиатуры).
22
Высокоскоростное электрическое режущее устройство: управление может быть
настроено таким образом, чтобы обеспечивать линейную скорость выполнения
надрезов в пределах от 600 до 1500 надрезов в минуту с шагом 50 надрезов в
минуту (с помощью кнопок вверх/вниз) или 1 надрез в минуту (с помощью
цифровой клавиатуры).
4. Подробное описание
Настройка процедуры планируемой витректомии
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оптимальной аспирации и оттока глаз пациента
должен быть на одном уровне (не более 7 см от) порта аспирации
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System. Невыполнение данного требования может повлечь
за собой нанесение серьезных и остаточных травм пациенту.
Примечание: при наличии особых инструкций по чистке и стерилизации для
той или иной насадки или аксессуара они будут иметь преимущественную силу
над приведенными ниже инструкциями.
a. Включите питание.
b. Нажмите любую кнопку на устройстве ножного управления и подождите,
пока правая лампочка не загорится зеленым светом, что будет указывать
на установление связи.
c. Выберите имя хирурга и нажмите «Подтвердить».
d. Откройте одноразовый набор и вставьте устройство для забора жидкости
в систему. (Плотно вставьте кассету (до упора) или картридж и выберите
«Закрыть ящичек»).
e. Убедитесь в том, зажим открыт, после чего соедините вместе каналы
промывания и аспирации и выберите «Заправка». При необходимости в
получении анимированных пошаговых инструкций выберите «Показать
этапы».
f. Откройте упаковку с нужным режущим устройством для витректомии.
При использовании пневматического режущего устройства подсоедините
трубки и канал активации к пневматическому порту на
офтальмологической микрохирургической системе STELLARIS Vision
Enhancement System.
ИЛИ
Если вы используете высокоскоростное электрическое режущее
устройство, подготовьте насадку, подсоединив к ней новый одноразовый
наконечник для витректомии и повернув ее для фиксации. Установите
канал аспирации вдоль ручки и через щель сзади насадки. Для
укорачивания канала уберите среднюю часть трубки аспирации, после
чего подсоедините ее конец к каналу аспирации, уже подключенному к
устройству для забора жидкости (для этой цели требуется ияекерный
разъем Luer Coupler). Подсоедините кабель насадки к электрическому
разъему, расположенному впереди офтальмологической
мифохирургической системы STELLARIS Vision Enhancement System.
g. При использовании режущего устройства без промывания на конец канала
аспирации наденьте распорно-клиновой зажим (в комплекте с системой не
23
4 Подробное описание
.
4.6. Новейшая поточная струйная система
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оптимальной аспирации и оттока глаз пациента
должен быть на одном уровне (не более 7 см от) порта аспирации
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System, Невыполнение данного требования может повлечь
за собой нанесение серьезных и остаточных травм пациенту.
Новейшая поточная система в вашей офтальмологической микрохирургической
системе STELLARIS Vision Enhancement System состоит из выдвижного ящичка
под картриджи, системы вакуумных датчиков, приводного электродвигателя,
управляющих электромагнитных клапанов и электронных устройств.
Картридж поточной системы загружается вручную и сидит очень плотно в слоте
ящичка. Для нахождения контакта выберите «Закрыть ящичек».
Режим «(Промывание-Аспирация»
Промывание
В вашей офтальмологической микрохирургической системе STELLARIS Vision
Enhancement System канал промывания от перевернутой бутылки со
сбалансированным солевым раствором (BSS) идет через картридж к
хируршческой насадке. Давление для подачи раствора для промывания
регулируется путем изменения высоты бутылки по отношению к глазу пациента.
Активация/блокировка управления промыванием выполняется посредством
ножной педали или через сенсорный экран. В режиме промывания поворачивание
педали внутрь также отвечает за непрерывный отток, перекрывая глобальную
опцию по оттоку, активируемую во всех друшх режимах.
Промывание / Аспирация
Регулирование потока при аспирации обеспечивается за счет одного порта
аспирации, активируемого специальным одноразовым картриджем.
Регулирование потока происходит с помощью кнопок вверх/вниз. При этом
аспирация в режиме потока обеспечивает скорость потока в пределах от 1
мл/минуту до 60 мл/минуту с шагом 1 мл/минуту и вакуум в пределах от О м рт. ст.
до 650 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст. Предельные значения по аспирации
выставляются через сенсорный экран и регулируются через устройство ножного
управления или пульт дистанционного управления.
26
Система поддерживает два режима регулирования потока: фиксированный поток
с линейным предельным значением вакуума и линейный поток с фиксированным
предельным значением вакуума.
Полировка капсул
Данная функция обычно выполняется с более низкими, чем стандартные,
настройками вакуума. Данные настройки можно выставить сугубо индивидуально
с тем, чтобы сразу переключаться на уровень низких значений вакуума (см. Главу
3).
4. Подробное описание
Вязко-эластичное удаление
Данная функция имеет несколько различных настроек для удобства врача.
Данные настройки можно выставить сугубо индивидуально с тем, чтобы сразу
переключаться на нужный уровень вакуума (см. Главу 3).
Вентилирование
Поточная струйная система позволяет хирургу выбрать между функциями
воздушного или жидкостного вентилирования для прочистки закупорившегося
наконечника после отпускания ножной педали. При выборе воздушного
вентилирования система выпускает созданный вакуум до уровня атмосферного
давление, а при выборе жидкостного вентилирования система выпускает
жидкость до уровня положительного давления, равного давлению нагнетания при
существующей высоте бутылки.
Отток
Аспирация выполняется через специальный насос с постоянным расходом, а
жидкость затем поступает в насадку хирурга через систему трубочек. При оттоке
задействуется моментальное давление в канапе аспирации с целью прочищения
от остатков материала порта аспирации. Дополнительной опцией по потоку
является непрерывный отток, используемый для облегчения прохождения иглы
через рассечение. Функция оттока во всех режимах аспирации выполняется за
счет поворачивания педали внутрь. Поворачивание педали внутрь запускает цикл
оттока, отпускание же педали этот цикл завершает. Повторное нажатие педали
приводит к выполнению повторных циклов оттока. Однофатный отток офаничен.
Перед активацией оттока требуется, чтобы насос некоторое время поворачивался
по направлению вперед.
Скорость реакции вакуума
Скорость реакции вакуума описывает период времени, требующийся системе для
достижения нужного уровня аспирации. Быстрая реакция указывает системе на
достижение нужного уровня аспирации в максимально короткий срок, и наоборот,
замедленная реакция указывает на то, что время для достижения нужного уровня
аспирации будет намного дольше. Скорость реакции можно поменять через
профаммируемый интерфейс (см. Главу 5) или расширенный экран жидкостей.
Ножное управление промыванием/аспирацией
Первое нажатие педали ножного управления приводит к открытию клапана
управления промыванием, что позволяет начать промывание глаза.
27
После активации промывания, когда педаль была нажата примерно на пять
градусов (или на другое запрограммированное значение), внезапный рост
сопротивления педали означает переход из участка 1 в участок 2 и запуск
аспирации. На участке 2 аспирация может быть как фиксированной, так и
пропорциональной по отношению к ходу педали (в зависимости от того, как
запрограммировано). Максимальный уровень задается через настройки
«Максимальный поток» «Максимальный вакуум» и «Время реакции вакуума» на
сенсорном экране. При этом текущий уровень аспирации будет отображаться
через «Фактический уровень потока» и «Фактический уровень вакуума».
4. Подробное описание
В случае активации аудиовозможностей системы аспирация будет
сопровождаться линейным звуковым сигналом. При этом более высокий тон будет
означать повышение уровня аспирации.
Настройка промывания/аспирации
См. подробные инструкции выше. Единственное отличие при использовании
поточной системы заключается в том, что устройство для забора жидкости
представляет собой пакет в отличии от кассеты, и что вам после вставления
картриджа нужно будет на экране «Настройки» выбрать «Закрыть ящичек».
Режим витректомии
Подобно вакуумной струйной системе поточная система в офтальмологической
микрохирургической системе STELLAR1S Vision Enhancement System
поддерживает и пневматическое, и высокоскоростное элеюрическое режущее
устройство для проведения витректомии. При пневматической витректомии
режущее устройство гильотинного типа перемещается за счет сжатого воздуха,
который производится внутренним насосом. При высокоскоростной витректомии
режущее устройство приводится в движение электрической насадкой,
обеспечивающей высокоскоростное разрезание по гильотинному типу. В обоих
случаях вакуумная струйная система обеспечивает аспирацию, необходимую для
засасывания стекловидного материала в порт, где он затем разрезается и
отсасывается через гибкие трубки в одноразовый заборный контейнер.
Более подробный инструкции по настройке и использованию вы найдете выше.
28
4. Подробное описание
4,7. Функция «Ультразвук»
Факоэмульсификация представляет собой процесс ультразвукового расслоения
хрусталика с использованием вибрирующей иглы, работающей на частоте выше
звукового диапазона, на переднем отрезке глаза.
Мощность ультразвука
Ультразвуковой дисплей позволяет отрегулировать максимальное количество
ультразвуковых импульсов (PPS) в секунду, продолжительность включения (DC),
продолжительность импульсов, интервал между импульсами. Текущие настройки
и фактические значения отображаются на Хирургическом экране дисплея. В
строке текущего состояния (см. стр. 2-14), расположенной в верхней центральной
части хирургического экрана, в зависимости от настроек системы может
отражаться средняя ультразвуковая мощность (AVE), фактическое время
экстракции (APT) и эффективное время экстракции (ЕРТ).
Значения дисплея AVE рассчитываются системой как арифметическое среднее
всех мощностей, использованных с момента последнего сброса значений.
Дисплей APT показывает время излучения мощности для экстракции в минутах и
секундах (с момента последнего сброса значений). Значения дисплея ЕРТ
получаются путем умножения значения AVE и АРТ.Для сброса значений таймера
и средних значений воспользуйтесь расширенным экраном «Случаи». Таймер
также обнуляется в случае выбора вами Следующего пациента в эфане «Конец
случаев».
Ультразвук в импульсном режиме
Мощность ультразвукового излучения в импульсном режиме регулируется в
пределах от 1% до 100% при помощи кнопок вверх/вниз, кнопок устройства
ножного управления или пульта дистанционного управления, а также с шагом в
1% с помощью клавиатуры. Датчик контроль за частотой импульсов может
профаммироваться с 1 до 250 импульсов в секунду с шагом в 1 импульс в секунду
(PPS).
Устройство контроля частоты импульсов не регулирует мощность ультразвука.
Устройство контроля регулирует лишь количество циклов излучения ультразвука,
которые случаются за временной интервал в 1 секунду. В импульсном ^южиме
излучения ультразвука к насадке для экстракф1и энергия подается на протяжении
определенной части временного интервала (как запрофаммировано в настройках
«Продолжительность включения»).
29
можно будет увидеть фактическое значение аспирации. На участке 3 аспирация
будет оставаться на фиксированном уровне.
Ультразвуковое излучение активируется на участке 3 хода педали. Еще один
внезапный рост сопротивления педали будет означать переход из одного участка
к другому и начало ультразвукового излучения. Линейная мощность
ультразвукового излучения активируется и контролируется как линейная функция
хода педали в участке 3. Перемещая медаль с поворотом наружу, вы можете
переключаться между функциями включения/отключения импульсного
ультразвука.
4. Подробное описание
Примечание: в случае выбора режима однократной или многократной вспышки
положение 3 (или движение с поворотом наружу) будет контролировать не
мощность ультразвукового излучения, а интервал между вспышками (для
многократной вспышки), или же практически полный ход будет активировать
или сбрасывать однократную вспышку (см. стр. 29).
Двойной линейный режим использования ультразвука с аспирацией
поворотом (фиксмрованное минимальное значение вакуума на участке 2)
После активации промывания, когда педаль была нажата примерно на пять
фадусов (или на другое запрограммированное значение), внезапный рост
сопротивления педали означает переход из участка 1 в участок 2 и запуск
аспирации. Аспирация будет расти с нуля и до минимального уровня
пропорционально ходу педали на участке 2. Рост линейной аспирация до
заданного уровня будет контролироваться поворотом педали наружу. При этом на
дисплее в любое время можно будет увидеть фактическое значение аспирации.
Ультразвуковое излучение активируется на участке 3 хода педали. Еще один
внезапный рост сопротивления педали будет означать переход из одного участка
к другому и начало ультразвукового излучения. Линейная мощность
ультразвукового излучения активируется и контролируется как линейная функция
хода педали в участке 3.
Двойной линейный режим использования ультразвука с аспирацией
поворотом и линейной аспирацией (линейное значение вакуума на участке
2)
После активации промывания, когда педаль была на)(^та примерно на пять
фадусов (или на другое запрофаммированное значение), внезапный рост
сопротивления педали означает переход из участка 1 в участок 2 и запуск
аспирации. На участке 2 будет развиваться минимальная заданная аспирация.
Рост линейной аспирация до заданного уровня будет контролироваться
поворотом педали наружу. При этом на дисплее в любое время можно будет
увидеть фактическое значение аспирации.
Ультразвуковое излучение активируется на участке 3 хода педали. Еще один
внезапный рост сопротивления педали будет означать переход из одного участка
к другому и начало ультразвукового излучения. Линейная мощность
ультразвукового излучения активируется и контролир^тся как линейная функция
хода педали в участке 3 (см. примечание).
J2
Примечание: в случае выбора режима однократной или многократной вспышки
положение 3 (или движение с поворотом наружу) будет контролировать не
мощность ультразвукового излучения, а интервал между вспышками (для
многократной вспышки), или же практически полный ход будет активировать
или сбрасывать однократную вспышку.
4. Подробное описание
Двойной линейный режим использования ультразвука с аспирацией с
пережимом
Промывание активируется на участке 1 хода педали. После прохождения педалью
участка 1 клапан с зажимом откроется для промывания глаза.
Аспирация активируется на участке 2 хода педали. Причем внезапный рост
сопротивления педали означает переход из участка 1 в участок 2 и запуск
аспирации. На участке 2 аспирация будет развиваться на заданном уровне. При
этом на дисплее в любое время можно будет увидеть фактическое значение
аспирации.
Ультразвуковое излучение активируется и контролируется как линейная функция
поворота педали наружу на участке 2.
Двойной линейный режим использования ультразвука
Двойной линейный режим использования ультразвука позволяет осуществлять
контроль двух параметров ультразвука, один - с помощью зажима, второй - с
помощью поворота. В данных режимах положение один обеспечивает
промывание, положение два обеспечивает фиксированную аспирацию или
фиксированную аспирацию с активированной функцией контроля над аспирацией,
а положение 3 обеспечивает линейный контроль над двумя параметрами
ультразвука. Режимы позволяют управлять мощностью и частотой повторения
импульсов (импульсный режим), мощностью и продолжительностью включения
(импульсный режим), длительностью и продолжительностью включения
(многочисленные вспышки), мощностью и длительностью (многочисленные
вспышки) и, наконец, мощностью и продолжительностью включения
(многочисленные вспышки).
33
4. Подробное описание
Настройка факоэмульсификации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: болтающаяся игла может привести к неправильной
настройке и, как следствие, к попаданию металлических фрагментов в
глаз, приводя к серьезным и длительным травмам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оптимальной аспирации и оттока глаз пациента
должен быть на одном уровне (не более 7 см от) порта аспирации
офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS Vision
Enhancement System, Невыполнение данного требования может повлечь
за собой нанесение серьезных и остаточных травм пациенту.
Примечание: при наличии особых инструкций по чистке и стерилизации для
той или иной насадки или аксессуара они будут иметь преимущественную силу
над приведенными ниже инструкциями.
Примечание: перед тем как приступить к выполнению описываемых ниже
этапов простерилизуйте ультразвуковую насадку, иглу и рукав для
промывания.
a. Включите питание.
b. Нажмите любую кнопку на устройстве ножного управления и подождите,
пока правая лампочка не загорится зеленым светом, что будет указывать
на установление связи.
c. Выберите имя хирурга и нажмите «Подтвердить».
d. Отфойте одноразовый набор и вставьте устройство для забора жидкости
в систему. (Кассету или картридж необходимо вставлять плотно, до упора,
после чего нужно выбрать «Закрыть ящичек»). Вакуумный тест или
процедура калибровки картриджей запустятся автоматически.
e. После завершения вакуумного теста или процедуры кгшибровки
картриджей на дисплее появится Экран настроек с высвеченной функцией
«Заправка и настройка».
f. При помощи специального ключа для иголок закрутите и плотно
зафиксируйте ультразвуковую иглу в ультразвуковой насадке.
34
g. Сверху ультразвуковой иглы закрутите рукав для промывания так, чтобы
отверстия в рукаве были перпендикулярны и располагались на расстоянии
примерно в 1 мм от концевого среза ультразвуковой иглы (при плотной
катаракте данное расстояние необходимо увеличить до 1,5 мм).
Рукав для промывания
Игла
4. Подробное описание
h. Проколите бутылку и подсоедините трубки к насадкам. При необходимости
в получении анимированных пошаговых инструкций выберите «Показать
этапы».
i. Проверьте, чтобы был открыт зажим для промывания, и выберите
«Отключить промывание» с тем, чтобы запустить поток и позволить
жидкости наполнить все трубки до уровня насадок. Информацию по кнопке
промывающего потока вы найдете на стр. 2-15.
j. Наполните раствором для промывания камеру для проведения испытаний,
после чего сдвиньте наконечник у насадки.
к. Выберите функцию «Заправка и Настройка». Вакуумный тест является
частью цикла заправки.
I. После успешного выполнения заправки и настройки на дисплее появится
Главный хирургический экран.
Внешние компоненты Вашей системы готовы к работе. Переходите к настройке
параметров работы.
Выполнение процедуры факоэмульсификации
Примечание: ультразвуковая игла должна быть правильно установлена. Она
не должна иметь никаких дефектов. Каналы промывания и аспирации
необходимо правильно подсоединить.
Примечание: Во время заполнения канала промывания удерживайте насадку
наконечником к потолку - в таком положении вы можете быть уверены, чпю
весь воздух из системы трубок будет удален.
После подключения всех внешних компонентов вашей системы Steliaris можете
приступать к настройке рабочих параметров.
а. В главном хирургическом экране, в меню с часами выберите нужный
режим проведения хирургической процедуры.
35
b. При помощи кнопок задайте нужный режим аспирации и максимальную
мощность ультразвукового излучения. Для импульсного режима
установите нужное число импульсов в секунду.
Примечание: убедитесь в том, что во время заправки из каналов вышли все
пузырьки воздуха. Сразу после заправки система автоматически запустит
процесс ультразвуковой настройки, сопровождаемый ультразвуковым
сигналом. По его завершению на дисплее появится Главный хирургический
экран.
4. Подробное описание
Примечание: для удобства оператора заправка автоматически отменяется в
случае завершения или отмены настройки. В случае замены насадки или
ультразвуковой иглы необходимо выполнить повторную настройку.
c. Для начала процедуры использования ультразвука нажмите на педаль
ножного управления. Аспирация и ультразвуковое излучение начнутся
по мере вхождения педали в заранее запрофаммированные участки
(см. Главу 3).
d. На дисплее «Фактическое значение вакуума» отражается используемый
вакуум в процентах по отношению к максимальному значению.
Индикатор процента выполнения ультразвукового излучения
отображает используемую мощность в процентах по отношению к
максимальному значению. Дисплей «Затраченное время показывает
время излучения ультразвука в минутах и секундах.
Примечание: требования по уборке и стерилизации после завершения
операции вы найдете в главе 5.
36
t. Повторите шаг S как минимум три раза.
U. Простерилизуйте насадку следующим образом:
• Высоковакуумная стерилизация: заверните инструменты и подержите их
3 минуты при температуре 134 °С, О °С/+3 °С и давлении 206,8 кПа.
Ограничения в отношении использования мгновенной стерилизации инструментов
непосредственным контактом с паром вы найдете в ANSI/AAMI ST79-2006
«Руководство по стерилизации паром и обеспечение стерильности в учреждения
здравоохранения», а также во внутренних инструкциях вашего медицинского
учреждения.
5. Требования по очистке и стерилизации
5.8. Очистка мультимедийного центра (ММС)
ВНИМАНИЕ: в целях сохранения обрабоппки шасси избегайте
использования абразивных чистящих средств. По возможности
старайтесь стирать пятна до того, как они высохнут.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед тем как приступить н очистке шасси
отключите питание переменного тока.
Для очистки ММС рекомендуются следующие чистящие растворы:
• изопропиловый спирт (70%);
• мягкое мыло и вода.
Протрите участок, который вы собираетесь очистить, мягкой тряпочкой,
смоченной в чистящем растворе, избегая при этом нанесения избыточного
количества раствора на область вокруг открытых отверстий на внешнем шасси
ММС. Все следы чистящего раствора убираются тряпочкой, смоченной в чистой
воде, после чего поверхность протирается насухо не оставляющей ворса тканью.
Для обнаружения следов повреждения кабеля или разъемов необходимо
регулярно визуально осматривать все компоненты системы.
55
Хранить ММС необходимо в сухом и чистом месте, избегая слишком высоких
температур.
Требований по периодической калибровке или регулировке ММС нет.
9. Характеристики
Характеристики
9.1. Характеристики условий окружающей среды и физические
характеристики
Примечание: данное оборудование содержит компоненты, которые могут
быть классифицированы как отходы электрического или электронного
оборудования. Утилизировать такие компоненты необходимо в соответствии
с требованиями местных норм и стандартов.
56
9. Характеристики
Хара1аеристики условий окружающей среды
Параметр Спецификации
Отсоединяемый шнур питания, соответствующий
ме>кдународным стандартам.
Универсальный вход (100-240 вольт переменного тока, 50/60
Электрический Герц, 1000 вольт ампер)
вход Эквипотенциальная шпилька заземления
Набор предохранителей BL4352 включает (2)Т плавких
предохранителя с задержкой срабатывания на 10AL, 250V
(размеры 5 мм X 20 мм)
Рабочая температура:
Температура 10 ° - 40 ° по Цельсию (50 ° -104 ° по Фаренгейту)
Температура для храненияЛранспсртировки:
-20 ® - 60 ® по Цельсию (-4 ^ -140 ° по Фаренгейту)
Рабочая влажность;
Влажность От 30% до 70% - относительная влажность воздуха
Влажность для хранения/транспортировки:
От 10% до 98% без конденсации
Высота Работает на высоте до 3.000 футов над уровнем моря
Шок/вибрация Проход 1ST А 3 А и ЗН
Шум Менее 55 децибел (А шкала) на 1 метр
57
Характеристики ММС (компоненты системы, заказываемого дополнительно)
Параметр Спецификации
Отсоединяемый шнур питания, соответствующий
международным стандартам.
Электрический Универсальный вход (100-240 вольт переменного тока, 50/60
вход Герц)
75 вольт ампер
Предохранитель: тип GDC Т1.0А, 250V
Физические характеристики
Параметр Спецификации
Офтальмологиче 122 см (высота) х 45,7 см (ширина) х 45,7 см (глубина)
ская 48 дюймов (высота) х 18 дюймов (ширина) х 18 дюймов
микрохирургическ (глубина)
ая система 162,5 см (64 дюйма) от пола до верхней точки полюса IV
STELLARIS Vision Вес: 230 фунтов (114 кг)
Enhancement
System (за
исключением
полюса IV и
ручки)
9. Характеристики
Соответствие стандартам
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System была разработана в соответствии с и прошла испытания на
соблюдение требований ниже перечисленных международных, региональных и
местных стандартов:
США 1 ЕЭС (знак СЕ) КАНАДА ЯПОНИЯ
Стандарты для электромеханического оборудования
IEC 60601-1 ENIEC 60601-1 IEC 60601-1:2005 JSA/JIS-T 0601-1:2005
IEC 60601-1-1:2000 EN IEC 60601-1-1:2000 1ЕС 60601-1-1:2000 JSA/JIS-T0601 -1 -1:2005
IEC 60601-1-1:2001 ENIEC 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2001
IEC 60601-2-2 EN IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-2 JSA/JIS-T СЮ01-2-2:2005
IEC 60601-1-6 ENIEC 60601-1-6 IEC 60601-1-6
IEC 61847:1998 IEC 61847:1998 IEC 61847:1998
Стандарты для средств коммуникации
FCC, часп> 15, часть В и EN 300 328 RSS210, редакция 6 ARIB STD-T66
частьС
FCC, Приложение С EN 300 328-1
58
| FCC ОЕТ, бюллетень | EN 300 328-2 |  |  |
| 65 |  |  |  |
| Стандарты по мате | риалам |  |  |
| IEC 60529 | 1ЕС 60529 |  |  |
| UL-746C |  |  |  |
| Стандарты по биол | огической совмест | имости и стерилиз | ации |
| ISO 10993 | EN 18010933-1,5, 10, | 13010933-1,5,10,11 | JSA/JIS 1 |
| ISO 11607-1:2003 | EN 15011607-1:2006 | EN 13011607-1:2006 | EN 13011 |
| ANSI/AAMl/ISO | EN 15011607-2:2006 | EN 150 11137-1:2006 |  |
| 11137:1994 |  |  |  |
| ISO 17664:2004 | EN 13011137-1:2006 | EN 130 11137-2:2006 |  |
| ISO/TS 15843 | EN 13011137-2:2006 | EN 13011137-3:2006 |  |
|  | EN 552:1994 | EN 552:1994 |  |
|  | EN ISO 17664-1:2004 | EN ISO 17664-1:2004 |  |
| Программное обесп | ечение |  |  |
| IEC 60601-1-4 | EN IEC 60601-1-4 | IEC 60601-1^ |  |
| IEEE 1012 |  |  |  |
| ИнсЬормация на эти | кетке |  |  |
| EN 980:3003 | EN 980:3003 | EN 980:3003 |  |
| ISO 15223:2004 | ISO 15223:2004 | ISO 15223:2004 |  |
|  | IEC 60417 DB | IEC 60417 DB |  |
|  | EN 1041:1998 |  |  |
| Управление рискам | и |  |  |
| EN 18014971:2000 | EN 15014971:2000 l | EN 13014971:2000 | JSA/JIS |
| Транспортировка |  |  |  |
| M1L-STD-1472F(IV | Протокол испьп-аний |  |  |
| полюс) | кораблей |  |  |
| ММС: NAVMAT-P9492 | Диреш1вы ЕЭС |  |  |
| ММС: MIL-STD-202G, | 93/42/ЕЕС (MDD) |  |  |
| Способ 213В, условия |  |  |  |
| проведения испьи-аний |  |  |  |
| С |  |  |  |
|  |  |  | 9. Ха |
| США | ЕЭС (знак СЕ) | КАНАДА | Я |
| MMC: MIL-STD-810F, | 2002/96/ЕС (WEEE) |  |  |
| Способ 514,4 |  |  |  |
| "Вибрации при |  |  |  |
| транспортировке” |  |  |  |
| ISTA Приложение ЗН | 2002/95/ЕС |  |  |
| ISTA Проект ЗА |  |  |  |
| ASTM D4169 |  |  |  |
| ISTA Процедура 2С |  |  |  |
| АЗТМ F1980-02 |  |  |  |
| ASTM D 4169-05 |  |  |  |
10993-1:2005
1607-1:2003
114971:2003
рактеристики
ПОНИЯ
59
9. Характеристики
Тип защиты от удара током Класс 1
Степень защиты от удара током Тип BF (с дополнительной защитой
от токов утечки через пациента)
Степень защиты от водопроявления Обычная
Режим работы Непрерывный
Электромагнитная совместимость (ЕМС) Класс А
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System является медицинским оборудованием, и в качестве
такового требует соблюдения осс^ых мер лредост^кшности в отношении
эгюктромагнитной совместимости. Устанавливать систему и вводить ее в
эксплуатацию необходимо, следуя инфс^мации по электрюмагнитной
совместимости, изложенной в приводимых ниже таблицгис.
Портативные и шбтьные <^>едства к<мймуникаш1и на радиочшгготах
потенциально могут оказывать негативное влияние на работу любого
элекгронного медицинского оборудования, включая офтальмологическую
60
микрохирургическую систему STELLARIS Vision Enhancement System. Инструкции
по поддержанию необходимого разделительного пространства между средствами
коммуникации и офтальмологической микрохирургической системой STELLARIS
Vision Enhancennent System также изложены в приводимых ниже таблицах.
Компания Bausch & Lomb производит всю линейку принадлежностей и
инструментов для офтальмологической микрохирургической системы STELLARIS
Vision Enhancement System, не говоря уже о прочих хирургических инструментах.
Более подробную информацию об ассортименте продукции компании вы можете
получить у своего торгового представителя Bausch & Lomb или на сайте
Storz.com, где действует он-лайн магазин. Использование каких-либо других
инструментов и принадлежностей (т.е. не тех, которые перечислены в таблицах)
может привести к повышению интенсивности электромагнитного излучения или
снижению устойчивости к электромагнитным помехам, и, как следствие, к
снижению безопасности пациента.
Так же как и все прочее элеюронное медицинское оборудование.
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System не должна эксплуатироваться в непосредственной близости
от другого оборудования. В случае возникновения необходимости в этом
необходимо постоянно наблюдать за работой системы, проверяя все параметры.
Примечание: Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS
Vision Enhancement System включает в себя функции, которые используют
высокочастотные сигналы, К таким функциям относятся биполярная
коагуляция и факоэмульсификация в импульсном режиме. Как и в случаях с
любыми другими системами, использующими в своей работе высокочастотные
сигналы, выполнение функций биполярной коагуляции или импульсной
факоэмульсификации может происходить с помехами. Поэтому при
необходимости использования вместе с системой Stellaris каких-либо
физиологических датчиков контуры факоэмульсификации и биполярной
коагуляции необходимо активировать незадолго до контакта с пациентом.
Оператор датчика при этом должен внимательно следить за выходными
данными своего датчика. Если датчик начнет издавать шум, оператор может
отрегулировать его в соответствии с инструкциями производителя датчика.
9. Характеристики
Таблица кабелей
Кабель Длина
BL3170 Насадка для факоэмульсификации 84"
СХ5810 Насадка для высокоскоростной витректомии 94"
BL4351US, Силовой кабель, Соединенные Штаты 180"
BL4351 иК, Силовой кабель, Великобритания 180"
BL4351EUR, Силовой кабель, Европа в целом 180"
BL4351ITL, Силовой кабель, Италия 180"
BL4351SWI, Силовой кабель, Швейцария 180"
BL4351CH1, Силовой кабель, Китай 98"
BL4394 Запасной кабель для устройства ножного управления 144"
61
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными
______ средствами коммуникаций на радиочастотах и системой Steliaris______
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде,
в которой излучаемые радиочастотные помехи находятся под контролем. Клиент
или пользователь может оказать содействие в предотвращении возникновения
электромагнитных помех, поддерживая рекомендуемое ниже минимальное
расстояние между портативными и мобильными средства коммуникаций на
радиочастотах (передатчиками) и системой Steliaris (в зависимости от
максимальной выходной мощности средств коммуникации)_____________________
Номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика, в метрах (м)
максимальная
мощность на От 150 кГц до От 80 МГ ц до От 800 МГц до 2,5 ГГц
выходе у 80 МГц 800 МГц
передатчика
d = '■ ЧР d = ^4p d = ‘''4P
ш ____________
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1.2 2,3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, чья номинальная максимальная мощность на выходе не была
указана выше, рекомендуемое расстояние в метрах (м) можно рассчитать по
уравнению, основанному на частоте передатчика, где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (W).
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокое значение
частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации действуют не для всех ситуаций.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и
отражения его от конструкций, объектов и людей.
9. Характеристики
Руководство и заявление Производителя - электромагнитное излучение
Офтальмолоплческая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System предназначена для использования в электромагнитной
среде, характеристики которой указаны ниже. За обеспечение среды с такими
характеристиками отвечает клиент или пользователь.
Проверка Соответствие Электромагнитная среда - руководство
излучения
Радиоизлучение Группа 1 Дня выполнения своих функций
CISPR11 Офтальмологическая микрохирурп^ческая
система STELLARIS Vision Enhancement System
должна излучать электромагнитную энергию,
которая может негативно отразиться на работе
другого электроннопэ оборудования,
находящегося в непосредственной близости.
Радиоизлучение Класс А
CISPR11
62
Гармоническое Класс А
излучение
IEC61000-3-2
Скачки Соответствует
напряжения /
мерцающее
излучение
IEC 611000-3-3
9. Характеристики
Руководство и заявление Производителя - электромагнитное излучение
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System предназначена для использования в электромагнитной
среде, характеристики которой указаны ниже. За обеспечение среды с такими
характеристиками отвечает клиент или пользователь.
Проверка Контрольный Уровень Элекфомагнитная среда
излучения уровень IEC соответствия руководство
60601
Электростати­ +/-бкВ +/-6 кВ Половое покрытие должно быть
ческий разряд контакт контакт деревянным, бетонным или в виде
(ESD) +/-8 кВ воздух +/-8 кВ воздух керамической плитки. В случае покрыггия
1ЕС 61000-4-2 пола синтетическим материалом
относительная алшкность воздуха
должна быть минимум 30%.
Быстрый +/- 2 кВ для +/-2 кВ для Качество электроэнергии в сети должно
63
переходный линий электро­ линий электро­ соответствовать требованиям к
режим/вспышка передач передач потребляемой энергии, которые
IEC 61000-4-4 +/-1 кВ для +/-1 кВ для предъявляют обычные коммерческие или
входных/ входных/ медицинские учреждения.
выходных выходных линий
линий
Перенапряжение +/-1 кВ +/-1 кВ Качество электроэнергии в сети должно
IEC 61000-4-5 дифферен­ дифферен­ соответствовать требованиям к
циальный циальный потребляемой энергии. которые
режим режим предъявляют обычные коммерческие или
+/- 2 кВ +/- 2 кВ медицинские учреждения.
обычный обычный режим
режим
Кратковременные 5% Ut (95% 5% Ut (95% Качество электроэнергии в сети должно
понижения понижение Ut) понижение Ut) соответствовать требованиям к
напряжения, для 0.5 цикла для 0,5 цикла потребляемой энергии, которые
кратковременные 40% Ut (60% 40% Ut (60% предъявляют обычные коммерческие или
отключения и понижение Ut) понижение Ut) медицинские учре)едения. Если
перепады для 5 циклов для 5 циклов пользователю офтальмологической
давления на 70%Ut(30% 70% Ut (30% микрохирургической системы STELLARIS
входных линиях понижение Ut) понижение Ut) Vision Enhancement System требуется
электропередачи для 25 циклов для 25 циклов работать в непрерывном режиме даже во
IEC 61000-4-11 <5% Ut (>95% <5% Ut (>95% время отключений электроэнергии,
понижение Ut) понижение Ut) рекомендуется заряжать систему Stellaris
для 5 секунд для 5 секунд энергией от бесперебойного источника
питания или аккумуляторной батареи.
Примечание; Ur - это напряжение в сети переменного тока до применения контрольного уровня.
Частота в сети Магнитные поля с частотой питающей
(50/60 Гц) ЗА/м ЗА/м сети должны по уровням приближаться к
Магнитное поле обычным коммерческим или медицинским
IEC 61000-4-8 учреждениям.
Офтальмологическая микрохирургическая система STELLARIS Vision
Enhancement System предназначена для использования в электромагнитной
среде, характеристики которой указаны ниже. За обеспечение среды с такими
характеристиками отвечает клиент или пользователь.
Проверка Контрольный Уровень Электромагнитная среда
помехо­ уровень IEC соответствия руководство
устойчивости 606Q^
9. Характ
Проводимая Зсредне- 3 средне- ГЪртативнь» и мобильные средства
радиочастота квадратических квадратических коммуиика1й9й на рад*ючастотах должны
IEC61000-4-6 вольта вольта рфэтолагаггы^ гю отношению к любому из
От 150 кГц до элементов системы Stellaris, включая
80 МГц 1сабели. на расстоянии не менышм, чем
64
Излучаемая
3 средне- 3 средне­
радиочастота
квадратических квадратических
1ЕС61000-4-3
вольта вольта
От 80 МГц до
25 ГГц
Примечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокое значение частоты.
Примечание 2: данные рекомендации действуют не для всех ситуаций. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения его от конструкций, объектов и
людей._________________________________________________________________________
® Очень сложно с большой долей точности теоретическим путем определить интенсивность полей,
излучаемых стационарными передатчиками, такими как базы для радио (сотовых/беспроводных)
телефонов, радиоприемники для обеспечения связи с подвижными наземными объектами,
любительские радиоприемники, средства радиосвязи на волнах AM и FM, средства передачи
телевизионных сигналов. Для оценки электромагнитного излучения, испускаемого стационарными
радиочастотными передатчиками, проводится электромагнитное исследование помещения. В
случаях, когда замеренная интенсивность поля в месте расположения офтальмологической
микрохирургической системы STELLARIS Vision Enhancennent System превышает указанный выше
уровень соответствия, необходимо внимательно наблюдать за работой системы Steliarls. При
выявлении отклонений от нормы необходимо будет принять дополнительные меры, такие как
переориентирование или перемещение системы Stellaris.
® При частоте, большей чем диапазон до 150 кГц до 80 МГц, интенсивность поля не должна
превышать 3 сраднеквадратических вольта._______
9. Характеристики
9.2. Характеристики основной системы
Характеристики компьютерного блока
65
Параметр Характеристика
Технология: плоский жидкокристаллический
дисплей на тонкопленочный транзисторах
Дисплей (полноцветный)
Размер: 18,1 дюйма по диагонали
Дисплей Пиксели: 1280 х 1024
Регулировка:
Угол наклона: +15 ° вверх и -15 ° вниз
Угол поворота: 90 ° влево и 90 ° вправо
Яркость: контролируется через сенсорный экран
Технология: резистентный аналог
Размер рабочей площади: примерно 18,1 дюйма
Сенсорный по диагонали
экран Относительно окружающей среды:
Химическая устойчивость к чистящим растворам
Брызгозащитное окно
Материнская Технология: IBM, Pentium или лучше
плата
Системный Аппаратное Жесткий диск
блок обеспечение Две колонки
Два USB-порта
Порт для подключения к локальной сети
9. Характеристики
Характермстики устройства ножного управления
Параметр Хараигармспша
Внешние компоненты и оболочка устойчивы к коррозии
66
Общие Герметичная оболочка
параметры Беспроводное управление (в радиусе на 10 м)
Со шнуром - низковольтное подключение к системе
Противоскользящая база
4 функциональные переключателя серого цвета
Настенное зарядное устройство
Литиевая батарея (3,6 В)
Зарядное устройство для батареи (заказывается отдельно)
12,22 см, 4,8125 дюйма (высота)
Физические 27,6 см, 10,875 дюйма (ширина)
параметры 32,4 см, 12,75 дюйма (длина)
Вес 2,7 кг, 6 фунтов
Центральная Линейный on/off
педаль: зажим
Влево on/off (имитированный)
Центральная Вправо on/off (имитированный)
педаль: поворот Влево линейно
Вправо линейно
Функциональные Увеличение/уменьшение
переключатели On/Off
Функция
Центральная Движение: зажим (вверх/вниз)
педаль: зажим Автоматическое возвращение в верхнее положение
Фиксатор: (2) программируемых фиксатора по положению,
могут активироваться или блокироваться
Управление: обеспечивает основную линейную функцию или
on/off
Движение: поворот (вправо/влево)
Центральная Автоматическое возвращение в центр
педаль: поворот Фиксатор: (1) центральный фиксатор
Непрограммируемое управление: обеспечивает вторичную
линейную функцию в основном направлении поворота или
on/off во вторичном направлении поворота, может быть
физически отрегулировано на большее линейное движение
Движение: кнопки
Функциональные Управление: обеспечивает профаммируемое
переключатели растущее/снижающееся управления или on/off для
закрепленной за ними функции
9. Характеристики
Характеристики пульта дистанционного управления
Параметр Характеристика
67
Беспроводное указательное устройство, обеспечивающее
выполнение операцию по улучшению зрения при помощи
инфракрасно передатчика
Общие Передает сигнал на расстояние до 15 футов от консоли
параметры дисплея
Работает от стандартной батарейки (батареек) АА
Индикатор разряженной батареи
Индикатор передачи сигнала
Защищенность от брызг
Освещенные кнопки
Аспирация Увеличение/снижение уровня вакуума, увеличение/снижение
скорости потока
Полюс IV Вверх
Вниз
Этап Следующий этап
Предьщущий этап
Ультразвук, Приращение
витректомия, Затухание
коагуляция (одна кнопка)
Таблица Использование в перспективе
Войти Использование в перспективе
Приращение/ Использование в перспективе
затухание
9. Характеристики
Характеристики полюса IV
Параметр Характеристика
68
Общие параметры Автоматизированный полюс
Имеет два (2) крючка для бутылок
Г рузоподъемность Может поднимать две 500 мл стеклянные
бутылки со сбалансированным солевым
раствором
Ход 110 см (43,3 дюйма)
(от 30 см до 140 см, от 13,8 дюйма до 55
дюймов от порта аспирации)
Рабочие Скорость 10,6 см/секунду (4 дюйма/секунду)
параметры Управление Управляется через сенсорный экран, пульт
дистанционного управления, усфойство
ножного управления или напрямую через
кнопки, расположенные в задней части
системы
Расположение Относительно считанного исходного
положения
9, Характеристики
Характеристики функции KoaryiuituiM
Параметр Характе|Н1стмка
69
Разъем Одно буферное включение (BF)
Коаксиальный штепсельный разъем
Соединенные Штаты: шнур с гнездом для вилки соединителя с
Соедине­ продольными подпружинивающими контактами, тездо дпя
ния вилки соединителя с продольными подпружинивающими
Шнуры контактами
Международный стандарт: коаксиальный шнур многократного
использования
Режимы работы Линейный режим, фиксированный режим
Рабочие Линейный Диапазон выходной мощности: 7,5 Вт номинал при 100 Омах
параметры режим Частота: 1 МГц номинал
Максимальное напряжение разомкнутой цепи: 120 В
Диапазон: профаммируется от 0% до 100 % с шагом в 1%
Управление: линейный контроль над мощностью коагуляции
через педаль ножного управления
Фиксиро­ Диапазон выходной мощности: 7,5 Вт номинал при 100 Омах
ванное Частота: 1 МГ ц номинал
управление Максимальное напряжение разомкнутой цепи: 120 В
Диапазон: профаммируется от 0% до 100 % с шагом в 1%
Управление: контроль включения/выключения через педаль
ножного управления
8
------------ 75% (й о ж )'”
------------ I Мощность биполярной
------------ 25% коагуляции в
зависимости от нзфузки
Power (watts)
Нафуэка (Омы)
Максимальное возможное выходное напряжение при коагуляции при всех
настройках мощности и обоих режимах
Линейное и фиксированное управление
160
120
00
40
100
Настройки иющносги {%)
9. Характеристики
Характеристики функции ультразвука
Параметр Характеристика
70
Особые функции время использования ультразвука: система записывает и отображает
время использования ультразвука с точностью до 0,01 секунды.
Настройка; система поддерживает пошаговую настройку. Система может
саморегулироваться по резонансной частоте насадки.
Наличие контактного датчика: система имеет систему обнаружения с
использованием контактных датчиков.
Возможна волновая форма излучения ультразвука____________________
Соединение Одно буферное включение (BF)
Режимы работы Программируемые уровни 1,2, 3:
Непрерывное ультразвуковое излучение
Импульсное ультразвуковое излучение
Ультразвуковое излучение в виде фиксированных импульсов
Ультразвуковое излучение в виде однократной вспышки
Ультразвуковое излучение в виде многократной вспышки
Профаммируемый уровень 3;
Двойное линейное ультразвуковое излучение
Линейная мощность, линейное импульсное ультразвуковое излучение
Линейная мощность, линейное ультразвуковое излучение с определенной
продолжительностью включения
Двойное линейное ультразвуковое излучение в виде многократной
вспышки
Переменная мощность, ультразвуковое излучение в виде многократной
вспышки
Переменная мощность, ультразвуковое излучение в виде линейной
вспышки
Характеристики функции ультразвука
Рабочий Характеристика
параметр
Непрерывное Максимальная мощность: 35 Вт при около 900 Омов. Частота: 28.5 кГц
ультразвуковое номинал. Диапазон: от 0% до 100% мощности с шагом в 1%. Волна
излучение ультразвукового излучения: блокируется/активируется. Управление:
линейный контроль мощности через педаль ножного управления.
Импульсное Максимальная мощность: 35 Вт при около 900 Омов. Частота: 28,5 кГц
ультразвуковое номинал. Диапазон: от 1 до 250 импульсов в секунду. Продолжительность
излучение включения: от 5 до 95% с шагом в 1%. Время нарастания импульса: 1 или
2
Ультразвуковое Максимальная мощность: 35 Вт при около 900 Омов. Частота: 28,5 кГц
излучение в виде номинал. Диапазон: ширина вспышки от 80 до 600 миллисекунд.
однократной Управление: однократная вспышка в конце зажима или поворота
вспышки
Ультразвуковое Максимальная мощность: 35 Вт при около 900 Омов. Частота: 28,5 кГц
излучение в виде номинал. Продолжительность: от 2 до 600 миллисекунд. Интервал: от 2 до
фиксированных 600 миллисекунд. Управление: линейный контроль мощности через педаль
импульсов ножного управления. Продолжтвльность к:пышки и интервал между ними
- по выбору пользователя.
Ультразвуковое Максимальная мощность: 35 Вт при около 900 Омов. Частота: 28,5 кГц
излучение в виде номинал. Диапазон: ширина вспышки от 2 до 600 миллисекунд.
многократной Продолжительность включения: от 50 до 99% с шагом в 1%. Время
вспышки нарастания импульса: 1 или 2. Управление: 1 вспышка при минимальной
продолжительности включения в начале участка линейнсм-о контроля.
Интервал сокращается до тех пор, пока не будет скомандована
максимальная продолжительность включения (по окончанию участка
линейного контроля).
9. Характеристики
Характеристики функции высокоскоростной витректоммм
Параметр Характеристика
Выход Одно буферное включение (BF)
71
Мощность: 2,8 Вт при около 10 Омах
Частота: постоянного тока
Витрекгомия Линейная скорость Диапазон: от 600 до 1500 надрезов в минуту.
надрезания. Управление: линейный кон [роль скорости
Рабочие параметры надрезания через ножное управление.
Витрекгомия Фиксированная Диапазон: от 600 до 1500 надрезов в минуту.
скорость Управление: контроль включения/включения
надрезания. скорости надрезания через ножное
Рабочие параметры управление.
Характеристики функции вакуумной струйной системы
Параметр Характеристика
Общие Обеспечивает считывание полной кассеты,
параметры практически полной кассеты, а также
непрерывные определение уровня жидкости.
Программируемые кривые времени нарастания
сигнала
Режимы Линейный контроль уровня вакуума.
Аспирация выполнения Фиксированный контроль уровня вакуума
(включение/выключение). Двойные линейные
режимы: зажим и поворот.
Рабочие Режим промывания/аспирации: 0 мм рт. ст. - 600
параметры мм рт. ст, режим факоэмульсификации: 10 мм рт.
ст. - 600 мм рт. ст., режим витректомии: 0 мм рт.
ст. - 600 мм рт. ст. Контроль уровня вакуума с
шагом в 1 мм рт.ст.
Промывание Подача жидкости в силу действия силы тяжести
из бутылки i/V. Контроль подачи осуществляется
через открывание/закрывание клапана с зажимом
путем нажатия/отпускания педали.
Отток Управление Подача жидкости в силу действия силы тяжести
из бутылки i/V. Режимы: непрерывный,
одномоментный. Активируется через ножное
управление.
Линейная ско­ Диапазон: от 0 до 800 надрезов в минуту с шагом
рость надреза­ в 1 надрез за 1 минуту.
ния. Рабочие Управление: линейный контроль скорости
параметры надрезания через ножное управление.
Витректомия Фиксированная Диапазон: от 0 до 800 надрезов в минуту с шагом
скорость в 1 надрез за 1 минуту.
надрезания. Управление: контроль включения/включения
Рабочие скорости надрезания через ножное управление.
параметры
При нахо>кдении на высоте до с .ООО футов над уровнем моря модуль компрессора
обеспечивает минимальное д авление 600 мм рт. ст. При работе на высоте
больше указанной будет приме сняться снижение давления в пределах 19,4 мм рт.
ст. на каждые 1000 футов.
9. Характеристики
Характеристики функции поточной струйной системы
Параметр Характеристика
Общие Профаммируемая скорость реакции вакуума
параметры
_____ 1----------------------------------------------------------------------------------------------------
72
Поточный режим:
• фиксированный поток, фиксированное
предельное значение вакуума
• фиксированный поток, линейное
предельное значение вакуума
• линейный поток, фиксированное
Режимы предельное значение вакуума
выполнения • линейный поток, линейное предельное
значение вакуума
Вакуумный режим:
• фиксированное значение вакуума
• линейное значение вакуума
Рабочие Поток:
параметры Режим промывания/аспирации: О мл/мин - 60
поточного мл/мин, режим ультразвука: 5 мл/мин 60
режима мл/мин., режим витректомии: О мл/мин - 60
мл/мин.
Вакуум:
Режим промывания/аспирации: О мм рт. ст. - 650
мм рт. ст, режим ультразвука: 10 мм рт. ст. - 650
мм рт. ст., режим витректомии: О мм рт. ст. - 650
мм рт. ст. Контроль уровня вакуума с шагом в 1
мм рт.ст.______________________________________
Рабочие Режим промывания/аспирации: О мм рт. ст. - 600
параметры мм рт. ст, режим ультразвука: 10 мм рт. ст. - 600
вакуумного мм рт. ст., режим витректомии: О мм рт. ст. - 600
режима___ мм рт. ст. ______________
Промывание Подача жидкости в силу действия силы тяжести
из бутылки i/V. Управляется через функцию
включения/выключения кассеты.
Отток Управление Активируется через устройство ножного
управления_____________________________ ___
Безопасность Объем оттока зависит исключительно от режима
р а б о т ы ___________________________________
Режимы Однократный, повторный или непрерывный
Примечание: активный объем оттока регулируется программным
обеспечением системы через переворачивание насоса потока
Линейная ско­ Диапазон: от О до 800 надрезов в минуту с шагом
рость надреза­ в 1 надрез за 1 минуту.
ния. Рабочие Управление: линейный контроль скорости
параметры надрезания через ножное управление.___________
Витректомия Фиксированная Диапазон: от О до 800 надрезов в минуту с шагом
скорость в 1 надрез за 1 минуту.
надрезания. Управление: контроль включения/включения
Рабочие скорости надрезания через ножное управление.
параметры
9. Характеристики
Этикетки
Главная этикетка системы
73
Bausch&Lomb
SMI ana
lvA»rc
S 1- ’4r..:-^ j - A,
»-n<rj*?r»-',X>or> Tbar>^
fcTi' erv i.t*.
Cj
[
RCF BIjOuaui
tewrewM C€
1275
rcc iOOOJ5*^7Tf«
RfR б«с,г;
PC Ste»n«-!n £ »V
OntH
iiiiiiBiaiim
0100757770000000
iiiiiiiiiiim iiiiiii
21ХЖООООО
Re» e
9. Характеристики
Этикетки
Этикетка устройства ножного управления
74
BauschaLomb
FoorConfrol
Poc-*4S5i^ N ! ' -.1 S A.
I ;g >«» 1 SdCst'’i
► ngseoo uc«'—*<ar^v
Ж A
RCr mi2J90
toewT**/ cCyy
SH WFCjodob
G£»«ANv
Г— ^ ____: 3.6V
fCC !D
Oir*M C<x»r 'iM' ВТ P£MOT£
in in iiH ira iiiii
21mfiOOOO
Большая этикетка пульта дистанционного управления
. Зал.:л 4!. же )г>:5фс''а».2 i lym r^;o>rocf«*.3
« accnwMf V» u s * 1'^л«30Я
*^ifvjae:-«-Ajx^ nwr#-i /f-,
2iM C 3C 33v=r= ^лл
(*<?v * S A
Малая этикетка пульта дистанционного управления
«£Р etrn ^ ^ »£?*.:.*«
!0!ОЛ1Т*
Ш 1 Ш 1 1
c?oc?vrn>ee»*j»
27 Й£Мг'*ж*:к
Этикетка предохранителей
(2»г«е* |в «я«
9. Характеристики
Этикетки
Этикетка батарейю* устройства ножного управления
75
.«Wwgeat ь er B«»y> 10002/081
^ «МСЛ 4 Lomt ww>piwa SM
Этикетка на дверцу для батарейки в устройстве ножного управления
U'ionBaBiry I
J =-=Г^ 3.6V *
76