Наборы реагентов in vitro для определения концентрации оксалатов в моче (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю Административный директор ЗЛО "АНАЛИТИКА" ^ В.М^Алексеенков ^ 2008 г. по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Наборы реагентов in vitro для определения концентрации оксалатов в моче 1. НАЗНАЧЕНИЕ Наборы диагностических реагентов in vitro производства фирмы Trinity Biotech (Ирландия) пред назначены для количественного определения концентрации оксалатов в моче человека при прове дении исследований в медицинских клинико-диагностических и биохимических лабораториях уч реждениях здравоохранения. Для проведения данных исследований применяются следующие на боры реагентов, калибраторов и контрольных материалов: - Набор реагентов для определения оксалатов - Oxalate Kit - Набор калибраторов для оксалатов - Oxalate Std 0,50 mmol/1 - Набор калибраторов для оксалатов - Oxalate Std Set - Набор контрольных материалов для оксалатов (норма) - Oxalate Urine Control-Normal - Набор контрольных материалов для оксалатов (патология) - Oxalate Urine Control-Elevated - Набор реагентов для разведения образцов - Sample Diluent - Набор реагентов для фильтрации образцов - Sample Purifier Tubes. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ 2.1. Принцип действия Концентрация оксалатов определяется энзиматическим методом, основанным на окислении окса латов оксалатоксидазой, с последующим определением перекиси водорода при помощи пероксч- дазы. Метод специфичен для оксалатов. Для его проведения не требуется специального оборудо вания, и он легко адаптируется при использовании автоматических анализаторов. Линейная область определения концентрации оксалатов - в диапазоне до 2 ммоль/л. Наборы калибраторов предназначены для калибровки метода определения концентрации оксала тов. Контрольные материалы предназначены для проведения внутрилабораторного, контроля качества набора для определения концентрации оксалатов в моче. 2.2. Состав наборов реагентов Название набора Состав Количество 1 Oxalate Kit Реагент A 2x30 мл или 10x10 мл Реагент В 1x2 мл или 5x2 мл Реагент для разведения образцов 1x100 мл или 5x100 мл Реагент для фильтрации образцов 20 щт. или 100 щт. 2 Oxalate Std 0,50 mmol/1 Водный раствор оксалатов в 0,1% 1x25 мл 3 Oxalate Std Set бензойной кислоте 2x25 мл;2х25 мл; 2x25 мл 4 Oxalate Urine Control-Normal Лиофилизированный препарат 6x5 мл Oxalate Urine Control-Elevated человеческой мочи, содержащий 6x5 мл оксалаты 5 Sample Diluent Монореагент 2x1 мл 6 Sample Purifier Tubes Реагент, расфасованный в пласти 20 щт. или 100 щт. ковые пробирки с крытками Каждый набор реагентов комплектуется инструкцией по применению. Точный состав указан в инструкции к конкретному набору. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнение методов 30 проб мочи с содержанием оксалатов 0,1-1,2 ммоль/л были исследованы вышеописанным мето дом и схожим методом. Сравнение уровней оксалатов, полученных при использовании двух про цедур, выявило коэффициент корреляции 0,99 и уравнение регрессии: у= 0,94х +0,008. Чувствительность метода щ Изменение оптической плотности на 0,150 (при оптическом пути 1 см) соответствует изменению / концентрации оксалатов на 0,1 ммоль/л при стандартных условиях измерения. Воспроизводимость: При исследованиях воспроизводимости в пределах одной серии и между сериями, были получены следующие данные. Проба мочи 1 Проба мочи 2 Проба мочи 3 Среднее значение (ммоль/л) 0,17 0,70 1,28 Стандартное отклонение 0,00 0,01 0,01 (ммоль/л) Коэффициент вариации (%) 1,45 0,94 0,96 Количество анализов 20 20 20 Между сериями измерений Проба мочи 1 Проба мочи 2 Проба мочи 3 Среднее значение (ммоль/л) 0,16 0,70 1,29 Стандартное отклонение 0,00 0,01 0,01 (ммоль/л) Коэффициент вариации (%) 2,18 1,69 1,03 Количество анализов 20 20 20 Открытие: Известное количество оксалата добавляли в 59 проб мочи и определяли концентрацию оксалатов в этих пробах данным методом для определения процента открытия оксалата. Открытие в % после добавления оксалата варьировалось в пределах 93-107 %. Среднее = 100,5 %. , 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Наборы предназначены только для in vitro диагностики. Необходимо следовать принятым ме рам безопасности при работе с лабораторными реагентами. 2) Оксалатный реагент А, входящий в состав набора «Oxalate Kit», оказывает раздражающее дей ствие на глаза, органы дыхания и кожу. При попадании в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. Надевайте защитную одежду. 3) Избегайте контакта с оксалатным реагентом В, входящим в состав набора «Oxalate Kit», и его \ вдыхания. 4) Контрольные материалы являются биологически опасным материалом. Биологические источ ники, из которых они были получены не были проверены на наличие поверхностного антигена к гепатиту В и антитела к ВИЧ. Поэтому содержание их не известно. Данные материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, соблюдая необходимые меры предосто рожности. 5) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. 6) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующие дезинфицирующие средства. 7) Утилизация отходов осуществляется в соответствии с действующими официальными инструк циями. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Спектрофотометр с термостатируемой кюветой, с длиной волны 590 нм; - термостат, обеспечивающий температуру +37°С; • - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 50 до 1000 мкл; - вода дистиллированная; ^7 - центрифуга или плотная фильтровальная бумага. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Суточная моча. Мочу собирают в стеклянную или пластиковую бутьшку, содержащую 10 мл кон центрированной соляной кислоты. Объем мочи записывают в литрах. Оксалаты в подкисленной моче стабильны в течение 7 дней при хранении в холодильнике или в замороженном виде. Аскор биновая кислота (витамин С) в очень большой концентрации (превышающей 16 ммоль/л) может влиять на результаты анализа. Пациентам рекомендуется отказаться от приема большого количе ства витамина С или продуктов, богатых витамином С, за 48 часов до сбора мочи. Перед проведе нием анализа моча разводится равным объемом «Реагента для разведения образцов». Вещества, мешающие определению Избыточное количество витамина С в моче (превышающее 16 ммоль/л) может влиять на результа ты теста. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Проведите подготовку реагентов к работе согласно инструкции к соответствующему набору реа гентов. Прогрейте реагенты до температуры проведения анализа. Подготовка пробы: 1. Подготовьте серию маркированных пробирок для проб мочи и контрольных материалов. 2. Добавьте по 5 мл (количество можно менять) мочи и контрольных материалов в маркирован ные пробирки. 3. В каждую пробирку добавьте такой же объем (как в п.2) «Реагента для разведения образцов» и перемешайте. 4. Проверьте pH. Если pH больше 7.0 скорректируйте pH при помощи 1N HCL, если меньше 5.0, добавьте 1N NaOH. 5. Подготовьте серию «Реагента для фильтрации образцов» - пробирок для проб (с углем) для проб мочи и контрол ей. 6. Добавьте по 2 мл каждого разбавленного образца мочи и контрольного материала в соответст вующую маркированную пробирку для проб (с углем) и перемешивайте время от времени в течение примерно 5 минут. Для перемешивания рекомендуется использовать ротационный миксер. 7. Отцентрифугируйте пробирки в течение 5 минут при 2000 об/мин (1500g) или отфильтруйте, используя плотную фильтровальную бумагу. 8. Определите концентрацию оксалата в супернатанте, как описано ниже. Определение концентрации оксалата: Добавить в кюветы (мкл) Холостая проба Калибровочная проба Опытная проба Реагент А 1000 1000 1000 Деионизованная вода 50 - - Стандарт 50 - - Проба мочи (супернатант) - 50 - Реагент В 100 100 100 Немедленно перемешайте и инкубируйте 5 минут. пробы при 590 нм. Калибровка В качестве калибратора используются наборы калибраторов для оксалатов Oxalate Std 0,50 mmol/1 или Oxalate Std Set. 8. РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Концентрацию оксалатов в пробах рассчитывают по формуле: А пробы Оксалаты (ммоль/л) = -------------- х 0,5 х 2 А станд Где: 0,5 - концентрация оксалатов (ммоль/л) в стандарте 2 - коэффициент разбавления Количество оксалатов в суточной моче = Оксалаты (ммоль/л) х суточный объем мочи (л) 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для ведения контроля качества рекомендуется использовать контрольные материалы с известным содержанием оксалатов, такие как Oxalate Urine Control-Normal и Oxalate Urine Control-Elevated. 10. ОГРАНИЧЕНИЯ С помощью данных наборов можно измерять содержание оксалатов до 2 ммоль/л без разведения пробы. Если концентрация оксалатов в моче превышает верхнюю границу линейного диапазона, добавьте к 1 части пробы 1 часть деионизированной воды и повторите анализ. Умножьте резуль тат на 2 (фактор разведения). 11. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрация результатов исследований биопроб пациентов осуществляется биохимическими по луавтоматическими или автоматическими анализаторами в автоматическом режиме. 12. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ Результаты исследований биопроб пациентов фиксируются в памяти анализаторов, выводятся на дисплей и могут быть распечатаны на встроенном термопринтере анализатора (при его наличии). 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРОВ 1) Наборы следует хранить при температуре 2-8°С. 2) Замораживание компонентов наборов не допускается. 3) Не используйте компоненты наборов е иетекшим сроком годности. Особые условия хранения и эксплуатации указаны в инструкции к конкретному набору. Начальник отдела продукции Бланк К.И. 1 Всего пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью.__^ листов.