Тест-полоски для определения уровня глюкозы в капиллярной крови Betachek — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения Глюкометр Бетачек Г5 был разработан для долговременного и безотказного использования. Введение Быстрота получения результата и уникарьная карта памяти позволяют экономить время и устранять неудобства. ^ Каждому пользователю необходимо внимательно прочитать это руководство для ознакомления со всеми особенностями, которыми обладает этот аппарат. Краткий обзор основных особенностей - Результат через 5 секунд - Требуется небольшой образец крови - Неограниченное хранение результата с уникальной системой карты памяти - все результаты сохраняются постоянно - 250 результатов в памяти глюкометра с указанием времени и даты - получение средних результатов за 7 и 14 дней - автоматическое включение и выключение - лёгкая калибровка со встроенной картой памяти - большой легко читаемый дисплей - формат времени 12 или 24 часа - работа с включённым/отключённым звуком - небольшой и лёгкий - простота в обращении Ключевые символы Этот аппарат соответствует требованиям Директивы 98/79ЕС для медицинских устройств, используемых in vitro и Директивы 89/336 EEC по электромагнитной совместимости. Комплектность системы Бетачек Г5 - глюкометр Бетачек Г5 - тест-полоски Бетачек Г5 - карта памяти Г5 - автопрокалыватель Бетачек и ланцеты - сумка для переноски - контрольный раствор Настраивание прибора Составные части прибора 1 Крышка батарейного отсека . 2 Выемка для пальца для удаления карты памяти . 3. Измерительная оптика 4. Щель для карты памяти 5. Направляющее устройство для тест-полосок 6 Дисплей . 7. Кнопка включения 8 Кнопка вызова памяти . Первоначальный запуск ВАЖНО: перед первоначальным использованием глюкометра удалите пластмассовую пластинку из батарейного отсека как показано на рисунке Настройка времени, даты и звука Настройка; Чтобы начать настройку необходимо одновременно нажать обе кнопки, пока на дисплее не появится изображение (приблизительно через 3 секунды) и затем отпустите кнопки: Время и дата Настраивают глюкометр поочерёдным npocj^oTpoM вариантов, используя кнопки, указанные ниже. Мигающее изображение элемента может б^1ть изменено или принято. Изменение принятие Этап 1: Выберите формат времени (24/12 ч) Этап 2: Установите время и дату: часы>минуты>год>месяц>день Этап 3: Выберите формат даты (дд-мм) ИЛИ (мм-дд) Этап 4: Включение и выключение звука. Когда звук включён, то на дисплее глюкометра будет; изменение PIP OFF у глюкометра звук отключён; нажмите ‘М’ для вашего выбора и глюкометр сохранит настройки и отключится. Кодировка глюкометра (калибровка) В каждой упаковке тест-полосок имеется карта памяти, которая должна быть вставлена в глюкометр перед проведением исследований. В дополнение к регистрации результата карта памяти программирует глюкометр так, чтобы был получен достоверный результат с тест-полосками. На каждой карте памяти напечатано трёхзначное число - это номер кода. Номер кода также напечатан на контейнере с тест-полосками. Перед вставлением карты памяти в глюкометр на дисплее появляются три полоски и высветится слово code (код). Процедура кодировки Этап 1: Вставьте карту памяти. Возьмите карту памяти из упаковки с тест-полосками и вставьте её в глюкометр. Глюметр отзовётся перезвоном, когда карта вставлена правильно и кодировка завершена*. *Если вы выключили звук, то не будет никакого перезвона. Этап 2: Проверьте номер кода. На дисплее глюкометра лоявится трёхзначный номер кода. Следующее - только пример: Проверьте, чтобы число появившееся на дисплее совпадало с числом напечатанным на контейнере с тест-полосками и картой памяти. Пример: в вышеупомянутом случае на экране, карте памяти и этикетке должен быть у всех одинаковый номер кода 829. Предупреждение: необходимо отметить, что упаковка тест-полосок используется только с приложенной картой памяти. Карты памяти не взаимозаменяемы, поскольку каждая имеет различную информацию калибровки. Карта памяти имеет данные калибровки только для упаковки, с которой она поставляется. Когда глюкометр запрограммирован с этими данными, то он в состоянии дать точные результаты только при использовании этой улаковки тест-полосок. Если номер кода на дисплее не будет соответствовать номеру кода на упаковке с тест- полосками, то глюкометр выдаст неверные результаты! Память Глюкометр Г5 имеет две системы памяти, которые работают автиоматически и совместно для обеспечения записи результатов исследования. 1 Карта памяти . 2 Память глюкометра . Почему две системы? Ёмкость запоминающего устройства глюйометра составляет 250 результатов. Когда память заполняется полностью, то старые результаты удаляются, чтобы освободить место для новых. Это система «в порядке поступления» означает, что результаты не сохраняются постоянно. Наоборот, карта памяти , имеющаяся в каждой упаковке с тест-полосками, обеспечивает постоянную регистрацию результатов для каждой упаковки с тест-полосками. 1. Карта памяти Каждая новая упаковка с тест-полосками снабжена картой памяти, на которой будет постоянно храниться 50 результатов с указанием времени и даты. Когда исследование было проведено, то результат автоматически сохраняется на карте памяти. Как только упаковка закончена, то вы должны иметь 50 результатов исследований, сохраняемых на карте памяти. На карте памяти эти результаты сохраняются постоянно, что необходимо для последующих консультаций с лечащим врачом. Длительный перезвон указывает, на то, что карта памяти заполнена. Повторный вызов результатов из карты памяти с помощью кнопки памяти Со вставленной картой памяти нажмите и удерживайте кнопку ‘М’, пока на дисплее не появится ‘С1’, это указывает на то, что карта готова к чтению. Когда кнопка будет отпущена, то появляется новый результат исследования. Используйте кнопку ‘М’ снова, чтобы прочитать ‘С2, 3, 4...’ и так максимально 50 результатов. Нажать, затем отпустить Примечание: Префикс ‘С’ обозначает карту памяти. 2. Память глюкометра В памяти глюкометра хранится 250 результатов исследования с указанием времени и даты. Каждый раз, когда выполняется исследование и результат появляется на дисплее, глюкометр автоматически сохраняет его в памяти. Если 250 результатов уже сохранены, то самый старый результат удаляется, чтобы освободить место для нового результата. Повторный вызов результатов из памяти глюкометра выполняется с помощью кнопки памяти. Удалите карту памяти и нажмите кнопку ‘М’. В этом случае возможен повторный вызов максимально 250 результатов из памяти глюкометра. При нажатии и удерживании кнопки ‘М’, будет показан номер памяти и когда кнопка отпущена, результат появится на дисплее. Повторный вызов средних величин на? и 14 день 1 . Выключите глюкометр 2 Нажмите и удерживайте кнопку ‘М’, пока на дисплее не появляется 7d (приблизительно . через три секунды). Результат, который появляется немедленно после отпуска кнопки ‘М’ - это средняя величина за 7 дней. Нажмите снова кнопку ‘М’ и на дисплее появляется 14d - это среднее значении за 14 дней. Примечание: время и дата должны быть установлены. Проверка дисплея Глюкометр Г5 имеет жидкокристаллический дисплей, который необходимо проверять периодически для гарантии того, что все сегменты показываются правильно. Включите глюкометр, используя кнопку ‘ON’ и глюкометр выполнит проверку дисплея, подсветкой всех сегментов в течение 3 секунд. Проверьте, что все сегменты функционируют правильно как показано выше. Выполнение исследования Необходимые материалы Глюкометр Бетачек Г5 Тест-полоски и карта памяти в упаковке с тест-полосками Прокалывающее устройство с ланцетами Подготовка • Проверьте, что тест-полоски не имеют даты окончания срока годности, напечатанной на этикетке. Руки моют тёплой водой с мылом. Это удаляет следы глюкозы с рук, которые могут загрязнить исследуемый образец. Тёплая вода увеличивает кровоток в пальце и облегчает получение капли крови без чрезмерного сжатия пальца. • Берут тест-полоску из контейнера и быстро вновь закрывают его. В крышке содержится осушающее вещество, свойства которого будут полностью исчерпаны, если контейнер не будет быстро плотно закрыт крышкой. • Тест-полоска может быть проверена против «нуля» (непрореагировавший) цветной блок на этикетке контейнера, чтобы убедиться, что она находится в хорошем состоянии. Если наблюдаются изменения окраски, то от использования полоски необходимо отказаться. • Вставьте тест-полоску в глюкометр. На дисплее глюкометра появляется номер кода и высвечивается слово code (код). Проверьте, что номер кода соответствует номеру кода, напечатанному на тест-полоске. Только пример: Метод исследования Этап 1: Примечание: Тест-полоска может быть вставлена до или после включения глюкометра. Если глюкометр включён с помощью кнопки и тест-полоска не вставлена , то глюкометр немедленно известит вас об этом мерцанием изображения тест-полоски. Примечание: • Держите тест-полоску ближе к середине КАК ПОКАЗАНО. НЕ держите тест-полоску за конец, так как её можно переломить или согнуть при вставлении. Предостережение: • Аккуратно вставьте тест-полоску до упора в глюкометр. • НЕ сгибайте и не переламывайте тест-полоску, та как это прведёт к её повреждению. • Во избежание появления ошибок при вставлении тест-полоски (Е7), её необходимо вставить перед включением глюкометра. Этап 2: Нанесите кровь на тест-полоску, вставленную в глюкометр. Капля крови наносится в центр зоны анализа, прикасаясь к сетчатой зоне. 0 Небольшая капля крови необходима для быстрого покрытия зоны анализа. Е ПРЕДУПРЕЩ1ЕНИЕ-. зона анализа должна быть полностью покрыта, иначе можно получить неверный результат. Когда капля крови была нанесена на тест-полоску, то глюкометр подаст звуковой сигнал и начнётся измерение. Не перемещайте тест-полоску, поскольку это приведёт к неверному результату. Изображение песочных часов начинает мигать, пока результат не появится на дисплее. Идёт процесс анализа, ожидайте резу/|ьтат. Глюкометр показывает результат с указанием времени и даты. Результат будет автоматически сохранён в памяти глюкометра и на карте памяти. Двойная проверка результата Достаточно было нанесено крови? Удалите тест-полоску из глюкометра и проверьте, что круглое окошко на конце полоски равномерно окрашено. Если этого не наблюдается, то нанесено недостаточное количество крови. Необходимо повторить исследование. Сравнение окраски Соответствует ли результат глюкометра с образцом цветной шкалы На этикетке контейнера с тест-полосками вы найдёте цветную шкалу, каждый квадратик соответствует определённой концентрации глюкозы. 1. Сравните цветную окраску в круглом окне с самой близкой окраской на диаграмме. 2. Сравните результат, полученный по диаграмме с таковым, полученным с помощью глюкометра. (Это необходимо выполнить в интервале между 30 и 60 секундами после нанесения крови на тест-полоску). Если две величины приблизительно соответствуют друг другу, тогда результат считается подтверждённым. Если этого не наблюдается, тогда следует повторить исследование. Если проблема сохраняется, то необходимо будет выполнить контрольную пробу и посмотреть раздел эксплуатация глюкометра в этом руководстве. Диапазон измерений I Диапазон измерений глюкозы в крови, измеряемый глюкометром Г5, находится в интервале между 0,6-27,7 ммоль/л (10-500 мг/дл). Значения вне этого диапазона обозначаются как ‘Lo’ (низкие) или ‘Hi’ (высокие). Результаты менее, чем 0.6 ммоль/л (10 мг/дл) Результаты более, чем 27,7 ммоль/л (500 мг/дл). Поскольку кровь может быть потенциально заразной, пожалуйста, помещайте использованную тест-полоску в контейнер с инфекционным материалом или в другое подходящее место. Уход за глюкометром Глюкометр должен храниться в чистом виде, подальше от воды, при влажности (<85%-ая влажность), избегать крайностей в виде высокой или низкой температуры и попадания пыли. Избегайте оставлять следы крови на глюкометре. Если она попала на глюкометр, то её необходимо немедленно удалить. Очистка направляющего лотка полоски Чёрная площадка, предназначенная для вставления тест-полоски, может быть удалена для очистки. Выдвинете её и ополосните холодной мыльной водой. Проверьте, насколько она чистая с обеих сторон и затем высушите её. Гс^. Область оптики под направляющим лотком тест-полоски может быть очищена с помощью ватной палочки или мягкой влажной ткани. Будьте осторожны: вода не должна попасть в глюкометр! Не царапайте область оптики, поскольку это приведёт к неправильным результатам. Замена батарей Когда на дисплее появляется предупреждающий символ батареи, то пришло время для их замены. Приблизительно 50 тестов могут быть всё ещё выполнены прежде, чем батареи полностью прекратят работу. Типы батарей • 2 батареи-кнопки L44 (Panasonic) или • А76 (Dear) или • V13GA (Varta) или •G13 (Toshiba) альтернативно: • 2 батареи типа CR1/3N (Varta) или • DL1/3N (Duracell) Примечание Полученные результаты, сохраняемые в памяти глюкометра, не теряются в случае замены батарей, однако время и дату необходимо будет перезагрузить. Проверка правильности глюкометра Доступны специальные растворы глюкозы для проверки результатов правильности отсчётов глюкометра. Эти растворы называются; Бетачек Г5 контрольные растворы Необходимо проверить правильность глюкометра; • Если будут получены неправдоподобные результаты • После очистки • После замены батарей • Когда начинают использовать новую упаковку тест-полосок Выполнение контрольной пробы Прочитайте инструкции, приложенные к контрольным растворам. Есть два контрольных раствора, обозначенные ‘1’ и ‘2’. В таблице представлен приемлемый диапазон напечатанный на эикетке тест-полосок или на отламываемой части карты памяти. Это только пример; Контроль мг/дл ммоль/л 1 45-70 2.5- 3,9 2 135-178 7.5- 9,9 Используйте каплю раствора глюкозы вместо крови для выполнения пробы. Проверьте, что результат будет находиться в пределах приемлемого диапазона. Если полученный результат находится вне приемлемого диапазона, то посмотрите раздел Решение проблемы Решение проблемы Ошибочное сообщение Если на дисплее глюкометра будет ошибочное сообщение или появляется предупреждающий символ, то для объяснения этого необходимо обратиться к разделу Указатель символов и ошибочных сообщений. Неубедительные результаты Если полученный результат не является убедительным, то повторите исследование. Если проблема сохраняется, тогда проверьте следующий перечень: • Соответствует ли номер кода на экране таковому на тест-полосках? • Было ли достаточным количество крови, нанесённым на тест-полоску? • Имеет ли круглое окно на оборотной стороне тест-полоски одинаковый цвет? • Не окончился ли срок годности тест-полосок? • Является ли чистой оптическая область под направляющим лотком тест-полоски? • Были ли ваши руки чистыми и сухими?^ • Вставлена ли была полностью тест-полоска прямо и плотно прилегала ли она к лотку? • Был ли образец крови капиллярной кровью (полученным из прокола пальца)? • Проводилось ли хранение и обращение с тест-полосками в соответствии с инструкциями для тест-полосок? Например в контейнере и в отсутствии воздействия высокой температуры или холода? Если вы ответили НЕТ на любой из вышеупомянутых вопросов, тогда следует повторить исследование после решения проблемы. См. раздел Проверка правильности глюкометра, если вы продолжаете получать неубедительные результаты. Решение проблемы Глюкометр не включается Проверьте следующее: • Есть ли батареи в глюкометре? • Вставлены ли они правильно? • Имеется ли хороший контакт с клеммами (возможно они были погнуты, когда вставляли батареи) • Роняли ли глюкометр? Если да, то его необходимо будет возвратить для ремонта. Поиск неисправностей Ключевые символы Предупреждение о низком вольтаже батареи Когда появляется этот символ, то глюкометр может выполнить ешё 50 проб. Вы должны будете заменить батареи. Окружающая температура Окружающая температура есть/была вне рекомендованного диапазона 10 - 40°С (50 - 104°F). Результат будет сохранён в памяти с этим символом. Не принимайте решения по лечению, основанные на этом результате. Нанесение крови Нанесите кровь на тест-полоску Исследование в стадии выполнения Исследование в процессе выполнения, ожидайте результат. Вставьте тест-полоску Когда символ начинает мигать, вставьте тест-полоску в глюкометр. Повторный вызов из памяти Результат повторно вызванный из памяти. Указатель к ошибочным сообщениям Е-0 Ошибка ЕМС Ошибка ЕМС (электромагнитные поля) исходят из возможного источника, например, мобильного телефона, микроволновой печи. Е-1 Низкое напряжение батареи Низкое напряжение батареи, исследование не может быть выполнено. Е-2 Ошибка калибровки ^ Отсутствие калибровки, вернуть поставщику. Е-3 Проверьте тест-полоску Повреждённая или использованная тест-полоска или полоска не полностью вставленная или измерительная оптика грязная. См. раздел Уход за глюкометром - Очистка Е-4 Карта памяти полная Вставьте новую карту памяти из новой упаковки тест-полосок. Примечание: Некоторые модели имеют предостерегающий звонок вместо Е-4 Е-5 Слишком много света Слишком много света вокруг или тест-полоска была удалена в процессе исследования. Не держать на прямом солнечном свете. Е-7 Тест-полоска вставлена неправильно Посмотрите выполнение исследования или попытайтесь вставить тест-полоску ПЕРЕД включением глюкометра. ИЛИ кровь нанесена слишком рано Кровь нанесена слишком рано, повторите исследование и подождите появления символа капли крови. Е-8 Удалённая тест-полоска Тест-полоска удалена в процессе исследования, повторите исследование и оставьте тест- полоску в глюкометре, пока проба не завершится. Е-9 Повреждённая тест-полоска Повреждённая тест-полоска. Проверьте, как хранились тест-полоски и как с ними обращались в соответствии с инструкцией, вложенной внутрь упаковки. Проверьте карту памяти Карта памяти вставлена не должным образом или дефектна. Е-С Карта памяти неисправна Карта памяти не считывается. Если проблема остаётся, то нельзя использовать эту карту или тест-полоски. ш Неправильная температура Температура вне допустимого диапазона. Исследование не может быть выполнено вне этого температурного диапазона: 5-45°С (41 113Т) Рабочие характеристики Правильность При сравнении с результатами, полученными для капиллярной цельной крови с использованием гексокиназного метода, была получена следующая регрессия: Y (мг/дл) = 1.0307Х - 6.4114 = 0.9815. Точность Воспроизводимость, полученная с образцами крови, представлена в следующей таблице. В таблице представлено общее среднее и объединённый % КОЭФФИЦИЕНТА ВАРИАЦИИ с 95%-ми доверительными интервалами для пяти уровней исследованной глюкозы (п=100). Никакие выбросы не были обнаружены и исключены из анализа данных. При концентрациях глюкозы 44.7, 96.1, 132, 170 и 276 мг/дл соответственно были получены коэффициенты вариации (КВ) 3.7, 3.5, 2.3, 2.8 и 2.1%, что указывает на высокую степень точности. Для всех уровней глюкозы проверенный коэффициент вариации был ниже 4%. Общее среднее (мг/дл) 44.7 96.1 132 170 276 Объединённое SD (мг/дл) 1.7 3.4 3.0 4.8 5.8 95% ДИ (мг/дл) 1.5-3.0 3.0-6.2 2.6-5.4 4.2-8.7 5.1-10.7 Объединённый КВ% 3.7 3.5 2.3 2.8 2.1 95% ДИ 3.2-6.7 3.1-6.4 2.0-4.1 2.5-5.2 1.9-3.9 Источники помех Не выполняйте исследование в зоне прямых солнечных лучей. Сильные электромагнитные поля (например мобильные телефоны, микроволновые печи) могут влиять на проведение исследования. Бетачек Г5 обнаруживает это воздействие и на дисплее будет показано сообщение об ошибке. Технические данные Время исследования: приблизительно 5 секунд Метод исследования: отражательная фотометрия глюкозы в свежей капиллярной крови. Память: 250 результатов с указанием времени и даты. Постоянная память: Неграниченное хранение на карте памяти. (50 результатов со временем и датой на каждой карте) Батареи 2 батареи-кнопки типа LR44 (Panasonic) или А76 (Dear) V13GA (Varta) или G13 (Noshiba); Альтернативно 2 литиевых батареи типа CR1/3N (Varta) DL1/3/N (Duracell) Срок службы батарей: 2000 исследований Измеряемый диапазон: 10-500 мг/дл (0.6-27.7 ммоль/л) Автоматическое отключение: 120 секунд Образец крови: 1-2 мкл Размеры: 95 х45 х20 мм Вес: около 55 г Хранение глюкометра: влажность <85%, температура от -40°С до +70°С (от -40°F до 158°F) Оптимальная температура исследования: 10 - 40°С (50 - 104°F) Изделие/Серийный номер: расположен на этикетке глюкометра Класс безопасности: 2а Ref: BG5UM0508 \ / / ООО «Континент» Генеральный директор^ А.А.Мидловец прошнуровано и про^меровано « V »листов^;