Система термотерапии простаты Thermaspec с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
THERMASPEC ras
THERMASPEC™
Система термотерапии простаты
модели Thermaspec
Руководство пользователя
THERMASPEC ms
1 Введение
THERMASPEC^, разработанный компанией Medispec, является
трансуретральным комплексным прибором для терапевтического
воздействия на доброкачественную гиперплазию предстательной железы
методом термотерапии. Он предназначен для управления, контроля и
слежения за распределением энергии, применяемой для паллиативного
облегчения доброкачественной гиперплазии предстательной железы..
В системе используется комплексный температурный контроль,
служащий для обеспечения температурной регуляции и слежения за
уровнем температуры.
т
Рис, 1 - Система Thermaspec
-3-
THERMASPEC rus
2.2.2 Задняя панель.
На задней панели находятся разъем для сетевого кабеля,
разъемы для подсоединения компьютерных устройств и
аппликатора.
Параллельный
порт
Разъем для
питания
монитора
Разъем для
монитора
Выход Вход для
радиочастот термоэлементов
Рис 5 - Задняя панель
2.2.3 Шкафчик
Аппарат THERMASPEC^*^ встроен в передвижной шкафчик.
Верхний ящик шкафчика занимают принадлежности
основного аппарата. Два нижних ящика отведены для
использования медперсоналом.
Шкафчик снабжен 4 роликами (2 из них с фиксаторами),
обеспечивающими мобильность прибора и возможность
легко разместить его рядом с операщюнным столом.
-8-
THERMASPEC rus
2.3 Компьютерная панель управления:
Управляющая программа THERMASPEC^^ была спещ1альна
разработана для обеспечения термотерапии посредством прибора
THERMASPEC^^. Программа предоставляет пользователю
возможности управления системой, наблюдения за ходом процесса
и управления данными. В профамме предусмотрена подробная
справка. Структура меню профаммы устроена следующим
образом:
Основное меню
F2 - Сеанс терапии
F3 - Осмотр пациента
F4 - База данных
F2 - Список пациентов
F3 - Записи пациентов
F4 - Список будущих осмотров
F5 - Статистика
F2 - Распределение по возрасту
F3 - Повторная терапия у пациетов
F5 - Параметры
F2 - Изменение названия клиники
F3 - Чистая форма осмотра
F4 - Восстановления файла индекса базы данных
F5 - Техник
F2 - Техническое обслуживание
F3 - Смена пароля
F4 - Разрешить "горячие клавиши" Windows
(Разрепшть многозадачный режим работы)
F6 - Выход из профаммы без выключения компьютера
2.3.1 Основное меню
Это первый экран, появляющийся на мониторе при
включении компьютера. С помощью нижеописанных
кнопок и сочетаний клавиш пользователь может управлять
многими функциями профаммы:
Help (или F1) - Открывает окно справки.
Exit - Выход из профаммы, выключение
компьютера.
Alt А - About - Просмотр общей информции о
профамме.
Ait D - Date/Time - Установка текущей даты и времени.
Alt N - Notebook - Редактирование блокнота ThermaSpec
Alt X - ShDtdown > Выключение системы.
-9-
THERMASPEC ms
F2 - Сеанс терапии
F3 - Осмотр
F4 - База данных
F5 - Параметры
F6 - Выход из программы без выключения компьютера.
Рис 6 - Основное меню
2.3.2 Опция сеанс терапии (Treatment) — F2
Первое окно в меню Treatmentis — это Список пациентов (Patient
List). В этом окне можно добавить в базу нового пациента или
выбрать какого-либо пациента для текущего сеанса терапии.
Кроме того, пользователь может изменить содержащуюся в базе
информацию о пациенте и/или получить доступ к записям о его
истории болезни.
В данном окне можно использовать следующие кнопки и клавиши,
(см. рис. 7):
Add Patient - Добавление нового пациента в базу.
Edit Patient - Изменение сведений о пациенте, который выделен
в списке.
Select Patient - Выбор пациента, выделяемого в списке, и
продолжение работы.
-10-
THERMASPEC ms
History - Просмотр истории болезни выбранного пациента
из списка.
Cancel - Возврат в Основное меню.
Help (или F1) - Вызов справки.
Рис 7 - Окно Список пациентов
2.3.2.1 £сли нажата кнопка ^Add Patient’’ (добавить пациента):
Add Patient
Рис 8 - Окно ^'Добавление пациента**
Появится окно ‘Add Patient’ (Добавление пациента). Для
добавления нового пациента введите идентификационный
-И-
THERMASPEC ms
2.3.2.2 Если нажата кнопка ^‘Edit Patient’’ (изменение сведений
о пациенте):
Т reatment: Pahenl List
Рис 10 - Окно Edit Patient
Появляется окно ‘Edit Patient’, в котором содержится
информация о пациенте, выбранном в списке пациентов.
Данную информацию можно изменить. Поля, кнопки, и
клавиши такие же, что и в предыдущем разделе (2.3.2.1).
2.3.23 Если нажата кнопка “History’’:
Появится окно Tatient History’, содержащую
идентификационный код, имя и возраст пациента,
выбранного в Списке пациентов. В нижнюю часть окна
можно ввести текст истории болезни пациента или
отредактировать ее. Из этого окна пользователь может
перейти непосредственно к окну Tatient Records’ (записи о
пациенте).
Используемые кнопки и клавиши:
View Patient Records - Открывает окно Записи о пациенте
«О-
THERMASPEC rus
Print - Печать истории болезни пациента
Exit - В- ыход и«з0 окна История болезни и
гг 51
возврат к окну Список пациентов.
Help (или F1) В- ызов сrпnрiавки
Palient History
Рис 11- Окно История болезни пациента (Patient History)
2.3.2.4 Если нажата кнопка ^Select Patient’’(выбор пациента):
Появляется окно ‘Patient Data’ (сведения о пациенте) с
идентификационным кодом пациента, выбранного в Списке
пациентов. Иначе можно открыть это же окно, дважды
нажав на имя пациента.
В данном окне пользователь может выбрать любую (одну за
раз) из следующих четырех опций:
Закладка Рге Treatment (предварительный осмотр) -
Введите все медицинские параметры гфедварш^ельного
-14-
THERMASPEC rus
осмотра пациента в соответствующие поля. При нажатии
кнопки Save, введенная информация сохраняется в памяти
компьютера; автоматически открывается закладка
Treatment’ (Сеанс терапии). Если нажать клавишу Cancel
(до сохранения), то информация сохранена не будет, а на
экране появится Основное меню.
Рис 12 - Окно Рте Treatment
Закладка Treatment (сеанс терапии) -
Задайте необходимую температуру (перед этим необходимо
проверить, что переключатель на панели управления
установлен на значения Low (низкая мощность) или High
(высокая мощность)), а затем нажмите кнопку Start, чтобы
начать сеанс терапии.
График изменения температуры кончика аппликатора со
временем показывается в основной части окна. Кроме того,
в сопутствующих полях и индикаторах показывается другая
информация о состоянии текущего сеанса терапии.:
Тreatment Время, прошедшее с начала сеанса терапии.
Start Time Время начала сеанса терапии.
Forward: Количество доставленной мощности
радиочастот.
Reflected: Количество отраженной мощности
-15-
THERMASPEC ms
радиочастот.
Status: Горит красным при передаче радиочастот.
Т1: Значение температуры на
термоэлектрическом датчике 1.
Т2: Значение температуры на термоэлектрическом датчике
2.
Рис 13 - Окно Treatment
Сеанс терапии можно прервать в любой момент нажатием
кнопки Finish. Ее можно также приостановить на время,
нажав кнопку Pause (после нажатия кнопка Pause
превратится в кнопку Continue). Для продолжения сеанса
терапии нажмите кнопку Continue.
Для выхода из окна сеанса терапии нажмите Save (но
сначала надо нажать кнопку Finish), чтобы сохранить
информацию и перейд1гге к закладке Post Treatment. В
противном случае, если нажата кнопка Cancel, то система
возвращается к Основному меню без сохранения
информации.
Заклацка Post treatment -
Служит для ввода параметров по окончании сеанса
терапии.:
Catheter (катетер) Варианты: N/A (не доступен). Yes (да),
• 16-
THERMASPEC ms
No (нет).
Follow-up (осмотр) Варианты: N/A, Yes,No.
Days Число дней осмотра.
Systolic Кровяное давление (верхнее).
Diastolic Кровяное давление (нижнее).
Pulse Пульс.
Тreatment Общее время терапии (показано).
Maximum Максимальное значение.
Pain (боль) Варианты: N/A, Yes, No.
Hematuria Гематурия.
Рис 14-Окно Post Treatment
После нажатия кнопок Save (сохранить) или Cancel
(отменить) снова появится Основное меню.
Закладка Follow-Up (осмотр) -
Ввдеиге все данные медицинского осмотра, проводящегося
через определенный промежуток времени после сеанса
терапиии, в соответствуюпще поля. При нажатии кнопки
Save вся информащш сохраняется в базе данных. На экране
появляется Основное меню. Если нажать клавишу Cancel
(до сохранения), то информация сохранена не будет, а на
-17-
THERMASPEC rus
Рис 17- Список пациентов в меню базы данных
2.3.4.2 Если выбрана опция “Patient Records’* (записи о
пациентах) (F3):
Появляется обычное (рис 7) окно Patient List (Спислк
пациентов). В нем доступны те же функции, что и в окне
‘Patient List’, описанные в разделе Treatment (2.3.2);
единственное исключение — опция Select Patient. При
нажатии кнопки Select Patient появляется окно Patient
Data, однако оно содержит только две закладки:
Закладка ‘Рге Treatment’ - см. рис 12 (с возможностью
печати).
Закладка ‘Post Treatment’ -см. рис. 14 (с возможностью
печати).
2.3.4.3 Если выбрана опция “Future Follow-Up List” (список
будущих осмотров) — F4:
Появляется список осмотров. В данном окне пользователь
может просмотреть или распечатать список осмотров,
отсортированный различными способами с помощью
фильтров трех видов:
-20-
THERMASPEC rus
Показать все (Show All).
Показать будущие (Show Future).
Выбрать с.. по.. (Select from date to
date).
Puc 18 ~ Список осмотров Базы данных
2.3.4.4 Если выбрана опция “Statistics” (Статистика) — F5:
Появляется подменю Database Statistics, содержащее еще
две опции -
F2 - Распределение по возрасту.
F3 - Повторная терапия.
F2 создает отчет о распределении пациентов по возрасту,
представленный в виде таблицы Возраст vs. Процент от
общего числа пациентов (Рис 20).
F3 создает отчет о количестве сеансов терапии,
проведенных с одним пациентом, представленный в виде
таблицы Число сеансов vs. Процент от общего числа
пауцентов{^с1Х).
В обоих окнах с отчетами предусмотрена вшможность
распечатывания отгчета (кнопка Print).
-21-
THERMASPEC rus
' ' :- ■ 'v'^ ■> ■■ '■ ■>.'' ‘ ■ V- ■; ';:5v;-:iч' ■ ‘:''i'
■
Рис 19 “ Меню Статистика базы данных
Hoepitel:
Age Distribution
'AM
*9 Ш вО
percentage
1 20 3.3%
a-38 0.0%
n-40 10.0%
41-50 10.0%
Я-бО 33 3%
a TO 26.7%
71-88 13.3%
n- 3.3%
ТвЫРвгЛОю^ 38
Puc 20 - Отчет о распределении no возрасту
>22-
THERMASPEC ms
Patient Recurrence
rofTtea<inent5perRitteMt
No.ofTieatnents ftrcent^e of
0 84.4%
1 9.4%
2 6.3%
3-5 0,0%
б- 0.0%
1 Ащ 100%
Total Popti^i]: 32
ш ит
Рис, 21 ~ Отчет о повторной терапии
2.3.5 Опция Utilities (Параметры)— F5
Через это меню пользователь может изменить название
клиники, распечатать чистую форму осмотра и
восстановить файлы базы данных. Четвертая кнопка
зарезервирована для специалиста службы технической
поддержки, только для служебных целей. Опции
выбираются следующим образом:
F2 - Название клиники.
F3 - Чистая форма осмотра.
F4 - Восстановление файлов индекса базы данных.
F 5 -Техник.
Примечание
Не нажимайте кнопку Technician!
Только уполномоченный специалист службы технической
поддержки имеет право менять системные параметры.
-23-
THERMASPEC rus
;Нр8р11а1 ШйеХ5 ^ : ■ v'';.^ .;
Ш
FoIIow-u|i FiMTBa p^p ty)
AltA - About AltD -
Puc 22 - Меню Utilities (Параметры)
2.3.5Л Если нажата кнопка F2— “Hospital Name” (Название
клиники):
Появится окно изменения названия клиники. В
предлагаемое поле можно ввести нужное название клиники.
Рис 23 - Окно изменения названия клиники
-24-
THERMASPEC rus
2.3,5.2 Если нажата кнопка F3 — форма осмотра:
На экране появится новая незаполненная форма для
заполнения результатов осмотра. В данной форме ничего
нельзя изменить, ее можно только распечатать.
'
Hosptal
Ш
Follow-up
Age
PadentNane
Ю _______
Tiealinentimiier: IblTreatnErtN
Date: fit
ш
РоИтмф miriber; Date; RiFoflowntDate
IPSS 11
rJ*ro$tate---------------- Pass UriDB Abne: Уеа>Ко
Ш
Leneth Peak
Catheter re ins eitsn: Yes/No
Witth Mean DiHathm of ШЮ1У 4
-■--
Vohnc synptfaons: _________
bdmlbc CstbBten
Pab; Ho pam/Sb^discomfcrt/Modeiatedpaii/ Sererepaii YesMo
Uige; VoUedTOkme: _____
Noctoria: Yes/No ResidmlvDlmne:
УезЛЧо
Noctom UldasinndpaiaiiBtexs:
fisquency: ________ -В kjod pressure
Systolic;
PSA: УеШо
PSAVahs: Dfastaic:
Page
Puc 24 - Форма осмотра
2.3.5.3 Если нажата кнопка F4 “Restore Database Index Files”
(восстановление индексных файлов базы данных):
Программа попросит подтверждение пользователя на
совершения данного действия. Данная опция предназначена для
исправления нарушений целостности файлов базы данных.
onMrmalion
Рис 25 - Окно запроса подтверждения на восстановление файлов
-25-
THERMASPEC rus
2.3.6 Опция выхода из программы без выключения
компьютера (F6)
Эта последняя опция меню позволяет пользователю
завершить программу ThermaSpec, не выключая при этом
компьютер, С помощью этой опции пользователь может
переключиться в операционную систему компьютера и
работать с другими программами Windows.
Примечание
Варианты выхода
Exit Without Shutdown - Захрьи-ь программу и выйти в Windows.
Ait + X - В любой момент закрыть программу и выключить компьютер,
кнопка EXIT - В Основном меню: закрыть программу и выключить
компьютера.
кнопка EXIT - Во всех остальных меню: вернуться к предьщущему меню.
2.4 Модуль Катетера
Модуль катетера состоит из двух основных частей (см. рис. 2):
катетер и аппликатор.
2.4.1 Катетер:
Структура катетера определяет положение аппликатора и
термоэлементов при введении в простату.
Катетер делается специально по заказу компании для прибора
THERMASPEC™. Он представляет собой 3-канальный 20Рг
катетер типа "Фолей" с баллоном размером 20см^ для мочевого
пузыря, поставляемый в стерильной упаковке. Во избежание риска
заражения катетер подлежит утилизации после каждого сеанса
терапии.
Центральный канал катетера предназначен для закрепления
аппликатора. Другие каналы предназначены для наполнения
баллона и мочеиспускания. Направляющие метки на катетере
помогают правильно собрать и расположить аппликатор.
Рис 26 - Катетер
-26-
THERMASPEC rus
2.4.2 Аппликатор:
Аппликатор разработан специально для прибора THERMASPEC™.
В него входят антенна и термоэлементы. Аппликатор предназначен
для многоразового использования. Максимальная точка нагрева
антенны располжена между 2 и 2,5 см от ее кончика, что
обеспечивает зону нагрева в 2,7 см во всех направлениях и
позволяет надежно обрабатывать простату по всей длине.
Термоэлементы соединены с антенной. Термометр снабжен
высокоточным термоэлементным измерительным наконечником
типа Т. К нему подходят 2 канала с двумя датчиками-
наконечниками. Датчики расположены в 10 мм и 20 мм от
максимальной точки нагрева аппликатора.
Диапазон температуры от 0°С до 99°С с точностью < 0.01®С.
Регулируемый фиксатор катетера находится на аппликаторе и
предназначен для управления его положением. Как только
аппликатор помещен в нужное положение фиксатор катетера
закрепляет аппликатор и исключает какие-либо движения
аппликатора во время лечения.
Аппликатор можно использовать только со специальным
катетером Фолея, разработанным для работы с THERMASPEC^^.
Катетеры можно получить в компании Medispec Ltd.
Температурные датчики сделаны из медно-константановых
термоэлементов типа Т из супертонкой проволоки с
микросоединениями. Термоэлементы расчитаны на работу в
соответствии со своими техническими характеристиками как в
благоприятной окружающей среде, так и (что важнее) в
присутствии микроволнового поля. Оба датчика покрыты
тефлоном. Модуль трансуретральных датчиков подключен к
управляющему устройству посредством трансуретрального кабеля.
Данный кабель состоит из продолжения проволоки термоэлементов
и коаксиального радиочастотного кабеля. Термоэлектрический
кабель имеет блок из двух коннекторов на том конце, что идет к
месту лечения и двухппырьковый коннектор на том конце,
который идет к системному блоку. В коннекторе термометра
используются и медные и константановые штырьки, что
обеспечивает плотное соединение металла на всем протяжении
кабеля от места лечения до входа в сам прибор. Датчик пригоден
для ограниченного числа использований и должен бьггь заменен,
если возникает следующая проблема:
отказ одного или обоих элементов датчика, проявляющийся в
очень быстрой смене значений температуры или постоянном
низком значении температуры (например, комнатной
температуры).
-27-
THERMASPEC rus
Рис 27- Аппликатор
Максимальная
точка нап>ева
Рис. 28 - Область нагрева
•^28-
THERMASPEC nis
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение аппарата THERMASPEC'*'*^ может быть противопоказано при
наличии следующих условий:-
1. Наличие злокачественного образования в простате или подозрения
на него;
2. Наличие в истории болезни пациента трансуретральной
простатэктомии.
3. Если ранее пациент подвергался операциям на прямой кишке или
радикальным операциям в тазовой области (не считая иссечения
гемороидальных узлов);
4. Нельзя применять термотерапию, если в области лечения находятся
большие металлические имплантаты. Дело в том, что
электромагнитное излучение термотерапевтических аппликаторов
может чрезмерно нагреть такие имплантаты (и они даже могут
стать основным объектом нагрева).
5. Если ранее простата или область таза подвергались облучению.
6. Нейрогенный мочевой пузырь
7. Наличие инфекций уринарного тракта (в недавнем прошлом)
8. Неизлеченный баланит или уретрит
9. Применение антикоагулянтного лечения
10. Контрактура уретральной структуры / шейки мочевого пузыря.
11. Камни в мочевом пузыре
12. Опухоль мочевого пузыря
13. Проблемы с мочеиспусканием, вызванные другими причинами,
чем доброкачественная гиперплазия простаты (например,
хроническим простатитом)
14. Внутрипузырная средняя доля
15. Остаточный объем после опорожнения >250см^
-29-
THERMASPEC rus
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
о Врач должен серьезно взвесить все "за" и "протав", назначая
термотерапию, если пациент заинтересован в сохранении
фертильности, поскольку после применения микроволновой
терапии были засвидетельствованы изменения в эякуляции,
а влияние терапии на способность произведения спермы
остается неизвестным,
о Врач должен осторожно подходить к назначению
термотерапии, если у пациента имеется имплантированный
дефибриллятор, стимулятор сердца или любой другой
активный (электронный) имплантат, так как микроволновая
энергия может повредить электронные устройства,
о Если у пациента нарушены функции почек или имеется
заболевание непроходимости верхних мочевыводящих
путей, то рекомендуется, чтобы мочевой пузырь пациента в
соотвтетствии с указанием врача был бы опорожнен с
помощью постоянного катетера.
4 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Ограничения
Продажа, распространение и использование прибора
THERMASPEC™ должны проводиться только в соответствии с его
назначением.
Работа с системой THERMASPEC’^ должна проводиться только
высококвалифицированными операторши по рекомендации и под
наблюдением врача, имеющего достаточный опыт клинической
термотерапии.
4-2 Здоровье пациента
При лечении всех пациентов необходимо получить согласие
лечащего врача.
-30-
THERMASPEC rus
5.7 Технический уход
Регулярный технический уход за прибором и профилактический
осмотр, проводимые уполномоченным специалистом, необходимы
для сохранения надежности работы прибора THERMASPEC™.
-34.
THERMASPEC rus
6 Установка системы и работа с ней
6.1 Перед началом сеанса терапии
6.1.1 Подготовка операционной
Рядом с THERMASPEC™ в операционной должен
находиться операционный стол. Система должна быть
расположена таким образом, чтобы соединение аппликатора
с системой было как можно проще. Поэтому рекомендуется
располагать систему у изножья пациента.
6.1.2 Подготовка катетера и аппликатора
т
Наиболее важным фактором для успешной работы прибора
является правильное размещение аппликатора.
В каждой клинической ситуации решения должны
приниматься индивидуально в соответствии с указаниями
наблюдающего врача. Тем не менее существуют основные
рекомендации по безопасному и эффективному
использованию прибора.
Подготовка катетера:
Катетер Фолея, поставляемый компанией Medispec Ltd,
изготовлен по специальному заказу для оптимизации работы
THERMASPEC^^.
Во избежание ожога внешнего сфинктера и для наиболее
эффективного прогревания простраты необходимо точное
расположение аппликатора в катетере.
В следующей таблице приведены расстояния между
максимальной точкой нагрева и краем баллона в зависимости
от длины простраты (см. рис. и 27В).
2 7 А
Длина простаты Расстояние от фая
1
баллона
Х <4см 1,0 см
Х >4 см 2,0 см
-35^
THERMASPEC rus
Подготовка:
1. Проверьте длину простаты традиционными методами.
2.Найдите точку максимального нагрева на аппликаторе
(желтая отметка).
Размещение:
См. рис. 28
1. Вставьте аппликатор в
соответствующий канал катетера.
2. Выровняйте максимальную точку
нагрева (желтая отметка) по
отметке в катетере, в соответствии
с размером простаты.
3. Зафиксируйте аппликатор с
помощью фиксатора..
Подготовка катетера завершена. Проверьте, что положение
аппликатора удовлетворяет соответствующим требованиям.
Если врач решает подготовить катетеры до начала терапии,
то собранные катетеры для сохранения стерильности должны
быть оставлены в пластиковой коробке и помечены именем
пациента, для которого они предназначены. Рекомендуется
не подготавливать катетеры ранее, чем за 10 минут до начала
сеанса терапии. Необходимо, чтобы катетер оставался
стерильным до самого начала использования. В противном
случае необходимо использовать другой катетер.
-36-
THERMASPEC rus
Рис 29A -Собранный катетер
Огмгпшдя!
-37-
THERMASPEC ms
8 Подготовка пациента
Все инструкции, касающиеся обращения с пациентом и заботе о нем
носят характер рекомендаций, Medispec Ltd. не несет ответственности за
результаты терапии. Только наблюдающий за терапией врач обладает
достаточной информацией и опытом, чтобы принимать решения,
касающиеся здоровья пациента. Именно на нем лежит полная
ответственность.
Местное законадательство, нормативы и стандарты имеют
приоритет над всеми инструкциями и рекомендациями,
содержащимися в данном руководстве.
^ 8.1 До начала сеанса терапии
Перед тем, как допустить пациента до участия в сеансе терапии,
необходимо заполнить следующую анкету. Это позволит врачу
определить, можно ли лечить данного пациента методом
термотерапии, а также позволит ему провести достаточно точный
осмотр пациента после сеанса терапии, чтобы достичь
оптимального результата лечения.
THERM ASPEC^
ФОРМА СБОРА ДАННЫХ ДЛЯ ТРАНСУРЕТРАЛЬНОЙ
ТЕРМОТЕРАПИИ
I. ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ФИО пациента:_______________________________________________
Идентификащюнный код:__________________Возраст:
Адрес:____________________________________________
Телефон:
-44-
THERMASPEC rus
II. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ДА НЕТ
Наличие злокачественного образования в простате или
подозрения на него;
Наличие в истории болезни пациента трансуретральной
простатэктомии.
Наличие в истории болезни пациента операций на прямой
кишке или радикальных операций в тазовой области (не считая
иссечения гемороидальных узлов);
металлические имплантаты в области лечения
простата или область таза ранее подвергались облучению.
Нейрогенный мочевой пузырь
Наличие инфекций уринарного тракта (в недавнем прошлом)
Неизлеченный баланит или уретрит
Применение антикоагулянтного лечения
Контрактура уретральной структуры / шейки мочевого пузыря.
Камни в мочевом пузьфе
Опухоль мочевого пузыря
Проблемы с мочеиспусканием, вызванные иными причинами,
чем доброкачественная гиперплазия простаты
Внутрипузырная средняя доля
Остаточный объем после опорожнения >250см^
Пациент заинтересован в сохранении фертильности в будущем
Наличие электронного имплантата (стимулятор сердца,
дефибриллятор)
-45-
THERMASPEC rus
III.ДИАГНОЗ И ДРУГИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
-46-
THERMASPEC ras
ОСМОТРЛОНАЧАЛА ТЕРАПИИ
I. ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ФИО пациента:____________
ДАТА:_________
Идентификационный код:__
Краткий анамнез:__________
II. ОБЩИЕ УСЛОВИЯ пальцевое исследование прямой киыпси:
Размер простаты: Длина -_____; Высота - _____ ; Вес -
Продолжительность симптомов (Месяцев / лет):_____
Постоянный катетер: ДА / НЕТ
Начиная с...:____________________________
Попытки удаления катетера:
ДА / НЕТ_________________
Максимальный поток мочи по расходомеру/ Значение:____/ _________
(мл/сек)
Вьппедший объем:__________ _________________________________ (мл)
Остаточный объем:___________ ____________________________ ^(мл)
Лабораторные анализы:
- NEG. / POS. ___________________________________
М О Ч А
Кровь - Гемоглобин:___; Гематокрит:___; Белые клетки крови: _
Тромбоциты:___; Протромбиновое время:___; Частичное
тромбопластиновое время:___; Глюкоза:___; Мочевина:___;
Креатинин:___; Калий:___; Натрий:___; Щелочная фосфотаза:
ACT: ___; АЛТ: ___; Билирубин: ___; Кислая фосфотаза: __
Специфический антиген простаты:__; ЛДГ: ___ ; КФК: ___;
-47-
| Нет Менее | Менее | Примерно | Чаще чем | Почти |
| чем 1 раз | чем 50% | 50% | 50% | всегда |
| из 5 | случаев | | | |
| 1. Как часто за последний месяц | | | | |
| после мочеиспускания Вы 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| ощущали, что Ваш мочевой | | | | |
| пузырь опорожнен не полностью. | | | | |
| 2. Как часто за последний месяц | | | | |
| Вам приходилось мочиться менее 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| чем через 2 часа после последнего | | | | |
| мочеиспускания? | | | | |
| 3. Как часто за последний месяц во | | | | |
| время мочеиспускания Вам 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| приходилось останавливаться, а | | | | |
| потом начинать снова? | | | | |
| 4. Как часто за последний месяц | | | | |
| Вам было трудно задержать 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| мочеиспускание? | | | | |
| 5. Как часто за последний месяц | | | | |
| моча текла слабой струей? 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 6. Как часто за последний месяц | | | | |
| Вам приходилось тянуть пенис, 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| чтобы начать мочеиспускание? | | | | |
| 7. Как часто за последний месяц | | | | |
| Вам приходилось вставать в 0 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| туалет с того момента, как Вы | | | | |
| легли спать ночью и до подъема | | | | |
| утром? | | | | |
| ОБЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ ИНДЕКСА I-PSS S = □□ | | | | |
| Другие:____________________________________ | | | | |
THERMASPEC rus
Международный индекс симптомов простаты (I-PSS)
(П
-48-
raERMASPEC ms
ПРОТОКОЛ СЕАНСА ТЕРАПИИ
I. ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ФИО ПАЦИЕНТА:__________________________________________
ДАТА:_________
Идентификационный код :_______________________ No. сеанса:
II. ТЕМПЕРАТУРА И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СЕАНСА
Время:__________________________________________
Температура:
f r
III. ЗАПИСЬ СЕАНСА
ДА НЕТ
Испытьшал ли пациент дискомфорт ______ _____
Испытывал ли пациент дискомфорт
при новой температуре
Прерывался ли сеанс терапии
Испытьшал ли пациент боль
Какую именно:___________________
Требовались ли обезболивающие
Какие именно: ____
Была ли у пациента
Г ематурия
Другие осложнения:
Комментарии доктора:
IV. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОКОНЧАНИИ СЕАНСА ТЕРАПИИ
День удаления катетера:____________________________ _________
Пациент смог помочиться без постоянного катет^а: ДА / НЕТ
Повторная вставка катетера:________________________________
-49-
THERMASPEC rus
ПРОТОКОЛ ОСМОТРА
______Неделя
I. ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ФИО пациента:____________
ДАТА:_________
Идентификационный код:__
II. ОБЩИЕ УСЛОВИЯ
Катетер был удален: ДА / НЕТ Когда:
^ пальцевое исследование прямой кишки:________
Размер простаты: Длина -_____; Высота - _____; Вес -
Постоянный катетер: ДА / НЕТ _________ _______
Попытки удаления катетера: ДА / НЕТ
Максимальный поток мочи по расходомеру/ Значение:____/ __________
(мл/сек)
Остаточный объем: ____________________________________(мл)
Ультразвук:_______________________________________________________
Катетер:__________________________________________________________
Лабораторные анализы:
- NEG. / POS.___________________________________
М О Ч А
Гемоглобин:____; Гематокрит:____; Белые клетки крови:____j
К Р О В Ь -
Тромбоциты:____; Специфический антиген простаты: ____;
Кислая фосфотаза: ____; Мочевина: ____; креатинин: ____; Билирубин:
-50^
THERMASPEC ras
8.2 Побочные эффекты
Побочные эффекты
Хотя термотерапия потенциально может быть источником
разнообразных побочных эффектов, реально
засвидетельствованные при использвоании прибора
THERMASPEC'^ побочные эффекты были связаны только
непосредственно с нагреванием тканей.
Потенциальные побочные эффекты
Термотерапия потенциально может приводить к проблемам,
описанным в разделе 4 (предосторожности). Тем не менее ни одна
такая реакция не была зафиксирована в ходе клинических
т
испытаний прибора THERMASPEC^^.
Стерильность пациента
Одна высокая доза микроволнового облучения, направленная на
яички, или нагревание яичек в течение длительного периода
времени может привести к временной или постоянной
стерильности пациента (Murca,G.J., E.S. Ferris, and F.L. Buchta,"A
Study of Microwave Radiation of the Rat Testes" //Biological Effects of
Electromagnetic Waves, C.C. Johnson andM.L. Shore, eds. HEW publ.
(FDA 77-8010), Washington, DC, 1976, pp. 484-494.)
-51 V
THERMASPEC rus
9 Поиск и устранение неполадок
Признак Причина Решение
Проверьте кабель,
Система не подключена к
предохранители,
сети
розетку.
Проверьте
Программа не
Монитор не подключен подсоединение всех
загружается
проводов.
Вьшьте дискету из
В дисководе ос авлена дисковода и
1
несистемная дискета перезагрузите
компьютер
Проверьте
Аппликатор не
подсоединение
подсоединен
аппликатора
После нажатия кнопки
Переключатель мощности
Переключите на
START температура не
HIGH/LOW остается в
HIGH или LOW
повышается.
положении OFF
Ошибка генератора Обратитесь в службу
микроволн. сервиса
Значения температуры Термоэлементы Проверьте установку
нес габи льны неправильно ус 1 ановлены термоэлементов
Термоэлементы Проверьте установку
Необычная разница в
неправильно установлены термоэлементов
значениях между двумя
датчиками Замените
Термоэлемент неисправен
температуры термоэлемент
Температура
повьппается и Ошибка контроллера Обратитесь в службу
превышает предельное температуры сервиса
значение
Проверьте
Мьппь не подключена
подключение мыши
Курсор мыши завис
Мышь неисправна Замените мьш 1 ь
Проверьте
Ошибка клавиатуры Клавиатура не подключена подключение
клавиатуры
Keyboard failure Replace Keyboard
-52-
THERMASPEC ras
:3
10 Т ехн и ч еск и е характеристики
Габариты (основной шкафчик);
Высота-............................105см
Ширина-.........................60см
Длина-.............................80см
Вес-................................................100кг
Микроволновый генератор:
Выходная мощность-..20Вт или 40Вт, выбирается
переключателем
Частота-...........................915МГц
Выходное сопротивление- 50 Ом
Защита от перегрузки- 60 сек.
Дисплей мощности-.... Направляемая и отражаемая
^ мощность (в соответствии с программой на компьютере).
Контроль температуры;
Датчики-.........................2 термоэлемента типа ‘Т ”
Диапазон-.......................25°С ~ 65°С
Выбор-.............................Выбор в программе - 0.1°С шаг
Дисплей-.Цифровой, в программе - ТС1 и ТС2
Графический, в профамме......................- ТС 1 и ТС2
Время сеанса - ..............Регулируется программой - до 90
минут. Время, прошедшее с начала, отражается на экране.
Набор аппликатора:
Тип катетера-................Катетер Фолея, стандартный
Кабель к катетеру........2.5т
^ Требования к сети:
^ 230В/5А или 115В/10А ± 10%
50 или 60Гц
Соответствие стандартам безопасности:
IEC 601.1
UL 544(4)
-53-