Реагенты диагностические in vitro для гематологических анализаторов EXCELL (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1 «УТВЕРЖДАЮ» тивного директора АО "АНАЛИТРССА" * "**ГВ?Дудин 5^ 2008г. 1^-Е-Г ‘ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Реагенты диагностические in vitro для гематологических анализаторов EXCELL производства фирм Drew Scientific Co. Limited (Великобритания), Drew Scientific Inc. (США) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Реагенты и контрольные материалы производства производства фирм Drew Scientific Co. Limited (Великобритания), Drew Scientific Inc. (США) предназначены для цитологического исследования крови, в процессе которого производится идентификация и подсчет отдельных клеточных популяций, а также определяется содержание гемоглобина в крови здоровых и больных пациентов. Реагенты предназначены для работы на гематологических анализаторах EXCELL (Drew Scientific) в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Для данных исследований применяются: 1) Изотонический разбавитель (EX-ISO DifF Diluent) 2) Лизируюпщй раствор (EX-LYSE) 3) Лизируюпщй раствор безциановый (EX-LYSE Cyanide Free) 4) Раствор для анализа лейкоцитов (EX-FLO Sheath Fluid) 5) Очищаюпц1Й энзиматический раствор, 20 л (E-Z Clean) 6) Очищающий энзиматический раствор, 10 л (EX-ZYME) 7) Контрольный материал, низкий уровень (EX-TROL+ Low) 8) Контрольный материал, норма (EX-TROL+ Normal) 9) Контрольный материал, высокий уровень (EX-TROL+ High) 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТОВ 2.1. Принцип действия Изотонический разбавитель EX-ISO Diff Diluent применяется для разведения цельной крови перед подсчетом форменных элементов в счетных камерах анализатора. Состав разбавителя подобран таким образом, чтобы не вызывать гемолиза клеток крови. Лизирующий раствор EX- LYSE применяется для лизиса эритроцитов при подсчете лейкоцитов и измерения концентрации гемоглобина гемоглобинцианидным методом. Раствор EX-LYSE Cyanide Free используется при измерении концентрации гемоглобина гемихромным методом. Очищающие энзиматические растворы E-Z Clean и EX-ZYME применяются для промывки трубок и очистки счетных камер от биологического загрязнения. Контрольные материалы EX-TROL+ Low, EX-TROL+ Normal, ЕХ- TROL+ High по своему составу имитируют кровь человека и используются для калибровки анализатора и проведения процедуры контроля качества прибора. 2^. Составы реагентов 1. Изотонический разбавитель EX-ISO DifFEHluent Водный раствор следующих веществ: 2 - хлористый натрий - 4,9 г/л - сульфат натрия - 5,5 г/л - буфер - 1,4 г/л стабилизатор - 1,2 г/л - консервант - 0,3 г/л Фасовка: 20- литровые пластиковые канистры в картонной упаковке. 2. Лизирующий раствор EX-LYSE Водный раствор следующих веществ: - четвертичные аммониевые соли - ЗОг/л - цианид калия - 0,1 г/л Фасовка: пластиковые флаконы по 0,5 л. 3. Лизирующий раствор EX-LYSE Cyanide Free Водный раствор следующих веществ: - четвертичные аммониевые соли - ЗОг/л. Фасовка: пластиковые флаконы по 0,5 л. 4. Раствор для анализа лейкоцитов EX-FLO Sheath Fluid Водный раствор следующих веществ: - органический буфер - 100 ммоль/л - поверхностно-активные вещества - 1 ммоль/л - консервант Фасовка: 10- литровые пластиковые канистры в картонной упаковке. 5. Очищающий энзиматический раствор E-Z Clean Водный раствор следующих веществ: - хлорид натрия - 5,7 г/л - фосфатный буфер - 4,3 г/л консервант - 2,3 г/л - неионный ПАВ - 5 г/л - фермент - 7,5 г/л Фасовка: 20- литровые пластиковые канистры в картонной упаковке. 6. Очищающий энзиматический раствор EX-ZYME Водный раствор следующих веществ: - хлорид натрия - 5,7 г/л - фосфатный буфер - 4,3 г/л - консервант - 2,3 г/л - неионный ПАВ - 5 г/л - фермент - 7,5 г/л Фасовка: 10- литровые пластиковые канистры в картонной упаковке. 7. Контрольные материалы EX-TROL+ Low, EX-TROL+ Normal, EX-TROL+ High Контрольные материалы представляют собой искусственную кровь со стабилизирующими добавками и отличается между собой содержанием клеточных компонентов. Аттестованные диапазоны значений форменных элементов крови в контрольных материалах каждого уровня специфичны для каждого лота (серии) контрольных материалов и основаны на результатах многократных измерений, проводимых лабораторией фирмы-производителя для отдельного лота контрольных материалов. Для каждого лота контрольных материшюв аттестованные диапазоны значений содержания форменных элементов крови представлены в приложении к инструкции. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитические характеристики реагентов определяются техническими и аналитическими характеристиками анализатора, на котором проводятся исследования. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Реагенты предназначены только для in vitro диагностики. 2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. 3 3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вымойте руки. 4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. 5) Обращайтесь со всеми образцами пациентов и всеми использованными расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Гематологический анализатор Excell 2. Одноразовые пробирки с антикоагулянтом КЗЭДТА 3. Перемепшвающее устройство для проб крови 4. Контейнер для слива отходов 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для вьшолнения анализа используется цельная венозная или капиллярная кровь человека Взятую кровь помещают в одноразовые пробирки с антикоагулянтом КЗЭДТА. После взятия, кровь следует хранить не более 4 часов при комнатной температуре. Замораживать пробы крови нельзя. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Реагенты применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора. 1) Перед анализом все реагенты и исследуемые образцы необходимо прогреть до комнатной температуры. 2) Подсоедините контейнеры с реагентами к анализатору, следуя инструкции по эксплуатации. 3) Поднесите пробирку с образцом к пробозаборнику анализатора и произведите забор образца. 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ После проведения анализа, на дисплее прибора высветится результат исследования. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 1) Реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях хранения при температуре 18-35 °С. Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях хранения при температуре 4-8 ®С. 2) После вскрытия флаконов и приготовления рабочих растворов реагенты следует хранить в условиях, указанных на этикетке конкретного контейнера. 3) Не используйте компоненты набора с истекшим сроком годности. Начальник отдела продукции ^ Бланк