Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие Версия 3 Фиброскоп "ПЕНТАКС” для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями (для применения на территории Российской Федерации) Эксплуатационная документация на медицинское изделие «Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями» представляет собой дополненную версию инструкций по применению, разработанных производителем согласно международным требованиям, являющихся стандартными для всех стран. Настоящая эксплуатационная документация разработана в соответствии с требованиями Российского законодательства и предназначена для медицинских изделий, поставляемых в Российскую Федерацию. Комплектацию, наименования медицинского изделия, его составных частей и принадлежностей, назначение, показания и противопоказания, приведенные в настоящей эксплуатационной документации для Российской Федерации считать преференциальными. Оглавление. 1. Наименование МИ 2. Информация о производителе (изготовителе) и об уполномоченном представителе производителя 3. Сведения о назначении медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (в том числе медицинский работник) 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия 5. Сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению 6. Технические характеристики МИ 7. Описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 8. Информация о наличии в МИ лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 9. Информация, необходимая для ввода МИ в эксплуатацию 10. Условия эксплуатации МИ 11. Требования к транспортированию и хранению 12. Данные по сроку службы или сроку годности 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации 14. Данные о маркировке МИ 15. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ Приложение 1 Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: - бронхофиброскопы: FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV Приложение 2 Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: - бронхофиброскопы: FB-15RBS, FB-18RBS Приложение 3 Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: - назо-фаринго-ларингофиброскопы: FNL-7RP3, FNL- 10RP3, FNL-15RP3 Приложение 4 Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: - назо-фаринго-ларингофиброскопы: FNL-10RBS 1. Наименование МИ Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: 1. Бронхофиброскоп FB-8V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-8V - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Бронхофиброскоп FB-10V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-10V - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Бронхофиброскоп FB-15V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-15V - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Бронхофиброскоп FB-18V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18V - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Бронхофиброскоп FB-19TV, в составе: - Бронхофиброскоп FB-19TV - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Бронхофиброскоп FB-15RBS, в составе: - Бронхофиброскоп FB-15RBS - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Бронхофиброскоп FB-18RBS, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18RBS - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS - 1 шт. - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Чистящая щетка CS3010S - не более 40 шт. 2. Чистящая щетка CS6002SN - не более 40 шт. 3. Чистящая щетка CS6015ST - не более 40 шт. 4. Чистящая щетка CS-C3S - не более 40 шт. 5. Резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 - не более 100 шт. 6. Крышка-адаптер для очистки канала отсоса OF-B75 - не более 10 шт. 7. Крышка цилиндра отсоса для очистки OF-B103 - не более 5 шт. 8. Набор O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 - не более 10 наборов 9. Набор O-образных колец OF-B100 - не более 10 наборов 10. Крышка окуляра OF-D1 - не более 4 шт. 11. Крышка окуляра OF-D6 - не более 4 шт. 12. Крышка газового клапана OF-C5 - не более 2 шт. 13. Cиликоновое масло OF-Z11 - не более 3 флаконов. 14. Клапан отсоса OF-B136 - не более 5 шт. 15. Клапан отсоса резиновый OF-B53 - не более 5 шт. 16. Клапан отсоса OF-B140 - не более 5 шт. 17. Адаптер-рукав световода OF-G1 - не более 2 шт. 18. Крышка для замачивания BS-B1 - не более 3 шт. 19. Кейс VF-B21 - не более 2 шт. 20. Кейс VF-B22 - не более 2 шт. 21. Кабель световода BS-LC1 - не более 3 шт. 22. Тестер герметичности SHA-P5 - не более 10 шт. 23. Адаптер AL-SL - не более 3 шт. Комплектность Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: 1. Бронхофиброскоп FB-8V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-8V - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Бронхофиброскоп FB-10V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-10V - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Бронхофиброскоп FB-15V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-15V - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Бронхофиброскоп FB-18V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18V - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Бронхофиброскоп FB-19TV, в составе: - Бронхофиброскоп FB-19TV - 1 шт. - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости) - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Бронхофиброскоп FB-15RBS, в составе: - Бронхофиброскоп FB-15RBS - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Бронхофиброскоп FB-18RBS, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18RBS - 1 шт. - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS, в составе: - Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS - 1 шт. - Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости) - Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Чистящая щетка CS3010S - не более 40 шт. 2. Чистящая щетка CS6002SN - не более 40 шт. 3. Чистящая щетка CS6015ST - не более 40 шт. 4. Чистящая щетка CS-C3S - не более 40 шт. 5. Резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 - не более 100 шт. 6. Крышка-адаптер для очистки канала отсоса OF-B75 - не более 10 шт. 7. Крышка цилиндра отсоса для очистки OF-B103 - не более 5 шт. 8. Набор O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 - не более 10 наборов 9. Набор O-образных колец OF-B100 - не более 10 наборов 10. Крышка окуляра OF-D1 - не более 4 шт. 11. Крышка окуляра OF-D6 - не более 4 шт. 12. Крышка газового клапана OF-C5 - не более 2 шт. 13. Cиликоновое масло OF-Z11 - не более 3 флаконов. 14. Клапан отсоса OF-B136 - не более 5 шт. 15. Клапан отсоса резиновый OF-B53 - не более 5 шт. 16. Клапан отсоса OF-B140 - не более 5 шт. 17. Адаптер-рукав световода OF-G1 - не более 2 шт. 18. Крышка для замачивания BS-B1 - не более 3 шт. 19. Кейс VF-B21 - не более 2 шт. 20. Кейс VF-B22 - не более 2 шт. 21. Кабель световода BS-LC1 - не более 3 шт. 22. Тестер герметичности SHA-P5 - не более 10 шт. 23. Адаптер AL-SL - не более 3 шт. 2. Информация о производителе (изготовителе) и об уполномоченном представителе производителя Производитель (изготовитель) медицинского изделия: "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation) 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan Место производства медицинского изделия 1) "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation), 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160-0023, Japan 2) "ХОЯ Корпорейшн Фабрика ПЕНТАКС Мияги" (HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory) 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью "Регистр СЮ" (ООО "Регистр СЮ") Россия, 127030, г.Москва, вн. тер.г. Муниципальный округ Тверской, ул.Новослободская, д.20, этаж/помещ. 2/I, ком./офис 25/А3Э Тел.: +7 (495) 783-69-47. Факс: +7 (495) 912-71-71 Адрес электронной почты: gruzdova@register-su.ru 3. Сведения о назначении медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (в том числе медицинский работник) Назначение МИ Предназначены для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к дыхательным путям и бронхиальному дереву введением через нос или рот. Потенциальный потребитель Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопических процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям) в медицинских учреждениях. 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Данные эндоскопы отображают наблюдаемые объекты под действием света, передаваемого специальным источником, и передаёт изображение на окуляр по жгуту из оптических волокон. Изображение можно увеличить при помощи линзы окуляра, чтобы рассмотреть целевую область. Эндоскопические устройства можно также вводить через входное отверстие инструментального канала на корпусе для проведения лечения. Сгибание изгибаемой части может осуществляться с помощью рычага управления изгибом на корпусе, а регулировка аспирации может выполняться из канала на дистальном конце фиброскопа при помощи клапана управления аспирацией. Данные портативные бронхоскопы PENTAX предназначены для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к дыхательным путям и бронхиальному дереву. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: носовой ход, трахею и бронхиальное дерево. Фиброскопы по решению врача вводятся через нос или рот при наличии показаний к соответствующей процедуре; эндоскопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов. Медицинское назначение Передача изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения Популяция пациентов Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использование фиброскопа Целевые анатомические области Носовые ходы, трахея и бронхиальное дерево Место применения Медицинское учреждение 5. Сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению Риски медицинского изделия были проанализированы в соответствии с соответствующими правилами, и были приняты соответствующие меры по контролю риска. После принятия мер по контролю рисков, проведен общий анализ всех остаточных рисков с учетом последствий всех остаточных рисков. Результатом анализа является то, что общие остаточные риски медицинского изделия были признаны приемлемыми. Показания к применению. Применяются для диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей (опухоли: доброкачественные и злокачественные (рак легких), туберкулез, бронхиты, атипическая слизистая оболочка, инородные тела, нарушения иннервации) для любого населения, независимо от возраста и пола в оториноларингологии, пульмонологии, торакальной хирургии, фтизиатрии. Противопоказания к применению. Абсолютные: перенесённый менее полугода назад острый инсульт, инфаркт миокарда; гипертоническая болезнь с нижним показателем давления 100 и выше; обострение бронхиальной астмы; третья и более степень аритмии; профузное лёгочное кровотечение; крупное инородное тело; тяжёлая дыхательная недостаточность; вторая степень и выше патологического сужения трахеи, гортани. Относительные (баланс риска и необходимости оценивает врач): диагностированная бронхиальная астма вне обострения; шизофрения, эпилепсия; низкая свёртываемость крови; состояния после черепно-мозговых травм; ишемическая болезнь сердца (любая форма); аллергия или иная непереносимость конкретных методов обезболивания, необходимых для процедуры. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению Возможны неприятные ощущения во время проведения обезболивания перед началом процедуры. При условии соблюдения рекомендаций, содержащихся в эксплуатационной документации, другие побочные действия не выявлены. Внимание! Несоблюдение предупреждений, содержащихся в эксплуатационной документации, может привести к серьезной травме или летальному исходу. 6. Технические характеристики МИ | Наименование МИ | Технические характеристики | | | Габаритные размеры МИ ШхГхВ, мм (±5%) Масса, кг (±10%) | | Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: | | | | | | 1. Бронхофиброскоп FB-8V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-8V - 1 шт. | | Направление обзора | 0° (вперед) | Ширина 1605,5мм Глубина 79,0 мм Высота 900,0 мм Масса 0,57 кг | | | | Угол поля зрения (±1°) | 100° | | | | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 2-50 мм | | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | | | | Изгиб кончика (±1°) | Верх 180° Вниз 130° | | | | | Диаметр жёсткой части дистального конца (±0,6мм) | Ø 2,7 мм | | | | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 2,8 мм | | | | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 3,45 мм | | | | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм) | Ø 1,15 мм | | | | | Рабочая длина вводимой трубки (±5%) | 600 мм | | | | | Общая длина (±5%) | 900 мм | | | | | Лазерная каутеризация | возможно | | | | | Электрохирургические процедуры | - | | | - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) | Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. | | | Высота 52,0 мм Ширина 40,0 мм Длина 29,0 мм Масса 10,60 г | | - Инструкция по применению - 1 шт. | На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | | | - | | 2. Бронхофиброскоп FB-10V, в составе: | Направление обзора 0° (вперед) | Направление обзора | 0° (вперед) | Ширина 1605,5 мм | | - Бронхофиброскоп FB-10V - 1 шт. | | Угол поля зрения (±1°) | 120° | Глубина 79,0 мм Высота 900,0 мм Масса 0,57 кг | | | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 3-50 мм | | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | | | | Изгиб кончика(±1°) | Верх 180° Вниз 130° | | | | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 3,4 мм | | | | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 3,5 мм | | | | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 4,15 мм | | | | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм) | Ø 1,15 мм | | | | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) | 600 мм | | | | | Общая длина(±5%) | 900 мм | | | | | Лазерная каутеризация | возможно | | | | | Электрохирургические процедуры | - | | | - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) | Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. | | | Высота 52,0 мм Ширина 40,0 мм Длина 29,0 мм Масса 10,60 г | | - Инструкция по применению - 1 шт. | На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | | | - | | 3. Бронхофиброскоп FB-15V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-15V - 1 шт. | | Направление обзора | 0° (вперед) | Ширина 1605,5 мм Глубина 79,0 мм Высота 900,0 мм Масса 0,59 кг | | | | Угол поля зрения (±1°) | 120° | | | | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 3-50 мм | | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | | | | Изгиб кончика(±1°) | Верх 180° | | | | | | Вниз 130° | | | | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 4,9 мм | | | | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 4,9 мм | | | | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 5,75 мм | | | | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм) | Ø 2,1 мм | | | | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) | 600 мм | | | | | Общая длина(±5%) | 900 мм | | | | | Лазерная каутеризация | возможно | | | | | Электрохирургические процедуры | возможно | | | - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. | Предназначен для уменьшения нагрузки на глаза врача во время проведения эндоскопического исследования. | | | Диаметр 45,8 мм Длина 17,5 мм Масса 7,50 г | | - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) | Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. | | | Высота 52,0 мм Ширина 40,0 мм Длина 29,0 мм Масса 10,60 г | | - Инструкция по применению - 1 шт. | На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | | | - | | 4. Бронхофиброскоп FB-18V, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18V - 1 шт. | | Направление обзора | 0° (вперед) | Ширина 1605,5 мм Глубина 79,0 мм Высота 900,0 мм Масса 0,60 кг | | | | Угол поля зрения (±1°) | 120° | | | | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 3-50 мм | | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | | | | Изгиб кончика(±1°) | Верх 180° | | | | | | Вниз 130° | | | | | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 5,9 мм | | | | | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 6,0 мм | | | | | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 6,75 мм | | | | | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм) | Ø 2,7 мм | | | | | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) | 600 мм | | | | | | Общая длина(±5%) | 900 мм | | | | | | Лазерная каутеризация | возможно | | | | | | Электрохирургические процедуры | возможно | | | | - Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. | Предназначен для уменьшения нагрузки на глаза врача во время проведения эндоскопического исследования. | | | | Диаметр 45,8 мм Длина 17,5 мм Масса 7,50 г | | - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) | Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. | | | | Высота 52,0 мм Ширина 40,0 мм Длина 29,0 мм Масса 10,60 г | | - Инструкция по применению - 1 шт. | На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | | | | - | | 5. Бронхофиброскоп FB-19TV, в составе: - Бронхофиброскоп FB-19TV - 1 шт. | | Направление обзора | 0° (вперед) | | Ширина 1605,5 мм Глубина 79,0 мм Высота 900,0 мм Масса 0,55 кг | | | | Угол поля зрения (±1°) | 120° | | | | | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 3-50 мм | | | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | | | | | Изгиб кончика(±1°) | Верх 180° | | | Вниз 130° Диаметр жёсткой части Ø 6,2 мм дистального конца(±0,6мм) Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) Ø 6,2 мм Максимальный диаметр вводимой Ø 6,95 мм части(±0,6мм) Минимальный диаметр Ø 3,0 мм инструментального канала(±0,6мм) Рабочая длина вводимой 600 мм трубки(±5%) Общая длина(±5%) 900 мм Лазерная каутеризация возможно Электрохирургические процедуры возможно - Наглазник OF-D3 - Диаметр 45,8 мм не более 2 шт. Длина 17,5 мм Масса 7,50 г Предназначен для уменьшения нагрузки на глаза врача во время проведения эндоскопического исследования. - Загубник OF-Z5 - Высота 52,0 мм не более 2 шт. (при Ширина 40,0 мм необходимости) Длина 29,0 мм Масса 10,60 г Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ 6. Бронхофиброскоп Направление обзора 0° (вперед) Ширина 59,0 мм FB-15RBS, в составе: Угол поля зрения (±1°) 100° Глубина 75,0 мм - Бронхофиброскоп FB-15RBS - 1 шт. Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм Высота 880,0 мм В указанном диапазоне Масса 0,28 кг односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки От +3 до -8 дптр оптической силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика(±1°) Верх 180° | | Вниз 130° | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 4,8 мм | | Диаметр дистального конца(±0,6мм) | Ø 4,4 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 4,9 мм | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 5,75 мм | | Минимальный диаметр инструментального канала(±5%) | Ø 1,95 мм | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) | 600 мм | | Общая длина(±5%) | 880 мм | | Лазерная каутеризация | возможно | Является портативным бронхофиброскопом. - Загубник OF-Z5 - Высота 52,0 мм не более 2 шт. (при Ширина 40,0 мм необходимости) Длина 29,0 мм Масса 10,60 г Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. - Источник света Диаметр 32,0 мм батарейного типа Длина 88,0 мм BS-LL1 - не более 2 Масса 0,105 кг шт. (при необходимости) Далее по тексту «светодиодный источник света (батарейного типа)», BS-LL1. | | Предназначен для освещения внутренней полости организма человека с целью получения максимальной информативности исследуемого органа. Подключается к гнезду источника света, работает от литиевой батареи 3В постоянного тока, потребляемая мощность макс.250 мВт (использовать только указанные батареи: Duracell DL123A, Panasonic CR123A). Классифицируется как изделие с внутренним источником питания. Источник света – светодиодная лампа белого цвета, 25мВт. Время работы не менее 10 ч Для продолжительного режима работы BS-LL1 и светодиодный тестовый адаптер можно погружать в раствор для дезинфекции. Стерилизация этиленоксидом может применяться для всего источника света. | | | - Инструкция по применению - 1 шт. | На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | - | | 7. Бронхофиброскоп FB-18RBS, в составе: - Бронхофиброскоп FB-18RBS - 1 шт. | Направление обзора 0° (вперед) Угол поля зрения (±1°) 100° Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки оптической От +3 до -8 дптр силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика(±1°) Верх 180° Вниз 90° Диаметр жёсткой части Ø 5,9 мм дистального конца(±0,6мм) Диаметр дистального Ø 5,5 мм конца(±0,6мм) Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) Ø 6,0 мм Максимальный диаметр вводимой Ø 6,75 мм части(±0,6мм) Минимальный диаметр Ø 2,55 мм инструментального канала(±0,6мм) Рабочая длина вводимой 600 мм трубки(±5%) Общая длина(±5%) 880 мм Лазерная каутеризация возможно Является портативным бронхофиброскопом. | Ширина 59,0 мм Глубина 72,0 мм Высота 880,0 мм Масса 0,29 кг | | - Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости) | Используется при пероральном введением МИ. Для этого помещается в рот пациента загубник (который служит | Высота 52,0 мм Ширина 40,0 мм Длина 29,0 мм Масса 10,60 г | | Направление обзора | 0° (вперед) | | Угол поля зрения (±1°) | 100° | | Глубина резкости (±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | 3-50 мм | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | От +3 до -8 дптр | | Изгиб кончика(±1°) | Верх 180° Вниз 90° | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 5,9 мм | | Диаметр дистального конца(±0,6мм) | Ø 5,5 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 6,0 мм | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 6,75 мм | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм) | Ø 2,55 мм | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) | 600 мм | | Общая длина(±5%) | 880 мм | | Лазерная каутеризация | возможно | блокиратором) для защиты МИ от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части МИ могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. Стерилизуется паром. - Источник света Диаметр 32,0 мм батарейного типа Длина 88,0 мм BS-LL1 - не более 2 Масса 0,105 кг шт. (при необходимости) Далее по тексту «светодиодный источник света (батарейного типа)», BS-LL1. Предназначен для освещения внутренней полости организма человека с целью получения максимальной информативности исследуемого органа. Подключается к гнезду источника света, работает от литиевой батареи 3В постоянного тока, потребляемая мощность макс.250 мВт (использовать только указанные батареи: Duracell DL123A, Panasonic CR123A). Классифицируется как изделие с внутренним источником питания. Источник света – светодиодная лампа белого цвета, 25мВт. Время работы не менее 10 ч Для продолжительного режима работы BS-LL1 и светодиодный тестовый адаптер можно погружать в раствор для дезинфекции. Стерилизация этиленоксидом может применяться для всего источника света. - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ 8. Назо-фаринго- Ширина 1600,0 мм ларингофиброскоп Глубина 54,0 мм FNL-7RP3, в составе: - Назо-фаринго- Направление обзора 0° (вперед) Высота 535,0 мм ларингофиброскоп Угол поля зрения (±1°) 75° Масса 0,325 кг FNL-7RP3 - 1 шт. Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки От +3 до -8 дптр оптической силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика(±1°) Верх 130° Вниз 130° Диаметр жёсткой части Ø 2,4 мм дистального конца(±0,6мм) Диаметр вводимой Ø 2,4 мм трубки(±0,6мм) Максимальный диаметр Ø 3,05 мм вводимой части(±0,6мм) Минимальный диаметр - инструментального канала(±0,6мм) Рабочая длина вводимой 300 мм трубки(±5%) Общая длина(±5%) 535 мм Лазерная каутеризация невозможно - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ 9. Назо-фаринго- Направление обзора 0° (вперед) Ширина 1601,5 мм ларингофиброскоп Угол поля зрения (±1°) 75° Глубина 54,0 мм FNL-10RP3, в Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм Высота 535,0 мм составе: - Назо-фаринго- В указанном диапазоне Масса 0,325 кг ларингофиброскоп односторонняя или FNL-10RP3 - 1 шт. периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки От +3 до -8 дптр оптической силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика (±1°) Верх 130° Вниз 130° Диаметр жёсткой части Ø 3,4 мм дистального конца(±0,6мм) Диаметр вводимой Ø 3,5 мм трубки(±0,6мм) Максимальный диаметр Ø 4,15 мм вводимой части(±0,6мм) Минимальный диаметр - инструментального канала(±0,6мм) Рабочая длина вводимой трубки 300 мм (±5%) Общая длина (±5%) 535 мм Лазерная каутеризация невозможно - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ 10. Назо-фаринго- Направление обзора 0° (вперед) Ширина 1580,0 мм ларингофиброскоп Угол поля зрения (±1°) 75° Глубина 79,0 мм FNL-15RP3, в Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм Высота 580, мм составе: - Назо-фаринго- В указанном диапазоне Масса 0,40 кг ларингофиброскоп односторонняя или FNL-15RP3 - 1 шт. периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки От +3 до -8 дптр оптической силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика (±1°) Верх 130° Вниз 130° Диаметр жёсткой части Ø 4,8 мм дистального конца (±0,6мм) Диаметр вводимой трубки Ø 4,9 мм (±0,6мм) Максимальный диаметр Ø 5,7 мм вводимой части (±0,6мм) Минимальный диаметр Ø 2,1 мм инструментального канала (±0,6мм) Рабочая длина вводимой 300 мм трубки (±5%) Общая длина (±5%) 580 мм Лазерная каутеризация возможно - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ 11. Назо-фаринго- Направление обзора 0° (вперед) Ширина 58,5 мм ларингофиброскоп Угол поля зрения (±1°) 85° Глубина 54,0 мм FNL-10RBS, в составе: Глубина резкости (±0,5мм) 3-50 мм Высота 570,0 мм - Назо-фаринго- В указанном диапазоне Масса 0,57 кг ларингофиброскоп односторонняя или FNL-10RBS - 1 шт. периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки От +3 до -8 дптр оптической силы (±0,09 дптр) Изгиб кончика (±1°) Верх 130° | | Вниз 130° | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | Ø 3,4 мм | | Диаметр дистального конца(±0,6мм) | Ø 3,2 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | Ø 3,5 мм | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) | Ø 4,15 мм | | Рабочая длина вводимой трубки (±5%) | 300 мм | | Общая длина (±5%) | 570 мм | | Лазерная каутеризация | невозможно | Является портативным назо-фаринго-ларингофиброскопом. - Источник света Диаметр 32,0 мм батарейного типа Длина 88,0 мм BS-LL1 - не более 2 Масса 0,105 кг шт. (при необходимости) Далее по тексту «светодиодный источник света (батарейного типа)», BS-LL1. Предназначен для освещения внутренней полости организма человека с целью получения максимальной информативности исследуемого органа. Подключается к гнезду источника света, работает от литиевой батареи 3В постоянного тока, потребляемая мощность макс.250 мВт (использовать только указанные батареи: Duracell DL123A, Panasonic CR123A). Классифицируется как изделие с внутренним источником питания. Источник света – светодиодная лампа белого цвета, 25мВт. Время работы не менее 10 ч Для продолжительного режима работы BS-LL1 и светодиодный тестовый адаптер можно погружать в раствор для дезинфекции. Стерилизация этиленоксидом может применяться для всего источника света. - Инструкция по - применению - 1 шт. На бумажном носителе, служит руководством, включает в себя информацию о правильной и безопасной работе с МИ | Наименование принадлежностей/ изображение | Назначение/Описание | Габаритные размеры МИ ШхГхВ (±5%) Масса (±10%) | | 1. Чистящая щетка CS3010S - не более 40 шт. | Предназначена для механической очистки углубленных участков систем и каналов FB-8V и FB-10V (например, инструментального канала, системы аспирации, порты) при уходе за МИ после каждой процедуры. Такая ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). Изделие может быть сильно загрязнено (засохшей кровью, слизью, другими органическими загрязнениями), в таком случае для очистки может потребоваться не одна щетка, а несколько. Щетки можно подвергать паровой стерилизации. | Диаметр 3,0 мм Длина 1041,0 мм Масса 6,81 г | | 2. Чистящая щетка CS6002SN - не более 40 шт. | Предназначена для механической очистки углубленных участков систем и каналов FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FNL- 15RP3 (например, инструментального канала, системы аспирации) при уходе за МИ после каждой процедуры. Такая ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). Изделие может быть сильно загрязнено (засохшей кровью, слизью, другими органическими загрязнениями), в таком случае для очистки может потребоваться не одна щетка, а несколько. Щетки можно подвергать паровой стерилизации. | Диаметр 6,0 мм Длина 241,0 мм Масса 4,71 г | | 3. Чистящая щетка CS6015ST - не более 40 шт. | Предназначена для механической очистки углубленных участков систем и каналов FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FNL-15RP3 при уходе за МИ после каждой процедуры. Такая ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). Изделие может быть сильно загрязнено (засохшей кровью, слизью, другими органическими загрязнениями), в таком случае для очистки может потребоваться не одна щетка, а несколько. Щетки можно подвергать паровой стерилизации. | Диаметр 6,0 мм Длина 1541,0мм Масса 16,10 г | | 4. Чистящая щетка CS-C3S - не более 40 шт. | Предназначена для механической очистки аспирационного цилиндра FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15RBS, FB-18RBS, FNL- 15RP3 при уходе за МИ после каждой процедуры. Такая ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). Изделие может быть сильно загрязнено (засохшей кровью, слизью, другими органическими загрязнениями), в таком случае для очистки | Диаметр 12,0 мм Длина 61,0 мм Масса 4,82 г | 7. Описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием | | может потребоваться не одна щетка, а несколько. Можно подвергать паровой стерилизации. | | | 5. Резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 - не более 100 шт. | Далее по тексту «клапан входного отверстия», OF-B190. Крепится к входному отверстию инструментального канала FB-8V, FB-10V, FB- 15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15RBS, FB-18RBS, FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3 и предназначен для предотвращения утечки жидкости/воздуха при введении и извлечении биопсийных щипцов, эндоскопических инструментов (рекомендованных производителем). В процессе работы резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 требует частой замены по причине возможных повреждений и/или изношенности, что может привести к снижению эффективности аспирации и обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, а это представляет риск инфицирования. | Диаметр 18,0 мм Длина 18,5 мм Масса 4,5 г | | 6. Крышка-адаптер для очистки канала отсоса OF-B75 - не более 10 шт. | Далее по тексту «адаптер для очистки и дезинфекции аспирационного канала», OF-B75. Устанавливается на аспирационный цилиндр во время очистки и дезинфекции FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV. | Диаметр 18,0 мм Длина 15,9 мм Масса 24,06 г | | 7. Крышка цилиндра отсоса для очистки OF-B103 - не более 5 шт. | Далее по тексту «адаптер для очистки и дезинфекции аспирационного канала», OF-B103. Устанавливается на аспирационный цилиндр во время очистки и дезинфекции FB-15RBS, FB-18RBS, FNL-15RP3. | Диаметр 17,0 мм Длина10,9 мм Масса 15,29 г | | 8. Набор O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 - не более 10 наборов | Далее по тексту «набор уплотнительных колец», OF-B80. Набор состоит из 6-ти колец из силиконового каучука двух размеров: 3 больших кольца (внешний диаметр 15,5 (±5%) мм, внутренний диаметр 12,5(±5%) мм, масса каждого кольца 0,105 (±5%) г и 3 малых (внешний диаметр 6,4(±5%) мм, внутренний диаметр 2,6 (±5%) мм, масса каждого кольца 0,049 (±5%) г. Устанавливаются в клапан отсоса OF-B136 для уплотнения и его плавного хода (нажатия) при управлении аспирацией в FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV | Высота 135,0 мм Ширина 85,0 мм Масса 2,70 г | | 9. Набор O-образных колец OF-B100 - не более 10 наборов | Далее по тексту «набор уплотнительных колец», OF-B100. Набор состоит из 6-ти колец из силиконового каучука двух размеров: 3 больших кольца (внешний диаметр 8,4 (±5%)мм, внутренний диаметр 6,0 (±5%)мм, масса каждого кольца 0,035 (±5%) г и 3 малых (внешний диаметр 6,4(±5%) мм, внутренний диаметр 2,6(±5%) мм, масса каждого кольца 0,049 (±5%) г. Устанавливаются в клапан отсоса OF-B140 для уплотнения и его плавного хода (нажатия) при управлении аспирацией в FB-15RBS, FB- 18RBS, FNL-15RP. | Высота 135,0 мм Ширина 85,0 мм Масса 2,5 г | | 10. Крышка окуляра OF-D1 - не более 4 шт. | Далее по тексту «колпачок окуляра», OF-D1. Защитная крышка окуляра в FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB- 19TV. | Диаметр 38,5 мм Длина 12,8 мм Масса 3,40 г | | 11. Крышка окуляра OF-D6 - не более 4 шт. | Далее по тексту «колпачок окуляра», «колпачок на окуляр», OF-D6. Защитная крышка окуляра в FB-15RBS, FB-18RBS, FNL-7RP3, FNL- 10RP3, FNL-15RP3. | Диаметр 33,7 мм Длина 15,0 мм Масса 2,17 г | | 12. Крышка газового клапана OF-C5 - не более 2 шт. | Далее по тексту «вентиляционный колпачок», «вентиляционный колпачок красный», OF-C5. Предназначен для того, чтобы избежать повреждения вводимой части МИ в ходе стерилизации этиленоксидом, поэтому обязательно надевают этот колпачок на коннектор вентиляции. Перед погружением при очистке и дезинфекции этот колпачок необходимо снять. OF-C5 также необходимо надеть во избежание повреждения МИ при воздушной транспортировке. | Диаметр 20,5 мм Длина 25,1 мм Масса 14,1 г | | 13. Силиконовое масло OF-Z11 - не более 3 флаконов. | Предназначено для смазки уплотнительных колец в Наборе O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 и в наборе O-образных колец OF-B100. Во флаконе 10 мл. | Высота 63,87 мм Диаметр 20,3 мм Масса 13,36 г | | 14. Клапан отсоса OF-B136 - не более 5 шт. | Далее по тексту «клапан управления аспирацией», OF-B136. Пластмассовый, автоклавируемый, прикрепляется к аспирационному цилиндру в FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV и при надавливании служит для удаления жидкостей или воздуха через инструментальный канал МИ. | Диаметр 18,6 мм Длина 28,5 мм Масса 13,35 г | | 15. Клапан отсоса резиновый OF-B53 - не более 5 шт. | Далее по тексту «клапан управления аспирацией», OF-B53. Резиновый, не подлежит автоклавированию, прикрепляется к аспирационному цилиндру в FB-15RBS, FB-18RBS и при надавливании служит для удаления жидкостей или воздуха через инструментальный канал МИ. | Диаметр 15,7 мм Длина 19,8 мм Масса 1,45 г | | 16. Клапан отсоса OF-B140 - не более 5 шт. | Далее по тексту «клапан управления аспирацией», OF-B140. Пластмассовый, автоклавируемый, прикрепляется к аспирационному цилиндру в FB-15RBS, FB-18RBS, FNL-15RP3 и при надавливании служит для удаления жидкостей или воздуха через инструментальный канал МИ. | Диаметр 16,8 мм Длина 24,3 мм Масса 7,88 г | | 17. Адаптер-рукав световода OF-G1 - не более 2 шт. | Предназначен, для подсоединения источника света (рекомендованных производителем, см. Инструкцию) и осуществляет передачу света от него. | Диаметр 10,0 мм Длина 64,0 мм Масса 10,67 г | | 18. Крышка для замачивания BS-B1 - не более 3 шт. | Далее по тексту «колпачок для погружения», BS-B1. Прикрепляется к гнезду источника света FB-15RBS, FB-18RBS, FNL- 10RBS при обработке (погружении в моющий раствор). | Диаметр 21,6 мм Длина 15,6 мм Масса 18,93 г | | 19. Кейс VF-B21 - не более 2 шт. | Картонная коробка с ручкой для хранения и транспортировки МИ | Длина 959,0 мм Высота 358,0 мм Ширина 99,0 мм Масса 1,1 кг | | 20. Кейс VF-B22 - не более 2 шт. | Картонная коробка с ручкой для хранения и транспортировки МИ | Длина 698,0 мм Высота 358,0 мм Ширина 99,0 мм Масса 0,8 кг | | 21. Кабель световода BS-LC1 - не более 3 шт. | Съемный оптоволоконный кабель, подсоединяемый к гнезду источника света, для подключения FB-15RBS, FB-18RBS, FNL-10RBS к источникам света. Кабель световода BS-LC1 водонепроницаем и может погружаться в растворы как присоединённым, так и не присоединённым к МИ, также возможна стерилизация этиленоксидом. | Диаметр 28,0 мм Длина1880,6 мм Масса 188,6 г | | 22. Тестер герметичности SHA-P5 - не более 10 шт. | Далее по тексту «течеискатель», «течеискатель эндоскопа. Представляет собой механическое устройство с грушей для накачки давления, манометром и шлангом с коннектором для подключения к коннектору вентиляции МИ. Позволяет проверять МИ на сохранение водонепроницаемости и обнаруживать утечки, таким образом используется для проверки на дефекты внутренних каналов МИ. | Длина 990,0 мм Ширина 86,3 мм Высота 66,8 мм Масса 210,0 г | 23. Адаптер AL-SL - не более 3 шт. Переходник, предназначенный для подключения к источникам света Диаметр 12,0 мм Storz. Длина 34,0 мм Масса 8,6 г 8. Информация о наличии в МИ лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, а также материалов животного и (или) человеческого происхождения. 9. Информация, необходимая для ввода МИ в эксплуатацию Перед первым использованием все фиброскопы должны быть надлежащим образом очищены, а также продезинфицированы или простерилизованы. Фиброскоп следует правильно очищать и дезинфицировать или стерилизовать после каждого применения и после проведения ремонта или обслуживания (см. Приложения 1-4). Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы части МИ и принадлежности, контактирующие с пациентом и проникающие через барьер слизистых оболочек или в обычно стерильные ткани, подвергались стерилизации. Ниже указаны чистящие и дезинфицирующие средства для ручной и автоматической обработки МИ, протестированные производителем. Пользователи должны строго следовать инструкциям производителей используемых средств относительно концентрации и времени погружения. В случае, если предполагается использовать средство, не указанное в данном списке, рекомендуется подтвердить его совместимость с МИ у производителя данного средства. Совместимые средства для обработки гибких эндоскопов | | | thermosept® ER, thermosept® X·tra enzymatic cleaner* | thermosept® ED | | DR. SCHUMACHER GmbH | | INSTRU PLUS | DESCOTON® FORTE | | | | THERMOTON® NR | | | SOLUSCOPE SAS | | SOLUSCOPE ECL ENZYMATIC CLEANER | SOLUSCOPE PAA | | STERIS (CANTEL / MEDIVATORS) | | Intercept | Rapicide, Rapicide PA, Rapicide OPA/28 | | STERIS | | Prolystica® Auto Enzymatic Chemistry | Prolystica® Auto PAA Rapid Sporicidal Disinfecting Solution | | STERIS | | Prolystica®:2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner, 2X Concentrate Neutral Detergent | | | Wassenburg Medical | | EndoHigh® Detergent | EndoHigh® PAA, EndoHigh® GTA | | DR. WEIGERT | | neodisher endo® CLEAN*, neodisher® MediZym, neodisher® MediClean forte* neodisher® MediClean advanced* | | | | | neodisher® SC designed for Steelco | neodisher® Septo PAC designed for Steelco, neodisher endo® sept GA, neodisher® Septo DN, neodisher endo® SEPT PAC | | Условные обозначения: продукты для ручной обработки МИ продукты для механической обработки МИ *: При использовании данного продукта эндоскопы могут подвергаться косметическим изменениям (например, изменение цвета). | | | | Информация о Подготовке и проверке оборудования, Указания по применению, Уход после использования, Техническое обслуживание указана в соответствующих разделах Инструкций по применению: - Приложение 1. Инструкция по применению. Фиброскоп «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Бронхофиброскоп FB- 8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV. - Приложение 2. Инструкция по применению. Фиброскоп «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Бронхофиброскоп FB- 15RBS, FB-18RBS. - Приложение 3. Инструкция по применению. Фиброскоп «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Назо-фаринго- ларингофиброскоп FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3. - Приложение 4. Инструкция по применению. Фиброскоп «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей вариантах исполнения с принадлежностями: Назо-фаринго- ларингофиброскоп FNL-10RBS 10. Условия эксплуатации МИ МИ предназначено для эксплуатации только в медицинских учреждениях. Эксплуатационные условия: Температура окружающей среды от 10°C до 40°C Относительная влажность от 30 до 85 % Давление воздуха от 700 до 1060 гПа Рабочие части МИ устойчивы к воздействию биологической среды, в которой работает МИ, при температуре от 32 до 42°С. | EN ISO 13485: 2016 ISO 13485: 2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 14971: 2019 | Изделия медицинские. Применение управления риска к медицинским изделиям | | ISO 8600-1: 2025 | Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования | | EN 60601- 1:2006/A1:2013/AC:2014 (Исправление) | Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам | | EN 60601-1-2:2015/A1:2021 (Поправка) | Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания | | EN 60601-1-6:2010/A2:2021 (Поправка) | Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Удобство использования | 11. Требования к транспортированию и хранению При транспортировке фиброскопа нельзя брать и нести его только за вводимую часть. Кроме того, не сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению фиброскопа. Во избежание повреждения фиброскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что вентиляционный колпачок надет. Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей с какими-либо предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения прибора. Если после обработки фиброскоп предполагается передать на длительное хранение, отсоедините все съемные клапаны, компоненты и т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены. Транспортная упаковка должна обеспечивать механическую защиту изделий от повреждений при хранении и транспортировании. Для транспортирования изделия в групповой таре должны быть уложены в транспортную тару изготовленные из картона марки А или Б, свободное пространство внутри групповой тары должно быть заполнено уплотнительным материалом, предотвращающим все перемещения внутри транспортной тары. Допускаются другие виды групповой упаковки, гарантирующие сохранение функциональных и качественных характеристик изделий. Упакованная коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем. Масса транспортной тары (брутто) не должна превышать 50 кг. Количество грузовых мест не более 15. Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды от -20 °C до 60 °C Относительная влажность от 0 до 85 % Давление воздуха от 700 до 1 060 гПа Вид климатического исполнения - Т6. 12. Данные по сроку службы или сроку годности Срок службы составляет 6 лет с даты поставки. 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: | EN 60601-2-18:2015 (Основной) | Медицинское электрооборудование - Часть 2-18: Особые требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам эндоскопического оборудования | | EN ISO 20417:2021 (Основной) | Медицинские изделия - Информация должна быть предоставлена производителем (ISO 20417:2021, исправленная версия 2021-12) | | DIN EN ISO 15223-1-2017 (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017- 03). Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с CD-ROM | Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования | | EN ISO 10993-1:2020 (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018- 10) | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками | | EN ISO 17664-1:2021 (Основной) | Переработка изделий медицинского назначения - Информация, которую должен предоставить производитель медицинского оборудования для обработки медицинских изделий - Часть 1: Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021) | | EN ISO 17665:2024 (Основной) | Стерилизация изделий медицинского назначения - Влажное тепло - Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024) | | EN 62366-1:2015 (Основной) | Медицинские устройства - Часть 1: Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям | | EC 60529:1989 /AMD2:2013/COR1:2019 (Поправка) Исправление 1 - Поправка 2 - | Степени защиты, обеспечиваемые ограждениями (Код ИС) | 14. Данные о маркировке МИ Маркировка содержит: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - логотип предприятия-изготовителя; - наименование изделия и варианта исполнения изделия или принадлежности; - серийный номер изделия; - количество единиц; - месяц и год изготовления изделия; - условия хранения и транспортировке. МИ имеет несколько видов этикеток, расположенных на самом приборе. Номер Этикетки Этикетки (LABЕL 1 Указывается Наименование модели. Ниже пример этикетки й для FB-8V: | 2 | Указаны: Серийный номер (21), дата производства (11), матрица данных GS1 (01) | | 3 | Содержит данные об адресе производителя, указание на необходимость соблюдения инструкции по эксплуатации, указание рабочей части типа BFзнак сертификации соответствия, данные об уполномоченном представителе в Европейском сообществе. | | 4 | Маркировка ГОСТ Р | | 5 | Указано наименование модели. | | 6 | Пломба со штрих-кодом, расположенная внешней упаковке (на кейсе): содержит штрих-код, наименование модели и серийный номер | Символы, нанесённые на МИ, принадлежности и/или их упаковку (потребительскую и транспортную), имеют следующее значение: Символ Описание Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Дата производства Серийный номер Код партии Рабочая часть типа BF Постоянный ток Знак соответствия требованиям, установленным национальными стандартами Соблюдайте инструкцию по применению Производитель Авторизованный представитель в Европейском Союзе Медицинское изделие Предупреждение! Символ опасности удушения пакетом. Данное изделие соответствует применимым стандартам, гармонизированным согласно Директиве 93/42/ЕЭС и Директиве 2011/65/ЕС. Маркировка ГОСТ Р Матрица данных GS1 Не стерильно Складирование максимум в 9 рядов Упаковка с оборудованием должна храниться в сухом помещении. Упаковка содержит хрупкое оборудование, поэтому обращение с ней требует особой осторожности. Показывает правильное вертикальное положение оборудования в упаковке. Указывает температурный диапазон при хранении и перевозке Показывает допустимый диапазон влажности для хранения и транспортировке оборудования в упаковке. Показывает допустимый диапазон атмосферного давления для хранения и транспортировки оборудования в упаковке. Показывает позицию, которая может быть повергнута повторной переработке при наличии соответствующих ресурсов. Маркировка медицинского изделия для РФ (дополнительная) Символы маркировки для Российской Федерации включают те же самые символы, что указаны выше. ПРИМЕЧАНИЕ: В целях соблюдения законодательства России, следующая маркировка будет применена для поставляемого изделия помимо маркировки на английском языке. Маркировка будет использоваться после успешного завершения процедуры внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Маркировка будет представлена в форме русскоязычных стикеров, содержащих дополнительную информацию в соответствии с законодательством России. 15. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды Производитель осознает важность защиты окружающей среды для будущих поколений. Применяет систему экологического менеджмента, которая соответствует международным согласованным стандартам ISO 14001. Международное признание и сертификация системы ISO основаны на внешних аудитах, проводимых специалистами авторитетной международной компании TŰV. Материалы, используемые в продукте, имеют минимальное влияние на окружающую среду. Уровень шума и вибрации в соответствии с применимыми правилами для места использования. Наши продукты не содержат опасных веществ на основе тяжелых металлов, асбеста, ПХБ и ХФУ. Все упаковочные материалы производятся с учетом экологических требований и подлежат вторичной переработке: картон, полиэтиленовые пакеты и пузырчатая пленка. Сбор использованных материалов помогает в сборе и переработке, а также уменьшает количество отходов. Во избежание возможных негативных последствий для окружающей среды или здоровья человека, данное оборудование следует утилизировать в соответствии с местными положениями и законами об утилизации отходов. 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации материалов. Несоблюдение требований может создать риск перекрёстного заражения или инфицирования. При использовании МИ и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные фиброскопы и оборудование. Фиброскопы и оборудование, использованные у этих пациентов, подлежат утилизации для исключения их использования у другого пациента. Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очистки, высокоуровневой дезинфекции и стерилизации. Утилизация изделия в медицинских учреждениях должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как относящиеся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). По вопросам утилизации фиброскопа(-ов) обращайтесь в сервисный центр. Сервисный центр: ООО ПЕНТАКС Медикал Рус 108811, Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, офис 90,91. Телефон: +7-495-721-38-59 Приложение 1 Инструкция по применению Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Бронхофиброскоп FB-8V FB-10V FB-15V FB-18V FB-19TV Инструкция по применению Данная инструкция по применению содержит существенную информацию по безопасному и эффективному использованию Фиброскопа "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями (далее по тексту, фиброскоп, МИ, эндоскоп, устройство, изделие), в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. Перед применением внимательно изучите эту инструкцию и руководства ко всему оборудованию, которое используется вместе с данным прибором, и строго соблюдайте их указания. Не используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Неправильное использование фиброскопа может привести к повреждению оборудования или травмированию, в том числе ожогам, электрическому удару, перфорации, инфекции и кровотечению. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. При наличии вопросов или замечаний относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный центр или к уполномоченному представителю производителя. Несанкционированное воспроизведение любой части настоящей инструкции запрещено. Храните эту инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном легкодоступном месте. − 3 − Сигнальные слова и символы Сигнальные слова В настоящей инструкции используются приведённые ниже сигнальные слова. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к смерти или серьёзной травме. ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к травме незначительной или средней степени, или к материальному ущербу. ПРИМЕЧАНИЕ Указывает на дополнительную полезную информацию по применению. Символы Символы, нанесённые на фиброскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение: Символ Описание Внимание Дата производства Рабочая часть типа BF Соблюдайте инструкцию по применению Производитель Авторизованный представитель в Европейском Союзе Данное изделие соответствует применимым стандартам, гармонизированным согласно Директиве 93/42/ЕЭС и Директиве 2011/65/ЕС. Маркировка ГОСТ Р Матрица данных GS1 Складирование максимум в 9 рядов Упаковка с оборудованием должна храниться в сухом помещении. Упаковка содержит хрупкое оборудование, поэтому обращение с ней требует особой осторожности. Показывает правильное вертикальное положение оборудования в упаковке. Указывает температурный диапазон при хранении и перевозке Показывает допустимый диапазон влажности для хранения и транспортировке оборудования в упаковке. Показывает допустимый диапазон атмосферного давления для хранения и транспортировки оборудования в упаковке. Показывает позицию, которая может быть повергнута повторной переработке при наличии соответствующих ресурсов. − 4 − СОДЕРЖАНИЕ Инструкция по применению ........................................................................................................................................ 3 Сигнальные слова и символы .................................................................................................................................... 4 Важная информация: ознакомьтесь перед использованием .................................................................................. 6 Общая информация об изделии ......................................................................................................................................... 6 Назначение ........................................................................................................................................................................... 6 Применение .......................................................................................................................................................................... 6 Классификация .................................................................................................................................................................... 6 Технические характеристики ............................................................................................................................................... 7 Совместимые устройства .................................................................................................................................................... 7 Обработка перед первым применением и стандартная обработка .................................................................................. 7 Общие предупреждения и меры предосторожности ................................................................................................................ 8 Организация технического обслуживания .......................................................................................................................... 9 1. Наименования и функции компонентов ............................................................................................................. 10 1-1. Фиброскоп ....................................................................................................................................................................... 10 1-2. Содержимое упаковки .................................................................................................................................................... 12 1-3. Источник света ................................................................................................................................................................ 14 1-4. Блок-схема системы ....................................................................................................................................................... 15 2. Подготовка и проверка ........................................................................................................................................ 16 2-1. Проверка источника света ............................................................................................................................................. 16 2-2. Проверка фиброскопа .................................................................................................................................................... 17 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу ............................................................................................................ 22 2-4. Подготовка перед введением фиброскопа ................................................................................................................... 23 3. Указания по применению .................................................................................................................................... 24 3-1. Подготовительные мероприятия ................................................................................................................................... 25 3-2. Введение и наблюдение ................................................................................................................................................ 25 3-3. Биопсия ........................................................................................................................................................................... 26 3-4. Лазер ............................................................................................................................................................................... 28 3-5. Электрохирургия (только для FB-15V, FB-18V, FB-19TV) ............................................................................................ 29 3-6. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства ................................................................................................ 30 4. Уход после использования ........................................................................................................................................ 31 4-1. Уход после каждой процедуры ...................................................................................................................................... 32 4-1-1. Предварительная очистка в процедурном кабинете ............................................................................................. 33 4-1-2. Очистка в рабочем помещении ............................................................................................................................... 34 4-1-3. Очистка принадлежностей и компонентов фиброскопа ............................................................................................. 38 4-1-4. Схематическое изображение внутреннего устройства фиброскопа «ПЕНТАКС» ............................................... 39 4-1-5. Дезинфекция высокого уровня ................................................................................................................................ 41 4-1-6. Дезинфекция принадлежностей и компонентов фиброскопа .................................................................................... 44 4-1-7. Стерилизация и аэрация ......................................................................................................................................... 45 4-1-8. Стерилизация принадлежностей и компонентов фиброскопа .............................................................................. 46 5. Техническое обслуживание ................................................................................................................................. 48 5-1. Хранение после использования .................................................................................................................................... 48 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта ................................................................................................................................. 49 5-3. Утилизация...................................................................................................................................................................... 49 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию ............................................................................................................................ 50 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Технические характеристики − 5 − | Медицинское назначение | Передача изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения. | | Популяция пациентов | Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использование фиброскопа. | | Целевые анатомические области | Носовые ходы, трахея и бронхиальное дерево | | Квалификация пользователя | Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопических процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям). Специальное обучение работе с этим фиброскопом не требуется. | | Место применения | Медицинское учреждение | | Степень защиты рабочих частей от поражения электрическим током | Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому источнику света) | | Степень защиты от проникновения воды | IPX7 (с надетым колпачком для погружения) | | Режим работы | Для продолжительного режима работы | | Использование в обогащённой кислородом среде | Допускается | Важная информация: ознакомьтесь перед использованием Общая информация об изделии Данный фиброскоп отображает наблюдаемые объекты под действием света, передаваемого специальным источником, и передаёт изображение на окуляр по жгуту из оптических волокон. Изображение можно увеличить при помощи линзы окуляра, чтобы рассмотреть целевую область. Эндоскопические устройства можно также вводить через входное отверстие инструментального канала на корпусе для проведения лечения. Сгибание изгибаемой части может осуществляться с помощью рычага управления изгибом на корпусе, а регулировка аспирации может выполняться из канала на дистальном конце фиброскопа при помощи клапана управления аспирацией. Назначение Данные фиброскопы предназначены для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к дыхательным путям и бронхиальному дереву. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: носовой ход, трахею и бронхиальное дерево. Фиброскоп вводится по решению врача через рот или нос при наличии показаний для проведения соответствующей процедуры у взрослых пациентов и у детей. Применение Противопоказания к применению Абсолютные: перенесённый менее полугода назад острый инсульт, инфаркт миокарда; гипертоническая болезнь с нижним показателем давления 100 и выше; обострение бронхиальной астмы; третья и более степень аритмии; профузное лёгочное кровотечение; крупное инородное тело; тяжёлая дыхательная недостаточность; вторая степень и выше патологического сужения трахеи, гортани. Относительные (баланс риска и необходимости оценивает врач): диагностированная бронхиальная астма вне обострения; шизофрения, эпилепсия; низкая свёртываемость крови; состояния после черепно-мозговых травм; ишемическая болезнь сердца (любая форма); аллергия или иная непереносимость конкретных методов обезболивания, необходимых для процедуры. Классификация − 6 − | Название модели | Фирма-производитель | | LH-150PC | HOYA Corporation | | LX-750P | | Технические характеристики ■ Окружающая среда Температура окружающей среды от 10 °C до 40 °C Условия эксплуатации Относительная влажность от 30 до 85 % Давление воздуха от 700 до 1 060 гПа Температура окружающей среды от -20 °C до 60 °C Условия хранения/ Относительная влажность от 0 до 85 % транспортировки Давление воздуха от 700 до 1 060 гПа Рабочие части МИ устойчивы к воздействию биологической среды, в которой работает МИ, при температуре от 32 до 42°С. Совместимые устройства В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Более подробные сведения см. в разделе «Блок-схема системы» (p.15). Ниже указано сочетание оборудования, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть согласно инструкции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Производитель НЕ гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами. Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их применению с продукцией. • При использовании фиброскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные последствия для пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении или модернизации совместно используемого оборудования. Ниже показаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Указания по работе с источником света см. в руководстве к соответствующему источнику света. Обработка перед первым применением и стандартная обработка ■ Обработка перед первым применением Фиброскоп, описываемый в данном руководстве, представляет собой многоразовое полукритическое устройство. Так как он упакован нестерильно, он подлежит очистке и дезинфекции высокого уровня, или очистке и стерилизации, или очистке и дезинфекции, и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым применением согласно данному руководству. Недостаточная обработка может повысить риск перекрёстной контаминации. ПРИМЕЧАНИЕ Термин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции по применению дезинфекцию фиброскопа и принадлежностей при помощи дезинфектанта с высокой вирулицидной способностью. − 7 − ■ Обработка После применения данный фиброскоп подлежит соответствующей очистке, дезинфекции высокого уровня и (или) стерилизации с последующим хранением. Недостаточное и/или неполное выполнение очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации фиброскопа может привести к его неоптимальной работе и/или повреждению и может представлять риск инфицирования пациента и/или пользователей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании фибооскопа и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные фибоскопы и оборудование. Фиброскопы и оборудование, использованные у этих пациентов, подлежат утилизации для исключения их использования у другого пациента. Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очистки, высокоуровневой дезинфекции и стерилизации, описанных в данном руководстве. Обратитесь к предписаниям, действующим в вашей стране или регионе, за подробной информацией по обращению с фиброскопами, загрязнёнными прионами. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. Общие предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет использования инструмента у пациентов, у которых подозревается сниженный иммунитет. • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска перекрёстной контаминации, так как биологические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа, таких как входное отверстие инструментального канала и клапан управления аспирацией. • НЕ используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Это может привести к травмированию пациента. • НЕ используйте фиброскоп с оборудованием, которое не указано в списке разрешённого к совместному применению. Нарушение этого правила может привести к повреждению фиброскопа или травмированию пациента. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные отклонения, которые могут привести к непредвиденным событиям. • Обязательно закрепите/подсоедините соответствующее устройство к коннекторам фиброскопа, например, аспирационный ниппель или коннектор вентиляции согласно инструкции. Неправильное подсоединение или обращение может привести к непредвиденным событиям. • Всегда контролируйте фиброскопическое изображение при изгибании эндоскопа и аспирации, применении эндоскопических устройств, а также введении и извлечении фиброскопа. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента, в том числе кровотечению и перфорации. • НЕ поворачивайте конец эндоскопа в обратном направлении в структурах с узким просветом. Это может привести к травмированию пациента или сделать извлечение фиброскопа невозможным. • После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внимательно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. – Любой эндоскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. – НЕ вводите эндоскоп через нос с чрезмерным усилием. Несоблюдение этого может травмировать носовую полость пациента. – Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. − 8 − ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части, компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести к повреждению фиброскопа. • При работе оборудования, отмеченного указанным ниже символом, и вблизи мобильных устройств РЧ-связи, например, мобильных телефонов, могут возникать электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных помех переориентируйте или переместите фиброскоп или экранируйте место применения. Организация технического обслуживания Гарантийный срок хранения составляет 2 года с даты приобретения. Срок службы данного фиброскопа составляет 6 лет с даты поставки при соблюдении нижеуказанных условий. Гарантийный срок эксплуатации 1 год с даты поставки. • Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных материалов должны осуществляться согласно данной инструкции. • Для проведения ремонта и по меньшей мере ежегодных периодических проверок обратитесь к специалисту и обратитесь в сервисный центр: ООО ПЕНТАКС Медикал Рус 108811, Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, офис 90,91. Телефон: +7-495-721-38-59 . − 9 − 1. Наименования и функции компонентов 1-1. Фиброскоп Установочные отметки 0 дптр (белые точки) Вращайте кольцо регулировки оптической силы, чтобы совместить две установочные отметки (белые точки) при захвате изображения или использовании эндоскопа с двумя окулярами или ТВ-камеры. Этикетка с названием модели Клапан управления аспирацией (OF-B136): автоклавируемый Аспирационный ниппель Прикрепите к аспирационному цилиндру. Надавите для удаления жидкостей или Подсоедините трубку воздуха через инструментальный канал фиброскопа. внешнего источника вакуума. Клапан входного отверстия (OF-B190) Клапан входного отверстия крепится к входному отверстию инструментального канала для предотвращения утечки жидкости/воздуха. Кольцо регулировки оптической силы Входное отверстие Вращайте кольцо для инструментального настройки фокуса и канала обеспечения визуализации. Входное отверстие инструментального канала служит входом для Соединительный шнур эндоскопических инстру- ментов. Установите кла- пан входного отверстия (OF-B190). Компенсатор механических напряжений Окуляр Рычаг управления изгибом Байонетный Линза окуляра При повороте ручки в направлении символа штырёк Смотрите в линзу, чтобы «▼U» изгибаемая часть перемещается вверх. увидеть отметку в маске Он используется При повороте ручки в направлении символа поля зрения. Отметка для позициониро- «▲D» изгибаемая часть перемещается вниз. указывает верхнюю вания при подсое- сторону изгиба. динении устрой- ства для визуализации. Рис. 1.1 − 10 − Вентиляционный колпачок красный (OF-C5) Во избежание повреждения вводимой части в ходе стерилизации этиленоксидом обязательно надевайте этот колпачок. Перед погружением этот колпачок необходимо снять. ПРИМЕЧАНИЕ См. специальный раздел 4 «Уход после использования», посвящённый использованию колпачка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Коннектор вентиляции Присоедините к нему вентиляционный Металлический световод может колпачок (OF-C5) или коннектор быть горячим после использования. течеискателя эндоскопа. Во избежание ожогов сразу после использования НЕ прикасайтесь к этой области. Держите фиброскоп за пластмассовую область перед Компенсатор механических вводимой частью. напряжений Световод Серийный номер Изгибаемая часть Вводимая часть (части, контактирующие с пациентом) Дистальный конец FB-8V Инструментальный канал Линза объектива Световод FB-10V, 15V, 18V, 19TV Инструментальный канал Световод Линза объектива ВНИМАНИЕ Область, вводимая в направлении к источнику света, и сторона вводимой части усилены компенсаторами механических напряжений для защиты соединительных деталей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части, компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести к повреждению фиброскопа. − 11 − 1-2. Содержимое упаковки ПРИМЕЧАНИЕ • Некоторые принадлежности опциональны. См. список стандартных принадлежностей. Проверьте содержимое упаковки согласно отдельному списку стандартных принадлежностей, прилагаемому к данному фиброскопу. (На иллюстрации ниже показаны все принадлежности к моделям фиброскопов, описанные в данной инструкции). В случае повреждения или отсутствия каких-либо компонентов не используйте фиброскоп и немедленно обратитесь в местный сервисный центр. (В зависимости от модели.) ■ Принадлежности и составные части, совместимые изделия Набор уплотнительных колец (OF-B80) Биопсийные щипцы с окнами Клапан управления аспирацией (OF-B136) (FB-15V: KW1811S) (Пластмассовый, автоклавируемый) (FB-18V: KW1811S и KW2411S) (установлен) (FB-19TV: KW2411S) Набор уплотнительных колец (OF-B80)* Клапан входного отверстия (OF-B190) * Для клапана управления аспирацией (OF-B136) (установлен) Колпачок окуляра Наглазник (OF-D3) (только для (OF-D1) (установлен) FB-15V, FB-18V, FB-19TV) Загубник (OF-Z5) Силиконовое масло (OF-Z11) Щётка для очистки (FB-15V, FB-18V, FB-19TV: CS6015ST, Вентиляционный колпачок CS6002SN) (FB-8V, FB-10V: CS3010S, (OF-C5) CS6002SN) − 12 − OF-B75 Щётка для очистки цилиндров Адаптер для очистки и дезинфекции аспирационного канала (CS-C3S) (OF-B75) Другое Инструкция по применению Список стандартных принадлежностей (Настоящая инструкция) Рис. 1.2 − 13 − 1-3. Источник света ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Установка, использование и хранение источника света допускаются в защищённом от пыли месте. Попавшую на источник света пыль следует стирать. Чрезмерное скопление пыли внутри источника света может привести к сбоям в работе, выделению дыма, возгоранию или другим проблемам. ВНИМАНИЕ • Перед применением внимательно прочтите инструкцию к источнику света и всегда выполняйте проверку перед использованием. • НЕ используйте блок ёмкости для воды и воздушный насос с фиброскопом. Выключите выключатель воздушного насоса. ПРИМЕЧАНИЕ • Ниже показаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Подробнее о работе с источником света см. руководство к соответствующему источнику света. • Срок службы лампы составляет 50 часов для LH-150PC и 300 часов для LX-750P, однако частое использование может сократить срок службы. Галогеновый источник света (LH-150PC) Ручка регулировки яркости Разъем световода эндоскопа Выключатель воздушного насоса Крышка корпуса лампы (не используется с этим эндоскопом) Включает и выключает воздушный насос. Выключатель Ксеноновый источник света (LX-750P) электропитания Кнопка включения лампы Регулятор яркости Выключатель насоса (не используется с этим фиброскопом) Выпускные отверстия охлаждающего вентилятора Выключатель электропитания Разъем световода Рис. 1.3 − 14 − 1-4. Блок-схема системы В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для данного фиброскопа и вспомогательного оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Используйте данное изделие в сочетании только с совместимыми изделиями, указанными в главах «Совместимые изделия» (p.7) и «Блок-схема системы». Невыполнение этого правила может привести к ухудшению функционирования и травмированию пациента/пользователя или повреждению инструмента. Среда, окружающая пациента 1. OF-B136 3. OF-Z5 Фиброскоп 2. OF-B190 Источник Источник света (LH-150PC) вакуума Рис. 1.4 1. Клапан управления аспирацией (OF-B136) 2. Клапан входного отверстия (OF-B190) 3. Загубник (OF-Z5) − 15 − 2. Подготовка и проверка Перед использованием подготовьте и тщательно проверьте фиброскоп, принадлежности, источник света и другие компоненты согласно руководству. Любое оборудование, используемое вместе с фиброскопом, также следует подготовить и проверить согласно соответствующим руководствам. Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. НИКОГДА не используйте фиброскоп, в котором предполагается неполадка. Это может привести к сбоям в работе, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента и/или пользователя. ВНИМАНИЕ Во избежание прерывания процедуры из-за отказа фиброскопа или непредвиденных событий имейте под рукой другой фиброскоп. 2-1. Проверка источника света Подробнее о подготовке и проверке источника света см. руководство к соответствующему источнику света. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте этот источник света в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся газов или в богатой кислородом среде. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к возгоранию источника света. • НЕ смотрите непосредственно на свет, выходящий из дистального конца фиброскопа или источника света. Интенсивный свет может привести к повреждению глаз. Выключите лампу, если хотите посмотреть непосредственно на дистальный конец фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ Этот фиброскоп можно использовать с источником света LH-150PC или LX-750P. Обратите внимание, что другие источники света нельзя подсоединить без адаптера. − 16 − 2-2. Проверка фиброскопа Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте фиброскоп. Это может привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным травмам пациента и/или пользователя. • НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий какие-либо неполадки. Это может привести к повреждению фиброскопа, отсоединению его частей внутри полостей тела пациента, сбоям в работе фиброскопа и/или травмированию пациента и/или пользователя. • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла в незакрытой ёмкости. • Перед очередным применением для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка и стерилизация согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Волокна в составе этого изделия могут становиться желтыми вследствие многократного воздействия на них стробоскопического светового излучения или рентгеновских лучей. Изображение, как следствие, может выглядеть слишком желтым. ПРИМЕЧАНИЕ Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации фиброскоп горячий или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с комнатной. Разница температур между фиброскопом и окружающей средой может привести к запотеванию линзы и другим эффектам, затрудняющим наблюдение. − 17 − 1) Перед использованием у каждого пациента убедитесь, что фиброскоп очищен и правильно стерилизован. Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРИМЕЧАНИЕ Гибкие фиброскопы и другие сложные медицинские фиброскопы изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные детали и сложные компоненты с жесткими допусками по размерам. Чтобы обеспечить водонепроницаемость и работоспособность этих устройств, требуются специализированные методы сборки и применение особых герметизирующих и/или адгезивных материалов. В связи с этим фиброскопы необходимо регулярно проверять, чтобы исключить риск отсоединения, отсутствия или неисправности их составных частей, которые могут отрицательно повлиять на работоспособность этих устройств. Неисправные или отсоединившиеся компоненты могут привести к отказу прибора, повреждению фиброскопа (из-за попадания жидкости) и/или недостаточной деконтаминации используемых фиброскопов. производитель рекомендует перед использованием тщательно проверять целостность изделий и осматривать их на наличие «ослабления» в местах стыка или соединения компонентов, включая следующие части/области: – Входное отверстие инструментального канала (1) – Аспирационный ниппель (2) – Цилиндр (3) – Компенсаторы механических напряжений (A), (B) Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом: осторожно возьмите проверяемую часть и, удерживая компонент, попробуйте подвигать его в разных направлениях. При удерживании металлических частей используйте безворсовый материал для защиты пальцев. Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его устранить) и/или обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ фиброскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. Рис. 2.1 ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы механических напряжений (компенсаторы механических напряжений см. (A) и (B) на иллюстрации). Это может привести к повреждению фиброскопа. Обратите особое внимание на осторожное обращение с компенсатором вводимой части (B) на фиброскопе, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. • При транспортировке фиброскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению фиброскопа. (A) (B) Скручивание Сгибание Рис. 2.2 − 18 − 2) Полная проверка фиброскопа a) Проверьте всю поверхность фиброскопа на наличие видимого Изгибаемая часть прилипшего материала. б) Проверьте всю поверхность вводимой части на предмет таких Клейкая полоска Клейкая полоска отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение Увеличенное изобра- поверхности, вмятины, царапины, выступающие части, жение прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д. в) Убедитесь, что на поверхности клейких полосок на обоих концах изгибаемой части нет царапин, помутнений, отслоений и др. Рис. 2.3 Чистой марлей слегка протрите поверхность клейких полосок, чтобы убедиться в отсутствии царапин и/или остатков адгезива на марле. г) Проверьте корпус дистального конца фиброскопа (особенно вокруг инструментального канала) на наличие повреждений, Инструменталь- таких как деформация или сколы. Световод ный канал д) Проверьте линзу объектива на дистальном конце фиброскопа и световоды на наличие аномалий, например, прилипшего инородного материала, царапин, сколов, и убедитесь в отсутствии зазора по краям линзы. е) Убедитесь, что на поверхности адгезива вокруг линзы объектива Линза объектива Корпус на дистальном конце фиброскопа нет царапин, помутнений и отслоений и что она блестит. Рис. 2.4 ж) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. Убедитесь, что на марле не осталось следов адгезива. ПРИМЕЧАНИЕ Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световодах есть прилипший инородный материал или загрязнения. Если на линзе объектива или световодах есть прилипший инородный материал или загрязнения, при нагревании светом может испаряться водная составляющая прилипшего инородного материала или загрязнения. з) Двумя руками согните вводимую трубку в дугу, как показано на Рис. 2.5. Скользящими движениями перемещая вводимую трубку в направлении стрелки на левой иллюстрации, убедитесь, что она плавно и легко сгибается в дугу по всей длине. и) Перед применением фиброскоп подлежит очистке, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации. к) Проверьте всю поверхность соединительного шнура на наличие таких отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение поверхности, царапины, выступающие части, видимый прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д. Рис. 2.5 − 19 − 3) Проверка механизма управления изгибом Убедитесь, что возле изгибаемой части нет ничего, что могло бы помешать её работе, и проверьте механизм управления изгибом, держа вводимую часть прямо. a) Медленно поворачивайте рычаг управления изгибом и убедитесь, что рычаг движется плавно и изгибаемая часть нормально сгибается в пределах максимального углового диапазона. Вверх – вниз 180° – 130° ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Рис. 2.6 • Будьте особенно осторожны, чтобы НЕ повредить дистальный конец фиброскопа. НИКОГДА не сжимайте и не изгибайте слишком сильно вводимую часть. • НЕ используйте фиброскоп с нарушениями работы механизма управления изгибом, например, с нарушенной плавностью работы, избыточным свободным ходом рычага управления изгибом или чрезмерным ослаблением изгибания, так как внутри фиброскопа могут быть повреждения. Использование фиброскопа в таком состоянии может привести к усугублению его повреждения, сбоям в работе и травмированию пациента. 4) Проверка механизма аспирации a) Снимите клапан управления аспирацией с корпуса прибора и проверьте на наличие внешних нарушений (трещин, износа, повреждений и др.). При обнаружении нарушений замените деталь на новую, прошедшую надлежащую дезинфекцию или стерилизацию. Убедитесь, что уплотнительное кольцо не имеет нарушений, размещено правильно и что на него нанесено небольшое количество силиконового масла (OF-Z11). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не используйте клапан управления аспирацией, имеющий какие-либо нарушения. Замените его на новый. Использование повреждённого клапана управления аспирацией может привести к постоянно слабой аспирации, что может помешать проведению процедуры. Это также может способствовать обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, вызывая риск инфицирования. • Уплотнительное кольцо клапана управления аспирацией является расходным материалом. При подозрении на неисправность уплотнительного кольца немедленно прекратите его использовать и замените на новое. Для замены используйте совместимый набор уплотнительных колец. Использование повреждённого или несовместимого уплотнительного кольца может привести к случайной непрерывной аспирации и затруднить исследование. Также это может создать риск инфицирования пользователя в результате рефлюкса или разбрызгивания биологических жидкостей пациента из клапана управления аспирацией. • Перед поставкой запасное уплотнительное кольцо НЕ подвергается стерилизации или дезинфекции. После замены уплотнительного кольца проведите очистку, дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию клапана управления аспирацией. ПРИМЕЧАНИЕ • Для замены используйте набор уплотнительных колец (OF-B80) для клапана управления аспирацией (OF-B136). • Перед проверкой функции аспирации наденьте колпачок на клапан входного отверстия. В противном случае возможно снижение эффективности аспирации. − 20 − б) Если клапан управления аспирацией не нажимается плавно, OF-B136 извлеките клапан из фиброскопа. Нанесите небольшое количество силиконового масла (OF-Z11) на уплотнительное кольцо. Тщательно просушите клапан управления аспирацией и затем нанесите небольшую каплю масла на указательный палец в стерильной перчатке и мягкими круговыми движениями разотрите О-кольца между большим и указательным пальцами. После этого нанесите Рис. 2.7 силиконовое масло на уплотнительное кольцо между большим и указательным пальцами и осторожно вращайте клапан так, чтобы масло равномерно распределилось по внешним краям уплотнительного кольца. Удалите/сотрите избыток смазки мягкой марлей. Не используйте слишком много силиконового масла. Аспирационная трубка в) Присоедините аспирационную трубку от внешнего источника вакуума к аспирационному ниппелю, расположенному на корпусе. Поместите дистальный конец фиброскопа в резервуар со Нажмите стерильной водой и нажмите на клапан управления аспирацией. Вода должна быстро всасываться в накопительную емкость аспирационной системы. г) Отпустите клапан управления аспирацией, чтобы убедиться, что он свободно возвращается в положение ВЫКЛ и аспирация воды Аспирационный ниппель прекращается. Рис. 2.8 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бакт ериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла в незакрытой ёмкости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Полная аспирация НЕВОЗМОЖНА, если клапан входного отверстия НЕ закреплён правильно на входном отверстии инструментального канала. НИКОГДА не используйте клапан входного отверстия (OF-B190), имеющий нарушения. Замените его на новый и полностью обработанный компонент. Данные клапаны являются расходными материалами. Использование повреждённого и/или изношенного клапана входного отверстия может привести к снижению эффективности аспирации и обратному от току или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, что представляет риск инфицирования. ПРИМЕЧАНИЕ Проверьте щель в колпачке клапана входного отверстия (OF-B190) и отверстие в корпусе клапана на наличие нарушений, таких как трещины, износ, сколы и прилипший инородный материал. Убедитесь, что через щель колпачка не проходит свет. 6) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала. Закрыть Открыть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Электрохирургические процедуры не могут быть осуществлены с FB-8V, FB-10V. • НЕ используйте фиброскоп, если при введении биопсий- ных щипцов чувствуется значительное сопротивле- ние. Внутреннее пространство канала может быть повреждено, что может привести к непредвиденным последствиям для пациентов и/или медперсонала. Рис. 2.9 a) Проверьте хвостовик биопсийных щипцов на искривление и повреждение. б) Убедитесь в отсутствии инородных материалов, оставшихся на дистальном конце щипцов. Сразу удалите оставшиеся инородные материалы. в) Убедитесь, что чашечки щипцов открываются и закрываются при нажатии рукой. Также убедитесь, что они работают плавно. г) Удостоверьтесь, что захват чашек работает правильно, когда они смыкаются. При использовании щипцов с иглой убедитесь, что игла прямая и полностью скрывается в чашечках. − 21 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство, имеющее признаки повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента. д) При введении щипцов во входное отверстие инструментального канала аккуратно введите их в прямом состоянии во вводимую часть фиброскопа. Если почувствовалось сопротивление, не пытайтесь вводить щипцы дальше. Возможно повреждение инструментального канала. Обратитесь в местный сервисный центр и не используйте фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Все многоразовые эндоскопические инструменты следует очищать и стерилизовать перед первым применением и после каждого последующего использования. ВНИМАНИЕ Примите следующие меры предосторожности, так как повреждение инструментального канала может нарушить безопасность и эффективность фиброскопа. • Перед применением проверьте состояние эндоскопического устройства, возможность его правильной установки в фиброскоп и водонепроницаемость фиброскопа согласно инструкции к фиброскопу и эндоскопическому устройству, чтобы исключить неполадки во время использования. НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий признаки повреждения или нарушения. • Вводите и извлекайте щипцы из клапана входного отверстия медленно и осторожно. Чрезмерное усилие может повредить фиброскоп. • При введении эндоскопического устройства вначале может чувствоваться некоторое сопротивление. Держите за область примерно в 5 см от конца эндоскопического устройства и вводите инструмент. • Некоторые эндоскопические устройства могут НЕ проходить через фиброскоп, если имеется крутой изгиб в дистальном конце. НЕ прилагайте чрезмерное усилие. Уменьшите изгиб фиброскопа и снова введите эндоскопическое устройство. • Извлекайте эндоскопическое устройство с осторожностью. ВНИМАНИЕ Используйте только устройства, имеющие подтверждённую совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС», так как производительность и безопасность фиброскопа зависит от эндоскопического устройства, прошедшего через входное отверстие инструментального канала фиброскопа. Терапевтические инструменты других производителей могут повредить фиброскоп или с неполадками, нанося вред здоровью пациента. Обратите внимание, что производитель не несёт ответственности за любой ущерб фиброскопу или здоровью пациента или пользователя, возникший вследствие использования устройств других производителей. 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу Полные инструкции приведены в руководстве по эксплуатации, поставляемом вместе с источником света. 1) Подключите источник света к правильно заземлённой розетке, при этом выключатель питания должен быть в положении ВЫКЛ. Источник света снабжен вилкой, одобренной для использования в больнице, с заземляющим проводом. 2) Подсоедините штекер световода на фиброскопе к источнику света. 3) Включите источник света, чтобы проверить их надлежащее функционирование. Рис. 2.10 − 22 − 2-4. Подготовка перед введением фиброскопа ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Перед первым использованием все фиброскопы должны быть надлежащим образом очищены, а также продезинфицированы или простерилизованы. Фиброскоп следует правильно очищать и дезинфицировать или стерилизовать после каждого применения и после проведения ремонта или обслуживания. • Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы эндоскопы и принадлежности, контактирующие с пациентом и проникающие через барьер слизистых оболочек или в обычно стерильные ткани, подвергались стерилизации. Только пользователь может определить, прошёл ли эндоскоп соответствующие процедуры инфекционного контроля перед каждым клиническим применением. ПРИМЕЧАНИЕ Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предоставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. 1) Если фиброскоп совсем недавно проходил обработку, подготовку или хранился надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, фиброскоп должен быть готов к применению. При необходимости вводимую трубку фиброскопа можно протереть марлей, смоченной 70-90 % этиловым или изопропиловым медицинским спиртом. 2) Проверьте оптическое изображение фиброскопа. 3) При необходимости осторожно протрите линзу объектива аппликатором с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % этиловом или изопропиловом медицинском спирте. 4) Каждый из пользователей должен отрегулировать положение кольца для настройки оптической силы, чтобы убедиться в достижимости чёткого изображения. Во время процедуры не должно возникнуть необходимости в дополнительной настройке. Рис. 2.11 5) (Фиброскопы для ведения через рот) Перед пероральным введением фиброскопа поместите в рот пациента загубник (блокиратор) для защиты фиброскопа от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части фиброскопа могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. 6) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте смазки на нефтяной основе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные отклонения, которые могут привести к непредвиденным событиям. ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ наносить на поверхность вводимой части фиброскопа анестетик (особенно спиртсодержащие спреи для анестезии) или немедицинскую смазку (например, технический вазелин) путём распыления или протирания. Это может привести к растрескиванию или расслаиванию наружной поверхности вводимой части и повреждению фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ На линзе объектива не должно быть смазки и избытка очистителя для линз. − 23 − 3. Указания по применению Данный фиброскоп должен использоваться только врачом, получившим разрешение от ответственного за безопасность медицинских процедур в данном медицинском учреждении на проведение эндоскопии. Прибор разрешается использовать только квалифицированному медицинскому персоналу и только в медицинских учреждениях. В этом разделе приведена важная информация по безопасному и эффективному использованию фиброскопа, в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска инфицирования, так как биологические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа, таких как входное отверстие инструментального канала и клапан ирригации. • Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно и осторожно извлеките фиброскоп, если во время его сгибания возникло какое-либо нарушение, например, заедание. НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управления изгибом. Продолжение использования фиброскопа, имеющего нарушения, может привести к его повреждению и/или травмированию пациента, в том числе к кровотечению и перфорации. • НИКОГДА не извлекайте фиброскоп при согнутой изгибаемой части. Это может привести к травмированию пациента. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. – Любой фиброскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. – НЕ вводите фиброскоп через нос с чрезмерным усилием. Это может травмировать носовую полость пациента. – Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. • Настройте минимально необходимый уровень яркости. Сохраняйте соответствующее расстояние между дистальным концом фиброскопа и слизистой во избежание её длительного освещения. Температура на дистальном конце фиброскопа может превышать 41 °C и даже достигать 50 °C из-за излучения из него света. Это может привести к травмированию слизистой пациента. ВНИМАНИЕ • НЕ допускайте попадания в глаза прямого света из фиброскопа и не направляйте его в глаза других людей, так как интенсивный свет может травмировать глаза. • НЕ используйте фиброскоп, на световоде которого остались биологические жидкости пациента, кровь и т.д., так как это может затемнить наблюдаемое изображение. Температура на дистальном конце фиброскопа может возрасти и вызвать у пациента травмирование слизистой. • НЕ используйте более высокое давление, чем необходимо при аспирации. НЕ выполняйте аспирацию слизистых оболочек длительное время. Аспирация слизистых оболочек с высоким давлением или длительное время может нанести травму пациенту. ПРИМЕЧАНИЕ Перед процедурой удалите максимально возможное количество загрязнений и биологических секретов из области исследования, чтобы добиться чёткого изображения. − 24 − 3-1. Подготовительные мероприятия Пациент должен быть подготовлен к эндоскопии в порядке, принятом в вашем учреждении. 3-2. Введение и наблюдение Введение фиброскопа ВНИМАНИЕ НЕ сгибайте с силой компенсатор механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. 1) (При введении через рот) Перед введением поместите в рот пациента загубник. Медленно вводите фиброскоп под прямым визуальным контролем. Когда дистальный конец фиброскопа будет проходить через глотку, пациент должен слегка загубник для его фиксации в полости рта во время процедуры. Загубник ВНИМАНИЕ НЕ прилагайте чрезмерные усилия при введении или извлечении фиброскопа из тела пациента. Это может привести к повреждению слизистой оболочки, вызвать Рис. 3.1 кровотечение или перфорацию. 2) Настройте источник света для достижения уровня яркости, подходящего для наблюдения. ВНИМАНИЕ При использовании источника света с ксеноновой лампой высокой яркости установите минимально возможную яркость во избежание ожогов. НЕ используйте режим автоматической регулировки яркости, а также избегайте неподвижного осмотра на близком расстоянии и слишком длительного применения. 3) Медленно и осторожно управляйте изгибом в нужном направлении под непосредственным визуальным контролем. Если при сгибании ощущается сопротивление, не пытайтесь сильнее изгибать фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • При введении фиброскопа пользуйтесь рентгеновскими лучами как можно меньше. • НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управления изгибом, если во время сгибания возникает подозрение на неисправность или поломку. Немедленно прекратите эксплуатацию фиброскопа. Медленно и осторожно извлеките устройство. Принудительный поворот рычага управления изгибом может привести к повреждению внутренних компонентов фиброскопа и затруднить выпрямление дистального конца. 4) Выполните аспирацию, если бронхиальный секрет или другие инородные частицы в лёгких затрудняют наблюдение. При этом не допускайте аспирации каких-либо твёрдых веществ. − 25 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если по каким-то причинам изображение потеряно вследствие сбоя питания, неисправности лампы или источника света и др., следует распрямить дистальный конец фиброскопа в нейтральное положение и осторожно и медленно извлечь вводимую трубку из пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внимательно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если инструментальный/аспирационный канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. − 27 − 3-4. Лазер ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Лазерное оборудование должно использоваться только экспертами, обладающими обширными знаниями о таком оборудовании и эндоскопических методах лечения с его помощью. • Прежде чем начинать работу с лазерным оборудованием внимательно прочтите руководство к нему; всегда проверяйте оборудование перед использованием. Убедитесь, что лазерное оборудование готово к применению, выполнив описанные в руководстве проверки безопасности. • Используйте только лазер на алюмо-иттриевом гранате с неодимом (Nd:YAG; длина волны 1064 нм) или диодный лазер (длина волны 800-1000 нм). • При использовании накладной камеры она должна поддерживать лазер YAG (длина волны 1064 нм). • Данный фиброскоп нельзя использовать с лазерами других типов, такими как KTP, He-Cd или Excimer. • НЕ используйте лазерную электрохирургическую систему в окружении легковоспламеняющихся веществ, например, в среде, богатой кислородом. Если есть вероятность наличия воспламеняющегося газа в полости тела, перед проведением лазерной электрохирургии переведите газ в невоспламеняющееся состояние. Использование электрохирургической системы в среде с легковоспламеняющимися веществами может привести к воспламенению или взрыву. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны обязательно надевать очки. Любая лазерная электрохирургическая операция без использования очков может привести к повреждению глаз отражённым светом лазера. • При использовании защитных очков соблюдайте инструкцию по применению очков. • НЕ смотрите на свет лазера непосредственно через линзу окуляра фиброскопа. • Во избежание ожогов при использовании лазера пользователи и вспомогательный персонал должны надевать резиновые перчатки т.д. 1) Вводите лазерный зонд тем же способом, что и биопсийные щипцы, как описано в 3-3. ПРИМЕЧАНИЕ Перед работой с лазером убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда виден в поле зрения. На эндоскопическое изображение, отображаемое при использовании лазера, влияют различные факторы, такие как интенсивность и выходной уровень лазерного пучка, расстояние между лазерным зондом и дистальным концом фиброскопа и степень каутеризации тканей. Используйте минимальный выходной уровень лазерного пучка, идеально подходящий для клинических целей. 2) Надевайте индивидуальные средства защиты, предписанные распорядком данного учреждения по безопасной работе с лазером. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед активацией лазера убедитесь, что лазерный зонд выходит из дистального конца фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ • Направляющий луч может выглядеть белым на эндоскопическом изображении. Это не является аномалией. • При использовании видеомодуля с этим фиброскопом направляющий луч может вызывать размывание изображения, когда дистальный конец фиброскопа находится близко к освещаемой поверхности. Если размытое изображение не позволяет хорошо рассмотреть освещаемую поверхность, уменьшите интенсивность лазерного пучка. • При использовании лазера высокой мощности (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера), могут возникать блики вокруг изображения, если пучок лазера испускается при расстоянии менее 10 мм между освещаемой областью и дистальным концом фиброскопа. − 28 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Если лазер непрерывно испускается с высокой мощностью (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера) дольше 5-6 секунд, это может нанести серьёзную травму пациенту и повредить дистальный конец фиброскопа. Установите минимально возможную мощность. • Установите выходные параметры лазера на минимальный необходимый уровень. -- При постоянном высоком уровне лазерного излучения эндоскопическое изображение может стать белым (выбеленным). НЕ проводите лазерную каутеризацию при выбеленном изображении, так как можно травмировать пациента. -- Непрерывное лазерное излучение на высоком уровне может повредить эндоскоп. • Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом фиброскопа и стенкой полости тела пациента. Перед активацией лазера убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда выступает из дистального конца фиброскопа. Невыполнение этого правила может привести к повреждению эндоскопа и травмированию пациента. 3-5. Электрохирургия (только для FB-15V, FB-18V, FB-19TV) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Электрохирургический процедур не может быть осуществлен с FB-8V, FB-10V. • Перед применением внимательно прочтите инструкцию по применению к высокочастотному генератору. Выполните описанные в руководстве проверки безопасности и убедитесь, что высокочастотный генератор и электрохирургическое устройство готовы к работе. Использование этого изделиями с некоторыми электрохирургическими устройствами может увеличить ток утечки на пациента. • Высокочастотные генераторы могут быть плавающего (системы BF или CF) и неплавающего типа (системы B). Во избежание ожогов у пациента и хирурга используйте только высокочастотный генератор плавающего типа. Использование прибора неплавающего типа может вызвать случайные ожоги пациента или пользователя. • Во избежание ожогов при использовании высокочастотного генератора пользователи и вспомогательный персонал должны надевать резиновые перчатки, очки т.д. • Убедитесь, что испускаемые волны высокочастотной энергии не оказывают негативного действия на расположенные поблизости кардиостимуляторы. • Перед выполнением электрохирургии убедитесь, что отсутствуют нарушения, например, трещины на наружной поверхности фиброскопа и выступающие внутренние металлические части. • Во избежание ожогов используйте только изолированные эндоскопические устройства. • НЕ используйте это изделие и высокочастотный генератор в среде с легковоспламеняющимися веществами, например, в среде, богатой кислородом. 1) Подготовьте, осмотрите и подсоедините высокочастотный генератор и электрохирургическое устройство согласно их руководствам. 2) Вводите эндоскопические устройства тем же способом, что и биопсийные щипцы, как описано в пункте 3-3 руководства. ВНИМАНИЕ Перед выполнением электрохирургии проведите тест с высокочастотным генератором, с электрохирургическим устройством, отстоящим в пределах необходимого диапазона от дистального конца фиброскопа. 3) Перед проведением электрохирургии проверьте следующее. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Следите за тем, чтобы целевая область, изолирующая среда на дистальном конце эндоскопических устройств и активная область эндоскопических устройств всегда находились в поле зрения фиброскопа. • Убедитесь, что активная область эндоскопических устройств не касается окружающих тканей непосредственно или через жидкость. • Пользователи и вспомогательный персонал НЕ должны прикасаться к пациенту. • Установите и уровень звуковой частоты и форму волны в соответствии с применением. Установите минимально возможную длительность активации. 4) По завершении обработки вначале выключите питание высокочастотного генератора, а затем отсоедините активный шнур от терапевтического инструмента. − 29 − 3-6. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства 1) При извлечении фиброскопа распрямите его так, чтобы изгибаемая часть была прямой, после чего медленно извлеките его. Внимательно наблюдайте за процессом извлечения фиброскопа. 2) (При введении через рот) В конце уберите загубник. 3) После каждого применения обязательно выключайте и отсоединяйте источник света. Рис. 3.3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В случае сбоя электропитания или потемнения изображения из-за отказа лампы или сбоя источника света верните дистальный конец в первоначальное прямое состояние, затем медленно и осторожно извлеките его из тела пациента. − 30 − 4. Уход после использования ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Очистка-дезинфекция-стерилизация: фиброскопов «ПЕНТАКС» Для поддержания максимальной производительности и длительного срока службы фиброскопа крайне важен должный уход после каждой процедуры. Непосредственно после окончания процедуры необходимо тщательно и аккуратно очистить фиброскоп и его съемные компоненты. Если фиброскоп оставить неочищенным в течение некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь или другие загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа/компонентов или затруднить пользователю выполнение надлежащей обработки фиброскопа/компонентов. Примечание Данное руководство пользователя содержит подробные рекомендации по ручной обработке фиброскопов «ПЕНТАКС» с использованием поставляемых производителем адаптеров для очистки. Для обработки гибких эндоскопов, включая фиброскопы «ПЕНТАКС», могут использоваться автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующие устройства (WD). Однако следует использовать только такие автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно- дезинфицирующие устройства (WD), производители которых предоставляют инструкции для конкретных моделей эндоскопов и данные тестирования по каждой гарантированной характеристике AER/WD применительно к конкретным моделям фиброскопов «ПЕНТАКС». Производители устройств AER/WD должны предоставить информацию в том числе о следующих гарантированных характеристиках: (a) способность системы AER обеспечить очистку и дезинфекцию высокого уровня (или стерилизацию) эндоскопа и его компонентов (напр., клапанов), (б) идентификация всех особых участков (внутренний канал) или компонентов эндоскопа, которые не могут быть обработаны и требуют ручной обработки; (в) микробиологическая чистота промывочной воды, (г) наличие «автоматического» цикла промывания спиртом; (д) наличие конечного цикла просушки, в котором удаляется основная часть воды/жидкости из каналов фиброскопа; (е) описание процедур обслуживания для замены водяного фильтра и/или деконтаминации фильтрационной системы для обеспечения требований к микробиологическому качеству воды и т. д.; (ж) соответствие местным нормативам и/или предписаниям. Примечание Данная ИпИ написана с учетом ISO 17664 и национальных руководств по обработке медицинских приспособлений (например, RKI, DGS/DHOS). ВНИМАНИЕ:(автоматическая обработка) Если система AER/WD не имеет валидированной функции контроля качества каналов для конкретных моделей фиброскопов, перед «автоматической обработкой» проверьте и убедитесь в проходимости всех полостей/каналов и удалении препятствий и/или засоров во всех внутренних каналах; перед использованием любой системы AER/WD убедитесь в целостности всех трубок каналов и рекомендованных адаптеров для очистки каналов, после подсоединения набора трубок к соответствующим каналам проверьте всю систему трубок, чтобы убедиться в отсутствии перегибов или деформаций, которые могут препятствовать току растворов через фиброскоп (если конструкция устройства позволяет); в ходе обработки убедитесь, что рабочие растворы выходят через нужные отверстия каналов. Несоблюдение вышеуказанных рекомендаций может привести к неудовлетворительной очистке, дезинфекции (либо стерилизации) и/или ненадлежащему удалению остаточных загрязнений из всех каналов/с поверхностей инструмента. Примечание Содержащиеся в данной инструкции указания по ручной обработке фиброскопов «ПЕНТАКС» соответствуют рекомендациям по обработке, разработанным профессиональными медицинскими организациями (например, SGNA, ASGE, APIC, ESGE) и/или национальными согласительными группами (включая ASTM). Примечание Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предоставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. − 31 − 4-1. Уход после каждой процедуры ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для гибких фиброскопов и других полукритических устройств обязательна, как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже стерилизатором/дезинфектантом. С изделиями необходимо использовать только разрешенные к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителем устройств AER/WD, и/или антимикробные препараты, которые прошли испытания и признаны производителем совместимыми. Фиброскопы являются полукритическими изделиями, требующими как минимум дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры фиброскопов или аппараты для мойки и дезинфекции, производители которых проводили проверку на совместимость с фирменными изделиями (для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать у вашего дилера или в авторизованном сервисном центре. Также ознакомьтесь с информацией о предотвращении распространения инфекции, приведенной на внутренней стороне обложки данной ИпИ. Принадлежности, необходимые для обработки: Шприцы: можно использовать различные размеры, включая 10/20 куб.см, 50/60 куб.см и др. Поддон/резервуар для обработки (минимум 40 см х 40 см) Мягкая губка Средства индивидуальной защиты (СИЗ), включая перчатки, лицевую маску и т.д. Мягкая стерильная марля Адаптер для очистки (OF-B75) Клапан входного отверстия (OF-B190) Щётка для очистки (CS6002SN, CS6015ST и CS3010S) Щётка для очистки (CS-C3S) Моющий раствор Дезинфектант Спирт Источник сжатого/нагнетаемого воздуха − 32 − ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы механических напряжений (компенсаторы механических напряжений см. (A) и (B) на иллюстрации). Это может привести к повреждению фиброскоп. Обратите особое внимание на осторожное обращение с компенсатором вводимой части (B) на эндоскопе, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. (А) (Б) Скручивание Сгибание ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Крайне важно провести тщательную механическую очистку фиброскопа и его съемных частей. Перед дезинфекцией или стерилизацией все эндоскопы/компоненты необходимо тщательно очистить. Невыполнение этого правила может привести к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации. Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда надевайте средства защиты, например, перчатки, лицевую маску и т.д. 4-1-1. Предварительная очистка в процедурном кабинете 1) Непосредственно после извлечения фиброскопа из тела пациента осторожно удалите все остатки органических веществ с вводимой трубки марлей или подобным материалом, смоченным в моющем растворе. Рис. 4.1 2) Поместите дистальный конец фиброскопа в моющий раствор и аспирируйте его через канал в течение 5~10 секунд. Для более качественной предварительной очистки несколько раз попеременно аспирируйте раствор и воздух, чтобы обеспечить перемешивание. Рис. 4.2 − 33 − 4-1-2. Очистка в рабочем помещении 1) Перед повторной обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости фиброскопы «ПЕНТАКС» следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ Имеются различные типы течеискателей для эндоскопов, в том числе ручные, электромеханические и «автоматизированные», некоторые из которых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрироваться в автоматические репроцессоры эндоскопов (AER) / аппараты мойки-дезинфекции (WD). Следует иметь в виду, что производитель не проверяет соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным характеристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки и/или их совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС». Недостаточное давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно если дистальная изгибаемая часть эндоскопа не изгибается во время тестирования. Избыточное давление может отрицательно повлиять на эндоскоп, особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки при повышенных температурах. Производитель не несёт ответственности в случае использования сторонних течеискателей. Пользователи должны убедиться, что данный течеискатель подходит для конкретного прибора, в том числе его совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС» при различных температурах и их способность обнаруживать утечки с погружением и без погружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгибания дистального изгибаемого участка фиброскопа. 2) Приготовьте ёмкость с водой и раствором мягкого моющего средства согласно инструкциям производителя моющего средства. Используйте только моющие растворы или другие чистящие вещества, специально предназначенные для очистки гибких фиброскопов. Следуйте инструкциям производителя. Для получения информации о конкретных торговых марках совместимых растворов, пожалуйста, обратитесь к п. 9 ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинское изделие Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями или свяжитесь с местным сервисным центром. СНЯТ Рис. 4.3 ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сразу после использования металлический разъём световода фиброскопа может быть ГОРЯЧИМ. Во избежание ожога НЕ касайтесь этих участков сразу после использования прибора. В целях безопасности после выполнения процедуры беритесь за пластиковый разъем световода. ВНИМАНИЕ Чтобы обеспечить уход и техническое обслуживание фиброскопа применительно к функциональности и предупреждению инфекций, для растворения и удаления органических загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор после каждой процедуры. 3) Погрузите фиброскоп и его компоненты в свежий моющий раствор. После отсоединения клапана управления аспирацией и клапана входного отверстия, тщательно (но осторожно) промойте все поверхности фиброскопа и его компонентов. Во время полного погружения управляйте механизмами клапана и прокачивайте шприцем моющий раствор в/через съемные компоненты фиброскопа. Введите моющий раствор также через клапан входного отверстия погружённого прибора. Таким образом удалятся воздушные пузырьки, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена наилучшая обработка поверхностей моющим раствором. Убедитесь, что углублённые участки хорошо очищены прилагаемыми или аналогичными щётками для очистки. Оставьте все компоненты в растворе на время, рекомендованное производителем моющего раствора. − 34 − (1) Клапан управления аспирацией (2) Клапан входного отверстия (1) (2) Рис. 4.4 Примечание Не пережимайте и не изгибайте сильно вводимую трубку. Не используйте абразивные материалы. Будьте осторожны, чтобы не повредить дистальные линзы. 4) Для механической очистки всей системы аспирации прилагаются различные специальные щётки. Очистите щёткой весь инструментальный канал: При возможности фиброскоп должен быть полностью погруженным в моющий раствор во время оставшегося периода процедуры очистки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внимательно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все эндоскопические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. ВНИМАНИЕ 1. Настоятельно рекомендуется для очистки фиброскопов использовать только щетки для очистки, указанные в нашей инструкции по эксплуатации. 2. Щетки для очистки специально разработаны для очистки различных систем внутренних каналов и клапанов, портов, цилиндров фиброскопов. Использование поставляемых щеток и адаптеров для очистки фиброскопов в соответствии с рекомендациями руководств по ручной обработке было подтверждено соответствующими исследованиями. 3. Через несколько лет было обнаружено, что чистящие щетки/устройства некоторых сторонних производителей повреждают фиброскопы «ПЕНТАКС» и/или приводят к необходимости сервисного обслуживания, поскольку некоторые чистящие устройства могут застревать («заклиниваться») внутри различных полостей фиброскопов «ПЕНТАКС». Вероятность повреждения фиброскопа или необходимости в сервисном обслуживании возрастает, если чистящее устройство НЕ имеет защитного наконечника (или имеет какие-либо поверхности с острыми краями), если для его гибкой части используется пластмасса, НЕ обладающая достаточной жесткостью для легкого продвижения принадлежности и/или если НЕ соблюдаются правильная последовательность и/или направление очистки канала, описанные в руководстве. 4. Щетки/устройства для очистки, особенно с металлическими гибкими стержнями, НЕ следует вводить в дистальный конец/отверстие канала. Это может привести к повреждению фиброскопа. − 35 − а) Введите щётку для очистки в отверстие аспирационного ниппеля и аккуратно продвигайте щётку, пока она не покажется в аспирационном цилиндре. Затем осторожно извлеките щётку. Повторяйте до тех пор, пока щетка не станет визуально чистой. Не вводите щетку в противоположном направлении во избежание повреждения фиброскопа. CS6002SN CS3010S (FB-8V, FB-10V) CS6002SN CS6015ST (FB-15V, FB-18V, FB-19TV) Рис. 4.5 б) Затем введите щётку в отверстие на нижней части аспирационного цилиндра цилиндра на корпусе и аккуратно продвигайте её, пока не почувствуете сопротивление (около 15 см). Не прилагайте чрезмерного усилия. Затем осторожно извлеките щётку. Повторяйте до тех пор, пока щетка не станет визуально чистой. Примечание Убедитесь, что в нижней части аспирационного цилиндра на корпусе не осталось загрязнений. в) Введите щётку во входное отверстие инструментального канала и аккуратно продвигайте, пока она не выйдет через дистальный конец фиброскопа. Удалите с щетки загрязнения, а затем осторожно извлеките щетку. Повторите несколько раз, каждый раз вводя в канал только чистую щетку. г) Используя специально разработанную щетку для очистки для аспирационного цилиндра (CS-C3S), очистите поверхности внутри аспирационного цилиндра на корпусе. (CS–C3S) Рис. 4.6 5) Установите адаптер для очистки (OF-B75), как показано на рисунке. OF - B7 5 Рис. 4.7 Примечание Очистка всех внутренних каналов щёткой не заменяет обработку соответствующим чистящим раствором. Ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). − 36 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Моющий раствор | Промывочная вода | | Биопсийный/ инструментальный | Адаптер для очистки (OF-B75) | 20 мл | 20 мл или более | 30 мл или более | | | Клапан входного отверстия (OF-B190) | | | | 6) Клапан входного отверстия должен находиться на своем месте. К аспирационному ниппелю можно присоединить шприц объёмом 20 мл. Не менее 20 мл свежего моющего раствора следует вводить в аспирационный/инструментальный канал по всей длине, пока он не начнёт выходить из дистального конца фиброскопа. Убедитесь, что пропускаемый моющий раствор вытекает из дистального отверстия инструментального канала. Убедившись в обеспечении надлежащего потока, удалите клапан входного отверстия и шприц. В случае, если моющий раствор контактирует с поверхностями внутренних каналов в течение рекомендуемого времени, загрязнения, которые могут быть внутри этих участков, будут растворены и/или удалены под действием моющего раствора. В случае, если моющий раствор контактирует с поверхностями внутренних каналов в течение рекомендуемого времени, загрязнения, которые могут быть внутри этих участков, будут растворены и/или удалены под действием моющего раствора. 7) Во время полного погружения активируйте клапан управления аспирацией и прокачивайте шприцем моющий раствор в/через съемные компоненты фиброскопа. Введите моющий раствор также через клапан входного отверстия погружённого прибора. Таким образом удалятся воздушные пузырьки, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена лучшая обработка поверхностей моющим раствором. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Моющий раствор должен контактировать со ВСЕМИ внутренними каналами и внешними поверхностями фиброскопа в течение периода времени, рекомендованного производителем моющего раствора. 8) Перед полосканием продуйте все внутренние каналы воздухом (с помощью шприца), чтобы изгнать остатки моющего раствора из всех каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Важно тщательно ополоснуть ВСЕ внутренние каналы, наружные поверхности фиброскопа и компоненты чистой водой для удаления остатков моющего раствора. 9) Погрузите весь фиброскоп, а также все снятые компоненты в чистую воду и тщательно промойте все компоненты. 10) Оставив адаптер для очистки присоединённым к фиброскопу, промойте все ранее продутые каналы чистой водой объёмом более 30 мл. Все внутренние каналы необходимо тщательно промыть для удаления остатков моющего раствора и загрязнений. (Клапан входного отверстия должен находиться на своем месте.) 11) Оставшуюся после промывки воду внутри каналов необходимо выдуть с помощью воздуха, чтобы предотвратить разбавление и/или смешивание с антибактериальными препаратами, использующимися в последующем процессе дезинфекции или стерилизации. Примечание Для облегчения высушивания можно использовать 70–90 % этиловый или изопропиловый спирт с последующей продувкой сжатым воздухом давлением не более 165 кПа. 12) Аккуратно вытрите все наружные поверхности фиброскопа мягкой марлей или аналогичным материалом. Во время сушки не растягивайте вводимую трубку фиброскопа, так как внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растянуться. Просушите линзу объектива и линзу окуляра с помощью аппликатора с ватным наконечником. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед дезинфекцией или стерилизацией обязательно смойте тщательно все ранее использовавшиеся для очистки растворы и высушите изделие. Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или недостаточной дезинфекции и стерилизации. Примечание Все съёмные компоненты фиброскопа «ПЕНТАКС» и автоклавируемые принадлежности помимо ручных методов очистки можно подвергать также очистке ультразвуковыми методами. Перед стерилизацией паром каждый компонент необходимо очистить вручную, а затем подвергнуть ультразвуковой очистке. − 37 − 4-1-3. Очистка принадлежностей и компонентов фиброскопа Примечание Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов фиброскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких фиброскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов фиброскопа (клапана аспирации/ирригации, клапана входного отверстия и др.) в AER/ WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов эндоскопа. 1) Многоразовые эндоскопические вспомогательные инструменты (например, щипцы) и съёмные компоненты фиброскопа (например, клапан управления аспирацией) необходимо очищать сразу после каждого применения, так как засохшая кровь, слизь или другие органические загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа или вывести из строя механизм, либо могут затруднить выполнение обработки устройства пользователем. 2) Поместите щипцы и/или компоненты в емкость с моющим раствором, внимательно следя за тем, чтобы гибкие стержни не сворачивались в тугое кольцо и не перегибались. 3) Очистите рукоятку и гибкий стержень, аккуратно протерев их мягкой марлей или подобным материалом. Чашки биопсийных щипцов и область оси шарнира необходимо тщательно и аккуратно очистить мягкой щёткой. Съёмные компоненты, такие как клапан управления аспирацией, необходимо привести в действие и ввести моющий раствор непосредственно в/на поверхности компонентов. 4) Смойте весь оставшийся моющий раствор с щипцов, полностью погрузив их в чистую воду и приведя в действие механизм рукоятки и чашечек. Точно так же промойте поверхности компонентов. 5) Затем рекомендуется ультразвуковая очистка щипцов и других принадлежностей с соблюдением инструкций производителя и приведённых ниже параметров. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Диапазон частот 44 кГц ± 6 % Время 5 минут НЕ используйте каустические и абразивные растворы при ультразвуковой очистке. Примечание Очистка биопсийных щипцов ультразвуковыми методами обязательно должна осуществляться ДО паровой стерилизации. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня. Паровой стерилизации можно подвергать только принадлежности, обозначенные розовым цветом рукоятки, имеющие маркировку о допустимости автоклавирования. Примечание Необходимо удалить весь моющий раствор из внутреннего механизма щипцов. Любое моющее вещество, оставшееся после испарения воды, может увеличить трение и вывести механизм из строя. Остатки моющего раствора также могут затруднять последующий процесс дезинфекции/стерилизации. 6) После очистки и тщательной промывки щипцы следует аккуратно высушить мягкой марлей или подобным материалом. Не допускайте сворачивания в тугое кольцо, перегибания и растяжения гибкого стержня щипцов. Примечание Другие многоразовые принадлежности (адаптеры для очистки, чистящие щётки, загубник и т.д.) и компоненты фиброскопа (клапаны входных отверстий, клапаны управления аспирацией и т.д.) необходимо обрабатывать так же, как описано выше. Ультразвуковые методы очистки рекомендуются для принадлежностей и компонентов фиброскопа, не все поверхности которых легко доступны для ручной очистки. − 38 − 4-1-4. Схематическое изображение внутреннего устройства фиброскопа «ПЕНТАКС» Следующие схематические изображения приводятся для того, чтобы помочь пользователям лучше понять сложное устройство фиброскопов. Знание различных внутренних каналов и трубок внутри фиброскопа, а также их связи друг с другом позволяет легче и увереннее осуществлять уход и обработку фиброскопа. Мы потратили много времени и сил на разработку фиброскопов и компонентов для очистки/дезинфекции, поэтому обработку фиброскопов перед каждой процедурой можно эффективно осуществлять как вручную, так и с помощью автоматических систем. Коннекторы всех адаптеров для очистки и входных портов фиброскопа оснащены люэровскими разъемами или съемными люэровскими наконечниками для простого присоединения систем или устройств для обработки, поставляемых другими производителями. Как можно увидеть из схем внутреннего устройства, система очистки обеспечивает эффективный однонаправленный поток раствора от аспирационного ниппеля на корпусе к цилиндру клапана с прохождением через каналы вводимой трубки и с выходом через отверстие канала на дистальном конце фиброскопа. Исключение множественного разветвления каналов совместно с простой и прямой траекторией движения растворов максимизирует эффективность потока и гарантирует контакт дезинфектанта/стерилизатора со всеми внутренними поверхностями обрабатываемых каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна, как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже жидким стерилизатором, разрешённого для применения в качестве дезинфектанта высокого уровня. Для обработки изделий необходимо использовать только официально разрешённые к продаже автоматические устройства/системы для обработки эндоскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителями AER, и/или разрешённые антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны совместимыми с материалами, используемыми в фиброоскопах «ПЕНТАКС». Фиброскопы являются полукритическими изделиями, требующими как минимум дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или моечно-дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре. Входное отвер- Клапан управления аспирацией Аспирационный/инструментальный канал стие инструмен- тального канала Устройство для аспирации Рис. 4.8 На приведенном выше рисунке полностью показана система аспирации фиброскопа «ПЕНТАКС». Обратите внимание, что все поверхности системы аспирации должны сначала проходить очистку моющим раствором, а затем дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию. − 39 − Полная система очистки/дезинфекции Адаптер для очистки Входное отверстие инструментального канала (OF-B75) OF-B75 Аспирационный/инструментальный канал Аспирационный ниппель Шприц Luer-Slip с чистящим/дезинфицирующим/ стерилизующим раствором Рис. 4.9 ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. Для обработки фиброскопа «ПЕНТАКС» все внутренние полости, а также все наружные поверхности устройства и компонентов фиброскопа (клапан входного отверстия, клапан управления аспирацией и т.д.) необходимо обработать сначала моющим раствором, а затем высокоуровневым дезинфектантом или стерилизатором. Необходимо строго выдерживать время экспозиции моющего раствора и дезинфектанта/стерилизатора. Обратите внимание, что на рисунке указаны все места поступления раствора и пути его следования. Примечание Перед обработкой всех внутренних каналов моющим раствором и высокоуровневым дезинфектантом (или стерилизатором) каналы фиброскопов «ПЕНТАКС» необходимо вручную очистить щётками для очистки. − 40 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Дезинфектант | Промывочная вода | Промывание спиртом | | Биопсийный/ инструменталь- ный | OF-B75 | 20 мл | 20 мл или более | 30 мл или более | 10 мл или более | | | Клапан входного отверстия | | | | | 4-1-5. Дезинфекция высокого уровня Перед любой дезинфекцией фиброскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данном руководстве. Перед дезинфекцией высокого уровня конечный пользователь должен убедиться, что концентрация повторно используемого дезинфектанта соответствует минимальной эффективной концентрации (МЭК), указанной в инструкции производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна, как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже жидким стерилизатором, разрешённого для применения в качестве дезинфектанта высокого уровня. Для обработки изделий необходимо использовать только официально разрешённые к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителями AER, и/или разрешённые антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны совместимыми с материалами, используемыми в фиброскопах «ПЕНТАКС». Фиброскопы являются полукритическими изделиями, требующими как минимум дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или моечно- дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре. Перед полным погружением в дезинфицирующий раствор фиброскоп необходимо проверить на герметичность, как описано в другом разделе данной инструкции. Рис. 4.10 ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. 1) Адаптер для очистки (OF-B75) должен быть уже установлен, как показано на рисунке. OF - B7 5 Рис. 4.11 − 41 − 2) Во время промывки клапан входного отверстия должен находиться на своём месте. К аспирационному ниппелю можно присоединить шприц объёмом 20 мл. Следует прокачать или заполнить всю систему аспирации свежим (или повторно используемым активным) дезинфицирующим раствором объёмом не менее 20 мл. См. схему внутреннего устройства на странице 39. OF-B75 Рис. 4.12 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во время этой процедуры избегайте попадания внутрь воздуха и убедитесь, что во время промывки из дистального конца фиброскопа (или из аспирационного ниппеля, если используется аспирация) не выходят пузырьки воздуха. Наличие пузырьков воздуха может препятствовать контакту дезинфектанта с поверхностями канала. 3) Когда весь фиброскоп и снятый клапан управления аспирацией полностью погружены и система каналов заполнена дезинфектантом, необходимо снять (OF-B75), клапан входного отверстия и шприц. Отсоединение компонентов и адаптеров для очистки от фиброскопа устранит риск того, что соприкасающиеся поверхности не подвергнутся действию дезинфицирующего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно необходимо, чтобы ВСЕ внутренние поверхности каналов контактировали с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора. 4) После полного погружения активируйте клапан управления аспирацией и прокачивайте шприцем дезинфектант в/через съёмные компоненты фиброскопа. Также введите дезинфектант через клапан входного отверстия погружённого прибора. Это удалит пузырьки воздуха, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и обеспечит наилучшую обработку поверхностей антимикробным препаратом. Необходимо поддерживать контакт составляющих частей фиброскопа, включая все клапаны, с дезинфицирующим раствором в течение периода времени, рекомендованного производителем раствора. DC Рис. 4.13 5) После контактирования фиброскопа и его компонентов с дезинфицирующим раствором в течение нужного времени подсоедините OF-B75 и клапан входного отверстия и продуйте систему аспирации/эндоскопа воздухом для удаления оставшегося дезинфектанта, затем извлеките фиброскоп и компоненты из раствора. Тщательно промойте весь фиброскоп и все его компоненты стерильной водой. 6) Установите на место предварительно обработанные клапан управления аспирацией и клапан входного отверстия. Тщательно промойте все внешние поверхности фиброскопа, которые контактировали с дезинфицирующим раствором. − 42 − 7) Присоедините фиброскоп к внешнему источнику вакуума и аспирируйте стерильную воду (30 мл или более) через канал фиброскопа. Затем аспирируйте через канал воздух для удаления воды. Тщательно высушите. ВНИМАНИЕ Тщательно промойте все внутренние каналы и поверхности фиброскопа стерильной водой для удаления остатков дезинфицирующего раствора. Недостаточная промывка может привести к воспалению слизистой из-за остатков дезинфицирующего раствора. Примечание Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все каналы следует прокачать 70-90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа для облегчения сушки. Для промывания/ополаскивания спиртом и продувки воздухом следует использовать адаптеры для очистки. Наружные поверхности фиброскопов можно высушить аккуратным протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. Независимо от вида жидкого химического бактерицида и/или качества использованной промывочной воды высушивание фиброскопа, прошедшего окончательную обработку спиртом, с последующей сушкой сжатым воздухом, имеет важное значение для предотвращения колонизации бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще возникают при использовании влажных/загрязнённых фиброскопов у пациентов с ослабленной или подавленной иммунной системой или в случае, когда устройства используются в анатомических областях, считающихся стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам. 8) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой марлей или подобным материалом. Во время сушки не растягивайте вводимую трубку, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растягиваться. Высушите линзу окуляра, электрические контакты и линзу объектива с помощью палочки с ватным наконечником. Линза окуляра Световод Линза объектива Рис. 4.14 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если после обработки фиброскоп предполагается передать на длительное хранение, отсоедините все съемные клапаны, компоненты и т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены. − 43 − 4-1-6. Дезинфекция принадлежностей и компонентов фиброскопа Примечание Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов фиброскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов фиброскопа (клапана аспирации/ирригации, клапана входного отверстия и др.) в AER/ WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов фиброскопа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные эндоскопические вспомогательные инструменты (ЭВИ), проникающие в стерильные ткани или в сосудистую систему либо нарушающие целостность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед каждым использованием у пациента. Все эндоскопические вспомогательные инструменты, предназначенные для использования в желчных путях, рекомендуется подвергать соответствующей стерилизации. В отношении эндоскопических принадлежностей, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. Перед любой дезинфекцией ЭВИ и/или компонентов, таких как загубник, клапан управления аспирацией, щётки и т. д., необходимо полностью завершить процедуру очистки, описанную в данной инструкции. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня. 1) Необходимо полностью погружать принадлежности/компоненты в дезинфицирующий раствор. 2) Необходимо поддерживать контакт поверхностей принадлежностей с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора и принятого пользователем в качестве надлежащего. Для улучшения контакта приводите в действие механизм клапана при введении дезинфектанта внутрь или на поверхности. 3) После контакта изделия с дезинфицирующим раствором в течение соответствующего периода времени извлеките его из раствора. 4) Смойте весь оставшийся дезинфицирующий раствор с принадлежности/компонентов путем погружения в стерильную воду. 5) После тщательного промывания принадлежность необходимо тщательно высушить с помощью мягкой марли или подобного материала. Для ускорения сушки также можно использовать сжатый воздух. Примечание Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все просветы эндоскопических устройств и съёмных компонентов фиброскопа, в т.ч. механизмы клапанов, следует прокачать 70–90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа для ускорения сушки. Наружные поверхности фиброскопа и компонентов можно высушить аккуратным протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. Независимо от качества использованной промывочной воды высушивание фиброскопа, подвергнутого окончательной обработке спиртом, с последующей сушкой воздухом под давлением, имеет важное значение для предотвращения колонизации бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще возникают при использовании влажных/загрязнённых фиброскопов у пациентов с ослабленной или подавленной иммунной системой или в случае, когда устройства используются в анатомических областях, считающихся стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам. − 44 − | Температура: | 55 °C | | Относительная влажность: | 50 % | | Концентрация этиленоксида: | 600-650 мг/л | | Время воздействия газа: | 5 часов | | Аэрация: | 12 часов при 55 °C | 4-1-7. Стерилизация и аэрация Перед любой стерилизацией фиброскопа необходимо полностью завершить процедуру очистки, описанную в данной инструкции по применению. ВНИМАНИЕ НИКОГДА не помещайте фиброскоп в автоклав!! Никогда не подвергайте фиброскоп очистке ультразвуковыми методами! Придерживайтесь прилагаемых параметров газовой стерилизации этиленоксидом (ЭТО). A) Стерилизация этиленоксидом Данные фиброскопы можно стерилизовать этиленоксидом (ЭТО) при условии соблюдения приведенных ниже особых указаний, которые могут отличаться от указаний для других фиброскопов, для обеспечения правильной работы фиброскопа. Соблюдайте указания производителя по стерилизации и всегда используйте биологический индикатор. 1) Вначале фиброскоп должен быть правильно очищен и тщательно просушен согласно указаниям данного руководства, затем необходимо снять каждый компонент (клапан управления аспирацией, клапаны входных отверстий и др.). Рис. 4.15 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Недостаточно тщательное высушивание всех поверхностей может привести к неполной или неэффективной стерилизации. Влага может препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно загрязненными поверхностями. ВНИМАНИЕ Перед размещением фиброскопов в газовом стерилизаторе или камере аэрации: «КРАСНЫЙ» вентиляционный колпачок ДОЛЖЕН быть надёжно «надет». Указания противоположные по сравнению с указаниями по погружению. 2) Предлагаются следующие параметры стерилизации газообразным этиленоксидом. ВНИМАНИЕ Обеспечьте надлежащую аэрацию фиброскопа для удаления остатков этиленоксида. Недостаточная аэрация может негативно повлиять на человеческий организм. − 45 − 4-1-8. Стерилизация принадлежностей и компонентов фиброскопа ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные ЭВИ, проникающие в стерильные ткани или в сосудистую систему либо нарушающие целостность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед каждым использованием у пациента. В отношении эндоскопических принадлежностей или компонентов фиброскопа, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. ВНИМАНИЕ Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов эндоскопа (клапана аспирации/ирригации, клапана входного отверстия и др.) в AER/ WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов эндоскопа. Перед любой стерилизацией принадлежностей необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением стерилизации. • Стерилизация этиленоксидом 1) Газовую стерилизацию принадлежностей этиленоксидом можно применять только после предварительной надлежащей очистки и тщательного высушивания. 2) После газовой стерилизации этиленоксидом требуется аэрация. Примечание Для стерилизации этиленоксидом (ЭТО) принадлежностей используются те же параметры ЭТО, что и для стерилизации фиброскопов «ПЕНТАКС». • Стерилизация паром (Стерилизация) Примечание Следующие принадлежности можно подвергать паровой стерилизации: – Щипцы (с розовой рукояткой) – Загубник (OF-Z5) – Щётка для очистки для инструментального канала – Щётка для очистки для аспирационного цилиндра – Клапан управления аспирацией (OF-B136) 1) Перед паровой стерилизацией такие принадлежности, как биопсийные щипцы и загубники, необходимо тщательно очистить ручными и ультразвуковыми методами очистки, как описано в данной инструкции. − 46 − 2) Затем может выполняться стерилизация паром при следующих условиях: Тип стерилизатора: форвакуумный Температура: 132–135 °C Время: 5 минут ВНИМАНИЕ • Используйте только упаковочный материал и тип упаковки, рекомендованный изготовителем стерилизационного оборудования. • Используйте соответствующие индикаторы температурного режима и/или биологические методы контроля, рекомендованные изготовителем стерилизатора. Примечание Данные параметры стерилизации действительны только при использовании стерилизационного оборудования, проходящего надлежащие процедуры обслуживания и калибровки. ВНИМАНИЕ НИКОГДА не помещайте фиброскоп в автоклав и не подвергайте его очистке ультразвуковыми методами! − 47 − 5. Техническое обслуживание 5-1. Хранение после использования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте приведённые ниже указания. Несоблюдение указаний может привести к бактериальному загрязнению фиброскопа или создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей. -- Убедитесь, что все съёмные принадлежности, такие как клапан ирригации, клапан входного отверстия и адаптер для очистки, сняты с фиброскопа перед помещением на хранение. -- НЕ храните фиброскоп в местах с высокой влажностью или высокой температурой. -- НЕ храните фиброскоп, его компоненты и принадлежности в кейсе для переноски. -- Перед помещением на хранение убедитесь, что фиброскоп, его компоненты и принадлежности абсолютно сухие. -- Перед очередным применением для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка и стерилизация согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Соблюдайте следующие меры предосторожности во время хранения фиброскопа, принадлежностей к ним или устройства. Их несоблюдение может привести к материальному ущербу. -- Вводимую часть фиброскопа, соединительный шнур и устройства следует хранить в максимально выпрямленном состоянии. -- Храните вдали от химических веществ, прямого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. -- Соблюдайте надлежащие расстояния между фиброскопом, его принадлежностями и другими устройствами, чтобы они НЕ ударялись друг о друга. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения эндоскопов. 1) После обработки эндоскоп можно использовать повторно или убрать на хранение. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. 2) Перед повторным применением убедитесь, что фиброскоп правильно осмотрен и полностью подготовлен для дальнейшего клинического использования. 3) Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты фиброскопа, поверхности фиброскопа и принадлежностей тщательно просушены. 4) Для осторожного удаления пленок или осадка с поверхностей линзы, например, дистальной линзы объектива, можно использовать аппликатор с ватным наконечником, смоченный в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. 5) Фиброскоп следует хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом шкафу при комнатной температуре. Вводимую трубку и кабель световода на время хранения необходимо подвесить и максимально выпрямить. − 48 − 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта При возврате фиброскопа для ремонта соблюдайте приведённые ниже указания. Более подробную информацию можно получить в местном сервисном центре. Перед отправкой фиброскопа для ремонта обязательно проводите его очистку и дезинфекцию высокого уровня. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только квалифицированный персонал уполномочен проводить ремонт данного фиброскопа. Производитель НЕ несёт ответственности за травмирование или повреждение, возникшее в результате ремонта лицами, не уполномоченными компанией производителя. Обратите внимание, что производитель НЕ производит оценку неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов обслуживания, в связи с чем все вопросы относительно совместимости материалов и/или функциональности фиброскопов «ПЕНТАКС», для которых используются такие неразрешённые, непроверенные и неутверждённые компоненты, материалы и методы ремонта и сборки, следует направлять сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования. 1) Поместите фиброскоп в специальный кейс для переноски. Обязательно приложите колпачок для погружения для проверки на герметичность. 2) Во избежание повреждения фиброскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что вентиляционный колпачок надет. 3) Приложите все принадлежности, которые, по вашему мнению, связаны с повреждением. 4) Узнайте адрес для отправки в местном сервисном центре; укажите описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и фамилию/телефон/адрес контактного лица. 5-3. Утилизация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации расходных материалов. Несоблюдение требований может создать риск перекрёстного заражения или инфицирования. Утилизация изделия в медицинских учреждениях должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как относящиеся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). По вопросам утилизации фиброскопа(-ов) обращайтесь в сервисный центр. − 49 − 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию В течение десятилетий гибкие фиброскопы являются незаменимым инструментом в арсенале врачей, позволяющим успешно проводить диагностику и лечение различных заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и постоянному совершенствованию конструкции, направленному на облегчение использования, гибкие эндоскопы уже давно считаются привычным аксессуаром и не рассматриваются как высокотехнологичные медицинские устройства. В действительности фиброскопы последнего поколения являются очень сложными устройствами, хотя они и стали гораздо проще в клиническом применении. Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке, чтобы обеспечить эффективность и безопасность использования фиброскопов у пациентов. Необходимо соблюдать особые правила обращения и ухода во избежание неисправностей и для продления срока безотказной работы фиброскопа. Ответственность за обеспечение безопасной и надежной работы фиброскопов возлагается на медицинский персонал, который фактически осуществляет уход за гибкими фиброскопами и их обработку. Конечно, часть ответственности лежит и на изготовителях оборудования, потративших немало усилий для того, чтобы разработать фиброскопы с максимально простыми процедурами обработки и ухода. Однако, вследствие характера их применения, гибкие фиброскопы требуют специальных процедур очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого использования у пациента. Для прояснения и упрощения инструкций по содержанию и обработке фиброскопов, которые могут показаться сложными, производитель рекомендует пользователям ознакомиться с приведёнными ниже рекомендациями и советами по уходу и содержанию гибких фиброскопов «ПЕНТАКС». Данные советы, особенно в части обработки фиброскопов, не следует воспринимать как прямое руководство к действию, они не призваны заменить собой полные указания, приведённые в данной инструкции по применению. * Не замачивайте фиброскоп вместе с принадлежностями (щипцы, инъекционные или аспирационные иглы и т.д.) или другими предметами с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание резиновой оболочки туда и обратно может в конечном итоге растянуть поврежденную резину с возникновением микроотверстий и утечки). * Для тщательной очистки всех поверхностей фиброскопа важно обрабатывать их совместимым моющим раствором. Во избежание разбавления дезинфектанта/стерилизующего средства обязательно выполнять промывку и сушку после очистки. * Не подвергайте фиброскоп или принадлежности воздействию едких химических растворов. Строго соблюдайте время воздействия, рекомендованное производителями совместимых растворов. * Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей фиброскопа с какими-либо предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения фиброскопа. * Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце эндоскопа. Во время механической очистки фиброскопа увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления крупных загрязнений достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад. Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки органических веществ. * Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед каждым использованием у пациента все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высушить изделие. * Не пытайтесь снять или открутить несъемные компоненты фиброскопа. Такие элементы, как дистальная часть разъёма световода и компенсаторы механических напряжений на вводимой трубке и соединительном шнуре, необходимы для поддержания герметичности фиброскопа. Удаление или утеря этих компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в фиброскоп. * Проверьте все поверхности устройства автоматической очистки/обработки на наличие острых краев, которые могут контактировать с фиброскопом. Некоторые аппараты могут содержать сетчатые фильтры, корзины или входные/выходные отверстия с острыми краями, которые могут повредить фиброскоп. * При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. * Не допускайте попадания во внутренние каналы фиброскопа пузырьков воздуха во время введения моющих и/или дезинфицирующих/ стерилизующих растворов, так как пузырьки могут снижать эффективность дезинфекции/стерилизации. * Не храните фиброскоп и принадлежности в чемодане для переноски, так как в такой тёмной, влажной и невентилируемой среде создаются условия для размножения бактерий и повышается риск перекрёстной контаминации. * Перед каждым использованием проверяйте состояние всех принадлежностей. Не используйте принадлежности с перегнутыми или погнутыми гибкими стержнями. Не используйте щипцы со смещёнными браншами и/или изогнутыми иглами/шипами. Не используйте щетки для очистки, дистальные концы которых не сглажены или не закруглены. Не используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными дистальными несгибаемыми участками или с внешним диаметром, препятствующим прохождению через инструментальный канал/входное отверстие канала. Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к повреждению канала и дорогостоящему ремонту. * Рекомендуется верификация эффективной концентрации глутаральдегида (тестовыми полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения глутаральдегидом дезинфекции высокого уровня. − 50 − | Тест на излучение помех | Соответствие | Электромагнитная среда - рекомендации | | РЧ-излучение CISPR 11 | Группа 1 | В данном изделии РЧ-излучение используется только для внутреннего функционирования. В связи с этим его РЧ-излучение очень низкое и вряд ли создаст помехи для близлежащего электронного оборудования. | | РЧ-излучение CISPR 11 | Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, в том числе расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий. | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Неприменимо | | | Колебания напряжения / фликкер-шумы IEC 61000-3-3 | Неприменимо | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) Данное изделие, подсоединяемое к рекомендованному источнику света, соответствует требованиям стандарта IEC60601-1-2: 2007: «Изделия медицинские электрические, ЭМС». Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Тест на устойчивость | Тестовый уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - рекомендации | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. | | Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 | ± 2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | ± 2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Выбросы IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания IEC 61000-4-11 | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. Если пользователю требуется непрерывная работа этого изделия во время перебоев электроснабжения, рекомендуется подключить его к устройству бесперебойного питания или аккумуляторной батарее. | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3 A/м | 3 A/м | Рекомендуется использовать это изделие отдельно от других приборов, работающих с большим током. | | ПРИМЕЧАНИЕ: U - напряжение сети переменного тока до проведения теста. T | | | | | Кондуктивные РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц–80 МГц | 3 Vrms | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P | | Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц–2,5 ГГц | 3 В/м | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P 80 МГц - 800 МГц d = 2,3 P 800 МГц - 2,5 ГГц | | • P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя передатчика. d – рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). | | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Безопасное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) | | | | | 150 кГц–80 МГц d = 1,2 P | 80 МГц–800 МГц d= 1,2 P | 800 МГц–2,5 ГГц d= 2,3 P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) можно определить при помощи уравнения применительно к частоте передатчика, где P – номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. | | | | Примечание: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей. • Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: • Напряжённость поля стационарных ВЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на местностиа) - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона.b) a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или месторасположения изделия. b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройства РЧ-связи и данным изделием EPK-i5000 предназначен для работы в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь EPK-i5000 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и EPK-i5000 в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Примечания: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей. Технические характеристики Фиброскоп FB-8V FB-10V FB-15V FB-18V FB-19TV Направление обзора 0° (вперед) Угол поля зрения(±1°) 100° 120° Глубина резкости(±0,5мм) 2–50 мм 3–50 мм В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует Диапазон регулировки +3 ~ -8 дптр оптической силы(±0,09 дптр) Вверх 180° Изгиб Вниз 130° кончика(±1°) Диаметр жёсткой части ø2,7 мм ø3,4 мм ø4,9 мм ø5,9 мм ø6,2 мм дистального конца(±0,6мм) Диаметр вводимой ø2,8 мм ø3,5 мм ø4,9 мм ø6,0 мм ø6,2 мм трубки(±0,6мм) Максимальный диаметр ø3,45 мм ø4,15 мм ø5,75 мм ø мм ø мм вводимой части(±0,6мм) *(1) Минимальный диаметр ø1,15 мм ø1,15 мм ø2,1 мм ø2,7 мм ø3,0 мм инструментального канала(±0,6мм) *(2) Рабочая длина вводимой 600 мм трубки(±5%) *(1) Общая длина(±5%) 900 мм Лазерная каутеризация Возможно Электрохирургические Возможно - процедуры *(1) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого максимального диаметра вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместим в комбинации. *(2) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого минимального диаметра инструментального канала, будет совместим в комбинации. Контактная информация Производитель "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation) 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160-0023, Japan Дистрибьюторы PENTAX Europe GmbH PENTAX Medical Shanghai Co., Ltd. Julius-Vosseler-Straße 104 Room 701, 291 Fumin Road, Shanghai 22527 Hamburg, Germany 200031 P. R. China Тел.: +49 40 561 92-0 Тел.: +86 21 6170 1555 Факс: +49 40 560 42 13 Факс: +86 21 6170 1655 PENTAX Medical PENTAX Medical Singapore Pte. Ltd. A Division of PENTAX of America, Inc. 438A Alexandra Road, #08-06 3 Paragon Drive Alexandra Technopark, 119967 Singapore Montvale, NJ 07645-1782 Тел.: +65 6507 9266 USA Факс: +65 6271 1691 Тел.: +1 201 571 2300 Бесплатная сервисная линия: Бесплатная линия: +1 800 431 5880 400 619 6570 (в КНР) Факс: +1 201 391 4189 1800 2005 968 (в Индии) 1300 PENTAX (в Австралии) 81203 LCPM: 04/2017/12/35004322 2017. 12 6217001 S147 R00 Приложение 2 Инструкция по применению Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Бронхофиброскоп FB-15RBS FB-18RBS Инструкция по применению Данная инструкция по применению содержит существенную информацию по безопасному и эффективному использованию Фиброскопа "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями (далее по тексту, фиброскоп, МИ, эндоскоп, устройство, изделие, бронхофиброскопы), в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. Перед применением внимательно изучите эту инструкцию и руководства ко всему оборудованию, которое используется вместе с данным прибором, и строго соблюдайте их указания. Не используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Неправильное использование фиброскопа может привести к повреждению оборудования или травмированию, в том числе ожогам, электрическому удару, перфорации, инфекции и кровотечению. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. При наличии вопросов или замечаний относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный центр или к уполномоченному представителю производителя. Несанкционированное воспроизведение любой части настоящей инструкции запрещено. Храните эту инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном легкодоступном месте. − 3 − Сигнальные слова и символы Сигнальные слова В настоящей инструкции используются приведённые ниже сигнальные слова. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к смерти или серьёзной травме. ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к травме незначительной или средней степени, или к материальному ущербу. ПРИМЕЧАНИЕ Указывает на дополнительную полезную информацию по применению. Символы Символы, нанесённые на фиброскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение: Символ Описание Внимание Дата производства Рабочая часть типа BF Соблюдайте инструкцию по применению Производитель Авторизованный представитель в Европейском Союзе Данное изделие соответствует применимым стандартам, гармонизированным согласно Директиве 93/42/ЕЭС и Директиве 2011/65/ЕС. Маркировка ГОСТ Р Матрица данных GS1 Складирование максимум в 9 рядов Упаковка с оборудованием должна храниться в сухом помещении. Упаковка содержит хрупкое оборудование, поэтому обращение с ней требует особой осторожности. Показывает правильное вертикальное положение оборудования в упаковке. Указывает температурный диапазон при хранении и перевозке Показывает допустимый диапазон влажности для хранения и транспортировке оборудования в упаковке. Показывает допустимый диапазон атмосферного давления для хранения и транспортировки оборудования в упаковке. Показывает позицию, которая может быть повергнута повторной переработке − 4 − при наличии соответствующих ресурсов. − 5 − СОДЕРЖАНИЕ Инструкция по применению ........................................................................................................................................ 3 Сигнальные слова и символы .................................................................................................................................... 4 Важная информация: ознакомьтесь перед использованием .................................................................................. 6 Общая информация об изделии ......................................................................................................................................... 6 Назначение ........................................................................................................................................................................... 6 Применение .......................................................................................................................................................................... 6 Классификация .................................................................................................................................................................... 6 Технические характеристики ............................................................................................................................................... 7 Совместимые устройства .................................................................................................................................................... 7 Обработка перед первым применением и стандартная обработка .................................................................................. 7 Общие предупреждения и меры предосторожности ................................................................................................................ 9 Организация технического обслуживания .......................................................................................................................... 9 1. Наименования и функции компонентов ............................................................................................................. 10 1-1. Фиброскоп ....................................................................................................................................................................... 10 1-2. Содержимое упаковки .................................................................................................................................................... 12 1-3. Источник света ................................................................................................................................................................ 14 1-4. Блок-схема системы ....................................................................................................................................................... 15 2. Подготовка и проверка ........................................................................................................................................ 16 2-1. Проверка источника света ............................................................................................................................................. 16 2-2. Проверка фиброскопа .................................................................................................................................................... 17 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу ............................................................................................................ 23 2-4. Подготовка непосредственно перед введением фиброскопа ..................................................................................... 23 3. Указания по применению .................................................................................................................................... 25 3-1. Подготовительные мероприятия ................................................................................................................................... 25 3-2. Введение и наблюдение ................................................................................................................................................ 26 3-3. Биопсия ........................................................................................................................................................................... 27 3-4. Лазер ............................................................................................................................................................................... 29 3-5. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства ................................................................................................ 30 4. Уход после использования ........................................................................................................................................ 31 4-1. Схематическое изображение внутреннего устройства фиброскопа «ПЕНТАКС» ...................................................... 32 4-1-1. Внутренний канал .................................................................................................................................................... 32 4-1-2. Система обработки .................................................................................................................................................. 33 4-2. Предварительная очистка в процедурном кабинете. ........................................................................................................ 34 4-3. Очистка в рабочем помещении ..................................................................................................................................... 36 4-4. Очистка принадлежностей ............................................................................................................................................. 40 4-5. Дезинфекция высокого уровня ...................................................................................................................................... 41 4-6. Дезинфекция принадлежностей .................................................................................................................................... 44 4-7. Стерилизация и аэрация ................................................................................................................................................ 45 4-8. Стерилизация принадлежностей ................................................................................................................................... 47 5. Техническое обслуживание ................................................................................................................................. 48 5-1. Хранение после использования .................................................................................................................................... 48 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта ................................................................................................................................. 49 5-3. Утилизация...................................................................................................................................................................... 49 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию ............................................................................................................................ 50 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Технические характеристики − 6 − | Медицинское назначение | Передача изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения. | | Популяция пациентов | Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использование фиброскопа. | | Целевые анатомические области | Носовые ходы, трахея и бронхиальное дерево | | Квалификация пользователя | Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопических процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям). Специальное обучение работе с этим фиброскопом не требуется. | | Место применения | Медицинское учреждение | | Степень защиты рабочих частей от поражения электрическим током | Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому источнику света) | | Степень защиты от проникновения воды | IPX7 (с надетым колпачком для погружения) | | Режим работы | Для продолжительного режима работы | | Использование в обогащённой кислородом среде | Допускается | Важная информация: ознакомьтесь перед использованием Общая информация об изделии Данные фиброскопы отображают наблюдаемые объекты под действием света, передаваемого специальным источником, и передаёт изображение на окуляр по жгуту из оптических волокон. Изображение можно увеличить при помощи линзы окуляра, чтобы рассмотреть целевую область. Эндоскопические устройства можно также вводить через входное отверстие инструментального канала на корпусе для проведения лечения. Сгибание изгибаемой части может осуществляться с помощью рычага управления изгибом на корпусе, а регулировка аспирации может выполняться из канала на дистальном конце фиброскопа при помощи клапана управления аспирацией. Назначение Данные портативные бронхофиброскопы предназначены для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к дыхательным путям и бронхиальному дереву. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: носовой ход, трахею и бронхиальное дерево. Фиброскопы по решению врача вводятся через нос или рот при наличии показаний к соответствующей процедуре; фиброскопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов. Применение Противопоказания к применению Абсолютные: перенесённый менее полугода назад острый инсульт, инфаркт миокарда; гипертоническая болезнь с нижним показателем давления 100 и выше; обострение бронхиальной астмы; третья и более степень аритмии; профузное лёгочное кровотечение; крупное инородное тело; тяжёлая дыхательная недостаточность; вторая степень и выше патологического сужения трахеи, гортани. Относительные (баланс риска и необходимости оценивает врач): диагностированная бронхиальная астма вне обострения; шизофрения, эпилепсия; низкая свёртываемость крови; состояния после черепно-мозговых травм; ишемическая болезнь сердца (любая форма); аллергия или иная непереносимость конкретных методов обезболивания, необходимых для процедуры. Классификация − 7 − Технические характеристики ■ Окружающая среда Температура окружающей среды 10 - 40 °C Условия эксплуатации Относительная влажность от 30 до 85 % Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Условия хранения/ Температура окружающей среды от -20 °C до 60 °C транспортировки Относительная влажность от 0 до 85 % Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Рабочие части МИ устойчивы к воздействию биологической среды, в которой работает МИ, при температуре от 32 до 42°С. Совместимые устройства В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Более подробные сведения см. в разделе «Блок-схема системы» (стр.15). Ниже указано сочетание оборудования, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть согласно инструкции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Производитель НЕ гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами. Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принадлежности для подтверждения совместимости и получения инструкций по их применению с продукцией. • При использовании фиброскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные последствия для пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении или модернизации совместно используемого оборудования. ■ Источник света Ниже показаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Указания по работе с источником света см. в руководстве к соответствующему источнику света. Название модели Фирма-производитель BS-LL1 HOYA Corporation Обработка перед первым применением и стандартная обработка ■ Обработка перед первым применением Фиброскоп, описываемый в данном руководстве, представляет собой многоразовое полукритическое устройство. Так как он упакован нестерильно, он подлежит очистке и дезинфекции высокого уровня, или очистке и стерилизации, или очистке и дезинфекции и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым применением согласно данному руководству. Недостаточная обработка может повысить риск перекрёстной контаминации. ПРИМЕЧАНИЕ Термин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции по применению дезинфекцию фиброскопа и принадлежностей при помощи дезинфектанта с высокой вирулицидной способностью. − 8 − ■ Обработка После применения данный фиброскоп подлежит соответствующей очистке, дезинфекции высокого уровня и (или) стерилизации с последующим хранением. Недостаточное и/или неполное выполнение очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации фиброскопа может привести к его неоптимальной работе и/или повреждению и может представлять риск инфицирования пациента и/или пользователей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании фиброскопа и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные фиброскопы и оборудование. Фиброскопы и оборудование, использованные у этих пациентов, подлежат утилизации для исключения их использования у другого пациента. Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации, описанных в данном руководстве. Обратитесь к предписаниям, действующим в вашей стране или регионе, за подробной информацией по обращению с фиброскопами, загрязнёнными прионами. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. − 9 − Общие предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет использования инструмента у пациентов, у которых подозревается сниженный иммунитет. • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска перекрёстной контаминации, так как биоло- гические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа, таких как входное отверстие инструментального канала и клапан управления аспирацией. • НЕ используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Это может привести к трав- мированию пациента. • НЕ используйте фиброскоп с оборудованием, которое не указано в списке разрешённого к совместному применению. Нарушение этого правила может привести к повреждению фиброскопа или травмированию пациента. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные отклонения, которые могут привести к непредвиденным событиям. • Обязательно закрепите/подсоедините соответствующее устройство к коннекторам фиброскопа, например, аспираци- онный ниппель или коннектор вентиляции согласно инструкции. Неправильное подсоединение или обращение может привести к непредвиденным событиям. • Всегда контролируйте фиброскопическое изображение при изгибании фиброскопа и аспирации, применении эндоскопических устройств, а также введении и извлечении фиброскопа. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента, в том числе кровотечению и перфорации. • НЕ поворачивайте конец фиброскопа в обратном направлении в структурах с узким просветом. Это может привести к травмированию пациента или сделать извлечение фиброскопа невозможным. • После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внима- тельно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фибро- скопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все эндоскопические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело паци- ента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. -- Любой фиброскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. -- НЕ вводите фиброскоп через нос с чрезмерным усилием. Несоблюдение этого может травмировать носовую полость пациента. Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. Организация технического обслуживания ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части и компенсатор механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскопа. • При работе оборудования, отмеченного указанным ниже символом, и вблизи мобильных устройств РЧ-связи, например, мобильных телефонов, могут возникать электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных помех переориентируйте или переместите фиброскоп или экранируйте место применения. • Гарантийный срок хранения составляет 2 года с даты приобретения. • Срок службы данного фиброскопа составляет 6 лет с даты поставки при соблюдении нижеуказанных условий. • Гарантийный срок эксплуатации 1 год с даты поставки. • Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных материалов должны осуществляться согласно данной инструкции. • Для проведения ремонта и по меньшей мере ежегодных периодических проверок обратитесь к специалисту в сервисный центр: ООО ПЕНТАКС Медикал Рус 108811, Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, офис 90,91. Телефон: +7-495-721-38-59 − 10 − 1. Наименования и функции компонентов 1-1. Фиброскоп Символ водонепроницаемости Синяя линия здесь указывает на то, Клапан управления аспирацией (OF-B53) что фиброскоп можно погружать полностью. (не подлежит автоклавированию) Прикрепите к аспирационному цилиндру. Клапан входного отверстия Надавите для удаления жидкостей или воздуха через инструментальный канал фиброскопа. (OF-B190) Установочные отметки 0 дптр Опционально поставляется пластиковый клапан Клапан входного отверстия крепится (белые точки) управления аспирацией (OF-B140). к входному отверстию инструмен- Вращайте кольцо регулировки оптической тального канала для предотвращения силы, чтобы совместить две установочные утечки жидкости/воздуха. отметки (белые точки) при захвате Входное отверстие инструментального изображения или использовании эндоскопа канала с двумя окулярами или ТВ-камеры. Входное отверстие инструментального канала Компенсатор механических Аспирационный ниппель служит входом для эндоскопических напряжений инструментов. Соедините его с источником Подсоедините трубку вакуума, чтобы обеспечить аспирацию. внешнего источника вакуума. Этикетка с названием модели Кольцо регулировки оптической силы Вращайте кольцо для настройки фокуса и обеспечения визуали- зации. Коннектор вентиляции Присоедините к нему вентиляционный колпачок (OF-C5) или коннектор течеискателя эндоскопа. Рычаг управления изгибом При повороте ручки в направлении символа «▼U» изгибаемая часть перемещается вверх. При повороте ручки в направлении символа «▲D» изгибаемая часть перемещается вниз. Вентиляционный колпачок красный (OF-C5) Во избежание повреждения вводимой части в ходе стерили- зации этиленоксидом обязательно надевайте этот колпачок. Перед погружением этот колпачок необходимо снять. ПРИМЕЧАНИЕ См. специальный раздел 4 «Уход после использования», посвящённый использованию Окуляр колпачка. Линза окуляра Смотрите в линзу, чтобы увидеть отметку в маске поля зрения. Отметка указывает верхнюю сторону изгиба. Рис. 1.1 − 11 − Дистальный конец FB-15RBS Линза объектива Инструментальный канал Световод FB-18RBS Инструментальный канал Световод Линза объектива Изгибаемая часть Вводимая (части, кончтааскттьирующие с пациентом) Гнездо источника света Подсоедините BS-LL1 или кабель световода BS-LC1. Аспирационный ниппель ВНИМАНИЕ Сторона корпуса вводимой части усилена компенсатором механических напряжений для защиты соединительных деталей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части и компенсаторы механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. − 12 − 1-2. Содержимое упаковки ПРИМЕЧАНИЕ • Некоторые принадлежности опциональны. См. список стандартных принадлежностей. Проверьте содержимое упаковки согласно отдельному списку стандартных принадлежностей, прилагаемому к данному фиброскопу. (На иллюстрации ниже показаны все принадлежности к моделям фиброскопов, описанные в данной инструкции). В случае повреждения или отсутствия каких-либо компонентов не используйте фиброскоп и немедленно обратитесь в местный сервисный центр. (В зависимости от модели.) ■ Принадлежности и составные части Светодиодный источник света Клапан управления аспирацией (BS-LL1) (OF-B53) (не подлежит автоклавированию) (установлен) Клапан входного отверстия (OF-B190) Загубник (установлен) (OF-Z5) Вентиляционный колпачок Колпачок окуляра (OF-D6) (OF-C5) (установлен) Силиконовое масло Щётка для очистки (OF-Z11) (CS6015ST, CS6002SN) Щётка для очистки аспирационного цилиндра Колпачок для погружения (CS-C3S) (BS-B1) − 13 − Адаптер для очистки и дезинфекции аспирационного канала (OF-B103) Красная точка Волоконно-оптический кабель Штекер световода Помимо источников света можно также Соединительное кольцо подсоединять источники света других Надёжно фиксирует источник света на фиброскопе. производителей при помощи адаптера. Кабель световода (BS-LC1) (опционально) С помощью съёмного кабеля световода (BS-LC1) можно использовать другие стандартные источники света. Подробные сведения о подготовке и проверке кабеля световода приведены в руководстве к кабелю световода. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Кабель световода (BS-LC1) водонепроницаем и может погружаться в растворы как присоединённым, так и не присоединённым к фиброскопу. Возможна стерилизация этиленоксидом (ЭТО). Однако НИКОГДА не помещайте кабель световода в паровой стерилизатор и не очищайте его ультразвуком! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сразу после использования металлический разъём кабеля световода (BS-LC1) может быть ГОРЯЧИМ. Во избежание ожога НЕ касайтесь этих участков сразу после использования прибора. Во избежание контакта с горячей поверхностью беритесь за пластиковый разъём световода. ■ Д ругое Инструкция по применению Список стандартных принадлежностей (данный документ) Рис. 1.2 − 14 − 2. Подготовка и проверка Перед использованием подготовьте и тщательно проверьте фиброскоп, принадлежности, источник света и другие компоненты согласно руководству. Любое оборудование, используемое вместе с фиброскопом, также следует подготовить и проверить согласно соответствующим руководствам. Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. НИКОГДА не используйте фиброскоп, в котором предполагается неполадка. Это может привести к сбоям в работе, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента и/или пользователя. ВНИМАНИЕ Во избежание прерывания процедуры из-за отказа фиброскопа или непредвиденных событий имейте под рукой другой фиброскоп. 2-1. Проверка источника света Подробные сведения о подготовке и проверке источника света приведены в руководстве к соответствующему источнику света. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте этот источник света в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся газов или в богатой кислородом среде. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к возгоранию источника света. • НЕ смотрите непосредственно на свет, выходящий из дистального конца фиброскопа или источника света. Интенсивный свет может привести к повреждению глаз. Выключите лампу, если хотите посмотреть непосредственно на дистальный конец фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ • Этот фиброскоп можно использовать со светодиодным источником света (BS-LL1). Подробнее см. руководство к соответствующему источнику света. С помощью съёмного кабеля световода (BS-LC1) можно использовать BS-LC1 другие стандартные источники света. Соединительное ПРИМЕЧАНИЕ кольцо Индикация Подробнее см. руководство к соответствующему Гнездо источника (красная источнику света. света точка) Индикация (красная точка) Рис. 2.1 − 17 − 2-2. Проверка фиброскопа Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте фиброскоп. Это может привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным травмам пациента и/или пользователя. • НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий какие-либо неполадки. Это может привести к повреждению фиброскопа, отсоединению его частей внутри полостей тела пациента, сбоям в работе фиброскопа и/или травмированию пациента и/или пользователя. • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла в незакрытой ёмкости. • Для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка, дезинфекция высокого уровня и/или стерилизация перед последующим применением согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Волокна в составе этого изделия могут становиться желтыми вследствие многократного воздействия на них стробоскопического светового излучения или рентгеновских лучей. Изображение, как следствие, может выглядеть слишком желтым. ПРИМЕЧАНИЕ Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации фиброскоп горячий или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с комнатной. Разница температур между фиброскопом и окружающей средой может привести к запотеванию линзы и другим эффектам, затрудняющим наблюдение. − 18 − 1) Перед применением у каждого пациента фиброскоп подлежит очистке, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации. Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРИМЕЧАНИЕ Гибкие фиброскопы и другие сложные медицинские фиброскопы изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные детали и сложные компоненты с жесткими допусками по размерам. Чтобы обеспечить водонепроницаемость и работоспособность этих устройств, требуются специализированные методы сборки и применение особых герметизирующих и/или адгезивных материалов. В связи с этим фиброскопы необходимо регулярно проверять, чтобы исключить риск отсоединения, отсутствия или неисправности их составных частей, которые могут отрицательно повлиять на работоспособность этих устройств. Неисправные или отсоединившиеся компоненты могут привести к отказу прибора, повреждению фиброскопа (из-за попадания жидкости) и/или недостаточной деконтаминации используемых фиброскопов. Производитель рекомендует перед использованием тщательно проверять целостность фиброскопов и осматривать их на наличие «ослабления» в местах стыка или соединения компонентов, включая следующие части/области: (3) (1) – Входное отверстие инструментального канала (1) – Аспирационный ниппель (2) (5) – Аспирационный цилиндр (3) – Гнездо источника света (4) – Компенсаторы механических напряжений (5) (4) (2) Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом: осторожно возьмите проверяемую часть и, удерживая компонент, попробуйте подвигать его в разных направлениях. При удерживании металлических частей используйте безворсовый материал для защиты пальцев. Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его устранить) и/или обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ фиброскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, изгибать и поворачивать компенсатор механических напряжений на фиброскопе (компенсатор механических напряжений см. (1) на иллюстрации). Это может привести к повреждению фиброскопа. Уделите особое внимание осторожному обращению с компенсатором механических напряжений вводимой части фиброскопа, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. • При транспортировке фиброскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению фиброскопа. (1) D U Не допускайте Не допускайте чрезмерного сгибания перекручивания или вращения − 19 − 2) Проверка всего фиброскопа a) Проверьте всю поверхность фиброскопа на наличие видимого прилипшего материала. Изгибаемая часть b) Проверьте всю поверхность вводимой части на предмет таких отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение Клейкая полоска Клейкая полоска поверхности, вмятины, царапины, выступающие части, Увеличенное изображение прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и т. д. c) Убедитесь, что на поверхности клейких полосок на обоих концах изгибаемой части нет повреждений, таких как царапины, помутнения или отслоения. Чистой марлей слегка протрите поверхность клейких полосок, чтобы убедиться в отсутствии Рис. 2.2 царапин и/или остатков адгезива на марле. г) Проверьте корпус дистального конца фиброскопа (особенно вокруг инструментального канала) на наличие повреждений, таких как деформация или сколы. (Представленный на рисунке пример относится к FB-18RBS.) д) Аналогично, при использовании кабеля световода (BS-LC1), проверьте кабель на наличие нарушений, таких как складки, Инструментальный канал рубцы, вмятины и др. (е) Проверьте линзу объектива на дистальном конце фиброскопа и световоды на наличие аномалий, например, прилипшего Корпус инородного материала, царапин, сколов, и убедитесь в отсутствии зазора по краям линзы. Линза объектива ж) Убедитесь, что на поверхности адгезива вокруг линзы объектива на дистальном конце фиброскопа нет царапин, помутнений и Рис. 2.3 отслоений и что она блестит. з) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. Убедитесь, что на марле не осталось следов адгезива. ПРИМЕЧАНИЕ Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световодах есть прилипший инородный материал или загрязнения. Если используется фиброскоп, на линзе объектива или световодах которого есть прилипший инородный материал или загрязнения, при нагревании светом может испаряться водная составляющая прилипшего инородного материала или загрязнения. − 20 − и) Двумя руками согните вводимую трубку в дугу, как показано на рис. 2.4. Скользящими движениями перемещая вводимую трубку в направлении стрелки на левой иллюстрации, убедитесь, что она плавно и легко сгибается в дугу по всей длине. к) Перед применением фиброскоп подлежит очистке, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации. 3) Проверка механизма управления изгибом Убедитесь, что возле изгибаемой части нет ничего, что могло бы помешать её работе, и проверьте механизм управления изгибом, держа вводимую часть прямо. a) Медленно поворачивайте рычаг управления изгибом и убедитесь, Рис. 2.4 что рычаг движется плавно и изгибаемая часть нормально сгибается в пределах максимального углового диапазона. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Будьте особенно осторожны, чтобы НЕ повредить PFEBN-1T5AP д и и н с е т и а з л г ь и н б ы а й й т ко е н с е л ц и ф ш и к б о р м о с с и ко л п ь а н . о Н в И во К д О и Г м Д у А ю н ч е а с сж т и ь м . айте • НЕ используйте фиброскоп с нарушениями работы механизма управления изгибом, например с нарушенной Вверх-вниз плавностью работы, избыточным свободным ходом FB-15RBS 180°-130° рычага управления изгибом или чрезмерным FB-18RBS 180°-90° ослаблением изгибания, так как внутри фиброскопа могут быть повреждения. Использование фиброскопа в Рис. 2.5 таком состоянии может привести к усугублению его повреждения, сбоям в работе и травмированию пациента. 4) Проверка механизма аспирации a) Снимите клапан управления аспирацией (OF-B53) и проверьте на наличие внешних повреждений (трещины, износ, дефекты и др.). При использовании опционального пластмассового клапана управления аспирацией (OF-B140) убедитесь, что отсутствуют повреждения уплотнительного кольца, клапан правильно закреплён и нанесено небольшое количество силиконового масла (OF-Z11). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не используйте клапан управления аспирацией (OF-B53), имеющий какие-либо нарушения. Замените его на новый. Использование повреждённого клапана управления аспирацией может привести к постоянно слабой аспирации, что может помешать проведению процедуры. Это также может способствовать обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, вызывая риск инфицирования. • (Только для пластикового клапана управления аспирацией OF-B140) Уплотнительное кольцо клапана управления аспирацией является расходным материалом. При подозрении на неисправность уплотнительного кольца немедленно прекратите его использовать и замените на новое. Для замены используйте совместимый набор уплотнительных колец. Использование повреждённого или несовместимого уплотнительного кольца может привести к случайной непрерывной аспирации и затруднить исследование. Также это может создать риск инфицирования пользователя в результате рефлюкса или разбрызгивания биологических жидкостей пациента из клапана управления аспирацией. • (Только для пластикового клапана управления аспирацией OF-B140) Перед поставкой запасное уплотнительное кольцо НЕ подвергается стерилизации или дезинфекции. После замены уплотнительного кольца проведите очистку, дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию клапана управления аспирацией. ПРИМЕЧАНИЕ • Для замены используйте набор уплотнительных колец (OF-B100) для клапана управления аспирацией (OF-B140). • Перед проверкой функции аспирации наденьте колпачок на клапан входного отверстия. В противном случае возможно снижение эффективности аспирации. − 21 − б) Если клапан аспирации не нажимается плавно, извлеките клапан OF-B53 из фиброскопа. Нанесите небольшое количество силиконового масла (OF-Z11) на резиновую часть или уплотнительное кольцо при использовании пластмассового клапана управления Резиновая часть аспирацией (опционально) (OF-B140). Тщательно просушите OF-B140 клапан управления аспирацией и затем нанесите небольшую каплю масла на указательный палец в стерильной перчатке и мягкими круговыми движениями разотрите между большим и Резиновая часть указательным пальцами. После этого нанесите силиконовое масло Рис. 2.6 на уплотнительное кольцо между большим и указательным пальцами и осторожно вращайте клапан так, чтобы масло равномерно распределилось по внешним краям уплотнительного кольца. Удалите/сотрите избыток смазки мягкой марлей. Не используйте слишком много силиконового масла. в) Присоедините аспирационную трубку от внешнего аспиратора к Резиновая часть аспирационному ниппелю, расположенному на корпусе. Поместите дистальный конец фиброскопа в резервуар со Нажать стерильной водой и нажмите на клапан управления аспирацией. Вода должна быстро всасываться в накопительную емкость аспирационной системы. г) Отпустите клапан аспирации, чтобы убедиться, что он свободно возвращается в положение ВЫКЛ и аспирация воды Аспирационный ниппель прекращается. Рис. 2.7 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла в незакрытой ёмкости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Полная аспирация НЕВОЗМОЖНА, если клапан входного отверстия НЕ закреплён правильно на входном отверстии инструментального канала. НИКОГДА не используйте клапан входного отверстия (OF-B190), имеющий нарушения. Замените его на новый и полностью обработанный компонент. Данные клапаны являются расходными материалами. Использование повреждённого и/или изношенного клапана входного отверстия может привести к снижению эффективности аспирации и обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, что представляет риск инфицирования. ПРИМЕЧАНИЕ Проверьте щель в колпачке клапана входного отверстия (OF-B190) и отверстие в корпусе клапана на наличие нарушений, таких как трещины, износ, сколы и прилипший инородный материал. Убедитесь, что через щель колпачка не проходит свет. − 22 − 5) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала. Закрыть Открыть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте фиброскоп, описанный в данной инструкции, с электрохирургическими устройствами. • НЕ используйте фиброскоп, если при введении биопсийных щипцов чувствуется значительное сопротивление. Внутреннее пространство канала может быть повреждено, что может привести к Рис. 2.8 непредвиденным последствиям для пациентов и/или медперсонала. a) Проверьте хвостовик биопсийных щипцов на искривление и повреждение. б) Убедитесь в отсутствии инородных материалов, оставшихся на дистальном конце щипцов. Сразу удалите оставшиеся инородные материалы. в) Убедитесь, что чашечки щипцов открываются и закрываются при нажатии рукой. Также убедитесь, что они работают плавно. г) Удостоверьтесь, что захват чашек работает правильно, когда они смыкаются. При использовании щипцов с иглой убедитесь, что игла прямая и полностью скрывается в чашечках. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство, имеющее признаки повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента. д) При введении щипцов во входное отверстие инструментального канала аккуратно введите их в прямом состоянии во вводимую часть фиброскопа. Если почувствовалось сопротивление, не пытайтесь вводить щипцы дальше. Возможно повреждение инструментального канала. Обратитесь в местный сервисный центр и не используйте фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Все многоразовые эндоскопические инструменты следует очищать и стерилизовать перед первым применением и после каждого последующего использования. ВНИМАНИЕ Примите следующие меры предосторожности, так как повреждение инструментального канала может нарушить безопасность и эффективность фиброскопа. • Перед применением проверьте состояние эндоскопического устройства, возможность его правильной установки в фиброскоп и водонепроницаемость фиброскопа согласно инструкции к фиброскопу и эндоскопическому устройству, чтобы исключить неполадки во время использования. НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий признаки повреждения или нарушения. • Вводите и извлекайте щипцы из клапана входного отверстия медленно и осторожно. Чрезмерное усилие может повредить фиброскоп. • При введении эндоскопического устройства вначале может чувствоваться некоторое сопротивление. Держите за область примерно в 5 см от конца эндоскопического устройства и вводите инструмент. • Некоторые эндоскопические устройства могут НЕ проходить через фиброскоп, если имеется крутой изгиб в дистальном конце. НЕ прилагайте чрезмерное усилие. Уменьшите изгиб фиброскопа и снова введите эндоскопическое устройство. • Извлекайте эндоскопическое устройство с осторожностью. ВНИМАНИЕ Используйте только устройства, имеющие подтверждённую совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС», так как производительность и безопасность фиброскопа зависит от эндоскопического устройства, прошедшего через входное отверстие инструментального канала фиброскопа. Эндоскопические устройства других производителей могут повредить фиброскоп или работать неправильно, нанося вред здоровью пациента. Обратите внимание, что производитель не несёт ответственности за любой ущерб фиброскопу или здоровью пациента или пользователя, возникший вследствие использования эндоскопических устройств других производителей. − 23 − 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу Полные инструкции приведены в руководстве по эксплуатации, поставляемом вместе с источником света. 1) Совместите красную отметку на источнике света с красной отметкой на коннекторе источника света фиброскопа. Соединительное кольцо 2) Вставьте источник света в фиброскоп. Индикация 3) Поверните соединительное кольцо по часовой стрелке для (красная точка) Гнездо источника света фиксации. Индикация 4) Переведите переключатель питания в положение «включено» и (красная точка) убедитесь, что из дистального конца фиброскопа излучается свет. Рис. 2.9 ПРИМЕЧАНИЕ Светодиод источника света не загорится, если он не подсоединён к фиброскопу. 2-4. Подготовка непосредственно перед введением фиброскопа ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Перед первым использованием все фиброскопы должны быть надлежащим образом очищены, а также продезинфицированы или простерилизованы. Фиброскоп следует правильно очищать и дезинфицировать или стерилизовать после каждого применения и после проведения ремонта или обслуживания. • Действующие рекомендации по инфекционному контролю требуют, чтобы фиброскопы и их принадлежности, контактирующие с пациентом, стерилизовались или по крайней мере подвергались дезинфекции высокого уровня. Только пользователь может определить, прошёл ли инструмент соответствующие процедуры инфекционного контроля перед каждым клиническим применением. ВНИМАНИЕ При использовании источников света BS-LL1 или BS-LC1 с фиброскопом НЕЛЬЗЯ переносить его за источник света и прилагать чрезмерное усилие к фиброскопу, что может вызвать сотрясение источника света. Это может стать причиной отсоединения коннектора источника света или поломки или выпадения деталей, приведя к нарушению работы. При обнаружении даже незначительного нарушения состояния прекратите использование данного устройства и обратитесь в местный сервисный центр. ПРИМЕЧАНИЕ Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предоставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. − 24 − 1) Если фиброскоп совсем недавно проходил обработку, подготовку или хранился надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, фиброскоп должен быть готов к применению. При необходимости вводимую трубку фиброскопа можно протереть марлей, смоченной 70-90 % этиловым или изопропиловым медицинским спиртом. 2) Проверьте оптическое изображение фиброскопа. PENTAX FB-15P 3) При необходимости осторожно протрите линзу объектива аппликатором с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % этиловом или изопропиловом медицинском спирте. 4) Каждый из пользователей должен отрегулировать положение кольца для настройки оптической силы, чтобы убедиться в Рис. 2.10 достижимости чёткого изображения. Во время процедуры не должно возникнуть необходимости в дополнительной настройке. 5) (Фиброскопы для перорального введения) Перед пероральным введением фиброскопа поместите в рот пациента загубник (мундштук) для защиты фиброскопа от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части фиброскопа могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. 6) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте смазки на нефтяной основе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные отклонения, которые могут привести к непредвиденным событиям. ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ наносить на поверхность вводимой части фиброскопа анестетик (особенно спиртсодержащие спреи для анестезии) или немедицинскую смазку (например, технический вазелин) путём распыления или протирания. Это может привести к растрескиванию или расслаиванию наружной поверхности вводимой части и повреждению фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ На линзе объектива не должно быть смазки и избытка очистителя для линз. − 25 − 3. Указания по применению Данный фиброскоп должен использоваться только врачом, получившим разрешение от ответственного за безопасность медицинских процедур в данном медицинском учреждении на проведение эндоскопии. Прибор разрешается использовать только квалифицированному медицинскому персоналу и только в медицинских учреждениях. В этом разделе приведена важная информация по безопасному и эффективному использованию фиброскопа, в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, устойчивые к химикатам перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска инфицирования, так как биологические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа. • Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно и осторожно извлеките фиброскоп, если во время его сгибания возникло какое-либо нарушение, например, заедание. НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управления изгибом. Продолжение использования фиброскопа, имеющего нарушения, может привести к его повреждению и/или травмированию пациента, в том числе к кровотечению и перфорации. • НИКОГДА не извлекайте фиброскоп при согнутой изгибаемой части. Это может привести к травмированию пациента. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. - Любой фиброскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. - НЕ вводите фиброскоп через нос с чрезмерным усилием. Это может травмировать носовую полость пациента. - Перед введением через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. • Настройте минимально необходимый уровень яркости. Поддерживайте соответствующее расстояние между дистальным концом фиброскопа и слизистой во избежание её длительного освещения. Температура на дистальном конце фиброскопа может превышать 41 °C и даже достигать 50 °C из-за излучения из него света. Это может привести к травмированию слизистой пациента. ВНИМАНИЕ • НЕ допускайте попадания в глаза прямого света из фиброскопа и не направляйте его в глаза других людей, так как интенсивный свет может травмировать глаза. • НЕ используйте фиброскоп, на световоде которого остались биологические жидкости пациента, кровь и т.д., так как это может затемнить наблюдаемое изображение. Температура на дистальном конце фиброскопа может возрасти и вызвать у пациента травмирование слизистой. • Используйте минимальное давление, необходимое для аспирации. НЕ аспирируйте со слизистой в течение длительного периода времени. Это может привести к травмированию пациента. ПРИМЕЧАНИЕ Перед процедурой удалите максимально возможное количество загрязнений и биологических секретов из области исследования, чтобы добиться чёткого изображения. 3-1. Подготовительные мероприятия Пациент должен быть подготовлен к эндоскопии в порядке, принятом в вашем учреждении. − 26 − 3-2. Введение и наблюдение ВНИМАНИЕ НЕ сгибайте с силой компенсатор механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. 1) Переведите переключатель источника света в положение «включено». 2) (При введении через рот) Перед введением поместите в рот PENTAX FB-15P пациента загубник. Медленно вводите фиброскоп под прямым визуальным контролем. Когда дистальный конец фиброскопа будет проходить через глотку, пациент должен слегка загубник Загубник для его фиксации в полости рта во время процедуры. ВНИМАНИЕ Рис. 3.1 НЕ прилагайте чрезмерные усилия при введении или извлечении фиброскопа из тела пациента. Это может привести к повреждению слизистой оболочки, вызвать кровотечение или перфорацию. 3) Только при использовании обычных источников света с подключённым BS-LC1: настройте интенсивность источника света для достижения уровня яркости, подходящего для исследования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании источника света с ксеноновой лампой высокой яркости установите яркость на минимальный уровень во избежание ожогов. НЕ используйте режим автоматической регулировки яркости, а также избегайте неподвижного осмотра на близком расстоянии и слишком длительного применения. 4) Медленно и осторожно управляйте изгибом в нужном направлении под непосредственным визуальным контролем. Если при сгибании ощущается сопротивление, не пытайтесь сильнее изгибать фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • При введении фиброскопа пользуйтесь рентгеновскими лучами как можно меньше. • НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управления изгибом, если во время сгибания возникает подозрение на неисправность или поломку. Немедленно прекратите эксплуатацию фиброскопа. Медленно и осторожно извлеките устройство. Принудительный поворот рычага управления изгибом может привести к повреждению внутренних компонентов фиброскопа и затруднить выпрямление дистального конца. 5) Воспользуйтесь аспирацией, если наблюдение осложняется выделением бронихиального секрета или другими инородными частицами в лёгких. При этом не допускайте аспирации каких-либо твёрдых веществ. 6) BS-LC1 можно подключать к обычному источнику света для визуализации в ходе применения по мере необходимости. − 27 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Используйте эндоскопические устройства, совместимость которых с продукцией была подтверждена производителем. Использование эндоскопических устройств, совместимость которых не была подтверждена, может привести к повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента в результате его поломки во время работы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если по каким-то причинам изображение потеряно вследствие сбоя питания, неисправности лампы или источника света и др., следует распрямить дистальный конец фиброскопа в нейтральное положение и осторожно и медленно извлечь вводимую трубку из пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внимательно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если инструментальный/аспирационный канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. − 29 − 3-4. Лазер ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Лазерное оборудование должно использоваться только экспертами, обладающими обширными знаниями о таком оборудовании и эндоскопических методах лечения с его помощью. • Прежде чем начинать работу с лазерным оборудованием внимательно прочтите руководство к нему; всегда проверяйте оборудование перед использованием. Убедитесь, что лазерное оборудование готово к применению, выполнив описанные в руководстве проверки безопасности. • Используйте только лазер на алюмо-иттриевом гранате с неодимом (Nd:YAG; длина волны 1064 нм) или диодный лазер (длина волны 800-1000 нм). • При использовании накладной камеры она должна поддерживать лазер YAG (длина волны 1064 нм). • Данный фиброскоп нельзя использовать с лазерами других типов, такими как KTP, He-Cd или Excimer. • НЕ используйте лазерную электрохирургическую систему в окружении легковоспламеняющихся веществ, например, в среде, богатой кислородом. Если есть вероятность наличия воспламеняющегося газа в полости тела, перед проведением лазерной электрохирургии переведите газ в невоспламеняющееся состояние. Использование электрохирургической системы в среде с легковоспламеняющимися веществами может привести к воспламенению или взрыву. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны обязательно надевать очки. Любая лазерная электрохирургическая операция без использования очков может привести к повреждению глаз отражённым светом лазера. • При использовании защитных очков соблюдайте инструкцию по применению этих защитных очков. • НЕ смотрите на свет лазера непосредственно через линзу окуляра фиброскопа. • Во избежание ожогов при использовании лазера пользователи и вспомогательный персонал должны надевать резиновые перчатки т.д. 1) Вводите лазерный зонд тем же способом, что и биопсийные щипцы, как описано в 3-3. ПРИМЕЧАНИЕ Перед работой с лазером убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда виден в поле зрения. На эндоскопическое изображение, отображаемое при использовании лазера, влияют различные факторы, такие как интенсивность и выходной уровень лазерного пучка, расстояние между лазерным зондом и дистальным концом фиброскопа и степень каутеризации тканей. Используйте минимальный выходной уровень лазерного пучка, идеально подходящий для клинических целей. 2) Надевайте индивидуальные средства защиты, предписанные распорядком данного учреждения по безопасной работе с лазером. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед активацией лазера убедитесь, что лазерный зонд выходит из дистального конца фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ • Направляющий луч может выглядеть белым на эндоскопическом изображении. Это не является аномалией. • При использовании видеомодуля с этим фиброскопом направляющий луч может вызывать размывание изображения, когда дистальный конец фиброскопа находится близко к освещаемой поверхности. Если размытое изображение не позволяет хорошо рассмотреть освещаемую поверхность, уменьшите интенсивность лазерного пучка. • При использовании лазера высокой мощности (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера), могут возникать блики вокруг изображения, если пучок лазера испускается при расстоянии менее 10 мм между освещаемой областью и дистальным концом фиброскопа. − 30 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Если лазер непрерывно испускается с высокой мощностью (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера) дольше 5-6 секунд, это может нанести серьёзную травму пациенту и повредить дистальный конец фиброскопа. Установите минимально возможную мощность. • Установите выходные параметры лазера на минимальный необходимый уровень. -- При постоянном высоком уровне лазерного излучения эндоскопическое изображение может стать белым (выбеленным). НЕ проводите лазерную каутеризацию при выбеленном изображении, так как можно травмировать пациента. -- Непрерывное лазерное излучение на высоком уровне может повредить фиброскоп. • Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом фиброскопа и стенкой полости тела пациента. Перед активацией лазера убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда выступает из дистального конца фиброскопа. Невыполнение этого правила может привести к повреждению фиброскопа и травмированию пациента. 3-5. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства 1) Перед извлечением фиброскопа необходимо выпрямить изгибаемую часть, а затем можно медленно извлечь устройство. Извлекайте фиброскоп под непосредственным визуальным контролем. 2) (При введении через рот) В конце уберите загубник изо рта DU пациента. 3) Обязательно отключайте источник света после каждого применения. 4) Поверните соединительное кольцо на источнике света против Рис. 3.3 часовой стрелки, насколько необходимо, и снимите источник света с фиброскопа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При непредвиденном отключении электропитания или затемнении изображения в связи с поломкой лампы или неисправностью источника света необходимо выпрямить дистальный конец фиброскопа в первоначальное положение, а затем медленно и осторожно извлечь устройство из тела пациента. − 31 − 4. Уход после использования Важные указания: очистка-дезинфекция-стерилизация: Для поддержания максимальной производительности и длительного срока службы фиброскопа крайне важен должный уход после каждой процедуры. Непосредственно после окончания процедуры необходимо тщательно и осторожно очистить фиброскоп. Если фиброскоп оставить неочищенным в течение некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь или другие загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа или могут затруднять выполнение должной обработки фиброскопа пользователем. ПРИМЕЧАНИЕ Содержащиеся в данной инструкции указания по ручной обработке фиброскопа «ПЕНТАКС» соответствуют рекомендациям по обработке, разработанным профессиональными медицинскими организациями (например, SGNA, ASGE, APIC, ESGE) и/или национальными согласительными группами (включая ASTM). ПРИМЕЧАНИЕ Данная инструкция составлена в соответствии с ISO 17664 и национальными рекомендациями по обработке медицинских изделий (например, RKI, DGS/DHOS). ПРИМЕЧАНИЕ Данное руководство содержит подробные рекомендации по ручной обработке фиброскопов «ПЕНТАКС» с использованием поставляемых адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких фиброскопов, включая фиброскопы «ПЕНТАКС», могут использоваться автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно- дезинфицирующие устройства (WD). Однако следует использовать только такие автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно- дезинфицирующие устройства (WD), производители которых предоставляют инструкции для конкретных моделей фиброскопов и данные тестирования по каждой гарантированной характеристике AER применительно к конкретным моделям фиброскопов «ПЕНТАКС». Производители устройств AER/WD должны предоставить информацию в том числе о следующих гарантированных характеристиках: (a) способность AER/WD обеспечить мойку и дезинфекцию высокого уровня (или стерилизацию) фиброскопа и компонентов фиброскопа (напр., клапанов); (б) идентификация всех особых участков (внутренний канал) или компонентов фиброскопа, которые не могут быть обработаны и требуют ручной обработки; (в) микробиологическая чистота промывочной воды; (г) наличие «автоматического» цикла промывания спиртом; (д) наличие конечного цикла просушки, в котором удаляется основная часть воды/жидкости из каналов фиброскопа; (е) описание процедур обслуживания для замены водяного фильтра и/или деконтаминации фильтрационной системы для обеспечения требований к микробиологическому качеству воды и т.д.; (ж) соответствие местным нормативам и/или предписаниям. Все вопросы относительно использования AER/WD с фиброскопами «ПЕНТАКС» следует направлять производителю AER/WD. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Крайне важно провести тщательную механическую очистку фиброскопа и его съемных частей. Перед стерилизацией все фиброскопы и компоненты необходимо тщательно очистить и просушить. Невыполнение этого правила может привести к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации. Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда надевайте средства защиты, например, перчатки, лицевую маску и т.д. Принадлежности, необходимые для обработки: • Шприцы: можно использовать различные размеры, включая 10/20 куб.см, • Моющий раствор 50/60 куб.см и др. • Дезинфектант Другие принадлежности для обработки • Спирт • Поддон/резервуар для обработки (минимум 40 см х 40 см) • Источник сжатого/нагнетаемого воздуха • Мягкая губка • Колпачок для погружения BS-B1 • Средства индивидуальной защиты (СИЗ), включая перчатки, лицевую • Мягкая стерильная марля маску и т.д. • Клапан входного отверстия OF- • Адаптер для очистки OF-B103 B190 • Щётка для очистки CS6002SN, CS6015ST • Щётка для очистки CS-C3S − 32 − 4-1. Схематическое изображение внутреннего устройства фиброскопа «ПЕНТАКС» Следующие схематические изображения приводятся для того, чтобы помочь пользователям лучше понять сложное устройство фиброскопов «ПЕНТАКС». Знание различных внутренних каналов и трубок внутри эндоскопа, а также их связи друг с другом позволяет легче и увереннее осуществлять уход и обработку фиброскопа. Мы потратили много времени и сил на разработку фиброскопов и компонентов для очистки/дезинфекции, поэтому обработку фиброскопов перед каждой процедурой можно эффективно осуществлять как вручную, так и с помощью автоматических систем. Коннекторы всех адаптеров для очистки/дезинфекции и входных портов фиброскопа «ПЕНТАКС» оснащены люэровскими разъемами или съемными люэровскими наконечниками для простого присоединения систем или устройств для обработки, поставляемых другими производителями. Как можно увидеть из схем внутреннего устройства, система очистки обеспечивает эффективный однонаправленный поток раствора от ниппеля аспирации на корпусе к цилиндру клапана с прохождением через каналы вводимой трубки и с выходом через отверстие канала на дистальном конце фиброскопа. Исключение множественного разветвления каналов совместно с простой и прямой траекторией движения растворов максимизирует эффек- тивность потока и гарантирует контакт дезинфектанта/стерилизатора со всеми внутренними поверхностями обрабатываемых каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для гибких фиброскопов и других полукритических устройств обязательна, как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже стерилизатором/дезинфектантом. С изделиями необходимо использовать только разрешенные к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителем устройств AER/WD, и/или антимикробные препараты, которые прошли испытания и признаны производителем совместимыми. Фиброскопы являются полукритическими устройствами, требующими, как минимум, дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или моечно-дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре. 4-1-1. Внутренний канал На приведённом ниже рисунке показана вся система аспирации бронхофиброскопа. Обратите внимание, что все поверхности системы аспирации должны сначала проходить очистку моющим раствором, а затем дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию. Клапан управления аспирацией Входное отверстие инструментального канала Инструментальный канал К источнику вакуума Рис. 4.1 − 33 − 4-1-2. Система обработки Для обработки бронхофиброскопа все внутренние полости, а также все наружные поверхности эндоскопа и компонентов фиброскопа (клапан входного отверстия, клапан управления аспирацией и т.д.) необходимо обработать сначала моющим раствором, а затем высокоуровневым дезинфектантом или стерилизатором. Необходимо строго выдерживать время экспозиции моющего раствора и дезинфектанта/стерилизатора. Обратите внимание, что ниже показаны все входные порты для жидкостей и каналы их протекания. Входное отверстие инструментального канала ◆ Альтернативный вид Адаптер для очистки (OF-B103) Инструментальный канал Колпачок для погружения Аспирационный ниппель Гнездо источника света Шприц Luer-Slip с чистящим/дезинфи- цирующим раствором К источнику вакуума Рис. 4.2 ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. К гнезду источника света фиброскопа: a) колпачок для погружения (BS-B1) надёжно закреплён, или б) BS-LL1 или BS-LC1 надёжно закреплён. В случае б) убедитесь в следующем: • BS-LL1 или BS-LC1 надёжно закреплён на фиброскопе. • BS-LL1 выключен. • BS-LC1 отсоединён от источника света • Крышка батарейного отсека BS-LL1 исправна и надёжно закреплена. ПРИМЕЧАНИЕ Перед обработкой всех внутренних каналов моющим раствором и высокоуровневым дезинфектантом (или стерилиза- тором) каналы фиброскопов «ПЕНТАКС» необходимо вручную очистить чистящими щётками. − 34 − 4-2. Предварительная очистка в процедурном кабинете ВНИМАНИЕ Всегда выключайте и отсоединяйте источник света после каждой процедуры. 1) Непосредственно после извлечения фиброскопа из пациента осто- рожно вытрите все загрязнения с вводимой трубки марлей или подобным материалом, смоченным в моющем растворе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Трансформатор всегда должен быть сухим. Никогда не прикасайтесь к нему мокрыми руками и не допускайте попадания на него жидкостей. Рис. 4.3 ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, изгибать и поворачивать компенсатор механических напряжений на фиброскопе (компенсатор механических напряжений см. (1) на иллюстрации). Это может привести к повреждению фиброскопа. Обратите особое внимание на осторожное обращение с компенсатором вводимой части на фиброскопе, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. (1) D U НЕ допускайте НЕ допускайте сгибания перекручивания или вращения Рис. 4.4 2) Поместите дистальный конец фиброскопа в моющий раствор и аспирируйте его через канал в течение 5~10 секунд. Для более качественной предварительной очистки несколько раз попеременно аспирируйте раствор и воздух, чтобы обеспечить перемешивание. 3) Замочите съёмные компоненты фиброскопа (клапан управления аспирацией, клапан входного отверстия и др.) в моющем растворе. Рис. 4.5 ВНИМАНИЕ • НИКОГДА не помещайте фиброскоп в паровой стерилизатор и не подвергайте его очистке ультразвуковыми методами! • Перед стерилизацией этиленоксидом (ЭТО) батарею следует удалить из источника света (BS-LL1). − 35 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сразу после использования металлический разъём кабеля световода (BS-LC1) может быть ГОРЯЧИМ. Во избежание ожога НЕ касайтесь этих участков сразу после использования прибора. Во избежание контакта с горячей поверхностью бери- тесь за пластиковый разъём световода. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание ожогов НЕ прикасайтесь к крышке лампы во время и/или сразу после использования. ВНИМАНИЕ При транспортировке фиброскопа, присоединённого к источнику света или кабелю световода, НЕЛЬЗЯ переносить и наклонять фиброскоп, держа его только за источник света. Это может привести к поломке разъема источника света, что повлечет за собой повреждение фиброскопа. Защищайте разъем источника света на фиброскопе от повреждения. В противном случае существует риск серьезного повреждения, которое потребует ремонта в сервисном центре. Если обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или внешние признаки повреждения, НЕ используйте фиброскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. 4) Фиброскоп с BS-LL1 или BS-LC1, присоединённым к гнезду источника света, можно погружать в раствор. ВНИМАНИЕ Перед погружением убедитесь в следующем: • BS-LL1 или BS-LC1 надёжно закреплён на фиброскопе. • BS-LL1 выключен. • BS-LC1 отсоединён от источника света • Крышка батарейного отсека BS-LL1 исправна и надёжно закреплена. 5) При использовании колпачка для погружения (BS-B1) фиброскоп BS-B1 без BS-LL1 или BS-LC1 также можно погружать в раствор. Перед Гнездо источника света погружением отсоедините от фиброскопа BS-LL1 или BS-LC1 и присоедините к разъему источника света колпачок для погру- жения BS-B1. Рис. 4.6 − 36 − 4-3. Очистка в рабочем помещении 1) Перед повторной обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости фиброскопы «ПЕНТАКС» следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ Имеются различные типы течеискателей для фиброскопов, в том числе ручные, электромеханические и «автоматизиро- ванные», некоторые из которых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрироваться в автоматиче- ские репроцессоры эндоскопов (AER) / аппараты для мойки и дезинфекции эндоскопов (WD). Следует иметь в виду, что производитель НЕ проверяет соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным характеристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки и/или их совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС». Недоста- точное давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно если дистальная изгибаемая часть фибооскопа НЕ изгибается во время тестирования. Избыточное давление может отрицательно повлиять на фиброскоп, особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки при повышенных температурах. Производитель не несёт ответственности в случае использования сторонних течеискателей. Пользователь должен получить от производителя подтверждение заявленных характеристик течеискателя, включая совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС» при различных температурах и способность обнаруживать утечки с погружением и без погружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгибания дистального изгибаемого участка фиброскопа. 2) Приготовьте ёмкость с тёплой водой и моющим раствором. Используйте только моющие растворы или другие чистящие вещества, специально предназначенные для очистки гибких фиброскопов. Следуйте инструкциям производителя. Для получения информации о конкретных торговых марках совместимых растворов, пожалуйста, обратитесь к п. 9 ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинское изделие Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями или свяжитесь с местным сервисным центром. ВНИМАНИЕ Чтобы обеспечить уход и техническое обслуживание фиброскопа применительно к функциональности и предупреждению инфекций, для растворения и удаления органических загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор сразу после каждой процедуры. ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: (a) «Красный» вентиляционный колпачок (OF-C5) должен быть СНЯТ. Выкл б) Колпачок для погружения (BS-B1), миниатюрный источник света (BS-LL1) или кабель световода (BS-LC1) следует надёжно подсоединить к гнезду источника света фиброскопа. В последних двух случаях убедитесь в следующем: – BS-LL1 выключен – BS-LC1 отсоединён от источника света – крышка батарейного отсека BS-LL1 надёжно Рис. 4.7 закреплена. Погрузите фиброскоп в моющий раствор. После отсоединения клапана управления аспирацией (OF-B53) и клапана входного (1) отверстия (OF-B190), тщательно (но осторожно) промойте все (2) поверхности фиброскопа и его компонентов. Очистите щеткой все съёмные компоненты. Убедитесь, что углубленные области очищены с использованием прилагаемых или сходных по эффек- тивности чистящих щеток. (1) Клапан управления 4) Оставьте все компоненты в растворе на время, рекомендованное аспирацией производителем моющего раствора. D U (2) Клапан входного 5) Убедитесь, что углублённые участки, такие как отверстия каналов, отверстия цилиндры клапанов и др., очищены прилагаемыми или сходными Рис. 4.8 по эффективности чистящими щётками. 3) п − 37 − ВНИМАНИЕ НЕ сжимайте и НЕ изгибайте слишком сильно вводимую трубку. НЕ используйте абразивные материалы. Будьте осторожны, чтобы не повредить дистальные линзы. 6) Для механической очистки всей системы аспирации прилагаются различные специальные щётки. Очистите щёткой весь инструмен- тальный канал: при возможности фиброскоп должен быть полностью погруженным в моющий раствор во время оставшегося периода процедуры очистки. ВНИМАНИЕ 1. Настоятельно рекомендуется для очистки фиброскопов «ПЕНТАКС» использовать только чистящие щетки , указанные в нашем руководстве. 2. Чистящие щетки специально разработаны для очистки различных систем внутренних каналов и клапанов, портов, цилиндров. Эффективность поставляемых производителем чистящих щеток и адаптеров для чистки фиброскопов в соответствии с рекомендациями руководств по ручной обработке производителем подтверждена соответствующими исследованиями. 3. Через несколько лет было обнаружено, что чистящие щетки/устройства некоторых сторонних производителей повре- ждают фиброскопы «ПЕНТАКС» и/или приводят к необходимости сервисного обслуживания, поскольку некоторые чистящие устройства могут застревать («заклиниваться») внутри различных полостей фиброскопов 4. . Вероятность повреждения фиброскопа или необходимости в сервисном обслуживании возрастает, если чистящее устройство НЕ имеет защитного наконечника (или содержит какие-либо поверхности с острыми краями), если для его гибкой части используется пластмасса, НЕ обладающая достаточной жёсткостью для лёгкого продвижения устройства и/или если НЕ соблюдаются правильная последовательность и/или направление очистки канала, описанные в руководстве. 5. Чистящие щётки всегда следует вводить так, как описано в инструкции. 6. Чистящие щётки/устройства, особенно с металлическими гибкими стержнями, НЕ следует вставлять в дистальный конец/отверстие каналов. Это может привести к повреждению фиброскопа. а) Введите короткую чистящую щётку в отверстие аспирационного Не вводите щетку в противоположном направлении во ниппеля и аккуратно продвигайте щётку, пока она не покажется в избежание повреждения фиброскопа. цилиндре аспирации. Затем осторожно извлеките щётку. Очистите этот канал щёткой как минимум 3 раза ИЛИ пока он не станет визуально чистым. б) Затем введите короткую щётку в отверстие на нижней части цилиндра аспирации на корпусе и аккуратно продвигайте её, пока не почувствуете сопротивление (около 12 см). Не прилагайте чрезмерного усилия. Затем осторожно извлеките щётку. Очистите этот канал щеткой как минимум 3 раза или пока он не станет визуально чистым. в) Введите длинную щётку во входное отверстие инструментального канала и аккуратно продвигайте, пока она не выйдет через Рис. 4.9 дистальный конец фиброскопа. Удалите с щетки загрязнения, а затем осторожно извлеките щетку. Очистите этот канал щеткой как минимум 3 раза ИЛИ пока он не станет визуально чистым. − 38 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Моющий раствор | Промывочная вода | | Инструментальный канал | Адаптер для очистки (OF-B103) | 20 мл | 20 мл | 30 мл или более | | | Клапан входного отверстия (OF-B190) | | | | г) Специальной щёткой (CS-C3S) очистите поверхности внутри цилиндра аспирации на корпусе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Убедитесь, что в нижней части цилиндра аспирации на корпусе не осталось загрязнений. д) Очистите щёткой все открытые поверхности съёмных компо- нентов. Во время очистки щёткой приведите в действие клапан управления аспирацией и введите щётку через щель в клапане входного отверстия. ПРИМЕЧАНИЕ Очистка всех внутренних каналов щёткой не заменяет обработку соответствующим моющим раствором. Ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). 7) Установите адаптер для очистки (OF-B103) и клапан входного отверстия, как показано на иллюстрации. − 39 − 8) Клапан входного отверстия должен находиться на своем месте. К аспирационному ниппелю можно присоединить шприц объёмом 20 мл. Свежий моющий раствор (20 мл) следует вводить в аспира- ционный/инструментальный канал по всей длине, пока он не начнёт выходить из дистального конца фиброскопа. Убедитесь, что пропускаемый моющий раствор вытекает из дистального отверстия инструментального канала. Убедившись в обеспечении надлежащего потока, удалите клапан входного отверстия, адаптер и шприц. В случае, если моющий раствор контактирует с поверх- ностями внутренних каналов в течение рекомендуемого времени, загрязнения, которые могут быть внутри этих участков, будут Рис. 4.12 растворены и/или удалены под действием моющего раствора. 9) Во время полного погружения активируйте клапан управления аспирацией и прокачивайте шприцем моющий раствор в/через съемные компоненты фиброскопа. Введите моющий раствор также через клапан входного отверстия погружённого прибора. Таким образом удалятся воздушные пузырьки, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена наилучшая обработка поверхностей моющим раствором. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Моющий раствор должен контактировать со ВСЕМИ внутренними каналами и внешними поверхностями фиброскопа в течение периода времени, рекомендованного производителем моющего раствора. 10) Перед полосканием продуйте все внутренние каналы воздухом (с помощью шприца), чтобы изгнать остатки моющего раствора из всех каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Важно тщательно ополоснуть ВСЕ внутренние каналы, наружные поверхности фиброскопа и компоненты чистой водой для удаления остатков моющего раствора. 11) Погрузите весь фиброскоп, а также все снятые компоненты в чистую воду и тщательно промойте все компоненты. 12) Оставив адаптер для очистки присоединённым к фиброскопу, промойте все ранее продутые каналы чистой водой объёмом более 30 мл. Все внутренние каналы необходимо тщательно промыть для удаления остатков моющего раствора и загрязнений. (Клапан входного отверстия должен находиться на своем месте.) 13) Оставшуюся после промывки воду внутри каналов необходимо выдуть с помощью воздуха, чтобы предотвратить разбавление и/или смешивание с антибактериальными препаратами, использующимися в последующем процессе дезинфекции или стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ Для облегчения высушивания можно использовать 70-90 % этиловый или изопропиловый спирт с последующей продувкой сжатым воздухом давлением не более 165 кПа. 14) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой марлей или аналогичным материалом. Во время высушивания не растягивайте вводимую трубку фиброскопа, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растягиваться. Просушите линзу объектива и линзу окуляра с помощью аппликатора с ватным наконечником. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед дезинфекцией или стерилизацией обязательно смойте тщательно все ранее использовавшиеся для очистки растворы и высушите изделие. Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или недостаточной дезинфекции и стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ Все съёмные компоненты фиброскопа PENTAX и автоклавируемые принадлежности помимо ручных методов очистки можно подвергать также очистке ультразвуковыми методами. Перед стерилизацией паром каждый компонент необходимо очистить вручную, а затем подвергнуть ультразвуковой очистке. Никогда не подвергайте фиброскоп очистке ультразву- ковыми методами с использованием высокочастотного ультразвука. − 40 − 4-4. Очистка принадлежностей ПРИМЕЧАНИЕ Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов фиброскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких фиброскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов (клапана управления аспирацией, клапана входного отверстия и др.) в AER/WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов фиброскопа. 1) Многоразовые эндоскопические вспомогательные инструменты (ЭВИ), например, биопсийные щипцы, и съёмные компоненты фиброскопа, например, клапан управления аспирацией, необходимо очищать сразу после каждого применения, так как засохшая кровь, слизь или другие органические загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа или вывести из строя механизм, либо могут затруднить выполнение обработки устройства или компонента пользователем. 2) Поместите ЭВИ и/или компоненты в ёмкость со свежим моющим раствором, соблюдая рекомендованный производителем период времени; следите, чтобы гибкий стержень не перекручивался и не сгибался слишком сильно. 3) Очистите рукоятку и гибкий стержень, аккуратно протерев их мягкой марлей или аналогичным материалом. Бранши биопсийных щипцов и область оси шарнира необходимо тщательно и аккуратно очистить мягкой щёткой. Съёмные компоненты, такие как клапаны воздуха/воды, клапан управления аспирацией, необходимо привести в действие и ввести моющий раствор непосредственно в/на поверхности компонентов. 4) Смойте весь оставшийся моющий раствор с щипцов, полностью погрузив их в чистую воду и приведя в действие механизм рукоятки и чашечек. Аналогично промойте поверхности компонентов, а затем очистите щёткой. 5) После этого рекомендуется выполнить ультразвуковую очистку щипцов и аналогичных принадлежностей при соблюдении указаний производителя и приведённых ниже параметров. Компоненты с сильными загрязнениями и/или труднодоступные для ручной очистки, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Диапазон частот: 44 кГц ± 6 % Время: 5 минут НЕ используйте каустические и абразивные растворы при ультразвуковой очистке. ПРИМЕЧАНИЕ Весь моющий раствор должен быть полностью удален из внутреннего механизма щипцов и индивидуальных компонентов фиброскопа. Любое моющее вещество, остающееся после испарения воды, может увеличивать трение и вызвать выход механизма из строя. Остатки моющего вещества также могут препятствовать последующему бактерицидному процессу. ПРИМЕЧАНИЕ Крайне важно, чтобы ультразвуковая очистка биопсийных щипцов, других ЭВИ и компонентов проводилась ДО стерилизации паром. Паровой стерилизации можно подвергать только принадлежности, обозначенные розовым цветом рукоятки, имеющие маркировку о допустимости автоклавирования или перечисленные на странице 42. 6) После очистки и тщательного промывания ЭВИ и компоненты необходимо аккуратно высушить с помощью мягкой марли или подоб- ного материала. Не допускайте сворачивания в тугое кольцо, перегибания и растяжения гибкого стержня щипцов и аналогичных ЭВИ. ПРИМЕЧАНИЕ Другие принадлежности многократного использования (адаптеры для очистки, чистящие щётки, загубник и т. д.), отдельно не указанные ранее, необходимо обрабатывать таким же образом, как описано выше. Ультразвуковые методы очистки рекомендуются для принадлежностей, не все поверхности которых легко доступны для ручной очистки. − 41 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Дезинфектант | Промы- вочная вода | Промывание спиртом | | Инструмен- тальный канал | Адаптер для очистки (OF-B103) | 20 мл | 20 мл | 30 мл или более | 10 мл | | | Клапан входного отверстия (OF-B190) | | | | | 4-5. Дезинфекция высокого уровня Перед любой дезинфекцией фиброскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данном руководстве. Перед дезинфекцией высокого уровня конечный пользователь должен убедиться, что концентрация повторно используемого дезинфектанта соот- ветствует минимальной эффективной концентрации (МЭК), указанной в инструкции производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна, как минимум, дезинфекция высо- кого уровня допущенным к продаже жидким стерилизатором, разрешённого для применения в качестве дезинфектанта высо- кого уровня. Для обработки изделий PENTAX необходимо использовать только официально разрешённые к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителями AER, и/или разрешённые антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны совместимыми с материалами, используемыми в фиброскопах «ПЕНТАКС». Эндоскопы являются полукритическими устройствами, требующими, как минимум, дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или моечно-дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией , можно узнать в местном сервисном центре. 1) Перед полным погружением в любой дезинфицирующий раствор фиброскопы следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ Выкл ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: (a) «Красный» вентиляционный колпачок (OF-C5) должен быть СНЯТ. б) Колпачок для погружения (BS-B1), миниатюрный источник света (BS-LL1) или кабель световода (BS-LC1) следует надёжно подсоединить к гнезду Рис. 4.13 источника света фиброскопа. В последних двух случаях убедитесь в следующем: BS-B1 – BS-LL1 выключен – BS-LC1 отсоединён от источника света Гнездо источника света – крышка батарейного отсека BS-LL1 надёжно закреплена. Рис. 4.14 2) Адаптер для очистки (OF-B103) и клапан входного отверстия (OF-B190) должны быть уже установлены, как показано на рисунке. OF- B103 D U Рис. 4.15 − 42 − 3) Аспирационный ниппель, расположенный на корпусе, оснащён стандартным люэровским разъёмом, к которому можно присоеди- нить шприц (или другое устройство). Необходимо прокачать или заполнить всю систему аспирационных/инструментальных каналов 20 мл свежего (или повторно используемого активного) дезинфицирующего раствора, используя шприц на 20 мл. Во время промывки клапан входного отверстия (OF-B190) должен находиться на своём месте. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во время этой процедуры избегайте попадания внутрь Рис. 4.16 воздуха и убедитесь, что во время промывки из дисталь- ного конца фиброскопа (или из аспирационного ниппеля, если используется аспирация) не выходят пузырьки воздуха. Наличие пузырьков воздуха может препятство- вать контакту дезинфектанта с поверхностями канала. 4) Когда весь фиброскоп и снятый клапан управления аспирацией полностью погружены и система каналов заполнена дезинфектантом, необходимо снять OF-B103, клапан входного отверстия и шприц. Отсоединение компонентов и адаптеров для очистки от фиброскопа устранит риск того, что соприкасающиеся поверхности не подвергнутся действию дезинфицирующего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно необходимо, чтобы ВСЕ внутренние поверхности каналов контактировали с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора. 5) После полного погружения активируйте клапан управления аспи- рацией и прокачивайте шприцем дезинфектант в/через съёмные компоненты фиброскопа. Также введите дезинфектант через клапан входного отверстия погружённого прибора. Это удалит пузырьки воздуха, которые могут препятствовать контакту DC раствора с поверхностями компонентов, и обеспечит наилучшую Выполняйте дезинфекцию обработку поверхностей антимикробным препаратом. Необхо- в течение нужного димо поддерживать контакт составляющих частей фиброскопа, времени! включая все клапаны, с дезинфицирующим раствором в течение периода времени, рекомендованного производителем раствора. 6) После контактирования фиброскопа и его компонентов с дезинфи- Рис. 4.17 цирующим раствором в течение нужного времени подсоедините OF-B103 и клапан входного отверстия и продуйте систему аспира- ционных/инструментальных каналов воздухом для удаления оставшегося дезинфектанта, затем извлеките фиброскоп и компо- ненты из раствора. Тщательно промойте весь фиброскоп и все его компоненты стерильной водой. 7) Установите на место предварительно обработанные клапан управ- ления аспирацией и клапан входного отверстия. Тщательно промойте все внешние поверхности фиброскопа, которые контак- D U тировали с дезинфицирующим раствором. 8) Присоедините фиброскоп к внешнему источнику вакуума и аспи- рируйте стерильную воду (30 мл или более) через канал фибро- Рис. 4.18 скопа. Затем аспирируйте через канал воздух для удаления воды. Тщательно высушите. ВНИМАНИЕ Тщательно промойте все внутренние каналы и поверхности фиброскопа стерильной водой для удаления остатков дезин- фицирующего раствора. Недостаточная промывка может привести к воспалению слизистой из-за остатков дезинфициру- ющего раствора. − 43 − ПРИМЕЧАНИЕ Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все каналы следует прокачать 70-90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа для облегчения сушки. Для промывания/ополаскивания спиртом и продувки воздухом следует использовать адаптеры для очистки каналов. Наружные поверхности фиброскопов можно высушить аккуратным протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. Независимо от вида жидкого химического бактерицида и/или качества использованной промывочной воды сушка фиброскопа, прошедшего окончательную обработку спиртом, с последующей сушкой сжатым воздухом, имеет важное значение для предотвращения колонизации бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще возникают при использовании влажных/загрязнённых фиброскопов у пациентов с ослабленной или подавленной иммунной системой или в случае, когда устройства используются в анатомических областях, считающихся стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам. 9) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой марлей или аналогичным материалом. Во время сушки не растяги- ЛИНЗА ОКУЛЯРА Световод вайте вводимую трубку, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растягиваться. Просушите линзу объек- тива и линзу окуляра аппликатором с ватным наконечником. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если после обработки фиброскоп предполагается ЛИНЗА ОБЪЕКТИВА передать на длительное хранение, отсоедините все съемные клапаны, компоненты и т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены. Рис. 4.19 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для гибких эндоскопов и других полукритических устройств обязательна, как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже стерилизатором/дезинфектантом. С изделиями необходимо использовать только разрешенные к продаже автоматические устройства/системы для обработки эндоскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителем устройств AER/WD, и/или антимикробные препараты, которые прошли испытания и признаны производителем совместимыми. Эндоскопы являются полукритическими устройствами, требующими, как минимум, дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или аппараты для мойки и дезинфекции, производители которых проводили проверку на совместимость с фирменными изделиями (для фиброскопа «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре. − 44 − 4-6. Дезинфекция принадлежностей ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные эндоскопические вспо- могательные инструменты (ЭВИ), проникающие в стерильные ткани или в сосудистую систему либо нарушающие целостность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед каждым использованием у пациента. В отношении эндоскопических принадлежностей, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. ПРИМЕЧАНИЕ Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов фиброскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких фиброскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов (клапана управления аспирацией, клапана входного отверстия и др.) в AER/WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов фиброскопа. Перед любой попыткой дезинфекции принадлежностей, таких как клапан управления ирригацией, чистящие щётки и др., необходимо полностью завершить процедуру очистки принадлежностей, описанную в данной инструкции. Необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня. 1) Принадлежность следует полностью погрузить в дезинфицирующий раствор. 2) Необходимо поддерживать контакт поверхностей принадлежностей с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора и принятого пользователем в качестве надлежащего. Для улучшения контакта приводите в действие механизм клапана при введении дезинфектанта внутрь или на поверхности. 3) После контакта изделия с дезинфицирующим раствором в течение соответствующего периода времени извлеките его из раствора. 4) Смойте все остатки дезинфицирующего раствора с принадлежности, погрузив в стерильную воду. 5) После тщательного промывания принадлежность необходимо тщательно высушить с помощью мягкой марли или подобного материала. Для ускорения сушки также можно использовать сжатый воздух. ПРИМЕЧАНИЕ Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все просветы эндоскопических устройств и съёмных компонентов фиброскопа, в т.ч. механизмы клапанов, следует прокачать 70-90 % этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа (24 psi) для облегчения сушки. Наружные поверхности фиброскопа и компонентов можно высушить аккуратным протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. − 45 − 4-7. Стерилизация и аэрация Перед любой стерилизацией фиброскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. ВНИМАНИЕ • НИКОГДА не помещайте фиброскоп в паровой стерилизатор и не подвергайте его очистке ультразвуковыми методами! • Перед стерилизацией этиленоксидом (ЭТО) батарею следует удалить из источника света (BS-LL1). A) Стерилизация этиленоксидом Данные фиброскопы можно стерилизовать этиленоксидом (ЭТО) при условии соблюдения приведенных ниже особых указаний, которые могут отличаться от указаний для других фиброскопов, для обеспечения правильной работы фиброскопа. Соблюдайте указания производителя по стерилизации и всегда используйте биологический индикатор. 1) Вначале фиброскоп должен быть правильно очищен и тщательно просушен согласно указаниям данного руководства, затем необхо- димо снять каждый компонент (клапан управления аспирацией, клапаны входных отверстий и др.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Недостаточно тщательное высушивание всех поверхно- стей может привести к неполной или неэффективной D U стерилизации. Влага может препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно загрязнен- ными поверхностями. Рис. 4.20 ВНИМАНИЕ Перед размещением этих фиброскопов в газовом стери- лизаторе или камере аэрации: «Красный» вентиляционный колпачок ДОЛЖЕН быть надёжно УСТАНОВЛЕН, а колпачок для погружения (BS-B1) должен быть СНЯТ. Указания противоположные ON по сравнению с указаниями по погружению. 2) Предлагаются следующие параметры стерилизации газообразным этиленоксидом. Температура: 55 °C Рис. 4.21 Относительная влажность: 50 % Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л Время воздействия газа: 5 часов BS-B1 Аэрация: 12 часов при 55 °C ВНИМАНИЕ Обеспечьте надлежащую аэрацию фиброскопа для удаления остатков этиленоксида. Недостаточная аэрация может негативно повлиять на человеческий организм. Рис. 4.22 3) Камера аэрации: Для сокращения времени аэрации до 12 часов можно использовать аэрационную камеру при условии, что темпе- ратура не превышает 55 °C. − 46 − 4-8. Стерилизация принадлежностей ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные ЭВИ, проникающие в стерильные ткани или в сосудистую систему либо нарушающие целостность слизистых оболочек, подвергались стерили- зации перед каждым использованием у пациента. В отношении эндоскопических принадлежностей или компонентов фиброскопа, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. ВНИМАНИЕ Не все производители систем автоматической обработки эндоскопов (AER) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов фиброскопа, представляющих неотъемлемые элементы для безопасного и эффективного функционирования гибких фиброскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов (клапана управления аспирацией, клапана входного отверстия и др.) в AER, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER конкретные указания по обработке отдельных компонентов фиброскопа. Перед любой стерилизацией принадлежностей необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением стерилизации. • Газовая стерилизация ЭТО 1) Газовую стерилизацию принадлежностей этиленоксидом можно применять только после предварительной надлежащей очистки и тщательного высушивания. 2) После газовой стерилизации ЭТО требуется аэрация. ПРИМЕЧАНИЕ Для стерилизации этиленоксидом принадлежностей используются те же параметры ЭТО, что и для стерилизации фиброскопов «ПЕНТАКС». • Паровая стерилизация (автоклавирование) ПРИМЕЧАНИЕ Следующие принадлежности можно подвергать паровой стерилизации: • Чистящая щетка • Загубник OF-Z5 (обозначена розовым цветом рукоятки) • Адаптер для очистки OF-B103 • Чистящая щетка для цилиндра аспирации • Клапан входного отверстия OF-B190 (обозначена розовым цветом рукоятки) * В некоторых странах Европы запрещено использовать • Клапан управления аспирацией OF-B140 многоразовые устройства, поэтому соблюдайте действующие национальные или международные требования. • Щипцы (с розовой рукояткой)* 1) Перед паровой стерилизацией такие принадлежности, как биопсийные щипцы и загубники, необходимо тщательно очистить ручными и ультразвуковыми методами очистки, как описано в данной инструкции. 2) Затем может выполняться стерилизация паром при следующих условиях: Тип стерилизатора: форвакуумный Температура: 132–135 °C Время: 5 минут ВНИМАНИЕ Используйте только упаковочный материал и тип упаковки, рекомендованный изготовителем стерилизационного обору- дования. Используйте соответствующие индикаторы температурного режима и/или биологические методы контроля, рекомендованные изготовителем стерилизатора. ПРИМЕЧАНИЕ Приведённые ниже параметры стерилизации относятся только к правильно обслуживаемому и калиброванному стерилиза- ционному оборудованию. − 47 − 5. Техническое обслуживание 5-1. Хранение после использования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте приведённые ниже указания. Несоблюдение указаний может привести к бактериальному загрязнению фиброскопа или создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей. -- Убедитесь, что все съёмные принадлежности, такие как клапан управления аспирацией, клапан входного отверстия, адаптер для очистки и колпачок для погружения, сняты с фиброскопа перед помещением на хранение. -- НЕ храните фиброскоп в местах с высокой влажностью или высокой температурой. -- НЕ храните фиброскоп, его компоненты и принадлежности в кейсе для переноски. -- Перед помещением на хранение убедитесь, что фиброскоп, его компоненты и принадлежности абсолютно сухие. -- Перед очередным применением для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка и стерилизация согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Соблюдайте следующие меры предосторожности во время хранения фиброскопа, принадлежностей к ним или устройства. Их несоблюдение может привести к материальному ущербу. -- Вводимую часть фиброскопа, кабель световода (BS-LC1) и эндоскопические устройства следует хранить в максимально выпрямленном состоянии. -- Храните вдали от химических веществ, прямого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. -- Соблюдайте надлежащие расстояния между фиброскопом, его принадлежностями и другими устройствами, чтобы они НЕ ударялись друг о друга. Примечания Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. 1) После обработки фиброскоп можно использовать повторно или убрать на хранение. Примечания При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. 2) Перед повторным применением убедитесь, что фиброскоп правильно осмотрен и полностью подготовлен для дальнейшего клинического использования. 3) Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты фиброскопа, поверхности фиброскопа и принадлежностей тщательно просушены. 4) Для осторожного удаления пленок или осадка с поверхностей линзы, например, дистальной линзы объектива, можно использовать аппликатор с ватным наконечником, смоченный в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. 5) Фиброскоп следует хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом шкафу при комнатной температуре. Вводимую трубку и кабель световода на время хранения необходимо подвесить и максимально выпрямить. − 48 − 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта При возврате фиброскопа для ремонта соблюдайте приведённые ниже указания. Более подробную информацию можно получить в местном сервисном центре. Перед отправкой фиброскопа для ремонта обязательно проводите его очистку и дезинфекцию высокого уровня. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только квалифицированный персонал уполномочен проводить ремонт данного фиброскопа. Производитель НЕ несёт ответственности за травмирование или повреждение, возникшее в результате ремонта лицами, не уполномоченными компанией производителя. Обратите внимание, что производитель НЕ производит оценку неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов обслуживания, в связи с чем все вопросы относительно совместимости материалов и/или функциональности фиброскопов «ПЕНТАКС», для которых используются такие неразрешённые, непроверенные и неутверждённые компоненты, материалы и методы ремонта и сборки, следует направлять сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования. 1) Поместите фиброскоп в специальный кейс для переноски. 2) Во избежание повреждения фиброскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что вентиляционный колпачок (OF-C5) надет. 3) Приложите все принадлежности, которые, по вашему мнению, связаны с повреждением. 4) Узнайте адрес для отправки в местном сервисном центре; укажите описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и фамилию/телефон/адрес контактного лица. 5-3. Утилизация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации расходных материалов. Несоблюдение требований может создать риск перекрёстного заражения или инфицирования. Утилизация изделия в медицинских учреждениях должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как относящиеся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). По вопросам утилизации фиброскопа(-ов) обращайтесь в сервисный центр. − 49 − 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию В течение десятилетий гибкие фиброскопы являются незаменимым инструментом в арсенале врачей, позволяющим успешно проводить диагностику и лечение различных заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и постоянному совершенствованию конструкции, направленному на облегчение использования, гибкие фиброскопы уже давно считаются привычным аксессуаром и не рассматриваются как высокотехнологичные медицинские устройства. В действительности фиброскопы последнего поколения являются очень сложными устройствами, хотя они и стали гораздо проще в клиническом применении. Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке, чтобы обеспечить эффективность и безопасность использования фиброскопов у пациентов. Необходимо соблюдать особые правила обращения и ухода во избежание неисправностей и для продления срока безотказной работы фиброскопа. Ответственность за обеспечение безопасной и надежной работы фиброскопов возлагается на медицинский персонал, который фактически осуществляет уход за гибкими фиброскопами и их обработку. Конечно, часть ответственности лежит и на изготовителях оборудования, потративших немало усилий для того, чтобы разработать фиброскопы с максимально простыми процедурами обработки и ухода. Однако, вследствие характера их применения, гибкие фиброскопы требуют специальных процедур очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого использования у пациента. Для прояснения и упрощения инструкций по содержанию и обработке фиброскопов, которые могут показаться сложными, производитель рекомендует пользователям ознакомиться с приведёнными ниже рекомендациями и советами по уходу и содержанию гибких фиброскопов «ПЕНТАКС». Данные советы, особенно в части обработки фиброскопов, не следует воспринимать как прямое руководство к действию, они не призваны заменить собой полные указания, приведённые в данной инструкции по применению. * Не замачивайте фиброскоп вместе с принадлежностями (щипцы, инъекционные или аспирационные иглы и т.д.) или другими предметами с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание резиновой оболочки туда и обратно может в конечном итоге растянуть поврежденную резину с возникновением микроотверстий и утечки). * Для тщательной очистки всех поверхностей фиброскопа важно обрабатывать их совместимым моющим раствором. Во избежание разбавления дезинфектанта/стерилизующего средства обязательно выполнять промывку и сушку после очистки. * Не подвергайте фиброскоп или принадлежности воздействию едких химических растворов. Строго соблюдайте время воздействия, рекомендованное производителями совместимых растворов. * Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей фиброскопа с какими-либо предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения фиброскопа. * Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце фиброскопа. Во время механической очистки фиброскопа увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления крупных загрязнений достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад. Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки органических веществ. * Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед каждым использованием у пациента все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высушить изделие. * Не пытайтесь снять или открутить несъемные компоненты фиброскопа. Такие элементы, как дистальная часть разъёма световода и компенсаторы механических напряжений на вводимой трубке и соединительном шнуре, необходимы для поддержания герметичности фиброскопа. Удаление или утеря этих компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в фиброскоп. * Проверьте все поверхности устройства автоматической очистки/обработки на наличие острых краев, которые могут контактировать с фиброскопом. Некоторые аппараты могут содержать сетчатые фильтры, корзины или входные/выходные отверстия с острыми краями, которые могут повредить фиброскоп. * При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. * Не допускайте попадания во внутренние каналы фиброскопа пузырьков воздуха во время введения, моющих и/или дезинфицирующих/ стерилизующих растворов, так как пузырьки могут снижать эффективность дезинфекции/стерилизации. * Не храните фиброскоп и принадлежности в чемодане для переноски, так как в такой тёмной, влажной и невентилируемой среде создаются условия для размножения бактерий и повышается риск перекрёстной контаминации. * Перед каждым использованием проверяйте состояние всех принадлежностей. Не используйте принадлежности с перегнутыми или погнутыми гибкими стержнями. Не используйте щипцы со смещёнными браншами и/или изогнутыми иглами/шипами. Не используйте щетки для очистки, дистальные концы которых не сглажены или не закруглены. Не используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными дистальными несгибаемыми участками или с внешним диаметром, препятствующим прохождению через инструментальный канал/входное отверстие канала. Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к повреждению канала и дорогостоящему ремонту. * Рекомендуется верификация эффективной концентрации глутаральдегида (тестовыми полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения глутаральдегидом дезинфекции высокого уровня. − 50 − | Тест на излучение помех | Соответствие | Электромагнитная среда - рекомендации | | РЧ-излучение CISPR 11 | Группа 1 | В данном изделии РЧ-излучение используется только для внутреннего функционирования. В связи с этим его РЧ-излучение очень низкое и вряд ли создаст помехи для близлежащего электронного оборудования. | | РЧ-излучение CISPR 11 | Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, в том числе расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий. | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Неприменимо | | | Колебания напряжения / фликкер-шумы IEC 61000-3-3 | Неприменимо | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) Данное изделие, подсоединяемое к источнику света, соответствует требованиям стандарта IEC60601-1-2: 2007: «Изделия медицинские электрические, ЭМС». Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Тест на устойчивость | Тестовый уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - рекомендации | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. | | Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 | ± 2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | ± 2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Выбросы IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ дифференци- альный режим ± 2 кВ синфазный режим | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания IEC 61000-4-11 | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. Если пользователю требуется непрерывная работа этого изделия во время перебоев электроснабжения, рекомендуется подключить его к устройству бесперебойного питания или аккумуляторной батарее. | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3 A/м | 3 A/м | Рекомендуется использовать это изделие отдельно от других приборов, работающих с большим током. | | ПРИМЕЧАНИЕ: U - напряжение сети переменного тока до проведения теста. T | | | | | Кондуктивные РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц–80 МГц | 3 Vrms | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P | | Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц–2,5 ГГц | 3 В/м | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P 80 МГц - 800 МГц d = 2,3 P 800 МГц - 2,5 ГГц | | • P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя передатчика. d – рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). | | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Безопасное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) | | | | | 150 кГц–80 МГц d = 1,2 P | 80 МГц–800 МГц d = 1,2 P | 800 МГц–2,5 ГГц d = 2,3 P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) можно определить при помощи уравнения применительно к частоте передатчика, где P – номинальная макси- мальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. | | | | Примечание: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей. • Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: • Напряжённость поля стационарных ВЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на местности а) - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона. b) a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных) радиотеле- фонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования электромагнитных полей на мест- ности. Если измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местораспо- ложения изделия. b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройства РЧ-связи и данным изделием EPK-i5000 предназначен для работы в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь EPK-i5000 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и EPK-i5000 в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Примечания: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей. | Модель фиброскопа | | FB-15RBS | FB-18RBS | | Направление обзора | | Вперед (0°) | | | Угол поля зрения (±1°) | | 100° | | | Глубина резкости(±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | | 3 ~ 50 мм | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | | +3 ~ -8 диоптрий | | | Изгиб кончика(±1°) | Вверх | 180° | | | | Вниз | 130° | 90° | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | | Ø4,8 мм | Ø5,9 мм | | Диаметр дистального конца(±0,6мм) | | Ø4,4 мм | Ø5,5 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | | Ø4,9 мм | Ø6,0 мм | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм) *(1) | | Ø5,75 мм | Ø6,75 мм | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм)*(2) | | Ø1,95 мм | Ø2,55 мм | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) *(1) | | 600 мм | | | Общая длина(±5%) | | 880 мм | | | Лазерная каутеризация | | Возможно | | Технические характеристики *(1) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого максимального диаметра вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместим в комбинации. *(2) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого минимального диаметра инструментального канала, будет совместим в комбинации. Контактная информация Производитель "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation) 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160-0023, Japan Дистрибьюторы PENTAX Europe GmbH PENTAX Medical Shanghai Co., Ltd. Julius-Vosseler-Straße 104 Room 701, 291 Fumin Road, Shanghai 22527 Hamburg, Germany 200031 P. R. China Тел.: +49 40 561 92-0 Тел.: +86 21 6170 1555 Факс: +49 40 560 42 13 Факс: +86 21 6170 1655 PENTAX Medical PENTAX Medical Singapore Pte. Ltd. A Division of PENTAX of America, Inc. 438A Alexandra Road, #08-06 3 Paragon Drive Alexandra Technopark, 119967 Singapore Montvale, NJ 07645-1782 Тел.: +65 6507 9266 USA Факс: +65 6271 1691 Тел.: +1 201 571 2300 Бесплатная сервисная линия: Бесплатная линия: +1 800 431 5880 400 619 6570 (в КНР) Факс: +1 201 391 4189 1800 2005 968 (в Индии) 1300 PENTAX (в Австралии) 81196 LCPM: 04/2017/12/35004922 2017. 12 6217001 S143 R00 Приложение 3 Инструкция по применению Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями: Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3 FNL-10RP3 FNL-15RP3 Инструкция по применению Данная инструкция по применению содержит существенную информацию по безопасному и эффективному использованию Фиброскопа "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями (далее по тексту, фиброскоп, МИ, эндоскоп, устройство, изделие, назо-фаринго-ларингофиброскоп), в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. Перед применением внимательно изучите эту инструкцию и руководства ко всему оборудованию, которое используется вместе с данным прибором, и строго соблюдайте их указания. Не используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Неправильное использование фиброскопа может привести к повреждению оборудования или травмированию, в том числе ожогам, электрическому удару, перфорации, инфекции и кровотечению. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. При наличии вопросов или замечаний относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный центр или к уполномоченному представителю производителя. Несанкционированное воспроизведение любой части настоящей инструкции запрещено. Храните эту инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном легкодоступном месте. − 3 − Сигнальные слова и символы Сигнальные слова В настоящей инструкции используются приведённые ниже сигнальные слова. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к смерти или серьёзной травме. ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к травме незначительной или средней степени, или к материальному ущербу. ПРИМЕЧАНИЕ Указывает на дополнительную полезную информацию по применению. Символы Символы, нанесённые на фиброскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение: Символ Описание Внимание Дата производства Рабочая часть типа BF Соблюдайте инструкцию по применению Производитель Авторизованный представитель в Европейском Союзе Данное изделие соответствует применимым стандартам, гармонизированным согласно Директиве 93/42/ЕЭС и Директиве 2011/65/ЕС. Маркировка ГОСТ Р Матрица данных GS1 Складирование максимум в 9 рядов Упаковка с оборудованием должна храниться в сухом помещении. Упаковка содержит хрупкое оборудование, поэтому обращение с ней требует особой осторожности. Показывает правильное вертикальное положение оборудования в упаковке. Указывает температурный диапазон при хранении и перевозке Показывает допустимый диапазон влажности для хранения и транспортировке оборудования в упаковке. Показывает допустимый диапазон атмосферного давления для хранения и транспортировки оборудования в упаковке. Показывает позицию, которая может быть повергнута повторной переработке при наличии соответствующих ресурсов. − 4 − СОДЕРЖАНИЕ Инструкция по применению ....................................................................................................................................... 3 Сигнальные слова и символы .................................................................................................................................... 4 Важная информация: ознакомьтесь перед использованием .................................................................................. 6 Общая информация об изделии ......................................................................................................................................... 6 Назначение ........................................................................................................................................................................... 6 Применение .......................................................................................................................................................................... 6 Классификация .................................................................................................................................................................... 6 Технические характеристики ............................................................................................................................................... 7 Совместимые устройства .................................................................................................................................................... 7 Обработка перед первым применением и стандартная обработка .................................................................................. 7 Общие предупреждения и меры предосторожности ......................................................................................................... 8 Организация технического обслуживания .......................................................................................................................... 9 1. Наименования и функции компонентов ............................................................................................................. 10 1-1. Фиброскоп ....................................................................................................................................................................... 10 1-2. Содержимое упаковки .................................................................................................................................................... 14 1-3. Источник света ............................................................................................................................................................... 16 1-4. Блок-схема системы ....................................................................................................................................................... 17 2. Подготовка и проверка ........................................................................................................................................ 18 2-1. Проверка источника света ............................................................................................................................................. 18 2-2. Проверка фиброскопа .................................................................................................................................................... 19 2-3. Подсоединение источника света к фиброскопу............................................................................................................ 24 2-4. Подготовка перед введением фиброскопа ................................................................................................................... 25 3. Указания по применению .................................................................................................................................... 26 3-1. Подготовительные мероприятия ................................................................................................................................... 26 3-2. Введение и наблюдение ................................................................................................................................................ 26 3-3. Биопсия (только для FNL-15RP3) .................................................................................................................................. 28 3-4. Лазер (только для FNL-15RP3) ...................................................................................................................................... 30 3-5. Извлечение и остановка устройства ............................................................................................................................. 31 4. Уход после использования .................................................................................................................................. 32 4-1. Уход после каждой процедуры ...................................................................................................................................... 33 4-1-1. Предварительная очистка в процедурном кабинете ............................................................................................. 33 4-1-2. Очистка в рабочем помещении ............................................................................................................................... 34 4-1-3. Очистка принадлежностей ...................................................................................................................................... 38 4-1-4. Внутренние каналы (только для FNL-15RP3) ......................................................................................................... 39 4-1-5. Дезинфекция высокого уровня................................................................................................................................ 41 4-1-6. Дезинфекция принадлежностей ............................................................................................................................. 43 4-1-7. Стерилизация и аэрация ......................................................................................................................................... 44 4-1-8. Стерилизация принадлежностей ............................................................................................................................ 45 5. Техническое обслуживание ................................................................................................................................ 47 5-1. Хранение после использования .................................................................................................................................... 47 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта ................................................................................................................................ 48 5-3. Утилизация ..................................................................................................................................................................... 48 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию............................................................................................................................ 49 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Технические характеристики − 5 − | Медицинское назначение | Передача изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения. | | Популяция пациентов | Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использование фибрскопа. | | Целевые анатомические области | Уход, носовые ходы, трахея и бронхиальное дерево | | Квалификация пользователя | Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопичес- ких процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригод- ности устанавливает официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям). Специальное обучение работе с этим фиброскопом не требуется. | | Место применения | Медицинское учреждение | | Степень защиты рабочих частей от поражения электрическим током | Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому источнику света) | | Степень защиты от проникновения воды | IPX7 (с надетым колпачком для погружения) | | Режим работы | Для продолжительного режима работы | | Использование в обогащённой кислородом среде | Допускается | Важная информация: ознакомьтесь перед использованием Общая информация об изделии Данный фиброскоп отображает наблюдаемые объекты под действием света, передаваемого специальным источником, и передаёт изображе- ние на окуляр по жгуту из оптических волокон. Изображение можно увеличить при помощи линзы окуляра, чтобы рассмотреть целевую область. Эндоскопические устройства можно также вводить через входное отверстие инструментального канала на корпусе для проведения лечения. Сгибание изгибаемой части может осуществляться с помощью рычага управления изгибом на корпусе, а регулировка аспирации может выполняться из канала на дистальном конце фиброскопа при помощи клапана управления аспирацией (только для FNL-15RP3). Назначение Данные назо-фаринго-ларингофиброскопы предназначены для обеспечения визуализации и эндоскопического доступа к верхним дыхательным путям. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: ухо, носовой ход, трахея и бронхиальное дерево. Фиброскопы по решению врача вводятся через нос или рот при наличии показаний к соответствующей процедуре; фиброскопы можно исполь- зовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов. Применение Противопоказания к применению Абсолютные: перенесённый менее полугода назад острый инсульт, инфаркт миокарда; гипертоническая болезнь с нижним показателем давления 100 и выше; обострение бронхиальной астмы; третья и более степень аритмии; профузное лёгочное кровотечение; крупное инородное тело; тяжёлая дыхательная недостаточность; вторая степень и выше патологического сужения трахеи, гортани. Относительные (баланс риска и необходимости оценивает врач): диагностированная бронхиальная астма вне обострения; шизофрения, эпилепсия; низкая свёртываемость крови; состояния после черепно-мозговых травм; ишемическая болезнь сердца (любая форма); аллергия или иная непереносимость конкретных методов обезболивания, необходимых для процедуры. Классификация − 6 − | Название модели | Фирма-производитель | | LH-150PC | HOYA Corporation | | LX-750P | | Технические характеристики ■ Окружающая среда Температура окружающей среды 10 - 40 °C Условия эксплуатации Относительная влажность от 30 до 85 % Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Температура окружающей среды -20 - 60 °C Условия хранения/транспортировки Относительная влажность от 0 до 85 % Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Рабочие части МИ устойчивы к воздействию биологической среды, в которой работает МИ, при температуре от 32 до 42°С. Совместимые устройства В этом разделе описано оборудование, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Более подробные сведения см. раздел «Блок-схема системы» (стр.17) Ниже указано сочетание оборудования, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть согласно инструкции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Производитель не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами. Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принадлежности для подтверждения совместимости и получения инструкций по их применению с продукцией. • При использовании фиброскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные последствия для пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении или модер- низации совместно используемого оборудования. ■ Источник света Ниже показаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Указания по работе с источником света см. в руководстве к соответствующему источнику света. Обработка перед первым применением и стандартная обработка ■ Обработка перед первым применением Фиброскоп, описываемый в данном руководстве, представляет собой многоразовое полукритическое устройство. Так как он упакован нестерильно, он подлежит очистке и дезинфекции высокого уровня, или очистке и стерилизации, или очистке и дезинфекции, и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым применением согласно данному руководству. Недостаточная обработка может повысить риск перекрёстной контаминации. ПРИМЕЧАНИЕ Термин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции дезинфекцию фиброскопа и принадлежностей при помощи дезинфектанта с максимальной вирулицидной способностью. − 7 − ■ Обработка После применения данный фиброскоп подлежит соответствующей очистке, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации с последую- щим хранением. Недостаточное и/или неполное выполнение очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации фиброскопа может привести к его неоптимальной работе и/или повреждению и может представлять риск инфицирования пациента и/или пользователей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании фиброскопа и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные фиброскопы и оборудование. Фиброскопы и оборудование, использованные у этих пациентов, подлежат утилизации для исключения их использования у другого пациента. Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очис- тки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации, описанных в данном руководстве. Обратитесь к предписаниям, действующим в вашей стране или регионе, за подробной информацией по обращению с фиброс- копами, загрязнёнными прионами. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. Общие предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет использования инструмента у пациентов, у кото- рых подозревается сниженный иммунитет. • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска перекрёстной контаминации, так как биоло- гические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа, таких как входное отверстие инструментального канала и клапан управления аспирацией. • НЕ используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Это может привести к трав- мированию пациента. • НЕ используйте фиброскоп с оборудованием, которое не указано в списке разрешённого к совместному применению. Нарушение этого правила может привести к повреждению фиброскопа или травмированию пациента. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскопа. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные откло- нения, которые могут привести к непредвиденным событиям. • Обязательно закрепите/подсоедините соответствующее устройство к коннекторам фиброскопа, например, аспираци- онный ниппель или коннектор вентиляции согласно инструкции. Неправильное подсоединение или обращение может привести к непредвиденным событиям. • Всегда контролируйте эндоскопическое изображение при изгибании фиброскопа и аспирации, применении эндоскопических устройств, а также введении и извлечении фиброскопа. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента, в том числе кровотечению и перфорации. • НЕ поворачивайте конец фиброскопа в обратном направлении в структурах с узким просветом. Это может привести к травмированию пациента или сделать извлечение фиброскопа невозможным. • После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внима- тельно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытай- тесь устранить закупорку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонен- тов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологичес- кого загрязнения. • Медперсонал должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. – Любой фиброскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. – НЕ вводите фиброскоп через нос с чрезмерным усилием. Несоблюдение этого может травмировать носовую полость паци- ента. – Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. − 8 − ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части, компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести к повреждению фиброскопа. • При работе оборудования, отмеченного указанным ниже символом, и вблизи мобильных устройств РЧ-связи, например, мобильных телефонов, могут возникать электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных помех пере- ориентируйте или переместите фиброскоп или экранируйте место применения. Организация технического обслуживания • Гарантийный срок хранения составляет 2 года с даты приобретения. • Срок службы данного фиброскопа составляет 6 лет с даты поставки при соблюдении нижеуказанных условий. • Гарантийный срок эксплуатации 1 год с даты поставки. • Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных материалов должны осуществляться согласно данной инструкции. • Для проведения ремонта и по меньшей мере ежегодных периодических проверок обратитесь к специалисту и обратитесь в сервисный центр: ООО ПЕНТАКС Медикал Рус 108811, Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, офис 90,91. Телефон: +7-495-721-38-59 − 9 − 1. Наименования и функции компонентов 1-1. Фиброскоп (1) FNL-7RP3, FNL- 10RP3 Установочные отметки 0 дптр (белые точки) Вращайте кольцо регулировки оптической силы, чтобы совместить две установочные отметки (белые точки) при захвате изображения или использовании эндоскопа с двумя окулярами или ТВ-камеры. Кольцо регулировки оптической силы Вращайте кольцо для настройки фокуса и обеспечения визуализации. Символ водонепроницаемости Синяя линия здесь указывает на то, что фиброскоп можно погружать полностью. Соединительный шнур Компенсатор механических напряжений Окуляр Рычаг управления изгибом При повороте в направлении символа «▼ U» изгибаемая часть перемещается вверх. При повороте в направлении символа «▲ D» изгибаемая часть перемещается вниз. Линза окуляра Смотрите в линзу, чтобы увидеть отметку в маске поля зрения. Отметка указывает верхнюю сторону изгиба. Рис. 1.1 − 10 − Вентиляционный колпачок (OF-C5) Во избежание повреждения вводимой части обязательно надевайте его перед стерилизацией этиленоксидом. Перед погружением этот колпачок необходимо снять. ПРИМЕЧАНИЕ См. специальный раздел 4 «Уход послеиспользо- вания», посвящённый использованию колпачка. Коннектор вентиляции Присоедините к нему вентиляционный колпачок (OF-C5) или коннектор течеискателя эндоскопа. Компенсатор механических напряжений Световод Изгибаемая часть Вводимая ч(ачастсьт и, контактирую щие с пациентом) Дистальный конец FNL-7RP3, FNL- 10RP3 Световод Линза объектива ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Металлический световод может быть горячим после исполь- зования. Во избежание ожогов сразу после использования НЕ прикасайтесь к этой области. Держите фиброскоп за пласт- массовую область перед вводимой частью. ВНИМАНИЕ Область, вводимая в направлении к источнику света и стороне корпуса вводимой части, усилена компенсатором механичес- ких напряжений для защиты соединительных деталей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части, компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести к повреждению фиброскопа. − 11 − (2) FNL-15RP3 Установочные отметки 0 дптр (белые точки) Вращайте кольцо регулировки оптической силы, чтобы совместить две установоч- ные отметки (белые точки) при захвате изображения или использовании эндоскопа с двумя окулярами или ТВ-камеры Аспирационный ниппель Символ водонепроницаемости Подсоедините трубку внешне- го источника вакуума. Синяя линия здесь указывает на то, что фиброскоп можно погружать полностью. Клапан управления аспирацией (OF-B140) Кольцо регулировки оптической Прикрепите к аспирационному цилиндру. Надавите для удаления силы жидкостей или воздуха через инструментальный канал фиброскопа. Вращайте кольцо для настройки фокуса и обеспечения визуализации. Соединительный шнур Изгибаемая часть Этикетка с названием модели Входное отверстие инструментального канала Компенсатор механических Входное отверстие инструментального напряжений канала служит входом для эндоскопических инструментов. Установите клапан входного Рычаг управления изгибом отверстия (OF-B190). При повороте в направлении символа «▼ U» изгибаемая часть перемещается вверх. При повороте в направлении символа «▲ D» изгибаемая часть перемещается вниз. Клапан входного отверстия (OF-B190) Клапан входного отверстия крепится к входному отверстию инструментального канала для предотвращения утечки жидкости/воздуха. Рис. 1.2 − 12 − Вентиляционный колпачок (красный) Во избежание повреждения вводимой части обязательно надевайте его перед стерилизацией этиленоксидом. Перед погружением этот колпачок необходимо снять. ПРИМЕЧАНИЕ См. специальный раздел 4 «Уход послеиспользо- вания», посвящённый использованию колпачка. Коннектор вентиляции Присоедините к нему вентиляционный колпачок (OF-C5) или коннектор течеискателя эндоскопа. Световод Изгибаемая часть Вводимая ч(чаастсьт и, контактирующие с пациентом) Инструментальный канал Линза объектива Световод ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Металлический световод может быть горячим после использования. Во избежание ожогов сразу после использования НЕ прикасайтесь к этой области. Держите фиброскоп за пластмассовую область перед вводимой частью. ВНИМАНИЕ Область, вводимая в направлении к источнику света, и сторона вводимой части усилены компенсаторами механических напряжений для защиты соединительных деталей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части, компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести к повреждению фиброскопа. − 13 − 1-2. Содержимое упаковки ПРИМЕЧАНИЕ • Некоторые принадлежности опциональны. См. список стандартных принадлежностей. Проверьте содержимое упаковки согласно отдельному списку стандартных принадлежностей, прилагаемому к данному фиброскопу. (На иллюстрации ниже показаны все принадлежности к моделям фиброскопов, описанные в данной инструкции). В случае повреждения или отсутствия каких-либо компонентов не используйте фиброскоп и немедленно обратитесь в местный сервисный центр. (В зависимости от модели.) ■ Принадлежности и составные части, совместимые изделия Набор уплотнительных колец (OF-B100) Биопсийные щипцы (KW1806S) Клапан управления аспирацией (OF-B140) (Только для FNL-15RP3) (Только для FNL-15RP3) (Пластмассовый, автоклавируемый) (установлен) Набор уплотнительных колец (OF-B100*) Клапан входного отверстия (OF-B190) * Для клапана управления аспирацией (OF-B140) (установлен) (Только для FNL-15RP3) Колпачок окуляра Силиконовое масло (OF-D6) (установлен) (OF-Z11) (Только для FNL-15RP3) Вентиляционный колпачок Щётка для очистки (OF-C5) (CS6015ST, CS6002SN) (Только для FNL-15RP3) Щётка для очистки цилиндров Адаптер для очистки и дезинфекции аспирационного канала (CS-C3S) (Только для FNL-15RP3) (OF-B103) (Только для FNL-15RP3) − 14 − Другое Инструкция по применению Список стандартных принадлежностей (Настоящая инструкция) Рис. 1.3 − 15 − 1-3. Источник света ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Установка, использование и хранение источника света допускаются в защищённом от пыли месте. Попавшую на источник света пыль следует стирать. Чрезмерное скопление пыли внутри источника света может привести к сбоям в работе, выделению дыма, возгоранию или другим проблемам. ВНИМАНИЕ • Перед применением внимательно прочтите инструкцию к источнику света и всегда выполняйте проверку перед исполь- зованием. • НЕ используйте блок ёмкости для воды и воздушный насос с фиброскопом. Выключите выключатель воздушного насоса. ПРИМЕЧАНИЕ • Ниже показаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Подробнее о работе с источником света см. руководство к соответствующему источнику света. • Срок службы лампы составляет 50 часов для LH-150PC и 300 часов для LX-750P, однако частое использование может сократить срок службы. Галогеновый источник света (LH-150PC) Ручка регулировки яркости Гнездо световода Выключатель воздушного насоса Крышка корпуса лампы (не используется с этим фиброскопом) Выключатель электропитания Включает и выключает воздушный насос. Ксеноновый источник света (LX-750P) Кнопка включения лампы Регулятор яркости Выключатель насоса (не используется с этим фиброскопом) Выпускные отверстия охлаждающего вентилятора Выключатель электропитания Гнездо световода Рис. 1.4 − 16 − 1-4. Блок-схема системы В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для данного фиброскопа и вспомогательного оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Используйте данное изделие в сочетании только с совместимыми изделиями, указанными в главах «Совместимые изделия» (стр.7) и «Блок-схема системы». Невыполнение этого правила может привести к ухудшению функционирования и травмиро- ванию пациента/пользователя или повреждению инструмента. Среда, окружающая пациента 1. OF-B140 3. OF-Z5 Фиброскоп 2. OF-B190 P N E T A X Источник Источник света (LH-150PC) вакуума Рис. 1.5 1. Клапан управления аспирацией (OF-B140) 2. Клапан входного отверстия (OF-B190) 3. Загубник (OF-Z5) − 17 − 2. Подготовка и проверка Перед использованием подготовьте и тщательно проверьте фиброскоп, принадлежности, источник света и другие компоненты согласно руководству. Любое оборудование, используемое вместе с фиброскопом, также следует подготовить и проверить согласно соответствующим руководствам. Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. НИКОГДА не используйте фиброскоп, в котором предполагается неполадка. Это может привести к сбоям в работе, повреждению фиброскопа и/или травмирова- нию пациента и/или пользователя. ВНИМАНИЕ Во избежание прерывания процедуры из-за отказа фиброскопа или непредвиденных событий имейте под рукой другой фиброскоп. 2-1. Проверка источника света Подробнее о подготовке и проверке источника света см. руководство к соответствующему источнику света. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте источник света в присутствии взрывчатых или горючих газов или в богатой кислородом среде. Несоблю- дение этой меры предосторожности может привести к возгоранию источника света. • НЕ смотрите непосредственно на свет, выходящий из дистального конца фиброскопа или источника света. Интенсив- ный свет может привести к повреждению глаз. Выключите лампу, если хотите посмотреть непосредственно на дистальный конец фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ Этот фиброскоп можно использовать с источником света LH-150PC или LX-750P. Обратите внимание, что другие источники света нельзя подсоединить без адаптера. − 18 − 2-2. Проверка фиброскопа Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте фиброскоп. Это может привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным травмам пациента и/или пользователя. • НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий какие-либо неполадки. Это может привести к повреждению фиброскопа, отсоединению его частей, сбоям в работе и/или травмированию пациента и/или пользователя. • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длитель- ное время стояла в незакрытой ёмкости. • Перед очередным применением для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка и стерилизация согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Волокно, используемое в этом изделии, может желтеть из-за частого воздействия стробоскопического света или рент- геновского излучения. Из-за этого наблюдаемое изображение может выглядеть чрезмерно жёлтым. ПРИМЕЧАНИЕ Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации фиброскоп горячий или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с комнатной. Разница температур между фиброскопом и окружающей средой может привести к запотеванию линзы и другим эффектам, затрудняющим наблюдение. 1) Перед использованием у каждого пациента убедитесь, что фиброскоп очищен и правильно стерилизован. Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРИМЕЧАНИЕ Гибкие фиброскопы и другие сложные медицинские фиброскопы изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные детали и сложные компоненты с жесткими допусками по размерам. Чтобы обеспечить водонепроницаемость и работоспособность этих устройств, требуются специализированные методы сборки и применение особых герметизирующих и/или адгезивных материалов. В связи с этим фиброскопы необходимо регулярно проверять, чтобы исключить риск отсоединения, отсутствия или неисправности их составных частей, которые могут отрицательно повлиять на работоспособность этих устройств. Неисправные или отсоединившиеся компоненты могут привести к отказу прибора, повреждению фиброскопа (из-за попадания жидкости) и/или недостаточной деконтаминации используемых фиброскопов «ПЕНТАКС» рекомендует перед использованием тщательно проверять целостность фиброскопов и осматривать их на наличие «ослабления» в местах стыка или соединения компонентов, включая следующие части/области: • Входное отверстие инструментального канала (1) • Аспирационный ниппель (2) • Цилиндр (3) • Компенсаторы механических напряжений (A), (B) Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом: осторожно возьмите проверяемую часть и, удержи- вая компонент, попробуйте подвигать его в разных направлениях. При удерживании металлических частей используйте безворсовый материал для защиты пальцев. Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его устранить) и/или обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ фиброскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. Рис. 2.1 − 19 − Рис. 2.2 ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы механических напряжений (компенсаторы меха- нических напряжений см. (1) и (2) на иллюстрации). Это может привести к повреждению фиброскоп. Обратите особое внимание на осторожное обращение с компенсатором вводимой части (2) на фиброскопе, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. • При транспортировке фиброскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению фиброскоп. (2) (1) Скручивание Сгибание Рис. 2.3 − 20 − 2) Полная проверка фиброскопа a) Проверьте всю поверхность фиброскопа на наличие видимого Изгибаемая часть прилипшего материала. б) Проверьте всю поверхность вводимой части на предмет таких отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение поверх- Клейкая лента Клейкая лента ности, вмятины, царапины, выступающие части, прилипший Увеличенное изображение инородный материал, отсоединившиеся части и т.д. в) Убедитесь, что на поверхности клейких полосок на обоих концах изгибаемой части нет царапин, помутнений, отслоений и др. Чистой марлей слегка протрите поверхность клейких полосок, Рис. 2.4 чтобы убедиться в отсутствии царапин и/или остатков адгезива на марле. г) Проверьте корпус дистального конца фиброскопа (особенно FNL-15RP3 Инструментальный вокруг инструментального канала) на наличие повреждений, канал таких как деформация или сколы. Световод д) Проверьте линзу объектива на дистальном конце фиброскопа и световоды на наличие аномалий, например, прилипшего инород- ного материала, царапин, сколов, и убедитесь в отсутствии зазора Корпус по краям линзы. Линза объектива е) Убедитесь, что на поверхности адгезива вокруг линзы объектива Рис. 2.5 на дистальном конце фиброскопа нет царапин, помутнений и отслоений и что она блестит. ж) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % медицинском этило- вом или изопропиловом спирте. Убедитесь, что на марле не оста- лось следов адгезива. ПРИМЕЧАНИЕ Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световодах есть прилипший инородный материал или загрязнения. Если используется фиброскоп, на линзе объектива или световодах которого есть прилип- ший инородный материал или загрязнения, при нагревании светом может испаряться водная составляющая прилип- шего инородного материала или загрязнения. з) Двумя руками согните вводимую трубку в дугу, как показано на рис. 2.5. Скользящими движениями перемещая вводимую трубку в направлении стрелки на левой иллюстрации, убедитесь, что она плавно и легко сгибается в дугу по всей длине. и) Перед применением фиброскоп подлежит очистке, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации. к) Проверьте всю поверхность соединительного шнура на наличие таких отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение поверхности, царапины, выступающие части, видимый прилип- ший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д. Рис. 2.6 − 21 − 3) Проверка механизма управления изгибом Убедитесь, что возле изгибаемой части нет ничего, что могло бы поме- шать её работе, и проверьте механизм управления изгибом, держа вводимую часть прямо. a) Медленно поворачивайте рычаг управления изгибом и убедитесь, что рычаг движется плавно и изгибаемая часть нормально сгибает- ся в пределах максимального углового диапазона. Вверх – вниз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 130° – 130° • Во избежание повреждений действуйте с особой осто- Рис. 2.7 рожностью, чтобы НЕ ударить дистальный конец фиброскопа. НЕЛЬЗЯ сжимать и слишком сильно изги- бать вводимую часть. • НЕ используйте фиброскоп с нарушениями работы механизма управления изгибом, например с нарушенной плавностью работы, избыточным свободным ходом рычага управления изгибом или чрезмерным ослаблени- ем изгибания, так как внутри фиброскопа могут быть повреждения. Использование фиброскопа в таком состоянии может привести к усугублению его повреж- дения, сбоям в работе и травмированию пациента. 4) Проверка механизма аспирации (только для FNL-15RP3) a) Снимите клапан управления аспирацией и проверьте на наличие внешних повреждений (трещины, износ, дефекты и др.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не используйте клапан управления аспирацией (OF-B140), имеющий какие-либо нарушения. Замените компонент на новый. Использование повреждённого клапана управления аспирацией может привести к постоянно слабой аспирации, что может помешать проведению процедуры. Это также может способствовать обратному оттоку или разбрызгива- нию биологических жидкостей пациента, вызывая риск инфицирования. • Уплотнительное кольцо клапана управления аспирацией является расходным материалом. При подозрении на неисправ- ность уплотнительного кольца немедленно прекратите его использовать и замените на новое. Для замены используйте совместимый набор уплотнительных колец. Использование повреждённого или несовместимого уплотнительного кольца может привести к случайной непрерывной аспирации и затруднить исследование. Также это может создать риск инфици- рования пользователя в результате рефлюкса или разбрызгивания биологических жидкостей пациента из клапана управ- ления аспирацией. • Перед поставкой запасное уплотнительное кольцо НЕ подвергается стерилизации или дезинфекции. После замены уплотнительного кольца проведите очистку, дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию клапана управления аспи- рацией. ПРИМЕЧАНИЕ • Для замены используйте набор уплотнительных колец (OF-B100) для клапана управления аспирацией (OF-B140). • Перед проверкой функции аспирации наденьте колпачок на клапан входного отверстия. В противном случае возможно снижение эффективности аспирации. − 22 − б) Если клапан аспирации не нажимается плавно, извлеките клапан OF-B140 из фиброскопа. Нанесите небольшое количество силиконового масла (OF-Z11) на уплотнительное кольцо. Тщательно просушите клапан управления аспирацией и затем нанесите небольшую каплю масла на указательный палец в стерильной перчатке и Набор уплотнительных мягкими круговыми движениями разотрите между большим и 2ко UлLеQц J( OVFH-WB 1(20)0-)% 100) указательным пальцами. После этого нанесите силиконовое масло Рис. 2.8 на уплотнительное кольцо между большим и указательным паль- цами и осторожно вращайте клапан так, чтобы масло равномерно распределилось по внешним краям уплотнительного кольца. Удалите/сотрите избыток смазки мягкой марлей. Не используйте слишком много силиконового масла. в) Присоедините аспирационную трубку от внешнего источника Аспирационная трубка вакуума к аспирационному ниппелю, расположенному на корпусе. Поместите дистальный конец фиброскопа в резервуар со стериль- Нажмите ной водой и нажмите на клапан управления аспирацией. Вода должна быстро всасываться в накопительную емкость аспи- рационной системы. г) Отпустите клапан аспирации, чтобы убедиться, что он свободно возвращается в положение ВЫКЛ и аспирация воды прекращается. Аспирационный ниппель Рис. 2.9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длитель- ное время стояла в незакрытой ёмкости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Полная аспирация НЕВОЗМОЖНА, если клапан входного отверстия НЕ закреплён правильно на входном отверстии инструментального канала. НИКОГДА не используйте клапан входного отверстия (OF-B190), имеющий нарушения. Заме- ните его на новый и полностью обработанный компонент. Клапаны входного отверстия являются расходными материа- лами. Использование повреждённого и/или изношенного клапана входного отверстия может привести к снижению эффективности аспирации и обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, что представ- ляет риск инфицирования. ПРИМЕЧАНИЕ Проверьте щель в колпачке клапана входного отверстия (OF-B190) и отверстие в корпусе клапана на наличие нарушений, таких как трещины, износ, сколы и прилипший инородный материал. Убедитесь, что через щель колпачка не проходит свет. 6) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте фиброскоп, описанный в данной инструк- ции, с электрохирургическими устройствами. • НЕ используйте фиброскоп, если при введении биопсий- ных щипцов чувствуется значительное сопротивле- ние. Внутреннее пространство канала может быть повреждено, что может привести к непредвиденным последствиям для пациентов и/или медперсонала. Рис. 2.10 a) Проверьте хвостовик биопсийных щипцов на искривление и повреждение. б) Убедитесь в отсутствии инородных материалов, оставшихся на дистальном конце щипцов. Сразу удалите оставшиеся инородные материалы. в) Убедитесь, что чашечки щипцов открываются и закрываются при нажатии рукой. Также убедитесь, что они работают плавно. г) Удостоверьтесь, что захват чашек работает правильно, когда они смыкаются. При использовании щипцов с иглой убедитесь, что игла прямая и полностью скрывается в чашечках. − 23 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НИКОГДА не используйте устройство, имеющее признаки повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента. д) При введении щипцов во входное отверстие инструментального канала аккуратно введите их в прямом состоянии во вводимую часть фиброскопа. Если почувствовалось сопротивление, не пытайтесь вводить щипцы дальше. Возможно повреждение инструментально- го канала. Обратитесь в местный сервисный центр и не используйте фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Все многоразовые эндоскопические инструменты следует очищать и стерилизовать перед первым применением и после каждого последующего использования. ВНИМАНИЕ Примите следующие меры предосторожности, так как повреждение инструментального канала может нарушить безопас- ность и эффективность фиброскопа. • Перед применением проверьте состояние эндоскопического устройства, возможность его правильной установки в фиброскоп и водонепроницаемость фиброскопа согласно инструкции к фиброскопу и эндоскопическому устройству, чтобы исключить неполадки во время использования. НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий признаки поврежде- ния или нарушения. • Вводите и извлекайте щипцы из клапана входного отверстия медленно и осторожно. Чрезмерное усилие может повре- дить фиброскоп. • При введении эндоскопического устройства вначале может чувствоваться некоторое сопротивление. Держите за область примерно в 5 см от конца эндоскопического устройства и вводите инструмент. • Некоторые эндоскопические устройства могут НЕ проходить через фиброскоп, если имеется крутой изгиб в дисталь- ном конце. НЕ прилагайте чрезмерное усилие. Уменьшите изгиб фиброскопа и снова введите эндоскопическое устройс- тво. • Извлекайте эндоскопическое устройство с осторожностью. ВНИМАНИЕ Используйте только устройства, имеющие подтверждённую совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС», так как производительность и безопасность фиброскопа зависит от эндоскопического устройства, прошедшего через входное отверстие инструментального канала фиброскопа. Терапевтические инструменты других производителей могут повредить фиброскоп или с неполадками, нанося вред здоровью пациента. Обратите внимание, что производитель не несёт ответственности за любой ущерб фиброскопу или здоровью пациента или пользователя, возникший вследствие использования эндоскопических устройств других производителей. 2-3. Подсоединение источника света к фиброскопу Полные указания см. в руководстве к источнику света. 1) Подключите источник света к правильно заземлённой розетке, при этом выключатель питания должен быть в положении ВЫКЛ. Источник света снабжен вилкой, одобренной для использования в больнице, с заземляющим проводом. 2) Подсоедините штекер световода на фиброскопе к источнику света. 3) Включите источник света, чтобы проверить их надлежащее функ- ционирование. Рис. 2.11 − 24 − 2-4. Подготовка перед введением фиброскопа ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Каждый фиброскоп следует правильно очищать и дезинфицировать или стерилизовать перед первым применением и после каждого применения, а также проведения ремонта или технического обслуживания. • Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы фиброскопы и принадлежности, контактирующие с паци- ентом и проникающие через барьер слизистых оболочек или в обычно стерильные ткани, подвергались стерилизации. Только пользователь может определить, прошёл ли фиброскоп соответствующие процедуры инфекционного контроля перед каждым клиническим применением. ПРИМЕЧАНИЕ Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуа- тации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предо- ставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезин- фицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. 1) Если фиброскоп совсем недавно проходил обработку, подготовку или хранился надлежащим образом и прошел все предпроцедур- ные проверки, фиброскоп должен быть готов к применению. При необходимости вводимую трубку фиброскопа можно протереть марлей, смоченной 70-90 % этиловым или изопропиловым медицинским спиртом. 2) Проверьте оптическое изображение фиброскопа. 3) При необходимости осторожно протрите линзу объектива аппли- катором с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % этиловом или изопропиловом медицинском спирте. 4) Каждый из пользователей должен отрегулировать положение кольца для настройки оптической силы, чтобы убедиться в дости- жимости чёткого изображения. Во время процедуры не должно возникнуть необходимости в дополнительной настройке. Рис. 2.12 5) (Фиброскопы для ведения через рот) Перед пероральным введением фиброскопа поместите в рот паци- ента загубник (блокиратор) для защиты фиброскопа от поврежде- ния во время процедуры. В противном случае на вводимой части фиброскопа могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. 6) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте смазки на нефтяной основе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его силь- ным ударам. Это может привести к повреждению фиброс- коп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные отклонения, которые могут привести к непредвиденным событиям. ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ наносить на поверхность вводимой части фиброс- копа анестетик (особенно спиртсодержащие спреи для анес- тезии) или немедицинскую смазку (например, технический вазелин) путём распыления или протирания. Это может привести к растрескиванию или расслаиванию наружной поверхности вводимой части и повреждению фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ На линзе объектива не должно быть смазки и излишков чистящего средства для линз. − 25 − 3. Указания по применению Данный фиброскоп должен использоваться только врачом, получившим разрешение от ответственного за безопасность медицинских проце- дур в данном медицинском учреждении на проведение эндоскопии. Прибор разрешается использовать только квалифицированному медицинскому персоналу и только в медицинских учреждениях. В этом разделе приведена важная информация по безопасному и эффективному использованию фиброскопа, в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска инфицирования, так как биологические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа, таких как входное отверстие инструмен- тального канала и клапан ирригации. • Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно и осторожно извлеките фиброскоп, если во время его сгибания возникло какое-либо нарушение, например, заедание. НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управ- ления изгибом. Продолжение использования фиброскопа, имеющего нарушения, может привести к его повреждению и/или травмированию пациента, в том числе к кровотечению и перфорации. • НИКОГДА не извлекайте фиброскоп при согнутой изгибаемой части. Это может привести к травмированию пациента. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. - Любой фиброскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. - НЕ вводите фиброскоп через нос с чрезмерным усилием. Это может травмировать носовую полость пациента. - Перед введением через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. • Настройте минимально необходимый уровень яркости. Сохраняйте соответствующее расстояние между дистальным концом фиброскопа и слизистой во избежание её длительного освещения. Температура на дистальном конце фиброскопа может превышать 41 °C и даже достигать 50 °C из-за излучения из него света. Это может привести к травмированию слизистой пациента. ВНИМАНИЕ • НЕ допускайте попадания в глаза прямого света из фиброскопа и не направляйте его в глаза других людей, так как интенсивный свет может травмировать глаза. • НЕ используйте фиброскоп, на световоде которого остались биологические жидкости пациента, кровь и т.д., так как это может затемнить наблюдаемое изображение. Температура на дистальном конце фиброскопа может возрасти и вызвать у пациента травмирование слизистой. • НЕ используйте более высокое давление, чем необходимо при аспирации. НЕ выполняйте аспирацию слизистых оболочек длительное время. Аспирация слизистых оболочек с высоким давлением или длительное время может нанести травму пациенту. ПРИМЕЧАНИЕ Перед процедурой удалите максимально возможное количество загрязнений и биологических секретов из области исследо- вания, чтобы добиться чёткого изображения. 3-1. Подготовительные мероприятия Пациент должен быть подготовлен к эндоскопии в порядке, принятом в вашем учреждении. 3-2. Введение и наблюдение Введение фиброскопа ВНИМАНИЕ НЕ перегибайте компенсатор механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. − 26 − 1) Включите выключатель источника света. Загубник 2) (При введении через рот) Перед введением наденьте пациенту загубник. Медленно вводите фиброскоп, внимательно наблюдая за процессом введения. Когда дистальный конец фиброскопа будет проходить через глотку, пациент должен слегка загубник для его фиксации в полости рта во время процедуры. ВНИМАНИЕ НЕ прилагайте чрезмерное усилие при введении фиброс- копа в тело и его извлечении. Это может привести к повреждению слизистой или вызвать кровотечение или Рис. 3.1 перфорацию. 3) Настройте источник света для достижения уровня яркости, подхо- дящего для наблюдения. ВНИМАНИЕ При использовании источника света с ксеноновой лампой высокой яркости установите минимально возможную яркость во избежание ожогов. НЕ используйте режим автоматической регулировки яркости и избегайте непод- вижного осмотра на близком расстоянии и слишком длительного применения. 4) Медленно и осторожно проводите изгибание в соответствии с локальными условиями, внимательно наблюдая за этим процессом. Если во время изгибания чувствуется сопротивление, не пытайтесь продолжать сгибать фиброскоп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • При введении фиброскопа применяйте рентген в минимально возможном объёме. • НИКОГДА не пытайтесь с усилием поворачивать рычаг управления изгибом, если чувствуется сбой или ненормальное поведение во время изгибания. Немедленно прекратите использовать фиброскоп и медленно и осторожно извлеките его. Принудительное вращение рычага управления изгибом может повредить внутреннюю структуру фиброскопа и затруд- нить распрямление дистального конца. 5) Выполните аспирацию, если секрет затрудняет наблюдение. При этом не допускайте аспирации каких-либо твёрдых веществ. − 27 − 3-3. Биопсия (только для FNL-15RP3) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте фиброскоп, описанный в данной инструкции, с электрохирургическими устройствами. • Все многоразовые эндоскопические инструменты следует очищать и стерилизовать перед первым применением и после каждого последующего использования. • НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство, имеющее признаки повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы, повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента. ВНИМАНИЕ Выполняйте непосредственное наблюдение при введении и извлечении эндоскопического устройства. ВНИМАНИЕ Примите следующие меры предосторожности, так как повреждение инструментального канала может нарушить безопас- ность и эффективность фиброскопа. • Перед применением проверьте состояние эндоскопического устройства, возможность его правильной установки в фиброскоп и водонепроницаемость фиброскопа согласно инструкции к фиброскопу и эндоскопическому устройству, чтобы исключить неполадки во время использования. НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий признаки поврежде- ния или нарушения. • Вводите и извлекайте щипцы из клапана входного отверстия медленно и осторожно. Чрезмерное усилие может повре- дить фиброскоп. • При введении эндоскопического устройства вначале может чувствоваться некоторое сопротивление. Держите за область примерно в 5 см от конца эндоскопического устройства и вводите инструмент. • Некоторые эндоскопические устройства могут НЕ проходить через фиброскоп, если имеется крутой изгиб в дисталь- ном конце. НЕ прилагайте чрезмерное усилие. Уменьшите изгиб фиброскопа и снова введите эндоскопическое устройс- тво. • Извлекайте эндоскопическое устройство с осторожностью. • При введении щипцов держите изгибаемую часть фиброскопа в максимально распрямлённом положении. 1) Введите щипцы во входное отверстие инструментального канала. Перед введением чашечки щипцов на конце должны быть полно- стью закрыты. ВНИМАНИЕ НЕ вводите с силой эндоскопическое устройство при заку- поренном инструментальном канале, так как это может повредить фиброскоп. ПРИМЕЧАНИЕ При первом введении чашек в клапан входного отверстия может ощущаться временное сопротивление. Возьми- тесь за стержень на расстоянии около 5 см от чашечек биопсийных щипцов и протолкните их через клапан. Если при введении чувствуется сопротивление, осложняющее Рис. 3.2 введение, слегка распрямите и снова вводите инстру- мент. 2) Когда дистальный конец щипцов попадёт в поле зрения, осторожно продвиньте щипцы ближе к исследуемой области. 3) Откройте чашечки и продвигайте щипцы к исследуемой области. Осторожно отпустите захват, сомкните чашки и извлеките ткань. Убедитесь, что во время продвижения щипцы всегда находятся в поле зрения. − 28 − 4) Медленно извлеките щипцы с сомкнутыми чашками. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Используйте эндоскопические устройства, совместимость которых с продукцией была подтверждена производителем. Использование эндоскопических устройств, совместимость которых не была подтверждена, может привести к повреждению фиброскопа и/или травмированию пациента в результате его поломки во время работы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если по каким-то причинам изображение потеряно вследствие сбоя питания, неисправности лампы или источника света и др., следует распрямить дистальный конец фиброскопа в нейтральное положение и осторожно и медленно извлечь вводимую трубку из пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внима- тельно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационного канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Если инструментальный/аспирационный канал заблокирован или закупорен из-за скоп- ления остатков органических веществ, застрявшего аксессуара или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупор- ку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. − 29 − 3-4. Лазер (только для FNL-15RP3) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Лазерное оборудование должно использоваться только экспертами, обладающими обширными знаниями о таком оборудо- вании и эндоскопических методах лечения с его помощью. • Прежде чем начинать работу с лазерным оборудованием внимательно прочтите руководство к нему; всегда проверяйте оборудование перед использованием. Убедитесь, что лазерное оборудование готово к применению, выполнив описанные в руководстве проверки безопасности. • Используйте только лазер на алюмоиттриевом гранате с неодимом (Nd:YAG; длина волны 1064 нм) или диодный лазер (длина волны 800-1000 нм). • При использовании накладной камеры она должна поддерживать лазер YAG (длина волны 1064 нм). • Данный фиброскоп нельзя использовать с лазерами других типов, такими как KTP, He-Cd или Excimer. • НЕ используйте лазерную электрохирургическую систему в окружении легковоспламеняющихся веществ, например, в среде, богатой кислородом. Если есть вероятность наличия воспламеняющегося газа в полости тела, перед проведени- ем лазерной электрохирургии переведите газ в невоспламеняющееся состояние. Использование электрохирургической системы в среде с легковоспламеняющимися веществами может привести к воспламенению или взрыву. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Пользователи и вспомогательный персонал должны обязательно надевать очки. Любая лазерная электрохирургическая операция без использования очков может привести к повреждению глаз отражённым светом лазера. • При использовании защитных очков соблюдайте инструкцию по применению очков. • НЕ смотрите на свет лазера непосредственно через линзу окуляра фиброскопа. • Во избежание ожогов при использовании лазера пользователи и вспомогательный персонал должны надевать резиновые перчатки т.д. 1) Вводите лазерный зонд тем же способом, что и биопсийные щипцы, как описано в 3-3. ПРИМЕЧАНИЕ Перед работой с лазером убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда виден в поле зрения. На эндоскопическое изображение, отображаемое при использовании лазера, влияют различные факторы, такие как интен- сивность и выходной уровень лазерного пучка, расстояние между лазерным зондом и дистальным концом фиброскопа и степень каутеризации тканей. Используйте минимальный выходной уровень лазерного пучка, идеально подходящий для клинических целей. 2) Надевайте индивидуальные средства защиты, предписанные распорядком данного учреждения по безопасной работе с лазером. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед активацией лазера убедитесь, что лазерный зонд выходит из дистального конца фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ • Направляющий луч может выглядеть белым на эндоскопическом изображении. Это не является аномалией. • При использовании видеомодуля с этим фиброскопом направляющий луч может вызывать размывание изображения, когда дистальный конец фиброскопа находится близко к освещаемой поверхности. Если размытое изображение не позволяет хорошо рассмотреть освещаемую поверхность, уменьшите интенсивность лазерного пучка. • При использовании лазера высокой мощности (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера), могут возни- кать блики вокруг изображения, если пучок лазера испускается при расстоянии менее 10 мм между освещаемой областью и дистальным концом фиброскопа. − 30 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Если лазер непрерывно испускается с высокой мощностью (более 100 Вт для лазера YAG или 60 Вт для диодного лазера) дольше 5-6 секунд, это может нанести серьёзную травму пациенту и повредить дистальный конец фиброскопа. Устано- вите минимально возможную мощность. • Установите выходные параметры лазера на минимальный необходимый уровень. -- При постоянном высоком уровне лазерного излучения эндоскопическое изображение может стать белым (выбелен- ным). НЕ проводите лазерную каутеризацию при выбеленном изображении, так как можно травмировать пациента. -- Непрерывное лазерное излучение на высоком уровне может повредит фиброскоп. • Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом фиброскопа и стенкой полости тела пациента. Перед активацией лазера убедитесь, что дистальный конец лазерного зонда выступает из дистального конца фиброско- па. Невыполнение этого правила может привести к повреждению фиброскопа и травмированию пациента. 3-5. Извлечение и остановка устройства 1) При извлечении фиброскопа распрямите его так, чтобы изгибаемая часть была прямой, после чего медленно извлеките его. Внимательно наблюдайте за процессом извлечения фиброскопа. 2) Обязательно отключайте источник света после каждого примене- ния. DU 3) Держите коннектор световода фиброскопа и удалите световод из гнезда. Рис. 3.3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В случае сбоя электропитания или потемнения изображе- ния из-за отказа лампы или сбоя источника света верните дистальный конец в первоначальное прямое состояние, затем медленно и осторожно извлеките его из тела пациента. − 31 − 4. Уход после использования ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Очистка-дезинфекция-стерилизация: фиброскопов «ПЕНТАКС» Для поддержания максимальной производительности и длительного срока службы фиброскопа крайне важен должный уход после каждой процедуры. Непосредственно после окончания процедуры необходимо тщательно и осторожно очистить фиброскоп. Если фиброскоп оста- вить неочищенным в течение некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь или другие загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа или затруднить пользователю выполнение надлежащей обработки фиброскопа. Примечание Данная инструкция содержит подробные рекомендации по ручной обработке фиброскопов «ПЕНТАКС» с помощью поставляемых адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких эндоскопов, включая фиброскопы «ПЕНТАКС», могут использоваться автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующие устройства (WD). Однако следует использовать только такие автоматические репроцессоры эндоскопов (AER)/моечно- дезинфицирующие устройства (WD), производители которых предоставляют инструкции для конкретных моделей фиброскопов и данные тестирования по каждой гарантированной характеристике AER/WD применительно к конкретным моделям фиброскопов «ПЕНТАКС». Производители устройств AER/WD должны предоставить информацию в том числе о следующих гарантированных характеристиках: (a) способность системы AER/WD обеспечить очистку и дезинфекцию высокого уровня (или стерилизацию) фиброскопа и его компонентов (напр., клапанов), (б) идентификация всех особых участков (внутренний канал) или компонентов фиброскопа, которые не могут быть обработаны и требуют ручной обработки; (в) микробиологическая чистота промывочной воды; (г) наличие «автоматического» цикла промывания спиртом; (д) наличие конечного цикла просушки, в котором удаляется основная часть воды/жидкости из каналов фиброскопа; (е) описание процедур обслуживания для замены водяного фильтра и/или деконтаминации фильтрационной системы для обеспечения требований к микробиологическому качеству воды и т.д.; (ж) соответствие местным нормативам и/или предписаниям. Примечание Данная инструкция по применению составлена согласно требованиям ISO 17664 и национальных рекомендаций по обработ- ке медицинских изделий (например, RKI, DGS/DHOS). ВНИМАНИЕ (автоматическая обработка) Если устройство AER/WD не имеет валидированной функции контроля качества каналов для конкретных моделей фиброско- пов, перед «автоматической обработкой» проверьте и убедитесь в проходимости всех полостей/каналов и удалении препятствий и/или засоров во всех внутренних каналах; перед использованием любой системы AER/WD убедитесь в целос- тности всех трубок каналов и рекомендованных адаптеров для чистки каналов, после подсоединения набора трубок к соответствующим каналам проверьте всю систему трубок, чтобы убедиться в отсутствии перегибов или деформаций, которые могут препятствовать току растворов через фиброскоп (если конструкция устройства позволяет); в ходе обра- ботки убедитесь, что рабочие растворы выходят через нужные отверстия каналов. Несоблюдение данных рекомендаций может привести к неправильной очистке, дезинфекции (или стерилизации) и/или неправильному удалению остатков из всех инструментальных каналов/поверхностей. Примечание Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуа- тации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предо- ставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезин- фицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. Примечание Содержащиеся в данной инструкции указания по ручной обработке фиброскопа «ПЕНТАКС» соответствуют рекомендациям по обработке, разработанным профессиональными медицинскими организациями (например, SGNA, ASGE, APIC, ESGE) и/или национальными согласительными группами (включая ASTM). − 32 − 4-1. Уход после каждой процедуры ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Крайне важно провести тщательную механическую очистку фиброскопа и его съёмных частей. Перед дезинфекцией или стерилизацией все фиброскопы и компоненты необходимо тщательно очистить. Невыполнение этого правила может привести к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации. Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда надевайте средства защиты, например, перчатки, лицевую маску и т.д. ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы механических напряжений на фиброскопе (компенсаторы механических напряжений рис. 4.1 (1) и (2)). Это может привести к повреждению фиброскопа. Обратите особое внимание на осторожное обращение с компенсатором вводимой части (см. рис. 4.1 (1)) на фиброскопе, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. • При транспортировке фиброскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за соединительный шнур или вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению оборудования. (1) (2) НЕ допускайте перекручивания или вращения НЕ допускайте сгибания Рис. 4.1 4-1-1. Предварительная очистка в процедурном кабинете 1) Немедленно после извлечения фиброскопа из тела пациента осто- рожно удалите все остатки органических веществ с вводимой трубки марлей или аналогичным материалом, смоченным в моющем растворе. Рис. 4.2 2) (FNL-15RP3) Поместите дистальный конец фиброскопа в моющий Аспирационная трубка раствор и аспирируйте его через канал в течение 5~10 секунд. Для более качественной предварительной очистки несколько раз Нажать попеременно аспирируйте раствор и воздух, чтобы обеспечить переме- шивание. (FNL-15RP3) С помощью шприца, наполненного моющим раство- ром, прокачайте раствор через входное отверстие инструментально- го канала и далее по всей длине инструментального канала, пока Аспирационный ниппель моющий раствор не начнет выходить через дистальное отверстие канала. Рис. 4.3 ВНИМАНИЕ Никогда не подвергайте фиброскоп очистке ультразву- ковыми методами. − 33 − 4-1-2. Очистка в рабочем помещении 1) Перед обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости фиброскоп следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ Имеются различные типы течеискателей для фиброскопов, в том числе ручные, электромеханические и «автоматизированные», некоторые из которых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрироваться в автоматические репроцессоры эндоскопов (AER) / аппараты мойки-дезинфекции (WD). Следует иметь в виду, что производитель не проверяет соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным характеристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки и/или их совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС». Недостаточное давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно если дистальная изгибаемая часть фиброскопа не изгибается во время тестирования. Избыточное давление может отрицательно повлиять на фиброскоп, особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки при повышенных температурах. Производитель не несёт ответственности в случае использования сторонних течеискателей. Пользователь должен получить от производителя подтверждение заявленных характеристик течеискателя, включая совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС» при различных температурах и способность обнаруживать утечки с погружением и без погружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгибания дистального изгибаемого участка фиброскопа. 2) Приготовьте ёмкость с водой и раствором мягкого моющего средства согласно инструкциям производителя моющего средства. Используйте только моющие растворы или другие чистящие вещества, специально предназначенные для очистки гибких фиброскопов. Следуйте инструкциям производителя. Для получения информации о конкретных торговых марках совместимых растворов, пожалуйста, обратитесь к п. 9 ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинское изделие Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями или свяжитесь с местным сервисным центром. Рис. 4.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сразу после использования металлический разъём световода фиброскопа может быть ГОРЯЧИМ. Во избежание ожога НЕ касайтесь этих участков сразу после использования прибора. В целях безопасности после выполне- ния процедуры беритесь за корпус PVE-коннектора. ВНИМАНИЕ Чтобы обеспечить уход и техническое обслуживание фиброскопа применительно к функциональности и предупреждению инфекций, для растворения и удаления органических загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор сразу после каждой процедуры. 3) Погрузите фиброскоп и его компоненты в свежий моющий раствор. После отсоединения клапана управления аспирацией и клапана входного отверстия (FNL-15RP3), тщательно (но осто- рожно) промойте все поверхности фиброскопа и его компонентов. Убедитесь, что углублённые участки хорошо очищены прилагае- мыми щётками. Оставьте все компоненты в растворе на время, рекомендованное производителем моющего раствора. DU Рис. 4.5 − 34 − ВНИМАНИЕ (FNL-15RP3) Во время полного погружения управляйте механизмами клапана управления аспирацией и прокачивайте шприцем моющий раствор в/через съемные компоненты фиброскопа. Введите моющий раствор также через клапан входного отверстия погружённого прибора. Таким образом удалятся воздушные пузырьки, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена наилучшая обработка поверхностей моющим раствором и гермицидом. ВНИМАНИЕ (FNL-15RP3) НЕЛЬЗЯ слишком сильно сжимать и изгибать вводимую трубку. НЕ используйте абразивные материалы. Будьте осторож- ны, чтобы не повредить дистальные линзы. 4) Аккуратно промойте линзу окуляра и линзу объектива мягкой марлей или т.п. 5) (FNL-15RP3) Для механической очистки всей системы аспирации прилагаются различные специальные щётки. Очистите щёткой весь инструментальный канал. При возможности фиброскоп должен быть полностью погруженным в моющий раствор во время оставшегося периода процедуры очистки. а) Введите короткую чистящую щётку (CS6002SN) в отверстие аспирационного ниппеля и аккуратно продвигайте щётку, пока она не покажется в цилиндре аспирации. Затем осторожно извлеките щётку. Повторите три раза или пока щётка не станет визуально чистой. б) Затем введите щётку в отверстие на нижней части цилиндра Рис. 4.6 аспирации на корпусе и аккуратно продвигайте её, пока не почувствуете сопротивление (около 12 см). НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНОГО УСИЛИЯ. Затем осторожно извлеките щётку. Повторите три раза или пока щётка не станет визуально чистой. ВНИМАНИЕ Убедитесь, что в нижней части цилиндра аспирации на корпусе не осталось загрязнений. в) Введите длинную щётку CS6015ST во входное отверстие инструментального канала и аккуратно продвигайте, пока она не выйдет через дистальный конец фиброскопа. Удалите с щетки загрязнения, а затем осторожно извлеките щетку. Повторите несколько раз, каждый раз вводя в канал только чистую щетку. − 35 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Моющий раствор | Промывочная вода | | Инструментальный канал | Адаптер для очистки (OF-B103) | 20 мл | 20 мл или более | 30 мл или более | | | Клапан входного отверстия (OF-B190) | | | | г) Специальной щёткой (CS-C3S) очистите поверхности внутри FNL-15RP3 цилиндра аспирации на корпусе. d) CS-C3S ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После использования аксессуаров для очистки и работы (напр., щипцов, игл, петель, щёток и др.) с фиброскопом внимательно убедитесь, что все аксессуары не имеют повреждений и внутри инструментального/аспирационно- DU го канала фиброскопа нет отвалившихся и застрявших частей. Кроме того, убедитесь, что все терапевтичес- кие устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через канал, учтены после использования. Рис. 4.7 Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических веществ, застрявшего аксессуа- ра или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить заку- порку или продолжать использовать фиброскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр для ремонта фиброскопа. Следствием использования фиброскопа с заблокирован- ным внутренним каналом может стать его неэффектив- ная обработка и/или внесение остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения. 6) (FNL-15RP3) Установите адаптер для очистки и дезинфекции OF-B103 аспирационного канала (OF-B103) (далее именуемый «адаптер для очистки OF-B103»), как показано на иллюстрации. ВНИМАНИЕ D U Очистка всех внутренних каналов щёткой НЕ заменяет обработку соответствующим чистящим раствором. Рис. 4.8 Ручная очистка щёткой дополняет и увеличивает эффективность химической очистки (то есть моющим раствором). 7) (FNL-15RP3) Клапан входного отверстия должен находиться на своем месте. К аспирационному ниппелю можно присоединить шприц объёмом 10/20 мл. Не менее 20 мл свежего моющего раствора следует вводить в аспирационный/инструментальный канал по всей длине, пока он не выйдет из дистального конца фиброскопа. Убедитесь, что пропускаемый моющий раствор вытекает из дистального отверстия инструментального канала. Убедившись в обеспечении надлежащего потока, удалите клапан входного отверстия и шприц. В случае, если моющий раствор контактирует с поверхностями внутренних каналов в течение рекомендуемого времени, загрязнения, которые могут быть внутри этих участков, будут растворены и/или удалены под действием моющего раствора. 8) (FNL-15RP3) Во время полного погружения активируйте клапан управления аспирацией и прокачивайте шприцем моющий раствор в/через съемные компоненты фиброскопа. Введите моющий раствор также через клапан входного отверстия погружённого прибора. Таким образом удалятся воздушные пузырьки, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена лучшая обработка поверхностей моющим раствором. После контактирования фиброскопа и его компонентов с моющим раствором в течение време- ни, рекомендованного производителем раствора, удалите фиброскоп и компоненты из раствора. − 36 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Моющий раствор должен контактировать со ВСЕМИ внутренними каналами и внешними поверхностями фиброскопа в течение периода времени, рекомендованного производителем моющего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Важно тщательно ополоснуть ВСЕ внутренние каналы, наружные поверхности фиброскопа и компоненты чистой водой для удаления остатков моющего раствора. 9) (FNL-15RP3) Погрузите весь фиброскоп, а также все снятые компоненты в чистую воду и тщательно промойте все компоненты. После полного погружения задействуйте механизмы клапанов и введите шприцем чистую воду в/через съемные компоненты фиброскопа. 10) (FNL-15RP3) Присоедините ранее снятые адаптер и компоненты и продуйте все внутренние каналы воздухом (с помощью шприца), чтобы выгнать остатки моющего раствора из всех каналов. 11) (FNL-15RP3) Присоединив к фиброскопу адаптер для очистки, включая резиновый клапан входного отверстия, промойте чистой водой в объёме более 30 мл все каналы, предварительно продутые воздухом. Все внутренние каналы необходимо тщательно промыть для удале- ния остатков моющего раствора и загрязнений. 12) (FNL-15RP3) Оставшуюся после промывки воду внутри каналов необходимо выдуть с помощью воздуха, чтобы предотвратить разбавле- ние и/или смешивание с антибактериальными препаратами, использующимися в последующем процессе дезинфекции или стерилизации. Снимите адаптер для очистки, клапан входного отверстия и шприц. Примечание Для облегчения высушивания можно использовать 70-90 % этиловый или изопропиловый спирт с последующей продувкой сжатым воздухом давлением не более 165 кПа (24 psi). 13) Аккуратно вытрите все наружные поверхности фиброскопа мягкой марлей или аналогичным материалом. Во время сушки не растягивай- те вводимую трубку фиброскопа, так как внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растянуться. Просушите линзу объекти- ва и линзу окуляра с помощью аппликатора с ватным наконечником. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед дезинфекцией или стерилизацией обязательно смойте тщательно все ранее использовавшиеся для очистки растворы и высушите изделие. Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или недостаточной дезинфекции и стерилизации. ВНИМАНИЕ Все съёмные компоненты фиброскопа «ПЕНТАКС» и автоклавируемые принадлежности помимо ручных методов очистки можно подвергать также очистке ультразвуковыми методами. Перед стерилизацией паром каждый компонент необходимо очистить вручную, а затем подвергнуть ультразвуковой очистке. ВНИМАНИЕ Никогда не подвергайте фиброскоп очистке ультразвуковыми методами с использованием высокочастотного ультразвука. − 37 − 4-1-3. Очистка принадлежностей ВНИМАНИЕ Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компо- нентов фиброскопа, представляющих обязательное условие безопасного и эффективного функционирования гибких фиброскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов фиброскопа (клапана аспирации/ирригации, клапана входного отверстия и др.) в AER/WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER/WD конкретные характеристики в отношении обработки отдельных компонентов фиброскопа. 1) Многоразовые эндоскопические вспомогательные инструменты (ЭВИ) (например, щипцы) и съёмные компоненты фиброскопа (напри- мер, клапан управления аспирацией) необходимо очищать сразу после каждого применения, так как засохшая кровь, слизь или другие органические загрязнения могут привести к повреждению фиброскопа или вывести из строя механизм, либо могут затруднить выполне- ние обработки устройства пользователем. 2) Поместите ЭВИ и/или компоненты в ёмкость с моющим раствором, соблюдая рекомендованный производителем период времени; следи- те, чтобы гибкий стержень не перекручивался и не сгибался слишком сильно. 3) Очистите рукоятку и гибкий стержень, аккуратно протерев их мягкой марлей или аналогичным материалом. Чашки биопсийных щипцов и область оси шарнира необходимо тщательно и аккуратно очистить мягкой щёткой. Съёмные компоненты, такие как клапан управления аспирацией, необходимо привести в действие и ввести моющий раствор непосредственно в/на поверхности компонентов. 4) Смойте весь оставшийся моющий раствор с щипцов, полностью погрузив их в чистую воду и приведя в действие механизм рукоятки и чашечек. Точно так же промойте поверхности компонентов. 5) Затем рекомендуется ультразвуковая очистка щипцов и других принадлежностей с соблюдением инструкций производителя и приведён- ных ниже параметров. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следу- ет очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Диапазон частот 44 кГц ± 6% Время 5 минут ВНИМАНИЕ НЕ используйте каустические и абразивные растворы при ультразвуковой очистке. Примечание (FNL-15RP3) Очистка биопсийных щипцов ультразвуковыми методами обязательно должна осуществляться ДО паровой стерилизации. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня. Паровой стерилизации можно подвергать только принадлежности, обозначенные розовым цветом рукоятки, имеющие маркировку о допустимости автоклавирова- ния. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Весь моющий раствор должен быть полностью удален из внутреннего механизма щипцов и индивидуальных компонентов фиброскопа. Любое моющее вещество, оставшееся после испарения воды, может увеличить трение и вывести механизм из строя. Остатки моющего раствора также могут затруднять последующий процесс стерилизации. 6) После очистки и тщательной промывки щипцы следует аккуратно высушить мягкой марлей или аналогичным материалом. Не допускай- те сворачивания в тугое кольцо, перегибания и растяжения гибкого стержня щипцов. Примечание Другие многоразовые принадлежности (адаптеры для очистки, чистящие щётки, загубник и т.д.) и компоненты фиброскопа (клапаны входных отверстий, клапаны управления аспирацией и т.д.) необходимо обрабатывать так же, как описано выше. Ультразвуковые методы очистки рекомендуются для принадлежностей и компонентов фиброскопа, не все поверхности которых легко доступны для ручной очистки. − 38 − 4-1-4. Внутренние каналы (только для FNL-15RP3) Следующие схематические изображения приводятся для того, чтобы помочь пользователям лучше понять сложное устройство фиброскопов «ПЕНТАКС». Знание различных внутренних каналов и трубок внутри фиброскопа, а также их связи друг с другом позволяет легче и увереннее осуществлять уход и обработку фиброскопа. Мы потратили много времени и сил на разработку фиброскопов и компонентов для очистки/дезинфекции, поэтому обработку фиброскопов перед каждой процедурой можно эффективно осуществлять как вручную, так и с помощью автоматических систем. Коннекторы всех адаптеров для очистки/дезинфекции и входных портов фиброскопа «ПЕНТАКС» оснащены люэровскими разъёмами или съёмными люэровскими наконечниками для простого присоединения систем или устройств для обработки, поставляемых другими производителями. Как можно увидеть из схем внутреннего устройства, система очистки обеспечивает эффективный однонаправленный поток раствора от ниппеля аспирации на корпусе к цилиндру клапана с прохождением через канал вводимой трубки и с выходом через отверстие канала на дистальном конце фиброскопа. Исключение множественного разветвления канала совместно с простой и прямой траекторией движения растворов максимизирует эффек- тивность потока и гарантирует контакт дезинфектанта/стерилизатора со всеми внутренними поверхностями обрабатываемых каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна, как минимум, дезинфекция высо- кого уровня допущенным к продаже жидким стерилизатором, разрешённого для применения в качестве дезинфектанта высокого уровня. Для обработки изделий необходимо использовать только официально разрешённые к продаже автоматические устройства/системы для обработки эндоскопов, эффективность которых для данных изделий подтверж- дена производителями AER, и/или разрешённые антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны совместимыми с материалами, используемыми в фиброскопах «ПЕНТАКС». Эндоскопы являются полукритическими устройствами, требующими, как минимум, дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры эндоскопов или моечно-дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре.. − 39 − Внутренние каналы FNL-15RP3 Входное отверс- тие инструмен- Клапан управления аспирацией Инструментальный канал тального канала (OF-B140) Устройство для аспирации Рис. 4.9 На иллюстрации выше показана вся система аспирации терапевтического назо-фаринго-ларингофиброскопа. Обратите внимание, что все поверхности системы аспирации должны сначала проходить очистку моющим раствором, а затем дезинфекцию высокого уровня или стери- лизацию. Система обработки FNL-15RP3 Входное отверстие инструментального канала (OF-B190) Адаптер для очистки OF-B103 Инструментальный канал Вентиляционный колпачок ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» Аспирационный ниппель вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. Шприц Luer-Slip с чистящим/ дезинфицирующим раствором Примечание Перед обработкой всех внутренних каналов моющим раствором и высокоуровневым дезинфектантом (или стерилизато- ром) каналы фиброскопов «ПЕНТАКС» необходимо вручную очистить чистящими щётками. Для обработки терапевтического назо-фаринго-ларингофиброскопа все внутренние полости, а также все наружные поверхности фиброскопа и его компонентов (клапан входного отверстия, клапан управления аспирацией и т.д.) необходимо обработать сначала моющим раствором, а затем высокоуровневым дезинфектантом или стерилизатором. Необходимо строго выдерживать время воздействия моющего раствора и дезинфектанта/стерилизатора. Обратите внимание, что на рисунке указаны все места поступления раствора и пути его следования. − 40 − | Канал | Присоединяемые адаптеры/компоненты | Шприц | Дезинфектант | Промывочная вода | Промывка спиртом | | Инструменталь- ный канал | Адаптер для очистки (OF-B103) | 20 мл | 20 мл | 30 мл или более | 10 мл или более | | | Клапан входного отверстия (OF-B190) | | | | | 4-1-5. Дезинфекция высокого уровня ВНИМАНИЕ Полукритические устройства, такие как назо-фаринго-ларингофиброскопы, которые в нормальной ситуации контактируют с интактными слизистыми оболочками, должны подвергаться, как минимум, дезинфекции высокого уровня перед клиническим применением. Перед любой дезинфекцией фиброскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции по эксплуатации. Перед дезинфекцией высокого уровня конечный пользователь должен убедиться, что концентрация повторно используемого дезинфектанта соответствует минимальной эффективной концентрации (МЭК), указанной в инструкции производителя. Перед полным погружением в любой дезинфицирующий раствор фиброскопы «ПЕНТАКС» следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. 1) (FNL-15RP3) Адаптер для очистки (OF-B103) должен быть уже установлен, как показано на рисунке. Рис. 4.10 2) (FNL-15RP3) Во время промывки клапан входного отверстия должен находиться на своём месте. К аспирационному ниппелю можно присоединить шприц объёмом 10/20 мл. Следует прокачать или заполнить всю систему аспирации свежим (или повторно OF-B103 используемым активным) дезинфицирующим раствором объёмом не менее 20 мл. Примечание Залейте дезинфицирующий раствор в ёмкость доста- точного размера, чтобы вводимую часть фиброскопа не DU нужно было чрезмерно сгибать. Рис. 4.11 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во время этой процедуры избегайте попадания внутрь воздуха и убедитесь, что во время промывки из конца эндоскопа (или из аспирационного ниппеля, если использу- ется аспирация) не выходят пузырьки воздуха. Наличие пузырьков воздуха может препятствовать контакту дезинфектанта с поверхностями канала. 3) (FNL-15RP3) Когда весь фиброскоп и снятый клапан управления аспирацией полностью погружены и система каналов заполнена дезинфектантом, необходимо снять OF-B103, клапан входного отверстия и шприц. Отсоединение компонентов и адаптеров для очистки от фиброско- Рис. 4.12 па устранит риск того, что соприкасающиеся поверхности не подвергнутся действию дезинфицирующего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно необходимо, чтобы ВСЕ внутренние поверх- ности каналов контактировали с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного произ- водителем раствора. − 41 − 4) (FNL-15RP3) После полного погружения активируйте клапан управления аспирацией и прокачивайте шприцем дезинфектант в/ через съёмные компоненты фиброскопа. Также введите дезинфек- DC тант через клапан входного отверстия погружённого прибора. Это удалит пузырьки воздуха, которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и обеспечит наилучшую обработку поверхностей дезинфицирующим раствором. После контактирования фиброскопа и его компонентов с дезинфицирую- щим раствором в течение времени, рекомендованного производи- телем раствора, затем удалите фиброскоп и компоненты из раствора. 5) (FNL-15RP3) Погрузите весь фиброскоп, а также все снятые Рис. 4.13 компоненты в стерильную воду и тщательно промойте все компо- ненты. После полного погружения задействуйте механизмы клапа- нов и введите шприцем стерильную воду в/через съемные компоненты фиброскопа. 6) (FNL-15RP3) Присоедините заполненный стерильной водой шприц объёмом 10/20 мл к аспирационному ниппелю. После присоедине- ния адаптера для очистки (OF-B103) и клапана входного отверстия промойте всю систему аспирации/инструментальный канал, исполь- зуя более 30 мл стерильной воды. Затем несколько раз воздухом инструментальный канал для удаления оставшейся воды. Тщательно высушите. ВНИМАНИЕ Тщательно промойте все внутренние каналы и поверхности фиброскопа стерильной водой для удаления остатков дезин- фицирующего раствора. Недостаточная промывка может привести к воспалению слизистой из-за остатков дезинфициру- ющего раствора. Примечание Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все каналы следует прокачать 70-90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давле- нием не более 165 кПа (24 psi) для облегчения сушки. Для промывания/ополаскивания спиртом и продувки воздухом следует использовать адаптеры для очистки каналов. Наружные поверхности фиброскопов можно высушить аккуратным протира- нием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. Независимо от качества использованной промывоч- ной воды высушивание фиброскопа, подвергнутого окончательной обработке спиртом, с последующей сушкой воздухом под давлением, имеет важное значение для предотвращения колонизации бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще возникают при использовании влажных/загрязнённых фиброскопов у пациентов с ослабленной или подавленной иммунной системой или в случае, когда устройства используются в анатоми- ческих областях, считающихся стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам. 7) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой ЛИНЗА ОКУЛЯРА марлей или аналогичным материалом. Во время сушки не растяги- Световод вайте вводимую трубку, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растягиваться. Просушите линзу объекти- ва и линзу окуляра аппликатором с ватным наконечником. ЛИНЗА ОКУЛЯРА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если после обработки фиброскоп предполагается пере- Рис. 4.14 дать на длительное хранение, отсоедините все съемные клапаны, компоненты и т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены. ВНИМАНИЕ При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать фиброскопам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. − 42 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна, как минимум, дезинфекция высо- кого уровня допущенным к продаже жидким стерилизатором, разрешённого для применения в качестве дезинфектанта высокого уровня. Для обработки изделий необходимо использовать только официально разрешённые к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителями AER, и/или разрешённые антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны совместимыми с материалами, используемыми в фиброскопах «ПЕНТАКС». Фиброскопы являются полукритическими устройствами, требующими, как минимум, дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры фиброскопов или моечно- дезинфицирующие машины, производители которых проводили валидирующие испытания с изделиями (отдельно для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с продукцией, можно узнать в местном сервисном центре. 4-1-6. Дезинфекция принадлежностей Примечание Не все производители систем автоматической обработки эндоскопов (AER) заявляют конкретные технические характе- ристики и предоставляют специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих неотъемлемые элементы для безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов. В связи с этим, если в инструкциях производителя AER не содержится отдельной информации об обработке конкретных компонентов (клапана управления аспирацией, клапана входного отверстия и др.) в AER, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкции/маркировке. Перед использованием уточните у производителя AER конкретные указания по обработке отдельных компонентов фиброскопа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные эндоскопические вспо- могательные инструменты (ЭВИ), проникающие в стерильные ткани или в сосудистую систему либо нарушающие целос- тность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед каждым использованием у пациента. В отношении эндоскопических принадлежностей, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. Перед любой дезинфекцией ЭВИ и/или компонентов, таких как загубник, клапан управления аспирацией, щётки и т. д., необходимо полно- стью завершить процедуру очистки, описанную в данной инструкции. Компоненты с сильными загрязнениями, такие как механизмы клапа- нов, клапаны входных отверстий и др., следует очищать ультразвуком перед проведением дезинфекции высокого уровня. 1) Принадлежность следует полностью погрузить в дезинфицирующий раствор. 2) Необходимо поддерживать контакт поверхностей принадлежностей с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендован- ного производителем раствора и принятого пользователем в качестве надлежащего. Для улучшения контакта приводите в действие меха- низм клапана при введении дезинфектанта внутрь или на поверхности. 3) После контакта изделия с дезинфицирующим раствором в течение соответствующего периода времени извлеките его из раствора. 4) Смойте все остатки дезинфицирующего раствора с принадлежности, погрузив в стерильную воду. 5) После тщательного промывания компоненты следует аккуратно вытереть насухо мягкой марлей или аналогичным материалом. Для уско- рения сушки также можно использовать сжатый воздух. Примечание Для всех завершающих ополаскиваний желательно использовать стерильную воду или воду, не содержащую бактерий, микробактериологическое качество которой подтверждено контролем. После промывания водой через все просветы эндоскопических устройств и съёмных компонентов фиброскопа, в т.ч. механизмы клапанов, следует прокачать 70-90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт, а затем продуть каналы сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа (24 psi) для облегчения просушки. Наружные поверхности фиброскопа и компонентов можно высушить аккуратным протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. − 43 − 4-1-7. Стерилизация и аэрация Перед любой стерилизацией фиброскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. ВНИМАНИЕ НИКОГДА не помещайте фиброскоп в паровой стерилизатор! Придерживайтесь прилагаемых параметров газовой стери- лизации этиленоксидом (ЭТО). A) Стерилизация этиленоксидом Данные фиброскопы можно стерилизовать этиленоксидом (ЭТО) при условии соблюдения приведенных ниже особых указаний, которые могут отличаться от указаний для других фиброскопов, для обеспечения правильной работы фиброскопа. Соблюдайте указания произво- дителя по стерилизации и всегда используйте биологический индикатор. 1) Вначале фиброскоп должен быть правильно очищен и тщательно просушен согласно указаниям данного руководства, затем необхо- димо снять каждый компонент (клапан управления аспирацией, клапаны входных отверстий и др.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Недостаточно тщательное высушивание всех поверх- ностей может привести к неполной или неэффективной DU стерилизации. Влага может препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно Рис. 4.15 загрязненными поверхностями. ВНИМАНИЕ Перед размещением фиброскопов в газовом стерилизаторе или камере аэрации: «Красный» колпачок вентиляции ДОЛЖЕН быть надёжно установлен. Примечание Указания противоположные по сравнению с указаниями по погружению. 2) Предлагаются следующие параметры стерилизации газообразным этиленоксидом. Вкл Температура: 55 °C Относительная влажность: 50 % Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л Рис. 4.16 Время воздействия газа: 5 часов Аэрация: 12 часов при 55 °C ВНИМАНИЕ Обеспечьте надлежащую аэрацию фиброскопа для удаления остатков этиленоксида. Недостаточная аэрация может нега- тивно повлиять на человеческий организм. − 44 − ВНИМАНИЕ Используйте соответствующие индикаторы температурного режима и/или биологические методы контроля, рекомендо- ванные изготовителем стерилизатора. 4-1-8. Стерилизация принадлежностей ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Действующие правила инфекционного контроля требуют, чтобы биопсийные щипцы и аналогичные принадлежности, проникающие через барьер слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед использованием у пациента. В отношении эндоскопических принадлежностей, контактирующих с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по обработке, прилагаемые к каждому изделию. Перед любой стерилизацией принадлежностей необходимо полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данной инструкции. ВНИМАНИЕ Используйте только упаковочный материал и тип упаковки, рекомендованный изготовителем стерилизационного обору- дования. Примечание Приведённые ниже параметры стерилизации относятся только к правильно обслуживаемому и калиброванному стерилиза- ционному оборудованию. • Газовая стерилизация ЭТО 1) Газовую стерилизацию принадлежностей этиленоксидом можно применять только после предварительной надлежащей очистки и тщательного высушивания. 2) После газовой стерилизации ЭТО требуется аэрация. Примечание Для стерилизации этиленоксидом (ЭТО) принадлежностей используются те же параметры ЭТО, что и для стерилизации фиброскопов «ПЕНТАКС». − 45 − • Стерилизация паром Примечание Следующие принадлежности можно подвергать паровой стерилизации: • Клапан управления аспирацией (OF-B140) • Биопсийные щипцы (с розовой рукояткой) • Загубник (OF-Z5) • Чистящая щётка для инструментального канала • Чистящая щетка для цилиндра клапана аспирации 1) Перед паровой стерилизацией такие принадлежности, как биопсийные щипцы и загубники, необходимо тщательно очистить ручными и ультразвуковыми методами очистки, как описано в данной инструкции. 2) Затем может выполняться стерилизация паром при следующих условиях: Тип стерилизатора : форвакуумный Температура : 132 ~ 135 °C Время : 5 минут ВНИМАНИЕ Используйте только упаковочный материал и тип упаковки, рекомендованный изготовителем стерилизационного обору- дования. Используйте соответствующие индикаторы температурного режима и/или биологические методы контроля, рекомендо- ванные изготовителем стерилизатора. Примечание Данные параметры стерилизации действительны только при использовании стерилизационного оборудования, проходя- щего надлежащие процедуры обслуживания и калибровки. ВНИМАНИЕ НИКОГДА не помещайте фиброскоп в паровой стерилизатор и не подвергайте его очистке ультразвуковыми методами! − 46 − 5. Техническое обслуживание 5-1. Хранение после использования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте приведённые ниже указания. Несоблюдение указаний может привести к бактериальному загрязнению фиброс- копа или создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей. -- Убедитесь, что все съёмные принадлежности, такие как клапан управления аспирацией, клапан входного отверстия и адаптер для очистки, сняты с фиброскопа перед помещением на хранение. -- НЕ храните фиброскоп в местах с высокой влажностью или высокой температурой. -- НЕ храните фиброскоп, его компоненты и принадлежности в кейсе для переноски. -- Перед помещением на хранение убедитесь, что фиброскоп, его компоненты и принадлежности абсолютно сухие. -- Перед очередным применением для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежа- щих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка и стерилизация согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Соблюдайте следующие меры предосторожности во время хранения фиброскопа, принадлежностей к ним или устройства. Их несоблюдение может привести к материальному ущербу. -- Вводимую часть фиброскопа, соединительный шнур и эндоскопические устройства следует хранить в максимально выпрямленном состоянии. -- Храните вдали от химических веществ, прямого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. -- Соблюдайте надлежащие расстояния между фиброскопом, его принадлежностями и другими устройствами, чтобы они НЕ ударялись друг о друга. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. 1) После обработки фиброскоп можно использовать повторно или убрать на хранение. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать им остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. 2) Перед повторным применением убедитесь, что фиброскоп правильно осмотрен и полностью подготовлен для дальнейшего клинического использования. 3) Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты фиброскопа, поверхности фиброскопа и принадлежностей тщательно просушены. 4) Для осторожного удаления пленок или осадка с поверхностей линзы, например, дистальной линзы объектива, можно использовать аппликатор с ватным наконечником, смоченный в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. 5) Фиброскоп следует хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом шкафу при комнатной температуре. Вводимую трубку и кабель световода на время хранения необходимо подвесить и максимально выпрямить. − 47 − 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта При возврате фиброскопа для ремонта соблюдайте приведённые ниже указания. Более подробную информацию можно получить в местном сервисном центре. Перед отправкой фиброскопа для ремонта обязательно проводите его очистку и дезинфекцию высокого уровня. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только квалифицированный персонал производителя уполномочен проводить ремонт данного фиброскопа. Производитель НЕ несёт ответственности за травмирование или повреждение, возникшее в результате ремонта лица- ми, не уполномоченными производителем. Обратите внимание, что производитель НЕ производит оценку неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов обслуживания, в связи с чем все вопросы относительно совместимости материалов и/или функциональности фиброскопов «ПЕНТАКС», для которых используются такие неразрешённые, непроверенные и неутверждённые компоненты, материалы и методы ремонта и сборки, следует направлять сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования. 1) Поместите фиброскоп в специальный кейс для переноски. 2) Во избежание повреждения фиброскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что вентиляционный колпачок (OF-C5) надет. 3) Приложите все принадлежности, которые, по вашему мнению, связаны с повреждением. 4) Узнайте адрес для отправки в местном сервисном центре; укажите описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и фамилию/телефон/адрес контактного лица. 5-3. Утилизация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации расходных материалов. Несоблюдение требований может создать риск перекрёстного заражения или инфицирования. Утилизация изделия в медицинских учреждениях должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как относящиеся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). По вопросам утилизации фиброскопа(-ов) обращайтесь в сервисный центр. − 48 − 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию В течение десятилетий гибкие фиброскопы являются незаменимым инструментом в арсенале врачей, позволяющим успешно проводить диагностику и лечение различных заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и постоянному совершенствованию конструкции, направленному на облегчение использования, гибкие эндоскопы уже давно считаются привычным аксессуаром и не рассматриваются как высокотехнологичные медицинские устройства. В действительности фиброскопы последнего поколения являются очень сложными устройствами, хотя они и стали гораздо проще в клиническом применении. Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке, чтобы обеспечить эффективность и безопасность использования фиброскопов у пациентов. Необходимо соблюдать особые правила обращения и ухода во избежание неисправностей и для продления срока безотказной работы фиброскопа. Ответственность за обеспечение безопасной и надежной работы фиброскопов возлагается на медицинский персонал, который фактически осуществляет уход за гибкими фиброскопами и их обработку. Конечно, часть ответственности лежит и на изготовителях оборудования, потративших немало усилий для того, чтобы разработать фиброскопы с максимально простыми процедурами обработки и ухода. Однако, вследствие характера их применения, гибкие фиброскопы требуют специальных процедур очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого использования у пациента. Для прояснения и упрощения инструкций по содержанию и обработке фиброскопов, которые могут показаться сложными, производитель рекомендует пользователям ознакомиться с приведёнными ниже рекомендациями и советами по уходу и содержанию гибких фиброскопов «ПЕНТАКС». Данные советы, особенно в части обработки фиброскопов, не следует воспринимать как прямое руководство к действию, они не призваны заменить собой полные указания, приведённые в данной инструкции по применению. * Не замачивайте фиброскоп вместе с принадлежностями (щипцы, инъекционные или аспирационные иглы и т.д.) или другими предметами с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание резиновой оболочки туда и обратно может в конечном итоге растянуть поврежденную резину с возникновением микроотверстий и утечки). * Для тщательной очистки всех поверхностей фиброскопа важно обрабатывать их совместимым моющим раствором. Во избежание разбавления дезинфектанта/стерилизующего средства обязательно выполнять промывку и сушку после очистки. * Не подвергайте фиброскоп или принадлежности воздействию едких химических растворов. Строго соблюдайте время воздействия, рекомендованное производителями совместимых растворов. * Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей фиброскопа с какими-либо предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения фиброскопа. * Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце эндоскопа. Во время механической очистки фиброскопа увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления крупных загрязнений достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад. Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки органических веществ. * Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед каждым использованием у пациента все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высушить изделие. * Не пытайтесь снять или открутить несъемные компоненты фиброскопа. Такие элементы, как дистальная часть разъёма световода и компенсаторы механических напряжений на вводимой трубке и соединительном шнуре, необходимы для поддержания герметичности фиброскопа. Удаление или утеря этих компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в фиброскоп. * Проверьте все поверхности устройства автоматической очистки/обработки на наличие острых краев, которые могут контактировать с фиброскопом. Некоторые аппараты могут содержать сетчатые фильтры, корзины или входные/выходные отверстия с острыми краями, которые могут повредить фиброскоп. * При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. * Не допускайте попадания во внутренние каналы фиброскопа пузырьков воздуха во время введения, моющих и/или дезинфицирующих/ стерилизующих растворов, так как пузырьки могут снижать эффективность дезинфекции/стерилизации. * Не храните фиброскоп и принадлежности в чемодане для переноски, так как в такой тёмной, влажной и невентилируемой среде создаются условия для размножения бактерий и повышается риск перекрёстной контаминации. * Перед каждым использованием проверяйте состояние всех принадлежностей. Не используйте принадлежности с перегнутыми или погнутыми гибкими стержнями. Не используйте щипцы со смещёнными браншами и/или изогнутыми иглами/шипами. Не используйте щетки для очистки, дистальные концы которых не сглажены или не закруглены. Не используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными дистальными несгибаемыми участками или с внешним диаметром, препятствующим прохождению через инструментальный канал/входное отверстие канала. Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к повреждению канала и дорогостоящему ремонту. * Рекомендуется верификация эффективной концентрации глутаральдегида (тестовыми полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения глутаральдегидом дезинфекции высокого уровня. − 49 − | Тест на излучение помех | Соответствие | Электромагнитная среда - рекомендации | | РЧ-излучение CISPR 11 | Группа 1 | В данном изделии РЧ-излучение используется только для внутреннего функционирования. В связи с этим его РЧ-излучение очень низкое и вряд ли создаст помехи для близлежащего электронного оборудования. | | РЧ-излучение CISPR 11 | Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, в том числе расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий. | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Неприменимо | | | Колебания напряжения / фликкер-шумы IEC 61000-3-3 | Неприменимо | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) Данное изделие, подсоединяемое к источнику света, соответствует требованиям стандарта IEC60601-1-2: 2007: «Изделия медицинские электрические, ЭМС». Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Тест на устойчивость | Тестовый уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - рекомендации | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. | | Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 | ± 2 кВ для линий электро- снабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | ± 2 кВ для линий электро- снабжения ± 1 кВ для сигнальных линий | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Выбросы IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | Качество электроснабжения должно соответствовать типовым нормам для коммерческих и больничных учреждений. | | Провалы напряжения, кратковременные преры- вания и изменения напря- жения во входных линиях электропитания IEC 61000-4-11 | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | <5 % U T (>95 % падение U ) T за 0,5 цикла 40 % U T (60 % падение U ) T за 5 циклов 70 % U T (30 % падение U ) T за 25 циклов <5 % U T (>95 % падение U ) T за 5 с | Качество электроснабжения должно соот- ветствовать типовым нормам для коммер- ческих и больничных учреждений. Если пользователю требуется непрерывная рабо- та этого изделия во время перебоев электро- снабжения, рекомендуется подключить его к устройству бесперебойного питания или аккумуляторной батарее. | | Магнитное поле промыш- ленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3 A/м | 3 A/м | Рекомендуется использовать это изделие отдельно от других приборов, работающих с большим током. | | ПРИМЕЧАНИЕ: U - напряжение сети переменного тока до проведения теста. T | | | | | Кондуктивные РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц–80 МГц | 3 Vrms | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P | | Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц–2,5 ГГц | 3 В/м | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P 80 МГц - 800 МГц d = 2,3 P 800 МГц - 2,5 ГГц | | • P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя передатчика. d – рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). | | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Номинальная максимальная выходная мощность передат- чика (Вт) | Безопасное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) | | | | | 150 кГц–80 МГц d = 1,2 P | 80 МГц–800 МГц d= 1,2 P | 800 МГц–2,5 ГГц d= 2,3 P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) можно определить при помощи уравнения применительно к частоте передатчика, где P – номинальная макси- мальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. | | | | Примечание: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отра- жения от строений, предметов и людей. • Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: • Напряжённость поля стационарных ВЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на местности а) - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона. b) a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных) радиотелефо- нов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM, невоз- можно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования электромагнитных полей на местнос- ти. Если измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местораспо- ложения изделия. b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройства РЧ-связи и данным изделием EPK-i5000 предназначен для работы в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь EPK-i5000 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и EPK-i5000 в соответствии с макси- мальной выходной мощностью оборудования связи. Примечания: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей. | Модель фиброскопа | | FNL-7RP3 | FNL-10RP3 | FNL-15RP3 | | Направление обзора | | Вперед (0°) | | | | Угол поля зрения(±1°) | | 75° | | | | Глубина резкости(±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | | 3 ~ 50 мм | | | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | | +3 ~ -8 дптр | | | | Изгиб кончика(±1°) | Вверх | 130° | | | | | Вниз | 130° | | | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | | 2,4 мм | 3,4 мм | 4,8 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | | 2,4 мм | 3,5 мм | 4,9 мм | | Максимальный диаметр вводимой части (±0,6мм)*(1) | | 3,05 мм | 4,15 мм | 5,7 мм | | Минимальный диаметр инструментального канала(±0,6мм)*(2) | | — | — | 2,1 мм | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) *(1) | | 300 мм | | | | Общая длина(±5%) | | 535 мм | | 580 мм | | Лазерная каутеризация | | Невозможно | Невозможно | Возможно | Технические характеристики *(1) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого максимального диаметра вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместим в комбинации. *(2) Не гарантируется, что фиброскоп, выбранный только исходя из этого минимального диаметра инструментального канала, будет совместим в комбинации. | Контактная информация | | | | Производитель | | | | "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation) | | | | 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160- | 0023, Japan | | | Дистрибьюторы | | | | PENTAX Europe GmbH | PENTAX Medi | cal Sha | | Julius-Vosseler-Straße 104 | Room 701, 291 | Fumin | | 22527 Hamburg, Germany | 200031 P. R. C | hina | | Тел.: +49 40 561 92-0 | Тел.: +86 21 61 | 70 155 | | Факс: +49 40 560 42 13 | Факс: +86 21 61 | 70 165 | | PENTAX Medical | PENTAX Medi | cal Sin | | A Division of PENTAX of America, Inc. | 438A Alexandr | a Road | | 3 Paragon Drive | Alexandra Tec | hnopar | | Montvale, NJ 07645-1782 | Тел.: +65 6507 | 9266 | | USA | Факс: +65 6271 | 1691 | | Тел.: +1 201 571 2300 | Бесплатная се | рвисна | | Бесплатная линия: +1 800 431 5880 | 400 619 6570 ( | в КНР) | | Факс: +1 201 391 4189 | 1800 2005 968 | (в Ин | | | 1300 PENTAX | (в Авс | | | | 81194 | | LCPM: 02/2017/12/35004422 | 2017. 12 6 | 21700 | nghai Co., Ltd. Road, Shanghai 5 5 ngapore Pte. Ltd. d, #08-06 k, 119967 Singapore я линия: дии) тралии) 1 S141 R00 Приложение 4 Инструкция по применению Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей вариантах исполнения с принадлежностями: Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS Инструкция по применению Данная инструкция по применению содержит существенную информацию по безопасному и эффективному использованию Фиброскопа "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями (далее по тексту, фиброскоп, МИ, эндоскоп, устройство, изделие, назо-фаринго-ларингофиброскоп), в частности, описание рабочих процедур и мер предосторожности. Перед применением внимательно изучите эту инструкцию и руководства ко всему оборудованию, которое используется вместе с данным прибором, и строго соблюдайте их указания. Не используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Неправильное использование фиброскопа может привести к повреждению оборудования или травмированию, в том числе ожогам, электрическому удару, перфорации, инфекции и кровотечению. В данной инструкции не описаны конкретные эндоскопические процедуры. Ход выполнения конкретных процедур должен определяться врачебным персоналом. При наличии вопросов или замечаний относительно приведённой здесь информации обратитесь в местный сервисный центр или к уполномоченному представителю производителя. Несанкционированное воспроизведение любой части настоящей инструкции запрещено. Храните эту инструкцию и все другие необходимые руководства в безопасном легкодоступном месте. − 3 − Сигнальные слова и символы Сигнальные слова В настоящей инструкции используются приведённые ниже сигнальные слова. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к смерти или серьёзной травме. ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к травме незначительной или средней степени, или к материальному ущербу. ПРИМЕЧАНИЕ Указывает на дополнительную полезную информацию по применению. Символы Символы, нанесённые на фиброскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение: Символ Описание Внимание Дата производства Рабочая часть типа BF Соблюдайте инструкцию по применению Производитель Авторизованный представитель в Европейском Союзе Данное изделие соответствует применимым стандартам, гармонизированным согласно Директиве 93/42/ЕЭС и Директиве 2011/65/ЕС. Маркировка ГОСТ Р Матрица данных GS1 Складирование максимум в 9 рядов Упаковка с оборудованием должна храниться в сухом помещении. Упаковка содержит хрупкое оборудование, поэтому обращение с ней требует особой осторожности. Показывает правильное вертикальное положение оборудования в упаковке. Указывает температурный диапазон при хранении и перевозке Показывает допустимый диапазон влажности для хранения и транспортировке оборудования в упаковке. Показывает допустимый диапазон атмосферного давления для хранения и транспортировки оборудования в упаковке. Показывает позицию, которая может быть повергнута повторной переработке при наличии соответствующих ресурсов. − 4 − СОДЕРЖАНИЕ Инструкция по применению ........................................................................................................................................ 3 Сигнальные слова и символы .................................................................................................................................... 4 Важная информация: ознакомьтесь перед использованием .................................................................................. 6 Общая информация об изделии ......................................................................................................................................... 6 Назначение ........................................................................................................................................................................... 6 Применение .......................................................................................................................................................................... 6 Классификация .................................................................................................................................................................... 6 Технические характеристики ............................................................................................................................................... 7 Совместимые устройства .................................................................................................................................................... 7 Обработка перед первым применением и стандартная обработка ................................................................................. 7 Общие предупреждения и меры предосторожности ................................................................................................................ 8 Организация технического обслуживания .......................................................................................................................... 9 1. Наименования и функции компонентов ............................................................................................................. 10 1-1. Фиброскоп ....................................................................................................................................................................... 10 1-2. Содержимое упаковки .................................................................................................................................................... 12 1-3. Источник света................................................................................................................................................................ 14 1-4. Блок-схема системы ....................................................................................................................................................... 15 2. Подготовка и проверка ........................................................................................................................................ 16 2-1. Проверка источника света ............................................................................................................................................. 16 2-2. Проверка фиброскопа .................................................................................................................................................... 17 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу ............................................................................................................ 20 2-4. Подготовка непосредственно перед введением фиброскопа ..................................................................................... 20 3. Указания по применению .................................................................................................................................... 22 3-1. Подготовительные мероприятия ................................................................................................................................... 22 3-2. Введение и наблюдение ................................................................................................................................................ 23 3-3. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства ................................................................................................ 24 4. Уход после использования ........................................................................................................................................ 25 4-1. Предварительная очистка ............................................................................................................................................. 26 4-2. Очистка ........................................................................................................................................................................... 28 4-3. Дезинфекция высокого уровня ...................................................................................................................................... 30 4-4. Стерилизация и аэрация ................................................................................................................................................ 32 5. Техническое обслуживание................................................................................................................................. 33 5-1. Хранение после использования .................................................................................................................................... 33 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта ................................................................................................................................. 34 5-3. Утилизация ..................................................................................................................................................................... 34 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию ............................................................................................................................ 35 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Технические характеристики − 5 − | Медицинское назначение | Получение изображений для наблюдения, диагностики и визуализации. | | Популяция пациентов | Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использование фибро- скопа. | | Целевые анатомические области | Ухо, носовой ход, трахея и бронхиальное дерево. | | Квалификация пользователя | Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопиче- ских процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям). Специальное обучение работе с данным инструментом не требуется. | | Место применения | Медицинское учреждение | | Степень защиты рабочих частей от поражения электрическим током | Рабочая часть ТИПА BF | | Степень защиты от проникновения воды | IPX7 (с надетым колпачком для погружения) | | Режим работы | Для продолжительного режима работы | | Использование в обогащённой кислородом среде | Допускается | Важная информация: ознакомьтесь перед использованием Общая информация об изделии Этот фиброскоп фиксирует исследуемые области под освещением, исходящим из специального источника света, и передает изображение в окуляр с помощью жгута из оптического волокна. Для изучения целевой области изображение можно увеличить при помощи линзы окуляра. Сгибание изгибаемой части можно осуществлять с помощью рычага управления изгибом, расположенного на корпусе. Назначение Этот фиброскоп предназначен для оптической визуализации верхних дыхательных путей. Эти анатомические образования включают, не огра- ничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: ухо, носовой ход, трахею и бронхиальное дерево. Эндоскоп вводится по решению врача через рот или нос при наличии показаний для проведения соответствующей процедуры у взрослых пациентов и у детей. Применение Противопоказания к применению Абсолютные: перенесённый менее полугода назад острый инсульт, инфаркт миокарда; гипертоническая болезнь с нижним показателем давления 100 и выше; обострение бронхиальной астмы; третья и более степень аритмии; профузное лёгочное кровотечение; крупное инородное тело; тяжёлая дыхательная недостаточность; вторая степень и выше патологического сужения трахеи, гортани. Относительные (баланс риска и необходимости оценивает врач): диагностированная бронхиальная астма вне обострения; шизофрения, эпилепсия; низкая свёртываемость крови; состояния после черепно-мозговых травм; ишемическая болезнь сердца (любая форма); аллергия или иная непереносимость конкретных методов обезболивания, необходимых для процедуры. Классификация − 6 − Технические характеристики ■ Окружающая среда Температура окружающей среды от 10 °C до 40 °C Условия эксплуатации Относительная влажность от 30 до 85 % Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Температура окружающей среды от -20 °C до 60 °C Условия хранения/транс- Относительная влажность от 0 до 85 % портировки Давление воздуха 700 - 1 060 гПа Рабочие части МИ устойчивы к воздействию биологической среды, в которой работает МИ, при температуре от 32 до 42°С. Совместимые устройства В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Более подробные сведения см. в разделе «Блок-схема системы» (стр.15). Ниже перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным фиброскопом. Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть согласно инструкции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Производитель НЕ гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами. Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их применению с продукцией. • При использовании фиброскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные последствия для пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении или модер- низации совместно используемого оборудования. ■ Источник света Ниже указаны модели источников света, которые можно подсоединять к этому фиброскопу. Указания по работе с источником света см. в руководстве к соответствующему источнику света. Название модели Фирма-производитель BS-LL1 HOYA Corporation Обработка перед первым применением и стандартная обработка ■ Обработка перед первым применением Фиброскоп, описываемый в данном руководстве, представляет собой многоразовое полукритическое устройство. Так как он упакован нестерильно, он подлежит очистке и дезинфекции высокого уровня, или очистке и стерилизации, или очистке и дезинфекции, и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым применением согласно данному руководству. Недостаточная обработка может повысить риск перекрёстной контаминации. ПРИМЕЧАНИЕ Термин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции по применению дезинфекцию фиброскопа и принад- лежностей при помощи дезинфектанта с высокой вирулицидной способностью. − 7 − ■ Обработка После применения данный фиброскоп подлежит соответствующей очистке, дезинфекции высокого уровня и (или) стерилизации с последующим хранением. Недостаточное и/или неполное выполнение очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации фиброскопа может привести к его неоптимальной работе и/или повреждению и может представлять риск инфицирования пациента и/или пользова- телей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании фиброскопа и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные фиброскопы и оборудование. Фиброскопы и оборудование, использованные у этих пациентов, подлежат утилизации для исключения их использования у другого пациента. Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации, описанных в данном руководстве. Обратитесь к предписаниям, действующим в вашей стране или регионе, за подробной информацией по обращению с фиброскопами, загрязнёнными прио- нами. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специ- альном шкафу для хранения фиброскопов. Общие предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет использования инструмента у пациентов, у которых подозревается сниженный иммунитет. • Пользователи и вспомогательный персонал должны всегда надевать средства индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.) в целях минимизации риска перекрёстной контаминации, так как биоло- гические жидкости пациентов могут разбрызгиваться из компонентов фиброскопа. • НЕ используйте данное изделие для каких-либо других целей кроме указанных в назначении. Это может привести к трав- мированию пациента. • НЕ используйте фиброскоп с оборудованием, которое не указано в списке разрешённого к совместному применению. Это может привести к повреждению фиброскопа или травмированию пациента. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визуальные откло- нения, которые могут привести к непредвиденным событиям. • Обязательно закрепите/подсоедините соответствующее устройство к коннектору вентиляции согласно руководству. • Всегда контролируйте эндоскопическое изображение при изгибании фиброскопа, а также введении и извлечении фибро- скопа. • НЕЛЬЗЯ вводить и извлекать фиброскоп с принудительным усилием. Это может привести к травмированию пациента, в том числе кровотечению и перфорации. • НЕ поворачивайте конец эндоскопа в обратном направлении в структурах с узким просветом. Это может привести к травмированию пациента или сделать извлечение фиброскопа невозможным. • Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно. -- Ни один инструмент, включая этот, нельзя вводить через нос всем подряд пациентам. Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность, убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно. -- НЕ прилагайте чрезмерных усилий при введении инструмента через нос. Несоблюдение этого может травмировать носовую полость пациента. -- Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость. Невыполнение этого правила может привести к травмированию пациента. − 8 − ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части и компенсатор механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. • При работе оборудования, отмеченного указанным ниже символом, и вблизи мобильных устройств РЧ-связи, например, мобильных телефонов, могут возникать электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных помех переориентируйте или переместите фиброскоп или экранируйте место применения. Организация технического обслуживания • Гарантийный срок хранения составляет 2 года с даты приобретения. • Срок службы данного фиброскопа составляет 6 лет с даты поставки при соблюдении нижеуказанных условий. • Гарантийный срок эксплуатации 1 год с даты поставки. • Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных материалов должны осуществляться согласно данной инструкции. • Для проведения ремонта и по меньшей мере ежегодных периодических проверок обратитесь к специалисту и обратитесь в сервисный центр: ООО ПЕНТАКС Медикал Рус 108811, Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, офис 90,91. Телефон: +7-495-721-38-59 − 9 − 1. Наименования и функции компонентов 1-1. Фиброскоп Отметки положения «0 диоптрий» (белые точки) Обозначение водонепроницаемости Путем вращения кольца регулировки диоптра совместите две отметки Эта синяя линия указывает на то, что фиброскоп положения (белые точки) при можно полностью погружать. получении изображения, использовании вспомогательной оптики или ТВ-камеры. Кольцо регулировки диоптра Название модели Компенсатор механических напряжений Вращайте кольцо, чтобы настроить фокус и обеспечить обзор для пользователя. Коннектор вентиляции D U Присоедините к нему DU вентиляционный колпачок (OF-C5) или коннектор течеискателя эндоскопа. Рычаг управления изгибом При повороте ручки в направлении символа «▼U» изгибаемая часть перемещается вверх. При повороте ручки в направлении символа «▲D» изгибаемая часть перемещается вниз. Красный вентиляционный колпачок (OF-C5) Во избежание повреждения вводимой части при выполнении газовой стерилизации этиленоксидом убедитесь, что этот колпачок присоединен к устройству. Перед погружением этот колпачок необходимо снять. ПРИМЕЧАНИЕ Прочитайте отдельный важный раздел - раздел 4 Окуляр «Уход после использования», посвященный использованию этого колпачка. Линза окуляра Посмотрите в линзу, чтобы увидеть метку в поле зрения. Этой отметкой обозначена верхняя сторона изгибаемой части. Рис. 1.1 − 10 − Дистальный конец FNL-10RBS Световод Линза объектива Изгибаемая часть Вводимая (части, кончтааскттьирующие с пациентом) Место соединения с источником света Подсоедините BS-LL1 или кабель световода BS-LC1. ВНИМАНИЕ Сторона вводимой части, соответствующая корпусу прибора, усилена компенсатором механических напряжений с целью защиты соединительных частей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части и компенсаторы механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскопа. − 11 − 1-2. Содержимое упаковки ПРИМЕЧАНИЕ • Некоторые принадлежности являются опциональными. См. отдельный список стандартных принадлежностей. Проверьте содержимое упаковки согласно отдельному списку стандартных принадлежностей, прилагаемому к данному фиброскопу. При наличии повреждений или отсутствии каких-либо компонентов не используйте фиброскоп и немедленно свяжитесь с местным сервисным центром. (В зависимости от модели.) ■ Принадлежности и составные части Светодиодный источник света Вентиляционный колпачок (BS-LL1) (OF-C5) Колпачок на окуляр (OF-D6) Силиконовое масло (установлен) (OF-Z11) Колпачок для погружения (BS-B1) Красная точка Волоконно-оптический кабель Штекер световода Кроме источников света, можно при помощи Соединительное кольцо адаптера подключать источники света других Надежно фиксирует источник света к фиброскопу. производителей. Кабель световода (BS-LC1) С помощью съемного кабеля световода (BS-LC1) можно использовать другие традиционные (стандартные) источники света. Подробные сведения о подготовке и проверке кабеля световода приведены в руководстве, поставляемом с кабелем световода. − 12 − ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Кабель световода (BS-LC1) водонепроницаемый, и его можно погружать в растворы отсоединенным или присоединенным к фиброскопу. Можно выполнять газовую стерилизацию ЭТО. Однако, НЕЛЬЗЯ подвергать кабель световода паровой стерилизации или использовать ультразвуковые методы очистки. • Сразу после использования металлическая часть вилки световода на кабеле световода (BS-LC1) может быть ГОРЯЧЕЙ. Во избежание ожогов, сразу после использования НЕ прикасайтесь к этой области. Возьмитесь за пластиковую часть вилки световода, чтобы избежать контакта с этой поверхностью, которая может быть горячей. Другое Инструкция по применению Список стандартных принадлежностей (данный документ) Рис. 1.2 − 13 − 2. Подготовка и проверка Перед использованием подготовьте и тщательно проверьте фиброскоп, принадлежности, источник света и другие компоненты согласно руководству. Любое оборудование, используемое вместе с фиброскопом, также следует подготовить и проверить согласно соответствующим руководствам. Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно проводите предварительную проверку перед каждым использованием. НИКОГДА не используйте фиброскоп, в котором предполагается неполадка. Это может привести к сбоям в работе, повреждению фиброскопа и/или травмиро- ванию пациента и/или пользователя. ВНИМАНИЕ Во избежание прерывания процедуры из-за отказа фиброскопа или непредвиденных событий имейте под рукой другой фиброскоп. 2-1. Проверка источника света Подробные сведения о подготовке и проверке источника света приведены в руководстве к соответствующему источнику света. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НЕ используйте этот источник света в присутствии взрывчатых или воспламеняющихся газов или в богатой кислородом среде. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к возгоранию источника света. • НЕ смотрите непосредственно на свет, выходящий из дистального конца фиброскопа или источника света. Интен- сивный свет может привести к повреждению глаз. Выключите лампу, если хотите посмотреть непосредственно на дистальный конец фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ Этот фиброскоп можно использовать со светодиодным источником света (BS-LL1). Дополнительную информацию см. в руководстве к соответствующему источнику света. Путем присоединения кабеля световода (BS-LC1) можно использовать BS-LC1 другие традиционные (стандартные) источники света. Соединительное ПРИМЕЧАНИЕ кольцо Метка Дополнительную информацию см. в руководстве к соот- Разъем источника (красная ветствующему источнику света. света точка) Метка (красная точка) Рис. 2.1 − 16 − 2-2. Проверка фиброскопа Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте фиброскоп. Это может привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным травмам пациента и/или пользователя. • НИКОГДА не используйте фиброскоп, имеющий какие-либо неполадки. Это может привести к повреждению фиброскопа, отсоединению его частей внутри полостей тела пациента, сбоям в работе фиброскопа и/или травмированию пациента и/или пользователя. • Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования может привести к загрязнению фиброскопа переносимыми через воду бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла в незакрытой ёмкости. • Для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка, дезинфекция высокого уровня и/или стерилизация перед последующим применением согласно инструкции. ВНИМАНИЕ Волокна в составе этого изделия могут становиться желтыми вследствие многократного воздействия на них стробо- скопического светового излучения или рентгеновских лучей. Изображение, как следствие, может выглядеть слишком желтым. ПРИМЕЧАНИЕ Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации фиброскоп горячий или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с комнатной. Разница температур между фиброскопом и окружающей средой может привести к запотеванию линзы и другим эффектам, затрудняющим наблюдение. − 17 − 1) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что фиброскоп прошел очистку, дезинфекцию высокого уровня и/или стерили- зацию. Подготовьте фиброскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в настоящем руководстве. ПРИМЕЧАНИЕ Гибкие фиброскопы и другие сложные медицинские инструменты изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные детали и сложные компоненты с жесткими допусками по размерам. Чтобы обеспечить водонепроницаемость и работоспособность этих устройств, требуются специализированные методы сборки и применение особых герметизиру- ющих и/или адгезивных материалов. В связи с этим эндоскопы необходимо регулярно проверять, чтобы исключить риск отсоединения, отсутствия или неисправности их составных частей, которые могут отрицательно повлиять на работо- способность этих устройств. Неисправные или отсоединившиеся компоненты могут привести к отказу прибора, повреж- дению эндоскопа (из-за попадания жидкости) и/или недостаточной деконтаминации используемых инструментов. Производительрекомендует перед использованием тщательно проверять целостность эндоскопов и осматривать их на наличие «ослабления» в местах стыка или соединения компонентов, включая следующие части/области: (1) Разъем источника света (2) Коннектор вентиляции (2) (1) Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом: осторожно возьмите проверяемую часть и, удерживая компонент, попробуйте подвигать его в разных направлениях. При удерживании металлических частей используйте безворсовый материал для защиты пальцев. Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его устранить) и/или обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ эндоскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. ВНИМАНИЕ • НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, изгибать и поворачивать компенсаторы механических напряжений на инструменте (на рисунке компенсатор механических напряжений обозначен (1)). Это может привести к повреждению фиброскоп. Уделите особое внимание осторожному обращению с компенсатором механических напряжений вводимой части фиброскопа, так как он имеет маленький диаметр и с большей вероятностью может пострадать при неправильном обращении. • При транспортировке фиброскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению фиброскопа. (1) Не допускайте перекручивания Не допускайте чрезмерного сгибания или вращения − 18 − 2) Полная проверка фиброскопа a) Проверьте всю поверхность фиброскопа на наличие видимого прилипшего материала. Изгибаемая часть b) Проверьте всю поверхность вводимой части на предмет таких отклонений, как складки, рубцы, острые края, помутнение поверх- ности, вмятины, царапины, выступающие части, прилипший Клейкая полоска Клейкая полоска Увеличенное изображение инородный материал, отсоединившиеся части и т. д. c) Убедитесь, что на поверхности клейких полосок на обоих концах изгибаемой части нет повреждений, таких как царапины, помут- нения или отслоения. Чистой марлей слегка протрите поверхность клейких полосок, чтобы убедиться в отсутствии царапин и/или Рис. 2.2 остатков адгезива на марле. d) Проверьте корпус дистального конца фиброскопа (особенно вокруг инструментального канала) на наличие повреждений, таких как деформация или сколы. Световод e) Аналогично, если используется кабель световода (BS-LC1), проверьте кабель световода на наличие повреждений, таких как складки, рубцы, вмятины и др. f) Проверьте линзу объектива на дистальном конце фиброскопа и световоды на наличие аномалий, например, прилипшего инород- Корпус ного материала, царапин, сколов, и убедитесь в отсутствии зазора по краям линзы. Линза объектива g) Убедитесь, что на поверхности адгезива вокруг линзы объектива на дистальном конце фиброскопа нет царапин, помутнений и Рис. 2.3 отслоений и что она блестит. h) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды чистой марлей или палочкой с ватным наконечником, смоченным в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. Убедитесь, что на марле не осталось следов адгезива. ПРИМЕЧАНИЕ Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световодах есть прилипший инородный материал или загрязнения. Если используется фиброскоп, на линзе объектива или световодах которого есть прилипший инородный мате- риал или загрязнения, при нагревании светом может испаряться водная составляющая прилипшего инородного материала или загрязнения. i) Двумя руками согните вводимую трубку в дугу, как показано на рисунке 2.4. Скользящими движениями перемещая вводимую трубку в направлении стрелки (см. рисунок слева), убедитесь, что она плавно и легко сгибается в дугу по всей длине. j) Перед использованием убедитесь, что фиброскоп прошел очистку, дезинфекцию высокого уровня и/или стерилизацию. 3) Проверка механизма управления изгибом Убедитесь, что возле изгибаемой части нет ничего, что могло бы поме- шать её работе, и проверьте механизм управления изгибом, держа вводимую часть прямо. a) Медленно поворачивая рычаг управления изгибом, убедитесь, что рычаг двигается плавно, а изгибаемая часть свободно сгибается в Рис. 2.4 максимальном объеме. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Будьте особенно осторожны, чтобы НЕ повредить дистальный конец фиброскопа. НИКОГДА не сжимайте и не изгибайте слишком сильно вводимую часть. • НЕ используйте фиброскоп с нарушениями работы механизма управления изгибом, например с нарушенной плавностью работы, избыточным свободным ходом рычага управления изгибом или чрезмерным ослабле- Вверх-вниз 130°-130° нием изгибания, так как внутри фиброскопа могут быть повреждения. Использование фиброскопа в таком состоянии может привести к усугублению его повреж- Рис. 2.5 дения, сбоям в работе и травмированию пациента. − 19 − 2-3. Присоединение источника света к фиброскопу Полные инструкции приведены в руководстве по эксплуатации, поставляемом вместе с источником света. 1) Сопоставьте красную метку на источнике света с красной меткой на коннекторе для источника света на фиброскопе. Соединительное 2) Введите источник света в фиброскоп. кольцо Метка 3) Поверните соединительное кольцо по часовой стрелке, чтобы (красная точка) Разъем источника света закрепить соединение. Метка 4) Переведите переключатель питания в положение «включено» и (красная точка) убедитесь, что из дистального конца фиброскопа излучается свет. Рис. 2.6 ПРИМЕЧАНИЕ Светодиодная лампа источника света не будет гореть без подключения к фиброоскопу. 2-4. Подготовка непосредственно перед введением фиброскопа ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Перед первым использованием все фиброскопы должны быть надлежащим образом очищены, а также продезинфициро- ваны или простерилизованы. Фиброскоп необходимо должным образом очищать и дезинфицировать или стерилизовать после каждого предыдущего использования и после ремонта/сервисного обслуживания. • Действующие рекомендации по инфекционному контролю требуют, чтобы фиброскопы и их принадлежности, контактиру- ющие с пациентом, стерилизовались или по крайней мере подвергались дезинфекции высокого уровня. Только пользова- тель может определить, прошёл ли инструмент соответствующие процедуры инфекционного контроля перед каждым клиническим применением. ВНИМАНИЕ При использовании с этим фиброскопом источников света BS-LL1 или BS-LC1 НЕ переносите фиброскоп, удерживая за источник света, и НЕ прилагайте к фиброскопу чрезмерные усилия, которые могут вызвать сотрясение источника света. Это может ослабить коннектор источника света, привести к потере деталей или поломке, что вызовет неисправность. При обнаружении малейших нарушений прекратите эксплуатацию устройства и свяжитесь с местным сервисным центром. ПРИМЕЧАНИЕ Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуа- тации материалов (паспорта безопасности материала или аналогичные документы в зависимости от страны), предостав- ляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать указания для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезин- фицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. − 20 − 1) Если фиброскоп совсем недавно проходил обработку, подготовку или хранился надлежащим образом и прошел все предпроце- дурные проверки, инструмент должен быть готов к применению. При необходимости вводимую трубку фиброскопа можно проте- реть марлей, смоченной 70-90 % этиловым или изопропиловым медицинским спиртом. 2) Проверьте оптическое изображение фиброскопа. PENTAX FNL-10RBS 3) При необходимости осторожно протрите линзу объектива аппли- катором с ватным наконечником, смоченным 70-90 % этиловым или изопропиловым медицинским спиртом. 4) Каждый из пользователей должен отрегулировать положение кольца для настройки оптической силы, чтобы убедиться в дости- Рис. 2.7 жимости четкого изображения. Во время процедуры не должно возникнуть необходимости в дополнительной настройке. 5) (Фиброскопы для перорального введения) Перед пероральным введением фиброскопа поместите в рот паци- ента загубник (мундштук) для защиты фиброскопа от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части фиброскопа могут появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов. 6) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте смазки на основе продуктов нефти. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ронять фиброскоп и подвергать его сильным ударам. Это может привести к повреждению фиброскоп. В частности, НЕ допускайте сильных ударов по линзе на дистальном конце. В этом случае возможны визу- альные отклонения, которые могут привести к непредви- денным событиям. ВНИМАНИЕ НЕЛЬЗЯ наносить на поверхность вводимой части фибро- скопа анестетик (особенно спиртсодержащие спреи для анестезии) или немедицинскую смазку (например, техни- ческий вазелин) путём распыления или протирания. Это может привести к растрескиванию или расслаиванию наружной поверхности вводимой части и повреждению фиброскопа. ПРИМЕЧАНИЕ На линзе объектива не должно быть смазки и избытка очистителя для линз. − 21 − 3-3. Извлечение и прекращение эксплуатации устройства i. Перед извлечением фиброскопа необходимо выпрямить изгиба- емую часть, а затем можно медленно извлечь устройство. Извле- кайте фиброскоп под непосредственным визуальным контролем. ii. В конце уберите загубник изо рта пациента. iii. Каждый раз после использования обязательно выключайте DU источник света. iv. Поверните соединительное кольцо источника света против часовой стрелки, и отсоедините источник света от фиброскопа. Рис. 3.2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При непредвиденном отключении электропитания или затемнении изображения в связи с поломкой лампы или неисправностью источника света необходимо выпрямить дистальный конец фиброскопа в первоначальное поло- жение, а затем медленно и осторожно извлечь устрой- ство из тела пациента. − 24 − 4. Уход после использования Важные указания: очистка-дезинфекция-стерилизация: Для поддержания максимальной производительности и длительного срока службы фиброскопа крайне важен должный уход после каждой процедуры. Непосредственно после окончания процедуры необходимо тщательно и осторожно очистить фиброскоп. Если фиброскоп оста- вить неочищенным в течение некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь или другие загрязнения могут привести к повреждению инструмента или могут затруднять выполнение должной обработки фиброскопа пользователем. Примечание Данная инструкция составлена в соответствии с ISO 17664 и национальными рекомендациями по обработке медицинских изделий (например, RKI, DGS/DHOS). Примечание Данная инструкция содержит подробные рекомендации по ручной обработке фибоскопов «ПЕНТАКС» с помощью поставляемых адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких фиброскопов, включая приборы, могут исполь- зоваться автоматические репроцессоры эндоскопов (AER) и моечно-дезинфицирующие устройства (WD). Однако следует использовать только такие автоматические репроцессоры (AER)/моечно-дезинфицирующие устройства (WD) для фибро- скопов, производители которых предоставляют инструкции для конкретных моделей фмброскопов и данные тестирования по каждой гарантированной характеристике AER/WD применительно к конкретным моделям фиброскопов «ПЕНТАКС». Производители устройств AER/WD должны предоставить информацию в том числе о следующих гарантированных характеристиках: (a) способность устройств AER обеспечивать очистку и высокоуровневую дезинфекцию (или стерилизацию) фиброскопов и компонентов фиброскопов (например, клапанов); (b) идентификация всех особых участков или компонентов фиброскопа, которые не могут быть обработаны и требуют ручной обработки; (с) микробиологическая чистота промывочной воды; (d) наличие «автоматического» цикла промывания спиртом; (e) описание процедур обслуживания для замены водяного фильтра и/или деконтаминации фильтрационной системы для обеспечения требований к микробиологическому качеству воды и т. д.; (f) соответствие местным нормативам и/или предписаниям. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Крайне важно провести тщательную механическую очистку фиброскопа и его съемных частей. Перед дезинфекцией или стерилизацией все инструменты и компоненты необходимо тщательно очистить. Невыполнение этого правила может привести к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации. Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда надевайте средства защиты, например, перчатки, лицевую маску и т.д. − 25 − 4-1. Предварительная очистка ВНИМАНИЕ Всегда выключайте и отсоединяйте источник света после каждой процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Трансформатор всегда должен быть сухим. НИКОГДА не прикасайтесь к нему мокрыми руками и НИКОГДА не допу- скайте попадания на него жидкостей. a. Непосредственно после извлечения фиброскопа из пациента осто- рожно вытрите все загрязнения с вводимой трубки марлей или подобным материалом, смоченным в моющем растворе. Рис. 4.1 ВНИМАНИЕ • НЕ используйте дезинфицирующие средства на основе этилового спирта или глутаральдегида сразу после применения, так как это приведет к закреплению органических остатков. • Сторона вводимой части, соответствующая корпусу прибора, усилена компенсаторами механических напряжений с целью защиты соединительных частей. НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части и компенсаторы механических напряжений. Это может привести к повреждению фиброскоп. • НЕ используйте абразивные материалы. Также соблюдайте осторожность во избежание повреждения линзы объектива и дистальных линз. • НЕ перегибайте изгибаемую часть. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание повреждения фиброскопов НЕЛЬЗЯ скручивать, вращать и чрезмерно перегибать компенсаторы механиче- ских напряжений вводимой трубки (1) во время проверки, клинического применения, обработки или иных манипуляций. Будьте особенно осторожны с компенсатором (1) механических напряжений вводимой трубки. При очистке вводимой части осуществляйте медленные движения назад и вперед, протирая трубку по всей длине. НИКОГДА не прилагайте к этим компенсаторам механических напряжений и тонким трубкам избыточную силу или скручивающее усилие. (1) Не скручивать или не вращать Не сгибать ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сразу после использования металлическая часть вилки световода на кабеле световода (BS-LC1) может быть ГОРЯЧЕЙ. Во избежание ожогов, сразу после использования НЕ прикасайтесь к этой области. В целях безопасности после выполнения процедуры беритесь за пластиковый разъем световода. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание ожогов НЕ прикасайтесь к крышке лампы во время и/или сразу после использования. − 26 − b. Фиброскоп с присоединенным к разъему источника света BS-LL1 или BS-LC1 можно погружать в раствор. Перед погружением убедитесь в следующем. (1) BS-LL1 или BS-LC1 надежно прикреплен к фиброскопу. (2) BS-LL1 выключен. (3) BS-LC1 отсоединен от источника света. (4) Крышка батарейного отсека BS-LL1 надежно закреплена. c. При использовании колпачка для погружения BS-B1 фиброскоп без BS-LL1 или BS-LC1 также можно погружать в раствор. Перед BS-B1 погружением отсоедините от фиброскопа BS-LL1 или BS-LC1 и присоедините к разъему источника света колпачок для погру- Разъем источника света жения BS-B1. Рис. 4.2 ВНИМАНИЕ При транспортировке фиброскопа, соединенного с источником света, НЕ переносите и НЕ раскачивайте фиброскоп, удерживая его только за источник света. Это может привести к поломке разъема источника света, что повлечет за собой повреждение фиброскопа. Защищайте разъем источника света на фиброскопе от повреждения. Невыполнение этого правила может привести к серьезному повреждению оборудования, которое потребует ремонта сервисным центром. Если обнаружены какие-либо признаки или есть подозрение на неисправность или внешние признаки повреждения, НЕ используйте фиброскоп. Обратитесь в местный сервисный центр. − 27 − 4-2. Очистка ВНИМАНИЕ • НИКОГДА не подвергайте фиброскоп паровой стерилизации или очистке ультразвуковыми методами!! • Батарея должна быть удалена из источника света (BS-LL1) перед газовой стерилизацией ЭТО. 1) Перед повторной обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости фиброскопы «ПЕНТАКС» следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи фирменных течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ Имеются различные типы течеискателей для фиброскопов, в том числе ручные, электромеханические и «автоматизиро- ванные», некоторые из которых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрироваться в автоматиче- ские репроцессоры фиброскопов (AFR) / аппараты для мойки и дезинфекции (WD). Следует иметь в виду, что производитель не проверяет соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным характеристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки и/или их совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС». Недостаточное давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно в случае, если дистальная изгибаемая часть фиброскопа не изгибается во время проведения тестирования. Избыточное давление может отрицательно повлиять на фиброскоп, особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки при повышенных температурах. Производитель не несёт ответственности в случае использования сторонних течеискателей. Пользователь должен получить от производителя подтверждение заявленных характеристик течеискателя, включая совместимость с фиброскопами «ПЕНТАКС» при различных температурах и способность обнаруживать утечки с погружением и без погружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгибания дистальной изгибаемой части фиброскопа. ВНИМАНИЕ Чтобы обеспечить уход и обслуживание фиброскопа с позиций предотвращения распространения инфекции и функцио- нальности, для растворения и удаления органических загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор непосредственно после каждой процедуры. 2) Приготовьте резервуар с теплой водой и слабым раствором моющего средства. ВНИМАНИЕ Выкл ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: a) «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. b) На разъеме источника света фиброскопа должен быть надежно закреплен колпачок для погружения BS-B1, либо малогабаритный источник света BS-LL1, либо кабель световода BS-LC1. Рис. 4.3 В последних двух случаях убедитесь в следующем • BS-LL1 выключен • BS-LC1 отсоединен от источника света. • Крышка батарейного отсека BS-LL1 надежно закре- плена. 3) Погрузите фиброскоп в моющий раствор. Тщательно (но акку- ратно) вымойте всю поверхность фиброскопа. Убедитесь, что углубленные области очищены с использованием прилагаемых или сходных по эффективности чистящих щеток. Оставьте фибро- скоп погруженным в чистящий раствор на время, рекомендо- ванное производителем моющего раствора. − 28 − ВНИМАНИЕ Используйте только моющие растворы или другие чистящие вещества, специально предназначенные для очистки гибких фиброскопов. Следуйте инструкциям производителя. Для получения информации о конкретных торговых марках совместимых растворов, пожалуйста, обратитесь к п. 9 ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинское изделие Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения с принадлежностями или свяжитесь с местным сервисным центром. Примечание НЕ сжимайте и НЕ изгибайте слишком сильно вводимую трубку. НЕ используйте абразивные материалы. Будьте осто- рожны, чтобы не повредить дистальные линзы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Моющий раствор должен контактировать со ВСЕМИ внешними поверхностями фиброскопа в течение периода времени, реко- мендованного производителем моющего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Важно тщательно промыть ВСЕ внешние поверхности фиброскопа чистой водой для удаления остатков моющего раствора. 4) Полностью погрузите фиброскоп в чистую воду и тщательно промойте его. 5) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой марлей или подобным материалом. Во время высушивания не растяги- вайте вводимую трубку фиброскопа, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растягиваться. Высушите линзу объектива и линзу окуляра с помощью аппликатора с ватным наконечником. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед дезинфекцией или стерилизацией обязательно смойте тщательно все ранее использовавшиеся для очистки растворы и высушите изделие. Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или недостаточной дезинфекции и стерилизации. − 29 − 4-3. Дезинфекция высокого уровня Перед любой дезинфекцией фиброскопа необходимо полностью завершить процедуру очистки, описанную в данной инструкции по применению. Перед дезинфекцией высокого уровня конечный пользователь должен убедиться, что концентрация повторно используемого дезин- фектанта соответствует минимальной эффективной концентрации (МЭК), указанной в инструкции производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ (в США и других странах, где действуют правила FDA) Для полукритических устройств, включая большинство гибких фиброскопов, обязательна обработка с использованием по меньшей мере дезинфекции высокого уровня с помощью официально разрешенного к продаже жидкого стерилизатора, используемого в качестве дезинфектанта высокого уровня. Для обработки фирменных изделий необходимо использовать только официально разрешенные к продаже автоматические устройства/системы для обработки фиброскопов, эффективность которых для данных изделий подтверждена производителями AFR, и антимикробные препараты, которые прошли испытание производителем и признаны совместимыми с материалами, использующимися для производства изделий производителем. Фиброскопы являются полукритическими изделиями, требующими как минимум дезинфекции высокого уровня. Используйте только разрешенные к продаже растворы и/или автоматические репроцессоры фиброскопов или аппараты для мойки и дезинфекции, производители которых проводили проверку на совместимость с фирменными изделиями (для фиброскопов «ПЕНТАКС» конкретной модели). Список разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с фирменной продук- цией «ПЕНТАКС», можно узнать у вашего местного дилера или в авторизованном сервисном центре. Перед полным погружением в какие-либо жидкости для дезинфекции фиброскопы «ПЕНТАКС» необходимо проверять на сохранение водонепроницаемости с помощью течеискателей. Подробнее о рекомендованной производителем процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям. ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ: a) «Красный» вентиляционный колпачок должен быть СНЯТ. b) На разъеме источника света фиброскопа должен быть Рис. 4.4 надежно закреплен колпачок для погружения BS-B1, либо малогабаритный источник света BS-LL1, либо BS-B1 кабель световода BS-LC1. В последних двух случаях убедитесь в следующем. Разъем источника • BS-LL1 выключен света • BS-LC1 отсоединен от источника света. • Крышка батарейного отсека BS-LL1 надежно закре- плена. 1) Полностью погрузите фиброскоп в дезинфицирующий раствор. Рис. 4.5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Необходимо, чтобы ВСЕ наружные поверхности фибро- скопа контактировали с дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора. D U Рис. 4.6 − 30 − 2) После контакта фиброскопа с дезинфицирующим раствором в течение соответствующего периода времени извлеките его из раствора. Весь оставшийся дезинфицирующий раствор необхо- димо тщательно вымыть из фиброскопа стерильной водой. ВНИМАНИЕ Тщательно промойте все поверхности фиброскопа стерильной водой для удаления остатков дезинфицирую- щего раствора. Недостаточная промывка может привести к воспалению слизистой из-за остатков дезин- фицирующего раствора. 3) Аккуратно вытрите все внешние поверхности фиброскопа мягкой марлей или подобным материалом, насыщенным спиртом. Во Линза объектива Линза объектива время сушки не растягивайте вводимую трубку, поскольку внешнее покрытие изгибаемой части может чрезмерно растяги- ваться. Высушите линзу окуляра и линзу объектива с помощью аппликатора с ватным наконечником. Световод Рис. 4.7 − 31 − | Относительная влажность: | 50 % | | Концентрация этиленоксида: | 600-650 мг/л | | Время воздействия газа: | 5 часов | | Аэрация: | 12 часов при 55 °C | 4-4. Стерилизация и аэрация Перед любой стерилизацией фиброскопа необходимо полностью завершить процедуру очистки, описанную в данной инструкции по приме- нению. ВНИМАНИЕ • НИКОГДА не подвергайте фиброскоп паровой стерилизации или очистке ультразвуковыми методами!! • Батарея должна быть удалена из источника света (BS-LL1) перед стерилизацией ЭТО. A) Газовая стерилизация этиленоксидом Эти фиброскопы можно подвергать газовой стерилизации этиленок- сидом (ЭТО) при условии соблюдения приведенных ниже особых указаний, которые могут отличаться от указаний для других фибро- скопов, для обеспечения правильной работы прибора. 1) Сначала убедитесь, что фиброскоп был правильно очищен и тщательно просушен согласно указаниям данной инструкции по применению. DU ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Недостаточно тщательное высушивание всех поверхно- стей может привести к неполной или неэффективной Рис. 4.8 стерилизации. Влага может препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно загрязнен- ными поверхностями. ВНИМАНИЕ 21 Перед размещением этих фиброскопов в газовом стери- лизаторе или камере аэрации: «Красный» вентиляционный колпачок ДОЛЖЕН быть надёжно ЗАКРЕПЛЕН, а колпачок для погружения BS-B1 должен быть ОТСОЕДИНЕН. Рис. 4.9 Примечание Указания противоположные по сравнению с указаниями по BS-B1 погружению. 2) Предлагаются следующие параметры стерилизации газообразным этиленоксидом: Температура: 55 °C Относительная влажность: 50 % Рис. 4.10 ВНИМАНИЕ Обеспечьте надлежащую аэрацию фиброскопа для удаления остатков этиленоксида. Недостаточная аэрация может негативно повлиять на человеческий организм. − 32 − 5. Техническое обслуживание 5-1. Хранение после использования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте приведённые ниже указания. Несоблюдение указаний может привести к бактериальному загрязнению фибро- скопа или создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей. -- Убедитесь, что все съёмные принадлежности, такие как вентиляционный колпачок, сняты с фиброскопа перед помеще- нием на хранение. -- НЕ храните фиброскоп в местах с высокой влажностью или высокой температурой. -- НЕ храните фиброскоп, его компоненты и принадлежности в кейсе для переноски. -- Перед помещением на хранение убедитесь, что фиброскоп, его компоненты и принадлежности абсолютно сухие. -- Для фиброскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка, дезинфекция и стерилизация перед последующим примене- нием согласно данной инструкции по применению. ВНИМАНИЕ Соблюдайте следующие меры предосторожности во время хранения фиброскопа, принадлежностей к нему или устрой- ства. Их несоблюдение может привести к материальному ущербу. -- Вводимую часть фиброскопа, кабель световода (BS-LC1) и эндоскопические устройства следует хранить в макси- мально выпрямленном состоянии. -- Храните вдали от химических веществ, прямого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. -- Соблюдайте надлежащие расстояния между фиброскопом, его принадлежностями и другими устройствами, чтобы они НЕ ударялись друг о друга. Примечания Рекомендуется хранить фиброскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения фиброскопов. 1) После обработки фиброскоп можно использовать повторно или убрать на хранение. Примечания При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. 2) Перед повторным применением убедитесь, что фиброскоп правильно проверен и полностью подготовлен для дальнейшего клинического использования. 3) Перед хранением убедитесь, что все компоненты фиброскопа, поверхности фиброоскопа и принадлежности тщательно просушены. 4) Для осторожного удаления пленок или осадка с поверхностей линзы, например, дистальной линзы объектива, можно использовать аппликатор с ватным наконечником, смоченный в 70-90 % медицинском этиловом или изопропиловом спирте. 5) Фиброскоп следует хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом шкафу при комнатной температуре. Вводимую трубку на время хранения необходимо подвесить и максимально выпрямить. − 33 − 5-2. Возврат фиброскопа для ремонта При возврате фиброскопа для ремонта соблюдайте приведённые ниже указания. Более подробную информацию можно получить в местном сервисном центре. Перед отправкой фиброскопа для ремонта обязательно проводите его очистку и дезинфекцию высокого уровня. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только квалифицированный персонал производителя уполномочен проводить ремонт данного фиброскопа. Компания производитель НЕ несёт ответственности за травмирование или повреждение, возникшее в результате ремонта лицами, не уполномоченными компанией производителя. Обратите внимание, что производитель НЕ производит оценку неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов обслуживания, в связи с чем все вопросы относительно совместимости материалов и/или функциональности фиброскопов «ПЕНТАКС», для которых использу- ются такие неразрешённые, непроверенные и неутверждённые компоненты, материалы и методы ремонта и сборки, следует направлять сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования. 1) Поместите фиброскоп в специальный кейс для переноски. Обязательно приложите колпачок для погружения для проверки на герметич- ность. 2) Во избежание повреждения фиброскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что вентиляционный колпачок надет. 3) Приложите все принадлежности, которые, по вашему мнению, связаны с повреждением. 4) Узнайте адрес для отправки в местном сервисном центре; укажите описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и фамилию/телефон/адрес контактного лица. 5-3. Утилизация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации расходных материалов. Несо- блюдение требований может создать риск перекрёстного заражения или инфицирования. Утилизация изделия в медицинских учреждениях должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как относящиеся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). По вопросам утилизации фиброскопа(-ов) обращайтесь в сервисный центр. − 34 − 5-4. Советы по уходу и техобслуживанию В течение десятилетий гибкие фиброскопы являются незаменимым инструментом в арсенале врачей, позволяющим успешно проводить диагностику и лечение различных заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и постоянному совершенствованию конструкции, направленному на облегчение использования, гибкие эндоскопы уже давно считаются привычным аксессуаром и не рассматриваются как высокотехнологичные медицинские устройства. В действительности фиброскопы последнего поколения являются очень сложными устройствами, хотя они и стали гораздо проще в клиническом применении. Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке, чтобы обеспечить эффективность и безопасность использования фиброскопов у пациентов. Необходимо соблюдать особые правила обращения и ухода во избежание неисправностей и для продления срока безотказной работы фиброскопа. Ответственность за обеспечение безопасной и надежной работы фиброскопов возлагается на медицинский персонал, который фактически осуществляет уход за гибкими фиброскопами и их обработку. Конечно, часть ответственности лежит и на изготовителях оборудования, потративших немало усилий для того, чтобы разработать фиброскопы с максимально простыми процедурами обработки и ухода. Однако, вследствие характера их применения, гибкие фиброскопы требуют специальных процедур очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого использования у пациента. Для прояснения и упрощения инструкций по содержанию и обработке фиброскопов, которые могут показаться сложными, производитель рекомендует пользователям ознакомиться с приведёнными ниже рекомендациями и советами по уходу и содержанию гибких фиброскопов «ПЕНТАКС». Данные советы, особенно в части обработки фиброскопов, не следует воспринимать как прямое руководство к действию, они не призваны заменить собой полные указания, приведённые в данной инструкции по применению. * Не замачивайте фиброскоп вместе с принадлежностями (щипцы, инъекционные или аспирационные иглы и т.д.) или другими предметами с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание резиновой оболочки туда и обратно может в конечном итоге растянуть поврежденную резину с возникновением микроотверстий и утечки). * Для тщательной очистки всех поверхностей фиброскопа важно обрабатывать их совместимым моющим раствором. Во избежание разбавления дезинфектанта/стерилизующего средства обязательно выполнять промывку и сушку после очистки. * Не подвергайте фиброскоп или принадлежности воздействию едких химических растворов. Строго соблюдайте время воздействия, рекомендованное производителями совместимых растворов. * Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей фиброскопа с какими-либо предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения фиброскопа. * Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце эндоскопа. Во время механической очистки фиброскопа увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления крупных загрязнений достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад. Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки органических веществ. * Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед каждым использованием у пациента все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высушить изделие. * Не пытайтесь снять или открутить несъемные компоненты фиброскопа. Такие элементы, как дистальная часть разъёма световода и компенсаторы механических напряжений на вводимой трубке и соединительном шнуре, необходимы для поддержания герметичности фиброскопа. Удаление или утеря этих компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в фиброскоп. * Проверьте все поверхности устройства автоматической очистки/обработки на наличие острых краев, которые могут контактировать с фиброскопом. Некоторые аппараты могут содержать сетчатые фильтры, корзины или входные/выходные отверстия с острыми краями, которые могут повредить фиброскоп. * При использовании химиотермических методов обработки фиброскопов «ПЕНТАКС» следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями. * Не допускайте попадания во внутренние каналы фиброскопа пузырьков воздуха во время введения моющих и/или дезинфицирующих/ стерилизующих растворов, так как пузырьки могут снижать эффективность дезинфекции/стерилизации. * Не храните фиброскоп и принадлежности в чемодане для переноски, так как в такой тёмной, влажной и невентилируемой среде создаются условия для размножения бактерий и повышается риск перекрёстной контаминации. * Перед каждым использованием проверяйте состояние всех принадлежностей. Не используйте принадлежности с перегнутыми или погнутыми гибкими стержнями. Не используйте щипцы со смещёнными браншами и/или изогнутыми иглами/шипами. Не используйте щетки для очистки, дистальные концы которых не сглажены или не закруглены. Не используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными дистальными несгибаемыми участками или с внешним диаметром, препятствующим прохождению через инструментальный канал/входное отверстие канала. Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к повреждению канала и дорогостоящему ремонту. * Рекомендуется верификация эффективной концентрации глутаральдегида (тестовыми полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения глутаральдегидом дезинфекции высокого уровня. − 35 − | Тест на излучение помех | Соответствие | Электромагнитная среда - руководство | | РЧ-излучение CISPR 11 | Группа 1 | В данном изделии РЧ-излучение используется только для внутреннего функционирования. В связи с этим его РЧ-излучение очень низкое и вряд ли создаст помехи для близлежащего электронного оборудования. | | РЧ-излучение CISPR 11 | Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, в том числе расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий. | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Неприменимо | | | Напряжение колебания / фликкер-шумы IEC 61000-3-3 | Неприменимо | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) Данное изделие, используемое вместе с источником света, соответствует директиве IEC60601-1-2: 2007: «Изделия медицинские электрические», стандарт ЭМС. Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Тест на устойчивость | Тестовый уровень IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | ± 6 кВ контактный ± 8 кВ воздушный | Полы должны быть деревянными, бетон- ными или покрыты керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим матери- алом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. | | Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 | ± 2 кВ для линий электро- снабжения ± 1кВ для сигнальных линий | ± 2 кВ для линий электро- снабжения ± 1кВ для сигнальных линий | Качество электроснабжения должно соот- ветствовать типовым нормам для коммер- ческих и больничных учреждений. | | Выбросы IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ дифференци- альный режим ± 2 кВ синфазный режим | ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ синфазный режим | Качество электроснабжения должно соот- ветствовать типовым нормам для коммер- ческих и больничных учреждений. | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изме- нения напряжения во входных линиях элек- тропитания IEC 61000-4-11 | <5 % U T (>95 % провал U ) T для 0,5 цикла 40 % U T (60 % провал U ) T для 5 циклов 70 % U T (30 % провал U ) T для 25 циклов <5 % U T (>95 % провал U ) T для 5 сек | <5 % U T (>95 % провал U ) T для 0,5 цикла 40 % U T (60 % провал U ) T для 5 циклов 70 % U T (30 % провал U ) T для 25 циклов <5 % U T (>95 % провал U ) T для 5 сек | Качество электроснабжения должно соот- ветствовать типовым нормам для коммер- ческих и больничных учреждений. Если пользователю требуется непрерывная работа этого изделия во время перебоев электроснабжения, рекомендуется подклю- чить его к устройству бесперебойного питания или аккумуляторной батарее. | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Рекомендуется использовать это изделие отдельно от других приборов, работающих с большим током. | | ПРИМЕЧАНИЕ U - напряжение сети переменного тока до проведения теста. T | | | | | Кондуктивные РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц–80 МГц | 3 Vrms | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P | | Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц–2,5 ГГц | 3 В/м | Рекомендованное безопасное расстояние: d = 1,2 P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 P от 800 МГц до 2,5 ГГц | | • где P – это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя передат- чика, а d – рекомендуемое расстояние в метрах (м). | | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде. | Номинальная максимальная выходная мощность передат- чика (Вт) | Расстояние соответственно частоте передатчика (м) | | | | | 150 кГц–80 МГц d = 1,2 P | 80 МГц–800 МГц d = 1,2 P | 800 МГц–2,5 ГГц d = 2,3 P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) можно определить при помощи уравнения применительно к частоте передатчика, где P – номинальная макси- мальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. | | | | Примечание: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отра- жения от строений, предметов и людей. • Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: • Напряжённость поля стационарных ВЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на местности а) - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона. b) a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных) радиотеле- фонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды с учётом стаци- онарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местораспо- ложения изделия. b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ-связи и данным изделием EPK-i5000 должен использоваться в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Клиент или пользователь EPK-i5000 могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и EPK-i5000, указанное ниже, соответственно максимальной выходной мощности оборудования связи. Примечания: • При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. • Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от поглощения и отра- жения от строений, предметов и людей. | Модель фиброскопа | | FNL-10RBS | | Направление обзора | | Вперед (0°) | | Угол поля зрения(±1°) | | 85° | | Глубина резкости(±0,5мм) В указанном диапазоне односторонняя или периферическая нечеткость изображения отсутствует | | 3 ~ 50 мм | | Диапазон регулировки оптической силы (±0,09 дптр) | | +3 ~ -8 диоптрий | | Изгиб кончика(±1°) | Вверх | 130° | | | Вниз | 130° | | Диаметр жёсткой части дистального конца(±0,6мм) | | Ø 3,4 мм | | Диаметр дистального конца(±0,6мм) | | Ø 3,2 мм | | Диаметр вводимой трубки(±0,6мм) | | Ø 3,5 мм | | Максимальный диаметр вводимой части(±0,6мм)*(1) | | Ø 4,15 мм | | Рабочая длина вводимой трубки(±5%) *(1) | | 300 мм | | Общая длина(±5%) | | 570 мм | Технические характеристики *(1) Нет гарантии, что инструмент, подобранный только исходя из максимального диаметра вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместим в сочетании. | Контактная информация | | | | Производитель | | | | "ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation | ) | | | 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tok | yo,160-0023 | , Japan | | Дистрибьюторы | | | | PENTAX Europe GmbH | PENTAX Me | dical Shan | | Julius-Vosseler-Straße 104 | Room 701, 2 | 91 Fumin R | | 22527 Hamburg, Germany | 200031 P. R | . China | | Тел.: +49 40 561 92-0 | Тел.: +86 21 | 6170 1555 | | Факс: +49 40 560 42 13 | Факс: +86 21 | 6170 1655 | | PENTAX Medical | PENTAX Me | dical Sing | | A Division of PENTAX of America, Inc. | 438A Alexan | dra Road, | | 3 Paragon Drive | Alexandra Te | chnopark, | | Montvale, NJ 07645-1782 | Тел.: +65 65 | 07 9266 | | USA | Факс: +65 62 | 71 1691 | | Тел.: +1 201 571 2300 | Бесплатная | сервисная | | Бесплатная линия: +1 800 431 5880 | 400 619 657 | 0 (в КНР) | | Факс: +1 201 391 4189 | 1800 2005 9 | 68 (в Инд | | | 1300 PENT | AX (в Авст | | | | 81197 | | LCPM: 03/2017/12/35005122 | 2017. 12 | 6217001 | ghai Co., Ltd. oad, Shanghai gapore Pte. Ltd. #08-06 119967 Singapore линия: ии) ралии) S144 R00