| | CME0502 | CME0503 | CME0504 | CME0505 |
| | 100 тестов | 100 * 2 тестов | 100 * 5 тестов | 50 * 2 тестов |
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина в
сыворотке и плазме крови человека (FT4 CLIA Microparticles (FТ4)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Основные графические символы
код партии использовать до
содержимого достаточно для
изготовитель
проведения <n> тестов
медицинское изделие для
температурный диапазон
диагностики in vitro
обратитесь к инструкции по
применению или к
номер по каталогу
инструкции по применению в
электронном виде
указывает правильное
дата изготовления вертикальное положение
раздражающее вещество.
Представляет опасность при
биологические риски попадании внутрь, на кожу
или при вдыхании
не допускать воздействия
хрупкое, обращаться осторожно солнечного света
не допускать воздействия влаги
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
No.87 Jingbei Yi Road,
National Eco & Tech Development Area,
450016 Zhengzhou,
People’s Republic of China (Китайская
Народная Республика)
2026-01 V2.0
Наименование медицинского изделия Информация о потенциальных потребителях
Набор реагентов для количественного определения медицинского изделия. Конкретизация
свободного тироксина в сыворотке крови человека (FT4 профессионального уровня потенциальных
CLIA Microparticles (FТ4)) на анализаторах пользователей
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Медицинское изделие предназначено для использования
Варианты исполнения: в различных клинико-лабораторных условиях, включая
без ограничения больницы и лаборатории. Медицинское
I. Фасовка 50*2 тестов:
изделие предназначено для профессионального
1. Основной реагент FT4:
применения. Персонал должен иметь необходимую
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
квалификацию для выполнения диагностических
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
исследований in vitro (врач клинической лабораторной
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
диагностики, медицинский лабораторный техник
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
(фельдшер-лаборант) и др.).
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. Описание аналита
6. Инструкция по применению – 1 шт. FT4 (свободный тироксин) является индикатором
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. активности тироксина в организме. Его уровень можно
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. определить при помощи анализа общего тироксина,
уровень которого также зависит от тироксинасвязанного
II. Фасовка 100 тестов: с ТСГ (тироксинсвязывающим глобулином)1,2. При
1. Основной реагент FT4: нормальном состоянии щитовидной железы, когда
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 1 шт. концентрации белков-носителей изменяются, общий
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт. уровень Т4 изменяется, но концентрация FT4 остается
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. постоянной. Таким образом, измерение концентраций
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. FT4 лучше коррелирует с клиническим состоянием, чем
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. уровни общего T4. Иммуноанализы FT4 зависят от
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. диссоциации Т4, связанного с сывороточными белками,
6. Инструкция по применению – 1 шт. для стабилизации концентрации FT4 во время анализа.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Различия в этих процессах между анализами в сочетании
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. с изменением концентраций Т4, связанного с
сывороточными белками, могут приводить к различным
III. Фасовка 100*2 тестов: результатам измерения уровня FT43.
1. Основной реагент FT4: Например, повышение общего Т4, связанное с
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 2 шт. беременностью, приемом пероральных контрацептивов
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 2 шт. и эстрогенов, иногда приводит к тому, что общий
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
уровень Т4 выходит за пределы нормы, в то время как
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
концентрация FT4 остается в пределах нормального
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
диапазона. Маскирование отклонений функции
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
щитовидной железы при гипер- и гипотиреоидных
6. Инструкция по применению – 1 шт.
состояниях может быть обусловлено изменениями
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
концентрации ТСГ.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Уровень общего T4 может быть повышен или понижен
в результате изменений ТСГ таким образом, что в
IV. Фасовка 100*5 тестов:
результате будут получены нормальные значения.
1. Основной реагент FT4:
Концентрация FT4 обычно помогает установить
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 5 шт.
фактический эндокринный статус пациента. Ни один
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 5 шт.
иммуноанализ FT4 не позволяет точно установить
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
изменения свободного Т4 во время беременности.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
Уровни T4 и FT4 сохраняют соответствующую
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
обратную корреляцию с ТТГ на протяжении всей
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
беременности и, по-видимому, обеспечивают более
6. Инструкция по применению – 1 шт.
надежную оценку свободного Т44,5.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. Принцип измерения
Анализ представляет собой вариацию одноэтапного
Назначение
метода конкурентного связывания. В исследуемый
Набор реагентов FT4 CLIA Microparticles используется
образец добавляют микрочастицы, покрытые
для количественного определения свободного
производным Т4 и антитела к Т4, меченные
тироксина (FТ4) в сыворотке и плазме крови человека с
пероксидазой хрена. Во время инкубации производное
помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных
Т4, нанесенное на микрочастицы, и FТ4,
серии AutoLumo.
присутствующий в исследуемом образце, конкурируют
Функциональное назначение и область применения
за связывание с антителами, меченными пероксидазой
Клиническая лабораторная диагностика.
хрена. После промывки в результате иммунологической
Показания противопоказания реакции образуется комплекс между твердой фазой и
Медицинское изделие должно применяться в антителами, конъюгированными с пероксидазой хрена.
соответствии с его назначением. При добавлении хемилюминесцентного субстрата
FT4 CLIA Microparticles 2/7
| | Микрочастицы, покрытые производным Т4 |
| Раствор | |
| | бис-трис пропан, содержащий бычи |
| микрочастиц | |
| | сывороточный альбумин, консерванты |
| | Меченые пероксидазой хрена антитела к Т4 |
| Ферментный | |
| | бис-трис пропан, содержащий бычи |
| конъюгат | |
| | сывороточный альбумин, консерванты |
образованный комплекс катализирует субстрат, что 2. Реакционные кюветы.
приводит к хемилюминесцентной реакции и 3 Чашечки для образцов.
люминесценции. Свечение в результате 4. Раствор промывающий (System Wash) для
хемилюминесцентной реакции измеряется в анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
относительных единицах люминесценции (RLU). AutoLumo, № РЗН 2024/23680.
Значение RLU обратно пропорционально количеству 5. Набор хемилюминесцентных субстратов
FT4 в исследуемых образцах. (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
Предоставляемые материалы иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН
2024/23674.
100*2 100*5 50*2
100 тестов
тестов тестов тестов 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
Раствор анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
2,3 мл 2,3 мл * 2 2,3 мл *5 1,2 мл *2
микрочастиц AutoLumo, № РЗН 2024/23682.
Ферментный 7. Вода дистиллированная или деионизированная.
11,0 мл 11,0 мл * 2 11,0 мл * 5 5,5 мл * 2
конъюгат
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
2 флакона с лиофилизированными Измеряемая величина (мезюранд) или анализируемое
калибраторами:
вещество в калибраторах FT4 прослеживается до
Калибраторы - Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с первичных калибраторов производителя. Процесс
AutoLumo целевым значением 5 пмоль/л. прослеживаемости основан на EN ISO 17511.
FT4:
- Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с Присвоенные значения были установлены с
целевым значением 50 пмоль/л. использованием репрезентативных образцов из этой
- Калибратор
низкого Восстановите содержимое флаконов серии калибратора и специфичны для методики анализа
уровня Калибратора низкого уровня (Calibrator А) и реагентов. Значения, определенные при помощи других
(Calibrator A) Калибратора высокого уровня (Calibrator B) методик, могут отличаться. Такие различия, если они
при помощи 1,0 мл дистиллированной или
присутствуют, могут быть вызваны систематической
- Калибратор деионизированной воды {точный объем}. ошибкой вследствие смены методики анализа.
высокого Оставьте закрытый флакон на 15 минут.
уровня Аккуратно перемешайте путем Особые указания и меры предосторожности при
(Calibrator B) переворачивания для обеспечения применении
однородности. 1. Только для профессионального применения и для
Состав: человеческая сыворотка, содержащая диагностики in vitro.
антитела к Т4, и консерванты 2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
2 флакона с лиофилизированными контролями:
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
Контроли: - Контроль низкого уровня (Quality Control 1) с
по применению.
диапазоном значений 10-20 пмоль/л.
- Контроль 3. При помощи описанной процедуры можно работать
- Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
низкого с образцами от пациентов и компонентами,
с диапазоном значений 25-46 пмоль/л.
уровня полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
(Quality Восстановите содержимое флаконов Контроля менее, с этими образцами нужно обращаться как с
Control 1) 1 (Quality Control 1) и Контроля 2 (Quality потенциально инфицированными в соответствии с
Control 2) при помощи 1,0 мл
универсальными мерами предосторожности и
- Контроль дистиллированной или деионизированной
надлежащей клинической лабораторной практикой,
высокого воды {точный объем}. Оставьте закрытый
уровня флакон на 15 минут. Аккуратно перемешайте независимо от их происхождения, проведенного лечения
(Quality путем переворачивания для обеспечения или предварительной сертификации. Для
Control 2) однородности. обеззараживания используйте подходящее
Состав: человеческая сыворотка, содержащая дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
антитела к Т4, и консерванты эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормативами, правилами и
Инструкция по применению - 1 лист, вкладыш
со штрих-кодом для калибраторов - 1 лист, рекомендациями.
Прочее
вкладыш со штрих-кодом для контролей - 4. Для получения информации об опасных веществах,
1 лист которые могут присутствовать в этом наборе,
Информация о наборе реагентов ознакомьтесь с инструкцией по применению и
маркировкой продукта.
,
5. При обращении с потенциально загрязненными
й
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
,
й нормам.
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
Анализаторы, в которых может использоваться
инфицированными. В этом наборе используются
данный набор
материалы человеческого и животного происхождения.
Набор FT4 CLIA Microparticles (FТ4) предназначен для
Компоненты из тканей крупного рогатого скота
использования на анализаторах
произведены в странах, в которых не зарегистрированы
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
случаи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
Необходимые, но не предоставляемые материалы
7. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
и пользоваться косметикой.
анализатор серии AutoLumo.
FT4 CLIA Microparticles 3/7
8. При работе с образцами и реагентами используйте образование сгустков. Время свертывания крови в
защитную одежду и одноразовые перчатки. После некоторых образцах, особенно взятых у пациентов,
завершения работы вымойте руки. получающих антикоагулянтную или тромболитическую
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов, терапию, может быть увеличено. Если образец
соблюдайте осторожность, чтобы избежать центрифугировать до завершения образования сгустка,
перекрестного загрязнения. Рекомендуется то присутствие фибрина может привести к ошибочным
использование одноразовых пипеток или наконечников результатам. Перед использованием убедитесь, что не
для пипеток. произошло лизиса образцов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения 5. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
анализа не должны присутствовать высокие удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или
концентрации агрессивных соединений, таких как эритроциты.
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и 6. Недостаточная обработка образца или его
пыль. деструкция во время транспортировки может привести к
11. Не используйте реагенты после истечения искажению результатов.
указанного срока годности. 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из липемией и мутность.
наборов с различными кодами серии. 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
надежно закрыты. образцы перед анализом нужно центрифугировать,
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор чтобы избежать искажения результатов.
убедитесь, что они ресуспендированы. 9. Следует отметить, что в образцах, которые не
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и содержат видимых механических включений, могут
образцах. присутствовать волокна фибрина.
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами 10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
других производителей. подготовки образцов, если на качество образцов
17. Если защитная упаковка повреждена, то набор нельзя повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
использовать. рекомендуется выполнить дополнительный этап
18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать центрифугирования. Условия центрифугирования
производителю и уполномоченному органу страны, в должны быть достаточными для удаления механических
которой находится пользователь и/или пациент. включений.
Условия хранения 11. Не разбавляйте образцы, поскольку T4 в крови
1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, присутствует как в свободной, так и в связанной форме
стабильность компонентов сохраняется до истечения (в состоянии равновесия). Изменение концентрации
срока годности, указанного на маркировке. Основной тироксинсвязывающего белка нарушит равновесие.
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать 12. Для получения оптимальных результатов проверьте
контакта с прямыми солнечными лучами. все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
часа до начала использования. Используйте новый наконечник для каждого образца,
3. Храните вскрытые реагенты на борту анализатора (2- чтобы избежать перекрестного загрязнения.
10°C) или в холодильнике в вертикальном положении Хранение образцов
при температуре 2-8 °C не более 28 дней. Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в температуре не более 8 ч, при температуре 2-8 °C не
холодильник в температуру 2-8 °C сразу после более 48 ч. Образцы, которые необходимо сохранить
процедуры калибровки, при этом их стабильность будет или транспортировать в течение более длительного
сохраняться в течение 28 дней и до 1 месяца при времени, нужно заморозить при -20 °C. Не допускайте
хранении при -20 °C после вскрытия упаковки. многократных циклов замораживания-оттаивания.
5. Контрольные образцы после восстановления могут Тщательно перемешайте размороженные образцы с
использоваться до 28 дней при хранении при 2-8°C и при помощью вортекса, или перевернув флакон 10 раз.
-20°C в течение 1 месяца после разведения, но избегайте Осмотрите образцы и, если наблюдается их расслоение,
многократных циклов замораживания-оттаивания. то продолжайте перемешивание до тех пор, пока
6. Срок годности – 15 месяцев. образцы не станут однородными. После оттаивания
Образцы образцов доведите температуру до комнатной и
1. Для этого анализа в качестве образцов используется тщательно перемешайте, слегка встряхивая.
сыворотка крови или плазма (К2ЭДТА, гепарин натрия, Условия транспортировки
цитрат натрия). Набор остается стабильным при транспортировке в
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской течение указанного срока годности, при
практики при взятии образцов. транспортировке воздушным транспортом, при
3. Не используйте инактивированные нагреванием температуре +2–8 °C, набор остается стабильным в
образцы. Не используйте в образцах консервант азид течение 5 дней.
натрия. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые воздействию механических факторов, возникающих при
могут повлиять на результат анализа, следует удалить транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
центрифугированием. Перед центрифугированием нарушением температурного режима, применению не
убедитесь, что в образцах сыворотки завершилось подлежат.
FT4 CLIA Microparticles 4/7
Процедура измерения • Контроли должны быть протестированы с
1. Проверьте подготовленные расходные материалы использованием процедуры контроля качества, в
2. Перед началом анализа убедитесь в наличии противном случае возможны неправильные результаты.
необходимого количества расходных материалов. • При изменении серии контролей и/или реактивов
• См. Руководство по эксплуатации анализатора. следует повторно выполнить контроль качества.
3. Загрузите набор • Не допускается перекрестное использование
4. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) контролей из различных серий.
упаковок реагентов, осторожно перевернув их • Если значения контрольных образцов не попадают в
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые анализа могут быть недействительными и может
упаковки. При необходимости осторожно встряхните потребоваться повторный анализ. Также, в этом случае
флакон в горизонтальном положении для может потребоваться повторная калибровка
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте анализатора.
образования пузырьков во время перемешивания. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
• Анализатор может автоматически считывать свою программу контроля качества в соответствии с
карточку со штрих-кодом на упаковке реагента, чтобы применимыми государственными нормами и местными
получить необходимые параметры для теста. руководствами.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в Процедура контроля
исключительных случаях ее можно идентифицировать Материалы для контроля качества имитируют
вручную. характеристики образцов пациентов и необходимы для
• См. Руководство по эксплуатации анализатора. мониторинга рабочих характеристик аналитической
5. Калибровка системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
автоматически получить необходимые параметры для материалы для контроля качества должны включаться в
теста. каждый 24-часовой период работы. По усмотрению
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или пользователя, для выполнения требований надлежащей
пробирки для проб и поместите их в штатив. лабораторной практики или аккредитации лабораторий
• Загрузите штатив в анализатор и введите и применимого законодательства допускается более
информацию о калибровке в интерфейс системного частое использование контролей или использование
программного обеспечения. дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после производителя по восстановлению и хранению. Каждая
чего происходит определение калибровочного графика лаборатория должна установить средние значения и
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих
дней. рабочих характеристик. Если результаты контроля
• Выполните новую калибровку в следующих случаях: качества не соответствуют допустимому диапазону,
• Используется набор реагентов с новым номером результаты анализа могут быть недействительными.
серии Изучите все результаты анализов, полученные с
• По истечении срока действия калибровочного последней приемлемой точки контроля качества для
графика этого анализируемого вещества. Информацию о
• Замена или ремонт важных компонентов анализатора проверке результатов контроля качества см. в
• Другие случаи, требующие повторной калибровки соответствующих руководствах по системе.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
Результаты измерения
6. Выберите анализы
Результаты анализа образца определяются
7. Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
автоматически системным программным обеспечением.
штатив. Минимальный объем пробы см. в Руководстве
Количество FT4 в образцах определяют на основании
по эксплуатации анализатора.
измеренной интенсивности свечения с помощью
• Загрузите штатив в анализатор и введите
сохраненных калибровочных данных. Результаты
информацию об образцах в интерфейс системного
анализа FT4 сами по себе не позволяют поставить
программного обеспечения.
диагноз какого-либо заболевания щитовидной железы,
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
их нужно интерпретировать вместе с имеющимися у
анализатор выполнит исследование автоматически.
пациента физикальными признаками и другими
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
результатами обследований, такими как УЗИ. Как
8. Контроль качества
просмотреть сохраненные данные см. в Руководстве по
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 по крайней мере
эксплуатации анализатора. Единица измерения для
один раз в течение ежедневной рабочей сессии дня,
этого анализа по умолчанию - пмоль/л.
когда анализируются образцы. Запустите в системе
Коэффициент пересчета: концентрация в пмоль/л ×
процедуру контроля качества, она может быть
0,0777= концентрация в нг/дл.
выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы Биологический референтный интервал
автоматически получить необходимую информацию для На основании тестирования образцов сыворотки от 247
теста. лиц, определенных как здоровые, был установлен
• Выберите процедуру контроля качества в нормальный диапазон от 10 до 22 пмоль/л (нижний и
интерфейсе системного программного обеспечения и верхний процентили 2,5 и 97,5). Рекомендуется, чтобы
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест. каждая лаборатория установила свой собственный
Примечание: нормальный диапазон значений, который может быть
FT4 CLIA Microparticles 5/7
| | 3 | 39,15 | 1 | 80 | 3,75 % | 5,17 % |
| | 4 | 19,76 | 1 | 80 | 4,48 % | 5,31 % |
| Образец для | | | | | | |
| контроля | 5 | 31,18 | 1 | 80 | 3,50 % | 4,67 % |
| качества | 6 | 61,99 | 1 | 80 | 3,24 % | 4,29 % |
| | 1 | 9,2 | 2 | 80 | 3,92 % | 5,78 % |
| Клинический | 2 | 25,68 | 2 | 80 | 3,98 % | 4,90 % |
| образец | | | | | | |
| | 3 | 39,15 | 2 | 80 | 3,80 % | 4,56 % |
| | 4 | 19,76 | 2 | 80 | 4,26 % | 5,42 % |
| Образец для | | | | | | |
| контроля | 5 | 31,18 | 2 | 80 | 3,72 % | 4,63 % |
| качества | 6 | 61,99 | 2 | 80 | 3,26 % | 4,41 % |
| | 1 | 9,2 | 3 | 80 | 2,55 % | 3,10 % |
| Клинический | 2 | 25,68 | 3 | 80 | 2,46 % | 3,38 % |
| образец | | | | | | |
| | 3 | 39,15 | 3 | 80 | 2,46 % | 3,75 % |
| | 4 | 19,76 | 3 | 80 | 2,21 % | 3,46 % |
| Образец для | | | | | | |
| контроля | 5 | 31,18 | 3 | 80 | 1,73 % | 3,03 % |
| качества | 6 | 61,99 | 3 | 80 | 2,29 % | 3,51 % |
| | Концентрация | Перекрестная |
| Вещество | | |
| | (нг/мл) | реактивность (%) |
| T3 | 500 | <0,003 |
| rT3 | 500 | <0,01 |
| Эндогенные вещества | Испытуемые концентрации |
| Билирубин | 20 мг/дл |
| Гемоглобин | 500 мг/дл |
| Триглицериды | 1000 мг/дл |
уникальным для популяции, которую она обслуживает,
в зависимости от географических, связанных с
пациентами, особенностями их питания, или
экологических факторов.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно
интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы
для подтверждения результата.
3. Концентрация FT4 в сыворотке зависит от множества
факторов: функции гипоталамуса и ее регуляции,
концентрации ТСГ и связывания T4 с ТСГ. Таким
образом, одной только концентрации FT4 недостаточно
для оценки клинического статуса.
4. При тяжелом заболевании, не связанном с
щитовидной железой, оценка состояния щитовидной
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
железы становится очень затруднительной. Для
лабораториях могут отличаться от этих данных
выявления дисфункции щитовидной железы
рекомендуется анализ ТТГ. 2. Чувствительность
5. Значения FT4 в сыворотке могут быть повышены при Предел холостой пробы: 1,5 пмоль/л.
таких состояниях, как беременность или прием Предел обнаружения: 2,0 пмоль/л.
пероральных контрацептивов. Предел количественного определения: Предел
6. Интерпретация уровня FT4 осложняется различными количественного определения – это концентрация FT4,
препаратами, которые могут влиять на связывание T4 с которая может быть измерена при CV между анализами
белками-носителями гормонов щитовидной железы или 20%. Предел количественного определения для этого
мешать его метаболизму до T3. анализа составляет 2,5 пмоль/л.
7. В редких случаях, связанных с экстремальными 3. Аналитическая специфичность
вариациями способности связывания альбумина с T4, Перекрестная реактивность: было проведено
такими как семейная дисальбуминемическая исследование для оценки потенциальной перекрестной
гипертироксинемия, прямая оценка FT4 может вводить реактивности анализа с другими веществами, сходными
в заблуждение. по структуре с FT4. Присутствие в образцах следующих
8. Образцы для определения FT4 разбавлять не концентраций веществ не влияет на измеряемую
допускается. концентрацию FT4:
9. Этот анализ позволяет измерить концентрации в
диапазоне 2,5–100 пмоль/л.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
1. Прецизионность измерений
Для этой методики анализа было проведено Интерферирующие вещества: было протестировано
исследование воспроизводимости, основанное на влияние следующих эндогенных веществ на рабочие
руководстве Института клинических и лабораторных характеристики анализа. Интерференция была
стандартов (CLSI, ранее NCCLS), документ EP5-A2. протестирована для указанных ниже концентраций и
Были подготовлены и проанализированы 3 клинических влияния на результаты не наблюдалось.
образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3) и 3
контрольных образца (4, 5 и 6). Каждый образец
тестировали два раза в сутки с интервалом 2 часа в двух
повторениях в течение 20 дней с использованием одного
прибора и 3 серий реагентов. Данные этого
исследования обобщены в следующей таблице*.
Также отсутствовала интерференция для образцов
а ц з а р б о п и Т ц е з а р б О я и ц а р т н е ц н о К
)л
/ь л о м п ( а ц з а р б о и и р е с р е м о Н а т н е г а е р n ь т с о м
%
и д ,V о C х С ,
я а н
р о т а р о б а л и р т у н В
ь т
с о м и д о в з и о р п с о в
,
% ,V C
р
4 к П о и о о
е
б п . р
в
р р р о
м
П р а е д в з д е
а
р р е ц л е
т
у д а ы я л
о
в г е ц е
и
о и н т н и
д
г л о е и о и
н
ь с я
о
н т с
г
о и р
о
к с р а о т о
ф
в F ь м в н
а
T м а
к
и 4 л
т
е т и
о
р е
р
ч л и с
а
е ь з м с м и н
(
е к с о
R
е т и п е р
F
о о е
)
д н л и о
п
д ь и с м
р
з о я с о
и
с , л в т
<
е а у д
6
н и п о
5
и м н о в
0
е о м а ц м г
М
н е у о и н н д
Е
е и о а
/
, в н а
м
н а н н
л
а е в а о
.
б м л г о и а о к р я з о а н а т а о б р д о о п н р л м о а я а
Клинический 1 9,2 1 80 3,91 % 5,42 % микрочастицах. Данные были проанализированы и
образец 2 25,68 1 80 4,14 % 5,02 % обобщены в следующей таблице.
FT4 CLIA Microparticles 6/7
д о т е М и и ц я л е р р о к о в т с е ч и л о К в о ц з а р б о н о з а п а и Д х ы м е у т ы п с и в о ц з а р б о )л /ь л о м п ( а к ч о Т я и н е ч е с е р е п н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К R и и ц я л е р р о к
Линейная
298 2,5-100 1,518 0,905 0,984
регрессия
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Dayan CM. Interpretation of thyroid function tests.
Lancet. 2001;357(9256):619-624.
2. Nelson JC. Underestimates of serum free thyroxine (T4)
concentrations by free T4 immunoassays. Journal of Clinical
Endocrinology & Metabolism. 1994;79(1):76-79.
3. Lee RH, Spencer CA, Mestman JH, et al. Free T4
immunoassays are flawed during pregnancy. American
Journal of Obstetrics and Gynecology. 2009;200(3):260.e1 -
260.e6.
4. Kinders RJ, Hass GM. Interference in immunoassays by
human an-ti-mouse antibodies. Eur. J. Cancer.
1990;26(5):647-648.
5. Spencer C, Takeuchi M, Kazarosyan M, et al.
Interlaborato-ry/intermethod differences in functional
sensitivity of immunometric assays of thyrotropin (TSH) and
impact on reliability of measurement of subnormal
concentrations of TSH. Clin Chem. 1995;41(3):367-374.
FT4 CLIA Microparticles 7/7
Общество с огрониченной ответственностью
« АзияМедКонсалт»
Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ
Лефортово, пр- д Шелихово, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н
АЗИЯ МЕД
Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4
ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9
КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО « АМК»
Перцева Н. Н.
«22» июля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения свободного тироксина в
сыворотке и плазме крови человека (F T 4 C L I A M ic r o p a r t ic le s (F T 4 )) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
50*2 тестов
Страница 2 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100 тестов
Страница 3 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100*2 тестов
Страница 4 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100*5 тестов. Вид 1
Страница 5 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 50*2 тестов
Страница 6 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
Страница 7 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*2тестов
Страница 8 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*5 тестов
Страница 9 из 24
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
Страница 10 из 24
Страница 11 из 24
Страница 12 из 24
Страница 13 из 24
Страница 14 из 24
Страница 15 из 24
Фото контролей низкого и высокого уровней
Страница 16 из 24
Страница 17 из 24
| 30 7 30 | K 0 - 5 2 | it W . n o | M IO B O |
| 2 0 2 | O 2 | c e R | T U A |
| T O | D | 1 ---- | |
t
L 2 IV 1---
Страница 19 из 24
!
l
Страница 20 из 24
Страница 21 из 24
Варианты картриджей
Страница 22 из 24
Страница 23 из 24
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия:
Страница 24 из 24
42
)херытеч
и
т
а
ц
д
авд(