Наименование
Реагент лизирующий М-52DIFF Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики
in vitro
(реагент; лизирующий реагент М-52DIFF/ лизирующий раствор М-52DIFF)
Состав
Реагент лизирующий М-52DIFF Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики
in vitro, в составе:
- М-52DIFF Lyse, 500 мл - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для лизиса эритроцитов и дифференцировки
лейкоцитов при количественном определении параметров клеток цельной (венозной и капиллярной)
крови человека на гематологических анализаторах серии ВС.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,
отсутствуют.
Показания
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для лизиса эритроцитов и дифференцировки
лейкоцитов при количественном определении параметров клеток цельной (венозной и капиллярной)
крови человека на гематологических анализаторах серии ВС.
Противопоказания и побочные явления
Не применимо.
Потенциальные потребители
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
Описание и принцип действия
Лизирующий реагент M-52DIFF растворяет эритроциты (RBC) в процессе анализа клеток крови. Он
служит для обработки лейкоциты (WBC) с целью усиления разницы между субпопуляциями WBC,
а также применяется в анализе методом рассеяния лазерного излучения и проточной цитометрии
для дифференцировки WBC в канале DIFF.
Компоненты
Поверхностно-активное вещество .............................................. <35 г/л
Хранение и стабильность
Изделие должно храниться при температуре 2~30 ℃, а относительная влажность не должна
превышать 90%. Срок хранения составляет два года. Диапазон рабочих температур продукта
соответствует диапазону для применимых аппаратов. Срок годности в открытом флаконе составляет
60 дней.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Русский - 1 01.08.2025
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Требование к пробе
Тип образца: Свежая цельная кровь человека с антикоагулянтом (К -ЭДТА, К -ЭДТА). Не
2 3
используйте загрязненные образцы.
Информацию о сборе, приготовлении, подготовке и хранении проб см. Руководство пользователя
совместимого анализатора.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
«Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с
принадлежностями», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР,
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5523
Общее лабораторное оборудование
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Процедура проведения анализа
1) Доведите лизирующий реагент M-52DIFF до температуры эксплуатации.
2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте приемную трубку в контейнер с реагентом в
соответствии с цветом крышки контейнера и соединителя сопловой крышки анализатора.
3) Закрутите сопловую крышку до упора и замените реагент в соответствии с руководством
пользователя анализатора.
4) Выполните холостой подсчет и проверьте результаты. Если результаты соответствуют
требованиям к результатам холостого подсчета, реагент может быть использован для анализа
образцов. Для получения более подробной информации см. Руководство пользователя анализатора.
Калибровка
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его отклонений при
определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные результаты анализа проб, по
мере необходимости следует выполнять калибровку анализатора.
Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве по эксплуатации соответствующего
анализатора.
Контроль качества
Контроль качества (КК) состоит из методов и процедур, с помощью которых определяется точность
и стабильность анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности
результатов проб. Контроль качества включает в себя частые измерения материалов с заданным
диапазоном величин каждого параметра. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными. Компания Mindray рекомендует ежедневно
выполнять программу контроля качества с применением контролей с нормальным уровнем. Новую
партию контролей необходимо анализировать параллельно с текущей партией до истечения сроков
годности. Это достигается обработкой новой партии контролей дважды в день в течение пяти дней
с использованием пустых файлов контроля качества. На основании файлов контроля качества
рассчитывается среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого
выбранного параметра. Рассчитанные прибором средние значения этих десяти обработок должны
находиться в ожидаемых диапазонах, указанных изготовителем.
Подробные инструкции по проведению контроля качества см. в руководстве по эксплуатации
Русский - 1 01.08.2025
| Параметры | Критерии приемлемости |
| Лейкоциты (WBC) | ≤0,2×109/л |
| Гемоглобин (HGB) | ≤1 г/л |
| Параметры | Критерии приемлемости |
| Neu% | Относительное отклонение ≤±10 %. |
| Lym% | Относительное отклонение ≤±15 % |
| Mon% | Относительное отклонение ≤±30 %. |
| Eos% | Относительное отклонение ≤±30 %. |
соответствующего анализатора.
Референтные интервалы
Не применимо.
Расшифровка результатов
Не применимо. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце.
Ограничение
Не применимо.
Функциональные характеристики
Внешний вид: прозрачная жидкость, без осадка, гранул или хлопьев осадка
Результаты холостого подсчета: результаты холостого подсчета на совместимых гематологических
анализаторах соответствуют требованиям, указанным в Таблице 1.
Таблица 1. Требования к холостому подсчету лизирующего реагента M-52DIFF
Смещение (относительное отклонение): результат относительного отклонения между средним и
номинальными значениями должен соответствовать требованиям, указанным в Таблице 2.
Таблица 2. Требования к относительному отклонению для лизирующего реагента M-52DIFF
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для профессиональной диагностики in vitro.
2. Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство пользователя.
Изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим
образом по истечении срока годности.
3. Не используйте реагент, если он заморожен.
4. Если после транспортировки реагента результат холостого подсчета не соответствует норме,
перед использованием оставьте его на 24 часа при комнатной температуре.
5. Если реагент загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал непригодным,
прекратите использование и замените его.
6. Утилизируйте отходы, остатки и загрязненную упаковку в соответствии с местными
нормативными требованиями.
7. На производительность изделия и его неисправность, нестабильность или порчу могут повлиять
следующие факторы: просроченный или недейственный реагент; неправильное обращение с пробой;
загрязнение реагента пылью в воздухе; смешивание или использование с реагентами других
производителей; смешанное использование остатков реагента из старой упаковки и из недавно
открытой; хранение или использование изделия в неподходящих условиях. Если внешний вид
изделия изменился или стал нехарактерным, прекратите его использование и замените новым.
8. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте изделие в случае
Русский - 1 01.08.2025
| Стандарт | Наименование |
| EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские – символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию |
| EN 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. |
| EN 13612 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN ISO 14971 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». |
| EN ISO 18113-1 | Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| EN 13641 | Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. |
повреждения упаковки. В противном случае результаты испытаний могут быть неточными.
9. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не проглатывайте.
Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент случайно попал в рот, на кожу
или в глаза, промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской
помощью.
10. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
11. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
12. Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к минимуму,
а общий остаточный риск является приемлемым.
13. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить производителю
и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и/или пациент.
Утилизация.
Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его
использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически
отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна
проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия (Класс Б)
следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень нормативных документов/ стандартов
Русский - 1 01.08.2025
Графические символы
Уполномоченный
Медицинское изделие Обратитесь к Соответствие
представитель в
для диагностики in инструкции по стандартам
Европейском
vitro применению Европейского Союза
Сообществе
Температу рный
Номер по каталогу Изготовитель Использовать до
диапазон
Уникальный
Диапазон влажности Код партии Верх
идентификатор изделия
Хрупкое, обращаться Ограничение
Беречь от влаги
осторожно штабелирования
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ.
Список литературы
Joachim Lehner, Burkhard Greve, Uwe Cassens. Automation in Hematology. Transfus Med Hemother.
2007; 34:328–339. doi: 10.1159/000107368.
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057,
P. R. China
Электронная почта: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал,
д. 49, помещ. 203. E-mail: info.ru@mindray.com
Дата утверждения: 01.08.2025
Русский - 1 01.08.2025
Макет русскоязычного стикера «Реагент лизирующий M-52DIFF Lyse для гематологических
анализаторов серии ВС для диагностики in vitro»
Реагент лизирующий М-52DIFF Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro
, в составе:
- М-52DIFF Lyse, 500 мл - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04738239
Только для диагностики in vitro, для профессионального использования
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал,
д. 49, помещ. 203. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Реагент лизирующий M-52DIFF
Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro» (Вид спереди)
Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Реагент лизирующий M-52DIFF
Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro» (Вид сбоку)
Внешний вид и маркировка внутренней упаковки - флакона - «Реагент лизирующий M-
52DIFF Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro»
Общий вид медицинского изделия «Реагент лизирующий M-52DIFF Lyse для гематологических
анализаторов серии ВС для диагностики in vitro»