Незабуференный формалин HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-006-89079081-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
“УТВЕРЖДАЮ” Исполнительный директор ООО "ЭргоПродакшн" Чеколтан И. Г. __________________________ 30 декабря 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Незабуференный формалин HistoSafe®» Версия документа№3 Версия документа№3 Оглавление 1. Наименованиемедицинскогоизделия 3 2. Производительиегоуполномоченныйпредставитель 3 3. Назначениемедицинскогоизделияипринципдействия 3 4. Функциональноеназначение 5 5. Целевойаналит 5 6. Специфическоерасстройство,состояниеилифакторриска,дляобнаружения,определенияили дифференцированиякоторогопредназначеномедицинскоеизделие 5 7. Типанализируемогообразца 5 8. Областьприменениямедицинскогоизделия 5 9. Рискиприменениямедицинскогоизделия,противопоказания,ожидаемыеипредсказуемыепобочные эффекты,связанныесприменениеммедицинскогоизделияпоназначению 6 10. Требованиякпомещениям 7 11. Техническиехарактеристикимедицинскогоизделия 8 12. Подготовкакприменениюпоназначению,эксплуатациимедицинскогоизделия 9 13. Описаниеприменениямедицинскогоизделия,описаниереагентов 9 14. Материалы,которыетребуютсядляработы смедицинскимизделием-Незабуференныйформалин HistoSafe®,нонесодержатсявкомплектепоставкимедицинскогоизделия 9 15. Характеристикистабильностимедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro(условияхранения медицинскогоизделия,транспортировкииэксплуатации,срокгодностипослевскрытияпервичной упаковки),гарантиипроизводителя 9 16. Информацияобусловиях,необходимыхдлясбора,обработкииподготовкиобразцов,данныепо стабильностианализируемыхобразцов 10 17. Информациядляпотребителеймедицинскогоизделияомерахпредосторожности, предпринимаемыхвслучаенеобходимости,атакжеомерах,предпринимаемыхвотношениипотенциально инфекционногоматериала,содержащегосявмедицинскомизделиидлядиагностикиinvitro 11 18. Повторноеиспользованиемедицинскогоизделия 12 19. Ограничения,связанныеспробой,которыемогутповлиятьнарезультатисследования 13 20. Обстоятельства,прикоторыхпотребительдолженпроконсультироватьсясмедицинским работником 13 21. Информацияопересмотреэксплуатационнойдокументации 13 22. Мерыпредосторожностивотношениибезопаснойутилизациимедицинскогоизделия, принадлежностейирасходныхматериалов 13 23. Неприменимыекэксплуатационнойдокументациина«НезабуференныйформалинHistoSafe®» требованияПриказаМЗРФот19января2017г.№11н 17 2 | № п/п | Наименование медицинскогоизделия | Объем нетто | Каталожный номер(артикул) | | 1 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 1л | B06-022/S | | 2 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 2,5л | B06-022/Q | | 3 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 3,8л | B06-022/R | | 4 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 5л | B06-022/M | | 5 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 10л | B06-022/L | | 6 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 20л | B06-022/X | | 7 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 1л | B06-023/S | | 8 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 2,5л | B06-023/Q | | 9 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 3,8л | B06-023/R | | 10 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 5л | B06-023/M | | 11 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 10л | B06-023/L | | 12 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 20л | B06-023/X | | 13 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 1л | B06-024/S | | 14 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 2,5л | B06-024/Q | | 15 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 3,8л | B06-024/R | | 16 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 5л | B06-024/M | | 17 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 10л | B06-024/L | | 18 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 20л | B06-024/X | 1. Наименование медицинскогоизделия «Незабуференный формалин HistoSafe®»в вариантахисполнения: Незабуференный формалин HistoSafe® FAA 20л 2. Производитель и егоуполномоченный представитель Производитель (предприятие-изготовитель) медицинского изделия: Общество с Ограниченной Ответственностью «ЭргоПродакшн» (ООО «ЭргоПродакшн») юридический адрес/фактический адрес: 188510, РФ, Ленинградская обл., м.р-н Ломоносовский, г.п. Виллозское,тер.Северная часть промзоны Горелово,ул.3-я ,д.4. Организация, уполномоченная для приёма рекламаций, касающихся качества: Общество с Ограниченной Ответственностью (ООО «БиоВитрум»), РФ, 199106, Санкт- Петербург,Большой пр.В.О.,д.68,лит.А.,тел./факс: +7(812)305-06-06,info@biovitrum.ru. 3. Назначение медицинскогоизделия и принцип действия Назначение «Незабуференный формалин HistoSafe®» предназначен для использования в качестве фиксатора при обработке биологическихтканей или клиническихобразцов. 3 Потенциальный потребитель «Незабуференный формалин HistoSafe®» в вариантах исполнения предназначены для использования в учреждениях медицины и здравоохранения в лабораториях следующего профиля: гистологического/патологоанатомического / патоморфологического / морфологического; для клинической и лабораторной диагностики. Медицинские изделия Незабуференные формалины HistoSafe® предназначены для профессионального использования и должны быть применены специально обученным квалифицированным персоналом, таким как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист, имеющим базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже среднего специального и прошедший предварительное обучение. Кратность применения и техническое обслуживание «Незабуференный формалин HistoSafe®»предназначен для однократного применения и не подлежиттехническомуобслуживанию. Принцип действия/метода Фиксация обеспечивает стабилизацию тканевых структур и их уплотнение, прекращает аутолиз, стабилизирует локализацию структур. Для достижения этой цели возможны различные методы. В частности, химический метод при помощи альдегидов. К этой группе относятся МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» для in vitro диагностики. Принцип фиксации при помощи изделий «Незабуференный формалин HistoSafe®» (реагентов, имеющих альдегидную группу основан на их высокой химической и биологической активности и способности к формированию перекрёстных сшивок между протеинами и нуклеиновыми кислотами, а также между нуклеиновыми кислотами и протеинами. Основой продукта является формалин – раствор формальдегида в воде. В присутствии воды формальдегид обратимо образует метиленгликоль (метандиол). Метиленгликоль реагирует с несколькими боковыми цепями белков и образует реакционно способные гидроксиметиленовые группы (-СН2-OH). Формирование гидроксиметиленовых боковых цепей является основной и наиболее характерной реакцией для формалиновыхфиксаторов. Непосредственно формирование перекрёстных мостиков (метиленовых мостиков) занимает незначительное время в общем процессе фиксации биоматериала. Вышеописанный процесс приводит к остановке биохимических процессов распада в тканях и уплотнению фиксируемого биоматериала. Кислая среда фиксаторов 4 «Незабуференный формалин HistoSafe®» ингибирует процесс образования метиленовых мостиков, позволяя формальдегиду проникать на большую глубину ткани в отличие от нейтральных формалинов. Спирты, содержащиеся в формалинах, также способствуют проникновению формальдегида в ткани засчет снижения вязкости и растворения жиров. Однако кислая среда «Незабуференный формалин HistoSafe®» может способствовать образованию «формалиновогопигмента». 4. Функциональное назначение Медицинских изделий «Незабуференный формалин HistoSafe®» состоит в обеспечении преаналитической стадии патоморфологического анализа биопсийного (операционного) и аутопсийного материала, выполняемых в ходе клинической лабораторной диагностики различных патологий человека. Является универсальным фиксатором для всех видов тканей: эпителиальная, нервная, мышечная, соединительная. Медицинские изделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» в вариантах исполнения являются вспомогательными средствами в диагностике in vitro (п.5 Приказа МЗ РФ от 19.01.2017№ 11н). 5. Целевой аналит Не применимодля данногомедицинскогоизделия. 6. Специфическое расстройство,состояние или фактор риска,для обнаружения,определения или дифференцирования которогопредназначено медицинское изделие Используются для проведения патологоанатомических исследований для выявления патологических изменений в тканях человека. Для выявления онкологических заболеваний, язвенной болезни и других патологий, связанных с изменением морфологии образца ткани. 7. Тип анализируемогообразца Фиксации подвергаются ткани человека: биопсийный и аутопсийный материал, в том числе операционный материал различныхразмеров. 8. Область применения медицинскогоизделия Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологи-ческих отделений учреждений медицины и здравоохранения следующего профиля: гистологического/патологоанатомического/патоморфологического/ морфологического; для клинической и лабораторной диагностики invitro. 5 | Инициирующие событие | Опасная ситуация | Вред | Вероят ность | Степень вреда | Оценка допустимости | | Случайное опрокидывание продукции в ходе использования | Формалин разливается на незащищённу ю поверхность кожи | Можетвызвать зуд, легкую гиперемию. Можетспособствовать развитию онкологического заболевания. | Низкая | Средняя | Допустимо | | Случайное опрокидывание продукции в ходе использования | Формалин разливается на поверхность рабочего стола | При вдыхании может вызвать слезотечение, першение в горле. Можетспособствовать развитию онкологического заболевания. | Низкая | Средняя | Допустимо | | Случайное пролитие при транспортировк е | Формалин разливается на большую поверхность. | При вдыхании может вызвать слезотечение, першение в горле. Можетспособствовать развитию онкологического заболевания. | Низкая | Средняя | Допустимо | Используется для ручной подготовки биологических тканей или клинических образцов. 9. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинскогоизделия поназначению Потенциальный риск применения медицинских изделий «Незабуференный формалин HistoSafe®» – класс 1 (ГОСТ 31508-2012, Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от6июня 2012г.N 4н). В процессе анализа рисков были идентифицированы риски указанные в таблице . В процессе менеджмента риска предварительный анализ не выявил рисков, требующих мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем рабочая группа поменеджментуриска не применяла процедуры поуправлению рисками. Таким образом, возможные риски для изделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» по ТУ 21.20.23-006-89079081-2017 в вариантах исполнения являются приемлемыми: преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможныхопасностей. Перечень рисков: 6 | Инициирующие событие | Опасная ситуация | Вред | Вероят ность | Степень вреда | Оценка допустимости | | Случайное падение канистры на конечность | Канистра с формалином падаетна ногу. | Можетвызвать повреждение конечности: ушиб | Низкая | Низкая | Допустимо | | Случайный нагрев открытой емкости с формалинами | Выделение паров формальдегид а в окружающую среду | При вдыхании может вызвать слезотечение, першение в горле. Можетспособствовать развитию онкологического заболевания | Низкая | Средняя | Допустимо | | Случайное возгорание Формалина HistoSafe® ФСУ | Загорается формалин на рабочей поверхности или перчатках | Ожоги.Отравление угарным газом.Пожар. | Низкая | Тяжелая | Допустимо | 10. Требования к помещениям Производственные работы должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021-75 и СП 60.13330.2016. Кратность обмена воздуха - не менее 8. Требования безопасности к производственным процессам должны соответствовать СП 2.2.2.1327-03, ГОСТ 12.1.008-76, ГОСТ 12.3.002-2014 и «Перечню обязательных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарной безопасности». РабочиеместадолжныбытьоборудованыпоГОСТ12.2.032-78иГОСТ12.2.033-78. Требования к контролю состояния воздуха рабочей зоны - по ГОСТ 12.1.016-79 и ГОСТ 12.1.014-84; организация контроля - по СП 1.1.1058-01. Периодичность контроля - согласноР 2.2.2006-05и СП 1.1.2193-07. В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой медицинской помощи. 7 | № № п.п | Наименование изделия / показателя | Показатели нормы | | 1 | Внешний вид | | | 1.1 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | Бесцветная прозрачная жидкость | | 1.2 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | Бесцветная прозрачная жидкость | | 1.3 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | Бесцветная прозрачная жидкость | | 2 | Содержание формальдегида,%(масс./об.) | | | 2.1 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | 4,0-5,5 | | 2.2 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 4,0-5,5 | | 2.3 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 4,0-5,5 | | 3 | Плотность при 20°С,г/см3 | | | 3.1 | НезабуференныйформалинHistoSafe®Бейкера | 1,015-1,045 | | 3.2 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | 0,814-0,854 | | 3.3 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | 0,933-0,963 | | 4 | Фиксация материала | | | 4.1 | Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера | Ядра,базальные мембраны окрашены, различимы и не содержитпризнаков аутолиза | | 4.2 | Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ | Ядра,базальные мембраны окрашены, различимы и не содержитпризнаков аутолиза | | 4.3 | Незабуференный формалин HistoSafe® FAA | Ядра,базальные мембраны окрашены, различимы и не содержитпризнаков аутолиза | 11. Технические характеристики медицинскогоизделия Состав медицинскогоизделия Наименование компонента Содержание основныхвеществ,% медицинскогоизделия Незабуференный формалин формалин (10%-14%),вода (84-89%),хлористый кальций HistoSafe® Бейкера (1,5-2,5%) Незабуференный формалин формалин (10%-14%),вода (~15%),спиртизопропиловый HistoSafe® ФСУ (65-70%),уксусная кислота (4,5-5,5%) Незабуференный формалин формалин (10%-14%),вода (~50%),спиртизопропиловый HistoSafe® FAA (30-35%),уксусная кислота (4,5-5,5%) Характеристики медицинскихизделий аутолиза 8 12. Подготовкак применению поназначению,эксплуатации медицинского изделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» не требует дополнительной подготовки к применению поназначению. 13. Описание применения медицинскогоизделия,описание реагентов Порядок проведения процедуры Процедура применения медицинского изделия «Незабуференный формалин HistoSafe®»одинакова для любоговарианта исполнения. Внимание: соотношение ткань/фиксатор не менее 1:20. Фиксацию проводить при комнатной температуре. Максимальная допустимая толщина образца 1 см. При толщине образцов менее 3 мм - время фиксации должно составлять не менее 5 ч, при толщине образцов 3 мм и более - время фиксации от 12 до 48 ч. При загрязнении формалина кровью и другими физиологическими жидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описание метода: Поместить биологический материал в фиксирующий раствор на 5-48 ч в зависимости отразмера образца. После работы необходимозакрыть емкость плотнокрышкой. Описание реагента: Расход медицинских изделий Незабуференные формалины HistoSafe® зависит только от размера фиксируемого материала – составляет 20-50 мл на 1 см3 фиксируемой ткани. 14. Материалы,которые требуются для работы с медицинским изделием – «Незабуференный формалин HistoSafe®»,ноне содержатся в комплекте поставки медицинскогоизделия Емкость из инертного материала подходящего объема для проведения фиксации материала. 15. Характеристики стабильности медицинскогоизделия для диагностики in vitro(условия хранения медицинскогоизделия,транспортировки и эксплуатации, срок годности после вскрытия первичной упаковки),гарантии производителя Условия хранения Срок годности: 24месяца. Не замораживать! 9 По истечению срока годности «Незабуференный формалин HistoSafe®» не подлежитиспользованию. «Незабуференный формалин HistoSafe®» хранят в закрытых вентилируемых помещениях при температуре от +5°C до +25°C и относительной влажности 40 - 80% в условиях,исключающихдействие агрессивныхсред,солнечныхлучей и влаги. Срок годности после вскрытия первичной упаковки Срок годности после вскрытия - 24 месяца при соблюдении условий: после вскрытия упаковки медицинские изделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» должны храниться вдали от источников нагрева при температуре от +5°C до +25°C, в плотноукупоренной таре (бутылке). Условия транспортировки и эксплуатации Транспортирование и хранение продукции осуществляется в соответствии с п. 12 ГОСТ Р 51088-2013 при температуре от +5°C до +25°C. Замораживание не допускается. Общие требования к транспортированию и хранению -поГОСТ Р 51088-2013. Транспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,действующими на данном виде транспорта. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки продукции должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферныхосадков,горючихматериалов и кислот. При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009-76. Гарантия качества Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия – «Незабуференный формалин HistoSafe®» - требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией по применению в течение всего срока годности. 16. Информация обусловиях,необходимыхдля сбора,обработки и подготовки образцов,данные постабильности анализируемыхобразцов Температура хранения и транспортировки анализируемых образцов: +5 - +25 °С. Стабильность анализируемых образцов определяется планируемой к использованию после применения изделия методикой. 10 Не допускается замораживание биоматериала, как в фиксирующем растворе, так и вне его. Для осуществления фиксации при помощи медицинского изделия - Незабуференный формалин HistoSafe® - размеры биопсийного или аутопсийного материала максимальная толщина образца не должна превышать 1 см, соотношение фиксатор/ткань не менее 20:1пообъему. A. Взятие: ⎯ биопсийного материала проводит врач-клиницист (приказ Министерства здравоохранения России №179 Н, п. 9 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения патологоанатомическихисследований»); ⎯ взятие аутопсийного материала проводит врач-патологоанатом (приказ Министерства здравоохранения России №354 Н, п. 19.5, п.24 от 6 июня 2013 г. "О порядке проведения патологоанатомическихвскрытий"). B. Вырезку аутопсийного и биопсийного материала (при необходимости) проводит врач-патологоанатом; объём вырезки определяет врач-патологоанатом (приказ Министерства здравоохранения России №179 Н, п. 16.2 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения патологоанатомическихисследований»); При вырезке материала необходимо предотвращать его возможны механические повреждения такие как сдавление пинцетом, размозжение при вырезке тупым инструментом и т.д.Материал не должен иметь признаки порчи (гниения). Биоматериал не должен храниться вне фиксирующегораствора. 17. Информация для потребителей медицинскогоизделия омерах предосторожности,предпринимаемыхв случае необходимости,атакже омерах, предпринимаемыхв отношении потенциальноинфекционногоматериала, содержащегося в медицинском изделии для диагностики in vitro При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности (халат и одноразовые перчатки по СП 1.3.2322-08, СП 1.3.3118-13, СП 3.1.2485-09 и МУ 287-113) контактс организмом человека исключен. На рабочих местах на производстве должны быть обеспечены допустимые параметры микроклимата поСанПиН 2.2.4.548-96: температура воздуха: 17-23°С (в холодный период года); 18-27°С (в теплый период года); влажность воздуха 15-75%. 11 При наличии риска разбрызгивания реагента использовать лицевой щиток или очки для защиты глаз. «Незабуференный формалин HistoSafe®» не содержат потенциально инфекционный материал. В общих случаях работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП 1.3.2322-08 - СП «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности)и возбудителями паразитарныхинфекций». Также при работе в лаборатории и непосредственнос изделием следует: ⎯ соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», а также СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»(с изменениями на 10июня 2016года); ⎯ надевать защитную одежду и немедленно менять ее в случае загрязнения (ГОСТ Р 52905-2007п.12.1; СанПиН 2.1.3.2630-10п.10.16.5); ⎯ для исключения контакта с кожей необходимо использовать одноразовые перчатки (СанПиН 2.1.3.2630-10п.12.4.7; ГОСТ Р 52905-2007п.12.1); ⎯ при наличии риска разбрызгивания реагентов использовать лицевой щиток или очки для защиты глаз (СанПиН 2.1.3.2630-10п.12.4.7; ГОСТ Р 52905-2007п.12.1). Следует избегать попадания на кожу, разливания, интенсивного вдыхания или случайного заглатывания изделия. В случае попадания на кожу или в глаза смыть большим количеством воды. При случайном попадании красок в желудочно-кишечный тракт следует выпить 1-2 стакана кипяченой воды с активированным углем и немедленно обратиться к врачу. При попадании на кожу или слизистую оболочку глаз - обильно промывать водой с мылом в течение 10-15минут. При контакте с биоматериалом необходимо соблюдать меры предосторожности. Во время работы следует пользоваться перчатками и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биоматериала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другоговозбудителя инфекции. 18. Повторное использование медицинскогоизделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» в вариантах исполнения являются изделиями однократного применения в течение срока годности. После использования и после окончания срока годности подлежит утилизации согласно принятым нормам и правилам. 12 19. Ограничения,связанные с пробой,которые могут повлиять на результат исследования «Незабуференный формалин HistoSafe®» применяются для обработки тканей человека. Качество результата напрямую зависит от соблюдения правил настоящей инструкции. «Незабуференный формалин HistoSafe®» в вариантах исполнения используются только для биопсийного или аутопсийного материала и не предназначен для применения на ткани живогопациента или органов для трансплантации. 20. Обстоятельства,при которыхпотребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником отсутствуют, поскольку «Незабуференный формалин HistoSafe®» не влияет непосредственно на постановку диагноза пациентам. 21. Информация опересмотре эксплуатационной документации Настоящая инструкция составлена впервые. Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции. Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ГОСТ ISO 13485-2017). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется соответствующая процедура информирования об этом уполномоченного органа (Росздравнадзора) и после этого об изменениях информируются пользователи. В случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается автоматически без уведомлений об этом пользователей и уполномоченныхорганов. 22. Меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинскогоизделия,принадлежностей и расходныхматериалов Невостребованные «Незабуференный формалин HistoSafe®» в невскрытых флаконахотносятся к медицинским отходам класса Г. Бывшие в употреблении «Незабуференный формалин HistoSafe®» являются медицинскими отходами класса В. Уничтожать неиспользованные при исследованиях «Незабуференный формалин HistoSafe®» и другие реактивы следует в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 и СанПиН 13 2.1.7.2790-10 как отходы класса B; указания к работам по дезинфекции оборудования и помещений -поОСТ 42-21-2-85и МУ287-113. Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные реагенты следует удалять в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013. Биологический материал после работы утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок действий в соответствии с п.13ГОСТ Р 51088-2013: 1) Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,подлежатутилизации. 2) Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся подделками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, а также изделия, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат уничтожению или утилизации. 3) Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 4) Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами,ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 5) Изделия во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации. 6) Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые компоненты подлежат дроблению, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственного или бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде,уничтожаютпутем сжигания. 7) Изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением 14 должны быть обеззаражены в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 8) Технические приспособления, принадлежности, входящие в комплектацию изделия, подлежат механическому разрушению с вывозом остатков как производственногоили бытовогомусора или сжиганию. 9) Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения тогоили иногоспособа уничтожения. Инфекционная или микробная опасность медицинскогоизделия «Незабуференный формалин HistoSafe®» в вариантах исполнения не содержат потенциальноинфекционный материал. Экологическая опасность медицинскогоизделия,связанная с потенциально опасными материалами и веществами «Незабуференный формалин HistoSafe®» относятся к веществам 3 класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76- умеренно-опасные. Токсичность реагентов определяется свойствами компонентов входящих в состав техническогоформалина: Формальдегид: предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны - 0,5 мг/м3, класс опасности 2 (в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76. Ирритант. Токсичен. При контакте с кожей вызывает аллергическую реакцию. Предполагается, что данное вещество вызывает генетические дефекты. Может вызывать раковые заболевания. Может отрицательноповлиять на способность к деторождению или на неродившегося ребенка. Метиловый спирт: Метанол по степени воздействия на организм человека относится к умеренно опасным веществам (3-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны - 15 мг/м3 (максимальная разовая),5мг/м3 (средняя сменная). Изопропиловый спирт по степени воздействия на организм относится к веществам 3-го класса опасности (умеренно опасные вещества) по ГОСТ 12.1.007-76. Предельно допустимая концентрация (ПДК) паров изопропилового спирта в воздухе рабочей зоны - 10 мг/м3. Изопропиловый спирт обладает наркотическим действием. Отравление возможнопри вдыхании паров при превышении ПДК. Физическая опасность медицинскогоизделия Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ относится к легковоспламеняющимся жидкостям. Пожароопасность определяется содержанием изопропилового спирта в концентрации около 70%, температура вспышки которого 12°С, температура самовоспламенения 455 °С, область воспламенения паров изопропилового спирта в смеси 15 с воздухом 2-12%. Средства пожаротушения: воздушно-механическая пена на основе пенообразователей ПО-1Д, ПО-ЗАИ; «САМПО» с оптимальной интенсивностью подачи пены 0,3 дм3·м-2·с-1. Кроме того, песок, вода, кошма и другие средства. Остальная продукция не являются легковоспламеняющимися жидкостями. Все работы с изопропиловым спиртом должны проводиться с использованием приточно-вытяжной вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования. Должна быть соблюдена герметизация оборудования, аппаратов, процессов слива и налива. При сливочно-наливных операциях необходимо соблюдать правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности в соответствии с ГОСТ 12.1.018-93. Электрооборудование и освещение должны быть во взрывоопасном исполнении, оборудование и трубопроводы - заземлены. Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией, согласованными с Главным управлением пожарной охраны министерства чрезвычайных ситуаций России и Госстроем России. - требования взрывобезопасности: Требования к оборудованию - по Федеральным нормам и правилам в области промышленной безопасности «Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств». - требования радиационной безопасности. Не применимо. 16 | Пункт Приказа№ 11н | Обоснование неприменимости | | 1) Описание принадлежностей,медицинскихизделий или изделий,не являющихся медицинскими,нопредусмотренныхдля использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); 2) Информация оналичии в медицинском изделии лекарственногосредства для медицинскогоприменения,материалов животногои (или)человеческогопроисхождения; | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» не имеют принадлежностей и не содержатв своём составе лекарственные средства для медицинского применения,материал животногои (или) человеческого происхождения. | | 3) Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющихустановку(монтаж)медицинскогоизделия (при наличии); | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» не требуютустановки | | 4) Информация опорядке установки,монтажа,настройки, калибровки и иный действиях,необходимыхдля ввода медицинскогоизделия в эксплуатацию; | | | 5) Информация для проверки правильности установки (монтажа)медицинскогоизделия и егоготовности к безопасной работе эксплуатации; а) содержание и периодичность техническогообслуживания, включая очисткуи дезинфекцию медицинскогоизделия; б) перечень предоставленныхпроизводителем (изготовителем) медицинскогоизделия сведений,ключей,паролей доступа, программ,необходимыхдля монтажа,наладки,эксплуатации и техническогообслуживания медицинскогоизделия; в) перечень расходныхматериалов (компонентов,реагентов),а также процедуруихприменения и замены; г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинскогоизделия в течение срока его службы; д) методы снижения рисков,связанныхс установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделиям; е)информацию омонтаже,наладке,настройке,калибровке и иным действиям,необходимым для ввода медицинскогоизделия в эксплуатацию и егоправильной эксплуатации (применения); ж)информацию оперечне основныххарактеристик поэксплуатации (применению)медицинскогоизделия,условиям транспортировки и хранения (например,температура и влажность воздуха,освещение и иные характеристики); з) перечень применяемыхпроизводителем (изготовителем) медицинскогоизделия национальныхстандартов | | | 6) Информация опорядке обработки медицинскогоизделия для | МИ «Незабуференный | 23. Неприменимыекэксплуатационнойдокументациина«Незабуференный формалин HistoSafe®»требования ПриказаМЗ РФ от 19января 2017г.№ 11н 6) Информация опорядке обработки медицинскогоизделия для МИ «Незабуференный 17 | егоповторногоиспользования,включая очистку,дезинфекцию, упаковкуи при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначенодля многоразового использования),а также критерии непригодности медицинского изделия для применения; | формалин HistoSafe®» не используются повторно | | 7) Информация онеобходимой обработке медицинского изделия для целей егоповторногоприменения поназначению, включая очистку,дезинфекцию,упаковкуи при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначенодля многоразовогоприменения поназначению); | | | 8) Информация оприроде,типе,а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее,иное)медицинскогоизделия и способахзащиты потребителей и третьихлиц отнепреднамеренногоизлучения в процессе эксплуатации медицинскогоизделия (если медицинское изделие создаетопасный или потенциальноопасный уровень излучения при использовании поназначению); | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» не имеюти не используютизлучение. | | 9) Информация остерильном состоянии медицинскогоизделия, методе егостерилизации и опорядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)или,если медицинское изделие поставляется нестерильным,указание на необходимость егостерилизации перед использованием; | «Незабуференный формалин HistoSafe®»в вариантахисполнения не являются стерильными медицинскими изделиями. Необходимости в стерилизации нет | | 10) Информация для идентификации медицинскихизделий с целью получения безопасной комбинации и (или)информацию об известныхограниченияхпосовместномуприменению медицинских изделий поназначению (для медицинскихизделий, предназначенныхдля применения поназначению в комбинации с другими медицинскими изделиями,включая медицинские изделия для диагностики invitro); | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» используется без комбинации с другими медицинскими изделиями | | 11) Информация омерахпредосторожности,предпринимаемыхв случае: а) неисправности медицинскогоизделия,сбоя в егоработе или отклонений в функционировании,которые могутвлиять на безопасность медицинскогоизделия,в том числе определяемыхпо внешним признакам; б) воздействия на функционирование медицинскогоизделия внешнихфакторов,связанныхс применением медицинскогоизделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием,или такихпредсказуемыхфакторов,как внешние электромагнитные поля,электростатические разряды,излучение (электромагнитное,ионизирующее,иное),атмосферное давление и егоперепады,влажность и температура воздуха; в)риска электромагнитныхпомех,создаваемыхмедицинским изделием для другихмедицинскихизделий,оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики,лечения или при егоприменении поназначению (например, электромагнитное излучение медицинскогоизделия,оказывающее | Перечисленные свойства отсутствуют в данном медицинском изделии | электромагнитное излучение медицинскогоизделия,оказывающее 18 | влияние на другое оборудование); | | | 12) Описание калибраторов и контрольныхматериалов; | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» не содержатв своём составе калибраторов и контрольных материалов | | 13) Информация опрослеживаемости значений,заданныхдля калибраторов или контрольныхматериалов,которая обеспечивается посредством доступныхреферентныхметодик (методов)измерения и (или)эталонов; | | | 14) Расчеты и интерпретации результатов тестирования и,при необходимости,информацию оцелесообразности проведения подтверждающихтестов; | МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» не являются аналитическим или диагностическим набором реагентов,а являются вспомогательным средством в диагностике,в связи с чем на ихработу интерферирующие вещества воздействия не оказывают. | | 15) Характеристики аналитической эффективности: чувствительность,специфичность,правильность,повторяемость, воспроизводимость,предел обнаружения (детекции)и диапазон измерения,включая информацию овлиянии известных интерферентов,об ограниченияхметода и использовании доступных референтныхматериалов и методов анализа; | | | 16) Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность; | | | 17) Биологический референтный интервал применения медицинскогоизделия; | | | 18) Информация об интерферирующихвеществах. | | 18) Информация об интерферирующихвеществах. 19 «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительныйдиректор ООО«ЭргоПродакшн» Чеколтан И.Г. 30 декабря 2025 г. НЕЗАБУФЕРЕННЫЙ ФОРМАЛИН HISTOSAFE® ПО ТУ 21.20.23-006-89079081-2017 Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия для диагностики in vitro Типы этикеток, используемых в различных вариантах исполнения При производстве МИ «Незабуференный формалин HistoSafe®» используются различные типы этикеток в зависимости от типа первичной упаковки. Лицевая этикетка используется для отображения основной информации, обратная этикетка для размещения краткой инструкции. Оборотная этикетка применяется при условии, если краткую инструкцию невозможно разместить на лицевойэтикетки,ноимеетсядостаточноместадляразмещениявторойэтикетки. При размещении информации на этикетки необходимо руководствоваться ТУ 21.20.23-006-89079081-2017. 3 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 1 л Первичная упаковка: бутылка Лицевая этикетка Оборотная этикетка IVD REF B06-022/S IVD REF B06-022/S Краткаяинструкция:Внимание:соотношение ткань/фиксатор неменее1:20.Фиксацию Незабуференный проводитьприкомнатнойтемпературе. формалин HistoSafe® Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1 см.Притолщинеобразцовменее3мм–время Бейкера - 1 л фиксациидолжносоставлятьнеменее5ч,при толщинеобразцов3ммиболее–время фиксацииот12до48ч.Призагрязнении ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 формалинакровьюидругими Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. физиологическимижидкостями,фиксатор РУ№ХХХХХХ Состав:формалин, необходимозаменить.Описание метода:поместитьбиологическийматериалв вода,хлористый LOT ХХХХХХ кальций. фиксирующийрастворна5-48чвзависимости отразмераобразца. ХХ.ХХХХ ХХ.ХХХХ +25°C +5°C Организацияуполномоченнаяпринимать претензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии: Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/S Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 1 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 4 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 2,5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-022/Q Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 2,5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода, фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера хлористыйкальций. образца. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/Q Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 2,5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 5 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 3,8 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-022/R Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 3,8 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода, фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера хлористыйкальций. образца. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/R Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 3,8 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 6 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-022/M Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода, фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера хлористыйкальций. образца. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/M Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 7 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 10 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-022/L Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 10 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода, фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера хлористыйкальций. образца. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/L Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 10 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 8 Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 20 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-022/X Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 20 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода, фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера хлористыйкальций. образца. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-022/X Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 20 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 9 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 1 л Первичная упаковка: бутылка Лицевая этикетка Оборотная этикетка IVD REF B06-023/S IVD REF B06-023/S Краткаяинструкция:Внимание:соотношение Незабуференный ткань/фиксатор неменее1:20.Фиксацию проводитьприкомнатнойтемпературе. формалин HistoSafe® Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1 см.Притолщинеобразцовменее3мм–время ФСУ - 1 л фиксациидолжносоставлятьнеменее5ч,при толщинеобразцов3ммиболее–время ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 фиксацииот12до48ч.Призагрязнении формалинакровьюидругими Дляпрофессиональногоприменения. физиологическимижидкостями,фиксатор Реагентготовкиспользованию. необходимозаменить.Описание РУ№ХХХХХХ Состав:формалин, метода:поместитьбиологическийматериалв LOT ХХХХХХ вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимости изопропиловый, отразмераобразца. уксуснаякислота. ХХ.ХХХХ ХХ.ХХХХ +25°C +5°C Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии: ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии: Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/S Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 1 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 10 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 2,5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-023/Q Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 2,5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/Q Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 2,5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 11 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 3,8 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-023/R Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 3,8 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/R Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 3,8 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 12 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-023/M Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/M Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 13 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 10 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-023/L Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 10 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/L Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 10 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 14 Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 20 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-023/X Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 20 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-023/X Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 20 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 15 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 1 л Первичная упаковка: бутылка Лицевая этикетка Оборотная этикетка IVD REF B06-024/S IVD REF B06-024/S Краткаяинструкция:Внимание:соотношение ткань/фиксатор неменее1:20.Фиксацию Незабуференный проводитьприкомнатнойтемпературе. формалин HistoSafe® Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1 см.Притолщинеобразцовменее3мм–время FAA - 1 л фиксациидолжносоставлятьнеменее5ч,при толщинеобразцов3ммиболее–время фиксацииот12до48ч.Призагрязнении ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 формалинакровьюидругими Дляпрофессиональногоприменения. физиологическимижидкостями,фиксатор Реагентготовкиспользованию. РУ№ХХХХХХ необходимозаменить.Описание Состав:формалин, метода:поместитьбиологическийматериалв вода,спирт LOT ХХХХХХ изопропиловый, фиксирующийрастворна5-48чвзависимости отразмераобразца. уксуснаякислота. ХХ.ХХХХ ХХ.ХХХХ +25°C +5°C Организацияуполномоченнаяпринимать претензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии: Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4 ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 g.p.Villozskoe,ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/S Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 1 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 16 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 2,5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-024/Q Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 2,5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/Q Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 2,5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 17 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 3,8 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-024/R Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 3,8 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/R Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 3,8 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 18 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 5 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-024/M Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 5 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/M Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 5 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 19 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 10 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-024/L Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 10 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/L Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 10 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 20 Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 20 л Первичнаяупаковка:канистра ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. IVD REF B06-024/X Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 20 л Краткаяинструкция:Внимание:соотношениеткань/фиксаторне LOT ХХХХХХ менее1:20.Фиксациюпроводитьприкомнатнойтемпературе. +25°C Максимальнаядопустимаятолщинаобразца1см.Притолщине ХХ.ХХХХ образцовменее3мм–времяфиксациидолжносоставлятьне менее5ч,притолщинеобразцов3ммиболее–времяфиксации +5°C от12до48ч.Призагрязненииформалинакровьюидругими ХХ.ХХХХ физиологическимижидкостями,фиксаторнеобходимозаменить. Описаниеметода:поместитьбиологическийматериалв Состав:формалин,вода,спирт фиксирующийрастворна5-48чвзависимостиотразмера изопропиловый,уксусная образца. кислота. РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106,Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн".188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский,г.п.Виллозское,тер.Севернаячастьпромзоны Горелово,ул.3-я,д.4/ErgoProductionLLC.188510,Russia,Leningradskayaobl.,m.r-nLomonosovskij, g.p.Villozskoe, ter.Severnayachast'promzonyGorelovo,ul.3-ya,d.4 Транспортная этикетка на групповую упаковку ПоТУ21.20.23-006-89079081-2017 IVD REF В06-024/X Дляпрофессиональногоприменения. Реагентготовкиспользованию. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 20 л LOT ХХХХХХ мм.гггг +25°C +5°C мм.гггг РУ№ХХХХХХ Организацияуполномоченнаяприниматьпретензии:ООО«БиоВитрум»,РФ,199106, г.Санкт-Петербург,Большойпр.В.О.,д.68,лит.А,тел./факс+7(812)305-06-06. ООО"ЭргоПродакшн",188510,РФ,Ленинградскаяобл.,м.р-нЛомоносовский, г.п.Виллозское,тер.СевернаячастьпромзоныГорелово,ул.3-я,д.4.www.biovitrum.ru 21 «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительныйдиректор ООО«ЭргоПродакшн» Чеколтан И.Г. 30 декабря 2025 г. НЕЗАБУФЕРЕННЫЙ ФОРМАЛИН HISTOSAFE® ПО ТУ 21.20.23-006-89079081-2017 Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Фото 1. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 1 л, лицевая сторона 2 Фото 2. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 1 л, оборотная сторона 3 Фото 3. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 2,5 л 4 Фото 4. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 3,8 л 5 Фото 5. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 5 л 6 Фото 6. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 10 л 7 Фото 7. Незабуференный формалин HistoSafe® Бейкера - 20 л 8 Фото 8. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 1 л, лицевая сторона 9 Фото 9. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 1 л, оборотная сторона 10 Фото 10. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 2,5 л 11 Фото 11. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 3,8 л 12 Фото 12. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 5 л 13 Фото 13. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 10 л 14 Фото 14. Незабуференный формалин HistoSafe® ФСУ - 20 л 15 Фото 15. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 1 л, лицевая сторона 16 Фото 16. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 1 л, оборотная сторона 17 Фото 17. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 2,5 л 18 Фото 18. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 3,8 л 19 Фото 19. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 5 л 20 Фото 20. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 10 л 21 Фото 21. Незабуференный формалин HistoSafe® FAA - 20 л 22