Небулайзер Mesh электронно-сетчатый AXION в вариантах исполнения: NE-M01, NE-M02, NE-M03 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05883019 от 05.08.2026 · класс риска 2а

Производитель: Contec Medical Systems Co.Ltd (Китай)

Вид изделия: Система ингаляционной терапии, без подогрева

Назначение: Данное устройство предназначено для распыления жидких лекарств с целью ингаляционной терапии пациентов с заболеваниями дыхательных путей. Устройство может использоваться детьми и взрослыми в домашних условиях, в больнице и отделениях, не предоставляющих экстренную помощь.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

⚠️ Внимание!
◼ Выделяйте важные примечания, инструкции или объяснения для лучшей эксплуатации
устройства.
⚠️ Предупреждение
◼ В устройстве не должны использоваться пентамидин и масляные лекарства или лекарства,
содержащие липиды. Рекомендуется использовать стандартные лекарства для небулизации,
иначе это может привести к повреждению распылительной пластины.
◼ Пожалуйста, следуйте советам врача по поводу лекарственных препаратов, их дозировки и
применения. В противном случае, это может привести к ухудшению симптомов.
◼ Не используйте устройство в контуре системы респираторной анестезии
(жизнеобеспечивающей системы), иначе это может привести к неправильной работе.
◼ Пожалуйста, следуйте методике эксплуатации, указанной в Руководстве пользователя. В
противном случае, это может привести к сбою в работе устройства.
◼ Если устройство используется в первый раз или чаша для лекарства не использовалась
длительное время, чашу для лекарства и маску необходимо очистить и продезинфицировать.
В противном случае, это может вызвать бактериальную репродуктивную инфекцию.
◼ Не используйте натрий гипохлорит для дезинфекции, чтобы избежать образования
ржавчины на металлической распылительной сетке.
◼ Каждый пациент должен использовать аксессуары отдельно, иначе это может привести к
перекрестному инфицированию.
◼ Не используйте микроволновку, сушилку для столовых приборов или фен для волос для
сушки или дезинфекции аксессуаров, чтобы избежать их повреждения.
◼ Пожалуйста, не используйте воду для небулизации, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◼ При замене аксессуаров на те, что не входят в комплект поставки, пожалуйста, покупайте
аксессуары с регистрационным сертификатом, иначе это может вызвать аллергические
реакции или ухудшить симптомы.
◼ Пожалуйста, очищайте аксессуары после дезинфекции, иначе пациент может вдохнуть
остатки дезинфицирующего средства, что может привести к ухудшению симптомов.
◼ Использованное лекарство нельзя использовать повторно. Пожалуйста, используйте новое
лекарство для каждой процедуры. В противном случае, пациент может быть инфицирован
множеством бактерий, что приведет к ухудшению симптомов.
◼ Не используйте устройство для вдыхания воды, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◼ Не используйте устройство при температуре окружающей среды выше 40 °C. В противном
случае, это может привести к повреждению слизистой оболочки носа или поломке
устройства.
◼ Не промывайте основной корпус водой, не опускайте его в воду и не храните устройство во
влажной среде, иначе это может привести к его порче.
◼ Пожалуйста, обязательно очистите устройство после использования и сразу высушите его. В
противном случае, пациент может быть инфицирован множеством бактерий.
◼ Пожалуйста, храните устройство в месте, недоступном для детей и людей с психическими
расстройствами. В противном случае, это может привести к риску проглатывания мелких
деталей.
◼ Не используйте устройство вблизи легко воспламеняемых или взрывоопасных газов или
анестетических смесей, иначе это может привести к травмам.
◼ Существует риск асфиксии, если кабель питания намотается вокруг шеи ребенка.
◼ Не вносите изменения в устройство без авторизации производителя, т.к. оно может работать
неправильно после этого.
⚠️ Внимание!
◼ Если устройство не отключается автоматически, когда в нем закончилось лекарство,
пожалуйста, сразу же нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы его выключить и
избежать повреждения распылительной пластины. Смотрите Главу 6 «Выявление
неисправностей».
◼ Очищайте чашу для лекарства после каждого использования, иначе устройство не будет
работать правильно.
◼ Рекомендованный максимальный объем жидкости в чаше — 10 мл, минимальный объем — 2
мл.
◼ Когда устройство используется с максимальным объемом жидкости, при нормальной
эксплуатации, если температура лекарства в чаше выше температуры окружающей среды,
максимальная температура не должна превышать 40 °C.
◼ Во время чистки чаши для лекарства, не помещайте устройство непосредственно под струю
воды, избегайте попадания воды в устройство.
◼ Маска для ингаляции изготовлена из ПВХ без смягчителя в соответствии с положениями
инструкций по применению лекарственных средств. Заключение о возможности применения
аксессуаров из ПВХ делает клинический медицинский персонал (используйте с
осторожностью на пациентах с аллергией к ПВХ).
◼ Не используйте данное устройство вблизи высокочастотных электромагнитных передатчиков
и других высокочастотных устройств.
◼ Во время использования держите устройство в вертикальном положении, насколько это
возможно.
◼ Избегайте падения основного корпуса и чаши для лекарства и не подвергайте их сильным
ударам.
◼ Не прикасайтесь к железной сетке распылительной пластины ватной палочкой или другими
острыми предметами, иначе устройство может перестать работать.
◼ Данное устройство предназначено для использования по назначению врача. Устройство не
должно использоваться для пациентов с чувствительными частями тела с синяками, ожогами,
воспалением и лицевыми/ротовыми травмами. Если в процессе применения ощущается
дискомфорт, пожалуйста, незамедлительно прекратите использование устройства и
проконсультируйтесь с врачом.
◼ Лекарства, обычно используемые при распылении, содержат увлажняющие отхаркивающие
средства, бронхолитические средства и антибиотики, такие как раствор тербатулин сульфата
для небулизации, раствор ипратропия бромида для ингаляций. Активный ингредиент
растворяется в воде, без сильного раздражения, нетоксичный и не вызывает аллергических
реакций, имеет близкий к нейтральному уровню кислотности, может адаптироваться к
коллоидному осмотическому давлению ткани и имеет хороший распылительный эффект и
стабильность.
◼ Маска на лицо изготовлена из ПВХ материала без смягчителя, клинический медицинский
персонал должен следовать инструкциям по применению лекарства, чтобы определить
возможность использования аксессуаров из ПВХ.
◼ Это устройство многократного использования. Пожалуйста, продезинфицируйте его сразу
после использования, чтобы избежать распространения бактерий.
◼ Данное устройство необходимо покупать и использовать, следуя рекомендациям врача.
◼ Не используйте высокоиндустриальные медицинские растворы. Пожалуйста,
проконсультируйтесь с врачом о конкретных типах лекарства для небулизации и передайте его
рекомендации оператору.
◼ Заряжайте устройство при появлении сигнала о низкой зарядке.
◼ Если устройство не будет использоваться длительное время, пожалуйста, периодически
заряжайте его.
◼ Убедитесь, что дети пользуются устройством в присутствии законного представителя.
|  | ◼ Не храните и не переносите устройство с лекарством в чаше. |
|  | ◼ Использование данного устройства отличается от использования оборудования для |
|  | увлажнения слизистой оболочки гортани и носа. |
|  | ◼ Данное устройство не может использоваться в системах дыхательной анестезии и вентиляции. |
|  | ◼ Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи. |
| Дата изготовления: см. на корпусе. |  |
| Глава 2 Общая информация |  |
2.1 Функция и применение
Назначение: Данное устройство предназначено для распыления жидких лекарств с целью
ингаляционной терапии пациентов с заболеваниями дыхательных путей. Устройство может
использоваться детьми и взрослыми в домашних условиях, в больнице и отделениях, не
предоставляющих экстренную помощь.
Показания: Бронхиальная астма, в частности при тяжелом обострении, тяжелая хроническая
инестабильная форма, стероидозависимая бронхиальная астма;
Обострения и далеко зашедшие стадии заболевания хронической обструктивной болезни легких
(ХОБЛ);
ОРЗ и заболевания верхних дыхательных путей, таких как ларингит, ринит,
фарингит, ларинготрахеит, риносинусит;
Грибковые поражения верхних дыхательных путей;
Терапия вирусного бронхиолита у детей, респираторного дистресс-синдрома
взрослых и детей, первичной легочной гипертензии, высокой легочной гипертензии у
больных с дыхательной недостаточностью.
Контингент пациентов: взрослые и дети. Дети от 1 года под присмотром взрослого или врача.
Целевые пользователи: профессиональный медицинский персонал и пациенты под их
руководством.
Противопоказания:
Кровохарканье;
Аритмия;
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие, как сердечная
недостаточность, гипертоническая болезнь III степени, перенесенный менее 6 месяцев
назад инфаркт или инсульт, атеросклероз сосудов головного мозга с нарушением мозгового
кровообращения;
Тяжелые заболевания дыхательной системы, такие, как эмфизема, каверны в
легких, рецидивирующий пневмоторакс;
Спонтанный пневмоторакс;
Легочное кровотечение;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Данное устройство нельзя использовать с пентамидином.
Побочные действия:
Применение небулайзера при соблюдении мер предосторожности не имеет побочных эффектов. Для
предотвращения возможных побочных действий при ингаляции
лекарственных средств/препаратов изучите инструкцию по применению, прилагаемую к
лекарственному средству/препарату.
2.2 Характеристики
Источник питания: DC 5 В или 2 щелочные батарейки «АА»
Потребляемая мощность: <3 ВА
Скорость распыления: ≥0,25 мл/мин
Частота ультразвука: 110 КГц
Уровень шума: ≤50 дБ
Масса: 0,1 кг
Эквивалентный объем распределения диаметра частиц: доля маленьких распыляемых частиц
(диаметр < 5 μm) не менее 90 %
Тип защиты от поражения электротоком: класс II
Степень защиты от поражения электротоком: рабочая часть – тип BF
Степень защиты от попадания жидкости: IP22
Примечание: пожалуйста, покупайте медицинские адаптеры питания, изготовленные
квалифицированными компаниями (входное напряжение: AC 100-240 В, 50 Гц / 60 Гц, выходное
напряжение: DC 5 В, 1,0 А).
Напряжение 2 щелочных батареек «АА» – DC 3 B.
2.3 Условия эксплуатации
Температура: 5 °C ~ 40 °C
Влажность: 15 % ~ 90 %
Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа
Внимание! Данное устройство не подходит для использования в средах с сильными
электромагнитными помехами (например, различные средне-высокочастотные
терапевтические приборы, трансформаторы, большие электрические шкафы, телевизионные
передающие вышки, другое радиочастотное передающее оборудование и другие
электроприборы, которые могут создавать помехи и т.д.).
Когда температура при транспортировке и хранении превышает рабочую, устройство
необходимо поместить в место с нормальной температурой не менее чем на 4 часа перед его
использованием.
2.4 Принципы
Принцип небулизации
Mesh небулайзер работает путем электрической активации пьезоэлектрического керамического
исполнительного механизма (PZT), который передает генерируемые вибрации на смежную опорную
пластину и полимерную сетку с большим количеством отверстий. Вибрации активно выталкивают
жидкое лекарство, физически разрывая поверхностное натяжение раствора, через отверстия в сетке,
тем самым получая окончательную небулизацию. После того, как пациент наденет маску на нос и
рот, он/она вдыхает распыляемое лекарство через дыхательные пути.
Принцип лечения
Респираторная система является открытой системой. Распыляемое лекарство, после его
вдыхания, может напрямую всасываться в ротовую полость пациента, горло, трахею, бронхи,
альвеолы легких и т.д. через слизистую оболочку для достижения цели лечения.
Глава 3 Конструкция устройства
Конструкция: небулайзер состоит из основного корпуса, чаши для лекарства, маски, сетевого
шнура и адаптера (по заказу).
Небулайзер:
Аксессуары:
Взрослая маска Детская маска Адаптер (при необходимости) Сетевой шнур
Глава 4 Инструкция по применению
4.1 Сборка
1. Снимите всю упаковку
Внимание! При первом применении, пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство
перед использованием.
2. Сборка основного корпуса
(1) Установите чашу для лекарства на основной корпус, толкая ее к нему.
Внимание! При установке чаши для лекарства на основной корпус убедитесь, что вы
установили его правильно до щелчка. В противном случае, это может привести к нарушению
теплопроводности электрода, и устройство не будет правильно распылять лекарство.
(2) Снимите чашу для лекарства с основного корпуса. Нажмите и удерживайте кнопку «PUSH»
(«толкать») на основном корпусе и вытолкните чашу для лекарства из основного корпуса.
Внимание! Чтобы не повредить устройство, пожалуйста, сначала нажмите кнопку «PUSH», а
уже затем выталкивайте чашу для лекарства.
3. Сборка батареи
(1) откройте крышку батареи.
(2) Вставьте 2 щелочные батарейки «АА» согласно полярности на крышке батареи. Внимание! Не
меняйте полярность батареек. Вставляйте батарейки точно в соответствии со значками на крышке
батареи: «+» «-».
(3) Закройте крышку батареи.
Срок службы батареи и замена:
(1) При замене батареи убедитесь, что в чаше для лекарства нет лекарства или воды. Если есть,
сначала вылейте жидкость из чаши.
(2) Если горит оранжевый индикатор, устройство может работать еще некоторое время, но
рекомендуется заменить батарейки.
(3) Обычно две новые щелочные батарейки «AA» могут работать непрерывно 1 час при нормальных
условиях эксплуатации.
Внимание!
Пожалуйста, не используйте одновременно батарейки от разных производителей или
батарейки разных моделей – это может повлиять на срок их службы.
Вынимайте батарейки, если устройство не будет использоваться продолжительное время.
4.2 Использование при лечении
Подготовка к использованию:
1. Выньте чашу для лекарства, очистите и продезинфицируйте ее перед использованием.
2. Налив лекарства: откройте крышку чаши, следуя указанному направлению на крышке,
налейте лекарство, как показано ниже.
Внимание!
(1) Перед применением любых фармацевтических средств и лекарств, пожалуйста,
проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы правильно их используете.
(2) Не используйте лекарства с высокой концентрацией, высокой вязкостью, масляные лекарства,
летучие жидкие лекарства, т.к. это может привести к неправильному распылению.
(3) Рекомендуется не превышать максимальную емкость чаши для лекарства. Если чаша
полностью заполнена лекарством, закройте крышку, чтобы предотвратить его проливание. В
чаше должно быть не менее 2 мл лекарства (максимальная емкость чаши – 10 мл).
3. Закройте крышку чаши.
4. Установите чашу на корпус устройства.
5. Соберите маску, как показано ниже:
Метод работы:
1. Включите питание: нажмите кнопку “ON/OFF” («ВК/ВЫКЛ») и удерживайте не менее 1 секунды,
загорится зеленый индикатор питания, и устройство начнет распылять.
Внимание!
Если чаша для лекарства не заполнена лекарством, устройство автоматически отключится
примерно через 1 секунду после включения индикатора питания.
После запуска количество лекарственного пара может меняться в начале работы устройства, что
является нормальным явлением.
2. Ингаляция: держите устройство в руке, наденьте маску, медленно вдыхайте лекарственный пар.
Внимание!
(1) Во время небулизации угол наклона должен быть в пределах 45°.
(2) Во время использования, пожалуйста, сильно не трясите устройство, чтобы избежать его
неправильного применения.
(3) Продолжительность каждой ингаляции не должна превышать 20 минут.
(4) Лечение с помощью небулизации простое и комфортное. Если во время использования вы
испытываете какой-либо дискомфорт, пожалуйста, прекратите лечение.
3. Отключите питание: когда лечение завершено и лекарство почти закончилось, распылительная
пластина начнет генерировать высокочастотный звук, и устройство автоматически отключится. Если
вам нужно отключить устройство во время его использования, пожалуйста, нажмите кнопку
«ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») и удерживайте ее не менее 1 секунды.
Внимание!
После отключения устройства по окончанию лечения в чаше может остаться небольшое
количество лекарства – это нормально.
Глава 5 Обслуживание, транспортировка и хранение
5.1 Чистка и дезинфекция
Чистите и дезинфицируйте устройство после каждого использования. Если устройство не чистить,
высохшее и затвердевшее лекарство приведет к износу электрода и распылительной пластины, что
будет влиять на нормальное распыление.
1. Снимите чашу для лекарства и аксессуары с корпуса устройства.
2. Откройте крышку чаши и вылейте остатки лекарства.
3. Налейте 75% раствор этанола в чашу для лекарства, закройте крышку чаши и оставьте не менее
чем на 10 минут; слегка потрясите для лучшей дезинфекции.
4. Опустите аксессуары в контейнер с раствором этанола и закройте его крышкой. Держите в 75%
растворе этанола в течение не менее 10 минут.
5. Вылейте дезинфицирующее средство из чаши для лекарства, достаньте аксессуары из
дезинфицирующего средства; хорошо промойте чашу и аксессуары чистой водой.
6. Наполните чашу для лекарства чистой водой, установите ее на корпус устройства, включите
устройство на 10 минут, чтобы очистить распылительную пластину.
7. После очистки протрите устройство новой медицинской марлей, чтобы удалить остатки воды и
полностью высушить устройство.
8. Протрите поверхность основного корпуса 75% медицинским спиртом, затем просушите его на
воздухе или протрите чистой мягкой тканью.
9. После этого поместите корпус устройства, чашу для лекарства и аксессуары в сухое и чистое место.
Внимание!
Пожалуйста, выключайте устройство во время чистки, отключайте его от сети.
Не используйте очищенную или дистиллированную воду для распыления.
Пожалуйста, не ремонтируйте устройство во время нормальной работы.
Не опускайте чашу для лекарства и аксессуары в кипящую воду для дезинфекции, иначе они
могут потерять форму. Не помещайте их в микроволновку для сушки.
Компоненты, продезинфицированные дезинфицирующим средством, необходимо тщательно
промыть, иначе остатки дезинфицирующего средства могут привести к ухудшению симптомов.
5.2 Замена чаши для лекарства
Распылительная пластина является своего рода расходным материалом. В целом, срок службы
распылительной пластины, примерно, 6 месяцев (20 минут за процедуру, 3 раза в день). Ее срок
службы зависит от применения, лекарства и степени очистки. Если распыления в процессе работы не
происходит, или его недостаточно, сразу замените чашу для лекарства (если вам необходимо купить
чашу для лекарства, пожалуйста, свяжитесь с дилером).
| Проблема | Анализ причины | Решение |
| Устройство не запускается. | Низкий заряд батареи. | Подзарядите устройство. |
| Не происходит распыления в процессе работы устройства или его недостаточно. | Неправильно установлена чаша для лекарства. | Проверьте правильность установки чаши для лекарства, установите ее правильно. |
|  | В чаше для лекарства нет лекарства. | Налейте лекарство в чашу, не забывайте про ее максимальную емкость. |
|  | Несоответствующее лекарство. | Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли лекарство для данного устройства. |
|  | Грязная распылительная пластина. | Очистите чашу для лекарства. |
| Вокруг сопла небулайзера скапливается вода. | Из-за разницы температур температура на поверхности чаши для лекарства относительно низкая, лекарственный пар контактирует с соплом и образуется конденсат в виде капель воды. | Снимите чашу для лекарства, слейте воду. |
5.3 Транспортировка и хранение
Условия транспортировки и хранения:
Температура: -40 °C ～+55 °C
Относительная влажность: 5 %～96 %
Атмосферное давление: 50 кПа ~ 106 кПа
Требования к транспортировке и хранению:
 Отсутствие коррозийного газа и хорошо проветриваемое помещение.
 Храните устройство в месте недоступном для детей, домашних животных и насекомых, чтобы они
не повлияли на его эксплуатационные свойства.
 Не храните устройство в местах с прямым солнечным светом, высокой температурой, влажностью,
в пыльных помещениях или в помещениях, в которые может легко попасть вода и т.д.
 Не помещайте устройство в места с прямым солнечным светом, высокой температурой,
влажностью, в пыльные места, места с ватой или места, в которые может легко попасть вода и т.д.,
чтобы не повлиять на его эксплуатационные свойства.
 Оберегайте устройство от падения, вибрации или ударов.
 При транспортировке используйте обычные транспортные средства или следуйте требованиям
контракта. Избегайте сильных ударов, вибрации, попадания дождя и снега во время
транспортировки.
5.4 Экологически чистая утилизация и повторное использование
Срок службы устройства – 5 лет. После истечения срока службы устройство необходимо
утилизировать.
Утилизация осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684, как отходы класса А.
Электронные и электрические компоненты должны утилизироваться отдельно от бытовых
отходов. Составные части, контактирующие с пациентом, утилизируются после дезинфекции.
Глава 6 Выявление неисправностей
| После запуска, индикатор питания горит, примерно, 1 секунду, затем сразу гаснет | Чаша для лекарства установлена неправильно. | Снова установите чашу для лекарства. |
|  | Чаша для лекарства не заполнена лекарством. | Налейте лекарство в чашу для лекарства после консультации с врачом. |
| После включения устройства индикатор питания мигает один раз, затем сразу гаснет или устройство работает неправильно. | Разрядилась батарея. | Подзарядите устройство. |
| Небулайзер не отключается автоматически, когда заканчивается лекарство. | Лекарство может образовывать пузырьки в чаше для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и уберите пузырьки. |
|  | Лекарство прилипло к распылительной пластине. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите чашу для лекарства. |
|  | Возможно, загрязнились электроды, контактирующие с чашей для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите электроды. |
| Если устройство все еще работает неправильно после всех предыдущих действий, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой послепродажного обслуживания. |  |  |
Глава 7 Символы
Символ Значение
Степень защиты от влаги и пыли – IP22.
Оборудование класса II
Рабочая часть – тип BF
Держать в сухом месте
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Этой стороной вверх
Пределы влажности: 5 % ~ 96 %
Пределы температур: -40 °C ~ +55 °C
Пределы атмосферного давления: 50 кПа ~ 106 кПа
Обратитесь к руководству пользователя/буклету
Примечание: для МЭ оборудования: «следуйте инструкциям по эксплуатации»
Серийный номер
WEEE (2012/19/EU)
Производитель
Медицинское устройство
Прочитайте инструкцию по эксплуатации
Номер в каталоге
Не использовать, если повреждена упаковка
Дата изготовления
Режим ожидания
Использовать внутри помещения
Ограничение слоя складирования – N
N согласно фактическим условиям
Глава 8 Упаковочный лист
1. Корпус - 1шт.
2. Чаша для лекарства – 1 шт.
3. Взрослая маска – 1 шт.
4. Детская маска – 1 шт.
5. Сетевой адаптер (при необходимости) – 1 шт.
6. Сетевой шнур – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации. – 1 шт.
Приложение 1
Криволинейный график эквивалентного объема распределения диаметра частиц:
диаметр средней частицы (D 0.50) – 1~4 µm., погрешность в пределах ±25 %.
Приложение II Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Предупреждение
◼ Не используйте вблизи высокочастотного хирургического оборудования и РЧ-кабин МЭ
системы для МРТ, в которых высока интенсивность электромагнитных помех.
◼ Избегайте использования NE-M01 рядом или установленным на другое оборудование, т.к.
это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, нужно
следить за работой NE-M01 и другого оборудования, чтобы убедиться, что они работают
правильно.
◼ Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных или
предоставленных производителем NE-M01, может привести к повышенному
электромагнитному излучению или пониженной электромагнитной устойчивости NE-M01,
что приведет к неправильной работе.
◼ Портативное радиочастотное оборудование (включая периферийные устройства, такие как
кабели антенн и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от
любого компонента NE-M01, включая кабели, указанные производителем. В противном
случае, это может привести к ухудшению эксплуатационных характеристик NE-M01.
Примечание:
Для NE-M01 требуются особые меры предосторожности относительно ЭМС, и его необходимо
установить и запустить в эксплуатацию в соответствии с приведенной ниже информацией о ЭМС.
Основной режим работы: скорость небулизации: ≥0,25 мл/мин.
При возникновении помех, данные, измеряемые устройством, могут варьироваться. Пожалуйста,
измеряйте несколько раз или в другой среде, чтобы гарантировать точность.
На работу данного устройства могут влиять другие устройства, даже если они отвечают
требованиям CISPR.
| Руководство и декларация – электромагнитное излучение |  |
| Испытания на излучение | Соответствие |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Группа 1 |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Класс А |
| Гармоническое искажение IEC 61000-3-2 | Класс А |
| Колебания напряжения и фликер IEC 61000-3-3 | Соответствует |
| Руководство и декларация – электромагнитная устойчивость |  |  |
| Тест на устойчивость | Уровень теста IEC 60601 | Уровень соответствия |
| Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный |
| Электрический быстрый переходный процесс/импульс IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания | ±2 кВ для линий питания |
| Всплеск IEC 61000-4-5 | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-и) к линии (-ям) | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-й) к линии (-ям) |
| Падение и прерывание напряжения IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц |
| Приведенная РЧ IEC61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц |
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц |
| Примечание: UT является АС напряжением сети до применения тестового уровня |  |  |
Необходимо использовать кабели следующих типов, чтобы гарантировать их соответствие
стандартам излучения взаимных помех и устойчивости к помехам:
Название Длина кабеля (м)
Сетевой шнур 1.0
Таблица 1
Таблица 2
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 (Спецификация теста для устойчивости порта корпуса к беспроводному РЧ оборудованию) | Тестовая частота (МГц) | Диапазон (МГц) | Вид связи | Модуляция | IEC60601- 1-2 Тестовый уровень (В/м) | Уровень соответствия (В/м) |
|  | 385 | 380 – 390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 27 | 27 |
|  | 450 | 430-470 | GMRS 460, FRS 460 | ЧМ с) отклонение ± 5 кГц, синус 1 кГц | 28 | 28 |
|  | 710 | 704 – 787 | Диапазон LTE 13, 17 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 745 |  |  |  |  |  |
|  | 780 |  |  |  |  |  |
|  | 810 | 800 – 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Диапазон LTE 5 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 28 | 28 |
|  | 870 |  |  |  |  |  |
|  | 930 |  |  |  |  |  |
|  | 1720 | 1 700 – 1 990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Диапазон LTE 1, 3, 4, 25; UMTS | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 28 | 28 |
|  | 1845 |  |  |  |  |  |
|  | 1970 |  |  |  |  |  |
|  | 2450 | 2 400 – 2 570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Диапазон 7 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 28 | 28 |
|  | 5240 | 5 100 – 5 800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 5500 |  |  |  |  |  |
|  | 5785 |  |  |  |  |  |
Таблица 3
⚠️ Внимание!
◆ Выделяйте важные примечания, инструкции или объяснения для лучшей эксплуатации
устройства.
⚠️ Предупреждение
◆ В устройстве не должны использоваться пентамидин и масляные лекарства или лекарства,
содержащие липиды. Рекомендуется использовать стандартные лекарства для небулизации,
иначе это может привести к повреждению распылительной пластины.
◆ Пожалуйста, следуйте советам врача по поводу лекарственных препаратов, их дозировки и
применения. В противном случае, это может привести к ухудшению симптомов.
◆ Не используйте устройство в контуре системы респираторной анестезии
(жизнеобеспечивающей системы), иначе это может привести к неправильной работе.
◆ Пожалуйста, следуйте методике эксплуатации, указанной в Руководстве пользователя. В
противном случае, это может привести к сбою в работе устройства.
◆ Если устройство используется в первый раз или чаша для лекарства не использовалась
длительное время, чашу для лекарства и маску необходимо очистить и продезинфицировать.
В противном случае, это может вызвать бактериальную репродуктивную инфекцию.
◆ Не используйте натрий гипохлорит для дезинфекции, чтобы избежать образования
ржавчины на металлической распылительной сетке.
◆ Каждый пациент должен использовать аксессуары отдельно, иначе это может привести к
перекрестному инфицированию.
◆ Не используйте микроволновку, сушилку для столовых приборов или фен для волос для
сушки или дезинфекции аксессуаров, чтобы избежать их повреждения.
◆ Пожалуйста, не используйте воду для небулизации, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◆ При замене аксессуаров на те, что не входят в комплект поставки, пожалуйста, покупайте
аксессуары с регистрационным сертификатом, иначе это может вызвать аллергические
реакции или ухудшить симптомы.
◆ Пожалуйста, очищайте аксессуары после дезинфекции, иначе пациент может вдохнуть
остатки дезинфицирующего средства, что может привести к ухудшению симптомов.
◆ Использованное лекарство нельзя использовать повторно. Пожалуйста, используйте новое
лекарство для каждой процедуры. В противном случае, пациент может быть инфицирован
множеством бактерий, что приведет к ухудшению симптомов.
◆ Не используйте устройство для вдыхания воды, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◆ Не используйте устройство при температуре окружающей среды выше 40 °C. В противном
случае, это может привести к повреждению слизистой оболочки носа или поломке
устройства.
◆ Не промывайте основной корпус водой, не опускайте его в воду и не храните устройство во
влажной среде, иначе это может привести к его порче.
◆ Пожалуйста, обязательно очистите устройство после использования и сразу высушите его. В
противном случае, пациент может быть инфицирован множеством бактерий.
◆ Пожалуйста, храните устройство в месте, недоступном для детей и людей с психическими
расстройствами. В противном случае, это может привести к риску проглатывания мелких
деталей.
◆ Не используйте устройство вблизи легко воспламеняемых или взрывоопасных газов или
анестетических смесей, иначе это может привести к травмам.
◆ Существует риск асфиксии, если кабель питания намотается вокруг шеи ребенка.
◆ Не вносите изменения в устройство без авторизации производителя, т.к. оно может работать
неправильно после этого.
⚠️ Внимание!
◆ Если устройство не отключается автоматически, когда в нем закончилось лекарство, пожалуйста,
сразу же нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы его выключить и избежать
повреждения распылительной пластины. Смотрите Главу 6 «Выявление неисправностей».
◆ Очищайте чашу для лекарства после каждого использования, иначе устройство не будет работать
правильно.
◆ Рекомендованный максимальный объем жидкости в чаше — 10 мл, минимальный объем — 2 мл.
◆ Когда устройство используется с максимальным объемом жидкости, при нормальной
эксплуатации, если температура лекарства в чаше выше температуры окружающей среды,
максимальная температура не должна превышать 40 °C.
◆ Во время чистки чаши для лекарства, не помещайте устройство непосредственно под струю воды,
избегайте попадания воды в устройство.
◆ Маска для ингаляции изготовлена из ПВХ без смягчителя в соответствии с положениями
инструкций по применению лекарственных средств. Заключение о возможности применения
аксессуаров из ПВХ делает клинический медицинский персонал (используйте с осторожностью на
пациентах с аллергией к ПВХ).
◆ Не используйте данное устройство вблизи высокочастотных электромагнитных передатчиков и
других высокочастотных устройств.
◆ Во время использования держите устройство в вертикальном положении, насколько это возможно.
◆ Избегайте падения основного корпуса и чаши для лекарства и не подвергайте их сильным ударам.
◆ Не прикасайтесь к железной сетке распылительной пластины ватной палочкой или другими
острыми предметами, иначе устройство может перестать работать.
◆ Данное устройство предназначено для использования по назначению врача. Устройство не должно
использоваться для пациентов с чувствительными частями тела с синяками, ожогами, воспалением
и лицевыми/ротовыми травмами. Если в процессе применения ощущается дискомфорт,
пожалуйста, незамедлительно прекратите использование устройства и проконсультируйтесь с
врачом.
◆ Лекарства, обычно используемые при распылении, содержат увлажняющие отхаркивающие
средства, бронхолитические средства и антибиотики, такие как раствор тербатулин сульфата для
небулизации, раствор ипратропия бромида для ингаляций. Активный ингредиент растворяется в
воде, без сильного раздражения, нетоксичный и не вызывает аллергических реакций, имеет
близкий к нейтральному уровню кислотности, может адаптироваться к коллоидному
осмотическому давлению ткани и имеет хороший распылительный эффект и стабильность.
◆ Маска на лицо изготовлена из ПВХ материала без смягчителя, клинический медицинский персонал
должен следовать инструкциям по применению лекарства, чтобы определить возможность
использования аксессуаров из ПВХ.
◆ Это устройство многократного использования. Пожалуйста, продезинфицируйте его сразу после
использования, чтобы избежать распространения бактерий.
◆ Данное устройство необходимо покупать и использовать, следуя рекомендациям врача.
◆ Не используйте высокоиндустриальные медицинские растворы. Пожалуйста,
проконсультируйтесь с врачом о конкретных типах лекарства для небулизации и передайте его
рекомендации оператору.
◆ Заряжайте устройство при появлении сигнала о низкой зарядке.
◆ Если устройство не будет использоваться длительное время, пожалуйста, периодически заряжайте
его.
◆ Убедитесь, что дети пользуются устройством в присутствии законного представителя.
◆ Не храните и не переносите устройство с лекарством в чаше.
|  | ◆ Использование данного устройства отличается от использования оборудования для увлажнения |
|  | слизистой оболочки гортани и носа. |
|  | ◆ Данное устройство не может использоваться в системах дыхательной анестезии и вентиляции. |
|  | ◆ Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи. |
| Дата изготовления: см. на корпусе. |  |
| Глава 2 Общая информация |  |
2.1 Функция и применение
Назначение: Данное устройство предназначено для распыления жидких лекарств с целью
ингаляционной терапии пациентов с заболеваниями дыхательных путей. Устройство может
использоваться детьми и взрослыми в домашних условиях, в больнице и отделениях, не
предоставляющих экстренную помощь.
Показания: Бронхиальная астма, в частности при тяжелом обострении, тяжелая хроническая
инестабильная форма, стероидозависимая бронхиальная астма;
Обострения и далеко зашедшие стадии заболевания хронической обструктивной болезни легких
(ХОБЛ);
ОРЗ и заболевания верхних дыхательных путей, таких как ларингит, ринит,
фарингит, ларинготрахеит, риносинусит;
Грибковые поражения верхних дыхательных путей;
Терапия вирусного бронхиолита у детей, респираторного дистресс-синдрома
взрослых и детей, первичной легочной гипертензии, высокой легочной гипертензии у
больных с дыхательной недостаточностью.
Контингент пациентов: взрослые и дети. Дети от 1 года под присмотром взрослого или врача.
Целевые пользователи: профессиональный медицинский персонал и пациенты под их
руководством.
Противопоказания:
Кровохарканье;
Аритмия;
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие, как сердечная
недостаточность, гипертоническая болезнь III степени, перенесенный менее 6 месяцев
назад инфаркт или инсульт, атеросклероз сосудов головного мозга с нарушением мозгового
кровообращения;
Тяжелые заболевания дыхательной системы, такие, как эмфизема, каверны в
легких, рецидивирующий пневмоторакс;
Спонтанный пневмоторакс;
Легочное кровотечение;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Данное устройство нельзя использовать с пентамидином.
Побочные действия:
Применение небулайзера при соблюдении мер предосторожности не имеет побочных эффектов. Для
предотвращения возможных побочных действий при ингаляции
лекарственных средств/препаратов изучите инструкцию по применению, прилагаемую к
лекарственному средству/препарату.
2.2 Характеристики
Источник питания: DC 5 В или перезаряжаемая литиевая батарея 3,7 В
Потребляемая мощность: <5 ВА
Скорость распыления, уровень 1: ≥0,25 мл/мин
Скорость распыления, уровень 2: ≥0,15 мл/мин
Частота ультразвука: 110 КГц
Уровень шума: ≤50 дБ
Масса: 0,1 кг
Эквивалентный объем распределения диаметра частиц: доля маленьких распыляемых частиц
(диаметр < 5 μm) не менее 60 %
Тип защиты от поражения электротоком: оборудование класса II с внутренним источником питания
Степень защиты от поражения электротоком: рабочая часть – тип BF
Степень защиты от попадания жидкости: IP22
Примечание: пожалуйста, покупайте медицинские адаптеры питания, изготовленные
квалифицированными компаниями (входное напряжение: AC 100-240 В, 50 Гц / 60 Гц, выходное
напряжение: DC 5 В, 1,0 А).
2.3 Условия эксплуатации
Температура: 5 °C ~ 40 °C
Влажность: 15 % ~ 90 %
Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа
Внимание! Данное устройство не подходит для использования в средах с сильными
электромагнитными помехами (например, различные средне-высокочастотные терапевтические
приборы, трансформаторы, большие электрические шкафы, телевизионные передающие вышки,
другое радиочастотное передающее оборудование и другие электроприборы, которые могут
создавать помехи и т.д.).
Когда температура при транспортировке и хранении превышает рабочую, устройство необходимо
поместить в место с нормальной температурой не менее чем на 4 часа перед его использованием.
2.4 Принципы
Принцип небулизации
Mesh небулайзер работает путем электрической активации пьезоэлектрического керамического
исполнительного механизма (PZT), который передает генерируемые вибрации на смежную опорную
пластину и полимерную сетку с большим количеством отверстий. Вибрации активно выталкивают
жидкое лекарство, физически разрывая поверхностное натяжение раствора, через отверстия в сетке,
тем самым получая окончательную небулизацию. После того, как пациент наденет маску на нос и
рот, он/она вдыхает распыляемое лекарство через дыхательные пути.
Принцип лечения
Респираторная система является открытой системой. Распыляемое лекарство, после его вдыхания,
может напрямую всасываться в ротовую полость пациента, горло, трахею, бронхи, альвеолы легких
и т.д. через слизистую оболочку для достижения цели лечения.
Глава 3 Конструкция устройства
Конструкция: небулайзер состоит из основного корпуса, чаши для лекарства, маски, сетевого шнура и
адаптера (по заказу).
Основной корпус:
Аксессуары:
Взрослая маска Детская маска Адаптер (при необходимости) Сетевой шнур
Глава 4 Инструкция по применению
4.1 Сборка
1. Снимите всю упаковку
Внимание! При первом применении, пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство
перед использованием.
2. Сборка основного корпуса
(1) Установите чашу для лекарства на основной корпус, толкая ее к нему.
| Мигает зеленый индикатор (быстрое дыхание) | Работа на уровне I |
| Мигает зеленый индикатор (медленное дыхание) | Работа на уровне II |
| Постоянно горит синий индикатор | Зарядка (автоматически погаснет по завершению) |
| Постоянно горит оранжевый индикатор | Низкий заряд батареи (зарядите устройство) |
| Оранжевый индикатор мигает 10 раз | Нет лекарства и отключение |
Внимание! Если необходимо заменить новую маску для повторного использования, пожалуйста,
повторите вышеуказанные действия, чтобы продолжить работу.
4.3 Описание индикаторов
Метод работы:
1. Включение: нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») для включения устройства, через 1 секунду
загорится зеленый индикатор дыхания, и устройство начнет распылять.
2. Переключение режимов: у устройства два рабочих режима: Уровень I и Уровень II. Уровень I –
режим с высокой скоростью небулизации, Уровень II – режим с низкой скоростью небулизации.
Пациент может переключать устройство между режимами (I/II) кратким нажатием на кнопку
«ON/OFF» в соответствии с фактическими условиями лечения.
3. Ингаляция: держите устройство в руке, наденьте маску в соответствии с разными методами
ингаляции (маска или мундштук), вдыхайте лекарственный пар, дышите медленно и глубоко.
4. Отключение: нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») и удерживайте ее не менее 1 секунды,
небулизация прекратится, индикатор погаснет, и устройство выключится.
Внимание!
1. На крышке чаши для лекарства имеется воздушнее отверстие, не закрывайте его для
нормального распыления.
2. В процессе использования, пожалуйста, держите устройство ровно и сильно не трясите его.
3. После нажатия кнопки «ON/OFF» устройство запустится в течение короткого промежутка
времени (1 секунда), затем начнется распыление.
4. Когда лекарство начнет заканчиваться, рекомендуется слегка наклонить устройство к
пациенту (сторона с кнопкой ближе к пациенту), чтобы оставшийся раствор контактировал
с распылительной пластиной для распыления.
5. Из-за разных характеристик лекарства устройство может не отключаться автоматически,
когда лекарство закончится. Поэтому пользователь должен выключить устройство вручную,
чтобы защитить распылительную пластину от повреждения.
6. Если чаша для лекарства не заполнена лекарством или другой жидкостью, устройство
автоматически отключится. В чаше может остаться небольшое количество лекарства после
автоматического отключения – это нормально.
7. Продолжительность каждой ингаляции – не более 20 минут. Если во время использования
вы испытываете какой-либо дискомфорт, пожалуйста, сразу же выключите устройство и
проконсультируйтесь с врачом.
4.4 Использование и зарядка литиевой батареи
Длительность работы батареи:
(1) При низком заряде батареи индикатор загорится оранжевым светом, пользователю необходимо
зарядить устройство.
(2) При нормальной эксплуатации батарея может непрерывно работать в течение 1 часа после
полной подзарядки.
Зарядка:
(1) Вставьте DC-конец адаптера в интерфейс питания устройства.
(2) Вставьте адаптер в сетевую розетку.
Во время зарядки индикатор будет гореть синим светом и автоматически выключится после ее
завершения.
Внимание!
Характеристики сетевого адаптера: входное напряжение: AC 100-240 В 50- 60Гц, выходное
напряжение: DC 5 В, 1,0 A
Пожалуйста, выньте сетевой адаптер после использования, избегайте его длительного
подключения к источнику питания.
Если устройство не используется длительное время, его необходимо подзаряжать раз в
полгода, что может значительно продлить срок службы батареи. Пользователь не может сам
заменять батарею, если это необходимо, пожалуйста, свяжитесь с местным сервисным
центром или с нашей компанией.
Если вы хотите использовать другой адаптер, он должен отвечать требованиям IEC60601- 1,
входное напряжение: AC 100-240 В 50-60 Гц, выходное напряжение: DC 5 В, 1,0 A.
Срок службы литиевой батареи:
При нормальных условиях эксплуатации должно остаться 60 % емкости батареи после цикличного
использования 200 раз.
Глава 5 Обслуживание, транспортировка и хранение
5.1 Чистка и дезинфекция
Чистите и дезинфицируйте устройство после каждого использования. Если устройство не чистить,
высохшее и затвердевшее лекарство приведет к износу электрода и распылительной пластины, что
будет влиять на нормальное распыление.
1. Снимите чашу для лекарства и аксессуары с корпуса устройства.
2. Откройте крышку чаши и вылейте остатки лекарства.
3. Налейте 75% раствор этанола в чашу для лекарства, закройте крышку чаши и оставьте не менее
чем на 10 минут; слегка потрясите для лучшей дезинфекции.
4. Опустите аксессуары в контейнер с раствором этанола и закройте его крышкой. Держите в 75%
растворе этанола в течение не менее 10 минут.
5. Вылейте дезинфицирующее средство из чаши для лекарства, достаньте аксессуары из
дезинфицирующего средства; хорошо промойте чашу и аксессуары чистой водой.
6. Наполните чашу для лекарства чистой водой, установите ее на корпус устройства, включите
устройство на 10 минут, чтобы очистить распылительную пластину.
7. После очистки протрите устройство новой медицинской марлей, чтобы удалить остатки воды и
полностью высушить устройство.
8. Протрите поверхность основного корпуса 75% медицинским спиртом, затем просушите его на
воздухе или протрите чистой мягкой тканью.
9. После этого поместите корпус устройства, чашу для лекарства и аксессуары в сухое и чистое место.
Внимание!
Пожалуйста, выключайте устройство во время чистки, отключайте его от сети.
Не используйте очищенную или дистиллированную воду для распыления.
Пожалуйста, не ремонтируйте устройство во время нормальной работы.
Не опускайте чашу для лекарства и аксессуары в кипящую воду для дезинфекции, иначе они
могут потерять форму. Не помещайте их в микроволновку для сушки.
Компоненты, продезинфицированные дезинфицирующим средством, необходимо тщательно
промыть, иначе остатки дезинфицирующего средства могут привести к ухудшению симптомов.
5.2 Замена чаши для лекарства
Распылительная пластина является своего рода расходным материалом. В целом, срок службы
распылительной пластины, примерно, 6 месяцев (20 минут за процедуру, 3 раза в день). Ее срок
службы зависит от применения, лекарства и степени очистки. Если распыления в процессе работы не
происходит, или его недостаточно, сразу замените чашу для лекарства (если вам необходимо купить
чашу для лекарства, пожалуйста, свяжитесь с дилером).
5.3 Транспортировка и хранение
Условия транспортировки и хранения:
Температура: -40 °C ～+55 °C
Относительная влажность: 5 %～96 %
Атмосферное давление: 50 кПа ~ 106 кПа
Требования к транспортировке и хранению:
 Отсутствие коррозийного газа и хорошо проветриваемое помещение.
 Храните устройство в месте недоступном для детей, домашних животных и насекомых, чтобы они
не повлияли на его эксплуатационные свойства.
 Не храните устройство в местах с прямым солнечным светом, высокой температурой, влажностью,
в пыльных помещениях или в помещениях, в которые может легко попасть вода и т.д.
| Проблема | Анализ причины | Решение |
| Устройство не запускается. | Низкий заряд батареи. | Подзарядите устройство. |
| Не происходит распыления в процессе работы устройства или его недостаточно. | Неправильно установлена чаша для лекарства. | Проверьте правильность установки чаши для лекарства, установите ее правильно. |
|  | В чаше для лекарства нет лекарства. | Налейте лекарство в чашу, не забывайте про ее максимальную емкость. |
|  | Несоответствующее лекарство. | Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли лекарство для данного устройства. |
|  | Грязная распылительная пластина. | Очистите чашу для лекарства. |
| Вокруг сопла небулайзера скапливается вода. | Из-за разницы температур температура на поверхности чаши для лекарства относительно низкая, лекарственный пар контактирует с соплом и образуется конденсат в виде капель воды. | Снимите чашу для лекарства, слейте воду. |
| После запуска, индикатор питания горит, примерно, 1 секунду, затем сразу гаснет | Чаша для лекарства установлена неправильно. | Снова установите чашу для лекарства. |
|  | Чаша для лекарства не заполнена лекарством. | Налейте лекарство в чашу для лекарства после консультации с врачом. |
| После включения устройства индикатор питания мигает один раз, затем сразу гаснет или устройство | Разрядилась батарея. | Подзарядите устройство. |
 Не помещайте устройство в места с прямым солнечным светом, высокой температурой,
влажностью, в пыльные места, места с ватой или места, в которые может легко попасть вода и т.д.,
чтобы не повлиять на его эксплуатационные свойства.
 Оберегайте устройство от падения, вибрации или ударов.
 При транспортировке используйте обычные транспортные средства или следуйте требованиям
контракта. Избегайте сильных ударов, вибрации, попадания дождя и снега во время
транспортировки.
5.4 Экологически чистая утилизация и повторное использование
Срок службы устройства – 5 лет. После истечения срока службы устройство необходимо
утилизировать.
Утилизация осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684, как отходы класса А.
Электронные и электрические компоненты должны утилизироваться отдельно от бытовых
отходов. Составные части, контактирующие с пациентом, утилизируются после дезинфекции.
Глава 6 Выявление неисправностей
| работает неправильно. |  |  |
| Небулайзер не отключается автоматически, когда заканчивается лекарство. | Лекарство может образовывать пузырьки в чаше для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и уберите пузырьки. |
|  | Лекарство прилипло к распылительной пластине. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите чашу для лекарства. |
|  | Возможно, загрязнились электроды, контактирующие с чашей для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите электроды. |
| Слишком короткий период работы после подзарядки батареи. | Батарея заряжена не полностью. | Подзарядите устройство. |
|  | Батарея повреждена. | Свяжитесь с местной службой по работе с клиентами. |
| Небулайзер не отключается автоматически, когда заканчивается лекарство. | Лекарство может образовывать пузырьки в чаше для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и уберите пузырьки. |
|  | Лекарство прилипло к распылительной пластине. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите чашу для лекарства. |
| Если устройство все еще работает неправильно после всех предыдущих действий, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой послепродажного обслуживания. |  |  |
Глава 7 Символы
Символ Значение
Степень защиты от влаги и пыли – IP22.
Оборудование класса II
Рабочая часть – тип BF
Держать в сухом месте
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Этой стороной вверх
Пределы влажности: 5 % ~ 96 %
Пределы температур: -40 °C ~ +55 °C
Пределы атмосферного давления: 50 кПа ~ 106 кПа
Кнопка «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») и кнопка переключения режимов небулизации
Обратитесь к руководству пользователя/буклету
Примечание: для МЭ оборудования: «следуйте инструкциям по эксплуатации»
Серийный номер
Производитель
Не использовать повторно
Прочитайте инструкцию по эксплуатации
Стерилизовано окисью этилена
Стерильно
Номер в каталоге
Не использовать, если повреждена упаковка
Дата изготовления
Срок годности
Использовать внутри помещения
WEEE (2012/19/EU)
Ограничение слоя складирования – N
N согласно фактическим условиям
Медицинское устройство
Глава 8 Упаковочный лист
1. Корпус – 1 шт.
2. Чаша для лекарства – 1 шт.
3. Взрослая маска – 1 шт.
4. Детская маска – 1 шт.
5. Сетевой адаптер (при необходимости) – 1 шт.
6. Сетевой шнур – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации. – 1 шт.
Приложение 1
Криволинейный график эквивалентного объема распределения диаметра частиц:
диаметр средней частицы (D 0.50) – 1~4 µm., погрешность в пределах ±25 %.
| Руководство и декларация – электромагнитное излучение |  |
| Испытания на излучение | Соответствие |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Группа 1 |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Класс А |
| Гармоническое искажение IEC 61000-3-2 | Класс А |
| Колебания напряжения и фликер IEC 61000-3-3 | Соответствует |
| Руководство и декларация – электромагнитная устойчивость |  |  |
| Тест на устойчивость | Уровень теста IEC 60601 | Уровень соответствия |
| Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный |
| Электрический быстрый переходный процесс/импульс IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания | ±2 кВ для линий питания |
Приложение II Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Предупреждение
◼ Не используйте вблизи высокочастотного хирургического оборудования и РЧ-кабин МЭ
системы для МРТ, в которых высока интенсивность электромагнитных помех.
◼ Избегайте использования NE-M02 рядом или установленным на другое оборудование, т.к.
это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, нужно
следить за работой NE-M02 и другого оборудования, чтобы убедиться, что они работают
правильно.
◼ Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных или
предоставленных производителем NE-M02, может привести к повышенному
электромагнитному излучению или пониженной электромагнитной устойчивости NE-M02,
что приведет к неправильной работе.
◼ Портативное радиочастотное оборудование (включая периферийные устройства, такие как
кабели антенн и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от
любого компонента NE-M02, включая кабели, указанные производителем. В противном
случае, это может привести к ухудшению эксплуатационных характеристик NE-M02.
Примечание:
Для NE-M02 требуются особые меры предосторожности относительно ЭМС, и его необходимо
установить и запустить в эксплуатацию в соответствии с приведенной ниже информацией о ЭМС.
Основной режим работы: скорость небулизации: ≥0,25 мл/мин.
При возникновении помех, данные, измеряемые устройством, могут варьироваться. Пожалуйста,
измеряйте несколько раз или в другой среде, чтобы гарантировать точность.
На работу данного устройства могут влиять другие устройства, даже если они отвечают
требованиям CISPR.
Необходимо использовать кабели следующих типов, чтобы гарантировать их соответствие
стандартам излучения взаимных помех и устойчивости к помехам:
Название Длина кабеля (м)
Сетевой шнур 1.0
Таблица 1
Таблица 2
| Всплеск IEC 61000-4-5 | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-и) к линии (-ям) | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-й) к линии (-ям) |
| Падение и прерывание напряжения IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц |
| Приведенная РЧ IEC61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц |
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц |
| Примечание: UT является АС напряжением сети до применения тестового уровня |  |  |
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 (Спецификация теста для устойчивости порта корпуса к беспроводному РЧ оборудованию) | Тестовая частота (МГц) | Диапазон (МГц) | Вид связи | Модуляция | IEC60601- 1-2 Тестовый уровень (В/м) | Уровень соответствия (В/м) |
|  | 385 | 380 – 390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 27 | 27 |
|  | 450 | 430-470 | GMRS 460, FRS 460 | ЧМ с) отклонение ± 5 кГц, синус 1 кГц | 28 | 28 |
|  | 710 | 704 – 787 | Диапазон LTE 13, 17 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 745 |  |  |  |  |  |
|  | 780 |  |  |  |  |  |
|  | 810 | 800 – 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Диапазон LTE 5 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 28 | 28 |
|  | 870 |  |  |  |  |  |
|  | 930 |  |  |  |  |  |
|  | 1720 | 1 700 – 1 990 | GSM 1800; CDMA 1900; |  | 28 | 28 |
|  | 1845 |  |  |  |  |  |
Таблица 3
|  | 1970 |  | GSM 1900; DECT; Диапазон LTE 1, 3, 4, 25; UMTS | Импульсная модуляция b) 217 Гц |  |  |
|  | 2450 | 2 400 – 2 570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Диапазон 7 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 28 | 28 |
|  | 5240 | 5 100 – 5 800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 5500 |  |  |  |  |  |
|  | 5785 |  |  |  |  |  |
⚠️ Внимание!
◼ Выделяйте важные примечания, инструкции или объяснения для лучшей эксплуатации
устройства.
⚠️ Предупреждение
◼ В устройстве не должны использоваться пентамидин и масляные лекарства или лекарства,
содержащие липиды. Рекомендуется использовать стандартные лекарства для небулизации,
иначе это может привести к повреждению распылительной пластины.
◼ Пожалуйста, следуйте советам врача по поводу лекарственных препаратов, их дозировки и
применения. В противном случае, это может привести к ухудшению симптомов.
◼ Не используйте устройство в контуре системы респираторной анестезии
(жизнеобеспечивающей системы), иначе это может привести к неправильной работе.
◼ Пожалуйста, следуйте методике эксплуатации, указанной в Руководстве пользователя. В
противном случае, это может привести к сбою в работе устройства.
◼ Если устройство используется в первый раз или чаша для лекарства не использовалась
длительное время, чашу для лекарства и маску необходимо очистить и продезинфицировать.
В противном случае, это может вызвать бактериальную репродуктивную инфекцию.
◼ Не используйте натрий гипохлорит для дезинфекции, чтобы избежать образования
ржавчины на металлической распылительной сетке.
◼ Каждый пациент должен использовать аксессуары отдельно, иначе это может привести к
перекрестному инфицированию.
◼ Не используйте микроволновку, сушилку для столовых приборов или фен для волос для
сушки или дезинфекции аксессуаров, чтобы избежать их повреждения.
◼ Пожалуйста, не используйте воду для небулизации, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◼ При замене аксессуаров на те, что не входят в комплект поставки, пожалуйста, покупайте
аксессуары с регистрационным сертификатом, иначе это может вызвать аллергические
реакции или ухудшить симптомы.
◼ Пожалуйста, очищайте аксессуары после дезинфекции, иначе пациент может вдохнуть
остатки дезинфицирующего средства, что может привести к ухудшению симптомов.
◼ Использованное лекарство нельзя использовать повторно. Пожалуйста, используйте новое
лекарство для каждой процедуры. В противном случае, пациент может быть инфицирован
множеством бактерий, что приведет к ухудшению симптомов.
◼ Не используйте устройство для вдыхания воды, иначе это может привести к ухудшению
симптомов.
◼ Не используйте устройство при температуре окружающей среды выше 40 °C. В противном
случае, это может привести к повреждению слизистой оболочки носа или поломке
устройства.
◼ Не промывайте основной корпус водой, не опускайте его в воду и не храните устройство во
влажной среде, иначе это может привести к его порче.
◼ Пожалуйста, обязательно очистите устройство после использования и сразу высушите его. В
противном случае, пациент может быть инфицирован множеством бактерий.
◼ Пожалуйста, храните устройство в месте, недоступном для детей и людей с психическими
расстройствами. В противном случае, это может привести к риску проглатывания мелких
деталей.
◼ Не используйте устройство вблизи легко воспламеняемых или взрывоопасных газов или
анестетических смесей, иначе это может привести к травмам.
◼ Существует риск асфиксии, если кабель питания намотается вокруг шеи ребенка.
◼ Не вносите изменения в устройство без авторизации производителя, т.к. оно может работать
неправильно после этого.
⚠️ Внимание!
◼ Если устройство не отключается автоматически, когда в нем закончилось лекарство, пожалуйста,
сразу же нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы его выключить и избежать
повреждения распылительной пластины. Смотрите Главу 6 «Выявление неисправностей».
◼ Очищайте чашу для лекарства после каждого использования, иначе устройство не будет работать
правильно.
◼ Рекомендованный максимальный объем жидкости в чаше — 10 мл, минимальный объем —
2 мл.
◼ Когда устройство используется с максимальным объемом жидкости, при нормальной
эксплуатации, если температура лекарства в чаше выше температуры окружающей среды,
максимальная температура не должна превышать 40 °C.
◼ Во время чистки чаши для лекарства, не помещайте устройство непосредственно под струю воды,
избегайте попадания воды в устройство.
◼ Маска для ингаляции изготовлена из ПВХ без смягчителя в соответствии с положениями
инструкций по применению лекарственных средств. Заключение о возможности применения
аксессуаров из ПВХ делает клинический медицинский персонал (используйте с осторожностью на
пациентах с аллергией к ПВХ).
◼ Не используйте данное устройство вблизи высокочастотных электромагнитных передатчиков и
других высокочастотных устройств.
◼ Во время использования держите устройство в вертикальном положении, насколько это возможно.
◼ Избегайте падения основного корпуса и чаши для лекарства и не подвергайте их сильным ударам.
◼ Не прикасайтесь к железной сетке распылительной пластины ватной палочкой или другими
острыми предметами, иначе устройство может перестать работать.
◼ Данное устройство предназначено для использования по назначению врача. Устройство не должно
использоваться для пациентов с чувствительными частями тела с синяками, ожогами, воспалением
и лицевыми/ротовыми травмами. Если в процессе применения ощущается дискомфорт,
пожалуйста, незамедлительно прекратите использование устройства и проконсультируйтесь с
врачом.
◼ Лекарства, обычно используемые при распылении, содержат увлажняющие отхаркивающие
средства, бронхолитические средства и антибиотики, такие как раствор тербатулин сульфата для
небулизации, раствор ипратропия бромида для ингаляций. Активный ингредиент растворяется в
воде, без сильного раздражения, нетоксичный и не вызывает аллергических реакций, имеет
близкий к нейтральному уровню кислотности, может адаптироваться к коллоидному
осмотическому давлению ткани и имеет хороший распылительный эффект и стабильность.
◼ Маска на лицо изготовлена из ПВХ материала без смягчителя, клинический медицинский персонал
должен следовать инструкциям по применению лекарства, чтобы определить возможность
использования аксессуаров из ПВХ.
◼ Это устройство многократного использования. Пожалуйста, продезинфицируйте его сразу после
использования, чтобы избежать распространения бактерий.
◼ Данное устройство необходимо покупать и использовать, следуя рекомендациям врача.
◼ Не используйте высокоиндустриальные медицинские растворы. Пожалуйста,
проконсультируйтесь с врачом о конкретных типах лекарства для небулизации и передайте его
рекомендации оператору.
◼ Заряжайте устройство при появлении сигнала о низкой зарядке.
◼ Если устройство не будет использоваться длительное время, пожалуйста, периодически заряжайте
его.
◼ Убедитесь, что дети пользуются устройством в присутствии законного представителя.
◼ Не храните и не переносите устройство с лекарством в чаше.
◼ Использование данного устройства отличается от использования оборудования для увлажнения
слизистой оболочки гортани и носа.
◼ Данное устройство не может использоваться в системах дыхательной анестезии и вентиляции.
◼ Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи.
◼ Дата изготовления: см. на корпусе.
Глава 2 Общая информация
2.1 Функция и применение
Назначение: Данное устройство предназначено для распыления жидких лекарств с целью
ингаляционной терапии пациентов с заболеваниями дыхательных путей. Устройство может
использоваться детьми и взрослыми в домашних условиях, в больнице и отделениях, не
предоставляющих экстренную помощь.
Показания: Бронхиальная астма, в частности при тяжелом обострении, тяжелая хроническая
инестабильная форма, стероидозависимая бронхиальная астма;
Обострения и далеко зашедшие стадии заболевания хронической обструктивной болезни легких
(ХОБЛ);
ОРЗ и заболевания верхних дыхательных путей, таких как ларингит, ринит,
фарингит, ларинготрахеит, риносинусит;
Грибковые поражения верхних дыхательных путей;
Терапия вирусного бронхиолита у детей, респираторного дистресс-синдрома
взрослых и детей, первичной легочной гипертензии, высокой легочной гипертензии у
больных с дыхательной недостаточностью.
Контингент пациентов: взрослые и дети. Дети от 1 года под присмотром взрослого или врача.
Целевые пользователи: профессиональный медицинский персонал и пациенты под их
руководством.
Противопоказания:
Кровохарканье;
Аритмия;
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие, как сердечная
недостаточность, гипертоническая болезнь III степени, перенесенный менее 6 месяцев
назад инфаркт или инсульт, атеросклероз сосудов головного мозга с нарушением мозгового
кровообращения;
Тяжелые заболевания дыхательной системы, такие, как эмфизема, каверны в
легких, рецидивирующий пневмоторакс;
Спонтанный пневмоторакс;
Легочное кровотечение;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Данное устройство нельзя использовать с пентамидином.
Побочные действия:
Применение небулайзера при соблюдении мер предосторожности не имеет побочных эффектов. Для
предотвращения возможных побочных действий при ингаляции
лекарственных средств/препаратов изучите инструкцию по применению, прилагаемую к
лекарственному средству/препарату.
2.2 Характеристики
Источник питания: DC 5 В или перезаряжаемая литиевая батарея 3,7 В
Потребляемая мощность: <15 ВА
Скорость распыления, уровень 1: ≥0,25 мл/мин
Скорость распыления, уровень 2: ≥0,15 мл/мин
Частота ультразвука: 110 КГц
Уровень шума: ≤50 дБ
Масса: 0,1 кг
Эквивалентный объем распределения диаметра частиц: доля маленьких распыляемых частиц
(диаметр < 5 μm) не менее 60 %
Тип защиты от поражения электротоком: оборудование класса II с внутренним источником питания
Степень защиты от поражения электротоком: рабочая часть – тип BF
Степень защиты от попадания жидкости: IP22
Примечание: пожалуйста, покупайте медицинские адаптеры питания, изготовленные
квалифицированными компаниями (входное напряжение: AC 100-240 В, 50 Гц / 60 Гц, выходное
напряжение: DC 5 В, 1,0 А).
2.3 Условия эксплуатации
Температура: 5 °C ~ 40 °C
Влажность: 15 % ~ 90 %
Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа
Внимание! Данное устройство не подходит для использования в средах с сильными
электромагнитными помехами (например, различные средне-высокочастотные терапевтические
приборы, трансформаторы, большие электрические шкафы, телевизионные передающие вышки,
другое радиочастотное передающее оборудование и другие электроприборы, которые могут
создавать помехи и т.д.).
Когда температура при транспортировке и хранении превышает рабочую, устройство необходимо
поместить в место с нормальной температурой не менее чем на 4 часа перед его использованием.
2.4 Принципы
Принцип небулизации
Mesh небулайзер работает путем электрической активации пьезоэлектрического керамического
исполнительного механизма (PZT), который передает генерируемые вибрации на смежную опорную
пластину и полимерную сетку с большим количеством отверстий. Вибрации активно выталкивают
жидкое лекарство, физически разрывая поверхностное натяжение раствора, через отверстия в сетке,
тем самым получая окончательную небулизацию. После того, как пациент наденет маску на нос и
рот, он/она вдыхает распыляемое лекарство через дыхательные пути.
Принцип лечения
Респираторная система является открытой системой. Распыляемое лекарство, после его вдыхания,
может напрямую всасываться в ротовую полость пациента, горло, трахею, бронхи, альвеолы легких
и т.д. через слизистую оболочку для достижения цели лечения.
Глава 3 Конструкция устройства
Конструкция: небулайзер состоит из основного корпуса, чаши для лекарства, маски, сетевого шнура и
адаптера (по заказу).
Основной корпус:
Аксессуары:
Взрослая маска Детская маска Адаптер (при необходимости) Сетевой шнур
Глава 4 Инструкция по применению
4.1 Сборка
1. Снимите всю упаковку
Внимание! При первом применении, пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство
перед использованием.
2. Сборка основного корпуса
(1) Установите чашу для лекарства на основной корпус, толкая ее к нему.
Внимание! При установке чаши для лекарства на основной корпус убедитесь, что вы
установили его правильно до щелчка. В противном случае, это может привести к нарушению
теплопроводности электрода, и устройство не будет правильно распылять лекарство.
| Мигает зеленый индикатор (быстрое дыхание) | Работа на уровне I |
| Мигает зеленый индикатор (медленное дыхание) | Работа на уровне II |
| Постоянно горит синий индикатор | Зарядка (автоматически погаснет по завершению) |
| Постоянно горит оранжевый индикатор | Низкий заряд батареи (зарядите устройство) |
| Оранжевый индикатор мигает 10 раз | Нет лекарства и отключение |
Внимание! Если необходимо заменить новую маску для повторного использования, пожалуйста,
повторите вышеуказанные действия, чтобы продолжить работу.
4.3 Описание индикаторов
Метод работы:
1. Включение: нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») для включения устройства, через 1 секунду
загорится зеленый индикатор дыхания, и устройство начнет распылять.
2. Переключение режимов: у устройства два рабочих режима: Уровень I и Уровень II. Уровень I –
режим с высокой скоростью небулизации, Уровень II – режим с низкой скоростью небулизации.
Пациент может переключать устройство между режимами (I/II) кратким нажатием на кнопку
«ON/OFF» в соответствии с фактическими условиями лечения.
3. Ингаляция: держите устройство в руке, наденьте маску в соответствии с разными методами
ингаляции (маска или мундштук), вдыхайте лекарственный пар, дышите медленно и глубоко.
4. Отключение: нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») и удерживайте ее не менее 1 секунды,
небулизация прекратится, индикатор погаснет, и устройство выключится.
Внимание!
1. На крышке чаши для лекарства имеется воздушнее отверстие, не закрывайте его для
нормального распыления.
2. В процессе использования, пожалуйста, держите устройство ровно и сильно не трясите его.
3. После нажатия кнопки «ON/OFF» устройство запустится в течение короткого промежутка
времени (1 секунда), затем начнется распыление.
4. Когда лекарство начнет заканчиваться, рекомендуется слегка наклонить устройство к
пациенту (сторона с кнопкой ближе к пациенту), чтобы оставшийся раствор контактировал
с распылительной пластиной для распыления.
5. Из-за разных характеристик лекарства устройство может не отключаться автоматически,
когда лекарство закончится. Поэтому пользователь должен выключить устройство вручную,
чтобы защитить распылительную пластину от повреждения.
6. Если чаша для лекарства не заполнена лекарством или другой жидкостью, устройство
автоматически отключится. В чаше может остаться небольшое количество лекарства после
автоматического отключения – это нормально.
7. Продолжительность каждой ингаляции – не более 20 минут. Если во время использования
вы испытываете какой-либо дискомфорт, пожалуйста, сразу же выключите устройство и
проконсультируйтесь с врачом.
4.4 Использование и зарядка литиевой батареи
Длительность работы батареи:
(1) При низком заряде батареи индикатор загорится оранжевым светом, пользователю необходимо
зарядить устройство.
(2) При нормальной эксплуатации батарея может непрерывно работать в течение 1 часа после
полной подзарядки.
Зарядка:
(1) Вставьте DC-конец адаптера в интерфейс питания устройства.
(2) Вставьте адаптер в сетевую розетку.
Во время зарядки индикатор будет гореть синим светом и автоматически выключится после ее
завершения.
Внимание!
Характеристики сетевого адаптера: входное напряжение: AC 100-240 В 50- 60Гц, выходное
напряжение: DC 5 В, 1,0 A
Пожалуйста, выньте сетевой адаптер после использования, избегайте его длительного
подключения к источнику питания.
Если устройство не используется длительное время, его необходимо подзаряжать раз в
полгода, что может значительно продлить срок службы батареи. Пользователь не может сам
заменять батарею, если это необходимо, пожалуйста, свяжитесь с местным сервисным
центром или с нашей компанией.
Если вы хотите использовать другой адаптер, он должен отвечать требованиям IEC60601- 1,
входное напряжение: AC100-240 В 50-60 Гц, выходное напряжение: DC 5 В, 1,0 A.
Срок службы литиевой батареи:
При нормальных условиях эксплуатации должно остаться 60 % емкости батареи после
цикличного использования 200 раз.
Глава 5 Обслуживание, транспортировка и хранение
5.1 Чистка и дезинфекция
Чистите и дезинфицируйте устройство после каждого использования. Если устройство не чистить,
высохшее и затвердевшее лекарство приведет к износу электрода и распылительной пластины, что
будет влиять на нормальное распыление.
1. Снимите чашу для лекарства и аксессуары с корпуса устройства.
2. Откройте крышку чаши и вылейте остатки лекарства.
3. Налейте 75% раствор этанола в чашу для лекарства, закройте крышку чаши и оставьте не менее
чем на 10 минут; слегка потрясите для лучшей дезинфекции.
4. Опустите аксессуары в контейнер с раствором этанола и закройте его крышкой. Держите в 75%
растворе этанола в течение не менее 10 минут.
5. Вылейте дезинфицирующее средство из чаши для лекарства, достаньте аксессуары из
дезинфицирующего средства; хорошо промойте чашу и аксессуары чистой водой.
6. Наполните чашу для лекарства чистой водой, установите ее на корпус устройства, включите
устройство на 10 минут, чтобы очистить распылительную пластину.
7. После очистки протрите устройство новой медицинской марлей, чтобы удалить остатки воды и
полностью высушить устройство.
8. Протрите поверхность основного корпуса 75% медицинским спиртом, затем просушите его на
воздухе или протрите чистой мягкой тканью.
9. После этого поместите корпус устройства, чашу для лекарства и аксессуары в сухое и чистое место.
Внимание!
Пожалуйста, выключайте устройство во время чистки, отключайте его от сети.
Не используйте очищенную или дистиллированную воду для распыления.
Пожалуйста, не ремонтируйте устройство во время нормальной работы.
Не опускайте чашу для лекарства и аксессуары в кипящую воду для дезинфекции, иначе они
могут потерять форму. Не помещайте их в микроволновку для сушки.
Компоненты, продезинфицированные дезинфицирующим средством, необходимо тщательно
промыть, иначе остатки дезинфицирующего средства могут привести к ухудшению симптомов.
5.2 Замена чаши для лекарства
Распылительная пластина является своего рода расходным материалом. В целом, срок службы
распылительной пластины, примерно, 6 месяцев (20 минут за процедуру, 3 раза в день). Ее срок
службы зависит от применения, лекарства и степени очистки. Если распыления в процессе работы не
происходит, или его недостаточно, сразу замените чашу для лекарства (если вам необходимо купить
чашу для лекарства, пожалуйста, свяжитесь с дилером).
5.3 Транспортировка и хранение
Условия транспортировки и хранения:
Температура: -40 °C ～+55 °C
Относительная влажность: 5 %～96 %
Атмосферное давление: 50 кПа ~ 106 кПа
Требования к транспортировке и хранению:
 Отсутствие коррозийного газа и хорошо проветриваемое помещение.
 Храните устройство в месте недоступном для детей, домашних животных и насекомых, чтобы они
не повлияли на его эксплуатационные свойства.
 Не храните устройство в местах с прямым солнечным светом, высокой температурой, влажностью,
в пыльных помещениях или в помещениях, в которые может легко попасть вода и т.д.
 Не помещайте устройство в места с прямым солнечным светом, высокой температурой,
влажностью, в пыльные места, места с ватой или места, в которые может легко попасть вода и т.д.,
чтобы не повлиять на его эксплуатационные свойства.
 Оберегайте устройство от падения, вибрации или ударов.
| Проблема | Анализ причины | Решение |
| Устройство не запускается. | Низкий заряд батареи. | Подзарядите устройство. |
| Не происходит распыления в процессе работы устройства или его недостаточно. | Неправильно установлена чаша для лекарства. | Проверьте правильность установки чаши для лекарства, установите ее правильно. |
|  | В чаше для лекарства нет лекарства. | Налейте лекарство в чашу, не забывайте про ее максимальную емкость. |
|  | Несоответствующее лекарство. | Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли лекарство для данного устройства. |
|  | Грязная распылительная пластина. | Очистите чашу для лекарства. |
| Вокруг сопла небулайзера скапливается вода. | Из-за разницы температур температура на поверхности чаши для лекарства относительно низкая, лекарственный пар контактирует с соплом и образуется конденсат в виде капель воды. | Снимите чашу для лекарства, слейте воду. |
| После запуска, индикатор питания горит, примерно, 1 секунду, затем сразу гаснет | Чаша для лекарства установлена неправильно. | Снова установите чашу для лекарства. |
|  | Чаша для лекарства не заполнена лекарством. | Налейте лекарство в чашу для лекарства после консультации с врачом. |
| После включения устройства индикатор питания мигает один раз, затем сразу гаснет или устройство работает неправильно. | Разрядилась батарея. | Подзарядите устройство. |
| Небулайзер не отключается автоматически, | Лекарство может образовывать пузырьки в чаше для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и уберите пузырьки. |
 При транспортировке используйте обычные транспортные средства или следуйте требованиям
контракта. Избегайте сильных ударов, вибрации, попадания дождя и снега во время
транспортировки.
5.4 Экологически чистая утилизация и повторное использование
Срок службы устройства – 5 лет. После истечения срока службы устройство необходимо
утилизировать.
Утилизация осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684, как отходы класса А.
Электронные и электрические компоненты должны утилизироваться отдельно от бытовых
отходов. Составные части, контактирующие с пациентом, утилизируются после дезинфекции.
Глава 6 Выявление неисправностей
| когда заканчивается лекарство. | Лекарство прилипло к распылительной пластине. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите чашу для лекарства. |
|  | Возможно, загрязнились электроды, контактирующие с чашей для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите электроды. |
| Слишком короткий период работы после подзарядки батареи. | Батарея заряжена не полностью. | Подзарядите устройство. |
|  | Батарея повреждена. | Свяжитесь с местной службой по работе с клиентами. |
| Небулайзер не отключается автоматически, когда заканчивается лекарство. | Лекарство может образовывать пузырьки в чаше для лекарства. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и уберите пузырьки. |
|  | Лекарство прилипло к распылительной пластине. | Нажмите кнопку «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ»), чтобы выключить устройство и очистите чашу для лекарства. |
| Если устройство все еще работает неправильно после всех предыдущих действий, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой послепродажного обслуживания. |  |  |
Глава 7 Символы
Символ Значение
Степень защиты от влаги и пыли – IP22.
Оборудование класса II
Рабочая часть – тип BF
Держать в сухом месте
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Этой стороной вверх
Пределы влажности: 5 % ~ 96 %
Пределы температур: -40 °C ~ +55 °C
Пределы атмосферного давления: 50 кПа ~ 106 кПа
Кнопка «ON/OFF» («ВКЛ/ВЫКЛ») и кнопка переключения режимов небулизации
Обратитесь к руководству пользователя/буклету
Примечание: для МЭ оборудования: «следуйте инструкциям по эксплуатации»
Серийный номер
Производитель
Не использовать повторно
Прочитайте инструкцию по эксплуатации
Стерилизовано окисью этилена
Стерильно
Номер в каталоге
Не использовать, если повреждена упаковка
Дата изготовления
Срок годности
Использовать внутри помещения
WEEE (2012/19/EU)
Ограничение слоя складирования – N
N согласно фактическим условиям
Медицинское устройство
Глава 8 Упаковочный лист
1. Корпус – 1 шт.
2. Чаша для лекарства – 1 шт.
3. Взрослая маска – 1 шт.
4. Детская маска – 1 шт.
5. Сетевой адаптер (при необходимости) – 1 шт.
6. Сетевой шнур – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации. – 1 шт.
Приложение 1
Криволинейный график эквивалентного объема распределения диаметра частиц:
диаметр средней частицы (D 0.50) – 1~4 µm., погрешность в пределах ±25 %.
| Руководство и декларация – электромагнитное излучение |  |
| Испытания на излучение | Соответствие |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Группа 1 |
| Испускаемое радиочастотное излучение CISPR 11 | Класс А |
| Гармоническое искажение IEC 61000-3-2 | Класс А |
| Колебания напряжения и фликер IEC 61000-3-3 | Соответствует |
| Руководство и декларация – электромагнитная устойчивость |  |  |
| Тест на устойчивость | Уровень теста IEC 60601 | Уровень соответствия |
| Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный | ±8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный |
| Электрический быстрый переходный процесс/импульс IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания | ±2 кВ для линий питания |
Приложение II Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Предупреждение
◼ Не используйте вблизи высокочастотного хирургического оборудования и РЧ-кабин МЭ
системы для МРТ, в которых высока интенсивность электромагнитных помех.
◼ Избегайте использования NE-M03 рядом или установленным на другое оборудование, т.к.
это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, нужно
следить за работой NE-M03 и другого оборудования, чтобы убедиться, что они работают
правильно.
◼ Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных или
предоставленных производителем NE-M03, может привести к повышенному
электромагнитному излучению или пониженной электромагнитной устойчивости NE-M03,
что приведет к неправильной работе.
◼ Портативное радиочастотное оборудование (включая периферийные устройства, такие как
кабели антенн и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от
любого компонента NE-M03, включая кабели, указанные производителем. В противном
случае, это может привести к ухудшению эксплуатационных характеристик NE-M03.
Примечание:
Для NE-M03 требуются особые меры предосторожности относительно ЭМС, и его необходимо
установить и запустить в эксплуатацию в соответствии с приведенной ниже информацией о ЭМС.
Основной режим работы: скорость небулизации: ≥0,25 мл/мин.
При возникновении помех, данные, измеряемые устройством, могут варьироваться. Пожалуйста,
измеряйте несколько раз или в другой среде, чтобы гарантировать точность.
На работу данного устройства могут влиять другие устройства, даже если они отвечают
требованиям CISPR.
Необходимо использовать кабели следующих типов, чтобы гарантировать их соответствие
стандартам излучения взаимных помех и устойчивости к помехам:
Название Длина кабеля (м)
Сетевой шнур 1.0
Таблица 1
Таблица 2
| Всплеск IEC 61000-4-5 | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-и) к линии (-ям) | ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, линия (-й) к линии (-ям) |
| Падение и прерывание напряжения IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл | 0 % UT; 0,5 цикл. При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0 % UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклы; одна фаза: при 0°. 0 % UT; 250/300 цикл |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц |
| Приведенная РЧ IEC61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц | 3 В 0,15 МГц - 80 МГц 6 В в ISM диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГц 80% АМ при 1 кГц |
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ при 1 кГц |
| Примечание: UT является АС напряжением сети до применения тестового уровня |  |  |
| Излучаемая РЧ IEC61000-4-3 (Спецификация теста для устойчивости порта корпуса к беспроводному РЧ оборудованию) | Тестовая частота (МГц) | Диапазон (МГц) | Вид связи | Модуляция | IEC60601- 1-2 Тестовый уровень (В/м) | Уровень соответствия (В/м) |
|  | 385 | 380 – 390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 27 | 27 |
|  | 450 | 430-470 | GMRS 460, FRS 460 | ЧМ с) отклонение ± 5 кГц, синус 1 кГц | 28 | 28 |
|  | 710 | 704 – 787 | Диапазон LTE 13, 17 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 745 |  |  |  |  |  |
|  | 780 |  |  |  |  |  |
|  | 810 | 800 – 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Диапазон LTE 5 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 28 | 28 |
|  | 870 |  |  |  |  |  |
|  | 930 |  |  |  |  |  |
|  | 1720 | 1 700 – 1 990 | GSM 1800; CDMA 1900; |  | 28 | 28 |
|  | 1845 |  |  |  |  |  |
Таблица 3
|  | 1970 |  | GSM 1900; DECT; Диапазон LTE 1, 3, 4, 25; UMTS | Импульсная модуляция b) 217 Гц |  |  |
|  | 2450 | 2 400 – 2 570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Диапазон 7 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 28 | 28 |
|  | 5240 | 5 100 – 5 800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 9 | 9 |
|  | 5500 |  |  |  |  |  |
|  | 5785 |  |  |  |  |  |
«Небулайзер Mesh электронно-сетчатый AXION в вариантах исполнения: NE-M01, NE-
M02, NE-M03»
Вариант исполнения NE-M01
Состав:
1. Корпус -1 шт.
2. Чаша для лекарства - 1шт.
3. Взрослая маска - 1шт.
6. Сетевой шнур - 1шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1шт.
Вариант исполнения NE-M02
Состав:
1. Корпус - 1шт.
2. Чаша для лекарства - 1шт.
3. Взрослая маска - 1шт.
6. Сетевой шнур - 1шт.
7. Руководство по эксплуатации. - 1шт.
Вариант исполнения NE-M03
Состав:
1. Корпус - 1шт.
Общий вид с маской
2. Чаша для лекарства - 1шт.
3. Взрослая маска - 1шт.