Видеоэндоскоп для оториноларингологии VOT-02, в составе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Оглавление 1. Наименование медицинского изделия .......................................................................................................... 3 2. Производитель медицинского изделия .......................................................................................................... 3 3. Уполномоченный представитель производителя.......................................................................................... 3 4. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя ....................................... 3 5. Комплект поставки ............................................................................................................................................ 3 6. Описание изделия ............................................................................................................................................. 4 7. Противопоказания ............................................................................................................................................ 7 8. Побочные эффекты ........................................................................................................................................... 7 9. Устройство медицинского изделия ................................................................................................................. 8 10. Описание состава изделия ........................................................................................................................... 9 11. Упаковка и маркировка медицинского изделия ...................................................................................... 11 12. Технические характеристики...................................................................................................................... 17 13. Хранение и транспортирование................................................................................................................. 20 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................................. 20 15. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иный действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ..................................................................... 21 16. Порядок эксплуатации ................................................................................................................................ 22 17. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия ........................................................................................................................................... 27 18. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов ............................................................................................................................................................... 31 19. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации ................ 32 20. Выявление неисправностей ....................................................................................................................... 32 21. Электромагнитное излучение .................................................................................................................... 33 22. Порядок и условия утилизации медицинского изделия ......................................................................... 35 23. Гарантийные обязательства ....................................................................................................................... 35 24. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия ................................................................................................................ 36 25. Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) ........ 36 2 1. Наименование медицинского изделия Видеоэндоскоп для оториноларингологии VOT-02, в составе (далее - видеоэндоскоп VOT-02, изделие, устройство). 2. Производитель медицинского изделия Shenzhen Besdata Technology Co. Ltd 503, Building #2, Xinnantian Industrial Park, No. 3179, Danzi Avenue, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, China Телефон: +86-755-84416070, +86018038065965 Электронная почта: support@bestdatatech.com 3. Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью "Криптомед" (ООО "Криптомед"). Адрес юридического лица: 127051, г. Москва, ул. Трубная, д.35, стр. 1. Адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание / Адрес для корреспонденции: 141190, Россия, Московская обл., г. Фрязино, ул. Территория Восточная Заводская Промышленная, д. 3А. Телефон: 8 (495) 608-08-01, 795-95-65. E-mail: info@kriptomed.ru Сайт: www.kriptomed.ru 4. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Для осмотра ЛОР-органов с целью обследования, диагностики и планирования лечения некоторых или всех частей уха (наружного, среднего и внутреннего), носовых проходов, околоносовых пазух, глотки и/или гортани с выводом цветного анатомического изображения объекта на экран встроенный экран видеомони- тора. Область применения – оториноларингология. Условия применения – изделие можно использовать во всех больничных помещениях. Потенциальный потребитель – врач - оториноларинголог. 5. Комплект поставки Видеоэндоскоп для оториноларингологии VOT-02, в составе. 1. Видеоэндоскоп (основная консоль), 1 шт.; 2. Зонд камеры: - 45 мм, рабочая часть 30 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт.; - 110 мм, рабочая часть 80 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); - 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); - 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 7 мм, 1 шт. (при необходимости); - 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 5,5 мм, 1 шт. (при необходимости); - 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 6 мм, 1 шт. (при необходимости); - 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); - 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 3,6, 1 шт. (при необходимости). 3. Зарядная станция, 1 шт.; 4. Адаптер питания, 1 шт.; 5. Кабель питания/передачи данных USB type C, 1 шт.; 6. Кейс для переноски, 1 шт.; 7. Адаптер USB для подключения риноларингоскопа, 1 шт. (при необходимости); 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 3 6. Описание изделия Видеоэндоскоп представляет собой портативное медицинское изделие, которое включает в себя видео- камеру с источником света, ЖК-экран, кнопки управления, зонды для визуального осмотра ЛОР-органов с целью обследования, диагностики и планирования лечения с выводом цветного анатомического изображе- ния объекта на экран встроенный экран видеомонитора. Внешний вид изделия: 1. Видеоэндоскоп (основная консоль) 4 5. Кейс для переноски: 6. Адаптер USB для подключения риноларингоскопа: В Видеоэндоскопе предварительно настраиваются фокусировка, уровень яркости и баланс белого. Он пи- тается от одной аккумуляторной батареи, обеспечивающей непрерывную работу изделия в течение около 2 часов. Видеоэндоскоп является вспомогательным средством наблюдения за здоровьем Лор-органов. Зашита от поражения электрическим током: Класс II, включая внутренний источник питания. Защита от тока утечки: рабочая часть типа BF. Максимально допустимое время установления рабочего режима – 1 минута. Изделие не предназначено для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. Режим работы: продолжительный. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий являются группой 2 - носимое, перенос- ное и передвижное, не предназначенное для работы при переносках и передвижениях в пределах стацио- нарного помещения. Классификация степеней загрязнения (IEC 60601-1:2020) - степень загрязнения 2. Принцип действия Зонд, на дистальном конце которого имеется камера и осветительный элемент вводится в исследуемое место. Камера фиксирует состояние структур Лор-органов, например, цвет, прозрачность, выбухание, подвиж- ность барабанной перепонки. 6 Изображение автоматически обрабатывается: настраиваются яркость, контрастность, цветовая гамма, увеличивается масштаб и выводится на дисплей в режиме реального времени. Есть возможности: стоп-кадр, запись фото- и видео-материала, что позволяет демонстрировать обследу- емую полость пациенту и изучать изображения для уточнения диагноза или обучения. Зашита от поражения электрическим током: Класс II, включая внутренний источник питания. Защита от тока утечки: рабочая часть типа BF. Максимально допустимое время установления рабочего режима – 1 минута. Режим работы: продолжительный. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий - носимое, переносное и передвижное, не предназначенное для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения. Классификация степеней загрязнения (IEC 60601-1:2020) - степень загрязнения 2. Показания к применению включают следующее: Ушная полость: осмотр наружного слухового канала и барабанной перепонки, а также обнаружение слуховых аппаратов. Носовая полость: преддверие носа, носовая перегородка, нижняя носовая раковина и нижний носо- вой проход, средняя носовая раковина и средний носовой проход. Полость рта: осмотр неба, языка и передней части ротоглотки. 7. Противопоказания Неконтролируемое нарушение свертываемости крови; невозможность проводить процедуру (например, в силу возраста); острый эпиглоттит; острое носовое кровотечение; недавняя травма лица или операция. 8. Побочные эффекты риски от совместной работы видеоэндоскопа и используемого электрохирургического аппарата; риск контаминации; реакция, связанная с непереносимостью у пациента (пирогенный эффект защитная реакция); травма тканей. 7 9. Устройство медицинского изделия Конструктивная схема, как правило, описывает используемые компоненты и способы их подключения. Меры предосторожности и предупреждения ОСТОРОЖНО: Видеоэндоскоп VOT-02 должен эксплуатироваться под наблюдением квалифицированного отола- ринголога или медицинских работников, обладающих достаточными знаниями в области отоско- пии. Не используйте данное устройство в присутствии легковоспламеняющихся анесте- тиков. - Соблюдайте местные правила и предписания, касающиеся утилизации изделия и его компонентов. Разъем для вывода видеосигнала (порт RCA) предназначен для подключения к устройствам, соответствующим стандарту IEC 60601-1 или другим стандартам IEC (например, IEC 60950), в зависимости от конкретного устройства. Не используйте неизвестные химикаты или воду для чистки линз. Попадание раствора в опти- ческий узел может привести к короткому замыканию электрических компонентов. Портативные и мобильные устройства беспроводной связи, которые передают радиочастоты (RF), могут повлиять на работу медицинского электрического изделия. 8 Извлеките аккумуляторные батареи при хранении изделия в течение длительного периода вре- мени. Некоторые пациенты могут ощущать тепло и дискомфорт от зонда во время диагностики, когда прибор остается включенным в течение длительного периода времени. Оператор изделия должен сначала обсудить с пациентом возможный дискомфорт и при необходимости извлечь изделие из пациента и оставить его выключенным до тех пор, пока зонд не перестанет быть теплым. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается вносить изменения в данное оборудование. В экстремальных лабораторных условиях при температуре 40 °C температура применяемой ча- сти изделия может быть измерена при температуре не выше 60 °C, а температура его корпуса - при температуре 49 °C, если изделие непрерывно работает в течение более 2 часов. 10. Описание состава изделия 9 | № | Наименование | Кол- во | Описание | Примечание | | 1. | Ос новная консоль | 1 | Вывод изображения на экран | | | 2. | За рядная станция | 1 | Зарядка изделия | | | 3. | Ад аптер питания | 1 | Подключение кабеля видеовыхода | | | 4. | Ру ководство | 1 | Руководство по эксплуатации Видеоэндоскопа | | | 5. | Ка бель питания/передачи данных USB type C | 1 | Зарядка изделия/передача данных | | | 6. | Зо нд | 1 | 45 мм, рабочая часть 30 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. | | | 7. | Зо нд | 1 | 110 мм, рабочая часть 80 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости) | Опционально | | 8. | Зо нд | 1 | 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости) | | | 9. | Зо нд | 1 | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 7 мм, 1 шт. (при необходимости) | | | 10. | Зо нд | 1 | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 5,5 мм, 1 шт. (при необходимости) | | | 11. | Зо нд | 1 | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 6 мм, 1 шт. (при необходимости) | | | 12. | Зо нд | 1 | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости) | | | 13. | Зо нд | 1 | 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 3,6, 1 шт. (при необходимости) | | | 14. | Ке йс для переноски | 1 | Кейс для переноски и хранения устройства | | | 15. | Ад аптер USB | 1 | USB адаптер для подключения внешнего источника видеосигнала | Опционально | 14 15 10 11. Упаковка и маркировка медицинского изделия Составные части изделия упакованы в кейс для переноски (потребительская упаковка): Массогабаритные характеристики: Размер: 260х235х110 мм Масса – 1,2 кг. 11 При транспортировке кейс для переноски завёрнут в воздушно-пузырчатую плёнку и упакован в коробку из гофрированного картона: Массогабаритные характеристики: Размер: 265х240х115 мм Масса – 1,4 кг. 12 Маркировка производителя: На блоке питания: Маркировка зондов камеры: Место нанесения маркировки 13 Маркировка для поставки в РФ: Видеоэндоскоп для оториноларингологии VOT-02, в составе Состав: 1. Видеоэндоскоп (основная консоль), 1 шт.; 2. Зонд камеры: (1) 45 мм, рабочая часть 30 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт.; (2) 110 мм, рабочая часть 80 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); (3) 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); (4) 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 7 мм, 1 шт. (при необходимости); (5) 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 5,5 мм, 1 шт. (при необходимости); (6) 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 6 мм, 1 шт. (при необходимости); (7) 200 мм, рабочая часть 175 мм, диаметр 4,2 мм, 1 шт. (при необходимости); (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (8) 190 мм, рабочая часть 165 мм, диаметр 3,6 мм, 1 шт. (при необходимости). 3. Зарядная станция, 1 шт.; 4. Адаптер питания, 1 шт.; 5. Кабель питания/передачи данных USB type C, 1 шт.; 6. Кейс для переноски, 1 шт.; 7. Адаптер USB для подключения риноларингоскопа, 1 шт. (при необходимости); 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Напряжение питания: 3,7 В, 0.2 A Потребляемая мощность: 4 Вт Аккумулятор: тип Li, 3.7 В, емкость 1450 мАч Адпатер питания: вход - 100-240 В, ~50-60 Гц, 0,2 А, выход - 5 В, 1 А (5 Вт) Е0208023 2024-07 2027-07 Shenzhen Besdata Technology Co. Ltd. 503, Building #2, Xinnantian Industrial Park, No. 3179, IP20 Danzi Avenue, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, China, tel: +86-755- 84416070, +86018038065965, e-mail: sup- port@bestdatatech.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Криптомед» 127051, г. Москва, ул. Трубная, д.35, стр.1, тел. 8 (495) 608-08-01, 795-95-65, эл. почта: info@kriptomed.ru ХРАНЕНИЕ: Хранить при температуре воздуха от 10°С до 40°С, относительной влажности от 10 до 85% и атмосферном давлении 70- 106 кПа. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ: От +10°С до +42°С при относительной влажности до 70% и атмосферном давлении 860-1060 гПа. УТИЛИЗАЦИЯ: Изделия, не имевшие контакта с пациентом утилизировать как отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Электронные и электрические компоненты (аккумуляторы) должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов. Изделия, имевшие контакт с пациентом утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Номер ЕРУЛ:______________________________________________. 14 Маркировка транспортной упаковки для поставки в РФ: Shenzhen Besdata Technology Co. Ltd. 503, Building #2, Xinnantian Industrial Park, No. 3179, Danzi Avenue, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, China, tel: +86-755-84416070, +86018038065965, e-mail: support@bestdatatech.com Видеоэндоскоп для оториноларингологии VOT-02, в составе Е0208023 SN +50°С 95% 106кПа 2024-07 -20°С 10% 70 кПа Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Криптомед» 127051, г. Москва, ул. Трубная, д.35, стр.1, тел. 8 (495) 608-08-01, 795-95-65, эл. почта: info@kriptomed.ru Номер ЕРУЛ: _____________________________________ Масса нетто: 1,2 кг Масса брутто: 1,4 кг Размер 265х240х115 мм Объем 0,07 м3 Расшифровка символов маркировки: Символ Определение Дата окончания срока действия Осторожно См. прилагаемые инструкции 15 | Символ | Определение | | | Дата и страна изготовления | | | Рабочая часть типа BF | | | Изделие класса II | | | Постоянный ток | | IP20 | Имеет защиту от крупных предметов диаметром 12,5 мм и выше, защита от вла- ги отсутствует | | | Изготовитель | | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Хранить в сухом месте | | | Ограничение штабелирования по количеству: 5 | | | Хрупкое, обращаться с осторожностью | | | Этой стороной вверх | | | Медицинское изделие по европейской классификации маркировки | | | Серийный номер | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе/Европейском союзе | 16 | Зонд камеры | | Технические характеристики | | | | | | | | REF | Длина оку- ляра (мм), допуск ±10% | Рабочая длина (мм), допуск ±10% | Максималь- ный НД (мм) | Поле облуче- ния | Направление обзора (DOV) | Масса, г., допуск ±10% | | 45 мм, рабочая часть 30 мм, диаметр 4,2 мм | 308019 | 45 | 30 | 4.2 | 120° | 0° | 21,2 | | 110 мм, рабочая часть 80 мм, диаметр 4,2 мм | 308020 | 110 | 90 – с конусным «переходом» 80 – без конусного «перехода» | 4.2 | 120° | 0° | 23,2 | | 190 мм, рабочая часть 165 мм, диа- метр 4,2 мм | 308021 | 190 | 175 – с конусным «переходом» 165 – без конусно- го «перехода» | 4.2 | 120° | 0° | 28,6 | | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диа- метр 7 мм | 308022 | 210 | 185 – с конусным «переходом» 175 – без конусно- го «перехода» | 7 | 120° | 0° | 49,5 | | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диа- метр 5,5 мм | 308044 | 200 | 185 – с конусным «переходом» 175 – без конусно- го «перехода» | 6.0 | 120° | 70° | 29,5 | | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диа- метр 6 мм | 308045 | 200 | 187 – с конусным «переходом» 175 – без конусно- го «перехода» | 6 | 120° | 90° | 43 | Символ Определение Температурный диапазон при хранении и транспортировании Диапазон влажности при хранении и транспортировании Диапазон атмосферного давления при хранении и транспортировании 12. Технические характеристики Технические характеристики зондов: 17 | Зонд камеры | | Технические характеристики | | | | | | | | REF | Длина оку- ляра (мм), допуск ±10% | Рабочая длина (мм), допуск ±10% | Максималь- ный НД (мм) | Поле облуче- ния | Направление обзора (DOV) | Масса, г., допуск ±10% | | 200 мм, рабочая часть 175 мм, диа- метр 4,2 мм | 308041 | 200 | 178 – с конусным «переходом» 168 – без конусно- го «перехода» | 4.2 | 120° | 0° | 25,3 | | 190 мм, рабочая часть 165 мм, диа- метр 3,6 мм | 308043 | 190 | 175 – с конусным «переходом» 165 – без конусно- го «перехода» | 3.6 | 120° | 0° | 26,2 | | Параметр | Технические характеристики | | Освещенность | ≥150 люкс (75-80 см от источника освещения) | | Кратность увеличения | 2M: нетрадиционное оптическое увеличение | | Поле зрения | 120°°±5° | | Тип оптики | Электронный эндоскоп с фронтальной CMOS-камерой для получе- ния изображения | | Конструкция дистального конца зонда | Миниатюрный датчик изображения на конце телескопа (CMOS- сенсор) захватывает оптическое изображение и преобразует его в электрические сигналы. Процессор принимает эти сигналы и отоб- ражает их на экране | Физические характеристики Диаметр наконечника составляет 3,6-7 мм. Рабочая длина составляет 30-175 мм. Изображение, получаемое с помощью Видеоэндоскопа, и границы поля зрения должны быть четкими. В поле зрения не должно быть никаких дефектов, таких как царапины, ямки и крепления, которые влияют на наблюдение. Когда аккумулятор полностью заряжен, суммарное время работы должно составлять не менее 2 часов. 18 | Параметр | Технические характеристики | | Угол обзора | 70°±2° | | Разрешающая способность | 1280*720 | | Фокусное расстояние | 5-60 мм | | Масса | 160 г. ±10% | | Габаритные размеры | 190х85х30±10% | | Входные характеристики адаптера питания | Переменный ток 100-240 В, ~ 50/60 Гц, 0,2 А | | Выходные характеристики адаптера питания | Постоянный ток, 5 В, 1 А (5 Вт) | | Напряжение питания прибора | 3,7 В | | Потребляемая мощность прибора | 4 Вт | | Модель аккумуляторной батареи | 18650 | | Характеристики аккумуляторной батареи | тип Li, 3.7 В, емкость 1450 мАч | | Время зарядки аккумуляторной батареи | ≤2 ч | | Время разрядки аккумуляторной батареи | ≥2 ч | | Максимальная вместимость совместимой карты памяти | 32 ГБ | | | Физические характеристики | | | | | Зарядная станция | | | | Размеры (Ø в основании х Ø в верхней части х высота), допуск 10%: | | 78x45x45 мм | | | Масса (допуск 10%): | | 143 г. | | | | Адаптер питания | | | | Размеры (длина х ширина), допуск 10%: | | 77х36 мм | | | Масса (допуск 10%): | | 34 г. | | | | Кабель питания/передачи данных USB type C | | | | Размеры (длина), допуск 10%: | | 1025 мм | | | Масса (допуск 10%): | | 19 г. | | | | Кейс для переноски | | | | Размеры (длина х ширина х высота), допуск 10%: | | 255х220х100 мм | | | Масса со всем содержимым (допуск 10%): | | 1210 г. | | | | Адаптер USB для подключения риноларингоскопа | | | | Размеры (Ø в основании х Ø в верхней части х длина), допуск 10%: | | 25х19х57 мм | | | Масса (допуск 10%): | | 34 г. | | Отсутствие внутреннего управления: дистальный конец не имеет независимого управления. Его положе- ние определяется исключительно оператором. Основной метод управления: оператор управляет положением зонда вручную. Варианты питания от батареи и сети переменного тока: во время использования питание осуществляется только от батареи. Технические характеристики основной консоли: Технические характеристики составных частей: Сведения о программном обеспечении: - номер, версия: V1.0. - класс безопасности: А. Материалы изделия, контактирующие с человеком: Зонд камеры: - корпус всех зондов – нержавеющая сталь SUS304F, производства Dongguan Wanxin Metal Products Co. LTD, Китай; - гибкая часть зонда 13 – полиуретан марки PELLETHANE 2363-65D NAT, производства Lubrizol Specialty Chemical Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., Китай; - корпус смотрового окно на дистальном конце зондов 11 и 12 – поликарбонат марки WONDERLITE, про- изводства Chi Mei Corporation, Китай; 19 | Видеоэндоскоп | Условия хранения | Условия транспортировки | Условия эксплуатации | | Температура окружающей среды | От 10 до 40 °C | От -20°C до + 50°C | От 10 до 42 °C | | Относительная влажность | Относительная влажность: минимум 10%, максимум 85%, без конденсации | Относительная влажность минимум 10%, максимум 95%, включая конденса- цию | Относительная влажность: минимум 10%, максимум 70%, без конденсации | | Атмосферное давление | Минимум 70 кПа; Максимум 106 кПа | Минимум 70 кПа; Максимум 106 кПа | Минимум 70 кПа; Максимум 106 кПа | - смотровое окно на дистальном конце всех зондов – полипропилен марки Random Copolymer, производ- ства Formosa Industries (NINGBO) Co. LTD, Китай. Классификация медицинского изделия по виду контакта с организмом человека: - контактирующие с неповреждёнными кожей и слизистыми оболочками. Классификация медицинского изделия по продолжительности контакта: - категория А - кратковременного контакта, не более 24 часов. Изделие и его составные части изготавливается: - без использования тканей или клеток человеческого или животного происхождения, а также их произ- водных. - без использования лекарственных препаратов, фармацевтических субстанции, биологических материа- лов и иных веществ. 13. Хранение и транспортирование 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения НЕ содержит лекарственных средств. НЕ содержит материалов животного или человеческого происхождения. 20 15. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иный дей- ствиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 1. Выровняйте монтажное основание и 2. Поверните по часовой стрелке и затяните (не затя- вставьте модуль камеры отоскопа (насадку). гивайте слишком сильно). 3. Только для зонда 45 мм. Надевайте воронку 4 мм (в комплект поставки не входит, разрешается любую зарегистрированная) на зонд камеры отоскопа до тех пор, пока он не зафиксируется со щелчком. После ис- пользования снимите воронку и утилизируйте в соответствии с национальными правилами. 21 16. Порядок эксплуатации Включение/выключение питания Состояние аккумуляторной батареи Нажмите и удерживайте кнопку питания в те- Когда прибор заряжается, цвет подсветки переключате- чение 2 секунд, чтобы включить изделие. лей меняется с зеленого на желтый. После полной заряд- ки индикатор переключится с желтого на зеленый цвет. Кнопка стоп-кадра/видео/ввода После включения монитор по умолчанию переходит в фоторежим. После включения питания нажмите кнопку «стоп-кадр» (заморозки) менее чем на 1 секунду, чтобы зафиксировать изображение. В левом ниж- нем углу экрана появится значок руки, указывающий на то, что изображение записано. Чтобы записать видео нажмите и удерживайте ту же кнопку в течение более 3 секунд. Фото-видеофайлы будут сохранены на карту памяти в формате JPG. При этом включена функция «Сохранение фотографий». появляется подсказка в цен- тре экрана. 22 Нажмите кнопку «стоп-кадр», чтобы начать запись видео, подождите более 3 секунд. В верхнем левом углу экрана появляется значок видео с мигающей красной точкой рядом, а также отоб- ражается время записи. Нажмите ту же кнопку. Если остановить запись менее чем на 1 секунду, видеофайлы будут автоматически сохранены на карту памяти в формате MOV. Максимальная продолжительность одного сохраненного видео составляет 3 минуты. Если записанное видео длится более 3 минут, оно будет автома- тически сохранено как отдельный видеофайл. Сохраненные видео- и фотофайлы именуются с использованием даты и времени (год, месяц, день, час, минута, секунда) плюс серийный номер. Эта клавиша также может использоваться в качестве функции подтверждения меню. Когда питание будет включено, нажмите кнопку воспроизведения, чтобы просмотреть стоп-кадры и видео. 23 Кнопка воспроизведения После включения питания нажмите кнопку воспроизведения, чтобы просмотреть сохранённые фотогра- фии и видео. Кнопки «Вверх» и «Вниз» При переходе на страницу меню или воспроизведения вы можете нажимать кнопки «вверх» и «вниз» для переключения страниц. 24 Кнопка меню Нажмите кнопку меню, чтобы перейти к списку параметров меню. В списке параметров есть четыре функции: режим фотозаписи, режим видеозаписи, воспроизведение и настройки. Настройка включает в себя четыре функции: установка даты, времени, языка и форматирование карты памяти. Выберите «Назад» и нажмите кнопку Enter, чтобы вернуться на предыдущую страницу: Чтобы записать видео, выберите пункт «Видео» на странице меню; чтобы записать фотографии, выберите пункт «Фотографировать». Чтобы перейти на страницу воспроизведения, выберите «Воспроизведение», а затем выберите «Воспро- изведение изображений» или «Воспроизведение видео», чтобы просмотреть сохраненные фотографии или видео. 25 | Сохраненный формат фотографии | JPG | | Сохраненный формат видео | МОВ | | Разрешение изображения при экспорте | 1280*720 | | Максимальная продолжительность сохранения одного видеофайла. | 3 мин. | Выберите «Настройки». На странице меню перейдите на страницу настроек. Там вы можете установить дату и время, язык или отформатировать карту памяти. Выберите «Дата» и нажмите клавишу Enter, чтобы выбрать «год», затем нажмите клавишу «вверх» или «вниз», чтобы изменить его, и снова нажмите клавишу Enter, чтобы выбрать следующий элемент. Выберите «Язык» и нажмите клавишу Enter, чтобы изменить язык системы. Выберите «Форматировать карту памяти», чтобы перейти на страницу форматирования. Затем выберите «ОК» и нажмите кнопку «Ввод», чтобы удалить все файлы. Характеристики фото-видеозаписи: 26 Зарядка Передача данных и зарядка Подключите один конец кабеля передачи данных к разъ- Подключите один конец адаптера к розетке, а ему USB type-C эндоскопа, а другой конец - к видеопорту другой - к разъему USB type-C зарядной стан- монитора для передачи данных. Этот интерфейс также ции. Если заряд отоскопа недостаточный, его имеет функцию зарядки. Подключите один конец кабеля можно поместить на зарядную станцию для передачи данных к USB источнику питания, а другой - к подзарядки. разъему USB type-C для начала зарядки. Порт видеовыхода на VOT-02 можно подключить к боль- шому экрану с помощью HDMI-кабеля. 17. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия Настоятельно рекомендуется использовать материалы и методы, перечисленные в этой главе, для очист- ки и дезинфекции аппарата. Использование других материалов или методов может привести к поврежде- нию аппарата или сокращению срока его службы. ВНИМАНИЕ: • В случае сомнений относительно использования моющего или дезинфицирующего средства, обрати- тесь в сервисный центр. • Утилизируйте отходы, образовавшиеся после очистки и дезинфекции, в соответствии с действующими правилами местного законодательства. 15.1.1 Очистка и дезинфекция корпуса Видеоэндоскопа: 1. Перед очисткой выключите аппарат и отсоедините шнур питания от аппарата. 2. Наденьте резиновые перчатки и марлевую маску, чтобы загрязнения не попали на кожу во время про- цедуры. 3. Запрещается разбирать этот аппарат для очистки. Чтобы разобрать этот аппарат для дальнейшей очист- ки, обратитесь в сервисный центр. 4. Подготовьте несколько кусков мягкой медицинской марли, емкость для моющего средства и емкость для дезинфицирующего средства. Очистка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Не погружайте аппарат в раствор моющего средства. 27 | название моющего средства | Метод очистки | | Чистая вода | Вытирать | | Мыльная вода (значение pH: 7,0 - 10,5 ) | Вытирать | • Не допускайте попадания раствора в аппарат. • Не используйте галогенированный растворитель, растворитель на нефтяной основе, моющее средство для стекла, ацетон или другие раздражающие моющие средства. • Для этого аппарата допускается только ручная очистка. Не используйте для этого аппарата автоматиче- ский режим очистки. Порядок очистки: 1. Полностью погрузите кусок мягкой медицинской марли в раствор нейтрального или слабощелочного моющего средства, отожмите марлю и протрите ею поверхность аппарата. 2. Последовательно протрите все поверхности аппарата, пока все загрязнения не будут удалены с по- верхности аппарата. 3. Капните несколько капель абсолютного этилового спирта на лист бумаги для линз и используйте эту бумагу для линз, чтобы аккуратно протереть и очистить поверхность линз в одном направлении. 4. Убедитесь, что все края и углы аппарата полностью очищены. После чистки удалите остатки моющего раствора кусочком сухой медицинской марли. В таблице перечислены моющие средства, рекомендуемые для этого аппарата. Дезинфекция ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Не погружайте аппарат в дезинфицирующий раствор. • Не допускайте попадания раствора в аппарат. • Используйте дезинфицирующее средство в соответствии с инструкцией по эксплуатации. • Не автоклавировать аппарат. • Для этого аппарата разрешена только ручная дезинфекция. Не используйте для этого аппарата автома- тический режим дезинфекции. Процедура дезинфекции: 1. Перед дезинфекцией очистите аппарата в соответствии с методом, описанным в предыдущем разделе. 2. Полностью погрузите кусок мягкой медицинской марли в дезинфицирующий раствор средней или вы- сокой эффективности, отожмите марлю, а затем протрите ею поверхность аппарата. 3. Последовательно протрите все поверхности аппарата. Время контакта дезинфицирующего средства см. в таблице ниже. 4. Капните несколько капель дезинфицирующего раствора на кусок бумаги для линз и используйте ту бу- магу для линз, чтобы аккуратно протереть и очистить поверхность линз в одном направлении. 5. Убедитесь, что все края и углы аппарата полностью продезинфицированы. 6. После дезинфекции опустите еще один кусок мягкой медицинской марли в чистую воду, отожмите марлю и протрите ею поверхность аппарата, чтобы удалить остатки дезинфицирующего раствора. Таблица 13-2 Дезинфицирующий раствор Дезинфицирующий раствор Время контакта Метод дезинфекции 3% раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавле- З0 мин Вытирать нием 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не сушите аппарат, используя сушильную машину или аналогичные продукты. После того, как аппарат полностью высохнет, снова подключите аппарат к источнику питания. После очистки и дезинфекции поместите аппарат в тенистое, прохладное и проветриваемое место для сушки на воздухе. 28 Если вы не собираетесь использовать аппарат вскоре после высыхания на воздухе, поместите аппарат в оригинальную упаковку для хранения и транспортировки. Стерилизация Аппарат является не стерильным и не подвергается стерилизации. 15.1.2 Очистка и дезинфекция зондов камеры: Подготовка Общие сведения Все зонды доставляются в нестерильном состоянии, поэтому их необходимо вымыть и продезинфициро- вать перед использованием. Так как Вы несете ответственность за чистоту изделий во время использования, пожалуйста, следите, что- бы: - применялись должным образом утвержденные руководства по уходу за устройствами и продукцией для мойки/дезинфекции. - используемые устройства (аппарат для дезинфекции) регулярно проходили техобслуживание и провер- ку, и - соблюдались все утвержденные параметры на каждом цикле. Пожалуйста, следите за тем, чтобы во время работы грязный инструмент складывался отдельно, не кла- дите его в таз для инструментов во избежание загрязнения укомплектованного таза для инструментов. По- мойте/продезинфицируйте грязные инструменты, разложите их в тазу для инструментов. Пожалуйста, соблюдайте соответствующие правовые нормы Вашей страны, а также санитарные нормы врачебного кабинета/больницы. Мойка и дезинфекция Основные положения По возможности применяйте механическую процедуру (дезинфектор) для мойки и дезинфекции. Предварительная обработка Основное загрязнение следует удалить изделий сразу же после использования (максимум в течение 2 ча- сов). Для этого используйте проточную воду или дезинфицирующий раствор; дезинфицирующий раствор не должен содержать альдегид и его эффективность должна быть проверена (например, иметь маркировку), должен подходить для дезинфекции. Используйте только мягкую щетку или чистую мягкую ткань, применя- емую только для этой цели, никогда не используйте металлические щетки или стальную мочалку при ручной очистке загрязнений. Обратите особое внимание, что дезинфицирующее средство, используемое при предварительной обра- ботке, применяется только для защиты людей и не может заменить проводимую позже дезинфекцию (после мойки). Ручная мойка и дезинфекция При выборе моющего и дезинфицирующего средств необходимо проследить за тем, чтобы - они подходили для мойки/дезинфекции металлических и пластиковых инструментов, - при необходимости, моющее средство подходило для ультразвуковой мойки (без пенообразования), - применялось дезинфицирующее средство с проверенной эффективностью и чтобы подходило к исполь- зуемому моющему средству, и - используемые химические продукты подходили для инструментов 29 По возможности не используйте комбинированные моющие/дезинфицирующие средства. Комбиниро- ванные моющие/дезинфицирующие средства могут быть применены только в случаях слабого загрязнения (невидимые загрязнения). Важно соблюдать уровень концентрации и время воздействия, указанные производителем моюще- го/дезинфицирующего средства. Используйте только свежеприготовленные растворы, только воду стериль- ную или с низким содержанием бактерий (не более чем 10 бактерий/мл) или с низкой эндотоксичностью (не более чем 0,25 единиц эндотоксинов/мл) (например, очищенная вода/сверхочищенная вода) и только про- фильтрованный воздух для сушки. Процедура: мойка 1. Положите разобранные изделия в ванну для мойки, где будет проходить обработка в течение точно определенного времени; положите изделия так, чтобы они были полностью покрыты. Пожалуйста, просле- дите за тем, чтобы инструменты не касались друг друга. 2. Извлеките изделия из ванны для мойки и тщательно прополощите их под проточной водой в течение 1 минуты, не менее. 3. Проверьте все изделия. Процедура: дезинфекция 4. Положите разобранные, вымытые и проверенные изделия в ванну для дезинфекции, где будет про- ходить дезинфекция в течение точно определенного времени; положите изделия так, чтобы они были пол- ностью покрыты раствором. Пожалуйста, проследите за тем, чтобы изделия не касались друг друга. 5. Извлеките изделия из ванны для дезинфекции и тщательно прополощите их под проточной водой в течение 1 минуты, не менее. 6. Высушите изделия под дующим отфильтрованным сжатым воздухом. 7. Упакуйте изделия как можно быстрее после того, как вытянули их из ванны (смотрите раздел «Упа- ковка»), либо, в случае необходимости, после сушки на чистом месте). Проверка Проверьте все изделия после мойки или мойки/дезинфекции на наличие коррозии, поврежденных по- верхностей, трещин, загрязнений, а также наличие кусочков поврежденных изделий. Изделия, на которых осталось загрязнение, должны быть вымыты и продезинфицированы повторно. Упаковка Инструменты должны упаковываться согласно местным протоколам для медицинских изделий. Хранение Не храните изделия в металлических контейнерах, за исключением контейнеров из нержавеющей стали или алюминия. Избегайте прямого попадания солнечных лучей. Устойчивость материала Выбирая моющее и дезинфицирующее средства, пожалуйста, убедитесь, что они не содержат следующих компонентов: - органических, минеральных и бренстедовских кислот (минимальный разрешимый уровень pH – 5.5) - крепкий щёлок (максимальный разрешимый уровень рН – 10.9, рекомендуется нейтраль- ное/энзиматическое или слабощёлочное моющее средство) - органические растворители (например, эфир, кетон, бензин) - окислители (например, перекись водорода) - галогены (например, хлор, йод, бром) - душистые/ароматические углеводороды – разрешено использование составов удовлетворяющих данным требованиям, разрешенных для исполь- зования на Вашей территории. Никогда не чистите изделия помощи металлических щеток или стальной мочалкой. 30 | Метод определения соответствия | Наименование метода подтверждения соответствия | Подтверждение соответствия | | EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение ме- неджмента риска к медицинским издели- ям | Отчет по менеджменту риска | | EN ISO 10993-1 | Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 1. Оценка и тести- рование в рамках системы управления рисками | Отчеты об испытаниях на биосовмести- мость MED201812204-11-EN Тест на внутрикожную реакцию MED201812204-08-EN: Тест на сенсибили- зацию кожи MED201812204-01-EN: Тест на цитоток- сичность in vitro | | EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | MED201812204-01-EN: Тест на цитоток- сичность in vitro | | EN ISO 10993-10 | Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | MED201812204-11-EN Тест на внутрикожную реакцию MED201812204-08-EN: Тест на сенсибили- зацию кожи | | MEDDEV 2.7.1 | Руководство по медицинским изделиям - клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных орга- нов | Отчет о клинической оценке | | IEC60601-1-2:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасно- сти с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания | Отчет по ЭМС | Возможность многократного использования Изделия могут быть использованы многократно, если за ними хорошо ухаживали, они не повреждены и не загрязнены. В случае несоблюдения данных требований, любая ответственность производителя исключается. 18. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов IEC 60601- Изделия медицинские электрические. Отчет об испытаниях электробезопасности 1:2005+AMD1:2012 Часть 1: Общие требования безопасности 31 | Метод определения соответствия | Наименование метода подтверждения соответствия | Подтверждение соответствия | | CSV | с учетом основных функциональных ха- рактеристик. | | | EN 1041:2008 | Информация, предоставляемая произво- дителем медицинских изделий | ИПП Этикетка | | EN ISO 15223-1:2016 | Медицинские изделия. Символы, приме- няемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводитель- ной документации. Часть 1. Общие требо- вания | ИПП Этикетка | | IEC 62304:2006 | Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения | Документация по программному обеспе- чению | 19. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилиза- ции Устройство НЕ стерильно. Устройство НЕ подвергается стерилизации. 20. Выявление неисправностей Изделие не включается. 1) Проверьте, подключено ли изделие к источнику питания. Если изделие не заряжено, зарядите его. 2) Проверьте, не является ли это проблемой с картой памяти TF. Вы можете вынуть карту памяти TF и снова вставить ее. 3) Проверьте, не повреждена ли кнопка включения. Нажмите кнопку включения, чтобы проверить, реа- гирует ли кнопка на нажатие. 4) Если после повторения описанных выше действий изделие не включается, обратитесь к уполномо- ченному представителю производителя на территории РФ. После включения изделия загорается индикатор питания, но изображение не отображается или является нечетким и нестабильным. 1) Проверьте, горит ли светодиод перед насадкой. 2) Убедитесь, что насадка установлена правильно. 3) Проверьте, до конца ли накручена насадка на изделие. 4) Убедитесь, что к металлическому контакту между изделием и насадкой не прилипли какие-либо по- сторонние вещества, и очистите поверхность металлического контакта с помощью пропитанной спиртом салфетки. 5) Если после выполнения описанных выше шагов изображение по-прежнему отображается непра- вильно, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Изделие включено, отображается изображение, но я не могу сделать стоп-кадр. 1) Перезагрузите изделие и попробуйте снова включить функцию стоп-кадра. 32 | Испытание на элек- тромагнитное излу- чение | Соответствие требованиям | Руководство, регламентирующее уровень электромагнитного излучения | | РЧ излучение CISPR11 | Группа 1 | Изделие использует РЧ энергию только для осуществления внутрен- них функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низ- ким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования рас- положенного вблизи электронного оборудования. | | РЧ излучение CISPR11 | Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовые помещения и те, которые подключены непосредственно к низковольтной электросети общего пользования, питающей здания, используемые в бытовых целях. | | Генерация гармоник по IEC 61000-3-2 | Неприменимо | | | Колебания напряже- ния/мерцающие излу- чения по IEC 61000-3-3 | Неприменимо | | | Испытание на помехо- устойчивость | Испытательный уровень по IEC 60601 | Уровень соответ- ствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух | ± 6 кВ контактный разряд ± 8 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, бетон- ными или из керамической плитки. Если пол выложен синтетической плиткой, от- носительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%. | | Устойчивость к элек- трическим быстрым переходным процес- сам/всплескам (IEC 61000-4-4) | ± 2 кВ для линий электро- питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | Неприменимо | | | Скачок напряжения IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ между фазой(-ами) ± 2 кВ между фазой(-ами) и землей | Неприменимо | | | Падения напряжения, кратковременное прерывание энерго- снабжения и измене- ния напряжения в ли- ниях электропитания по IEC 61000-4-11 | <5% UT (> 95% падение напряжения при UT) в течение 0,5 цикла 40 % UT (60% падение напряжения при UT) в течение 5 циклов 70 % UT (30% падение | Неприменимо | | 2) Проверьте и подтвердите, что кнопку можно легко нажать, и повторите это действие не менее 10 раз. 3) Если функция стоп-кадра не работает после многократного повторения описанных выше действий, возможно, неисправен основной блок. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 21. Электромагнитное излучение Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение. Видеоэндоскоп предназначен для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже. Поль- зователь изделия должен убедиться в соответствии среды указанным условиям. Таблица 1 Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость. Видеоэндоскоп предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь устройства должен убедиться в соответствие среды указанным условиям. Таблица 2 33 | Испытание на помехоустойчи- вость | Испытательный уровень по IEC 60601 | Уровень соответ- ствия | Руководство, регламентирующее уровень электромагнит- ного излучения | | Кондуктивные радиочастотные помехи по IEC 61000-4-6 | 3 В ср.кв. От 150 кГц до 80 МГц | Неприменимо | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи сле- дует использовать не ближе к какой-либо части изделия, включая кабели к нему, чем на рекомендуемом расстоянии пространственного разноса, рассчитанного по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d=1,2√P d =1,2√P, от 80 до 800 МГц d =2,3√P, от 800 МГц до 2,5 ГГц где P - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, а d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблю- дений за электромагнитной обстановкой должна быть ни- же, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченно- го следующим символом: | | Излучаемые ра- диочастотные помехи по IEC 61000-4-3 | 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м | | | ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для 80 Гц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | | Напряженность поля от передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/проводных) телефонов и мобильной радиосвязи, любительского радио, AM- и FM-радио и телевизионного вещания, не может быть тео- ретически точно предсказана. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиопере- датчиками, следует провести электромагнитное исследование объекта. Если измеренное напряжение поля в месте использования изделия превышает указанное выше установленное значение соответствия требованиям по РЧ, требуется убедиться в правильности работы изделия. При обнаружении отклонений в работе могут по- требоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение изделия. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м. | | | | напряжения при UT) в течение 25 циклов <5% UT (>95% падение напряжения при UT ) в течение 5 с Магнитное поле про- 3 А/м 0,3 А/м При возникновении искажений изобра- мышленной частоты жения может возникнуть необходимость в (IEC 61000-4- 8) удалении устройства для улучшения изоб- ражения от источников высокочастотных магнитных полей или в установке магнит- ного экранирования. Магнитное поле вы- сокой частоты следует измерять в предпо- лагаемом месте установки, чтобы убе- диться в том, что оно достаточно низкое. ПРИМЕЧАНИЕ: UT - уровень напряжения переменного тока до применения испытательного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость. Видеоэндоскоп предназна- чен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь устройства должен убедиться в соответствие среды указанным условиям. Таблица 3 34 | Номинальная макси- мальная выходная мощ- ность передатчика (Вт) | Расстояние пространственного разноса в зависимости от частоты передатчика, м | | | | | 150 кГц - 80 МГц d=1,2√P | 150 кГц - 80 МГц d=1,2√P | 150 кГц - 80 МГц d=1,2√P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое расстоя- ние разнесения d в метрах (м) можно рассчитать с помощью уравнения, применимого к частоте передат- чика, где P - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации, предо- ставленной изготовителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 Гц и 800 МГц применяется пространственный разнос для данного частот- ного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнит- ных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и Видеоэндоскопом. Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой кон- тролируются излучаемые радиочастотные помехи. Пользователь изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем поддержания минимального расстояния между портативным и мобиль- ным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Таблица 4 22. Порядок и условия утилизации медицинского изделия Так как изделие является электрическим устройством, то отходы электрического и электронного оборудования нельзя утилизировать вместе с обычными бытовыми отхо- дами. Пожалуйста, используйте местные пункты переработки и сбора или свяжитесь с продавцом, у которого вы приобрели устройство. При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, изделие не оказывает отрица- тельного воздействия на окружающую среду. Изделие не содержит драгоценных металлов. Использованные изделия и принадлежности подлежат утилизации как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1 3684 21. Упаковочные материалы подлежат утилизации как медицинские отходы класса А согласно СанПиН 2.1 3684 21. 23. Гарантийные обязательства Срок годности – 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделий - не менее 12 месяцев. В течение 1 года с даты выставления счета, если оборудование не соответствует стандартным спецификациям, оно должно быть отремонтирова- но бесплатно или, если производитель сочтет это необходимым, должно быть заменено новым устройством. Транспортные расходы, если таковые были понесены компанией в связи с этой ситуацией, относятся к фак- тическим расходам. 35 Гарантия аннулируется в случае поломки, износа или неправильной эксплуатации. В случаи обнаружения неисправности обратитесь к уполномоченному представителю. После получе- ния жалобы отдел обслуживания рассматривает жалобу онлайн или в головном офисе в зависимости от си- туации. Если клиент отправляет устройство в головной офис, то ответственный за обслуживание подтвер- ждает клиенту получение устройства в головном офисе. Отдел обслуживания рассматривает жалобы в тече- ние 3 рабочих дней и возвращает покупателю устройство после ремонта. Гарантийный срок хранения изделий – 5 лет. Порядок обслуживания ООО "Криптомед" принимает устройства для ремонта. Отдел обслуживания проверяет, охватывается ли устройство гарантией. ООО "Криптомед" подтверждает, что устройство получено, после чего проверяет устройство и выявля- ет неисправность. После обнаружения неисправности ООО "Криптомед" устраняет ее и отправляет в отдел качества для проверки. После проверки качества обслуживаемых Устройств, если они исправны, устройства будут возвращены Клиенту в течение 3 рабочих дней на основании Договора о доставке. По истечении гарантийного срока Если изделия, на которые не распространяется гарантия, получены от частного лица, отдел обслужи- вания проверит устройство и выявит неисправность. После обнаружения неисправности ООО "Криптомед" выставляет Клиенту стоимость для утверждения и оплаты. После получения оплаты устройства будут исправлены и отправлены в отдел контроля качества для заключительной проверки качества. После заключительной проверки отделом качества устройство отправ- ляется Клиенту на условиях Договора о доставке. Закрытие жалобы После получения устройства от клиента ООО "Криптомед" анализирует проблему и соответственно при- нимает меры. После разрешения жалобы устройство отправляется по адресу клиента, а жалоба закрывается. 24. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посред- ством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффек- тивности медицинского изделия Отсутствует ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования спе- циальных технических или программных средств. 25. Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицин- ским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требовани- ями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) Адаптер USB позволяет подключить к изделию видеориноларингоскоп с USB-кабелем, имеющий реги- страцию в РФ. 36