Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL Super Inductive System Duo с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| ОГЛАВЛЕНИЕ | | | | 1 ОБЩАЯ И | НФОРМАЦИЯ ..................................................................................................................... | .. 5 | | 1.1 ПРЕДПОЛ | АГАЕМОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................. | .. 5 | | 1.2 ПРОФИЛЬ | ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ............................................................................................................. | .. 5 | | 1.3 ПРОФИЛЬ | ПАЦИЕНТА ....................................................................................................................... | .. 5 | | 1.4 УСЛОВИЯ | ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................................................................................................. | .. 5 | | 1.5 ОПИСАНИ | Е УСТРОЙСТВА ................................................................................................................ | .. 6 | | 1.5.1 КОНТРОЛ | Ь КАЧЕСТВА ИМПУЛЬСА ................................................................................................ | .. 6 | | 1.5.2 ПРОГНОЗ | ИРОВАНИЕ ИНТЕНСИВНОСТИ ....................................................................................... | .. 6 | | 1.5.3 РЕЖИМ П | ОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ .................................................................................... | .. 7 | | 1.6 ПОКАЗАН | ИЯ ........................................................................................................................................ | .. 7 | | 1.7 ПРОТИВО | ПОКАЗАНИЯ ...................................................................................................................... | .. 8 | | 1.8 ВОЗМОЖН | ЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ .................................. | .. 9 | | 2 ИСПОЛЬЗ | УЕМЫЕ СИМВОЛЫ И МАРКИРОВКА ............................................................................. | 10 | | 2.1 МАРКИРО | ВКА ОСНОВНОГО БЛОКА ............................................................................................... | 12 | | 2.2 МАРКИРО | ВКА КОМПЛЕКТУЮЩИХ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ....................................................... | 14 | | 3 МЕРЫ ПР | ЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ................................................................. | 21 | | 4 УСТРОЙС | ТВО И АКСЕССУАРЫ........................................................................................................ | 25 | | 4.1 ПЕРЕДНЯ | Я И ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ОСНОВНОГО БЛОКА ................................................................. | 25 | | 4.2 АППЛИКА | ТОРЫ И КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ........................................................................................... | 26 | | 4.2.1 3D-АППЛИ | КАТОР BTL-399-AP-M-B ................................................................................................... | 26 | | 4.2.2 РУЧНОЙ А | ППЛИКАТОР BTL-399-AP-M-C ........................................................................................ | 26 | | 4.2.3 АППЛИКА | ТОР СФОКУСИРОВАННОГО ПОЛЯ BTL-299-2 .............................................................. | 27 | | 4.2.4 АППЛИКА | ТОР-КРЕСЛО BTL-299-3 ................................................................................................... | 27 | | 4.2.5 ПУЛЬТ УП | РАВЛЕНИЯ BTL-299-4 ...................................................................................................... | 28 | | 4.2.6 СИДЕНЬЕ | SUPER INDUCTIVE SYSTEM ............................................................................................ | 28 | | 4.2.7 ПНЕВМАТ | ИЧЕСКИЙ ДЕРЖАТЕЛЬ.................................................................................................... | 30 | | 4.2.8 ЗАГЛУШК | А ........................................................................................................................................... | 31 | | 4.2.9 ДЕРЖАТЕ | ЛЬ АППЛИКАТОРА ........................................................................................................... | 31 | | 4.3 СОСТАВ И | СПИСОК ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ .................................................................................... | 32 | | 5 УСТАНОВ | КА СИСТЕМЫ .................................................................................................................... | 33 | | 5.1 УСТАНОВ | КА ПНЕВМАТИЧЕСКОГО ДЕРЖАТЕЛЯ .......................................................................... | 33 | | 5.2 УСТАНОВ | КА АППЛИКАТОРОВ ......................................................................................................... | 34 | | 6 ОСНОВНЫ | Е ПРИНЦИПЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ ................................................................ | 35 | | 6.1 ПОДКЛЮЧ | ЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ АППЛИКАТОРА ....................................................................... | 35 | | 6.2 ЗАПУСК И | ВЫКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА ....................................................................................... | 35 | | 6.3 ЭЛЕМЕНТ | Ы УПРАВЛЕНИЯ................................................................................................................ | 35 | | 6.3.1 ПРОГРАМ | МНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ........................................................................................................ | 35 | | 6.4 УПРАВЛЕ | НИЕ АППАРАТОМ .............................................................................................................. | 36 | | 6.5 СПИСОК П | РЕДУСТАНОВЛЕННЫХ ЭКРАНОВ ................................................................................ | 36 | | 6.6 ЭКРАН НА | СТРОЕК .............................................................................................................................. | 37 | | 7 ТЕРАПИЯ | ............................................................................................................................................. | 38 | | 7.1 РАЗМЕЩЕ | НИЕ АППЛИКАТОРА ........................................................................................................ | 38 | | 7.2 НАСТРОЙ | КА ТЕРАПИИ ПО СПИСКУ ПРЕДУСТАНОВОК............................................................... | 38 | | 7.3 РЕЖИМЫ | ТЕРАПИИ ........................................................................................................................... | 38 | | 7.4 НАСТРОЙ | КА ВРЕМЕНИ ТЕРАПИИ ................................................................................................... | 39 | | 7.5 НАСТРОЙ | КА ИНТЕНСИВНОСТИ ...................................................................................................... | 39 | | 7.6 РЕКОМЕН | ДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ ТЕРАПИИ .................................................................................. | 40 | | 7.7 НАЧАЛО Т | ЕРАПИИ ............................................................................................................................. | 40 | | 7.8 КУРС ТЕР | АПИИ ................................................................................................................................... | 40 | | 7.9 ПРЕРЫВА | НИЕ ТЕРАПИИ – КОНЕЦ .................................................................................................. | 40 | | BTL SUPER INDUCTIVE | SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ / СТРАНИЦА 3 ИЗ 56 | | | 8 | ПОИСК НЕИСПРАВНОС | ТЕЙ.............................................................................................................. | 41 | | 9 | ОБСЛУЖИВАНИЕ .......... | ..................................................................................................................... | 42 | | 9.1 | ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИ | ТЕЛЯ ........................................................................................................... | 42 | | 9.2 | ОЧИСТКА ПОВЕРХНОС | ТИ УСТРОЙСТВА И АКСЕССУАРОВ ....................................................... | 42 | | 9.3 | ОЧИСТКА ПРИНАДЛЕЖ | НОСТЕЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ .................................... | 43 | | 9.4 | ТРАНСПОРТИРОВКА И | ХРАНЕНИЕ ................................................................................................. | 43 | | 10 | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТ | ЕРИСТИКИ ................................................................................................. | 44 | | 10.1 | ОСНОВНОЙ БЛОК ......... | ..................................................................................................................... | 44 | | 10.2 | АППЛИКАТОРЫ ............. | ..................................................................................................................... | 46 | | 10.2.1 | АППЛИКАТОР-КРЕСЛО | BTL-299-3 ................................................................................................... | 46 | | 10.2.2 | ПОРТАТИВНЫЕ АППЛИ | КАТОРЫ ..................................................................................................... | 47 | | 11 | ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ | СОВМЕСТИМОСТЬ .................................................................................... | 49 | | 12 | СРОК СЛУЖБЫ .............. | ..................................................................................................................... | 53 | | 13 | ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕ | МЫХ СТАНДАРТОВ................................................................................... | 53 | | 14 | ДАННЫЕ О ПРОГРАММ | НОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ................................................................................ | 54 | | 15 | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ......... | ..................................................................................................................... | 54 | | BTL SUPER | INDUCTIVE SYSTEM DUO | – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ / СТРАНИЦА 4 ИЗ 56 | | 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1 ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL Super Inductive System Duo может использоваться при лечении хронических и острых заболеваний скелетно-мышечной и костно-суставной систем, при мышечной и суставной боли, для повышения тонуса и укрепления мышц, при лечении гипертонуса и спазмов различной этиологии (костно-мышечной и неврологической), для увеличения местного кровообращения, для улучшения процесса заживления переломов за счет увеличения кровообращения, при различны травмах опорно-двигательного аппарата, для увеличения подвижности суставов за счет устранения мышечного гипертонуса с последующим увеличением местного кровообращения, для тонизации и укрепления мышечной массы. При применении аппликатора-кресла BTL-299-3 – для укрепления мышц тазового дна при лечении заболеваний/расстройств мочеполовой системы. Ожидаемый эффект лечения: Уменьшение боли, увеличение диапазона движений, улучшение качества повседневной активности, увеличение мышечной силы, увеличение циркуляции крови (улучшение кровоснабжения), снижение утомляемости, уменьшение отека, уменьшение симптомов респираторных расстройств. При применении совместно с аппликатором-креслом: укрепление мышц тазового дна, устранение или значительное снижение симптомов недержания мочи, уменьшение спазмов тазового дна, сокращение воспалительных процессов органов малого таза, улучшение сексуальной функции, повышение эффективности комплексной реабилитации, профилактика прогрессирования дисфункции мышц тазового дна, восстановление контроля над функциями мочевого пузыря и прямой кишки, повышение общего самочувствия. Область применения: физиотерапия и реабилитация, ортопедия и травматология, педиатрия, неврология, спортивная медицина, гинекология, урология, проктология, андрология, эстетическая гинекология, репродуктология. 1.2 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Эксплуатировать устройство должен персонал, имеющий медицинское образование. Пользователь должен быть знаком со всеми мерами предосторожности и предупреждениями, процедурами эксплуатации и инструкциями по техническому обслуживанию, приведенными в настоящей инструкции. Беременным женщинам запрещается работать с устройством. 1.3 ПРОФИЛЬ ПАЦИЕНТА Применение устройства не ограничено полом и возрастом пациента в целом. Производитель не рекомендует использовать устройство до закрытия эпифизарных зон, особенно у новорожденных и младенцев. Пациент не должен проявлять никаких признаков состояний, указанных в разделе «Противопоказания». Перед проведением терапии необходимо изучить анамнез заболевания пациента и тщательно обследовать его, чтобы определить, целесообразность проведения данной терапии. 1.4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Устройство предназначено для использования только в условиях профессиональных медицинских учреждений. Оно рассчитано на работу только в помещениях, не допускается использование: в условиях взрывоопасной среды, при угрозе попадания воды, в агрессивной коррозионной атмосфере, в помещениях BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 5 ИЗ 56 с повышенной концентрацией кислорода, пыли и влаги, под прямыми солнечными лучами. Устройство не предназначено для использования в домашних условиях. 1.5 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Данный аппарат обеспечивает терапию посредством воздействия высокоинтенсивного электромагнитного поля, взаимодействующего с тканями человеческого тела. В основном, воздействию подвергаются мышечная и нервная ткани. Аппарат содержит катушку, которая размещается вблизи целевого участка тела пациента. Через катушку пропускается большой переменный ток, создавая постоянно меняющееся высокоинтенсивное электромагнитное поле. Это меняющееся высокоинтенсивное электромагнитное поле индуцирует локальные вихревые токи в лежащих внутри него тканях. Вихревые токи, в свою очередь, вызывают деполяризацию близлежащих периферических нервов, стимулируя близлежащие мышцы. Механизм действия Катушка магнитного стимулятора создаёт электромагнитное поле, проходящее через нервно-мышечную ткань. В ткани возникает электрический ток, что приводит к деполяризации нейронов. Это приводит к избирательным сокращениям мышц. Стимуляция мышц электрическим током улучшает кровообращение. Аппарат оснащен цветным сенсорным экраном с широким углом обзора. Информация на экране пошагово проводит пользователя через всю процедуру терапии. Параметры терапии устанавливаются с помощью сенсорного экрана и кнопок на аппарате. Терапия начинается с выбора предустановки из списка или установки параметров вручную с помощью сенсорного экрана. Во время терапии на экране аппарата отображается информация об основных параметрах терапии. Терапию нельзя проводить пациентам с металлическими, ферромагнитными или другими магниточувствительными имплантатами/предметами в зоне лечения или рядом с ней. Не проводите терапию пациентам, у которых ранее был имплантат, если вы не абсолютно уверены, что имплантат и все электроды полностью удалены. Обратите внимание, что электроды часто остаются имплантированными после удаления имплантата. 1.5.1 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИМПУЛЬСА Поскольку электромагнитные импульсы генерируются с использованием высоких напряжений и сильных токов, оцениваются параметры каждого генерируемого импульса. В случае любого несоответствия ожидаемым значениям в целях защиты аппарата процедура прекращается. Нежелательные изменения параметров импульса чаще всего вызваны наличием крупных металлических или ферромагнитных объектов в области применения. Контроль качества импульса не предназначен для защиты врача и пациента. Несоблюдение правил эксплуатации аппарата и техники безопасности, приведенных в настоящем руководстве пользователя, может привести к повреждению аппарата, а врач или пациент может получить серьезную травму. 1.5.2 ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ИНТЕНСИВНОСТИ Токи высокого напряжения, используемые для генерации электромагнитных импульсов, вместе со сверхвысокой индукцией приводят к образованию тепла и его накоплению в аппликаторе. Вырабатываемое тепло пропорционально интенсивности импульсов, частоте повторения и длительности терапии. Функция прогнозирования интенсивности рассчитывает максимально допустимую интенсивность терапии с учётом текущих параметров и температуры аппликатора. При достижении этого значения на экране появляется сообщение: «Достигнута максимальная интенсивность». Это значение отображается только во время проведения процедуры. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 6 ИЗ 56 Прогнозирование интенсивности не определяет оптимальную силу воздействия — её необходимо подбирать по состоянию пациента. 1.5.3 РЕЖИМ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ Режим позиционирования терапии помогает подобрать оптимальное положение пациента или аппликатора. При его активации после начала процедуры генерируются импульсы с низкой частотой повторения для поиска точной области лечения и лучшего расположения аппликатора в требуемой зоне, без потери времени самой терапии. Режим активации процедуры будет обозначен мигающей надписью на экране. Режим позиционирования ограничен по времени. При превышении времени позиционирования процедура прекращается, а на экран выводится соответствующее сообщение; после этого терапию можно начать или остановить. 1.6 ПОКАЗАНИЯ 1. Воспалительные, травматические и дегенеративно-дистрофические заболевания опорно- двигательного аппарата: − артрозы − артриты − периартриты − импиджмент-синдром − болезнь Бехтерева − остеохондроз, грыжа диска − вертеброгенная цервикалгия, торакалгия, люмбалгия, корещковые синдромы − миозиты, миалгии − тендиниты, эпикондилиты, бурситы − синдром запястного канала − гипотрофия мышц − ушибы, растяжение связок − переломы костей − хроническая и острая боль 2. Заболевания и травмы периферической нервной системы: − невралгии − невропатии − плекситы − спастичность − контрактура − последствия заболеваний и травм периферических нервов с двигательными расстройствами − денервированная мышца − периферическая полинейропатия − остаточные явления и последствия церебральных инсультов − нарушение центральной моторики 3. Воспалительные и дистрофические заболевания хирургического профиля: − вялозаживающие раны, инфильтраты, трофические язвы, послеоперационные рубцы − гематомы 4. Респираторная реабилитация − реабилитация после перенесенного SARSCoV2 − пневмония BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 7 ИЗ 56 ● декомпенсированные* нарушения свертывания крови ● декомпенсированные* сердечно-сосудистые заболевания ● злокачественная опухоль ● лихорадочное состояние (высокая температура) ● беременность *Под декомпенсацией подразумевается пациент с доказанным анамнезом декомпенсированного состояния здоровья и длительным приемом лекарств. Пациенты, которые принимают определенные лекарства только в профилактических целях, без доказанного предыдущего неблагополучия по состоянию здоровья, не считаются противопоказанными. 1.8 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ● мышечное переутомление ● временный мышечный спазм ● временная боль в суставах или сухожилиях ● местная эритема или покраснение кожи BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 9 ИЗ 56 2 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ И МАРКИРОВКА Общий знак предупреждения «Неионизирующее излучение» – предназначено для обозначения повышенных, потенциально опасных уровней неионизирующего излучения. Предупреждение, раздавливание рук Рабочая часть типа BF Внимание, магнитное поле Обратитесь к инструкции по применению Нет доступа для людей с кардиостимуляторами Не толкать Не наступать на поверхность Раздельный сбор электрического и электронного оборудования Изготовитель Дата изготовления Серийный номер Оборудование класса II Осторожно Опасное напряжение Маркировка разъема, чувствительного к электростатическим разрядам Разъем USB Предохранитель Защитное заземление BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 10 ИЗ 56 | | Режим ожидания (ВКЛ/ВЫКЛ) | | | Код партии | | | Номер по каталогу (артикул) | | IP20 | Код защиты от проникновения для аппарата | | | Идентификатор продукта (внутренний идентификационный номер) | | | Индивидуальный идентификационный номер для региона | | O / I | Маркировка выключателя на задней панели системы 0 – положение «выключено», I положение «включено» | | | Логотип компании-производителя | | Символы на транспортной упаковке | | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Беречь от влаги | | | Предел температуры | | | Диапазон влажности | | | Верх. Правильное вертикальное положение груза | | | Товар из гофрированного картона | | | Выбрасывать в урну | Маркировка наносится с помощью этикетки на видимые части изделия и упаковку. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 11 ИЗ 56 2.1 МАРКИРОВКА ОСНОВНОГО БЛОКА В маркировке, наносимой на корпус основного блока, указывается: ● Наименование изделия ● Производитель изделия и его адрес ● Символ типа рабочей части ● Масса ● Дата производства ● Указание обратиться к эксплуатационным документам (символ) ● Серийный номер изделия ● Запрет утилизации вместе с бытовым мусором (символ). ● Параметры электропитания ● Класс применения (символ) ● Код защиты от проникновения (IP) ● Предупреждающий символ «Не толкать» ● Предупреждающий символ «Не наступать на поверхность» ● Номер ЕРУЛ Макеты маркировки, наносимой на основной блок, представлены ниже. Макет маркировки основного блока: Макет маркировки даты производства с указанием серийного номера1*: 1 внутренний код версии макета маркировки - используется в информационной системе производителя. Данная информация не содержит значимых сведений для пользователя и предназначена исключительно для внутреннего учета. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 12 ИЗ 56 Макет маркировки с параметрами электропитания блока управления: Маркировка с обозначением каналов А и В: Предупреждающая маркировка: В маркировке, наносимой на упаковку основного блока, указывается: ● Наименование изделия ● Производитель изделия и его адрес ● Логотип компании-производителя ● Номер ЕРУЛ ● Номер по каталогу* ● Серийный номер изделия* ● Номер партии* ● Индивидуальный идентификационный номер для региона* ● Общий идентификационный номер* *Данные могут быть указаны как в числовом формате, так и QR кодом. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 13 ИЗ 56 Макет маркировки места производственной площадки. 2.2 МАРКИРОВКА КОМПЛЕКТУЮЩИХ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ В маркировке, наносимой на комплектующие и их упаковку, указывается (при наличии): ● Наименование ● Производитель изделия и его адрес ● Символ типа рабочей части ● Запрет утилизации вместе с бытовым мусором (символ). ● Указание обратиться к эксплуатационным документам (символ) ● Номер по каталогу* (при наличии) ● Серийный номер изделия* (при наличии) ● Номер партии* (при наличии) ● Индивидуальный идентификационный номер для региона* ● Общий идентификационный номер* (при наличии) *Данные могут быть указаны как в числовом формате, так и QR кодом. Представленные в данном документе макеты маркировки могут содержать наименования иной продукции производителя (указываемые в поле «Использовать с»), поскольку ряд принадлежностей и комплектующих данного аппарата совместимы с другими изделиями производителя, для которых применяются идентичные макеты маркировки. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 14 ИЗ 56 Макеты маркировки комплектующих представлены ниже: Держатель аппликатора: Зажим: Набор фиксирующих ремней: BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 15 ИЗ 56 Пневматический держатель: Заглушка: Ручной аппликатор BTL-399-AP-M-C: : BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 16 ИЗ 56 3D-аппликатор BTL-399-AP-M-B: Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2: Сиденье Super Inductive System: BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 17 ИЗ 56 Макет маркировки упаковки сиденья Super Inductive System Аппликатор-кресло BTL-299-3: Параметры электропитания аппликатора-кресла Маркировка места для подсоединения пульта управления к аппликатору-креслу. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 18 ИЗ 56 Макет маркировки упаковки аппликатора-кресла BTL-299-3 Пульт управления BTL-299-4: BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 19 ИЗ 56 Чехол для кресла: BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 20 ИЗ 56 Защитите устройство от несанкционированного использования. Всегда поддерживайте контакт с пациентом во время терапии. Не оставляйте его без присмотра. Аппликатор, предназначенный для крепления на пневматический держатель, должен быть закреплён на нём и не находиться в руках пользователя во время терапии. Кабель должен быть уложен в держателе. При работе с пневматическим держателем придерживайте его одной рукой, если он разблокирован, чтобы избежать травм и повреждений. Перед началом терапии убедитесь, что держатель зафиксирован. Устройство соответствует стандарту IEC 60601-1-2 по уровню электромагнитных излучений (см. раздел «ЭМС»). Не размещайте его рядом с оборудованием, чувствительным к ЭМ-полю, или с источниками ЭМ-излучения. Поверхность аппликатора и кабеля может нагреваться во время терапии и в процессе автоматического охлаждения. Дождитесь завершения охлаждения перед выключением аппарата. Несоблюдение этого правила может повредить устройство и привести к травмам. Перед чисткой устройства, аппликатора и аксессуаров всегда выключайте устройство, отключайте его от сети и переводите выключатель питания в положение «0». Избегайте попадания жидкости внутрь корпуса. Не разбирайте устройство во время чистки. Перед использованием убедитесь, что все компоненты полностью высохли. Влага может вызвать поражение электрическим током. Не распыляйте аэрозольные чистящие средства прямо на устройство или аксессуары. Избегайте контакта аппликатора с повреждённой кожей. При необходимости применяйте бесконтактный режим. Интенсивность терапии увеличивайте постепенно, начиная с нуля, ориентируясь на ощущения пациента. Следите, чтобы пациент не прикасался к аппарату, пневматическому держателю или кабелю аппликатора. Неправильное использование устройства может привести к серьёзным травмам. Монитор качества пульса не является средством защиты оператора или пациента. Соблюдайте все инструкции по эксплуатации и технике безопасности, изложенные в инструкции по применению, иначе существует риск повреждения аппарата и получения травм. Для фиксации разъёма используйте предохранительные замки. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 22 ИЗ 56 Перед любым обслуживанием выключайте устройство и отсоединяйте его от сети (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»). Средства радиосвязи (включая кабели и внешние антенны) используйте на расстоянии не менее 30 см от устройства и аксессуаров. Несоблюдение этого требования может ухудшить работу аппарата. Аппликаторы, предназначенные для крепления ремнём, всегда должны быть зафиксированы. Держать их в руках во время терапии запрещено. Неправильное расположение аппликаторов может привести к поражению оператора высоким напряжением и повреждению аппарата. «Предиктор интенсивности» не задаёт оптимальный уровень терапии — регулируйте его с учётом состояния пациента (см. раздел «Прогнозирование интенсивности»). Подключайте устройство только к электросети, соответствующей стандартам медицинских учреждений. Убедитесь, что параметры сети совпадают с техническими требованиями. Хранение, транспортировка и эксплуатация устройства должны соответствовать условиям, указанным в «Технических параметрах». Эксплуатация запрещена при риске взрыва или попадания влаги внутрь. Избегайте контакта с горючими анестетиками и окислителями (O₂, N₂O и др.). Устройство не предназначено для наружного применения. Не размещайте аппарат рядом с источниками сильных ЭМ-полей (диатермия, рентген, мобильные телефоны и т. д.). При необходимости увеличьте расстояние или обратитесь в сервисный центр. Не ставьте устройство под прямые солнечные лучи и возле источников тепла. Во время работы оно нагревается, поэтому дополнительный нагрев опасен. Аппарат охлаждается за счёт принудительной циркуляции воздуха. Не перекрывайте вентиляционные отверстия, оставляйте минимум 10 см свободного пространства за задней панелью. Запрещается размещать на устройстве предметы, выделяющие тепло, а также предметы, содержащие воду или другую жидкость. При терапии во время менструации возможно усиление кровотечения. Перед началом терапии убедитесь, что выбранные параметры соответствуют показаниям, и учитывайте противопоказания (см. раздел «Противопоказания»). Аппарат и аппликатор должны использоваться только в положениях, указанных в инструкции по применению (см. раздел «Аппликаторы»). Аппарат, аппликатор-кресло BTL-299-3 и сиденье Super Inductive System должны быть расположены на ровном и устойчивом полу. Не размещайте никаких предметов (например, ковров или подкладок) между устройством, аксессуаром и полом. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 23 ИЗ 56 Сообщения об ошибках и неисправностях выводятся на экран. Если их интерпретация вызывает сомнения, прекратите использование и обратитесь в сервисный центр. Храните устройство в недоступном для детей месте. При транспортировке отсоединяйте аппликатор от пневматического держателя и основного блока. Используйте только те принадлежности, которые поставляются производителем или указаны в инструкции по применению. Устройство и аксессуары не предназначены для стерилизации. Перед калибровкой охладите аппликатор и подключите его к руке. Все металлические и электронные предметы должны находиться не ближе 1 м. Во время калибровки аппликатор должен находиться на расстоянии не менее 1 м от пациента и оператора. Пользователь должен избегать чрезмерного воздействия электромагнитного поля, соблюдая местные санитарные нормы. Не охлаждайте аппликатор, погружая его в воду, лёд или холодильник. В разъёмах, отмеченных специальным символом, напряжение может превышать безопасные значения. В устройстве используются детали типа BF (Body Floating), контактирующие с телом пациента. Снимите статическое электричество, коснувшись заземлённого предмета, перед любыми действиями с USB-разъёмом. Утилизация устройства осуществляется как электронного оборудования. Литиевую батарею извлекайте и утилизируйте отдельно в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте аппарат в бытовые отходы. При слишком низкой или высокой частоте стимуляции заданная интенсивность может не достигаться. О любом серьёзном инциденте, связанном с использованием устройства, необходимо сообщать производителю и в компетентный орган страны пользователя. Данное устройство не содержит лекарственных средств или веществ, которые являются его неотъемлемой частью или которые должны получать пользователи или пациенты. В процессе эксплуатации, хранения или транспортировки при указанных условиях устройство не использует и не выделяет никаких токсичных или радиоактивных веществ. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 24 ИЗ 56 4 УСТРОЙСТВО И АКСЕССУАРЫ 4.1 ПЕРЕДНЯЯ И ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ОСНОВНОГО БЛОКА 1. Сенсорный экран 10. Разъем для подключения шнура питания 2. Кнопка режима ожидания (перевод устройства из/в 11. Сетевой выключатель питания режим ожидания) 12. Место подключения аппликаторов 3. Поворотная кнопка 13. USB-порт, расположенный в области 4. Колеса с тормозами захвата устройства. Порт предназначен только для использования в соответствии 5. Вентиляционная решетка со стандартом IEC 60950-1 и 6. Вентиляционная решетка предназначен ТОЛЬКО для технического обслуживания, например, для загрузки 7. Основная маркировка прошивки. Он не предназначен для 8. Два предохранителя использования в терапевтических целях. 9. Маркировка с серийным номером BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 25 ИЗ 56 4.2 АППЛИКАТОРЫ И КОМПЛЕКТУЮЩИЕ Аппликатор, предназначенный для соединения к пневматическому держателю, должен быть всегда прикреплён к держателю и не должен находиться в руках во время терапии. Кабель аппликатора должен быть всегда закреплён в держателе кабеля во время терапии. 4.2.1 3D-АППЛИКАТОР BTL-399-AP-M-B Аппликатор состоит из рукояток (1, 6), маркированной точки, показывающей центр катушки (2), вентиляционных отверстий (3, 4) и области терапевтического воздействия на нижней стороне (5). Аппликатор крепится к пневматическому держателю, что значительно упрощает применение терапии. Согласно стандарту IEC 60601-1 аппликатор классифицируется как рабочая часть типа BF. Аппликатор может контактировать с пациентом, хотя терапия в основном бесконтактная. 4.2.2 РУЧНОЙ АППЛИКАТОР BTL-399-AP-M-C Аппликатор состоит из рукоятки с маркированной точкой, показывающей центр катушки (1), вентиляционных отверстий (2, 3), рукоятки у основания (4) и области терапевтического воздействия на нижней стороне (5). Согласно стандарту IEC 60601-1 аппликатор классифицируется как рабочая часть типа BF. Аппликатор может контактировать с пациентом, хотя терапия в основном бесконтактная. Ручной аппликатор предназначен для ручного управления пользователем. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 26 ИЗ 56 4.2.3 АППЛИКАТОР СФОКУСИРОВАННОГО ПОЛЯ BTL-299-2 Аппликатор состоит из рукоятки с маркированной точкой, показывающей центр катушки (1), вентиляционных отверстий (2, 3) и области терапевтического воздействия на нижней стороне (4). Аппликатор крепится к пневматическому держателю, что значительно упрощает применение терапии. Согласно стандарту IEC 60601-1 аппликатор классифицируется как рабочая часть типа BF. Аппликатор может контактировать с пациентом, хотя терапия в основном бесконтактная. Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 предназначен для локализованного воздействия и обеспечивает направленное (сфокусированное) воздействие на область терапии. Выходная интенсивность магнитного поля для аппликатора составляет от 0,6 до 3 Тл (см. главу «Технические характеристики»). Аппликатор BTL-299-2 обеспечивает сфокусированное воздействие. 4.2.4 АППЛИКАТОР-КРЕСЛО BTL-299-3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 (далее именуемый Аппликатор-кресло) предназначен для терапии глубоких мышц тазового дна. Катушка расположена в середине сиденья (1) и охлаждается воздухом (3). Подсвеченные сегменты в подлокотниках указывают на включение терапии (2). Для точного позиционирования пациента перед терапией высота кресла может регулироваться электронным способом с помощью пульта управления BTL-299-4 (5, 7), который крепится магнитом к задней стороне спинки. Аппликатор-кресло оснащен собственным сетевым разъемом (4). Кабель аппликатора-кресла (6) обеспечивает взаимосвязь между креслом и основным блоком. Маркировка типа устройства расположена под входом кабеля аппликатора (27). Серийный номер аппликатора размещен на кабеле аппликатора. Соединение аппликатора-кресла и основного блока классифицируется в соответствии со стандартом IEC 60601-1 как ME SYSTEM. Согласно стандарту IEC 60601-1 терапевтическая поверхность аппликатора- кресла (1) считается рабочей частью типа BF. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 27 ИЗ 56 4.2.5 ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ BTL-299-4 Пульт дистанционного управления включает в себя две кнопки (вверх/вниз) (1) для точной регулировки высоты аппликатора-кресла. Он оснащен магнитом на задней стороне для размещения на спинке аппликатора-кресла, когда он не используется. 4.2.6 СИДЕНЬЕ SUPER INDUCTIVE SYSTEM Сиденье предназначено для использования с аппаратом BTL Super Inductive System Duo. Сиденье служит держателем для аппликатора (используется с аппликатором сфокусированного поля BTL-299-2). Аппликатор вставляется в основание сиденья. Катушка расположена в аппликаторе посередине сиденья и охлаждается воздухом. Аппликатор обеспечивает взаимосвязь между сиденьем и устройством. Для точного BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 28 ИЗ 56 позиционирования пациента перед терапией высоту сиденья можно отрегулировать, повернув винтовой механизм. Серийный номер аппликатора BTL-299-2 указан на кабеле аппликатора. Серийный номер сиденья указан на задней стороне. 1. Основание для ручного аппликатора 2. Сиденье 3. Крышка сиденья BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 29 ИЗ 56 4. Вентиляционные отверстия сиденья 5. Вентиляционные отверстия сиденья 6. Маркировка 4.2.7 ПНЕВМАТИЧЕСКИЙ ДЕРЖАТЕЛЬ Держатель состоит из 2 ручек для фиксации положения держателя (1), 3 поворотных шарниров (2) для регулировки положения аппликатора и держателя кабеля (3). BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 30 ИЗ 56 2 2 3 1 2 4.2.8 ЗАГЛУШКА Для использования одного канала только с одним подключенным аппликатором подключите заглушку к неиспользуемому каналу устройства. 4.2.9 ДЕРЖАТЕЛЬ АППЛИКАТОРА Для оптимальной производительности и предотвращения повреждений всегда устанавливайте держатель аппликатора в максимально возможном высоком положении, чтобы избежать наезда колес на шланг аппликатора. Рекомендуется размещать аппликатор в держателе, обернув вокруг него шланг. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 31 ИЗ 56 4.3 СОСТАВ И СПИСОК ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Данное устройство не предназначено для использования с какими-либо принадлежностями или медицинским оборудованием, отличными от указанных в данном руководстве или поставленных производителем. Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL Super Inductive System Duo с принадлежностями Состав: 1. Основной блок BTL Super Inductive System Duo – 1 шт. 2. Шнур питания – 1 шт. 3. Запасные предохранители – 2 шт. 4. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт. 6. Шнур питания для аппликатора-кресла (при необходимости) – 1 шт. 7. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – 1 шт. 8. Пневматический держатель – 1 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. Пневматический держатель – 1 шт., 8.2. Набор инструментов для установки – 1 набор, в составе: 8.2.1. Болт – 4 шт., 8.2.2. Шестигранный ключ – 1 шт. 9. 3D-аппликатор BTL-399-AP-M-B – 1 шт. 10. Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 (при необходимости) – 1 шт. 11. Ручной аппликатор BTL-399-AP-M-C (при необходимости) – 1 шт. 12. Аппликатор-кресло BTL-299-3 (при необходимости) – 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол для кресла – 1 шт. 2. Сиденье Super Inductive System – 1 шт., в составе: 2.1 Сиденье Super Inductive System – 1 шт.; 2.2 Крышка – 1 шт. 3. Набор фиксирующих ремней – не более 3 наборов 4. Заглушка BTL-299-5 – не более 2 шт. 5. Зажим – 1 шт. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 32 ИЗ 56 5 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ Всегда проверяйте упаковку на наличие повреждений. Если упаковка повреждена, не приступайте к сборке и настройке и верните устройство дистрибьютору. Сохраните оригинальную упаковку для обеспечения безопасной транспортировки устройства в будущем. Распакуйте устройство и поместите его на устойчивую горизонтальную поверхность, соответствующую его массе. По любым вопросам обращайтесь в авторизованный сервисный центр BTL. После внесения устройства из холода в теплое помещение подождите, пока температура не выровняется, прежде чем подключать его к электросети (не менее 24 часов). Не размещайте устройство под прямыми солнечными лучами или вблизи источников тепла. Это может привести к чрезмерному повышению температуры и потенциальному риску для пациента и устройства. Устройство нагревается во время работы, поэтому его нельзя размещать вблизи источников тепла. Устройство охлаждается принудительной циркуляцией воздуха. Вентиляционные отверстия расположены на задней панели основного блока и по бокам аппликатора. Запрещается перекрывать вентиляционные отверстия. При размещении устройства оставляйте не менее 10 см свободного пространства за задней панелью. Запрещается размещать на устройстве предметы, выделяющие тепло, а также предметы, содержащие воду или другую жидкость. Не размещайте устройство вблизи других устройств, создающих сильные электромагнитные поля (диатермия, рентгеновское излучение, мобильные телефоны, радиочастотное излучение) для предотвращения взаимного влияния функций. В этом случае переместите устройство подальше от источника помех или обратитесь в авторизованный сервисный центр BTL. 5.1 УСТАНОВКА ПНЕВМАТИЧЕСКОГО ДЕРЖАТЕЛЯ Для безопасной работы с пневматическим держателем всегда придерживайте его одной рукой, когда он разблокирован, чтобы предотвратить его повреждение или травмирование пользователя и/или пациента. Перед началом терапии убедитесь, что держатель заблокирован и не будет двигаться во время терапии. Не допускайте случайного защемления при обращении с пневматическим держателем и/или аппликатором. Процедура установки: 1. Прикрепите основание пневматического держателя к основному блоку. 2. Надавите на держатель. 3. Прикрутите основание держателя к основному блоку (используйте прилагаемые инструменты). BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 33 ИЗ 56 6.4 УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ Аппаратные элементы управления также можно использовать для управления устройством во время процедуры или для упрощения его эксплуатации в качестве альтернативы сенсорному экрану. 1. Поворотная кнопка 2. Кнопка режима ожидания (перевод устройства из/в режим ожидания) 6.5 СПИСОК ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫХ ЭКРАНОВ Этот экран состоит из трех подэкранов, разделяющих предустановки на группы: Избранное Список предустановленных протоколов (программ) Части тела Избранное На этом экране отображаются только избранные пользователем предустановки. Это упрощает запуск терапии с использованием предустановленных предустановок. Список предустановленных протоколов Отображает список доступных предустановок (протоколов лечения). Количество готовых предустановленных предустановок зависит от вида подключенного аппликатора: • Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – не менее 55; • 3D-аппликатор BTL-399-AP-M-B – не менее 56; • Ручной аппликатор BTL-399-AP-M-C – не менее 20; • Аппликатор-кресло BTL-299-3 – не менее 2. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 36 ИЗ 56 Части тела Устройство оснащено функцией фильтрации предустановок по области тела. Нажатие кнопки с символом цифры открывает экран «ЧАСТИ ТЕЛА», на котором отображены десять областей тела человека. Нажатие кнопки с нужной областью отображает список предустановок, соответствующих этой области. 6.6 ЭКРАН НАСТРОЕК Нажмите кнопку «Настройки» на сенсорном экране, чтобы просмотреть следующие меню настроек функций и информационные экраны: ● Установите следующие параметры: o Звук o Дата и время o Язык ● Аппарат ● Питание и доступ ● Параметры терапии ● Аппликаторы Звук Используйте эту опцию для изменения громкости звука. Дата и время Используйте эту функцию для установки даты и времени. Язык Используйте эту опцию для изменения языка. Аппарат русифицирован. Аппарат В подменю просмотрите информацию и/или измените настройки следующих параметров: ● Прошивка (ПО) – отображает пакеты прошивки (версия программного обеспечения) устройства и номер версии. ● Аппаратное обеспечение (техническое обеспечение) – отображает аппаратное обеспечение устройства и серийные номера. ● Сетевые настройки – отображает информацию о настройках сети и ее параметрах. ● Ключи – отображает ключ подключения, необходимый для работы с устройством (только для сервисных целей) ● Последние события – отображает список последних событий устройства. ● Сервисные функции – предназначены для обслуживания устройства. ● Обслуживание (сервис) – только для сервисных целей. Питание и доступ В подменю выполните следующие действия: ● Выключение – выключение устройства ● Перезапуск – перезапуск устройства ● Подтвердить пароль BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 37 ИЗ 56 Параметры терапии В подменю выполните (включите/отключите) следующее: ● Режим позиционирования терапии (режим направленной терапии) ● Контроль качества импульса Аппликаторы Используйте это меню для калибровки аппликатора. После каждой установки или замены аппликатора необходимо выполнить его калибровку для достижения оптимальной эффективности терапии и функции контроля качества импульса. Перед началом калибровки аппликатора его необходимо охладить и подключить к пневматическому держателю. Все металлические, ферромагнитные и электронные предметы должны быть удалены из зоны действия аппликатора (минимум 1 м). Во время калибровки аппликатор должен находиться на расстоянии не менее 1 м от пользователя и/или пациента. 7 ТЕРАПИЯ 7.1 РАЗМЕЩЕНИЕ АППЛИКАТОРА Портативные аппликаторы могут контактировать с пациентом, хотя терапия преимущественно бесконтактная и может проводиться через одежду. Терапия с применением аппликатора-кресла BTL-299-3 или при использовании сиденья Super Inductive System проводится пациентам только через одежду. При использовании двух аппликаторов их можно расположить так, чтобы проводить лечение двух пациентов одновременно. 7.2 НАСТРОЙКА ТЕРАПИИ ПО СПИСКУ ПРЕДУСТАНОВОК Список всех предустановок отображается после нажатия кнопки Список предустановленных протоколов (программ). После того, как нужная предустановка найдена, ее выбор можно осуществить нажатием на строку выбранной предустановки. После выбора необходимой предустановки можно просмотреть подробную информацию о программе, нажав кнопку с символом энциклопедии на экране терапии. Энциклопедия также включает в себя графическую часть – после нажатия соответствующей кнопки на сенсорном экране отобразится рекомендуемое место размещения аппликатора. 7.3 РЕЖИМЫ ТЕРАПИИ Аппарат поддерживает три различных режима терапии: основной, последовательности и одиночный. Основной режим Самый простой режим, позволяющий изменять скорость (частоту) повторения импульсов, период стимуляции и паузу стимуляции. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 38 ИЗ 56 Режим последовательности Этот режим позволяет создавать терапевтические последовательности, задавая модуляцию амплитуды и частоты, а также время каждого участка в последовательности. Амплитудная модуляция Тип Символ Без модуляции Трапецеидальный Синусоидальный Ступенчатый Частотная модуляция Тип Символ Без модуляции Переменный Трапецеидальный Одиночный режим Данный режим позволяет обеспечивать запуск одиночных пакетов, состоящих из определенного числа импульсов. Возможна настройка скорости следования импульсов (частота) и количества импульсов в пределах пакета. 7.4 НАСТРОЙКА ВРЕМЕНИ ТЕРАПИИ Время терапии предустановлено для каждого вида терапии и может быть изменено вращением поворотной кнопки выбора или кнопками «плюс» и «минус». Время терапии нельзя изменить во время её проведения. Время можно изменить только после её остановки. 7.5 НАСТРОЙКА ИНТЕНСИВНОСТИ Кнопка регулировки интенсивности на сенсорном экране активируется автоматически после начала терапии. Интенсивность регулируется поворотной кнопкой выбора или кнопками «плюс» и «минус». Регулируйте интенсивность в соответствии с состоянием пациента и его отзывами. Если частота повторения импульсов стимуляции слишком низкая или слишком высокая, заданная интенсивность может не быть достигнута. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 39 ИЗ 56 | Субъективное восприятие | Интенсивность (%) | | порог чувствительности | 5 (+5) | | выше порога чувствительности | 10 (±5) | | ниже и до моторного порога чувствительности включительно | 15 (±5) | | моторный порог | 20 (±5) | | выше моторного порога | 25–80 | 7.6 РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ ТЕРАПИИ Для оптимальной работы устройства и достижения терапевтического эффекта соблюдайте рекомендуемую интенсивность терапии. Всегда учитывайте тип телосложения и предустановленные настройки. Приведенные ниже значения следует рассматривать как общие рекомендации. Всегда корректируйте значение интенсивности в соответствии с состоянием пациента и его отзывами. 7.7 НАЧАЛО ТЕРАПИИ Чтобы начать терапию, выберите один из предустановленных режимов и нажмите кнопку «Воспроизведение» на сенсорном экране. Терапию можно начать только при отображении экрана параметров терапии. Если включен режим позиционирования, после нажатия кнопки start на экране появится мигающая надпись «Позиционирование». Нажмите кнопку на сенсорном экране, чтобы продолжить терапию. Интенсивность стимуляции следует корректировать в соответствии с отзывами пациента. 7.8 КУРС ТЕРАПИИ Наличие электромагнитного поля во время проводимой терапии отображается на экране аппарата ненулевым значением интенсивности. Во время терапии постепенно увеличивайте интенсивность от нулевого значения, опираясь на отзывы пациента. Текущая терапия отображается на устройстве анимированной временной шкалой вокруг символа аппликатора, а также ненулевым значением интенсивности на кнопке выбора интенсивности. В зависимости от выбранного аппликатора (аппликаторов), его символ, оставшееся время терапии и текущая интенсивность также отображаются на нижней вкладке. 7.9 ПРЕРЫВАНИЕ ТЕРАПИИ – КОНЕЦ Терапию можно прервать (и возобновить) в любой момент, нажав кнопку «Пауза». Терапию можно завершить, нажав кнопку «Стоп». BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 40 ИЗ 56 | Проблема | Возможная причина и решение | | Устройство не запускается. | Проверьте шнур питания и его разъём. Переведите главный выключатель в положение «ВКЛ» («I»). | | Вкладка терапии недоступна или запуск терапии заблокирован после запуска устройства. | Устройство не прошло самодиагностику. Проверьте правильность подключения аппликаторов и перезапустите устройство. Аппликаторы должны быть подключены к обоим каналам. Если проблема не устранена, следуйте инструкциям на экране или обратитесь в сервисный центр BTL. | | Контроль качества импульсов останавливает проведение терапии. | Уберите все металлические предметы вблизи аппликатора. Откалибруйте аппликатор. Проблемы могут сохраняться, если среда, в которой работает устройство, сильно загрязнена электромагнитными волнами. | | Терапия неожиданно прекращена из-за перегрева аппликатора или основного блока. | Убедитесь, что все вентиляционные отверстия аппликатора свободны. Убедитесь, что рекомендуемые параметры терапии и условия эксплуатации аппарата не превышаются. | | Ошибка при калибровке аппликатора. | Проверьте правильность подключения аппликатора. Уберите все металлические и ферромагнитные предметы вблизи аппликатора. Перезагрузите устройство и повторите калибровку. | | Аппликатор был отсоединен от основного блока во время работы. | Выключите устройство и снова подключите аппликатор. | | Аппликатор был подключен к основному блоку во время работы. | Перезагрузите устройство. | | Терапия не может начаться, и появляется предупреждающее сообщение о превышении допустимой температуры. | Устройство может перегреться из-за несоблюдения максимально рекомендуемых параметров терапии или условий эксплуатации, либо может возникнуть другая внутренняя проблема. Выключите устройство и дайте ему остыть не менее 30 минут. Если проблема сохраняется после перезапуска устройства, следуйте инструкциям и обратитесь в сервисный центр BTL. | | Невозможно достичь максимальной интенсивности во время терапии или тех же значений интенсивности в последовательных терапиях. | Максимальные значения интенсивности могут быть ограничены устройством из-за изменений температуры окружающей среды и/или накопленного тепла в аппликаторе. | 8 ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ Устройство разработано с учётом безопасности пользователя и пациента. При каждом запуске устройство выполняет самодиагностику внутренних цепей и функций. При обнаружении любого недопустимого отклонения вкладка «Терапия» устройства блокируется. Если проблема не устраняется после перезапуска устройства (выключите и включите устройство с помощью главного выключателя), следуйте инструкциям на экране и/или обратитесь в авторизованный сервисный центр BTL. Следующая таблица служит руководством по решению некоторых распространенных проблем, которые могут возникнуть во время эксплуатации устройства. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 41 ИЗ 56 9 ОБСЛУЖИВАНИЕ Рекомендуемые интервалы проверки устройства составляют 24 месяца после установки, затем каждые 12 месяцев. Интервалы могут отличаться в зависимости от местных правил. Проверка должна проводиться в соответствии с процедурой, утверждённой BTL. Запрещено вносить изменения в конструкцию устройства и его принадлежностей. Не пытайтесь открывать или снимать защитные крышки, а также разбирать устройство по любым причинам. Существует опасность поражения электрическим током и серьёзных травм. Все работы по обслуживанию должны выполняться только авторизованным сервисным центром BTL; в противном случае BTL не несёт ответственности за дальнейшую работу устройства. Перед выполнением любых операций технического обслуживания следует выключать аппарат и отсоединять его от электропитания! Соблюдайте все правила безопасности, указанные в разделе «Меры предосторожности и предупреждения». 9.1 ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ Предохранители устройства расположены в чёрном корпусе (передняя и задняя панели основного блока) на задней панели основного блока. Убедитесь, что тип и номинал нового и заменяемого предохранителей совпадают (см. раздел «Внешний предохранитель»). 1. Выключите устройство и отсоедините шнур питания от устройства и розетки. 2. Снимите корпус предохранителя с помощью отвертки. 3. Извлеките сгоревший предохранитель. 4. Вставьте новый предохранитель. Убедитесь, что предохранитель правильно установлен в корпусе. 5. Подключите шнур питания к устройству и к розетке. 6. Включите устройство. 9.2 ОЧИСТКА ПОВЕРХНОСТИ УСТРОЙСТВА И АКСЕССУАРОВ Для чистки устройства и его аксессуаров используйте мягкую ткань, слегка смоченную водой. Никогда не используйте средства, содержащие спирт, хлор, аммиак, ацетон, бензин или растворители. Сенсорный экран следует чистить очень осторожно, используя сухую мягкую ткань. Ткань можно слегка смочить обычным чистящим средством для экранов. Никогда не наносите чистящее средство непосредственно на экран! Никогда не используйте абразивные материалы для чистки, в противном случае можно повредить поверхность устройства или аксессуаров. Всегда выключайте устройство перед чисткой устройства, аппликатора и аксессуаров. Очиститель не должен касаться вентиляционных отверстий. Выключатель питания должен быть в положении «ВЫКЛ» («0»), а устройство должно быть отключено от сети. Никогда не разбирайте устройство и его аксессуары во время чистки. Никогда не распыляйте аэрозольные чистящие средства непосредственно на устройство или аксессуары. Перед использованием устройство и принадлежности должны быть полностью сухими. Использование влажного устройства или его принадлежностей может привести к поражению электрическим током пациента или пользователя. Аппарат и его комплектующие и принадлежности не предназначены для стерилизации и не подлежат стерилизации. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 42 ИЗ 56 9.3 ОЧИСТКА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ Аппликатор, который вступает в непосредственный контакт с пациентом, должен очищаться после каждого использования с применением дезинфицирующих средств, утвержденных для использования в здравоохранении (например, 50 % раствор изопропилового спирта, Этанол (50 %). Не используйте хлорсодержащие средства или средства с высоким содержанием спирта (более 20%). Для чистки всегда используйте мягкую ткань, слегка смоченную дезинфицирующим средством. После дезинфекции необходимо очистить аксессуары мягкой тканью, слегка смоченной чистой водой, чтобы предотвратить нежелательные аллергические реакции! Всегда выключайте устройство перед чисткой устройства, аппликатора и аксессуаров. Очиститель не должен касаться вентиляционных отверстий. Выключатель питания должен быть в положении «ВЫКЛ» («0»), а устройство должно быть отключено от сети. Никогда не разбирайте устройство и его аксессуары во время чистки. Никогда не распыляйте аэрозольные чистящие средства непосредственно на устройство или аксессуары. Перед использованием устройство и принадлежности должны быть полностью сухими. Использование влажного устройства или его принадлежностей может привести к поражению электрическим током пациента или пользователя. Аппарат и его комплектующие и принадлежности не предназначены для стерилизации и не подлежат стерилизации. 9.4 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Сохраните упаковку устройства для последующего использования при транспортировке. Перевозите устройство и аппликаторы в оригинальной упаковке для обеспечения их максимальной защиты. Отсоедините шнур питания и все кабели аксессуаров. Избегайте сильных ударов. Хранение и транспортировка устройства должны осуществляться только в условиях, указанных в разделе «Технические характеристики». Устройство можно транспортировать в вертикальном положении с пневматическим держателем в положении парковки и перемещать на колесиках на расстояния внутри помещения. После внесения устройства из холода в теплое помещение подождите, пока температура не выровняется, прежде чем подключать его к электросети (не менее 24 часов). Класс медицинских отходов Согласно действующим нормам в Российской Федерации, регламентированным СанПиН 2.1.3684-21 при утилизации медицинское изделие или его части относятся к медицинским отходам: Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО): части изделия, не загрязненные выделениями пациента. При утилизации необходимо соблюдать требования по обращению с медицинскими отходами согласно СанПиН 2.1.3684-21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Изделие следует утилизировать общим способом, предусмотренным для электрического и электронного оборудования. Литиевая батарея должна быть извлечена и утилизирована отдельно в соответствии с местными требованиями к утилизации опасных отходов. Не помещайте части устройства в муниципальные мусорные контейнеры! Изделие не содержит каких-либо токсичных материалов, которые могут нанести вред окружающей среде в случае правильной утилизации. Расходные материалы отсутствуют. Стерильность не является обязательным условием. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 43 ИЗ 56 10 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10.1 ОСНОВНОЙ БЛОК Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL Наименование Super Inductive System Duo Условия эксплуатации Температура окружающей среды от +10 °C до +30 °C Относительная влажность 30 % до 75 % (без конденсации) Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа Положение Вертикально – на колесиках Режим работы Продолжительный Срок службы изделия 10 лет Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды от -10 °C до +55 °C Относительная влажность от 10 % до 85 % (без конденсации) Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа Вертикальное положение на колесиках - только для использования внутри помещений; Положение горизонтальное положение в поставляемой упаковке с пневматическим держателем, расположенном в положении для транспортировки. Другие условия Транспортировать только в поставляемой упаковке. Источник питания Максимальная потребляемая макс. 2800 Вт мощность 100–240 В (переменный ток; сопротивление источника электропитания до 0,20 Ом) Напряжение электропитания Рекомендуется подключать аппарат к отдельной линии питания. Если используется УЗО, оно также должно быть отдельным и иметь функцию задержки по времени. Частота 50/60 Гц II (подключение к защитному заземлению только в Класс защиты функциональных целях) Внешний предохранитель 2x T10 AH / 250 В, 5x20 мм ±1мм На передней панели обозначен символом Режим Выключатель ожидания (ВКЛ/ВЫКЛ) Главный выключатель электропитания На задней панели положения 0 (выкл.) и I (вкл.) BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 44 ИЗ 56 | Классификация | | | Тип рабочих частей | BF (аппликаторы) / для одного пациента на 1 канал | | Тип устройства | 2 независимых канала/возможность применения на 2-х пациентах одновременно | | Количество каналов | Два | | Основные функциональные характеристики в соответствии с IEC 60601-1 | Нет основных функциональных характеристик согласно IEC 60601-1 гл. 4.3 | | Конструкция основного блока | | | Масса основного блока (без аксессуаров) | 42 кг ± 3 кг | | Размеры (шxвxг) | 580 x 1180 x 580 мм ± 50 мм | | Размеры упаковки (шxвxг) | 657 x 667 x 1357 мм ± 60 мм | | Усилие перемещения | Не более 20 Н | | Уровень звукового давления | Не более 50 дБА | | Экран | | | Графический цветной сенсорный экран | 12,1 дюйма / 30,7 см; 1280x800 пикселей. | | Терапия | | | Настройки времени | 1-60 минут | | Пауза, с, в диапазоне не менее | от 0 до 60 с | | Шаг установки повторения импульсов | 1 Гц | | Шаг установки времени терапии | 1 мин | | Параметры устройства стимуляции | | | Тип импульса магнитного поля | Синусоидальный, двухфазный | | Типы модуляций интенсивности | Без модуляции, трапецеидальный, синусоидальный, ступенчатый | | Типы модуляций частоты повторения импульсов | Без модуляции, переменный, трапецеидальный, синусоидальный, ступенчатый, случайный | | Единица настройки интенсивности | Относительно: 0-100% (при 0% терапевтические импульсы не генерируются) | | Частота повторения импульсов (точность ±5%) | 1–150 Гц | | Шаг настройки интенсивности магнитного излучения | 1% | | Максимально допустимое время установления рабочего режима | 1 мин | | Сиденье Super Inductive System | | | Диаметр крышки сидения | 450 мм ±20 мм | BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 45 ИЗ 56 | Размеры: | | | Высота (регулируется вручную пользователем) | мин 42 – макс 50 см ±20 мм | | Размер нижней части основания | 445 x 445 мм ±20 мм | | Масса без упаковки | 18,3 кг ±0,5 кг | | Масса в упаковке | 21,4 кг ±0,5 кг | | Размеры упаковки (шxвxг) | 550 х 550 х 500 мм ±50 мм | | Пригодность для эксплуатации в среде c повышенным содержанием кислорода | Во избежание взрыва или возгорания не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся газов, анестетиков, кислорода, водорода или воспламеняющихся химикатов. | | Максимальная рабочая нагрузка сиденья Super Inductive system | 135 кг | | Ширина импульса магнитного поля (±20%) | 280 мкс | | Настраиваемый диапазон интенсивности (±20%) | 0,7–3 Тл, макс. dB/dt 36 кТл/с (значение интенсивности на поверхности катушки)* | | Источник питания: максимальная входная мощность | 90 Вт | | Положение при эксплуатации | Вертикальное | | Рабочий цикл системы позиционирования кресла | Макс. 1:19 (макс. беспрерывная эксплуатация 1 минута) | | Отключение от сети | Посредством шнура питания. Чтобы отключить аппликатор от сети, выньте шнур питания из розетки. Всегда оставляйте достаточно места вокруг розетки, чтобы обеспечить легкое отсоединение шнура питания! | | Максимальная рабочая нагрузка (масса пациента) | 150 кг | | Диапазон регулируемой высоты кресла (±20 %) | от 42 до 55 см | | Масса без упаковки | 49 кг ±2 кг | | Масса в упаковке | 64 кг ±2 кг | | Размеры (ш x в x г) | 730 x 730 x 730 мм ±70 мм | | Размеры упаковки (ш x в x г) | 790 х 800 х 900 мм ±40 мм | * Максимально достижимая интенсивность терапии зависит от типа аппликатора, производственных допусков, комбинации параметров терапии (амплитудная модуляция, частотная модуляция и настройки времени терапии), а также от текущей температуры аппликатора. 10.2 АППЛИКАТОРЫ 10.2.1 АППЛИКАТОР-КРЕСЛО BTL-299-3 BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 46 ИЗ 56 | Характеристики шнура питания | | | Длина | 3000 мм ± 200 мм | | Масса | 286,5 г ± 20 г | | Название | Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 | | Ширина импульса магнитного поля | 224–336 мкс | | Настраиваемый диапазон интенсивности (±20%) | 0,6 – 3 Tл, макс. dB/dt 36 кТл/с (значение интенсивности на поверхности катушки)* | | Масса без упаковки | 2,4 кг ±0,5 кг | | Масса в упаковке | 3,2 кг ±0,5 кг | | Размеры (шxвxг) | 175 × 100 × 1530 мм ±10 мм | | Размеры упаковки (дxшxв) | 690х235х155 мм ±20 мм | | Пригодность для эксплуатации в среде c повышенным содержанием кислорода | Во избежание взрыва или возгорания не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся газов, анестетиков, кислорода, водорода или воспламеняющихся химикатов. | | Размер контактной области аппликатора | 150 мм ±10 мм | | Длина кабеля | 1330 мм ± 20 мм | | Название | 3D-аппликатор BTL-399-AP-M-B | Ручной аппликатор BTL-399-AP-M-C | | Ширина импульса магнитного поля | 218–327 мкс** | 168–253 мкс | | Настраиваемый диапазон интенсивности (±20%) | 2 x 0,5–2,4 Tл, макс. dB/dt 26 кТл/с (значение интенсивности на поверхности катушки)* | 0,6–2,6 Tл, макс. dB/dt 36 кТл/с (значение интенсивности на поверхности катушки)* | | Масса без упаковки | 4,45 кг ±0,5 кг | 2,15 кг ±0,5 кг | | Масса в упаковке | 6,7 кг ±0,5 кг | 3,15 кг ±0,5 кг | | Размеры аппликатора (дxшxв) | Размер каждого аппликатора: 225х130х90 мм ±20 мм | 285х125х40 мм ±20 мм | * Максимально достижимая интенсивность терапии зависит от типа аппликатора, производственных допусков, комбинации параметров терапии (амплитудная модуляция, частотная модуляция и настройки времени терапии), а также от текущей температуры аппликатора. 10.2.2 ПОРТАТИВНЫЕ АППЛИКАТОРЫ * Максимально достижимая интенсивность терапии зависит от типа аппликатора, производственных допусков, комбинации параметров терапии (амплитудная модуляция, частотная модуляция и настройки времени терапии), а также от текущей температуры аппликатора. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 47 ИЗ 56 | Размеры упаковки (шxвxг) | 685 x 566 x 165 мм ±20 мм | 629 x 272 x 155 мм ±20 мм | | 399Пригодность для эксплуатации в среде c повышенным содержанием кислорода | Во избежание взрыва или возгорания не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся газов, анестетиков, кислорода, водорода или воспламеняющихся химикатов. | | | Размер контактной области аппликатора | 119 мм ±10 мм | 119 мм ±10 мм | | Длина кабеля | 1250 мм ±20 мм | 1590 мм ±20 мм | * Максимально достижимая интенсивность терапии зависит от типа аппликатора, производственных допусков, комбинации параметров терапии (амплитудная модуляция, частотная модуляция и настройки времени терапии), а также от текущей температуры аппликатора. ** Зависит от положения частей аппликатора. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 48 ИЗ 56 | Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия | | | | Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. | | | | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка — указания | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Устройство использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Оно может оказывать влияние на расположенное рядом электронное оборудование. ПРИМЕЧАНИЕ: Аппарат предназначен для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Аппарат может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата или экранирование места размещения. ВНИМАНИЕ: Данное устройство не предназначено для использования в жилых помещениях и может не обеспечить адекватной защиты радиоприема в таких условиях. ВНИМАНИЕ: Устройство предназначено только для использования медицинскими работниками. Устройство может создавать радиопомехи или нарушать работу расположенного поблизости оборудования. Может потребоваться принятие мер по снижению помех, например, изменение ориентации или местоположения устройства. | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс А | | | Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | Класс А | Аппарат пригоден для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. | | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Соответствует | | 11 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Применение медицинского электрооборудования требует соблюдения особых мер предосторожности, указанных в директиве по электромагнитной совместимости (ЭMC), и должно устанавливаться в соответствии с информацией об ЭМС, содержащейся в данном документе. В противном случае аппарат может подвергаться отрицательному влиянию мобильных приемно-передающих радиочастотных приборов. Устройство предназначено для использования в профессиональных медицинских учреждениях в соответствии со стандартом IEC 60601-1-2. Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в штабеле с ним, поскольку это может привести к его неправильной работе. При необходимости такого использования следует наблюдать за данным оборудованием и другим оборудованием, чтобы убедиться в их нормальной работе. Использование принадлежностей, передатчиков и кабелей, отличных от указанных, за исключением передатчиков и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может приводить к повышению излучения и к сокращению срока службы аппарата. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 49 ИЗ 56 | Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость | | | | | Устройство предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Оператор устройства должен обеспечить его использование в такой обстановке. | | | | | Испытание на помехоустойчив ость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка — указания | | Электростатически е разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±8 кВ контактный разряд ±15 кВ воздушный разряд | ±8 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд | Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха — не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ для линий Электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода частота повторения 100 кГц | ±2 кВ для линий Электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода частота повторения 100 кГц | Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | 0 % Uн; 0.5 цикла при 0°,45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° при 315° 0 % Uн; 1 цикл при 0° 70 % Uн; 25 циклов при 0° 0 % Uн; 250/300 циклов | 0 % Uн; 0.5 цикла при 0°,45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° при 315° 0 % Uн; 1 цикл при 0° 70 % Uн; 25 циклов при 0° 0 % Uн; 250/300 циклов | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 30 A/м 50 Гц или 60 Гц | 30 A/м 50 Гц или 60 Гц | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. | | ПРИМЕЧАНИЕ: Uн — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. | | | | | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитным и полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В в диапазоне 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц | 3 В в диапазоне 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц | ВНИМАНИЕ: Портативное радиочастотное оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части устройства, включая кабели, указанные производителем. В противном случае может произойти ухудшение | | Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц – 2,7 ГГц | 3 В/м 80 МГц – 2,7 ГГц | | BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 50 ИЗ 56 | Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость | | | | | Устройство предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Оператор устройства должен обеспечить его использование в такой обстановке. | | | | | Испытание на помехоустойчив ость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка — указания | | Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | Таблица 9 МЭК 60601-1-2: Уровень теста: Частота: Модуляция: 27 В/м 385 МГц PM 18 Гц FM 5 кГц 28 В/м 450 МГц или PM 18 Гц 710 МГц 9 В/м 745 МГц PM 217 Гц 780 МГц 810 МГц 28 В/м 870 МГц PM 18 Гц 930 МГц 1720 МГц 28 В/м 1845 МГц PM 217 Гц 1970 МГц 28 В/м 2450 МГц PM 217 Гц 5240 МГц 9 В/м 5500 МГц PM 217 Гц 5785 МГц | | производительности данного оборудования. | | Ближние магнитные поля IEC 61000-4-39 | 134,2 кГц, импульсная модуляция 2,1 кГц — 65 А/м 13,56 МГц, импульсная модуляция 50 кГц — 7,5 А/м | 134,2 кГц, импульсная модуляция 2,1 кГц — 65 А/м 13,56 МГц, импульсная модуляция 50 кГц — 7,5 А/м | Все источники магнитных помех в диапазоне частот от 9 кГц до 26 МГц (например, высокомощные системы электронного контроля товаров, RFID, NFC, системы индуктивной зарядки и др.) должны размещаться на расстоянии не менее 15 см от любого элемента устройства, включая кабели. | | ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | | Таблица 9 МЭК 60601-1-2: | | | | Уровень теста: | Частота: | Модуляция: | | 27 В/м | 385 МГц | PM 18 Гц | | 28 В/м | 450 МГц | FM 5 кГц или PM 18 Гц | | 9 В/м | 710 МГц | PM 217 Гц | | | 745 МГц | | | | 780 МГц | | | 28 В/м | 810 МГц | PM 18 Гц | | | 870 МГц | | | | 930 МГц | | | 28 В/м | 1720 МГц | PM 217 Гц | | | 1845 МГц | | | | 1970 МГц | | | 28 В/м | 2450 МГц | PM 217 Гц | | | 5240 МГц | | | | 5500 МГц | | | | 5785 МГц | | BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 51 ИЗ 56 | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом | | | | | | Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. | | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика | | | | | | 150 кГц – 80 МГц D = [3,5/V1]√P V1=3 В | 150 кГц – 80 МГц D = [3,5/V1]√P V1=6 В | 80 МГц – 800 МГц D = [3,5/E1]√P E1= 3 В/м | 800 МГц – 2,7 ГГц D = [7/E1]√P E1= 3 В/м | | 0,01 | 0,12 | 0,058 | 0,12 | 0,23 | | 0.1 | 0,37 | 0,18 | 0,37 | 0,74 | | 1 | 1.2 | 0,58 | 1.2 | 2.3 | | 10 | 3.7 | 1.8 | 3.7 | 7.4 | | 100 | 12 | 5.8 | 12 | 23 | | Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в которой P — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | | | Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой (a) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот (b). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: | | | | | | a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата | | | | | | б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. | | | | | BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 52 ИЗ 56 12 СРОК СЛУЖБЫ Срок службы (эксплуатации) блока управления 10 лет с даты изготовления. Срок службы может быть продлен при условии своевременного прохождения технического осмотра и обслуживания изделия. Срок продления определяется заключением, полученным сервисным центром ООО «БТЛ». Срок службы составляющих составляет 2 года. Срок службы аппликаторов 3 года. Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца. Гарантийный срок хранения изделия при соблюдении условий хранения 10 лет. 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Перечень национальных стандартов, требованиям которым заявляется соответствие медицинского изделия, представлен ниже. В случае, если действие какого-либо из заявленных нормативных документов прекращено, необходимо использовать нормативный документ, введённый взамен, в части, не затрагивающей заявленные требования. • ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; • ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»; • ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» • ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». • ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 «Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания» • ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» • ГОСТ 31209–2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». • ГОСТ 31214–2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». • ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» • ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» • МУК 4.1.3166–14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». • МВИ.МН.1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» • И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 53 ИЗ 56 • МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» • ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» • ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» • ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» • ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» • ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» 14 ДАННЫЕ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Аппарат имеет встроенное программное обеспечение: − наименование программного обеспечения: 399-SW; − версия: 1_4 и выше2; − дата выхода: август 2025 г; − класс безопасности ПО изделия согласно IEC 62304: В Информация о программном обеспечении отображается в меню аппарата: «Экран настроек – аппарат – прошивка (ПО)» 15 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «БТЛ Индастриз Лимитед» (BTL Industries Limited), 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж, Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство). Эл. адрес: sales@btlnet.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «БТЛ», 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д 35, стр. 2, пом. XVIII. По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь в сервисный центр service@btlnet.com. Дата последней редакции: 2025-11-13 Идентификатор: 399-80MANDRURU01100 2 Обновление версии программного обеспечении касается исправления внутренних незначительных ошибок ПО, которые на функциональные и технические параметры изделия не влияют. BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 54 ИЗ 56 © Все права защищены. Никакая часть данной инструкции не может быть воспроизведена, сохранена или передана любыми средствами, включая электронные, механические и фотографические, без предварительного письменного разрешения BTL Industries Limited BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 55 ИЗ 56