Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н АЗИЯ МЕД Тел.: +7 (495) 988-47-44 ОГРН 1137746433879 КО НС АЛТ ИНН 7709929540/КПП 772201001 ПОДТВЕРЖДАЮ по развитию ООО «АМК» Перцева Н. Н. «12» марта 2026 г. Инструкция по применению Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 130216005M:100 тестов 130616005M:050 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов MAGLUMI® Serum Amyloid A (CLIA) применяется для количественного определения сывороточного амилоида А (SAA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ может быть использован в качестве неспецифического индикатора воспаления в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Сывороточный амилоид А (SAA) является компонентом плазмы крови и предшественником амилоида. SAA является белком острой фазы и в основном вырабатывается печенью в ответ на провоспалительные цитокины, которые секретируются активированными моноцитами1. SAA — это семейство белков острой фазы с массой 12 кДа2. Из четырех основных изоформ SAA, SAA1 и SAA2 являются преобладающими циркулирующими белками во время острофазового ответа. Ген SAA3 считается неэкспрессируемым, в то время как ген SAA4 экспрессируется постоянно, а его белковый продукт входит в состав нормального HDL3, не находящегося в острой фазе. Уровень SAA у здоровых людей составляет менее 10 мкг/мл. Концентрация SAA резко возрастает во время острого воспаления и травмы, достигая в течение 5-6 часов уровня, в 1000 раз превышающего нормальный4. Любые воспалительные процессы, включая инфекции, травмы и инвазивные злокачественные заболевания, могут вызывать повышение уровня SAA5 в плазме крови. При вирусных инфекциях уровень SAA часто незначительно повышен, в то время как концентрация СРБ находится на нормальном уровне или ниже нормы5. Измерение SAA совместно с СРБ повышает ценность мониторинга острофазового ответа у пациентов с диагностированными инфекционными заболеваниями6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-вариант иммунохемилюминесцентного анализа. Предварительно разбавленный образец, буферный раствор и магнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к SAA, тщательно перемешивают, инкубируют и проводят цикл промывки после осаждения в магнитном поле. Затем добавляют моноклональные антитела к SAA, меченные АБЭЛ, в результате чего происходит реакция с образованием иммунокомплексов по типу «сэндвич», и инкубируют. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость декантируют, после чего проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал регистрируется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации SAA, присутствующему в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Модели: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 2/11 | Компонент | | Состав | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к антигену SAA (~12,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 2,5 мл | 2,0 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация антигена SAA (~8,351 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация антигена SAA (~107,827 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Буфер PBS, NaN (<0,1%) 3 | 23,5 мл | 13,0 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с моноклональным антителом к антигену SAA (~250 нг/мл), в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 23,5 мл | 13,0 мл | | | Дилюент | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 25,0 мл | 15,0 мл | | Контроль 1 | | Низкая концентрация антигена SAA (10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | Контроль 2 | | Высокая концентрация антигена SAA (100 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | | 3 шт. | 3 шт. | | Сертификат отдела контроля производителя | | | 1 шт. | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями | РЗН 2021/15740 | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями | РЗН 2022/18504 | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI X6 с принадлежностями | РЗН 2025/24652 | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI X10 с принадлежностями | ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 3/11 Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Метрологическая прослеживаемость калибраторов В соответствии с EN ISO 17511 значения, присвоенные калибраторам набора Serum Amyloid A (CLIA), метрологически прослеживаются к международному стандартному образцу ВОЗ 92/680, на основе которого были установлены значения первичного калибратора производителя и далее перенесены на калибраторы набора с использованием выбранной производителем измерительной процедуры. Присвоенные значения калибраторов составляют: Калибратор низкого уровня — 8,351 мкг/мл ±10%, Калибратор высокого уровня — 107,827 мкг/мл ±10%. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, соответствующие местным требованиям к проведению теста. Для получения достоверных результатов необходимы правильное выполнение методики и строгое следование инструкции по применению. Запрещается использовать набор после истечения срока годности, указанного на маркировке (18 месяцев с даты изготовления). Запрещается использовать совместно компоненты из разных реагентов или партий. Избегайте образования пены во всех реагентах и пробах (образцах, калибраторах и контролях). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для анализа, должны считаться потенциально инфекционными и должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия сообщите об этом в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцом надевайте чистые перчатки. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. Запрещается использовать набор при наличии неисправностей, например, при протекании герметизирующей ленты или в других местах, при наличии явного помутнения или осадка в реагентах (кроме магнитных микрочастиц) или при неоднократном выходе контрольного значения за пределы указанного целевого диапазона. При наличии любых дефектов набора обратитесь в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или к нашему официальному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из вскрытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется, чтобы открытые наборы были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь с компанией Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или с нашим официальным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Как правило, это высохшие соли, которые не влияют на эффективность анализа. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по перемешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе «Подготовка реагентов» настоящей инструкции по применению. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 4/11 | Стабильность реагентов | | | До вскрытия при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | После вскрытия при температуре 2-8°C | 6 недель | | На борту анализатора при температуре 5-15 °C | 4 недели | | Стабильность контроля | | | До вскрытия при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | После вскрытия при температуре 10-30°C | 6 часов | | После вскрытия при температуре 2-8°C | 6 недель | | В замороженном виде при температуре -20°C | 3 месяца | | Циклы замораживания и размораживания | не более 3 | | Типы образцов | Пробирки для забора | | Сыворотка | Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие активатор сгустка или активатор сгустка с гелем. | | Плазма | K2-ЭДТА, K3-ЭДТА | Защищайте от прямых солнечных лучей. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Запрещается использовать термически инактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки крови полностью сформировался сгусток. Некоторые образцы сыворотки, особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут иметь увеличенное время свертывания. Если образец сыворотки центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. В образцах не должен присутствовать фибрин и другие твердые частицы. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом снимите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед анализом. Тщательно перемешайте размороженные образцы, используя вихревую мешалку или осторожным переворачиванием. Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до видимой однородности. При недостаточном перемешивании образцов пациентов можно получить ошибочные результаты. В образцах не должно быть фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Для получения достоверных результатов такие образцы необходимо центрифугировать перед анализом. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или вторичную пробирку для испытания. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. Объем образца, необходимый для однократного определения с применением данного набора реагентов, составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, из которых удалены сепаратор, эритроциты и сгустки крови, можно хранить до 6 часов при температуре 10-30°C, 7 дней при температуре 2-8°C или 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20°C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 2 циклам замораживания/размораживания. Транспортировка образцов Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с действующими местными правилами транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. Разбавление образцов Образцы, концентрация амилоида А в которых превышает аналитический диапазон измерения, могут быть 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 5/11 разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо вручную. Рекомендуемый коэффициент разбавления составляет 1:5 (объем образца: общий объем). Концентрация разбавленного образца должна составлять >60 мкг/мл. При ручном разведении умножьте полученный результат на коэффициент разведения. В случае разбавления анализатором программное обеспечение автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента Извлеките набор реагентов из коробки и визуально осмотрите картридж на предмет протекания через герметизирующую ленту или в других местах. Если утечки нет, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. Откройте дверцу зоны реагентов; возьмитесь за ручку реагента, чтобы поднести RFID-этикетку к RFID- считывателю (примерно на 2 с); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание. Удерживая картридж с реагентами в прямом положении, вставьте его в нижнюю часть отсека вдоль пустой дорожки реагента. Убедитесь, что информация о реагентах успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, обеспечивая полную однородность магнитных микрочастиц перед использованием. Калибровка теста Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибраторов обратитесь к разделу "Калибровка" Руководства по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данной инструкции по применению. Контроль качества При использовании новой партии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код для контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните анализ. Для получения дополнительной информации о заказе контролей обратитесь к разделу «Контроль качества» Руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца подлежащего тестированию, после чего выполните анализ. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу «Заказ образцов» Руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного выполнения теста строго следуйте Руководству по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ 92/680. Тестирование калибраторов, специфичных для данного анализа, позволяет определить значения относительных световых единиц (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Рекомендуется выполнить повторную калибровку в следующих случаях: Каждый раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. После сервисного обслуживания анализатора. Контрольные значения выходят за пределы целевого диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного анализа и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным руководствам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководствам7. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными нормами или требованиями аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть проведен путем выполнения анализа амилоида А в сыворотке: Каждый раз при калибровке набора. Каждый раз, когда используется новая партия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применяются только с системами MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Целевое значение и диапазон указаны на маркировке. 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 6/11 | Образец | Среднее значение (мкг/мл) (n=180) | В пределах аналитической серии | | Между аналитическими сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD (мкг/мл) | % CV | SD (мкг/мл) | % CV | SD (мкг/мл) | % CV | | Пул сыворотки 1 | 10,067 | 0,399 | 3,96 | 0,152 | 1,51 | 0,627 | 6,23 | Значения контролей должны находиться в пределах указанного целевого диапазона. Если одно из контрольных значений выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения повторно выходят за пределы целевых диапазонов, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что анализ проводился в соответствии с инструкцией по применению. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию амилоида А в сыворотке в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая строится с помощью процедуры двухточечной калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в мкг/мл. Более подробная информация приведена в Руководстве по эксплуатации анализатора. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Референтный диапазон для анализа амилоида А был получен при исследовании 306 образцов от клинически здоровых лиц в Китае и дал следующее ожидаемое значение: ≤10 мкг/мл1 (95-й процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе испытания. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референсный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Этот анализ используется для людей с подозрением на воспаление или с подтвержденным воспалительным процессом. Результаты должны интерпретироваться в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты определения амилоида А не согласуются с клиническими данными, необходимо провести дополнительное исследование для подтверждения результата. Образцы от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (HAMA). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при использовании наборов для анализа, в состав которых входят мышиные моноклональные антитела8,9. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами, содержащими сыворотку животных, могут быть подвержены этой интерференции, в результате чего могут наблюдаться аномальные значения10. Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определяли с помощью анализа образцов и контролей согласно протоколу (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): тестировали образцы в двух повторностях в двух аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех партий наборов реагентов (n = 180). Были получены следующие результаты: 1 Указанное значение было подтверждено в ходе клинико-лабораторных испытаний на территории Российской Федерации, проводимых в целях регистрации медицинского изделия 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 7/11 | Пул сыворотки 2 | 47,827 | 1,805 | 3,77 | 1,067 | 2,23 | 2,472 | 5,17 | | Пул сыворотки 3 | 195,233 | 5,908 | 3,03 | 2,969 | 1,52 | 10,807 | 5,54 | | Пул плазмы 1 | 10,224 | 0,423 | 4,14 | 0,149 | 1,46 | 0,590 | 5,77 | | Пул плазмы 2 | 53,750 | 1,932 | 3,59 | 0,922 | 1,72 | 2,850 | 5,31 | | Пул плазмы 3 | 198,367 | 5,270 | 2,66 | 4,356 | 2,20 | 9,544 | 4,81 | | Контроль 1 | 9,828 | 0,396 | 4,03 | 0,127 | 1,29 | 0,550 | 5,60 | | Контроль 2 | 100,412 | 3,547 | 3,53 | 1,063 | 1,06 | 5,933 | 5,91 | | Интерферент | Интерференция отсутствует до | Интерферент | Интерференция отсутствует до | | Билирубин | 40 мг/дл | Ревматоидный фактор | 1500 МЕ/мл | | Гемоглобин | 2000 мг/дл | ANA | 398 УЕ/мл | | Триглицериды | 1000 мг/дл | Биотин | 50 мкг/мл | | HAMA | 40 нг/мл | | | | Перекрестный реактант | Перекрестная реактивность отсутствует до | Перекрестный реактант | Перекрестная реактивность отсутствует до | | Интерлейкин-1α | 10 мкг/мл | Фактор стволовых клеток | 10 мкг/мл | | Интерлейкин-6 | 10 мкг/мл | Фактор некроза опухоли-α | 10 мкг/мл | | Интерлейкин-8 | 10 мкг/мл | Фактор роста эндотелия сосудов | 10 мкг/мл | | γ-интерферон | 10 мкг/мл | Канцероген-α, регулирующий рост | 10 мкг/мл | | Гаптоглобин | 10 мкг/мл | Тромбоцитарные факторы роста ВВ | 10 мкг/мл | | С-реагентный белок | 10 мкг/мл | | | Линейный диапазон 0,500-300 мкг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом мастер-кривой). Диапазон регистрируемых значений 0,300-1500 мкг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер-кривой × рекомендуемый коэффициент разбавления). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,100 мкг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,300 мкг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,500 мкг/мл. Аналитическая чувствительность Интерференция Интерференцию определяли с помощью анализа трех образцов, содержащих различные концентрации аналита, потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты добавляли в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерений при оценке интерференции находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью анализа трех образцов, содержащих различные концентрации аналита, потенциальный перекрестный реактант добавляли в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения при оценке перекрестной реактивности находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Хук-эффект При концентрации амилоида А в сыворотке до 2000 мкг/мл хук-эффекта не наблюдалось. Сравнение методов При сравнении результатов, полученных с использованием набора реагентов MAGLUMI® Serum Amyloid A (CLIA) и коммерчески доступного набора для иммуноанализа, были определены следующие корреляции (мкг/мл): Количество измеренных образцов: 126. Метод Пассинга-Баблока: y=0,9896x-0,0667, τ=0,961. Концентрация в клинических образцах составляла от 0,51 до 295,56 мкг/мл. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 8/11 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | 5 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 6 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 9 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник). ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности набора реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 9/11 Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта 10 CEN ISO/TR 24971:2020 ISO 14971 Медицинское изделие для диагностики in vitro - Исследования 11 ISO 20916:2019 клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Фу Дж., Хуан Р.Р., Чжан С., и соавт. Значение сывороточного амилоида A для прогнозирования тяжести и восстановления COVID-19. Журнал «Экспериментальная и терапевтическая медицина», 2020, 20(4): 3571- 3577. (Fu J, Huang P P, Zhang S, et al. The value of serum amyloid A for predicting the severity and recovery of COVID‑19[J]. Experimental and therapeutic medicine, 2020, 20(4): 3571-3577.) 2. Гурски О. Структурные основы жизненной функции и сбоев в работе сывороточного амилоида А: острофазный белок, который носит гидрофобность на своем рукаве. Журнал «Текущие сообщения об атеросклерозе», 2020, 22(11): 1-11. (Gursky O. Structural Basis for Vital Function and Malfunction of Serum Amyloid A: an Acute-Phase Protein that Wears Hydrophobicity on Its Sleeve [J]. Current Atherosclerosis Reports, 2020, 22(11): 1-11.) 3. Уриели-Шоваль С., Линке Р. П., Мацнер Й. Экспрессия и функция сывороточного амилоида А, основного белка острой фазы, в норме и при заболеваниях. Журнал «Современное мнение в гематологии», 2000, 7(1): 64- 69. (Urieli-Shoval S, Linke R P, Matzner Y. Expression and function of serum amyloid A, a major acute-phase protein, in normal and disease states [J]. Current opinion in hematology, 2000, 7(1): 64-69.) 4. Таргоньска-Стемпняк, Божена, Майдан М. Сывороточный амилоид А как маркер персистирующего воспаления и индикатор сердечно-сосудистого и почечного поражения у пациентов с ревматоидным артритом. Журнал «Медиаторы воспаления», 2014, 2014:1-7. (Targońska-Stępniak, Bożena, Majdan M. Serum amyloid A as a marker of persistent inflammation and an indicator of cardiovascular and renal involvement in patients with rheumatoid arthritis [J]. Mediators of Inflammation, 2014, 2014:1-7.) 5. Ямада, Тосиюки. Сывороточный амилоид А (SAA): краткий обзор биологии, методов определения и клинической полезности. Журнал «Клиническая химия и лабораторная медицина», 1999, 37(4):381-388. (Yamada, Toshiyuki. Serum Amyloid A (SAA): a Concise Review of Biology, Assay Methods and Clinical Usefulness [J]. Clinical Chemistry & Laboratory Medicine, 1999, 37(4):381-388.) 6. Хогарт М. Б., Рут Г. Дж., Филип С. и соавт. Белки острой фазы, С-реагентный белок и сывороточный амилоидный белок А как прогностические маркеры у пожилых людей в стационаре. Журнал «Возраст и старение», 1997, 26(2):153-158. (Hogarth M B, Ruth G J, Philip S, et al. Acute phase proteins, C-reactive protein and serum amyloid A protein, as prognostic markers in the elderly inpatient.[J]. Age & Ageing, 1997, 26(2):153-158.) 7. CLSI. Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, штат Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. (CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.) 8. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и соавт. Ответные реакции на человеческий антимуриновый иммуноглобулин у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами. Журнал «Исследования рака», 1985, 45(2):879-885. (Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy[J]. Cancer Research, 1985, 45(2):879-885.) 9. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и соавт. «Сэндвич»-тип иммуноанализа карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии. Журнал «Клиническая химия», 1988, 34(2):261-264. (Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy[J]. Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.) 10. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Журнал «Клиническая химия», 1988;34(1):33-33. (Boscato L M , Stuart M C . Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays[J]. Clinical Chemistry 1988;34(1):27-33.) 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 10/11 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» представитель по 111033, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, РФ: к 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по Изготовитель применению Температурный диапазон Использовать до… (Хранить при температуре 2-8 ° C) Содержимого достаточно для Не допускать воздействия проведения <n> тестов солнечного света Указывает правильное Уполномоченный представитель вертикальное положение в Европейском сообществе Медицинское изделие для Компоненты, входящие в состав диагностики in vitro картриджа Номер по каталогу Код партии Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Внимание! Неправильная Европейский сертификат качества сторона вверху! Состав набора 177 SAA-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 11/11 и отишорп ,онаворемунорП Л ан юьтачеп онелперкс Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсолт» Россия, 111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н АЗИЯ МЕД Тел.: +7 (495) 988-47-44 ОГРН 1137746433879 КО НС АЛТ ИНН 7709929540/КПП 772201001 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro ДЛЯ количественного определения сывороточного амилоида A (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А MAGLCM1 (Serum Amyloid A (CLIA)) методом иммунохемнлюмннесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов * |СОСТАВ| 130616005М I Картридж с реагентами I шт. I Контроль! 1,0 мл 17724121201 | Контроль 2 1,0 мл | Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. | Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 2026-06-12 | Инструкция по применению 1 шт. ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx С■® Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District 518122 Shenzhen, PR. China (01)06947145560058 Тел. +86-755-21536601 Факс. +86-755-28292740 (17)260612 (10)17724121201 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» (240) 130616005М представитель Адрес Россия, 111033, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Лефортово, по РФ пр-д Шелихова, д. 9, г 1, помещ. 2Н. Для профессионального применения Телефон +7 495 988 47 44 Фотография упаковки медицинского изделия, модель 50 тестов Страница 2 из 13 a MAGLUMI® Набор реагеигоп in vitro для кплячепжяногп пго**-*"* (Serum Amyloid А (CLIA)) метолом иммуноиммлюмтмтпгп»".... . » wttoJtoidA | автоматических анализаторах MAGLIМ1*.Яткт» Картридж с реагентами I шт. L Контроль 1 1,0 мл ИМ Контроль 2 1,0 мл LOTT* l?W3W И Л С е е н р т ти а ф ДЛ и Я ка з т а п о е т ч д а е 1 л ы а в к а о н н и т я р о к л а я р т п р р и о д и ж зв а о д с и р т е е а л г я ен тами 3 1 ш ш т т . . ; Я**'1 тагам Инструкция по применению 1 шт. gpyj Yu»-**»*** Wn S N ( h Ш o e . n э 2 н z 3 h ь , ч e J ж n in N э x н e i ь u w Н E In a ь d s ю u t R s И t o r н i a д e d а s , с B P т i i o р n m и g з s e h Б d a и i n c о a D н l i E е s n t д r g i и c in ш t, e 5 e И 1 r н i 8 n ж 1 g и 2 C н 2 o и S . р h , L e н n t ш d z . h К e о n. . P Ь к л IM » f I Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ Фотография упаковки медицинского изделия, модель 50 тестов Страница 3 из 13 I Набор реагентов in vitro для количественного определения сывороточного амилоида А MAGLUM1® (Serum Amyloid А (СЫА)) методом иммунохемнлюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов I [СОСТАВ | [REF] 130216005М I Картридж с реагентами 1 шт. Контроль! 1,0 мл 17724121201 1 Контроль! 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. | Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 2026-06-12 I Инструкция по применению 1 шт. I ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx I I Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. I (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) I N Те o л . 23 + , 8 J 6 i - n 7 x 5 iu 5 -2 E 1 a 5 st 3 R 66 o 0 a 1 d , Ф P а in к g с s : h + a 8 n 6 D -7 is 5 t 5 r - ic 2 t 8 , 2 5 9 1 2 8 7 1 4 2 0 2 Shenzhen, P R. China Н (01)06947145560041 I (17)260612 (10)17724121201 I У полномочен НЫЙ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» (240)130216005М представитель Адрес: Россия, 111033, г. Москва, вн тер.г муниципальный округ Лефортово, I по РФ пр-д Шелихова, д. 9, к 1, помещ. 2Н. Для профессионального применения I Телефон +7 495 988 47 44 Фотография упаковки медицинского изделия, модель 100 тестов Страница 4 из 13 I Набор pearpir ScramAmylo^ A СОСТАВ " ■ ™ wrn» REF Картридж с реагентами ЯГ ' Iffj’MIHM I ШТ Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами з нт. Сертификат отдела контроля производителя I ни. Инструкция по применению Фотография упаковки медицинского изделия, модель 100 тестов Страница 5 из 13 Фотография заднего вида коробки (аналогично для всех моделей) Страница 6 из 13 Фотография низа коробки (аналогично для всех моделей) Страница 7 из 13 Фотография общего вида набора реагентов, модель 50 тестов Страница 8 из 13 Фотография общего вида набора реагентов, модель 100 тестов Страница 9 из 13 | MAJMl® | | | ■*« Amyloid Al1 | MAGLUMI’ | | ^Роль 1 | Serum Amyio | | | Контроль 2 | | 1,0 мл | | | '’’'■«ачение: 10.0 *f | ООьем: 1,0 мл | | | Целевое значение | | 7.00- 13.0 | 1 | | 1 •7724122001Q1 | Галазон : 70.0- | | | [§Т] 177241220 | | I 2°264)6-20 | | | | 20264)6-? | | кг И | | * 11 Фотография контролей Страница 10 из 13