Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26088 от 26.08.2025 · класс риска 3

Производитель: Terumo Cardiovascular Costa Rica, LLC («Терумо Кардиоваскулар Коста Рика», ООО) (Коста-Рика)

Вид изделия: Набор трубок для системы искусственного кровообращения

Назначение: Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения предназначены для перенаправления кровотока и подключения к активному устройству, или к устройствам хирургического вмешательства для экстракорпорального кровообращения на срок до 6 часов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 24 750 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

I. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения с гемоконцентратором и
дренажным мешком CX-RU056B
Рис. 1 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B – общий вид транспортной упаковки
Рис. 2 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B
– общий вид маркировки на транспортной упаковке
2
Рис. 3 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B – общий вид групповой стерильной упаковки
Рис. 4 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B
– маркировка на групповой стерильной упаковке набора
3
Рис. 5 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B:
1. Магистраль основная с гемоконцентратором для взрослых составная (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма - 2 шт.
1.2 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
1.4 Гемоконцентратор для взрослых Medica DP09HC – 1 шт.
1.5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
1.6 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный – 2 шт.;
1.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
4
Рис. 6 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B:
2. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
2.1 Дренажный мешок градуированный, с клапаном, объемом 2000 мл – 1 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2.3 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.4 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой - 1 шт.;
2.5 Хомут стягивающий стандартный – 1 шт.;
5
Рис. 7 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B:
3. Игла пластиковая вентилируемая с люэровским соединением – 1 шт.;
(Фото в стерильной упаковке сверху слева; фото с колпачком – сверху справа, и фото с отсоединенным колпачком – снизу)
6
Рис. 8 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B:
4. Вложенные стикеры (маленькие) с информацией о пациенте – 2 шт.;
(фото в стерильной упаковке – слева, и фото без упаковки – справа)
7
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 9 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 10 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU056B: в вариантах исполнения:
5. Эксплуатационная документация
Макет русскоязычной маркировки на транспортной упаковке
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
(применимо для всех вариантов исполнения МИ)
8
II. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064
Рис. 11 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
– общий вид транспортной упаковки
Рис. 12 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
– общий вид маркировки на транспортной упаковке
9
Рис. 13 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
– общий вид набора в групповой стерильной упаковке
10
Рис. 14 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
– общий вид набора вне групповой стерильной упаковки
11
Рис. 15 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
– маркировка набора на групповой стерильной упаковке
Рис. 16 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU064:
1. Магистраль для подключения – общий вил индивидуальной стерильной упаковки магистрали.
12
Рис. 17 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
1. Магистраль для подключения (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с наружной резьбой для гемоконнектора с внутренней резьбой, невентилируемый, белый – 1 шт.;
1.2 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный – 1 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
1.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
13
Рис. 18 - Набор магистралей экстракорпорального крово обращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
2. Магистраль для дренажа 1/8 x 1/32 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
2.4 Клапан одноходовой прозрачный – 1 шт.;
2.5 Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым колпачком – 1 шт.;
2.6 Стикер направления потока – 1 шт.;
14
Рис. 19 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
3. Магистраль для контроля давления 1/8 x 1/32 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
3.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
3.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
3.4 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
3.5 Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым колпачком – 1 шт.;
3.6 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.
15
Рис. 20 - Набор магистралей экстракорпорального крово обращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
4. Магистраль для кардиоплегии с параллельным подключением составная (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок для линии гемоконцентратора невентилируемый – 1 шт.; 4.8 Y-коннектор симметричный с внутренним диаметром 4,75 мм и
4.2 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с наружной резьбой и колпачком, толщиной стенки 1,00 мм, бесфталатный – 1 шт.;
прозрачный – 1 шт.; 4.9 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
4.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 4 шт.; 4.10 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
4.4 Теплообменное устройство для кардиоплегии CAPIOX CARDIOPLEGIA CP50 – 1 шт.; 4.11 Игла пластиковая – 2 шт.;
4.5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.; 4.12 Колпачок для пластиковой иглы вентилируемый – 2 шт.;
4.6 Y-коннектор параллельный 1/4x1/8х1/4 – 1 шт.; 4.13 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
4.7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.; 4.14 Белая лента – 2 шт.;
16
Рис. 21 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
5. Вложенные стикеры с информацией к карте пациента
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
17
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 22 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 23 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых кардиоплегический CX-RU064: в вариантах исполнения:
6. Эксплуатационная документация
Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
18
III. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073
Рис. 24 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073 – общий вид транспортной упаковки
Рис. 25 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
– общий вид маркировки на транспортной упаковке
19
Рис. 26 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
– общий вид набора в групповой стерильной упаковке
20
Рис. 27 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
– общий вид набора вне групповой стерильной упаковки
Рис. 28 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
– маркировка набора на групповой стерильной упаковке
21
Рис. 29 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
1.1 Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.4 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.;
1.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
22
Рис. 30 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073:
2. Магистраль основная с гемоконцентратором неонатальным (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.; 2.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16
2.2 Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с наружной резьбой и дюйма – 1 шт.;
вентилируемым колпачком – 2 шт.; 2.6 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, наружной резьбой – 2 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Гемоконцентратор неонатальный Minntech Hemocor HPH Junior – 1 шт.;
2.4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 - 2 шт.; 2.8 Хомут широкий закругленный – 6 шт.
23
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 31 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 32 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
неонатальный с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073: в вариантах исполнения:
3. Эксплуатационная документация
Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
24
IV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А
Рис. 33 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А – Общий вид транспортной упаковки
Рис. 34 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А – Общий вид маркировки на транспортной
упаковке
25
Рис. 35 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А:
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 36 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А – маркировка набора на групповой
стерильной упаковке
26
Рис. 37 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А:
1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
1.1 Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
1.4 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
1.5 Хомут стягивающий стандартный – 1 шт.;
27
Рис. 38 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А:
2. Магистраль основная с гемоконцентратором педиатрическим (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.; 2.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с наружной резьбой и 2.6 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и
вентилируемым колпачком – 2 шт.; колпачком, прозрачный – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.7 Гемоконцентратор педиатрический Medica DP03HC – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.8 Хомут широкий закругленный – 6 шт.
2.4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 - 2 шт.; 2.9 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
28
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 39 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 40 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
педиатрический с гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А: в вариантах исполнения:
3. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
29
V. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный
универсальный CX-RU100C
Рис. 41 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C – Общий вид транспортной упаковки
30
Рис. 42 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C – Общий вид маркировки на транспортной упаковке
Рис. 43 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
31
Рис. 44 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 45 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C – маркировка набора на групповой стерильной упаковке
32
Рис. 46 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 1.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 1.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 2 шт.; 1.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 - 1 шт.; 1.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
1.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16
дюйма – 1 шт.;
33
Рис. 47 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
34
| 3.1 | Колпачок |
| 3.2 | Трубка га |
| 3.3 | Фильтр га |
Рис. 48 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый -2 шт.;
зовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
азовый для O2 – 1 шт.
35
Рис. 49 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
4. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
Шор – 1 шт.; 4.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
4.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 4.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
4.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
36
Рис. 50 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
5. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 – общий вид в индивидуальной стерильной упаковке
37
Рис. 51 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C:
5. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
5.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
5.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
5.7 Желтая лента – 1 шт.;
38
| 52 | - Набор |
| ист | раль для |
| 6.1 | Колпачок |
| 6.2 | Трубка П |
| 6.3 | Зажим ср |
| 6.4 | Трубка П |
| 6.5 | Игла вент |
Рис. магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
6. Маг заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
едний с храповым фиксатором – 1 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
илируемая – 1 шт.;
39
Рис. 53 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
7.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
7.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
7.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
7.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
7.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
7.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
40
| 8.1 | Колпачок |
| 8.2 | Коннектор |
| 8.3 | Трубка ПВ |
Рис. 54 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 (1 шт.), в составе:
вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
Х с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
41
Рис. 55 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
42
Рис. 61 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
Общий вид для группы магистралей и компонентов TABLE PACK (общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
48
Рис. 62 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
14.4 Синяя лента – 2 шт.;
14.5 Красная лента – 2 шт.
49
| аль д | ля дренажа с красными колпачками 1/ | 4 х 1/16 | (1 шт.), |
| 15.1 | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 | дюйма, | красный |
| 15.2 | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 | дюйма | и толщи |
| 15.3 | Красная лента – 2 шт.; |  |  |
Рис. 63 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
15. Магистра в составе:
– 2 шт.;
ной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
50
| 16.1 | Колпачок |
| 16.2 | Трубка П |
| 16.3 | Желтая л |
Рис. 64 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
ента – 2 шт.;
51
| 17.1 | Колпачок |
| 17.2 | Трубка П |
| 17.3 | Клапан од |
| 17.4 | Зеленая л |
Рис. 65 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
дноходовой LN130B – 1 шт.;
ента – 2 шт;
52
Рис. 66 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 2 шт.
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
53
Рис. 67 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
19.3 Красная лента – 2 шт
54
Рис. 68 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C:
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
55
Рис. 71 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C:
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
58
| Рис. | 72 - Набор |
| агист | раль для по |
| 24.1 | Колпачок ве |
| 24.2 | Переходник |
| 24.3 | Трубка ПВХ |
р магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
24. М одключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
ентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.
с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.
Х с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
59
Рис. 73 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый – 2 шт.
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
60
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 74 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 75 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
неонатальный универсальный CX-RU100C: в вариантах исполнения:
26. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
61
VI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC
Рис. 76 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC – Общий вид транспортной упаковки
Рис. 77 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC – Общий вид маркировки на транспортной упаковке
62
Рис. 78 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC
– Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
Рис. 79 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
63
Рис. 80 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC – маркировка набора на групповой стерильной упаковке
64
Рис. 81 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с
биосовместимым покрытием – 2 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием – 1 шт.;
1.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
1.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым и гидрофильным покрытием – 1 шт.;
1.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
1.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
1.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
65
Рис. 82 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт.;
66
| 3.1 | Колпачок |
| 3.2 | Трубка га |
| 3.3 | Фильтр га |
Рис. 83 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C;
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый -2 шт.;
зовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
азовый для O2 – 1 шт.
67
Рис. 84 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
4. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
Шор – 1 шт.; 4.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
4.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 4.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
4.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
68
Рис. 85 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием – общий вид в индивидуальной стерильной упаковке
69
Рис. 86 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт.;
5.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием – 2 шт.;
5.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
5.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
5.7 Желтая лента – 1 шт.;
70
| 6.1 | Колпачок |
| 6.2 | Трубка П |
| 6.3 | Зажим ср |
| 6.4 | Трубка П |
| 6.5 | Игла вент |
Рис. 87 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
едний с храповым фиксатором – 1 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
илируемая – 1 шт.;
71
Рис. 88 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
7.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
7.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
7.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
7.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
7.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
7.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
72
Рис. 89 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
8.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
8.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
73
Рис. 90 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
74
Рис. 96 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов TABLE PACK (общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
80
Рис. 97 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с
биосовместимым покрытием – 1 шт.;
14.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
14.4 Синяя лента – 2 шт.;
14.5 Красная лента – 2 шт.
81
| аль д | ля дренажа с красными колпачками 1/ | 4 х 1/16 | (1 шт.), |
| 15.1 | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 | дюйма, | красный |
| 15.2 | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 | дюйма | и толщи |
| 15.3 | Красная лента – 2 шт.; |  |  |
Рис. 98 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
15. Магистра в составе:
– 2 шт.;
ной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
82
| 16.1 | Колпачок |
| 16.2 | Трубка П |
| 16.3 | Желтая л |
Рис. 99 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
ента – 2 шт.;
83
| 17.1 | Колпачок |
| 17.2 | Трубка П |
| 17.3 | Клапан од |
| 17.4 | Зеленая л |
Рис. 100 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном и биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 2 шт.
дноходовой LN130B – 1 шт.;
ента – 2 шт;
84
Рис. 101 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 и биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 2 шт.
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт.
85
Рис. 102 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт
19.3 Красная лента – 2 шт
86
Рис. 103 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
87
Рис. 106 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне индивидуальной стерильной упаковки – снизу)
90
| 24.1 | Колпачок ве |
| 24.2 | Переходник |
| 24.3 | Трубка ПВХ |
Рис. 107 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
24. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
ентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.
с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.
Х с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
91
Рис. 108 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый – 2 шт.
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
92
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 109 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 110 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
неонатальный универсальный с биосовместимым покрытием в вариантах исполнения:
CX-RU100XC:
Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
26. Эксплуатационная документация
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
93
VII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
универсальный CX-RU103А
Рис. 111 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А;
– Общий вид транспортной упаковки
94
Рис. 112 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А
– Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 113 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А
– Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
95
Рис. 114 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 115 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А
– Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
96
Рис. 116 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK
97
Рис. 117 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
98
Рис. 118 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
99
Рис. 119 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
100
Рис. 120 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
101
Рис. 121 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне стерильной упаковки – снизу)
102
Рис. 122 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт. 6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- невентилируемым – 1 шт.
74 Шор, желтая – 1 шт. 6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт. 6.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт. 6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
103
Рис. 123 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт. 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
Шор – 1 шт. 7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт. 7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.
104
Рис. 124 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
105
Рис. 125 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
106
Рис. 126 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
Общий вид для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и вне мягкой подложки для стерилизации)
107
9.1
9.2
9.33
Рис. 127 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
Набор коннекторов CX-RU103А в отдельной групповой стерильной упаковке (слева) и вне стерильной упаковки (справа)
9. Набор коннекторов CX-RU103А (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.
108
Рис. 128 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
10.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.
109
Рис. 129 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А:
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор,
красная – 1 шт.
110
Рис. 130 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
111
| 131 | - Набор |
| страл | ь для др |
| 13.1 | Колпачок |
| 13.2 | Трубка П |
| 13.3 | Клапан од |
Рис. магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
13. Магис енажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
дноходовой LN130B – 1 шт.
112
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 132 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 133 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых универсальный CX-RU103А: в вариантах исполнения:
14. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
113
VIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА
Рис. 134 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
– Общий вид транспортной упаковки
114
Рис. 135 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
– Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 136 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
– Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
115
Рис. 137 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 138 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
– Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
116
Рис. 139 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK
117
Рис. 140 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт.
118
Рис. 141 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
119
Рис. 142 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
3. Магистраль для артериального насоса составная c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
120
Рис. 143 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
121
Рис. 144 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне стерильной упаковки – снизу)
122
Рис. 145 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор,
желтая – 1 шт.
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт
6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.
6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.
6.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.
6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
123
Рис. 146 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт. 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
Шор – 1 шт. 7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт. 7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.
124
| 8.1 | Колпачок |
| 8.2 | Трубка га |
| 8.3 | Фильтр га |
Рис. 147 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
зовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
азовый для O2 – 1 шт.;
125
Рис. 148 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
126
Рис. 149 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
Общий вид для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и вне мягкой подложки для стерилизации)
127
9.1
9.2
9.3
Рис. 150 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
Набор коннекторов CX-RU103XА в отдельной групповой стерильной упаковке (слева) и вне стерильной упаковки (справа)
9. Набор коннекторов CX-RU103XА (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
9.2 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.3 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
128
Рис. 151 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
10.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.
129
Рис. 152 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор,
красная – 1 шт.
130
Рис. 153 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
131
| 13.1 | Колпачок |
| 13.2 | Трубка П |
| 13.3 | Клапан од |
Рис. 154 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
дноходовой LN130B – 1 шт.
132
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 155 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 156 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU103XА: в вариантах исполнения:
14. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
133
IX. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А
Рис. 157 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
– Общий вид транспортной упаковки
134
Рис. 158 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
– Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 159 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
– Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
135
Рис. 160 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 161 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
– Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
136
Рис. 162 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
137
Рис. 163 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
138
Рис. 164 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
139
Рис. 165 - Набор магистралей экстракорпорального крово обращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
3. Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.; 3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением – 1 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.; 3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.; 3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
140
Рис. 166 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.:
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
141
Рис. 167 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.
(В стерильной упаковке – слева; вне стерильной упаковки – справа)
142
|  | Рис. 168 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения | педиатрический |
|  | 6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе: |  |
| 6.1 | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.; | 6.5 Коннектор прям |
| 6.2 | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость | невентилируем |
|  | 70-74 Шор – 1 шт.; | 6.6 Колпачок с вну |
| 6.3 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; | 6.7 Хомут широкий |
| 6.4 | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.; | 6.8 Колпачок невен |
универсальный CX-RU109А:
мой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
ым – 1 шт.;
тренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
й закругленный – 2 шт.;
нтилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
143
Рис. 169 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
Шор – 1 шт.; 7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
144
Рис. 170 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
145
Рис. 171 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
146
Рис. 172 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
Общий вид группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
147
9.1
9.2
9.3
9.5
9.4
Рис. 173 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
9. Набор коннекторов CX-RU109А (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.4 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9.5 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
148
Рис. 174 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 63
Шор – 1 шт.;
10.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
10.4 Лента синяя – 1 шт.;
10.5 Лента красная – 1 шт.;
149
Рис. 175 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор, красная – 1 шт.
150
Рис. 176 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный CX-RU109А:
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор,
зеленая – 1 шт.
151
| Рис. | 177 - На |
| агист | раль для |
| 13.1 | Колпачок |
| 13.2 | Трубка П |
| 13.3 | Клапан од |
бор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
13. М дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
дноходовой LN130B – 1 шт.;
152
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 178 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 179 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
педиатрический универсальный CX-RU109А: в вариантах исполнения:
14. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
153
X. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА
Рис. 180 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
– Общий вид транспортной упаковки
154
Рис. 181 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
– Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 182 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
– Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
155
Рис. 183 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 184 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
– Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
156
Рис. 185 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
157
Рис. 186 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 1 шт.;
158
Рис. 187 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
159
Рис. 188 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педи атрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.; 3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением и гидрофильным покрытием – 1 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием – 2 шт.; 3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.; 3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
160
| 4.1 | Колпачок |
| 4.2 | Трубка П |
| 4.3 | Зажим ср |
| 4.4 | Трубка П |
| 4.5 | Игла вент |
Рис. 189 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
едний с храповым фиксатором – 1 шт.:
ВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
илируемая – 1 шт.
161
Рис. 190 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.
(В стерильной упаковке – слева; вне стерильной упаковки – справа)
162
| 6.1 | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.; | 6.5 | Коннектор прямой |
| 6.2 | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость |  | невентилируемым |
|  | 70-74 Шор – 1 шт.; | 6.6 | Колпачок с внутре |
| 6.3 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; | 6.7 | Хомут широкий за |
| 6.4 | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.; | 6.8 | Колпачок невенти |
Рис. 191 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
й 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
– 1 шт.;
енним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
акругленный – 2 шт.;
лируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
163
Рис. 192 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
Шор – 1 шт.; 7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
164
Рис. 193 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
165
Рис. 194 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
166
Рис. 195 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
Общий для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и вне мягкой подложки для стерилизации)
167
9.1
9.2
9.3
9.5
9.4
Рис. 196 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX RU109XА:
9. Набор коннекторов CX RU109XА (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.4 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9.5 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
168
Рис. 197 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU109XА:
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 65 Шор,
с биосовместимым покрытием – 1 шт.;
10.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.
10.4 Лента синяя – 1 шт.;
10.5 Лента красная – 1 шт.;
169
Рис. 198 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU109XА:
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор, красная – 1 шт.
170
Рис. 199 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический
универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU109XА:
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор,
зеленая – 1 шт.
171
Рис. 200 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием CX-RU109XА:
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
13.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
172
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 201 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 202 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
педиатрический универсальный с биосовместимым покрытием в вариантах исполнения:
CX-RU109XА:
Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
14. Эксплуатационная документация
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
173
XI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
универсальный CX-RU154
Рис. 203 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154 – Общий вид транспортной упаковки
174
Рис. 204 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154 – Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 205 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154 – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
175
Рис. 206 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154 – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 207 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154 – Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
176
Рис. 208 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
– Общий вид групповых стерильных упаковок ADULT MACHIME PACK и ADULT TABLE PACK внутри общей групповой стерильной упаковки набора
177
Рис. 210 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
179
Рис. 211 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
180
Рис. 212 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
181
Рис. 213 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.; 3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением – 1 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.; 3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.; 3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
182
Рис. 214 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
183
Рис. 215 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
5. Кран запорный четырёхходовой в сборе с одним колпачком вентилируемым и двумя колпачками невентилируемыми – 4 шт.;
(в индивидуальной стерильной упаковке для каждого компонента)
184
Рис. 219 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154
8. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 5 шт.;
(в стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
188
Рис. 220 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
9. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.; 9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 9.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.; 9.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
189
Рис. 221 - Набор магистралей экстракорпорального кро вообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренн им диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 10.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- 10.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
74 Шор – 1 шт.; 10.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 10.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
10.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
190
Рис. 222 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
11. Магистраль для дренажа вспомогательная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
11.3 Коннектор прямой 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
11.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
191
Рис. 223 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
12. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
12.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
192
Рис. 224 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
193
Рис. 227 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
14. Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 – 1 шт.;
(в стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
196
Рис. 228 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
15. Магистраль для дренажа с зелеными колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
197
Рис. 229 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
16. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
16.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
16.4 Лента синяя – 1 шт.;
16.5 Лента красная – 1 шт.;
198
Рис. 230 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
17. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
199
Рис. 231 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
18. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.
200
Рис. 232 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
19. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 2 шт.;
19.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.
201
Рис. 233 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
20. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
20.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
20.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
202
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 234 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 235 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых универсальный CX-RU154: в вариантах исполнения:
21. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
203
XII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
универсальный CX-RU155A
Рис. 236 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU155A:
– Общий вид транспортной упаковки
204
Рис. 237 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU155A:
– Общий вид транспортной упаковки
Рис. 238 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU155A – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
205
Рис. 239 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU155A – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 240 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU155A – Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
206
Рис. 241 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
– Общий вид групповых стерильных упаковок ADULT TABLE PACK и ADULT MACHIME PACK
207
Рис. 242 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
208
Рис. 243 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
209
Рис. 244 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
210
Рис. 245 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
211
Рис. 246 - Набор магистралей экстракорпорального кров ообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
4. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 (2 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.; 4.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
4.3 Коннектор прямой 1/4 x 1/4 – 1 шт.; 4.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16
дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
212
Рис. 247 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
5. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
5.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
213
| 6.1 | Колпачок |
| 6.2 | Трубка га |
| 6.3 | Фильтр га |
Рис. 248 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
6. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
зовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
азовый для O2 – 1 шт.;
214
Рис. 249 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт. 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
твердость 70-74 Шор – 1 шт. 7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт. 7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
7.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма,
твердость 63 Шор – 2 шт.
215
Рис. 250 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
8. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом и антирефлюксным клапаном (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
8.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 4 шт.;
8.3 Клапан антирефлюксный – 2 шт.;
8.4 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
8.5 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
216
Рис. 251 - Набор магистралей экстракорпорального кров ообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
9. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне стерильной упаковки – снизу)
217
Рис. 263 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
19. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением в сборе с колпачком вентилируемым – 2 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – сверху, вне стерильной упаковки – снизу)
229
Рис. 264 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
20. Магистра ль к оксигенатору (артериальная петля) удлиненная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
20.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
20.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
230
Рис. 265 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
21. Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 (1 шт.), в составе:
21.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий – 1 шт.;
21.2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
21.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
21.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
231
Рис. 266 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
22. Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
22.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий – 1 шт.;
22.2 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
22.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
22.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
232
Рис. 267 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
23. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
23.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
23.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
233
Рис. 268 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
24. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
24.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
24.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.;
234
Рис. 269 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155A:
25. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (2 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
235
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 270 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 271 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых универсальный CX-RU155A: в вариантах исполнения:
26. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
236
XIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162
Рис. 272 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид транспортной упаковки
237
Рис. 273 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 274 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
238
Рис. 275 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 276 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
239
Рис. 277 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
– Общий вид групповых стерильных упаковок ADULT MACHIME PACK, ADULT TABLE PACK и CARDIOPLEGIE PACK внутри общей групповой стерильной
упаковки
240
Рис. 278 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
241
Рис. 279 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
242
Рис. 280 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
243
Рис. 281 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
244
Рис. 282 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
4. Магистр аль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
245
Рис. 283 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
246
Рис. 284 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
247
Рис. 286 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
249
Рис. 287 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162
9. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
9.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
250
| 10.1 | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт. | 10.5 | Коннектор |
| 10.2 | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- | 10.6 | Колпачок с |
|  | 74 Шор, желтая – 1 шт.; | 10.7 | Хомут ши |
| 10.3 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; | 10.8 | Колпачок |
| 10.4 | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.; |  |  |
Рис. 288 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162
10. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением – 1 шт.;
с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
рокий закругленный – 4 шт.;
невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
251
Рис. 289 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162
11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.; 11.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- 11.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
74 Шор – 1 шт.; 11.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
11.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 11.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
11.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
252
Рис. 290 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
253
Рис. 291 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
Общий вид для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK (общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
254
12.1
12.1
12.2
12.4
12.3
Рис. 292 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
12. Набор коннекторов CX-RU162 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.4 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
255
Рис. 293 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
13. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
13.2 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
13.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой (для коннектора соединительного 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой) – 1 шт.;
256
Рис. 294 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
14.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
257
Рис. 295 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
15. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
258
Рис. 296 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
16. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
259
| 17.1 | Колпачок |
| 17.2 | Трубка П |
| 17.3 | Клапан од |
Рис. 297 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
17. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
дноходовой LN130B – 1 шт.;
260
Рис. 298 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов CARDIOPLEGIE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
261
18. Магистраль для подачи кардиоплегического
раствора составная с камерой капельной (1 шт.), в
составе:
18.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой
1/4 дюйма – 2 шт.;
18.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма
с люэровским соединением с внутренней резьбой
– 2 шт.;
18.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и
толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
– 4 шт.;
18.4 Камера капельная – 1 шт.;
18.5 Коннектор для насоса с внутренним диаметром
1/4 дюйма – 1 шт.;
18.6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и
толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор –
2 шт.;
18.7 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
18.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой
– 2 шт.;
18.9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма
и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор – 2 шт.;
18.10 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
18.11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром
1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
18.12 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
18.13 Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
18.14 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16
дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость
70-74 Шор – 2 шт.;
18.15 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма
и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор – 1 шт.;
1 2
18.16 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
18.17 Игла вентилируемая – 2 шт.;
18.18 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма
с люэровским соединением с внутренней резьбой
– 1 шт.;
Рис. 299 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162: 18.19 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(Общий вид в развернутом виде. Условная линия разделяет фото на часть 1 и часть 2, показанные подробно далее)
262
1
Рис. 300 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(общий вид в развернутом виде – часть 1)
263
2
Рис. 301 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(общий вид в развернутом виде – часть 2)
264
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 302 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения Рис. 303 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
кардиоплегический CX-RU162: в вариантах исполнения:
19. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
265
XIV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166
Рис. 304 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
– Общий вид транспортной упаковки
Рис. 305 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
– Общий вид маркировки транспортной упаковки
266
Рис. 306 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
Рис. 307 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
– Общий вид групповой стерильной упаковки набора
267
Рис. 308 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
– Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
Рис. 309 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
– Общий вид групповых стерильных упаковок ADULT MACHINE PACK и ADULT TABLE PACK внутри
общей групповой стерильной упаковки
268
Рис. 310 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
- Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK
(стерильная упаковка – сверху; вне упаковки – снизу)
269
Рис. 311 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
270
Рис. 312 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
271
Рис. 313 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
272
Рис. 314 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
273
Рис. 315 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
274
Рис. 316 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 3 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
275
Рис. 317 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
7. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.; 7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- невентилируемым – 1 шт.;
74 Шор, желтая – 1 шт.; 7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
7.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 7.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.; 7.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
276
Рис. 318 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
8. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.; 8.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
8.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- невентилируемым – 1 шт.;
74 Шор, красная – 1 шт.; 8.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
8.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 8.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
8.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт. 8.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
277
Рис. 319 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
9. Магистраль для дренажа зеленая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 1 шт.; 9.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 невентилируемым – 1 шт.;
Шор, зеленая – 1 шт.; 9.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.; 9.7 Хомут широкий закругленный –3 шт.;
9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.; 9.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
278
Рис. 320 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
10. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
10.4 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
279
Рис. 321 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
11. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/8 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
11.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
11.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
11.4 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.;
11.5 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
280
Рис. 322 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
281
Рис. 323 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
Общий вид для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
282
12.1
12.2
12.3
12.4
Рис. 324 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
12. Набор коннекторов CX-RU166 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.4 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.5 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
12.6 Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 – 1 шт.;
283
1 2 .1
12.5
1 2 .1
12.6
1 2 .1
Рис. 325 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
13.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
284
Рис. 326 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
285
Рис. 327 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
286
| 16.1 | Колпачок |
| 16.2 | Трубка П |
| 16.3 | Клапан од |
Рис. 328 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166:
16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
ВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
дноходовой LN130B – 1 шт.
287
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 329 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 330 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых CX-RU166: в вариантах исполнения:
17. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
288
XV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169
Рис. 331 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169 – Общий вид транспортной упаковки
289
Рис. 332 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169 – Общий вид маркировки транспортной упаковки
Рис. 333 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический
CX-RU162 – Общий вид элемента транспортной упаковки: фиксирующая подложка-лоток
290
Рис. 334 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169 – Общий вид групповой стерильной упаковки набора
Рис. 335 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169 – Общий вид маркировки групповой стерильной упаковки набора
291
Рис. 336 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
– Общий вид групповых стерильных упаковок ADULT MACHIME PACK, ADULT TABLE PACK и CARDIOPLEGIE PACK
внутри общей групповой стерильной упаковки
292
Рис. 337 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
- Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT MACHINE PACK (стерильная упаковка – слева; вне упаковки – справа)
293
Рис. 338 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
294
Рис. 339 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.; 2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.; соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, 2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
твердость 70-74 Шор – 3 шт.; 2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.; 2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
295
Рис. 340 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма 1 шт.
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
296
Рис. 341 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
297
Рис. 342 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
298
Рис. 343 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
299
Рис. 345 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
(в индивидуальной стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
301
Рис. 346 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
9. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт. 9.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением – 1 шт.
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 9.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.
Шор, желтая – 1 шт. 9.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт. 9.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт..
9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.
302
Рис. 347 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт. 10.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70- 10.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
74 Шор – 1 шт. 10.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт. 10.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
10.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.
303
Рис. 348 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
11.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.
304
Рис. 349 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
Общий вид стерильной упаковки для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид в стерильной упаковке – слева; общий вид набора в мягкой подложке для стерилизации вне стерильной упаковки – справа)
305
Рис. 350 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
Общий вид для группы магистралей и компонентов ADULT TABLE PACK
(общий вид набора вне стерильной упаковки и мягкой подложки для стерилизации)
306
12.5
12.1
12.2
12.6
12.3
12.7
12.4
Рис. 351 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
(в стерильной упаковке – слева, вне стерильной упаковки – справа)
12. Набор коннекторов CX-RU169 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением в сборе с колпачком вентилируемым – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.4 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.5 Y-коннектор 1/2 х 3/8 х 3/8 – 1 шт.;
12.6 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
12.7 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 2 шт.
307
Рис. 352 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
13.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.
13.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
308
Рис. 353 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
309
Рис. 354 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
310
Рис. 355 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
16.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.
311
Рис. 356 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
17. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, белый – 1 шт.
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
312
Рис. 357 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
18.2 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.
18.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
18.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.
18.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.
313
Рис. 358 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
19. Магистраль основная (венозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
314
Рис. 359 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
- Общий вид стерильной упаковки для магистрали и компонентов CARDIOPLEGIE PACK (стерильная упаковка – слева; в раскрытой упаковке – справа)
315
20. Магистраль для подачи кардиоплегического
раствора составная с камерой капельной (1 шт.), в
составе:
20.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой
1/4 дюйма – 2 шт.;
20.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма
с люэровским соединением с внутренней резьбой
– 2 шт.;
20.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и
толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
– 4 шт.;
20.4 Камера капельная – 1 шт.;
20.5 Коннектор для насоса с внутренним диаметром
1/4 дюйма – 1 шт.;
20.6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и
толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор –
2 шт.;
20.7 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
20.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой
– 2 шт.;
20.9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма
и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор – 2 шт.;
20.10 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
20.11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром
1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
20.12 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
20.13 Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
20.14 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16
дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость
70-74 Шор – 2 шт.;
20.15 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма
и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74
Шор – 1 шт.;
1 2 20.16 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
20.17 Игла вентилируемая – 2 шт.;
20.18 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма
с люэровским соединением с внутренней резьбой
– 1 шт.;
20.19 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
Рис. 360 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169:
20. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(Общий вид в развернутом виде. Условная линия разделяет фото на часть 1 и часть 2, показанные подробно далее)
316
1
Рис. 361 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169:
20. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(общий вид в развернутом виде – часть 1)
317
2
Рис. 362 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых
кардиоплегический CX-RU169:
20. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.)
(общий вид в развернутом виде – часть 2)
318
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения
Рис. 363 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для Рис. 364 - Набор магистралей экстракорпорального кровообращения,
взрослых кардиоплегический CX-RU169: в вариантах исполнения:
21. Эксплуатационная документация Макет русскоязычной маркировки (применимо для всех вариантов исполнения МИ)
(единая для всех вариантов исполнения МИ)
319
Содержание
Содержание ............................................................................................................................................................................... 2
Список терминов и обозначений ............................................................................................................................................. 3
1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................................................... 5
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ........................................................................................................20
3. Сведения о производителе медицинского изделия ......................................................................................................20
4. Сведения о месте производства медицинского изделия .............................................................................................20
5. Назначение медицинского изделия ...............................................................................................................................20
6. Область применения и предусмотренные пользователи медицинского изделия .....................................................20
7. Целевая группа пациентов .............................................................................................................................................21
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия ...............................................................................21
9. Показания к применению медицинского изделия .......................................................................................................21
10. Классификация медицинского изделия ....................................................................................................................21
11. Противопоказания к применению медицинского изделия .....................................................................................21
12. Предупреждения и предостережения .......................................................................................................................21
13. Меры предосторожности при использовании ..........................................................................................................21
14. Способ применения медицинского изделия.............................................................................................................22
15. Техническое описание медицинского изделия ........................................................................................................37
16. Схематическое описание медицинского изделия: ...................................................................................................42
17. Описание отдельных компонентов медицинского изделия ....................................................................................87
18. Сведения о материалах, контакте с организмом человека ......................................................................................99
19. Сведения об упаковке ..............................................................................................................................................124
20. Сведения о маркировке ............................................................................................................................................125
21. Сведения о стерилизации .........................................................................................................................................129
22. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ..................................................................129
23. Перечень применяемых стандартов ........................................................................................................................131
24. Управление рисками ................................................................................................................................................132
25. Условия транспортирования и хранения ................................................................................................................133
26. Условия применения ................................................................................................................................................133
27. Утилизация ................................................................................................................................................................133
28. Срок годности. Гарантия. ........................................................................................................................................134
29. Сведения об уполномоченном представителе производителя .............................................................................134
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 2
Уважаемый пользователь!
Представленная эксплуатационная документация с краткой оригинальной инструкцией по применению от
производителя (приведена в приложении к эксплуатационной документации, а также в п. 14.1), которая является
единой для всех вариантов исполнения изделия и вкладывается в бумажном виде в транспортную упаковку с
медицинским изделием. По запросу пользователя эксплуатационная документация может быть предоставлена в
электронном виде.
Список терминов и обозначений
Набор Готовая номенклатура магистралей экстракорпорального кровообращения
Магистраль Составная часть находящейся вне организма человека (экстракорпоральной)
кровопроводящая системы, обеспечивающей создание непрерывного контура искусственного
(также может встречаться кровообращения для проведения и обработки крови вне организма пациента путем
термин «линия») подключения к пациенту через устройства сосудистого доступа. Представляет собой
трубку или систему трубок с включением, при необходимости, функциональных
компонентов (гемоконцентратор, дренажный мешок, фильтр, барьерный изолятор,
теплообменное устройство) и вспомогательных компонентов (коннекторы,
переходники, краны, хомуты, колпачки).
Наборы магистралей Комплект трубок определенной конфигурации и вспомогательных элементов,
экстракорпорального необходимый и достаточный для проведения процедуры кровяной или
кровообращения для кристаллоидной кардиоплегии (в зависимости от назначения) и обеспечивающий, в
кардиоплегии соответствующих случаях, получение кардиоплегического раствора, в том числе
путем смешивания с кровью пациента, его температурную подготовку при помощи
теплообменного устройства, а также доставку в сосуды сердца до и во время
оперативного вмешательства при помощи насоса аппарата искусственного
кровообращения.
Наборы магистралей Комплект трубок определенной конфигурации и вспомогательных элементов,
экстракорпорального необходимый и достаточный для проведения процедуры гемоконцентрации с целью
кровообращения для удаления излишней жидкости из крови во время оперативного вмешательства.
гемоперфузии /
гемоконцентрации
Зажим Зажим Робертса, пластиковый аналог винтового зажима Гофмана, который служит
для ограничения потока жидкостей по трубкам ПВХ. Храповой фиксатор
посредством щелчков может ограничить или полностью остановить поток жидкости
по мягкой деформируемой трубке
Барьерный изолятор Специальное устройство для обеспечения стерильности при подключении внешних
устройств к стерильной магистрали.
Камера капельная Трансфузионное устройство, используемое для удаления газовых пузырьков из
вводимой жидкости. Используется в системах доставки внутривенной терапии и
предотвращает воздушную эмболию. Использование капельной камеры также
позволяет регулировать скорость, с которой вводится жидкость. Содержит фильтр
крови и ее компонентов.
Градуированный Используется для накопления и последующей утилизации отделяемого из дренажных
дренажный мешок систем, используемых для очищения раны, полости тела или при проведении
гемоконцентрации. Универсальный коннектор на конце приводной трубки, подходит
для подсоединения любого вида дренажных трубок и систем. Градуировка
используется для оценки объема дренажной жидкости.
Запорный кран 4- Устройство для подключения нескольких инфузионных систем к сосудистому
ходовой катетеру и параллельного проведения инфузии нескольких растворов. Имеет в
составе разъемы типа Luer (люэровские соединения) для подключения инфузионных
систем, поворотный переключатель / выключатель потоков инфузии.
Трёхходовой кран с Кран предназначен для соединения инфузионной/трансфузионной линии
люэровским соединением (магистрали) и постоянного устройства, находящегося в вене с целью контроля
введения растворов и препаратов при дополнительных вливаниях. При помощи крана
можно регулировать скорость и направление потока или останавливать инфузию.
Клапан Однонаправленный мягкий клапан Хеймлиха, препятствующий обратному току
антирефлюксный (забросу) жидкости. Данная система может использоваться в контуре для подачи
кардиоплегического раствора и позволяет расположить магистраль на любой высоте
относительно стола пациента.
Хомут стандартный Дополнительные хомуты для стяжки магистралей при необходимости по усмотрению
врача
Гемоконцентратор Устройство, используемое для удаления излишней жидкости из крови во время
оперативного вмешательства.
Гемоконцентрация Процедура, используемая при проведении искусственного кровообращения для
удаления излишней жидкости из крови в контуре искусственного кровообращения,
введенной при подключении контура (раствор для первичного заполнения) или путем
внутривенных инфузий во время оперативного вмешательства. Процедура
заключается в (ультра-)фильтрации крови с контролируемым удалением воды плазмы
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 3
|  |  |  | и растворенных в ней веществ маленького и среднего размера, которое приводит к повышению концентрации белков и форменных элементов крови. |
| Клапан одноходовой |  |  | Предохранительный клапан избыточного давления (OPS) для пропускания потока жидкости только в одном направлении, а также для предотвращения возникновения чрезмерного положительного или отрицательного давления. |
| Фильтр газовый для O2 |  |  | Газовый фильтр обеспечивает физический барьер для захвата и сепарации твердых частиц из потока медицинских газов. Размер пор газового фильтра составляет 0,2 мм. Изделие с обеих сторон оснащено фитингами с циркулярными канавками для подсоединения трубок. |
| Теплообменное устройство для кардиоплегии |  |  | Это теплообменное устройство, состоящее из трубок из нержавеющей стали в корпусе из прозрачного пластика и предназначенное для охлаждения или нагревания оксигенированной крови, кардиоплегического раствора или их смеси. Кровь и/или кардиоплегический раствор текут по трубкам из нержавеющей стали, а вода течет снаружи трубок. Корпус оснащен термисторным датчиком для контроля температуры жидкости и воздухоулавливающей камерой с фильтрующей сеткой, портом для выхода воздуха и портом для контроля давления. |
| Коннекторы |  |  | Пластиковые изделия, предназначенные для соединения гибких трубок магистралей экстракорпорального кровообращения |
|  | Шприц с люэровским |  | Используется для введения растворов в инфузионный контур с подключением к коннектору для прочного и герметичного соединения. |
|  | соединением |  |  |
| Кардиоплегия | Кардиоплегия |  | Комплекс мер, направленных на защиту миокарда во время основного этапа операции на сердце в условиях искусственного кровообращения (с использованием аппарата искусственного кровообращения), которые включают временную остановку сердца (асистолию) путем инфузии в сосуды сердца кровяного или кристаллоидного раствора и обеспечение защиты миокарда от ишемии во время вмешательства. |
| Объем первичного заполнения (ОПЗ) |  |  | Объем первичного заполнения (ОПЗ) – это внутренний объем всего замкнутого контура искусственного кровообращения, по которому циркулирует кровь от венозного катетера до артериальной канюли, введенных в сосуды пациента. Термин также применим к указанию внутреннего объема заполнения отдельного устройства (оксигенатор, фильтр, гемоконцентратор и др.), в составе контура искусственного кровообращения. Контур заполняется перед подключением к пациенту для устранения воздуха, и момент подключения к сосудам пациента внутреннее содержание (первичный раствор) смешивается с кровью пациента, в результате чего происходит гемодилюция (разведение клеточного состава крови, т.е. уменьшение гематокрита, или доли эритроцитов в единице объёма крови (в %). |
| Насосный сегмент |  |  | Составная часть комплекта кровопроводящих магистралей, вставляемая в насос аппарата искусственного кровообращения, для обеспечения транспорта крови по экстракорпоральной системе путем ее выталкивания вперед (роликовый, или перистальтический насос) или ускорения (центрифужный насос), например, для преодоления сопротивления оксигенатора с целью оксигенации крови. |
| Table Pack («Набор на стол») |  |  | Часть набора магистралей экстракорпорального кровообращения, предусмотренная для размещения на операционном столе в стерильной зоне, которая используется хирургом для подключения к устройствам сосудистого доступа и замыкания контура искусственного кровообращения путем соединения трубок от стола с трубками от аппарата искусственного кровообращения. |
| Machine Pack («Набор для машины») |  |  | Часть набора магистралей экстракорпорального кровообращения, предназначенная для перфузиолога и используемая на аппарате искусственного кровообращения в нестерильной зоне. |
|  | Cardioplegia Pack |  | Часть набора магистралей экстракорпорального кровообращения, предназначенная для перфузиолога и используемая для проведения процедуры кардиоплегии (временной остановки сердца) на период вмешательства. |
|  | («Набор для |  |  |
|  | кардиоплегии») |  |  |
|  | Набор магистралей |  | Набор для процедуры гемоконцентрации (удаления избыточной жидкости из крови, попавшей вследствие подключения к пациенту контура искусственного кровообращения с первичным раствором заполнения) во время процедуры искусственного кровообращения. Избыточная жидкость выводится в дренажный мешок и впоследствии утилизируется. |
|  | экстракорпорального |  |  |
|  | кровообращения с |  |  |
|  | гемоконцентратором и |  |  |
|  | дренажным мешком |  |  |
| Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический | Набор магистралей |  | Набор для процедуры кардиоплегии (временной остановки сердца на период оперативного вмешательства) во время процедуры искусственного кровообращения. Выделяют два вида кардиоплегии: кристаллоидная (водно-солевыми растворами) и кровяная (используется кровь пациента без добавок или в определенном соотношении с кристаллоидным раствором). |
|  | экстракорпорального |  |  |
|  | кровообращения |  |  |
|  | кардиоплегический |  |  |
| Набор магистралей экстракорпорального кровообращения универсальный, в том числе с биосовместимым покрытием |  |  | Набор для стандартной процедуры искусственного кровообращения и включает в себя все необходимые компоненты. Наборы для взрослых / педиатрический / неонатальный отличаются по комплексу параметров, обеспечивающих сочетание необходимого для пациента кровотока и оптимального объема заполнения. Основными параметрами являются: диаметр венозной магистрали (1/2, 3/8, 1/4 дюйма) для оттока крови от пациента, диаметр насосного сегмента (1/2, 3/8, 1/4 или 3/16 дюйма) и диаметр артериальной магистрали (1/2, 3/8, 1/4 дюйма). |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 4
1. Наименование медицинского изделия
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения, в вариантах исполнения:
I. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и
дренажным мешком CX-RU056B, в составе:
1. Магистраль основная с гемоконцентратором для взрослых составная (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма - 2 шт.
1.2 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной
резьбой – 2 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
1.4 Гемоконцентратор для взрослых Medica DP09HC – 1 шт.
1.5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
1.6 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный – 2 шт.;
1.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
2.1 Дренажный мешок градуированный, с клапаном, объемом 2000 мл – 1 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2.3 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.4 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой - 1 шт.;
2.5 Хомут стягивающий стандартный – 1 шт.;
3. Игла пластиковая вентилируемая с люэровским соединением – 1 шт.;
4. Вложенные стикеры (маленькие) с информацией к карте пациента – 2 шт.;
5. Эксплуатационная документация
II. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064, в
составе:
1. Магистраль для подключения (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с наружной резьбой для гемоконнектора с внутренней резьбой, невентилируемый, белый – 1 шт.;
1.2 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный – 1 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной
резьбой – 1 шт.;
1.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2. Магистраль для дренажа 1/8 x 1/32 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
2.4 Клапан одноходовой прозрачный – 1 шт.;
2.5 Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым колпачком – 1 шт.;
2.6 Стикер направления потока – 1 шт.;
3. Магистраль для контроля давления 1/8 x 1/32 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
3.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
3.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
3.4 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
3.5 Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым колпачком – 1 шт.;
3.6 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.
4. Магистраль для кардиоплегии с параллельным подключением составная (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок для линии гемоконцентратора невентилируемый – 1 шт.;
4.2 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с наружной резьбой и колпачком, прозрачный – 1 шт.;
4.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 4 шт.;
4.4 Теплообменное устройство для кардиоплегии CAPIOX CARDIOPLEGIA CP50 – 1 шт.;
4.5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
4.6 Y-коннектор параллельный 1/4x1/8х1/4 – 1 шт.;
4.7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
4.8 Y-коннектор симметричный с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, бесфталатный – 1 шт.;
4.9 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
4.10 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
4.11 Игла пластиковая – 2 шт.;
4.12 Колпачок для пластиковой иглы вентилируемый – 2 шт.;
4.13 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
4.14 Белая лента – 2 шт.;
5. Вложенные стикеры с информацией к карте пациента – 2 шт.;
6. Эксплуатационная документация
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 5
III. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с гемоконцентратором и дренажным мешком
CX-RU073, в составе:
1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
1.1 Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.4 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.;
1.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2. Магистраль основная с гемоконцентратором неонатальным (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
2.2 Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с наружной резьбой и вентилируемым колпачком – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 - 2 шт.;
2.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
2.6 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.7 Гемоконцентратор неонатальный Minntech Hemocor HPH Junior – 1 шт.;
2.8 Хомут широкий закругленный – 6 шт.
3. Эксплуатационная документация
IV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с гемоконцентратором и дренажным
мешком CX-RU074А, в составе:
1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком (1 шт.), в составе:
1.1 Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
1.4 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
1.5 Хомут стягивающий стандартный – 1 шт.;
2. Магистраль основная с гемоконцентратором педиатрическим (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
2.2 Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с наружной резьбой и вентилируемым колпачком – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 - 2 шт.;
2.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
2.6 Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный – 2 шт.;
2.7 Гемоконцентратор педиатрический Medica DP03HC – 1 шт.;
2.8 Хомут широкий закругленный – 6 шт.;
2.9 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Эксплуатационная документация
V. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C, в составе:
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 - 1 шт.;
1.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
1.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
1.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
1.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
1.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый -2 шт.;
3.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
3.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
4. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
4.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
4.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
4.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
5. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
5.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 6
5.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
5.7 Желтая лента – 1 шт.;
6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
6.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
7.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
7.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
7.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
7.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
7.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
7.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
8.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
8.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
10. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
11. Хомут стандартный – 5 шт.;
12. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
13. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
14.4 Синяя лента – 2 шт.;
14.5 Красная лента – 2 шт.
15. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
15.3 Красная лента – 2 шт.;
16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
16.3 Желтая лента – 2 шт.;
17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
17.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
17.4 Зеленая лента – 2 шт;
18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 2 шт.;
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
19.3 Красная лента – 2 шт.
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
21. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 – 2 шт.;
22. Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
24. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
24.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
24.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
24.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый – 2 шт.;
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
26. Эксплуатационная документация.
VI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с биосовместимым
покрытием CX-RU100XC, в составе:
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 2 шт.;
1.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 7
1.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
1.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым и гидрофильным покрытием – 1 шт.;
1.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
1.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
1.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
2.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
3.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
3.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
4. Магистраль 1/4 х 1/16 для дренажа сдвоенная (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
4.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
4.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
4.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
5.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием – 2 шт.;
5.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
5.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
5.7 Желтая лента – 1 шт.;
6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
6.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
7.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
7.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
7.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
7.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
7.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
7.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.;
8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
8.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
8.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
10. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
11. Хомут стандартный – 5 шт.;
12. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
13. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
14.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий – 1 шт.;
14.4 Синяя лента – 2 шт.;
14.5 Красная лента – 2 шт.;
15. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
15.3 Красная лента – 2 шт.;
16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
16.3 Желтая лента – 2 шт.;
17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном и биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 2 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 8
17.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
17.4 Зеленая лента – 2 шт.;
18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 и биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 2 шт.
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 и биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
19.3 Красная лента – 2 шт.;
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
21. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 – 2 шт.;
22. Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
24. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
24.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
24.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
24.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 (1 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый – 2 шт.;
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
26. Эксплуатационная документация.
VII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.
6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт. ;
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 9
9. Набор коннекторов CX-RU103А (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
10.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
13.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.
14. Эксплуатационная документация
VIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с биосовместимым
покрытием CX-RU103XА, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 10
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
9. Набор коннекторов CX-RU103XА (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
9.2 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.3 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
10.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
13.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.
14. Эксплуатационная документация
IX. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением – 1 шт.;
3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.:
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.7 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 11
7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
9. Набор коннекторов CX-RU109А (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.4 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9.5 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
10.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
10.4 Лента синяя – 1 шт.;
10.5 Лента красная – 1 шт.;
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
13.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
14. Эксплуатационная документация
X. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с биосовместимым
покрытием CX-RU109XА, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
покрытием – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 с гидрофильным покрытием 1 шт.;
3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением и гидрофильным покрытием – 1 шт.;
3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
6.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
6.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
6.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением – 1 шт.;
6.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
6.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
6.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 12
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
8.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
8.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
9. Набор коннекторов CX-RU109XА (1 шт.), в составе:
9.1 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
9.3 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
9.4 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9.5 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 65 Шор, с биосовместимым
покрытием – 1 шт.;
10.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
10.4 Лента синяя – 1 шт.;
10.5 Лента красная – 1 шт.;
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
13.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
14. Эксплуатационная документация
XI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
3.4 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением – 1 шт.;
3.5 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.6 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
3.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Кран запорный четырёхходовой в сборе с одним колпачком вентилируемым и двумя колпачками невентилируемыми – 4 шт.;
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
7. Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 3 шт.;
8. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 5 шт.;
9. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
9.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 13
9.6 Хомут широкий закругленный – 2 шт.;
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
10.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
10.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
10.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
10.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
10.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
11. Магистраль для дренажа вспомогательная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
11.3 Коннектор прямой 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
11.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
12. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
12.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
12.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
12.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
13. Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
14. Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 – 1 шт.;
15. Магистраль для дренажа с зелеными колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
16. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
16.3 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
16.4 Лента синяя – 1 шт.;
16.5 Лента красная – 1 шт.;
17. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
18. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
18.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.
19. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 2 шт.;
19.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
20. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
20.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
20.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
21. Эксплуатационная документация.
XII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155А, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
4. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 (2 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
4.3 Коннектор прямой 1/4 x 1/4 – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор – 1 шт.;
4.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
4.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
4.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 14
4.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
5. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
5.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
5.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
5.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
6. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
6.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
6.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
6.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
7.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
7.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор – 2 шт.
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
7.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
7.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
8. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом и антирефлюксным клапаном (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
8.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 4 шт.;
8.3 Клапан антирефлюксный – 2 шт.;
8.4 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
8.5 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 2 шт.;
10. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
11. Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
12. Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 – 1 шт.;
13. Шприц с люэровским соединением – 1 шт.;
14. Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
15. Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
16. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
17. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
18. Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
19. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением в сборе с колпачком вентилируемым – 2 шт.;
20. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) удлиненная 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
20.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
20.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
21. Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 (1 шт.), в составе:
21.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий – 1 шт.;
21.2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
21.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
21.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
22. Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
22.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий – 1 шт.;
22.2 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
22.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
22.4 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 1 шт.;
23. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
23.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
23.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
24. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
24.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
24.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.;
25. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (2 шт.), в составе:
25.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
25.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
26. Эксплуатационная документация
XIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 15
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
7. Коннектор 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
9.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
10. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.;
10.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
10.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
10.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением – 1 шт.;
10.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
10.7 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
10.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
11.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
11.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.;
11.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
11.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
11.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
11.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
12. Набор коннекторов CX-RU162 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.4 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
13. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
13.2 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной
резьбой – 1 шт.;
13.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой (для коннектора соединительного 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским
соединением с наружной резьбой) – 1 шт.;
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
14.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
14.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
15. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
16. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
17. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
17.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 16
18.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
18.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 4 шт.;
18.4 Камера капельная – 1 шт.;
18.5 Коннектор для насоса с внутренним диаметром 1/4 дюйма – 1 шт.;
18.6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
18.7 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
18.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 2 шт.;
18.9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
18.10 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
18.11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
18.12 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
18.13 Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.;
18.14 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
18.15 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
18.16 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.;
18.17 Игла вентилируемая – 2 шт.;
18.18 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.;
18.19 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
19. Эксплуатационная документация
XIV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.;
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.;
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.;
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.;
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.;
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.;
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.;
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма – 1 шт.;
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.;
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.;
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.;
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.;
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 3 шт.;
7. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
7.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.;
7.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.;
7.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
7.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
7.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
7.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.;
7.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
7.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
8. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
8.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.;
8.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
8.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
8.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
8.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
8.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
8.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
8.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
9. Магистраль для дренажа зеленая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 1 шт.;
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 17
9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.;
9.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым – 1 шт.;
9.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.;
9.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.;
9.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
10. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.;
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
10.4 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.;
10.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.;
11. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/8 х 1/16 (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.;
11.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.;
11.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
11.4 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.;
11.5 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.;
12. Набор коннекторов CX-RU166 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.4 Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 – 1 шт.;
12.5 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
12.6 Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 – 1 шт.;
13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.;
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.;
13.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.;
13.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 1 шт.;
14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.;
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.;
15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.;
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.;
16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.;
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.;
16.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.;
17. Эксплуатационная документация
XV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169, в составе:
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
1.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
1.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором (1 шт.), в составе:
2.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.
2.2 Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой – 2 шт.
2.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 3 шт.
2.4 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.
2.5 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.
2.6 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.
2.7 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
2.8 Колпачок вентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
3. Магистраль для артериального насоса составная (1 шт.), в составе:
3.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
3.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.
3.3 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 2 шт.
3.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма 1 шт.
3.5 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
4.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.
4.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
4.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.
4.4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
4.5 Игла вентилируемая – 1 шт.
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром (1 шт.), в составе:
5.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
5.2 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая – 2 шт.
5.3 Фильтр газовый для O2 – 1 шт.
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 18
7. Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 4 шт.;
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.;
9. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
9.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 1 шт.
9.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 1 шт.
9.3 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.
9.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.
9.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением – 1 шт.
9.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый – 1 шт.
9.7 Хомут широкий закругленный – 3 шт.
9.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная (1 шт.), в составе:
10.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 1 шт.
10.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
10.3 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 1 шт.
10.4 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 2 шт.
10.5 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 2 шт.
10.6 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный – 1 шт.
10.7 Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый – 1 шт.
10.8 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с зажимом (1 шт.), в составе:
11.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.
11.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
11.3 Зажим средний с храповым фиксатором – 1 шт.
12. Набор коннекторов CX-RU169 (1 шт.), в составе:
12.1 Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением в сборе с колпачком вентилируемым – 1 шт.;
12.2 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.3 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком невентилируемым – 1 шт.;
12.4 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 – 1 шт.;
12.5 Y-коннектор 1/2 х 3/8 х 3/8 – 1 шт.;
12.6 Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 – 1 шт.;
12.7 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 – 2 шт.;
13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная (1 шт.), в составе:
13.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий – 1 шт.
13.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
13.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
13.4 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 – 1 шт.
13.5 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный – 2 шт.
14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
14.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный – 2 шт.
14.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная – 1 шт.
15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
15.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый – 2 шт.
15.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая – 1 шт.
16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном (1 шт.), в составе:
16.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый – 2 шт.
16.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая – 2 шт.
16.3 Клапан одноходовой LN130B – 1 шт.
17. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 1/4 х 1/16 (1 шт.), в составе:
17.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, белый – 1 шт.
17.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора (1 шт.), в составе:
18.1 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 1 шт.
18.2 Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой – 1 шт.
18.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
18.4 Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной
резьбой – 1 шт.
18.5 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 1 шт.
19. Магистраль основная (венозная петля) 3/8 х 3/32 (1 шт.), в составе:
19.1 Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий – 2 шт.
19.2 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
20. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной (1 шт.), в составе:
20.1 Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма – 2 шт.
20.2 Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 2 шт.
20.3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор – 4 шт.
20.4 Камера капельная – 1 шт.
20.5 Коннектор для насоса с внутренним диаметром 1/4 дюйма – 1 шт.
20.6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор – 2 шт.
20.7 Кран запорный четырёхходовой, белый – 1 шт.
20.8 Колпачок невентилируемый с наружной резьбой – 2 шт.
20.9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.
20.10 Барьерный изолятор, бесфталатный – 1 шт.
20.11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма – 1 шт.
20.12 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 – 1 шт.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 19
20.13 Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 – 1 шт.
20.14 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 2 шт.
20.15 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор – 1 шт.
20.16 Зажим средний с храповым фиксатором – 2 шт.
20.17 Игла вентилируемая – 2 шт.
20.18 Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой – 1 шт.
20.19 Хомут широкий закругленный – 4 шт.
21. Эксплуатационная документация
Примечания:
1. Для медицинского изделия «Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения, в вариантах исполнения» далее по
тексту возможно использование сокращенного наименования: «Наборы магистралей», «Наборы для сердечно-сосудистых
процедур», «Наборы для СС процедур», «наборы», «набор», «изделие», «медицинское изделие», «набор магистралей», «система
магистралей», «магистрали», «магистрали крови»;
2. далее по тексту возможно использование сокращения наименования каждого отдельного варианта исполнения медицинского
изделия до кода исполнения: CX-RU100C, CX-RU100XC, CX-RU056B, CX-RU064, CX-RU073, CX-RU074A, CX-RU103XA, CX-
RU109XA, CX-RU154, CX-RU155A, CX-RU162, CX-RU166, CX-RU169, CX-RU109A, CX-RU103A отдельно, или с упоминанием
«Набор магистралей CX-RU… », «Набор CX-RU…», «Система CX-RU…».
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: Terumo Cardiovascular Costa Rica, LLC
(«Терумо Кардиоваскулар Коста Рика», ООО)
Адрес юридического лица: Calle 58, Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica (Республика Коста-Рика)
Телефон: 1-800-521-2818
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: Terumo Cardiovascular Costa Rica, LLC
(«Терумо Кардиоваскулар Коста Рика», ООО)
Адрес юридического лица: Calle 58, Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica (Республика Коста-Рика)
Телефон: 1-800-521-2818
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo Cardiovascular», «Terumo Cardiovascular Costa Rica», «TCV-CR»,
«ТКВ Коста-Рика», «ТКВ», «ТКВ-КР» «Терумо СиВи – Коста-Рика», «Терумо Кардиоваскулар».
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
1. Terumo Cardiovascular Costa Rica, LLC, Calle 58, Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica
(Республика Коста-Рика)
2. Sterigenics Costa Rica S.R.L., Zona Franca PRO-PARK, Calle Principal, Edificio 10, El Coyol, Alajuela, 20101,
Costa Rica (Республика Коста-Рика)
Примечание: на площадке Sterigenics Costa Rica S.R.L. осуществляется стерилизация медицинского изделия.
5. Назначение медицинского изделия
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения предназначены для перенаправления кровотока
и подключения к активному устройству, или к устройствам хирургического вмешательства для экстракорпорального
кровообращения на срок до 6 часов.
6. Область применения и предусмотренные пользователи медицинского изделия
Оперативные вмешательства на сердце и сосудах в условиях искусственного кровообращения. Показания включают
широкий спектр клинических состояний и заболеваний, требующих временного замещения функций легких и сердца
для обеспечения адекватного газообмена, поддержания гемодинамики и предотвращения осложнений.
Наборы для сердечно-сосудистых процедур должны применяться только по распоряжению врача
квалифицированным медицинским персоналом, соответствующим образом обученным проведению
экстракорпорального кровообращения во время хирургической операции.
Примечание:
Наборы подготавливаются к применению и соединяется в общую систему экстракорпорального кровообращения
профессиональными врачами-перфузиологами, врачами-анестезиологами-реаниматологами, сердечно-сосудистыми
хирургами соответствующим образом обученными проведению экстракорпорального кровообращения во время
хирургической операции.
Выбор набора, а также выбор магистралей и отдельных компонентов набора для использования зависит от
конкретного клинического случая и осуществляется квалифицированным медицинским персоналом,
соответствующим образом обученным проведению экстракорпорального кровообращения во время хирургической
операции.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 20
7. Целевая группа пациентов
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения предназначены для новорожденных, детей или взрослых
пациентов, которые нуждаются в хирургических операциях на открытом сердце, требующих сердечно-легочного
шунтирования.
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения представляют собой комплект полых трубок,
которые обеспечивают канал для потока крови во время операций с применением экстракорпорального
кровообращения. Трубки между собой соединяются переходниками или коннекторами с равными или разными
внутренними диаметрами. Набор магистралей используется совместно с различными перфузионными насосами,
оксигенаторами, резервуарами, фильтрами, теплообменниками и канюлями. Соединенные между собой и
подключенные к аппарату искусственного кровообращения, магистрали образуют единую замкнутую систему –
экстракорпоральный контур, а сам контур подключается к пациенту при помощи артериальных и венозных канюль
для обеспечения экстракорпорального кровообращения.
Наборы могут содержать функциональные компоненты, которые являются гемоконцентраторами, теплообменниками
со следующим принципом действия:
• Гемоконцентраторы
Гемоконцентратор используется для удаления избытка жидкости из крови путем отделения воды из плазмы
крови. Кровь проходит через внутреннюю часть полых волокон, а вода выводится через поры полупроницаемой
мембраны, увеличивая концентрацию крови.
• Теплообменники
Теплообменник используется для охлаждения или подогрева насыщенной кислородом крови, раствора для
кардиоплегии или их смеси. Кровь и (или) раствор для кардиоплегии поступают внутрь теплообменника, в то
время как холодная или теплая вода поступает снаружи.
9. Показания к применению медицинского изделия
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения показаны для использования при организации
экстракорпорального кровообращения во время сердечно-легочного шунтирования на срок до 6 часов.
10. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения МИ: 3
Стерильность: Стерильное МИ
Кратность применения: МИ однократного применения
11. Противопоказания к применению медицинского изделия
Абсолютных противопоказаний для использования этого набора нет, за исключением случаев, когда противопоказано
экстракорпоральное кровообращение.
Возможные осложнения, связанные с самой методикой проведения ЭКК (экстракорпорального
кровообращения):
Осложнения, которые могут сопутствовать использованию набора трубок, могут включать, но не ограничиваться
следующим:
• Инфицирование пациента
• Потеря крови пациентом
• Воздушная эмболия
• Гемолиз
• Индивидуальная реакция пациента
o Аллергия
o Сыпь
o Анафилактический шок
o Системная воспалительная реакция (SIRS)
o Нарушения гемостаза
o Острое поражение почек
o Инфаркт миокарда
o Инсульт
• Попадание инородного тела
• Остановка или сокращение кровообращения (т.е. свертывание, кровотечение)
• Задержка процедуры
• Повреждение легких
12. Предупреждения и предостережения
Предупреждения и предостережения указаны в п.14 Способ применения.
13. Меры предосторожности при использовании
Меры пр едосторожности при использовании медицинского изделия п.14 Способ применения.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 21
14. Способ применения медицинского изделия
Представленная эксплуатационная документация с краткой оригинальной инструкцией по применению от
производителя (приведена в приложении к эксплуатационной документации, а также в п. 14.1), которая является
единой для всех вариантов исполнения изделия и вкладывается в бумажном виде в транспортную упаковку с
медицинским изделием.
14.1 Способ применения наборов магистралей экстракорпорального кровообращения
• Хранить при температуре окружающей среды, от 10° до 30°C, хранить комплекты в сухом месте и вдали от
солнечных лучей.
Меры Используйте асептический метод без непосредственного контакта на протяжении всей
предосторожности процедуры.
1. Откройте внешний пакет или отклейте крышку из тайвека в зависимости от того, что используется.
2. Извлеките набор из пакета.
3. Проведите тщательный визуальный осмотр устройства перед использованием на предмет какого-либо повреждения
стерильного барьера при транспортировке или хранении или на предмет наличия любых механических включений.
Внимательно осмотрите упаковку устройства, чтобы убедиться, что не произошло
повреждения стерильного барьера. Комплект трубок следует использовать немедленно
Внимание
после вскрытия упаковки устройства. Не использовать, если упаковка устройства
повреждена
Меры Следует всегда иметь запасной набор в наличии на тот случай, если потребуется замена
предосторожности комплекта.
4. Прикрепите трубки к компонентам контура (оксигенатор, насосы, резервуары, фильтры и т.д.). Рекомендуется
использовать стяжные ленты.
Не наносите силикон или силиконовую смазку на коллекторы насосов из силиконового
Меры
каучука. Невыполнение этого правила может привести к разбуханию трубок и ослаблению
предосторожности
их прочности.
5. Убедитесь, что все подключенные компоненты, включая люэровские колпачки, адаптеры люэр-лока и крышки
компонентов надежно закреплены. Ослабленные соединения могут привести к загрязнениям или утечке. Не
прикладывайте чрезмерного усилия к соединениям, так как это может привести к повреждениям. Оставьте крышки
неиспользованных компонентов на своих местах, чтобы избежать загрязнения и предотвратить утечки.
6. Проверьте трубки контура на наличие перегибов и нарушений проходимости.
7. Проверьте направление потока контура.
• Осмотрите контур, чтобы убедиться, что компоненты ориентированы в направлении предполагаемого потока.
• Одноходовые клапаны должны показывать в направлении предполагаемого потока. Жидкость не будет
проходить, если клапаны установлены в обратном направлении. Метки с указанием потока могут помочь при
проверке направления потока.
• Проверьте центробежный и/или роликовый насос, чтобы убедиться, что он работает в правильном направлении.
• Проверьте положения ручек запорного крана.
8. Контур должен быть настроен и заполнен в соответствии с инструкциями на различные компоненты, используемые
вместе с комплектом трубок.
9. Перед каждой процедурой смыкание роликового насоса должно быть установлено в соответствии с
рекомендациями производителя.
Меры Если ролики не были отрегулированы должным образом, может произойти
предосторожности преждевременный выход из строя трубок.
10. Тщательно выполните рециркуляцию раствора для первичного заполнения по всему контуру, следуя инструкциям
производителя для всех компонентов. Рекомендуется использовать фильтр перед устройством шунтирования для
улавливания каких-либо твердых частиц в контуре и в растворе для первичного заполнения. Перед выполнением
процедуры запуска необходимо извлечь фильтр перед устройством шунтирования из контура. Кровь и другие
продукты клеток не пройдут через фильтр и могут вызвать закупорку.
11. Осмотрите все участки контура, чтобы убедиться, что в них отсутствуют пузырьки воздуха.
12. Перед началом процедуры внимательно осмотрите все соединения, чтобы убедиться в отсутствии утечек.
13. Начните процедуру в соответствии с инструкциями производителя для всех возможных компонентов.
Давление в контуре не должно превышать 50 кПа, в противном случае
Внимание соединения/компоненты могут быть повреждены и/или могут возникнуть течи.
Максимальная скорость кровотока: 8 л/мин.
14. После использования необходимо безопасно утилизировать как медицинские отходы в соответствии с правилами
учреждения здравоохранения. Все неиспользованные компоненты и герметично закрытые пакеты из открытых
комплектов должны быть утилизированы.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 22
Изделие является биологически опасным и загрязнено кровью. После использования,
Меры
чтобы избежать риска инфекции, необходимо безопасно утилизировать как
предосторожности
медицинские отходы в соответствии с правилами учреждения здравоохранения.
Врач осуществляет конечную сборку и использование наборов в соответствии с утвержденными в медицинском
учреждении протоколами проведения искусственного кровообращения и отдельных процедур в его составе
(кардиоплегия, гемоконцентрация).
14.2 Способ применения отдельных элементов, входящих в состав набора, дополнительно имеющие
отдельную инструкцию по применению
14.2.1. Инструкция по применению клапана одноходового LN130B
Клапан одноходовой LN130B - Предохранительный клапан избыточного давления (OPS) для пропускания потока
жидкости только в одном направлении, а также для предотвращения возникновения чрезмерного положительного или
отрицательного давления.
Описание изделия
Предохранительный клапан избыточного давления разработан с целью пропускания потока жидкости только в одном
направлении, а также для предотвращения возникновения чрезмерного положительного или отрицательного
давления.
Значения давления открытия клапана:
Положительный зонтичный клапан: 375 мм рт.ст. (средн. номинальное значение)
Отрицательный зонтичный клапан: –185 мм рт.ст. (средн.)
Назначение
Предохранительный клапан избыточного давления (OPS) предназначен для использования в качестве
предохранительного устройства в дренажных и аспирационных линиях, используемых для отвода крови из камер
сердца и грудной полости при проведении процедур искусственного кровообращения. Клапан OPS необходимо
установить в дренажную или аспирационную линию между устройством/катетером и входным портом
перистальтического насоса. Устройство предназначено только для одноразового использования в ходе процедур,
длящихся до 6 часов. Категория пациентов, для которых предназначено устройство: все пациенты, которым
проводятся процедуры искусственного кровообращения.
Предупреждения
1. При проведении всех процедур применяйте метод асептики
2. Обеспечьте надежные соединения трубок, чтобы предотвратить попадание воздуха и возможные потери крови.
3. Клапан должен оставаться неперекрытым, так как помехи могут изменить характеристики этого изделия.
4. Клапан необходимо сориентировать в соответствии с правильным направлением потока, указанным стрелкой на
корпусе. Неправильная ориентация клапана воспрепятствует кровообращению, что может привести к поражению
миокарда.
5. Для предотвращения свертываемости крови требуется адекватные процедуры по антикоагуляции.
6. Это устройство является стерильным и апирогенным при закрытой и неповрежденной упаковке. Тщательно
осмотрите устройство и упаковку. Не используйте в случае повреждения упаковки и/или устройства, или при
отсутствии крышек.
7. Только для одноразового использования. Повторное использование не допускается. Повторная стерилизация не
допускается. Повторная обработка не допускается. Повторная обработка может привести к потере стерильности,
биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
8. Запрещается выполнять операции с зонтичными клапанами. Выполнение операций с зонтичными клапанами
может привести к повреждению и снижению функциональной целостности этого устройства.
Предостережения
1. Это устройство должно использоваться только надлежащим образом обученным и квалифицированным
персоналом.
2. Дату истечения срока годности можно найти на этикетке устройства. Не используйте устройство после истечения
срока годности.
3. Устройство предназначено только для использования в условиях операционной.
4. Не храните устройство в условиях экстремальных температур и влажности. Избегайте прямых солнечных лучей.
5. Утилизируйте устройство в соответствии с больничными и государственными нормативами по надлежащей
утилизации медицинских отходов.
Противопоказания
Это устройство продается и предназначено только для использования в указанных целях.
Процедура настройки
1. Не используйте при повреждении упаковки или самого изделия.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 23
2. Извлеките изделие из упаковки с применением метода асептики.
3. Снимите крышки со штуцеров с применением метода асептики.
4. Установите клапан OPS между дренажной канюлей или аспирационным катетером и входным портом
перистальтического насоса. Убедитесь, что клапан OPS сориентирован таким образом, что стрелка на нем
указывает в сторону входного порта на крышке насоса, то есть в противоположную сторону от пациента.
Примечание. Стрелка указывает направление потока.
5. Подсоедините трубку к клапану OPS, надвинув ее по крайней мере на два выступа.
6. Установите прочную стяжку между первым и вторым выступами. Затяните соединение. Осмотрите все
соединения на предмет утечек.
Предостережение.
Если используется антеградная кардиоплегическая канюля с дренажной линией, то при подаче кардиоплегического
раствора зажмите дренажный сегмент канюли или трубку дренажной линии зажимом Робертса между канюлей и
клапаном OPS. Зажатие линии предотвращает излишнее положительное давление на клапане OPS. Если не зажать
линию при подаче кардиоплегического раствора, это может привести к утечке крови через предохранительный клапан
положительного давления на устройстве.
14.2.2. Инструкции по применению теплообменного устройства для кардиоплегии CP50
Для теплообменного устройства REF: 1ZZ*CP50
Теплообменное устройство для кардиоплегии CAPIOX CARDIOPLEGIA CP50
Инструкция по применению
Перед применением внимательно ознакомьтесь со всеми предупреждениями, мерами предосторожности и
инструкциями.
Описание изделия.
CAPIOX CARDIOPLEGIA – это теплообменное устройство, состоящее из трубок из нержавеющей стали в корпусе
из прозрачного пластика и предназначенное для охлаждения или нагревания оксигенированной крови,
кардиоплегического раствора или их смеси. Кровь и/или кардиоплегический раствор текут по трубкам из
нержавеющей стали, а вода течет снаружи трубок. Корпус оснащен термисторным датчиком для контроля
температуры жидкости и воздухоулавливающей камерой с фильтрующей сеткой, портом для выхода воздуха и
портом для контроля давления.
Показания к применению.
Изделие CAPIOX CARDIOPLEGIA предназначено для охлаждения или нагревания оксигенированной крови,
кардиоплегического раствора или их смеси в течение не более 6 часов.
Предупреждения.
Предупреждения описываются серьезные нежелательные реакции и потенциальные угрозы для безопасности,
возникающие в результате них ограничения использования, а также меры, которые необходимо предпринять в
случае их появления.
• Давление воды на порте для входа воды не должно превышать 2 атм (29 фунтов на кв. дюйм или 203 кПа), иначе
может произойти повреждение или протечка изделия.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 24
• В любом случае остановка насоса позволит избежать повреждения изделия или
контура до определения и устранения причины.
• Не отсоединяйте термистор от порта для выхода крови. Плотно закрутите
термистор и все люэровские колпачки, которые не используются, для
предотвращения протечки.
1.6. Подсоедините трубку линии для кардиоплегического раствора к мешкам с кардиоплегическим раствором.
1.7. Подсоедините линию для крови к порту для кровяной кардиоплегии оксигенатора или артериальной линии и
установите зажим на линию для крови до первичного заполнения экстракорпорального контура.
1.8. Установите линию для крови и линию для кардиоплегического раствора в головке роликового насоса.
Убедитесь, что обе линии полностью перекрыты.
Обе линии должны быть полностью перекрыты, чтобы кровь и кардиоплегический
Предупреждение раствор не потекли обратно в оксигенатор, и чтобы поддерживать заданное
соотношение крови и кардиоплегического раствора.
1.9. Подключите термисторный датчик с монитором температуры. Монитор температуры серии Y.S.I. 400* может
быть использован в сочетании со следующими частями: Код: CX*BP021 (синий кабель) или CX*BP022
(красный кабель)
1.10. Подключите трубку линии для контроля давления к порту для контроля давления.
Рекомендуется подключить трехходовой стопорный кран и набор барьера давления к
Внимание
другому концу линии контроля давления.
2. Первичное заполнение.
2.1. Выполните первичное заполнение оксигенатора и экстракорпорального контура до первичного заполнения
изделия CAPIOX CARDIOPLEGIA и его контура.
2.2. Выполните первичное заполнение кардиоплегического контура до точки ниже кардиоплегического насоса до
начала процедуры искусственного кровообращения.
Первичное заполнение кардиоплегического контура не ниже уровня головки
Предупреждение кардиоплегического насоса может привести к попаданию воздуха в артериальную
линию и/или оксигенатор.
Если шунт установлен между линией для крови и линией для кардиоплегического
Внимание
раствора, необходимо заполнить его независимо от того, будет он применяться или нет.
2.3. Остальную часть контура и изделия можно заполнить либо до, либо непосредственно после начала процедуры
искусственного кровообращения.
2.4. Наклоните изделие в держателе, чтобы заполнить порт для выхода крови. Заполните изделие при медленной
работе кардиоплегического насоса (макс. расход: 50 мл/мин.)
2.5. По достижении раствора для первичного заполнения точки, расположенной дистально от порта для выхода
крови, установите зажим на линию для выхода крови рядом с портом для выхода крови.
2.6. Установите изделие вертикально и заполните линию контроля давления. Установите зажим на линию для
контроля давления рядом с портом для контроля давления.
2.7. Заполняйте воздухоулавливающую камеру до тех пор, пока весь воздух не выйдет через выпускную линию.
Закройте трехходовой стопорный кран в воздуховыпускном отверстии.
Не устанавливайте зажим на изделие при удалении воздуха, иначе это может привести
Внимание
к повреждению и/или протечке изделия.
2.8. Остановите кардиоплегический насос.
Перед подачей кардиоплегического раствора пациенту убедитесь, что весь воздух
Предупреждение
удален из изделия и его контура.
2.9. Подсоедините выходную линию к линии на столе с хирургического поля. Медленно заполните линию на столе
в обычной манере.
Если шунт установлен между линией для крови и линией для кардиоплегического
Внимание раствора, необходимо установить зажим на линии шунтирования для предотвращения
возврата раствора в мешок после начала процедуры искусственного кровообращения.
3. Эксплуатация во время искусственного кровообращения
3.1. Запустите циркуляцию воды в теплообменнике CAPIOX CARDIOPLEGIA перед подачей крови и/или
кардиоплегического раствора. Во время и/или после процедуры, если воздух захвачен в
воздухоулавливающей камере, откройте трехходовой стопорный кран в воздуховыпускном отверстии, чтобы
удалить его.
Не устанавливайте зажим на изделие при удалении воздуха, иначе это может
Внимание
привести к повреждению и/или протечке изделия.
3.2. Определите температуру воды.
Температура подаваемой в изделие воды не должна превышать 42°C (108° F), иначе
Внимание
это может привести к повреждению крови.
3.3. Запустите кардиоплегический насос для подачи крови и/или кардиоплегического раствора пациенту.
• Убедитесь в отсутствии зажимов на линии для подачи раствора пациенту. Если на
линии для подачи раствора пациенту установлен зажим, это может привести к
повреждению изделия в результате внезапного прироста внутреннего давления.
• Пакеты с кардиоплегическим раствором не должны быть пустыми во избежание
Предупреждение
попадания воздуха в изделие. Попадание воздуха в изделие может привести к
воздушной эмболии у пациента.
• Давление на входе для раствора не должно превышать 500 мм рт. ст. (67 кПа), иначе
может произойти повреждение и/или протечка изделия.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 26
3.4. Контролируйте температуру крови/кардиоплегического раствора и внутреннее давление.
3.5. Остановите кардиоплегический насос, когда будет подано необходимое количество
крови/кардиоплегического раствора.
3.6. Остановите циркуляцию воды.
Если не остановить циркуляцию воды, это может привести к холодовой
Предупреждение
агглютинации при использовании холодной воды.
3.7. Повторите вышеуказанные этапы 1-6 для восстановления подачи крови и/или кардиоплегического раствора
пациенту.
При замене мешков с кардиоплегическим раствором будьте осторожны во
Предупреждение избежание попадания воздуха в изделие. Попадание воздуха в изделие может
привести к воздушной эмболии у пациента.
14.2.3. Инструкция по применению Фильтра газового для O2 (Кислорода)
REF: 0008-002043 O2 FILTER Фильтр газовый для O2
Газовый фильтр «Терумо» (Terumo)
Фильтр газовый О
2
• Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Не
использовать многократно. Не использовать, если упаковка повреждена или
открыта.
• Изделие является стерильным, если упаковка не повреждена.
Описание.
Газовый фильтр обеспечивает физический барьер для захвата и сепарации твердых частиц из потока медицинских
газов. Размер пор газового фильтра составляет 0,2 мм. Изделие с обеих сторон оснащено фитингами с циркулярными
канавками для подсоединения трубок.
Показания к применению:
Газовый фильтр предназначен для удаления твердых частиц из медицинских газов, поступающих в контур аппарата
искусственного кровообращения. Изделие может использоваться в течение не более 6 часов.
Руководство по использованию.
1. Перед использованием осмотрите стерильный барьер и изделие на предмет повреждений.
2. Используя асептическую технику, разместите фильтр в линии для медицинского газа.
3. Подключите источник медицинского газа к фильтру, чтобы газ поступал в фильтр. Поток через данное изделие
является двунаправленным, поэтому любой из портов может применяться как входной
4. После использования утилизируйте фильтр газовой линии.
Предупреждения.
• Не допускайте прямого контакта данного изделия с любыми анестетическими веществами на основе
галогенизированных углеводородов, поскольку эти вещества оказывают отрицательное воздействие на
пластмассы.
• Повреждение стерильного барьера или изделия может компрометировать стерильность и/или эксплуатационные
характеристики изделия. Не использовать.
• Газовый фильтр необходимо установить в линии подачи газа над уровнем жидкости в оксигенаторе.
Внимание.
Использование данного изделия осуществляется только квалифицированным медицинским персоналом.
Производство: «Терумо Кардиоваскуляр Системс Корп.» (Terumo Cardiovascular Systems, Corp.) 28 Хоу Стрит,
Ашленд, шт. Массачусетс 01721 (28 Howe St. Ashland, MA 01721)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 27
| Гемоконцентратор HEMOCOR HPH™ Junior | Номинальное значение |
| Материал мембраны: | Полисульфон |
| Длина всего блока | 15 см |
| Эффективная длина волокна | 9,52 см |
| Внутренний диаметр блока | 2,5 см |
| Внутренний диаметр волокна: | 200 мкм |
| Площадь мембраны | 0,09 м2 |
| Падение давления1 (макс.) | 55 мм рт. ст. |
| Макс. трансмембранное давление2 | 500 мм рт. ст. |
| Объем первичного заполнения | 8 мл |
| Стерилизующее средство | Этиленоксид |
| Гемоконцентрация3 (мл/мин) | см. Рисунок 1 |
| Средняя скорость ультрафильтрации | 28 мл/мин |
14.2.4. Инструкция по применению Гемоконцентратора неонатального
REF: HPH-JUNIOR Гемоконцентратор неонатальный Minntech Hemocor HPH Junior
HEMOCOR HPH™ Junior
Гемоконцентратор
Инструкция по применению
Обратитесь к инструкции по применению. Перед применением внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями.
Несоблюдение инструкций может привести к травмированию пациента.
Описание.
Гемоконцентрация – это методика, используемая для отделения воды плазмы от белков плазмы и других
форменных клеточных элементов. Процедура включает выборочное удаление воды плазмы и растворенных веществ
методом ультрафильтрации. Во время терапии жидкая плазма и растворенные вещества маленького и среднего
размера удаляются контролируемым способом из сосудистого пространства, сохраняя при этом клеточные элементы
и белки в циркулирующей крови.
Методика ультрафильтрации применяется в отношении крови, разбавляемой во время проведения процедур
искусственного кровообращения. При использовании в данном случае методика, известная как гемоконцентрация,
позволяет удалить большие объемы воды плазмы в течение относительно короткого периода времени, при этом
осуществляя повторное концентрирование массой эритроцитов и белками плазмы.
Ультрафильтрация возникает в результате градиента гидростатического давления при прохождении через
полупроницаемую мембрану. Градиент давления образуется в результате воздействия положительного давления
крови, обеспечиваемого кровяным насосом, и отрицательного давления фильтрата, обеспечиваемого либо сифонным
дренированием, либо вакуумной аспирацией. Сумма среднего положительного давления крови и абсолютного
значения отрицательного давления фильтрата является гидростатическим трансмембранным давлением.
Трансмембранное давление является регулятором скорости ультрафильтрации.
P + P
TMP = A V + P
2 N
TMP = трансмембранное давление, мм рт. ст.
PA = артериальное (входное) давление, мм рт. ст.
PV = венозное (выходное) давление, мм рт. ст.
PN = абсолютное значение любой аспирации на выходе для ультрафильтрата, мм рт. ст.
Гемоконцентратор HEMOCOR HPH™ Junior изготовлен из полисульфоновых мембран без глицерина, уникального
материала, продемонстрировавшего исключительную биосовместимость. Данная характеристика обеспечивает
удобство включения в экстракорпоральный контур в любое время во время процедуры искусственного
кровообращения без необходимости промывания гемоконцентратора. Каждое устройство поставляется в
запечатанной пластиковой упаковке для сохранения стерильности и апирогенности канала для жидкости. Когда кровь
протекает через гемоконцентратор, он действует в качестве ультрафильтра, удаляя процент воды плазмы и
растворенные вещества из крови. В то же время, форменные элементы и белки сохраняются в пути прохождения
крови, что приводит к концентрированию крови при ее прохождении через гемоконцентратор. Гемоконцентратор
HEMOCOR HPH Junior предназначен для использования квалифицированным персоналом под наблюдением врача и
только по назначению.
Технические характеристики и назначение гемоконцентратора.
Результаты испытания in vitro с бычьей кровью.
1 Максимальное падение давления на всем протяжении изделия, условия на входе: Hct = 32 ± 2%, общее содержание белков = 6 г/дл,
Qb = 300 мл/мин., темп. = 37°C TMP = 500 мм рт. ст.
2 см. формулу TMP.
3 На среднюю скорость фильтрации гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior существенно влияют скорость кровотока (Qb),
трансмембранное давление (TMP), температура, гематокрит и концентрация белков.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 28
Скорость потока ультрафильтрата в гемоконцентраторе HEMOCOR HPH™ Junior.
Бычья кровь: Hct = 32% Общее содержание белков = 6,0 г/дл
)н
и
м
/л
м
(
и
и
ц
а
р
т
ь
л
и
ф
а
р
т
ь
л
у
ь
т
с
о
р
о
к
С
Показания к применению.
Гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior предназначен для использования в качестве системы ультрафильтрации
для удаления излишков жидкости во время и (или) после процедур искусственного кровообращения, при которых
осуществляется острая гемодилюция.
Он показан для всех пациентов (включая всех педиатрических пациентов) в соответствии с врачебной оценкой
пациента и инструкцией по применению. Для педиатрических пациентов данное изделие должно применяться только
в составе аппарата искусственного кровообращения или контура вспомогательного кровообращения с подключением
контура к пациенту.
Противопоказания.
Хотя терапия с ультрафильтрацией не имеет известных абсолютных противопоказаний, экстракорпоральное
кровообращение требует введения антикоагулянтов и других лекарственных препаратов пациенту. Все лекарственные
препараты должны строго контролироваться лечащим врачом для обнаружения любых изменений в эффективной
концентрации ввиду процесса ультрафильтрации. Поскольку выведение лекарственных веществ может отличаться,
показания и противопоказания к их применению должны соответствовать анамнезу и состоянию здоровья пациента.
Настройка и заполнение для использования в контурах искусственного кровообращения.
См. следующие рисунки:
Путь прохождения крови гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior является стерильным и апирогенным и
поставляется в закрытой и неповрежденной упаковке.
Рисунок 2. Предлагаемые способы применения гемоконцентратора
HEMOCOR HPH™ Junior с пузырьковым оксигенатором.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 29
Рисунок 3. Предлагаемые способы применения гемоконцентратора
HEMOCOR HPH Junior с мембранным оксигенатором.
Не использовать, если защитная упаковка не запаяна или порвана, или если колпачки на
портах повреждены или отсутствуют. Только для однократного применения. Не
Внимание
стерилизовать повторно. При выполнении всех соединений следует применять
асептический метод.
1. Выньте гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior из транспортной картонной тары и осмотрите стерильную
упаковку на предмет повреждений. Выньте изделие из стерильной упаковки и убедитесь, что колпачки портов на
месте. Запишите номер партии.
2. Выньте и осмотрите упаковку с вспомогательными коннекторами из отдельной коробки. Не используйте, если
защитная упаковка порвана или коннекторы повреждены или отсутствуют. Выберите подходящие коннекторы
типа Люэр для соединения кровеносных трубок с устройством и коннектор с штыревым винтовым соединителем
типа Люэр для соединения линии ультрафильтрата с портом подачи ультрафильтрата. Вспомогательные
коннекторы включают:
- 2 коннектора для люэровских портов для подачи крови с выступающим кольцом ¼ дюйма
- 2 коннектора для люэровских портов для подачи крови с выступающим кольцом 3/16 дюйма
- 1 коннектор для люэровского порта для подачи ультрафильтрата с наружной резьбой и с выступающим
кольцом ¼ дюйма
3. Установите гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior вертикально на стойке насоса. Убедитесь, что порт для
подачи крови направлен вниз. Направление кровотока через изделие должно быть снизу вверх.
4. Снимите колпачок с порта для выхода крови и надежно соедините выбранный коннектор для канюли Люэра с
портом выхода крови. Соедините зубчатый конец люэровского коннектора с трубкой контура. Подсоедините
другой конец трубки контура к кардиотомному или венозному резервуару.
5. Снимите колпачок с порта для подачи крови и надежно соедините выбранный люэровский коннектор с наружной
резьбой с портом для подачи крови. Соедините зазубренный конец люэровского коннектора с трубкой контура в
точке в экстракорпоральном контуре, в которой будет обеспечен кровоток не менее 300 мл/мин. См. Рисунки 2 и
3.
6. Подсоедините люэровский коннектор с наружной резьбой к порту для подачи ультрафильтрата (боковой порт,
расположенный проксимально относительно порта выхода крови). Подсоедините трубку с внутренним
диаметром ¼ дюйма к зазубренному концу люэровского коннектора с наружной резьбой . Подсоедините другой
конец трубки ультрафильтрата к градуированному сборному контейнеру. Если для создания отрицательного
давления будет использовано сифонирование, открытый контейнер следует разместить ниже уровня
гемоконцентратора для предотвращения обратной фильтрации. Для обеспечения большей скорости
ультрафильтрации к верхней части закрытого сборного контейнера может быть подсоединен вакуумный
аспиратор для повышения отрицательного давления. Установите зажим на трубку ультрафильтрата.
7. Если предполагается использование гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior во время процедуры
искусственного кровообращения (ИК), система может быть первично заполнена наряду с остальным контуром.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 30
Чтобы заполнить гемоконцентратор, обеспечьте поступление раствора для первичного заполнения через входной
порт и из выходной трубки. Осторожно постучите по колпачку на выходном порте, чтобы выпустить воздух. На
трубке ультрафильтрата должен быть установлен зажим в этой точке.
8. После выпуска всего воздуха снимите зажим с линии для ультрафильтрата и установите зажим на выходную
трубку. Если для первичного заполнения гемоконцентратора используется роликовый насос, не перекрывайте
полностью трубку выхода крови во избежание превышения рекомендуемого трансмембранного давления (TMP)
500 мм рт.ст.
Установка зажима на трубку для выхода крови приведет к протеканию раствора для первичного заполнения через
мембрану, заполнению отсека для ультрафильтрата и трубки ультрафильтрата. При использовании роликового
насоса в качестве источника поступления в гемоконцентратор необходимо остановить его при заполнении трубки
ультрафильтрата. Установите зажимы на входную, выходную трубки и трубку для ультрафильтрата. Теперь
гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior готов к применению.
Не превышайте трансмембранное давление 500 мм рт.ст. Если требуется вакуумная
аспирация для дополнительного удаления жидкости, рекомендуется использовать
регулятор вакуума, чтобы не превышать трансмембранное давление 500 мм рт. ст. в любое
Предупреждение время. При использовании вакуумной аспирации на линии ультрафильтрата постепенно
повышайте и снижайте настройки вакуума. При быстром изменении настроек вакуума
может возникнуть протечка мембраны.
Операции, выполняемые при проведении процедуры искусственного кровообращения.
1. Для обеспечения кровотока через гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior снимите зажим с трубки для выхода
крови, а затем с трубки для подачи крови. Оставьте зажим на трубке для ультрафильтрата. Обеспечьте
циркуляцию крови через изделие приблизительно в течение трех (3) минут для замещения раствора первичного
заполнения и остатков воздуха. В это время следует осматривать изделие и все соединения на предмет утечек
или неисправностей. При необходимости проведите затяжку или замену.
2. Чтобы начать ультрафильтрацию, снимите зажим с трубки для ультрафильтрата. Фильтрат начнет поступать в
контейнер со скоростью, легко контролируемой скоростью кровотока и градиентом гидростатического давления.
На градиент гидростатического давления влияет перепад высоты расположения гемоконцентратора HEMOCOR
HPH Junior и сборного контейнера или величина вакуумной аспирации. (Примечание: факторы, помимо
градиента гидростатического давления и скорости кровотока, влияющие на скорость ультрафильтрации и
концентрацию белков, гематокрит и температуру).
Не превышайте трансмембранное давление 500 мм рт. ст. Гемоконцентратор
осуществляет ультрафильтрацию крови, если линия ультрафильтрата открыта.
Предупреждение
Если ультрафильтрация не требуется, установите зажим на линию для
ультрафильтрата.
3. Как только кровь поступила в гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior, рекомендуется поддерживать
непрерывный кровоток через изделие со скоростью не менее 50 мл/мин для предотвращения свертывания.
Если кровоток через изделие остановлен, следует установить зажим на линию для
Предупреждение
ультрафильтрата для предотвращения ультрафильтрации.
4. Скорость фильтрации легко определяется посредством определения объема собранного фильтрата на единицу
времени или измерения собранной массы на единицу времени.
Установка гемоконцентратора в контуре во время проведения процедуры искусственного кровообращения
(ИК).
1. Если принято решение об использовании гемоконцентратора HEMOCOR HPH™ после начала процедуры
искусственного кровообращения (ИК), просто установите гемоконцентратор в контур (см. этапы A. 1-6).
Установите зажим только на линию для ультрафильтрата. Обеспечьте кровоток через изделие и осторожно
постучите по колпачку выходного порта для смещения воздуха в кардиотомный или венозный резервуар.
2. После циркуляции крови через гемоконцентратор в течение нескольких минут и удаления всего воздуха снимите
зажим с линии для ультрафильтрата для начала ультрафильтрации.
ПРИМЕЧАНИЕ: для начала потока ультрафильтрата может потребоваться вакуумная аспирация. Позвольте
отсеку для ультрафильтрата заполниться жидкостью в течение 3-4 минут. После установления потока
ультрафильтрата можно прекратить аспирацию, если потребуется.
3. Теперь можно использовать гемоконцентратор, как описано выше.
Мониторинг.
1. Следует постоянно поддерживать минимальную скорость кровотока 50 мл/мин через гемоконцентратор для
предотвращения застоя и возможного свертывания.
2. Скорость кровотока не должна превышать 300 мл/мин, а трансмембранное давление не должно быть выше 500
мм рт. ст.
3. Если во время использования в ультрафильтрате появятся эритроциты, может произойти разрыв волокон, и
придется заменить изделие на устройство, подготовленное, как описано выше.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 31
После гемоконцентрации во время процедуры искусственного кровообращения.
Кровь, оставшуюся в перфузионном контуре после процедуры искусственного кровообращения, можно
концентрировать, продолжая процесс ультрафильтрации с последующим возвратом концентрированной крови в пакет
для внутривенного вливания тому же пациенту.
Ввиду проницаемости гемоконцентратора hemocor hph™ junior легко достигается
Предупреждение высокая концентрация массы эритроцитов. Не рекомендуется концентрация
гематокрита ниже 50 %.
Предупреждения и меры предосторожности.
1. Гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior – это изделие, которое должно быть использовано только
квалифицированным персоналом, понимающим принцип его работы.
2. Данное изделие предназначено только для однократного применения.
3. Данное изделие стерилизуется газообразным этиленоксидом. Путь прохождения крови является стерильным и
апирогенным и поставляется в закрытой и неповрежденной упаковке. Не стерилизовать повторно. Не
использовать, если защитная упаковка повреждена или колпачки на портах отсутствуют. Требуется применение
метода асептики во избежание контаминации пути прохождения крови при подключении к
экстракорпоральному контуру.
4. Следует проводить визуальный контроль ультрафильтрата на наличие крови, указывающее на протечку
гемоконцентратора.
5. Для предотвращения обратной фильтрации убедитесь, что сборник ультрафильтрата находится ниже уровня
гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior.
6. Гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior изготовлен из высокопроницаемой мембраны. В результате,
ультрафильтрация возникает, если на линию ультрафильтрата не установлен зажим, даже при отсутствии
вакуумной аспирации. Если ультрафильтрация не требуется, установите зажим на линию ультрафильтрата.
7. Неправильный баланс жидкостей может привести к гипер- или гиповолемии с серьезными последствиями для
пациента.
8. Во время процедуры рекомендуется проводить мониторинг активированного времени свертывания (ACT) или
его эквивалента для предотвращения неадекватной антикоагуляции. При использовании гемоконцентратора
HEMOCOR HPH Junior для гемоконцентрации после искусственного кровообращения может потребоваться
дополнительное введение протамина пациенту, получающему аутологичную гемоконцентрированную
гепаринизированную кровь.
9. Не превышайте трансмембранное давление (TMP) 500 мм рт. ст.
10. Не превышайте скорость кровотока 300 мл/мин.
11. Условия хранения: Настоящее изделие необходимо хранить при комнатной температуре (от 10 до 30 C)
12. При использовании данной системы в контуре аппарата искусственного кровообращения необходимо
подключить ее к положительному выходу кровяного насоса.
13. Кровоток должен быть направлен снизу вверх.
14. Рекомендуемые контуры возвращают кровь в кардиотомный или венозный резервуар. При использовании
другого пути возврата следует оценить возможность попадания воздуха в кровь пациента.
15. Несоблюдение инструкций по применению может привести к травмированию пациента.
16. Для педиатрических пациентов данное изделие должно применяться только в составе аппарата искусственного
кровообращения или контура вспомогательного кровообращения с подключением контура к пациенту.
17. Несоблюдении инструкции по применению может привести к кровопотере у пациента.
Отказ от гарантий и ограничения.
Несмотря на то, что гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior был тщательно произведен, протестирован и упакован, невозможно
гарантировать, что при использовании каждого гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior не возникнет отказа мембраны или утечки.
Поэтому гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior реализуется «без гарантии качества», а все риски, связанные с качеством и
эффективностью гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior, контролируются покупателем. В отношении данного гемоконцентратора
HEMOCOR HPH Junior компания не дает никаких явных гарантий. Если, по мнению компании Minntech Corporation, данный
гемоконцентратор HEMOCOR HPH Junior не выполняет надлежащие функции, единоличной обязанностью компании Minntech
является замена гемоконцентратора HEMOCOR HPH Junior или возмещение стоимости покупки, что является исключительным правом
Покупателя. Ни при каких обстоятельствах компания «Миннтек» (Minntech) не несет ответственности за косвенные или последующие
убытки (включая, помимо прочего, потерю прибыли, претензии клиентов Покупателя или травмы персонала), если такая претензия
основана на нарушении договорных обязательств, халатности, правонарушении или нарушении гарантии.
HEMOCOR HPH™ является товарным знаком компании «Медиваторс Инк.» (Medivators Inc.).
«МИННТЕК» - «ТЕРАПЬЮТИК ТЕКНОЛОДЖИС ГРУП» (THERAPEUTIC TECHNOLOGIES GROUP). Произведено в США.
Производитель: «Медиваторс Инк». 14605 28 Авеню, Миннеаполис, Миннесота 55447 США (14605 28th Avenue North Minneapolis, MN 55447 USA).
Бесплатная линия: +1.800.444.4729. www.medivators.com
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе: «Кантел Медикал Итали С.р.л.» (Cantel Medical (Italy) S.r.l.)
Вия Лорентина, 169 00071 Помеция (Рим) Италия (Via Laurentina, 169 00071 Pomezia (RM) Italia)
Телефон: +39.06.9145399. Факс: +39.06.9146099
www.cantelmedical.it «Кантел Медикал Эйдже/Пэсифик Пте. Лтд.» (Cantel Medical Asia/Pacific Pte. Ltd.)
1А Международный бизнес-парк, 05-01 Сингапур 609933 (1A International Business Park
#05-01 Singapore 609933). Телефон: +65.6227.9698
© 2020 «Медиваторс Инк.» 4001921 Ред. B
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 32
| Описание изделия | Код изделия |
| Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 | 0007-33317 |
| Коннектор прямой 1/4 x 1/4 | 0007-03317 |
| Коннектор прямой 1/4 х 3/8 | 0007-03417 |
| Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 | 0007-44417 |
| Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с | 0007-03327 |
| люэровским соединением |  |
| невентилируемым |  |
| Коннектор прямой 3/8 x 3/8 | 0007-04417 |
| Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с | 0007-04427 |
| люэровским соединением |  |
| невентилируемым |  |
| Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 | 0007-34417 |
| Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с | 0007-33327 |
| люэровским соединением |  |
| Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 с | 0007-44427 |
| люэровским соединением |  |
| Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с | 0007-03427 |
| люэровским соединением |  |
| невентилируемым |  |
| Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 с | 0007-43420 |
| люэровским соединением |  |
| Коннектор прямой 3/8 х 1/2 | 0007-04517 |
| Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 0007-44517 |
| Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 0007-05517 |
| Коннектор прямой 1/2 x 1/2 с | 0007-05527 |
| люэровским соединением |  |
| Коннектор прямой 1/2 х 3/8 с | 0007-04527 |
| люэровским соединением |  |
| Описание изделия | Код изделия |
| Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 c | 0007-33317X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/4 x 1/4 с | 0007-03317X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с | 0007-03417X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 с | 0007-44417X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским | 0007-03327X |
| соединением невентилируемым и |  |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 3/8 x 3/8 с | 0007-04417X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским | 0007-04427X |
| соединением невентилируемым и |  |
| гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 с | 0007-34417X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским | 0007-33327X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 с люэровским | 0007-44427X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с люэровским | 0007-03427X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 с люэровским | 0007-43420X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 3/8 х 1/2 с | 0007-04517X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 1/2 с | 0007-44517X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/2 x 1/2 с | 0007-05517X |
| гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/2 x 1/2 с люэровским | 0007-05527X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
| Коннектор прямой 1/2 х 3/8 с люэровским | 0007-04527X |
| соединением и гидрофильным покрытием |  |
14.2.5. Инструкция по применению Коннекторы Terumo
Общее описание.
Коннекторы Terumo предназначены для соединения гибких трубок в экстракорпоральных контурах.
Существует три вида коннекторов: прямые коннекторы с постоянным диаметром, коннекторы с переменным
диаметром и Y-коннекторы. Разные виды коннекторов обеспечивают постоянный поток жидкости между двумя или
тремя трубками соответствующего размера. Коннекторы изготовлены из поликарбоната медицинского класса.
Коннекторы доступны с покрытием Xcoating™ или без него. Список всех коннекторов представлен в таблице ниже.
Концы коннекторов оснащены двумя штуцерами с выступающими кольцами для крепления трубки в
коннекторе с посадкой с натягом. Самое близкое к концу коннектора выступающее кольцо называется «первое
выступающее кольцо», а другое - «второе выступающее кольцо», как показано на рисунке ниже.
Средний сегмент коннекторов называется корпусом. Корпус каждого коннектора имеет маркировку с указанием его
размера (например, 1/4 дюйма или 3/8 дюйма) и названия «Терумо» (Terumo). В корпусе некоторых коннекторов
имеется люэровский порт с наружной резьбой.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 33
Применение по назначению/показания к применению.
Прямые коннекторы (включая переходные) и Y-коннекторы предназначены для соединения трубок и других изделий
в контуре при проведении процедур экстракорпорального кровообращения. Изделие может применяться при
проведении процедур продолжительность до 6 часов.
Изделие предназначено только для одноразового использования квалифицированным
Внимание
медицинским персоналом. Утилизировать после применения.
Противопоказания.
Данное изделие не предназначено для использования в иных целях, не предусмотренных в данной инструкции.
Предупреждения.
• Не использовать, если упаковка повреждена
• Не использовать при подозрении на повреждение или при обнаружении загрязнений. При использовании
поврежденного коннектора может произойти утечка.
• Может произойти утечка через соединение, если трубка вставлена недостаточно плотно. ПВХ трубка должна как
минимум пройти через первое выступающее кольцо и быть затянута. Вторая трубка должна как минимум быть
вставлена во второе выступающее кольцо и затянута.
• Может произойти утечка, если силиконовая трубка не вставлена через второе выступающее кольцо и не затянута.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Запрещено повторное использование и
стерилизация. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может повлечь за собой нарушение стерильности,
биосовместимости и функциональной целостности изделия.
Инструкции по применению.
• Осмотрите стерильный барьер на предмет повреждений. Не использовать, если упаковка повреждена.
• Вынуть коннектор методом асептики.
• Осмотреть коннектор на предмет повреждений. Не использовать при подозрении на повреждение.
• При необходимости выполнить соединение с экстракорпоральной трубкой стерильным методом.
• Соединение может оказаться негерметичным при несоблюдении инструкций по соединению.
• В таблице ниже указан минимальный требуемый нахлест трубок различных видов при разном размере
выступающих колец. По возможности протолкните трубку через второе выступающее кольцо.
• Все выполненные пользователем соединения должны быть надежно затянуты. Поместите стяжку между первым
и вторым выступающими кольцами. Затяните стяжку, прежде чем отрезать ее, с помощью инструмента для
затяжки и обрезки стяжек, чтобы сформировать надежное соединение между трубками и коннектором. Если
стяжка закреплена должным образом, она не будет вращаться на коннекторе.
Размер
Тип Минимальный требуемый
выступающего Установка стяжки
трубки нахлёст трубок
кольца
1/4 дюйма Через первое выступающее
ПВХ
и 3/8 дюйма кольцо
Через второе выступающее
ПВХ 1/2 дюйма
кольцо
Через второе выступающее
Силикон Все
кольцо
Убедитесь, что все переходники штыревых винтовых соединителей типа Люэр (краны, заглушки и т.п.) надежно
закреплены в порте для гнездового наконечника с винтовым соединением типа Люэр коннектора. Ослабление
соединений может привести к загрязнению или утечке крови. Не применять к переходникам чрезмерную силу,
так как это может вызвать повреждение изделия.
• Заполните все коннекторы/трубки и стравите воздух из системы перед применением.
• По завершении процедуры искусственного кровообращения утилизируйте все коннекторы/трубки в соответствии
со всеми принятыми в больнице процедурами.
Производитель: «Терумо Кардиоваскуляр Системс Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems Corporation) Ашленд, Массачусетс 01721
(Ashland, MA 01721) или Элктон. Мэриленд 21921, США (Elkton, MD 21921, USA)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 34
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | DP03HC | DP09HC |
|  | Для педиатрических |  |
| Применение по назначению |  | Для взрослых пациентов |
|  | пациентов |  |
| Половолоконный материал / срез | HIGH FLUX PUREMA® |  |
| Площадь мембраны (м2) | 0,3 | 0,9 |
| Внутренний диаметр волокна (мкм) | 200 | 200 |
| Длина волокна (мм) | 140 | 140 |
| Количество волокон | 3 600 | 11 000 |
| Герметизирующий материал | Полиуретан |  |
| Материал мембраны | Полисульфон |  |
| Материал изготовления картриджа | Поликарбонат (ПК) / сополимер сложных эфиров – без БФА |  |
| Материал изготовления портов для поступления |  |  |
|  | Поликарбонат (ПК) / сополимер сложных эфиров – без БФА |  |
| крови в картридж |  |  |
| Коннекторы для подачи крови в картридж | Поворотный замок |  |
| Коннекторы для подачи фильтрата/ диализата в |  |  |
|  | Гнездовой наконечник с винтовым соединением типа Люэр |  |
| картридж |  |  |
| Внутренний диаметр корпуса фильтра (мм) | 24 | 38 |
| Объем первичного заполнения кровью (мл) | 21 | 57 |
| Макс. трансмембранное давление (мм рт. ст.) | 500 | 500 |
| Падение давления, макс (мм рт. ст.) | 136 | 83,6 |
| Длина изделия (мм) | 180 | 180 |
| Средняя скорость ультрафильтрации (мл/мин): | 67 мл/мин | 147 мл/мин |
14.2.6. Инструкция по применению Гемоконцентратора для взрослых и педиатрического
Инструкция по применению для гемоконцентраторов производства MEDICA, Италия:
081017 HEMOCOR Гемоконцентратор для взрослых Medica DP09HC
081016 HEMOCOR Гемоконцентратор педиатрический Medica DP03HC
Настройка системы.
ОБОЗНАЧЕНИЯ:
1. - Линия для артериальной крови
2. - Линия для венозной крови
3. - Линия для ультрафильтрации
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 35
Меры предосторожности при использовании.
Данное изделие должно применяться только медиками или парамедиками с особой осторожностью при наличии
случайных нежелательных эффектов. Данное изделие является стерильным и апирогенным при нахождении в целой
упаковке. Не использовать, если защитная упаковка или заглушки повреждены или отсутствуют. При использовании
изделия в таких условиях снимает с Производителя любую ответственность, связанную с декларацией о стерильности.
Неправильное использование, например, повторное использование или контакт с нестерильными материалами, могут
привести к контаминации во время лечения. Персонал, задействованный в лечении, несет ответственность за контроль
и стерильность всей системы.
Предупреждения.
Индивидуальное одноразовое изделие. Во время использования изделие вступает в контакт с человеческой кровью,
жидкими или газообразными веществами, которые могут вливаться, вводиться, также посредством инъекции, в
организм. После использования запрещено его очищать и дезинфицировать ввиду характеристик конструкции. По
этой причине повторное использование у пациентов может привести к перекрестному заражению, инфицированию и
сепсису. Кроме того, повторное использование повышает вероятность нарушения целостности, функциональности и
клинической эффективности изделия.
Инструкция по применению.
После проверки целостности изделия выполните указанные ниже действия
• Строго соблюдая метод асептики, снимите упаковку и защитные средства и незамедлительно установите
изделие на систему. Правила корректной установки см. в Руководстве по эксплуатации системы.
• Если во время установки возникнет поломка, утечка или другие дефекты, пожалуйста, утилизируйте фильтр и
замените его.
• Перед применением убедитесь, что все соединения выполнены верно и безопасно.
В случае неисправностей или сбоев при терапии утилизируйте фильтр и замените его.
Проведите ополаскивание с использованием не менее 2000 мл стерильного физиологического раствора.
Производитель: [Логотип «МЕДИКА»]
Знак СЕ 0476
Виа Дегли Артиджани, 7-41036, Медолла (Модена) - ИТАЛИЯ
(Via Degli Artigiani, 7- 41036 Medolla (Modena) – ITALY)
Телефон: +39 0535 51159; Факс: +39 0535 52605 www.medica.it info@medica.it
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 36
15. Техническое описание медицинского изделия
15.1 Общее описание медицинского изделия
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения производятся в соответствии с проектом и
спецификациями покупателя для применения целевым конечным пользователем. Наборы содержат ряд компонентов,
изготовленных согласно чертежам, и могут включать следующее: магистрали артериовенозные, аспирационные
трубки, трубки для насоса, трубки для газа, системы кардиоплегии (контуры теплообменника), магистрали
гемоконцентратора и другие вспомогательные изделия.
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения показаны для применения только в
экстракорпоральных магистралях аппарата искусственного кровообращения (ИК) и предназначены для
использования перфузиологом, имеющим соответствующее образование и достаточную квалификацию. Наборы
показаны для клинического применения продолжительностью до 6 часов. Они поставляются стерильными и
предназначены только для однократного применения, после чего утилизируются в соответствии с применимым
законодательством и процедурами. Наборы для сердечно-сосудистых процедур, используемые во время операции на
открытом сердце, состоят из различных трубок, которые позволяют подключать к пациенту систему
экстракорпорального кровообращения и вспомогательные изделия. Трубка используется для направления крови и
жидкостей для последующей инфузии или введения в организм.
Синие трубки на рисунке ниже обозначают поток венозной крови, включая восстановленную кровь из грудной
полости, в венозный резервуар по трубкам для аспирации и поток венозной крови через гемоконцентратор. Поток
артериальной (насыщенной кислородом) крови из оксигенатора, направленный обратно к пациенту, показан красными
трубками. Зеленые трубки являются газовыми трубками, а фиолетовые трубки указывают путь подачи раствора для
кардиоплегии.
Трубки поставляются в вариантах с биосовместимым покрытием (Xcoating) и без биосовместимого покрытия.
Xcoating представляет собой гидрофильное полимерное покрытие с уникальным проектированием, которое сводит к
минимуму адсорбцию и денатурацию белков и клеток крови во время экстракорпорального кровообращения, улучшая
биосовместимость изделия.
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения являются в значительной степени
стандартизированными с учетом общих требований к перфузии у отдельных категорий пациентов (например, у
новорожденных, детей, подростков и маловесных взрослых, у взрослых) и при отдельных операциях на сердце
и сосудах, и включают минимальные необходимые компоненты для обеспечения проведения такой процедуры
любым квалифицированным медицинским работником, должным образом обученным в области искусственного
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 37
кровообращения. Отдельные вариации в составе наборов (длина, диаметр трубки, наличие дополнительных
комплектующих и устройств) обусловлены предпочтениями заказчика, особенностями процедур в том или ином
учреждении, и утверждаются по итогам согласования с заказчиком. Наиболее полный набор магистралей
экстракорпорального кровообращения состоит из комбинации следующих компонентов:
− Артерио-венозная магистраль (петля) «на стол» (линия для крови) обеспечивает формирование замкнутого
контура для циркуляции крови (искусственного кровообращения) путем установления герметичных соединений
между системой кровообращения пациента и экстракорпоральным контуром и подается на операционный стол.
− Венозная линия (линия для венозной крови) этой магистрали, имеющая синий цвет, одним концом
подсоединяется к венозному катетеру, а другим концом – к венозной линии, соединенной с входом венозной
крови на твердостенном венозном резервуаре, и служит для вывода венозной крови из сердечно-сосудистой
системы пациента с целью ее оксигенации. Артериальная линия (линия для артериальной крови) этой
магистрали, имеющая красный цвет, подключается к артериальной линии от оксигенатора и, другим концом,
соединяется с артериальной канюлей и предназначена для подачи оксигенированной крови в сердечно-
сосудистую систему пациента.
− Артериальная трубка представляет собой трубку, которая подсоединяется одним концом к порту выхода крови
оксигенатора и другим концом соединяется посредством коннектора с артериальным сегментом артерио-
венозной магистрали (петли), подаваемым с операционного стола.
− Венозная трубка представляет собой трубку, которая одним концом соединяется посредством коннектора с
венозным сегментом артерио-венозной магистрали (петли), подаваемым с операционного стола, а другим
концом подсоединяется к порту входа крови в венозный резервуар.
− Насосная трубка (насосный сегмент) представляет собой трубку, подключенную одним концом к порту
выхода крови из резервуара и другим концом – к порту входа крови в оксигенатор. Эта трубка имеет
специальный сегмент определенной длины, чаще из силикона, однако может быть из ПВХ, который вставляется
в основной роликовый (перистальтический) насос аппарата искусственного кровообращения. При вращении
насоса ролики сжимают трубку и прижимают ее к стенке насоса, прокачивая таким образом кровь по
направлению вращения насоса и придавая ей «давление» для прохождения через блок оксигенатора (для
преодоления сопротивления при перфузии крови через микропористые волокна оксигенатора).
− Аспирационная линия (трубка для аспирации) представляет собой систему трубок определенной
конфигурации, используемую для отсасывания/аспирации (при помощи аспирационного катетера) крови,
попавшей в рану или полость во время вмешательства. Аспирационная линия соединяется с трубкой для
аспирации (желтого цвета), вставленной в насос аппарата искусственного кровообращения и соединенной с
аспирационным портом крови на верхней части твердостенного венозного резервуара, для возврата крови в
венозный резервуар с целью ее очистки путем фильтрации и повторного использования.
− Дренажная (вентрикулярная) линия - магистраль для отвода крови из полости сердца, чаще всего левого
желудочка.
− Газовая трубка представляет собой трубку, один конец которой (предварительно) подсоединен к оксигенатору;
другой конец будет подсоединен к источнику кислорода и обеспечит подачу кислорода в оксигенатор. Газовая
трубка имеет зеленый цвет.
− Линия подачи газа - магистраль, имеющая в себе газовую трубку и газовый фильтр, служит для подачи газовой
смеси из газового смесителя в оксигенатор.
− Мешки для крови используются в качестве резервуара (накопителя) для регулировки объема крови в
экстракорпоральном контуре. Применяются как альтернатива твердостенному венозному резервуару,
обеспечивая отсутствие контакта крови с воздухом, а также при процедуре ретроградного аутологичного
заполнения (для вытеснения артериальной кровью пациента имеющегося в контуре раствора для первичного
заполнения и удаления этого раствора, что обеспечивает минимизацию гемодилюции).
− Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения для кардиоплегии представляют собой
конфигурации трубок для кардиоплегии (остановки сердца), которые обеспечивают подготовку и подачу
специального раствора в сосудистое русло сердца во время вмешательства, а также, при необходимости,
комплектуются теплообменным устройством для охлаждения раствора (пример, холодовая кардиоплегия) и
линиями с определенным соотношением диаметров трубок (например, 4:1) для пропорционального смешивания
крови и кристаллоидного раствора.
- Линия для кардиоплегического раствора - магистраль для кардиоплегии, предназначенная для подготовки в
виде смешивания в определенном соотношении кардиоплегических агентов (кровь, кристаллоидные растворы)
и регуляции ее температуры с помощью встроенного теплообменника.
− Линия (для) ультрафильтрата (линия для ультрафильтрации) - магистраль для сбора ультрафильтрата
(отфильтрованной жидкости, предназначенной для удаления). Ультрафильтрат собирается в мешок и
впоследствии подвергается дезинфекции с последующей утилизацией.
− Магистрали для гемоперфузии представляют собой конфигурацию трубок, по которым кровь направляется к
гемоконцентратору между венозным резервуаром и оксигенатором. Данный контур предназначен для отделения
воды из плазмы крови с целью уменьшения гемодилюции.
− Выпускная / воздуховыпускная линия - магистраль (отводящая часть магистрали), предусмотренная для
сброса давления воздуха во время процедуры кардиоплегии с помощью теплообменного устройства,
подключаемая к вентилируемому кардиотомному резервуару.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 38
− Инфузионная линия - магистраль для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной
терапии во время искусственного кровообращения.
− Запасная линия представляет собой запасную артериальную трубку.
Основа рассматриваемых наборов – это трубки, составляющие магистрали, используемые для
экстракорпорального кровообращения с использованием аппарата искусственного кровообращения. Магистраль
для экстракорпорального кровообращения используется для временного замещения функции сердца и легких в
условиях, приближенных к физиологическим, на время оперативного вмешательства на сердце и/или сосудах, при
этом венозная кровь откачивается в резервуар, насыщается кислородом и перекачивается обратно в организм при
помощи насоса аппарата ИК. Основными устройствами, используемыми при проведении ИК являются аппарат
ИК с насосами (роликовые и центрифужные), катетеры и канюли для подключения контура ИК к пациенту,
оксигенатор в составе с венозным резервуаром, терморегулирующее устройство, система мониторинга
параметров крови (см. Рис. ниже). Современные устройства для ИК, включая аппарата ИК, обеспечивают
мониторинг давления, температуры, насыщения крови кислородом, уровня гемоглобина, газов крови и
электролитов, а также содержат элементы для обеспечения безопасности, такие как измеритель потока
(флоуметр), устройство для измерения давления крови, детектор пузырьков воздуха, датчик уровня крови в
резервуаре.
Максимальное допустимое давление в контуре: 50 кПа (380 мм рт. ст.) для всех вариантов исполнения набора.
Максимальная скорость кровотока: 8 л/мин.
Характеристики, касающиеся ГОСТ ISO 8637-2012:
1. При прикладывании избыточного давления в 750 мм рт. ст. в течение 10 минут, у медицинского изделия
отсутствуют утечки или другие дефекты.
2. При прикладывании избыточного давления в 1500 мбар в течение 10 минут, у медицинского изделия
отсутствуют утечка и проникновение воздуха.
3. При прикладывании отрицательного давления в 700 мм. рт. ст. в течение 10 минут, у медицинского
изделия отсутствуют утечка и проникновение воздуха.
Магистрали в соответствии с предусмотренным применением имеют свою цветовую кодировку (обозначение).
Перфузиологи в первую очередь используют цветовое кодирование для облегчения идентификации и различия
магистралей перед применением медицинского изделия. Цветовое кодирование на магистралях набора для
сердечно-сосудистых процедур обозначено непосредственно на трубках (вдоль всей длины трубки отдельной
полосой определенного цвета), и/или метками цветной ленты на трубке магистрали, и/или цветом
предустановленных колпачков. Как правило цветовое кодирование применяется следующее:
• Желтый – линия для дренажа левого желудочка, линия для аспирации крови из операционной раны
• Зеленый – газ (это единственная линия с более-менее четким значением цвета)
• Красный – линия, по которой течет артериальная / оксигенированная кровь, к пациенту
• Синий – линия, по которой течет венозная / неоксигенированная кровь, от пациента
Для перемещения крови через газообменное устройство, входная трубка магистрали имеет синий цветовой код,
а выходная – красный.
ВНИМАНИЕ
• Пользователь обязан гарантировать совместимость магистрали(-ей) набора с дополнительным(и)
устройством(-ами), с которым(-и) она(-и) будет(-ут) использоваться, например, перфузионным насосом,
монитором давления, клапаном безопасности, оксигенатором, детектором воздуха (особое внимание должно
быть уделено совместимости с детектором воздуха, в части диаметра и толщины трубки).
• По запросу пользователя производителем может быть предоставлена следующая информация, применимая к
гемоконцентраторам:
- описание методов испытания, используемых для получения значений при определении характеристик in vitro,
а также соответствие характеристики in vivo приведенным характеристикам in vitro;
- объем тромбированной и остаточной возвращаемой крови;
- основные наименования материалов конструкции
- число и диапазон размеров микрочастиц и волокон в отмывочном растворе при подготовке согласно
рекомендациям производителя для клинического использования, а также описание метода испытания,
используемого для проведения подобного измерения.
• По запросу пользователя производителем может быть предоставлена следующая информация, применимая к
магистралям набора для сердечно-сосудистых процедур:
1) описание методов испытаний магистралей комплекта,
2) общие наименования конструкционных материалов в соответствии с ISO 472 (5.2, 5.7.1 и 5.7.2),
3) результаты испытаний соединений деталей и трубопроводов магистралей и описание методов испытаний.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 39
Сведения о взаимодействии с другими медицинскими изделиями:
Наборы магистралей для экстракорпорального кровообращения (далее – Наборы) – это расходные материалы,
необходимый компонент для создания экстракорпорального контура для проведения искусственного кровообращения
(ИК). Они представляют собой совокупность медицинских изделий, объединенных в общую систему при помощи
трубок и разрабатываются в соответствии с общепринятой практикой перфузиологии с учетом распространенных в
практике медицинских изделий, стандартных размеров и способов подключения для всех компонентов, соединяемых
в одну систему ИК.
Совместимость Наборов обеспечивается лежащей в основе потребностью в обеспечении адекватного
замещения функций сердца и легких во время ИК и определяется необходимыми параметрами перфузии в
зависимости от росто-весовых параметров пациента и клинической ситуации (перфузиологом рассчитывается
сердечный индекс, необходимые уровни газообмена и др.).
На практике выбор того или иного Набора осуществляется квалифицированным медицинским персоналом
при подготовке технического задания для закупки медицинских изделий исходя из конкретных потребностей клиники
(категории пациентов, типы и число операций, применяемые технологии, в частности, мониторинг параметров крови,
гемоконцентрация и кардиоплегия), а также характеристик имеющихся функциональных компонентов системы ИК,
таких как аппарат ИК и оксигенатор. Таким образом, с учетом предусмотренной в Наборах универсальной
совместимости с используемым медицинским оборудованием, при заказе Наборов пользователь обязан убедиться в
совместимости с имеющимися другими изделиями по характеристикам, указанным в эксплуатационной
документации к этим изделиям.
В частности, совместимость Наборов с венозными канюлями и артериальными катетерами , а также,
соответственно, входным портом венозного резервуара и выходным портом оксигенатора, обеспечивается
выбором внутреннего диаметра артерио-венозной петли (для подключения к венозной канюле для забора венозной
крови от пациента и к артериальному катетеру для возврата оксигенированной крови пациенту из системы) с учетом
потребности в обеспечении оптимального потока и давления крови для замещения функции сердца (т.е. в зависимости
от сердечного индекса, для минимизации объемов первичного заполнения контура ИК и, как следствие, снижения
гемодилюции для пациента). Этот выбор определен в общепринятой практике перфузиологии по обеспечиваемой
скорости потока крови следующим образом: внутренний диаметр 1/4 дюйма – для новорожденных (наборы CX-
RU100C и CX-RU100XC); 3/8 дюйма – для детей старшего возраста и взрослых с небольшой массой тела (наборы CX-
RU109A и CX-RU109XA); и 1/2 дюйма для венозной части петли и 3/8 дюйма для артериальной части петли – для
взрослых (наборы CX-RU103A и CX-RU103XA).
Аппарат искусственного кровообращения
Совместимость Наборов с аппаратом ИК обеспечивается выбором внутреннего диаметра насосного сегмента
(для вставки в роликовый насос). В наборах предусмотрены стандартные размеры насосных сегментов для
артериального насоса (внутренний диаметр и длина сегмента) и их материал следующим образом: внутренний
диаметр 1/4 дюйма – для новорожденных (наборы CX-RU100C и CX-RU100XC); 3/8 дюйма – для детей старшего
возраста и взрослых с небольшой массой тела (наборы CX-RU109A и CX-RU109XA); и 1/2 дюйма для взрослых
(наборы CX-RU103A и CX-RU103XA). Насосный сегмент в составе наборов определен в п. 16 Эксплуатационной
документации.
В этой связи следует отметить, что используемые в медицинской практике в России аппараты ИК
обеспечивают работу роликовых насосов с трубками широкого диапазона внутреннего диаметра – от 1/8 дюйма
(3,17 мм) до 1/2 дюйма (12,7 мм), при помощи самонастраиваемых зажимов трубки (см. Рисунок 1 для «Системы
искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1», Terumo Cardiovascular Systems Corporation, США, стр.
5-9 Руководства оператора) или специальных вставок, фиксирующих вкладышей-переходников (аппараты Stockert,
Maquet). Аналогично обеспечивается совместимость в Наборах линий для аспирационных катетеров и дренажей,
имеющих стандартный внутренний диаметр 1/4 дюйма и необходимую длину не менее 60 см для вставки в роликовый
насос.
Рисунок 1.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 40
Настройки применяемых в РФ аппаратов ИК предусматривают возможность использования стандартных
размеров расходных материалов независимо от их производителя. Наборы совместимы с зарегистрированными на
территории РФ аппаратами искусственного кровообращения, включая, но не ограничиваясь:
- Система искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1 (РУ № ФСЗ 2010/08819 от 23.12.2021);
- Система искусственного кровообращения Quantum (РУ № РЗН 2020/10335 от 03.10.2022);
- Аппарат искусственного кровообращения, модели: Stockert S3, Stockert S5 (РУ № РЗН 2016/4845 от 14.08.2017);
- Аппарат искусственного кровообращения Sorin C5 (РУ № ФСЗ 2012/12003 от 14.08.2017).
Совместимость Наборов с датчиком (трансдьюсером) для измерения давления в контуре ИК (для Наборов,
где такая возможность предусмотрена) обеспечивается стандартным размером линии для измерения давления (в
основном контуре или в кардиоплегическом контуре), которая подключается к датчику через стандартный 3-ходовый
кран с люэр-лок соединением.
Совместимость Наборов с ультразвуковым датчиком (детектором) воздуха аппарата ИК для определения
пузырьков воздуха в контуре ИК обеспечивается выбором стандартных размеров артериовенозной петли, как было
указано выше, и выбором перфузиологом датчика аппарата ИК для линии этого диаметра. Особое внимание должно
быть уделено совместимости с датчиками воздуха в части диаметра и толщины трубки. Датчик воздуха имеет вкладыш
для использования с магистралью соответствующего (стандартного) диаметра (для трубок с внутренним диаметром
от 1/8 дюйма (3,17 мм) до 1/2 дюйма (12,7 мм).
Оксигенатор
Оксигенатор, замещающий функцию легких, является основным функциональным компонентом, к которому
подбирается набор магистралей для ИК. Оксигенаторы выпускаются производителями разных типоразмеров
(категорий) в зависимости от площади мембраны (производительности газообмена), объема первичного заполнения и
других характеристик, для оптимального потока крови и удовлетворения потребности в газообмене с учетом
возрастной группы, росто-весовых параметров пациента (неонатальный / педиатрический; педиатрический / для
взрослых с небольшой массой тела; для взрослых).
Набор подбирается перфузиологом с учетом внутреннего диаметра входных и выходных портов оксигенатора
для подачи и вывода и газовой смеси. Для подачи газовой смеси используется порт для трубок с входным диаметром
1/4 дюйма (используемая линия наборов: Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16, имеющая газовый фильтр). Для
подачи крови в оксигенатор в соответствующих наборах имеется линия, соединяющая выход венозного резервуара и
входной порт крови на оксигенаторе, имеющая стандартный внутренний диаметр 3/8 дюйма (в наборах CX-RU103A
и CX-RU103XA и CX-RU109A и CX-RU109XA) или 1/4 дюйма (в Наборах для новорожденных CX-RU100C и CX-
RU100XC). Для подключения и выходному порту крови оксигенатора линии в соответствующих наборах имеют
стандартный внутренний диаметр 3/8 дюйма (в наборах CX-RU103A и CX-RU103XA и CX-RU109A и CX-RU109XA)
или 1/4 дюйма (в Наборах для новорожденных CX-RU100C и CX-RU100XC).
Забор крови для кардиоплегии от артериального выхода оксигенатора осуществляется с помощью линий с
внутренним диаметром 1/4 дюйма (имеются в Наборах CX-RU155А, линия 9 и CX-RU166, линия 10).
Для обеспечения безопасности пациента во время ИК, а также в связи с отсутствием потребности в этих
величинах, на Наборы также распространяются ограничения, применимые к контуру ИК, такие как:
- максимальное допустимое давление в контуре: 50 кПа (380 мм рт. ст.)
- максимальная скорость кровотока: 8 л/мин.
Наборы совместимы с зарегистрированными на территории РФ оксигенаторами, включая, но не ограничиваясь:
- Оксигенатор мембранный CAPIOX® с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром (РУ № РЗН
2022/18747 от 08.11.2022);
- Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром (РУ № РЗН
2022/17933 от 11.08.2022).
Теплообменное устройство для кардиоплегии, поставляемое в Наборе магистралей для кардиоплегии CX-
RU064, поставляется уже с присоединенными к портам входа и выхода крови линиями и подключается к шлангам для
подачи и отвода воды от ТРУ при помощи стандартных разъемов Хансен 1/2 дюйма, что предусмотрено конструкцией
этого устройства. При подключении теплообменного устройства не входящим в состав набора, пользователь обязан
убедиться в совместимости магистралей исходя из параметров входных и выходных портов крови, указанных в
эксплуатационной документации на это изделие.
Теплообменное устройство оксигенатора, применяемое для экстракорпоральной регулировки температуры
проходящей крови, не имеет непосредственного подключения к набору. Вода подается и выводится по отдельным
шлангам от терморегулирующего устройства (ТРУ).
Подключение Наборов с гемоконцентратором осуществляется с помощью стандартных разъемов типа люэр-
лок с винтовым или резьбовым соединением. Непосредственно гемоконцентраторы в наборах уже присоединены к
линиям, по которым осуществляется подача и вывод крови.
Клапан безопасности (одноходовой клапан) в дренажной линии уже включен в состав соответствующих
Наборов и не требует обеспечения совместимости. Артериальный фильтр воздуха не входит в состав Наборов.
Таким образом, все компоненты Наборов разработаны и обеспечивают полную совместимость с
использующимися в клинической практике в Российской Федерации медицинскими изделиями однократного
применения и медицинским оборудованием для проведения искусственного кровообращения.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 41
15.2 Комплект поставки медицинского изделия
1. Комплект поставки медицинского изделия полностью совпадает с полным наименованием.
2. Описание упаковки и компонентов, входящих в упаковку указана в пункте 19.1. Конфигурация и схема
упаковки указана в п. 19.3.
3. Магистрали, указанные в наименовании поставляются в уже собранном виде из подключенных между
собой компонентов, указанных в составе магистралей. Отдельные компоненты изделия, указанные в
наименовании отдельно от магистралей – поставляются отдельно от магистралей в рамках набора
(групповая стерильная упаковка для набора коннекторов) или в своей отдельной стерильной упаковке.
Конфигурация и схема упаковки представлена в п. 19.3.
4. Эксплуатационная документация с краткой оригинальной инструкцией по применению от производителя
(приведена в приложении, а также в п.14.1), которая является единой для всех вариантов исполнения
изделия и вкладывается в бумажном виде в транспортную упаковку с медицинским изделием.
16. Схематическое описание медицинского изделия:
ПРИМЕЧАНИЕ:
REF код, встречающийся на схемах - является каталожным номером внутренней нумерации и
идентификации в справочнике производителя. Представление REF-кода в техническом файле облегчает
ориентирование и идентификацию каждого компонента в составе магистрали и прилагаемых схемах.
Каталожный номер компонента изделия может измениться без изменений конструкции и сырьевых
материалов этого компонента, поэтому возможное изменение каталожного номера отдельных компонентов
не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Тип вспомогательных нефункциональных элементов набора магистралей (например хомуты, стяжки), не
контактирующих с циркулирующей кровью, может быть измен по решению заказчика (ЛПУ) в рамках
действующего перечня компонентов набора при заказе у производителя для удобства
конечного пользователя. Компоненты одного варианта исполнения набора могут быть заменены на
аналогичные в рамках компонентов всех зарегистрированных вариантов исполнения наборов. Данная
замена не влияет на качество, эффективность и безопасность изделия.
Врач осуществляет конечную сборку и использование наборов в соответствии с утвержденными в
медицинском учреждении протоколами проведения искусственного кровообращения и отдельных
процедур в его составе (кардиоплегия, гемоконцентрация).
Нумерация и порядок представления магистралей и отдельных элементов набора в таблице приведены
согласно расположению и нумерации на схеме набора
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 42
16.1 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором
и дренажным мешком CX-RU056B
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 2 шт.
REV MLL Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся 2 шт.
частью и люэровским соединением с наружной резьбой
L1, L3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 2 шт.
1. Магистраль основная 1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
с гемоконцентратором HEMOCOR Гемоконцентратор для взрослых Medica DP09HC 1 шт.
для взрослых составная L2, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 2 шт.
4.75 x 1.00 мм, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
FEM HAEMO Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии 2 шт.
крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
DRAINAGE BAG WITH Дренажный мешок градуированный, с клапаном, объемом 2000 мл 1 шт.
VALVE
L5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
2. Магистраль для
1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
дренажа с дренажным
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
мешком
MALE ROT Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с 1 шт.
наружной резьбой
STD Хомут стягивающий стандартный 1 шт.
3. Игла пластиковая VENTED SPIKE Игла пластиковая вентилируемая с люэровским соединением 1 шт.
вентилируемая с
люэровским соединением
4. Вложенные стикеры PATIENTS NOTE SMALL Вложенные стикеры (маленькие) с информацией к карте пациента 2 шт.
(маленькие) с
информацией к карте
пациента
Вложенные стикеры (маленькие) с информацией об используемом изделии предназначены для прикрепления к истории болезни и другим
записям пациента, к которому применено изделие. Их применение опционально, на выбор лечащего врача, они предназначены
исключительно для удобства. Стикеры не несут обязательную функцию, не влияют на клиническое применение набора.
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль основная Основная часть изделия, включающая гемоконцентратор, используемый у взрослых во время
с гемоконцентратором искусственного кровообращения для управления гемо-гидробалансом. Применяется при высоком уровне
для взрослых составная гемодилюции для нормализации показателей гематокрита.
2. Магистраль для Часть изделия с мешком для сбора ультрафильтрата (отфильтрованной жидкости, предназначенной для
дренажа с дренажным удаления). Ультрафильтрат собирается в мешок и впоследствии подвергается дезинфекции с
мешком последующей утилизацией. Для пассивной ультрафильтрации, без использования роликового насоса,
под действием давления крови в оксигенаторе.
16.2 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический
CX-RU064
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
Колпачок с наружной резьбой для гемоконнектора с внутренней 1 шт.
MALE HAEMO WHITE V
резьбой, невентилируемый, белый
Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии 1 шт.
FEM HAEMO
крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный
1. Магистраль для L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
подключения 4.75 x 1.00 мм, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с 1 шт.
REV MLL вращающейся частью и люэровским соединением с наружной
резьбой
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 2 шт.
Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
1/8 MALE LL
наружной резьбой
2. Магистраль для
L2, L3 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 2 шт.
дренажа 1/8 x 1/32 с
1/8 х 1/32- NDR-70-74D стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
одноходовым
VERNAY Клапан одноходовой прозрачный 1 шт.
клапаном
Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым 1 шт.
3-WAY T
колпачком
FLOW Стикер направления потока 1 шт.
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 2 шт.
Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
1/8 MALE LL
наружной резьбой
3. Магистраль для
L4, L5, L6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
контроля давления
1/8 х 1/32- NDR-70-74D стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/8 x 1/32 с
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
барьерным
Трёхходовой кран с люэровским соединением и невентилируемым 1 шт.
изолятором 3-WAY T
колпачком
Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 1 шт.
1/8 FEM V
соединением с внутренней резьбой
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 44
| 4. Магистраль для кардиоплегии с параллельным подключением, составная |  |  | HAEMO CAP N/V | Колпачок для линии гемоконцентратора невентилируемый | 1 шт. |
|  |  |  | MALE HAEMO | Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии крови, с наружной резьбой и колпачком, прозрачный | 1 шт. |
|  |  |  | L7, L11, L12, L13 4.75 x 1.00 мм, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 4 шт. |
|  |  |  | CP-50 | Теплообменное устройство для кардиоплегии CAPIOX CARDIOPLEGIA CP50 | 1 шт. |
|  |  |  | L8, L9 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  |  |  | MYMP005 | Y-коннектор параллельный 1/4x1/8х1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/8 х 1/16, NDR-63D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор | 1 шт |
|  |  |  | DEHP FREE SYMM 4.75 | Y-коннектор симметричный с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, бесфталатный | 1 шт. |
|  |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 2 шт. |
|  |  |  | SPIKE OD 4.1 | Игла пластиковая | 2 шт. |
|  |  |  | - V | Колпачок для пластиковой иглы вентилируемый | 2 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 2 шт. |
|  |  |  | W | Белая лента | 2 шт. |
| 5 с | . Вложенные стикер | ы е | PATIENTS NOTES | Вложенные стикеры с информацией к карте пациента | 2 шт. |
|  | информацией к карт |  |  |  |  |
|  | пациента |  |  |  |  |
Вложенные стикерыс информацией об используемом изделии предназначены для прикрепления к истории болезни и другим записям
пациента, к которому применено изделие. Их применение опционально, на выбор лечащего врача, они предназначены исключительно
для удобства. Стикеры не несут обязательную функцию, не влияют на клиническое применение набора.
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль для подключения Соединяет кардиоплегическую систему с кардиоплегической канюлей,
устанавливаемой в корень аорты или ретроградно в коронарный синус. По ней подается
кардиоплегический раствор.
2. Магистраль для дренажа 1/8 x 1/32 с Необходима для заполнения (а также перезаполнения) и деаэрации кардиоплегического
одноходовым клапаном контура перед его использованием.
3. Магистраль для контроля давления 1/8 Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения для
x 1/32 с барьерным изолятором контроля давления в кардиоплегическом контуре.
4. Магистраль для кардиоплегии с Для подготовки в виде смешивания в определенном соотношении кардиоплегических
параллельным подключением, агентов (кровь, кристаллоидные растворы) и регуляции ее температуры с помощью
составная встроенного теплообменника.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (4) Магистраль для кардиоплегии с параллельным подключением, составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L9 1/4 х 1/16, NDR-70-74D Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 165 см (±5%) 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5%
толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
L10 1/8 х 1/16, NDR-63D Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и 165 см (±5%) 1/8 дюйма (3,2 мм) ± 5%
толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 45
16.3 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU073
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
2000ML DRAINAGE BAG Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл 1 шт.
L6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1. Магистраль для
L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
дренажа с
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
дренажным мешком
Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским 1 шт.
3/16 MLL
соединением с внутренней резьбой
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 2 шт.
Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с 2 шт.
3/16 REV MALE
наружной резьбой и вентилируемым колпачком
L2, L4, L5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль 3/16 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
основная с 3/16 х 1/4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 2 шт.
гемоконцентратором L3 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
неонатальным 1/4 х 1/16, SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским 2 шт.
FEM LL 4.75
соединением с наружной резьбой
HEMOCOR HPH-JUNIOR Гемоконцентратор неонатальный Minntech Hemocor HPH Junior 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 6 шт.
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль для Часть изделия с мешком для сбора ультрафильтрата (отфильтрованной жидкости, предназначенной для
дренажа с дренажным удаления). Ультрафильтрат собирается в мешок и подвергается дезинфекции с последующей
мешком утилизацией.
2. Магистраль основная Приводящая магистраль с силиконовым сегментом, которая закладывается в роликовый насос аппарата
с гемоконцентратором искусственного кровообращения для управляемой ультрафильтрации. Магистраль 2А отводящая, по
неонатальным которой осуществляется возврат концентрированной крови в экстракорпоральный контур.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (2) Магистраль основная с гемоконцентратором неонатальным:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L3 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4
30 см (±5%) 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5%
1/4 х 1/16, SI-RAU дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 46
| Магистраль |  |  | Краткое описание согласно применению |
| 1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком |  | Часть изделия с мешком для сбора ультрафильтрата (отфильтрованной жидкости, предназначенной для удаления). Ультрафильтрат собирается в мешок и впоследствии подвергается дезинфекции с последующей утилизацией. |  |
| 2. Магистраль основная с гемоконцентратором педиатрическим |  | Приводящая магистраль с силиконовым сегментом, которая закладывается в роликовый насос аппарата искусственного кровообращения для управляемой ультрафильтрации. Магистраль 2А отводящая, по которой осуществляется возврат концентрированной крови в экстракорпоральный контур. |  |
16.4 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с
гемоконцентратором и дренажным мешком CX-RU074А
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
2000ML DRAINAGE BAG Дренажный мешок градуированный, объемом 2000 мл 1 шт.
L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1. Магистраль для 1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
дренажа с MALE ROT Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с 1 шт.
дренажным мешком наружной резьбой
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
STD Хомут стягивающий стандартный 1 шт.
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 2 шт.
3/16 REV MALE Коннектор прямой 3/16 дюйма с люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой и вентилируемым колпачком
L2, L4, L5 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 3 шт.
3/16 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
2. Магистраль
3/16 х 1/4 Коннектор прямой 3/16 х 1/4 2 шт.
основная с
L3 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
гемоконцентратором
1/4x1/16-SI-RAU стенки 1/16 дюйма
педиатрическим
FEM HAEMO Коннектор прямой для подключения гемоконцентратора, линии 2 шт.
крови, с внутренней резьбой и колпачком, прозрачный
HEMOCOR DP03HC Гемоконцентратор педиатрический Medica DP03HC 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 6 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Определение насосного сегмента в наборе:
• (2) Магистраль основная с гемоконцентратором педиатрическим:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L3 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма 30 см (±5%) 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5%
1/4 х 1/16, SI-RAU и толщиной стенки 1/16 дюйма
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 47
16.5 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный
CX-RU100C
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 48
| Магистраль |  |  |  | Обозначение на |  | Описание элемента | Кол-во |
|  |  |  |  | схеме |  |  |  |
| 1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L1, L3 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L2 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 LL |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым | 1 шт. |
|  |  |  | .375 BLUE |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L4 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L5, L6 1/4 х 1/16, NDG-OXY |  |  | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | O2 FILTER |  |  | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
| 4. Магистраль для дренажа, сдвоенная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L7 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 Y |  |  | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L8, L9 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 5. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | L11 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 2 шт. |
|  |  |  | Y |  |  | Желтая лента | 1 шт. |
| 6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P |  |  | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
|  |  |  | L13 4.75 x 1.0, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | VENTED SPIKE |  |  | Игла вентилируемая | 1 шт. |
|  | 7. Магистраль для контроля |  | FEM V |  |  | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  | давления 1/8 х 1/16 с |  | 1/8 MALE LL |  |  | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  | барьерным изолятором |  |  |  |  |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 49
|  |  |  | L14, L15, L16 1/8 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 3 шт. |
|  |  |  | 4-WAY WHITE | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 FEM | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | ISOLATOR | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
|  |  |  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | V | Колпачок вентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 |  |  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/8 MALE LL | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L17 1/8x1/32, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 9. Коннектор прямой |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 с люэровским |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  | колпачком невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 10. Коннектор прямой |  | 1/4 х 3/16 LL | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 3/16 х 1/4 с люэровским |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  | колпачком невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 11. Хомут стандартный |  | STD | Хомут стандартный | 5 шт. |
| 1 | 2. Коннектор прямой 1/4 х 1/ | 4 | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 13. Коннектор прямой 1/4 x |  | MALE ROT | Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  | 3/16 дюйма c люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением с наружной |  |  |  |  |
|  | резьбой |  |  |  |  |
| 1 | 4. Коннектор прямой 1/4 х 1/ | 4 | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 15. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L18 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | .375 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | B | Синяя лента | 2 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
| 16. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L19 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
| 17. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L20 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | Y | Желтая лента | 2 шт. |
| 18. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L21, L22 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
|  |  |  | G | Зеленая лента | 2 шт. |
| 1 | 9. Магистраль для дренажа | с | .3125 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | желтыми колпачками 3/16 х |  | L23 3/16 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 1/16 |  |  |  |  |
| 20. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L24 3/16 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
|  | 21. Коннектор |  | 3/16 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
|  | 22. Коннектор |  | 1/4 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 23. Y-коннектор |  | 1/4 х 3/16 х 3/16Y | Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
|  | 24. Коннектор |  | 1/4 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 25. Y-коннектор |  | 1/4 х 1/4 х 1/4Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 26. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 |  |  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 3/16 MLL | Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L25 3/16 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 2 | 7. Магистраль для дренажа | с | .3125 WHITE | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый | 2 шт. |
|  | белыми колпачками 3/16 х |  | L26 3/16 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 1/16 |  |  |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 50
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль для артериального насоса Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
1/4 х 1/16 искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый
в роликовый насос для создания кровотока. На коннекторе имеется порт люэр-лок с
колпачком, служит для подключения линии для контроля давления.
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи
оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
с газовым фильтром
4. Магистраль для дренажа , сдвоенная Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
1/4 х 1/16 независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар
экстракорпорального контура.
5. Магистраль для дренажа составная Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. Упакована в отдельный пакет для сохранения стерильности.
6. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии
составная с зажимом во время искусственного кровообращения.
7. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
8. Магистраль для подключения Соединяет выход из кардиоплегической системы с кардиоплегической канюлей,
кардиоплегии 1/8 х 1/32 устанавливаемой в корень аорты или коронарный синус (для ретроградного введения).
15. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения
артериальной и венозной частей путем ее размыкания.
16. Магистраль для дренажа с красными Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
колпачками 1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
17. Магистраль для дренажа с желтыми Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
колпачками 1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
18. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые
отделы сердца.
19. Магистраль для дренажа с желтыми Запасная артериальная линия для пациентов с массой тела меньше 5 кг.
колпачками 3/16 х 1/16
20. Магистраль для дренажа с красными Запасная артериальная линия для пациентов с массой тела меньше 5 кг.
колпачками 3/16 х 1/16
26. Магистраль для подключения Линия для подачи кардиоплегического раствора, соединяет систему подачи
кардиоплегии 3/16 х 1/16 кардиоплегического раствора с кардиоплегической канюлей, устанавливаемой у детей
в корень аорты.
27. Магистраль для дренажа с белыми Линия для подключения дренажа операционной раны к устройству регулируемой
колпачками 3/16 х 1/16 аспирации.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (1) Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L2 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма 60 см (±5%) 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5%
1/4 х 1/16, SI-RAU и толщиной стенки 1/16 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16: 58,75 см3 (±20%)
(2) Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16: 15,83 см3 (±20%)
(15) Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16: 114,01 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 51
16.6 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU100XC
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 52
| Магистраль |  |  |  | Обозначение на |  | Описание элемента | Кол-во |
|  |  |  |  | схеме |  |  |  |
| 1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L1, L3 1/4 х 1/16, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | L2 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 LL |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым и гидрофильным покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | .375 BLUE |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 2. Магистраль к оксигенатору |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | 1/4 х 1/16 с биосовместимым |  | L4 1/4 х 1/16, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  | покрытием |  |  |  |  |  |  |
| 3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L5, L6 1/4 х 1/16, NDG-OXY |  |  | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | O2 FILTER |  |  | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
| 4. Магистраль 1/4 х 1/16 для дренажа, сдвоенная |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L7 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 Y |  |  | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L8, L9 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/4 х 1/16, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с гидрофильным покрытием | 2 шт. |
|  |  |  | L11 1/4 х 1/16, SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 2 шт. |
|  |  |  | Y |  |  | Желтая лента | 1 шт. |
| 6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P |  |  | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
|  |  |  | L13 4.75 x 1.0, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | VENTED SPIKE |  |  | Игла вентилируемая | 1 шт. |
| 7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором |  |  | FEM V |  |  | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 MALE LL |  |  | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L14, L15, L16 1/8 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 3 шт. |
|  |  |  | 4-WAY WHITE |  |  | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 FEM |  |  | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | ISOLATOR |  |  | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 53
|  |  |  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | V | Колпачок вентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 |  |  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/8 MALE LL | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L17 1/8x1/32, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 9. Коннектор прямой |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 с люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением в сборе с |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | колпачком невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 10. Коннектор прямой |  | 1/4 х 3/16 LL | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 3/16 х 1/4 с люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | колпачком невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 11. Хомут стандартный |  | STD | Хомут стандартный | 5 шт. |
|  | 12. Коннектор прямой |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 с люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | колпачком невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 13. Коннектор прямой |  | MALE ROT | Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  | 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением с наружной |  |  |  |  |
|  | резьбой |  |  |  |  |
|  | 14. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 15. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16, c биосовместимым покрытием |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L18 1/4 х 1/16, XC-70D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | .375 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | B | Синяя лента | 2 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
| 16. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L19 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
| 17. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L20 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | Y | Желтая лента | 2 шт. |
| 18. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном и биосовместимым покрытием |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L21, L22 1/4 х 1/16, XC-70D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 2 шт. |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
|  |  |  | G | Зеленая лента | 2 шт. |
|  | 19. Магистраль для дренажа с |  | .3125 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | желтыми колпачками 3/16 х |  | L23 3/16 х 1/16,XC-PLT-68D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  | 1/16, с биосовместимым |  |  |  |  |
|  | покрытием |  |  |  |  |
| 20. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16, с биосовместимым покрытием |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L24 3/16 х 1/16,XC-PLT-68D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | R | Красная лента | 2 шт. |
|  | 21. Коннектор прямой 3/16 х |  | 3/16 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
|  | 3/16 |  |  |  |  |
| 2 | 2.Коннектор прямой 3/16 х 1/ | 4 | 1/4 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 | 1 шт. |
| 2 | 3.Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/1 | 6 | 1/4 х 3/16 х 3/16Y | Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
| 2 | 4.Коннектор прямой 3/16 х 1/ | 4 | 1/4 х 3/16 | Коннектор прямой 3/16 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 25. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 |  | 1/4 х 1/4 х 1/4Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 26. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 |  |  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 3/16 MLL | Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L25 3/16 х 1/16,NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 27. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 |  |  | .3125 WHITE | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, белый | 2 шт. |
|  |  |  | L26 3/16 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль для артериального Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время искусственного
насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый в роликовый насос для
покрытием создания кровотока. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит для
подключения линии для контроля давления. Имеет биосовместимое покрытие для снижения
риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 54
| 2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием |  |  | Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | 3. Магистраль для подачи газа 1/4 х |  | Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор. |
|  | 1/16 с газовым фильтром |  |  |
| 4. Магистраль 1/4 х 1/16 для дренажа, сдвоенная | 4. Магистраль 1/4 х 1/16 для |  | Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар экстракорпорального контура. |
|  | дренажа, сдвоенная |  |  |
| 5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием |  |  | Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для вставки в роликовый насос. Упакована в отдельный пакет для сохранения стерильности. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | 6. Магистраль для заполнения |  | Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии во время искусственного кровообращения. |
|  | контура составная с зажимом |  |  |
|  | 7. Магистраль для контроля |  | Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура. |
|  | давления 1/8 х 1/16 с барьерным |  |  |
|  | изолятором |  |  |
|  | 8. Магистраль для подключения |  | Соединяет выход из кардиоплегической системы с кардиоплегической канюлей, устанавливаемой в корень аорты или коронарный синус (для ретроградного введения). |
|  | кардиоплегии 1/8 х 1/32 |  |  |
| 15. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16, c биосовместимым покрытием | 15. Магистраль основная |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания), заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16, |  |  |
|  | c биосовместимым покрытием |  |  |
| 16. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
| 17. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
| 18. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном и биосовместимым покрытием |  |  | Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном, препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые отделы сердца. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | 19. Магистраль для дренажа с |  | Запасная артериальная линия для пациентов с массой тела меньше 5 кг. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | желтыми колпачками 3/16 х 1/16, с |  |  |
|  | биосовместимым покрытием |  |  |
|  | 20. Магистраль для дренажа с |  | Запасная артериальная линия для пациентов с массой тела меньше 5 кг. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура. |
|  | красными колпачками 3/16 х 1/16, с |  |  |
|  | биосовместимым покрытием |  |  |
| 26. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 | 26. Магистраль для подключения |  | Линия для подачи кардиоплегического раствора, соединяет систему подачи кардиоплегического раствора с кардиоплегической канюлей, устанавливаемой у детей в корень аорты. |
|  | кардиоплегии 3/16 х 1/16 |  |  |
|  | 27. Магистраль для дренажа с |  | Линия для подключения дренажа операционной раны к устройству регулируемой аспирации. |
|  | белыми колпачками 3/16 х 1/16 |  |  |
Определение насосного сегмента в наборе:
• (1) Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L2 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 60 см (±5%) 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5%
1/4 х 1/16, SI-RAU 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием 58,75 см3 (±20%)
(2) Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием: 15,83 см3 (±20%)
(15) Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием: 114,01 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 55
16.7 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU103А
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 56
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
1. Магистраль к .5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
оксигенатору
(артериальная петля) L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8 х 3/32 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль для
1/8 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
контроля давления
4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
1/8 х 1/16 с барьерным
1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
изолятором
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 2 шт.
3. Магистраль для 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
артериального насоса 3/8 x 1/2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 2 шт.
составная L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и 1 шт.
1/2 х 3/32-SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
4. Магистраль для 1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
заполнения контура HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
составная с зажимом L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
3/8 х 3/8 с люэровским N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
соединением в сборе с
колпачком
невентилируемым
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L10 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4 х 1/16, NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
6. Магистраль для дренажа
1/4 x 1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
желтая составная 1/4 х 1/16
1/4 х 1/4LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
0.3125 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 3 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
L12 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4Y Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1 шт.
7. Магистраль для дренажа L13, L14 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 2 шт.
сдвоенная 1/4 х 1/16 1/4x1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 2 шт.
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
.3125 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
8. Магистраль для подачи
L15, L16 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 2 шт.
газа 1/4 х 1/16 с газовым
1/4 х 1/16, NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая
фильтром
02 FILTER Фильтр газовый для O2 1 шт.
1/2 x 1/2 Коннектор прямой 1/2 x 1/2 1 шт.
9. Набор Коннекторов 3/8 х 3/8LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
CX RU103А N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
1/2 x 3/8 x 3/8Y Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 1 шт.
.687 BLUE Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий 1 шт.
L17 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной 1 шт.
10. Магистраль основная 1/2 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
(артериовенозная петля) 1/2 x 3/8 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 1 шт.
составная L18 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8x3/32-NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 2 шт.
11. Магистраль для
дренажа красная 1/4 х 1/16 L19 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4x1/16-NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
12. Магистраль для
L20 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
дренажа зеленая 1/4 х 1/16
1/4x1/16-NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 2 шт.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 57
| д с | 13. Магистраль для |  | L21, L22 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | ренажа желтая 1/4 х 1/16 |  |  |  |  |
|  | одноходовым клапаном |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для
петля) 3/8 х 3/32 подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и
1/16 с барьерным изолятором служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального насоса Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
составная искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент,
закладываемый в роликовый насос для создания кровотока.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной
составная с зажимом терапии во время искусственного кровообращения.
6. Магистраль для дренажа желтая составная Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком,
служит для подключения линии для контроля давления.
7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
1/16 независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар
экстракорпорального контура.
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
газовым фильтром
10. Магистраль основная (артериовенозная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания
петля) составная (замыкания), заполнения и подключения экстракорпорального контура после
разделения артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор
необходим для соединения магистралей разных диаметров.
11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ),
другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ),
другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в
левые отделы сердца.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 х 3/32-SI-RAU и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 35,63 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 166,87 см3 (±20%)
(10) Магистраль основная (артериовенозная петля) составная: 358,96 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 58
16.8 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU103XА
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 59
| Магистраль |  |  |  | Обозначение на |  | Описание элемента | Кол-во |
|  |  |  |  | схеме |  |  |  |
| 1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием |  |  | .5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L1 3/8 х 3/32, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
| 2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором |  |  | FEM V |  |  | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 MALE LL |  |  | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L2, L3, L4 1/8 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 3 шт. |
|  |  |  | 4-WAY WHITE |  |  | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 FEM |  |  | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | ISOLATOR |  |  | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | V |  |  | Колпачок вентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 3. Магистраль для артериального насоса составная c биосовместимым покрытием |  |  | .5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L5, L7 3/8 х 3/32, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 2 шт. |
|  |  |  | 3/8 x 1/2 |  |  | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 2 шт. |
|  |  |  | L6 1/2 х 3/32-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L8 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P |  |  | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
|  |  |  | L9 4.75 x 1.0, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | VENTED SPIKE |  |  | Игла вентилируемая | 1 шт. |
| 5 | . Коннектор прямой 3/8 х 3/ | 8 | 3/8 х 3/8LL |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  |  |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |  |  |
| 6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L11 1/4 x 1/16-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4LL |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым | 1 шт. |
|  |  |  | 0.3125 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4Y |  |  | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L13, L14 1/4 x 1/16-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L15, L16 1/4 х 1/16, NDG-OXY |  |  | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | 02 FILTER |  |  | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
| 9. Набор коннекторов CX-RU103XА |  |  | 1/2 x 1/2 |  |  | Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8LL |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  |  | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 x 3/8 x 3/8Y |  |  | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
| 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | .687 BLUE |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | L17 1/2 х 3/32, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 x 3/8 |  |  | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | L18 3/8x3/32-NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | .5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 1 шт. |
| 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L19 1/4x1/16-NDRS-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
| 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | .375 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L20 1/4x1/16-NDGS-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 60
| 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | L21, L22 1/4 х1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 c подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента. Имеет
биосовместимым покрытием биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови при
контакте с чужеродной поверхностью контура.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального насоса Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
составная c биосовместимым искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент,
покрытием закладываемый в роликовый насос для создания кровотока. Имеет биосовместимое
покрытие для снижения риска системной активации крови при контакте с
чужеродной поверхностью контура.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной
составная с зажимом терапии во время искусственного кровообращения.
6. Магистраль для дренажа желтая Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком,
служит для подключения линии для контроля давления.
7. Магистраль для дренажа сдвоенная Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
1/4 х 1/16 независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар
экстракорпорального контура.
8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
с газовым фильтром
10. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) составная заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения
артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор необходим для
соединения магистралей разных диаметров.
11. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим
– с аспирационной линией экстракорпорального контура.
12. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим
– с аспирационной линией экстракорпорального контура.
13. Магистраль для дренажа желтая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в
левые отделы сердца.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32 составная c биосовместимым покрытием :
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 х 3/32-SI-RAU дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием: 35,63 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32 составная c биосовместимым покрытием : 166,87 см3 (±20%)
(10) Магистраль основная (артериовенозная петля) составная: 358,96 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 61
16.9 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный
CX-RU109А
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 62
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
1. Магистраль к .5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
оксигенатору L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
(артериальная петля) 3/8 х 3/32, NDR-70-74D 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
3/8 х 3/32
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной 2 шт.
резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 3 шт.
2. Магистраль для
1/8 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
контроля давления
4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
1/8 х 1/16 с барьерным
1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
изолятором
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 2 шт.
3/8 х 3/32, NDR-70-74D 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
3. Магистраль для 3/8 х 3/8 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 1 шт.
артериального насоса 3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением 1 шт.
3/8 х 3/32 L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8 х 3/32-SI-RAU стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
4. Магистраль для 1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
заполнения контура HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
составная с зажимом L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
3/8 х 3/8 с люэровским N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
соединением в сборе с
колпачком
невентилируемым
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L10 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L11 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
6. Магистраль для дренажа
1/4 x 1/16-SI-RAU стенки 1/16 дюйма
составная 1/4 х 1/16
1/4 х 1/4LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
0.3125 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 2 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
L12 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4Y Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1 шт.
7. Магистраль для дренажа L13, L14 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 2 шт.
1/4 х 1/16 сдвоенная 1/4x1/16-SI-RAU стенки 1/16 дюйма
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 2 шт.
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
.3125 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
8. Магистраль для подачи
L15, L16 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 2 шт.
газа 1/4 х 1/16 с газовым
1/4 х 1/16, NDG-OXY стенки 1/16 дюйма, зеленая
фильтром
02 FILTER Фильтр газовый для O2 1 шт.
3/8 х 3/8 Коннектор прямой 3/8 х 3/8 1 шт.
3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
9. Набор коннекторов N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
CX-RU109А 3/8 Y Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 1 шт.
3/8 х 1/4 х 1/4Y Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 1 шт.
3/8 х 1/4 х 3/8Y Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 1 шт.
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 1 шт.
L17 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
10. Магистраль основная
3/8 х 3/32-NDR-63D 3/32 дюйма, твердость 63 Шор
(артериовенозная петля)
.5625 BLUE Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий 1 шт.
3/8 х 3/32
B Лента синяя 1 шт.
R Лента красная 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 2 шт.
11. Магистраль для
L18 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
дренажа красная 1/4 х 1/16
1/4x1/16-NDRS-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 63
| д | 12. Магистраль для | 6 | L19 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
|  | ренажа зеленая 1/4 х 1/1 |  |  |  |  |
| 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L20, L21 1/4 х 1/16, NDYS-70- 74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального насоса Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
составная искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент,
закладываемый в роликовый насос для создания кровотока. На коннекторе
имеется порт люэр-лок с колпачком, служит для подключения линии для
контроля давления.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной
составная с зажимом терапии во время искусственного кровообращения.
6. Магистраль для дренажа составная Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент
1/4 х 1/16 для вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с
колпачком, служит для подключения линии для контроля давления.
7. Магистраль для дренажа Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
1/4 х 1/16 сдвоенная независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный
резервуар экстракорпорального контура.
8. Магистраль для подачи газа Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром
10. Магистраль основная (артериовенозная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания
петля) 3/8 х 3/32 (замыкания), заполнения и подключения экстракорпорального контура после
разделения артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор
необходим для соединения магистралей разных диаметров.
11. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный
контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному
катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
12. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный
контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному
катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
13. Магистраль для дренажа желтая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в
левые отделы сердца.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма 60 см (±5%) 3/8 дюйма (9,5 мм) ±5%
3/8 х 3/32-SI-RAU и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 35,63 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 132,19 см3 (±20%)
(10) Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32: 256,52 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 64
16.10 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU109XА
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 65
| Магистраль |  |  |  | Обозначение на |  | Описание элемента | Кол-во |
|  |  |  |  | схеме |  |  |  |
| о б | 1. Магистраль к | я м | .5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | ксигенатору (артериальна |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | L1 3/8 х 3/32, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  | петля) 3/8 х 3/32 c |  |  |  |  |  |  |
|  | иосовместимым покрытие |  |  |  |  |  |  |
| 2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором |  |  | FEM V |  |  | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 MALE LL |  |  | Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | L2, L3, L4 1/8 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 3 шт. |
|  |  |  | 4-WAY WHITE |  |  | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 FEM |  |  | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  |  |  | ISOLATOR |  |  | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | V |  |  | Колпачок вентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием |  |  | 0.5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L5, L7 3/8 х 3/32, XC-70D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым покрытием | 2 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 |  |  | Коннектор прямой 3/8 x 3/8 с гидрофильным покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 LL |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением и гидрофильным покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | L6 3/8 х 3/32-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L8 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P |  |  | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
|  |  |  | L9 4.75 x 1.0, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | VENTED SPIKE |  |  | Игла вентилируемая | 1 шт. |
| к | 5. Коннектор прямой | м | 3/8 х 3/8LL |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | 3/8 х 3/8 с люэровским |  | N/V |  |  |  | 1 шт. |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |  |  |
|  | олпачком невентилируемы |  |  |  |  |  |  |
| 6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L11 1/4 x 1/16-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4LL |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением | 1 шт. |
|  |  |  | 0.3125 YEL |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4 х 1/16, NDR-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4Y |  |  | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L13, L14 1/4x1/16-SI-RAU |  |  | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 |  |  | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD |  |  | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L15, L16 1/4 х 1/16, NDG-OXY |  |  | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | 02 FILTER |  |  | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
| 9. Набор коннекторов CX-RU109XА |  |  | 3/8 х 3/8 |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 LL |  |  | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  |  |  | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 Y |  |  | Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 1/4 х 1/4Y |  |  | Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 1/4 х 3/8Y |  |  | Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 | 1 шт. |
| 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32, c биосовместимым покрытием |  |  | .5625 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L17 3/8 х 3/32-XC-65D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 65 Шор, с биосовместимым покрытием | 1 шт. |
|  |  |  | .5625 BLUE |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | B |  |  | Лента синяя | 1 шт. |
|  |  |  | R |  |  | Лента красная | 1 шт. |
| 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED |  |  | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L18 1/4x1/16-NDRS-70-74D |  |  | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 66
| 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  | L19 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
| 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | L20, L21 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для
1. Магистраль к оксигенатору
подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
(артериальная петля) 3/8 х 3/32
Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови
c биосовместимым покрытием
при контакте с чужеродной поверхностью контура.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент,
3. Магистраль для артериального насоса
закладываемый в роликовый насос для создания кровотока. На коннекторе
составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым
имеется порт люэр-лок с колпачком, служит для подключения линии для контроля
покрытием
давления. Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной
активации крови при контакте с чужеродной поверхностью контура.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной
составная с зажимом терапии во время искусственного кровообращения.
Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
6. Магистраль для дренажа составная
вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком,
1/4 х 1/16
служит для подключения линии для контроля давления.
Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
7. Магистраль для дренажа
независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный
1/4 х 1/16 сдвоенная
резервуар экстракорпорального контура.
8. Магистраль для подачи газа Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром
Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания
(замыкания), заполнения и подключения экстракорпорального контура после
10. Магистраль основная
разделения артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор
(артериовенозная петля) 3/8 х 3/32,
необходим для соединения магистралей разных диаметров.
c биосовместимым покрытием
Имеет биосовместимое покрытие для снижения риска системной активации крови
при контакте с чужеродной поверхностью контура.
Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
11. Магистраль для дренажа красная аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный
1/4 х 1/16 контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному
катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
12. Магистраль для дренажа зеленая аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный
1/4 х 1/16 контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному
катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура.
Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
13. Магистраль для дренажа желтая
препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном
левые отделы сердца.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 60 см (±5%) 3/8 дюйма (9,5 мм) ±5%
3/8 х 3/32-SI-RAU дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием: 35,63 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым покрытием 132,19 см3 (±20%)
(10) Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32, c биосовместимым покрытием 256,52 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 67
16.11 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный
CX-RU154
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 68
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
1. Магистраль к оксигенатору
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль для контроля 1/8 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
давления 1/8 х 1/16 с барьерным 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
изолятором 1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 2 шт.
3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
3. Магистраль для 3/8 х 3/8 Коннектор прямой 3/8 x 3/8 1 шт.
артериального насоса составная 3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением 1 шт.
3/8 х 3/32 L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и 1 шт.
3/8 х 3/32-SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
4. Магистраль для заполнения
HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
контура 1/4 1/16 с зажимом
L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
5. Кран запорный 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый (в сборе с:) 1 шт.
четырёхходовой в сборе с одним FEM V Колпачок, вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
колпачком вентилируемым и N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 2 шт.
двумя колпачками
невентилируемыми
6. Кран запорный 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый (в сборе с:) 1 шт.
четырёхходовой в сборе с одним FEM V Колпачок, вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
колпачком вентилируемым и N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 2 шт.
двумя колпачками
невентилируемыми
7. Кран запорный 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый (в сборе с:) 1 шт.
четырёхходовой в сборе с одним FEM V Колпачок, вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
колпачком вентилируемым и N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 2 шт.
двумя колпачками
невентилируемыми
8. Кран запорный 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый (в сборе с:) 1 шт.
четырёхходовой в сборе с одним FEM V Колпачок, вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
колпачком вентилируемым и N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 2 шт.
двумя колпачками
невентилируемыми
9. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8х3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
с люэровским соединением в N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
сборе с колпачком
невентилируемым
10. Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 1/4 Y LL Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
с люэровским соединением в (в сборе с:)
сборе с колпачком
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
невентилируемым
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 69
|  | 11. Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 |  | 1/4 Y LL | Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 12. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 4 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  | N/V |  | 4 шт. |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
| 13. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L10 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | L11 1/4 x 1/16-SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 0.3125 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 2 шт. |
| 14. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L13, L14 1/4x1/16-SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 15. Магистраль для дренажа вспомогательная 3/8 х 3/32 |  |  | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L15 3/8 х 3/32, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
| 16. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L16, L17 1/4 х 1/16, NDG-OXY | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | 02 FILTER | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
|  | 17. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 |  | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 18. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 19. Коннектор прямой 1/4 х 3/8 |  | 1/4 х 3/8 LL | Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | 20. Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 |  | 1/4 Y LL | Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  |  |  |  |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 21. Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 |  | 3/8 х 1/4 х 3/8Y | Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 | 1 шт. |
| 22. Магистраль для дренажа с зелеными колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L18 1/4x1/16-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 23. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 |  |  | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L19 3/8 х 3/32-NDR-63D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | .5625 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | B | Лента синяя | 1 шт. |
|  |  |  | R | Лента красная | 1 шт. |
| 24. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L20 1/4x1/16-NDRS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
| 25. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L21 1/4 х 1/16, NDYS-70- 74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 1 шт. |
| 26. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L23, L22 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
| 27. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L24 1/4x1/16-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 70
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит
давления 1/8 х 1/16 с барьерным для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
изолятором
3. Магистраль для артериального Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
насоса составная 3/8 х 3/32 искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый в
роликовый насос для создания кровотока. На коннекторе имеется порт люэр-лок с
колпачком, служит для подключения линии для контроля давления.
4. Магистраль для заполнения Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии
контура 1/4 1/16 с зажимом во время искусственного кровообращения.
13. Магистраль для дренажа Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос.
14. Магистраль для дренажа Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
сдвоенная 1/4 х 1/16 независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар
экстракорпорального контура.
15. Магистраль для дренажа Используется для подключения аспирационного катетера к аспирационной линии 1/4
вспомогательная 3/8 х 3/32 дюйма с помощью коннектора.
16. Магистраль для подачи газа 1/4 х Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/16 с газовым фильтром
22. Магистраль для дренажа с Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
зелеными колпачками 1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
23. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения
артериальной и венозной частей путем ее размыкания.
24. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
25. Магистраль для дренажа желтая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
26. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые
отделы сердца.
27. Магистраль для дренажа с Запасная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
желтыми колпачками 1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 60 см (±5%) 3/8 дюйма (9,5 мм) ±5%
3/8 х 3/32-SI-RAU дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 49,88 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32: 132,19 см3 (±20%)
(23) Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32: 256,52 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 71
16.12 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-
RU155А
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 72
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
1. Магистраль к оксигенатору
(артериальная петля)
L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
3/8 х 3/32
3/8 х 3/32, NDR-70-74D 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 3 шт.
2. Магистраль для контроля 1/8 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
давления 1/8 х 1/16 с 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
барьерным изолятором 1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 2 шт.
3. Магистраль для 3/8 х 3/32, NDR-70-74D 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
артериального насоса 3/8 x 1/2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 2 шт.
составная L6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/2 х 3/32, NDR-70-74D 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/4x1/16-NDRS-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4 x 1/4 Коннектор прямой 1/4 x 1/4 1 шт.
L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
4. Магистраль для дренажа
1/4x1/16-NDR-63D 1/16 дюйма, твердость 63 Шор
красная составная 1/4 х 1/16
1/4 x 1/4 LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 3 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
L10 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/4x1/16-NDRS-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4 x 1/4 Коннектор прямой 1/4 x 1/4 1 шт.
5. Магистраль для дренажа L11 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
красная составная 1/4 х 1/16 1/4x1/16-NDR-63D 1/16 дюйма, твердость 63 Шор
1/4 x 1/4 LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L12 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
6. Магистраль для заполнения
HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
контура составная с зажимом
L13 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
7. Магистраль для подачи газа L14, L15 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 2 шт.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром 1/4 х 1/16, NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая
02 FILTER Фильтр газовый для O2 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
8. Магистраль для дренажа 1/4 L16 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1 шт.
х 1/16, сдвоенная 1/4 х 1/16, NDR-70-74D 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4Y Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1 шт.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 73
|  |  |  | L17, L18 1/4x1/16-NDR-63D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 9. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом и антирефлюксным клапаном |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L19, L20, L21, L22 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 4 шт. |
|  |  |  | PILLOW VALVE | Клапан антирефлюксный | 2 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 1 | 0. Коннектор прямой 3/8 х 3/ | 8 | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
| 1 | 1. Коннектор прямой 1/4 х 1/ | 4 | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
|  | 12. Y-Коннектор 1/2 x 3/8 x1/ | 2 | 1/2 x 3/8 x 1/2 Y | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
|  | 13. Y-Коннектор 3/8 x 1/4 x3/ | 8 | 3/8 x 1/4 x 3/8 Y | Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 | 1 шт. |
|  | 14. Шприц с люэровским |  | 20 CC SS-20L2 | Шприц с люэровским соединением, объем 20 мл | 1 шт. |
|  | соединением |  |  |  |  |
| 1 | 5. Коннектор прямой 1/2 x 1/ | 2 | 1/2 x 1/2 | Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 1 шт. |
| 1 | 6. Коннектор прямой 3/8 x 1/ | 2 | 3/8 x 1/2 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
| 1 | 7. Коннектор прямой 3/8 х 3/ | 8 | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
| 1 | 8. Коннектор прямой 1/4 х1/ | 4 | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  | 19. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х1/ | 4 | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 20. Y-коннектор 1/2 x 3/8 x3/ | 8 | 1/2 x 3/8 x 3/8 Y | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  | 21. Коннектор прямой |  | MALE ROT | Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой (в сборе с:) Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  | 1/4 x 3/16 c люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  |  |  | FEM V |  | 1 шт. |
|  | колпачком вентилируемым |  |  |  |  |
|  | 22. Коннектор прямой |  | MALE ROT | Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой (в сборе с:) Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  | 1/4 x 3/16 c люэровским |  |  |  |  |
|  | соединением в сборе с |  |  |  |  |
|  |  |  | FEM V |  | 1 шт. |
|  | колпачком вентилируемым |  |  |  |  |
| 2 | 3. Магистраль к оксигенатор | у | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | (артериальная петля) |  | L23 3/8 х 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | удлиненная 3/8 х 3/32 |  |  |  |  |
| 24. Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 |  |  | .4375 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 x 1/2 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | L24 1/2 х 3/32, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | .687 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий | 1 шт. |
| 25. Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32 |  |  | .4375 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,4375 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | L25 3/8 х 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | .5625 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий | 1 шт. |
| 26. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L26 1/4x1/16-NDRS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
| 27. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  |  |  | L27 1/4 х 1/16, NDYS-70- 74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 1 шт. |
| 28. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L28 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
| 29. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L29 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 подачи оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором служит для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 74
| 3. Магистраль для артериального насоса составная |  |  | Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый в роликовый насос для создания кровотока. |
| 4. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 |  |  | Люэр порт используется для подключения шунтирующей линии между артериальной магистралью и кардиотомным резервуаром, а также служит для подключения линии контроля давления на артериальной магистрали. На коннекторе имеется порт люэр- лок с колпачком, служит для подключения линии для контроля давления. |
| 5. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 |  |  | Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит для подключения линии для контроля давления. |
|  | 6. Магистраль для заполнения контура |  | Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии во время искусственного кровообращения. |
|  | составная с зажимом |  |  |
|  | 7. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 |  | Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор. |
|  | с газовым фильтром |  |  |
| 8. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16, сдвоенная | 8. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16, |  | Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар экстракорпорального контура. |
|  | сдвоенная |  |  |
|  | 9. Магистраль для подачи |  | Используется для подачи кардиоплегического раствора, содержит зажимы для регулировки потока и камеры-ловушки воздуха. |
|  | кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 |  |  |
|  | с зажимом и антирефлюксным клапаном |  |  |
|  | 23. Магистраль к оксигенатору |  | Магистраль для замыкания контура экстракорпорального контура путем соединения выхода артериальной крови оксигенатора и артериальной части артерио-венозной петли, подаваемой со стола хирурга. |
|  | (артериальная петля) удлиненная 3/8 х |  |  |
|  | 3/32 |  |  |
| 24. Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 | 24. Магистраль основная (венозная |  | Магистраль 1/2 дюйма на выбор для замыкания контура экстракорпорального контура путем соединения венозной части артерио-венозной петли, подаваемой со стола хирурга, с венозным входом на резервуаре оксигенатора. |
|  | петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 |  |  |
| 25. Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32 |  |  | Магистраль 3/8 дюйма на выбор для замыкания контура экстракорпорального контура путем соединения венозной части артерио-венозной петли, подаваемой со стола хирурга, с венозным входом на резервуаре оксигенатора. |
| 26. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
| 27. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
| 28. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
| 29. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с аспирационной линией экстракорпорального контура. |
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 х 3/32, NDR-70-74D толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 49,88 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 166,87 см3 (±20%)
(23) Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32: 128,26 см3 (±20%)
(24) Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32: 228,02 см3 (±20%)
(25) Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32: 128,26 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 75
16.13 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 76
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
1. Магистраль к оксигенатору
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль для контроля 1/8 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
давления 1/8 х 1/16 с 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
барьерным изолятором 1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 2 шт.
3. Магистраль для 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
артериального насоса 3/8 x 1/2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 2 шт.
составная L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и 1 шт.
1/2 x 3/32-SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
4. Магистраль для заполнения
HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
контура составная с зажимом
L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
5. Магистраль для подачи газа L10, L11 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 2 шт.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром 1/4 х 1/16, NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая
02 FILTER Фильтр газовый для O2 1 шт.
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8х3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 1 шт.
с люэровским соединением в N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
сборе с колпачком
невентилируемым
7. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1/4 Y Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
9. Магистраль для подачи
L12 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
кардиоплегического раствора
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/16 с зажимом
HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L13 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
желтая составная 1/4 х 1/16 1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L14 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
1/4 x 1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 77
|  | 1/4 х 1/4LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением | 1 шт. |
|  | 0.3125 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
|  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  | L15 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 1/4Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  | L16, L17 1/4x1/16-SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  | .3125 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 12. Набор коннекторов CX-RU162 | 1/2 x 1/2 | Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 1 шт. |
|  | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8х3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | N/V |  | 1 шт. |
|  | 1/2 x 3/8 x 3/8 Y | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 13. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | FEM LL 4.75 | Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | L18 4.75 x 1.0, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | REV MLL | Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой (для коннектора соединительного 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой) | 1 шт. |
| 14. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная | .687 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий | 1 шт. |
|  | L19 1/2 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | L20 3/8 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
|  | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
| 15. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | L21 1/4x1/16-NDRS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
| 16. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  | L22 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
| 17. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | L23, L24 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
| 18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой капельной | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  | 3/16 MLL | Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  | L25, L26, L28, L31 4.75 x 1.0, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 4 шт. |
|  | DRIP CHAMBER | Камера капельная | 1 шт. |
|  | PUMP CONNECTOR | Коннектор для насоса с внутренним диаметром 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  | L27, L29 4.0 x 0.8, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | 4-WAY WHITE | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 2 шт. |
|  | L30, L36 1/8 x 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | ISOLATOR | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
|  | L32 1/4 x 1/16, SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 1/4 х 3/16 х 3/16 Y | Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
|  | L34, L35 3/16 x 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | L33 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 2 шт. |
|  | VENTED SPIKE | Игла вентилируемая | 2 шт. |
|  | 1/8 FEM | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 1 шт. |
|  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 78
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления 1/8 Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит
х 1/16 с барьерным изолятором для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального насоса Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
составная искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый
в роликовый насос для создания кровотока.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии
составная с зажимом во время искусственного кровообращения.
5. Магистраль для подачи газа Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром
9. Магистраль для подачи Используется для подачи крови от кардиоплегического выхода оксигенатора в
кардиоплегического раствора кардиоплегическую систему. зажим для регулировки потока крови.
1/4 х 1/16 с зажимом
10. Магистраль для дренажа желтая Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит
для подключения линии для контроля давления.
11. Магистраль для дренажа Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух
1/4 х 1/16 сдвоенная независимых роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар
экстракорпорального контура.
13. Магистраль для подачи Используется для подачи кардиоплегического раствора, линия имеет диаметр 4.75 мм и
кардиоплегического раствора два коннектора люэр-лок для подключения к кардиоплегической системе.
14. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) составная заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения
артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор необходим для
соединения магистралей разных диаметров.
15. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
16. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
17. Магистраль для дренажа желтая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые
отделы сердца.
18. Магистраль для подачи Ловушка для удаления воздушных пузырей в кардиоплегическом контуре. Также
кардиоплегического раствора составная используется для контроля давления.
с камерой капельной
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 x 3/32-SI-RAU и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 35,36 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 166,87 см3 (±20%)
(14) Магистраль основная (артериовенозная петля) составная 358,96 см3 (±20%)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 79
16.14 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 80
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
1. Магистраль к .5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
оксигенатору (артериальная L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
петля) 3/8 х 3/32 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль для контроля
1/8 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
давления
4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
1/8 х 1/16 с барьерным
1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
изолятором
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 2 шт.
3. Магистраль для 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
артериального насоса 3/8 x 1/2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 2 шт.
составная L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и 1 шт.
1/2 x 3/32-SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
4. Магистраль для 1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
заполнения контура HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
составная с зажимом L9 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1 шт.
4.75 x 1.0, NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
VENTED SPIKE Игла вентилируемая 1 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 2 шт.
5. Магистраль для подачи
L10, L11 Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 2 шт.
газа 1/4 х 1/16 с газовым
1/4 х 1/16, NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая
фильтром
02 FILTER Фильтр газовый для O2 1 шт.
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 LL Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) 3 шт.
3/8 х 3/8 с люэровским N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 3 шт.
соединением в сборе с
колпачком невентилируемым
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
L12 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4 х 1/16, NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L13 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
7. Магистраль для дренажа
1/4 x 1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
желтая составная 1/4 х 1/16
1/4 х 1/4LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
0.3125 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 3 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 1 шт.
L14 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4x1/16-NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L15 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
8. Магистраль для дренажа
1/4 x 1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
красная составная 1/4 х 1/16
1/4 х 1/4LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 3 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый 1 шт.
L16 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
1/4x1/16-NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
1/4 х 1/4 Коннектор прямой 1/4 х 1/4 1 шт.
L17 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и 1 шт.
9. Магистраль для дренажа
1/4 x 1/16-SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
зеленая составная 1/4 х 1/16
1/4 х 1/4LL Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением 1 шт.
невентилируемым
.3125 GREEN Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый 1 шт.
RD Хомут широкий закругленный 3 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
.375 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный 2 шт.
L18, L19 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 2 шт.
10. Магистраль для подачи
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
кардиоплегического раствора
1/4Y Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 1 шт.
1/4 х 1/16 с зажимом
HR-CLAMP-MW6P Зажим средний с храповым фиксатором 1 шт.
.3125 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный 1 шт.
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 1 шт.
наружной резьбой
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 81
| 11. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/8 х 1/16 |  |  | L20 1/8 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/8 FEM | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 12. Набор коннекторов CX-RU155А |  |  | 1/2 x 1/2 | Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением невентилируемым (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | 3/8 Y | Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 x 3/8 x 3/8 Y | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 x 1/4 x 3/8 Y | Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 |  |
| 13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | .687 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | L21 1/2 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | L22 3/8 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 |  |
|  |  |  | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 1 шт. |
|  | 14. Магистраль для дренажа |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | красная |  | L23 1/4x1/16-NDRS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/16 |  |  |  |  |
|  | 15. Магистраль для дренажа |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  | зеленая |  | L24 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/16 |  |  |  |  |
| 16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном | 16. Магистраль для дренажа |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | желтая 1/4 х 1/16 с |  | L25, L26 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | одноходовым клапаном |  |  |  |  |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором для контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
насоса составная искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый в
роликовый насос для создания кровотока.
4. Магистраль для заполнения контура Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии
составная с зажимом во время искусственного кровообращения.
5. Магистраль для подачи газа Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/4 х 1/16 с газовым фильтром
7. Магистраль для дренажа желтая Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит
для подключения линии для контроля давления.
8. Магистраль для дренажа красная Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит
для подключения линии для контроля давления.
9. Магистраль для дренажа зеленая Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для
составная 1/4 х 1/16 вставки в роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит
для подключения линии для контроля давления.
10. Магистраль для подачи Используется для подачи кардиоплегического раствора, содержит зажимы для
кардиоплегического раствора регулировки потока и камеры-ловушки воздуха.
1/4 х 1/16 с зажимом
11. Магистраль для подачи Используется для подачи кардиоплегического раствора, линия имеет диаметр 1/8 дюйма
кардиоплегического раствора и два коннектора люэр-лок для подключения к кардиоплегической системе.
1/8 х 1/16
13. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) составная заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения
артериальной и венозной частей путем ее размыкания. Коннектор необходим для
соединения магистралей разных диаметров.
14. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
15. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур.
Одним концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим –
с аспирационной линией экстракорпорального контура.
16. Магистраль для дренажа желтая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые
отделы сердца.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 82
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 x 3/32-SI-RAU и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 35,36 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 166,87 см3 (±20%)
(20) Магистраль основная (артериовенозная петля) составная 358,96 см3 (±20%)
16.15 Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический
CX-RU169
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 83
Магистраль Обозначение на схеме Описание элемента Кол-во
.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
1. Магистраль к оксигенатору
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 L1 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 1 шт.
3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
FEM V Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма 1 шт.
1/8 MALE LL Коннектор прямой 1/8 дюйма c люэровским соединением с 2 шт.
наружной резьбой
L2, L3, L4 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной 3 шт.
2. Магистраль для контроля 1/8 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
давления 1/8 х 1/16 с 4-WAY WHITE Кран запорный четырёхходовой, белый 1 шт.
барьерным изолятором 1/8 FEM Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским 2 шт.
соединением с внутренней резьбой
ISOLATOR Барьерный изолятор, бесфталатный 1 шт.
N/V Колпачок невентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
V Колпачок вентилируемый с наружной резьбой 1 шт.
0.5625 RED Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный 2 шт.
L5, L7 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной 2 шт.
3. Магистраль для 3/8 х 3/32, NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
артериального насоса 3/8 x 1/2 Коннектор прямой 3/8 x 1/2 2 шт.
составная L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и 1 шт.
1/2 x 3/32-SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
RD Хомут широкий закругленный 4 шт.
.375 YEL Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый 1 шт.
4. Магистраль для заполнения
L8 Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной 1 шт.
контура 1/4 х 1/16 с зажимом
1/4 х 1/16, NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 84
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
|  |  |  | L9 4.75 x 1.0, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | VENTED SPIKE | Игла вентилируемая | 1 шт. |
| 5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  |  |  | L10, L11 1/4 х 1/16, NDG-OXY | Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая | 2 шт. |
|  |  |  | 02 FILTER | Фильтр газовый для O2 | 1 шт. |
| 6 | . Коннектор прямой 3/8 х 3/ | 8 | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | с люэровским соединением в |  | N/V |  | 1 шт. |
|  | сборе с колпачком |  |  |  |  |
|  | невентилируемым |  |  |  |  |
| 7 | . Коннектор прямой 3/8 x 1/ | 2 | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
| 8 | . Коннектор прямой 3/8 x 1/ | 2 | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
| 9 | . Y-Коннектор 1/4 х 1/4 х 1/ | 4 | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
| 1 | 0. Коннектор прямой 3/8 x 1/ | 2 | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
| 1 | 1. Коннектор прямой 3/8 x 1/ | 2 | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
| 12. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 |  |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | L12 1/4х1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L13 1/4 x 1/16-SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением | 1 шт. |
|  |  |  | 0.3125 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, желтый | 1 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 3 шт. |
|  |  |  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
| 13. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16, сдвоенная |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | L14 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  |  |  | L15, L16 1/4x1/16-SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 2 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
|  |  |  | .3125 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, красный | 1 шт. |
|  |  |  | .3125 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,3125 дюйма, зеленый | 1 шт. |
|  |  |  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
| 14. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с зажимом |  |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  |  |  | L17 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 1 шт. |
| 15. Набор коннекторов CX-RU169 |  |  | MALE ROT | Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 х 1/4LL | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 3/8 LL | Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением (в сборе с:) Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | N/V |  | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 x 1/2 | Коннектор прямой 1/2 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 x 3/8 x 3/8 Y | Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 3/8 х 1/4 х 3/8 Y | Y-коннектор 3/8 х 1/4 х 3/8 | 1 шт. |
|  |  |  | 1/4 Y | Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 | 2 шт. |
| 16. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | .687 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,687 дюйма, синий | 1 шт. |
|  |  |  | L18 1/2 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | L19 3/8 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  |  |  | 1/2 х 3/8 | Коннектор прямой 3/8 x 1/2 | 1 шт. |
|  |  |  | .5625 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | 17. Магистраль для дренажа |  | .375 RED | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, красный | 2 шт. |
|  | красная |  | L20 1/4x1/16-NDRS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/16 |  |  |  |  |
|  | 18. Магистраль для дренажа |  | .375 GREEN | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, зеленый | 2 шт. |
|  | зеленая |  | L21 1/4x1/16-NDGS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/16 |  |  |  |  |
| 19. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном | 19. Магистраль для дренажа |  | .375 YEL | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, желтый | 2 шт. |
|  | желтая 1/4 х 1/16 с |  | L22, L23 1/4 х 1/16, NDYS-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая | 2 шт. |
|  | одноходовым клапаном |  |  |  |  |
|  |  |  | LN130B | Клапан одноходовой LN130B | 1 шт. |
| 20. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | .375 WHITE | Колпачок с внутренним диаметром 0,375 дюйма, белый | 1 шт. |
|  |  |  | L24 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 21. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора |  |  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | FEM LL 4.75 | Переходник с внутренним диаметром 4,75/6,75 мм с люэровским соединением с наружной резьбой | 1 шт. |
|  |  |  | L25 4.75 x 1.0, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 85
|  | REV MLL | Коннектор прямой с внутренним диаметром 4,75 мм с вращающейся частью и люэровским соединением с наружной резьбой | 1 шт. |
|  | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 1 шт. |
| 22. Магистраль основная (венозная петля) 3/8 х 3/32 | .5625 BLUE | Колпачок с внутренним диаметром 0,5625 дюйма, синий | 2 шт. |
|  | L26 3/8 x 3/32-NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
| 23. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с Камерой капельной | FEM V | Колпачок вентилируемый с внутренней резьбой 1/4 дюйма | 2 шт. |
|  | 3/16 MLL | Переходник с внутренним диаметром 3/16 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 2 шт. |
|  | L27, L28, L30, L33 4.75 x 1.0, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки 1,00 мм, твердость 70-74 Шор | 4 шт. |
|  | DRIP CHAMBER | Камера капельная | 1 шт. |
|  | PUMP CONNECTOR | Коннектор для насоса с внутренним диаметром 1/4 дюйма | 1 шт. |
|  | L29, L31 4.0 x 0.8, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и толщиной стенки 0,8 мм, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | 4-WAY WHITE | Кран запорный четырёхходовой, белый | 1 шт. |
|  | N/V | Колпачок невентилируемый с наружной резьбой | 2 шт. |
|  | L32, L38 1/8 x 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | ISOLATOR | Барьерный изолятор, бесфталатный | 1 шт. |
|  | L34 1/4 x 1/16, SI-RAU | Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма | 1 шт. |
|  | 1/4 х 1/4 | Коннектор прямой 1/4 х 1/4 | 1 шт. |
|  | 1/4 х 3/16 х 3/16 Y | Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16 | 1 шт. |
|  | L36, L37 3/16 x1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 2 шт. |
|  | L35 1/4 х 1/16, NDR-70-74D | Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор | 1 шт. |
|  | HR-CLAMP-MW6P | Зажим средний с храповым фиксатором | 2 шт. |
|  | VENTED SPIKE | Игла вентилируемая | 2 шт. |
|  | 1/8 FEM | Переходник с внутренним диаметром 1/8 дюйма с люэровским соединением с внутренней резьбой | 1 шт. |
|  | RD | Хомут широкий закругленный | 4 шт. |
Описание применения магистралей набора (нумерация магистралей приведена согласно схеме)
Магистраль Краткое описание согласно применению
1. Магистраль к оксигенатору Служит для соединения выхода оксигенатора с артериальной магистралью для подачи
(артериальная петля) 3/8 х 3/32 оксигенированной крови в сердечно-сосудистую систему пациента.
2. Магистраль для контроля давления Подключается к датчику давления аппарата искусственного кровообращения и служит для
1/8 х 1/16 с барьерным изолятором контроля давления в различных точках экстракорпорального контура.
3. Магистраль для артериального Служит для перекачивания крови с целью замещения функции сердца во время
насоса составная искусственного кровообращения. Имеет мягкий силиконовый сегмент, закладываемый в
роликовый насос для создания кровотока.
4. Магистраль для заполнения Для заполнения экстракорпорального контура и инфузионно-трансфузионной терапии во
контура 1/4 х 1/16 с зажимом время искусственного кровообращения.
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х Служит для подачи газовой смеси из газового смесителя в оксигенатор.
1/16 с газовым фильтром
12. Магистраль для дренажа желтая Используется для дренажа левых отделов сердца. Имеет силиконовый сегмент для вставки в
составная 1/4 х 1/16 роликовый насос. На коннекторе имеется порт люэр-лок с колпачком, служит для
подключения линии для контроля давления.
13. Магистраль для дренажа 1/4 х Используется для управляемого с помощью одного роликового насоса или двух независимых
1/16, сдвоенная роликовых насосов возврата раневой крови в кардиотомный резервуар экстракорпорального
контура.
14. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 Используется для дренажа или подачи крови от кардиоплегического выхода оксигенатора в
с зажимом кардиоплегическую систему. зажим для регулировки потока крови.
16. Магистраль основная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для создания (замыкания),
(артериовенозная петля) составная заполнения и подключения экстракорпорального контура после разделения артериальной и
венозной частей путем ее размыкания. Коннектор необходим для соединения магистралей
разных диаметров.
17. Магистраль для дренажа красная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним
концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с
аспирационной линией экстракорпорального контура.
18. Магистраль для дренажа зеленая Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним
концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с
аспирационной линией экстракорпорального контура.
19. Магистраль для дренажа желтая Магистраль служит для декомпрессии левых отделов сердца, оснащена клапаном,
1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном препятствующим обратному ходу с целью предотвращения попадания воздуха в левые
отделы сердца.
20. Магистраль для дренажа с белыми Запасная Магистраль из набора, использующаяся хирургом, служит для подключения к
колпачками 1/4 х 1/16 аспирационной линии для эвакуации раневой крови в экстракорпоральный контур. Одним
концом подключается в раневому отсосу (аспирационному катетеру ), другим – с
аспирационной линией экстракорпорального контура.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 86
| 21. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора |  | Используется для подачи кардиоплегического раствора, линия имеет диаметр 4.75 мм и два коннектора люэр-лок для подключения к кардиоплегической системе. |
| 22. Магистраль основная (венозная петля) 3/8 х 3/32 |  | Запасная венозная петля на стол хирурга для подключения к венозной канюле и венозной части магистрали к входному порту крови венозного резервуара. |
| 23. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с Камерой капельной |  | Магистраль для подачи кардиоплегического раствора из пакетов, с иглами и зажимами для регулировки потока, с люэр-коннектором на конце для подключения к кардиоплегической системе. |
Определение насосного сегмента в наборе:
• (3) Магистраль для артериального насоса составная:
Обозначение на схеме Описание элемента Длина Внутренний диаметр
L6 Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма 60 см (±5%) 1/2 дюйма (12,7 мм) ± 5%
1/2 x 3/32-SI-RAU и толщиной стенки 3/32 дюйма
Определение объема первичного заполнения венозных и артериальных магистралей в наборе:
(1) Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32: 35,36 см3 (±20%)
(3) Магистраль для артериального насоса составная: 166,87 см3 (±20%)
(16) Магистраль основная (артериовенозная петля) составная 358,96 см3 (±20%)
17. Описание отдельных компонентов медицинского изделия
Допускаемое отклонение в значениях характеристик: ±5%, если не указано иное
Спецификации основных компонентов наборов
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
1 CX-RU064, CX-RU100C,
Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
CX-RU100XC, CX-RU103XA,
CX-RU109XA, CX-RU154,
Барьерный изолятор, Длина: 60,9 мм
CX-RU155A, CX-RU162,
бесфталатный Диаметр: 38 мм
CX-RU166, CX-RU169,
CX-RU109A, CX-RU103A
2 Коннектор прямой с CX-RU056B, Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
внутренним диаметром CX-RU064,
4,75 мм с вращающейся CX-RU162, Длина 36 мм
частью и люэровским CX-RU169 Внутренний Ø: 6,4 мм
соединением с наружной Внешний Ø: 10 мм
резьбой Люэр-диаметр с выступом: 4,75 мм
3 CX-RU064 Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Коннектор прямой для
подключения
Максимальная ширина: 26,2 мм
гемоконцентратора, линии
Внутренний Ø: 6,4 мм
крови, с наружной резьбой
Внешний Ø: 16,4 мм
и колпачком, прозрачный
4 CX-RU056B Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
Игла пластиковая
Длина: 77,9 мм
вентилируемая с
Ширина с вент. клапаном: 20,2 мм
люэровским соединением
Внешний Ø: 19,6 мм
5 CX-RU073, Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
Переходник с внутренним
CX-RU162, Длина: 20,6 мм
диаметром 3/16 дюйма с
CX-RU169, Внешний Ø: 12,6 мм
люэровским соединением с
CX-RU100C, Внешний Ø основного конуса: 5,2 мм
внутренней резьбой
CX-RU100XC
6 CX-RU073, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Переходник с внутренним CX-RU162, Длина: 32,4 мм
диаметром 4,75/6,75 мм с CX-RU169 Макс. ширина: 14 мм
люэровским соединением с
Внешний Ø: 7,8 мм
наружной резьбой
Стыковой Ø основного конуса: 5,3 мм
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 87
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
7 CX-RU162, Капельная камера имеет 1 входной порт
CX-RU169 и 3 выходных порта.
Объем капельной камеры: 45 мл
Входной порт
Камера капельная Внутренний Ø: 4,75 мм (± 0,1 мм)
Выходной порт А
Внутренний Ø: 4,75 мм (± 0,1 мм)
Выходной порт B/C
Внутренний Ø: 4,00 мм (± 0,1 мм)
8 CX-RU073, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Коннектор прямой 3/16
CX-RU074A Длина: 32,0 мм
дюйма с люэровским
Внешний Ø: 9,0 мм
соединением с наружной
Внутренний Ø: 3,5 мм
резьбой и вентилируемым
Внутренний Ø основного конуса: 2,6 мм
колпачком
Стыковой Ø основного конуса: 4,5 мм
9 CX-RU064, CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100XC, CX-RU103XA,
Длина: 18,75 мм (0,738”)
Разъем Люэра для трубки CX-RU109XA, CX-RU154, Внутренний малый Ø: 2,34 мм (0,092”)
ВД 1/8 x 1/32 CX-RU155A, CX-RU162, Внутренний большой Ø: 4,32 мм (0,17”)
CX-RU166, CX-RU169
Внешний стыковой Ø: 4,78 мм (0,188”)
CX-RU109A, CX-RU103A
Ø Люэр соединения: 7,7 мм (0,303”)
10 CX-RU064, CX-RU100C,
Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
CX-RU100XC, CX-RU103XA,
Наконечник Люэра
CX-RU109XA, CX-RU154,
стандартный для трубки Длина: 20,6 мм
CX-RU155A, CX-RU162,
ВД 1/8 x 1/32 Внешний Ø: 12,6 мм
CX-RU166, CX-RU169,
Стыковой Ø основного конуса: 3,9 мм
CX-RU109A, CX-RU103A
11 CX-RU064 Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Y-коннектор
Длина: 35,4 мм
симметричный с
Ширина: 23,4 мм
внутренним диаметром
Внутренний Ø: 4,75 мм
4,75 мм и толщиной стенки
Внутренний стыковой Ø: 6,2 мм
1,00 мм, бесфталатный
Внешний выходной Ø: 8,9 мм
12 Коннектор прямой для CX-RU056B, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
подключения CX-RU064
гемоконцентратора, линии CX-RU074A Длина: 35 мм
крови, с внутренней Макс. ширина: 20 мм
резьбой и колпачком, Внешний Ø: 12,8 мм
прозрачный Внутренний Ø: 6,5 мм
13 CX-RU162, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
CX-RU169 Длина: 31,4 мм
Коннектор для насоса с
Макс. внешний Ø: 12,9 мм
внутренним диаметром 1/4
Внутренний Ø: 4,4 мм
дюйма
Внутренний стыковой Ø: 6,3 мм
Внешний стыковой Ø: 8,7 мм
14 CX-RU064 Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Длина: 62 мм
Размеры упора (Д х Ш): 10 х 18,5 мм
Игла пластиковая Макс. внешний Ø: 6,5 мм
Внешний Ø иглы: 4,8 мм
Внутренний Ø иглы: 4,1 мм
Внешний стыковой Ø: 5,5 мм
15 CX-RU064 Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
Длина: 40,5 мм
Колпачок для пластиковой
Внутренняя глубина: 39,75 мм
иглы вентилируемый
Внешний Ø: 10,3 мм
Внутренний стыковой Ø: 6,1 мм
16 CX-RU073, Градуированный объем 2000 мл
CX-RU074A
Градуированный Реальный объем: 2200 (± 50) мл
дренажный мешок 2000 мл Длина трубки мешка: 84 см (± 1 см)
Внутр. Ø вход. трубки: 4,9 мм (±0,2 мм)
17 CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
CX-RU103XA, CX-RU109XA, Длина: 38 мм
CX-RU154, CX-RU155A, Макс. ширина: 20,5 мм
Запорный кран 4-ходовой CX-RU162, CX-RU166, Внутренняя глубина: 39,75 мм
CX-RU169, CX-RU109A Внешний Ø: 10 мм
CX-RU103A Мин. проходной внутренний Ø:1,65 мм
18 CX-RU155A Допускаемое отклонение: ± 5%
Общая длина: 141 мм
Длина клапана: 81 мм
Клапан антирефлюксный Ширина клапана: 31 мм
Внешний Ø: 6,8 мм
Мин. проходной внутренний Ø: 1,3 мм
Стыковой Ø: 6,8 мм
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 88
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
19 CX-RU056B Реальный объем: 2200 (± 50) мл
Градуированный объем: 2000 мл
Дренажный мешок, с
Длина трубки мешка: 80 см (± 1 см)
клапаном, объемом 2000 мл
Внутр. Ø входной трубки: 6,5 мм (±0,2
мм)
20 CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
CX-RU103XA, CX-RU109XA,
CX-RU154, CX-RU155A, Общая длина: 77,4 мм
Игла вентилируемая
CX-RU162, CX-RU166, Внутренний Ø: 4,1 мм
CX-RU169, CX-RU109A Стыковой Ø: 5,3 мм
CX-RU103A
21 CX-RU074A см. Таблицу «Спецификации
Гемоконцентратор Medica гемоконцентраторов»
DP03HC педиатрический
22 CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103A, CX-RU103XA, Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
CX-RU109A, CX-RU109XA, Внешний Ø: 0,35” ( 8,9 мм)
Коннектор прямой 1/4 х 1/4
CX-RU154, CX-RU155A, Внешний стыковочный Ø:
CX-RU162, CX-RU166, 0,305” (7,75 мм)
CX-RU169 Внутренний Ø: 0,24” (6,1 мм)
23 CX-RU100XC Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Коннектор прямой 1/4 х 1/4
Внешний Ø: 0,35” ( 8,9 мм)
с гидрофильным
Внешний стыковочный Ø:
покрытием
0,305” (7,75 мм)
Внутренний Ø: 0,24” (6,1 мм)
24 CX-RU103A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103XA Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
CX-RU155A Внешний стык-ный Ø: 0,585” (14,9 мм)
CX-RU162 Внешний стыковочный малый Ø: 0,43”
Коннектор прямой 3/8 x 1/2
CX-RU166 (10,92 мм)
CX-RU169 Внутренний стык-ный Ø: 0,5” (12,7 мм)
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,375” (9,52 мм)
25 CX-RU109A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU109XA Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
CX-RU154 Внешний стыковочный Ø: 0,43” (10,92
Коннектор прямой 3/8 x 3/8
CX-RU155A мм)
Внутренний стыковочный Ø: 0,375”
(9,52 мм)
26 CX-RU109XA Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Коннектор прямой 3/8 x 3/8 Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
с гидрофильным Внешний стык. Ø: 0,43” (10,92 мм)
покрытием Внутренний стыковочный Ø: 0,375”
(9,52 мм)
27 CX-RU109A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU109XA Общая длина: 2,825” (71,8 мм)
Внешний стыковочный Ø: 0,46”(11,7 мм)
Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 1/4 Внешний стык. малый Ø: 0,335” (8,5 мм)
Внутренний стык. Ø: 0,375” (9,52 мм)
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,25” (6,35 мм)
28 CX-RU109XA Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU154
Общая длина: 2,799” (71,1 мм)
CX-RU155A
Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 CX-RU166 Внешний стык-ный Ø: 0,465” (11,8 мм)
Внешний стык. малый Ø: 0,318” (8,1мм)
CX-RU169
Внутренний стык. Ø: 0,375” (9,52 мм)
CX-RU109A
Внутренний стык. малый Ø: 0,24”(6,1мм)
29 CX-RU109A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU109XA
Общая длина: 2,799” (71,1 мм)
CX-RU166
Y-коннектор 3/8 x 3/8 x 3/8 Внешний стыковочный Ø: 0,465” (11,8
мм)
Внутренний стыковочный Ø: 0,375”
(9,52 мм)
30 CX-RU100C, CX-RU100XC,
Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
CX-RU056B, CX-RU064,
CX-RU073, CX-RU074A,
Колпачок вентилируемый с Общая длина: 13,6 мм
CX-RU109A, CX-RU103A,
внутренней резьбой 1/4 Макс. ширина: 10,4 мм
CX-RU103XA, CX-RU109XA,
дюйма Внутренний стыковочный Ø: 4 мм
CX-RU154, CX-RU155A,
Внешний стыковочный Ø: 7,7 мм
CX-RU162, CX-RU166,
CX-RU169
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 89
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
Допускаемое отклонение: ± 0,1 мм
Колпачок для
Общая длина: 22 мм
31 гемоконцентратора CX-RU064
Макс. ширина: 19,5 мм
невентилируемый
Внутренний стыковочный Ø: 7 мм
Внешний стыковочный Ø: 12,7 мм
Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Клапан одноходовой
32 CX-RU064 Длина: 28 мм
прозрачный
общий Ø: 12,2 мм
Внешний стыковочный Ø: 1/8” (3,2 мм)
Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100C, CX-RU100XC,
CX-RU103A, СX-103XA,
Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Коннектор прямой 1/4 х 1/4 CX-RU109A, CX-RU109XA,
33 Внешний стыковочный Ø: 0,305” (7,75
с люэровским соединением CX-RU154, CX-RU155A,
мм)
CX-RU162, CX-RU166,
Внутренний стыковочный Ø: 0,24” (6,1
CX-RU169
мм)
Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103A, CX-RU103XA,
CX-RU109A, CX-RU109XA, Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Коннектор прямой 3/8 х 3/8
34 CX-RU154, CX-RU155A, Внешний стыковочный Ø: 0,465” (11,81
с люэровским соединением
CX-RU162, CX-RU166, мм)
CX-RU169 Внутренний стыковочный Ø: 0,375”
(9,52 мм)
CX-RU154 Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Коннектор прямой 1/4 х 3/8 Внешний стык. Ø: 0,465” (11,81 мм)
35
с люэровским соединением Внутренний стык. Ø: 0,375” (9,52 мм)
Внешний стык. малый Ø: 0,318”(8,08 мм)
Внутренний стык. малый Ø: 0,24”(6,1мм)
CX-RU154 Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Внешний стык. Ø: 0,465” (11,81 мм)
36 Коннектор прямой 1/4 х 3/8
Внутренний стык. Ø: Ø: 0,375” (9,52 мм)
Внешний стык. малый Ø: 0,318” (8,08мм)
Внутренний стык. малый Ø: 0,24”(6,1мм)
CX-RU109XA Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Коннектор прямой 3/8 х 3/8
с люэровским соединением
37 Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
и гидрофильным
Внешний стык. Ø: 0,465” (11,81 мм)
покрытием
Внутренний стык. Ø: 0,375” (9,52 мм)
Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Коннектор прямой 1/4 х 1/4
с люэровским соединением CX-RU100XC
38 Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
и гидрофильным
Внешний стык-ный Ø: 0,305” (7,75 мм)
покрытием
Внутренний стык-ный Ø: 0,24” (6,1 мм)
CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100XC Общая длина: 2,75” (69,85 мм)
Внешний стык-ный Ø: 0,365” (9,27 мм)
Коннектор прямой 3/16 х
Внутренний стык-ный Ø: 0,25” (6,35 мм)
39 1/4 с люэровским
Внешний стыковочный малый Ø: 0,305”
соединением
(7,75 мм)
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,217” (5,51 мм)
CX-RU103A, CX-RU103XA Допускаемое отклонение: ± 5%
Колпачок с внутренним CX-RU155A, CX-RU162 Внутренний диаметр 0,687 дюйма (17,45
40 диаметром 0,687 дюйма, CX-RU166, CX-RU169 мм), синий
синий Длина: 38,0 мм
Ширина: 25,5 мм
Колпачок с внутренним CX-RU100C, CX-RU100XC Допускаемое отклонение: ± 5%
диаметром 0,375 дюйма, Внутренний диаметром 0,375 дюйма
41 синий (9,52 мм), синий
Длина: 32,0 мм
Ширина: 16,5 мм
Колпачок с внутренним CX-RU109A Допускаемое отклонение: ± 5%
диаметром 0,5625 дюйма, CX-RU109XA Колпачок с внутренним диаметром
42 синий CX-RU154 0,5625 дюйма (14,29 мм), синий
CX-RU155A Длина: 38,5 мм
CX-RU169 Ширина: 22,0 мм
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 5%
CX-RU103A, CX-RU103XA
Колпачок с внутренним
CX-RU109A, CX-RU109XA Колпачок с внутренним диаметром 0,375
43 диаметром 0,375 дюйма,
CX-RU154, CX-RU155A, дюйма (9,52 мм), зеленый
зеленый
CX-RU162, CX-RU166 Длина: 32,0 мм
CX-RU169 Ширина: 17,0 мм
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 90
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
CX-RU103A, CX-RU103XA Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU155A, CX-RU162,
CX-RU166, CX-RU169 Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
Внешний стыковочный Ø: 0,585” (14,86
44 Коннектор прямой 1/2 x 1/2
мм)
Внутренний стыковочный Ø: Ø: 0,5”
(12,7 мм)
CX-RU103A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103XA
CX-RU155A Общая длина: 2,83” (71,8 мм)
CX-RU162, Внешний стыковочный Ø: 0,605” (15,37)
CX-RU166 Внешний стыковочный малый Ø: 0,465”
45 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8
CX-RU169 (11,81 мм)
Внутренний стыковочный Ø: 0,5” (12,7
мм)
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,24” (6,1 мм)
CX-RU056B, CX-RU074A,
Коннектор прямой 1/4 x
CX-RU169, CX-RU155A, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
3/16 дюйма c люэровским
CX-RU100C, CX-RU100XC
46 соединением с наружной
Общая длина: 1,35” (34,29 мм)
резьбой
CX-RU073, CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100XC, Общая длина: 2,75” (69,85 мм)
CX-RU074A Внешн. стыковочный Ø:0,365”(9,27 мм)
Коннектор прямой 3/16 х Внешний стыковочный малый Ø: 0,305”
47
1/4 (7,75 мм)
Внутрен. стыковочный Ø: 0,25” (6,35 мм)
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,187” (4,75 мм)
CX-RU064, CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100XC, CX-RU103A Общая длина: 2,75” (69,85 мм)
Зажим средний с храповым CX-RU103XA, CX-RU109A Внешн. стыковочный Ø:0,365”(9,27 мм)
48
фиксатором CX-RU109XA, CX-RU154, Внешний стык. малый Ø: 0,305”(7,75 мм)
CX-RU155A, CX-RU162, Внутр. стыковочный Ø: 0,25” (6,35 мм)
CX-RU166, CX-RU169 Внутр. стык. малый Ø: 0,187”(4,75мм)
CX-RU056B см. Таблицу «Спецификации
Гемоконцентратор Medica гемоконцентраторов»
49
DP09HC
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU103A, CX-RU103XA Общая длина: 2,17” (55,12 мм)
CX-RU109A, CX-RU109XA Общий внешний Ø: 2,065” (52,45 мм)
50 Фильтр газовый для O2 CX-RU154, CX-RU155A, Внешний стыковочный Ø: 0,365” (9,27
CX-RU162, CX-RU166, мм) для трубки 1/4
CX-RU169 Размер пор газового фильтра составляет
0,2 мкм.
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103A, CX-RU103XA, Общая длина: 2,8” (71,1 мм)
CX-RU109A, CX-RU109XA, Внешний стыковочный Ø: 0,305” (7,75
51 Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4
CX-RU154, CX-RU155A, мм)
CX-RU162, CX-RU166, Внутренний стыковочный Ø: 0,24” (6,1
CX-RU169 мм)
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU103A, CX-RU103XA,
Колпачок с внутренним
CX-RU109A, CX-RU109XA, Внутренний диаметр 0,3125 дюйма (7,94
52 диаметром 0,3125 дюйма,
CX-RU154, CX-RU155A, мм)
красный
CX-RU162, CX-RU166, Длина: 29,5 мм
CX-RU169 Ширина: 14,0 мм
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU103A, CX-RU103XA,
Колпачок с внутренним
CX-RU109XA, CX-RU154, Внутренний диаметр 0,3125 дюйма (7,94
53 диаметром 0,3125 дюйма,
CX-RU155A, CX-RU162, мм)
зеленый
CX-RU166, CX-RU169, Длина: 29,5 мм
CX-RU109A Ширина: 14,0 мм
CX-RU100C, CX-RU100XC,
Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU103A, CX-RU103XA,
Колпачок с внутренним Внутренний диаметр 0,375 дюйма (9,52
CX-RU109A, CX-RU109XA,
54 диаметром 0,375 дюйма, мм)
CX-RU154, CX-RU155A,
желтый Длина: 30,5 мм
CX-RU162, CX-RU166,
Ширина: 13,5 мм
CX-RU169
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 91
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
CX-RU064
Допускаемое отклонение: ± 5 %
Трёхходовой кран с
Длина: 42,0 мм
люэровским соединением и
55 Ширина: 26,5 мм
невентилируемым
Диаметр малый: 4,0 мм
колпачком
Диаметр большой: 7,7 мм
CX-RU064 Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Колпачок с наружной
резьбой для
Общая длина: 24,3 мм
56 гемоконнектора с
Макс. внешний Ø: 16,5 мм
внутренней резьбой,
Внешний стыковочный Ø: 5 мм
невентилируемый, белый
CX-RU064 Рекомендуемая скорость кровотока:
До 500 мл/мин
Первичный объём (только модуль
теплообменника) 52 мл
Максимальное рабочее давление:
Со стороны крови: 67 кПа (500 мм рт.ст.)
Водяная сторона: 203 кПа (29 фунтов на
дюйм2, 2 атм)
Теплообменник:
Теплообменное устройство
Тип: прямая труба
57 для кардиоплегии CAPIOX
Материал: нержавеющая сталь
CARDIOPLEGIA CP50
Полезная площадь поверхности: 640 см³
Материал заливки: полиуретан.
Экран фильтра
Материал: полиэстер
Размер пор: 96 микрон
Материал поддержки: полипропилен.
Соединения
Порт впуска крови: 1/4 дюйма (6,4 мм)
Порт выхода крови: 3/16 дюйма (4,8 мм)
CX-RU064
Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Общая длина: 1,26” (32мм)
Y-коннектор параллельный
58 Большой внутренний Ø: 0,369” (9,37 мм)
1/4 x 1/8 x 1/4
Средний внутренний Ø: 0,355” (9,02 мм)
Малый внутренний Ø: 0,235” (5,97 мм)
CX-RU064, CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU100XC, CX-RU103A, Внутренний диаметр 0,375 дюйма (9,52
Колпачок с внутренним
CX-RU103XA, CX-RU109A, мм)
59 диаметром 0,375 дюйма,
CX-RU109XA, CX-RU154, Длина: 33,5 мм
красный
CX-RU155A, CX-RU162, Ширина: 17,0 мм
CX-RU166, CX-RU169
CX-RU103A, CX-RU103XA, Допускаемое отклонение: ± 5 %
CX-RU109A, CX-RU109XA,
Колпачок с внутренним
CX-RU154, CX-RU155A, внутренний диаметр 0,5625 дюйма
60 диаметром 0,5625 дюйма,
CX-RU162, CX-RU166, (14,29 мм)
красный
CX-RU169 Длина: 40 мм
Ширина: 22,8 мм
CX-RU073
см. Таблицу «Спецификации
Гемоконцентратор
гемоконцентраторов»
61 Minntech Hemocor HPH
Junior
CX-RU100C, CX-RU100XC, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103XA, CX-RU109XA,
CX-RU154, CX-RU162, Общая длина: 1,61” (40,9 мм)
CX-RU166, CX-RU169, Ширина: 0,914” (23,22 мм)
62 Клапан одноходовой
CX-RU109A, CX-RU103A Внешний стыковочный Ø: 0,345” (8,76
мм)
Внутренний стыковочный Ø: 0,25” (6,35
мм)
CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU100XC
Коннектор прямой 3/16 х
63 Общая длина: 2,76” (70,1 мм)
3/16
Диаметр соединения 1, 2: 4,8 мм (3/16”)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 92
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
CX-RU162, Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
CX-RU169, CX-RU100C,
CX-RU100XC Диаметр наружный 1: 6,35 мм
Диаметр внутренний 1: 6,2мм
Y-коннектор 1/4 х 3/16 х Диаметр наружный 2: 4,8 мм
64
3/16 Диаметр внутренний 2: 4,6мм
Длина: 73,7 мм
Ширина: 53,2 мм
Диаметр соединения 1: 6,35 мм (1/4");
Диаметр соединения 2, 3: 4,8 мм (3/16”)
CX-RU155A
Эффективный объем: 20 мл
Шприц с люэровским
65 Максимальный объем: 25,8 мл
соединением, объем 20 мл
Градуированный объем: 25 мл
CX-RU100C, CX-RU100XC Допускаемое отклонение: ± 5 %
Колпачок с внутренним
внутренний диаметр 0,3125 дюйма (7,94
66 диаметром 0,3125 дюйма,
мм)
белый
Длина: 30,0 мм
Ширина: 15,5 мм
CX-RU169 Допускаемое отклонение: ± 5 %
Колпачок с внутренним
внутренний диаметр 0,375 дюйма (9,52
67 диаметром 0,375 дюйма,
мм)
белый
Длина: 31,5 мм
Ширина: 17,0 мм
CX-RU155A, CX-RU100C,
CX-RU100XC, CX-RU103A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
CX-RU103XA, CX-RU109A, Общая длина: 0,490” (12,45 мм);
Колпачок с наружной CX-RU109XA, CX-RU154, Макс. ширина: 0,460” (11,68 мм)
68
резьбой вентилируемый CX-RU162, CX-RU166, Внешний стыковочный Ø: 0,155” (3,94
CX-RU169 мм);
CX-RU155A Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Общая длина: 2,827” (71,8 мм)
Внешний стыковочный большой Ø:
0,605” (15,37 мм);
69 Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 1/2 Внутренний стыковочный большой Ø:
0,5” (12,7 мм);
Внешний стыковочный малый Ø: 0,48”
(12,19 мм);
Внутренний стыковочный малый Ø:
0,375” (9,52 мм);
CX-RU155A Допускаемое отклонение: ± 5 %
Колпачок с внутренним Внутренний диаметр 0,4375 дюйма
70 диаметром 0,4375 дюйма, (11,11 мм)
синий Длина: 32,5 мм
Ширина: 18,0 мм
CX-RU154 Допускаемое отклонение: ± 0,2 мм
Диаметр наружный 6,35 мм,
Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с Диаметр внутренний 6,2 мм
72
люэровским соединением Высота 73,7 мм
Ширина 53,2 мм
Диаметр соединения 6,35 мм (1/4")
CX-RU100C, Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
CX-RU100XC Длина: 148 мм
73 Хомут стандартный
CX-RU056B ширина стяжки: 3,6 мм
CX-RU074A Ширина замка: 6 мм
CX-RU103A, CX-RU100C,
CX-RU100XC, CX-RU103XA, Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм
CX-RU155A; CX-RU166;
Хомут широкий
74 CX-RU162; CX-RU109A; Длина: 205 мм
закругленный
CX-RU109XA; CX-RU154; ширина стяжки: 4,7 мм
CX-RU064; CX-RU073; Ширина замка: 8 мм
CX-RU074A; CX-RU169;
CX-RU103A; CX-RU103XA,
CX-RU100C, CX-RU100XC,
Колпачок CX-RU155A; CX-RU166; Допускаемое отклонение: ± 5 %
75 невентилируемый с CX-RU162; CX-RU109A; Длина: 11,5 мм
наружной резьбой CX-RU109XA; CX-RU154; Ширина (диаметр): 10,3 мм
CX-RU056B; CX-RU074A;
CX-RU169;
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 93
| Спецификация |  |  | Medica DP03HC |  |  | Medica DP09HC |  |  | Minntech Hemocor HPH Junior |  |
|  |  |  | (CX-RU074A) |  |  | (CX-RU056B) |  |  | (CX-RU073) |  |
| REF код |  | 081016 |  |  | 081017 |  |  | HPH-JUNIOR |  |  |
| Материал мембраны: |  | Полисульфон |  |  | Полисульфон |  |  | Полисульфон |  |  |
| Общая длина: |  | 180 мм |  |  | 180 мм |  |  | 150 мм |  |  |
| Внешний диаметр: |  | 40 мм |  |  | 55 мм |  |  | 35 мм |  |  |
| Внутренний диаметр корпуса фильтра: |  | 24 мм |  |  | 38 мм |  |  | 25 мм |  |  |
| Длина волокна: |  | 140 мм |  |  | 140 мм |  |  | 95,2 мм |  |  |
| Внутренний диаметр волокна: |  | 200 мкм |  |  | 200 мкм |  |  | 200 мкм |  |  |
| Количество волокон: |  | 3600 |  |  | 11000 |  |  | 1500 |  |  |
| П лощадь мембраны: |  | 0,3 м2 |  |  | 0,9 м2 |  |  | 0,09 м2 |  |  |
| Объем первичного заполнения ( объем полости по крови): |  | 21 мл |  |  | 57 мл |  |  | 8 мл |  |  |
| Макс. падение давления (номинальное значение): |  | 136 мм рт. ст. |  |  | 83,6 мм рт. ст. |  |  | 55 мм рт.ст. |  |  |
| М акс. трансмембранное давление: |  | 500 мм рт. ст. |  |  | 500 мм рт. ст. |  |  | 500 мм рт. ст. |  |  |
| Средняя скорость ультрафильтрации: (при скорости кровотока 300 мл/мин (Qb) и максимальном трансмембранном давлении 500 мм. рт. ст.) |  | 67 мл /мин |  |  | 147 мл /мин |  |  | 28 мл/мин |  |  |
№ Репрезентативное Код набора, содержащий
Компонент Спецификации
изображение компонент
CX-RU103A; CX-RU103XA; Допускаемое отклонение: ± 5 %
Колпачок с внутренним CX-RU100C; CX-RU10XC; внутренний диаметр 0,3125 дюйма (7,94
76 диаметром 0,3125 дюйма, CX-RU166, CX-RU162; мм)
желтый CX-RU109A; CX-RU109XA; Длина: 30,0 мм
CX-RU154; CX-RU169; Ширина: 14,0 мм
CX-RU100C; CX-RU100XC;
CX-RU109A; CX-RU109XA;
77 Синяя лента
CX-RU154
CX-RU100C; CX-RU100XC
78 Зеленая лента
Лента является цветовым индикатором,
нанесенным на внешнюю поверхность
Красная лента CX-RU100C; CX-RU100XC; трубки и не является отдельным
80 CX-RU109A; CX-RU109XA; компонентом в составе набора.
CX-RU154 Характеристики для индикатора не
требуются, т.к. не представляют
Белая лента ценности для пользователя
81 CX-RU064
Желтая лента
82 CX-RU100C; CX-RU100XC
CX-RU056B
Вложенные стикеры Допускаемое отклонение: ± 5 %
83 (маленькие) с информацией Длина: 75 мм
к карте пациента Ширина: 25 мм
CX-RU064
Вложенные стикеры с Допускаемое отклонение: ± 5 %
84 информацией к карте Длина: 100 мм
пациента Ширина: 50 мм
Спецификации гемоконцентраторов
Допускаемое отклонение ±10%, если не указано иное
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 94
Спецификации трубок магистралей
№ Набор Обозначение Наименование трубки Длина
1/4 х 1/16 - Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма (6,35 мм) ± 5% и L1 – 98 см, L3 – 100 см
NDR-70-74D толщиной стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L5 – 17 см
1 CX-RU056B
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L2 – 3 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор L4 – 3 см
L1 – 200 см; L7 – 40 см;
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки
L11 – 30 см; L12 – 30 см;
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
L13 – 3 см
L2 – 30 см, L3 – 30 см
1/8 х 1/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L4 – 5 см, L5 – 5 см
NDR-70-74D стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
2 CX-RU064 L6 – 60 см
L8 – 65 см
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L9 – 165 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L10 – 165 см
NDR-63D стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L1 – 4 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
3/16 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной L2 – 60 см, L4 – 30 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L5 – 65 см
3 CX-RU073
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и
L3 – 30 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки
L6 – 2 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L1 – 17 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
3/16 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной L2 – 60 см, L4 – 30 см
4 CX-RU074А
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L5 – 65 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и
L3 – 30 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма
L1 – 60 см, L3 – 60 см,
L4 – 50 см, L7 – 100 см,
L10 – 100 см, L12 – 80 см,
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L18 – 360 см, L19 – 200
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор см,
L20 – 200 см, L21 – 180
см,
L22 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L2 – 60 см, L8 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L9 – 60 см, L11 – 60 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L5 – 10 см
5 CX-RU100C
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L6 – 160 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки
L13 – 3 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L14 – 90 см, L15 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L16 – 10 см
1/8 x 1/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L17 – 120 см
NDR-70-74D стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
L23 – 200 см, L24 – 200
3/16 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L25 – 120 см, L26 – 120
см
L1 – 60 см, L3 – 60 см,
Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
1/4 х 1/16 – L4 – 50 см, L10 – 100 см,
стенки 1/16 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
XC-70D L18 – 360 см, L21 – 180 см,
покрытием
L22 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L2 – 60 см, L8 – 60 см,
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L9 – 60 см, L11 – 60 см
L5 – 10 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и
L6 – 160 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая
CX-
6 1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L7 – 100 см, L12 – 80 см,
RU100XC
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L19 – 200 см, L20 – 200 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L13 – 3 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L14 – 90 см, L15 – 10 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L16 – 10 см
1/8 x 1/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L17 – 120 см
NDR-70-74D стенки 1/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
3/16 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной L23 – 200 см
XC-PLT-68D стенки 1/16 дюйма, твердость 68 Шор, с биосовместимым L24 – 200 см
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 95
№ Набор Обозначение Наименование трубки Длина
покрытием
3/16 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной L25 – 120 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L26 – 120 см
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 50 см, L5 – 60 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L7 – 60 см, L18 – 180 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 90 см, L3 – 10 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см
1/2 х 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 - Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L12 – 80 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 2 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L10 – 100 см, L21 – 180 см
7 CX-RU103А
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая L22 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L11 – 60 см, L13 – 100 см,
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L14 – 100 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L15 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L16 – 160 см
1/2 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной
L17 – 180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4x1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L19 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L20 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 50 см,
3/8 х 3/32 –
стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым L5 – 60 см
XC-70D
покрытием L7 – 60 см
L2 – 90 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L3 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
L4 – 10 см
1/2 х 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см, L12 – 80 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L10 – 100 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 4 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
CX- 1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L21 – 180 см
8
RU103XА NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая L22 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L11 – 60 см, L13 – 100 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L14 – 100 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L15 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L16 – 160 см
1/2 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной
L17 – 180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L19 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L20 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L18 – 180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 50 см, L5 – 60 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L7 – 60 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 70 см, L3 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см
3/8 х 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и
L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см, L10 – 100 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L12 – 80 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 4 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
9 CX-RU109А 1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L11 – 80 см, L13 – 100 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L14 – 100 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L15 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L16 – 160 см
3/8 х 3/32- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной
L17 – 360 см
NDR-63D стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L18 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L19 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L20 – 180 см
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 96
№ Набор Обозначение Наименование трубки Длина
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая L21 – 20 см
Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной
3/8 х 3/32 – L1 – 50 см, L5 – 60 см
стенки 3/32 дюйма, твердость 70 Шор, с биосовместимым
XC-70D L7 – 60 см
покрытием
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 70 см, L3 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см
3/8 х 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и
L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см, L10 – 100 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L12 – 80 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 4 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
CX- 1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L11 – 80 см, L13 – 100 см
10
RU109XА SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L14 – 100 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L15 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L16 – 160 см
Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной
3/8 х 3/32-
стенки 3/32 дюйма, твердость 65 Шор, с биосовместимым L17 – 360 см
XC-65D
покрытием
1/4 x 1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L18 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4 x 1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L19 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L20 – 180 см
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая L21 – 20 см
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 70 см, L5 – 60 см,
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L7 – 60 см, L15 – 10 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 70 см, L3 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см
3/8 х 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 3/8 дюйма и
L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
L8 – 110 см, L10 – 100 см
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L12 – 70 см, L18 – 180 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
L24 – 200 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 3 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
11 CX-RU154 1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L11 – 80 см, L13 – 110 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L14 – 110 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L16 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L17 – 160 см
3/8 х 3/32- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L19 – 360 см
NDR-63D стенки 3/32 дюйма, твердость 63 Шор
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L20 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L22 – 180 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая L23 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L21 – 200 см
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
L1 – 70 см, L5 – 60 см
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной
L7 – 60 см, L23 – 180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
L25 – 180 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 90 см, L3 – 10 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см
1/2 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной L6 –60 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L24 – 180 см
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 100 см, L10 – 100 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная L26 – 200 см
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L9 – 60 см, L11 – 60 см,
NDR-63D стенки 1/16 дюйма, твердость 63 Шор L17 – 90 см, L18 – 90 см
12 CX-RU155А L12 – 110 см, L16 – 100
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L19 – 15 см, L20 – 15 см,
L21 – 15 см, L22 – 15 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L13 – 2 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L14 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L15 – 160 см
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
L27 – 200 см
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
1/4x1/16 - Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L28 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая L29 – 200 см
13 CX RU162 3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 50 см, L5 – 60 см,
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 97
№ Набор Обозначение Наименование трубки Длина
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L7 – 60 см, L20 – 180 см
L2 – 90 см, L3 – 10 см,
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной
L4 – 10 см, L30 – 100 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор
L36 – 10 см
1/2 x 3/32 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и
L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см, L12 – 70 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L15 – 80 см, L33 – 80 см
L9 – 3 см, L18 – 200 см,
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки
L25 – 50 см, L26 – 80 см,
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
L28 – 10 см, L31 – 2 см
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L10 – 10 см
NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L11 – 160 см
L13 – 100 см, L23 – 180
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
см
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
L24 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L14 – 60 см, L16 – 100 см,
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L17 – 100 см, L32 – 60 см
1/2 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной L19 – 180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L21 – 200 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L22 – 200 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая
4.0 x 0.8 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,0 мм и толщиной стенки L27 – 2 см
NDR-70-74D 0,8 мм, твердость 70-74 Шор L29 – 2 см
3/16 x 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/16 дюйма и толщиной L34 – 20 см
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L35 – 20 см
3/8 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 3/8 дюйма и толщиной L1 – 50 см, L5 – 60 см,
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор L7 – 60 см, L22 – 180 см
1/8 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/8 дюйма и толщиной L2 – 90 см, L3 – 10 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L4 – 10 см, L20 – 60 см
1/2 x 3/32- Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/2 дюйма и L6 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 3/32 дюйма
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L8 – 110 см, L18 – 30 см,
NDR-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор L19 – 30 см
4.75 x 1.0 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 4,75 мм и толщиной стенки L9 – 1 см
NDR-70-74D 1,00 мм, твердость 70-74 Шор
1/4 х 1/16 – Трубка газовая ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L10 – 10 см
14 CX-RU166 NDG-OXY толщиной стенки 1/16 дюйма, зеленая L11 – 160 см
L12 – 100 см, L25 – 180
1/4 х 1/16 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной
см
NDYS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, желтая
L26 – 20 см
1/4 х 1/16 – Трубка силиконовая с внутренним диаметром 1/4 дюйма и L13 – 60 см, L15 – 60 см
SI-RAU толщиной стенки 1/16 дюйма L17 – 60 см
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L14 – 100 см
NDRS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, красная L23 – 200 см
1/4x1/16- Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/4 дюйма и толщиной L16 – 100 см
NDGS-70-74D стенки 1/16 дюйма, твердость 70-74 Шор, зеленая L24 – 200 см
1/2 х 3/32 – Трубка ПВХ с внутренним диаметром 1/2 дюйма и толщиной
L21 –180 см
NDR-70-74D стенки 3/32 дюйма, твердость 70-74 Шор
Допускаемое отклонение: ±5%
Условная прочность при растяжении трубок должна быть:
- 7.0 МПа (для трубок из ПВХ);
- 7.5 МПа (для трубок из силикона)
Относительное удлинение при разрыве трубок изделия:
- 360% (для трубок из ПВХ);
- 400% (для трубок из силикона)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 98
18. Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Основными материалами, используемыми в системах экстракорпорального кровообращения, являются
поликарбонат, ПВХ и силикон. Компоненты с биосовместимым покрытием «Xcoating» также могут быть включены в
любой из наборов. Xcoating представляет собой гидрофильный полимер поли-2-метоксиэтилакрилат (ПМЭА).
Изделие упаковано в лотки-пакеты материала Tyvek и подвергается окончательной стерилизации с использованием
этиленоксида (ЭO или ЭТО). Система циркуляции жидкости стерильна и апирогенна, только если упаковка не вскрыта
и не повреждена. Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения маркируются с нанесением срока
хранения в 24 месяца с даты производства.
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения не содержат никаких лекарственных средств, не состоят
из тканей или клеток человеческого или животного происхождения.
Каждый набор магистралей экстракорпорального кровообращения имеет кратковременный (менее 24ч) контакт с
циркулирующей кровью, согласно по ГОСТ ISO 10993-1. Материалы упаковки и наполнители контакта с пациентом
не имеют. В условиях операционной врачи работают в перчатках.
ПРИМЕЧАНИЕ:
REF код - является каталожным номером внутренней нумерации и идентификации в справочнике производителя.
Представление REF-кода в техническом файле облегчает ориентирование и идентификацию каждого компонента в
составе магистрали и прилагаемых схемах. Каталожный номер компонента изделия может измениться без изменений
конструкции и сырьевых материалов этого компонента, поэтому возможное изменение каталожного номера
отдельных компонентов не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
I. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых с гемоконцентратором и
дренажным мешком CX-RU056B:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с
организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль основная с гемоконцентратором для взрослых составная: Кратковременный (менее
080122 Коннектор прямой Корпус: ПВХ 24 ч) контакт с
Люэровское соединение вращающееся: Полимер АБС (ABS) циркулирующей кровью
080031 Трубка ПВХ ПВХ
081017 Гемоконцентратор Картридж, кольца, разъемы: Поликарбонат, Со-полиэстер
Герметик: Полиуретан
Уплотнительное кольцо: Силикон
Волокна мембраны: Полиэфирсульфон
Этикетка: Мелованная бумага, чернила черного цвета
080189 Коннектор прямой ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
MSLB030 Бумажная полоска, Белая бумага Fasson Matte Litho c клеем
фиксирующая
2. Магистраль для дренажа с дренажным мешком: Кратковременный (менее
080983 Дренажный мешок ПВХ, Поликарбонат, Пигмент синий 24 ч) контакт с
080042 Трубка ПВХ ПВХ циркулирующей кровью
0001-32404 Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер)
Люэровское соединение вращающееся: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080126 Хомут Нейлон (менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
3. Игла пластиковая вентилируемая с люэровским соединением: Кратковременный (менее
080138 Игла пластиковая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета 24 ч) контакт с
Крышка фильтра (синяя): Полипропилен, Пигмент синий циркулирующей кровью
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен
II. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU064:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с
организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль для подключения: Кратковременный (менее
080189 Коннектор прямой ПВХ 24 ч) контакт с
080031 Трубка ПВХ ПВХ циркулирующей кровью
080122 Коннектор прямой Корпус: ПВХ
Люэровское соединение вращающееся: Полимер АБС (ABS)
080412 Колпачок Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 99
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 2. Магистраль для дренажа 1/8 x 1/32 с одноходовым клапаном: |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080167 |  |  | Коннектор прямой |  | ПВХ |  |  |
| 080058 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| CXVL004 |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Полиакрилат Клапан: Белый медицинский силикон (эластомер) Покрытие-лубрикант: Фторсиликоновый полимер |  |  |
| TWOT022 |  |  | Трёхходовой кран |  | Корпус: Поликарбонат Кран: Полиэтилен Колпачок: Полипропилен Краситель: Пигмент белого цвета, Пигмент жёлтого цвета, Пигмент зеленого цвета, Подготовленная вода |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0027-00209 |  |  | Стикер направления потока |  | Белая бумага Fasson Matte Litho c клеем, чернила черного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 3. Магистраль для контроля давления 1/8 x 1/32 с барьерным изолятором: |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080167 |  |  | Коннектор прямой |  | ПВХ |  |  |
| 080058 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080121 |  |  | Барьерный изолятор |  | Корпус: ПВХ Мембрана: ПВХ |  |  |
| TWOT022 |  |  | Трёхходовой кран |  | Корпус: Поликарбонат Кран: Полиэтилен Колпачок: Полипропилен Краситель: Пигмент белого цвета, Пигмент жёлтого цвета, Пигмент зеленого цвета, Подготовленная вода |  |  |
| 0001-11302 |  |  | Переходник |  | Поликарбонат |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 4. Магистраль для кардиоплегии с параллельным подключением составная: |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080127 |  |  | Коннектор прямой |  | ПВХ |  |  |
| 080031 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 1ZZ*CP50 |  |  | Теплообменное устройство |  | Корпус теплообменника, выпускной и входной порты: Поликарбонат Трубы теплообменника: Нержавеющая сталь марки SUS 304 Наконечник термистора: Нержавеющая сталь марки SUS 316L Заливочный материал: Полиуретан: модифицированный полиизоцианат, полиол Уплотнительное кольцо впускного и выпускного порта: Поликарбонат и силикон Экран фильтра: Полиэстер, полипропилен Винтовое кольцо, крышка порта Люэра и корпус термистора: Полипропилен, пигмент кремового цвета Крышки впускных и выпускных портов: Сополимер этилена/пропилена Корпус термистора: Поликарбонат Термистор: Керамика: оксид никеля, карбонат марганца, карбонат кобальта, электродная паста (многокомпонентная смесь серебра) Изолятор: Липкая лента из полимерных композиций Адгезив: Эпоксидная смола Опора с печатным рисунком: Полипропилен Печатная плата: Паяльная паста Материалы, напрямую контактирующие с циркулирующей кровью: Гидрофильный полимер |  |  |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| MYMP005 |  |  | Y-коннектор |  | ПВХ |  |  |
| 080078 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080171 |  |  | Y-коннектор |  | ПВХ |  |  |
| 080224 |  |  | Игла пластиковая |  | Полимер АБС (ABS) белого цвета |  |  |
| 080408 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | ПВХ |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  |  |
| 080225 |  |  | Колпачок для пластиковой иглы |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  |  |
| MSLB030 |  |  | Бумажная полоска, фиксирующая |  | Белая бумага Fasson Matte Litho c клеем |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
| 0016- 00161A |  |  | Лента белая |  | Винил белый |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 100
| REF код | Материалы, применяемые при изготовлении |  |  | Вид контакта с |  |
|  |  |  |  | организмом (по ГОСТ |  |
|  |  |  |  | ISO 10993-1-2021) |  |
|  | 1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |  |  |
| 080346 | Дренажный мешок | ПВХ, Поликарбонат, Пигмент синий |  |  |  |
| 080042 | Трубка ПВХ | ПВХ |  |  |  |
| 0001-32404 | Коннектор прямой | Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер) Люэровское соединение вращающееся: ПВХ |  |  |  |
| 080373 | Колпачок вентилируемый | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |  |  |
| 080126 | Хомут | Нейлон |  |  |  |
|  | 2. Магистраль основная с гемоконцентратором педиатрическим |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |  |  |
| 080159 | Коннектор прямой | Корпус: Полимер АБС (ABS) Люэровское соединение вращающееся: Полипропилен |  |  |  |
| 080057 | Трубка ПВХ | ПВХ |  |  |  |
| 0007-02313 | Коннектор прямой | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |  |
| 080016 | Трубка силиконовая | Силикон (полимер) |  |  |  |
| 080189 | Коннектор прямой | ПВХ |  |  |  |
| 081016 | Гемоконцентратор | Картридж, кольца, разъемы: Поликарбонат, Со-полиэстер Герметик: Полиуретан Уплотнительное кольцо: Силикон Волокна мембраны: Полиэфирсульфон Этикетка: Мелованная бумага, чернила черного цвета |  |  |  |
| 080373 | Колпачок вентилируемый | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |  |  |
| 080383 | Колпачок невентилируемый | Полимер АБС (ABS) |  |  |  |
| 080128 | Хомут | Нейлон |  |  |  |
III. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный с гемоконцентратором и
дренажным мешком CX-RU073:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с
организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль для дренажа с дренажным мешком Кратковременный (менее
080346 Дренажный мешок ПВХ, Поликарбонат, Пигмент синий 24 ч) контакт с
080031, Трубки ПВХ ПВХ циркулирующей кровью
080042
080141 Переходник ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль основная с гемоконцентратором неонатальным Кратковременный (менее 24
080159 Коннектор прямой Корпус: Полимер АБС (ABS) ч) контакт с
Люэровское соединение вращающееся: Полипропилен циркулирующей кровью
080057 Трубка ПВХ ПВХ
0007- Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер)
02313
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
080143 Переходник ПВХ
HPH- Гемоконцентратор Корпус, насадки-крышки, колпачки, разъемы:
JUNIOR Поликарбонат, Полипропилен, Полиэтилен голубого цвета
Волокна мембраны: Полиэфирсульфон, Поливинилпирролидон
Уплотнительное кольцо: Силикон смесь
Герметик: Уретан смесь
Этикетка:
Основа - прозрачная клеящаяся ацетатная пленка с подкладкой;
Ламинирование - прозрачная пленка из полиэстера
Синий кремниевый краситель;
Красного цвета фольга для горячего тиснения
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080128 Хомут Нейлон (менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
IV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический с гемоконцентратором и
дренажным мешком CX-RU074А
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 101
V. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный CX-RU100C:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее
080042 Трубка ПВХ ПВХ 24 ч) контакт с
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат циркулирующей кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03327 Коннектор прямой Поликарбонат
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29242 Колпачок синий Смола с пластификатором синего цвета опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080128 Хомут Нейлон
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее
080042 Трубка ПВХ ПВХ 24 ч) контакт с
циркулирующей кровью
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром Кратковременный
080030 Трубка газовая ПВХ зеленого цвета опосредованный контакт
0008-002043 Фильтр газовый Корпус: Полипропилен (менее 24 часов) с
Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно циркулирующей кровью
водоотталкивающее
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета
4. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее
080042 Трубка ПВХ ПВХ 24 ч) контакт с
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат циркулирующей кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29221 Колпачок красный ПВХ красного цвета опосредованный контакт
0003-29224 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета (менее 24 часов) с
080128 Хомут Нейлон циркулирующей кровью
5. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее
080042 Трубка ПВХ ПВХ 24 ч) контакт с
0007-33317 Коннектор прямой Поликарбонат циркулирующей кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29245 Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
080128 Хомут Нейлон опосредованный контакт
0016- Лента желтая Винил желтый (менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
00171A
6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом Кратковременный (менее
080042, Трубки ПВХ ПВХ 24 ч) контакт с
080031 циркулирующей кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер
Пигмент красный
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен, пигмент белый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее
080167 Коннектор прямой ПВХ 24 ч) контакт с
080034 Трубка ПВХ ПВХ циркулирующей кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран:
Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, Пигмент белый,
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS)
невентилируемый
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 102
| 080414 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) синий |  | (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080167 |  |  | Коннектор прямой |  | Корпус: ПВХ |  |  |
| 080058 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-03327 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-02323 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 11. Хомут стандартный |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080126 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 12. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 дюйма c люэровским соединением с наружной |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | резьбой – 2 шт.; |  |  |  |
| 0001-32404 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
|  |  |  |  | 13. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 |  |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
|  |  |  |  | 14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29242 |  |  | Колпачок синий |  | Смола с пластификатором синяя |  |  |
| 0016-00111А |  |  | Лента синяя |  | Винил синий |  |  |
| 0016-00151A |  |  | Лента красная |  | Винил красный |  |  |
|  |  |  |  | 15. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0016-00151A |  |  | Лента красная |  | Винил красный |  |  |
|  |  |  |  | 16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0016-00171A |  |  | Лента желтая |  | Винил желтый |  |  |
|  |  |  |  | 17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый 181-M |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0016-00121A |  |  | Лента зеленая |  | Винил зеленый |  |  |
|  |  |  |  | 18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080057 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29225 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 103
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080057 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29221 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
0016-00151A Лента красная Винил красный опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 Кратковременный (менее 24
0007-02213 Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер) ч) контакт с циркулирующей
21. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 кровью
0007-02313 Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер)
22. Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16
0007-32212 Y-коннектор Поликарбонат (термопластичный полимер)
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат
24. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080057 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080141 Переходник ПВХ кровью
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080057 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29227 Колпачок белый ПВХ белый Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
VI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения неонатальный универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU100XC:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль для артериального насоса 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием Кратковременный (менее 24
061070 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) циркулирующей кровью
0007-03317X Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03327X Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29242 Колпачок синий Смола с пластификатором синего цвета опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080128 Хомут Нейлон
2. Магистраль к оксигенатору 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием Кратковременный (менее 24
061070 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) кровью
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
3. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром Кратковременный (менее 24
080030 Трубка газовая ПВХ зеленого цвета ч) контакт с циркулирующей
0008-002043 Фильтр газовый Корпус: Полипропилен кровью
Фильтр:
Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов ) с
циркулирующей кровью
4. Магистраль 1/4 х 1/16 для дренажа сдвоенная Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03317X Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29221 Колпачок красный ПВХ красного цвета опосредованный контакт
0003-29224 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета (менее 24 часов) с
080128 Хомут Нейлон циркулирующей кровью
5. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с биосовместимым покрытием
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 104
Трубка ПВХ Трубка: ПВХ Кратковременный (менее 24 ч)
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) контакт с циркулирующей
Y-коннектор Поликарбонат кровью
Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29225, Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
0003-29245 опосредованный контакт
080128 Хомут Нейлон (менее 24 часов) с
0016-00171A Лента желтая Винил желтый циркулирующей кровью
6. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер, Пигмент красный
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
7. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран:
Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
8. Магистраль для подключения кардиоплегии 1/8 х 1/32 Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с
080058 Трубка ПВХ ПВХ циркулирующей кровью
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
9. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-03327 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
10. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-02323 Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер) кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
11. Хомут стандартный Кратковременный
080126 Хомут Нейлон опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
12. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением Кратковременный (менее 24
0001-32404 Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер) ч) контакт с циркулирующей
Люэровское соединение вращающееся: ПВХ кровью
13. Коннектор прямой 1/4 х 1/4
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
14. Магистраль основная (артериовенозная петля) 1/4 х 1/16 c биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
061070 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29242 Колпачок синий Смола с пластификатором синего цвета опосредованный контакт
0016-00111А Лента синяя Винил синий (менее 24 часов) с
0016-00151A Лента красная Винил красный циркулирующей кровью
15. Магистраль для дренажа с красными колпачками 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 105
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0016-00151A Лента красная Винил красный опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
16. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0016-00171A Лента желтая Винил желтый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
17. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном и биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
061070 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
LN130B Клапан одноходовой Корпус: Поликарбонат
Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер)
Клапан: Силикон синего цвета
Колпачок красный: ПВХ красного цвета
Жидкость для медицинских инструментов:
Силикон медицинский жидкий
Клей: УФ-отверждаемый
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета Кратковременный
0016-00121A Лента зеленая Винил зеленый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
18. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 3/16 х 1/16 с биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
050868 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29225 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
19. Магистраль для дренажа с красными колпачками 3/16 х 1/16 с биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
050868 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29221 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
0016-00151A Лента красная Винил красный опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
20. Коннектор прямой 3/16 х 3/16 Кратковременный (менее 24
0007-02213 Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер) ч) контакт с циркулирующей
21. Коннектор прямой 3/16 х 1/4 кровью
0007-02313 Коннектор прямой Поликарбонат (термопластичный полимер)
22. Y-коннектор 1/4 х 3/16 х 3/16
0007-32212 Y-коннектор Поликарбонат (термопластичный полимер)
23. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат
24. Магистраль для подключения кардиоплегии 3/16 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080141 Переходник ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080057 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
25. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 3/16 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080057 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29227 Колпачок белый ПВХ белый Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
VII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU103А:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 106
| 080034 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080167 |  |  | Коннектор прямой |  | ПВХ |  |  |
| 080622 |  |  | Кран запорный четырёхходовой |  | Корпус: Поликарбонат Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый Покрытие-лубрикант: Силикон |  |  |
| 0001-11302 |  |  | Переходник |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 080121 |  |  | Барьерный изолятор |  | Корпус: ПВХ Мембрана: ПВХ |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080414 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) синий |  |  |
|  |  |  |  | 3. Магистраль для артериального насоса составная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080040 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080019 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042, 080031 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 081076 |  |  | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, Пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-04427 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| 0007-03317, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29245, 0003-29225 |  |  | Колпачки желтые |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
|  |  |  |  | 9. Набор коннекторов CX-RU103А |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44517 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-04427, 0007-05517 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 107
| 080039, 080040 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29322 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета:ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
VIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU103XА:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
101470 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета, Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса составная c биосовместимым покрытием Кратковременный (менее 24
101470 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) кровью
0007-04517 Коннектор прямой Поликарбонат
080019 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
080128 Хомут Нейлон опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 108
|  |  |  |  |  | Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, Пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен , пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-04427 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 6. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03327 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29245, 0003-29225 |  |  | Колпачки желтые |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 7. Магистраль для дренажа сдвоенная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
|  |  |  |  | 9. Набор коннекторов CX-RU103XА |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44517 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-05517, 0007-04427 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080039, 080040 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29322 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 109
Жидкость для медицинских инструментов: Силикон
Клей: УФ-отверждаемый
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
IX. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный CX-RU109А:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-04417, Коннектор прямой Поликарбонат кровью
0007-04427
080015 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) опосредованный контакт
невентилируемый (менее 24 часов) с
080128 Хомут Нейлон циркулирующей кровью
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер, пигмент красный
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен, пигмент белый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-04427 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер) кровью
0007-03317 Коннекторы прямые Поликарбонат
0003-29245, Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
0003-29225 опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080128 Хомут Нейлон
7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 110
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
|  |  |  |  | 9. Набор коннекторов CX-RU109А |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44417, 0007-34417 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-43313 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 0007-04427, 0007-04417 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080080 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29302 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  |  |
| 0016-00151A |  |  | Лента красная |  | Винил красный |  |  |
| 0016-00111A |  |  | Лента синяя |  | Винил синий |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон, медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
X. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения педиатрический универсальный с
биосовместимым покрытием CX-RU109XА:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым Кратковременный (менее 24
покрытием ч) контакт с циркулирующей
101470 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ кровью
Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 111
| 080121 |  |  | Барьерный изолятор |  | Корпус: ПВХ Мембрана: ПВХ |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080414 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) синий |  |  |
|  |  |  |  | 3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 c биосовместимым |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | покрытием |  |  |  |
| 101470 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) |  |  |
| 0007-04417X 0007-04427X |  |  | Коннектор прямой |  | Корпус: Поликарбонат Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) |  |  |
| 080015 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042, 080031 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 081076 |  |  | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 5. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-04427 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 6. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29245, 0003-29225 |  |  | Колпачки желтые |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
|  |  |  |  | 9. Набор коннекторов CX-RU109А |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44417, 0007-34417 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-43313 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 0007-04427, 0007-04417 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 c биосовместимым |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | покрытием |  |  |  |
| 101465 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 112
|  |  |  |  |  | Покрытие Xcoating: Поли (2-метоксиэтил-акрилат) |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29302 |  |  | Колпачок синий |  | Смола с пластификатором синяя |  |  |
| 0016-00111A |  |  | Лента синяя |  | Винил синий |  |  |
| 0016-00151A |  |  | Лента красная |  | Винил красный |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета:ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 12. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
XI. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU154:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый,
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса составная 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-04417, Коннектор прямой Поликарбонат кровью
0007-04427
080015 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) опосредованный контакт
невентилируемый (менее 24 часов) с
080128 Хомут Нейлон циркулирующей кровью
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер, пигмент красный
Мембрана:
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 113
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен, пигмент белый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
5. Кран запорный четырёхходовый в сборе с одним колпачком вентилируемым и Кратковременный (менее 24
двумя колпачками невентилируемыми ч) контакт с циркулирующей
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат кровью
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-04427 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
7. Y-коннектор 1/4 x 1/4 x 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-33327 Y-коннектор Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
8. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-03327 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
9. Магистраль для дренажа составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер) кровью
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
0003-29245, Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
0003-29225 опосредованный контакт
080128 Хомут Нейлон (менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат кровью
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
0003-29221 Колпачок красный ПВХ красного цвета опосредованный контакт
0003-29224 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета (менее 24 часов) с
080128 Хомут Нейлон циркулирующей кровью
11. Магистраль для дренажа вспомогательная 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-03417 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
0003-29301, Колпачки красные ПВХ красного цвета Кратковременный
0003-29221 опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
12. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром Кратковременный
080030 Трубка газовая ПВХ зеленого цвета опосредованный контакт
0008-002043 Фильтр газовый Корпус: Полипропилен (менее 24 часов) с
Фильтр: циркулирующей кровью
Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета
13. Коннектор прямой 1/4 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-03427 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
14. Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 Кратковременный (менее 24
0007-34417 Y-коннектор Поликарбонат ч) контакт с циркулирующей
кровью
15. Магистраль для дренажа с зелеными колпачками 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 114
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 16. Магистраль основная (артериовенозная петля) 3/8 х 3/32 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080080 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29302 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  |  |
| 0016-00151A |  |  | Лента красная |  | Винил красный |  |  |
| 0016-00111A |  |  | Лента синяя |  | Винил синий |  |  |
|  |  |  |  | 17. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  | 18. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 |  |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  | 19. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 20. Магистраль для дренажа с желтыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
XII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых универсальный CX-RU155А:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32, Кратковременный (менее 24
20. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) удлиненная 3/8 х 3/32 ч) контакт с циркулирующей
080040 Трубка ПВХ ПВХ кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса составная
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 115
| 080040, 080039 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 4. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0007-03317, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080079 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 5. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042, 080031 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 081076 |  |  | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080128 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 6. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
|  |  |  |  | 7. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 080079 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 8. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом и |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | антирефлюксным клапаном |  |  |  |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080970 |  |  | Клапан антирефлюксный |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 9. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-04427 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 10. Коннектор прямой 1/4 х 1/4 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-03327 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 11. Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 1/2 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-54513 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
|  |  |  |  | 12. Y-коннектор 3/8 x 1/4 x 3/8 |  |  |  |
| 0007-34417 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
|  |  |  |  | 13. Шприц с люэровским соединением |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| SS-20L2 |  |  | Шприц |  | Корпус: Полипропилен Поршень: Полипропилен, краситель черный Уплотнительное кольцо введения: Термопластичный эластомер |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 116
Смазка: Полидиметилсилоксан
14. Коннектор прямой 1/2 x 1/2 Кратковременный (менее 24
0007-05517 Коннектор прямой Поликарбонат ч) контакт с циркулирующей
15. Коннектор прямой 3/8 x 1/2 кровью
0007-04517 Коннектор прямой Поликарбонат
16. Коннектор прямой 1/4 х 1/4
0007-03317 Коннектор прямой Поликарбонат
17. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4
0007-33317 Коннектор прямой Поликарбонат
18. Y-коннектор 1/2 x 3/8 x 3/8
0007-44517 Коннектор прямой Поликарбонат
19. Коннектор прямой 1/4 x 3/16 c люэровским соединением в сборе с колпачком
вентилируемым
0001-32404 Коннектор прямой Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер)
Люэровское соединение вращающееся: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
21. Магистраль основная (венозная петля, вариант 1) 1/2 х 3/32 Кратковременный (менее 24
22. Магистраль основная (венозная петля, вариант 2) 3/8 х 3/32 ч) контакт с циркулирующей
080039 Трубка ПВХ ПВХ кровью
0007-04517, Коннекторы прямые Поликарбонат
0007-04417
0003-29262, Колпачки синие ПВХ синего цвета Кратковременный
0003-29322, опосредованный контакт
0003-29302 (менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
23. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080036 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса красного цвета: ПВХ кровью
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
24. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080037 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса желтого цвета: ПВХ кровью
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
25. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080033 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса зеленого цвета: ПВХ кровью
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
XIII. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения кардиоплегический CX-RU162:
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 117
|  |  |  |  | 3. Магистраль для артериального насоса составная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080040 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080019 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042, 080031 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 081076 |  |  | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром |  |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080030 |  |  | Трубка газовая |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 0008-002043 |  |  | Фильтр газовый |  | Корпус: Полипропилен Фильтр: Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
|  |  |  |  | 6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | невентилируемым |  |  |  |
| 0007-04427 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 7. Коннектор 1/4 х 1/4 |  |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
|  |  |  |  | 8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 |  |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
|  |  |  |  | 9. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 10. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| 0007-03317, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29245, 0003-29225 |  |  | Колпачки желтые |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 12. Набор коннекторов CX-RU162 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44517, 0007-33317 |  |  | Y-коннекторы |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-04427, 0007-05517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080143 |  |  | Переходник |  | ПВХ |  |  |
| 080031 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 118
| 080122 |  |  | Коннектор прямой |  | Корпус: ПВХ Люэровское соединение вращающееся: Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080373 |  |  | Колпачок |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  |  |
|  |  |  |  | 14. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080039, 080040 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29322 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 15. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 16. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 17. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | капельной |  |  |  |
| 080141 |  |  | Переходник |  | ПВХ |  |  |
| 080031, 080032, 080034, 080042, 080057 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080146 |  |  | Камера капельная |  | Корпус / Порты: Винилполимер Фильтр: Полипропилен |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080213 |  |  | Коннектор для насоса |  | Термопластик на виниловой основе |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080622 |  |  | Кран запорный четырёхходовой |  | Корпус: Поликарбонат Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый Покрытие-лубрикант: Силикон |  |  |
| 080121 |  |  | Барьерный изолятор |  | Корпус: ПВХ Мембрана: ПВХ |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-32212 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 081076 |  |  | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, пигмент красный, Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0001-11302 |  |  | Переходник |  | Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 119
XIV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых CX-RU166
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24
080167 Коннектор прямой ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса составная Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-04517 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080019 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
080128 Хомут Нейлон опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
4. Магистраль для заполнения контура составная с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер, пигмент красный
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана,
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен, пигмент белый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром Кратковременный
080030 Трубка газовая ПВХ зеленого цвета опосредованный контакт
0008-002043 Фильтр газовый Корпус: Полипропилен (менее 24 часов) с
Фильтр: циркулирующей кровью
Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-04427 Коннектор прямой Поликарбона кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
7. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080037 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса желтого цвета: ПВХ кровью
0007-03317, Коннекторы прямые Поликарбонат
0007-03327
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29245, Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
0003-29225 опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080128 Хомут Нейлон
8. Магистраль для дренажа красная составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080036 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса красного цвета: ПВХ кровью
0007-03317, Коннекторы прямые Поликарбонат
0007-03327
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29241 Колпачок красный Смола с пластификатором красного цвета
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 120
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 9. Магистраль для дренажа зеленая составная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0007-03317, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0003-29244, 0003-29224 |  |  | Колпачки зеленые |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 10. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/4 х 1/16 с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-33317 |  |  | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора 1/8 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080167 |  |  | Коннектор прямой |  | ПВХ |  |  |
| 080034 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0001-11302 |  |  | Переходник |  | ПВХ |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
|  |  |  |  | 12. Набор коннекторов CX-RU166 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-44517, 0007-44417, 0007-33317, 0007-34417 |  |  | Y-коннекторы |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-05517, 0007-03327 |  |  | Коннекторы прямые |  | Поликарбонат |  |  |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 13. Магистраль основная (артериовенозная петля) |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080039, 080040 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29322 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 121
XV. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения для взрослых кардиоплегический CX-RU169
REF код Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом
(по ГОСТ ISO 10993-1-2021)
1. Магистраль к оксигенатору (артериальная петля) 3/8 х 3/32 Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
кровью
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
2. Магистраль для контроля давления 1/8 х 1/16 с барьерным изолятором Кратковременный (менее 24 ч)
080167 Коннектор прямой ПВХ контакт с циркулирующей
080034 Трубка ПВХ ПВХ кровью
080622 Кран запорный Корпус: Поликарбонат
четырёхходовой Кран: Полиэтилен (ПЭВП) белого цвета, пигмент белый
Покрытие-лубрикант: Силикон
0001-11302 Переходник Поликарбонат (термопластичный полимер)
080121 Барьерный изолятор Корпус: ПВХ
Мембрана: ПВХ
080373 Колпачок Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Кратковременный
вентилируемый опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080414 Колпачок Полимер АБС (ABS) синий
вентилируемый
3. Магистраль для артериального насоса составная Кратковременный (менее 24
080040 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-04517 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080019 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29301 Колпачок красный ПВХ красного цвета Кратковременный
080128 Хомут Нейлон опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
4. Магистраль для заполнения контура 1/4 х 1/16 с зажимом Кратковременный (менее 24
080042, Трубки ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
080031 кровью
081076 Игла вентилируемая Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета
Крышка фильтра (красная):
Полиэтилена сополимер, пигмент красный
Мембрана:
Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана
Колпачок: Полиэтилен (LDPE)
0003-29245 Колпачок желтый ПВХ желтого цвета Кратковременный
0005-00051 Зажим Полипропилен, пигмент белый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
5. Магистраль для подачи газа 1/4 х 1/16 с газовым фильтром Кратковременный
080030 Трубка газовая ПВХ зеленого цвета опосредованный контакт
0008-002043 Фильтр газовый Корпус: Полипропилен (менее 24 часов) с
Фильтр: циркулирующей кровью
Боросиликатное стекло микроволокно водоотталкивающее
0003-29244 Колпачок зеленый ПВХ зеленого цвета
6. Коннектор прямой 3/8 х 3/8 с люэровским соединением в сборе с колпачком Кратковременный (менее 24
невентилируемым ч) контакт с циркулирующей
0007-04427 Коннектор прямой Поликарбонат кровью
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) Кратковременный
невентилируемый опосредованный контакт
(менее 24 часов) с
циркулирующей кровью
7. Коннектор прямой 3/8 x 1/2 Кратковременный (менее 24
0007-04517 Коннектор прямой Поликарбонат ч) контакт с
8. Y-коннектор 1/4 х 1/4 х 1/4 циркулирующей кровью
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат
9. Магистраль для дренажа желтая составная 1/4 х 1/16 Кратковременный (менее 24
080037 Трубка ПВХ Трубка: ПВХ ч) контакт с циркулирующей
Полоса желтого цвета: ПВХ кровью
0007-03317, Коннекторы прямые Поликарбонат
0007-03327
080016 Трубка силиконовая Силикон (полимер)
0003-29245, Колпачки желтые ПВХ желтого цвета Кратковременный
0003-29225 опосредованный контакт
080383 Колпачок Полимер АБС (ABS) (менее 24 часов) с
невентилируемый циркулирующей кровью
080128 Хомут Нейлон
10. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 сдвоенная Кратковременный (менее 24
080042 Трубка ПВХ ПВХ ч) контакт с циркулирующей
0007-33317 Y-коннектор Поликарбонат кровью
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 122
| 080016 |  |  | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29221 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
| 0003-29224 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  |  |
| 080128 |  |  | Хомут |  | Нейлон |  |  |
|  |  |  |  | 11. Магистраль для дренажа 1/4 х 1/16 с зажимом |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0005-00051 |  |  | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
|  |  |  |  | 12. Набор коннекторов CX-RU169 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0007-33317, 0007-34417, 0007-44517 |  |  | Y-коннекторы |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-05517, 0007-04427, 0007-03327, |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0001-32404 |  |  | Коннектор прямой |  | Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер) Люэровское соединение вращающееся: ПВХ |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
|  |  |  |  | 13. Магистраль основная (артериовенозная петля) составная |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080039, 080040 |  |  | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0007-04517 |  |  | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0003-29322 |  |  | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 0003-29301 |  |  | Колпачок красный |  | ПВХ красного цвета |  |  |
|  |  |  |  | 14. Магистраль для дренажа красная 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080036 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса красного цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29241 |  |  | Колпачок красный |  | Смола с пластификатором красного цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 15. Магистраль для дренажа зеленая 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080033 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса зеленого цвета: ПВХ |  |  |
| 0003-29244 |  |  | Колпачок зеленый |  | ПВХ зеленого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 16. Магистраль для дренажа желтая 1/4 х 1/16 с одноходовым клапаном |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080037 |  |  | Трубка ПВХ |  | Трубка: ПВХ Полоса желтого цвета: ПВХ |  |  |
| LN130B |  |  | Клапан одноходовой |  | Корпус: Поликарбонат Зонтичный клапан: Медицинский силикон (эластомер) Клапан: Силикон синего цвета Колпачок красный: ПВХ красного цвета Жидкость для медицинских инструментов: Силикон, медицинский жидкий Клей: УФ-отверждаемый |  |  |
| 0003-29245 |  |  | Колпачок желтый |  | ПВХ желтого цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 17. Магистраль для дренажа с белыми колпачками 1/4 х 1/16 |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080042 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 0003-29247 |  |  | Колпачок белый |  | ПВХ белый |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  |  |  | 18. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080143 |  |  | Переходник |  | ПВХ |  |  |
| 080031 |  |  | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080122 |  |  | Коннектор прямой |  | Корпус: ПВХ Люэровское соединение вращающееся: Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 080373 |  |  | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 |  |  | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
|  |  |  |  | 19. Магистраль основная (венозная петля) 3/8 х 3/32 |  |  |  |
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 123
| 080040 | Трубка ПВХ |  | ПВХ |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 0003-29302 | Колпачок синий |  | ПВХ синего цвета |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
|  |  | 20. Магистраль для подачи кардиоплегического раствора составная с камерой |  |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
|  |  | капельной |  |  |  |
| 080141 | Переходник |  | ПВХ |  |  |
| 080031, 080032, 080034, 080057, 080042 | Трубки ПВХ |  | ПВХ |  |  |
| 080146 | Камера капельная |  | Корпус / Порты: Винилполимер Фильтр: Полипропилен |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080213 | Коннектор для насоса |  | Термопластик на виниловой основе |  | Кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью |
| 080622 | Кран запорный четырёхходовой |  | Корпус: Поликарбонат Кран: Полиэтилен (HDPE) белого цвета, пигмент белый Покрытие-лубрикант: Силикон |  |  |
| 080121 | Барьерный изолятор |  | Корпус: ПВХ Мембрана: ПВХ |  |  |
| 080016 | Трубка силиконовая |  | Силикон (полимер) |  |  |
| 0007-03317 | Коннектор прямой |  | Поликарбонат |  |  |
| 0007-32212 | Y-коннектор |  | Поликарбонат |  |  |
| 081076 | Игла вентилируемая |  | Корпус: Полимер АБС (ABS) белого цвета Крышка фильтра (красная): Полиэтилена сополимер, пигмент красный Мембрана: Полиэстер - Гидрофобная и геморепеллентная мембрана Колпачок: Полиэтилен (LDPE) |  |  |
| 0001-11302 | Переходник |  | Корпус: Поликарбонат (термопластичный полимер) |  |  |
| 080373 | Колпачок вентилируемый |  | Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) |  | Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью |
| 080383 | Колпачок невентилируемый |  | Полимер АБС (ABS) |  |  |
| 0005-00051 | Зажим |  | Полипропилен, пигмент белый |  |  |
| 080128 | Хомут |  | Нейлон |  |  |
19. Сведения об упаковке
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения упаковываются в различные конфигурации
упаковки. Вся система упаковки состоит из первичного стерильного барьера, который представляет собой
предварительно изготовленный пакет (бумажный или из материала Tyvek 1073B), содержащий набор магистралей.
Предварительно изготовленные пакеты могут храниться в жестком лотке, герметично запечатанном крышкой из
материала Tyvek, или помещаться в жесткий лоток, размещенный в мешочную тару, и затем герметично
запечатываться. Кроме того, предварительно изготовленные пакеты могут быть помещены непосредственно в
картонную коробку для окончательной упаковки.
Для удержания компонентов на месте внутри лотков во время транспортировки может использоваться лента или
застежки-липучки.
Предварительно изготовленные пакеты состоят из ПЭТ + полипропиленовой пленки / медицинской бумаги или
полиэтилена / материала Tyvek 1073B.
Для обеспечения целостности упаковки отбор и квалификация компонентов индивидуальной упаковки
осуществляются на основе их способности подвергаться стерилизации с использованием процесса стерилизации
этиленоксидом (ЭО), гарантирующего стерильность изделия. Упаковочный материал одобрен на основании
спецификаций, полученных от поставщика, включая соответствие материала стандарту EN ISO 11607-1. Все
различные типы упаковки, входящие в репрезентативный набор магистралей экстракорпорального кровообращения и
испытанный в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 11607-1 после двухкратной стерилизации
этиленоксидом, транспортировки и старения в течение 2-летнего срока хранения изделия.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 124
| REF номер шаблона этикетки |  | Описание этикетки | REF номер набора | Общие наборы | Наборы для кардиоплегии |  |
|  |  |  |  |  |  | Наборы |
|  |  |  | магистралей |  |  |  |
|  | Уровень |  |  |  |  | гемоконце |
|  |  |  | экстракорпорального |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  | нтраторов |
|  |  |  | кровообращения |  |  |  |
| Наборы с компонентами с биосовместимым покрытием Xcoating |  |  |  |  |  |  |
| CARLBLT15 | Изделие (Стерильная упаковка) | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения с покрытием Xcoating и ДЭГФ (DEHP) | CX-RU100XC CX-RU103XA CX-RU109XA | X |  |  |
| CARLBLT19 | Транспорт. коробка | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения с покрытием Xcoating и ДЭГФ (DEHP) |  | X |  |  |
| Наборы c компонентами без биосовместимого покрытия |  |  |  |  |  |  |
| CARLBLT8 | Изделие (Стерильная упаковка) | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения без покрытия | CX-RU056B CX-RU166 CX-RU100C CX-RU169 CX-RU162 CX-RU155A CX-RU154 CX-RU109A CX-RU103A CX-RU074A CX-RU073 | X |  | X |
| CARLBLT11 | Транспорт. коробка | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения без покрытия |  | X |  | X |
| CARLBLT5 | Изделие (Стерильная упаковка) | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения без покрытия с ДЭГФ (DEHP) и кобальтом | CX-RU064 | X | X |  |
| CARLBLT21 | Транспорт. коробка | Набор магистралей экстракорпорального кровообращения без покрытия с ДЭГФ (DEHP) и кобальтом |  | X | X |  |
20. Сведения о маркировке
Маркировка и упаковка представлены таким образом, чтобы они были разборчивыми и понятными без
затруднений. Кроме того, формат и расположение маркировки соответствуют изделию и техническим знаниям, опыту,
образованию и профессиональной подготовке предполагаемого конечного пользователя (пользователей).
Маркировка была разработана в соответствии со стандартом ISO 15223-1 и Приложением I, Главы III Регламента
(ЕС) 2017/745. Набор в сборе имеет маркировку CE в соответствии со статьей 2 и статьей 20. Некоторые компоненты
имеют индивидуальную маркировку CE, поскольку они продаются в ЕС их официальным производителем. В рамках
процесса утверждения компонентов поставщики заполняют анкету поставщика, а необходимые компоненты
проверяются инженерами, регулирующими органами и специалистом клинической поддержки, чтобы убедиться, что
они соответствуют применение набора для сердечно-сосудистых процедур по назначению для экстракорпорального
кровообращения во время процедур с использованием аппарата искусственного кровообращения в течение периода
до 6 часов и что дальнейшая обработка (стерилизация ЭО) не влияет на эффективность изделия.
К каждому набору магистралей прилагается чертеж, на котором указаны спецификации и описание набора для
процедур. Для «наборов, заданных пользователем» описание, указанное на чертеже, будет напечатано на этикетке для
удобства пользователя.
Предусмотренное применение конкретно не указано на этикетке, поскольку конкретное применение, для
которого предназначен набор, исходя из его описания, считается достаточным для пользователя набора, заданного
пользователем. Для стандартных наборов переведенное наименование также содержит достаточную информацию.
На каждом изделии набора для сердечно-сосудистых процедур наклеено в общей сложности две (2) этикетки:
этикетка для индивидуальной упаковки (этикетка стерильного пакета) и этикетка для транспортировочной коробки
(этикетка коробки). Данные обозначения обобщены в таблице ниже:
Этикетки, указанные в таблице выше располагаются на самом верхнем уровне основной групповой упаковки, которая
укладывается непосредственно в транспортную упаковку (лоток или коробку).
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 125
20.1 Сведения о маркировке индивидуальной упаковки наборов магистралей экстракорпорального
кровообращения
1. Этикетка на индивидуальной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU064
REF этикетки: CARLBLT5
2. Этикетка на индивидуальной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU056B, CX-RU166, CX-
RU100C, CX-RU169, CX-RU162, CX-RU155A, CX-RU154, CX-RU109A, CX-RU103A, CX-RU074A, CX-RU073
REF этикетки: CARLBLT8
3. Этикетка на индивидуальной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU100XC, CX-RU103XA,
CX-RU109XA
REF этикетки: CARLBLT15
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 126
20.2 Сведения о маркировке транспортной упаковки наборов магистралей экстракорпорального
кровообращения
1. Этикетка на транспортной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU064
REF этикетки: CARLBLT21
2. Этикетка на транспортной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU056B, CX-RU166, CX-
RU100C, CX-RU169, CX-RU162, CX-RU155A, CX-RU154, CX-RU109A, CX-RU103A, CX-RU074A, CX-RU073
REF этикетки: CARLBLT11
3. Этикетка на транспортной упаковке набора магистралей экстракорпорального кровообращения CX-RU100XC, CX-RU103XA,
CX-RU109XA
REF этикетки: CARLBLT19
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 127
20.3 Макет русскоязычной маркировки наборов магистралей экстракорпорального кровообращения
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на транспортную коробку. Она не
перекрывает оригинальную маркировку.
Наборы магистралей экстракорпорального кровообращения, в вариантах исполнения
Cм. варианта исполнения, , на основной маркировке производителя
Производитель: «Терумо Кардиоваскулар Коста Рика, ООО», Республика Коста-Рика,
Terumo Cardiovascular Costa Rica, LLC, Calle 58, Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica
Произведено в Коста-Рика
НЕТОКСИЧНО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ,
Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2025/26088 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04138340)
LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
20.4 Описание символов элементов маркировки наборов для сердечно-сосудистых процедур
Символ Описание
Содержит компоненты с Xcoating
Редакция чертежа (rev – версия)
Каталожный номер
Номер партии
Дата использования
Дата изготовления / Страна изготовления
(CR: Costa Rika – Коста Рика)
Апирогенный путь тока жидкости.
Апирогенно
Стерилизовано с помощью этиленоксида.
Апирогенный путь тока жидкости
Система стерильного барьера
Не использовать, если упаковка повреждена, изучите инструкцию по применению
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Содержит опасные вещества
Содержит опасные вещества.
Содержит Диоктилфталат (CAS #117-81-7), Кобальт (CAS #7440-48-4)
Содержит опасные вещества.
Содержит Диоктилфталат (CAS #117-81-7)
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 128
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Температурный предел
(хранить при температуре от 10°C до 30°C)
Хранить в сухом месте
Хранить вдали от солнечных лучей
Содержимое
Уникальный идентификатор устройства
Медицинское изделие
Европейский знак соответствия с номером нотифицированного органа ЕС по сертификации
Знак соответствия Соединенного Королевства с номером уполномоченного органа
Соединенного Королевства
Изготовитель
Импортер
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе
Ответственное лицо Соединенного Королевства
Уполномоченный представитель в Швейцарии
21. Сведения о стерилизации
Стерилизация с помощью этиленоксида в соответствии с валидированным процессом стерилизации согласно
EN ISO 11135-1:
Параметры стерилизации
Метод валидации стерилизации ISO 11135-1: Стерилизация изделий медицинского назначения оксидом
этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Метод стерилизации Этиленоксид
Уровень гарантированной стерильности SAL 10-6
Аттестация эксплуатационных характеристик соответствовала подходу к расчету «избыточного» цикла
стерилизации в соответствии со стандартом ISO 11135, чтобы продемонстрировать уменьшение на 6
логарифмических величин с помощью аттестационного цикла, подтверждающего, что в обычном цикле достигается ГУС
не менее 10-6 для изделий.
Были проведены максимальные загрузки полного цикла, чтобы подтвердить, что остаточное содержание ЭO в
репрезентативных изделиях соответствует пределам, указанным в стандарте ISO 10993-7 для сердечно-сосудистых
изделий, на момент рутинного выпуска после 1-кратной и 2-кратной обработки.
Стерилизация осуществляется компанией «Sterigenics Costa Rica S.R.L.», по адресу:
Zona Franca PRO-PARK, Calle Principal, Edificio 10, El Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica (Республика Коста-Рика)
22. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте повторного
использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что, в свою
очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование, переработка
или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение,
в. т.ч., помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 129
может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 130
| Идентификатор | Название | Редакция |
| EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 2016 |
| EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 2019 |
| EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 2021 |
| EN ISO 11135 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 2014 |
| EN ISO 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 2018 |
| EN ISO 11737-2 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019) | 2020 |
| EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. | 2021 |
| Идентификатор | Название | Редакция |
| BS EN ISO 11607-1 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам | 2020 |
| BS EN ISO 11607-2 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | 2020 |
| EN 868-5 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Конструирование герметизирующих пакетов и рулонов из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методики испытаний. | 2018 |
| EN 868-7 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 7. Бумага с адгезивным покрытием для низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний | 2017 |
| EN 868-10 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клеевым покрытием. Требования и методы испытаний | 2018 |
| ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем | 2021 |
| EN 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 2015+ A1:2020 |
| ISO 15676 | Имплантаты и искусственные органы для сердечно-сосудистой системы. Требования к одноразовым трубкам для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации | 2016 |
| ISO 10993-1 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками | 2018 |
| ISO 10993-2 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными | 2006 |
| ISO 10993-3 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. | 2014 |
| EN ISO 10993-4 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 2017 |
| ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 2009 |
| ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 2008 |
| ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 2021 |
| ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 2017 |
| ISO 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 1. Общие требования | 2018 |
| BS EN ISO 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 7. Соединители для внутрисосудистого или гиподермального применения | 2021 |
| ISO 11658 | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Модификации поверхности контакта крови и тканей для систем экстракорпоральной перфузии | 2012 |
| ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (помещение соответствует только требованиям класса 8) | 2015 |
| ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 | 2015 |
23. Перечень применяемых стандартов
Гармонизированные в соответствии с 2017/745 стандарты (MDR)
Международные стандарты
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 131
| ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 2019 |
| ANSI/AAMI ST72 | Бактериальные эндотоксины. Методы испытания, рутинный мониторинг и альтернативы испытаниям партий | 2019 |
| EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к нанесению на медицинские изделия маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к заключительной стерилизации медицинских изделий. | 2001 |
| EN ISO 11138-1 | Стерилизация медицинских изделий. Часть 1. Биологические индикаторы Общие требования | 2017 |
| EN ISO 11138-2 | Стерилизация медицинских изделий. Часть 1. Биологические индикаторы Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена | 2017 |
| EN ISO 780 | Упаковка. Транспортная тара. Графические символы для обработки и хранения упаковок. | 2015 |
| EN 15986 | Символы, используемые при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты | 2011 |
| ISO 2247 | Упаковка – Окончательная заполненная транспортная упаковка и штучный груз – Испытания на вибрацию при фиксированной низкой частоте | 2000 |
| ISO 2248 | Упаковка – Полные заполненные транспортные упаковки – Испытание на удар при падении вниз | 1985 |
| ISO 2876 | Упаковка – Полные заполненные транспортные упаковки – Испытание на перекатывание | 1985 |
| EN ISO 8536-4 | Инфузионное оборудование для медицинского использования. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения с подачей жидкости самотеком | 2019 |
| Идентификатор | Название | Редакция |
| EU 2017/745 | Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета от 05 апреля 2017 г. по медицинским изделиям, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009, и отменяющий Директивы Совета 90/385/EЭC и 93/42/EЭC | 05 мая 2017 г. |
| MEDDEV 2.7.1 | Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов | Ред. 4 |
| Регламент (EC) № 1907 | О регистрации, оценке, санкционировании и ограничении химических веществ (REACH) | 2006 |
| Регламент (EC) № 1272 | Классификация, маркировка и упаковка веществ и смесей (КМУ) | 2008 |
| Регламент (EC) № 722 | Особые требования в отношении требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/EЭC и 93/42/EЭC в отношении активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения. | 2012 |
Регламенты и директивы
24. Управление рисками
В рамках анализа рисков были перечислены возможные проблемы, и была проведена оценка уровня риска с
помощью контрольного списка для проверки соответствия обязательным требованиям Директивы по медицинским
изделиям. Результаты оценки показывают, что ни одна из возможных проблем не может представлять недопустимый
риск.
Процесс управления рисками в компании «ТКВ-КР» регулируется документом ПСК «Управление рисками»,
QA027 и соответствует стандарту ISO 14971, а также используется на протяжении всего жизненного цикла изделия и
процесса разработки изделия (ПРИ). Процесс управления рисками разделен на два (2) этапа: предпроизводственный
этап и изделие, постпроизводственный этап. Предпроизводственный этап включает в себя следующие основные
этапы: анализ рисков, оценку рисков, контроль рисков, оценку общей приемлемости остаточных рисков и отчет об
управлении рисками. Производственный и постпроизводственный этап включает в себя мероприятия по получению
производственной и постпроизводственной информации.
Компания «ТКВ-КР» признает и соблюдает принципы управления рисками и учитывает проблемы, связанные
с рисками, на протяжении всего жизненного цикла изделия. Основываясь на анализе соотношения риска и пользы,
компания «Терумо» приходит к выводу, что польза от использования изделия в достаточной степени перевешивает
связанные с ним риски. Набор магистралей экстракорпорального кровообращения соответствует общим требованиям
безопасности и эксплуатационным характеристикам для применения изделия по назначению, как определено в
инструкции по применению.
Клиническая оценка демонстрирует, что набор магистралей экстракорпорального кровообращения
функционирует в соответствии с его назначением и не создает никаких новых проблем, связанных безопасностью, для
пациента или конечного пользователя / персонала, кроме тех, которые указаны в качестве рисков в Инструкции по
применению.
На сегодняшний день План управления рисками выполнен надлежащим образом. Основываясь на
приведенной выше информации, каждый индивидуальный риск и общий риск, связанный с набором магистралей
экстракорпорального кровообращения, являются приемлемыми. Набор для сердечно-сосудистых процедур, при его
применении по назначению, обеспечивает благоприятное соотношение риска и пользы при временной окклюзии
сосудов и кровоизлиянии в верхнюю полую вену. Польза применения набора магистралей экстракорпорального
кровообращения компании «ТКВ-КР» перевешивает низкие риски, связанные с процедурой. Все существующие в
настоящее время меры контроля рисков достаточны для снижения рисков, поэтому никаких дальнейших действий не
требуется.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 132
| Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования |  |
| Температура воздуха | -35…+60 °C |
| Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата | 85% |
25. Условия транспортирования и хранения
• Хранить при температуре окружающей среды, от 10° до 30°C,
Относительная влажность воздуха, не более 60%, без образования конденсата
Хранить комплекты наборов в сухом месте и вдали от солнечных лучей.
• Не складывать друг на друга лотки при извлечении из транспортной коробки. Приложение излишних усилий к
крышке лотка может нарушить стерильность и функционал изделия.
• Если срок годности изделия истек, его необходимо выбросить. Срок годности можно найти на этикетках изделия,
которые расположены как на транспортной коробке, так и на стерильной упаковке.
В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых солнечных лучей, а также
воздействия экстремальных температур и повышенной влажности.
Не храните устройство в блистерном пакете.
На этикетке указаны следующие условия хранения и транспортировки.
• Избегать попадания воды.
• Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и не требуется,
поскольку оно является нечувствительным к кратковременным температурным условиям во время транспортирования
в соответствии с стандартом ISTA 2A (Международной ассоциации по безопасности перевозок).
На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного света», «Беречь от
влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с локальными
требованиями к документации ниже представлены ориентировочные возможные значения условий окружающей
среды по время транспортирования изделия:
26. Условия применения
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к температуре в операционных.
В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 (СП 2.1.3678-20) «Санитарно-эпидемиологические требования
к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», температура воздуха в операционных,
послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-24°С.
Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур во время использовании изделия с циркулирующей кровью – температура крови в
экстракорпоральном контуре от +32 до +42°С.
Относительная влажность во время использовании изделия с циркулирующей кровью – 100% (контакт с кровью).
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
27. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично эпидемиологически
опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице, административными и/или местными,
государственными, федеральными и международными законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное изделие относится к классу А.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие относится к классу Б.
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 133
28. Срок годности. Гарантия.
Срок сохранения стерильности и составляет 24 месяца (2 года) на основании данных о стабильности.
Максимальный срок годности набора составляет в течение два (2) года / (24 месяца) с даты изготовления, однако он
зависит от срока годности отдельных компонентов, входящих в состав набора.
Таким образом, компоненты наборов для сердечно-сосудистых процедур должны продемонстрировать
работоспособность в течение 24 месяцев (2 года) с даты изготовления. Однако назначенный срок годности должен
быть равен или короче срока годности компонента с самым коротким сроком годности в наборе. В целом набор может
иметь более короткий срок годности, если срок годности хотя бы одного из компонентов короче, чем у готового
набора. Готовый набор собирается согласно схеме из отдельных компонентов, имеющих срок годности 24 месяца, но
произведенных в разное время. Таким образом срок годности может быть скорректирован исходя из срока годности
компонента. Это процедура для определения срока годности наборов на основе срока годности компонентов в
упаковках и влияния производства.
Тестирование стабильности, которое проводится ежегодно, подтверждает, что комплекты, состаренные в
течение 2 лет в режиме реального времени, могут работать по назначению без утечек или деградации в течение 6 часов
использования. Этот тест соответствует требованиям ISO 15676.
Кроме того, химические и биологические свойства были оценены на компонентах, чувствительных к
старению, и конфигурациях, отражающих конструкции упаковки важных компонентов, как в условиях реального
времени, так и/или в ускоренном тесте после хранения при более высокой температуре, чтобы продемонстрировать
химическую и биологическую стабильность продукта в течение длительного времени, где заявленный срок годности
2 года.
В зависимости от представленных компонентов в составе набора срок годности всего набора будет
определяться хотя бы одним из компонентов, срок годности которого истекает самым первым. Таким образом, на
маркировку наносится минимальный срок годности самого раннего из компонентов.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Стерильность сохраняется в
течение всего срока хранения, указанного на маркировке, при условии неповрежденной упаковки и соблюдения
условий хранения.
Физические и биологические свойства/эксплуатация и стерильность продукта гарантируются до истечения
срока годности при хранении и обращении с изделием в нормальных условиях, указанных на упаковке.
29. Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации,
следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
По запросу пользователя данный документ может быть предоставлен в электронном виде. 134