Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы (MAGLUMI® MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130206021M: 100 тестов 130606021M: 50 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы (MAGLUMI® MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы в плазме крови человека на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики пациентов с подозрением или подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Миелопероксидаза (МРО) - это гемсодержащая протеаза, секретируемая нейтрофилами, моноцитами и некоторыми тканевыми макрофагами. Она является элементом надсемейства гемсодержащих пероксидаз млекопитающих 1, 2. MPO представляет собой тетрамер, состоящий из двух гликозилированных тяжелых цепей массой от 59 до 64 кДа и двух негликозилированных легких цепей массой 14 кДа, а зрелая молекула MPO имеет молекулярную массу приблизительно 150 кда3, 4. Активация лейкоцитов способствует высвобождению миелопероксидазы (МРО) из лейкоцитарных гранул, катализируя образование активных форм кислорода и свободных радикалов5. МРО - это один из нескольких белков или ферментов, которые проявляют антимикробные свойства в нейтрофилах. Воспалительные процессы были вовлечены на всех этапах эволюции атеросклеротической бляшки6. Воспаление сердечно-сосудистой системы может перерасти в атеросклероз, ишемическую болезнь сердца (ИБС), сердечную недостаточность и инсульт. ИБС является одним из основных сердечно-сосудистых заболеваний, поражающих человечество во всем мире. ИБС - это атеросклеротическое заболевание воспалительной природы, проявляющееся стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией напряжения, инфарктом миокарда (ИМ) или внезапной сердечной смертью7. Повышенный уровень миелопероксидазы имеет значимую корреляцию с ИБС; пациенты с ИБС имели значительно более высокие концентрации МРО по сравнению с контрольной группой 8, 9. МРО участвует в прогрессировании атеросклероза и разрушении атеросклеротических бляшек, что приводит к повышению уровня МРО у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) 10. У пациентов с ОКС уровень МРО в сыворотке крови убедительно свидетельствует о повышенном риске последующих сердечно-сосудистых осложнений. МРО может служить как маркером, так и медиатором сосудистого воспаления и еще раз указывает на важность патофизиологии ОКС. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод хемилюминесцентного иммуноанализа. Образец, магнитные микрочастицы, покрытые антителом к MPO, метка АБЭЛ с другим антителом к MPO и буфер тщательно перемешивают и инкубируют, образуя многослойные комплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации MPO, присутствующей в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы (MAGLUMI® MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы (MAGLUMI® MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 (1,0 мл) 1 шт. Контроль 2 (1,0 мл) 1 шт. Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 1/10 | | Компонент | Состав | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антителом к MPO (~8,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 2,5 мл | 2,0 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация антигена MPO (~95,481 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация антигена MPO (~840,540 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 13,5 мл | 7,5 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с антителом к MPO (~18,8 нг/мл) в буфере Tris-HCl, NaN (<0,1%). 3 | 23,5 мл | 12,5 мл | | | Дилюент | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 15,0 мл | 10,0 мл | | | Контроль 1 | Низкая концентрация антигена MPO (150 нг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Контроль 2 | Высокая концентрация антигена MPO (600 нг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 | | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 | | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями | Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения миелопероксидазы (MAGLUMI® MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 (1,0 мл) 1 шт. Контроль 2 (1,0 мл) 1 шт. Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 2/10 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов РЗН 2023/21452 MAGLUMI® Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Для набора реагентов MAGLUMI® MPO (CLIA) не существует международных или национальных стандартных образцов, а также референтных процедур измерений. В соответствии с EN ISO 17511 измеряемое вещество (аналит) в калибраторах набора метрологически прослеживается до первичного калибратора производителя, значения которого установлены с использованием выбранной производителем измерительной процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Необходимо принять меры индивидуальной защиты, чтобы исключить контакт какой-либо части тела человека с образцами, реагентами и контрольными материалами, а также соблюдать местные требования к проведению теста. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует считать потенциально инфекционными и утилизировать в соответствии с местными правилами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Дополнительную информацию смотрите в паспортах безопасности, которые предоставляются профессиональным пользователям по запросу. Примечание: Если с изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, при работе с набором реагентов и образцом надевайте чистые перчатки. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в неправильных условиях; например, если набор протекает через герметизирующую ленту или в другом месте, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружена явная мутность или осадок, или контрольное значение постоянно выходит за пределы указанного диапазона. В случае неисправности набора обратитесь в компанию Snibe или к нашему авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью пломб для реагентов, входящих в упаковку. Ленты для запечатывания картриджа с реагентами предназначены для одноразового использования. Если вам требуются дополнительные уплотнения, свяжитесь с компанией Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут засохнуть на поверхности перегородки. Обычно это сухие соли, которые не влияют на эффективность теста. Для открытого реагентного интеграла всегда используйте один и тот же анализатор. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагентов" на вкладыше к упаковке. Дополнительную информацию о работе с реагентами во время работы системы см. в Инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 3/10 Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Беречь от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контрольных материалов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Тип образца Пробирки для сбора Плазма K2-ЭДТА, Na2-ЭДТА Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Другие типы проб использовать не разрешается, так как в образцах сыворотки или гепарина концентрация МРО будет значительно выше 11. Условия хранения образцов Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии, а также образцы с явным микробным загрязнением. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые результаты. Образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Такие образцы могут давать надежные результаты, и перед испытанием их необходимо центрифугировать. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или вторичную пробирку для тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Объем образца, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 6 часов при температуре 15-25°C или 6 дней при температуре 2-8°C, или 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20°C или ниже. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/размораживания. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. Разбавление образцов Пробы с концентрацией MPO, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом, используя либо автоматизированный протокол разбавления, либо ручную процедуру разбавления. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:5 (объём образца: общий объём). Концентрация разведенного образца должна быть >260 нг/мл. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 4/10 разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протекания через герметизирующую ленту или в других местах. Если утечки нет, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. Откройте дверцу зоны реагентов; возьмитесь за ручку реагента, чтобы поднести RFID-этикетку к RFID-считывателю (примерно на 2 сек.); зуммер подаст звуковой сигнал; один звуковой сигнал означает успешное считывание. Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть пустого трека для реагентов. Убедитесь, что информация о реагентах успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически после успешной загрузки набора, гарантируя полную ресуспендированность магнитных микрочастиц до однородной консистенции перед использованием. Калибровка теста Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе зоны для реагентов. Подробную информацию о заказе калибровки см. в разделе «Калибровка» инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше в упаковку. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Подробная информация о заказе контроля качества приведена в разделе «Контроль качества» инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Конкретную информацию о заказе образцов пациентов см. в разделе «Заказ образцов» Инструкции по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: Каждый раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 7 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контрольного материала выходят за пределы заданного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться однократно для контроля эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 12. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста MPO: После калибровки набора. Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только для систем MAGLUMI и используются только при совпадении семи верхних номеров СЕРИИ соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 5/10 | | Магнитные микрочастицы | Калибратор низкого уровня | Калибратор высокого уровня | Буферный раствор | Метка АБЭЛ | Дилюент | Контроль 1, Контроль 2 | | Физическое состояние | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | | Цвет | Коричневый | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный | | pH | 6,72-6,98 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | 8,00-8,24 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | Значения контрольного материала должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию MPO в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсные диапазоны для теста MPO были получены путем тестирования 326 практически здоровых людей в Китае и дали следующее референсное значение: ≤94,0 нг/мл (95-й процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты МРО не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата требуется дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела13,14. Кроме того, образцы пациентов могут содержать околоядерные антинейтрофильные цитоплазматические антитела (p-ANCA), аутоантитела, специфичные к миелопероксидазе, которые могут подавлять иммунореакцию в анализе и давать ложно заниженные результаты. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами животного происхождения, могут быть подвержены этому влиянию, и могут наблюдаться аномальные значения 15. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшером-лаборантом)) после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 6/10 | Проба | Среднее значение (нг/мл) (n=180) | Внутрисерийный | | Межсерийный | | Воспроизводимость | | | | | SD (нг/мл) | %CV | SD (нг/мл) | %CV | SD (нг/мл) | %CV | | Плазменный пул 1 | 97,332 | 3,397 | 3,49 | 1,527 | 1,57 | 4,328 | 4,45 | | Плазменный пул 2 | 296,683 | 7,110 | 2,40 | 5,374 | 1,81 | 9,490 | 5,07 | | Плазменный пул 3 | 709,400 | 14,345 | 2,02 | 5,123 | 0,72 | 23,425 | 3,30 | | Контроль 1 | 147,893 | 4,280 | 2,89 | 2,121 | 1,43 | 6,216 | 4,20 | | Контроль 2 | 595,361 | 12,219 | 2,05 | 7,016 | 1,18 | 18,869 | 3,17 | | Интерференция | Отсутствие интерференции до | Интерференция | Отсутствие интерференции до | | Билирубин | 20 мг/дл | Ревматоидный фактор | 1500 МЕ/мл | | Гемоглобин | 500 мг/дл | ANA | 6 (S/CO) сильный положительный результат | | Интралипид | 1500 мг/дл | Ацетилсалициловая кислота | 60 мг/дл | | Ацетаминофен | 0,025мг/дл | Фенобарбитал | 10 мг/дл | | Нитроглицерин | 0,16 мкг/мл | Прокаинамид | 10 мг/дл | | Симвастатин | 32 мкг/мл | Биотин | 50 мкг/мл | | ЧАМАТ | 30 нг/мл | | | Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контрольных материалов по протоколу (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет ≤ 8%; CV% межсерийный составляет ≤ 15%. Диапазон линейности 3,00-1300 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 2,00-6500 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой×рекомендуемым коэффициентом разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 1,00 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 2,00 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 3,00 нг/мл. Диапазон контролей Контроль 1: 105 – 195 нг/мл. Контроль 2: 420 – 780 нг/мл. Точность Точность: скорость восстановления должна быть в пределах (90,0%~110,0%); Однородность калибратора Однородность калибровки (CV) должна составлять ≤8%; Однородность контроля качества Однородность контроля качества (CV) должна быть ≤8%; АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Отсутствие Отсутствие Перекрестно-реактивный Перекрестно-реактивный интерференции до интерференции до С-реактивный белок 550 нмоль/л Лактопероксидаза 800 нмоль/л 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 7/10 | Иммуноглобулин А | 400 нмоль/л | Тропонин I | 2000 нмоль/л | | Пероксидаза щитовидной железы | 600 нмоль/л | α-1 Антитрипсин | 1250 нмоль/л | | Лизоцим | 4500 нмоль/л | Эластаза | 2500 нмоль/л | | Эозинофильная пероксидаза | 922 нмоль/л | Лактоферрин | 800 нмоль/л | | Длина | 243 ± 3 мм | | Высота | 89 ± 3 мм | | Ширина | 30 ± 3 мм | | Масса упаковки | 40 ± 2 г | Эффект высокой дозы При концентрации МРО до 7000 нг/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение теста на МРО с коммерческим иммуноферментным тестом дало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 116 Пассинг-Баблок: y=0.9975x-0.2471, τ=0.997. Концентрация в клинических образцах составляла от 7,384 до 1297,080 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 8/10 диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Абу-Сауд Х. М., Хазен С. Л. Оксид азота модулирует каталитическую активность миелопероксидазы [Ж]. Журнал биологической химии, 2000, 275(8): 5425-5430. 2. Арнхольд Й., Фуртмюллер П. Г., Обингер К. Окислительно-восстановительные свойства миелопероксидазы [Ж]. Отчет Redox, 2003, 8(4): 179-186. 3. Тируппати С., Накви Т., Ву Ю. и др. Альбумин опосредует трансцитоз миелопероксидазы посредством кавеол в эндотелиальных клетках [Ж]. Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки, 2004, 101(20): 7699-7704. 4. Клебанофф С.Дж. Миелопероксидаза: друг и враг [Ж]. Ж. Лейкоц. Биол. 2005; 77(5):598-625. 5. Николс С. Дж., Хазен С. Л. Миелопероксидаза, модифицированные липопротеины и атерогенез [Ж]. Журнал исследований липидов, 2009, 50 Приложение: S346-351. 6. Николс С. Дж., Хазен С. Л. Миелопероксидаза и сердечно-сосудистые заболевания [Ж]. Артериосклеротический тромб. Сосудистая биология, 2005, 25(6): 1102-1111. 7. Малакар А.К., Чоудхури Д., Хальдер Б., Пол П., Уддин А., Чакраборти С. Обзор ишемической болезни сердца, ее факторов риска и методов лечения [Ж]. Ж Клет. Физиол. 2019; 234(10):16812-16823. 8. Ндрепепа Г., Браун С., Мехилли Дж. и др. Уровень миелопероксидазы у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и острыми коронарными синдромами [Ж]. Европейский журнал клинических исследований, 2008, 38(2): 90-96. 9. Чжан, Ренлян. Связь между уровнями миелопероксидазы и риском ишемической болезни сердца [Ж]. Jama, 2001, 286(17):2136-2142. 10. Роман Р. М., Камарго П. В., Борхес Ф. К. и др. Прогностическое значение миелопероксидазы при ишемической болезни сердца: сравнение пациентов с нестабильной и стабильной стенокардией [Ж]. Ишемическая болезнь сердца, 2010, 21(3): 129-136. 11. Ши Дж., Датвайлер С. А., Хсу С. К. и др. Влияние типа пробирки для сбора проб и преаналитической обработки на концентрацию миелопероксидазы [Ж]. Клиническая химия, 2008, 54(6): 1076-1079. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 13. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Ответы на человеческие антимуравьиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 14. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный тест раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 15. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов [Ж]. Клиническая химия 1988; 34(1):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 9/10 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) | Использовать до … | | Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов | Не допускать воздействия солнечного света | | Верх изделия | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Европейский сертификат качества | | Номер по каталогу | Код партии | | Внимание! Неправильная сторона вверху! | Единый реестр учёта лицензий | | | Компоненты картриджа | Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, представитель по РФ: К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ 187 MPO--IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 10/10 2 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения ® миелопероксидазы (MAGLUMI MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах ® , 50 тестов MAGLUMI 3 Картридж с реагентами 10 Инструкция по применению 11 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения ® миелопероксидазы (MAGLUMI MPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах ® , 100 тестов MAGLUMI 12 Картридж с реагентами