Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4, модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» ___________________ Е.В. Шевчук «10» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА КАНЮЛИ SideKick2 производства Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Версия 2 от 10.06.2026 Без срока действия | Номер модели | Изделие | | RFK-C101018S-ZK2-P | Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga | | RFK-C101020S-ZK2-P | Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga | | RFK-C151018S-ZK2-P | Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga | | RFK-C151020S-ZK2-P | Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga | | Совместимые электроды | | | TCN-10 | Электрод TCN нитиноловый, 10 см | | TCN-15 | Электрод TCN нитиноловый, 15 см | | TCN-10-3M | Электрод TCN нитиноловый с кабелем 3 м, 10 см | | TCN-15-3M | Электрод TCN нитиноловый с кабелем 3 м, 15 см | | TCD-10 | Электрод TCD: 10 см | | TCD-15 | Электрод TCD: 15 см | | TCD-10-3M | Электрод TCD с кабелем: 10 см | | TCD-15-3M | Электрод TCD с кабелем: 15 см | | Совместимость | | | RFG-1A** | Радиочастотный генератор RFG-1A | | RFG-1B** | Радиочастотный генератор RFG-1B | | RFG-4 | Радиочастотный генератор RFG-4 | | Заземляющая пластина* | Заземляющая пластина (Референсный электрод) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ нарушить целостность изделия и/или вывести его из строя, что может повлечь травмирование, заболевание или смерть пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ создать угрозу загрязнения устройства и/или вызвать инфекцию у Канюля SideKick 2 используется вместе с электродом с термопарой и пациента или перекрестную инфекцию, в том числе передачу радиочастотным генератором при проведении РЧ-процедур для инфекционного заболевания от одного пациента к другому. лечения болевого синдрома. Загрязнение устройства может привести к травмированию, заболеванию или смерти пациента. НОМЕРА МОДЕЛЕЙ Ниже приводятся изделия, разработанные для использования с Радиочастотные устройства компании «Бостон Сэентифик» могут канюлей SideKick 2. вызывать помехи в работе таких активных устройств, как нейростимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы. Помехи могут повлиять на работу этих активных устройств или повредить их. Соответствующие указания см. в инструкциях по эксплуатации этих активных устройств. Электроды и зонды устройств для мониторинга, стимуляции и визуализации могут создавать пути для высокочастотных токов, даже если они питаются от батареи или изолированы при 60 Гц. Риск ожогов можно снизить, но не устранить полностью, путем размещения электродов или зондов как можно дальше от места воздействия и от заземляющей пластины. Полное сопротивление контролирующих отведений, предусмотренное в целях защиты, способствует дальнейшему снижению риска ожогов и позволяет осуществлять непрерывный контроль во время подачи тока. Использование игл в качестве заземляющих пластин во время таких процедур не допускается. Если пациент нуждается в физиологическом мониторинге или применении другого электрооборудования одновременно с РЧ-генератором, следует внимательно изучить и обсудить все аспекты безопасности такой процедуры с инженером по биомедицине или с инженером, работающим в области клинических исследований. Неправильное использование заземляющих пластин может привести к ожогам кожи. К случаям неправильного использования относится: • использование заземляющих пластин с проводящей областью менее 110 см2; • использование заземляющих пластин с истекшим сроком годности или высохшим гелем; • неправильное размещение заземляющих пластин на теле пациента (заземляющие пластины следует размещать на выпуклых участках кожи (мышцах) с хорошим кровоснабжением); • использование у пациентов с болезнью периферических сосудов; • повторное использование или перемещение заземляющей пластины; • заземляющая пластина не прикреплена надежно к телу пациента всей площадью поверхности; • наложение заземляющей пластины поверх рубцовой ткани, *Для получения полного перечня совместимых заземляющих воспаленной кожи, жировой ткани, костных выступов, пластин обращайтесь в местную службу поддержки продаж металлических протезов, электродов и кабелей ЭКГ, активных компании Бостон Сэентифик. имплантируемых устройств и в местах возможного скопления **Не применимо для обращения на территории РФ. жидкости; • несоблюдение указаний из руководства по эксплуатации РЧ- НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ генератора при использовании заземляющей пластины; Канюли SideKick 2 предназначены для проведения термической и • использование иглы в качестве заземляющей пластины, что импульсной РЧ-абляции периферических нервов совместно с может вызвать ожоги кожи в месте установки из-за высокой электродами TCN и TCD. плотности тока. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Канюля SideKick 2 компании «Бостон Сэентифик» поставляется Не используйте канюлю SideKick 2 в случае обнаружения дефектов. стерильной после процесса стерилизации оксидом этилена. Не используйте, если упаковка была случайно открыта или Стерилизация выполняется с помощью оксида этилена. Не повреждена. Не используйте, если маркировка неполная или используйте, если стерильная упаковка повреждена. При неразборчивая. обнаружении повреждений позвоните своему представителю компании «Бостон Сэентифик». НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Риски, связанные с использованием канюли SideKick 2 для ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разрушения тканей периферических нервов: Канюля SideKick 2 предназначена только для однократного использования. Не подлежит повторному использованию, обработке • необходимость в дополнительном лечении вследствие и стерилизации. неисправности устройства или его недостаточной эффективности; Повторное использование, обработка или стерилизация могут • аллергическую реакцию или воспаление; 2 | Длина SideKick 2 | Модель TCN | Модель TCD | | 10 см (канюля SideKick 2) | TCN-10/ TCN-10-3M | TCD-10/ TCD-10-3M | | 15 см (канюля SideKick 2) | TCN-15/ TCN-15-3M | TCD-15/ TCD-15-3M | | Тип канюли и размер кончика | Размер области РЧ- поражения* | | | | | Ш (мм) | Д (мм) | О (мм3) | | Канюля SideKick 2 20ga/10 мм | 7.9 ± 0.35 | 12.4 ± 0.51 | 392 ± 38 (+119%) | | Канюля SideKick 2 18ga/10 мм | 11.1 ± 0.35 | 15.1 ± 0.23 | 881 ± 28 (+39%) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 • инфекцию; • ожоги; 5. Перед стимуляцией или РЧ-деструкцией извлеките мандрен • кровотечение, образование синяков или отеков; из канюли SideKick 2 и полностью вставьте электрод TCN или TCD со • повреждение нервов или тканей, вызывающее проблемы в стороны держателя канюли. С помощью систем визуализации области лечения, например, онемение, паралич; убедитесь, что электрод TCN или TCD выступает в сторону от канюли • боль, дискомфорт, скованность, спазмы и другие неприятные SideKick 2. ощущения; • риски, связанные с проведением хирургической При размещении канюли SideKick 2 не позволяйте выступающему процедуры/анестезии, например, респираторные или сердечно- кончику электрода TCN или TCD упираться в твердые анатомические сосудистые проблемы, воздействие биологически опасных структуры, например, в кости или имплантированные устройства. материалов, смерть. Если при продвижении электрода TCN или TCD через канюлю SideKick 2 ощущается значительное сопротивление, прекратите УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ продвигать электрод через канюлю. Извлеките электрод TCN или Это изделие не требует особых условий обращения или хранения. TCD, вставьте вместо него мандрен и измените положение канюли *См. ниже пункт «УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И SideKick 2. Прежде чем поворачивать или перемещать канюлю ХРАНЕНИЯ». SideKick 2 в теле пациента, извлеките электрод TCN или TCD и полностью вставьте в стержень канюли мандрен во избежание УТИЛИЗАЦИЯ повреждения тканей и электрода, а также попадания в просвет После использования утилизируйте изделие в соответствии с канюли ткани, мешающей последующему продвижению электрода. региональными и национальными протоколами утилизации биологически опасных материалов. 6. Убедитесь в правильном положении канюли SideKick 2 путем *См. ниже п. «Утилизация». электростимуляции нерва: подайте стимуляцию с РЧ-генератора на электрод TCN или TCD. Не соответствующая норме реакция ИНСТРУКЦИИ пациента указывает на возможное неправильное размещение электрода. При необходимости откорректируйте положение канюли Перед использованием канюли SideKick 2 внимательно ознакомьтесь SideKick 2. со всей имеющейся информацией, в частности с руководством по эксплуатации, поставляемым вместе с радиочастотным генератором 7. Перед продолжением присоедините шприц и аспирируйте и электродом TCN и/или TCD. через держатель канюли SideKick 2, чтобы убедиться в правильном положении. Если через канюлю SideKick 2 аспирируется кровь или Используйте канюлю SideKick 2 только с электродами, генераторами спинномозговая жидкость, канюля установлена неправильно, и и принадлежностями, одобренными компанией «Бостон Сэентифик». положение необходимо изменить. Используйте только электроды TCN и TCD, совместимые с радиочастотным генератором. 8. Конечное положение канюли SideKick 2 и электрода TCN или TCD следует проверять, используя анатомические ориентиры, 1. Убедитесь, что канюля SideKick 2 используется с совместимыми методы сенсорной и моторной стимуляции, визуальный контроль электродами соответствующей длины «Бостон Сэентифик» TCN и (рентгеноскопию и ультразвуковое исследование), результаты TCD с термопарой: измерения импеданса, аспирацию жидкостей организма. Перед процедурой РЧ-деструкции необходима тщательная клиническая оценка. После каждого перемещения проверяйте правильность установки канюли SideKick 2. 9. Перед подачей РЧ-сигнала с генератора на электрод TCN или TCD и канюлю SideKick 2 убедитесь, что: 2. Перед использованием убедитесь, что электрод TCN или TCD a. электрод TCN или TCD полностью вставлен в канюлю полностью входит в канюлю SideKick 2 и выступает из бокового SideKick 2 и подключен к РЧ-генератору; порта. Кончик полностью вставленного электрода TCN или TCD b. показатели полного сопротивления находятся в выступает за край канюли SideKick 2, расположенный напротив ожидаемом диапазоне; треугольника на держателе канюли SideKick 2, независимо от c. температурный датчик электрода TCN или TCD считывает направления вращения электрода в канюле. Деструкция, температуру тела. создаваемая канюлей SideKick 2, больше со стороны выступающего 10. Для каждой процедуры рекомендуется регистрировать электрода TCN или TCD. показатели РЧ-напряжения, силы тока, полного сопротивления, мощности и температуры кончика электрода, поскольку это дает врачу возможность судить о нормальности данных параметров для определенной процедуры и размера электрода. В этом случае любое аномальное повышение или снижение показателей напряжения, силы тока, полного сопротивления или мощности становится очевидным и свидетельствует о возможных проблемах. 11. Если показатели температуры колеблются или отображаются *Средняя ±СО (n = 8) степень изменения цвета мышцы свиньи ex vivo при 37 с замедлением, прекратите использование оборудования, так как °C; заданная температура 80 °C, заданное время 2:00, монополярная РЧ, это может свидетельствовать о неисправном соединении кабеля, о генератор компании «Бостон Сэентифик G4». Площадь поражения поломке температурного датчика электрода TCN или TCD или о эллипсоидной формы, рассчитанная на основании измерений поперечного нежелательной утечке РЧ-напряжения, например, в сечения. Повреждения, полученные в условиях ex vivo, могут отличаться от повреждений, полученных в клинических условиях. имплантированные устройства. 3. Не модифицируйте и не сгибайте канюлю SideKick 2 и 12. Перед извлечением канюли SideKick 2 из тела пациента электроды TCN и TCD. Изгиб может повредить изоляцию и вызвать удалите из нее электрод TCN или TCD во избежание повреждения ожоги пациента. Внимательно осмотрите канюлю SideKick 2. тканей и электрода. 4. Под визуальным (рентгеноскопическим или ультразвуковым) контролем введите канюлю SideKick 2 с полностью введенным 13. После использования утилизируйте изделие в соответствии с тонким мандреном в тело пациента. Необходимую глубину введения местными и национальными протоколами утилизации биологически определяет врач. опасных материалов. 3 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА 9.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ калибр 20ga - 10 уп./кор.; 9.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 9.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 9.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4, модели: 10. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, 1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 20ga, в составе калибр 22ga, в составе 10.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 1.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 мм, 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 22ga - 10 уп./кор.; 10.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 1.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 1.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 11. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 2 мм, 2. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 20ga, в составе калибр 21ga, в составе 11.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 2.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 мм, 2 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 11.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 2.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 11.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 2.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 11.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 12. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, 3. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе калибр 21ga, в составе 12.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 3.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 12.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 3.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 12.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 3.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 12.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 3.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 13. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, 4. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 мм, калибр 20ga, в составе калибр 22ga, в составе 13.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 4.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 мм, 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 22ga - 10 уп./кор.; 13.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 4.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 13.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 4.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 13.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 4.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 14. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 15 мм, 5. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе калибр 22ga, в составе 14.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 22ga - 10 уп./кор.; 14.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 5.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 14.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 5.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 14.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 5.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 15. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 5 мм, 6. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе калибр 22ga, в составе 15.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 6.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 22ga - 10 уп./кор.; 15.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 6.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 15.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 6.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 15.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 6.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 16. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 10 мм, 7. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе калибр 21ga, в составе 16.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 7.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 16.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 7.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 16.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 7.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 16.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 17. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 15 мм, 8. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе калибр 21ga, в составе 17.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 8.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 17.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 8.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 17.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 8.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 17.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 4 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 18. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, 27. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина калибр 18ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе 18.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 27.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 18.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 27.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 18.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 27.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 18.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 27.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 19. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, 28. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, длина калибр 18ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 19.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 28.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 19.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 28.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 19.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 28.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 19.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 28.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 20. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, 29. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина калибр 18ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе 20.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 29.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 20.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 29.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 20.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 29.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 20.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 29.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 21. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, 30. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина калибр 18ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе 21.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 30.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 21.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 30.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 21.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 30.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 21.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 30.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 22. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 20 мм, 31. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе 22.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 31.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 20 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 22.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 31.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 22.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 31.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 22.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 31.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 23. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 2 мм, 32. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина калибр 22ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 23.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 32.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 2 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 23.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 32.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 23.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 32.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 23.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 32.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 24. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, длина 33. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 24.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, 33.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 24.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 33.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 24.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 33.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 24.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 33.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 25. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 34. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 25.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 34.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 25.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 34.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 25.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 34.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 25.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 34.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 26. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 35. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 26.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 35.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 26.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 35.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 26.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 35.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 26.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 35.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 5 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 36. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина 45. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 36.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина 45.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 36.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 45.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 36.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 45.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 36.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 45.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 37. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина 46. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе 37.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, 46.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 37.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 46.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 37.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 46.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 37.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 46.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 38. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина 47. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе 38.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 47.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 38.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 47.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 38.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 47.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 38.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 47.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 39. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина 48. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 39.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 48.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 39.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 48.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 39.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 48.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 39.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 48.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 40. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина 49. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе 40.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 49.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 40.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 49.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 40.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 49.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 40.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 49.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 41. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина 50. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 41.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 50.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 41.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 50.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 41.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 50.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 41.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 50.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 42. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина 51. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 42.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 51.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 42.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 51.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 42.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 51.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 42.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 51.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 43. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина 52. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 43.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 52.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 43.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 52.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 43.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 52.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 43.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 52.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 44. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, длина 53. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 44.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 53.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 44.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 53.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 44.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 53.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 44.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 53.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 6 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 54. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина 62. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 54.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 62.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 54.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 54.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 54.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 62.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 62.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 55. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина 62.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 55.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 63. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 55.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. мм, калибр 16ga, в составе 55.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 63.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 55.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 56. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина 63.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 63.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 56.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 63.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 56.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 64. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 56.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 56.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. мм, калибр 18ga, в составе 64.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 57. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 57.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 64.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 64.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 57.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 64.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 57.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 57.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 65. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 58. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 20ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 5 65.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 22ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 58.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 5 65.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 65.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 58.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 65.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 58.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 58.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 66. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 59. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 18ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 5 66.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, мм, калибр 21ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 59.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 5 66.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 66.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 59.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 66.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 59.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 59.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 67. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 60. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 20ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 67.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, мм, калибр 22ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 60.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 67.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 67.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 60.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 67.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 60.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 60.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 68. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 61. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 18ga, в составе силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 68.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, мм, калибр 18ga, в составе силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 61.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 68.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 68.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 61.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 68.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 61.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 61.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 69. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 7 | Длина SideKick 2 | Модель TCN | | 1 0 см | TCN-10/ TCN-10-3M | | 15 см | TCN-15/ TCN-15-3M | | Длина SideKick 2 | Модель TCD | | 1 0 см | TCD-10/ TCD-10-3M | | 1 5 см | TCD-15/ TCD-15-3M | | Условия эксплуатации | | | Температура окружающей среды | не более 25 °С | | Диапазон температур при использовании | температура тела от 32 до 42°С | | Относительная влажность: | 100% (контакт с внутренней средой организма) | | Атмосферное давление: | 86-106 кПа | | Условия транспортировки | | | Температура: | -29°C до + 60°C | | Относительная влажность | 20% - 85% | | Атмосферное давление | 48кПа-108 кПа | | Условия хранения | | | Температура окружающей среды | +17°C до +27°C | | Относительная влажность | 20%-60% | | Атмосферное давление | 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа (15.23psi) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 69.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 78.1. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 калибр 16ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 78.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 69.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 78.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 69.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 78.1.3. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 69.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. ВЗАИМОДЕЙСТИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 70. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе Медицинское изделие «Канюли одноразовые для применения с 70.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, генератором радиочастотным G4» совместимо со следующими длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; медицинскими изделиями: 70.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 1. Медицинское изделие «Генератор радиочастотный G4, в 70.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в 70.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. процессе государственной регистрации) 2. Медицинское изделие «Электроды многоразовые для 71. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые к активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе генератору радиочастотному G4 с принадлежностями» Номер 71.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; государственной регистрации) 71.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. - Электрод TCN нитиноловый 71.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 71.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. Канюли SideKick2 совместимы с электродами TCN 72. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 72.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 72.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 72.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 72.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 3. Медицинское изделие «Материалы расходные для 73. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина генератора радиочастотного G4 с принадлежностями» Номер активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе 73.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, государственной регистрации) длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 73.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. Канюли SideKick2 совместимы с электродами TCD 73.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 73.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 74. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 18ga, в составе 74.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 18ga - 10 уп./кор.; 74.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 74.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 74.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 75. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 75.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; 75.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 75.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 75.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 76. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 76.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; 76.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 76.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 76.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 77. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина активного кончика 5 мм; калибр 21ga, в составе ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ 77.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина Предполагаемыми пользователями МИ являются врачи, например активного кончика 5 мм; калибр 21ga - 10 уп./кор.; нейрохирурги, анестезиологи и альгологи. Компания «Бостон 77.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. Сэентифик» рекомендует медицинским работникам, применяющим 77.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. МИ, ознакомиться со всеми этикетками изделий перед 77.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. использованием изделий производства «Бостон Сэентифик». 78. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, калибр ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И 16ga, в составе РЕМОНТУ 8 | Компонент/Подкомпонент | Материал | | Стержень канюли | Нержавеющая сталь | | Мандрен | Нержавеющая сталь | | Изоляция стержня (термоусадочная трубка) | Полиэстер, белый краситель | | Держатель канюли | Прозрачный акриловый полимер | | Индикатор среза | Чернила для тампонной печати | | Колпачок | ABS пластик, пигмент синий (RFK-C101018S-ZK2-P RFK-C101020S-ZK2-P), желтый краситель (RFK-C151018S-ZK2-P RFK-C151020S-ZK2-P) | | Защитная муфта | Полиэтилен низкой плотности | | Эпоксидная смола | Двухкомпонентная эпоксидная смола | | Наружный диаметр (НД) стержня (неизолированной части) канюли | НД, ga | НД, мм | | | 20 | 0,90 ± 0,03 | | | 18 | 1,20 ± 0,03 | | Внутренний диаметр (ВД) стержня (неизолированной части) канюли | НД, ga | ВД, мм | | | 20 | 0,62 ± 0,02 мм | | | 18 | 1,07 ± 0,03 мм | | Наружный диаметр (НД) мандрена канюль | НД, ga | НД мандрена, мм | | | 20 | 0,457 ± 0,013 | | | 18 | 0,610 ± 0,013 | | Длина мандрена, см | Длина канюли, см | Длина мандрена, см | | | 10 | 11,0 ± 0,3 | | | 15 | 15,4 ± 0,3 | | Длина активного кончика канюли Sidekick 2, мм | 10,0 ± 0,5 | | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 Не применимо. МИ предназначено только для одноразового ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ использования. Не применимо к МИ «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4». МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Не применимо к МИ, так как оно поставляется в стерильном виде и ГАРАНТИЯ предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» подлежит повторной переработке. Повторная переработка может гарантирует, что при проектировании и производстве данного нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную инструмента были приняты должные меры предосторожности. целостность изделия. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет никакой Полный перечень материалов предоставляется по запросу. ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не *УТИЛИЗАЦИЯ предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной опасности товарного состояния и пригодности для конкретной цели. после использования, утилизируйте изделие и упаковку следующим образом: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ После использования изделие может содержать биологически опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные Анафилактическая реакция на нержавеющую сталь. вещества, считаются биологически опасными отходами и должны храниться в контейнере для биологически опасных веществ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ маркированном символом биологической опасности. На Рисунке 1 показана канюля Sidekick 2 Необработанные биологически опасные отходы не следует выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, биологически опасные отходы можно утилизировать с привлечением сертифицированного учреждения для хранения биологически опасных отходов для надлежащей обработки в соответствии с политикой учреждений здравоохранения, администрации и (или) местных органов самоуправления. Согласно классификации медицинских отходов, медицинское Рисунок 1 - Схематическое изображение канюли Sidekick 2 изделие относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и (1) Рабочая длина (2) Длина активного кончика (3) Наружный потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп диаметр (НД) мандрена канюли (4) Наружный диаметр (НД) патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б стержня канюли (5) Длина скоса активного кончика (СанПиН 2.1.3684-21))). Технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики канюли Sidekick 2 ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Не применимо. МИ не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном использовании могут рассматриваться как лекарственное средство. СРОК ГОДНОСТИ Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. 9 | Рабочая длина канюли Sidekick 2, мм | 20 ga | | 100,0 ± 10,0 | | | | | 150,0 ± 10,0 | | | 18 ga | | 100,0 ± 10,0 | | | | | 150,0 ± 10,0 | | Масса канюль CC и RFK, г ± 5% | Калибр | Длина, см | | | | 20 ga | 10 | 1,27 | | | | 15 | 1,91 | | | 18 ga | 10 | 2,49 | | | | 15 | 3,73 | | Тип скоса канюли Sidekick 2, мм | Back grind (обратный скос) | | | | Длина скоса активного кончика канюли Sidekick 2, мм | 20 ga | | 2,62 ± 0,38 | | | 18 ga | | 3,73 ± 0,38 | | Высота изгиба канюли Sidekick 2, мм | 20 ga | | 2,46 ± 0,50 | | | 18 ga | | 2,90 ± 0,50 | | Длина изгиба кончика канюли Sidekick 2, мм | 11,0 ± 2,0 | | | | Длина защитной муфты канюль СС и RFK, см (за исключением Halyard) | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 5 мм | | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 10 мм | | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 5 мм | | 16,0 – 17,5 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 10 мм | | 16,3 ± 0,3 | | Прочность соединения стержня канюли с держателем канюли на разрыв | Стержень канюли не должен расшатываться по отношению к держателю канюли при последовательном воздействии силы растяжения в 20 Н и силы сжатия в 20 Н. | | | | Маркировка держателя канюли | На держателе канюли должна быть черная метка, указывающая направление среза и (или) направление изгиба канюли. | | | | Прочность соединения провода мандрена с колпачком мандрена на растяжение | Соединение колпачка мандрена с стержнем мандрена должно выдерживать нагрузку силы растяжения в 10Н (или 2,2 фунт-силы). | | | | Взаимодействие канюли и электрода | Соответствующие электроды с термопарой должны вмещаться во внутренний просвет канюли, и при полном введении в совместимую канюлю кончик электрода с термопарой должен быть виден в срезе канюли и не должен выходить за пределы дистального конца отверстия в срезе канюли. | | | | Силиконизированная канюля | Канюля, обозначенная как силиконизированная, должна иметь силиконовую смазку на стержне. | | | | Конфигурация с изогнутым кончиком | Канюли, обозначенные как изогнутые (RFK), должны иметь изогнутый кончик. | | | | Усилие извлечения и зажима стилета | Мандрен канюли не должен выпадать из канюли под воздействием своего собственного веса при переворачивании. Пиковое усилие извлечения стилета не должно превышать 10Н. | | | | Усилие введения канюли | Пиковое усилие введения канюли при испытании в моделируемой тканевой среде во время первоначального введения (цикл 1) должно быть меньше или равно 2,0 фунт-силам. (8,90Н) | | | | Отверстие канюли SideKick 2 | Канюля SideKick 2 должна иметь отверстие в активном кончике, чтобы из него выходил электрод Nitinol (TCN). | | | | Параметры очага радиочастотной абляции канюли SideKick 2 | Канюля калибра 20 ga, активный кончик 10 мм: ширина очага абляции — 7,9 ± 0,35 мм; длина очага абляции — 12,4 ± 0,51 мм; объём очага абляции — 392 ± 38 мм³. Канюля калибра 18 ga, активный кончик 10 мм: ширина очага абляции — 11,1 ± 0,35 мм; | | | | | длина очага абляции — 15,1 ± 0,23 мм; объём очага абляции — 881 ± 28 мм³. | | Диэлектрическая прочность | Держатель и изоляция канюли должны быть способны выдерживать ВЧ- напряжение на уровне 120% от номинального напряжения для принадлежности (равного 139 В), как определено в стандарте IEC 60601-2- 2:2017, пункт 201.8.8.3.103. | | Диэлектрическая прочность на частоте сети питания | Держатель и изоляция канюли должны выдерживать ток постоянного напряжения или частоты сети с пиковым напряжением на 1000 В больше номинального напряжения для принадлежности (равного 1116 В), как определено в стандарте IEC 60601-2- 2:2017, пункт 201.8.8.3.104. | | Фитинг с канюлей Люэра | Проксимальный конец держателя канюли должен содержать канюлю Люэра, соответствующую функциональным требованиям стандарта EN ISO 80369-7:2017. | | Степень защиты от попадания воды | IPX0, обычное оборудование | | Совместимость канюль SideKick2 | Канюли SideKick2 совместимы с одноразовыми электродами TCD соответствующей длины. | | Знак | Английское описание | Название | | | Contents | Содержимое | | | Consult instructions for use | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Catalog Number | Номер по каталогу | | GTIN | GTIN | Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 | | | Use By | Использовать до | | | Date of manufacture | Дата изготовления | | | Lot Number | Код партии | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA. Тел.: (866) 789-5899 в США и Канаде (661) 949-4000, (661) 949-4022 Email: neuro.info@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ 10 | | Unique device identifier | Уникальный идентификатор изделия | | | Sterilized using ethylene oxide | Стерилизация оксидом этилена | | | - | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Legal Manufacturer | Производитель | | | R ONLY | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача | | | Do not use if package is damaged and consult instructions for use | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Do Not Resterilize | Не стерилизовать повторно | | | For single use only. Do not reuse. | Запрет на повторное применение | | | Authorized Representative in the European Community | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Single sterile barrier system | Система с одинарным стерильным барьером | | | Caution | Осторожно | | | Internal BSC Bar Code | Внутренний бар код Бостон Сэентифик Корпорейшн | | | - | Хрупкое, обращаться осторожно | | | - | Не допускать воздействие влаги | | | Recyclable | Упаковка пригодна для вторичной переработки | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля SideKick 2 11 ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» ___________________ Е.В. Шевчук «10» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА КАНЮЛИ RCE производства Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Версия 2 от 10.06.2026 Без срока действия «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ одобренные компанией «Бостон Сэентифик». Используйте РЧ- электрод, совместимый с РЧ-генератором. Поскольку существует потенциальный риск повреждения нерва, ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ данная техника может выполняться только врачами, Канюля RCE компании «Бостон Сэентифик» имеет длину 9 см, прошедшими надлежащее обучение проведению РЧ-процедур. диаметр 16ga с маркерами глубины в 1 см и внутренним Изделие RCE должно размещаться в эпидуральном пространстве извлекаемым мандреном, она предназначена для введения только врачами, прошедшими обучение и имеющими опыт в электрода RCE для чрескожной блокады нервов и РЧ-абляции области эпидуральной анестезии. Необходимо обратиться к корешков и ганглиев. медицинской и учебной литературе для получения информации об определенных методах и мерах предосторожности при НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ* проведении эпидуральных процедур. Канюли RCE используются для чрескожного доступа в заднее эпидуральное пространство для совместного использования с 1. Расположите пациента на рентгенографическом столе, как это электродами RCE для чрескожной блокады нервов и РЧ-абляции необходимо для предстоящей процедуры. корешков и ганглиев. 2. Разместите заземляющую пластину, одобренную компанией «Бостон Сэентифик» (проводящей площадью не менее 110 см²), *Для обращения на территории РФ см. ниже п. на теле пациента в соответствующем месте в зависимости от «Назначение/показания к применению» на стр. 8 процедуры, вставьте штекер в разъем черного цвета на генераторе. Заземляющая пластина должна использоваться для ФОРМА ПОСТАВКИ создания замкнутой электрической цепи. Без заземляющей Канюля (RCE-C916S) компании «Бостон Сэентифик» (RCE- пластины электрод отслеживает температуру, но не EXXYYZZ) поставляется СТЕРИЛЬНОЙ и предназначена ТОЛЬКО осуществляет стимуляцию или абляцию. Необходимо ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование максимально увеличить площадь прилегания заземляющей канюли может привести к нарушению работы изделия и (или) пластины. Она должна быть надёжно приклеена к телу пациента подвергнуть пациента риску из-за нестерильности изделия. и плотно прилегать всей поверхностью максимально близко к операционному полю. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 3. Подсоедините электрод RCE к кабелю СВ114-ТС. Подсоедините При лечении пациентов с установленным кардиостимулятором кабель к разъему активного электрода генератора компании обратитесь к производителю кардиостимулятора, чтобы «Бостон Сэентифик» для проверки функционирования кабеля и определить, нужно ли настроить кардиостимулятор на электрода перед использованием. Перед началом процедуры, фиксированную частоту стимуляции во время процедуры когда кончик электрода находится вне тела пациента, на экране радиочастотной деструкции. Кардиостимулятор, находящийся в отображается температура окружающей среды, и соответственно режиме восприятия электрической активности сердца, может температура тела, когда электрод располагается в теле пациента. интерпретировать радиочастотный сигнал как сердцебиение и не Используйте набор RCЕ для РЧ-процедур с отслеживанием генерировать импульсы для стимуляции сокращения сердца. температуры. Электроды и зонды устройств для мониторинга, стимуляции и 4. Перед установкой канюли в тело пациента сопоставьте размер визуализации могут создавать пути для высокочастотных токов, электрода и канюли, необходимо убедиться, что активный кончик даже если они питаются от батареи или изолированы при 60 Гц. электрода выходит за дистальный конец канюли. Используйте Риск ожогов можно снизить, но не устранить полностью, путем канюлю компании «Бостон Сэентифик» RCE-C916S только с размещения электродов или зондов как можно дальше от места электродом компании «Бостон Сэентифик» RCE-EXXYYZZ. Не воздействия и от пассивного электрода. Полное сопротивление, используйте другие канюли для введения электрода RCE- предусмотренное в целях защиты, способствует дальнейшему EXXYYZZ. Перед введением канюли и электрода в тело пациента снижению риска ожогов и позволяет осуществлять непрерывный проверьте их на наличие дефектов и изгибов. Не укорачивайте контроль во время подачи тока. Использование игл в качестве электрод. Из-за своего незначительного диаметра электроды контролирующих электродов во время таких процедур не достаточно хрупкие. Не деформируйте, и не сгибайте электрод, допускается. Если пациент нуждается в физиологическом не применяйте к нему чрезмерную силу. мониторинге или применении другого электрооборудования 5. При помощи рентгеноскопического контроля, не вынимая одновременно с РЧ-генератором, следует внимательно изучить и мандрен из канюли установите её срез таким образом, чтобы он обсудить все аспекты безопасности такой процедуры с соответствовал конечному желаемому направлению электрода, и биомедицинским или клиническим инженером. введите канюлю в тело пациента. В случае эпидурального применения RCE-канюля вводится через крестцовое отверстие. Не используйте иглу в качестве заземляющей пластины, Кончик канюли может быть поврежден из-за попадания в кость. поскольку это может привести к ожогам вследствие высокой Используйте только неповрежденную канюлю, в противном плотности тока. случае это может привести к повреждению электрода. Перед Не осуществляйте магнитно-резонансную томографию (МРТ) во введением электрода, извлеките мандрен из канюли, время размещения RCE канюли в теле пациента. присоедините шприц к инъекционному порту канюли и аспирируйте для подтверждения правильного расположения МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ канюли. Направление среза канюли отмечено черной точкой на Не используйте канюлю RCE с линией для инъекции, если она ее держателе. Во избежание повреждения электрода необходимо повреждена. постоянно следить за положением среза канюли и контролировать направление выхода электрода из неё. Вставьте НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ электрод в стержень канюли. Врач определяет надлежащую При выполнении данной процедуры возможны следующие глубину и траекторию введения электрода и канюли. Вводите нежелательные явления или осложнения: временное канюлю и электрод медленно, не прилагая значительных усилий. двигательное расстройство и послеоперационные боли. Не вводите электрод быстро или с чрезмерным усилием. Если при введении электрода через канюлю чувствуется сопротивление, ИНСТРУКЦИЯ прекратите его введение и проверьте положение канюли в теле Внимательно ознакомьтесь со всей информацией до пациента. При сохранении сопротивления остановите использования электрода RCE с линией для инъекции, в выполнение процедуры, введите канюлю в другое место. особенности с руководством пользователя, предоставляемым Электрод и канюля могут быть повреждены или несовместимы. вместе с РЧ-генератором. С РЧ-генератором компании «Бостон 6. Перед началом процедуры подсоедините шприц к Сэентифик» используйте только электроды и принадлежности, инъекционному порту электрода и осуществите аспирацию для подтверждения его правильного расположения. Если через 2 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE электрод или канюлю поступает кровь и (или) спинномозговая 12. Не извлекайте электрод RCE из канюли, когда канюля жидкость, следовательно, электрод или канюля размещены расположена в теле пациента. Во избежание возможного неправильно. Если электрод застревает в канюле, остановите повреждения или поломки гибкий электрод и канюля должны проведение процедуры. Во избежание повреждения электрода не извлекаться синхронно одной системой. После выполнения поворачивайте или не устанавливайте канюлю повторно в теле процедуры синхронно медленно с равномерным усилием пациента, когда электрод выступает за дистальный конец извлеките электрод и канюлю, захватив их максимально близко к канюли. Соблюдайте осторожность, если во время размещения коже. После извлечения электрода из тела пациента проверьте требуется повторная установка электрода. Если необходимо его кончик и стержень на целостность. Кончик и стержень выведение или вращение электрода, соблюдайте осторожность: должны быть неповрежденными, это показывает, что электрод дистальный кончик электрода, его стержень и срез канюли, извлечён полностью из тела пациента. отмеченный черной точкой на держателе, должны быть 13. После использования утилизируйте изделие в соответствии с направлены в одну сторону. Электрод может быть поврежден или региональными и национальными протоколами утилизации сломан из-за неверного извлечения через канюлю и вращения биологически опасных отходов. электрода и (или) канюли. Во избежание повреждения кончика или застревания электрода в теле пациента не совершайте более ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО 6 (шести) полных оборотов электрода RCE при его размещении в ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ теле пациента. Отслеживайте количество вращений по часовой стрелке и против часовой стрелки. МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ 7. Правильное положение электрода RCE определяется при РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ помощи электростимуляции. На возможную ошибку расположения указывает реакция пациента, не соответствующая ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ норме. Проверьте правильность размещения электрода и канюли Канюли одноразовые для применения с генератором при помощи рентгеноскопии в боковой, переднезадней и косой радиочастотным G4, модели: проекциях. Гибкий активный кончик электрода может быть согнут 1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 в теле пациента. Не приступайте к процедуре до определения мм, калибр 22ga, в составе трехмерного положения и конфигурации активного кончика 1.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 электрода. Повторяйте электростимуляцию после каждого нового мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; размещения электрода. Прежде чем проводить блокаду нервов и 1.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. (или) РЧ-процедуры следует проверить правильность 1.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. размещения электрода RCE и канюли, используя анатомические 1.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. ориентиры, методы сенсорной и моторной стимуляции, флюороскопический контроль, показатели импеданса, 2. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 аспирацию физиологических жидкостей и надлежащую мм, калибр 21ga, в составе клиническую оценку. 2.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 8. Если электрод RCE расположен в эпидуральном пространстве, мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; подавайте РЧ-энергию только в импульсном режиме, 2.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. отслеживайте температуру: максимальная температура – 42 °C, 2.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. максимальное напряжение – 45 В, максимальный рабочий цикл – 2.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 4 % (например, частота импульсов 2 Гц и ширина импульса 20 мс). Для обеспечения реакции пациента и мониторинга во время 3. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 процедуры выполняйте процедуру только с использованием мм, калибр 21ga, в составе местной анестезии. 3.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 9. Во время процедуры уровень и режим выходной мощности, а мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; также температуру и продолжительность процедуры, и прочие 3.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. настройки генератора определяет врач. При процедуре РЧ- 3.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. абляции внимательно следите за состоянием пациента на 3.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. предмет ухудшения или возникновения непредвиденных симптомов. Отслеживайте симптомы раздражения и повреждения 4. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 нецелевых нервов, таких как нервы ЦНС и спинного мозга. мм, калибр 22ga, в составе Тщательно отслеживайте температуру на кончике электрода, 4.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 импеданс, напряжение, силу тока и мощность, отображаемые на мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; экране РЧ-генератора. Перед началом процедуры убедитесь, что 4.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. весь активный кончик электрода располагается за пределами 4.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. канюли и полностью взаимодействует с телом пациента. Энергия 4.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. радиочастотного и стимуляционного воздействия подаётся на длину всей канюли, когда любая часть активного кончика 5. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 электрода касается канюли. На это может указывать необычно мм, калибр 22ga, в составе низкое показание импеданса. 5.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 10. Во время каждой процедуры рекомендуется фиксировать мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; показатели РЧ-напряжения, тока, импеданса, мощности и 5.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. температуры с кончика электрода, поскольку это дает врачу 5.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. информацию о нормальности значений параметров для 5.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. конкретной процедуры и размера электрода. Любое наблюдаемое аномально высокое или низкое значение напряжения, тока, 6. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 импеданса или мощности является очевидным признаком мм, калибр 22ga, в составе возможных проблем. 6.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 11. Если показатели температуры колеблются или отображаются мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; с замедлением, прекратите использование оборудования, так как 6.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. это может свидетельствовать о неисправности соединительного 6.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. кабеля, о поломке температурного датчика электрода или о 6.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. нежелательной утечке РЧ напряжения, например, в имплантированные устройства. 7. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе 3 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE 7.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 16.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 7.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 16.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 7.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 16.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 16.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 8. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 17. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 21ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 8.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 17.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 8.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 17.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 8.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 17.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 17.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 9. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 18. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 18ga, в составе 9.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 18.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 9.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 18.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 9.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 18.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 9.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 18.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 10. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 19. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 18ga, в составе 10.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного 19.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 10.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 19.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 19.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 19.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 11. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 2 20. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 18ga, в составе 11.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 20.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 2 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 11.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 20.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 11.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 20.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 11.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 20.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 12. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 21. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 18ga, в составе 12.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 21.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 12.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 21.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 12.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 21.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 12.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 21.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 13. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 22. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 20 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 13.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 22.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 20 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 13.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 22.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 13.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 22.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 13.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 22.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 14. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 15 23. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 2 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 22ga, в составе 14.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 23.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 2 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 14.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 23.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 14.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 23.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 14.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 23.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 15. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 5 24. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, длина мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе 15.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного 24.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 15.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 24.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 15.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 24.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 15.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 24.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 16. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 10 25. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе 4 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE 25.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 34.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 25.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 34.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 25.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 34.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 25.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 34.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 26. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 35. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 26.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 35.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 26.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 35.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 26.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 35.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 26.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 35.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 27. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 36. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе 27.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 36.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 27.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 36.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 27.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 36.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 27.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 36.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 28. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, длина 37. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе 28.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, 37.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 28.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 37.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 28.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 37.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 28.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 37.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 29. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина 38. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе 29.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, 38.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 29.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 38.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 29.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 38.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 29.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 38.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 30. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 39. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе 30.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 39.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 30.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 39.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 30.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 39.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 30.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 39.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 31. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 40. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 31.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 40.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 31.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 40.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 31.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 40.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 31.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 40.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 32. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 41. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 32.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 41.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 32.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 41.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 32.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 41.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 32.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 41.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 33. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 42. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 33.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 42.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 33.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 42.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 33.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 42.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 33.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 42.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 34. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина 43. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 5 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE 43.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 52.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 43.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 52.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 43.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 52.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 43.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 52.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 44. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 53. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 44.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 53.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 44.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 53.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 44.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 53.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 44.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 53.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 45. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 54. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 45.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 54.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 45.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 54.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 45.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 54.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 45.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 54.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 46. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 55. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 46.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 55.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 46.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 55.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 46.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 55.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 46.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 55.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 47. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 56. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 47.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 56.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 47.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 56.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 47.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 56.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 47.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 56.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 48. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 57. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе 48.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 57.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 48.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 57.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 48.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 57.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 48.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 57.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 49. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 58. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 49.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 5 мм, калибр 22ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 58.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 49.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 49.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 49.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 58.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 58.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 50. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина 58.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 50.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, 59. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 50.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 5 мм, калибр 21ga, в составе 50.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 59.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 50.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 51. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина 59.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 59.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 51.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, 59.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 51.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 60. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 51.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 51.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 10 мм, калибр 22ga, в составе 60.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 52. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 60.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 6 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE 60.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 68. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 60.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 61. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 68.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 61.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 68.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 68.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 68.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 61.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 61.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 69. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 61.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 62. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 69.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 62.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 69.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 69.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 69.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 62.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 62.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 70. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина 62.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 70.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, 63. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 70.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 16ga, в составе 70.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 63.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 70.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 71. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина 63.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 63.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 71.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, 63.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 71.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 64. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 71.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 71.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 10 мм, калибр 18ga, в составе 72. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина 64.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 72.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 64.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 72.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 64.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 72.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 64.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 72.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 65. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 73. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 10 мм, калибр 20ga, в составе 73.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, 65.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 73.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 73.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 65.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 73.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 65.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 65.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 74. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 18ga, в составе 66. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 74.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика активного кончика 10 мм; калибр 18ga - 10 уп./кор.; 10 мм, калибр 18ga, в составе 74.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 66.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 74.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 74.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 66.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 75. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного 66.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 66.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 75.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; 67. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 75.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 75.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 20ga, в составе 75.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 67.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 76. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; активного кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 67.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 76.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина 67.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; 67.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 76.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 76.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 7 | Компонент/Подкомпонент | Материал | | Стержень канюли | Нержавеющая сталь | | Мандрен | Нержавеющая сталь | | Держатель канюли | Прозрачный акриловый полимер | | Индикатор среза | Чернила | | Колпачок | АБС-пластик | | | Желтый краситель | | Защитная муфта | Полиэтилен низкой плотности | | Условия эксплуатации | | | Температура окружающей среды | не более 25 °С | | Диапазон температур при использовании | температура тела от 32 до 42°С | | Относительная влажность: | 100% (контакт с внутренней средой организма) | | Атмосферное давление: | 86-106 кПа | | Условия транспортировки | | | Температура: | -29°C до + 60°C | | Относительная влажность | 20% - 85% | | Атмосферное давление | 48кПа-108 кПа | | Условия хранения | | | Температура окружающей среды | +17°C до +27°C | | Относительная влажность | 20%-60% | | Атмосферное давление | 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа (15.23psi) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE 76.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 77. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина Полный список материалов предоставляется по запросу. активного кончика 5 мм; калибр 21ga, в составе Канюля RCE 77.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина активного кончика 5 мм; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 77.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 77.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 77.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 78. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, калибр 16ga, в составе 78.1. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 78.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 78.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 78.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Канюли RCE используются для чрескожного доступа в заднее эпидуральное пространство для совместного использования с электродами RCE для чрескожной блокады нервов и РЧ-абляции корешков и ганглиев. Применение Канюли RCE осуществляется вне структур центральной нервной системы. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛЯМИ Медицинское изделие «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4» совместимо со следующими медицинскими изделиями: 1. Медицинское изделие «Генератор радиочастотный G4, в составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) 2. Медицинское изделие «Материалы расходные для генератора радиочастотного G4 с принадлежностями» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) Канюля RCE совместима с электродом RCE *УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной Одна (1) упаковка содержит десять (10) запаянных пакетов. Один опасности после использования, утилизируйте изделие и (1) запаянный пакет содержит одну (1) канюлю. Инструкция по упаковку следующим образом: применению поставляется в бумажном и электронном формате. После использования изделие может содержать биологически опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные вещества, считаются биологически опасными отходами и должны СРОК ГОДНОСТИ храниться в контейнере для биологически опасных веществ, Изделие имеет срок годности 4 года. маркированном символом биологической опасности. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Необработанные биологически опасные отходы не следует выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества Предполагаемыми пользователями МИ являются врачи, например следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, нейрохирурги, анестезиологи и альгологи. Компания «Бостон биологически опасные отходы можно утилизировать с Сэентифик» рекомендует медицинским работникам, привлечением сертифицированного учреждения для хранения применяющим МИ, ознакомиться со всеми этикетками изделий биологически опасных отходов для надлежащей обработки в перед использованием изделий производства «Бостон соответствии с политикой учреждений здравоохранения, Сэентифик». администрации и (или) местных органов самоуправления. Согласно классификации медицинских отходов, медицинское ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И изделие относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и РЕМОНТУ потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп Не применимо. МИ предназначено только для одноразового патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б использования. (СанПиН 2.1.3684-21))). МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ Не применимо к МИ, так как оно поставляется в стерильном виде СРЕДСТВ и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не применимо. МИ не содержит в качестве составных частей Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка вещества, которые при отдельном использовании могут может нарушить стерильность, биосовместимость и рассматриваться как лекарственное средство. функциональную целостность изделия. 8 | Внутренний диаметр канюли, мм | 1,359 ± 0,038 | | Наружный диаметр мандрена, мм | 1,22 ± 0,04 | | Длина мандрена, см | 9,3 ± 0,3 | | Длина держателя канюли, мм | Длина держателя канюли должна составлять 30,0 ± 10,0 | | Конфигурация с изогнутым кончиком | Канюля электрода для РЧ абляции RCE должна иметь прямой кончик с S-образной выемкой на срезе, с кромкой ВД по внутреннему радиусу, и режущая кромка может быть тупой. | | Метки глубины канюли | Канюля электрода для РЧ абляции RCE должна иметь четыре черных протравленных полосы шириной 10 ± 0,76 мм на расстоянии 10 ± 0,76 мм друг от друга, начиная с расстояния 10 ± 0,76 мм от кончика | | Усилие введения/извлечения электрода через канюлю | Электрод должен плавно вводиться/извлекаться только через канюлю | | Порт для инъекции | Проксимальный конец держателя канюли должен содержать канюлю Люэра, соответствующую функциональным требованиям стандарта EN ISO 80369-7:2017. | | Усилие отрыва колпачка от мандрена | Выше 20 Н (4,5 фунта) | | Сила растяжения соединения колпачка и стержня мандрена | Соединение колпачка с стержнем мандрена должно выдерживать нагрузку силы растяжения в 10 Н. | | Усилие извлечения мандрена и зажима мандрена | Усилие < 13,35 Н (3 фунтов- силы) | | Размер мандрена | Мандрен должен частично заполнять ВД канюли и не выходить за пределы кончика канюли. | | Прочность соединения колпачка и стержня мандрена на разрыв | Соединение колпачка с стержнем мандрена должно выдерживать нагрузку силы разрыва в 9,79 Н (2,2 фунта). | | Маркировка держателя | Маркировка держателя канюли должна совпадать со срезом канюли, открывающим кончик при повороте на ± 10°. | | Усилие отделения держателя и стержня канюли | Соединение стержня и держателя канюли RCE не должно ослабляться под действием силы не менее 60 Н (или 13,5 фунт-силы) (последовательно разрыв и сжатие). | | Длина защитной муфты канюли, мм | 100,0 ± 10,0 | | Степень защиты от попадания воды | IPX0, обычное оборудование | | Совместимость канюли RCE | Канюля RCE совместима с электродом RCE | | Рабочая длина канюли, мм | 88,90 ± 9,98 | | Масса канюли RCE, г | 3,78 ± 5% | | Радиус изгиба R1 кончика канюли, мм | 0,84 ± 0,13 | | Радиус изгиба R2 кончика канюли, мм | 2,67 ± 0,13 | | Наружный диаметр канюли, мм | 1,6 ± 0,03 | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Не применимо к МИ «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4». ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для конкретной цели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Анафилактическая реакция на нержавеющую сталь. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На Рисунке 1 показана канюля RCE. Рисунок 1 - Схематическое изображение канюли RCE (1) Эффективная длина (2) Наружный диаметр канюли (3) Внутренний диаметр канюли Технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики канюли RCE ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 9 | | | применению в электронном виде | | | Single sterile barrier system | Система с одинарным стерильным барьером | | | Do Not Resterilize | Не стерилизовать повторно | | | For single use only. Do not reuse. | Запрет на повторное применение | | | Do not use if package is damaged and consult instructions for use | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Caution | Осторожно | | | - | Хрупкое, обращаться осторожно | | | - | Не допускать воздействие влаги | | | Recyclable | Упаковка пригодна для вторичной переработки | | Знак | Английское описание | Название | | | Contents | Содержимое | | GTIN | GTIN | Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 | | | Lot Number | Код партии | | | Catalog Number | Номер по каталогу | | | Use By | Использовать до | | | Legal Manufacturer | Производитель | | | Authorized Representative in the European Community | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | - | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Internal BSC Bar Code | Внутренний бар код Бостон Сэентифик Корпорейшн | | | Sterilized using ethylene oxide | Стерилизация оксидом этилена | | | R ONLY | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача | | | Consult instructions for use | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Канюля RCE Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA. Тел.: (866) 789-5899 в США и Канаде (661) 949-4000, (661) 949-4022 Email: neuro.info@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ Символы, используемые для маркировки канюли RCE 10 ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» ___________________ Е.В. Шевчук «10» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА КАНЮЛИ CC и RFK производства Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Версия 2 от 10.06.2026 Без срока действия | Длина СС или | Артикул | Артикул | Артикул | | RFK | CSK | TCN | TCD | | 5 см | CSK-TC5 | TCN-5 | TCD-5 | | 10 см | CSK-TC10 | TCN-10 | TCD-10 | | 15 см | CSK-TC15 | TCN-15 | TCD-15 | | 20 см | CSK-TC20 | TCN-20 | TCD-20 | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ • Несоблюдение указаний из руководства по эксплуатации РЧ-генератора при использовании заземляющей пластины. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ • Использование иглы в качестве пассивного электрода, Радиочастотные (РЧ) канюли СС (прямой кончик) и RFK что может вызвать ожоги кожи в месте установки из-за (изогнутый кончик) компании «Бостон Сэентифик» используются высокой плотности тока. вместе с электродом с термопарой и РЧ-генератором при проведении РЧ-процедур для лечения болевого синдрома. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Направляющий блок Palisade позволяет разместить РЧ-канюли Не используйте, если РЧ-канюля является дефектной или ее 20ga (PG-1020) и 18ga (PG-1018) с 10-миллиметровым упаковка повреждена. интервалом. На каждом конце направляющего блока имеется рентгеноконтрастная метка для облегчения визуального НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ контроля. При выполнении данной процедуры возможны следующие нежелательные явления или осложнения: временное НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ двигательное нарушение, послеоперационные боли, ожоги кожи. РЧ-канюли CC и RFK предназначены для проведения термической и импульсной РЧ-абляции периферических нервов совместно с УТИЛИЗАЦИЯ электродами CSK, TCN и TCD. После использования утилизируйте изделие в соответствии с ФОРМА ПОСТАВКИ региональными и национальными протоколами утилизации биологически опасных материалов. Канюли СС и RFK компании «Бостон Сэентифик» поставляются *См. ниже п. «Утилизация». СТЕРИЛЬНЫМИ. Данное изделие предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование РЧ- ИНСТРУКЦИЯ канюли может привести к нарушению работы изделия и (или) подвергнуть пациента риску в результате использования Внимательно ознакомьтесь со всей информацией до нестерильного изделия. использования РЧ-канюли, особенно с руководством оператора, предоставляемым вместе с РЧ-генератором и РЧ-электродом с ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ термопарой. С РЧ-канюлями используйте только электроды, генераторы и При лечении пациентов с установленным кардиостимулятором принадлежности, одобренные компанией «Бостон Сэентифик». обратитесь к производителю кардиостимулятора, чтобы Используйте РЧ-электрод, совместимый с РЧ-генератором. определить, нужно ли настроить кардиостимулятор на фиксированную частоту стимуляции во время процедуры 1. Убедитесь, что РЧ-канюля используется с радиочастотной деструкции. Кардиостимулятор, находящийся в совместимыми электродами соответствующей длины, а именно с режиме восприятия электрической активности сердца, может электродами с термопарой CSK, TCN и TCD компании «Бостон интерпретировать радиочастотный сигнал как сердцебиение и не Сэентифик» следующим образом. генерировать импульсы для стимуляции сокращения сердца. Электроды и зонды устройств для мониторинга, стимуляции и визуализации при 60 Гц могут создавать пути для высокочастотных токов, даже если они питаются от батареи, покрыты изоляцией или находятся вне тела пациента. Риск ожогов можно снизить, но не устранить полностью, путем размещения электродов или зондов как можно дальше от места воздействия и от пассивного электрода. Полное сопротивление, предусмотренное в целях защиты, способствует дальнейшему снижению риска ожогов и позволяет осуществлять непрерывный Для канюль CC EchoRF контроль во время подачи тока. Если пациент нуждается в Электроды TCN не совместимы с канюлей CC EchoRF 21-го физиологическом мониторинге или применении другого калибра. электрооборудования одновременно с РЧ-генератором, следует Эхогенные метки могут быть длиннее или короче активного внимательно изучить и обсудить все аспекты безопасности такой кончика. Если на канюлю нанесены эхогенные метки, их длина процедуры с инженером по биомедицине или с инженером, составляет приблизительно 10 мм от дистального конца работающим в области клинических исследований. электрода, независимо от длины активного кончика. См. пример Ожоги кожи могут возникнуть в результате неправильного ниже. использования заземляющих пластин, включая, помимо прочего, следующее: *Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже • Использование заземляющих пластин с проводящей п. «Взаимодействие с другими медицинскими изделиями» площадью менее 110 см². • Использование заземляющих пластин с истекшим Примеры канюль с эхогенной меткой сроком годности или высохшим гелем. • Неправильное размещение заземляющих пластин на теле пациента (заземляющие пластины следует размещать невыпуклых участках кожи (мышцах) с хорошим кровоснабжением). • Использование у пациентов с болезнью периферических сосудов. • Повторное использование и размещение заземляющей пластины. • Заземляющая пластина ненадежно прикреплена к телу пациента всей площадью поверхности. • Наложение заземляющей пластины поверх рубцовой ткани, воспаленной кожи, жировой ткани, костных выступов, металлических протезов, электродов и кабелей ЭКГ, кардиостимуляторов и в местах возможного скопления жидкости. 2 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 8. Перед подачей радиочастотной энергии от генератора к электроду и канюле убедитесь, что: a. электрод полностью введён в радиочастотную канюлю и подключён к радиочастотному генератору; b. Показатель полного сопротивления находится в ожидаемом диапазоне значений, c. Датчик температуры электрода считывает показания температуры тела. 9. Для каждой процедуры рекомендуется фиксировать показатели РЧ-напряжения, силы тока, полного сопротивления, мощности и температуры кончика электрода, поскольку это дает врачу возможность судить о нормальности данных показателей для определенной процедуры и размера электрода. В этом случае любое аномальное повышение или снижение показателей напряжения, силы тока, полного сопротивления или мощности становится очевидным и свидетельствует о возможных проблемах. 10. Если показатели температуры колеблются или отображаются с замедлением, прекратите использование оборудования, так как Для всех остальных канюль это может свидетельствовать о неисправности соединительного Перед использованием убедитесь, что дистальный конец кабеля, о поломке температурного датчика электрода или о электрода с термопарой, полностью вставленного в РЧ-канюлю, нежелательной утечке РЧ-напряжения, например в находится внутри металлического активного кончика на имплантированные устройства. дистальном конце РЧ-канюли. 11. После использования утилизируйте изделие в соответствии с 2. Не модифицируйте и не сгибайте РЧ-канюлю или электрод. региональными и национальными протоколами утилизации Сгибание может привести к повреждению изоляции и, как биологически опасных материалов. результат, к ожогам пациента. Внимательно осмотрите РЧ- канюлю. Не используйте, если упаковка повреждена. ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО 3. Направляющий блок Palisade может использоваться для ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ размещения канюль параллельно друг другу на расстоянии 10 мм. При параллельной установке изогнутых канюль (RFK) кончики МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ изогнутых канюль должны быть направлены в одном РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ направлении за счёт ротационного совмещения маркеров коннектора. Используйте PG-1020 для канюль 20ga или PG-1018 для канюль 18ga. Перед использованием убедитесь, что каждая ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ канюля свободно и плавно перемещается по всей своей длине Канюли одноразовые для применения с генератором внутри каждого отверстия направляющего блока. радиочастотным G4, модели: 1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 4. При полностью введённом мандрене в радиочастотную канюлю мм, калибр 22ga, в составе введите радиочастотную канюлю в пациента с использованием 1.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 визуального контроля с помощью методов визуализации, таких мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; как рентгеноскопия и ультразвуковое исследование. Врач 1.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. определяет правильную глубину введения. 1.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 5. Убедитесь в правильном положении РЧ-канюли путем электростимуляции нерва: извлеките мандрен, полностью 2. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 вставьте электрод в держатель канюли и подайте ток с РЧ- мм, калибр 21ga, в составе генератора на электрод. Неадекватная реакция пациента 2.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 4 указывает на возможное неправильное размещение электрода. мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; При необходимости откорректируйте положение РЧ-электрода. 2.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 2.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 6. Подсоедините шприц и выполните аспирацию через держатель 2.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. радиочастотной канюли, чтобы подтвердить правильность её расположения перед продолжением процедуры. Если через 3. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 радиочастотную канюлю аспирируется кровь или спинномозговая мм, калибр 21ga, в составе жидкость, это означает, что канюля установлена неправильно и 3.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 10 её необходимо переустановить. мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 3.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 7. Конечное положение РЧ-канюли и электрода следует 3.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. проверить используя анатомические ориентиры, методы 3.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. сенсорной и моторной стимуляции, визуальный контроль (рентгеноскопию и ультразвуковое исследование), результаты 4. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 измерения полного сопротивления, аспирацию жидкостей мм, калибр 22ga, в составе организма; перед процедурой РЧ-разрушения также необходимо 4.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 2 проведение тщательной клинической оценки. После каждого мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; перемещения канюли проверяйте правильность ее установки. 4.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 4.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 3 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 14. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 15 5. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 22ga, в составе 14.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 5.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 14.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 5.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 14.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 5.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 14.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 5.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 15. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 5 6. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 22ga, в составе 15.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного 6.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 15.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 6.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 15.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 6.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 15.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 6.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 16. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 10 7. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 21ga, в составе 16.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного 7.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 16.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 7.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 16.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 7.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 16.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 17. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного кончика 15 8. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 21ga, в составе 17.1. Канюля CC прямая: длина 20 см, длина активного 8.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 17.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 8.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 17.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 8.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 17.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 18. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 9. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 18.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного 9.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 5 кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 18.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 9.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 18.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 9.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 18.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 9.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 19. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 10. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 19.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного 10.1. Канюля CC прямая: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 19.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 19.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 19.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 10.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 20. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 11. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 2 мм, калибр 18ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 20.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 11.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; кончика 2 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 20.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 11.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 20.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 11.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 20.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 11.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 21. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 12. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 21.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 12.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 21.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 12.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 21.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 12.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 21.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 12.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 22. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 20 13. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе мм, калибр 20ga, в составе 22.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного 13.1. Канюля CC прямая: длина 15 см, длина активного кончика 20 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 22.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 13.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 22.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 13.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 22.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 13.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 4 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 23. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного кончика 2 32. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 23.1. Канюля CC прямая: длина 5 см, длина активного 32.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, кончика 2 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 23.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 32.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 23.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 32.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 23.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 32.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 24. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, длина 33. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 24.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 5 см, 33.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 24.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 33.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 24.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 33.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 24.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 33.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 25. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 34. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 25.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 34.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 25.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 34.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 25.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 34.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 25.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 34.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 26. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 35. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 26.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 35.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 26.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 35.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 26.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 35.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 26.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 35.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 27. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, длина 36. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе 27.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 10 см, 36.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 27.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 36.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 27.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 36.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 27.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 36.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 28. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, длина 37. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 4 мм, калибр 22ga, в составе 28.1. Канюля CC прямая, силиконизированная: длина 15 см, 37.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 4 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 28.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 37.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 28.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 37.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 28.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 37.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 29. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, длина 38. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga, в составе 29.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 5 см, 38.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 29.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 38.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 29.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 38.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 29.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 38.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 30. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 39. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 5 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga, в составе 30.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 39.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 30.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 39.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 30.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 39.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 30.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 39.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 31. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, длина 40. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, активного кончика 10 мм, калибр 21ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 31.1. Канюля CC EchoRF прямая, эхогенная: длина 10 см, 40.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 31.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 40.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 31.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 40.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 31.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 40.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 5 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 41. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 50. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 41.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 50.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 41.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 50.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 41.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 50.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 41.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 50.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 42. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 51. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 42.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 51.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 5 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 42.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 51.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 42.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 51.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 42.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 51.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 43. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 52. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 43.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 52.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 43.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 52.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 43.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 52.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 43.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 52.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 44. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 53. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 44.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 53.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 44.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 53.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 44.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 53.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 44.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 53.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 45. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 54. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga, в составе 45.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 54.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 6 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 45.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 54.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 45.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 54.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 45.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 54.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 46. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 55. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga, в составе 46.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 20 см, 55.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 46.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 55.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 46.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 55.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 46.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 55.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 47. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 56. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 47.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 56.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 47.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 56.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 47.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 56.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 47.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 56.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 48. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 57. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga, в составе 48.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 10 см, 57.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 15 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 48.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 57.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 48.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 57.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 48.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 57.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 49. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 58. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 49.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком: длина 15 см, 5 мм, калибр 22ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 58.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 49.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 49.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 5 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 49.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 58.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 58.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 58.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 6 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 66. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 59. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 5 мм, калибр 21ga, в составе 66.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 59.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 5 мм, калибр 21ga - 10 уп./кор.; 66.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 59.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 66.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 59.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 66.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 59.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 67. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 60. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 10 мм, калибр 22ga, в составе 67.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 60.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 10 мм, калибр 22ga - 10 уп./кор.; 67.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 60.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 67.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 60.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 67.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 60.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 68. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 61. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga, в составе 10 мм, калибр 18ga, в составе 68.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 61.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; 68.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 61.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 68.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 61.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 68.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 61.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 69. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 62. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 10 мм, калибр 20ga, в составе 69.1. Канюля изогнутая, с острым кончиком Sidekick 2, 62.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика силиконизированная: длина 15 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 69.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 62.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 69.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 62.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 69.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 62.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 70. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина 63. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 70.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, 10 мм, калибр 16ga, в составе длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 63.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 70.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 70.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 70.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 63.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 63.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 71. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, длина 63.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 71.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 10 см, 64. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 71.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 10 мм, калибр 18ga, в составе 71.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 64.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 71.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 72. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина 10 мм, калибр 18ga - 10 уп./кор.; активного кончика 5 мм, калибр 20ga, в составе 64.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 72.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, 64.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. длина активного кончика 5 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 64.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 72.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 72.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 65. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, 72.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе 73. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, длина 65.1. Канюля RFK изогнутая, с острым кончиком, активного кончика 10 мм, калибр 20ga, в составе силиконизированная: длина 10 см, длина активного кончика 73.1. Канюля RFK изогнутая, с тупым кончиком: длина 15 см, 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; длина активного кончика 10 мм, калибр 20ga - 10 уп./кор.; 65.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 73.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 65.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 73.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 65.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 73.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 74. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 18ga, в составе 7 | Длина СС или RFK | Артикул TCD | | | TCD-5 | | 5 см | | | | TCD-5-3M-P | | | TCD-10 | | 10 см | | | | TCD-10-3M-P | | | TCD-15 | | 15 см | | | | TCD-15-3M-P | | 20 см | TCD-20 | | Условия эксплуатации | | | Температура окружающей среды | не более 25 °С | | Диапазон температур при использовании | температура тела от 32 до 42°С | | Относительная влажность: | 100% (контакт с внутренней средой организма) | | Атмосферное давление: | 86-106 кПа | | Условия транспортировки | | | Температура: | -29°C до + 60°C | | Относительная влажность | 20% - 85% | | Атмосферное давление | 48кПа-108 кПа | | Условия хранения | | | Температура окружающей среды | +17°C до +27°C | | Относительная влажность | 20%-60% | | Атмосферное давление | 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа (15.23psi) | | Длина СС или RFK | Артикул CSK | Артикул TCN | | 5 см | CSK-TC5 | TCN-5 | | | CSK-TC5-3M | TCN-5-3M | | | CSK-TC10 | TCN-10 | | 10 см | CSK-TC10-3M | TCN-10-3M | | 15 см | CSK-TC15 | TCN-15 | | | CSK-TC15-3M | TCN-15-3M | | 20 см | CSK-TC20 | TCN-20 | | | | TCN-20-3M | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 74.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 18ga - 10 уп./кор.; 74.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 74.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 74.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 75. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 75.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 10 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; - Блок направляющий Palisade 18ga - до 10 шт./уп.; 75.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. - Блок направляющий Palisade 20ga - до 10 шт./уп.; 75.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 75.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И 76. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина ХРАНЕНИЯ активного кончика 10 мм; калибр 20ga, в составе 76.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 14,5 см, длина активного кончика 10 мм; калибр 20ga - 10 уп./кор.; 76.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 76.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 76.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 77. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина активного кончика 5 мм; калибр 21ga, в составе 77.1. Канюля изогнутая RFK Halyard: длина, 5,4 см, длина активного кончика 5 мм; калибр 21ga - 10 уп./кор.; 77.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 77.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 77.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. 78. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, калибр 16ga, в составе 78.1. Канюля RCE для эпидурального электрода, длина 9 см, калибр 16ga - 10 уп./кор.; 78.1.1. Стержень канюли с держателем – 1 шт./уп. 78.1.2. Мандрен с колпачком – 1 шт./уп. 78.2. Инструкция по применению – 1 шт./кор. ВЗАИМОЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Медицинское изделие «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4» совместимо со следующими КОМПЛЕКТАЦИЯ медицинскими изделиями: Одна (1) упаковка содержит десять (10) запаянных пакетов. Один 1. Медицинское изделие «Генератор радиочастотный G4, (1) запаянный пакет содержит одну (1) канюлю. Инструкция по в составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в применению поставляется в бумажном и электронном формате. процессе государственной регистрации) 2. Медицинское изделие «Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с термопарой, стальные *УТИЛИЗАЦИЯ и нитиноловые к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) опасности после использования, утилизируйте изделие и - Электрод CSK стальной упаковку следующим образом: - Электрод TCN нитиноловый После использования изделие может содержать биологически опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные вещества, считаются биологически опасными отходами и должны храниться в контейнере для биологически опасных веществ, маркированном символом биологической опасности. Необработанные биологически опасные отходы не следует выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, биологически опасные отходы можно утилизировать с привлечением сертифицированного учреждения для хранения Электроды TCN не совместимы с канюлей CC EchoRF 21-го биологически опасных отходов для надлежащей обработки в калибра. соответствии с политикой учреждений здравоохранения, администрации и (или) местных органов самоуправления. 3. Медицинское изделие «Материалы расходные для Согласно классификации медицинских отходов, медицинское генератора радиочастотного G4 с принадлежностями» Номер изделие относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп государственной регистрации) патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б - Электроды CR; (СанПиН 2.1.3684-21))). - Электрод TCD; 8 | Компонент/Подкомпонент | Материал | | Стержень канюли | Нержавеющая сталь | | Мандрен | Нержавеющая сталь | | Изоляция стержня (термоусадочная трубка) | В зависимости от модели: Полиэстер, белый краситель (для моделей с каталожным номером, оканчивающимся на – Z) Полиэстер, черный краситель (для моделей с каталожным номером, не оканчивающимся на – Z) Полиэтилентерефталат (для моделей с каталожным номером, оканчивающимся на – VZ) | | Колпачок | В зависимости от модели: АБС-пластик, Полипропилен белый краситель; пигмент синий, желтый краситель, пигмент зеленый, розовый краситель | | Держатель канюли | В зависимости от модели: Прозрачный акриловый полимер, Стирол-бутадиеновый сополимер | | Индикатор среза | Чернила для тампонной печати, Черные чернила | | Защитная муфта | Полиэтилен низкой плотности | | Смазка стержня | Силиконовая дисперсия, смазка | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СРОК ГОДНОСТИ Не применимо. МИ не содержит в качестве составных частей Медицинское изделие имеет срок годности 4 года. вещества, которые при отдельном использовании могут Гарантийный срок хранения равен сроку годности. рассматриваться как лекарственное средство. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Предполагаемыми пользователями МИ являются врачи, например ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И нейрохирурги, анестезиологи и альгологи. Компания «Бостон ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Сэентифик» рекомендует медицинским работникам, применяющим МИ, ознакомиться со всеми этикетками изделий Не применимо. перед использованием изделий производства «Бостон Сэентифик». ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Не применимо к МИ «Канюли одноразовые для применения с ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И генератором радиочастотным G4». РЕМОНТУ ГАРАНТИЯ Не применимо. МИ предназначено только для одноразового использования. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не Не применимо к МИ, так как оно поставляется в стерильном изложенные в настоящем документе, явные или состоянии и предназначается только для одноразового подразумеваемые по закону или иным способом, включая, использования. Не использовать повторно. Не подлежит помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. товарного качества или пригодности для определенной цели. Повторная переработка может нарушить стерильность, Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного биосовместимость и функциональную целостность изделия. инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «Бостон МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн», оказывают ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании Ниже представлен перечень основных материалов, «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» по данной использованных в изготовлении канюль CC и RFK. Полный список гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного материалов предоставляется по запросу. инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для конкретной цели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Анафилактическая реакция на нержавеющую сталь. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На Рисунке 1 показана канюля CC прямая Рисунок 1 - Схематическое изображение канюли CC прямой На Рисунке 2 показана канюля RFK. Полный перечень материалов предоставляется по запросу. 9 | | 21 ga | 5 | 0,52 | | | | 5,4 | 0,56 | | | | 10 | 1,03 | | | 20 ga | 10 | 1,27 | | | | 14,5 | 1,84 | | | | 15 | 1,91 | | | | 20 | 2,54 | | | 18 ga | 10 | 2,49 | | | | 15 | 3,73 | | | 16 ga | 5 | 2,10 | | | | 10 | 4,20 | | | | 15 | 6,30 | | Рабочая длина канюли CC прямой эхогенной, мм | В зависимости от модели | | | | | 21 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 96,0 ± 10,0 | | | 20 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 162,0 ± 10,0 | | Рабочая длина канюли CC прямой силиконизированной, мм | 22 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 96,0 ± 10,0 | | | 20 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 145,0 ± 10,0 | | Тип скоса активного кончика канюли СС прямой, канюли CC прямой эхогенной и канюли CC прямой силиконизированной | Back grind (обратный скос) | | | | Длина скоса активного кончика канюли СС прямой, канюли CC прямой эхогенной и канюли CC прямой силиконизированной, мм | 22 ga | | 2,11 ± 0,38 | | | 21 ga | | 2,46 ± 0,38 | | | 20 ga | | 2,62 ± 0,38 | | | 18 ga | | 3,73 ± 0,38 | | Тип скоса активного кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной и канюли RFK изогнутой с острым кончиком (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -SZ и -S) | Back grind (обратный скос) | | | | Длина скоса канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной и канюли RFK изогнутой с острым кончиком (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -SZ и -S), мм | 22 ga | | 2,11 ± 0,38 | | | 20 ga | | 2,62 ± 0,38 | | | 18 ga | | 3,63 ± 0,38 | | | 16 ga | | 5,08 ± 0,38 | | Рабочая длина канюли, RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), мм | 18 ga | | 101,0 ± 10,0 | | | | | 145,0 ± 10,0 | | | 20 ga | | 101,0 ± 10,0 | | | | | 145,0 ± 10,0 | | | 16 ga | | 101,0 ± 10,0 | | Тип скоса активного кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF | 18 ga | | Back grind (обратный скос) Quincke (Квинке) | | | 20 ga | | | | | 16 ga | | Quincke (Квинке) | | Наружный диаметр (НД) стержня (неизолированной части) канюли | НД, ga | | НД, мм | | | 22 | | 0,71 ± 0,03 | | | 20 | | 0,90 ± 0,03 | | | 21 | | 0,80 ± 0,03 | | | 18 | | 1,20 ± 0,03 | | | 16 | | 1,65 ± 0,03 | | Внутренний диаметр (ВД) стержня (неизолированной части) канюли | НД, ga | | ВД, мм | | | 22 | | 0,508 +0,03 мм /- 0,01 мм | | | 21 | | 0,597 +0,03 мм /- 0,01 мм | | | 20 | | 0,62 ± 0,02 мм | | | 18 | | 1,07 ± 0,03 мм | | | 16 | | 1,19 ± 0,04 мм | | Наружный диаметр (НД) мандрена канюль | НД, ga | | НД мандрена, мм | | | 22 | | 0,356 ± 0,013 | | | 21 | | 0,356 ± 0,013 | | | 20 | | 0,457 ± 0,013 | | | 18 | | 0,610 ± 0,013 | | | 16 | | 1,067 ± 0,025 | | Длина мандрена, см | Длина канюли, см | | Длина мандрена, см | | | 5 | | 6,9 ± 0,3 | | | 10 | | 11,7 ± 0,3 | | | 15 | | 16,1 ± 0,3 | | | 20 | | 20,4 ± 0,3 | | | 14,5 | | 16,4 ± 0,3 | | | 5,4 | | 7,3 ± 0,3 | | Длина мандрена (модели с каталожным номером, оканчивающимся на - B), см | Длина канюли, см | | Длина мандрена, см | | | 10 | | 11,6 ± 0,3 | | | 15 | | 16 ± 0,3 | | Длина активного кончика канюль CC, канюль RFK, мм | В зависимости от модели | | | | | 4,0 ± 0,5 | | | | | 10,0 ± 0,5 | | | | | 2,0 ± 0,5 | | | | | 5,0 ± 0,5 | | | | | 6,0 ± 0,5 | | | | | 15,0 ± 0,5 | | | | | 20,0 ± 0,5 | | | | Рабочая длина канюли CC прямой, мм | В зависимости от модели | | | | | 22 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 96,0 ± 10,0 | | | 21 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 96,0 ± 10,0 | | | 20 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 145,0 ± 10,0 | | | | | 200,0 ± 20,0 | | | 18 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 145,0 ± 10,0 | | Масса канюль CC и RFK, г ± 5% | Калибр | Длина, см | | | | 22 ga | 5 | 0,40 | | | | 10 | 0,79 | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK Рисунок 2 - Схематическое изображение канюли RFK (1) Рабочая длина Технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики канюли СС и RFK 10 | (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ) | | | | | Длина скоса активного кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), мм | 18 ga | Back grind (обратный скос) | 3,76 ± 0,38 | | | | Quincke (Квинке) | 3,43 ± 0,38 | | | 20 ga | Back grind (обратный скос) | 2,67 ± 0,38 | | | | Quincke (Квинке) | 2,49 ± 0,38 | | | 16 ga | Quincke (Квинке) | 4,44 ± 0,38 | | Высота изгиба кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), мм | 18 ga | | 3,28 ± 0,64 | | | 20 ga | | 2,92 ± 0,64 | | | 16 ga | | 3,56 ± 0,64 | | Длина изгиба кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), мм | 12,7 ± 0,5 | | | | Угол изгиба кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), ° | 18 ga | | 10,0 ± 2,0 | | | 20 ga | | | | | 16 ga | | 8,5 ± 2,0 | | Длина защитной муфты канюль RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -VZ), см | Канюля RFK изогнутая с острым кончиком силиконизированная: длина 15 см | | 11,4 ± 0,3 | | | Канюля RFK изогнутая с острым кончиком силиконизированная: длина 10 см | | 16,3 ± 0,3 | | Рабочая длина канюли RFK изогнутой с острым кончиком (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -S), мм | В зависимости от модели | | | | | 22 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 96,0 ± 10,0 | | | 20 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 140,0 ± 10,0 | | | | | 183,0 ± 20,0 | | | 18 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | | | 140,0 ± 10,0 | | | 16 ga | | 50,0 ± 10,0 | | | | | 98,0 ± 10,0 | | | | | 140,0 ± 10,0 | | Рабочая длина канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -SZ), мм | 22 ga | | 96,0 ± 10,0 | | | 22 ga | | 2,32 ± 0,50 | | Высота изгиба кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной и канюли RFK изогнутой с острым кончиком (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -SZ и -S), мм | 20 ga | 2,46 ± 0,50 | | | 18 ga | 3,19 ± 0,50 | | | 16 ga | 3,0 ± 0,5 | | Длина изгиба кончика канюли RFK изогнутой с острым кончиком силиконизированной и канюли RFK изогнутой с острым кончиком (модели с окончанием REF (КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР) -SZ и -S), мм | 22 ga | 9,0 ± 2,0 | | | 20 ga | 11,0 ± 2,0 | | | 18 ga | 12,0 ± 2,0 | | | 16 ga | 16,0 ± 2,0 | | Высота изгиба кончика канюли RFK изогнутой Halyard, мм | 18 ga | 2,6 ± 0,5 | | | 20 ga | 2,46 ± 0,50 | | | 21 ga | 2,16 ± 0,50 | | Тип скоса канюли RFK изогнутой Halyard, мм | Back grind (обратный скос) | | | Длина скоса активного кончика канюли RFK изогнутой Halyard, мм | 18 ga | 3,73 ± 0,38 | | | 20 ga | 2,62 ± 0,38 | | | 21 ga | 2,46 ± 0,38 | | Длина изгиба кончика канюли RFK изогнутой Halyard, мм | 18 ga | 11,0 ± 2,0 | | | 20 ga | | | | 21 ga | 9,0 ± 2,0 | | Рабочая длина канюли RFK изогнутой Halyard, мм | 18 ga | 100,0 ± 10,0 | | | 20 ga | 100,0 ± 10,0 | | | | 140,0 ± 10,0 | | | 21 ga | 50,0 ± 10,0 | | Длина защитной муфты канюли Halyard, см | 18 ga | 12,0 ± 0,3 | | | 20 ga | 15,0 ± 0,3 | | | 21 ga | 6,0 ± 0,3 | | Рабочая длина канюли RFK изогнутой с тупым кончиком, мм | 20 ga | 96,0 ± 10,0 | | | | 146,0 ± 10,0 | | Высота изгиба кончика канюли RFK изогнутой с тупым кончиком, мм | 20 ga | 2,46 ± 0,50 | | Длина изгиба кончика канюли RFK изогнутой с тупым кончиком, мм | 20 ga | 11,0 ± 2,0 | | Длина защитной муфты канюль СС и RFK, см (за исключением Halyard) | Модель с длиной 5 см, длиной активного кончика 4 мм | 13,0 ± 0,3 | | | Модель с длиной 5 см, длиной активного кончика 5 мм | 13,0 ± 0,3 | | | Модель с длиной 5 см, длиной активного кончика 6 мм | 13,0 ± 0,3 | | | Модель с длиной 5 см, длиной активного кончика 10 мм | 6,0 ± 0,3 | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK 11 | | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 2 мм | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 5 мм | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 6 мм | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 10 см, длиной активного кончика 10 мм | 11,4 ± 0,3 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 2 мм | 16,0 – 17,5 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 5 мм | 16,0 – 17,5 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 6 мм | 16,0 – 17,5 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 10 мм | 16,3 ± 0,3 | | | Модель с длиной 15 см, длиной активного кончика 15 мм | 16,0 – 17,5 | | | Модель с длиной 20 см, длиной активного кончика 5 мм | 24,0 ±0,3 | | | Модель с длиной 20 см, длиной активного кончика 10 мм | 24,0 ±0,3 | | | Модель с длиной 20 см, длиной активного кончика 15 мм | 24,0 ± 0,3 | | Прочность соединения стержня канюли с держателем канюли на разрыв | Стержень канюли не должен расшатываться по отношению к держателю канюли при последовательном воздействии силы растяжения в 20 Н и силы сжатия в 20 Н. | | | Маркировка держателя канюли | На держателе канюли должна быть черная метка, указывающая направление среза и (или) направление изгиба канюли. | | | Прочность соединения провода мандрена с колпачком мандрена на растяжение | Соединение колпачка мандрена с стержнем мандрена должно выдерживать нагрузку силы растяжения в 10Н (или 2,2 фунт- силы). | | | Взаимодействие канюли и электрода | Соответствующие электроды с термопарой должны вмещаться во внутренний просвет канюли, и при полном введении в совместимую канюлю кончик электрода с термопарой должен быть виден в срезе канюли и не должен выходить за пределы дистального конца отверстия в срезе канюли. | | | Эхогенная канюля | Канюли, обозначенные как эхогенные, должны иметь текстурированный дистальный кончик для улучшения видимости при ультразвуковом исследовании. | | | Силиконизированная канюля | Канюля, обозначенная как силиконизированная, должна иметь силиконовую смазку на стержне. | | | Конфигурация с изогнутым кончиком | Канюли, обозначенные как изогнутые (RFK), должны иметь изогнутый кончик. | | | Конфигурация тупого кончика | Канюли, обозначенные как тупые, должны иметь закругленный (не заостренный) кончик. | | Усилие извлечения и зажима стилета | Мандрен канюли не должен выпадать из канюли под воздействием своего собственного веса при переворачивании. Пиковое усилие извлечения стилета не должно превышать 10Н. | | Усилие введения канюли | Пиковое усилие введения канюли при испытании в моделируемой тканевой среде во время первоначального введения (цикл 1) должно быть меньше или равно 2,0 фунт-силам. (8,90Н) | | Диэлектрическая прочность | Держатель и изоляция канюли должны быть способны выдерживать ВЧ-напряжение на уровне 120% от номинального напряжения для принадлежности (равного 139 В), как определено в стандарте IEC 60601-2- 2:2017, пункт 201.8.8.3.103. | | Диэлектрическая прочность на частоте сети питания | Держатель и изоляция канюли должны выдерживать ток постоянного напряжения или частоты сети с пиковым напряжением на 1000 В больше номинального напряжения для принадлежности (равного 1116 В), как определено в стандарте IEC 60601-2-2:2017, пункт 201.8.8.3.104. | | Фитинг с канюлей Люэра | Проксимальный конец держателя канюли должен содержать канюлю Люэра, соответствующую функциональным требованиям стандарта EN ISO 80369-7:2017. | | Степень защиты от попадания воды | IPX0, обычное оборудование | | Совместимость канюль CC и RFK | Канюли CC и RFK совместимы с многоразовыми электродами CSK и TCN соответствующей длины Канюли CC и RFK совместимы с одноразовыми электродами TCD соответствующей длины | | Совместимость канюль SideKick2 | Канюли SideKick2 совместимы с одноразовыми электродами TCD соответствующей длины. | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA. Тел.: (866) 789-5899 в США и Канаде (661) 949-4000, (661) 949-4022 Email: neuro.info@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2 Email: Info-russia@bsci.com 12 | | Do Not Resterilize | Не стерилизовать повторно | | | For single use only. Do not reuse. | Запрет на повторное применение | | | Authorized Representative in the European Community | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Single sterile barrier system | Система с одинарным стерильным барьером | | | Caution | Осторожно | | | Internal BSC Bar Code | Внутренний бар код Бостон Сэентифик Корпорейшн | | | - | Хрупкое, обращаться осторожно | | | - | Не допускать воздействие влаги | | | Recyclable | Упаковка пригодна для вторичной переработки | | Знак | Английское описание | Название | | | Contents | Содержимое | | | Consult instructions for use | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Catalog Number | Номер по каталогу | | GTIN | GTIN | Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 | | | Use By | Использовать до | | | Date of manufacture | Дата изготовления | | | Lot Number | Код партии | | | Unique device identifier | Уникальный идентификатор изделия | | | Sterilized using ethylene oxide | Стерилизация оксидом этилена | | | - | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Legal Manufacturer | Производитель | | | R ONLY | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача | | | Do not use if package is damaged and consult instructions for use | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни РЧ-канюли CC и RFK Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ 13