Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN fiiiiiiii'couLЛR Инструкция по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Кулыер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 + 7 495 228 6700 1 beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter.com Стр. 1 из 1 danaher. Калибратор COULTER S-CAL 628026 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ S-CAL Calibrator предназначен для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, перечисленных в ТАБЛИЦЕОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ,совместнососпецифическимиреагентамиCOULTER.ОбратитеськСПРАВКЕсистемыилиинструкциям поприменению. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Предполагаемымипользователямиэтогоизделияявляетсяперсоналлаборатории. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ СистемамклеточногоанализаCoulter, длякоторыхпредназначенданныйпродукт, требуетсякалибратор, чтобыможнобылоперевестиданные электронныхизмеренийкаждогообразцавточныеколичественныерезультаты,выраженныевклиническихтерминах. Калибровкапараметровлейкоцитов,RBC,HGB,MCV,PLTиMPVспомощьюкалибратораS-CAL,содержащегостабилизированныечеловеческие эритроциты. КалибраторS-CALпредставляетсобойприемлемуюальтернативукалибровкеспомощьюцельнойкрови. МетодикакалибровкииспользуетизмерениярепликS-CALCalibrator.Дляполученияфакторакалибровкисреднийрезультатдлякаждогопараметра делитсянаприсвоенноезначениеS-CALCalibrator. ПараметрыHCT,MCH,MCHC,RDW,NRBC,ReticиDIFFненуждаютсявкалибровке. РЕАГЕНТЫ Калибратор S-CAL состоит из обработанных, стабилизированных эритроцитов человека и компонентов, соответствующих по размерам тромбоцитам,вбуферизированнойизотоническойсреде. Фиксированныеэритроцитыдобавленыдляимитациилейкоцитов. ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ Стабилизированныеи(или)фиксированныеэритроциты,полученныеот: Человека<40%вес/вес Копытныхживотных<5%вес/вес Рептилий<0,5%вес/вес Птиц<0,5%вес/вес НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Буферныекомпоненты,стабилизаторыиконсерванты ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ Продуктсодержитматериалбиологическогопроисхождения: человека,птиц,крупногорогатогоскота,рептилийикопытныхживотных. Каждаячеловеческаядонорскаяединица,использованнаявприготовленииданногоматериала,былапротестированаспомощьюутвержденного FDAметодом на присутствие антител на вирус иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) и вирус гепатита C (HCV), а также на поверхностный антигенвирусагепатитаB,ипризнанаотрицательной(неявляласьмногократнореактивной). ТаккакникакойметодиспытанийнеможетпредложитьполнуюгарантиюотсутствиявирусагепатитаB,вирусаиммунодефицитачеловека(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) или других инфекционных агентов, обращаться с этим образцом/реагентом следует на уровне 2 биологической безопасности, как рекомендованодлявсехпотенциальноинфекционныхпрепаратовчеловеческойсывороткииликрови.1 Продуктсодержит<0,1%азиданатрия.Консервант,содержащийазиднатрия,можетобразовыватьвзрывчатыесоединениявметаллическихтрубах канализации.2 ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ Калибратор S-CAL транспортируется в изотермическом контейнере, предназначенном для сохранения низкой температуры продукта. Реагент в невскрытых упаковках стабилен до 73 дней (до даты истечения срока годности, указанной на этикетке) при хранении в соответствии стребованиями.Нерекомендуетсяиспользоватьреагентпослеистечениясрокахранения,указанногонаэтикетке.Прихранениипритемпературе от 2 до 8°C закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, приводимой в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Вовскрытыхпробиркахданныйпродуктстабиленвтечение1часа. Объемаимеющегосяматериаладостаточнотолькодляоднойпроцедурыкалибровки. Утилизацияотходовпродукта,неиспользованногопродуктаизагрязненнойупаковкидолжнаосуществлятьсявсоответствиисприродоохранным федеральнымзаконодательством,законодательствомштатовисоответствующимипостановлениямиместныхоргановвласти. ПРИЗНАКИ ПОРЧИ Невозможностьполученияожидаемыхзначенийприусловииотсутствияизвестныхпроблем,связанныхсприбором,илиполногогемолиза(темно окрашенныйсупернатант)являетсяпризнакомпорчипродукта.Приэтомслабаярозоваяокраскасупернатантаявляетсянормальнойинедолжна ошибочноприниматьсязапризнакпорчипродукта. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • COULTERS-CALCalibrator. C97240–AA | ПАРАМЕТР | ОТКАЛИБРОВАТЬ, ЕСЛИМАКСНИЖНИЙ ПРЕДЕЛРАЗНИЦЫ | ОТКАЛИБРОВАТЬ, ЕСЛИ % КОЭФФИЦИЕНТ МАКС НИЖНЕГО ПРЕДЕЛАРАЗНИЦЫ | | WBC | >0,1 | >1,25% | | RBC | >0,03 | >0,7% | | Hgb | >0,1 | >0,78% | | MCV | >1,0 | >1,18% | | PLT | >6,0 | >2,70% | | MPV | >0,5 | >5,0% | • Таблицаожидаемыхрезультатов. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • ДостаточноеколичествореагентовCOULTERдлявыполненияанализа.Переченьреагентов,используемыхссистемой,см.винструкциипо применениюконкретныхиспользуемыхсистемклеточногоанализаUniCelDxHCoulter. • ИнтерактивнаясистемаПОМОЩЬилиИнструкциипоприменению. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИМЕЧАНИЕ:ХранитеS-CALCalibratorвхолодильникедотехпор,покавынеготовыприступитьквыполнениюдействийглавыIIИНСТРУКЦИЙ ПОПРИМЕНЕНИЮ. 1. ПередкалибровкойприбораобратитеськсоответствующимИнструкциямпоприменениюилисистемеПОМОЩЬ,изатемперейдитекглаве II. 2. НЕ ПРИСТУПАЙТЕ К ВЫПОЛНЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ, ЕСЛИ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА НЕ СООТВЕТСТВУЮТ СПЕЦИФИКАЦИЯМ. ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ СЛУЖБУ BECKMAN COULTER ИЛИ СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ МЕСТНЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМBECKMANCOULTER. 3. Ошибкикалибровкимогутвозникнутьпоследующимпричинам: • Неправильноеперемешивание • Чрезмерныеманипуляции • Превышениедопустимоговремени • Недостаточноечислопроанализированныхпроб ВАЖНО: Осуществитеследующиедействияточноследуяописанию. Завершитевсюпроцедурувтечение1часа. 4. ИзвлекитекалибраторS-CALизхолодильникаисогрейтеприКОМНАТНОЙТЕМПЕРАТУРЕвтечение15минут. 5. Покакалибраторпрогреваетсядокомнатнойтемпературы,подготовьтеанализаторследующимобразом: A. ВыберитеНастройкукалибровкивокнеКалибровкаCBCсменюКонтролькачества. B. Отсканируйтедвухмерный(2D)штрих-кодсБЛАНКААНАЛИЗА,чтобызагрузитьприписанныезначения. 6. ПослеподогреванияS-CALCalibratorперемешайтевручную,какуказанониже: ПРИМЕЧАНИЕ: НЕиспользуйтемеханическуюмешалку. A. Медленнопрокрутитепробиркумеждуладонямивосемьразввертикальномположении. B. Перевернитепробиркувверхдномимедленнопрокрутитееемеждуладонямивосемьраз. C. Осторожноперевернитепробиркувосемьраз. D. Повторитедействияот6Aдо6C. E. Проверьтесодержимоепробиркинаравномерноераспределениевсехклеток. F. Повторитеперемешивание,еслисодержимоепробиркираспределенонеравномерно. 7. ПроанализируйтеS-CALCalibrator10разнаприбореврежимеКассеты,следуяИнструкциямпоприменениюилисистемеПОМОЩЬ. ПРОВЕРКА КРИТЕРИЕВ КАЛИБРОВКИ СистемаDxHпроверяетследующийкритерийавтоматическииотмечаетрезультатыкалибровкижелтымфоном,еслинеобходимооткалибровать параметр,иликраснымфоном,вслучаевозможнойпроблемы. Проверьтерезультатыкалибровки. Калибровканеобходима,еслиРазницабольше,чемМАКСНИЖНИЙПРЕДЕЛРАЗНИЦЫи%коэффициент разницыбольше,чем%КОЭФФИЦИЕНТМАКСНИЖНЕГОПРЕДЕЛАРАЗНИЦЫ. ПРОВЕРЬТЕ КАЛИБРОВКУ 1. Анализируйтеклеточныеконтрольныематериалы6Cили6CPlusCellControlвсоответствиисихвкладышамивупаковку. 2. Ваширезультатыизмеренийклеточныхконтрольныхматериаловдолжныбытьвпределахожидаемогодиапазона,указанноговТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВдляконтрольныхматериалов6Cили6CPlusCellControl. 3. Есливаширезультатыизмеренияклеточныхконтрольныхматериаловневходятвожидаемыйдиапазон,повторитеанализобразца. Если результатыдлявторогообразцаневходятвожидаемыйдиапазон,выполнитепроцедурупоискаиустранениянеисправностей,описаннуюво C97240–AA вкладышевупаковкуклеточногоконтрольногоматериала6Cили6CPlusCellControl,иобратитесьвслужбуподдержкиклиентовBeckman Coulterпотелефону800-526-7694(СШАилиКанада)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемBeckmanCoulter. УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПриписанныезначениядляпараметровWBC,RBC,HGB,MCV,PLTиMPVполученыподаннымобразцов,достаточнымдляопределениясредних значенийсвысокойстепеньюстатистическойдостоверности. ИзмеренияпроведенынакаждомизнесколькихприборовCOULTER. Все приборы прослеживаются до калибровки с помощью цельной крови и эксплуатируются согласно соответствующей инструкции по применению. Стабильность калибровки проверяют путем сравнения результатов, полученных с использованием прибора, и результатов, полученныхсиспользованиемэталонногометода,длясвежихобразцовцельнойкрови. Эксплуатационныехарактеристикисистемыежедневно контролируютсясиспользованиемклеточногоконтрольногоматериала6Cили6CPlusCellControlнанесколькихуровнях. Реагенты DxH для использования на Реагенты DxH ECO для использования на DxH 800/600/900/690T DxH 900/690T Если необходимо, калибровка по цельной крови должна включать анализ цельной крови с антикоагулянтом KЭДТА с помощью следующих 3 эталонныхметодов: WBC(дляподсчеталейкоцитов)иRBC(эритроцитов): одноапертурныйкондуктометрическийцитометр,например,цитометрсерииCOULTER Z,ирекомендованныепроизводителемреагенты. МакроразведениепроизведеновстекляннойпосудеклассаA.ДляданныхWBCиRBCсделана поправканасовпадение. Измеримыевеличиныэритроцитовилейкоцитов(аналиты)вэтомкалибраторепрослеживаютсядоClinLabHaemat, 1994,16(2):131–138.3 HGB: Гемоглобин (аналит) в этом калибраторе прослеживается до стандарта CLSI H15-A3.4 В данной гемиглобинцианидной спектрофотометрической методике используется модифицированный реагент Драбкина (Зийльстра (Zijlstra)) с использованием сертифицированныхфильтровNISTSRM930d.5 MCV: MCV подсчитан следующим образом: PCV/RBC x 10. Объём осаждённых эритроцитов (PCV) измеряется с помощью гематокритной процедуры,согласностандартуCLSIStandardH7-A3.6 PLT:методфазово-контрастноймикроскопическойгемоцитометрии.7 MPV: инструменты, используемые для присвоения измеренных значений, калиброваны с использованием патентованных латексных частиц, прослеживаемыхдоNISTSRM1692.8 Приписанныезначениябылиопределены, используярепрезентативныепробыданнойпартиикалибратораиспецифическиедляэтогоанализа методикисоответствующейсистемыреагентовBeckmanCoulter,указанныевТаблицеожидаемыхрезультатовкалибратора(Бланканализа). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Послезавершенияпроцедуркалибровкииверификации,приборнаходитсяврамкахпределаточности,указанноговРуководствепоиспользованию продукта. Надлежащая лабораторная практика рекомендует, чтобы каждая серия образцов пациентов анализировалась с предварительной и последующейпроверкойкачества. ИспользуйтеклеточныйконтрольCOULTERдляпроверкирабочиххарактеристикработыприбора. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА КалибраторCOULTERS-CAL 628026—1x3,3мл ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. SummaryofSafetyandPerformance(Сводныеданныепобезопасностиифункциональнымхарактеристикам)доступнывЕвропейскойбазеданных изделиймедицинскогоназначения(EUDAMED):ec.europa.eu/tools/eudamed. Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. ГАРАНТИЯ 1. Изготовительгарантируетсоответствиеизготовленныхпродуктовтребованиямнормативнойитехническойдокументации. Безопасностьи качествопродуктовгарантируетсявтечениевсегосрокахранения. 2. Производительотвечаетзанедостаткиизделия,заисключениемдефектов,возникшихвследствиенарушенияправилпользования,условий транспортированияихранения,либотретьихлиц,либонепреодолимойсилы. C97240–AA 3. В том случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют нормативной и технической документациииэтинедостаткибыливызваныскрытымдефектомматериаловиликачествомработизготовителя,изготовительвыполнит заменупродуктазасобственныйсчет. КАЧЕСТВО ПРОДУКТА ДляполученияинформацииокачествепродуктаобращайтеськпредставителюизготовителявРоссийскойФедерации. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Красный;суспензия;беззапаха. СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ ВерсияAA,01.2025 Исходнаяверсия,включающаяобновлениядокументациидлясоответствияРегламентуЕСомедицинскихизделияхдлядиагностикиinvitro(IVDR) (2017/746). Изменениявданныйпродуктневносились. C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Состав: 1. Coulter S-CAL Calibrator, 3,3 мл – 1 шт. 2. Таблица ожидаемых результатов – 1 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Beckman Coulter, Inc. 740 W. 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA (США) 2. Beckman Coulter, Inc. 11800 SW 147th Ave., Miami, FL 33196 USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Калибратор Coulter S-CAL Calibrator предназначен для диагностики in vitro и используется для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Калибратор Coulter S-CAL Calibrator используется для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии) Информация представлена в Разделе «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии)». Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов) и клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность), биологический референтный интервал применения медицинского изделия не применимы к Калибратору Coulter S-CAL Calibrator. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator используется для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. C97240–AA | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | СО (SD) | КВ% (CV%) | Спецификация | Вывод | | WBC | клеток/мкл | 240 | 8,09 | 0,09 | 1,15 | ≤ 3,0 %КВ (CV) | Пройдено | | RBC | клеток/мкл | 240 | 4,11 | 0,02 | 0,60 | ≤ 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | HGB | г/дл | 240 | 11,88 | 0,06 | 0,54 | ≤ 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | PLT | клеток/мкл | 240 | 86,43 | 0,45 | 0,53 | ≤ 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | MCV | 1 × 10⁻¹⁵ л | 240 | 216,62 | 2,87 | 1,32 | ≤ 1,0 %КВ (CV) | Пройдено | | MPV | 1 × 10⁻¹⁵ л | 240 | 9,89 | 0,09 | 0,88 | ≤ 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | | | | | | | | | | Общая | | | | | | | | | Между | | | | | | | | | | | | | | | | | Между днями | | Между партиями | | вариабельность | | | | | | | | | постановками | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | (Воспроизводимость) | | | | | | Ед. | | | | КВ% | | КВ% | | КВ% | | КВ% | | | | Параметр | | N | Среднее | СО (SD) | | СО (SD) | | СО (SD) | | СО (SD) | | Спецификация | Вывод | | | измерения | | | | (CV%) | | (CV%) | | (CV%) | | (CV%) | | | | WBC | клеток/мкл | 240 | 8,09 | 0,04 | 0,49 | 0,00 | 0,00 | 0,14 | 1,78 | 0,18 | 2,18 | ≤ 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | RBC | клеток/мкл | 240 | 4,11 | 0,01 | 0,12 | 0,01 | 0,25 | 0,03 | 0,80 | 0,04 | 1,03 | ≤ 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | HGB | г/дл | 240 | 11,88 | 0,03 | 0,23 | 0,00 | 0,00 | 0,06 | 0,54 | 0,09 | 0,79 | ≤ 3,0 %КВ (CV) | Пройдено | | PLT | клеток/мкл | 240 | 86,43 | 0,00 | 0,00 | 0,19 | 0,22 | 0,19 | 0,21 | 0,53 | 0,61 | ≤ 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | MCV | 1 × 10⁻¹⁵ л | 240 | 216,62 | 1,31 | 0,60 | 0,71 | 0,33 | 2,71 | 1,25 | 4,22 | 1,95 | ≤ 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | MPV | 1 × 10⁻¹⁵ л | 240 | 9,89 | 0,00 | 0,00 | 0,08 | 0,84 | 0,06 | 0,58 | 0,13 | 1,35 | ≤ 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. В рамках оценки функциональных характеристик Калибратора Coulter S-CAL Calibrator производителем были проведены исследования вариабельности от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость). Три партии Coulter S-CAL Calibrator хранились при температуре 2-8°C в соответствии с условиями хранения. Тестирование проводилось в соответствии со стандартами EP05 с использованием стратегии 20x2x2. Сбор данных проводился в течение 20 дней, при этом отбор проб проводился дважды в день и по 2 аспирации на флакон. Вариабельность от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость): Критерии приемлемости Вариабельность от Общая Параметр Ед. измерения партии к партии вариабельность (Повторяемость) (Воспроизводимость) WBC клеток/мкл ≤ 3,0 %КВ (CV) ≤ 4,0 %КВ (CV) RBC клеток/мкл ≤ 5,0 %КВ (CV) ≤ 5,0 %КВ (CV) HGB г/дл ≤ 2,0 %КВ (CV) ≤ 3,0 %КВ (CV) PLT клеток/мкл ≤ 3,5 %КВ (CV) ≤ 5,0 %КВ (CV) MCV 1 × 10⁻¹⁵ л ≤ 1,0 %КВ (CV) ≤ 2,0 %КВ (CV) MPV 1 × 10⁻¹⁵ л ≤ 2,5 %КВ (CV) ≤ 5,0 %КВ (CV) Вариабельность от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость): Результаты исследования Результаты вариабельности параметров WBC, RBC, HGB, PLT, MCV и MPV от партии к партии и общей вариабельности для всех трех уровней соответствуют критериям приемлемости. Оценка соответствия присвоенных значений калибраторов (в дополнении к информации, имеющейся в Инструкции по применению) Для исследования оценки соответствия присвоенных значений калибраторов в рамках клинико-лабораторных испытаний на территории Российской Федерации было проведено измерение по каждому параметру в 10 повторах. Полученные результаты сравнивались с ожидаемыми значениями, указанными в карте значений калибраторов. Прослеживаемость калибраторов была рассчитана по формуле: C97240–AA | № п/п | S-CAL Calibrator | | | | | | | | WBC | RBC | HGB | MCV | PLT | MPV | | 1 | 8,288 | 4,141 | 123 | 86,99 | 197,8 | 10,7 | | 2 | 8,515 | 4,143 | 122,5 | 87,65 | 198,4 | 10,67 | | 3 | 8,655 | 4,224 | 125,4 | 87,36 | 200,5 | 10,75 | | 4 | 8,381 | 4,12 | 123 | 87,52 | 202 | 10,65 | | 5 | 8,59 | 4,254 | 125,7 | 87,67 | 203,9 | 10,69 | | 6 | 8,606 | 4,191 | 125,3 | 87,58 | 201,6 | 10,68 | | 7 | 8,699 | 4,202 | 125,3 | 87,51 | 201,9 | 10,72 | | 8 | 8,318 | 4,153 | 123,2 | 87,36 | 202,9 | 10,69 | | 9 | 8,359 | 4,153 | 122,9 | 87,47 | 196,4 | 10,64 | | 10 | 8,52 | 4,153 | 123,7 | 87,48 | 203 | 10,73 | | Среднее значение | 8,493 | 4,173 | 124,0 | 87,46 | 200,8 | 10,69 | | Ожидаемое значение | 8,400 | 4,150 | 123,0 | 87,50 | 201,0 | 10,70 | | Разность | 0,09 | 0,02 | 1,00 | -0,04 | -0,16 | -0,01 | | Прослеживаемость,% | 1,11% | 0,56% | 0,81% | -0,05% | -0,08% | -0,07% | | Компонент | Содержание компонента (%вес/вес) | | Дигидрострептомицин сульфат | <0,004 | | Динатрий нитрилацетат | >0,000003 | | N-(2-ацетамидо)иминодиацетовая кислота | <0,0006 | | Иодацетамид | <0,008 | | Аденозин-5`-моносульфат, динатриевая соль | <0,0009 | | Фенерган гидрохлорид | <0,004 | | Инозин | <0,0008 | | Дезоксициклиновая кислота | <0,004 | | ЭДТА, натриевая соль | <0,0016 | | Натрия фосфат | >0,0005 | | Тетрациклин гидрохлорид | <0,0024 | | Лактоза | <0,2 | | Пенициллин-G, натриевая соль | >0,005 | | Азид натрия | <0,006 | | Глутаральдегид | <0,052 | | Пропил-п-гидроксибензоат | <0,0014 | | Тринатрия цитрат | <0,0024 | | Натрия хлорид | >0,59 | | Прокаина гидрохлорид | <0,0008 | | Вода | <63,6 | | Лимонная кислота | >0,0025 | | Аланин | >0,035 | | Канамицин А сульфат | >0,0039 | | Метил-п-гидроксибензоат | >0,0039 | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Наблюдаемое значение Присвоенное значение – Прослеживаемость,% = концентрации аналита концентрация аналита х 100 Присвоенное значение концентрации аналита Результаты оценки соответствия присвоенных значений: Компоненты реагентов Калибратор Coulter S-CAL Calibrator состоит из обработанных, стабилизированных эритроцитов человека и компонентов, соответствующих по размерам тромбоцитам, в буферизированной изотонической среде. Фиксированные эритроциты добавлены для имитации лейкоцитов. Компонентный состав приведен ниже: C97240–AA | Компонент | Содержание компонента (%вес/вес) | | Метанол | <0,000006 | | Неомицин сульфат | >0,0039 | | Красные кровяные тельца человека* | <35,0 | | Эритроциты козы** | >0,34 | | Бычий сывороточный альбумин** | >0,25 | | Цельная кровь петуха** | <0,5 | | Кровь аллигатора** | <0,5 | | Аналит | Референсный материал/Метод | Единицы измерения | Параметр | Присвоенное значение* | Неопределённость ** | | S-CAL | Указано ниже | 103 мкл | WBC | 8,4 | 0,1 | | | | 106 мкл | RBC | 4,13 | 0,03 | | | | г/дл | HGB | 12,4 | 0,1 | | | | фл | MCV | 88,5 | 1,0 | | | | фл | MPV | 10,1 | 0,5 | | | | 103 мкл | PLT | 201 | 6,0 | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. * Материал человеческого происхождения ** Материалы животного происхождения Метрологическая прослеживаемость значений калибратора и неопределенности изменений (в дополнении к разделу Установленные значения Инструкции по применению) Международный совет по стандартизации в гематологии (ICSH) и Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS) опубликовали методы, признанные во всем мире для получения точных измерений. Референтный метод определяется ICSH как: «Четко и подробно описанная методика для конкретного определения, которая, по мнению уполномоченного органа, обеспечивает достаточно точные и воспроизводимые лабораторные данные для оценки достоверности других лабораторных методов данного определения. Точность референтного метода должна быть подтверждена сравнением с окончательным (дефинитивным) методом, если таковой существует. Референтный метод должен быть прослеживаем к первичному метрологическому стандарту, а степень его погрешности и неточности должна быть указана». Метрологические стандарты доступны не для всех гематологических измерений. Параметры калибратора COULTER S-CAL прослеживаются к внутренним партиям калибраторов, выпущенных производителем. Процесс прослеживаемости для параметров калибратора WBC и RBC основан на требованиях стандарта ISO 17511 «Медицинские устройства для диагностики in vitro». – Требования к обеспечению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля соответствия и образцам, взятым у человека. Ниже представлена информация о неопределенности концентрации или стандартизации калибраторов. Неопределенность концентрации * Значения являются репрезентативными присвоенными значениями для каждого параметра. Присвоенные значения для конкретной партии указаны в аналитическом листе продукта (таблице ожидаемых результатов). ** Неопределенность измерений определяется в соответствии с “Руководством по выражению неопределенности измерений” (GUM, 1993). C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Присвоенные калибратору S-CAL значения регулярно пересматриваются путем сопоставления с: • результатами оценки образцов цельной крови; • данными Межлабораторной программы обеспечения качества Beckman Coulter (IQAP); • другими данными, подтверждающими точность присвоенных значений. Присвоенные значения калибратора S-CAL периодически корректируются для поддержания 95%-ных доверительных интервалов. Значения, присвоенные контрольным материалам Beckman Coulter, отражают точность калибратора S-CAL на момент проведения анализа. РЕКОМЕНДАЦИИ (включены в инструкцию по применению): Калибровка цельной крови состоит из анализа цельной крови, обработанной антикоагулянтами K3-EDTA, с использованием следующих стандартных методов: • WBC и RBC: Одноапертурный импедансный счетчик клеток, такой как счетчик клеток серии COULTER Z, и реагенты, рекомендованные производителем. Для макроразведения используется стеклянная посуда класса А. Данные WBC и RBC скорректированы на предмет совпадения. Измеряемые величины эритроцитов и лейкоцитов (анализируемые вещества) в этом калибраторе соответствуют эталонному методу подсчета эритроцитов и лейкоцитов. (Международный совет по стандартизации в гематологии; подготовлено Группой экспертов по цитометрии, клинической и лабораторной гематологии, июнь 1994 г.; 16(2): 131-8). Beckman Coulter использует следующие референтные методы, соответствующие рекомендациям ICSH и утвержденным стандартам NCCLS: • HGB (гемоглобин): Измеряемая величина гемоглобина (аналит) в калибраторе прослеживается к Институту клинических и лабораторных стандартов. В этом методе спектрофотометрии гемиглобинцианида используется модифицированный реагент Драбкинса (Ziljstra), и он относится к фильтрам, сертифицированным NIST. Готовится разведение 1:250 в рекомендованном NCCLS реагенте для метода гемиглобинцианида (цианметгемоглобина) с использованием: • дозирующей пипетки TC 200 мкл; • мерной колбы класса А объемом 50 мл. Измерения выполняются при длинах волн: • 504 нм; • 540 нм; • 750 нм. Концентрация гемоглобина рассчитывается с использованием миллимолярного коэффициента экстинкции. (Референсные и отдельные методики количественного определения гемоглобина в крови - Третье издание; Утвержденный стандарт. Публикация CLSI H15-A3. Уэйн, Пенсильвания, 2000 г.). • MCV (средний объём эритроцитов): MCV рассчитывается как PCV/RBC х 10. Объем упакованных клеток (PCV) измеряется методом определения микрогематокрита в соответствии с Институтом клинических и лабораторных стандартов. C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. (Процедура определения объема упакованных клеток методом микрогематокрита - Третье издание; Утвержденный стандарт. Публикации CLSI H7-A3. Уэйн, Пенсильвания, 2000.) • PLT (тромбоциты): Фазово-контрастную микроскопию измеряют с помощью гемоцитометрического метода согласно Дэвидсону И. И Генри Дж., Брехеру и Кронкайту, Метод фазово-контрастного микроскопического гемоцитометра, 1964, Клиническая диагностика лабораторными методами, 15-е издание, 126, 1974. Готовится разведение 1:101 с использованием: • дозирующей пипетки TC 20 мкл; • 2 мл профильтрованного 1% раствора оксалата аммония. Разведение помещают в чистую сухую камеру Нойбауэра (Neubauer hemocytometer). Камеру выдерживают около 10 минут во влажной камере. При фазово-контрастном освещении подсчитывают все тромбоциты в квадратном миллиметре с обеих сторон камеры. Полученные результаты усредняют и умножают на 1010. • MPV (средний объем тромбоцитов): для получения значения MPV размер частиц латекса MPV собственной разработки измеряется с помощью многоканального анализатора частиц, который калибруется с использованием микросфер размером 3,0 микрона, которые прослеживаются к приведенному методу (NIST SRM 1692). После определения размера частиц и их высвобождения их используют для калибровки параметра MPV на приборах, чтобы определить значение MPV, присвоенное калибратору. (Стандартный материал Национального института стандартов и технологий 1692 Полистироловых шара номинального диаметра 3 мкм). Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +8°C, закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Срок годности Калибратора Coulter S-CAL Calibrator – 73 дня. Не допускается использование калибратора по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия калибратор стабилен в течение 1 часа при хранении от +2°C до +8°C. Не допускается использование калибратора по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Содержимое Таблица ожидаемых результатов Номер партии Дата изготовления Использовать до .... (дата окончания срока годности) Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурные ограничения Биологический риск Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде *Инструкция по применению доступна на сайте beckmancoulter.com/techdocs Производитель C97240–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициента калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Маркировка CE Уполномоченный представить в Европейском Союзе Уполномоченный представить в Швейцарии Символ рецептурного изделия (США) Верх C97240–AA