~ ВЕСКМАN
..,COULТER
УТВЕРЖДАЮ
ист по регистрации
~~-SА~r~,ь:,,~екмен Культер»
никова О.А.
т 11.08.2025 г.
Инструкция по применению медицинского изделия
«Раствор лизирующий COUL TER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter,
модели»,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
+ 7 495 228 6700 1 beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter.com
Стр. 1 из 1 danaher.
| КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС | | |
| Лизирующийклетки растворCOULTERDxH | ОСТОРОЖНО! | H316: Вызываетнезначительноераздражениекожи. |
| | | H402: Вреднодляводнойфлорыифауны. |
| | | P273: Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. |
| | | P332+P313: Привозникновениираздражениякожи: Обратитьсяза медицинскойконсультацией/помощью. |
| | | Тетрадецилтриметиламмонийбромид<3%вес/вес |
| | | Додецилтриметиламмонийхлорид1–5%вес/вес |
Лизирующий клетки раствор COULTER DxH
628019, 628018
Для in vitro диагностики
Только по назначению врача в США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Агентдлялизисаэритроцитовдляколичественногоопределениягемоглобина,подсчетаNRBC,подсчетаиопределенияразмералейкоцитовна
системахцитологическогоанализаUniCelDxHCoulter. ИспользуйтетолькосразбавителемCOULTERDxH.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Предполагаемымипользователямиэтогоизделияявляетсяперсоналлаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Лизирующий клетки раствор COULTER DxH, не содержащий цианид реагент, используется как лизирующее средство для приготовления пробы
цельнойкровидляколичественногоопределениягемоглобинаиподсчеталейкоцитовиNRBC.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Лизирующий клетки раствор COULTER DxH представляет собой реагент, не содержащий цианида. Так как в составе реагента отсутствуют
ионы цианида, используется методика оксигемоглобина.1 В этом методе для лизиса эритроцитов и высвобождения гемоглобина используются
поверхностно-активные вещества. Высвобожденный гемоглобин (оксигемоглобин) реагирует с антиоксидантом и стабилизирующим реагентом,
преобразуягемоглобинвстабильныйгемохромоген,которыйизмеряетсяколичественнымобразомнадлиневолныпоглощения.
Реагент для лизиса растворяет мембрану эритроцитов, одновременно сохраняя морфологию лейкоцитов и NRBC для подсчета и определения
размера.
ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ
Соличетвертичногоаммония.................................5–80г/л
Сульфитнатрия........................................................1–5г/л
НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Стабилизаторы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Оказываетраздражающеевоздействиенаглаза.
• Припопаданиивглазанемедленнопромытьбольшимколичествомводыиобратитьсязамедицинскойпомощью.
• Невдыхатьинепроглатывать.
• НЕИСПОЛЬЗУЙТЕКОНТЕЙНЕРПОВТОРНО.
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
• ХранителизирующийклеткирастворCOULTERDxHпритемпературе2–40°C.
• Неиспользуйтепродуктпоистечениисрокагодности.
• Используйтепродуктпритемпературах,указанныхвруководствахи/илиинтерактивнойсправкепоинструментам.
• Вскрытыеконтейнерыстабильнывтечение60днейприхранениивсоответствиисрекомендациями.
• Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с
природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов
власти.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ЛизирующийклеткирастворCOULTERDxH
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕН- НЫЕ
• ДостаточнореагентовCOULTERдлявыполненияанализа.Переченьреагентов,используемыхссистемой,см.винструкциипоприменению
системыцитологическогоанализаUniCelDxHCoulter.
• СправкасистемыилиИнструкциипоприменению.
C86542–AA
ПОДГОТОВКА
ЛизирующийклеткирастворCOULTERDxHготовкприменению. Заменитереагент,следуяуказаниямруководстви/илиинтерактивнойсправкипо
инструментам.
ВАЖНО! Еслипродуктбылчастичноилиполностьюзаморожен, дайтепродуктунагретьсядокомнатнойтемпературы. Перемешайтепродукт,
аккуратнопереворачиваяфлакон, довнесениявинструмент. Установитеизалейтереагент, следуяуказаниямруководстви/илиинтерактивной
справкипоинструментам. Передтем,каканализироватьпробыпациентов,убедитесь,чтофоновыезначенияпопадаютврамкидопустимых.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
ЛизирующийклеткирастворCOULTERDxH—1x1л
628018
ЛизирующийклеткирастворCOULTERDxH—1x5л
628019
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или
зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163.
Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents
За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по
телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter.
Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs
УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС
вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования
произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу
регулирования.
Сведения о версиях
ВерсияAA,03.2022
Исходнаяверсия,включающаяобновлениядокументациидлясоответствияРегламентуЕСомедицинскихизделияхдлядиагностикиinvitro(IVDR)
(2017/746). Отсутствуютизменениявотношенииизделияилиинструкциипоприменению.
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты
модификаций (исполнений) медицинского изделия
Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel
DxH Coulter, модели.
Модель 1:
Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH
Coulter, 1 литр:
1. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse, 1 л – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH
Coulter, 5 литров:
1. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse, 5 л – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его
уполномоченном представителе
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США
Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США)
Телефон: +1 714 993-5321
Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
1.Beckman Coulter Ireland, Inc.
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland (Ирландия)
2.Beckman Coulter, Inc.
11800 SW 147th Ave., Miami, FL 33196 USA (США)
Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
Лизирующий раствор COULTER DxH Cell Lyse предназначен для диагностики in vitro и
используется для лизиса эритроцитов для количественного определения гемоглобина,
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
подсчета NRBC, подсчета и определения размера лейкоцитов на системах клеточного
анализа UniCel DxH Coulter. Используйте только с дилюентом COULTER DxH.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Лизирующий раствор COULTER DxH Cell Lyse используется для лизиса эритроцитов для
количественного определения гемоглобина, подсчета NRBC, подсчета и определения
размера лейкоцитов.
Тип анализируемого образца
Не применимо для данного медицинского изделия.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием (при наличии)
1. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе
государственной регистрации).
2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и
верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе
государственной регистрации).
3. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания
ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной
регистрации).
4. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH
Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США
(находится в процессе государственной регистрации).
5. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен
Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной
регистрации).
6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе
государственной регистрации).
7. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров
объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе
государственной регистрации).
8. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах
клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman
Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации).
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
9. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля
функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе
государственной регистрации).
10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки
систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.»
(Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации).
11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710
от 02.06.2015 г.
12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010
г.
13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями,
производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901
от 14.04.2022 г.
Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского
изделия, интерпретация результатов
Лизирующий клетки раствор COULTER DxH представляет собой реагент, не содержащий
цианида. Так как в составе реагента отсутствуют ионы цианида, используется методика
оксигемоглобина. В этом методе для лизиса эритроцитов и высвобождения гемоглобина
используются поверхностно-активные вещества. Высвобожденный гемоглобин
(оксигемоглобин) реагирует с антиоксидантом и стабилизирующим реагентом, преобразуя
гемоглобин в стабильный гемохромоген, который измеряется количественным образом на
длине волны поглощения.
Реагент для лизиса растворяет мембрану эритроцитов, одновременно сохраняя морфологию
лейкоцитов и NRBC для подсчета и определения размера.
Клинический анализ крови на Системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter основан на
принципе Культера.
Метод
Принцип Культера позволяет точно подсчитать клетки и определить их размер, фиксируя и
измеряя изменения электрического сопротивления при прохождении частицы (клетки) в
электропроводящей жидкости через небольшую апертуру.
Клинический анализ крови (CBC) – это основной анализ, который оценивает три основных
клеточных компонента: лейкоциты, эритроциты и тромбоциты. Подготовка проб и сбор
данных осуществляются в модулях Систем UniCel DxH Coulter. Анализ данных
выполняется Менеджером системы.
Подготовка пробы
Перед тем, как анализировать пробы пациентов, необходимо убедиться, что фоновые
значения попадают в рамки допустимых.
Аспирационный насос прибора аспирирует 165 мкл пробы. После извлечения зонда из
пробирки с образцом, аспирационный насос делает второй забор крови через клапан BSV,
проверяя надлежащую аспирацию с помощью детекторов крови. В ходе каждого цикла
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
клапан BSV направляет пробу и разбавитель DxH в камеры с тройными апертурами для
лейкоцитов и эритроцитов.
Разбавитель эритроцитов и лейкоцитов, лизирующий реагент поступают через отверстие в
камере, расположенное на дне и направленное по касательной к наклонной поверхности для
поступления и смешивания без пузырьков.
В камере лейкоцитов ~6,0 мл разбавителя DxH и ~28 мкл пробы смешиваются с ~1,08 мл
лизирующего реагента DxH для окончательного разведения 1:251. В камере эритроцитов
~10 мл разбавителя DxH и ~1,6 мкл пробы смешиваются для окончательного разведения
1:6250.
Обнаружение/считывание данных
После перемешивания и инкубации пробы и реагентов на апертуры одновременно подается
6 дюймов вакуума и ток, чтобы подсчитать количество клеток и измерить их объем. При
подсчете эритроцитов и тромбоцитов также применяется уносящий поток, который
предотвращает рециркуляцию клеток за апертурой. Все импульсы, генерируемые
апертурами, считываются и направляются к карте анализатора для формирователя
сигналов, которая преобразует аналоговый сигнал в цифровой. В результате этого
Менеджер системы получает следующие предварительные данные:
• Время
• Объем (макс. амплитуда импульса)
• Количество клеток
• Время ожидания
• Ширина импульса
Менеджер системы обрабатывает результаты измерений. Эта процедура включает
следующие этапы:
• Коррекция совпадений
• Голосование
• Создание 256-канальной гистограммы для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов и
анализ структуры голосования
• Коррекция интерференции
Принятие решения и усреднение
Чтобы предотвратить появление ошибок в данных из-за статистических аномалий или
блокировки апертуры, параметры WBC, RBC, MCV, RDW, PLT и MPV измеряются в
системе в трех экземплярах, полученных от трех апертур, принятие решения
осуществляется при сравнении данных для всех трех апертур. Для получения результатов
выполняется усреднение параметров, полученных от апертур в пределах заданного
статистического диапазона. Для принятия решения, если не согласуются две или несколько
апертур, выполняется полный отзыв, событие размещается в журнале событий, параметр
замещается кодом -----, а полученные параметры заменяются кодом ...... Если не согласуется
одна апертура, система выполнит усреднение результатов двух других апертур,
выполняется частичный отзыв, событие размещается в журнале обслуживания, а отзыв
одной апертуры можно просмотреть в значениях апертуры для параметра с помощью
дополнительного экрана данных. Полные и частичные отзывы отслеживаются отдельно.
Гемоглобинометрия
Использование лизирующего реагента для подготовки крови позволяет подсчитать
лейкоциты и определить количество гемоглобина. Лизирующий реагент быстро и
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
эффективно разрушает эритроциты и переводит значительную часть гемоглобина в
стабильный пигмент, при этом ядра лейкоцитов остаются неповрежденными. Оптическая
плотность пигмента прямо пропорциональна концентрации гемоглобина в пробе.
Точность этого метода соответствует точности гемоглобинцианидного метода, который
является эталонным методом выбора, рекомендованным для гемоглобинометрии
Международным Комитетом по Стандартизации в Гематологии.
После подсчета лейкоцитов лизированный раствор лейкоцитов сливается в кювету для
измерения HGB (Гемоглобин). Для измерения HGB (Гемоглобин) используют поглощение
света с длиной волны 525 нм пробой из анализа лейкоцитов. В течение каждого рабочего
цикла в кювету подают чистый разбавитель. Холостая проба HGB (Гемоглобин)
обеспечивает справочный сигнал, с которым сравнивают сигнал пробы.
Создание гистограмм
Цифровые данные, полученные от каждой апертуры WBC и RBC, сохраняются в 256-
канальной гистограмме распределения размеров в зависимости от объема. Гистограммы
показывают только относительное, а не действительное число клеток в каждой размерной
категории. Каждая гистограмма рисуется черной линией, и участки под линией имеют
следующие оттенки:
• WBC — светло-пурпурный/сиреневый
• RBC — красновато-оранжевый/розовый
• Тромбоциты (PLT) — светло-зеленый.
Анализ VCSn
Технология VCS
Технология COULTER VCS для дифференциального подсчета лейкоцитов использует три
вида измерений: индивидуальный объем клеток, высокочастотную проводимость и
рассеивание лазерного света. Комбинация низкочастотного тока, высокочастотного тока и
технологии рассеивания света дает множество данных о клетках, которые модуль
обработки проб (SPM) переводит в диаграммы рассеяния.
Все анализы Diff, NRBC и Retic выполняются в модуле VCSn. Модуль VCSn отвечает за
управляемую подготовку пробы и доставку подготовленной пробы в проточную кювету для
дифференциального анализа лейкоцитов, ретикулоцитов и NRBC. Модуль VCSn включает
блок перемешивания воздуха и регулировки температуры (AMTC) и модуль
множественного преобразователя (MTM).
NRBC (Ядросодержащие эритроциты)
Подготовка образца происходит в камере перемешивания NRBC Diff, где образец и
реагенты добавляются в следующем порядке: Разбавитель, кровь, дополнительный
разбавитель с последующим перемешиванием воздухом. Далее добавляется DxH Cell Lyse
с последующим перемешиванием воздухом и инкубационным периодом. Подготовленный
образец переносится на MTM, где клетки подсчитываются в изометрическом потоке.
Алгоритм анализа разделяет NRBC и WBC.
Подготовка пробы
Подготовка пробы для анализов Diff, NRBC и Retic осуществляется в камере
перемешивания блока AMTC в модуле VCSn. Пробы крови, используемые для анализа,
доставляются с помощью модуля SAM и дозируются непосредственно в соответствующую
камеру перемешивания. Затем в камеру поступают реагенты при определенной
температуре. Пробы и реагенты перемешиваются с помощью направленной струи воздуха
C86542–AA
| Параметр | Метод | Описание |
| HGB | Фотометрическое измерение | Гемоглобин или концентрация гемоглобина • Коэффициент прохождения света с длиной волны 525 нм через лизированный раствор лейкоцитов в кювете для HGB (Гемоглобин), по сравнению с коэффициентом прохождения такого же света через холостой реагент. Система преобразует этот коэффициент в значение гемоглобина (HGB) с помощью коэффициента калибровки. • Вес (масса) HGB (Гемоглобин) определяется на основе степени поглощения, полученной с помощью коэффициента прохождения фототока, выраженного в г/дл. • Корректировка для помех, создаваемых WBC, когда UWBC >11 x 103 клеток/мкл. Корректировка не выполнена при UWBC >11 x 103 клеток/мкл и системном сообщении HGB Inter: WBC (Интерференция гемоглобина: WBC). • HGB (г/дл) = [постоянная х log10 (Справочная проба %T/Проба %T)] |
| WBC | Принцип Культера | Количество Белых клеток крови или лейкоцитов • Измеряется непосредственно, умножается на коэффициент калибровки. • При необходимости корректируется интерференция. Если коррекция не требуется, тогда WBC = UWBC. • В случае возникновения сомнений всегда используйте некоррекmuроʙанное значенuе WBC (UWBC) для ручной корректировки результатов для интерференции NRBC. • WBC = N x 103 клеток/мкл |
| NRBC | Технология VCSn | Количество эритроцитов, содержащих ядро • Количество эритроцитов, содержащих ядро, (NRBC) на 100 лейкоцитов. • Выражается в количестве NRBC/100 лейкоцитов. |
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
силой 4 psi. При этом регулируется температура камер для перемешивания, реагентов и
воздуха.
Обнаружение/считывание данных
Как только проба готова, она направляется через распределительный клапан (DV) в модуль
МТМ для распознавания пробы.
Модуль МТМ измеряет рассеивание света частицами с помощью проточной кюветы,
которая направляет частицы по одной через чувствительную зону. Все частицы проходят
через чувствительную зону, а диодный лазер подсвечивает частицы. Проточная кювета
модуля МТМ измеряет объем, проводимость, множественные углы рассеивания света и
осевую потерю света.
В проточной кювете низкочастотный постоянный ток измеряет объем, а высокочастотный
(РЧ) ток измеряет содержимое клетки с помощью изменений проводимости.
Модуль МТМ измеряет рассеяние света частицами с помощью проточной кюветы, которая
направляет частицы (по одной клетке) через чувствительную зону, где их подсвечивает
диодный лазер. Подсвеченные частицы рассеивают и поглощают часть падающего света.
Датчики, расположенные вокруг проточной кюветы, улавливают рассеиваемый свет.
Дополнительный датчик, расположенный напротив лазера, измеряет количество света,
который был рассеян и поглощен.
Менеджер системы производит серию операций с сохраненными предварительными
значениями, полученными от проточной кюветы, чтобы определить распределение клеток
и подсчитать количество клеток каждого типа. Система создает диаграмму рассеяния для
наглядного представления состава и плотности результатов дифференциального анализа
лейкоцитарная формула, анализа NRBC и популяции ретикулоцитов.
Измерение параметров, производные и подсчет
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
Подготовка реагентов
Лизирующий клетки раствор COULTER DxH готов к применению.
ВАЖНО! Если продукт был частично или полностью заморожен, дайте продукту нагреться
до комнатной температуры. Перемешайте продукт, аккуратно переворачивая флакон, до
внесения в инструмент. Установите реагент, следуя указаниям руководств и/или
интерактивной справки по инструментам:
• Порядок замены реагентов:
1. Откройте дверцы напольной стойки прибора.
2. Выдвиньте верхний левый ящик, чтобы получить доступ к DxH Cell Lyse, Diff Pack, Retic
Pack и очистителю.
3. Поставьте новый контейнер реагента рядом со старым.
4. Удалите остатки картона из прорезей нового контейнера.
5. Снимите крышку и пломбу с нового контейнера для реагентов. Убедитесь, что пломба из
фольги удалена полностью, и поднимите горловину контейнера.
5. Отвинтите трубку забора реагента от старого контейнера следующим образом -
поднимите весь узел трубки забора из старого контейнера и вставьте в новый контейнер.
6. Проверьте узел трубок отбора реагентов на наличие повреждений и при необходимости
замените его.
7. Снова вставьте узел трубки забора прямо в новый контейнер, и затяните крышку.
ВАЖНО Проверьте трубку на наличие утечки или перегибов и сжатий. Если обнаружена
утечка, то трубку необходимо заменить. Если есть перегибы или сжатия, то возможно
необходимо переместить контейнер.
8. Отсканируйте информацию с нового контейнера DxH в диалоговом окне Setup DxH
Supplies (Настройка расходных материалов DxH) или введите информацию в диалоговом
окне Setup Supply (Настройка расходных материалов) вручную.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
отсутствуют.
C86542–AA
| Физическое состояние | Жидкость |
| Цвет | Бесцветная |
| Прозрачность | Прозрачная |
| Запах | Без запаха |
| pH | 8,50 – 10,20 |
| Плотность и (или) относительная плотность (вода = 1) | 0,996 ±0,0001 г/см³ (при 20оС) |
| Компонент | Концентрация компонента, % |
| Нитрилотриацетат тринатрия | > 0,000401 |
| Четвертичная аммонийная соль | > 0,0000036 |
| Хлорид дидецилдиметиламмония (DDAC) | > 0,001807 |
| Октадецилтриметиламмонийхлорид (OTAC) | > 0,001807 |
| Хлорид гексадецилтриметиламмония | > 0,007228 |
| Тетрадецилтриметиламмонийхлорид | > 0,036144 |
| Децилтриметиламмонийхлорид | > 0,007228 |
| Додецилтриметиламмоний хлорид | > 1,7530 |
| ЭДТА | > 0,22590 |
| Тетрадецилтриметиламмоний бромид | > 0,431726 |
| Сульфит натрия | > 0,20080 |
| Полоксален | > 0,1004 |
| Вода | > 95,741 |
| Гидроксид натрия | > 0,0460 |
| Изопропиловый спирт | > 1,4457 |
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область
применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими
работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или
отдельных лабораториях.
Сведения о рабочих характеристиках
Не применимо для данного медицинского изделия.
Основные физико-химические характеристики
Компоненты реагентов
Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse состоит из следующих компонентов:
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса
стерилизации и о валидации процесса упаковывания
Не применимо для данного медицинского изделия. Лизирующий раствор COULTER DxH
Cell Lyse поставляется в нестерильном состоянии.
Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной
стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования)
Не применимо для данного медицинского изделия. Лизирующий раствор COULTER DxH
Cell Lyse предназначен для однократного применения по назначению.
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Условия хранения
При хранении от +2°C до +40°C, закупоренные/невскрытые бутыли стабильны до даты
истечения срока хранения, указанного на маркировке. Раствор лизирующий COULTER
DxH Cell Lyse необходимо хранить в вертикальном положении.
Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных
условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке.
Не допускается использование раствора по истечении данного срока.
Условия транспортировки
Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +40°C.
Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в
рекомендованных условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения,
указанной на этикетке.
Условия эксплуатации
После вскрытия бутыли с раствором стабильны в течение 60 дней, при хранении от +2°C до
40°C.
Не допускается использование раствора по истечении данного срока.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки
должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным
законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями
местных органов власти.
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия содержит следующие символы:
Символ Название и описание символа
Номер по каталогу
Содержимое
Номер партии
Дата изготовления
Использовать до .... (дата окончания срока годности)
C86542–AA
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор лизирующий COULTER DxH Cell
Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации.
Символ Название и описание символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурные ограничения
Осторожно
Обратитесь к паспорту безопасности
*Паспорт безопасности доступен на сайте
beckmancoulter.com/techdocs
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
*Инструкция по применению доступна на сайте
beckmancoulter.com/techdocs
Производитель
Маркировка CE
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Страна производства
Не штабелировать более 5 штук
Верх
C86542–AA