Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Индивидуальная упаковка медицинского изделия Горизонтальная индивидуальная упаковка На примере модели: Повязка фиброгелевая, размер: 10 х 10 см Стр. 2 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Вертикальная индивидуальная упаковка На примере модели: Повязка фиброгелевая, размер: 45 х 2 см Стр. 3 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Обратная сторона индивидуальной упаковки (вариант 1) – символьные обозначения Стр. 4 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Обратная сторона индивидуальной упаковки (вариант 2) – буквенные обозначения Стр. 5 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Групповая упаковка медицинского изделия Горизонтальная групповая упаковка медицинского изделия На примере модели: Повязка фиброгелевая, размер: 45 х 2 см Стр. 6 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Стр. 7 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Стр. 10 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Вертикальная групповая упаковка медицинского изделия На примере модели: Повязка фиброгелевая, размер: 10 х 10 см Стр. 11 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Стр. 12 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Стр. 15 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Вертикальная групповая упаковка медицинского изделия со вложенными индивидуальными упаковками и инструкцией по применению На примере модели: Повязка фиброгелевая, размер: 5 х 5 см Стр. 16 из 18 Фотографические изображения Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Транспортная упаковка медицинского изделия Стр. 17 из 18 n Новая Медицинская Фотографические изображения Компания Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая УТВЕРЖДАЮ неральный директор дицинская Компания» ~ )f.o1...1:,~$'~;:-- Кудинов А.С. »~ 2025 г . .. Фотографические изображения медицинского изделия LUOFUCON® Повязка раневая стерильная фиброгелевая . < .. - < 2025 г. nmc 1 Фотографические изображения Новая Медицинская Компания Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Повязка фиброгелевая Стр. 2 из 2 Всего прошито ~1 &"-';;:._----листов ------,-----...... 1 1 еральный директор O00----«нмк» Кудинов А.С. t'0.12. UJu г. I Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая 1. Наименование медицинского изделия и модели Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая (далее по тексту – повязка, медицинское изделие). I. Модели: 1. Повязка фиброгелевая, размер: 5 х 5 см; 10 х 4 см; 10 х 4,5 см; 10 х 10 см; 10 х 12,5 см; 12,5 х 12,5 см; 15 x 15 см; 20 х 10 см; 20 x 20 см; 20 х 4 см; 20 x 4,5 см; 30 x 2 см; 30 x 4 см; 30 x 4,5 см; 45 x 2 см; 40 x 20 см; 60 x 40 см – 10 шт. на групповую упаковку. II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку 2. Сведения о производителе медицинского изделия Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. (Хуэйчжоу Форъю Медикал Девайсез Ко., Лтд.); Адрес: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-tech Industry Park, 516005, Huizhou, People’s Republic of China, +86 752-5302185, INTL.BD@foryoumedical.com 3. Сведения уполномоченном представителе в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Новая Медицинская Компания» (ООО «НМК») 121354, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14 +7 (499) 110-71-53, info@nmcport.com 4. Классификация медицинского изделия В соответствии с Приложением 2 Приказа МЗ РФ от 06 июня 2012 г № 4н изделие относится к классу риска 2б. 5. Назначение и описание медицинского изделия Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая предназначена для абсорбции экссудата в ранах, поддержания оптимальной влажной среды, способствующей заживлению — при контакте с раневым экссудатом повязка образует прозрачный гель, удерживая жидкость внутри волокон и изолируя рану от внешней среды. 6. Показания медицинского изделия Повязка фиброгелевая предназначена для лечения острых или хронических ран с умеренной и сильной экссудацией, включая: • Трофические язвы нижних конечностей; • Пролежни (II-IV стадии); • Язвы при СДС (синдром диабетической стопы); • Хирургические раны; • Травматические раны; • Донорские участки (неполнослойные и полнослойные); • Ожоги I и II степени (ожоги частичной толщины, поверхностные ожоги); • Онкологические раны (лучевые повреждения). Может применяться для лечения сухих или слабо экссудирующих ран для этого повязку необходимо предварительно увлажнить водным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9 %. 7. Противопоказания медицинского изделия Не использовать при наличии известной аллергии или гиперчувствительности к компонентам повязки. 8. Побочные эффекты медицинского изделия Возможна аллергическая реакция на компоненты изделия. 9. Меры предосторожности и предупреждения Меры предосторожности: • Повязка предназначена для наружного применения. Стр. 2 из 11 Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая • Повязка предназначена для одноразового применения. • Не использовать, если упаковка повреждена или открыта. • Не подвергать повязку повторной стерилизации. • Не использовать повязки после истечения срока годности. • Повязка не может заменить медикаментозное лечение, и комбинированную терапию следует применять по рекомендации врача при наличии тяжелой инфекции. • Остатки неиспользованных обрезанных повязок необходимо утилизировать. • В случае появления признаков инфекции (например, сильной боли или отека) обратитесь к врачу. • При появлении покраснения или повышенной чувствительности прекратите использование повязки и проконсультируйтесь с медицинским работником для получения соответствующих рекомендаций. • Не рекомендуется непрерывно использовать повязки одного вида более 30 дней. 10. Потенциальные потребители медицинского изделия Изделие предназначено для использования людьми всех возрастных групп. 11. Потенциальные пользователи медицинского изделия Сотрудники медицинских учреждений и скорой помощи. Может использоваться непрофессионалами по рекомендации медицинских работников. 12. Область применения Лечебные, лечебно-профилактических учреждениях, а также бригады скорой медицинской помощи. Возможно использование в домашних условиях. 13. Принцип работы, порядок применения медицинского изделия и рекомендуемое время использования повязки Принцип работы: Повязка фиброгелевая представляет собой абсорбирующую повязку из карбоксиметилцеллюлозного волокна. Эта эластичная повязка с высокой впитывающей способностью поглощает раневое отделяемое и образует мягкий гель, обеспечивающий влажную среду для заживления раны и способствующий очищению раны от нежизнеспособных тканей (аутолитическое очищение раны), не повреждая новообразованные ткани. Высокая прочность во влажном состоянии и структурная целостность позволяет снять повязку единым фрагментом и дает возможность при необходимости отрегулировать положение повязки. Структура плетения позволяет впитать экссудат и зафиксировать его в том месте, где повязка соприкасалась с ним. Это позволяет использовать повязку на ранах с инфекцией, не позволяя ей перейти в «чистые области» раны (минимизация кросс- контаминации). Материал повязки обладает податливостью и может использоваться для заполнения полостных ран с возможностью легкого нанесения и удаления, а образующейся гель минимизирует боль и травму при снятии повязки. Порядок применения медицинского изделия: Рекомендации по применению: 1) Промыть и очистить рану стерильной водой, физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl) или специализированным раствором для очистки ран и аккуратно просушить кожу вокруг раны. 2) Подобрать повязку подходящего размера для покрытия раны в соответствии с площадью раны и с учетом того, что повязка должна заходить за края раны не менее, чем на 1 см. Извлечь повязку из упаковки (Рис. 1) (Рис. 1а), при необходимости сложите или разрежьте повязку. 3) Наложить повязку любой стороной к ране (Рис. 2) (Рис. 2а). Если рана выглядит сухой, перед наложением пропитать повязку физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). При использовании повязки для глубоких ран, следует заполнять полость только на 80 %, поскольку при контакте с раневым отделяемым повязка будет расширяться и заполнять раневое пространство. 4) Закрепить повязку вторичной повязкой и зафиксировать её (марля, бинты, повязки пленочные; вторичные повязки: повязки губчатые, повязки абсорбирующие) (Рис. 3) (Рис. 3а). Стр. 3 из 11 | Модель | Масса (без упаковки), г | | Длина | | | Ширина | | Толщина, (S) мм | | | | | повязки, | | | повязки, | | | | | | | (A) | | | (B) | | | | | | | мм | | | мм | | | | 5 х 5 см; | 0,35-0,62 | 50 | | | 50 | | | 1,5~2,4 | | 10 х 4 см; | 0,56-1,00 | 100 | | | 40 | | | | | 10 х 4,5 см; | 0,63-1,13 | 100 | | | 45 | | | | | 10 х 10 см; | 1,40-2,50 | 100 | | | 100 | | | | | 10 х 12,5 см; | 1,75-3,13 | 100 | | | 125 | | | | | 12,5 х 12,5 см; | 2,19-3,90 | 125 | | | 125 | | | | | 15 x 15 см; | 3,15-5,63 | 150 | | | 150 | | | | | 20 х 10 см; | 2,80-5,00 | 200 | | | 100 | | | | | 20 x 20 см; | 5,60-10,00 | 200 | | | 200 | | | | | 20 х 4 см; | 1,12-2,00 | 200 | | | 40 | | | | | 20 x 4,5 см; | 1,26-2,25 | 200 | | | 45 | | | | | 30 x 2 см; | 0,84-1,50 | 300 | | | 20 | | | | | 30 x 4 см; | 1,68-3,00 | 300 | | | 40 | | | | | 30 x 4,5 см; | 1,89-3,38 | 300 | | | 45 | | | | Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая 5) Для смены повязки аккуратно снять фиксирующую и вторичную повязки. Если рана выглядит сухой, перед удалением пропитать повязку физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Любые остатки геля на ране должны быть удалены во время очистки раны. Глубокие раны, в частности, должны быть промыты надлежащим образом Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 1а Рис. 2а Рис. 3а Рекомендуемое время использования повязки: Интервал смены повязки может составлять несколько дней. Повязку необходимо менять до того, как она полностью пропитается, при признаках подтекания экссудата или по клиническим показаниям. Одну и ту же повязку нельзя оставлять на ране более 7 дней. 14. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Технические характеристики медицинского изделия обусловлены назначением и конструкцией медицинского изделия. Габаритные размеры медицинского изделия указаны в таблицах. Точки измерений указаны на чертежах (эскизах). Предельные допустимые отклонения размеров и параметров составляют: ±10 %.(если не указано иное). Габаритные размеры: Стр. 4 из 11 | 45 x 2 см; | 1,26-2,25 | 450 | 20 | | | 40 x 20 см; | 11,20-20,00 | 400 | 200 | | | 60 x 40 см. | 33,60-60,00 | 600 | 400 | | Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Точки измерений: Форма Эскиз Прямоугольник с прямыми углами Функциональные характеристики медицинского изделия обусловлены назначением медицинского изделия. Характеристика Описание Внешний вид Повязка должна быть однородной по толщине, чистой, белого или светло- изделия желтого цвета, без повреждений, пятен и инородных тел. Скорость ≤30 с абсорбции Способность удерживать ≥50% жидкость Сорбционная 0,15-0,35 г/см² емкость Метод Радиационная стерилизация стерилизации Показатель pH 5,00-9,00 15. Совместимость с другими медицинскими изделиями или изделиями, не являющимися медицинскими, но предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Растворы: стерильная вода, физиологический раствор (0,9% раствор NaCl), специализированные растворы для очистки ран. Медицинские изделия: марля, бинты, повязки пленочные; вторичные повязки: повязки губчатые, повязки абсорбирующие. 16. Перечень применяемых стандартов Стандарт Заголовок Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. EN ISO 13485-2016 Требования для целей регулирования Медицинские устройства - Применение управления рисками к EN ISO 14971-2021 медицинским устройствам Стр. 5 из 11 | EN ISO 15223-1:2021 | Медицинские устройства — Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем — Часть 1: Общие требования | | ISO 20417:2021 | Медицинские устройства Информация, предоставляемая производителем | | ISO 14155:2020 | Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика | | Регламент ЕС № 1907/2006 | Регламент Европейского Парламента и Совета от 18 декабря 2006 г., касающийся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство | | Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) | Регламент Европейского союза о клинических исследованиях и продаже медицинских устройств для использования человеком | | MDD 93/42/EEC | Медицинское оборудование | | MEDDEV 2.7.1 Rev.4 | Руководство по оценке клинических данных медицинских изделий: руководство для производителей и уполномоченных органов | | MEDDEV 2.12-2 Rev.2 | Руководство по клиническим исследованиям медицинских изделий после выхода на рынок: руководство для производителей и уполномоченных органов | | MEDDEV 2.12-1 Rev.8 | Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями | | EN ISO 10993-1:2020 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993- 1:2018, включая исправленную версию 2018-10) | | EN ISO 10993-3:2014 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию | | EN ISO 10993-5:2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-6:2016 | Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации | | EN ISO 10993-10-2023 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования на кожную сенсибилизацию | | EN ISO 10993-11:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | EN ISO 10993-12:2021 | Биологическая оценка медицинских изделий Часть 12: Подготовка образцов и справочные материалы | | EN ISO 10993-23:2021 | Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 23: Тесты на раздражение | | EN ISO 11137-1:2015 | Стерилизация медицинских изделий. Радиация Часть 1: Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11137-2:2015 | Стерилизация медицинских изделий. Радиация Часть 2: Определение дозы стерилизации | | EN ISO 11137-3:2017 | Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам. | | EN ISO 11607-1:2020 | Упаковка для финишной стерилизации медицинских изделий Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки | | EN ISO 11607-2:2020 | Упаковка для финишной стерилизации медицинских изделий Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки | Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Стр. 6 из 11 | EN ISO 11737-1:2018 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах | | EN ISO 11737-2:2020 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые в определении, валидации и сопровождении процесса стерилизации | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | | ГОСТ Р 53498-2019 | Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая 17. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Все материалы медицинского изделия – это общеизвестные безопасные материалы, постоянно и широко используемые для производства медицинских изделий. Материалы не оказывают вредного воздействия на организм человека и безопасны для применения. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека: - контакт с поврежденной или подверженной опасности повреждения кожей. - категория В - длительный (общая продолжительность воздействия превышает 24 ч, но не более 30 суток). Медицинский персонал контактирует с изделием в СИЗ (средства индивидуальной защиты). Материалы прямого и опосредованного контакта с организмом человека: Модель медицинского Материал Состав материала изделия Карбоксиметилцеллюлоза натрия Повязка Фиброгелевое полотно (волокно) Полиэтилен фиброгелевая Полиэтилентерефталат 18. Сведения о стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие является стерильным и поставляется в стерильном виде. Медицинское изделие является одноразовым и не требует стерилизации в процессе применения. Для стерилизации изделия применяется Радиационная стерилизация в соответствии со стандартом ISO 11137-1,2,3. 19. Упаковка медицинского изделия Индивидуальная упаковка. Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку. Материалы индивидуальной упаковки позволяют обеспечить защитный барьер от внешних воздействий для медицинского изделия при транспортировании и хранении. Материал и конструкция индивидуальной упаковки обеспечивают невозможность повторного запечатывания индивидуальной упаковки, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки очевиден и гарантирует невозможность применения повязки другим пользователем. Индивидуальная упаковка обеспечивает сохранность медицинского изделия при транспортировании и хранении, а также содержит информацию для точной идентификации и правильной эксплуатации медицинского изделия. Групповая упаковка Изделия в индивидуальных упаковках помещаются в групповую упаковку - коробка из тонкого мелованного картона. Коробка собирается, склеивается и закрывается крышкой в соответствии с разверткой. На групповую упаковку наносится маркировка для точной идентификации медицинского изделия, а также информация о транспортировании и хранении. В групповую упаковку вкладывается инструкция по применению. Стр. 7 из 11 Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Групповая упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Изделия размером (20 х 4 см, 20 х 4,5 см, 30 х 2 см, 30 х 4 см, 30 х 4,5 см, 45 х 2 см) укладываются в индивидуальную упаковку в сложенном виде. Материалы упаковки указаны в разделе: Перечень и описание материалов медицинского изделия, . вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Транспортная упаковка. - Изделия в групповых упаковках помещаются в транспортную упаковку коробка из пятислойного гофрокартона. Коробка собирается в соответствии с разверткой и запечатывается клейкой лентой. На транспортную упаковку наносится маркировка для точной идентификации медицинского изделия, а также информация о транспортировании и хранении. Транспортная упаковка запечатывается клейкой лентой, чтобы обеспечить сохранность медицинских изделий при транспортировке и хранении. Транспортная упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 20. Расшифровка символов Товарный знак производителя Код партии Номер по каталогу Изготовитель Дата производства Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Внимание! Есть предупреждения и меры предосторожности Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Медицинское изделие Не использовать при повреждении упаковки 8 11 Стр. из Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Маркировка СЕ Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Верх Штрих-код медицинского изделия, содержащий производственную информацию QR-код с переходом на электронную версию инструкции пользователя QR-код с переходом на сайт УПП Схема «Фаза заживления» Фазы заживления раны обозначены цифрами от 1 до 4: 1. Гемостаз и коагуляция; 2. Воспаление; 3. Пролиферация и миграция; 4. Ремоделирование. Изделие применяется во время тех фаз, цифры которых закрашены. Схема «Абсорбция/Гидратация». Абсорбционная/увлажняющая способность изделий обозначена символом в виде трех капель. Чем больше капель закрашено, тем выше абсорбционная/увлажняющая способность. 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Стр. 9 из 11 Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 22. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия Эксплуатация изделий осуществляется при следующих условиях окружающей среды: - относительная влажность воздуха не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. - температура окружающей среды при эксплуатации от +5 ºС до +35 ºС. Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта. Для соблюдения температурного режима изделие может транспортироваться в специальных контейнерах, способных поддерживать заданную температуру. Изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света. Медицинское изделие в транспортной упаковке относятся к изделиям, требующим осторожности в обращении при транспортировании, следует избегать механических повреждений упаковки. Транспортирование изделий в упаковке изготовителя осуществляется при следующих условиях окружающей среды: - относительная влажность воздуха не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. - температура окружающей среды при транспортировании от +5 ºС до +35 ºС. Условия хранения медицинского изделия Хранение медицинского изделия после упаковки осуществляется в сухом закрытом помещении, без едких газов, в условиях хорошей вентиляции и чистоты. Изделие не должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. Изделие необходимо защищать от влаги. Медицинское изделие в транспортной упаковке относятся к изделиям, требующим осторожности в обращении при хранении, следует избегать механических повреждений упаковки. Хранение изделий в упаковке изготовителя осуществляется при следующих условиях окружающей среды: - относительная влажность воздуха не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. - температура окружающей среды при хранении от +5 ºС до +35 ºС. 23. Срок годности медицинского изделия Срок годности медицинского изделия – 5 лет. 24. Комплект поставки медицинского изделия Комплект поставки изделия зависит от модели и должен соответствовать представленному ниже: I. Модели: 1. Повязка фиброгелевая, размер: 5 х 5 см; 10 х 4 см; 10 х 4,5 см; 10 х 10 см; 10 х 12,5 см; 12,5 х 12,5 см; 15 x 15 см; 20 х 10 см; 20 x 20 см; 20 х 4 см; 20 x 4,5 см; 30 x 2 см; 30 x 4 см; 30 x 4,5 см; 45 x 2 см; 40 x 20 см; 60 x 40 см – 10 шт. на групповую упаковку. II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку Стр. 10 из 11 Инструкция по применению Повязка раневая LUOFUCON® стерильная фиброгелевая Дополнительно версия инструкции по применению для изделия находится на сайте уполномоченного представителя http://nmcport.com/ или может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 25. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения в данном медицинском изделии отсутствуют. 26. Гарантия и рекламации производителя на медицинское изделие Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному изделию, которое транспортировалось и хранилось в соответствии с требованиями производителя. В течение гарантийного срока в случае обнаружения в изделии недостатков, возникших по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться к уполномоченному представителю производителя. По вопросам рекламаций обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ или производителю. Стр. 11 из 11