Презервативы Durex® Real Feel из синтетического латекса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Утверждено: | Электронная | | | Цель подписа | | /подпись/ | Дата: 24 мар | | Эндрю Браунхилл (Andrew Brownhill) | | | Старший менеджер глобального регуляторного | | | отдела | | | Дата: 24 марта 2023 г. | | подпись: Эндрю Браунхилл ния: Я утверждаю данный документ та 2023 г. \ 11:08 GMT ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (Инструкция по применению) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Презервативы Durex ® Real Feel из синтетического латекса Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд., Соединенное Королевство НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы Durex Real Feel из синтетического латекса ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», 103-105 Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3UH, Соединенное Королевство. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА* «ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд.», Веллгроу Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд; ООО «Рекитт Бенкизер», Россия, Московская область, 141600, г. Клин, ул. Терешковой, Д.1. "^информация о месте производства представлена на внешней стороне вторичной/ потребительской упаковки в формате «Страна происхождения: [страна]» УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, эт. 3. Тел.: +7 (495) 961 25 65; факс: +7 (495) 961 25 66 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы применяются в качестве барьерного средства контрацепции и для защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Использование презервативов помогает предотвратить нежелательную беременность и защититься от ВИЧ и иных заболеваний, передающихся половым путем. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для использования непрофессионалами. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы изготовлены из синтетического полиизопренового латекса, с силиконовой смазкой, бесцветные, гладкие. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ** Технический параметр Спецификация Длина презерватива, мм 200 ± 10 Ширина презерватива, мм (измеряется в 30 мм от венчика) 56 ±2 Толщина (средняя по измерениям в 3 точках), мм 0.075 ±0.01 Поверхность Гладкая Цвет Бесцветный Масса презерватива, г (сухого) 1.8 ±0.30 Масса презерватива, г (с лубрикантом и опудриваюшим веществом) 2.1 ±0,5 Масса лубриканта, г 0.48 ± 0.05 Герметичность Герметичен Поврежденного, отсутствующего или сильно искаженного Видимые дефекты края презерватива и постоянных дефектов ввиду адгезии пленки не наблюдается РД 0,8 кПа мин. ^ Разрывное давление (РД) и объем (РО) РО 29,2 л мин. **осиовные технические характеристики представлены на внешней стороне вторичной/ потребительской упаковки как «номинальная длина — 200 мм; номиначьная ширина — 56 мм» УПАКОВКА*** Коробки: 1-36 презервативов в упаковке, каждый презерватив в индивидуальной упаковке. количество презервативов указано на внешней стороне вторичной/потребительской упаковки, инструкция для потребителей напечатана на внутренней стороне упаковки вторичной/потребительской упаковки МАРКИРОВКА Каждая индивидуальная упаковка содержит следующую маркировку: - торговая марка; - номер серии (LOT); - срок годности в формате «Годен до/Использовать до (ЕХР)» Символы, используемые для маркировки, и их обозначение: 1 Годен до / Использовать до J г “1 Номер серии LOT L J Дополнительная информация может быть напечатана на индивидуальной упаковке, включая ссылки на международные стандарты. На внешнюю сторону вторичной/потребительской упаковки наносится следующая информация: - описание презерватива; - количество презервативов в потребительской упаковке; - номинальная ширина презерватива; - наименование и адрес производителя; - страна происхождения; - срок годности; - указание по хранению; - информация о том, что упаковка должна защищать презервативы от воздействия солнечного света и других условий окружающей среды, которые оказывают негативное воздействие на изделие; - информацию о лубриканте (смазке); - номер серии/номера серий (если в упаковке содержатся различные виды презервативов); - тип синтетического материала, наличие или отсутствие натурального латекса; - обозначение стандарта; - предупреждение (при необходимости); - указание на возможные аллергические реакции при использовании презервативов (при необходимости). На внешней или внутренней стороне потребительской упаковки и/или на листке- вкладыше содержится инструкция, которая включает: ^ - напоминание о необходимости осторожного обращения с презервативами, в том числе при их извлечении из упаковки; - инструкция о том, как правильно надевать презерватив; - указание о том, что половой акт следует прервать и проверить презерватив, если почувствуется, что презерватив сжимает половой член или соскальзывает, так как это может привести к повреждению презерватива; - указание о том, что половой член следует извлечь сразу же после эякуляции, плотно придерживая презерватив у основания; - возможность использования дополнительной смазки; - указание о необходимости использования лубриканта (смазки), рекомендованного для использования с конкретным типом презерватива; - указание о необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом о совместимости лекарственных средств, которые могут контактировать с презервативом (с лекарственными средствами местного применения); - рекомендацию обратиться к врачу как можно скорее (не позднее 72 часов) после обнаружения протечки или разрыва презерватива во время его использования; - рекомендацию по зо'илизации презерватива, если его упаковка повреждена, а также по использованию нового презерватива из неповрежденной упаковки; - указание по утилизации использованного презерватива; - указание об одноразовом использовании презерватива; повторное использование презерватива может увеличить риск его разрыва или попадания инфекции; - обозначение применяемого стандарта; - дату производства или дату последнего пересмотра инструкции по применению. В случае распространения презервативов без потребительской упаковки, информация для потребителя/пользователя предоставляется в соответствии с национальным законодательством. Информация может быть представлена в виде листовок, программ, плакатов или других дополнительных упаковок, добавленных во время их реализации. ПОКАЗАНИЯ - предотвращение нежелательной беременности; - защита от заболеваний, передающихся половым путем. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав презерватива. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Компоненты, входящие в состав презервативов, могут вызвать аллергическую реакцию. В случае повышенной чувствительности или аллергии на любой из компонентов, проконсультироваться со специалистом. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Надевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в предотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем. Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не использовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка повреждена, выбросить презерватив и использовать новый из неповрежденной упаковки. Использовать смазку, которая рекомендована для использования с презервативами. Смазки нефтяного происхождения и на масляной основе (вазелин, дехское масло), некоторые пессарии, а также некоторые лекарственные средства местного применения, которые наносятся на пенис или вводятся во влагалище, могут повредить презерватив. Прекратить использование при ощущении дискомфорта или появлении раздражения во время использования презерватива. Проконсультироваться со специалистом: - о совместимости презервативов с другими контрацептивами; - при использовании лекарственного средства местного применения, которое наносится на пенис или вводится во влагалище; - если раздражение/дискомфорт сохраняются после использования презерватива; - если презерватив протекает или порвался во время его использования (сделать это как можно скорее в течение 72 часов). Для анального секса или в случае необходимости использовать дополнительную смазку на внешней стороне презерватива. Презервативы могут представлять опасность удушья. Хранить в недоступном для детей месте. Если презерватив используется сначала для орального секса, для других последующих видов секса следует использовать новый презерватив. Презерватив предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может привести к нарушению целостности презерватива или увеличить риск попадания инфекции. Ни один из методов контрацепции не может гарантировать 100% защиты от нежелательной беременности, ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Надорвать упаковку со стороны зубчатой кромки и аккуратно обращаться с презервативом, т. к. его можно повредить ногтями и острыми предметами. Проверить, чтобы презерватив был свернут наружу. Сдавив накопитель надеть презерватив на головку эрегированного пениса. Развернуть презерватив по направлению к основанию пениса. Если презерватив не разворачивается, значит, он свернут в обратную сторону. Выбросить его и использовать новый. Остановиться и проверить при ощущении соскальзывания презерватива или чрезмерного сжимания им пениса, поскольку это может привести к нарушению целостности презерватива. Сразу после эякуляции извлечь пенис, плотно придерживая презерватив у его основания, и аккуратно снять презерватив. Выбросить в мусорное ведро. Не спускать презерватив в унитаз. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие в защищенном от влаги месте при температуре 0-25 °С. Избегать прямых солнечных лучей. Срок годности - 3 года. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Не применимо. ПЕРЕЧЕНБ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно ше содержит тканей/материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит производных крови человека. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Медицинское изделие представляет собой нестерильное изделие и не предназначено для последующей стерилизации. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ**** Для предотвращения инфекций, передающихся половым путем, и беременности презервативы могут использоваться как самостоятельное медицинское изделие и не предназначены для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями. Однако в случае необходимости потребители могут использовать презервативы в сочетании со смазками/лубрикантами, которые совместимы с презервативами. рекомендация использовать при необходимости совместимую с презервативами смазку вынесена на внутреннюю сторону вторичной/потребительской упаковки УСТАНОВКА, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, КАЛИБРОВКА Не применимо ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ISO 23409 ISO 13485 ISO 14971 МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМБ1Е ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы Durex Real Feel из синтетического латекса следует выбрасывать в мусорное ведро. Не следует спускать презервативы в унитаз. ДAtA ВБШУСКА/ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Медицинское изделие содержит информацию о последнем пересмотре инструкции по применению. РУКОВОДСТВО по УНИЧТОЖЕНИЮ и УТИЛИЗАЦИИ Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией по применению. В быту изделие утилизируется как бытовые отходы. Не выбрасывать его в канализацию. Во всех остальных случаях презервативы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 При надлежащем использовании, хранении и утилизации презервативы Durex® Real Feel из синтетического латекса не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ****** Претензии потребителей к продукции направляются в адрес уполномоченного представителя производителя; ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, Москва, Шлюзовая паб., д. 4, этаж 3; (опционально): горячая линия: хххххххххх; е mail: xxxxxxx@rb.com/reckitt.com; телефон: хххххххххх ***** Наименование и адрес, горячая линия и/или номер телефона и/или е mail уполномоченного представителя производителя указываются на потребительской упаковке приложение к Эксплуатационной документации на медицинское изделие «Презервативы Durex® Real Feel из синтетического латекса» Информация для печати на внутренней стороне вторичной/потребительской упаковки Перед использованием внимательно прочитать инструкцию, особенно если презервативы используются для орального или анального секса. Надевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в предотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем. ВНИМАНИЕ: Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не использовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка повреждена, выбросить презерватив и использовать новый из неповрежденной упаковки. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Презервативы применяются в качестве барьерного средства контрацепции и для защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Использование презервативов помогает предотвратить нежелательную беременность и защититься от ВИЧ и иных заболеваний, передающихся половым путем. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Надорвать упаковку со стороны зубчатой кромки и аккуратно обращаться с презервативом, т. к. его можно повредить ногтями и острыми предметами. 2. Проверить, чтобы презерватив был свернут наружу. Сдавив накопитель надеть презерватив на головку эрегированного пениса. 3. Развернуть презерватив по направлению к основанию пениса. Если презерватив не разворачивается, значит, он свернут в обратную сторону. Выбросить его и использовать новый. Остановиться и проверить при ощущении соскальзывания презерватива или чрезмерного сжимания им пениса, поскольку это может привести к нарушению целостности презерватива. Сразу после эякуляции извлечь пенис, плотно придерживая презерватив у его основания, и аккуратно снять презерватив. 4. Выбросить в мусорное ведро. Не спускать презерватив в унитаз. Для анального секса или в случае необходимости использовать дополнительную смазку на внешней стороне презерватива. Презервативы могут представлять опасность удушья. Хранить в недоступном для детей месте. Если презерватив используется сначала для орального секса, для других последующих видов секса следует использовать новый презерватив. Презерватив предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может привести к нарушению целостности презерватива или увеличить риск попадания инфекции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав презерватива. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Компоненты, входящие в состав презервативов, могут вызвать аллергическую реакцию. В случае повышенной чувствительности или аллергии на любой из компонентов, проконсультироваться со специалистом. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Использовать смазку, которая рекомендована для использования с презервативами. Смазки нефтяного происхождения и на масляной основе (вазелин, детское масло), некоторые пессарии, а также некоторые лекарственные средства местного применения, которые наносятся на пенис или вводятся во влагалище, могут повредить презерватив. Прекратить использование при ощущении дискомфорта или появления раздражения во время использования презерватива. Проконсультироваться со специалистом: - о совместимости презервативов с другими контрацептивами; - при использовании лекарственного средства местного применения, которое наносится на пенис или вводится во влагалище; - если раздражение/дискомфорт сохраняются после использования презерватива; - если презерватив протекает или порвался во время его использования (сделать это как можно скорее в течение 72 часов). Ни один из методов контрацепции не может гарантировать 100 % защиты от нежелательной беременности, ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым пузем. Дата последней редакции инструкции: