Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
CooperVision" «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»), South Point Hamble, Southampton, S031 4RF- United Kingdom Senior RA Manager (должное m b/position) Chris Dawson (Christopher William John Dawson) (имя/пате) Ш е ) Ъоднись/signature) «11» December 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) M,n. / Stamp no ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименование]^! iWear harmony или с торговым наименованием и товарным знаком MyDay® daily disposable или с торговым наименованием 54% 1 day • Silicone Hydrogel asphere. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЙ Линзы контактные мягкие CooperVision’ корригирующие однодневные Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные - это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородопроницаемостью (Dk). Это стигматические однофокальные Линзы, выполненные из силикон-гидрогелевого материала стенфилкон А (stenfilcon А) 46% с влагосодержанием 54%, содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. Линзы имеют голубой оттенок из-за добавленного красителя, что делает линзы более заметными при использовании. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы в том числе пригодны для ношения людьми с астигматизмом, не превышающим -2,00 диоптрии, который не влияет на остроту зрения. Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) человека со слизистыми оболочками Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильно (стерилизация паром) Область применения Офтальмология Длительность эксплуатации Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены 1 день Условия применения Индивидуальное применение в домашних условиях Кратность применения Одноразовое использование Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 54% 1 day • Silicone Hydrogel asphere, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 2 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 54% day Silicone Hydrogel asphere поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 штук в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. В первичной упаковке (блистере) находится линза с фосфатно-солевым упаковочным раствором. Инструкция по применению линз размещена на сайте www.coopervision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партией понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: • Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. • Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. • Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). • Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. • Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз. • Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. ч • Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) • Раздражение или покраснение глаз. • Состояние пациента, при котором он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 3 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные РИС в РИС г r g l i \ _ > Рогоюща Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лишь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (pH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. \ • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: - Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. - Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. - Уберите линзу. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 7 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИИ^ Линзы контактные мягкие^ CooperVision* корригирующие однодневные СПОСОБ 2: - Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. - Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре нижнего века. - Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. Повторите манипуляции со вторым глазом. После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по утилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°С. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°С до 45°С любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности Линз составляет 7 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Т е х н и ч е ск а я и н ф о р м а ц и я Материал линзы - силикон-гидрогелевый материал стенфилкон А (stenfilcon А) 46% с влагосодержанием 54%. Первичная упаковка (блистер) линз выполнена из следующих материалов: Блистер: Полипропилен rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 8 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные Фольга, ламинированная алютеном Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящий из следующих компонентов: Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов: • Блистер: Полипропилен • Фольга, ламинированная алютеном • Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящий из следующих компонентов; Додекагидрат дигидрофосфата натрия; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Хлорид натрия; Полиоксиэтилен Сорбитан Моноолеат; Поливинилпирролидон; Очищенная вода. Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Предельное Основные параметры линзы Номинальное значение для Линз отклонение Общий диаметр Ообщу мм (диаметр 14,2 ±0,20 хорды) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны го, мм 8,4 ±0,20 (базовая кривизна) От 0,073 до 0,245 ± 15% (для Толщина в геометрическом центре зависимости от значения задней Номинального /с, мм вершинной рефракции значения tc) -12,00 до +8,00 Задняя вершинная рефракция F w, Интервал 0,25 ± 0,25 < ± дптр (в диапазоне от -6,00 до +5,00) 10,00 (оптическая сила) ± 0,50 > ± Интервал 0,50 10,00 (в диапазонах от -6,00 до -12,00 и от +5,00 до +8,00) 80 X 10 ’' (см^/сек) х (мл 02)/(мл х мм Кислородная проницаемость (Dk) ± 20% рт. ст.) От 33 X 10'^ до 110 X 10’^ (см/сек) х (мл Коэффициент кислородной 0:)/(мл X мм рт. ст.), в зависимости от ± 20% проницаемости (Dk/t) оптической силы линзы Видимый Светопропускание свет 96% +4% / -5% (500нм) УФА (316- 86% ±5% Светопоглощение 380нм) УФ Б 97% + 3% / - 5% rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 9 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по nPHMEHEHHKi N CooperVision* Линзы контактные мягкие (280- 315нм) Индекс рефракции 1,401 ± 0,005 Модуль упругости, МПа >0,3 н/п Влагосодержание, % 54 ±2% pH упаковочного раствора 7,4 ±0,6- Осмоляльность, мОсм/кг 305 ±55- Количество упаковочного раствора 1,3 ± 0,20 мл в блистере, мл Задняя поверхность линзы Однокривизновая н/п Применимые стандарты ANS1Z80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. BS EN1SO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система 1:2006 ±А 1:2009 классификации и рекомендации по спецификации маркировки. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Физико 4:2006 химические свойства материалов контактных линз. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 11986:2010 контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. BSEN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. 2:2012 BSEN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Методы измерений. 3:2006 BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение 12864:1998 рассеянного света. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 14534:2015 контактными линзами. Основные требования. BS EN ISO 11607- Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, 1:2009 Al:2014 предназначенных для стерилизации. Общие требования и методы тестирования. BS EN ISO 15223- Медицинские изделия - Символы для использования при 1:2016 маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. BS EN ISO Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по 11978:2014 уходу за контактными линзами - Маркировка. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и 1:2009 испытания в процессе управления рисками. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования 2:2006 к защите животных. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания 5:2009 на цитотоксичность in vitro. BS ENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 10:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 10 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' BSENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 13:2010 Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. BSENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 16:2010 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. BSENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 17:2009 Установление пороговых значений для вымываемых веществ. BS EN ISO 9394:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами ~ Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. BS EN ISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 2:2009 Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. BSEN 285:2015 Стерилизация - Стерилизаторы паровые - Стерилизаторы крупногабаритные. BSEN 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. BS EN 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. BS EN ISO Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к 14937:2009 определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. BS EN ISO Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение 11987:2012 срока хранения. BSENISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. BS EN ISO Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 14971:2012 медицинским изделиям. Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10"^ и выше. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 11 из 14 ч ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИ\6 CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневны>еie ^ Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 9I/689/EEC от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями HI-H14. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой,'документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года№2000/532/ЕС: класс опасности: 18 01 04- безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. На первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): Символ Обозначение Изготовитель (производитель) i J Дата изготовления |W \T С€ изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС S exp Использовать до (дата истечения срока годности) SEQ Порядковый номер изделия GTIN Глобальный номер предмета торговли ILOTI Номер партии или серии Уникальный идентификатор изделия UDI rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 12 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision“ ISTERILEI1I Стерилизация паром или сухим жаром О Барьерная система стерильности Обратитесь к инструкции по применению т DSA Обратитесь к инструкции по применению на сайте www.coopervision.ru для ознакомления с противопоказаниями и мерами предосторожности ly illY указывает на способность изделия блокировать УФ-излучение в L 0 с к I N 6 L R указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены О О Не использовать при нарушении целостности упаковки Внимание! Согласно федеральному закону США, реализация данного RcIo n ly изделия производится только по назначению специалиста Медицинское изделие MD Medical Device Уполномоченный представитель в ЕС ЕС |r e p Ф Не использовать повторно DW DAILY Дневное ношение WEAR ч . Производитель CooperVision Manufacturing Limited (КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед), South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom (Соединенное Королевство) Гарантия и рекламации: Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 13 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ rnnnprVi^^inn* Линзы контактные мягкие ^ корригирующие однодневны1ыее т Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять уполномоченному представителю производителя в РФ ООО «КуперВижн РУС» по адресу: Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, строение 2, эт. 17, пом. I, ком. № 1707а. тел.: 8-800-200-77-44 e-mail: info@coopervision.com.ru rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 14 из 14 CooperVision' «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»), South Point, Hamble, Southampton, SQ31 4RF^ United Kingdom Senior RA Manager (доджность/position) Chris Dawson (Christopher William John Dawson) (имя/пате) (подпись/signature) «11» December 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) M,n, /Stamp no ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием iWear fresh или с торговым наименованием и товарным знаком Proclear® 1 day или с торговым наименованием omafilcon А 60% 1 day или с торговым наименованием 60% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day Likont Bio 1 Day Actiye или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day OCHKOV.NET 1-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day Airway ACTIVE 1 DAY или с торговым наименованием и товарным знаком NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком Likont Bio 1 Day Actiye или с торговым наименованием и товарным знаком OCHKOV.NET I-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком Airway ACTIVE 1 DAY. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 13 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневнныыее 1 Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные - это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородопроницаемостью (Dk). Это стигматические однофокальные Линзы, выполненные из гидрогелевого материала омафилкон А (omafilcon А) 40% с влагосодержанием 60%, не содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. Линзы имеют голубой оттенок из-за добавленного красителя, что делает линзы более заметными при использовании. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы в том числе пригодны для ношения людьми с астигматизмом, не превышающим -2,00 диоптрии, который не влияет на остроту зрения. Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) человека со слизистыми оболочками Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильно (стерилизация паром) Область применения Офтальмология Длительность эксплуатации Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены 1 день Условия применения Индивидуальное применение в домашних условиях Кратность применения Одноразовое использование Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 60% 1 day, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 2 из 13 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактных мягких корригирующих однодневных с;торговым наименованием 60% 1 day поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 штук в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с фосфатно-солевым упаковочным раствором. Инструкция по применению линз размещена на сайте www.coopervision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партией понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: • Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. • Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. • Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). • Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. • Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз, • Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. • Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) • Раздражение или покраснение глаз. \ • Состояние пациента, при котором он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). • Сухость глаз. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 3 из 13 у ч по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие % ^ CooperVision’ корригирующие однодневные Если указанный метод надевания линз сложен для выполнения пациентом, необходимо обратиться к специалисту для получения информации по альтернативным методам надевания контактных линз. f РИС в РИС г , . А — 5^ РогоЕнца / Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лишь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (pH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: - Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. - Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. - Уберите линзу. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 7 из 13 II по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИ\б^ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные СПОСОБ 2: - Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. - Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре нижнего века. - Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. • Повторите манипуляции со вторым глазом. • После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по утилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°С. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°С до 45°С любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности Линз составляет 7 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Т е х н и ч е ск а я и н ф о р м ац и я Материал линзы - гидрогелевый материал омафилкон А (omafilcon А) 40% с влагосодержанием 60%. Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов: • Блистер: Полипропилен • Фольга, ламинированная алютеном rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 8 из 13 к по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие V CooperVision* корригирующие однодневные Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящий из следующих компонентов: Калия дигидроген ортофосфат безводный; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Полиоксиэтилен Сорбитан Моноолеат; Хлорид натрия; Очищенная вода. ♦ / Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Основные параметры Предельное Номинальное значение для Линз линзы отклонение Общий диаметр Ообщ, мм 14,2 ±0,20 (диаметр хорды) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны 8,7 ±0,20 Го, мм (базовая кривизна) От 0,070 до 0,250 ± 15% (для Толщина в геометрическом зависимости от значения задней Номинального центре tc, мм вершинной рефракции значения tc) -12,00 до +8,00 Интервал 0,25 Задняя вершинная рефракция (в диапазонах от -0,25 до -6,00 и от ± 0,25 < ± V, дптр +0,25 до +5,00) 10,00 (оптическая сила) ±0,50>± Интервал 0,50 10,00 (в диапазонах от -6,50 до -12,00 и от +5,50 до +8,00) Кислородная проницаемость 25 X 10'^* (см^/сек) х (мл Ог)/(мл х ± 20% (Dk) мм рт. ст.) 10 X 10'^ до 36 X 10 ^ (см/сек) х (мл Коэффициент кислородной 02)/(мл X мм рт. ст.), в зависимости ± 20% проницаемости (Dk/t) от оптической силы линзы Видимый Светопропускание свет 90% +4% / -5% (500нм) Индекс рефракции 1,395 ± 0,005 Модуль упругости, МПа >0,3 н/п Влагосодержание, % 60 ±2% pH упаковочного раствора 7,4 ±0,6- Осмоляльность, мОсм/кг 305 ±55- Количество упаковочного 1,1 ± 0,25 мл раствора в блистере, мл rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 9 из 13 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЙ^ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневн ые Задняя поверхность линзы Однокривизновая н/п Применимые стандарты ANSI Z80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система 1:2006 +А 1:2009 классификации и рекомендации по спецификации маркировки. BSEN ISO 18369- Оптику офтальмологическая. Контактные линзы. Физико 4:2006 химические свойства материалов контактных линз. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 11986:2010 контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. 2:2012 BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Методы измерений. 3:2006 BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение 12864:1998 рассеянного света. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 14534:2015 контактными линзами. Основные требования. BS EN ISO 11607- Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, 1:2009 AE2014 предназначенных для стерилизации. Общие требования и методы тестирования. BS ENISO 15223- Медицинские изделия - Символы для использования при 1:2016 маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. BS EN ISO Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по 11978:2014 уходу за контактными линзами - Маркировка. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и 1:2009 испытания в процессе управления рисками. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования 2:2006 к защите животных. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания 5:2009 на цитотоксичность in vitro. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 10:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. BSEN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 13:2010 Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 16:2010 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. BSEN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 17:2009 Установление пороговых значений для вымываемых веществ. BSEN ISO 9394:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 10 из 13 \ по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие ^ CooperVision' уходу за контактными линзами - Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. BS EN ISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. i 2:2009 Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. BSEN 285:2015 Стерилизация - Стерилизаторы паровые - Стерилизаторы крупногабаритные. BSEN 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. BSEN 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. BSEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. BS EN ISO Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к 14937:2009 определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. BS EN ISO Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение 11987:2012 срока хранения. BS EN ISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. BS EN ISO Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 14971:2012 медицинским изделиям. Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10'^ и выше. Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению И1 Европейской Директивы 91/689/ЕЕС от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями Н1-Н14. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 11 из 13 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЙ CooperVision' Линзы контактные мячггккиие е^^ корригирующие однодневвнныыее 1 С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года№2000/532/ЕС: класс опасности: 18 01 04- безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. На первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): Символ Обозначение Изготовитель (производитель) у Дата изготовления С€ изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС 8 ехр Иепользовать до (дата истечения срока годности) SEQ Порядковый номер изделия GTIN Глобальный номер предмета торговли ILOTI Номер партии или серии Уникальный идентификатор изделия UDI I STERILE 1 Стерилизация паром или сухим жаром О Барьерная система стерильности Обратитесь к инструкции по применению т rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 12 из 13 h no ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* 'o V Обратитесь к инструкции по применению на сайте www.coopervision.ru С Й Ж для ознакомления с противопоказаниями и мерами предосторожности L R указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены О О Не использовать при нарушении целостности упаковки ( § ) »3с ONLY Внимание! Согласно федеральному закону США, реализация данного изделия производится только по назначению специалиста Медицинское изделие MD Medical Device Уполномоченный представитель в ЕС ЕС |r e p Не использовать повторно Ф DW DAILY Дневное ношение WEAR Производитель CooperVision Manufacturing Limited (КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед), South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom (Соединенное Королевство) Гарантия и рекламации: Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять уполномоченному представителю производителя в РФ ООО «КуперВижн РУС» по адресу: Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, строение 2, эт. 17, пом. 1, ком. № 1707а. тел.: 8-800-200-77-44 e-mail: info@coopervision.com.ru rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 13 из 13 N \ V Л -••• . ' 1 CooperVision’ «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»), South Point, Hamble, Southampton, SQ31 4RF^ United Kingdom Senior RA Manager (должность/position) Chris Dawson (Christopher William John Dawson) (имя/пате) (подпись/signature) «11» December 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) MM, /Stamp no ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel sphere или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day или с торговым наименованием iWear actiy. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИК? CooperVision* Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ' это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородопроницаемостью (Dk). Это стигматические однофокальные Линзы, выполненные из силикон-гидрогелевогО материала сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%, содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. У линз отсутствует манипуляционное окрашивание. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы в том числе пригодны для ношения людьми с астигматизмом, не превышающим -2,00 диоптрии, который не влияет на остроту зрения. Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) человека со слизистыми оболочками Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильно (стерилизация паром) Область применения Офтальмология Длительность эксплуатации Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены 1 день Условия применения Индивидуальное применение в домашних условиях Кратность применения Одноразовое использование Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day ■ Silicone Hydrogel sphere, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 2 из 14 ■5ч ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ К ' Линзы контактные мягкие CooperVision’ корригирующие однодневные Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel sphere поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 штук в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с боратно-солевым упаковочным раствором или фосфатно-солевым упаковочным раствором. Инструкция по применению линз размещена на сайте www.coopervision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партией понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: • Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. • Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. • Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). • Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. • Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз. • Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. • Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) • Раздражение или покраснение глаз. • Состояние пациента, при котором он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). • Сухость глаз. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 3 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лищь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (pH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: - Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. - Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. - Уберите линзу. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 7 из 14 о по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision* Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные РИС д РИС Е — ____ СПОСОБ 2; - Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. - Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре Ешжнего века. - Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. Повторите манипуляции со вторым глазом. После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по утилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°С. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°С до 45°С любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности Линз составляет 5 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Т е х н и ч е с к а я и н ф о р м а ц и я Материал линзы -силикон-гидрогелевый материал сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%. Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов • Блистер: Полипропилен rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 8 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные • Фольга, ламинированная алютеном • Боратно-солевой упаковочный раствор или Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящие из следующих компонентов: Состав упаковочного раствора - Боратно-солевой упаковочный раствор: Борная кислота; Тетраборат натрия, декагидрат; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Состав упаковочного раствора - Фосфатно-солевой упаковочный раствор: Натрия Дигидрофосфата Дигидрат; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Основные параметры Предельное Номинальное значение для Линз линзы отклонение Общий диаметр Ообщ, мм 14,1 ±0,20 (диаметр хорды) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны 8,6 ±0,20 го, мм (базовая кривизна) От 0,070 до 0,284 ± 15% (для Толщина в геометрическом зависимости от значения задней Номинального центре tc, мм верщинной рефракции значения tc) -10.00 до +8,00 Интервал 0,25 Задняя верщинная рефракция ± 0,25 < ± (в диапазонах от -0,50 до -6,00 и от f’v, дптр 10,00 +0,50 до +6,00); (оптическая сила) ±0,50>± 10,00 Интервал 0,50 (в диапазонах от -6,50 до -10,00 и от +6,50 до +8,00) Кислородная проницаемость 60 X 10'^' (см^/сек) X (мл Оз)/(мл х ± 20% iDk}_________________________ мм рт. ст.) От 21 X 10'^ до 86 X 10'^ (см/сек) х Коэффициент кислородной (мл 02)/(мл X мм рт. ст.), в ± 20% проницаемости (Dk/t) зависимости от оптической силы линзы Видимый Светопропускание свет (381 98% +4% / -5% - 780нм) rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 9 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие УФ А (316- 72% ±5% 380нм) Светопоглощение УФ Б (280- 98% + 3% / - 5% 315нм) Индекс рефракции 1,401 ± 0,005 Модуль упругости, МПа >0.3 н/п Влагосодержание, % 56 ±2% pH упаковочного раствора 7,4 ±0,6 Осмоляльность, мОсм/кг 305 ±55 Количество упаковочного 1,1 - 1,25 н/п раствора в блистере, мл Задняя поверхность линзы Однокривизновая н/п Применимые стандарты ANSI Z80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система 1:2006 ±А 1:2009 классификации и рекомендации по спецификации маркировки. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Физико 4:2006 химические свойства материалов контактных линз. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 11986:2010 контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. 2:2012 BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Ме'годы измерений. 3:2006 BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение 12864:1998 рассеянного света. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 14534:2015 контактными линзами. Основные требования. BS EN ISO 11607- Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, 1:2009 A1:20I4 предназначенных для стерилизации. Общие требования и методы тестирования. BS EN ISO 15223- Медицинские изделия - Символы для использования при 1:2016 маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. BS EN ISO Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по 11978:2014 уходу за контактными линзами - Маркировка. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и 1:2009 испытания в процессе управления рисками. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 10 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные 2:2006 к защите животных. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания 5:2009 на цитотоксичность in vitro. BS ENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 10:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 13:2010 Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 16:2010 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 17:2009 Установление пороговых значений для вымываемых веществ. BS EN ISO 9394:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами - Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. BS EN ISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 2:2009 Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. BS EN 285:2015 Стерилизация - Стерилизаторы паровые - Стерилизаторы крупногабаритные. BS EN 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. BSEN 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. BSEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. BS EN ISO Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к 14937:2009 определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. BS EN ISO Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение 11987:2012 срока хранения. BS EN ISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. BS EN ISO Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 14971:2012 медицинским изделиям. Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 11 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер, и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10'^ и выше. Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 9I/689/EEC от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями HI-HI4. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года№2000/532/ЕС: класс опасности: 18 01 04- безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны у тилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. Иа первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): Символ Обозначение Изготовитель(производитель) Дата изготовления |ЛллГ С€ изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС Использовать до (дата истечения срока годности) 2 ехр SEQ Порядковый номер изделия rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 12 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' GTIN Глобальный номер предмета торговли ILOTI Номер партии или серии Уникальный идентификатор изделия UDI ISTERILE 1 Стерилизация паром или сухим жаром О Барьерная система стерильности Обратитесь к инструкции по применению □а □а А Обратитесь к инструкции по применению на сайте www.coopervision.ru для ознакомления с противопоказаниями и мерами предосторожности H ^ I I V указывает на способность изделия блокировать УФ-излучение BLOCKING L R указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены О О Не использовать при нарушении целостности упаковки (§) 4dONLY| Внимание! Согласно федеральному закону США, реализация данного изделия производится только по назначению специалиста Medical Медицинское изделие M D Device Уполномоченный представитель в ЕС ЕС |r e p Не использовать повторно ( ) 2 о Не требует специальных условий утилизации Дневное ношение 1 п ш 1 |U W 1 WEAR rev, 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 13 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Производитель CooperVision Manufacturing Limited (КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед), South Point. Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom (Соединенное Королевство) Гарантия и рекламации: Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять уполномоченному представителю производителя в РФ ООО «КуперВижн РУС» по адресу: Российская Федерация. 123112. г. Москва. Пресненская набережная, дом 6. строение 2, эт. 17, пом. I, ком. № 1707а. тел.: 8-800-200-77-44 e-mail: info@coopervision.com.ru rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 14 из 14 CooperVision' «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»), South Point, Hamble. Southampton, S031 4RF. United Kin2dom Senior RA Manager (должность/position) Chris Dawson (Christopher William John Dawson) (имя/пате) V (подпись/signature) «II» December 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные для вариантов исполнения с торговым наименованием 56Уо 1 day ■ Silicone Hydrogel toric или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day toric или с торговым наименованием iWear activ astigmatism. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные - это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородопроницаемостью (Dk). Это астигматические торические Линзы, выполненные из силикон-гидрогелевого материала сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%, содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. У линз отсутствует манипуляционное окрашивание. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы также пригодны для ношения людьми с астигматизмом с оптической силой цилиндра от - 0,75 до -2,25 диоптрий и оптической силой линзы от -9.00 до +4.00 диоптрий. Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) человека со слизистыми оболочками Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильно (стерилизация паром) Область применения Офтальмология Длительность эксплуатации Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены I день Условия применения Индивидуальное применение в домашних условиях Кратность применения Одноразовое использование Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel toric, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 2 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel toric поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 щтук в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с боратно-солевым упаковочным раствором или фосфатно-солевым упаковочным раствором. Инструкция по применению линз размещена на сайте www.coopei*\'ision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партиен понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз. Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) Раздражение или покраснение глаз. Состояние пациента, при которо.м он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 3 из 14 в по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно. • Для линз, показанных для коррекции астигматизма - правильность посадки линзы на глазу определяется ориентационной меткой на линзе в виде одиночной линии, которая должна быть расположена на 6 часах. Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лишь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (pH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: - Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. - Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. - Уберите линзу. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 7 из 14 9 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные СПОСОБ 2: - Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. - Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре нижнего века. - Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. • [!овторите манипуляции со вторым глазом. • После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по утилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°С. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°С до 45°С любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности Линз оставляет 5 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Т е х н и ч е с к а я и н ф о р м а ц и я Материал линзы - силикон-гидрогелевый материал сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%. Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов • Блистер: Полипропилен • Фольга, ламинированная алютеном rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 8 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision корригирующие однодневные Боратно-солсвой упаковочньЕЙ раствор или Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящие из следующих компонентов: Состав упаковочного раствора - Боратно-солевой упаковочный раствор: Борная кислота; Тетраборат натрия, декагидрат; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Состав упаковочного раствора - Фосфатно-солевой упаковочный раствор: Натрия Дигидрофосфата Дигидрат; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Основные параметры Номинальное значение для Предельное линзы Линз отклонение Общий диаметр Оовщ, мм 14,3 ± 0,20 (диаметр хорды) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны 8,6 ±0,20 го. мм (базовая кривизна) От 0,094 до 0,276 ±15% (для Толщина в геометрическом зависимости от значения задней Номинального центре Гс, мм вершинной рефракции значения /с) -9.00 до +4,00 Задняя вершинная рефракция ± 0,25 < ± Интервал 0,25 F V, дптр 10,00 (в диапазоне от -6,00 до +4,00) (оптическая сила) ±0,50>± 10,00 Интервал 0,50 (в диапазоне от -6,50 до -9,00) -0,75; -1,25; -1,75; Значения цилиндра, дптр ±0,25 дптр -2.25 (только для минусовых диоптрий оптической силы) Шаг 10“ Геометрическая ось От 10“ до 180“ ±5“ Кислородная проницаемость 60 X 10’*' (см^/сек) X (мл 02)/(мл ± 20% (Dk) X мм рт. ст.) От 22 X 10'^ до 64 X 10'^ (см/сек) Коэффициент кислородной X (мл 02)/(мл X мм рт. ст.), в ± 20% проницаемости (Dk/t) зависимости от оптической силы линзы Светопропускание Видимый 95% +4% / -5% rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 9 из 14 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие свет(381 - 780нм) УФА (316- 72% ±5% 380нм) Светопоглощение УФ Б (280- 98% + 3% /-5% 315HM) Индекс рефракции 1,401 ± 0,005 Модуль упругости, МПа >0,3 н/п Влагосодержание, % 56 ±2% pH упаковочного раствора 7,4 ±0,6 Осмоляльность, мОсм/кг 290 ±40 Количество упаковочного 1,1 - 1.25 н/п раствора в блистере, мл Задняя поверхность линзы Однокривизновая н/п Применимые стандарты ANSIZ80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система 1:2006 ±А 1:2009 классификации и рекомендации по спецификации маркировки. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Физико 4:2006 химические свойства материалов контактных линз. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 11986:2010 контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. 2:2012 BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Методы измерений. 3:2006 BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение 12864:1998 рассеянного света. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 14534:2015 контактными линзами. Основные требования. BS EN ISO 11607- Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, 1:2009 Al:2014 предназначенных для стерилизации. Общие требования и методы тестирования. BS EN ISO 15223- Медицинские изделия - Символы для использования при 1:2016 маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. BS EN ISO Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по 11978:2014 уходу за контактными линзами - Маркировка. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 10 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и 1:2009 испытания в процессе управления рисками. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования 2:2006 к защите животных. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания 5:2009 на цитотоксичность in vitro. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 10:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 13:2010 Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 16:2010 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 17:2009 Установление пороговых значений для вымываемых веществ. BS EN ISO 9394:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами - Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. BSENISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 2:2009 Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. BSEN 285:2015 Стерилизация - Стерилизаторы паровые - Стерилизаторы крупногабаритные. BS EN 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. BS EN 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. BS EN ISO Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к 14937:2009 определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. BS EN ISO Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение 11987:2012 срока хранения. BSEN ISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. BS EN ISO Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 14971:2012 медицинским изделиям. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 11 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10'^ и выше. Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. ” Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 91/689/ЕЕС от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями Н1-И14. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года№2000/532/ЕС; класс опасности: 18 01 04- безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. Па первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): Символ Обозначение шЛ Изготовитель (производитель) Дата изготовления |Л/V^Г С€ изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 12 из 14 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы KOHTaicTHbie мягкие S exp Использовать до (дата истечения срока годности) SEQ Порядковый номер изделия GTIN Глобальный номер предмета торговли 1LOTI Номер партии или серии Уникальный идентификатор изделия UDI ISTERILEim Стерилизация паром или сухим жаром О Барьерная система стерильности Обратитесь к инструкции по применению т □ а л Обратитесь к инструкции по применению на сайте \\л\лу.coopervision.ru для ознакомления с противопоказаниями и мерами предосторожности I^ IIV указывает на способность изделия блокировать УФ-излучение в L 0 с к I М 6 L R указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены О О Не использовать при нарушении целостности упаковки ( § ) •klONLYl Внимание! Согласно федерально.му закону США, реализация данного изделия производится только по назначению специалиста Medical Медицинское изделие M D Device Уполномоченный представитель в ЕС ЕС |r e p Не использовать повторно Не требует специальных условий утилизации I n w I Дневное ношение I UVV I WEAR rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 13 из 14 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные производитель CooperVision Manufacturing Limited (КуперВнжн Мануфэкчуринг Лимитед), South Point. Hamble. Southampton. S03I 4RF. United Kingdom (Соединенное Королевство) Гарантия и рекламации: Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять уполномоченному представителю производителя в РФ ООО «КуперВижн РУС» по адресу: Российская Федерация, 1231 12. г. Москва, Пресненская набережная, дом 6. строение 2. эт. 17, пом. I. ком. № 1707а. тел.; 8-800-200-77-44 e-mail: info@coopervision.com.ru rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 14 из 14 CooperVision* «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»)- South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom Senior RA Manager (должиость/ро5кюп) Chris Dawson (Christopher William John Dcrtvson) ( имя/пате) (подпись/signature) «11» December 2023 «день» месяг} (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием iWear activ presbyopia или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day 100Z ONE DAY VIEW multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day 3Z lens 1 day comfort multifocal или с торговым наименованием 56% 1 day * Silicone Hydrogel multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ACULIFE ONE DAY Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirLens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirOmoist 1-DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirVIEW 1 Day Multifocal или с торговым наименованием и товарными знаками somofilcon А 56% 1 day Airway ОФТАЛЬМИКС 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day АТ FIRST SIGHT 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Biolens 1 Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Biosoft 1-DAY ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision' Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные CLASSIC multifocal n:in с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day cadence^ exceed 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day City lens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком clariti^ 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CLEARSKY 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day cooperflex- EXCEED I DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CRYSTAL LAKES ONE DAY multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CrystaLook 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day CrystalView 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day DEAR Lens 1 DAY SIMPLY multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day DINAVUE AQUA MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56Уо 1 day DL one day MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day ExeLens One Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day EYEjoy ONE DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day free eyes one day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Freeview 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day happio 1 Day multifocal или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day HIGH TIME 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day HYDRAVIEW 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56Уо 1 day iWear activ presbyopia или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Just to see 1 Day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day LET IT SEE 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Likont Life 1 Day Multifocal или с горговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Lunelle 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day medivue® clear 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day moraray 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day MyLens one day multifocal или с горговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day newera 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day NicEye I Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day NNC I Day Comfort Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Novalens 1-DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day OCHKOV.NET 1-Day Absolute Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ONEview 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day Onelens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day OptiLook One Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day OPTITOUCH 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day OptiWay 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day OXIGENFILL 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OXY 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day perfect one day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day POINT OF VIEW 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day PrimaView 1 day rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 2 из 16 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ProAir 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day PURE ONE 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Rythmic® Active 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Sancylook one day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day SECOND SIGHT 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day SIGHT CARE 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day SILVER® JOY 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Spectrus ONE DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ultraflex" plus 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day VettaComfort one day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day VIEWCARE 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56Уо 1 day VISIBLE EXCITE MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day VISIOSENS One-Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day YASNO 1 Day multifocal или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day Линз-Очки На день multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ОКТОПУС 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ТОЧНАЯ ОПТИКА 1 день мультифокальные. rev. 3 rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 3 из 16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision’ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные - это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородопроницаемостью (Dk). Это мультифокальные бифокальные Линзы, выполненные из силикон-гидрогелевого материала сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%, содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. У линз отсутствует манипуляционное окрашивание. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы в том числе пригодны для коррекции пресбиопии у людей с факичными или афакичными здоровыми глазами, которым для чтения может потребоваться аддидация в +3,00 диоптрия или у которых присутствует астигматизм, не превышающий 1,50 диоптрии. Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) человека со слизистыми оболочками Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильно (стерилизация паром) Область применения Офтальмология Длительность эксплуатации Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены I день Условия применения Индивидуальное применение в домашних условиях Кратность применения Одноразовое использование Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel multifocal, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 4 из 16 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel multifocal поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 штук в каждой упаковке. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с боратно-солевым упаковочным раствором или фосфатно-солевым упаковочным раствором. Инструкция по применению линз размещена на сайте w^w.coopervision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партией понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз. Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) Раздражение или покраснение глаз. Состояние пациента, при котором он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 5 из 16 у по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* корригирующие однодневные Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лищь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (pH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: - Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. - Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. - Уберите линзу. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 9 из 16 о ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision' корригирующие однодневные СПОСОБ 2: - Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. - Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре нижнего века. - Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. • Повторите манипуляции со вторым глазом. • После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по >тилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°С. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°С до 45°С любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности Линз составляет 5 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Т е х н и ч е с к а я и н ф о р м а ц и я Материал линзы - силикон-гидрогелевый материал сомофилкон А (somofilcon А) 44% с влагосодержанием 56%. Первичная упаковка (блистер) выпо.знена нз следующих материа.юв • Блистер: Полипропилен • Фольга, ламинированная алютеном rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 10 из 16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVislon' корригирующие однодневные Боратно-солевой упаковочный раствор или Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящие из следующих компонентов: Состав упаковочного раствора — Боратно-солевой упаковочный раствор: Борная кислота; Тетраборат натрия, декагидрат; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Состав упаковочного раствора - Фосфатно-солевой упаковочный раствор: Натрия Дигидрофосфата Дигидрат; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Основные параметры Предельное Номинальное значение для Линз линзы отклонение Общий диаметр Вовщ, мм 14,1 ± 0,20 (диаметр хорды) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны 8,6 ±0,20 Го, мм (базовая кривизна) От 0,070 до 0,286 ± 15% (для Толщина в геометрическом зависимости от значения задней Номинального центре /с, мм вершинной рефракции значения tc) Задняя верщинная рефракция -6,00 до +5,00 ±0,25< ± F\-, дптр 10,00 (оптическая сила) Интервал 0,25 (в диапазоне от -6,00 ±0,50>± до +5,00) 10,00 Низкая (до +2,25 D) Значения аддидации или ±0,25 дптр (добавочная сила), дптр Высокая (от +2,25 D до +3,00 D) Кислородная проницаемость 60 X 10’’* (см^/сек) X (мл 02)/(мл х ± 20% (Dk) мм рт. ст.) От 21 X 10'^ до 86 X 10'^ (см/сек) х Коэффициент кислородной (мл Ог)/(мл X мм рт. ст.), в ± 20% проницаемости (Dk/t) зависимости от оптической силы линзы Видимый Светопропускание свет (381 95% +4% / -5% - 780нм) УФА Светопоглощение (316- 72% ±5% 380нм) rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 11 из 16 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision* Линзы конта1аные мягкие УФ Б (280- 98% + 3% / - 5% 315нм) Индекс рефракции 1,401 ± 0,005 Модуль упругости, МПа >0,3 н/п Влагосодержание, % 56 ±2% pH упаковочного раствора 7,4 ±0.6 Осмоляльность, мОсм/кг 290 ±40 Количество упаковочного 1,1 - 1,25 н/п раствора в блистере, мл Задняя поверхность линзы Однокри визновая н/п 11рименимые стандарты ANSIZ80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система 1:2006 ±А 1:2009 классификации и рекомендации по спецификации маркировки. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Физико 4:2006 химические свойства материалов контактных линз. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзье и предметы ухода за 11986:2010 контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. 2:2012 BS EN ISO 18369- Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Методы измерений. 3:2006 BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение 12864:1998 рассеянного света. BS EN ISO Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за 14534:2015 контактными линзами. Основные требования. BS EN ISO 11607- Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, 1:2009 AI:2014 предназначенных д.ля стерилизации. Общие требования и методы тестирования. BS EN ISO 15223- Медицинские изделия - Символы для использования при 1:2016 маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. BS EN ISO Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по 11978:2014 уходу за контактными линзами - Маркировка. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и 1:2009 испытания в процессе управления рисками. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования 2:2006 к защите животных. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания 5:2009 на цитотоксичность in vitro. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 12 из 16 по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision* 10:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 13:2010 Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 16:2010 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. BS EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. 17:2009 Установление пороговых значений для вымываемых веществ. BS EN ISO 9394:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами - Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. BS EN ISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 2:2009 Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. BS EN 285:2015 Стерилизация - Стерилизаторы паровые — Стерилизаторы крупногабаритные. BS EN 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. BS EN 11737-1:2006 Стерилизация .медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. BS EN ISO Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к 14937:2009 определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. BS EN ISO Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение 11987:2012 срока хранения. BS EN ISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. BS EN ISO Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 14971:2012 медицинским изделиям. Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10'^ и выше. rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 13 из 16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ CooperVision* Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 9I/689/EEC от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями НI-H14. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года№2000/532/ЕС: класс опасности: 18 01 04— безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПи! I 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. На первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): Символ Обозначение Изготовитель (производитель) ml Дата изготовления |ЛЛлГ С€ изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС S exp Использовать до (дата истечения срока годности) SEQ Порядковый номер изделия GTIN Глобальный номер предмета торговли ILOTI Номер партии или серии Уникальный идентификатор изделия UDI rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 14 из 16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие CooperVision’ Стерилизация паром или сухим жаром I STERILE 111 О Барьерная система стерильности Обратитесь к инструкции по применению т □аж Обратитесь к инструкции по применению на сайте www.coopervision.ru для ознакомления с противопоказаниями и мера.ми предосторожности b d U V указывает на способность изделия блокировать УФ-излучение SLOCKING L R указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены О О (§) Не использовать при нарушении целостности упаковки I4CIONLYI Внимание! Согласно федеральному закону США, реализация данного изделия производится только по назначению специалиста Медицинское изделие я л г \ Medical M D Device Уполномоченный представитель в ЕС ЕС | r e p ф Не использовать повторно Не требует специальных условий утилизации Дневное ношение 1П W 1 1 U W 1 WEAR rev. 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 15 из 16 | /На бланке КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед | / | | Саус Пойнт, | Т: +44(0) 1489 883000 | | Хамбл | Ф: +44(0) 1489 883001 | | Саусгемптон | ^vw^v■.coopeгvision.co.uk | | С031 4РФ | | | Для всех заинтересованных лиц, | | | Я, нижеподписавшийся, настоящим подтверждаю | , что прикрепленные д | | по применению», являются настоящими и достов | ерными документамих^- | | С уважением. | | | /Подпись/ Дата: 11.1 | 2.2023 | | Крис Доусон (Кристофер Уилльям Джон | Доусон), | окументы «Инструкция ------------------------------------- Старший менеджер по регуляторным вопросам Страница 1 из 1 гНа фирменном бланке компании КуперВижн «УТВЕРЖДАЮ» / APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимигед»), Саус Пойнт, Хамбл, Саусгемптон, С031 4РФ, Соединенное Королевство Старший менеджер по регуляторным вопросам (должность/position) Крис Доусон (Кристофер Уилльям Джон Доусон) (имя/пате) /Подпись/ (nodnucb/signature) «11» декабря 2023 «день» MecHij (цифрами) / «day» month (numerals) по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием iWear harmony или с торговым наименованием и товарным знаком MyDay® daily disposable или с торговым наименованием 54% 1 day * Silicone Hydrogel asphere. Версия 3 PIXXXXXXXXXXX Страница I из 14 Логотип КуперВижн - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. г. Версия 3 - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. •Ч На фирменном бланке компании КуперВижн г' «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»), Саус Пойнт> Хамбл, Саусгемптон, С031 4РФ, Соединенное Королевство Старший менеджер по регуляторным вопросам (должиость/position) Крис (Кристофер Уилльям Джон Доусон) Д оусон (имя/пате) /Подпись/ /nodmiCh/signature) «11» декабря 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием iWear fresh или с торговым наименованием и товарным знаком Proclear® 1 day или с торговым наименованием omafilcon А 60% 1 day или с торговым наименованием 60% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком отаШсоп А 60% 1 day NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day Likont Bio 1 Day Actiye или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day OCHKOV.NET 1-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% I day Airway ACTIVE 1 DAY или с торговым наименованием и товарным знаком NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком Likont Bio 1 Day Actiye или с торговым наименованием и товарным знаком OCHKOV.NET 1-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком Airway ACTIVE 1 DAY. Версия 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 13 I I . * Логотип КуперВижн ♦? л Версия 3 - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 13. - .■ .. г» j-r •, , ' > Ti ■* '. fl ■ - ‘ ■ - ; -.i Wi. -Ь . - . -..- - . у f . -Ju# А—-ii; -f. ,J4a фирменном бланке компании КуперВижн «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед»\ Саус Пойнт, Хамбл. Саусгемптон, С031 4РФ, Соединенное Королевство Старший менеджер по регуляторным вопросам (dojiDtaiocmb/posUion) Крис (Кристофер Уилльям Джон Доусон) Д оусон (имя/пате) /ПодписьУ (подпись/signature) «11» декабря 2023 «день» месяц (г^ифрами) / «day» month (numerals) по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием 56% 1 day * Silicone Hydrogel sphere или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком clariti” 1 day или с торговым наименованием iWear actiy. Версия 3 Р1ХХХХХХХХХХХ Страница 1 из 14 Логотип КуперВижн - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. h л Версия 3 - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. Ла фирменном бланке компании КуперВижн «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («КуперВижн Мануфэкчуринг Лимигед»), Саус Пойнт, Хамбл, Саусгемптон, С031 4РФ, Соединенное Королевство Старший менеджер по регуляторньш вопросам (должность/posilion) Крис (Кристофер Уилльям Джон Доусон) Д оусон (имя/пате) /Подпись/ (подпись/signature) «11» декабря 2023 «день» MecHif (цифрами) / «day» month (numerals) по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием 56% 1 day • Silicone Hydrogel toric или с торговым наименованием и товарным знаком clariti' 1 day toric или с торговым наименованием iWear activ astigmatism. Версия 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 14 Логотип КуперВижн - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. Ь • Версия 3 - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 14. • "На фирменном бланке компании КуперВижн «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” CooperVision Manufacturing Limited («Ку перВижн Мануфэкчупинг Лимитед»), Cave Пойнт., Хамбл, Саусгемштон, С031 4РФ^ Соединенное Королевство Старший менеджер по регуляторным вопросам (dch4M‘HOcmb/position) Крис (Кристофер Уилльям Джон Доусон) Д оусон (гшя/пате) /Подпись/ (подпись/signature) «11» декабря 2023 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ДЛЯ вариантов исполнения с торговым наименованием iWear activ presbyopia или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day 100Z ONE DAY VIEW multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day 3Z lens 1 day comfort multifocal или с торговым наименованием 56% 1 day * Silicone Hydrogel multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somoBIcon А 56% 1 day ACUL1FE ONE DAY Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirLens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirOmoist 1-DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day AirVlEW 1 Day Multifocal или с торговым наименованием и товарными знаками somofilcon А 56% 1 day Airway ОФТАЛЬМИКС 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day АТ FIRST SIGHT 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Biolens 1 Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Biosoftl-DAY Версия 3 PIXXXXXXXXXXX Страница 1 из 16 Логотип КуперВижн - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 16. п 9 Версия 3 - перевод идентичен для каждой из страниц с 2 по 16.