Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
mindray ПОДТВЕРЖДАЮ ДОВЕРЕННОСТИ dS QI ftbPEEBb A-A- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro | Наименова | | | | | Компонент | Концентрация | | ние | | | | Контрольны й материал для анализа на FDP | Продукты деградации фибрина (фибриногена) Трис(гидроксиметил)ами нометан Хлорид натрия Глутамат натрия однозамещенный Азид натрия | Низкий/высокий/ср едний уровень*: специфический 2 % 3 % 0,5 % 0,05 % | Наименование эффекта лечения тромботических заболеваний, При условии применения в соответствии с Инструкцией по Материалы данного медицинского изделия не вступают в Материал контрольный для оценки качества заболеваний, связанных с кровотечением, заболеваний со применению противопоказания отсутствуют. контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. определения продуктов деградации фибрина значительным повышением фибринолитической активности Побочные действия Медицинский персонал должен работать в одноразовых (фибриногена) (FDP Con) и тромболитической терапии. перчатках. иммунотурбидиметрическим методом в Изменения концентрации FDP в клинических условиях Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о содержащихся в изделии клиническом образце человека на анализаторах связаны со многими заболеваниями. Определение Информация о потенциальных потребителях лекарственных препаратах для медицинского серии CX для диагностики in vitro: концентрации FDP играет важную вспомогательную роль в медицинского изделия применения, фармацевтических субстанциях для Модели: диагностике следующих заболеваний: Предназначено для профессионального применения медицинского применения 1) Материал контрольный FDP Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: • при первичном гиперфибринолизе концентрация FDP медицинскими работниками: врач клинической Изделие не содержит лекарственных препаратов для Материал контрольный (L) – 10 фл. х 1,0 мл. может быть значительно повышена; лабораторной диагностики, медицинский лабораторный медицинского применения. Не содержит фармацевтических техник или иной специалист, прошедший подготовку по субстанций для медицинского применения. Лист установленных значений контрольного материала – 1 • вторичный гиперфибринолиз, вызванный методике лабораторных исследований и знакомый с их шт.; гиперкоагуляцией, диссеминированным потенциальным воздействием. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации И 2) н стру М кц а и т я е р п и о а п л р к и о м н е т н р е о н л и ь ю ны – й 1 F ш D т P . Con, средний уровень (M) в о н тт у о т р р ж ис е о н с и у е д м и с и т м ы п м л ан с т в и е р р о т в ы а в н а н н ы и х е м о , р га э н м о б в о , л г и и е п й е рт п е е н ч з е и н е и й , Принцип метода • з ащище И н з н д о е м л ие о т м ож св н е о т а х ра м н е и с т т ь е пр д и о те 1 м 5 п е м ра е т с у я р ц е е в 2 . –8 П о °C сл е в – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: беременных, заболеваниями сердца, печени и почек, Поскольку контроль и исследуемая проба имеют схожие восстановления контроль стабилен при температуре 2 – 8 ℃ Материал контрольный (M) – 10 фл. х 1,0 мл. тромбозом вен и тромболитической терапией, ведет к компоненты, контроль необходимо измерять согласно в течение 24 часов, при температуре -20 ℃ или ниже в Лист установленных значений контрольного материала – 1 увеличению концентрации FDP. процедуре анализа пробы. FDP в контроле связывается с течение 15 дней и может быть заморожен и разморожен шт.; • Кроме того, концентрация FDP может использоваться в латексными частицами, мечеными антителами, в результате только один раз. Инструкция по применению – 1 шт. качестве показателя для мониторинга чего образуется полимер, ослабляющий передаваемый свет • Срок годности указан на упаковке или этикетке. 3) Материал контрольный FDP Con, высокий уровень (H) тромболитической терапии (SK, SK и t-PA). и усиливающий эффект рассеяния. Разница оптической – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: Функциональное назначение (например, скрининг, плотности может указывать на целевое содержание антигена Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в контроле, и содержание FDP в контроле может быть оригинальной упаковке производителя, защищающей Лист установленных значений контрольного материала – 1 в диагностике) определено количественно. Чтобы проверить соответствие продукцию от внешних воздействий, на всех видах шт.; полученных результатов требованиям, их подвергают транспорта (в крытых транспортных средствах в Инструкция по применению – 1 шт. Предназначен для диагностики in vitro и используется для статистическому анализу и сравнивают с целевыми соответствии с правилами перевозок, действующими на контроля качества определения продуктов деградации показателями (диапазон контроля качества). транспорте данного вида). Используемые сокращения: фибрина (фибриногена) на автоматических анализаторах Реагенты. Применение изделий, перевозившихся с нарушением Контроль, материал контрольный, изделия, реагент. коагуляции серии CX. В состав входят: температурного режима, запрещено. Область применения Специфическая патология, состояние или фактор риска, Необходимые материалы, не входящие в комплект Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское д д л иф я ференц о и б р н о а в р а у н ж и е я н ия, котор о о п го р еделе п н р и е я д назнач и е л н и о поставки изделие только для диагностики in vitro. медицинское изделие для диагностики in vitro • Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, в Назначение вариантах исполнения, РЗН 2024/22196; Поскольку ингибиторы α2-антиплазмина и активатора Предназначен для диагностики in vitro и используется плазминогена предотвращают распространение • Набор кювет реакционных для автоматических для оценки качества анализа на продукты деградации фибринолиза в нормальных условиях, процесс фибринолиза анализаторов коагуляции серии CX для диагностики in фибрина (фибриногена) иммунотурбидиметрическим наблюдается только на сгустке фибрина. Повышенное vitro, РЗН 2024/22326; методом в плазме крови человека с цитратом натрия на содержание FDP в крови указывает на гипофибринолиз, • Реагент для системной очистки анализатора (Probe автоматических анализаторах коагуляции серии CX. высокий уровень наблюдается при различных заболеваниях, Cleanser), РЗН 2024/23189; например, злокачественных новообразованиях, Описание целевого аналита, сведения о его научной гинекологических заболеваниях, сосудистых заболеваниях и • Раствор очищающий (Clean S) для очистки обоснованности, указание на качественный, синдроме диссеминированного внутрисосудистого автоматических анализаторов коагуляции серии CX для полуколичественный или количественный вид свертывания (ДВС). ДВС развивается при значительной Концентрация веществ варьируется в зависимости от партии. диагностики in vitro, РЗН 2024/22153; аналит коагуляции и гиперфибринолизе. В случаях ДВС фибринолиз Прилагаются специальные справочные листы. Не • Разбавитель проб для автоматических анализаторов Продукты деградации фибрина (фибриногена) – продукты распространяется по всему организму. В этом случае смешивайте продукты из различных партий. коагуляции серии CX для диагностики in vitro, в разложения, образующиеся в результате распада фибрина происходит разложение фибриногена в кровотоке, которое вариантах исполнения, РЗН 2024/22155; или фибриногена под действием плазмина, образованного в ведет к образованию продуктов деградации фибриногена и ходе гиперфибринолиза. фибрина (FDP) в крови. ДВС представляет собой сложный * - Контрольный материал для анализа на FDP представляет • Набор реагентов для количественного определения П п ф н л а о и б а с б л з к р м о ю и л и д н ь н а о к о е л у г т и е с з н я а и а н в т г н и о о л б р и ь м к т о о а п р л р ы е ь н д н а ы о α т х с в 2 у г р - у с а а с л н щ т о т к а в и е ю и п я л т ф х а , з и п м б р и р о н и ц а н р е а а с . с с и п ф П р и о о а б с в к т р ы т р и и ш а н в н е о а е н л т н н о и и о р з е е а а с с с п и п е е е н п че с ц д и н и р с и ф о , м и и л , ч е е к й а с о к м к т е и о н м х р и и ы о я т п й , и а ч т с ч е о е а л с р с к о ь т а г е о я и з ч н н е э а а с м я б к б л и т о ю х р л д а и в а з я м а е . т б а с о Э , я л т т е о я и в т ж с а е к н с л л и и ю а я н я ч х д и , р д т о и е т м с л а ф ь к в и н у ы х о н к з ц п в к а р и а н и я к с у м м р о а о о б т д в о е е н й р л я и и м : а н п л н о р а и г е з о д к т с и с о т п й ч а е , е в ц ч с л и н р е ф ы е н й д и ы н ч к и в н о й ы н л , т и р в с о д ы т л л е с ь я о ц н к е ы и л п й й е а . в м р ы З т а и н х те и а з р , ч н и е а а н с ч л и о е я , о н с т и к о в й о д е . н т е т с р р т ж в о а у л щ ю ьн и щ о й и г е 3 о п и ч vi е р м tr л о м o д о , у в у н Р е к о З т к т о Н а у в р н 2 б а 0 д и 2 е а д 4 г н и р / а 2 м а л 2 д е и 2 а т з 0 р ц а 4 и и т ; ч и о е р с ф а к х и и м с б е р р и м и н е и а т о C ( д ф X о м и д б л р в я и д н п и о л а г а е г з н н м о а е с ) т ( и к F р к D и о в P in и ) содержание FDP в крови указывает на гипофибринолиз, попаданием в кровоток микротромба, который вызывает Перечень материалов животного и (или) • Набор калибраторов для определения продуктов высокий уровень наблюдается при различных заболеваниях, активный фибринолиз. Высокий уровень FDP в плазме часто человеческого происхождения с указанием деградации фибрина (фибриногена) (FDP Cal) например, злокачественных новообразованиях, наблюдается у пациентов с ДВС. Таким образом, сведений об их биологической совместимости и иммунотурбидиметрическим методом в клиническом гинекологических заболеваниях, сосудистых заболеваниях и концентрация FDP представляет собой важный показатель безопасности, о выборе источников (доноров), образце человека на анализаторах серии CX для синдроме диссеминированного внутрисосудистого для диагностики и мониторинга течения синдрома взятии проб, обработке, хранении и обращении с диагностики in vitro, РЗН 2023/21816. свертывания (ДВС). ДВС развивается при значительной диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). данными материалами Требования к пробе коагуляции и гиперфибринолизе. В случаях ДВС фибринолиз Кроме того, она также используется для мониторинга Данный продукт содержит вещества животного распространяется по всему организму. В этом случае эффекта лечения тромботических заболеваний, происхождения, которые являются потенциально Отсутствуют. происходит разложение фибриногена в кровотоке, которое заболеваний, связанных с кровотечением, заболеваний со инфицированными. Данный продукт должен использоваться Процедура анализа ведет к образованию продуктов деградации фибриногена и значительным повышением фибринолитической активности строго при соблюдении всех мер предосторожности при фибрина (FDP) в крови. ДВС представляет собой сложный и тромболитической терапии. работе с лабораторными реагентами. Со всеми отходами, 1. Информацию о принципах контроля, настройке контроля, вводе запросов на анализ контроля и оценке синдром, который часто наблюдается исключительно при Популяционные, демографические аспекты образуемыми в результате реакции, и пробами следует контрольных данных см. в соответствующем руководстве специфических патологических заболеваниях, таких как применения медицинского изделия обращаться как с источниками инфекции. пользователя системы и/или в справочной системе. сепсис, лейкемия, серьезная травма, тяжелая дисфункция печени и амниотическая эмболия. Этот синдром вызван Применение медицинского изделия не зависит от Данное медицинское изделие не содержит вещества 2. Растворите вещество во флаконе, аккуратно добавив попаданием в кровоток микротромба, который вызывает популяционных и демографических аспектов. человеческого происхождения. 1,0 мл очищенной дистиллированной воды. Затем закройте активный фибринолиз. Высокий уровень FDP в плазме часто Показания к применению медицинского изделия Перечень и описание материалов медицинского контроль крышкой и оставьте на 20 минут. Тщательно наблюдается у пациентов с ДВС. Таким образом, Применять данное медицинское изделие в соответствии с изделия, вступающих в непосредственный или перемешайте контроль, избегая образования пузырьков. концентрация FDP представляет собой важный показатель назначением. опосредованный контакт с организмом пациента 3. Протестируйте контрольную пробу: Добавьте д д Кр л и о с я с м е е м д и и т н а о и г г н р о о о , с в т а о и н н к н а и о го та и в к н ж у е т м р о и и н с с и о п т с о о у л р д ь и и з н с у г т е а о т г с о я т с е в ч д е е л р н я т и ы я в м а о н н с и и и я т н о ( д Д р р и В о н С м г ) а а . П из р д о е т л и и в я о показания к применению медицинского ( Н т е е л пр о и м м ч ен е и л м о о в . е ка) о F п D р P е , дел т е щ н а н т о е е л ь к н о о л иче п с е т р в е о м р е а ш с а т й в т о е р енн и о го и к н о к н у т б р и о р л у я й т в е буф п е р р и Russia 1/2 P/N: 046-028255-00(2.0) | | контрольной партии. | | Стабильность после растворения | После растворения стабильность составляет при комнатной температуре - 4 часа или при температуре 2~8 ℃ 24 часа, или при температуре - 20 ℃ 15 дней. Отклонение измеренных значений должно находиться в пределах ± 10 %. | | Стабильность после повторного замораживания/ размораживания | После замораживания и размораживания контрольного материала, отклонение должно находиться в пределах ± 10 % | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Температурный диапазон | | Использовать до | Биологические риски | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Соответствие стандартам Европейского Союза | Код партии | Уникальный идентификатор устройства | | Номер по каталогу | Изготовитель | Контроль | | | Тестовый | | Критерии приемлемости | | | параметр | | | | Внешний вид | | | Контрольный материал должен быть целостным. Этикетка упаковки должна быть четкой, понятной и надежно нанесена. Контрольный материал должен представлять собой белый или светло-желтый сыпучий материал без комков. | | Растворимость | | | После растворения раствор должен представлять собой однородную прозрачную жидкость. Время до полного растворения не должно превышать 20 минут. | | Однородность внутри флакона | | | Коэффициент вариации внутри флакона ≤15,0% для контроля FDP (низкий уровень) и ≤10,0% для контроля FDP (средний уровень) и контроля FDP (высокий уровень). | | Однородность между флаконами | | | Коэффициент вариации между флаконами ≤15,0% для контроля FDP (низкий уровень) и ≤10,0% для контроля FDP (средний уровень) и контроля FDP (высокий уровень). | | Точность установки значений параметров | | | Должна быть предоставлена таблица референсных значений для контрольной партии, включая референсные значения и референсный диапазон соответствующего анализатора коагуляции. Измерить концентрацию FDP контрольного материала для анализа на FDP. Результат должен находиться в пределах заданного референсного диапазона, указанного для этой | температуре 37 ℃. После инкубации добавьте латекс- 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к Основные требования»; реагент FDP и тщательно перемешайте. FDP в контроле содержанию территорий городских и сельских поселений, к ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для свяжется с латексными частицами, маркированными водным объектам, питьевой воде и питьевому диагностики in vitro. Информация, предоставляемая антителами, в результате чего образуется полимер. водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, Соберите данные об изменении показателя поглощения в помещениям, эксплуатации производственных, определения и общие требования»; течение указанного периода. Концентрация контроля общественных помещений, организации и проведению рассчитывается в соответствии с калибровочной кривой. санитарно-противоэпидемических (профилактических) ГОСТ Р ИСО 18113-2 «Медицинские изделия для мероприятий». Использованные по назначению контроли, диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 4. Если анализ контроля не проводится, сразу изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для поместите его на хранение при температуре 2–8 ℃ в течение истечением срока годности, утилизируются как отходы, диагностики in vitro для профессионального 24 часов, или при температуре -20 ℃ или ниже в течение 15 относящиеся к классу Б. Упаковка контрольного материала применения»; дней подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики 5. Поскольку контроль и исследуемая проба имеют как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически ин витро. Методы испытаний»; схожие компоненты, контроль необходимо измерять безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). согласно процедуре анализа пробы. Методы анализа Отходы следует утилизировать через организации, имеющие ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для каждого элемента приведены в соответствующих Предостережения и меры предосторожности лицензию на этот вид деятельности. диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для инструкциях по использованию. • Данный продукт предназначен только для Защита окружающей среды диагностики in vitro»; Референтные интервалы профессиональной диагностики in vitro. ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных О Ин тс т у е т р ст п в р у е ю т т а . ция результатов • Т га о р ч а н н о т с и т р ь о вать р с е я з , у льта е т с о л в и и а з н д а е л л и и з е а х н р е а нятся м оже в т М и че е л д х о р и в а ц е н и к е н а н с и к и о и е о к н и р з е у д ж е о л а к ю и а е щ з ы п у в р ю а и е с и т р с е п н д о е у л г ь а п з т о р и в и в а н н с о и о го и б , л т ю в р о д а з е н д н с е и п й и о с р т у т в с и и л р я о о в в н и к а й е х v а itr р o а » к . т еристик медицинских изделий для диагностики in ненадлежащих условиях; применения и мер предосторожности, указанных в Производитель Среднее значение результатов анализа контроля, • Перед использованием убедитесь в целостности инструкции. Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд., полученное системой, должно находиться в указанных упаковки. Запрещается использовать изделие с Все образцы и материалы, использованные для проведения (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), пределах диапазона контроля качества. В противном случае поврежденной упаковкой; теста, должны быть утилизированы как биологически необходимо проверить систему, включая позицию, срок опасные вещества. Обращение с лабораторными, Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech годности и условия хранения контроля, процесс калибровки, • Если изделия были случайно вскрыты до начала химическими и биологически опасными отходами, а также их Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China а также работу и состояние прибора. использования, их следует хранить плотно утилизация, должны осуществляться с соблюдением Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Ограничения з о а т к с у в п е о т р а е м нн е ы ст м е и . при температуре 2-8℃ в защищенном м тр е е с б т о н в ы а х н , ий р . егиональных и национальных нормативных Веб-сайт: www.mindray.com И чр з е д з е м л е и р я н ог с о по п м ри у з т н н а е к н а и м я и с ле м д и у к е р т о у б т н и о л г и о з ир з о а в г а р т я ь з . н ения или • Н ма е т о е б р х и о а д л и ы м ы в е к , л ю но ч а н ю е т п п р о е д д д о е с р т ж ав и л в я а е е м м ы ы е е и а н н с а т л р и у з м а е то н р ты ы и и Графические символы T Ф e а л к . с : : + + 8 8 6 6 -7 -7 5 5 5 5 -8 -2 1 6 8 5 8 8 8 2 9 6 9 8 8 0 Технические характеристики изделия наборы для анализа, поддерживаемые калибраторы Mindray, стандартное лабораторное оборудование и Место производства: очищенную воду. Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. • Данное изделие должно использоваться в строгом 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, соответствии с инструкцией по применению и P.R. China техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может привести к получению неточных Представитель в EC: результатов анализа. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) • Данное изделие содержит вещества животного Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany происхождения, которые являются потенциально заразными. Данное изделие должно использоваться Teл.: 0049-40-2513175 строго в соответствии со всеми мерами Факс: 0049-40-255726 предосторожности при работе с лабораторными Гарантии и рекламации реагентами. Со всеми лабораторными отходами следует обращаться как с источниками инфекции. Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на медицинское изделие, в • В качестве консерванта в данном изделии используется течение которого он гарантирует стабильность показателей азид натрия (менее 10 г/л). Запрещается проглатывать качества, эффективности и безопасности продукции при изделие и допускать его контакта с кожей или слизистой условии соблюдения требований к условиям ее применения, оболочкой! В результате реакции между азидом натрия хранения и транспортировки. По вопросам эксплуатации и и металлом, содержащимся в дренажных трубках, могут претензий по качеству медицинского изделия обращаться к образовываться взрывчатые вещества. По этой причине Уполномоченной организации производителя на территории азид натрия должен утилизироваться в соответствии с РФ. местными нормативными требованиями. Уполномоченный представитель производителя на • Паспорт безопасности материала (ПБМ) территории РФ: предоставляется по запросу. Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей • О любом серьезном происшествии, связанном с Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу страны, в которой находятся Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ пользователь и/или пациент. Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. • Изделие необходимо использовать до истечения срока Тел./факс: 8 (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39. годности и утилизировать надлежащим образом по E-mail: info.ru@mindray.com истечении срока годности. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с Нормативные требования и стандарты требованиями локального, регионального и национального законодательства. Список применимых стандартов и нормативных документов: На территории Российской Федерации при использовании ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия Медицинские. Символы, медицинского изделия образуются отходы, которые применяемые при маркировании на медицинских изделиях, уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Russia 2/2 P/N: 046-028255-00(2.0) 1. Материал контрольный FDP Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: -Материал контрольный (L) – 10 фл. х 1,0 мл.; Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) Материал контрольный (L) – 10 фл. х 1,0 мл. 2. Материал контрольный FDP Con, средний уровень (M) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (M) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) Материал контрольный (M) – 10 фл. х 1,0 мл. 3. Материал контрольный FDP Con, высокий уровень (H) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл.