Имплантаты стоматологические S-Plant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРВДАЮ» / «APPROVE» IDIS Со., Ltd, Rq)ublic of Korea (должность/position) __________________ ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DEVICE Имплантаты стоматологические S-Plant производства АИДИС Ко., Лтд, Республика Корея Dental implants S-Plant produced by IDIS Co., Ltd, Republic of Korea . i '' 'T' '■'T- /#1314 ~ #1319, 122, Jomaru-ro385beon-gil, Bui^wn;;^^J junggi-do 18*. May. 2021 Year 2021 | 1. ОБЩИЕ СВЕДЕ | НИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ......................................................4 | | 2. МАРКИРОВКА | ........................................................................................................................5 | | 3. ЗАМЕЧАНИЯ, | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................5 | | 4. ПОКАЗАНИЯ И | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ | | ПОБОЧНЫЕ ЭФФ | ЕКТБ1............................................................................................................6 | | 5. КОМПЛЕКТНО | СТЬ ПОСТАВКИ..........................................................................................7 | | 6. ОПИСАНИЕ ИЗ | ДЕЛИЯ.........................................................................................................12 | | 7. СОВМЕСТИМЫ | Е МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА И АКСЕССУАРЫ.......................15 | | 8. ПРИМЕНЕНИЕ | ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................15 | | 9. ПОВТОРНОЕ И | СПОЛЬЗОВАНИЕ.......................................................................................16 | | 10. ИЗВЛЕЧЕНИЕ | ИМПЛАНТАТА.........................................................................................16 | | 11. УТИЛИЗАЦИЯ | ......................................................................................................................17 | | 12. ИНФОРМАЦИ | Я О СТЕРИЛЬНОСТИ................................................................................17 | | 13. ТРАНСПОРТИ | РОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.........................................................................17 | | 14. ГАРАНТИИ И | ЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................17 | | 15. СООТВЕТСТВ | ИЕ СТАНДАРТАМ.....................................................................................17 | | 16. СВЕДЕНИЯ О | РЕКЛАМАЦИЯХ.......................................................................................20 | СОДЕРЖАНИЕ символы и ОПИСАНИЕ Символ Наименование / Описание символов Запрет на повторное применение Медицинское изделие предназначено для однократного использования А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Необходимо ознакомиться с важной информацией инструкции по применению Температурный диапазон Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Верхняя и нижняя границы температурного i диапазона указываются рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями__________________________________ Использовать до... Символ сопровождается датой, после истечения которой медицинское изделие использовать запрещается Радиационная стерилизация STERILE R Медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации_________________ Изготовитель Настоящий символ сопровождается указанием названия и J é почтового адреса предприятия, которым произведено данное медицинское изделие ^ Дата изготовления |w f] Символ сопровождается указанием даты, когда было изготовлено медицинское изделие Не стерилизовать повторно Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие Не использовать при повреящении упаковки В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается Ж Апирогенно Медицинское изделие апирогенно Код партии ют Указьшает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Изделие соответствует Директиве 93/42/ЕЕС С € f Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защитить от влаги 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Наименование изделия Имплантаты стоматологические $-Р1ап1 Варианты исполнения: 8РР83008М, 8РР83010М, 8РР8301Ш, 8РР83013М, 8РР83015М, 8РР83308М, 8РР83310М, 8РР83311М, 8РР83313М, 8РР83315М, 8РР83607К, 8РР83608К, 8РР83610К, 8РР83611К, 8РР83613К, 8РР83615К, 8РР84007К, 8РР84008К, 8РР84010К, 8РР84011К, 8РР84013К, 8РР84015Я, 8РР84507, 8РР84508Я, 8РР84510К, 8РР84511Я, 8РР84513Я, 8РР84515К, 8РР85007Я, 8РР85008Я, 8РР85010Я, 8РР85011Я, 8РР85013Я, 8РР85015Я, 8PPS6007W, 8РР86008'^, SPPS6010W, 8РР86011 8РР86013\¥, 8PPS7007W, SPF87008W, 8РР87010'\¥, 8РР87011 W. Регистрационное удостоверение № Назначение изделия Имплантаты стоматологические S-Plant (далее - изделие, имплантаты) предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза. Область применения Изделие применяется в челюстной хирургии для внедрения в костную ткань челюсти с последующим сращением (остеоинтеграцией) с целью протезирования. Условия применения Имплантат применяется квалифицированным медицинским персоналом в условиях стоматологических клиник: температура 18-23С, относительная влажность воздуха 60- 40%, атмосферное давление 750-765 мм ртутного столба. Имплантаты эксплуатируются при температуре от +32 до + 42 °С. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, имеющие дефекты зубных рядов, прикуса и жевательной функции восстановление которых вьшолняется при помопщ съемных и несъемных протезов, опирающих на имплантаты стоматологические 8-Plant. Сведения о производителе изделия IDI8 Со., Ltd (АЙДИС Ко., Лтд), Республика Корея /#1314 -- #1319, 122, Jomaru-ro385beon-gil, Bucheon-si, Gyeunggi-do, Republic of Korea Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Авторская стоматология» (ООО Медицинский центр «Авторская стоматология») Россия, 680038, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Серышева, дом 44 Тел: 8-924-403-00-78, e-mail: acedent@mail.ru Кратность применения: изделие одноразового использования. Степень риска изделия: по степени потенциального риска применения изделие «имплантаты стоматологические 8-Р1апР> относится к классу потенциального риска применения 2 б. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: изделие относится к виду 356220. 4 2. МАРКИРОВКА Маркировка изделия вьшолнена в соответствии с требованиями 180 15223-1 и настоящей выписки из технического файла. Маркировка вьптолнена типографическим или печатным способом на бумажном ярлыке/наклейке/непосредственно, или нанесена на поверхность упаковки. Маркировка первичной и вторичной упаковок изделия не предусмотрена. Маркировка потребительской упаковки изделия содержит: - наименование предприятия-изготовителя, адрес, - наименование организации уполномоченного представителя производителя; - наименование (обозначение) изделия; - вариант исполнения изделия; - размеры имплантата: В, С и Е согласно рисунку 2; - вариант исполнения и размер внутреннего шестигранника имплантата; - символы: «Изготовитель», «Код партии»; «Использовать до».; «Дата изготовления»; «Стерильно», с указанием способа стерилизации, «Апирогенно», «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Не стерилизовать повторно», «Нетоксично»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон»; «Беречь от влаги». - знак соответствия нормам ЕС; - номер регистрационного удостоверения; - рК-код (при наличии). Маркировка транспортной упаковки содержит: На транспортную упаковку наносят следующие манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи: - «Хрупкое. Осторожно»; - «Беречь от влаги»; - «Пределы температуры» (диапазон температур, при которых следует хранить изделие); - полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; - наименование пункта назначения; - сведения о количестве изделий в транспортной таре. Идентификационная наклейка содержит следующую информацию: - наименование (обозначение) изделия; - вариант исполнения изделия; - номер регистрационного удостоверения; - наименование предприятия-изготовителя; - символы: «Код партии»; «Использовать до». 3. ЗАМЕЧАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Замечания Имплантация имплантатов стоматологических 8-Р1ап1 включает комплекс стоматологических процедур, требующих специальных навьшов. Данные навыки должны быть подтверждены аттестацией в области имплантологии. Неверная техника или неверное обследование пациентов может повлечь за собой неправильную установку импланта и/или потерю кости вокруг воспринимающего ложе. Меры предосторожности Тщательный отбор пациентов для имплантации имеет решающее значение для успеха процесса имплантации. Для определения состояния костной ткани, состояние периодонта и анатомических особенностей челюсти следует использовать соответствующее рентгенографическое обследование. После установки импантов также требуется рентгенография для определения динамики и приживления. Воздействие магнитно-резонансной томографии, радиации и химиотерапии может повлиять на процесс приживления. Пациентам с зубным имплантом следует проконсультироваться со своими врачами при таких видах лечения. Предупреждения Продажу изделия необходимо осуществлять только стоматологическим клиникам или физическим лицам - врачам-стоматологам. Имплантат должен оставаться в закрытой индивидуальной упаковке до тех пор, пока хирург-имплантолог не приступит к операции. Необходимо придерживаться руководства пользования в хирургии и протезировании, касающиеся хирургических процедур. Операция по имплантации и восстановлению является сложной стоматологической процедурой, которая требует специального обучения. Обучение настоятельно рекомендуется проводить перед началом применения имплантата. Отсутствие навыков (техники) или/и выбор пациента с показателями, указанньпии в разделе противопоказания, может привести к отторжению имплантата и/или потери кости вокруг имплантата. Изделие является стерильным и остается стерильным до открытия или повреждения индивидуальной упаковки. Не используйте продукт если упаковка повреждена или открыта. Не используйте после истечения установленного срока годности. Изделие разработано для разового использования и нет необходимости в его повторной стерилизации. Открытый или неиспользованное изделие может быть возвращено в компанию. 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНРПО, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Показания к применению Показания к имплантации устанавливают на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента. Показания к дентальной имплантации имплантатов стоматологических 8-Р1ап1: 1) одиночные дефекты зубного ряда, когда проведение имплантации позволит избежать препарирования расположенных рядом с дефектом зубов; 2) включенные дефекты зубных рядов, когда при помощи имплантации можно избежать препарирования ограничивающих дефект зубов и съемного протезирования; 3) концевые дефекты зубных рядов, при которых имплантация позволяет осуществить несъемное протезирование; 4) полная адентия, когда при помощи имплантации можно провести несъемное протезирование либо обеспечить более надежную фиксацию полных съемных зубных протезов. Противопоказания Существует ряд заболеваний, при которых имплантация изделий противопоказана: 1) хронические заболевания в стадии декомпенсации; 2) нарушения коагуляции и гемостаза; 3) ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция; 4) психические заболевания. Существуют также заболевания, физиологические и функциональные состояния, при которых только на определенном отрезке времени выполнение любой операции может нанести вред здоровью пациента, или в данный период состояние организма не позволит достичь положительных результатов оперативного вмешательства: 1) острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции; 2) хронические инфекционные заболевания (туберкулез, актиномикоз и т.д.); 3) обострение хронических заболеваний; 4) высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм); 5) недавно перенесенные инфаркт или инсульт; 6) беременность и лактация; 7) лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная и химиотерапия, прием иммунодепрессантов и т.д.). К противопоказаниям дентальной имплантации относят остеопатии, а также заболевания центральной нервной системы; патологические процессы, отрицательно влияющие на остеогенез; болезни, лечение которых приводит к нарушениям метаболизма костной ткани; при которых значительно снижена сопротивляемость организма инфекциям, некоторые заболевания и состояния органов и тканей челюстно-лицевой области, которые не позволят достичь желаемого результата имплантации. Имплантаты не должны использоваться у пациентов при недостаточной ширине или высоте кости. Отторжение имплантатов могут возникнуть у пациентов с недостаточным количество и низком качестве кости, плохой гигиеной полости рта и вредных привычках, таких как курение, злоупотребление табаком, алкоголем или наркотиками. Системные заболевания, таких как заболевание крови и диабет также отрицательно влияют на приживляемость имплантата. Имплантаты не должны использоваться у пациентов, которые имеют аллергию на титан или титановые сплавы. Возможные побочные эффекты Операция по имплантации может иметь побочные эффекты, включая локализованный отек, вероятность расхождения швов, образование афты, кровотечение, инфекции и повышение чувствительности в имплантированной области. Также может быть онемение в области операции, которое обычно является временным, но может быть и постоянным, если есть повреждение нерва. Большая часть этих рисков сопровождаются стандартными пред- и послеоперационным уходом, которые предписываются стоматологом или хирургом. Пациенту следует дать указания обращаться за услугами к стоматологу, если имеются признаки воспаления в области имплантата (например, подвижность, инфекция или выделениями вокруг имплантата, боли или другие неожиданные симптомы). Потеря имплантата возможна из-за отсутствия остеоинтеграции по следующим признакам: качество и количество кости недостаточное для размещения имплантата, а также плохая гигиена полости рта. Вредные привычки, различные заболевания и ранняя нагрузка имплантата может через какое-то время привести к потери кости вокруг имплантированной области, что повлечет за собой его удаление или переустановку. 5. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Комплект поставки имплантатов стоматологических 8-Р1ап1 по вариантам исполнения включает: 1) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83008 М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 2) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83010М, в составе: 7 - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 3) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83011М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 4) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83013М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 5) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР83015М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 6) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР83308М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; ■ идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 7) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83310М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 8) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83311М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 9) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР8331ЗМ, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 10) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83315М, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт^заглушка 1С800М - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 11) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83607Я, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 12) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83608И, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 13) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83610К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 14) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83611К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 15) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83613К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 16) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР83615К, в составе: - имплантат стоматологический — 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 17) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84007К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 18) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84008К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 19) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР84010К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 20) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84011К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению — 1 шт. 21) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84013К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 22) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР84015К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 23) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84507Я, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 24) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР84508К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 25) Имплантат стоматологический 8-Р1аШ 8РР84510К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 26) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84511К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт,; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 27) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84513К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 1пт. 28) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР84515И, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 29) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР85007К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 30) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР85008К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 31) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР85010К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 32) Имплантат стоматологический 8-Р1аШ 8РР85011К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 33) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8РР85013К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; 10 - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 34) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18РР85015К, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 35) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18PF86007W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 36) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18PF86008W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 37) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18PF86010W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 38) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8PF86011 W, в составе: - имплантат стоматологический — 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 39) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 SPF86013W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 40) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18PF87007W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 41) Имплантат стоматологический 8-Р1ап18PF87008W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 42) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 SPF87010W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 43) Имплантат стоматологический 8-Р1ап1 8PF87011 W, в составе: - имплантат стоматологический - 1 шт.; - винт-заглушка 1С800 - 1 шт.; - идентификационные наклейки - 4 шт; II - инструкция по применению - 1 шт. 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 (рисунок 1) специально разработаны для использования в зубной имплантологии. Имплантация будет успешной только при жестком контроле и при хорошо изученных клинических исследованиях. Имплантаты используются при условии полной или частичной адентии нижней и верхней челюстной дуг, для одиночной или мостовидной реставрации. Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 изготовлены из коммерческого чистого титана, 4 пробы (А8ТМ Р67), который имеет 8ЕА-поверхность (остеокондуктивная поверхность, подвергнутая грубозернистой пескоструйной обработке и протравленная кислотой), с обработанной поверхностью и прошедшие стерилизацию (гамма радиация). Данные имплантаты могут быть использованы открытым или погружным методом имплантации. А также устанавливаться в верхней или/и нижней челюстной кости. Имплантаты могут быть использованы при одноэтапной или двухэтапной имплантации. Геометрическое исполнение имплантатов - винтовое. Имплантаты замещают зубной корень, обеспечивая устойчивую опору для реставрации. Имплантаты имеют диаметр от 3,0 до 5,6 мм и длину от 7,1 до 13,1 мм. Подробные технические характеристики имплантатов представлены в таблице 1. Рисунок 1 - Схематичное изображение имплантата 8-Р1ап1: а - внутренние размеры посадочной части имплантата; б - наружные размеры имплантата. Таблица 1 - Размеры и масса имплантатов Вариант Размеры имплантата, мм № исполнения Масса, г А В с О Е 1 а имплантата 1 8РР83008М 2,80 3,4 2,1 3,3 8,5 6,3 М1,6хР0,35 0,176 2 8РР83010М 2,80 3,4 2,1 3,0 10,1 6,3 М1,6хР0,35 0,210 3 8РР830ПМ 2,80 3,4 2,1 3,0 11,6 6,3 М1,6хР0,35 0,214 4 8РР83013М 2,80 3,4 2,1 3,0 13,1 6,3 М1,6хР0,35 0,226 5 8РР83015М 2,80 3,4 2,1 3,0 15,1 6,3 М1,6хР0,35 0,234 6 8РР83308М 2,80 3,6 2,1 3.3 8,6 6,3 М1,6хР0,35 0,241 7 8РР83310М 2,80 3,6 2,1 3,3 10,1 6,3 М1,6хР0,35 0,246 12 | 8 | 8РР83311М | 2,80 | 3,6 | 2,1 | 3,3 | 11,6 6,3 М1,6хР | 0,35 0,258 | | 19 | 8РР83313М | 2,80 | 3,6 | 2,1 | 3,3 | 13,1 6,3 М1,6хР | 0,35 0,264 | | 10 | 8РР83315М | 2,80 | 3,6 | 2,1 | 3,3 | 15,1 6,3 М1,6хР | 0,35 0,271 | | 11 | 8РР83607К | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 7,0 6,5 М2,0хР | 0,4 0,117 | | 12 | 8РР83608К | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 8,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,123 | | 13 | 8РР83610Я | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,129 | | 14 | 8РР83611К | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 11,6 6,2 М2,ОхР | 0,4 0,138 | | 15 | 8РР83613К | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 13,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,149 | | 16 | 8РР83615К | 3,33 | 3,8 | 2,5 | 3,6 | 15,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,164 | | 17 | 8РР84007К | 3,33 | 4,2 | 2,5 | 3.6 | 7,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,189 | | 18 | 8РР84008Я | 3,33 | 4,2 | 2.5 | 4,0 | 8,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,204 | | 19 | 8РР84010К | 3,33 | 4,2 | 2,5 | 4,0 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,281 | | 20 | 8РР84011К | 3,33 | 4,2 | 2,5 | 4,0 | 11,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,345 | | 21 | 8РР84013Я | 3,33 | 4,2 | 2,5 | 4.0 | 13,1 6.2 М2,0хР | 0,4 0,367 | | 22 | 8РР84015К | 3,33 | 4,2 | 2,5 | 4,0 | 15,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,387 | | 23 | 8РР84507К | 3,33 | 4,7 | 2,5 | 4,5 | 7,0 6,5 М2,0хР | 0,4 0,233 | | 24 | 8PFS4508R | 3,33 | 4,7 | 2,5 | 4,5 | 8,5 6.5 М2,0хР | 0,4 0,306 | | 25 | 8РР84510К | 3,33 | 4,7 | 2,5 | 4,5 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,397 | | 26 | 8РР84511К | 3,33 | 4,7 | 2,5 | 4,5 | 11,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,457 | | 27 | 8РР84513а | 3,33 | 4,7 | 2,5 | 4,5 | 13,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,489 | | 28 | 8РР84515Я | 3,33 | 4.7 | 2,5 | 4,5 | 15,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,501 | | 29 | 8РР85007К | 3,33 | 5,2 | 2,5 | 5,0 | 7,1 6,0 М2,0хР | 0,4 0,325 | | 30 | 8РР85008К | 3,33 | 5,2 | 2,5 | 5,0 | 8,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,334 | | 31 | 8РР85010К | 3,33 | 5,2 | 2,5 | 5,0 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,345 | | 32 | 8РР85011К | 3,33 | 5,2 | 2,5 | 5,0 | 11,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,365 | | 33 | 8РР85013К | 3,33 | 5,2 | 2.5 | 5,0 | 13,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,398 | | 34 | 8РР85015Я | 3,33 | 5,2 | 2,5 | 5,0 | 15,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,432 | | 35 | 8PPS6007W | 3,33 | 6,0 | 2.5 | 5,2 | 7,1 6,0 М2,0хР | 0,4 0,397 | | 36 | 8PP86008W | 3,33 | 6,0 | 2,5 | 5.2 | 8,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,326 | | 37 | SPPS6010W | 3,33 | 6,0 | 2,5 | 5,2 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,365 | | 38 | 8РР8601Ш | 3,33 | 6,0 | 2,5 | 5,2 | 11,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,379 | | 39 | 8PFS6013W | 3,33 | 6,0 | 2,5 | 5,2 | 13,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,394 | | 40 | 8РР87007>У | 3,33 | 7.0 | 2.5 | 5,6 | 7,1 6,0 М2,0хР | 0,4 0,321 | | 41 | 8РР87008>У | 3,33 | 7,0 | 2,5 | 5,6 | 8,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,336 | | 42 | 8РР87010>У | 3.33 | 7,0 | 2,5 | 5,6 | 10,1 6,2 М2,0хР | 0,4 0,376 | | 43 | 8РР8701Ш | 3,33 | 7,0 | 2,5 | 5,6 | 11,6 6,2 М2,0хР | 0,4 0,398 | | | Примечание: доп | устимое о | тклонен | ие показа | телей разм | еров и массы имплантатов | стоматологических | | 5-Р1ап | 1 составляет ± 5 % | . | | | | | | | | В комплект | поставки | импл | антата | входит | винт-заглушка (рисун | ок 2), который | | пред | ставляет собой | деталь | проте | за, пре | дназначе | нную для предотвращ | ения врастания | | живы | х тканей в от | верстие | основ | ной кон | струкци | и. Его вставляют в и | мплантат после | | устан | овки в кость. Р | азмеры | и масса | винта-з | аглушки | представлены в таблиц | е 2. | | | | | | | | | 13 | Рисунок 2 - Схематичное изображение винта-заглушки № Варианты Размеры имплантата, мм Масса, Покрытие исполнения А В С D 1 d г ICS00M 3,25 6,50 1,20 2,27 2,5 1,6 С покрытием 0,070 2 ICS00 3,60 6,50 1,20 2,8 2,5 1,9 Без покрытия 0,100 примечание: допустимое отклонение показателей размеров и массы составляет ± 5 %. Материалы, используемые при изготовлении изделия Имплантаты стоматологические S-Plant изготавливаются из нелегированного титана Grade 4, согласно ASTM F67. Имплантат имеет SLA-поверхность (остеокондукгивная поверхность, подвергнутая грубозернистой пескоструйной обработке и протравленная кислотой). Винт-заглушка изготавливается из титана марки Ti-6A1-4V-ELI согласно ASTM В265. На поверхность винта-заглушки наносится покрытие нитрид титаном TiN производства DEERFOS СО (рисунок 5), которое приводит к повышению его микротвердости и кардинальному улучшению стойкости к электрохимической коррозии (повышениюстационарного потенциала и снижению плотности тока пассивного состояния). Толщина покрытия составляет 1,9 мкм. Прочность сцепления покрытия с поверхностью винта-заглушки составляет более 25 Мпа. Сведения о наличии материалов животного происхождения Имплантаты не содержат в составе материалы животного происхождения. Сведения о наличии лекарственных средств Имплантаты не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо лекарственных средств, не предназначен для введения лекарственных средств. Сведения о наличии материалов человеческого происхождения Имплантаты не содержат в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека. Контакт с организмом человека Имплантаты устойчивы к воздействию биологических жидкостей, в частности со слизистыми оболочками пациента. 14 7. СОВМЕСТИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА И АКСЕССУАРЫ Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 предназначены только для использования с инструментами, абатментами и комплектующими, производимыми компанией АЙДИС Ко., Лтд, Республика Корея. 8. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Процедура по установки имплантата стоматологического 8-Р1ап1 может быть проведена в один или два этапа. В один этап проводится операция по установке имплантата для пациентов с хорошим качеством и достаточным количеством кости, и надлежащей гигиеной полости рта. Отсутствие вредных привычек у пациента (курение и злоупотребление алкоголем и наркотиками) способствуют получению хорошей начальной стабильности имплантата (>35-45 торк). Для успешного проведения операции по установке имплантата, перед процедурой проводится полная оценка состояния здоровья полости рта и рентгенологическое обследование. Операция должна проводится в стерильных условиях и с использованием стерильных хирургических инструментов. Первый этап имплантации 1) Разрез и отслоение слизистой 2) Последовательность сверления (подробную инструкцию смотрите в руководстве по хирургии и протезированию) • Направляющее сверло и первое сверло диаметром 2 мм 1000 об/мин 30-45 торк с охлаждением; ♦Проверка пути сверления - определение траектории сверления с помощью пина параллельности и глубиномера; • Пробное сверление и финальное сверление - 1000 об/мин/30-45 торк с охлаждением; • Контурирующее сверла (дополнительно - 1000 об/мин 30-45 торк с охлаждением; Предупреждение: Охлаждение во время сверления необходимо во избежание перегрева кости. Перегрев может привести к повреждению кости, что может способствовать резорбции и потере прикрепления. 3) Установка имплантата Внимание: После отслоения слизистой держите контейнер с имплантатом в вертикальном положении, чтобы вставить имплантовод в имплантат до надежного соединения с ним. Выньте имплантат из упаковки. С помощью имплантовода, вставьте имплантат в кость, повернув по часовой стрелке при 20 об/мин 35 торк с охлаждением. Рекомендуется, чтобы верхний уровень имплантата был расположен на 0,5 мм ниже кромки кости. ыы Предупреждение: Приложение чрезмерной силы (более 80 торк) может привести к перелому или повреждению кости, или имплантата. 4) Применение винт-заглушки и формирователя десны Тщательно вычистить кровь и жидкость из канала имплантата до фиксации винт- заглушки или формирователя десны. Отсутствие возможности очистки канала имплантата может вызвать затруднения при вкручивании винт-заглушки или формирователя десны. На втором этапе при вкручивании винт-заглушки используется шестигранный ключ. На первом этапе при применении формирователя десны используется шестигранный ключ. 5) Ушивание мягких тканей Период заживления на первом этапе операции зависит от состояния и качества кости пациента. Рентген обследование необходимо до операции, чтобы определить состояние 15 кости и чтобы перейти ко второму этапу это также необходимо, как и до операции. Чтобы избежать подвижности имплантата и возможности его отторжения, нагрузка на имплантат не должна производиться до тех пор, пока не будет признаков остеоинтеграции. Второй этап имплантации (после применения винта-заглушки) 1) Разрез и выкручивание винт-заглушки (открутить против часовой стрелки). 2) Установка формирователя десны или абатмента производится с помощью шестигранного ключа. 3) Ушивание мягких тканей. Снятие слепков и протезирование Предупреждение: До того, как нагружать имплантат, необходимо провести ренген обследование для подтверждения остеоинтеграции, во избежание перемещения и возможной потери имплантата. Внимание: Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 предназначены только для использования с инструментами, абатментами и комплектующими, производимыми компанией АЙДИС Ко., Лтд, Республика Корея. 9. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 предназначены для однократного пользования. 10. ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИМПЛАНТАТА По статистике отторжение имплантата выявляется в первые полгода после установки. Причинами могут являться: - технические ошибки при установке; - антисанитария; - неверное протезирование; - проблемы с гигиеной полости рта; - некачественные имплантаты; - механические травмы; - хронические патологии; - ослабление иммунной системы. Показания для удаления зубного имплантата Признаками, указывающими на необходимость удаления зубного имплантата, являются следующие симптомы: - обильное кровотечение; - покраснение области вокруг имплантата; - острая боль, особенно при прикосновении к имплантату; - отёки; - повышение температуры; - подвижность протеза; - появление в дёснах свищей. При появлении таких симптомов пациенту необходимо сразу обратиться к стоматологу, проводившему операцию по имплантации, так как часто имплантат всё еще можно сохранить. В случае, когда воспаление коснулось лишь верхних тканей, помочь могут полоскания и антибиотики. Иногда, в более сложных ситуациях, надрезается десна и обрабатывается повреждённая часть костной ткани. Процедура удаления имплантата Основная сложность извлечения имплантата заключается в том, что при неаккуратном вьпсручивании может быть повреждены нервы или артерия. В остальном процесс довольно прост для опытного врача и состоит из следующих этапов: - введение обезболивающего препарата. - извлечение коронки или цельного протеза. 16 - надрез десны. - удаление имплантата. - выявление причины воспаления. - устранение причины воспаления. Далее пациенту необходимо дается время, в течение которого ткани заживут, и затем проводится повторная установка имплантата. Восстановление занимает около двух месяцев.' Послеоперационного лечения проходит реабилитационный период. 11. УТИЛИЗАЦИЯ Имплантаты, вживленные в челюсть человека, не подлежат утилизации в связи со сроком службы соизмеримым со сроком жизни человека. Утилизация неиспользованных, поврежденных изделий, поврежденной упаковкой или изделий с истекшим сроком годности, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А. Утилизация отторгнутых организмом человека изделий стоматологических осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б. 12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации продукта - поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 25 КГр. Доза 25 КГр утверждена по методу УО Мах.25. Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, при условии сохранения её целостности. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом 180 11137-2. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 допускается транспортировать при температуре воздуха от -50°С до +50°С., допускается транспортирование любым видом транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида Хранение Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 допускается хранить при температуре воздуха от +1 °С до +30°С, относительная влажность воздуха до 80%. Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 не должны подвергаться экстремальным атмосферным воздействиям и не должны оставаться на солнце в течение длительного времени. Эго также относится к прямому солнечному свету, попадающему в помещение через окно. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантийные сроки годности имплантатов с даты производства при соблюдении условий хранения и транспортирования, заявленные производителем, 5 лет с даты изготовления. Производитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям настоящего документа при соблюдении требований к хранению, транспортированию и эксплуатации. 15. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ Имплантаты стоматологические 8-Р1ап1 соответствуют приведенньа! ниже стандартам, которые обеспечивают безопасность врача и пациента: Стандарт Обозначение 17 Международные Директива по медицинским приборам 93/42/ЕЕС (согласно поправке 2007/47/ЕС) Стоматология - Вычисление устойчивости имплантируемого EN ISO 7405:2018 материала к воздействию сред организма и отсутствие токсического действия на ткани организма Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским EN 556-1 ;2001/АС:2006 изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. Стерилизация медицинского оборудования - требования к медицинскому оборудованию с маркировкой «Стерильно» - EN 556-2:2015 Часть 21: Требования для стерилизации медицинского оборудования в асептических условиях Информация, предоставленная производителем медицинского EN 1041:2008/А1:2013 оборудования Медицинское оборудование - Часть 1: Приложение по EN 62366-1:2015 проектированию эксплуатационной пригодности медицинских приборов Стоматология - Вычисление устойчивости имплантируемого ENISO 7405:2018 материала к воздействию сред организма и отсутствие токсического действия на ткани организма Биологическая апробация медицинского оборудования - Часть ENISO 10993-1:2018 1: Вычисление и тестирование Биологическая экспертиза медицинского оборудования - Часть EN ISO 10993-3:2014 3: тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Биологическая экспертиза медицинского оборудования - Часть ENISO 10993-6:2016 6: тесты на местную реакцию после имплантации Биологическая экспертиза медицинского оборудования - Часть ENISO 10993-10:2013 10: тесты на раздражение и аллергию Медицинская экспертиза медицинского оборудования - Часть 11: ENISO 10993-11:2018 тесты на системную токсичность Медицинская экспертиза медицинского оборудования - Часть 12: ENISO 10993-12:2012 Образец и справочные материалы NF EF ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 13485:2016/AC:2018 Требования для целей регулирования Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ENISO 14971:2012 медицинским изделиям Изделия медицинские. Символы, применяемые при ENISO 15223-1:2016 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной ENISO 11607-1:2017/ стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной EN ISO 11607-2:2017 стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Стерилизация изделий медицинского назначения - Необходимое условие для проверки эффективности и порядок контроля уровня EN ISO 11137-1:2018 радиации - Part 1: положение по развитию, эффективности и ежедневного контроля процесса стерилизации медицинского оборудования 18 / Стерилизация изделий медицинского назначения - Необходимые EN ISO M 137-2:2013 условия для проверки эффективности и порядок контроля уровня радиации - Часть 2: Установление дозы стерилизации. Стерилизация изделий медицинского назначения - Необходимые условия для проверки эффективности и порядок контроля уровня EN ISO 11137-3:2017 радиации - Часть 3: Руководство по количеству радиационной энергии. Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для ENISO 14801:2016 внутрикостных стоматологических имплантатов ! Клиническая оценка: Руководство для поставщиков и MEDDEV 2.7/1 rev.4 взаимодействующих лиц. MEDDEV 2.12/1 rev.8 Руководство по анестезирующей системе MEDDEV 2.12/2 rev.2 Послепродажные последующие клинические изучения Национальные ГОСТ Р ИСО 7405- Стоматология. Оценка биологической совместимости 2011 медицинских изделий, применяемых в стоматологии ГОСТ Р ИСО 14801- Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для 2012 внутрикостных стоматологических имплантатов Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия ГОСТ 15150-69 эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ГОСТ Р ИСО 15223-1- на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 2014 документации. Часть 1. Основные требования Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной ГОСТ 150 11607-1- стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 2018 системам для стерилизации и упаковочным системам Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ Р ИСО 10993-2- медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с 2009 животными Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ 180 10993-5- медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 2011 цитотоксичность: методы in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ 180 10993-6- медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия 2011 после имплантации Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ 180 10993-10- медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 2011 сенсибилизирующего действия (с Поправкой) Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ 180 10993-11- медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического 2011 действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия ГОСТ 180 10993-12- медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 2011 контрольные образцы Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы ГОСТ Р 52770-2016 санитарно-химических и токсикологических испытаний Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, ГОСТ 31214-2016 представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность 19 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической ГОСТ 31209-2003 и биологической безопасности и методы испытаний Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия ГОСТ 15150-69 эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатичес1сих факторов внешней среды Изделия медицинские. Классификация в зависимости от ГОСТ Р 31508-2012 потенциального риска применения. Общие требования Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ГОСТ ISO 14971-2011 медицинским изделиям Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы ГОСТ Р 52770-2016 санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993-1- Изделия медицинские. Оценка биологического действия 2011 медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ОФС 1.2.4.0003.15 Государственная Фармакопея Х1Уиздания Стерильность 16. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации, связанные с применением изделия, должны направляться уполномоченному представителю производителя в РФ по адресу: Россия, 680038, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Серышева, дом 44. Тел: 8-924-403-00-78, e-mail: acedent@mail.ru Версия документа: 1.1 20