Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue VirusIgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
# Фотографические изображения упаковки и маркировки медицинского изделия Набор реагентов in vitro для качественного определения ® антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного ® анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI , в моделях УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «КЛС» ______________Смирнов Э.А. «04» сентября 2025 г. # Набор реагентов in vitro для качественного определения ® антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , в моделях # Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ® антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , 50 тестов # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) # Макет маркировки Отрицательного контроля # Макет маркировки Положительного Контроля # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) # Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) # Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения ® антител IgG к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа ® на автоматических анализаторах MAGLUMI , 100 тестов # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) # Макет маркировки Отрицательного контроля # Макет маркировки Положительного Контроля # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) # Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на ® автоматических анализаторах MAGLUMI , в моделях 3 Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на ® автоматических анализаторах MAGLUMI , 50 тестов 4 Картридж с реагентами Вариант исполнения 2 (50 тестов) 5 Контроль 1 10 Инструкция по применению 11 Потребительская упаковка Вариант исполнения 2 (50 тестов) 12 Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- ® тител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на ® автоматических анализаторах MAGLUMI , 100 тестов 13 Картридж с реагентами Вариант исполнения 3 (100 тестов) 14 Контроль 1 19 Инструкция по применению 20 Потребительская упаковка Вариант исполнения 3 (100 тестов) УТВЕРЖДЕНО / APPROVED Шоьньчжэнь Нью Инластриз Биомедикал Инжиниринг Ko., Лтд. Engineering Co., Ltd, Р.В. China Организация/ Organization Генеральный директор/ General Director Должность/ Position Ne AS AVIA 7 м р Фамилия, Им м i Hata/Date ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие для диагностики in Vitro Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях (для применения на территории Российской Федерации) 1 130219031M: 100 тестов 130619031M:0 50 тестов Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденным заболеванием, вызванным вирусом Денге, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА В период с 1960 по 2010 год число случаев заболевания Денге во всем мире увеличилось в 30 раз из-за увеличения темпов роста населения, глобального потепления, незапланированной урбанизации, неэффективной борьбы с комарами, частых авиаперелетов и нехватки медицинских учреждений1. В регионах, эндемичных по Денге, проживает два с половиной миллиарда человек, и ежегодно происходит около 400 миллионов случаев инфицирования, при этом уровень смертности в некоторых районах превышает 5-20%1. В настоящее время, благодаря эффективному способу передачи вируса через комаров, лихорадка Денге распространена не только в тропическом регионе, но и периодически регистрируется во многих нетропических странах2. Денге - это острое вирусное заболевание, вызываемое РНК-вирусом семейства Flaviviridae и распространяемое комарами Aedes 1. Возбудителем является арбовирус, называемый вирусом денге (DENV) 2, это вирус с положительной РНК3. Вирус Денге включает в себя четыре различных серотипа (DEN-1, DEN-2, DEN-3 и DEN- 4)1 и вызывает различные клинические симптомы варьируются от бессимптомной или недифференцированной лихорадки, известной как лихорадка Денге (DF), до лихорадки с утечкой плазмы, называемой геморрагической лихорадкой Денге (DHF). В некоторых случаях DHF переходит в еще более серьезную форму, называемую синдромом лихорадочного шока (DSS), что приводит к смерти, особенно среди детей4. Первое заражение вирусом Денге называется первичной инфекцией Денге, и у пациента развивается серотип- специфическая защита от последующего заражения 3. Последующее заражение другим серотипом приводит к вторичной инфекции, которая является фактором риска развития тяжелой формы лихорадки Денге, такой как DHF 3. Денге - это потенциально опасное для жизни вирусное заболевание. Симптомы часто неспецифичны, поэтому важно подтвердить диагноз на ранней стадии заболевания5. Для диагностики лихорадки Денге большинство тропических врачей используют предположительный диагноз, однако точный диагноз должен быть основан на иммунодиагностике или вирусологическом исследовании2. К ним относятся те, которые обнаруживают антиген неструктурного белка 1 (NS1) и/или антитела к иммуноглобулинам IgM и IgG3. IgM может проявляться уже на 3-5-й день при первичной инфекции, достигая пика через несколько недель после выздоровления и оставаясь на определяемом уровне в течение нескольких месяцев. IgG обычно не появляется во время острой фазы основного заболевания. Однако при вторичной инфекции наблюдается быстрый анамнестический IgG-ответ на общие эпитопы нескольких вирусных белков у первого и второго инфицированных серотипов, причем IgG появляется уже через 3 дня после начала заболевания6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Непрямой иммунохемилюминесцентный анализ. Образец, буферный раствор и магнитные микрочастицы, покрытые антителом к IgM-антигену человека, тщательно перемешивают и инкубируют, после осаждения в магнитном поле проводят цикл промывки. Затем добавляют метку АБЭЛ с антигеном вируса Денге, и инкубируют, реагируя с образованием иммунокомплексов. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется с помощью фотоумножителя в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации IgM к вирусу денге, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti- Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. 403 DENV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 1/9 | | Компонент | Описание | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антителами к IgM-антигену человека (~10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 2,5 мл | 1,5 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация DENV IgM в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация DENV IgM в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | BSA, NaN (<0,1%). 3 | 17,5 мл | 9,5 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с антигеном вируса Денге (~250 нг/мл) в буфере Tris-HCl, NaN (<0,1%). 3 | 22,5 мл | 12,0 мл | | | Дилюент | Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). | 5,5 мл | 3,5 мл | | | Отрицательный контроль | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Положительный контроль | Высокая концентрация DENV IgM (4,00 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля | | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля | | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ/REF | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями | Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов | РЗН 2023/21452 | Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti- Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: 403 DENV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 2/9 MAGLUMI® Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового использования; при необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному дистрибьютору. Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа. Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов. Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка-вкладыша, посвященном подготовке реагентов. Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 24 часа В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель 403 DENV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 3/9 | Типы образцов | Пробирки для взятия образца | | Сыворотка | Пробирки без добавок/принадлежностей, или пробирки, содержащие активатор свертывания крови, или активатор свертывания крови с гелем | | Плазма | К2-ЭДТА или Nа-гепарин | Замораживание при температуре -20°С 3 м я:uа Циклы замораживания и размораживания не бюее 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. • Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. У словив для образцов • Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. • Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. • Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. • Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу • Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. Удалите пену аппликатором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. • Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до однородности. Необходимо тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. • Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. • Для проведения одного анализа требуется проба объемом 10 мкл. Хранение образцов • Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови моrут храниться до 6 часов при 10-30°С, или 7 дней при 2-8°С, или 3 месяца в замороженном виде при -20°С. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые одному циклу замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов . Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. Разведение образцов • Пробы с концентрацией DENV lgM, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо в соответствии с процедурой ручного разбавления. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:10 (объем пробы: общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть> 1,00 УЕ/мл. • Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента • Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. • Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFШ-метку к считывателю RFШ (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. • Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. • Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше два шага. 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1 .О, 2022-05 4/9 ::т • Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит авто~нrтич ки при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно пере.:~ использованием. Калибровка анализа • Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. • Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества • При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. • Огсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов • После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: • При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2; • Каждые 7 дней; • После проведения технического обслуживания анализатора; • При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуется использовать для определения требований к контролю качества данного теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста. Для получения общих рекомендаций по контролю качества см. опубликованные руководства, например, руководство С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства7. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на IgМ к вирусу Денге: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+ 2 или промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам МAGLUМI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. • При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию DENV lgM в каждом образце с помощью калибровочной мастер кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для определения DENV IgM был получен путем тестирования 153 пациентов с положительным DENV lgM и 162 пациентов с отрицательным DENV lgM, что дало следующее ожидаемое значение по RОС-кривой: • Нереактивный: результат менее 1,00 УЕ/мл (<1,00 УЕ/мл) считается отрицательным. • Реактивный: результат, превышающий или равный 1,0 УЕ/мл (2:1,0 УЕ/мл), считается положительным. 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1 .О, 2022-05 5/9 | | Магнит ные микроч астицы | Калибрат ор высокого уровня | Калибрат ор НИЗКОГО уровня | Буферны й раствор | Метка АБЭЛ | Дилюент | Отрицатель ный контроль | Положитель ный контроль | | Физическое состояние | Жидкост ь | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкост ь | Жидкость | Жидкость | Жидкость | | Цвет | Коричне вый | Бесцветны й | Бесцветны й | Светло- желтый | Бесцвет ный или светло- желтый | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный | | Уровень рП | 7,26-7,57 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | 7,12-7,85 | 7,93-8,36 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | 7,30-7,53 | Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни паuиента, клиническим обследованием и другими данными. • Если результаты определения DENV IgM не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела8,9. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения 10. • Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью тестового набора, образцов и контролей в соответствии с протоколом Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕРО5-А3: образцы параллельно исследовались в трех лабораториях в течение 5 дней по два независимых анализа в день с использованием трех партий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты. Среднее Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость значение Образец (УЕ/мл) SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV (n=180) Сывороточный пул 1 0,498 нп нп нп нп нп нп Сывороточный пул 2 3,048 0,082 2,69 0,025 0,82 0,120 3,94 Сывороточный пул 3 41,064 0,593 1,44 0,384 0,94 0,916 2,23 Плазменный пул 1 0,510 нп нп нп нп нп нп Плазменный пул 2 3,153 0,077 2,44 0,040 1,27 0,115 3,65 Плазменный пул 3 42,320 0,622 1,47 0,476 1,12 0,964 2,28 Отрицательный контроль 0,316 нп нп нп нп нп нп Положительный контроль 4,027 0,108 2,68 0,024 0,60 0,140 3,48 АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИ1ПIОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1 .О, 2022-05 6/9 | Интерференция | Огсутствие интерференции до | Интерференция | Отсутствие интерференции до | | Гемоглобин | 1000 мг/дл | ЧАМАТ | 40 нг/мл | | Интралипид | 3000 мг/дл | ANA | 398 УЕ/мл | | Билирубин | 90 мг/дл | Ревматоидный фактор | 2500 МЕ/мл | | Ацетаминофен | 1324 мкмоль/л | Аuетилсалиuилат лизина | 4,34 ммоль/л | | Ибупрофен | 2425 мкмоль/л | Дексаметазон | 1,53 мкмоль/л | | К2-ЭДТА | 22,75 мкмоль/мл | Гепарин натриевая соль | 80 МЕ/мл | Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для DENV IgM, при этом не наблюдается перекрестной реактивности к вирусу КЭ, вирусу желтой лихорадки, вирусу японского энцефалита, вирусу Западного Нила, вирусу Зика, вирусу кори, вирусу краснухи, вирусу скарлатины, вирусу гепатита А, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, лептоспирозу, вирусу Чикунгуньи. Диапазон контролей Отрицательный контроль: <О, 700 УЕ/мл Положительный контроль: 2,80 -5,20 УЕ/мл Аналитическая чувствительность Клиническая чувствительность теста на DENV lgM была определена путем тестирования 100 образцов, взятых у референсной положительной по ляции, с подтве ждением положительного ез льтата комме ческого теста на DENV I М. Кол-во об азцов Реактивн. Ч вствительность 95% CI 100 85 85,00% 76,72%-90,69% Аналитическая специфичность Клиническая специфичность теста на DENV IgM была определена путем тестирования 200 образцов, взятых из ожидаемой ицательной по ляции, с подтве ез льтата комме ческого теста на DENV I М. 200 183 91,50% 86,81%-94,63% ОПИСАIШЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней п ебительской иная ко обка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм ина 30±3 мм Масса паковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1 .О, 2022-05 7/9 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | ГОСТР 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; | | 2 | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | гост Р исо 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | гост Р исо 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | 5 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 6 | гост Р исо 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | гост Р исо 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | 8 | гост Р исо 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | продукта во время транспортировки и хранения. У паковочные отходы должны утилизироваться в местных пун:кгах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, распо.1оженные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РГ\ЮНТ Не применимо к данному медицинскому из,:rе.пию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIВE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Хасан С., Джамдар С.Ф., Алалови М. и др. Вирус Денге: глобальная угроза для человечества: обзор литературы[Ж]. Журнал Международного общества профилактической и общественной стоматологии, 2016, 6(1): 1-6. 2. Виваниткит В. Лихорадка Денге: диагностика и лечение[Ж]. Экспертный обзор противоинфекционной терапии, 2010, 8(7): 841-845. 3. Викерс И., Харви К., Нельсон К. и др. Оценка OneStep Dengue NSl RapiDip™ InstaTest и OneStep Dengue Fever IgG/lgM RapiCard™ InstaTest во время эпидемии лихорадки Денге 1-го типа[Ж]. Диагностическая микробиология и инфекционные заболевания, 2017, 89( 4): 271-275. 4. Тонтулават П., Понгсири П., Тонгми С. и др. Оценка быстрого иммунохроматографического теста NSl, теста на антитела IgM к лихорадке Денге, полувложенная ШJ,Р и иммуноанализа IgM для обнаружения вируса Денге[Ж]. Юго восточноазиатский журнал тропической медицины и общественного здравоохранения, 2011, 42(3): 570-578. 5. Андрис А.К., Дуонг В., Нган С. и др. Полевая оценка и влияние на клиническое ведение набора для быстрой диагностики, который обнаруживает NSl, IgM и IgG лихорадки Денге[Ж]. PLOS Забытые тропические болезни, 2012, 6(12): е1993. 6. Мюллер Д. А., Депельсенер А., Янг П. Р. Клиническая и лабораторная диагностика инфекции, вызванной вирусом Денге [Ж]. Журнал инфекционных заболеваний, 2017, 215 (дополнение № 2): S89-S95. 7. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 8. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 9. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 10. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия 1988;34(1 ):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринr Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New lndustries Biomedical Engineering Со., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 8/9 | ШJ Обратитесь к инструкции по примененmо | -- Изготовитель | | 8°С Температурный диапазон % (Хранить при темпераrуре 2- 2·с 8 °С) | ~ Использовать до ... | | w Содержимого достаточно n- для проведения количества тестов | ,... _,•,/ _ "LI~:--- Не допускать воздействия солнечного света | | ii Верх изделия | Уполномоченный 1 ЕС 1 REP 1 представитель в Европейском сообществе | | IIVDI Медицинское изделие для диагностики in vitro | СЕ Европейский сертификат качества | | IREFI Номер по каталоrу | ILOTI Код партии | | CAUTION (1) 1 Внимание! Неправильная IWrong Side Upl сторона вверху! | Единый реестр учета ЕРУЛ лицензий | | ICOCTABI Состав набора | lкомпонЕнтыl Компоненты картриджа | Уполномоченный ООО «КЛС>} (LLC С USЗ63, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. представитель по РФ: 216.1, КОМ. 58. Te.-i.: -495-9469597 Шанхай Интернешн.н Хо.uинr Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Нamburg, Germany) Тел:+ 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 символы -- 403 DENV lgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 9/9 Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык Офис иностранных дел Шэньчжэнь Страна: Россия Шэньчжэнь 2500016636-16(H06247) RSC СЕРТИФИКАТ [Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли)] Китайский комитет содействия развитию международной торговли –