Промывающий раствор для коагулометрических анализаторов ACL «Промывающий раствор ACL.ЭС» по ТУ 20.59.52-003-17996570-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
енер льный директор Э сЕРВиС А П Стрепков ин Промывающий раствор для коа лометрическшх апализаторов Промывающий раствор АС ЭС по ТУ Номер ЕРУЛ Разработана с цетом требований ГОСТ Варианты иаполнени Промывающего раствора АС ЭС далее промывающие растворы предна значены для использования в качестве промыв ющ и очищающих реагентов на Автоматических коа лометрических ан€ лизаторах для диагностики с принадлежностями РУ Ь ФСЗ на Автоматических коа лометрических ан лизаторах д диагностики Тор модификации ТОР ТОР ТОР ТОР с принадле кностя ми РУ ФСЗ б при проведении коа лологических исследований в ш инико диагностических и биохимичесюо лаборатор х Область применения кпиническая лабораторная диагностика Потенциальные потребители специ исты к инико диагностических и биохимическ о лабораторий Л ТУ Промывающие растворы до кны использоваться квалифицированным персоналом в области к ини ческой лабораторной диагностики врач к инической лабораторной диагностики медицинск й ла бораторный техник фельдшер лаборант иной специалист Показания к применению необходимость промывки очистки и дезинфекции дозирующей и гидрав лической систем анапизаторов от остатков реагентов и компонецтов биологических проб в процессе изме р ния и обст живания приборов для обеспечения точности измерений Противопоказанл к применению не выявлены в рамках предусмотренного применени На чная обоснованность не применимо к данному медицинскому изделию Щля применени промыв ющих растворов принадлежности не требуются Промыва ощий раствор АС ЭС является изделием одноразового использовани не подлежит ре монту и техническому обс живанию поставляется в нестерильном виде стери изации не подлежит Растворы не всц пают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента те лом человека Материалы животного и или человеческого происхожденш в состав издели не входят Лекарственные препараты фармацевтические субстанции биологический матери л и иные вещества не входят в состав набора и не использов€ лись д я его производства Вид медицинского издел ш в соответствии с номенкла рной классифика ц ей ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав кПромывающий раствор АС ЭС вы ускается в следующих вариантах исполнени Моющий раствор мл флакон инструкци по применению Моющий Егент мл флакон инсцукцш по применению Промывочный раствор мл канистра инструкц и по применению Промывочный раствор мл канистра инструкци по применению Промывочный раствор кратный концентрат мл флакон инструкция по применению Промывающая эмульси мл флакон инструкц и по применению Моющий раствор содержит солянм кислота ГОСТ м ль л ЗбУо Х СД З фирма Т е о кат А Уо вода деиониЗоВанная ГОСТ Р оА Моющий агент содержит натрия гипох орит марка А госТ О о г цроксиД ГОСТ З Уо ВоДа ДеиониЗоВ ННа ГОСТ Р Уо Промывочные растворы З и содержат фирма Р Т о метил изотиазолин он гидрохлорид кат М М о н трийхлористый ГОСТ ЗЗ З О о вода деионизоВаннМ ГОСТ Р О Промывочный раствор кратный концентрат содержит фиРма О оС е Р Т О о метил изотиазолин он гидрохлорид кат М М О о натрий хлористый ГОСТ ЗЗ вода деионизованная ГОСТ Р о Промывающа эмульсрш содержит силиконовм эмульсш Китай о натрия азид ООО кКемифилд Арт В о ВОДа ДеИОНИЗОВаННаЯ гост р оА Техпические характеристики наименование пок зателя Характериотика и норма внешний вид Моющийраствор Прозрачная бес ветная жидкость Моющий агент Прозрачная светло желтч жидкость З Промывоч шй раствор Прозрачная бесцветная жидкость Промывочный раствор кратный концентрат Прозрачная бесцветная жидкость Промывающая эмульсия Мутно белая жидкость Технические характеристики вН Моющего раствора при температуре ОС ед рН рНМоющего агента при температуре ОС ед рН Удельная электри еская цроводимость УЭП Промывочного раствора мСм см в диапазоне Удельная электри еская проводимость УЭП Промывочного раствора приготовленного из Промывочного рас твора кратного концентрата мСм см в диапазоне Удельная электрис еская г роводимость УЭП Промывающей эмульсии мСЙсм в диапазоне Напряжение Промывающей эмульсии в коагулометрическом и хромогенном каналах анализатора В в коагулометриа еском канале в хромогенном канале ý Принцип метода Промыва ощие растворы обладают сильным детергирующим антисепти еским и солюб шизир ю щим действием обеспечивающим очистку дозирующей и гидравлической систем коагулометров Щелевой ана ит вид анализа Не применимо к данному медицинскому изделию Промывающие растворы с жат для промывки очистки и дезинфекции дозирующей и гидравлической систем коа лометрических анапизаторов в процес се проведен измерений и технического обс ц живания приборов ФУНК Ц ОНАЛЪНЫЕ ХАРАКТЕРИС ТИКИ Соответств ют настройкам коа лометрш еских анализаторов в процессе проведения измерений и техни еского обс г живания Аналитическая чувствительностьо липей ость о ределения коэффпчиент вариации Не применимо к данному медицинскому изделию ФАКТОРЫ ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЪТАТ Несоблюдение настоящей инструкции в части хранения и транспортиров ни растворов выполнения процедур в соответствии с руководством пользователя на соответствующую модель ан лизатора хранение реактивов в негерметично закрытых емкостях после вскрытия кПромыва ощий раствор АС ЭС приме ть строго согласно инструкции в помещени х с норм ль ными к иматическими услови ми при температуре окружающей среды С относительной влажности воздуха З МЕРЫ РЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Промывающего раствора АС ЭС класс Приказ Минздрава РФ от э н Вое компоненты Промывающего раствора АС ЭС в используемых концентраци х не наносят вре да окружающей среде здоровью и генетиЕ ескому фонлу человека при их испытании хранении транспор тировании и эксп ý атации применению и утилизации продукции Все вещества входящие в состав изде л б в количеств х предусмотренных технологией являются нетоксичными При использовании Промывающего раствора в АС ЭС по назначению и соблюдении мер предо сторожности реагенты являются безопасными При Работе с кГ ромывающим раствором АС ЭС следует соблюдать ГОСТ Лаборато рии медицинские требования безопасности и Правш а устройства техники безопасности производ ственной санитарии противоэпидемического режима и лртчной гигиены при работе в лабораториях отде лениях отделах санитарно эпидемиологических чреждений системы инистерства здравоохраненр СССР Москва г Перед начЕ лом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкци ми на используе мое оборулование и промывающие реагенты Щля по чен д надежньгх результатов необходимо строгое соблюдение инотрукций Щля указани на необходимость для пользовате ознакомиться с инструкцией по применению на маркировку кПромывающего раствора АС ЭС нанос тгся графический символ Е Обратитесь к ин струкции по применению Промывающий раствор АС ЭС содержит едкие и ядовитые вещестЁа соляную кисло у гипох о рит натр ш гидроксид натри азид натрия На маркировку флаконов с ре гентап и наносится графич ский символ А оО орожно Обратитесь к инструкции по применению При работе с Промывающим раствором АС ЭС использ йге средства индивиду льной защиты халаты маски перчатки при опасности разбрызгиван реагентов защитные очки Не допускается по падание Моющего раствора и Моющего агента на кожу и слизиотую оболочку При попадании немед енно промойте порФкешюе место большим коли еством проточной воды Физи еские риски возможность самопроизвольного взрыва или возгорания отсутствуют ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Автоматический коагулометрический ан лизатор для диагностики с принадлежностями РУ ФСЗ Автоматический коагулометрический ана изатор для диагностики Тор модификации ТОР ТОР ТОР ТОР с принад ежностями РУ ф ФСЗ перчатки резиновые или пластиковые посуда стекпянная мернм лабораторная вода дисти лированная ПО ЩОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ Моющий раствор Моющий агент Промывочный раствор и Промыва ощш эмульси готовы к ис пользованию Пра о овлен е Промывочноео рас вора з Промь воцно о рас вора ш концен ра а Промывочный раствор кратный концентрат мл перенести в канистру дл я Г ромыво ного рас твора добавить З мл дисти лированной воды и перемешать По цп енный рабочий раствор использовать в течение оугок при отсутствии загрязнений раствора УКАЗАНИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Промывающий раствор АС ЭС предназначен для промывки и очистки дозир ющей и гидравличе ской систем коа лометрических ан пизаторов на Автоматических коа лометриЕ еск анализаторах для диагностики РУ М ФСЗ используются Моющий раствор Моющий агент Промывающая эмульсия на Ана г изаторах автоматическ коа лометрических д диа гностики Тор РУ М ФСЗ используются Моющий раствор Моющий агент Промьь вочный раствор Промывающие растворы должны приме ться согласно руководствам о эксп ц атации автоматиче ских коа лометрических ана изаторов д я диагностики и ТОР Щля полц чен д надежных результатов необходимо строгое соблюдение указ шных руководств ИНТЕР РЕТА Ц Я РЕЗУЛЬТАТОВ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Не применимо к данному медицинскому изделию условия днЕния трд спортировдния и эксш удтд ц и Промывающий раствор ДС ЭС должен храниться в упаковке изготовителя при темпера ре ОС в течение всего срока годности Транспортирование до кно производиться с использованием крытого грузового автомобильного авиационного железнодорожного водного транспорта в соответствии с требовани ми и правилами лршш тыми на данпом виде транспорта Ъ С до оС в течение всего срока годн о о с с ти Що пускается однократное зап ораживание щог скается транспортирование при температуре до в тече ние суток Про а ощие растворы после вскрыти флаконов канистр хр ниться при температуре С в течение всего срока годности в герметично закрь том флаконе кани стре промывочный раствор приготовленный из Промывочного раствора кратного концентрата ис пользовать в течение сугок при отсутствии загрязнений раствора Щля по чен ш надежных резульТатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению промывающих растворов Г ромывающие растворы хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением регламентировац ного режима применению не подлежат Г оказателями деградации или порчи промыв ющ растворов могуг С Ц жить следы проте ки осадок или замутненность растворов что свидетельствует об их непригодности прекратить применеЕие серии изделия по истечении срока ее годности ТРЕБОВАНИ О АНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Промыва ощий раствор дС ЭС не яв ется источником опасных излгу ений и выделений в окру жаю ю среду не содержит токсичных и взрывоопаснь х веществ представ ющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала при соблюдении всех мер безопасности и угилизации реаген тов рекомендованНых производ гелем УНИЧТОЖЕНИЕ И УТИЛИЗА Ц Я промьвающие растворы пришедшие в непригодность в том числе в связи с истечением срока год ности подлежат утилизации Уничтожение и ути изацию Г ромь вающего раствора АС ЭСъ пришедшего в непригодность а также неиспользованных растворов производить в соответствии с СанПиН з Санитарно эпидемиологш еские требования к обраченшо с медицинскими отходами кпасс отходов А Уни гожеНие раствоРов произвОдить стокРатныМ разбавлением про очной водопроводной водой и сливом через промышленную канализацию остаток вывозится как производотвенный или бытовой мусор Утилизацию использованных промыва ощих растворов имевших контакт с биоматери€шом человека производить в соответствии с СанПиН з оС р о эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходап и класс отходов Б эпидемиологиЕ ески опасные отходы ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ изготовитель гарантирует соответствие промывающих растворов требованиям техническш условий при соб шодении условий хранения транспортирован ш и примененш Срок годности промывающи растворов месяцев со д приемкИ оТК изготОвителя Изготовитель гарантирует безопасность медицинского издели отсутствие недощ стимого риска причинени вреда жизни здоровью человека и окружающей среде при использовании промыв ющ рас ТВороВреагентоВпонаЗначениюВУслоВи х преДУсМоТренныхпроиЗВоДиТелеМ СИМВО Ы КОТОРЫЕ МОГУТ РИМЕНЯТЬСЯ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕД Ц НСКОГО ИЗДЕЛИЯ СОГЛАСНО ТУ А осторожно Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон ш Медицинское изделие для диагностики ш Обратитесь к инструкции по применению Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду сдавать использованную тару для переработки СВЕДЕНИЯ О ПОДОБНЫХ ИЗДЕЛИЯХ НАХОДДЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ Клинико лабораторными испытани ми в целях государственной регистрации бь ла подтверждена взаимозаме емость Промываю цего раствора АС ЭС с изделиями приведенными в таблице ромывающий раствор Реагентыо паходящиеся в обращении Ас Эс вариант исполнения Моющий раствор Моющий раствор А Регис трационный Ь ФСЗ от Моющий агент Моющий агент В Региотрационный Ъ ФСЗ от Промывочный раствор мл Реагент для промывания Промывочный раствор мл З Регистрационный М ФСЗ от Промывочный раствор кратный концентрат Промывающая эмульсия Референсная эмульсш Регистрационный Ъ ФСЗ от Перечень национа ьных стандартов применяемых при роизводстве Промывающего раствора АС ЭС гост Единая система конструкторской документации Технические услови гост р Единая система конструкторской документации Экспл атационные доку менты гост Маркировка грузов гост исо р з Лаборатории медицинские Требования безопасности гост исо р з т з Изделия медицинские Символы цриме емые при маркировании на меди цинских издели х этикетках и в сопроводительной документации Часть основные требования гост р исо з Медицинские изделш д диагностики ин витро Информация предостав ленная изготовителем маркировка Часть Термины определения и об щие требования гост р исо з Медицинские издели д диагностики ин витро Информация предостав ленная изготовителем маркировка Часть Реагенты для диагностики для профессион€ льного использован гост р з Медицинские издели д диагностики ин витро Методы испытаний гост з Изделия медицинские Классификация в зависимости от потенци льного риска примененш Общие требования гост р исо з Изделия медицинские д диагностики ч о Оценка стабильности реа гентов для диагностики гост Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским из дели м Производ тгель Промывающего раствора АС ЭС Общество с ограни енной ответственностью кЭКО СЕРВИС юридический адрес и адрес места производстъа З г Санкт Петербург вн тер г му ниципальный округ По гпострово пр кт Пискарёвский д ЗЗ стр тел тел моб эл почта адрес сайта По вопросам касающимся качества Промывающего раствора АС ЭС следует обращаться в ООО ЭКО СЕРВИС по адресу Санкт Петербург а я тел З Щиректор по науке и производству ООО ЭКО СЕРВИС к фарм н С А Коньков УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ъ с А П Стрелков к К СЕРВИСл а Ф ОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Ф вариантов исполнения медицинского изделия Промывающий раствор для коа лометрических анализаторов ромывающий раствор АС ЭС по ТУ Промь,вающий раствор дnя коаrулометрических анализаторов ACL ""Промь1ваt0щий раствор АСL.ЭС"" no ТУ 20.59.52-ООЗ-17996570-2023 Номер ЕРУЛ Вариант исполнения 1 Моtощиtй раствор - 1 х 500· мл Инструкция по nрименениtо 1HZ'D. r .с.на-ПемрСSурr. ан.Уер.r. мунмцмnаn11оныА окруr Пan10C'IJI080. np...« Пllcuptlllcкиfl. д.1SS.. с:Ур.1 www.ecoservl�pЬ.ru эко СЕРВИС ''nромывающий Раствор АСL.ЭС" Вариант испоnнения 1 IVlоющий раствор 500 мл ... �ов к применениtО __ ПvoJ �� rС ерия № - 0225 0ден до 08.26 Промь•--щим раствор дnя ко•rуnометрических анаnи�аторов ACL ••nромь1ваt0щий раствор АСL.эс·· по ТУ 20.59.52-003-17998570-2023 Номер ЕР).'Л Вариант исполнения 2 МОIОЩИЙ а1·ент - 1 х 80 МЛ Инструкцин по nрименениtо L � о/8 �- ast rоден АО 08.28 ООО ··эко-СЕРВИС'"" 195273. r самкт-П.NрОурr •м tep r муниааиnап�н1о1i oJCPYr Поn�остро•о nр-кт Пис:�сар6•с�сий. д 133. стр.1 www.ecot.erv1Ce-$pb.ru no ТУ 20.59.52-ООЗ-17988570-2023 НомерЕРУЛ Вариант исnолненин 3 Промь1вочный раствор 2000 мл Инструкция no применению Серия 0225 Иэrотовnен 02.25 Годен до 08.26 ()00 "ЭКО-СЕРВИС" 191273, r.Са"11т-Пет•рбурr. ен.тер.r. му"ициnаn"ное обра,оеа"ие Г-оn�остроео, np·IIТ Пискареескии. д 133, стр.1 v,,ww.ecoservtc:�·spD.tu Промывающий раствор дnя коагулометрических анализаторов ACL "Промывающий раствор АСL.ЭС" по ТУ 20.59.52-003-17996570-2023 Номер ЕРУЛ Вариант исполнения 4 Промывочный раствор 4000 мл Инструкция по применению Серия 0225 Изготовлен 02.25 Годен до 08.26 ООО "ЭКО-СЕРВИС" ПРОМЫ881ОIЦМЙ раст•ор -- 1Соаrу11ом•УРИЧ8С1СМХ анаnи�атороа ACL ""Промь1ваt0щий раствор АСL.ЭС"" по ТУ 20.59.52-ООЗ-17996570-2023 но......,.р ЕРУЛ Вариант исnоnнения 6 Промь,еаtо&Ц,ilЯ - 1 х 1 ООО мn .э�ульс:ия Инструкция по применению 0.UI 02.25 0828 ООО ··зко-сЕРВИС" 1enn, r.C•Н11т.rleтep0ypr, -.тер.r. муницмnаn�н1о1fl D11pyr ПоnlОСТр-о, np-n П11С11.8рhскиА, д.1аа, стр, 1 WW\v,ecoиrvlce-spb.ru 1 111 эко СЕРВИС ··промывающий раствор АСL.ЭС" Вариант исполнения 6 Промывающая �мульсия 1000 мл Готов к применению Серия No 0225 08.26 Годен до | 11 ,...,,, ........ ,•, | •, ,..,,. | ,• . ,..,�с· r • ,,,нrr" | | | .•.�... ', • • "" | 11 • | ,.,.,, .. "'''""' .� • .,,.., | ,n,.., | | ,.. � .., _ • | -��,,. ,, - м> | .. ,-, .,. ,.- , ..................... .,, ••�•1•••·•�•• .. .,,,� "''"' | ···� •1••'" | | • ,,fff, | �•"'•o.• | •ч>.,нo,.,tt 1•u<:0•••1r | Л4 | | | "" • .. | .,... , ., 2 ...., 1 "'1"<•!! | , ...... | | "'""""'' ,,� ..............-. | ,.-,, | ... | | | .. .. ,. ... ..... | | | | | . ................. | | | | | 1. .....•·...• •'• �• . .. ,...... | ........ | .. | | | .... .. . ,, .....,. , | | | | | 1...-.... .,.. ....... ,.,,... .. . 'I•• о r,P)-,1• | | | | | • '-'_ ..... ,,. . , | -j, ......, , | .............. , ... | | �,...,,,,.. ., ,., .,.,_.,.,,,._ .... l t •• )1 , ,..� ,