Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
чтобы избежать поражения электрическим током. Систему хирургическую ультразвуковую и радиочастотную SA100 и ее комплектующие нельзя выбрасывать вместе с другими отходами после окончания срока службы. Они могут содержать опасные вещества, способные вызвать серьёзное загрязнение окружающей среды. Утилизируйте данное изделие в соответствии с местными правилами (См. п. 17.3). Меры предосторожности: Федеральный закон (США) разрешает продажу данного устройства только врачу или по его назначению. Предполагаемые пользователи Данное устройство предназначено только для использования квалифицированными медицинскими специалистами. v | зор ..... | ................................................................................................................................ | ... 1 | | | Наименование медицинского изделия. ........................................................... | ... 1 | | | Назначение ........................................................................................................... | ... 2 | | | Показания к применению ................................................................................... | ... 2 | | | Предусмотренные пользователи ....................................................................... | ... 2 | | | Противопоказания ............................................................................................... | ... 2 | | | Комплект поставки .............................................................................................. | ... 3 | | | Общее предупреждение ...................................................................................... | ... 5 | | | Общие меры предосторожности ........................................................................ | ... 6 | | | Популяция пациентов........................................................................................... | ... 7 | | | Генератор SA 100 .................................................................................................. | ... 7 | | | Педаль ножная SAF02 .......................................................................................... | ... 9 | | | Преобразователь для ножниц для ультразвуковой хирургии ....................... | ... 9 | | | Преобразователь SATG02 ................................................................................ | . 10 | | | Преобразователь SAT02 .................................................................................. | . 10 | | | Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм .... | . 11 | | | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulse | TM | | для ра | диочастотной хирургии, 5,5мм. .......................................................................... | . 15 | | | Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии ........................................ | . 19 | | На | стройки .................................................................................................................. | . 21 | | Техн | ические характеристики ...................................................................................... | . 86 | | ектром | агнитная совместимость (IEC 60601-1-2) .......................................................... | . 95 | | 10.1 | Важная информация............................................................................................. | . 95 | | 10.2 | Руководство и декларация производителя ........................................................ | . 97 | | мволы | ............................................................................................................................... | 101 | | Серв | исное обслуживание и гарантия ....................................................................... | 117 | | Экол | огическая безопасность ..................................................................................... | 119 | Содержание Об Эл Си vi 1 Обзор 1.1 Наименование медицинского изделия. Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100, в составе: 1. Генератор SA100 – 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педаль ножная SAF02 – 1 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация – 1 шт. 5. Преобразователь для ультразвуковой хирургии (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Преобразователь SATG02; 5.2. Преобразователь SAT02. 6. Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45L, с длиной шафта 45,2 см, 6.2. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36L, с длиной шафта 36,7 см, 6.3. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23L, с длиной шафта 21 см, 6.4. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45F, с длиной шафта 45 см, 6.5. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36F, с длиной шафта 36 см, 6.6. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23F, c длиной шафта 23 см, 6.7. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD14F, с длиной шафта 14 см, 6.8. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP45C, с длиной шафта 45 см, 6.9. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP36C, с длиной шафта 36 см, 6.10. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP23C, с длиной шафта 23 см, 6.11. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP14C, с длиной шафта 14 см, 7. Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 7.1. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ45, с длиной шафта 45 см, 7.2. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ37, с длиной шафта 37 см, 7.3. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ25, с длиной шафта 25 см, 7.4. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ14, с длиной шафта 14 см, 7.5. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ45C, с длиной шафта 45 см, 7.6. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ37C, с длиной шафта 37 см, 7.7. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ25C, с длиной шафта 25 см, 7.8. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ14C, с длиной шафта 14 см, 7.9. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM45, с длиной шафта 45 см, 7.10. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM37, с длиной шафта 37 см, 7.11. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM25, с длиной шафта 25 см, 1 8. Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 8.1. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSI43, длиной 18 см, 8.2. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE19, длиной 21,1 см, 8.3. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE12, длиной 18,7 см, 9. Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 9.1. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9F, 9 см; 9.2. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17F, 17 см; 9.3. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9, 9 см; 9.4. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17, 17 см. 10. Предохранитель, не более 4 шт. Далее по тексту: Система SA100, изделие, медицинское изделие, оборудование. 1.2 Назначение Система предназначена для коагуляции и разрезания сосудов и/или рассечения, коагуляции мягких тканей. 1.3 Показания к применению Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 обеспечивает радиочастотную энергию для электрохирургических инструментов SanPulseTM, используемых в открытых или общих лапароскопических и гинекологических хирургических операциях для рассечения и герметизации сосудов, а также для рассечения, захвата и препарирования тканей. Кроме того, система SA100 обеспечивает питание хирургических ультразвуковых инструментов SanAgileTM, предназначенных для рассечения мягких тканей, когда желательны контроль кровотечения и минимальное термическое повреждение. 1.4 Предусмотренные пользователи Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 должна быть использована только квалифицированными медицинскими специалистами. 1.5 Противопоказания • Система не предназначена для рассечения костной ткани. 2 • Система не предназначена для контрацептивной окклюзии маточных труб. 1.6 Принцип действия Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 предназначена для герметизации и рассечения сосудов и/или рассечения, коагуляции и рассечения мягких тканей с помощью ультразвуковых колебаний, герметизации и рассечения сосудов, а также для рассечения, захвата и препарирования тканей с помощью радиочастотной энергии. Генератор преобразует электрическую энергию в высокочастотный ток, который в преобразователе преобразуется в ультразвуковой импульс. Этот импульс вызывает вибрацию лезвия, рассекающего ткань, и нагревает ткань. При коагуляции сосуда зажимное усилие зажима захватывает стенки трубки с обеих сторон, а тепловой эффект, вызванный трением диссектора, денатурирует коллаген в стенках трубки с обеих сторон, образуя необратимые поперечные связи, тем самым закупоривая кровеносные сосуды для постоянного сращения. При рассечении ткани возникает эффект кавитации, вызванный высокочастотной вибрацией, ускоряет испарение нагретой воды в клетках тканей, соприкасающихся с диссектором, разрывает водородные связи белков и разрушает клетки, в результате чего ткань разделяется. 1.7 Побочные эффекты У пациента могут возникнуть послеоперационное кровотечение и боль, являющиеся естественными явлениями после хирургической операции. 1.7.1 Побочные эффекты при использовании Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии и диссектора SanAgileTM для ультразвуковой хирургии: Остаточные риски и нежелательные побочные эффекты включают раневую инфекцию и латеральное термическое распространение травмы, такое как рецидивирующее повреждение гортанного нерва (ВГН) после операции на щитовидной железе, геморрагию, гематому, серому после операции на щитовидной железе или гастрэктомии, абсцесс, перфорацию желчного пузыря и утечку желчи после холецистэктомии или гастрэктомии. 1.7.2 Побочные эффекты при использовании устройства для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии: 3 Остаточные риски и нежелательные побочные эффекты включают раневую инфекцию и латеральное термическое распространение травмы, такое как рецидивирующая травма гортанного нерва (ВГН) после операции на щитовидной железе, кровотечение из свода влагалища, травма мочевого пузыря, пузырно-влагалищный свищ и травма кишечника после адгезиолизиса, гистерэктомии или операции на прямой кишке. 1.8 Комплект поставки Рисунок 1: Система SA100 Комплект поставки должен соответствовать разделу 1 настоящего документа. Система SA100 упакована в транспортную упаковку. Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100, с руководством пользователя и кабелем питания поставляются в транспортной упаковке. Совместимые диссекторы SanAgileTM, ножницы SanAgileTM, устройства для захвата/рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM, преобразователь для ультразвуковой хирургии и педаль ножная SAF02 поставляются в отдельных упаковках. Примечание: • Генератор SA100 эксплуатируется только с совместимыми: диссекторами SanAgileTM, ножницами SanAgileTM, устройствами для захвата/рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM, преобразователями для ультразвуковой хирургии и педалью ножной SAF02. 4 Использование любых несовместимых диссекторов, ножниц, устройств для захвата/рассечения мягких тканей и принадлежностей может привести к не желаемому клиническому эффекту от системы хирургической ультразвуковой и радиочастотной SA100. Не используйте несовместимые с этой системой преобразователи, диссекторы, ножницы, устройства для захвата/рассечения мягких тканей и/или аксессуары с системой хирургической ультразвуковой и радиочастотной SA100. 1.9 Общее предупреждение • Не используйте систему у пациентов с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, без предварительной консультации с квалифицированным специалистом (например, кардиологом). Существует потенциальная опасность, связанная с возможным нарушением работы электронного импланта или его повреждением. • Не используйте систему в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (N2O) и кислород, а также в непосредственной близости от летучих растворителей, таких как эфир или спирт, так как это может привести к взрыву. • Не размещайте систему рядом с легковоспламеняющимися материалами, такими как марля или хирургические простыни, и не допускайте их контакта с ними. Инструменты, находящиеся в активном состоянии или нагретые после использования, могут стать причиной пожара. • Расположенные поблизости портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут влиять на работу оборудования. См. информацию об ЭМС, представленную в настоящем руководстве. • Визуально осмотрите генератор SA100, его компоненты и совместимые аксессуары на предмет наличия сколов, трещин, царапин и других повреждений. Не используйте повреждённые компоненты. Использование повреждённых компонентов может привести к травме пациента или оператора. 5 • После включения генератора запрещается прикасаться к браншам или лезвию по ткани приборов SanPulseTM и SanAgileTM. • Избегайте случайного включения системы при подключении диссекторов, ножниц, устройства для захвата/рассечения мягких тканей SanPulseTM и преобразователя к генератору. Случайное включение системы может привести к серьёзным травмам пациента или хирургической бригады. • Не активируйте систему, если она не контактирует с целевой тканью, так как это может привести к травмам. • Как и в случае со всеми источниками энергии (электрохирургия, лазеры или ультразвук), существуют опасения по поводу канцерогенного и инфекционного потенциала побочных продуктов, таких как дым от тканей и аэрозоли. При открытых и лапароскопических операциях следует использовать соответствующие меры, такие как защитные очки, фильтрующие маски и эффективное оборудование для удаления дыма. • Если система не используется, размещайте её в чистом, сухом и хорошо просматриваемом месте, не допуская контакта с пациентом. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к ожогам. Опасность заражения: • Нестерильные генератор SA100 и педаль ножная SAF02 загрязняют стерильное поле и подвергают пациента риску инфицирования. • Генератор SA100 и педаль ножная SAF02 поставляются нестерильными и должны быть очищены и продезинфицированы перед первым и каждым последующим использованием. Параметры повторной обработки, очистки и дезинфекции см. в разделе 8. • Инструкции по повторной обработке совместимого преобразователя см. в разделе 8. 1.10 Общие меры предосторожности • Устройства и компоненты других производителей несовместимы с этой системой и могут причинить вред пациенту и пользователю. • Не включайте генератор SA100 во время чистки и дезинфекции. Это может 6 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Кнопка включения ВКЛ/ВЫКЛ | При подключении генератор в электрическую сеть переменного тока, кнопка включения питания загорится оранжевым цветом. Нажмите и удерживайте, чтобы включить или выключить генератор. Когда генератор включён, кнопка включения питания загорится зелёным цветом. | | 2 | Экран | Система отображает основной интерфейс. | | 3 | Разъем для инструментов (устройство для | Используется для подключения устройства захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии к | привести к травмам персонала операционной. • Внесение каких-либо изменений в систему не допускается. • Модификация или вскрытие генератора SA100 и ножной педали аннулирует гарантию и может создать опасные условия. 1.11 Популяция пациентов Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 предназначена для взрослых (> 18 лет) и детей (весом> 10 кг). 2 Описание изделия 2.1 Генератор SA 100 4 5 6 1 2 3 Рисунок 3: Передняя панель генератора 7 | | захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии) | генератору. | | 4 | Дисплей отображения мощности ультразвука | Интерфейс настройки и отображения рабочего состояния ультразвуковых устройств SanAgileTM (Диссектор SanAgileTM, Ножницы SanAgileTM) | | 5 | Дисплей отображения мощности радиочастоты | Интерфейс настройки и отображения рабочего состояния устройств для захвата/рассечения SanPulseTM | | 6 | Разъем для инструмента (порт для преобразователя ультразвуковых устройств SanAgileTM) | Используется для крепления ультразвуковых инструментов SanAgileTM к генератору. | | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Вентиляционное отверстие | Обеспечивает вентиляцию генератора. | | 2 | Разъем для ножной педали | Разъем, используемый для подключения ножной педали к генератору. | | 3 | Клемма выравнивания потенциала | Обеспечивает возможность подключения к проводнику выравнивания потенциалов. | | 4 | Разъем для кабеля питания | Разъем, используемая для подключения кабеля питания к генератору. | | 5 | Маркировка медицинского изделия | Предоставляет информацию о наименования устройства. | | 6 | Разъем предохранителя переменного тока | Разъем, используемая для замены предохранителей переменного тока. | | 7 | Защитная крышка USB- портов и сетевого адаптера | Защитная крышка, предназначенная для защиты USB-порта и сетевого порта. | 5 7 6 Рисунок 4: Задняя панель генератора 8 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | MIN (правая педаль) | • Режим ультразвуковых колебаний, при нажатии на него активируется минимальная энергия ультразвуковых колебаний генератора. • Режим радиочастотной энергии, активирует радиочастотную энергию генератора при нажатии. | | 2 | MAX (левая педаль) | При нажатии, на генераторе активируется максимальная энергия ультразвуковых колебаний. | 2.2 Педаль ножная SAF02 2 1 Рисунок 5: Ножная педаль SAF02 Педаль ножная SAF02 представляет собой компонент для ножного управления и используется для подачи максимальной или минимальной энергии. Педаль содержит два переключателя черного и синего цвета, которые при нажатии выдают максимальную и минимальную выходную мощность соответственно. 2.3 Преобразователь для ножниц для ультразвуковой хирургии Преобразователь для ультразвуковой хирургии используется для соединения генератора и диссектора SanAgile PlusTM/ ножниц SanAgileTM. В преобразователь встроен кабель питания для подключения к генератору. Преобразователь принимает высокочастотный электрический сигнал переменного тока, вырабатываемый генератором, преобразует его в высокочастотную механическую вибрацию и передает механическую вибрацию на диссектор SanAgile PlusTM/ ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии. 9 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Контактное кольцо | Используется для подключения к ножницам SanAgileTM | | 2 | Кабель преобразователя | Кабель, соединяющий разъем преобразователя с контактным кольцом | | 3 | Разъем преобразователя | Используется для подключения к генератору | | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Контактное кольцо | Используется для подключения к диссектору SanAgile Plus | | 2 | Кабель преобразователя | Кабель, соединяющий разъем преобразователя с контактным кольцом | 2.3.1 Преобразователь SATG02 Преобразователь SATG02. Преобразователь SATG02, при использовании в комплексе с ножницами SanAgileTM и генератором SA100, предназначен для герметизации и пересечения сосудов и/или для диссекции, коагуляции и раcсечения мягких тканей посредством ультразвуковых колебаний. 2.3.2 Преобразователь SAT02 Преобразователь SATG02. 10 3 Разъем Используется для подключения к генератору преобразователя Преобразователь SAT02, при использовании в комплексе с диссекторами SanAgileTM Plus и генератором SA100, предназначен для герметизации сосудов и рассечение мягких тканей, когда требуются контроль кровотечения и минимальное термическое повреждение. 2.4 Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм. Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм, в вариантах исполнения предназначен для коагуляции сосудов и разрезов мягких тканей, когда требуется остановка кровотечения и минимизация термического повреждения при проведении общих педиатрических, гинекологических, урологических, торакальных операций, а также для коагуляции и пересечения лимфатических сосудов и других открытых или лапароскопических операций. Диссекторы могут использоваться для коагуляции изолированных сосудов диаметром до 7 мм включительно с помощью кнопки MIN. Примечание. Диссектор SanAgileTM Plus следует использовать с генератором SA 100 и преобразователем SAT02. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45L, с длиной шафта 45,2 см, Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36L, с длиной шафта 36,7 см, Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23L, с длиной шафта 21 см. 11 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с лезвием. | | 2 | Контактная накладка бранши | Накладывается на браншу зажима для захвата ткани. | | 3 | Лезвие для обработки ткани | Подаёт энергию для рассечения и коагуляции ткани. | | 4 | Стержень | Удерживает лезвие для ткани подходящего диаметра для доступа к целевой ткани. | | 5 | Поворотное колесо | Используется для фиксации преобразователя и вращения бранши зажима. | | 6 | Корпус рукоятки | Используется для фиксации стержня, поворотного колеса и рычага бранши зажима. Предусмотрена рукоятка с кнопками для активации диссектора. | | 7 | Кнопка MAX (передняя) | При нажатии активирует максимальную мощность. | | 8 | Кнопка MIN (правая и левая) | При нажатии активирует минимальную мощность. | | 9 | Рычаг бранши зажима | Контролирует открытие и закрытие бранши. | | 10 | Штекер | Используется для подключения к генератору SA100. | Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45F, с длиной шафта 45 см. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36F, с длиной шафта 36 см. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23F, c длиной шафта 23 см. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD14F, с длиной шафта 14 см. 12 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с лезвием. | | 2 | Контактная накладка бранши | Накладывается на браншу зажима для захвата ткани. | | 3 | Лезвие для обработки ткани | Подаёт энергию для рассечения и коагуляции ткани. | | 4 | Стержень | Удерживает лезвие для ткани подходящего диаметра для доступа к целевой ткани. | | 5 | Поворотное колесо | Используется для фиксации преобразователя и вращения бранши зажима. | | 6 | Корпус рукоятки | Используется для фиксации стержня, поворотного колеса и рычага бранши зажима. Предусмотрена рукоятка с кнопками для активации диссектора. | | 7 | Кнопка MAX (передняя) | При нажатии активирует максимальную мощность. | | 8 | Кнопка MIN (правая и левая) | При нажатии активирует минимальную мощность. | | 9 | Рычаг бранши зажима | Контролирует открытие и закрытие бранши. | 13 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Зажимная губка | Зажимает или захватывает ткань совместно с лезвием. | | 2 | Тканевая накладка | Крепится к зажимной губке для захвата ткани. | | 3 | Тканевое лезвие | Подаёт энергию для разрезания и коагуляции ткани. | | 4 | Вал | Удерживает лезвие для ткани соответствующего диаметра для доступа к целевой ткани | | 5 | Вращающееся колесо | Используется для блокировки преобразователя и поворота зажимной губки. | 10 Штекер Используется для подключения к генератору SA100. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP45C, с длиной шафта 45 см. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP36C, с длиной шафта 36 см. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP23C, с длиной шафта 23 см. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP14C, с длиной шафта 14 см. 14 | 6 | Корпус рукоятки | Используется для фиксации вала, поворотного колеса и рычага зажимной губки. Оснащён рукояткой с кнопками для активации диссектора. | | 7 | Кнопка MAX (спереди) | При нажатии активирует максимальную мощность. | | 8 | Кнопка MIN (справа и слева) | При нажатии активирует минимальную мощность. | | 9 | Рычаг зажимной губки | Управляет открытием и закрытием зажимов. | 2.5 Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм. Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм, в вариантах исполнения предназначено для открытых и лапароскопических общехирургических операций (включая резекции кишечника, гинекологические, урологические и торакальные операции), при которых выполняется лигирование (запечатывание и рассечение) сосудов, разделение лимфатических сосудов, захват и диссекция тканей. Устройство может использоваться для сосудов и сосудистых пучков диаметром до 7 мм включительно. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ45, с длиной шафта 45 см, Устройство SanPulseTM прямой SPSJ37, с длиной шафта 37 см, Устройство SanPulseTM прямой SPSJ25, с длиной шафта 25 см, Устройство SanPulseTM прямой SPSJ14, с длиной шафта 14 см, Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ45C, с длиной шафта 45 см, Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ37C, с длиной шафта 37 см, Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ25C, с длиной шафта 25 см, Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ14C, с длиной шафта 14 см. 15 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Захват ткани. | | 2 | Лезвие | Разрезание ткани. | | 3 | Стержень | Удерживает лезвие для обработки ткани соответствующего диаметра для обеспечения доступа к целевой ткани. | | 4 | Поворотное колесо | Используется для вращения стержня и бранши. | | 5 | Кнопка | При нажатии активирует питание. | | 6 | Рукоятка | Используется для фиксации стержня, поворотного колеса, спускового механизма и рычага. Оснащено ручкой с кнопками для активации устройства для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulse. | | 7 | Кабель | Соединяет штекер и корпус рукоятки. | | 8 | Штекер | Используется для подключения к генератору. | | 9 | Рычаг | Контролирует открытие и закрытие бранши. | | 10 | Спусковой механизм | Управляет движением лезвия. | Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM45, с длиной шафта 45 см. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM37, с длиной шафта 37 см. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM25, с длиной шафта 25 см. 16 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с лезвием. | | 2 | Стержень | Удерживает лезвие для обработки ткани соответствующего диаметра для обеспечения доступа к целевой ткани. | | 3 | Поворотное колесо | Используется для фиксации преобразователя и вращения бранши зажима. | | 4 | Кнопка активации | При нажатии активирует питание. | | 5 | Рукоятка | Используется для фиксации стержня, поворотного колеса, спускового механизма и рычага. | | 6 | Штекер | Используется для подключения к генератору | | 7 | Рычаг | Контролирует открытие и закрытие бранши | | 8 | Спусковой механизм | Управляет движением лезвия | 2.6 Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии. 17 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с лезвием. | | 2 | Стержень | Удерживает лезвие для обработки ткани соответствующего диаметра для обеспечения доступа к целевой ткани. | | 3 | Поворотное колесо | Используется для фиксации преобразователя и вращения бранши зажима. | | 4 | Кнопка активации | При нажатии активирует питание. | | 5 | Рукоятка | Используется для фиксации стержня, поворотного колеса, спускового механизма и рычага. | | 6 | Штекер | Используется для подключения к генератору | | 7 | Спусковой механизм | Управляет движением лезвия | | 8 | Рычаг | Контролирует открытие и закрытие бранши | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, в вариантах исполнения предназначено для открытых и лапароскопических общехирургических операций (включая резекции кишечника, гинекологические, урологические и торакальные операции), при которых выполняется лигирование (запечатывание и рассечение) сосудов, разделение лимфатических сосудов, захват и диссекция тканей. Устройство может использоваться для сосудов и сосудистых пучков диаметром до 7 мм включительно. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSI43, длиной 43 см. 18 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Верхняя рукоятка | Зажимает, захватывает, коагулирует и рассекает ткани с помощью нижней рукоятки; встроена в лезвие. | | 2 | Нижняя рукоятка | Зажимает, захватывает и коагулирует ткани с помощью верхней рукоятки. | | 3 | Режущий спусковой механизм | Используется для рассечения тканей. | | 4 | Кнопка активации | Включает питание при нажатии. | | 5 | Штекер | Используется для подключения к генератору | Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE19, длиной 21,1 см. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE12, длиной 18,7 см. 2.7 Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, в вариантах исполнения показаны для коагуляции сосудов и рассечения мягких тканей, когда требуется остановка кровотечения и минимизация термического повреждения при проведении общих, урологических, гинекологических, тиреоидэктомических, пластических, педиатрических, оториноларингологических (ЛОР) операций, а также при доступе к 19 | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с помощью лезвия для ткани. | | 2 | Контактная накладка бранши | Накладывается на браншу зажима для захвата ткани. | | 3 | Лезвие для обработки ткани | Подает энергию для рассечения и коагуляции тканей. | | 4 | Пружинная рукоятка | Контролирует открытие и закрытие бранш. | | 5 | Жесткая рукоятка | Используется для фиксации шарнира, кнопок MAX/MIN. Зажимает ткань посредством пружинной рукоятки. | ортопедическим конструкциям (например, позвоночнику и суставному пространству) и других открытых операциях. Ножницы можно использовать для коагуляции изолированных сосудов диаметром до 5 мм включительно с помощью кнопки «MIN». Ножницы SanAgileTM состоят из бранша зажима, контактной накладки бранши, лезвия для обработки ткани, пружинной рукоятки, жесткой рукоятки, кнопки MAX, кнопки MIN. Рабочая часть состоит из бранша зажима, контактной накладки бранши, лезвия для обработки ткани. Рукоятка включает в себя рычаг, стык преобразователя и ручной переключатель. В каждой упаковке ножниц содержится стерильный одноразовый динамометрический ключ, предназначенный для одного пациента. Ключ можно использовать только с соответствующими ножницами. Не выбрасывайте ключ до завершения операции. Не пытайтесь стерилизовать и использовать ключ повторно. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9/ SASG9F, 9 см. 20 | | | Рукоятка оснащена кнопками для активации системы. | | 6 | Кнопка MAX (слева) | При нажатии активирует максимальную мощность. | | 7 | Кнопка MIN (справа) | При нажатии активирует минимальную мощность. | | 8 | Динамометрический ключ | Используется для блокировки/разблокировки преобразователя и ножниц. | | № | Основной функциональный элемент | Описание функции | | 1 | Бранша зажима | Зажимает или захватывает ткань вместе с помощью лезвия для ткани. | | 2 | Контактная накладка бранши | Накладывается на браншу зажима для захвата ткани. | | 3 | Лезвие для обработки ткани | Подает энергию для рассечения и коагуляции тканей. | | 4 | Пружинная рукоятка | Контролирует открытие и закрытие бранш. | | 5 | Жесткая рукоятка | Используется для фиксации шарнира, кнопок MAX/MIN. Зажимает ткань посредством пружинной рукоятки. Рукоятка оснащена кнопками для активации системы. | | 6 | Кнопка MAX (слева) | При нажатии активирует максимальную мощность. | | 7 | Кнопка MIN (справа) | При нажатии активирует минимальную мощность. | | 8 | Динамометрический ключ | Используется для блокировки/разблокировки преобразователя и ножниц. | Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17/ SASG17F,17 см. Примечание. Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии следует использовать с генератором SA 100 и преобразователем SATG02. Примечание: разница между «F» и «без F» заключается в том, что на печати есть дополнительный знак «+». 3. Настройки В этой главе описывается, как настроить генератор SA100, как его включить и как настроить систему. 21 | | 7. Если подключенный преобразователь исчерпал свой ресурс, при его | | | установке появится сообщение о необходимости замены, сопровождаемое | | | звуковым сигналом. | | Инструкция по сборке Ножниц SanAgileTM. | | | Меры предосторожности | | 1. В каждой упаковке ножниц содержится стерильный одноразовый динамометрический ключ, предназначенный для одного пациента. Ключ можно использовать только с соответствующими ножницами. Не выбрасывайте ключ до завершения операции. Не пытайтесь стерилизовать и использовать ключ повторно. 2. Ножницы поставляются стерильными. Следуйте символу «Вскрыть», чтобы открыть стерильную упаковку. Собирайте ножницы только в стерильной зоне перед процедурой. Во избежание повреждений не бросайте ножницы в стерильной зоне. 3. Соблюдая правила асептики, извлеките ножницы из упаковки. Проверьте ножницы на наличие повреждений. Не используйте поврежденные ножницы. Если упаковка повреждена или случайно открыта, пожалуйста, замените ножницы новыми. 4. Извлеките ножницы и динамометрический ключ из упаковки. Удерживая динамометрический ключ (A) в одной руке, второй рукой введите контактное кольцо (B) преобразователя в корпус ножниц (C). Поворачивайте ножницы по часовой стрелке для соединения с преобразователем. 5. Затем, удерживая преобразователь в одной руке, другой рукой поверните динамометрический ключ (D) по часовой стрелке до упора, пока не услышите два щелчка. Не удерживайте пружинную или жёсткую рукоятку ножниц. 6. Примечание: Не поворачивайте ножницы вручную. В противном случае можно повредить преобразователь. Не соединяйте ножницы с преобразователем (и не разъединяйте от него) другими способами, кроме как с помощью динамометрического ключа. 7. Извлеките динамометрический ключ из ножниц. Не выбрасывайте одноразовый динамометрический ключ до завершения данной операции. 29 После операции отсоедините ножницы от преобразователя с помощью динамометрического ключа. Если динамометрический ключ упал за пределы стерильной зоны, замените его другим стерильным динамометрическим ключом. Не стерилизуйте одноразовые динамометрические ключи повторно. 8. Примечание: Аккуратно извлекайте динамометрический ключ из ножниц, чтобы не повредить их. Сборка ножниц с преобразователем (на примере модели SASG9F). Подключите разъём преобразователя к разъему на совместимых инструментах, руководствуясь инструкцией по подключению совместимых инструментов. Меры предосторожности 1. Убедитесь, что соединение между совместимыми инструментами, преобразователем и ножницами надежно и система готова к использованию. 2. Нажмите кнопки MAX и MIN на ножницах поочередно, чтобы убедиться, что звуковой сигнал слышен четко. 3. Расположите ткань между браншами в нужном положении и перед активацией убедитесь, что в них нет других металлических или твердых предметов. 30 Предупреждение 1. Избегайте контакта с любыми металлическими или твёрдыми предметами во время работы генератора SA100. Соприкосновение со скобами, клипсами или другими инструментами во время работы генератора SA100 и подачи энергии может привести к царапинам на лезвии, его трещинам или поломке, а также к преждевременному выходу лезвия из строя. 2. Нажмите на браншу через пружинную или жёсткую рукоятку ножниц, чтобы захватить целевую ткань между браншами, и нажмите кнопку на ножницах для активации энергии до момента рассечения ткани. 3. Отпустите кнопку ножниц после полного завершения герметизации и разделения, разожмите бранши и аккуратно извлеките ножницы из целевой ткани. Проверьте, достигнута ли коагуляция ткани и герметизация сосуда. Если наблюдается кровотечение, повторно захватите ткань и создайте вторую линию герметизации рядом с первой или используйте соответствующие методики для поддержания гемостаза. Предупреждение Если активация непреднамеренно прервалась во время запечатывания, удерживайте бранши в сомкнутом состоянии и повторно активируйте энергию. Разжатие бранш в процессе герметизации может привести к недостаточному гемостазу. Примечание В ходе исследования подтверждено, что ножницы SanAgileTM обеспечивают быстрое рассечение тканей при максимальной настройке и коагуляцию сосудов диаметром до 5 мм включительно при минимальной настройке. Полные данные исследования предоставляются по запросу. Диссектор или ножницы и преобразователь не вставлены. 31 | English | Russian | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | | English | Russian | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | | Adv | Продвинутый (РАС) | Рисунок 13 Область SanAgile основного интерфейса соответственно изменит цвет с серого на светлый, как показано ниже: Рисунок 14: Экран интерфейса готовности. Когда ножницы и преобразователи для ножниц вставлены, режим продвинутого гемостаза (Adv) не может быть установлен, основной интерфейс «Adv» будет отображаться серым цветом, как показано ниже: 32 | English | Russian | | Adv (Advanced Hemostasis) | Продвинутый гемостаз | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | | English | Russian | | Advanced Hemostasis | Продвинутый гемостаз | | Enable | Включить | | Disable | Отключить | режима продвинутого гемостаза (Adv). Рисунок 35 Значение по умолчанию — «Отключено». Рисунок 36 Выберите «Включить» для перехода на экран подтверждения. 45 | English | Russian | | Advanced Hemostasis | Продвинутый гемостаз | | Enable | Включить | | Disable | Отключить | Рисунок 37 Нажмите кнопку «ОК», чтобы включить режим продвинутого гемостаза (Adv). Рисунок 38 Выберите «отключить» для перехода на экран отмены действия. English Russian After enabling Advanced Hemostasis, pless После активации функции «Продвинутый MIN to activate energy, which can seal гемостаз» нажмите кнопку MIN для vessels that are not larger than 7 mm. Please подачи энергии — это позволяет make sure the dissector supports the герметизировать сосуды диаметром не function, and see details in the manual более 7 мм. Убедитесь, что ваш диссектор поддерживает данную функцию. 46 | | Подробные сведения приведены в руководстве пользователя. | | OК | ОК | | Cancel | Отмена | | English | Russian | | Are you sure to disable Advanced Hemostasis? | Вы уверены, что хотите отключить функцию «Продвинутый гемостаз»? | | OК | ОК | | Cancel | Отмена | Рисунок 39 Экран режима продвинутого гемостаза (Adv). Рисунок 40 7.1.1 Предупреждение и примечание. English Russian 47 | Adv (Advanced Hemostasis) | Продвинутый гемостаз | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | Предупреждение • Избегайте контакта с любыми металлическими или другими твёрдыми предметами при активации генератора. Контакт со скобами или другими инструментами во время работы генератора и подачи энергии может привести к царапинам на лезвии, трещинам или поломке, а также к преждевременному выходу его из строя. Примечание • В ходе исследования был подтвержден режим ультразвуковой хирургии SanAgile, обеспечивающий быстрое рассечение мягких тканей с использованием максимальной мощности MAX и коагуляцию изолированных сосудов диаметром до 5 мм или 7 мм включительно (режим продвинутого гемостаза (Adv)) с использованием минимальной мощности MIN. Данные исследования доступны в «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.». Инструкция по разборке преобразователя SAT02. • Отсоедините разъем преобразователя от генератора. • Выключите генератор с помощью выключателя питания. • Удерживая преобразователь в одной руке, поверните поворотное колесо (1) против часовой стрелки. Затем, удерживая диссектор в другой руке, потяните контактное кольцо (2) преобразователя от корпуса рукоятки (3) до его отсоединения от диссектора. 48 Схема разборки преобразователя и диссектора Инструкция по разборке Ножниц SanAgileTM. Отсоедините разъем преобразователя от совместимого прибора. o Сомкните бранши, установите динамометрический ключ в ножницы. o Удерживая преобразователь одной рукой, другой рукой поверните o динамометрический ключ (1) против часовой стрелки. Затем, удерживая ножницы одной рукой, извлеките контактное кольцо (2) преобразователя из корпуса (3) до полного отсоединения от ножниц. Извлеките динамометрический ключ с ножниц. Утилизируйте ножницы и o ключ в соответствующем контейнере в соответствии с местными нормативами. Преобразователь может быть очищен и простерилизован для повторного использования. Подробности см. в Инструкции по применению преобразователя. 49 7. Работа с устройством для захвата/рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulse TM. Вставьте штекер устройства для захвата/рассечения ткани SanPulse TM (1) в разъем SanPulse (2) на Генераторе. 50 Меры предосторожности • Убедитесь, что соединение между совместимыми инструментами и устройством для захвата/рассечения тканей SanPulse TM надежно и готово к использованию. • Не вводите и не извлекайте устройство для захвата/рассечения тканей SanPulse через троакарную трубку при открытых браншах, так как это может привести к повреждению диссектора. Нажмите кнопку на устройстве для захвата/рассечения тканей SanPulse TM, o чтобы проверить звуковой тон и при необходимости отрегулировать громкость. Повторите процедуру с ножной педалью SAF02, нажимая педали SanPulseTM o с той же целью, пока звуковой сигнал не станет отчетливо слышен. Если бранши остаются открытыми, сомкните их, нажав на рычаг, и введите o стержень устройства для захвата/рассечения тканей SanPulse в троакар диаметром > 5 мм. Разомкните бранши после полного введения стержня устройства для o захвата/рассечения тканей SanPulse. Стержень устройства для захвата/рассечения тканей SanPulse TM можно o поворачивать с помощью поворотного колеса, что облегчает визуализацию и доступ к целевой ткани. Расположите ткань между браншами в нужном месте и перед активацией o 51 убедитесь, что в них нет других металлических или твердых предметов. Предупреждение • Избегайте контакта с любыми металлическими или твердыми предметами при активации совместимого инструмента. Соприкосновение со скобами, клипсами или другими инструментами во время подачи энергии может привести к царапинам на лезвии, трещинам, поломке лезвия и преждевременному выходу его из строя. • Не используйте устройства для захвата/рассечения тканей SanPulse TM для сосудов диаметром более 7 мм. • Располагайте кровеносный сосуд или ткань в центре бранш устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM, вдали от шарнирного соединения. • При наличии проводящей жидкости (кровь, физиологический раствор) удалите жидкость вокруг бранш устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM перед его активацией. В противном случае может произойти проводимость электричества или тепла, что приведёт к случайному ожогу пациента. • Не заполняйте бранши устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM чрезмерным количеством ткани — это может снизить эффективность работы инструмента. Особую осторожность следует соблюдать при захвате, манипуляции, закрытии и разделении крупных тканевых пучков. • Во время рабочего цикла при активации устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM энергия может преобразовывать воду в пар, а тепловая энергия — повреждать ткани вокруг бранш. Следует удерживать бранши на расстоянии от прилегающих тканей для предотвращения случайных повреждений. Соблюдайте осторожность при работе в ограниченном пространстве. • Во время рабочих циклов бранши устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM могут находиться вне поля зрения, и их активация в этом положении может привести к травме пациента или члена хирургической бригады. • После завершения рабочего цикла на поверхности бранш устройства для 52 захвата/рассечения тканей SanPulseTM сохраняется остаточное тепло, что может вызвать ожоги. • Если курок устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM не возвращается в исходное положение автоматически после завершения цикла или рассечения ткани, отпустите рычаг и вручную верните режущий курок в исходное положение. • Содержите бранши устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM в чистоте — чрезмерное количество остаточной ткани может снизить эффективность захвата или разрезания. Протирайте бранши стерильной влажной марлей. • При очистке браншей устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM убедитесь, что лезвие не выдвинуто без нажатия курка. В противном случае это может привести к травмам членов хирургической бригады. • Устройство для захвата/рассечения тканей SanPulseTM предназначено для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. Закройте рычаг до характерного щелчка. После фиксации рычага o непрерывно нажимайте кнопку устройства для захвата/рассечения тканей SanPulseTM для герметизации кровеносных сосудов, лимфатических протоков и тканевых пучков. Генератор SA100 подаёт высокочастотную энергию и издаёт непрерывный звуковой сигнал до завершения цикла герметизации, о чём свидетельствуют два прерывистых звуковых сигнала, после чего подача высокочастотной энергии автоматически прекращается. Примечание: Если цикл герметизации не завершён, повторите операцию указанную выше. Не рассекайте ткань до подтверждения завершения герметизации. Рассечение и отсоединение ткани: Нажмите на курок, чтобы выдвинуть o лезвие, отпустите курок после рассечения для возврата лезвия в исходное положение. После герметизации и разделения отпустите рычаг для разжатия бранш и o высвобождения целевой ткани. Аккуратно извлеките бранши устройства для захвата/рассечения ткани из ткани. Проверьте качество коагуляции 53 | English | Russian | | Instrument Error | Ошибка устройства | | Please check or replace | Пожалуйста проверьте или замените | | Adv (Advanced Hemostasis) | Продвинутый (ПРД) | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | | English | Russian | | Seal not completed | Коагуляция не завершена | | Please check and try again | Пожалуйста проверьте и попробуйте снова | | Adv (Advanced Hemostasis) | Продвинутый (ПРД) | | MIN | МИН | | MAX | МАКС | Рисунок 50: Неисправность электрохирургического устройства • Система выдаст предупреждение при обнаружении некорректной активации электрохирургического устройства. Рисунок 51: Коагуляция не завершена. 7.2.2 Предупреждение, меры предосторожности и примечание. Предупреждение • После завершения герметизации и рассечения сосудов система подаст звуковой сигнал, в области SanPulse основного интерфейса отобразится сообщение, и передача энергии прекратится. 60 Если цикл герметизации не завершен, пользователь должен: а) Отпустить ножную педаль или кнопку запуска. б) Разжать бранши инструмента и проверить успешность их закрытия. в) Выполнить следующие рекомендуемые корректирующие действия. • Повторно зажмите более толстую ткань (слишком мало ткани). Откройте зажим и убедитесь, что в нём достаточно ткани. При необходимости увеличьте количество зажатой ткани и перезапустите цикл закрытия. • Повторно вставьте инструмент. Возможно, инструмент отсоединился от генератора. • Проверьте ткань в браншах /повторно захватите — не допускайте попадания посторонних предметов, таких как скобы, сосудистые зажимы или шовного материала, в бранши инструмента. • Очистите кончик инструмента. Протрите поверхность и края браншей стерильным влажным марлевым тампоном. • Удалите лишнюю жидкость. При наличии жидкости вокруг браншей уменьшите или удалите её избыток. г) Нажмите и удерживайте кнопку активации или ножную педаль, пока не услышите сигнал завершения цикла закрытия. e) По возможности измените положение браншей, повторно захватите ткань на другом участке и перезапустите цикл закрытия. • Не используйте абразивные чистящие средства для электрохирургического инструмента. При необходимости протрите электрохирургический инструмент стерильным влажным марлевым тампоном, чтобы удалить остатки ткани. Если ткань всё ещё видна в браншах, используйте пинцет для удаления остатков, соблюдая осторожность, чтобы случайно не активировать электрохирургический инструмент. • Не разбирайте и не пытайтесь использовать части электрохирургического инструмента, поскольку он не подлежит повторной сборке и предназначен только для одноразового использования. Меры предосторожности • Не погружать дистальный наконечник в жидкость (включая 61 физиологический раствор) для очистки, данное способно повредить электрохирургический инструмент. • Не включать электрохирургический инструмент во время очистки во избежание непреднамеренного травмирования. • Не вводить и не извлекать через электрохирургический инструмент, это способно повредить его. Примечание: • Для хирургических процедур, при которых высокочастотный ток может протекать через небольшие участки тела, рекомендуется использовать биполярную технику во избежание непреднамеренного повреждения тканей. • Установленное максимальное выходное напряжение высокочастотного выхода не должно превышать номинального напряжения аксессуара. • Оператору рекомендуется регулярно проверять принадлежности, особенно кабели электрохирургических инструментов. • Не используйте устройство при наличии видимых металлических частей в месте соединения стержня электрода с рукояткой. • Не используйте прибор при ненадежном электрическом соединении между стержнем электрода и рукояткой. • Не используйте прибор при неплотной посадке стержня электрода в рукоятку. 8. Одновременное подключение ультразвуковых и электрохирургических инструментов к генератору При одновременном подключении ультразвукового хирургического инструмента SanAgile и электрохирургического устройства для захвата/рассечения тканей SanPulse к генератору, хирургическая ультразвуковая и радиочастотная система SA100 может одновременно активировать только один инструмент в каждый момент времени: либо инструмент SanAgile, либо инструмент SanPulse. Это означает, что при активации одного инструмента второй не может быть активирован. 62 Если в генератор вставлены и ультразвуковой хирургический инструмент SanAgile, и электрохирургическое устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulse, области SanAgile и SanPulse на главном экране одновременно меняют цвет с серого на яркий. Если инструмент извлечь, соответствующая область на главном экране снова меняет цвет с яркого на серый, как показано ниже: Рисунок 52: Подключены ультразвуковые хирургические и электрохирургические инструменты. English Russian Adv (Advanced Hemostasis) Продвинутый гемостаз MIN МИН MAX МАКС 9. Дополнительные настройки. 9.1 Подключение педали ножной SAF02. Разъём для ножной педали находится на задней панели генератора. Перед использованием подключите ножную педаль к генератору. При подключении генератора к ножной педали возможны два варианта установки ножной педали: 1. Если подключён один инструмент, управление им можно осуществлять с помощью ножной педали. 2. Если одновременно подключены два инструмента, ножная педаль может управлять только одним из них — необходимо выбрать, какой инструмент будет контролироваться педалью: ультразвуковой хирургический или 63 | | Индикационная | | Описание | Решение | | | информация | | | | | | | | Неисправность ультразвукового хирургического инструмента SanAgile | Проверьте, правильно ли подключен разъем инструмента, не поврежден ли сам инструмент, или замените его на новый. | | | | | Обнаружена некорректная активации ультразвукового хирургического инструмента | Проверьте, правильно ли подключен разъем инструмента. Повторно активируйте или замените инструмент новым. | | | | | Неисправность электрохирургическо го инструмента SanPulse | Проверьте правильность подключения разъёма инструмента, отсутствие повреждений на самом инструменте или замените его на новый. | | | | | Обнаружена некорректная активация электрохирургическо го инструмента SanPulse | Проверьте правильность подключения разъёма инструмента, выполните повторную активацию или замените инструмент на новый. | | | | | Превышено время активации ультразвукового хирургического инструмента SanAgile (более 20 секунд). | Отпустите кнопку и активируйте снова. | | | | | Необходимость замены преобразователя также подтверждается звуковым сигналом, когда ресурс преобразователя достигает нуля. | Замените преобразователь. | 75 | | Индикационная | | Описание | Решение | | | информация | | | | | | | | Система отображает предупреждение, когда остаток ресурса преобразователя достигает 5 использований или менее. | Замените преобразователь после полного исчерпания его ресурса. | Замена предохранителя Предупреждения • За исключением предохранителей, генератор не содержит компонентов, предназначенных для обслуживания пользователем. Для проведения технического обслуживания верните генератор в компанию «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.» или авторизованный сервисный центр. • Замену предохранителя может производить оператор, имеющий профессиональную подготовку и практический опыт. Заменяйте предохранители только на изделия соответствующего типа и номинала. См. раздел «Технические характеристики». • Перед заменой предохранителя выключите генератор и отсоедините кабель питания. Предохранители расположены под разъемом для кабеля питания. • Откройте крышку с помощью отвертки и извлеките блок предохранителей из гнезда сетевого предохранителя. • Извлеките предохранители из корпуса. • Замене подлежит только предохранитель указанного типа (Предохранитель: F8 AH 250V). • Установите блок предохранителей обратно в разъем, подключите кабель питания и включите генератор. • После самотестирования генератор готов к работе. Если предохранитель снова перегорает, обратитесь в Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд за технической поддержкой. См. раздел «Сервис и гарантия» 76 Рисунок 64: Замена предохранителя 12. Очистка, дезинфекция, стерилизация, техническое обслуживание и ремонт 12.1.1 Проверка электробезопасности • Больница несет ответственность за обеспечение проведения ежегодной проверки электробезопасности генератора квалифицированным сервисным инженером. • Не снимайте крышку генератора. Снятие крышки аннулирует гарантию на генератор. Предупреждение 1） После извлечения предохранителя пользователь может перепутать его с другими предохранителями. 2） Пользователь по ошибке устанавливает предохранитель, не соответствующий спецификации. 3) Номинальный ток или напряжение заменённого предохранителя превышают требуемые значения, и после перезапуска устройства вновь возникает неисправность, например, перегрузка по току или напряжению. Но предохранитель не перегорел. 4) Пользователь касается находящегося под напряжением металлического корпуса генератора во время или вне хирургического вмешательства. 12.1.2 Инструкции по очистке, дезинфекции и стерилизации. Предупреждение • Перед очисткой тщательно проверьте генератор, преобразователь и ножную 77 педаль на наличие повреждений, трещин или механических неисправностей. Не используйте оборудование при обнаружении повреждений. В случае обнаружения повреждений, замените оборудование или верните его в сервисную организацию, авторизованную компанией «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.» для соответствующего ремонта. • Если процедура, описанная в данной инструкции, была изменена, оператор обязан проверить эффективность очистки. Генератор SA100. Генератор SA100 предназначен для многократного использования несколькими пациентами, поэтому перед каждым использованием его необходимо очищать и дезинфицировать. Перед очисткой отключите питание генератора, выньте кабель питания из заземлённой электрической розетки, а затем тщательно проверьте генератор на наличие повреждений, трещин или нарушений механических функций. Не используйте генератор при обнаружении признаков повреждения. В случае наличия повреждений или дефектов изымите и замените генератор либо направьте его в авторизованный сервисный центр для ремонта. Предупреждение • Класс водонепроницаемости генератора — IP20. Убедитесь, что генератор находится вдали от жидкостей, чтобы предотвратить попадание брызг. • Проливание или распыление жидкостей на генератор или внутрь него, а также погружение генератора в жидкость может привести к повреждению устройства и создать риск поражения электрическим током или возгорания. Меры предосторожности • Не включайте генератор во время очистки и дезинфекции. Неисправность генератора, вызванная такими действиями, может привести к травмам персонала операционной. Примечание • При отклонении от инструкций настоящего руководства оператор должен оценить эффективность очистки. 78 • Не используйте для очистки генератора абразивные чистящие или дезинфицирующие средства, растворители или другие материалы, которые могут поцарапать панели или повредить генератор. 12.1.2.1.1 Очистка Проводите очистку следующим образом: • Подготовьте нейтральное моющее средство или ферментное моющее средство с нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя. Для использования с генератором одобрено следующее моющее средство: CIDEZYME® XTRA, используйте 8 мл на литр воды по мере необходимости. • Для ручной очистки поверхностей используйте мягкую чистую ткань, слегка смоченную моющим раствором. • Тщательно протрите поверхности мягкой чистой тканью, слегка смоченной теплой водопроводной водой. • Вытрите насухо мягкой чистой тканью. 12.1.2.1.2 Дезинфекция • При загрязнении генератора кровью или другими биологическими жидкостями, перед повторным использованием необходимо обработать его поверхность дезинфицирующим средством. Для генератора одобрено следующее химическое дезинфицирующее средство: Cidex OPA. • Протрите поверхности. Убедитесь, что поверхности обработаны равномерно. • Дезинфицирующие средства следует готовить и использовать в соответствии с рекомендациями производителя по применению, концентрации и времени воздействия. • Перед использованием дезинфицирующего средства очистите поверхности, загрязненные кровью. В противном случае эффективность дезинфекции может снизиться. 79 • В процессе дезинфекции убедитесь, что остатки моющего средства или дезинфицирующего средства полностью удалены после протирания. Если остатки моющего средства или дезинфицирующего средства остались, смочите мягкую чистую ткань очищенной или деионизированной водой и протрите загрязненные участки (может потребоваться многократное протирание для полного удаления остатков) или следуйте рекомендациям производителя по удалению остатков дезинфицирующего средства. Ножная педаль SAF02 Педаль SAF02 предназначена для многократного применения у разных пациентов и поэтому требует очистки и дезинфекции перед каждым использованием. Перед очисткой отключите питание генератора SA100, отсоедините ножную педаль от генератора и тщательно проверьте её на наличие повреждений, трещин или механических дефектов. Не используйте ножную педаль при обнаружении признаков повреждения. В случае наличия повреждений или дефектов изымите и замените устройство. Проводите очистку следующим образом: • Подготовьте нейтральное моющее средство или ферментное моющее средство с нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя. Для использования с ножной педалью одобрено следующее моющее средство: CIDEZYME® XTRA, используйте 8 мл на литр воды по мере необходимости. • Для ручной очистки поверхностей используйте мягкую чистую ткань, слегка смоченную моющим раствором. • Тщательно протрите поверхности мягкой чистой тканью, слегка смоченной теплой водопроводной водой. • Вытрите насухо мягкой чистой тканью. Дезинфекция • При загрязнении ножной педали кровью или биологическими жидкостями перед повторным использованием необходимо обработать её поверхность 80 дезинфицирующим средством. Для ножной педали одобрено следующее химическое дезинфицирующее средство: Cidex OPA. • Протрите поверхности. Убедитесь, что поверхности обработаны равномерно. • Дезинфицирующие средства следует готовить и использовать в соответствии с рекомендациями производителя по применению, концентрации и времени воздействия. • Перед использованием дезинфицирующего средства очистите поверхности, загрязненные кровью. В противном случае эффективность дезинфицирующего средства может снизиться. • В процессе дезинфекции убедитесь, что остатки моющего средства или дезинфицирующего средства полностью удалены после протирания. Если остатки моющего средства или дезинфицирующего средства остались, смочите мягкую чистую ткань очищенной или деионизированной водой и протрите загрязненные участки (может потребоваться многократное протирание для полного удаления остатков) или следуйте рекомендациям производителя по удалению остатков дезинфицирующего средства Примечание: • Всегда держите разъем ножной педали, который подключается к генератору, сухим. • В дополнение к вышеуказанным положениям, процессы очистки, дезинфекции и стерилизации должны также соответствовать соответствующим стандартам и техническим нормативам Министерства здравоохранения (например: «Технические спецификации по дезинфекции медицинских учреждений», WS 310.1 «Центр стерилизации медицинских учреждений — Часть 1: Нормы управления» и WS 310.2 «Центр стерилизации медицинских учреждений — Часть 2: Технические спецификации по дезинфекции и стерилизации»). 81 Примечание: • Перед активацией убедитесь, что генератор закреплен на тележке или другом подходящем приспособлении. • Убедитесь, что соединение между генератором, преобразователем, диссектором SanAgileTM для ультразвуковой хирургии или устройством для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, надежны и готовы к использованию. • Перед каждым использованием проверяйте инструменты и провода (особенно многоразовые) на наличие поломок, изломов и других повреждений. Не используйте их, если они повреждены. Использование без соблюдения этой меры предосторожности может подвергнуть пациента или оператора риску получения травмы или поражения электрическим током. Преобразователь для ультразвуковой хирургии (SATG02, SATG02). Преобразователь поставляется нестерильным и должен быть очищен и стерилизован перед использованием в соответствии с процедурами, указанными ниже. Первичная обработка в месте использования. После использования медицинских изделий их необходимо как можно скорее подвергнуть предварительной очистке на месте использования для удаления явных загрязнений. Подготовка перед очисткой. Отсоедините преобразователь от устройства и диссектора. Очистка Предупреждение • Очистка и стерилизация преобразователя должны проводиться в соответствии с местными правилами и нормативами. • Преобразователь предназначен для многократного применения у разных пациентов с ограничением по количеству циклов повторного использования и обработки (100 раз). Перед каждым использованием преобразователь должен быть очищен и простерилизован. 82 • Преобразователь не был проверен на возможность очистки с помощью ультразвуковой моечной машины или других автоматических моечно- дезинфицирующих машин. Не очищайте преобразователь таким способом. Меры предосторожности • Отсоедините преобразователь от генератора и диссектора и тщательно осмотрите его на предмет наличия повреждений, трещин или механических дефектов. Не используйте преобразователь при наличии признаков повреждения. • Для продления срока службы преобразователя избегайте его контакта с другими металлическими инструментами во время очистки и стерилизации Приготовьте нейтральное моющее средство или ферментное моющее средство с нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя. Для использования с преобразователем одобрено следующее моющее средство: CIDEZYME® XTRA, используйте 8 мл на литр воды по мере необходимости. Вручную очищайте поверхности и разъёмы в течение пяти (5) минут мягкой чистой тканью, слегка смоченной в моющем растворе. Не погружайте преобразователь в раствор во время очистки. Преобразователь должен быть тщательно очищен. Не используйте для очистки абразивные губки или другие абразивные материалы. Тщательно промойте преобразователь под чистой теплой проточной водой в течение трех (3) минут, чтобы удалить остатки моющего средства и крови. Не промывайте разъем преобразователя. Очистите контактное кольцо салфеткой, смоченной 75% спиртом. При наличии видимых загрязнений повторите процесс очистки. Дезинфекция Предупреждение • Используйте дезинфицирующее средство на основе фталевого альдегида (CIDEX® OPA). Дезинфицирующие средства следует подготовить и 83 использовать в соответствии с рекомендациями производителя относительно применения, концентрации и времени контакта. • Готовый раствор (100%) — не требует разведения; Время дезинфекции: 12 мин. • Протрите место соединения поверхности преобразователя и головкой диссектора движением вперед и назад дважды. • После завершения дезинфекции промойте преобразователь очищенной водой в течение 3 минут. Примечание • Преобразователи нельзя дезинфицировать замачиванием. Сушка. Сушить в сушильном шкафу при температуре от 60 до 65 в течение 30 минут. ℃ ℃ Технический осмотр и испытания. Убедитесь в отсутствии пятен, повреждений или функциональных отклонений. Упаковка. Соблюдайте процедуры больницы и стандарт ISO11607-1, а также любые другие применимые местные и/или национальные требования к стандартизированным методам упаковки и поместите устройство в утвержденный стерильный барьерный упаковочный материал. Стерилизация. Предупреждение • Для эффективной стерилизации диссектор необходимо снять с преобразователя. • Перед каждым использованием преобразователь необходимо стерилизовать. 84 • Обращение с преобразователем в процессе очистки и стерилизации должно соответствовать внутрибольничному регламенту Примечание • Повторная обработка в автоклаве может привести к потускнению поверхности преобразователя. • В таблице ниже указаны минимальные температура и время, валидированные для обеспечения стерильности. • При определении приемлемых параметров процесса стерилизации паром для использования в каждой стране ознакомьтесь с соответствующими рекомендациями, стандартами и рекомендациями национальных органов здравоохранения. Следующие циклы стерилизации были одобрены валидированы компанией «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.» для упакованных инструментов. Стерилизация паром – в упаковке (A)： Время Время Метод Тип Температура стерилизации сушки Предварительное Упакованный 4 мин. 132 30 мин. вакуумирование ℃ 5.8.2 Стерилизация паром – упаковано (B)： Время Время Температур Метод Тип стерилизаци сушки а и Предварительное 5 мин-10 Упакованный 134 30 мин. вакуумирование мин. ℃ Инструкции по очистке, дезинфекции, стерилизации инструментов: Не применимо. 85 | Параметр | Значение | | В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током | Класс I | | Степень защиты от воздействия влаги | Генератор IP20 Педаль ножная IPX8 | | Габаритные размеры, мм | 402х312х135±10% | | Масса, кг | 6,6 ±10% | | Вход питания от сети | 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц | | Максимальная входная мощность | 425ВА | | Предохранители | F8 AH, 250 В , быстродействующий тип, 8А, количество 2 шт. | | Сенсорный дисплей | Размер дисплея: 7 дюймов Разрешение: 1280×800 пикселей | | Кабель питания | Разъем: США: UE-313/UE-321 с прямым неугловым разъемом Длина: 3±10% м | Повторная стерилизация не требуется. Изделие предназначено для однократного использования и не подлежит повторному применению. Диссекторы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм, устройства для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм, ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии поставляются в стерильной упаковке. Стерилизовано оксидом этилена. Стерилизация изделий однократного применения не допускается. Изделия упакованы стерильными и не предназначены для повторного применения. Во избежание загрязнения, данные изделия следует использовать только однократно. Изделия без стерильной упаковки следует утилизировать в установленном порядке. После извлечения из упаковки нарушается стерильность изделия. Не допускается использование изделия при вскрытой или поврежденной упаковке. Нарушение герметизации не обеспечивает защиту от перекрестного загрязнения. 13. Технические характеристики 13.1 Генератор SA 100 13.1.1 Основные параметры 86 | | Номинальный ток: 10 А. Масса кабеля: 210±10% г | | Кабель ножного переключателя | Максимальная длина: 3,0 м Экранирование: да | | Режим эксплуатации | Неподолжительный режим работы: Режим ультразвуковой: работа в течение 20 секунд, перерыв 20 секунд Режим высокочастотный: работа в течение 10 секунд, перерыв 30 секунд | | Время установления рабочего режима | 5 секунд | | В соответствии с методами стерилизации | Не подлежит стерилизации | | Пригодность к использованию в среде, насыщенной кислородом | Не предназначено для использования в среде, насыщенной кислородом | | Классификация изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий | 1-стационарные | | Параметр | Значение | | Частота колебаний | 55,5кГц ± 15% | | Максимальная амплитуда колебаний наконечника | 80мкм±16мкм | | Защита от поражения электрическим током | Рабочая часть CF | | Уровень звуковой мощности (измеряется на расстоянии 1 метра от генератора) | При нормальной эксплуатации, менее 45 дБА. При срабатывании сигнализации, менее 80 дБА. | | Макс. Электрич. мощность (Pmax) | <60Ватт | | Индекс резервной мощности (Pi) | >4 | | Режим работы | См. выше | 13.1.2 Параметры работы в ультразвуковом режиме: 13.1.3 Параметры работы в радиочастотном режиме: Параметр Значение Пиковое напряжение 250 В переменного тока 87 | Номинальное напряжение | 100-240 В~ | | Напряжение от пикового значения к максимальному | 500 В | | Номинальная нагрузка | 30 ОМ | | Номинальная выходная мощность | 260±20%Bт | | Максимальный выходной ток | 5,5А | | Защита от поражения электрическим током | Рабочая часть CF, защита от дефибрилляции. | | Рабочая частота | 400±10%кГц | | Уровень звуковой мощности (измеренный на расстоянии 1 метра от генератора) | При нормальной эксплуатации, менее 45 дБА. При срабатывании сигнализации, менее 80 дБА. | | Рабочий цикл | См. выше | | График мощности | Диаграмма зависимости мощности График зависимости мощности (номинальное значение, Вт) 400 200 0 0 100 200 300 400 500 600 700 800 90010001100 Таблица графика мощности Номинальная Номинальная выходная мощность нагрузка (Ом) (Вт) 10 150 30 (номинальная 260 нагрузка) 50 230 200 80 | | Номинальная нагрузка (Ом) | Номинальная выходная мощность (Вт) | | 10 | 150 | | 30 (номинальная нагрузка) | 260 | | 50 | 230 | | 200 | 80 | 88 | | | 500 | 35 | | | | | 1000 | 18 | | | Кабель экранированный | Неэкранированный | | | | | Параметр | Значение | | | Габаритные размеры | SATG02 | Общая длина: 151±10% мм Внешний диаметр: 16±10% мм | | | SAT02 | Общая длина: 132±10% мм Внешний диаметр: 25±10% мм | | Динамометрический ключ (ДхШхВ), мм | SASG9/9F | 76,5x52,7x30 ±10% | | | SASG17/17F | 106x47x30 ±10% | | Кабель соединительный встроенный | 3,0±10% м Экранирование: да | | | Масса | SATG02 | 65 г±10% | | | SAT02 | 132г±10% | | Параметр | Значение | | Габаритные размеры, мм | 350х 189х68 ±10% | | Кабель ножного переключателя, длина,м | 3,0±10% | | Масса,кг | 3,0 ±10% | | Параметр | Значение | | Длина активного лезвия, мм | 16± 10%. | | Максимальный угол отклонения прижимной бранши | 30° | | Амплитуда колебаний рабочего кончика: | | | | | Режим | Энергия | МАКС | МИН | | Режим по умолчанию | 1 | 80 мкм±16 мкм | 40 мкм±16 мкм | | | 2 | 80 мкм±16 мкм | 50 мкм±16 мкм | | | 3 | 80 мкм±16 мкм | 60 мкм±16 мкм | | | 4 | 80 мкм±16 мкм | 70 мкм±16 мкм | | | 5 | 80 мкм±16 мкм | 80 мкм±16 мкм | 13.2 Преобразователь для ультразвуковой хирургии 13.3 Педаль ножная SAF02 13.4 Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии SASG9/9F, SASG17/17F 89 | Параметр | Значение | | Длина активного лезвия, мм | 14,5±10% | | Внешний диаметр, мм | 5,5±10% | | Вращение ствола | 360° | | Максимальный угол отклонения прижимной бранши | 38°±10% | | Параметр | Значение | | Длина активного лезвия, мм | 18,5±10% | | Внешний диаметр, мм | 5,5±10% | | Вращение ствола | 360° | | Максимальный угол отклонения прижимной бранши | 38°±10% | | Наименование | Размеры (ДхШхВ)см, ±10% | Масса, г±10% | | Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм | | | | 1. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45L, с длиной шафта 45,2 см | 61,6х13,8х4,07 | 326 | | 2. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36L, с длиной шафта 36,7 см | 53,16х13,8х4,07 | 316 | | 3. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23L, с длиной шафта 21 см | 37,46х13,8х4,07 | 307 | | 4. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45F, с длиной шафта 45 см | 62,03х13,97х4,13 | 326 | 13.5 Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм: 13.5.1 SASP14C/23C/36C/45C，SASD14F /23F/36F/45F 13.5.2 SASD23L/36L/45L 13.6 Массо-габаритные размеры инструментов. 90 | 5. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36F, с длиной шафта 36 см | 53,03х13,97х4,13 | 313 | | 6. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD23F, c длиной шафта 23 см | 40,03х13,97х4,13 | 302 | | 7. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD14F, с длиной шафта 14 см | 31,03х13,97х4,13 | 292 | | 8. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP45C, с длиной шафта 45 см | 57,9х14х3,64 | 239 | | 9. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP36C, с длиной шафта 36 см | 48,9х14х3,64 | 230 | | 10. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP23C, с длиной шафта 23 см | 35,9х14х3,64 | 220 | | 11. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP14C, с длиной шафта 14 см | 26,9х14х3,64 | 211 | | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм | | | 91 | 8. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSJ14C, с длиной шафта 14 см | 25х14,4х4,76 | 211 | | 9. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM45, с длиной шафта 45 см | 57х14,4х3,76 | 239,5 | | 10. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM37, с длиной шафта 37 см | 49х14,4х3,76 | 232 | | 11. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM25, с длиной шафта 25 см | 37х14,4х3,76 | 222 | | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии | | | | 1. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSI43, длиной 18 см | 42,2х16х3,68 | 300 | | 2. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE19, длиной 21,1см | 21,1х9,0х2,56 | 130 | 93 | 3. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE12, длиной 18,7 см | 18,7х9,0х2,90 | 112,5 | | Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии | | | | 1. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9F, 9 см; | 19,6х9,56х2,23 | 55 | | 2. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17F, 17 см; | 28,0х9,92х2,23 | 85 | | 3. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9, 9 см; | 19,6х9,56х2,23 | 55 | | 4. Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17, 17 см | 28,0х9,92х2,23 | 85 | Характеристики условий окружающей среды: 94 | Пункт | Температура (°С) | Влажность (без конденсации) | Атмосферное давление (кПа) | | Условия эксплуатации | 10°C до 37°C | 30-75% | 70-106 | | Условия хранения и транспортировки | -20°C до 55°C | 20-80% | 70-106 | Во время транспортировки обеспечьте хорошую защиту системы от дождя, снега и механических ударов. 14 Электромагнитная совместимость (IEC 60601-1-2) 14.1 Важная информация Хирургическая ультразвуковая и радиочастотная система SA100 соответствует стандарту IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 как по помехоустойчивости, так и по уровню излучения. Радиочастотная и ультразвуковая хирургическая система SA100 требует соблюдения специальных предупреждений и мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС), ввода в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, представленной в настоящем руководстве. Радиочастотное и ультразвуковое хирургическое оборудование SA100 предназначено для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Тем не менее, необходимо соблюдать особые предупреждения и меры предосторожности. Предупреждение: • Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или установки его штабелем, так как это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует проконтролировать работу данного и другого оборудования, чтобы убедиться в их нормальном функционировании. • Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, не указанных или не предоставленных производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению 95 электромагнитной устойчивости данного оборудования и стать причиной его неправильной работы. • Портативное радиочастотное оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части генератора SA100, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. • Способом отключения от сети является отсоединение сетевого кабеля. Располагайте генератор SA100 в удобном месте для отсоединения сетевого кабеля. Заявление • Оборудование разработано с учётом совместимости с высокочастотным хирургическим оборудованием. Условия эксплуатации включают работу или нахождение в режиме ожидания в непосредственной близости от высокочастотного хирургического оборудования. Предупреждение • Использование аксессуаров, не указанных в Руководстве пользователя и Инструкциях по эксплуатации совместимого устройства, может привести к увеличению уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы. • Необходимое время восстановления после воздействия напряжения дефибрилляции составляет 2 секунды. Приведенная ниже информация о кабелях предоставлена для справки по ЭМС. Макс. длина кабеля (±10%), Классификация Кабель Экранированный/ кабелей неэкранированный Мощность Кабель питания 3,0 м Неэкранированный переменного тока (AC) 96 | Кабель | Макс. длина кабеля (±10%), Экранированный/ неэкранированный | | Классификация кабелей | | Кабель преобразователя для ультразвуковой хирургии | 3,0 м | Экранированный | Сигнальный кабель | | Кабель педали ножной | 3,0 м | Экранированный | Сигнальный кабель | | Кабель для электрохирургических инструментов SanPulse | 3,0 м | Неэкранированный | Сигнальный кабель | | Таблица 1 – Электромагнитное излучение | | | Испытание на выбросы | Соответствие | | Радиочастотное излучение (CISPR 11) | Группа 1, Класс А | | Таблица 2 – Порт корпуса | | | | Испытание на устойчивость | Уровень испытания на устойчивость | Уровень соответствия | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздушный разряд | ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздушный разряд | | Излучаемая радиочастотная энергия Электромагнитное поле МЭК 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц～2,7 ГГц 80% AM на частоте 1 кГц | 3 В/м 80 МГц～2,7 ГГц 80% AM на частоте 1 кГц | | Поля близости от Р/Ч оборудования беспроводной связи МЭК 61000-4-3 | См. таблицу 3. | См. таблицу 3. | 14.2 Руководство и декларация производителя 97 | Таблица 3 – Воздействие ближних полей от РЧ- оборудования беспроводной связи | | | | | Тестовая частота (МГц) | Группа а) (МГц) | Модуляция б) (Гц) | Уровень испытания на устойчивость (В/м) | | 385 | 380-390 | Импульсная модуляция 18 Гц | 27 | | 450 | 430-470 | FM c) девиация ±5 кГц, синусоидальная частота 1 кГц | 28 | | 710 | 704-787 | Импульсная модуляция 217 Гц | 9 | | 745 | | | | | 780 | | | | | 810 | 800-960 | Импульсная модуляция 18 Гц | 28 | | 870 | | | | | 930 | | | | | 1720 | 1700-1990 | Импульсная модуляция 217 Гц | 28 | | 1845 | | | | | 1970 | | | | | 2450 | 2400-2570 | Импульсная модуляция 217 Гц | 28 | | 5240 | 5100-5800 | Импульсная модуляция 217 Гц | 9 | | 5500 | | | | | 5785 | | | | | Примечание: При необходимости достижения уровня испытания на помехоустойчивость расстояние между передающей антенной и хирургической ультразвуковой и радиочастотной системой SA100 может быть уменьшено до 1 м. Испытательное расстояние в 1 м допускается стандартом IEC 61000-4-3. а) Для некоторых видов связи учитываются только частоты восходящего канала. б) Несущая должна модулироваться с использованием прямоугольного сигнала с рабочим циклом 50%. | | | | Магнитное поле 30 А/м 30 А/м промышленных частот 50 Гц или 60 Гц 50 Гц или 60 Гц IEC 61000-4-8 98 | Таблица 4 – Порты входного питания переменного тока | | | | Испытание на устойчивость | Уровень испытания на устойчивость | Уровень соответствия | | Электрический быстрый переходный процесс/всплеск IEC 61000-4-4 | ± 2 кВ Частота повторения 100 кГц | ± 2 кВ Частота повторения 100 кГц | | Перенапряжение Фаза за фаза IEC 61000-4-5 | ± 0,5 кВ, ±1 кВ | ± 0,5 кВ, ±1 кВ | | Перенапряжение Фаза-земля. IEC 61000-4-5 | ± 0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ | ± 0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ | | Кондуктивные помехи, созданные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM на частоте 1 кГц | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM на частоте 1 кГц | | Провалы напряжения IEC 61000-4-11 | 0% U ; 0,5 цикла н При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0% U ; 1 цикл и н 70% U ; 25/30 циклов н Однофазная сеть: при 0° | 0% U ; 0,5 цикла н При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0% U ; 1 цикл и н 70% U 25/30 циклов н Однофазная сеть: при 0° | | Перебои в подаче | 0% U ; 250/300 циклов Н | 0% U ; 250/300 циклов н | c) В качестве альтернативы частотной модуляции можно использовать 50%-ную импульсную модуляцию с частотой 18 Гц, поскольку, хотя она не отражает реальную модуляцию, она представляет наихудший случай. 99 | Таблица 5 – Порт ввода/вывода сигнала | | | | Испытание на устойчивость | Уровень испытания на устойчивость | Уровень соответствия | | Электрический быстрый переходный процесс/всплеск IEC 61000-4-4 | ± 1 кВ Частота повторения 100 кГц | ± 1 кВ Частота повторения 100 кГц | | Кондуктивные помехи, созданные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM частота повторения 100 кГц | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM частота повторения 100 кГц | | Таблица 6 – Порты связи с пациентом | | | | Испытание на устойчивость | Уровень испытания на устойчивость | Уровень соответствия | | Кондуктивные помехи, созданные радиочастотны ми полями IEC 61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM частота повторения 100 кГц | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80%AM частота повторения 100 кГц | напряжения IEC 61000-4-11 Таблица 7 –Воздействие близко расположенных источников магнитного поля Частота Модуляция Уровень испытания на устойчивость (А/м) испытаний 100 | 134,2 кГц | Импульсная модуляция б) 2,1 кГц | 65 в) | | 13,56 МГц | Импульсная модуляция б) 50 кГц | 7.5 в) | | б) Несущая частота должна модулироваться с использованием прямоугольного сигнала с рабочим циклом 50%. в) среднеквадратичное значение, до применения модуляции. | | | | № | Символы | Значение | | 1 | | Режим ожидания | | 2 | | Защитное заземление (земля) | | 3 | | Внимание- обратитесь к эксплуатационным документам/см. Инструкцию по применению | | 4 | | Ножная педаль | | 5 | | Рабочая часть типа CF (ультразвуковой хирургический инструмент SanAgile) | 15 Символы Символы на генераторе SA100. 101 | № | Символы | Значение | | | | производства | | 15 | | Обратитесь к руководству по эксплуатации или инструкции по применению. | | 16 | | Серийный номер | | 17 | | Медицинское устройство | | 18 | | Эквипотенциальность | | 19 | | Ограничение влажности: 20%～ 80% | | 20 | | Ограничение атмосферного давления: 700 гПа～1060 гПа | | 21 | | Номер по каталогу | | 22 | | Уникальный идентификатор устройства | | 23 | | Срок экологически безопасного использования | 103 | № | Символы | Значение | | 24 | | Электрическое и электронное оборудование. Сдавайте отходы в систему сбора или на предприятия по обработке и переработке. Применимо в ЕС. | | 25 | | Импортер | | 26 | | Номер модели | | 27 | | Только по рецепту. | | 28 | | Количество: 1 | Символы на упаковке: Преобразователь для ножниц для ультразвуковой хирургии. № Символы Значение 1 Информация о производителе 104 | № | Символы | Значение | | 2 | | Импортер | | 3 | | Обратитесь к руководству по эксплуатации или инструкции по применению. | | 4 | | Серийный номер | | 5 | | Номер партии | | 6 | | Страна производства/Дата производства | | 7 | | Медицинское устройство | | 8 | | Ограничение влажности: 20%～ 80% | | 9 | | Ограничение атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа | | 10 | | Номер по каталогу | | 11 | | Уникальный идентификатор устройства | | 12 | | Только по рецепту. | | 13 | | Не изготовлено из натурального каучукового латекса | 105 | № | Символы | Значение | | 14 | | Срок экологически безопасного использования | | 15 | | Нестерильный | | 16 | | Количество: 1 | | 17 | | Сюда наверх | | 18 | | Хрупкое, обращаться осторожно | | 19 | | Хранить в сухом месте | | № | Символы | Значение | | 1 | | Информация о производителе | | 2 | | Импортер | | 3 | | Рабочая часть типа CF | | 4 | | Не использовать повторно. | Символы на упаковке: Диссекторы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм. 106 | № | Символы | Значение | | 5 | | Ознакомьтесь с руководством пользователя или инструкцией по применению. | | 6 | | Номер партии | | 7 | | Срок годности | | 8 | | Не используйте, если упаковка повреждена, и ознакомьтесь с инструкцией по применению. | | 9 | | Страна производства/Дата производства | | 10 | | Медицинское устройство | | 11 | | Ограничение по температуре: - 20 ～55 ℃ ℃ | | 12 | | Ограничение влажности: 20%～ 80% | | 13 | | Ограничение атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа | 107 | Нет | Символы | Значение | | 11 | | Ограничение температуры -20 ～55 ℃ ℃ | | 12 | | Ограничение влажности: 20%～ 80% | | 13 | | Ограничение атмосферного давления: 700 гПа～1060 гПа | | 14 | | Система с одинарным стерильным барьером и c защитной упаковкой снаружи. Стерилизация оксидом этилена. | | 15 | | Система с одинарным стерильным барьером и c защитной упаковкой снаружи. Стерилизовано оксидом этилена | | 16 | | Вскройте стерильную упаковку. | | 17 | | Количество: 6 | | 18 | | Номер по каталогу | | 19 | | Уникальный идентификатор устройства | 116 | Нет | Символы | Значение | | 20 | | Только по рецепту. | | 21 | | Не изготовлено из натурального каучукового латекса | | 22 | | Содержит вещества, которые могут быть канцерогенными, мутагенными, репротоксичными (КМР) или веществами, нарушающими функцию эндокринной системы. | 16 Сервисное обслуживание и гарантия Компания «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» гарантирует, что каждое из перечисленных ниже устройств не имеет дефектов материала или изготовления при условии нормального использования и обслуживания в течение указанного ниже срока. Обязательства компании «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой, по её собственному усмотрению, любого изделия или его части, которые были возвращены компании «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» (или её авторизованному дистрибьютору) в течение применимого срока, указанного ниже, после доставки изделия первоначальному покупателю, и проверка которого подтвердила, по мнению «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд», наличие дефекта. Гарантийный срок Системы хирургической ультразвуковой и радиочастотной SA100: составляет: 12 месяцев. Срок службы Система хирургическая ультразвуковая и радиочастотная SA100 составляет 5 лет. По истечении срока службы устройство и его принадлежности 117 | Компонент системы | Срок службы | | Генератор SA 100 | 5 лет | | Педаль ножная SAF02 | 5 лет | | Преобразователь для ножниц для ультразвуковой хирургии | 100 циклов | | Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии | 3 года | | Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм | 3 года | | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм | 3 года | | Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии | 3 года | должны утилизироваться в соответствии с местными государственными нормативами и правилами, принятыми в медицинском учреждении. Генератор SA100 не требует периодической калибровки. Если генератор не используется более полугода, включите его как минимум на 30 минут перед процедурой. Срок службы компонентов медицинского изделия и принадлежностей указан в таблице ниже. Несмотря на любые другие положения настоящего документа или любого другого документа или сообщения, ответственность компании «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» в отношении настоящей ограниченной гарантии и продукции, проданной по настоящей гарантии, ограничивается совокупной ценой покупки изделий, проданных покупателю. Данная ограниченная гарантия не подлежит передаче и действует только в отношении первоначального покупателя покрываемого (ых) товара(ов). Гарантии, выходящие за рамки настоящего документа, не предусмотрены. По истечении гарантийного срока 118 ремонт устройства будет осуществляться за счет первоначального покупателя. Компания «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» оставляет за собой право вносить изменения в продукцию, произведенную и/или проданную ею (или ее авторизованным дистрибьютором), в любое время, не принимая на себя никаких обязательств по внесению таких же или аналогичных изменений в продукцию, ранее произведенную и/или проданную ею. Информирование об инцидентах Пользователь и/или пациент должны сообщать о любых серьезных инцидентах, произошедших в связи с использованием устройством, в компанию «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.» и компетентный орган государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. Техническая поддержка Дополнительную информацию об использовании устройств можно получить, изучив руководство по обслуживанию или обратившись в компанию «Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд» по одному из следующих контактов. Горячая линия обслуживания: +86-4006196507 Электронная почта: service@snssurgical.com.cn www.snssurgical.com.cn 17 Экологическая безопасность 17.1 ЕС 2011/65/ЕС (RoHS) Генератор и принадлежности были проанализированы и/или протестированы в типичной конфигурации, как описано в настоящем руководстве пользователя, в соответствии с Директивой и стандартами, перечисленными ниже: • Директива ЕС 2011/65/EU и поправки к ней • EN IEC 63000:2018 17.2 REACH 119 Регламент ЕС REACH 1907/2006 требует предоставления информации о химическом составе особо опасных веществ (SVHC), если они присутствуют в соответствующем изделии в концентрации выше 0,1% по массе. 17.3 Утилизация генератора SA100 и ножной педали SAF02 Генератор SA100 и комплектующие изделия, не предназначенные для контакта с пациентом, следует утилизировать согласно требованиям местного законодательства, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам, и с учётом действующих правил утилизации отходов электронного оборудования и в соответствии с Директивой 2012/19/ЕС Европейского парламента и Совета от 4 июля 2012 года об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) (в новой редакции). Не утилизируйте систему вместе с бытовым мусором. По истечении рекомендованного срока службы, утилизацию или уничтожение изделия и компонентов необходимо выполнять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Для получения соответствующей информации о безопасной утилизации и переработке изделия следует обращаться к производителю или Уполномоченному представителю. Инструменты и другие изделия, загрязненные биологическими жидкостями, могут представлять потенциальную биологическую опасность. Утилизируйте эти компоненты в соответствии с правилами лечебного учреждения и местными нормативными требованиями в отношении загрязненных и биологически опасных изделий (класс отходов - Б). Утилизируйте упаковочный материал в соответствии с действующими правилами по утилизации отходов. Храните его в недоступном для детей месте. Важно: 120 Срок экологически безопасного использования (СЭБИ), EPUP Этот символ указывает на то, что в пределах указанного срока службы (EPUP) никакие токсичные и опасные вещества или элементы, содержащиеся в устройстве, не будут высвобождаться и изменяться при нормальных условиях эксплуатации; следовательно, использование данного устройства не приведет к серьезному загрязнению окружающей среды, травмам или материальному ущербу. Это не является гарантийным сроком или гарантийным условием. Любая этикетка устройства с этим символом указывает на то, что устройство может быть переработано. Пожалуйста, утилизируйте устройство в соответствии с местными правилами и нормативами. Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd. («Шанхай Сентс Сейджес Сёрджикал Ко., Лтд.») No.19, Lane 388, Shengrong Road, Pudong New District, 201210 Shanghai, People’s Republic of China 121 4. Эксплуатационная документация. 5. Преобразователь для ножниц для ультразвуковой хирургии, в вариантах исполнения: 5.1. Преобразователь SATG02; 5.2. Преобразователь SAT02. 6. Диссектор SanAgileTM для ультразвуковой хирургии, диаметром 5,5 мм (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD45L, с длиной шафта 45.2 см, 6.2. Диссектор SanAgileTM изогнутый SASD36L, с длиной шафта 36.7 см, 6.11. Диссектор SanAgileTM Plus изогнутый SASP14C, с длиной шафта 14 см, 7. Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, 5,5мм (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 7.1. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ45, с длиной шафта 45 см, 7.2. Устройство SanPulseTM прямой SPSJ37, с длиной шафта 37 см, 7.11. Устройство SanPulseTM изогнутый SPSM25, с длиной шафта 25 см 8. Устройство для захвата, рассечения и коагуляции мягких тканей SanPulseTM для радиочастотной хирургии, (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения 8.1 Устройство SanPulseTM изогнутый SPSI43, длиной 18 см 8.2 Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE19, длиной 21,1 см 8.3 Устройство SanPulseTM изогнутый SPSE12, длиной 18,7 см 9 Ножницы SanAgileTM для ультразвуковой хирургии (при необходимости) – не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 9.1 Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG9F, 9 см; 9.2 Ножницы SanAgileTM изогнутые SASG17F, 17 см