Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D Series — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05786963 от 31.07.2026 · класс риска 2а

Производитель: FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД) (Китай)

Вид изделия: Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования

Назначение: Для совместного использования с одноразовым загрузочным устройством (картриджем) для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510 - 81695550
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «Сириус Медикал»
_____________________ Маньшова И.В.
01 октября 2025 года
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
На медицинское изделие:
«Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D Series»
производства
Fengh Medical Co., Ltd, Китай
Документ № FH01-0702.И.RU от 01.10.2025 г.
Fengh Medical Co., Ltd.
1 江苏风和医疗器材股份有限公司
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................................... 3
2. Производитель медицинского изделия .......................................................................................................... 3
3. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Российской
Федерации .................................................................................................................................................................... 3
4. Назначение изделия ........................................................................................................................................... 3
5. Область применения .......................................................................................................................................... 3
6. Предназначенные пользователи ...................................................................................................................... 3
7. Показания и противопоказания к применению ........................................................................................... 4
8. Класс потенциального риска применения .................................................................................................... 4
9. Варианты исполнения и комплект поставки................................................................................................ 4
10. Описание изделия ........................................................................................................................................... 6
11. Технические характеристики ..................................................................................................................... 11
12. Информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие ............................................ 13
13. Указания по эксплуатации ......................................................................................................................... 14
14. Данные об упаковке и маркировке медицинского изделия ................................................................. 33
15. Условия эксплуатации ................................................................................................................................ 43
16. Подобные модификации изделия .............................................................................................................. 43
17. Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия .......................................................... 44
18. Хранение и транспортирование ................................................................................................................. 44
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ...................................... 44
20. Ремонтопригодность медицинского изделия .......................................................................................... 44
21. Гарантийные обязательства ....................................................................................................................... 44
22. Перечень применяемых производителем стандартов ........................................................................... 44
23. Совместимость степлеров и загрузочных устройств (всё только производства FENGH
MEDICAL Co., Ltd) .................................................................................................................................................. 46
2
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
ВВЕДЕНИЕ
Пожалуйста, внимательно прочитайте всю информацию. Несоблюдение инструкций
может привести к серьезным хирургическим последствиям.
ВАЖНО: В данной инструкции приведены сведения по использованию медицинского изделия
«Степлер одноразовый эндоскопический линейный режущий» компании Fengh. Она не является
полным руководством по эксплуатации изделия или справочником по хирургической технике.
1. Наименование медицинского изделия
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D Series
(далее – изделие, устройство).
2. Производитель медицинского изделия
Fengh Medical Co., Ltd, Китай.
Адрес: D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National High-tech Zone, 214437 Jiangsu, China.
Tel: +86-510-81695551
Fax: +86-510-81695550
3. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории
Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Сириус Медикал» (ООО «Сириус Медикал»).
Адрес: 127254, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд Огородный, д.16/1,
стр.4, помещ.1210
Телефон: +7 (495) 181-52-15 / +7 (919) 109-12-32
Эл. почта: shop@siriusmedical.ru
4. Назначение изделия
Для совместного использования с одноразовым загрузочным устройством (картриджем) для
быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза.
5. Область применения
В общей хирургии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, педиатрии при множественных
открытых или малоинвазивных общих, гинекологических, урологических, торакальных и
педиатрических хирургических вмешательствах.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
6. Предназначенные пользователи
Для профессиональных хирургов, получивших специальное медицинское образование и
владеющими методиками проведения малоинвазивных операций.
Примечание: профессиональный хирург - это человек, прошедший полное хирургическое
обучение и получивший квалификационный сертификат врача, получивший степень клинической
медицины и прошедший стандартизированную подготовку по хирургии, последовавший за
вышестоящим врачом для длительного хирургического обучения и правильно выполнивший
инвазивную операцию.
Примечание: Только пользователи, прошедшие обучение, могут использовать прибор, если они
отказываются от обучения, пожалуйста, не используйте прибор. Если хирург использует прибор
3
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
впервые или не использовал его в течение одного года и более, необходимо пройти обучение Fengh
Medical перед использованием изделия ("Нет обучения - нет использования"). Для обучения,
пожалуйста, свяжитесь с местным представителем.
7. Показания и противопоказания к применению
Показания к применению изделия:
Степлер одноразовый эндоскопический линейный режущий компании Fengh Medical Co., Ltd
предназначен для рассечения, резекции и/или создания анастомозов. Инструменты применяются
при множественных открытых или малоинвазивных общих, гинекологических, урологических,
торакальных и педиатрических хирургических вмешательствах.
Противопоказания к применению изделия:
1. Не используйте степлер на центральной кровеносной системе.
2. Не используйте степлер на ишемизированных или некротизированных тканях.
3. Не используйте степлер на крупных сосудах без обеспечения проксимального и
дистального контроля.
4. Толщина ткани должна быть тщательно оценена перед использованием какого-либо
степлера. Требования к сжатию ткани (высота открытой скобы) для каждого размера скобы
смотрите в справочной таблице. Если ткань не может комфортно сжиматься до высоты закрытой
скобы или легко сжимается до высоты, меньшей высоты закрытой скобы, использование ткани
противопоказано, так как она может быть слишком толстой или слишком тонкой для выбранного
размера скобы.
5. Данные степлеры не предназначены для использования при противопоказаниях к
хирургическому сшиванию.
8. Класс потенциального риска применения
2а.
9. Варианты исполнения и комплект поставки
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D
Series, в вариантах исполнения:
Варианты исполнения:
1. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FRES45,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FRES45,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
2. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FRES60,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 60 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FRES60,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 60 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
4
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
3. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREM45,
длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий F Series FREM45, длина
стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
4. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREM60,
длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 60 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREM60,
длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 60 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);;
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
5. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREL45,
длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREL45,
длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
6. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREL60,
длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 60 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели F Series FREL60,
длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 60 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель F Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
7. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DRES45,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DRES45,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель D Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
8. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DRES60,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 60 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DRES60,
длина стержня 280 мм, длина линии сшивания 60 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель D Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
9. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series
DREM45, длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DREM45,
5
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель D Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
10. Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series
DREL45, длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 45 мм, в составе:
- степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DREL45,
длина стержня 440 мм, длина линии сшивания 45 мм – 1 шт.;
- съёмник загрузочного устройства FENGH – 1 шт. (при необходимости);
- изогнутый наконечник FENGH, модель D Series – 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации – 1 шт.
10. Описание изделия
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий представляет собой
стерильное (метод стерилизации – оксидом этилена) медицинское изделие для однократного
использования, которое одновременно разрезает и скрепляет внутренние ткани человека при
хирургических вмешательствах. Предусмотрено шесть рядов скоб с расположением в шахматном
порядке, по три с каждой стороны от линии разреза. Степлеры FENGH 45 имеют скобочный шов
длиной 45 мм и линию разреза длиной 42 мм. Все размеры даны с допуском ±10%. Стержень может
свободно вращаться в обоих направлениях на 360°, а артикуляционный механизм позволяет
регулировать расположение дистального конца стержня (артикуляция 45 градусов в каждую
сторону), чтобы облегчить латеральный доступ к оперируемому месту.
Степлеры FENGH упакованы без загрузочного устройства (картриджа, кассеты), поэтому перед
началом использования их необходимо установить. Расположенный на кассете колпачок,
удерживающий скобу, защищает концы ножек скоб во время отгрузки и транспортировки.
Предусмотрена функция блокировки степлера FENGH для предотвращения повторного
срабатывания использованной или неправильно установленной кассеты, а также срабатывания
степлера FENGH без кассеты
Внимание: Не загружайте степлер более 15 раз, максимум 15 срабатываний на степлер.
Использование степлера с армирующим материалом для скоб может уменьшить количество
срабатываний.
Внимание: Модификация изделия не допускается!".
Особенности
Использование степлера сокращает время операции и потерю крови. А также позволяет хирургу
расширить спектр выполняемых миниинвазивных операций.
Также:
 два тройных ряда с титановыми скобками в шахматном порядке для безопасного и надежного
закрытия тканей;
 одновременное рассечение и разделение тканей между двумя тройными рядами сокращает
время проведения операции;
 рукоятки доступны с разной длиной рабочей части: 60, 160, 260 мм, что позволяет
использовать аппараты в разных областях хирургии;
6
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
 рукоятка для многократного использования во время одной операции для экономии затрат;
эргономичная рукоятка снижает усталость рук хирурга;
 одноразовые картриджи исключают возможность перекрестной инфекции;
 нож интегрирован в картридж, поэтому он всегда острый при многократном использовании
рукоятки во время операции, также исключена возможность передачи заразных клеток;
 доступны картриджи с длиной шва 30, 45 и 60 мм;
 три высоты скоб 2,5 мм (для тканей 1,00-1,5 мм); 3,5 мм для стандартных тканей (1,50-2,00
мм); 4,8 мм для плотных тканей (2,00-2,50 мм);
 для каждой высоты скоб используется цветовая маркировка картриджа, что сокращает время
выбора картриджа во время операции;
 механизм контроля высоты ткани обеспечивает правильное и равномерное распределение
ткани между браншами после их закрытия по всей их длине, что в конечном счёте обеспечивает
хороший гемостаз;
 низкопрофильная бранша картриджа для удобства и атравматичного размещения на ткани;
 замок безопасности предотвращает повторное использование отработанного картриджа и
исключает разрез ткани;
 картриджи поставляются отдельно;
 возможность использования одной рукой;
 для использования в стандартных троакарах размерами 12 мм (со скобкой 2,5 и 3,5 мм) и 15
мм (с 4,5 мм-скобкой).
7
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Внешний вид
Степлер модели «F»
Степлер модели «D»
Загрузочное устройство (в поставку степлера не входит)
8
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Изогнутый наконечник (позволяет аккуратного обойти кровеносные сосуды в небольшом операционном
пространстве):
Устройство изделия:
Степлер модели «F»
L
Рисунок и описание
1. Бранша наковальни 9. Фиксирующий рычаг
2. Бранша для сменного картриджа 10. Спусковой рычаг
3. Вал (стержень) 11. Съёмник картриджа
4. Рычаг бесступенчатой регулировки бранш 12. Изогнутый наконечник
5. Ребра для поворота вала 13. Аппликатор для изогнутого наконечника
6. Ручной переключатель реверса ножа
7. Реверс ножа
8. Рукоять
9
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Степлер модели «D»
Рисунок и описание
1. Бранша наковальни 9. Кнопка высвобождения наковальни
2. Бранша для сменного картриджа 10. Рукоять
3. Вал (стержень) 11. Фиксирующий рычаг
4. Рычаг бесступенчатой регулировки бранш 12. Спусковой рычаг
5. Ребра для поворота вала 13. Съёмник картриджа
6. Ручной переключатель реверса ножа 14. Изогнутый наконечник
7. Индикатор счетчика числа ходов 15. Аппликатор для изогнутого наконечника
8. Индикатор хода ножа
Иллюстрация наковальни
L1
Иллюстрация сменного картриджа и скобы (H = высота раскрытой скобы)
L2
10
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
11. Технические характеристики
Для обеспечения эксплуатационных характеристик и безопасности изделия разработана
техническая спецификация, обеспечивающая выполнение основных требований. Основные
эксплуатационные характеристики перечислены ниже:
（1） Физические характеристики
а) Эксплуатация каждой детали продукции должно осуществляться в плавном режиме без
усилий.
б) Эндоскопический линейный степлер может хорошо сшивать и резать; нож должен быть
острым, без краев и сколов.
в) Пружина эндоскопического линейного степлера должна быть достаточно гибкой, режущее
лезвие может быстро вернуться в исходное положение после выхода.
г) Страховочная конструкция эндоскопического линейного степлера должна быть безопасной
и надежной.
д) Швы должны выдерживать безузловое давление более 3,6×103 Па без протекания и разрывов
после анастомоза.
е) Канюля эндоскопического линейного степлера, соединенная с корпусом, выдерживает
натяжение не менее 200 Н, без поломок.
ж) Картридж (загр. устройство): головка скобы должна быть острой, скоба не должна
отваливаться после встряхивания картриджа; при выталкивании вперед толкающая головка должен
выпирать в плоскость перезарядки.
（2） Твердость
а) после термической обработки твердость бранш должна составлять 40-48 единиц по методу
Роквелла;
б) твердость режущего ножа должна быть не менее 377 HV0,2.
（3） Шероховатость поверхности
Шероховатость «Ra» поверхности паза упорной головки (бранш) должна быть менее 0,8 мкм.
（4） Внешний вид
а) Внешний вид должен быть с ровными и четкими контурами без острых краев,
заусенцев либо трещин.
（5） Размер
Размеры эндоскопического линейного степлера и картриджей должны соответствовать
документации.
（6） Тест на стерильность
Степлер – это изделие одноразового использования, он должен быть стерильным.
（7） Прочность на отрыв скоб картриджа
Прочность на отрыв: >1,5 Н/15 мм. Две сорванные контактные поверхности должны быть
гладкими и однородными, без расслоений или разрывов.
（8） Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошивания с
одновременным прорезанием должно быть не более:
- 200 Н - передаваемого кистью руки;
- 100 Н - передаваемого пальцами.
11
| Модель |  | Длина |  |  | Длина |  |  | Общая длина |  |  | Масса |  |
|  |  | стержня (мм) |  |  | наковальни (L1) |  |  | (L) |  |  | степлера (г) |  |
| FRES45 | 280 |  |  | 75,3 |  |  | 468 |  |  | 611 |  |  |
| FRES60 | 280 |  |  | 90,3 |  |  | 480 |  |  | 614 |  |  |
| FREM45 | 340 |  |  | 75,3 |  |  | 528 |  |  | 650 |  |  |
| FREM60 | 340 |  |  | 90,3 |  |  | 540 |  |  | 652 |  |  |
| FREL45 | 440 |  |  | 75,3 |  |  | 628 |  |  | 692 |  |  |
| FREL60 | 440 |  |  | 90,3 |  |  | 640 |  |  | 695 |  |  |
| DRES45 | 280 |  |  | 75,3 |  |  | 468 |  |  | 586 |  |  |
| DRES60 | 280 |  |  | 90,3 |  |  | 480 |  |  | 589 |  |  |
| DREM45 | 340 |  |  | 75,3 |  |  | 528 |  |  | 627 |  |  |
| DREL45 | 440 |  |  | 75,3 |  |  | 628 |  |  | 670 |  |  |
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
（9） Материалы, применяемые для изготовления изделия и контактирующие с
внутренней средой человека (пациента):
Часть изделия Материал Производитель
Степлер
Вал (стержень) Нержавеющая сталь
WUXI HUI-GAGN METAL
06Cr19Ni10
PRODUCTS CO., LTD, Китай
Бранши наковальни Нержавеющая
Longing New Material Technology Co.,
сталь 05Cr17Ni4Cu4Nb
Ltd, Китай
Нержавеющая сталь 20Cr13 JIANGYIN GUANGXIN PRECISE
STAINLESS STEEL CO., LTD, Китай
Изогнутый наконечник Нержавеющая сталь 20Cr13 JIANGYIN GUANGXIN PRECISE
STAINLESS STEEL CO., LTD, Китай
Первичная упаковка
Тайвек, марки Tyvek 1073В DuPont, Корея
Блистер Тайвек
РЕТ FAR Eastern Industries (Shanghai) Ltd
1 Активное вещество Не применимо
2 Материал человеческого или животного происхождения Не применимо
3 Наличие лекарственных средств Не применимо
（10） Размеры:
Размеры степлера, мм и масса, допуск ± 10% (где не указано иначе):
12
| Модель | Длина L1 (мм) | Угол изгиба W1 (°) | Ширина L2 (мм) | Масса (г) |
| F Series | 21,4 ± 2 | 155 ± 10 | 2,9 ± 1 | 2,0 ± 10% |
| D Series | 23,8 ± 2 | 155 ± 10 | 4,9 ± 1 | 2,2 ± 10% |
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Размеры изогнутого наконечника, мм
（11） Пыле-влагозащищённость:
Степлер устойчив к проникновению воды. Класс водонепроницаемости (IEC60601-1): манжета для
поворота бранш до конца стержня (включая саму манжету для поворота бранш) – IPX4, корпус –
IPX0.
12. Информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие
На этикетке индивидуальной упаковки указывается ссылка на изделие.
13
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
13. Указания по эксплуатации
Перед использованием степлера:
Убедитесь, что размер картриджа соответствует размеру используемого степлера. Компания Fengh
Medical Co., Ltd подтверждает использование степлеров Fengh Medical Co., Ltd только с картриджами
Fengh Medical Co., Ltd (например, использование картриджа «45» только со степлером «45»,
использование картриджа «60» только со степлером «60»). Убедитесь в предварительной установке
степлера изогнутым наконечником. Если необходимо установить изогнутый наконечник, см.
«Установка изогнутого наконечника».
Распаковка:
1. Извлеките изделие из транспортной упаковки;
2. Осмотрите картонную упаковку на предмет повреждений. Если они присутствуют, не
используйте изделие;
3. Распакуйте картонную коробку и извлеките внутреннюю стерильную упаковку (Tyvek и
пластиковый блистер);
4. Проверьте:
- дату производства и срок годности. Если срок годности истёк, не используйте изделие;
- проверьте стерильную упаковку на предмет повреждений. Если они присутствуют, не
используйте изделие;
- проверьте наличие индикатора стерильности. Если он отсутствует, не используйте изделие;
- снимите бумажный Tyvek с блистера.
Применение степлеров:
Относительно вида степлера, смотрите Рисунки «1a» и «1б».
14
| Push the direction | Нажмите на направление |
| Cut line indicator | Индикатор линии реза |
| Staple line indicator | Индикатор линии сшивания |
| Proximal black line | Проксимальная черная линия |
| Knife indicator | Индикатор ножа |
| Press the position | Нажмите на положение |
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Перевод надписей на рисунках:
Перед использованием степлера:
1. Убедитесь, что размер картриджа совместим с используемым степлером. Компания
«Fengh Medical» подтвердила использование медицинских степлеров «Fengh Medical» только
с картриджами «Fengh Medical» (использование картриджа «30» только со степлером «30»,
использование картриджа «45» только со степлером «45», использование картриджа «60»
только со степлером «60»). Убедитесь, что степлер оснащён предварительно установленным
изогнутым наконечником. Если необходимо установить изогнутый наконечник, см.
«Установка изогнутого наконечника».
2. Ознакомьтесь с принципом работы степлера, вращая кольцо для вращения бранш, чтобы
обеспечить вращение вала на 360 градусов. Для вращения бранш, при повороте бесступенчатого
рычага, бранши поворачиваются, достигая требуемого положения в пределах максимального
22 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
угла (Рисунок 2a, 2b). До достижения конца дуги поворота бесступенчатый рычаг остановится в
любом положении, и бранши зафиксируются в любом положении в пределах максимального
угла. Чтобы вернуть бранши в прямое положение, бесступенчатый рычаг следует вернуть в
исходное прямое положение.
3. Перед использованием степлера проверьте совместимость всех степлеров и кассет.
Компания Fengh Medical подтвердила возможность использования степлеров Fengh Medical
только с кассетами Fengh Medical (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
4. Степлер может использоваться с другими устройствами или материалами, такими как
троакары 12 мм или материал для усиления линии сшивания. Однако компания Fengh Medical не
поставляет материал для укрепления швов.
Установка изогнутого наконечника:
5. Перед сборкой стерильным способом, извлеките кассету с изогнутыми наконечниками из
упаковки степлера.
6. Перед сборкой убедитесь, что бранши степлера открыты, а перезарядка не установлена
(Рисунок 3).
7. Для сборки удерживайте две стороны кассеты с изогнутым наконечником и зажимную
браншу наковальни неподвижно и совместите вогнутое отверстие точки А на зажимной бранше
наковальни с выпуклым отверстием изогнутого наконечника, точкой В. Протолкните кассету с
направляющими к зажимной бранше наковальни в направлении стрелки; щелчок указывает на
завершение сборки (Рис. 4 и 5).
8. Вытяните кассету в направлении стрелки, чтобы завершить установку изогнутого
наконечника (Рис. 6).
Загрузка степлера:
9. Используя стерильную технику, удалите степлер и перезагрузите из соответствующих
пакетов. Во избежание повреждений, не переворачивайте степлер и не перезагружайте его в
стерильное поле. Со степлером или картриджем следует обращаться с осторожностью.
10. Перед загрузкой убедитесь, что степлер находится в открытом положении (Рис. 3).
11. Осмотрите картридж на наличие колпачка, удерживающего скобу. Если стопорный
колпачок не на месте, не используйте картридж.
Внимание: Перед использованием степлера следует тщательно оценить толщину ткани.
Внимание: Выбор подходящего количества сменных скоб должен основываться на общей
толщине как ткани, так и армирующего материала скобочной линии. Использование
армирующего материала для скоб со степлером может потребовать увеличения усилия для
срабатывания и может уменьшить количество срабатываний устройства. При использовании
армирующего материала для скоб необходимо соблюдать инструкции производителя материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неправильная загрузка картриджа для размера или модели степлера
может привести к рассечению ткани без надлежащего формирования скобы (например, 60-мм
картридж в 45-мм степлер).
12. Вставьте новую перезаряжаемую скобу, сдвинув её к нижней части бранши съемника, пока
установочный выступ сменного картриджа не остановится в прорези для выравнивания. Надежно
23 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
зафиксируйте картридж. Снимите колпачок, удерживающий скобу, и выбросьте его. Теперь
степлер загружен и готов к использованию (Рисунок 7).
Внимание: Сняв колпачок, удерживающий скобу, осмотрите поверхность новой
перезаряжаемой скобы. Если видны цветные драйверы, картридж необходимо заменить на
другой. (Если видны цветные драйверы, в картридже могут отсутствовать скобы).
Использование степлера:
13. Закройте бранши степлера, нажимая закрывающий рычажок, пока он не зафиксируется на
месте. Слышимый щелчок указывает на то, что зажимный курок заблокирован (Рис. 8).
Внимание: В это время не нажимайте на спусковой курок.
14. Введите степлер в полость тела через 12-мм троакар соответствующего размера или через
разрез (Рис. 9). При использовании 12-мм троакара перед раскрытием браншей, бранши степлера
должны быть видны за 12-мм гильзой троакара.
Внимание: При введении степлера через 12-мм троакар или разрез избегайте случайного
нажатия на спусковой курок. Если это произойдет, степлер заблокируется, а на индикаторе
штриха отобразится символ блокировки; в этом состоянии степлер не позволит кнопке отпуска
упорной головки снова открыть бранши степлера. Чтобы выйти из этого состояния, снимите
степлер, нажмите переключатель обратного хода ручного ножа вниз, чтобы изменить
направление движения ножа; индикатор хода ножа будет отображать стрелку, указывающую на
проксимальный конец степлера, чтобы указать, что нож находится в режиме возврата.
Полностью нажмите на спусковой курок, пока он не упрется в зажимный курок; индикатор
количества ходов будет показывать «0», указывая на то, что нож вернулся в исходное положение
(Рис. 10). Нажмите на кнопку отпуска упорной головки и смените картридж, затем следуйте
приведенным выше инструкциям по загрузке степлера.
При использовании серии F вводите инструмент через канюлю или разрез, чтобы избежать
случайного нажатия на рукоятку. Если это произойдет, инструмент следует извлечь и открыть
зацепляющую часть инструмента. Открытие зацепляющей части инструмента занимает два шага.
Первый шаг — вернуть нож в исходное положение. Есть два варианта. Первый: режим прямого
вытягивания, потяните кнопку реверса ручного ножа прямо к проксимальному концу
инструмента в положение «0» (Рис. 11); второй: режим многократного вытягивания, пошаговое
движение назад, потяните переключатель реверса ручного ножа на 90 градусов (в это время будет
ощущаться явное сопротивление, избегайте превышения 90 градусов, иначе это может повредить
оборудование). Повторите это несколько раз, пока кнопка реверса ручного ножа не переместится
в положение «0» (Рис. 13). На втором этапе, после того как кнопка реверса ручного ножа
окажется в положении «0», продолжайте тянуть кнопку реверса ручного ножа к проксимальному
концу инструмента до упора, и зацепляющая часть инструмента автоматически откроется (Рис.
14). После открытия зацепляющей части инструмента замените скобы в соответствии с
приведенными выше инструкциями.
Внимание: При открытии зацепляющей части инструмента убедитесь, что вокруг нее нет
ткани, иначе в момент открытия зацепляющей части ткань может быть повреждена.
Внимание: При использовании кнопки реверса ручного ножа необходимо одновременно
тянуть обе стороны (Рис. 12), иначе инструмент может быть поврежден.
24 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Внимание: Не нажимайте на курок при использовании кнопки реверса ручного ножа или
переключателя реверса ручного ножа. Если нож трудно вернуть в исходное положение,
проверьте, находится ли курок в исходном состоянии, то есть в переднем конце (Рис. 14).
15. При использовании степлера серии D, после введения инструмента в полость, нажмите
на курок закрытия наковальни, затем одновременно нажмите кнопку освобождения наковальни
с обеих сторон степлера. Удерживая кнопку освобождения наковальни нажатой, медленно
отпустите курок закрытия наковальни, чтобы снова открыть губки и вернуть курок закрытия
наковальни в исходное положение (Рис. 15).
При использовании степлера серии F, после введения инструмента в полость, потяните кнопку
реверса ножа к проксимальному концу инструмента до упора, чтобы снова открыть
фиксирующую часть инструмента (Рис. 16).
Внимание: При открытии фиксирующей части инструмента убедитесь, что вокруг нее нет
ткани, иначе в момент открытия фиксирующей части ткани могут быть повреждены или
травмированы.
16. При необходимости, вращайте вал степлера за ребра его поворота (п. 5 на схеме изделия).
Вал будет свободно вращаться в любом направлении на 360°.
17. Для поворота бесступенчатого рычага шарнирного соединения браншей, бранши
поворачиваются, достигая требуемого положения в пределах максимального угла. До
достижения конца дуги шарнирного соединения бесступенчатый рычаг шарнирного соединения
браншей остановится в любом положении, и бранши зафиксируются в любом положении в
пределах максимального угла. Чтобы вернуть бранши в прямое положение, бесступенчатый
рычаг шарнирного соединения браншей следует вернуть в исходное положение (Рис. 2a, 2b).
Внимание: При повороте, бранши достигают необходимого положения в пределах
максимального угла. Следует обращать внимание на визуальные сигналы и тактильную
обратную связь, получаемую от степлера, и избегать чрезмерного давления на ткань, так как это
может привести к ее повреждению или травме.
Расположите степлер вокруг сшиваемой ткани.
Внимание: Убедитесь, что ткань лежит ровно и правильно расположена между челюстями.
Любое «скопление» ткани вдоль линии перезарядки, особенно в области зажимов, может
привести к неполной линии сшивания. Дистальные черные линии на наковальне и зажиме
перезарядки обозначают концы линии сшивания. Линия на зажиме перезарядки с надписью «cut»
указывает на линию разреза на устройстве (Рис. 17).
Внимание: При размещении степлера на месте использования убедитесь, что в браншах
степлера нет таких препятствий, как зажимы, стенты, проволочные направители и т. д. Выход
через препятствие может привести к неполному разрезанию, неправильному формированию скоб
и/или невозможности открывания браншей степлера.
18. После позиционирования зажимов степлера закройте их, нажимая на спусковой курок по
направлению к рукояти до его фиксации. Слышимый/тактильный щелчок указывает на то, что
зажимный курок и бранши заблокированы (Рис. 8).
Внимание: Убедитесь, что ткань не расширена (выдавлена) проксимальнее черной линии
браншей степлера. Ткань, вставленную в степлер проксимальнее черной линии, можно рассечь
без скоб.
Внимание: При затруднении в фиксации спускового курка, переместите степлер и возьмите
меньший объем ткани. Убедитесь в правильности картриджа.
25 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Внимание: Если зажимной механизм выходит из строя и бранши не зажимают ткань, не
используйте степлер. Удалите степлер и больше его не используйте.
Примечание: Перед применением на толстых тканях, удерживайте бранши на месте в течении
15 секунд для оптимального сжатия ткани. Это может привести к лучшему сжатию и
формированию скоб.
19. При использовании серии D выполните запуск. Полный цикл запуска включает 4 полных
хода: 3 хода для разрезания и скрепления всей длины перезарядки и 4-й ход для возвращения
ножа в исходное положение. Для каждого хода полностью нажимайте и отпускайте спусковой
крючок плавным движением до упора в защелку (Рис. 18). Цифры на индикаторе количества
ходов будут увеличиваться с каждым ходом. После третьего хода индикатор направления ножа
покажет стрелку, указывающую на проксимальный конец степлера, что указывает на то, что нож
находится в режиме возврата. В конце четвертого хода индикатор количества ходов покажет «0»,
что указывает на то, что нож вернулся в исходное положение. Состояние разреза также можно
определить, наблюдая за индикатором лезвия ножа на протяжении всего цикла выстрела на
нижней стороне губок перезарядки.
Внимание: После начала цикла запуска его следует завершить, выполнив все четыре хода
цикла запуска для возвращения ножа в исходное положение. Если необходимо прервать
последовательность срабатывания, нажмите вниз переключатель ручного реверса ножа, чтобы
изменить направление движения ножа; индикатор направления ножа покажет стрелку,
указывающую на проксимальный конец степлера, что означает, что нож находится в режиме
возврата. Для завершения полностью нажмите на курок срабатывания до упора в курок закрытия,
после чего индикатор количества ходов покажет «0», что означает, что нож вернулся в исходное
положение.
При использовании серии F выполните запуск. В режиме малых шагов и быстрого хода
каждый ход срабатывания должен быть плавным и непрерывным нажатием и отпусканием для
освобождения рукоятки срабатывания, а кнопка ручного реверса ножа будет следовать за
каждым ходом. Каждый ход перемещается к дальнему концу инструмента, а ручка ручного
возврата ножа перемещается до максимального хода (на корпусе имеется шкала хода) для
завершения максимального хода, то есть для обрезки всей длины скобочного картриджа. После
завершения резки нож можно вернуть в исходное положение двумя способами: первый: прямой
режим вытягивания, потянув кнопку ручного реверса ножа непосредственно к проксимальному
концу инструмента до положения «0» (Рис. 11); второй: многократные вытягивания, режим
небольшого шага назад, потянув переключатель ручного реверса ножа вверх на 90 градусов (в
это время будет ощущаться явное сопротивление, избегайте превышения 90 градусов, иначе это
может повредить оборудование), повторяйте это количество раз, пока кнопка ручного реверса
ножа не переместится в положение «0» (Рис. 13), указывая на то, что инструмент вернулся в
исходное положение. Также можно определить состояние поперечной резки, наблюдая за
индикаторной линией режущей головки во время процесса резки.
Внимание: после использования ручного переключателя отключения ножа, чтобы вернуть
нож в начальное положение, переключатель отключения ножа должен быть закрыт до
первоначального состояния, иначе инструмент больше не может быть запущен.
Внимание: при использовании ручной кнопки обратного хода ножа обе стороны ручной
кнопки обратного хода ножа должны быть вытащены одновременно (Рис. 12), иначе инструмент
может быть поврежден.
26 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Осторожно: не активируйте пусковой триггер при использовании ручной кнопки обратного
хода ножа или ручного переключателя обратного хода ножа. Если возврат ножа затруднен,
пожалуйста, проверьте, находится ли зажигатель в первоначальном состоянии, то есть на
передней панели (Рис. 14).
Осторожно: попытка заставить триггер завершить работу с избыточным количеством ткани
между браншами или с плотной/толстой тканей между браншами может привести к увеличению
числа случаев повторного запуска или сбоя.
Примечание: используйте ручную кнопку сброса запуска, чтобы прервать процесс зажигания,
позволяя головке резчика возвращаться, завершая анастомотическую линию до формирования
полной анастоматической линии.
В серии F кнопка ручного реверса ножа или переключатель ручного реверса ножа могут
прервать процесс срабатывания и позволить режущей головке вернуться в исходное положение,
завершая формирование анастомотической линии до того, как она будет полностью
сформирована.
Внимание: Если степлер заблокирован, индикатор количества ходов отобразит символ
блокировки. Остановитесь и нажмите переключатель ручного реверса ножа вниз, чтобы
изменить направление движения ножа; индикатор направления ножа отобразит стрелку,
указывающую на проксимальный конец степлера, что указывает на то, что нож находится в
режиме возврата. Полностью нажмите на курок срабатывания, пока он не упрется в курок
закрытия. Индикатор количества ходов отобразит «0», что указывает на то, что нож вернулся в
исходное положение. Затем нажмите кнопку разблокировки наковальни, чтобы открыть губки
степлера от ткани. Закройте губки степлера, нажав курок закрытия, извлеките степлер и
перезарядите его. Срабатывание через механизм блокировки приведет к поломке степлера. В
случае с типом F, как только режущая головка возвращается в исходное положение, картридж
расходуется и должен быть выброшен. При попытке запуска использованным картриджем
инструмент заклинит. Если ощущается сопротивление, он заклинит. В случае заклинивания
прекратите работу, извлеките инструмент и откройте зону зацепления инструмента. Для
открытия зоны зацепления инструмента требуется два шага. Первый шаг — вернуть нож в
исходное положение. Существует два способа. Первый: режим прямого вытягивания, потяните
кнопку реверса ручного ножа прямо к проксимальному концу инструмента до положения «0»
(Рис. 11); Второй тип: режим многократного вытягивания, с небольшими шагами назад, потяните
переключатель реверса ручного ножа на 90 градусов (в это время будет ощущаться явное
сопротивление, избегайте превышения 90 градусов, иначе это может повредить инструмент), и
так много раз, пока кнопка реверса ручного ножа не переместится в положение «0» (Рис. 13). На
втором этапе, после того как кнопка реверса ручного ножа окажется в положении «0»,
продолжайте тянуть кнопку реверса ручного ножа к проксимальному концу инструмента до
упора, и зацепляющая часть инструмента автоматически откроется (Рис. 14). После открытия
окклюзионной поверхности инструмента установите скобы обратно. Попытка запуска при
заблокированном инструменте может повредить его.
Внимание: При открытии зацепляющей части устройства убедитесь, что вокруг неё нет ткани,
иначе кратковременное открытие зацепляющей части может привести к повреждению или
травме тканей.
Внимание: При использовании кнопки реверса ручного ножа необходимо одновременно
тянуть за обе стороны кнопки возврата (Рис. 12), иначе инструмент может быть поврежден.
27 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Внимание: Не нажимайте на курок при использовании кнопки реверса ручного ножа или
переключателя реверса ручного ножа. Если нож трудно вернуть в исходное положение,
проверьте, находится ли курок в исходном положении, то есть в переднем конце (рис. 14).
Внимание: Использование материала для усиления линии скоб с помощью степлера может
потребовать увеличения усилия запуска и может уменьшить количество срабатываний
устройства. При использовании армирующего материала для скоб следует следовать
инструкциям производителя материала.
20. При использовании степлера серии D нажмите на курок закрытия наковальни, затем
одновременно нажмите кнопку освобождения наковальни с обеих сторон степлера. Не отпуская
кнопку освобождения наковальни, медленно отпустите курок закрытия наковальни, чтобы снова
открыть губки и вернуть курок закрытия наковальни в исходное положение (Рис. 15).
Внимание: Если губки не открываются автоматически после нажатия кнопки освобождения
наковальни, сначала убедитесь, что нож находится в отведенном положении, проверив, что
индикатор количества ходов показывает «0», а индикатор направления ножа указывает на
проксимальную сторону степлера, или что индикатор лезвия ножа находится в исходном
положении. Если индикатор количества ходов или индикатор лезвия ножа не находятся в
исходном положении, нажмите вниз переключатель ручного реверса ножа, чтобы изменить
направление движения ножа, и полностью нажмите на курок спуска, пока он не упрется в курок
закрытия. Нажмите кнопку освобождения наковальни. Если губки не открываются в этот момент,
осторожно потяните спусковой крючок закрытия вверх (от рукоятки), пока спусковые крючки
срабатывания и закрытия не вернутся в исходное положение.
В случае с серией F потяните кнопку реверса ручного ножа к концу инструмента, чтобы
разъединить инструмент и вернуть позиционирующую рукоятку и рукоятку срабатывания в
соответствующие положения. (Рис. 16)
Внимание: Если механизм срабатывания перестал работать, не продолжайте использовать
степлер.
21. Осторожно оттяните степлер от рассеченной ткани и убедитесь, что он освобожден от
зажимов. Проверьте линии швов на пневмостаз/гемостаз и правильность закрытия швов.
Незначительное кровотечение можно остановить с помощью клипс, ручных швов или других
подходящих методов.
22. Перед извлечением степлера отведите зажимы от любых препятствий внутри брюшной
полости, удерживая зажимы открытыми и в поле зрения, и верните рычаг бесступенчатой
артикуляции зажимов в исходное положение.
23. Чтобы извлечь степлер из полости, нажмите на защелку до фиксации, закрыв зажимы.
Полностью извлеките степлер в закрытом положении (Рис 19).
Перезарядка степлера:
24. Используя стерильную технику, выньте картридж из упаковки. Во избежание
повреждений, не переворачивайте картридж в стерильном поле. С картриджем следует
обращаться осторожно.
25. Перед повторной загрузкой убедитесь, что степлер находится в открытом положении (Рис.
20).
26. Способ 1: Нажмите на картридж вверх (к упорной бранше) для отсоединения картриджа
28 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
от бранши перезарядки. Утилизируйте использованный картридж (Рис. 21).
Способ 2: Вставьте картридж в съемник перезарядки до тех пор, пока картридж не совпадет с
упором в слоте. Держите съемник перезарядки в одной руке и надавите вверх. Удалите и
утилизируйте картридж (Рис. 22).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед повторной загрузкой степлера, промойте упорную головку и
перезагрузите браншу в стерильном растворе, а затем протрите упорную головку и перезагрузите
браншу для удаления всех сформированных, но неиспользованных скоб из степлера. Не
используйте степлер до тех пор, пока он не будет визуально осмотрен, чтобы убедиться в
отсутствии скоб на упорной головке и губке перезарядки.
27. Проверьте новый картридж на наличие колпачка, удерживающего скобу. Если стопорный
колпачок не на месте, утилизируйте картридж.
Внимание: Выбор соответствующего картриджа должен основываться на общей толщине как
ткани, так и армирующего материала скобочной линии. Использование армирующего материала
для скоб со степлером может потребовать увеличения усилия для срабатывания и может
уменьшить количество срабатываний устройства. При использовании армирующего материала
для скоб необходимо соблюдать инструкции производителя материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неправильная загрузка картриджа для определенного размера или
модели степлера может привести к рассечению ткани без надлежащего формирования скобы
(например, загрузка 60-мм картриджа в 45-мм степлер).
28. Вставьте новый картридж, сдвинув его к нижней части захвата бранши перезарядки, пока
язычок выравнивания перезарядки не остановится в прорези для установочного выступа
сменного картриджа. Надежно зафиксируйте картридж. Снимите колпачок, удерживающий
скобу, и выбросьте его. Теперь степлер перезагружен и готов к использованию (Рис. 7).
Внимание: Сняв колпачок, удерживающий скобу, осмотрите поверхность новой
перезаряжаемой скобы. Картридж следует заменить на другой, если видны цветные драйверы.
(Если видны цветные драйверы, в картридже могут отсутствовать скобы).
29. Повторите шаги (13-23), описанные в данной инструкции.
Демонтаж изогнутого наконечника:
30. Рекомендуется демонтировать изогнутый наконечник после выгрузки картриджей и
вставить упорную головку в инструмент для разборки кассеты салазок в направлении, указанном
стрелкой, до её возможного выдвижения вперед (Рис. 23).
31. Нажмите на пружину в верхней части корпуса инструмента в вертикальном направлении
и вытащите упорную головку в направлении, указанном стрелкой, для завершения демонтажа
(Рис. 24).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Минимально инвазивные процедуры должны выполняться только лицами, прошедшими
соответствующую подготовку и знакомыми с минимально инвазивными методами.
Проконсультируйтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и
опасностей перед выполнением любой минимально инвазивной процедуры.
2. Медицинские степлеры «Fengh Medical» не одобрены для использования с картриджами
других производителей.
3. Степлеры «Fengh Medical» должны использоваться с составными частями «Fengh
29 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Medical».
4. При использовании других технологий (например, электрокоагуляции) в процедуре
соблюдайте меры предосторожности, рекомендованные производителем оригинального
оборудования во избежание опасностей, связанных с их использованием.
5. Неправильная загрузка картриджа для размера или модели степлера может привести к
рассечению ткани без надлежащего формирования скобы (например, загрузка 60-мм картриджа
в 45-мм степлер).
6. Не пытайтесь артикулировать, прижимая переднюю часть браншей к опорной
поверхности, так как это может привести к повреждению или травме тканей.
7. Перед повторной загрузкой степлера, промойте упорную головку и перезагрузите
браншу в стерильном растворе, а затем протрите упорную головку и перезагрузите браншу для
удаления всех сформированных, но неиспользованных скоб из степлера. Не используйте степлер
до тех пор, пока он не будет визуально осмотрен, чтобы убедиться в отсутствии скоб на упорной
головке и губке перезарядки.
8. Перед использованием снимите колпачок, удерживающий скобу, и осмотрите
поверхность картриджа. Картридж следует заменить на другой, если видны цветные драйверы.
(Если видны цветные драйверы, в картридже могут отсутствовать скобы).
9. Перед использованием убедитесь, что переключатель реверса ручного ножа замкнут, а
кнопка реверса ручного ножа находится в положении «0».
10. Если обнаружено, что бранши находятся не в исходном положении, происходит
смещение, не используйте степлер и замените картридж.
11. При введении степлера через 12-мм троакар или разрез избегайте случайного нажатия на
спусковой курок. Если это произойдет, степлер заблокируется, а на индикаторе шагов
отобразится символ блокировки; в этом состоянии степлер не позволит кнопке разблокировки
наковальни снова открыть бранши степлера.
При использовании серии F вводите инструмент через канюлю или разрез, избегая
случайного нажатия на рукоятку. В этом случае инструмент следует извлечь, открыть место
соединения инструмента и заменить перезарядку.
12. При использовании структур или органов тела в качестве опорной поверхности, особое
внимание следует уделять визуальным сигналам и тактильной обратной связи, получаемым от
степлера. При достижении максимального угла артикуляции усилие будет увеличиваться,
указывая на то достижение максимального угла. Избегайте чрезмерного давления на ткань, так
как это может привести к ее повреждению или травме.
13. При разделении крупных сосудистых структур, обязательно придерживайтесь основного
хирургического принципа проксимального и дистального контроля.
14. Убедитесь в том, что ткань лежит ровно и правильно расположена между браншами.
Любое «скопление» тканей вдоль картриджа, особенно в промежности браншей, может привести
к неполному сшиванию скоб.
15. При размещении степлера на месте применения убедитесь, что в браншах степлера нет
таких препятствий, как зажимы, стенты, проволочные направители и т. д. Стрельба через
препятствие может привести к неполному разрезанию, неправильному формированию скоб
и/или невозможности открытия бранши степлера.
16. Убедитесь в том, что ткань не вытянулась (не выдавилась) проксимальнее черной линии
30 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
на перегрузочной бранше. Ткань, вдавленную в бранши степлера проксимальнее черной линии,
можно рассечь без скоб.
17. В случае трудностей в фиксации спускового курка, переместите степлер и возьмите
меньший объем ткани. Убедитесь в правильности выбора картриджа. Обратитесь к
противопоказаниям и перезагрузите справочную таблицу.
18. Выбор подходящего картриджа должен основываться на комбинированной толщине как
ткани, так и армирующего материала скобочной линии. Использование армирующего материала
для скоб со степлером может потребовать увеличения усилия для срабатывания и может
уменьшить количество срабатываний устройства. При использовании армирующего материала
для скоб необходимо соблюдать инструкции производителя материала.
19. Попытка принудительного нажатия на спусковой курок для завершения рабочего хода
при слишком большом количестве ткани между браншами или при наличии плотной/толстой
ткани между браншами может привести к увеличению форсированного срабатывания или
выходу из строя степлера.
20. В случае блокировки степлера, на индикаторе количества ходов отобразится символ
блокировки. Остановитесь и нажмите на реверс ножа вниз для изменения направления хода ножа;
индикатор направления хода ножа будет отображать стрелку, указывающую на проксимальный
конец степлера на указание положения ножа в режиме возврата. Полностью нажмите на
спусковой курок, пока он не упрется в зажимный курок. На индикаторе количества ходов
отобразится цифра «0», что означает, что нож вернулся в исходное положение. Затем нажмите на
кнопку отпуска упорной головки для высвобождения бранши из ткани. Закройте бранши
степлера, нажав на спусковой курок, извлеките степлер и замените картридж. Запуск через
механизм блокировки сломает степлер.
При использовании степлера серии F, если инструмент заблокирован, нож необходимо
вернуть в исходное положение. Существует два способа: первый: режим прямого вытягивания,
потяните кнопку реверса ножа непосредственно к проксимальному концу инструмента в
положение «0» (Рис. 11); второй: режим многократного вытягивания, потяните переключатель
реверса ножа вверх на 90 градусов (в это время будет ощущаться явное сопротивление, избегайте
превышения 90 градусов, иначе это может повредить оборудование), повторяйте это несколько
раз, пока кнопка возврата ручного ножа не переместится в положение «0» (Рис. 13), указывая на
то, что инструмент вернулся в исходное положение. Затем продолжайте тянуть кнопку реверса
ножа к проксимальному концу инструмента до конца, и зацепляющая часть инструмента
автоматически откроется, освобождая зацепляющую часть от ткани. Нажмите на
позиционирующую рукоятку, чтобы закрыть место фиксации инструмента, извлеките
инструмент и замените картридж со скобами. Попытка запуска при заблокированном
инструменте может повредить его.
Внимание: При открытии фиксирующей части устройства убедитесь, что вокруг нее нет
ткани, иначе кратковременное открытие фиксирующей части может привести к повреждению
или травме ткани.
Внимание: При использовании ручки реверса ножа необходимо одновременно тянуть обе
стороны ручки (Рис. 12), иначе степлер может быть поврежден.
Внимание: Не нажимайте на спусковой крючок при использовании кнопки реверса ножа или
переключателя реверса ножа. Если нож трудно вернуть, проверьте, находится ли спусковой
крючок в исходном положении, то есть в переднем конце (Рис. 14).
31 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
21. Если бранши не открываются автоматически после нажатия кнопки отпуска упорной
головки, сначала убедитесь в том, что нож находится в убранном положении и, что индикатор
количества ходов показывает цифру «0», а индикатор направления хода ножа указывает на
проксимальную сторону степлера, или что индикатор лезвия ножа находится в исходном
положении. Если индикатор количества ходов или индикатор лезвия ножа не находятся в
исходном положении, нажмите на переключатель обратного хода ножа вниз для изменения
направления движения ножа, и полностью нажмите на спусковой курок, пока он не упрется в
зажимный курок. Нажмите на кнопку отпуска наковальни. Если в этот момент бранши не
открываются, то осторожно потяните зажимный курок вверх (в сторону от рукояти) до возврата
спускового и зажимного курков в исходное положение.
22. Не используйте степлер в случае выхода из строя спускового механизма.
23. Если зажимной механизм выходит из строя и бранши не зажимают ткань, не используйте
степлер. Извлеките его и больше не используйте.
24. Перед извлечением степлера убедитесь в том, что в браншах нет ткани, а затем закройте
бранши.
25. После извлечения степлера, осмотрите линии сшивания на наличие
пневмостаза/гемостаза и правильного закрытия скоб. Незначительное кровотечение можно
остановить с помощью клипс, ручных швов или других подходящих методов.
26. Степлер можно перезагрузить за одну процедуру. Не загружайте степлер более 15 раз;
всего 15 срабатываний на степлер.
27. После ручного или автоматического возврата лезвия ножа в исходное положение,
картридж считается израсходованным и подлежит утилизации. При попытке запуска с пустым
картриджем, произойдет блокировка работы степлера. Блокировка ощущается при надавливании
на степлер. Если степлер заблокирован, на индикаторе количества ходов отображается символ
блокировки. Остановитесь и нажмите на ручной переключатель реверса ножа вниз для изменения
направления движения ножа; индикатор направления ножа будет отображать стрелку,
указывающую на проксимальный конец степлера, чтобы указать, что нож находится в режиме
возврата. Полностью нажмите на спусковой курок, пока он не упрется в зажимный курок. На
индикаторе количества ходов отобразится цифра «0», что означает, что нож вернулся в исходное
положение. Затем нажмите на кнопку отпуска упорной головки для высвобождения бранши из
ткани. Закройте бранши степлера путем нажатия на спусковой курок, извлеките степлер и
замените картридж. Запуск через механизм блокировки сломают степлер.
При использовании серии F, если инструмент заблокирован, нож необходимо вернуть в
исходное положение. Есть два способа: первый: режим прямого вытягивания, потяните кнопку
реверса ножа непосредственно к проксимальному концу инструмента в положение «0»
(Иллюстрация 11); Второй способ: многократно потяните, режим небольшого шага назад,
потяните переключатель реверса ножа вверх на 90 градусов (в это время будет ощущаться явное
сопротивление, избегайте превышения 90 градусов, иначе это может привести к повреждению
оборудования), повторяйте это столько раз, пока кнопка реверса ручного ножа не переместится
в положение «0» (Рис. 13), указывая на то, что инструмент возвращен в исходное положение.
Затем продолжайте тянуть кнопку реверса ножа к проксимальному концу инструмента до конца,
и зацепляющая часть инструмента автоматически откроется, освобождая зацепляющую часть от
ткани. Нажмите на позиционирующую рукоятку, чтобы закрыть место зацепления инструмента,
извлеките инструмент и установите обратно скобы. Попытка запуска при заблокированном
32 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
инструменте может повредить инструмент.
Внимание: При использовании ручки реверса ножа необходимо одновременно тянуть обе
стороны ручки (Рис. 12), иначе степлер может быть поврежден.
Внимание: Не нажимайте на спусковой крючок при использовании кнопки реверса ножа или
переключателя реверса ножа. Если нож трудно вернуть в исходное положение, проверьте,
находится ли спусковой крючок в исходном положении, то есть в переднем конце (Рис. 14).
28. При выборе сменных картриджей следует тщательно учитывать имеющиеся
патологические состояния, а также любое возможно пройденное пациентом предоперационное
лечение, как, например, лучевая терапия, которое пациент мог пройти. Определенные условия
или предоперационное лечение могут вызвать изменения толщины ткани, которые превышают
указанный диапазон толщины ткани для стандартного выбора картриджа.
29. Окончательная утилизация использованного картриджа и изогнутого наконечника
осуществляется в соответствии с местными правилами утилизации медицинских устройств.
30. Перед загрузкой картриджа, рекомендуется собрать изогнутый наконечник.
демонтируйте изогнутый наконечник после разгрузки картриджа.
31. Степлер и сменные картриджи, которые вступают в контакт с биологическими
жидкостями, могут потребовать специальной утилизации для предотвращения биологического
заражения.
32. Данный степлер и картриджи упакованы и стерилизованы. Они предназначены только
для одноразового использования. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не
стерилизуйте повторно. Повторное использование, повторная обработка или повторная
стерилизация могут повредить структурную целостность устройства и/или привести к отказу
степлера и повторной загрузки, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или
смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация одноразового
степлера и картриджей может создать риск заражения и/или вызвать инфицирование пациента
или перекрестное инфицирование, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение степлеров и картриджей могут привести
к травме, заболеванию или смерти пациента.
33. В случае возникновения каких-либо серьезных инцидентов, связанных с устройством,
пользователь и/или пациент должны сообщить об этом уполномоченному представителю
производителя.
14. Данные об упаковке и маркировке медицинского изделия
Потребительская упаковка:
- первичная (стерилизационная) упаковка: состоит из прозрачной пластиковой формы (PETG
6763) и легко отслаиваемого бумажного верхнего слоя (Tyvek 1073В), обеспечивая сохранение
стерильности и герметичности. На подложку снаружи наклеена этикетка с маркировкой и
индикатор процесса.
33 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Внутри стерильной упаковки находится степлер, изогнутый наконечник (поставляется при
необходимости) в своём установочном контейнере, съёмник загрузочного устройства (в своей
стерильной упаковке) и инструкция.
Содержимое потребительской упаковки:
Съёмник загрузочного устройства:
34 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Изогнутый наконечник в установочном контейнере.
Маркировка представлена в виде стикеров, которые крепятся на индивидуальной упаковке:
Информация о материалах первичной упаковки:
35 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Тайвек, марки Tyvek 1073В, производитель DuPont
- Толщина: 178 мкм
- Прочность на разрыв в продольном направлении (MD), не менее: 196 Н/2,54 см
- Прочность на разрыв в поперечном направлении (CD), не менее: 200 Н/2,54 см
- Удлинение (MD), не менее: 20%
- Удлинение (СD), не менее: 24%
- Воздухонепроницаемость: 572 мл/мин
- Прочность на продавливание: ≥1213 кПа
РЕТ, производитель FAR Eastern Industries (Shanghai) Ltd.
- Толщина: 0,25 – 1,2 мм
- Плотность: 1,34 г/см3
- Прочность на разрыв (MD), более: 450 кг/см2
- Прочность на разрыв (ТD), более: 450 кг/см2
- Удлинение (MD), более: 3 %
- Удлинение (ТD), более: 3 %
- вторичная упаковка: коробка из ламинированного картона.
Каждая картонная упаковка содержит степлер одного варианта исполнения.
Лицевая сторона:
Оборотная сторона:
36 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Маркировка представлена в виде наклеек на упаковке:
Транспортная упаковка:
37 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Транспортная упаковка представляет собой плотную коробку из гофрированного картона и
содержит 3 потребительских упаковки степлера. Плотная картонная упаковка обеспечивает
безопасное хранение изделия во время транспортировки:
38 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Схемы потребительской упаковки (1 шт./коробка):
39 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Транспортная упаковка (3 шт./коробка)
:
Маркировка на русском языке
Маркировка на русском языке наносится на первичную (стерилизационную), вторичную и
транспортную упаковки.
Макет маркировки
первичной (стерилизационной) упаковки на русском языке
На первичную (стерилизационную) упаковку наклеивается этикетка с маркировкой.
Размер этикетки: 90 х 70 мм:
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D
Series
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DREM45, длина
стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм
«Стерильно» «Нетоксично»
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), Китайская народная республика, адрес: First floor, D3
No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin, China, Tel: +86-510-81695551, Fax: +86-510-81695550, e-mail:
sales@fulbrightmed.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Сириус
Медикал», адрес: 127254, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд Огородный, д.16/1, стр.4, помещ.1210,
тел. +7 (495) 181-52-15 / +7 (919) 109-12-32, e-mail@siriusmedical.ru
ЕРУЛ: _________________________
ND25G1 26-04-2025 25-04-2025 24-04-2030
40 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке
На вторичную упаковку наклеивается этикетка с маркировкой.
Размер этикетки: 165 х 90 мм:
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей F Series, D Series
1 шт.
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DREM45, длина
стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм
«Стерильно» «Нетоксично»
ЕРУЛ: _________________________
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), Китайская народная республика, адрес: First floor, D3 No.6
Dongsheng West Road, Jiangyin, China, Tel: +86-510-81695551, Fax: +86-510-81695550, e-mail: sales@fulbrightmed.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: общество с ограниченной
ответственностью «Сириус Медикал», адрес: 127254, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд
Огородный, д.16/1, стр.4, помещ.1210, тел. +7 (495) 181-52-15 / +7 (919) 109-12-32, e-mail@siriusmedical.ru
Условия хранения: В условиях, обеспечивающих сохранность изделия, исключающих возможность продавливания, истирания,
и толчков упаковок с изделием, в проветриваемых помещениях, защищенных от влаги, прямых солнечных лучей, вдали от
источников тепла при температуре 5 - 40 0С и относительной влажности не более 80%. Избегать соседства с агрессивными и
вызывающими коррозию веществами.
Утилизация: Изделие утилизируются согласно правилам и нормативам медицинского учреждения. При истечении срока
годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами,
действующими в стране. После применения по назначению изделие относится к классу В и утилизируется как эпидемиологически
опасные (потенциально инфицированные) отходы. Утилизация производиться в соответствии с правилами утилизации
медицинских отходов, согласно СанПиН 2.1.3684-21
ND25G1 26-04-2025 25-04-2025 24-04-2030
41 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке
На транспортную упаковку наклеивается этикетка с маркировкой.
Размер этикетки: 170 х 90 мм:
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий моделей
F Series, D Series 3 шт.
Степлер FENGH одноразовый эндоскопический линейный режущий модели D Series DREM45,
длина стержня 340 мм, длина линии сшивания 45 мм
«Стерильно» «Нетоксично»
ЕРУЛ: _________________________
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), Китайская народная республика, адрес: First floor, D3 No.6
Dongsheng West Road, Jiangyin, China, Tel: +86-510-81695551, Fax: +86-510-81695550, e-mail: sales@fulbrightmed.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Сириус Медикал», адрес: 127254,
Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд Огородный, д.16/1, стр.4, помещ.1210, тел. +7 (495) 181-52-15 / +7 (919) 109-12-32, e-
mail@siriusmedical.ru
Условия хранения: В условиях, обеспечивающих сохранность изделия, исключающих возможность продавливания, истирания, и толчков упаковок с
изделием, в проветриваемых помещениях, защищенных от влаги, прямых солнечных лучей, вдали от источников тепла при температуре 5 - 40 0С и
относительной влажности не более 80%. Избегать соседства с агрессивными и вызывающими коррозию веществами.
Условия транспортирования: Всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, и
правил перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида, при температуре воздуха от -20°С до +60°С при относительной влажности не более
80% и атмосферном давлении 800-1060 гПа.
НЕТТО: хх кг
БРУТТО: хх кг
Символы маркировки на упаковке и макетах:
Изготовитель.
Дата производства. Дата, когда был произведен продукт
Срок годности. Дата, после которой нельзя использовать продукт
Код партии товара. Код серии продукта (или партии товара)
Номер по каталогу. Номер продукта по каталогу (артикул)
Стерилизация оксидом этилена
Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации химическим
способом
Не стерилизовать повторно
Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
Не использовать изделие при повреждении упаковки. Указывает, что в случае
повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие
42 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Знак CE. Продукт отвечает требованиям европейских директив
Ограничение свободной продажи.
Указывает, что изделие устройство может быть продано только врачу или по заказу врача
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе
Медицинское изделие
Указывает на то, что это медицинское изделие
Единая стерильная барьерная система с защитной упаковкой снаружи
Указывает, что имеется единая стерильная барьерная система с защитной упаковкой
снаружи
Ограничение количества штабелей
Указывает, что максимальное количество штабелей - 6
EС импортер
Указывает, что импорт в ЕС осуществляется в соответствии с требованиями MDR
Уникальный идентификатор изделия
Указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия
Осторожно! Читать инструкцию по эксплуатации
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Не использовать повторно
Не выбрасывать в бытовой мусор. Утилизацию проводить по национальным
правилам
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Хрупкое, обращаться с осторожностью
15. Условия эксплуатации
От 10°С до +40°С при относительной влажности до 95% и атмосферном давлении 800-1060
гПа.
16. Подобные модификации изделия
43 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
| Идентификационный № | Полное название |
| EN ISO 20417:2021 | Изделия медицинские — Информация, поставляемая Изготовителем (ISO 20417:2021) |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские — Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации — Часть 1: Основные требования |
| EN ISO 14971:2019 | Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям |
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования,
номер регистрационного досье № РД-32639/7444 от 28.04.2020.
17. Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия
Не требуется, т.к. изделие стерильное одноразовое.
18. Хранение и транспортирование
Хранить изделия потребительской или транспортной упаковке в хорошо проветриваемом,
сухом помещении, где невозможна коррозия, избегать толчков, трения и ударов, а также избегать
попадания прямых солнечных лучей, при температуре воздуха от 5°С до 40°С, относительной
влажности не более 80% и атмосферном давлении 800-1060 гПа.
Транспортирование изделия, в транспортной упаковке, осуществляется всеми видами
крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной
таре, и правил перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида, при температуре
воздуха от -20°С до +60°С при относительной влажности не более 80% и атмосферном давлении
800-1060 гПа.
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Использованные изделия утилизировать в соответствии с правилами СанПиН 2.1.3684-21
для класса «В» как инфицированные или потенциально инфицированные отходы.
Изделия, с истёкшим сроком хранения, утилизировать в соответствии с правилами СанПиН
2.1.3684-21 для отходов класса «А».
20. Ремонтопригодность медицинского изделия
Медицинское изделие ремонту не подлежит.
21. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие степлера заявленным требованиям при условии
соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации в течение 3-х лет.
Гарантия не распространяется, если изделие используется не по назначению и не хранится в
оригинальной упаковке.
22. Перечень применяемых производителем стандартов
44 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.
| Идентификационный № | Полное название |
| EN ISO 11137-1:2015/ A2:2019 | Стерилизация медицинской продукции — Облучение — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018) |
| EN ISO 11137-2:2015 | Стерилизация медицинской продукции — Облучение — Часть 2: Установление стерилизационной дозы |
| EN ISO 11135:2014/ A1:2019 | Стерилизация медицинской продукции — Этиленоксид — Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014/Amd 1:2018) |
| EN ISO 10993-1:2020 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента рисков (ISO 10993-1:2020) |
| EN ISO 10993-5:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытание цитотоксичности in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| EN ISO 10993-7:2008 | Оценка биологического действия медицинских изделий – Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (ISO 10993- 7:2008) |
| EN ISO 10993-10-2013 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования разDRажающего и сенсибилизирующего действия (ISO 10993-10:2010) |
| EN ISO 10993-11:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Исследования общетоксического действия (ISO 10993-11:2017) |
| EN ISO 7153-1:2016 | Инструменты хирургические — Металлические материалы — Часть 1: Металлы |
| EN 556-1:2001/AC2006 | Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским |
|  | изделиям категории "стерильные" — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| EN ISO 11607-1:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019) |
| EN ISO 11607-2:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019/CD AMD 1) |
| EN ISO 11737-1:2018/ A1:2021 | Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы — Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции (ISO 11737- 1:2018/Amd 1:2021) |
| EN ISO 11737-2:2020 | Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы — Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процессов стерилизации (ISO 11737-2:2019) |
| EN ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 1: Классификация чистоты воздуха |
| EN ISO 14644-2:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 2: Спецификации испытаний и контроля для поддержания постоянного соответствия стандарту ISO 14644-1 |
| Идентификационный № | Полное название |
| EN ISO 14644-3:2020 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 3: Методы испытаний (ISO 14644-3:2019, исправленная версия 2020-06) |
| EN 17141:2020 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения |
| MEDDEV 2.7/1, ред. 4 | Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов |
| ASTM F1980-2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильного барьерных систем для стерилизации медицинских изделий |
| EN 62366-1:2015 | Медицинские изделия – Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям (IEC 62366- 1:2015) |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования |
| EN 6508-1:2016 | Материалы металлические — Испытания на твердость по Роквеллу — Часть 1: Метод испытаний (шкалы A, B, C, D, E, F, G, H, K, 15N, 30N, 45N, 15T, 30T и 45T) |
| EN 6507-2:2018 | Материалы металлические — Измерение твердости по Виккерсу — Часть 2: Поверка и калибровка испытательных машин |
| EN ISO 14698-1:2004 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения — Часть 1: Общие принципы и методы |
| BS EN 10088-1:2014 | Нержавеющие стали — Часть 1: Список нержавеющих сталей |
| EN ISO 11138-2:2017 | Стерилизация медицинской продукции — Биологические индикаторы — Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом (ISO 11138-2:2006) |
| ISTA 3A:2018 | Упакованные изделия для системы транспортировки в виде посылок весом до 70 кг (150 фунтов). |
Address : D3 No.6 Dongsheng We st Road, Jiangyin National High - tech Zone, 214437 Jiangsu, China
Tel : +86 - 510- 81695551 Fax : +86 - 510- 81695550
23. Совместимость степлеров и загрузочных устройств (всё только производства
FENGH MEDICAL Co., Ltd)
46 江苏风和医疗器材股份有限公司
Fengh Medical Co., Ltd.