Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» A M I R U S Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, 'W ' M ED IC AL ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 тел.: +7 (499) 579 33 03 info(a}mirus-medical.com, www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор РУС ДИКАЯ» окотилов М.Б. октября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBC) для автоматического гематологического анализатора серии DX Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX. [Модель медицинского изделия] Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, 3мл*3, в составе: − Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС), 3 мл – 3 шт. − Лист присвоенных значений – 1 шт. − Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Калибратор, калибратор Cal-CBС. [Назначение медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для калибровки функций определения количества лейкоцитов (WBC), количества эритроцитов (RBC), концентрации гемоглобина (HGB), гематокрита (HCT), количества тромбоцитов (PLT). Применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике совместно с автоматическим гематологическим анализатором серии DX. [Функциональное назначение] Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. [Специфическая патология, состояние или фактор риска, описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности] Не применимо. Медицинское изделие предназначено для калибровки функций определения: количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), концентрация гемоглобина (HGB), гематокрит (HCT), количество тромбоцитов (PLT). [Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия] Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. [Область применения и информация о потенциальных потребителях медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. [Показания к применению] Применять в соответствии с назначением. [Принцип действия] Калибратор известного диапазона используется для калибровки функций определения количества лейкоцитов (WBC), количества эритроцитов (RBC), концентрации гемоглобина (HGB), гематокрита (HCT), количества тромбоцитов (PLT) и проверки точности параметров автоматического гематологического анализатора серии DX. [Состав медицинского изделия] Свиная кровь ≥90%, Стабилизаторы: NaCl 0,025%, D-трегалоза 0,15%, глицин 0,075%. Присвоенные значения калибратора указаны в прилагаемом листе присвоенных значений. Калибраторы с разными номерами партий не взаимозаменяемы, и их не следует перемешивать. [Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения] Данный продукт содержит материал животного происхождения: свиная кровь. [Метрологическая прослеживаемость]: В соответствии с ISO 17511 и нормами ICSH: WBC/RBC – прослеживается до эталонного метода ICSH. Clin Lab Haematol, 1994; 16(2): 131-138; HGB - прослеживается до эталонного метода: ICSH. J Clin Pathol, 1996; 49(4): 271-274; HCT - прослеживается до эталонного метода: CLSI. H7-A3, 2000; PLT - прослеживается до эталонного метода: ICSH. Am J Clin Pathol 2001; 115(3): 460-464. [Условия хранения и применения, транспортировки и срок годности медицинского изделия] Невскрытые изделия стабильны до истечения срока годности (35 дней) при хранении при температуре от +2℃ до +8℃, вдали от солнечного света. Запрещено замораживать медицинское изделие. Вскрытый калибратор хранится при температуре от +2℃ до +8℃ не более 4 часов с момента вскрытия упаковки. Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2℃ до +8℃. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности – 35 дней. [Описание принадлежностей, медицинских изделий, медицинских изделий иного производителя или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, сведения об отсутствии ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами] Производителем были валидированы и рекомендованы к совместному использованию следующие медицинские изделия1: − Анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 8-WHB/6-OHB) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 6-ODL/8-DFL/10-DDL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DHL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DPL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DWL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DWF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DTF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. 1 Медицинские изделия должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. − Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. [Методика применения медицинского изделия] Анализ проводится в соответствии с руководством по эксплуатации на анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Перед использованием калибратор должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности калибратора не должен быть истекшим. 1. Достаньте калибратор, хранившийся при температуре от +2℃ до +8℃, и выдержите при комнатной температуре в течение 15 минут. В течение этого времени не перемешивайте. 2. Вращайте флакон вперед-назад в течение 20–30 секунд, чередуя с 3–5 переворотами вверх-вниз. Повторяйте до видимой однородности содержимого флакона. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не допустить образования пузырьков или разрыва клеток. 3. Соблюдайте требования к контролю качества, указанные в инструкции по применению для автоматического гематологического анализатора серии DX. 4. После тестирования очистите резьбу и удалите остатки с крышки флакона, закрутите крышку и поместите флакон в холодильник с температурой от +2℃ до +8℃ в течение 30 минут от начала тестирования. Необходимо избегать длительного хранения реагента при комнатной температуре. [Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания] Не применимо. [Рабочие характеристики] 1. Внешний вид: непрозрачная, однородная жидкость темно-красного цвета, без сгустков, осадка и хлопьев. 2. Однородность: Однородность внутри флакона (CV/%): WBC≤4,0%, RBC≤2,0%, HGB≤1,5%, HCT≤3,0%, PLT≤5,0%. Однородность между флаконами должна быть: F ≤ F . 0,05(υ1,υ2) 3. Правильность: допустимое смещение должно находиться в пределах=WBC±5,0%, RBC±2,0%, HGB±2,5%, HCT±2,5%, PLT±9,0%. 4. Точность: допустимая суммарная погрешность должна находиться в пределахWBC±15,0%, RBC±6,0%, HGB±6,0%, HCT±9,0%, PLT±20,0%. [Меры предосторожности] 1. Не используйте медицинское изделие при наличии сгустков во флаконе. 2. Категорически запрещается хранить калибратор при температуре ниже 0℃ во избежание разрыва клеток крови. 3. Перед использованием медицинское изделие необходимо перемешать до полной видимой однородности, избегайте интенсивного взбалтывания. Сразу после тестирования калибратор необходимо поместить в холодильник с температурой от 2℃ до 8℃, чтобы предотвратить загрязнение и испарение. 4. Рекомендуется рассматривать все материалы животного происхождения как потенциально инфицированные. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с правилами, принятыми в учреждении. 5. Отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными санитарными нормативами, правилами и рекомендациями. 6. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным нормам. 7. Не допускайте проглатывания или контакта с кожей и слизистой оболочкой. При случайном попадании медицинского изделия в глаза, рот или на кожу промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. 8. Медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к | Стандарт | Описание | | ISO 14971:2019/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 14971– 2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223–1:2021 (идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 13485– 2017) | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 23640:2011 (идентичен ГОСТ Р ИСО 23640–2015) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. | | EN ISO 18113–1:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113–2:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионально использования. | | ISO 17511:2020 (идентичен ГОСТ Р ИСО 17511–2022) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | EN 13612:2002 (идентичен РФ ГОСТ Р ЕН 13612–2010) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. | содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б – эпидемиологически опасные отходы. Упаковку утилизируют как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам) с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684‑21. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании калибратора по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия, месте производства медицинского изделия] Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД), 2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China. [Рекламации] По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»), Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1. Телефон: 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 E-mail: hotline@mirus-medical.com [Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие] | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Использовать до | | | Изготовитель | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Дата изготовления | | Уникальный идентификатор изделия | | | Код партии | | Содержит биологический материал животного происхождения | | | Номер по каталогу | | Не допускайте воздействия влаги | | | Температурный диапазон | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Верх | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | | | [Расшифровка используемых графических символов] [Ссылки] Shang Hong,etc. National Operating Procedure for Clinical Testing (4th Edition) The People's Health Publishing House, 2015: 5-16. [Номер версии] V1.0.25.08 ) в о о ( о в н р а л а т и с р к т о е е р м и у д н о ь й р т ы п с) н о , ш е л ь т а и р ш н е о ( е р Г П 6 ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 тел.: +7 (499) 579 33 03 info(S)mirus-medical.com, www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBC) для автоматического гематологического анализатора серии DX Рисунок 1. Общий вид медицинского изделия «Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal- CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX» Рисунок 2. Флакон (индивидуальная упаковка) медицинского изделия Рисунок 3. Потребительская упаковка медицинского изделия (блистер) Рисунок 4. Пример термобокса. Рисунок 5. Пример транспортной упаковки 6 т с е ш ь