?ЖДАЮ»
^^х^Тейфай;^ый директор
з-Бест»
вектор.
М.Д. Хусаинов
' 2026 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для определения активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
(Креатинкиназа IFC)
Образцы этикеток на флаконы набора «Креатинкиназа IFC»
Наименование Этикетка
компонента
Вариант комплектаци 1
IVD
Креатинкиназа .„
Реагент 1 (Р1) IFC М
А
Готовый к использованию
LOT ХХ U хх-х 20 мл
АО «Вектор-Бест»
IVD
Креатинкиназа
Р2
ИТ/*/*
Реагент 2 (Р2) 4
IFC 2“С
А
Готовый к использованию
LOT ХХ ■■ ХХ-Х 5 мл
1
Вариант комплектаци 2
Креатинкиназа
Реагент 1 (Р1) IFC
40 мл
Готовый
к использованию
хх
S
хх-х
АО «Вектор-Бест»
ПугГ
Креатинкиназа
•C-J
Реагент 2 (Р2) IFC
А
Готовый к использованию
2
Вариант комплектаци 5 (ВА40)
АО «Вектор-Бест»
/С~А Креатинкиназа
(Pl
Реагент 1 (Р1) l) IFC М '
А
Готовый к использованию
S
Е°3хх хх-х 40 мл
Реагент 2 (Р2)
ХХХХХХХХХХ
АО «Вектор-Бест»
и
Креатинкиназа
4*
IFC
А
Готовый к использованию
В
ЕЁЕхх хх-х 10 мл
Вариант комплектаци 6 (Аспект)
АО «Вектор-Бест»
pvol
Креатинкиназа
Реагент 1 (Р1) IFC « f"
_________Готовый к использованию А
2
E°L ХХ ХХ-Х 36 мл
5
2.1. Верхня этикетка.
и набор реагентов
х-хх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFC
Вариант комплектаци 1
Состав: Р1 (2*20 мл)
Р2 (2*5 мл)
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
6
S ! набор реагентов
для определения
Х-ХХ
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFC
Вариант комплектаци 2
Состав: Р1 (2*40 мл)
Р2 (2*10 мл)
ТУ 20 .59.52-251-23548172-2024
И набор реагентов
для определения
Х-ХХ
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Вариант комплектаци 3 Креатинкиназа IFC
(Миура)
Состав: Р1 (2*48 мл)
Р2 (2*14 мл)
Миура
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
7
[ref] набор реагентов
х-хх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Вариант комплектаци 4 Креатинкиназа IFC
(Таурус)
Состав: Р1 (2*42 мл)
Р2 (1*2 мл)
Таурус
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
набор реагентов
для определения
Х-ХХ
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Вариант комплектаци 5 Креатинкиназа IFC
(ВА40)
03 ц
Состав: Р1 (4*40 мл)
Р2 (4x10 мл)
ВА40
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
8
1*ёг. набор реагентов
х-хх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Вариант комплектаци 6 Креатинкиназа IFC
(Аспект)
Н£Ц
Состав: Р1 (4*36 мл)
Р2 (4x10 мл)
Аспект
ТУ 20.59.52-251 -23548172-2024
1.2. Боковая этикетка.
га хх
■*ef
х-хх
ХХ-Х
ЕРУЛ - хх-ххх-х/хххх 2 ХХ-Х
от х.х.хх
Креатинкиназа IFC
Вариант комплектаци 1, 2
хххххххххх
Для професионального применения
9
xx
w | LOT
x-xx
V 536 d
a xx-x
ЕРУЛ - xx-xxx-x/xxxx xx-x
от x.x.xx
Вариант комплектаци 3 Креатинкиназа IFC
(Миура)
хххххххххх
Для професионального применения
|ref] \Т7 хх
Х -Х Х Х Х 537
ХХ-Х
ЕРУЛ - хх-ххх-х/хххх
2 ХХ-Х
от x.x.xx
Вариант комплектаци 4 Креатинкиназа IFC
(Таурус)
хххххххххх
R p ] с и
Для професионального применения
S’
W хх
|яер,
x-x x V90°
ХХ-Х
ЕРУЛ - хх-ххх-х/хххх 2 ХХ-Х
от x.x.xx
Вариант комплектаци 5 Креатинкиназа IFC
(ВА40)
хххххххххх
Для професионального применения
10
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Зектор-Бест»
1.Д. Хусаинов
2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности
креатинкиназы в сыворотке и плазме крови
(Креатинкиназа IFCC)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме
крови «Креатинкиназа IFCC» предназначен для количественного определения активности
креатинкиназы (КФК) в сыворотке и плазме крови человека кинетическим УФ-методом в
качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и
демографических аспектов применения.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант Количество Расход Р1 на одно Используемый
Фасовка
комплектации определений, от определение, мл анализатор
2x20 мл (Р1);
1 100 0,40 Любой
2x5 мл (Р2);
2x40 мл (Р1);
2 200 0,40 Любой
2x10 мл (Р2);
2x48 мл (Р1); MIURA
3 536 0,16
2x14 мл (Р2); (Миура)
2x42 мл (Р1); ILab Taurus
4 537 0,14
1x22 мл (Р2); (Таурус)
4x40 мл (Р1);
5 900 0,16 ВА400
4хЮ мл (Р2);
4x36 мл (Р1); Aspect
6 692 0,16
4x10 мл (Р2) (Аспект)
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биох имии,
к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим биотехнологом Т.И. Суменко.
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1:
реагент 2.
Показания к применению. Количественное определение активности креатинкиназы (КФК)
в сыворотке и плазме крови человека кинетическим УФ-методом в качестве вспомогательного
средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной
диагностики.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Креатинкиназа катализирует в присутствии АДФ и креатинфосфата синтез АТФ, который
с участием гексокиназы фосфорилирует глюкозу с образованием глюкозо-6-фосфата. В
присутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы происходит реакция окисления глюкозо-6-
фосфата и сопряженная с ней реакция восстановления НАДФ в НАДФН. Скорость
восстановления НАДФ прямо пропорциональна активности креатинкиназы и измеряется
фотометрически при длине волны 340 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент 1 (Р1): буферный раствор, содержащий: a-D-глюкозу; магния ацетат; гексокиназа;
Р-никотинамидадениндинуклеотид фосфат (Р-НАДФ); этилендиаминтетрауксусной кислоты
динатриевую соль; N-ацетилцистеин; натрия азид (0,095%);
- реагент 2 (Р2): раствор, содержащий имидазол; креатинфосфат; глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназа; аденозиндифосфат; аденозинмонофосфат; диаденозинпентафосфат;
натрия азид (0,095%);
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1- 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 5 мл);
2) - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл);
3) - реагент 1- 2 флакона (по 48 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1-2 флакона (по 42 мл);
- реагент 2-1 флакон (22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1- 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2-4 флакона (по 10 мл);
2
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1- 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 -4 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на
поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 10 Е/л.
3.2. *Л инейность в диапазоне активности креатинкиназы 20 - 1600 Е/л - отклонение не
более 5%.
3.3 *Тест на «открытие» - отклонение не более 5%.
3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 10-1600 Е/л.
3.7. Нормальные величины активности креатинкиназы (при температуре +37 °C):
- женщины от 50 до 165 Е/л;
- мужчины от 50 до 190 Е/л.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон
нормальных величин активности креатинкиназы у обследуемого контингента людей.
*в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла
бораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,095 %); реагент 2 содержит натрия азид (0,095%).
При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу
и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством
проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при-
3
пятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к меди
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифициру
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде
миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и про
ведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу
емыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не
менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °C;
(для варианта комплектации 1, 2);
- биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (для варианта ком
плектации 3) (РУ № ФСЗ 2011/11240);
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4)
(РУ № ФСЗ 2012/12577);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5) (РУ № РЗН 2014/1501);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6)
(РУ № РЗН 2023/21321);
-дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкости 20-100 мкл и 100-1000 мкл;
-термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °C (для вариантов комплектации 1, 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
-раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций;
- дезинфицирующий раствор;
- калибратор на основе сыворотки крови человека «Калибратор КК/КК-МВ-Ново»
производства АО «Вектор-Бест».
*Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови человека.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч
после взятия крови.
4
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °C не более
2 суток, при температуре от 2 до 8 °C — не более 7 суток или при температуре минус 20 °C и ниже
- не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
Присутствие в образцах сыворотки крови билирубина до 25 мг/дл, триглицеридов до
2500 мг/дл и гемоглобина до 2,5 г/л не оказывает значимого влияния на результаты определения
активности креатинкиназы с использованием набора реагентов «Креатинкиназа IFCC».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для вариантов комплектации 1,
2).
Объединить реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при
температуре от 2 до 8 °C не более 2 недель или при комнатной температуре от 18 до 26 °C не более
1 суток.
Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры анализа
37±0,5 °C. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси рабочего
раствора реагентов и образца) 37±0,5 °C.
К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 20 мкл анализируемого образца,
перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность (ЕЕ) анализируемой пробы при длине
волны 340 нм. Повторить измерения 3 раза с интервалом времени 1 мин.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество рабочего раствора
реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении
соотношения образец:рабочий раствор реагентов - 1:25).
7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом).
Реагенты готовы к использованию.
Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °C. На протяжении
всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 37±0,5 °C.
К 400 мкл реагента 1 добавить 20 мкл анализируемого образца, перемешать. Инкубировать
пробу в течение 1-5 мин при температуре 37±0,5 °C. Добавить 100 мкл реагента 2, перемешать.
Далее проводить анализ, как описано в однореагентной процедуре.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагента 1,
реагента 2 и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении
соотношения образец:реагент 1:реагент 2 - 1:20:5).
8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1 минуту
(ЕЕ / мин) по формуле:
5
A£ / мин =-----У
nxt~ i
где: AEj - изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн;
п - количество интервалов времени;
60 - коэффициент пересчета секунд в минуты.
Активность креатинкиназы (А) в анализируемом образце, Е/л, определить по формуле:
А = (А£ / мин) х F
где: F - фактор пересчета.
F = 4127/^
£ - длина оптического пути, см;
8.2. Если величина активности креатинкиназы в анализируемом образце превышает 1600 Е/л,
образец следует разбавить в 2 раза раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для
инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 2.
8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат разделить на 60.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °C всеми
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °C не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока годности в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагенты после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °C в
течение всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при
отсутствии экзогенного загрязнения.
9.5. Внутрилабораторный контроль качества при определении активности креатинкиназы с
использованием данного набора реагентов может проводиться с помощью контрольных
материалов «Контрольная сыворотка» или «Контроль СК/СК-МВ» производства АО «Вектор-
Бест» или другого отечественного или зарубежного контрольного материала, аттестованного
данным методом.
9.6. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется
использовать калибратор на основе сыворотки крови человека «Калибратор КК/КК-МВ-Ново»
производства АО «Вектор-Бест».
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
6
применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Креатинкиназа IFCC», следует обращаться в
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
7
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель Дата изготовления
U J
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции
ТОТ| Код партии с а
U J по применению в электрон
ном виде
Медицинское изделие для
в Номер по каталогу Пур]
4. J диагностики in vitro
А Осторожно Использовать до
U J
ж
Г 1
Содержимого достаточно для
V Температурный диапазон
проведения <п> тестов
Ведущий биотехнолог
АО «Вектор-Бест» Т.И. Суменко
Начальник отдела биохимии
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Врио директора «ФИЦ ФТМ»
академик РАН
8
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Зектор-Бест»
1.Д. Хусаинов
2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности
креатинкиназы в сыворотке и плазме крови
(Креатинкиназа IFCC)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме
крови «Креатинкиназа IFCC» предназначен для количественного определения активности
креатинкиназы (КФК) в сыворотке и плазме крови человека кинетическим УФ-методом в
качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и
демографических аспектов применения.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант Количество Расход Р1 на одно Используемый
Фасовка
комплектации определений, от определение, мл анализатор
2x20 мл (Р1);
1 100 0,40 Любой
2x5 мл (Р2);
2x40 мл (Р1);
2 200 0,40 Любой
2x10 мл (Р2);
2x48 мл (Р1); MIURA
3 536 0,16
2x14 мл (Р2); (Миура)
2x42 мл (Р1); ILab Taurus
4 537 0,14
1x22 мл (Р2); (Таурус)
4x40 мл (Р1);
5 900 0,16 ВА400
4хЮ мл (Р2);
4x36 мл (Р1); Aspect
6 692 0,16
4x10 мл (Р2) (Аспект)
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биох имии,
к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим биотехнологом Т.И. Суменко.
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1:
реагент 2.
Показания к применению. Количественное определение активности креатинкиназы (КФК)
в сыворотке и плазме крови человека кинетическим УФ-методом в качестве вспомогательного
средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной
диагностики.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Креатинкиназа катализирует в присутствии АДФ и креатинфосфата синтез АТФ, который
с участием гексокиназы фосфорилирует глюкозу с образованием глюкозо-6-фосфата. В
присутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы происходит реакция окисления глюкозо-6-
фосфата и сопряженная с ней реакция восстановления НАДФ в НАДФН. Скорость
восстановления НАДФ прямо пропорциональна активности креатинкиназы и измеряется
фотометрически при длине волны 340 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент 1 (Р1): буферный раствор, содержащий: a-D-глюкозу; магния ацетат; гексокиназа;
Р-никотинамидадениндинуклеотид фосфат (Р-НАДФ); этилендиаминтетрауксусной кислоты
динатриевую соль; N-ацетилцистеин; натрия азид (0,095%);
- реагент 2 (Р2): раствор, содержащий имидазол; креатинфосфат; глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназа; аденозиндифосфат; аденозинмонофосфат; диаденозинпентафосфат;
натрия азид (0,095%);
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1- 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 5 мл);
2) - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл);
3) - реагент 1- 2 флакона (по 48 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1-2 флакона (по 42 мл);
- реагент 2-1 флакон (22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1- 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2-4 флакона (по 10 мл);
2
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1- 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 -4 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на
поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 10 Е/л.
3.2. *Л инейность в диапазоне активности креатинкиназы 20 - 1600 Е/л - отклонение не
более 5%.
3.3 *Тест на «открытие» - отклонение не более 5%.
3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 10-1600 Е/л.
3.7. Нормальные величины активности креатинкиназы (при температуре +37 °C):
- женщины от 50 до 165 Е/л;
- мужчины от 50 до 190 Е/л.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон
нормальных величин активности креатинкиназы у обследуемого контингента людей.
*в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла
бораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,095 %); реагент 2 содержит натрия азид (0,095%).
При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу
и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством
проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при-
3
пятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к меди
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифициру
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде
миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и про
ведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу
емыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не
менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °C;
(для варианта комплектации 1, 2);
- биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (для варианта ком
плектации 3) (РУ № ФСЗ 2011/11240);
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4)
(РУ № ФСЗ 2012/12577);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5) (РУ № РЗН 2014/1501);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6)
(РУ № РЗН 2023/21321);
-дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкости 20-100 мкл и 100-1000 мкл;
-термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °C (для вариантов комплектации 1, 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
-раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций;
- дезинфицирующий раствор;
- калибратор на основе сыворотки крови человека «Калибратор КК/КК-МВ-Ново»
производства АО «Вектор-Бест».
*Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови человека.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч
после взятия крови.
4
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °C не более
2 суток, при температуре от 2 до 8 °C — не более 7 суток или при температуре минус 20 °C и ниже
- не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
Присутствие в образцах сыворотки крови билирубина до 25 мг/дл, триглицеридов до
2500 мг/дл и гемоглобина до 2,5 г/л не оказывает значимого влияния на результаты определения
активности креатинкиназы с использованием набора реагентов «Креатинкиназа IFCC».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для вариантов комплектации 1,
2).
Объединить реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при
температуре от 2 до 8 °C не более 2 недель или при комнатной температуре от 18 до 26 °C не более
1 суток.
Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры анализа
37±0,5 °C. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси рабочего
раствора реагентов и образца) 37±0,5 °C.
К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 20 мкл анализируемого образца,
перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность (ЕЕ) анализируемой пробы при длине
волны 340 нм. Повторить измерения 3 раза с интервалом времени 1 мин.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество рабочего раствора
реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении
соотношения образец:рабочий раствор реагентов - 1:25).
7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом).
Реагенты готовы к использованию.
Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °C. На протяжении
всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 37±0,5 °C.
К 400 мкл реагента 1 добавить 20 мкл анализируемого образца, перемешать. Инкубировать
пробу в течение 1-5 мин при температуре 37±0,5 °C. Добавить 100 мкл реагента 2, перемешать.
Далее проводить анализ, как описано в однореагентной процедуре.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагента 1,
реагента 2 и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении
соотношения образец:реагент 1:реагент 2 - 1:20:5).
8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1 минуту
(ЕЕ / мин) по формуле:
5
A£ / мин =-----У
nxt~ i
где: AEj - изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн;
п - количество интервалов времени;
60 - коэффициент пересчета секунд в минуты.
Активность креатинкиназы (А) в анализируемом образце, Е/л, определить по формуле:
А = (А£ / мин) х F
где: F - фактор пересчета.
F = 4127/^
£ - длина оптического пути, см;
8.2. Если величина активности креатинкиназы в анализируемом образце превышает 1600 Е/л,
образец следует разбавить в 2 раза раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для
инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 2.
8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат разделить на 60.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °C всеми
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °C не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока годности в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагенты после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °C в
течение всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при
отсутствии экзогенного загрязнения.
9.5. Внутрилабораторный контроль качества при определении активности креатинкиназы с
использованием данного набора реагентов может проводиться с помощью контрольных
материалов «Контрольная сыворотка» или «Контроль СК/СК-МВ» производства АО «Вектор-
Бест» или другого отечественного или зарубежного контрольного материала, аттестованного
данным методом.
9.6. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется
использовать калибратор на основе сыворотки крови человека «Калибратор КК/КК-МВ-Ново»
производства АО «Вектор-Бест».
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
6
применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Креатинкиназа IFCC», следует обращаться в
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
7
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель Дата изготовления
U J
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции
ТОТ| Код партии с а
U J по применению в электрон
ном виде
Медицинское изделие для
в Номер по каталогу Пур]
4. J диагностики in vitro
А Осторожно Использовать до
U J
ж
Г 1
Содержимого достаточно для
V Температурный диапазон
проведения <п> тестов
Ведущий биотехнолог
АО «Вектор-Бест» Т.И. Суменко
Начальник отдела биохимии
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Врио директора «ФИЦ ФТМ»
академик РАН
8
УТВЕРЖДАЮ
зральный директор
.« Вектор-Бест»
Хусаинов М.Д.
2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ КРЕАТИНКИНАЗЫ
В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ
(Креатинкиназа IFCC)
(вариант комплектации 1)
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
А. . ’
• • 3 .'••■г .'Г
.•д. ,-а %• и. ... ■■■!£*,
TF
я
ивйор равгоигои
АV "WЛЛVЛVЛ
активност
д
и
л я
ир
о
в
п
а
р
т
е
и
д
н
е
ки
л
н
е
а
н
^
и
ы
я
“яг а сымоотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Й ЕЬ йЕ й Д Я Состав: Р Р 2 < (2 (2 * - 5 2 м 0 п w ) ij
1
Г _ / М | 1 jfcc !
..’••J
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 1 (серия 1)
набор реагентов
х-хххх
для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Состав: Р1 (2x20 мл)
Р2 (2x5 мл)
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
Еот] 1
х-хххх
d
2026-02
2
ЕРУЛ - хххх-ххххх-хх/хххххххх 2028-08
от хх.хх.хххх
Креатинкиназа IFCC
хххххххххххххххххххх
Для профессионального применения
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 1 (серия 1)
J J I
bjejc t
набор реагентов
w w w
для определения
Л - Л Л Д А активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
I
Состав: Р1 (2x40 мл)
Р2 (2x10 мл)
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
[ref] [lot! 1
Х-ХХХХ rf
2026-02
ЕРУЛ - хххх-ххххх-хх/хххххххх
2028-08
от хх.хх.хххх ■■
Креатинкиназа IFCC
- Г Д
хххххххххххххххххххх
И 00
Для профессионального применения
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 1 (серия 1)
ВЕКТОР
набор реагентов
х-хххх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Состав: Р1 (2x48 мл)
Р2 |2х14 мл)
Миура
ТУ 20.59.52-251 -23548172-2024
л
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
ВЕКТОР
JSE/efTT
1
X-XXXXVs36 d
2026-02
ЕРУП ■ хххх-хххю хх/хххххххх ks 2028-02
от хх.хх.хххх______________________-__________
Креатинкиназа IFCC
[wo] U 3 Для профессионального применения
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа EFCC»
ВЕКТОР
JsfEjcIfT
[ref] набор реагентов
х-хххх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Состав: Р1 (2*42 мл)
Р2 (' х22 мл)
Таурус
ТУ 20.59 52-251-23548172-2024
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
ВЕКТОР
W
1
х-хххх V№ d
2026-02
2
ЕРУЛ - хххх-ххххх-хх/хххххххх 2028-02
от xx.xx.xxxx
Креатинкиназа IFCC
хххххххххххххххххххх
Для профессионального применения
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 1 (серия 1)
ВЕКТОР
набор реагентов
х-хххх для определения
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Состав: Р1 (4x40 мл)
Р2 (4x10 мл)
ВА400
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
Л
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
ВЕКТОР
@ W [lot 1
Х-ХХХХ Vmo d
2026-02
ЕРУЛ - хххх-ххххх-хх/хххххххх Ы 2028-02
от xx.xx.xxxx
Креатинкиназа IFCC
и из
Для лрофессиояального применения
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
(серия 1)
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 1 (серия 1)
ВЕКТОР
J I J JTF
ee c
набор реагентов
для определения
х-хххх
активности креатинкиназы
в сыворотке и плазме крови
Креатинкиназа IFCC
Состав: Р1 (4x36 мл)
Р2 (4x10 мл)
АСГЮКТ
ТУ 20.59.52-251-23548172-2024
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
«Креатинкиназа IFCC»
№ 2 (серия 1)
ВЕКТОР
■jEjElCfT^
1
X-XXXXVe’2 d
2026-02
ЕРУЛ - xxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx W 2028-02
ОТ XX ХХ.ХХХХ
Креатинкиназа IFCC