Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Nobet Nobel Biocare АВ Biocare Вох 5190, 402 26, Viistra Hamngatan 1, Gбteborg, 411 17, Sweden www.nobelbiocare.com ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Инструменты стоматологические для установки нмплантатов режущие стерильные» Дата 04.02.2026 Версия 1.0 Утверждено Специалист по регистраu ООО "Нобель Биокеар Кудрявцев А.А. Содержание 1. Наименование медицинского изделия ....................................................................................... 3 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. ............................................................................................................................................ 6 3. Назначение, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, предупреждения, область применения. ..................................................................................... 6 4. Описание медицинского изделия, способы применения .............................................................. 6 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ...................................... 11 6. Совместимые медицинские изделия .............................................................................................. 71 7. Комплект поставки медицинского изделия .................................................................................. 71 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .................. 71 9. Сведения о стерильности и методе стерилизации медицинского изделия. ............................ 71 10. Перечень применимых стандартов и директив ......................................................................... 72 11. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки. ............................................................ 73 12. Символы, используемые на маркировке медицинского изделия .......................................... 73 13. Гарантийные обязательства. ......................................................................................................... 73 14. Срок годности ................................................................................................................................... 74 15. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. .......................................................... 75 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. ................. 75 17. Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия 75 18. Рекламации. ...................................................................................................................................... 79 1. Наименование медицинского изделия. Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные I. Модели: 1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. 3. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-10 мм 4. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм 5. Сверло Twist Drill with Tip 2x10-18 мм 6. Сверло Twist Drill 1.5x7-15 мм 7. Сверло Twist Drill 3x7-10 мм 8. Сверло Twist Drill 3x7-15 мм 9. Сверло Twist Drill 3x10-18 мм 10. Сверло Twist Drill 3.2x7-10 мм 11. Сверло Twist Drill 3.2x7-15 мм 12. Сверло Twist Drill 3.2x10-18 мм 13. Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. 14. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. 15. Сверло Twist Drill 3.4x7-10 мм 16. Сверло Twist Drill 3.4x7-15 мм 17. Сверло Twist Drill 3.4x10-18 мм 18. Сверло Twist Drill 5x7-10 мм 19. Сверло Twist Drill 5x7-15 мм 20. Сверло Twist Drill 5x10-18 мм 21. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. 22. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 7-10 мм 23. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 7-15 мм 24. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 10-18 мм 25. Сверло Twist Step Drill 2.5/3.4 x 10-18 мм 26. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. 27. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-15 мм 28. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 10-18 мм 29. Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 7-10 мм 30. Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 7-15 мм 31. Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 10-18 мм 32. Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-10 мм 33. Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-15 мм 34. Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 10-18 мм 35. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.4 x 8-18 мм 36. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. 37. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-15 мм 38. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 10-18 мм 39. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. 40. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. 41. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. 42. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. 43. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. 44. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. 45. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. 46. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. 47. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. 48. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. 49. Сверло NobelZygoma Precision Drill 50. Сверло NobelZygoma Lateral Burr Coarse 51. Сверло NobelZygoma Lateral Burr Fine 52. Сверло NobelZygoma Round Burr 53. Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm 54. Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm Short 55. Сверло NobelZygoma Pilot Drill 3.5 mm 56. Сверло NobelZygoma Pilot Drill 3.5 mm Short 57. Сверло NobelZygoma Twist Drill 3.5mm 58. Сверло NobelZygoma Twist Drill 3.5mm Short 59. Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. 60. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. 61. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. 62. Сверло Twist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. 63. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. 64. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 3.75 мм. 65. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 4.3 мм. 66. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.0 мм. 67. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.5 мм. 68. Сверло Guided Pilot Twist Drill 1.5 мм (10+)10-15 мм. 69. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-13 мм. 70. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-18 мм. 71. Сверло Guided Twist Step Drill Ø4.2/4.6 (10+) 7-18 мм 72. Сверло Guided Twist Step Drill 2.4/2.8 (10+) 7-13 мм 73. Сверло Guided Twist Step Drill 2.8/3.2 (10+) 7-13 мм 74. Сверло Guided Twist Step Drill 3.2/3.6 (10+) 7-13 мм 75. Сверло Guided Twist Step Drill 3.8/4.2 (10+) 7-13 мм 76. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/4.6 (10+) 7-13 мм 77. Сверло Guided Twist Step Drill 2.4/2.8 (10+) 7-18 мм 78. Сверло Guided Twist Step Drill 2.8/3.2 (10+) 7-18 мм 79. Сверло Guided Twist Step Drill 3.2/3.6 (10+) 7-18 мм 80. Сверло Guided Twist Step Drill 3.8/4.2 (10+) 7-18 мм 81. Сверло Guided Twist Drill Tapered 2x(10+) 8-16 мм 82. Сверло Guided Start Drill 83. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 3.75. 84. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 4.3. 85. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.0. 86. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.5. 87. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace 3.5 88. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace 4.3 89. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace 5.0 90. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace 6.0 91. Развальцовочный бор Brånemark System Counterbore NP 92. Развальцовочный бор Brånemark System Counterbore RP 93. Развальцовочный бор Brånemark System Counterbore WP 94. Метчик Screw Tap Ø3.3 7-15 мм. 95. Метчик Screw Tap RP Ø3.75 7-13 мм 96. Метчик Screw Tap RP Ø3.75 7-18 мм 97. Метчик Screw Tap RP Ø4 7-13 мм 98. Метчик Screw Tap RP Ø4 7-18 мм 99. Метчик Screw Tap WP Ø5 7-13 мм 100. Метчик Screw Tap WP Ø5 7-18 мм 101. Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-13 мм 102. Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-18 мм 103. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-10 мм. 104. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 11.5-15 мм. 105. Метчик Screw Tap NobelActive NP 3.5 106. Метчик Screw Tap NobelActive RP 4.3 107. Метчик Screw Tap NobelActive RP 5.0 108. Метчик Screw Tap NobelActive 3.0 109. Метчик Screw Tap Trefoil 5.0 мм. 110. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-13 мм. 111. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-18 мм. 112. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-13 мм. 113. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-18 мм. 114. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-13 мм. 115. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-18 мм. 175. Сверло Guided Twist Drill 2x(10+)7-18 мм 176. Сверло Guided Twist Drill 2.8x(10+)7-13 мм 177. Сверло Guided Twist Drill 2.8x(10+)7-18 мм 178. Сверло Guided Twist Drill 3x(10+)7-13 мм 179. Сверло Guided Twist Drill 3x(10+)7-18 мм 180. Сверло Guided Twist Drill 3.2x(10+)7-13 мм 181. Сверло Guided Twist Drill 3.2x(10+)7-18 мм 182. Сверло Guided Twist Drill 3.4x(10+)7-13 мм 183. Сверло Guided Twist Drill 3.4x(10+)7-18 мм 184. Сверло Guided Twist Drill 3.8x(10+)7-13 мм 185. Сверло Guided Twist Drill 3.8x(10+)7-18 мм 186. Сверло Guided Twist Drill 4.2x(10+)7-13 мм 187. Сверло Guided Twist Drill 4.2x(10+)7-18 мм 188. Сверло Guided Twist Drill 5x(10+)7-13 мм 189. Сверло Guided Twist Drill 5x(10+)7-18 мм 190. Сверло Drill Tapered 2 мм 191. Сверло Precision drill II. Инструкция по применению (далее – инструменты, компоненты) 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Производитель: Нобель Байокер АБ, Швеция Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden; Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша», г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, 109004; 3. Назначение, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, предупреждения, область применения. Назначение Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные предназначены для применения в хирургической и восстановительной стоматологической практике для восстановления жевательной и эстетической функции пациентов путем установки имплантата(ов). Потенциальные потребители Инструменты стоматологические режущие стерильные предназначены для использования специалистами в области стоматологии. Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с частичной или полной адентией, нуждающиеся в восстановлении жевательной и эстетической функции путем установки имплантата(ов). Область применения Стоматология, установка дентальных имплантатов. Условия применения Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные могут использоваться в государственных или частных стоматологических клиниках. Показания к применению Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные предназначены для использования в верхней и нижней челюстной кости для препарирования остеотомического отверстия и создания резьбы для имплантата в препарированном отверстии. Сверла (Guide Drill, Twist Drill, Twist Drill with Tip, Twist Step Drill, NobelParallel CC Cortical Drill, Twist Drill Trefoil, OsseoDirector, OsseoShaper 2, Drill Tapered 2 мм, Precision Drill) предназначены для использования на кости верхней и нижней челюстей для препарирования остеотомического отверстия при установке имплантата. Сверла (Guided Twist Drill, Guided Twist Step Drill, Guided Pilot Twist Drill, Guided Twist Step Drill, Guided Twist Drill Taper, Guided Start Drill, Guided Pilot Drill, Guided Start Drill/Counterbore) предназначены для использования на кости верхней и нижней челюстей для препарирования места входа для остеотомии при установке имплантата с использованием шаблона. Сверла NobelZygoma предназначены для препарирования остеотомического отверстия в скуловой кости с целью установки скуловых имплантатов. Метчики Screw Tap предназначены для препарирования остеотомического отверстия в плотной кости верхней или нижней челюсти при установке имплантата. Метчики Guided Screw Tap и Guided Dense Bone Screw Tap предназначены для препарирования остеотомического отверстия в плотной кости верхней или нижней челюсти при установке имплантата с использованием шаблона. Развальцовочные боры Развальцовочные боры предназначены для удаления кости вокруг костного гребня в целях снижения давления вокруг шейки имплантата и предотвращения пересечения метчика и имплантовода с костью. Развальцовочные боры Guided Counterbore Развальцовочные боры предназначены для удаления кости вокруг костного гребня в целях снижения давления вокруг шейки имплантата и предотвращения пересечения метчика для хирургии по шаблонам и имплантовода для хирургии по шаблонам с костью. Противопоказания Установка имплантатов с использованием инструментов режущих, стерильных противопоказана пациентам: ● непригодным с медицинской точки зрения для проведения хирургической процедуры на ротовой полости. ● с недостаточным объемом костной ткани, если нельзя рассматривать возможность проведения процедуры аугментации. ● у которых отсутствуют достаточные размеры и количества костной ткани или невозможно достичь требуемых положений имплантатов для обеспечения безопасного выдерживания функциональных или, в конечном итоге, парафункциональных нагрузок. ● у пациентов с невозможностью открывания рта на достаточную высоту (минимум 40 мм) для работы инструментами для хирургии по шаблонам ● которые имеют аллергию или гиперчувствительность к нержавеющей стали или алмазоподобному углеродному покрытию (DLC), титановому сплаву Ti-6Al-4V, нержавеющей стали ● запрещено применение инструментов Zygoma со скуловыми имплантатами, которые произведены не компанией Nobel Biocare. Клинические преимущества и нежелательные побочные эффекты Клинические преимущества Изделия являются компонентами лечения с использованием системы имплантатов и/или зубных коронок и мостовидных протезов. В качестве клинических результатов лечения пациенты могут ожидать замещения отсутствующих зубов и/или восстановления коронковой части зубов. Побочные эффекты К побочным действиям, которые возникают при хирургическом вмешательстве в полости рта, можно отнести следующее: • Временный локальный отёк и гематома; • Временная утрата чувствительности; • Местное воспаление, боль; • Временное ограничение жевательной функции (ограниченное открывание рта); Использование инструментов стоматологических режущих стерильных является частью инвазивного лечения, которое может сопровождаться типичными побочными эффектами, такими как воспаление, инфекция, кровотечение, гематома, боль и отек. В зависимости от локализации вмешательства в редких случаях это может также привести к возникновению фенестрации или перелома кости, перфорации соседних структур, синуситу или сенсорным/моторным нарушениям. Во время использования этих комопнентов у пациентов с чувствительным рвотным рефлексом может срабатывать глоточный (рвотный) рефлекс. Осложнения Наблюдались следующие осложнения: • послеоперационное кровотечение; • некроз, вызванный недостаточным охлаждением; • инфекция; • повреждение зубной эмали, нервов, мягких тканей; Предупреждения Неправильное определение фактической длины сверла относительно рентгенологических измерений или сверление на избыточную глубину могут привести к неустранимому повреждению нервов или других анатомически важных структур, что может стать причиной постоянной парестезии нижней губы или подбородка, либо кровотечения в области дна полости рта. Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых ко всем хирургическим вмешательствам (таких как правила асептики и антисептики), при сверлении кости альвеолярного отростка необходимо избегать повреждения нервов и сосудов, исходя из знаний анатомии и рентгенологических данных. Меры предосторожности Общие меры предосторожности Тесное взаимодействие хирурга, ортопеда и зубного техника крайне важно для успешного лечения с применением имплантатов. Настоятельно рекомендуется применять хирургические инструменты, имплантаты и ортопедические компоненты только производства компании Nobel Biocare AB, поскольку сочетание компонентов, размеры которых не соответствуют друг другу, может привести к механическому повреждению и/или поломке инструментов, повреждению тканей или неудовлетворительным эстетическим результатам. Рекомендуется, чтобы при первом использовании нового компонента/метода лечения присутствовал специалист с опытом его применения. Это помогает избежать возможных осложнений. Для этой цели компания Nobel Biocare располагает опытными специалистами, которые могут выступать в роли наставников по всему миру. Предоперационная подготовка Для оценки возможности применения того или иного метода лечения для конкретного пациента перед операцией необходимо произвести тщательную психологическую и физиологическую оценку его состояния с последующим клиническим и рентгенологическим обследованием. Особое внимание следует обратить на наличие местных или системных факторов, которые могут повлиять на процесс заживления костной или мягких тканей или на процесс остеоинтеграции (в том числе курение, неудовлетворительная гигена полости рта, неконтролируемый диабет, лучевая терапия в челюстно-лицевой области, стероидная терапия, наличие очагов инфекции в окружающей кости). С особой осторожностью следует проводить лечение пациентов, принимающих бисфосфонаты. В общем случае установка имплантатов и изготовление ортопедической конструкции должны осуществляться в соответствии с конкретной клинической ситуацией. При наличии бруксизма, других парафункциональных привычек или при неблагоприятном соотношении челюстей план лечения может быть пересмотрен. Оценка использования компонентов у детей и подростков не производилась, и они не рекомендованы для использования у детей. Применение данного метода лечения не рекомендовано до тех пор, пока не будет подтверждено окончание роста кости челюсти несовершеннолетнего пациента. Дефицит твердых или мягких тканей на момент имплантации может препятствовать достижению оптимального эстетического результата или привести к нежелательному углу наклона имплантата. Все компоненты, инструменты и принадлежности, применяемые во время клинических или лабораторных этапов, необходимо содержать в хорошем состоянии и избегать повреждения ими имплантатов или других компонентов. Хирургический этап Для успешного лечения крайне важно осуществлять правильный уход за стерильными инструментами. Стерилизация инструментов не только предотвращает опасность перекрестного заражения пациентов и персонала, но и существенно влияет на общие результаты лечения. Поскольку компоненты имеют небольшой размер, соблюдайте осторожность во избежание проглатывания или вдыхания пациентом. Целесообразно использовать специальные приспособления для предотвращения вдыхания незакрепленных частей (например, марлевые салфетки, коффердам, изолирубщие материалы для защиты дыхательных путей). Требования безопасности Инструментами могут пользоваться только стоматологи и врачи, которые знакомы со стоматологической хирургией в соответствии с показаниями к её применению и общими правилами стоматологической/хирургической процедуры, а также при соблюдении норм охраны труда и правил техники безопасности. Перед началом каждой операции, пожалуйста, убедитесь в том, что все необходимые компоненты, инструменты и вспомогательные материалы в полном комплекте находятся в рабочем состоянии и имеются в достаточном количестве. Все компоненты системы для интраорального использования должны быть надёжно изолированы в целях предотвращения аспирации и проглатывания. Поэтому мы рекомендуем посоветоваться по поводу использования данной системы с опытным специалистом. И если возникает хотя бы малейшее сомнение относительно показания или метода использования системы, категорически запрещается пользоваться ею до тех пор, пока не будут выяснены все возможные нюансы. Планирование терапии Для достижения хороших результатов в стоматологической имплантологии группа врачей, которые проводят лечение, должна действовать слаженно и сообща на всех этапах проведения терапии. Пациент, ортопед-стоматолог и хирург-стоматолог, а также зуботехническая лаборатория должны понимать и согласовать план лечения. В плане лечения должны быть определены конструкция, количество и положение имплантатов. Группа врачей, проводящих лечение Группа врачей, которая принимает участие в хирургическом вмешательстве, должна подготовить следующее: Защитная одежда Обязательно надеть стерильные медицинские халаты и шапочки для воспрепятствования проникновению кожных микроорганизмов в операционное поле и для защиты операционной бригады. Защита носовой и ротовой полостей Необходимо использовать однослойную или многослойную тканевую повязку. Защита глаз Во время проведения хирургической процедуры рекомендуется надеть пластиковые очки. Защита кожи Необходимо надеть стерильные одноразовые перчатки. В соответствии с планом гигиенических мероприятий необходимо продезинфицировать руки и предплечья спиртосодержащими препаратами. Очищение рта пациента Укрывание пленкой: необходимо использовать стерильную пленку с достаточно широким отверстием для хирургической зоны (рот, нос, глаза). Очистите рот марлевым тампоном, смоченным в соответствующую жидкость, или прополощите рот дезинфицирующим средством. Инструменты Необходимо убедиться, что все инструменты стерильны. 4. Описание медицинского изделия, способ применения 1. Сверло Guide Drill Сверло Guide Drill представляет собой круглый бор, предназначенный для использования перед сверлом 2 мм. Сверло Guide Drill создает возможность точной подготовки точки входа при неровностях костей или в ситуациях с заостренной костной тканью. Оно имеет встроенный ограничитель глубины сверления и предназначено для использования на предусмотренной глубине. Конструкция верхушки круглого бора (диаметр головки круглого бора 1,8 мм) полностью повторяет конструкцию «направляемого сверла», используемого в протоколе ручного сверления. 2. Развальцовочные боры Развальцовочный бор Guided Counterbore используется в случае необходимости установки имплантата ниже костного гребня либо в том случае, если особенности анатомии альвеолярного гребня препятствуют введению имплантовода на полную глубину. Он повторяет функцию расширения канала, объединенного старт-сверла / развальцовочного бора. Развальцовочный бор Guided Counterbore имеет 4 стружечные канавки вместо 2 и предназначен для удаления только количества костной ткани, достаточного для обеспечения надлежащего доступа для введения имплантовода без нарушения структуры кости. Развальцовочный бор Guided Counterbore направляется, имеет встроенный ограничитель глубины сверления и останавливается на нужной глубине. Конструкция верхушки следует конструктивным принципам современных развальцовочных боров, используемых в рамках протоколов ручного сверления компании «Нобель Байокер». 3. Сверла NobelZygoma Сверла NobelZygoma используют для препарирования отверстий в скуловой кости для установки имплантатов NobelZygoma. Направляющие сверел могут использоваться во время подготовки остеотомии, чтобы избежать контакта вращающегося сверла с прилегающими мягкими тканями. При незащищенном стержне сверла может произойти травмирование языка, угла губ или других мягких тканей. Избегайте бокового давления на сверла во время подготовки места установки имплантата. Боковое давление может вызвать перелом сверла. Убедитесь, что сверла зафиксированы в наконечнике, прежде чем начинать сверление. Незафиксированное сверло может случайно нанести вред пациенту или членам хирургической бригады. Убедитесь, что все соединительные инструменты правильно зафиксированы перед использованием в полости рта, во избежание случайного проглатывания или аспирации. Обеспечьте правильный угол наклона и избегайте раскачивания сверла, так как это может непреднамеренно расширить место подготовки. 4. Сверла (Twist Drill, Twist Step Drill, Twist Drill Trefoil, Guided Twist Step Drill, Guided Pilot Twist Drill) Ступенчатые сверла имеют два режущих диаметра (например, 2,4/2,8 мм): меньший диаметр соответствует размеру кончика. Две рабочие части разрезают костную ткань, одновременно с этим сводя к минимуму выделение тепла в ходе использования. На рабочей части нанесены линии, показывающие различную высоту плюс дополнительные 10 мм, что позволяет принимать в расчет дополнительную высоту хирургического шаблона и направляющей сверла. На сверла нанесена маркировка с указанием соответствующего диаметра и длины. 5. Метчики Метчики предназначены для создания резьбы в костной ткани в соответствии с заданным путем резьбы подлежащего установке имплантата. Манипуляции с метчиками Guided осуществляются посредством направляющей втулки, встроенной в хирургический шаблон, которая и задает верное направление. Глубина нарезанной резьбы, измеренная со смещением относительно исходного уровня до верхней поверхности рассматриваемой направляющей втулки, показана метками на стержне метчика. Метчик Guided должен входить в контакт с направляемой втулкой перед вхождением в контакт с костной тканью, если это возможно, с целью достижения полного контроля в ходе всей процедуры нарезки резьбы. Метчик Dense bone (для плотной костной ткани) был разработан на основе конструкции метчика с цилиндром для хирургии по шаблонам. Этот метчик для плотной костной ткани предназначен для использования в ситуациях с плотной костной тканью для установки имплантатов NobelActive. 6. Сверла Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1 Это прямые сверла, которые используются в сочетании с компонентами NobelGuide. Его можно использовать как первое сверло в качестве альтернативы сверлу OsseoDirector Nobel Biocare N1. 7. Сверла OsseoDirector Nobel Biocare N1 Это первый инструмент в протоколе системы N1, используемый для формирования остеотомического отверстия. Данный инструмент определяет положение имплантата. 8. Сверла OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 Это инструмент для препарирования ложа под имплантат, используемый в случаях, если сверло OsseoShaper 1 не может достичь полной глубины. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 имеет цветовую кодировку в зависимости от диаметра имплантата (пурпурный для диаметра имплантата 3.5 мм и желтый для диаметра имплантата 4.0 мм). Сверло используется на малой скорости (50 об./мин.) и без ирригации 9. Сверло Drill Tapered 2 мм, Precision Drill предназначено для использования на кости верхней и нижней челюстей для препарирования остеотомического отверстия при установке имплантата. 10. Сверло Guided Start Drill/Counterbore Изделия представляют собой круглые боры, которые используются для подготовки входной точки для остеотомического отверстия | Параметр, характеристика | Значение | | Минимальная ллина фитинга | 12 мм | | Диаметр хвостовика | 2,35 +0 / -0,016 мм | | Тип хвостовика | 1 | | Биение рабочей части | Не более 0,10 мм | | 1. Сверло Guide Drill | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,56 г ±10% | | | 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,75 г ±10% | | Порядок применения Сверление (создание остеотомического отверстия) необходимо выполнять на высокой скорости (используя физиодиспенсер) (не более 800 об./мин для сверел Guided и не более 2000 об./мин для всех прочих сверел и развальцовочных боров) при постоянном и обильном внешнем охлаждении стерильным физиологическим раствором при комнатной температуре (ирригации). Чтобы не допустить перегрева при препарировании ложа, во время сверления используйте возвратно-поступательные движения на всем протяжении остеотомического отверстия. Для создания резьбы в подготовленном отверстии используйте метчик, подсоединив его к физиодиспенсеру. Установите низкую скорость вращения (20-45 об./мин для метчиков Guided Screw Tap и 25 об./мин для всех прочих метчиков) и выполните препарирование остеотомического отверстия на требуемую глубину в зависимости от размера имплантата при постоянном и обильном внешнем охлаждении стерильным физиологическим раствором при комнатной температуре (ирригации) (при использовании метчиков Guided Screw Tap). После установки имплантата оценка хирургом качества кости и первичной стабильности определит, когда могут быть нагружены имплантаты. Отсутствие достаточного количества и/или качества оставшейся костной ткани, инфекция и генерализованные заболевания могут быть потенциальными причинами неудачи при проведении остеоинтеграции как сразу после операции, так и после первоначального ее достижения. 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Основные характеристики сверл | 3. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-10 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,60 г ±10% | | | 4. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,68 г ±10% | | | 5. Сверло Twist Drill with Tip 2x10-18 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,69 г ±10% | | | 6. Сверло Twist Drill 1.5x7-15 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,62 г ±10% | | | 7. Сверло Twist Drill 3x7-10 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | 188. Сверло Guided Twist Drill 5x(10+)7- 13 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | По шаблону | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 3,39г ± 10% | | | 189. Сверло Guided Twist Drill 5x(10+)7- 18 мм | Протокол сверления | Под параллельные стенки | | | | Назначение | По шаблону | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 3,50г ± 10% | | | 190. Сверло Drill Tapered 2 мм | Протокол сверления | Под корневидные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | | Масса | 0,69г ± 10% | | | 191. Сверло Precision drill | Протокол сверления | Под корневидные стенки | | | | Назначение | Без шаблона | | | | Шероховатость | не более 1,6 мкм | | | | Твердость | 48-52 HRC | | | Наименование изделия | Регистрационное удостоверение | | Шаблоны хирургические для точной установки дентальных имплантатов | № ФСЗ 2010/08149 от 13.01.2015 г. | | Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection | № РЗН 2017/6307 от 10.01.2020 г. | | Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection | № РЗН 2013/261 от 21.03.2013 г. | | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy | № РЗН 2013/259 от 21.03.2013 г. | | Система дентальных имплантатов NobelActive | № РЗН 2013/260 от 01.11.2016 г. | | Система дентальных имплантатов Nobel Zygoma | № РЗН 2020/ 10056 от 21.04.2020 | | Система дентальных имплантатов Nobel Biocare N1 | В процессе регистрации | | Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями | № РЗН 2020/10056 от 21.04.2020 г. | Масса 0,72г ± 10% 6. Совместимые медицинские изделия Медицинское изделие «Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие, стерильные» совместимы и используются для установки следующих имплантатов: Сверление остеотомического отверстия и создание резьбы в подготовленном отверстии метчиком (только для метчиков Guided) осуществляется при постоянном и обильном внешнем охлаждении стерильным физиологическим раствором при комнатной температуре (ирригации). Исключение составляют сверла OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1. Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие, стерильные совместимы со всеми типами ирригационного оборудования. 7. Комплект поставки медицинского изделия Изделия поставляются по 1 шт. в упаковке. Уполномоченный представитель в России при отгрузке медицинского изделия с локального склада, расположенного на территории РФ, предоставляет клиенту эксплуатационную документацию в бумажном виде (вместе с медицинским изделием или отдельно от него). При этом медицинское изделие импортируется на территорию РФ без печатной версии инструкции в составе поставки. Изготовителем, действующем на основании европейского законодательства, инструкция по применению предоставляется в электронном виде для обращения МИ на территории Евросоюза, информация об этом содержится на оригинальной маркировке изделия. 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит и не является источником лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Медицинское изделие не содержит и не производится с добавлением каких-либо производных крови, тканей и/или материалов человеческого и/или животного происхождения. 9. Сведения о стерильности и методе стерилизации медицинского изделия. Инструменты стоматологические режущие стерильные стерилизованы радиационной стерилизацией (гамма-излучением). Инструменты стоматологические режущие стерильные (сверла, метчики и боры) | Номер документа | Название | | Директива 2017/745 | Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) о медицинских изделиях | | MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 | Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | | EN 1041 | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий | | ISO 14971 | Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям | | IEC 62366 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска | | ISO 10993-5 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | ISO 10993-12 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | | ISO 10993-18 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | | ISO 11137-1 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | ISO 11137-2 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | | ISO 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | | ISO 11737-2 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | | EN 556-1:2 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | EN/ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN/ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | EN/ISO 14937 | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | EN 1639 | Стоматология. Медицинские стоматологические приборы. Инструменты | | ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы | | ASTM F899 | Стандратная спецификация для кованой нержавеющей стали для хирургических инструментов | | ASTM D4169 | Стандартная практика проведения транспортировочных тестов контейнеров и систем | предназначены только для однократного использования. Не используйте изделия после указанной даты истечения срока годности См. информацию о валидации процесса стерилизации. в Приложении #1 к Технической документации. 10. Перечень применимых стандартов и директив 11. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки. Условия хранения При хранении изделия необходимо содержать в сухой чистой среде при температуре 15-30°C и относительной влажности не более75%. Изделия следует хранить в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Несоблюдение условий хранения может повлиять на свойства компонента и привести к его повреждению. Хранение изделия необходимо осуществлять в оригинальной упаковке. Условия транспортировки Температура от -50 °C до + 50 °C и относительная влажность не более 75%. Изделия следует транспортировать в оригинальной упаковке. Несоблюдение условий транспортировки может повлиять на свойства изделия и привести к его повреждению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с местным законодательством. Условия эксплуатации При эксплуатации инструменты устойчивы к воздействию температуры от +32 до +42°С и относительной влажности 80%, и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. Инструменты могут использоваться в государственных или частных стоматологических клиниках и только хирургами, прошедшими обучение и имеющими достаточный опыт работы в данной области. 12. Символы, используемые на маркировке медицинского изделия Символ Расшифровка Номер по каталогу Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применеию в электронном виде Использовать до Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Осторожно Логотип производителя или Внимание! Это изделие может быть продано только врачу или поставляться по заказу врача! Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Радиационная стерилизация. Система с одинарным стерильным барьером Уникальный идентификатор изделия* Не стерилизовать повторно CE маркировка с кодом нотифицирующего органа | | Медицинское изделие | | | Уполномоченный представитель в Швейцарии | | | Уполномоченный представитель в Великобритании | | | содержит опасные вещества | | | Импортер в Швейцарии | | | Изготовитель | | | Дата изготовления | | QTY | Количество | | Made in | Сделано в | | | Открывать вверх | | | Знак соответствия UKCA | | | Баркод | * Содержит человекочитаемый и машиночитаемый баркоды, где (01) – уникальный идентификатор компонента; (10) – номер лота; (11) – срок годности. Машиночитаемый баркод Человекочитаемый баркод 13. Гарантийные обязательства. Гарантийные обязательства В случае, если упаковка инструмента не вскрыта, не имеет механических повреждений и иных дефектов, товар может быть принят к вовзрату или обмену. Возврат или обмен зависит от даты приобретения инструмента клиентом. В течение 30 дней с момента покупки может быть произведен возврат денежных средств, если речь идет о более позднем сроке приобретения – инструмент может быть обменен. В случае, если упаковка инструмента была вскрыта, но был выявлен брак, инструмент может быть заменен. Претензии Для того, чтобы обратиться с претензией в рамках данной Гарантийной программы, необходимо предоставить заполненную, подписанную и скрепленную печатью копию анкеты по гарантийному случаю, отторжению (гарантия) или перелому имплантата вместе с несостоятельным компонентом и любыми другими компонентами, установленными лицом, осуществляющим лечение, в компанию Nobel Biocare в течение 3 месяцев после возникновения дефекта. В случае отторжения имплантата предоставление рентгенограммы отторгшегося имплантата является обязательным. Перед отправкой имплантата и других компонентов, использованных при лечении необходимо убедиться, что они были простерилизованы. Уполномоченный представитель производителя/Региональный дистрибьютор в России: Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша», Адрес: 109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр.2. Тел.: +7 495 974 77 55, факс: +7 495 974 77 66 14. Срок годности Срок годности (гарантийный срок хранения/срок сохранения стерильности) инструментов стоматологических режущих стерильных составляет 5 лет (кроме сверл OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 и Precision Drill). Срок годности (гарантийный срок хранения/срок сохранения стерильности) сверл OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 и Precision Drill – составляет 3 года. 15. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Потенциально загрязненные или непригодные для дальнейшего использования медицинские изделия должны утилизироваться как медицинские отходы в соответствии с требованиями местного и федерального законодательства. Раздельный сбор, переработка и утилизация упаковочного материала должны выполняться в соответствии с требованиями действующего законодательства в отношении упаковки и упаковочных отходов. Медицинские изделия после использования относятся к медицинским отходам и являются медицинскими отходами класса Б – эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных имплантатов должны проводиться в соответствии с требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Необходимо безопасно утилизировать потенциально загрязненные или более не пригодные для использования медицинские изделия в качестве медицинских (клинических) отходов в соответствии с местными руководящими указаниями в области здравоохранения, государственным законодательством и политикой, а также законодательством и политикой страны. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Не применимо 17. Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия № Изделие Материал 1 Сверло Guide Drill. Нержавеющая сталь 1.4197 Сверло Twist Step Drill 2.5/3.4 x 10-14 мм Сверло Twist Step Drill 3.3/3.8 x 8-14 мм Сверло Twist Step Drill ⌀Ø3.3/3.8 x 8-18 мм Сверло Twist Step Drill ⌀2.5/3.4 x 10-18 мм Сверло Twist Step Drill 4.2/4.4 x 8-18 мм Сверло Precision drill Сверло Guided Twist Drill Tapered 2x(10+) 8-16 мм Сверло Guided Start Drill Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø1.8-2.4 x 8-14 мм Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø1.8-2.4 x 8-18 мм Сверло Drill Tapered 2 мм Сверло Guided Twist Drill Ø1.5x20 мм Сверло NobelZygoma Precision Drill Сверло NobelZygoma Lateral Burr Coarse Сверло NobelZygoma Lateral Burr Fine Сверло NobelZygoma Round Burr 2 Сверло Twist Drill 3x7-10 мм Нержавеющая сталь 1.4197 Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-10 мм Покрытие черного цвета: Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм алмазоподобное углеродное DLC Сверло Twist Drill with Tip 2x10-18 мм покрытие Сверло Twist Drill 1.5x7-15 мм Сверло Twist Drill 3x7-15 мм Сверло Twist Drill 3x10-18 мм Сверло Twist Drill 3.2x7-10 мм Сверло Twist Drill 3.2x7-15 мм Сверло Twist Drill 3.2x10-18 мм Сверло Twist Drill 3.4x7-10 мм Сверло Twist Drill 3.4x7-15 мм Сверло Twist Drill 3.4x10-18 мм Сверло Twist Drill 5x7-10 мм Сверло Twist Drill 5x7-15 мм Сверло Twist Drill 5x10-18 мм Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 7-10 мм Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 7-15 мм Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8 10-18 мм Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-15 мм Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 10-18 мм Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 7-10 мм Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 7-15 мм Сверло Twist Step Drill 3.2/3.6 10-18 мм Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-10 мм Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-15 мм Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 10-18 мм Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-15 мм Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 10-18 мм Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm Short Сверло NobelZygoma Pilot Drill 3.5 mm Сверло NobelZygoma Pilot Drill 3.5 mm Short Сверло NobelZygoma Twist Drill 3.5mm Сверло NobelZygoma Twist Drill 3.5mm Short Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. Сверло Twist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. Сверло Guided Twist Step Drill 2.4/2.8 (10+) 7-13 мм Сверло Guided Twist Step Drill 2.8/3.2 (10+) 7-13 мм Сверло Guided Twist Step Drill 3.2/3.6 (10+) 7-13 мм 1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм, 3. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-10 мм, 4. Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм, 5.Сверло Twist Drill with Tip 2x10-18 мм На примере изделия «Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 6. Сверл | о Twist | Drill 1 | .5x7- | 15 мм | | | 7. | Сверло | Twist | Drill | 3x7-10 мм | | | 8. | Сверло | Twist | Drill | 3x7-15 мм | | | 9. | Сверло | Twist | Drill | 3x10-18 м | м | | 10. | Сверло | Twist | Drill | 3.2x7-10 м | м | | 11. | Сверло | Twist | Drill | 3.2x7-15 м | м | | 12. | Сверло | Twist | Drill | 3.2x10-18 | мм | | 13. | Сверло | Twist | Drill | 3.2x18-25 | мм. | | 14. | Сверло | Twist | Drill | 3.4x18-25 | мм. | | 15. | Сверло | Twist | Drill | 3.4x7-10 м | м | | 16. | Сверло | Twist | Drill | 3.4x7-15 м | м | | 17. | Сверло | Twist | Drill | 3.4x10-18 | мм | | 18. | Сверло | Twist | Drill | 5x7-10 мм | | | 19. | Сверло | Twist | Drill | 5x7-15 мм | | | 20. | Сверло | Twist | Drill | 5x10-18 м | м | На примере изделия «Сверло Twist Drill 5x10-18 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 21. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8x18-25 | | 22. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8 7-10 м | | 23. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8 7-15 м | | 24. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8 10-18 | | 25. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.5/3.4 x 10-1 | | 26. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.8/3.2 7-10 м | | 27. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.8/3.2 7-15 м | | 28. | Сверло | Twist | Step | Drill | 2.8/3.2 10-18 | | 29. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.2/3.6 7-10 м | | 30. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.2/3.6 7-15 м | | 31. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.2/3.6 10-18 | | 32. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.8/4.2 7-10 м | | 33. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.8/4.2 7-15 м | | 34. | Сверло | Twist | Step | Drill | 3.8/4.2 10-18 | | 35. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/4.4 x 8-18 | | 36. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/4.6 7-10 м | | 37. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/4.6 7-15 м | | 38. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/4.6 10-18 | | 39. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/5.0 7-10 м | | 40. | Сверло | Twist | Step | Drill | 4.2/5.0 7-15 м | мм. мм мм мм 8 мм мм. мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм. мм мм мм. мм. На примере изделия «Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-15 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Twist Step Drill 3.8/4.2 7-15 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия 53. Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm 57. Сверло NobelZygoma Twist Drill 3.5mm На примере изделия «Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло NobelZygoma Twist Drill 2.9mm». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 72. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8 | (10+) | 7-13 | мм | | 73. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 2.8/3.2 | (10+) | 7-13 | мм | | 74. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 3.2/3.6 | (10+) | 7-13 | мм | | 75. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 3.8/4.2 | (10+) | 7-13 | мм | | 76. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 4.2/4.6 | (10+) | 7-13 | мм | | 77. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 2.4/2.8 | (10+) | 7-18 | мм | | 78. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 2.8/3.2 | (10+) | 7-18 | мм | | 79. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 3.2/3.6 | (10+) | 7-18 | мм | | 80. | Сверло | Guided | Twist | Step | Drill | 3.8/4.2 | (10+) | 7-18 | мм | На примере изделия «Сверло Guided Twist Step Drill 2.4/2.8 (10+) 7-18 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Guided Twist Step Drill 2.4/2.8 (10+) 7-18 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличаются наименованием изделия на маркировке 81. Сверло Guided Twist Drill Tapered 2x(10+) 8-16 мм | 91. | Развальцовочный | бор | Brånemark | System | Counterbore | NP | | 92. | Развальцовочный | бор | Brånemark | System | Counterbore | RP | | 93. | Развальцовочный | бор | Brånemark | System | Counterbore | WP | На примере изделия «Развальцовочный бор Brånemark System Counterbore RP». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Развальцовочный бор Brånemark System Counterbore RP». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 95. | Метчик | Screw | Tap | RP | | 96. | Метчик | Screw | Tap | RP | | 97. | Метчик | Screw | Tap | RP | | 98. | Метчик | Screw | Tap | RP | | 99. | Метчик | Screw | Tap | WP | | 100. | Метчик | Screw | Tap | WP | Ø3.75 7-13 мм Ø3.75 7-18 мм Ø4 7-13 мм Ø4 7-18 мм Ø5 7-13 мм Ø5 7-18 мм На примере изделия «Метчик Screw Tap RP Ø4 7-13 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Метчик Screw Tap RP Ø4 7-13 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия 101. Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-13 мм 102. Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-18 мм На примере изделия «Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-18 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Метчик Screw Tap NobelReplace 6.0/ Brånemark WP Ø6 7-18 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 105. | Метчик | Screw | Tap | NobelActive | NP | 3.5 | | 106. | Метчик | Screw | Tap | NobelActive | RP | 4.3 | | 107. | Метчик | Screw | Tap | NobelActive | RP | 5.0 | | 108. | Метчик | Screw | Tap | NobelActive | 3.0 | | На примере изделия «Метчик Screw Tap NobelActive NP 3.5». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Метчик Screw Tap NobelActive NP 3.5». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия мм 5-10 мм 5-10 мм На примере изделия «Guided Screw Tap NobelActive NP 8.5-10 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Guided Screw Tap NobelActive NP 8.5-10 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 135. | Метчик | Guided | Screw | Tap | NP 10- | | 136. | Метчик | Guided | Screw | Tap | RP Ø3. | | 137. | Метчик | Guided | Screw | Tap | WP Ø5 | | 138. | Метчик | Guided | Screw | Tap | 6.0/WP | | 139. | Метчик | Guided | Screw | Tap | RP Ø4 | 13 мм 75 7-13 мм 7-13 мм Ø6 7-13 мм 7-13 мм На примере изделия «Метчик Guided Screw Tap NP 10-13 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Метчик Guided Screw Tap NP 10-13 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия мм мм мм На примере изделия « Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.8x11 мм». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Twist Drill with Tip 2x7-15 мм». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия На примере изделия «Сверло Guided Start Drill/Counterbore Brånemark System RP». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Guided Start Drill/Counterbore Brånemark System RP». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия | 173. | Сверло | Guided | Twist | Drill | Ø1.5x20 мм | | | 174. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 2x(10+)7-13 м | м | | 175. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 2x(10+)7-18 м | м | | 176. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 2.8x(10+)7-13 | мм | | 177. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 2.8x(10+)7-18 | мм | | 178. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3x(10+)7-13 м | м | | 179. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3x(10+)7-18 м | м | | 180. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.2x(10+)7-13 | мм | | 181. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.2x(10+)7-18 | мм | | 182. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.4x(10+)7-13 | мм | | 183. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.4x(10+)7-18 | мм | | 184. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.8x(10+)7-13 | мм | | 185. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 3.8x(10+)7-18 | мм | | 186. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 4.2x(10+)7-13 | мм | | 187. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 4.2x(10+)7-18 | мм | | 188. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 5x(10+)7-13 м | м | | 189. | Сверло | Guided | Twist | Drill | 5x(10+)7-18 м | м | На примере изделия « Сверло Guided Twist Drill 3.8x(10+)7-18mm». Остальные изделия имеют идентичный внешний вид, отличаются размером и маркировкой на изделии Внешний вид упаковки на примере изделия «Сверло Guided Twist Drill 3.8x(10+)7-18mm». Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается наименованием изделия Общий вид транспортной упаковки Изображение маркировки транспортной упаковки Макет маркировки медицинского изделия на русском языке Макет маркировки для изделий из нержавеющей стали Артикул:_____ Лот:____________ Сверло Twist Drill 3x7-10 мм Производитель: «Нобель Байокер АБ», Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden. Место производства (изготовлено в): см. на упаковке Регистрационный номер/ЕРУЛ __/__/____ Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Нобель Биокеар Раша», 109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр. 2. Тел +7 (495) 974-77-55. Символы см. на упаковке Срок годности: 0000-00-00 Н Макет маркировки для изделий из титанового сплава Артикул:_____ Лот:____________ Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.8x11 мм Производитель: «Нобель Байокер АБ», Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden. Место производства (изготовлено в): см. на упаковке Регистрационный номер/ЕРУЛ __/__/____ Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Нобель Биокеар Раша», 109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр. 2. Тел +7 (495) 974-77-55. Символы см. на упаковке Срок годности: 0000-00-00 Ti