Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО по ТУ 26.60.13-035-44148620-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Проект маркировки внешней, наносимой на корпус аппарата со стороны разъема, размер 14 х 6 мм: Рисунок 1 – Этикетка внешняя 1 ТРТК 35.0-03.20-01 ЭТ Проект маркировки внешней, наносимой на оборотную сторону аппарата, размеры 63 х 23 мм: Рисунок 2 – Этикетка внешняя 2 ТРТК 35.0-03.21-01 ЭТ Проект маркировки, наносимой в паспорт, размер 22 х 9 мм: Рисунок 4 – Этикетка в паспорт ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ Проект маркировки, наносимой на потребительскую тару, размер 30 х12 мм: Рисунок 4 – Этикетка на ПТ ТРТК 35.0-03.22-01 ЭТ Поле «Серийный номер» этикетки ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ заполняется при заказе каждой партии в формате «ААА-000», шрифтом Arial, кеглем 7. Поле «Дата изготовления» этикетки заполняется при заказе каждой партии этикеток с указанием месяца и года арабскими цифрами в формате «ММ.ГГГГ» (например, «11.2022»), шрифтом Arial, кеглем 7. Параметры печати этикетки ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ и ТРТК 35.0-03.22-01 ЭТ: белая самоклеящаяся бумага Raftatac, цветность 1+0. Маркировка внешняя со стороны разъема ТРТК 35.0-03.20-01 ЭТ – лазерная гравировка или наносится методом тампонной печати Pantone Cool Gray 1. Маркировка внешняя с оборотной стороны ТРТК 35.0-03.21-01 ЭТ – лазерная гравировка или наносится методом тампонной печати Pantone Cool Gray 1. Документ: Проекты маркировок медицинского изделия Изделие: Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО по ТУ 26.60.13-035-44148620-2022 Страница 2 из 5 2202-02684144-530-31.06.62 УТ оп ОСКЕЛФЕР-СНЭДОРЙЕН огонжоксерч аротялумитсорткелЭ ырат йоксьлетибертоп икворикрам ткеорП яиледзи огоксницидем коворикрам ыткеорП :тнемукоД 2202-02684144-530-31.06.62 УТ оп ОСКЕЛФЕР-СНЭДОРЙЕН йынжоксерч ротялумитсорткелЭ :еиледзИ 5 зи 3 ацинартС - ! Благодарим вас за приобретение аппарата НЕЙРОДЭНС РЕФЛЕКСО Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства, чтобы применение аппарата НЕЙРОДЭНС - РЕФЛЕКСО было эффективным и безопасным. 2 | Содержание | | | | 1. ПРАВИЛА БЕЗ | ОПАСНОСТИ ........................................................................................... | .. 4 | | 2. НАЗНАЧЕНИЕ И | ЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ | | | ЯВЛЕНИЯ ............... | ..................................................................................................................... | .. 7 | | 3. КОМПЛЕКТНО | СТЬ АППАРАТА ..................................................................................... | .. 8 | | 4. УСТРОЙСТВО | АППАРАТА .............................................................................................. | .. 9 | | 5. ПОРЯДОК РАБ | ОТЫ ........................................................................................................... | 14 | | 6. ПРОГРАММЫ | ..................................................................................................................... | 21 | | 7. РЕКОМЕНДАЦ | ИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................................... | 22 | | 8. ТЕХНИЧЕСКО | Е ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................... | 24 | | 9. ТЕХНИЧЕСКИ | Е ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................ | 25 | | 10. ВОЗМОЖНЫЕ | НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..................... | 31 | | 11. ТРАНСПОРТИ | РОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... | 32 | | 12. УТИЛИЗАЦИЯ | .................................................................................................................... | 33 | | 13. ГАРАНТИИ ИЗ | ГОТОВИТЕЛЯ ......................................................................................... | 34 | | 14. АДРЕС ПРЕДП | РИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ .................................................................... | 35 | | 15. МАРКИРОВКА | ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ ........................................................ | 36 | | 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПР | ИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ ........................... | 37 | | 17. ТАЛОН НА ГА | РАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ ......................................................................... | 38 | | 18. СВИДЕТЕЛЬС | ТВО О ПРИЕМКЕ ..................................................................................... | 39 | | | | 3 | 1. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна для обеспечения безопасного и эффективного использования аппа- рата. Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства, чтобы применение электростимулятора чрескожного НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО (далее – аппарат, аппарат НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО, электростимулятор) было эффективным и безопасным. Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата (рабочая часть типа BF). Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его полномочному представителю. Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих импланти- рованные электронные устройства (например, кардиостимулятор) во избе- жание выхода кардиостимулятора из строя. Внимание! Если у пациента ранее при применении других аппаратов элек- тростимуляции наблюдались какие-либо неблагоприятные реакции, приме- нение аппарата НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО запрещено, так как эти реакции могут быть признаками индивидуальной непереносимости электрического тока. Внимание! До и после каждой процедуры электроды аппарата следует об- работать 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфет- ками без ворса. Необработанные электроды могут вызвать перекрестное ин- фицирование при применении аппарата несколькими пользователями. Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным токопрово- дящим слоем на электродах. Несоблюдение правила может привести к ожогу электрическим током. Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нару- шения целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги, порезы). Не- соблюдение данной рекомендации может привести к инфицированию. Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта электродов с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата и обратиться к врачу. Внимание! Применение аппарата не предусматривает отказ от других мето- дов лечения, назначенных врачом. Внимание! Проводить процедуры аппаратом НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО в положении стоя запрещено во избежание неблагоприятных реакций орга- низма пациента. 4 Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди, во избежание появления боли в области сердца. Во время процедуры не следует подключать пациента к какому-либо высо- кочастотному электрическому прибору. Одновременное применение аппа- рата и другого электрооборудования может привести к ожогам и возмож- ному повреждению аппарата. Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному электрохирургическому медицинскому изделию может привести к ожогу электрическим током в месте расположения электродов и к возможному по- вреждению аппарата. Внимание! Для заряда встроенной аккумуляторной батареи используйте за- рядное устройство, рекомендованное производителем: имеющее выход USB Type-A (гнездо) с напряжением 5,0 В и током не менее 300 мА. Подключение зарядного устройства, не рекомендованного производителем, может вызвать выход аппарата из строя, а также ожог электрическим током. Внимание! Не пользуйтесь кабелем USB Type-A – USB Type-C при его по- вреждении. При обнаружении повреждений немедленно прекратите зарядку и отсоедините аппарат от кабеля во избежание повреждения аппарата. Работа вблизи (до 1 м) от аппарата коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппа- рата. Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода. Аппарат содержит хрупкие элементы. Необходимо оберегать его от ударов. Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата из строя. Аппарат не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из строя оберегайте его от попадания влаги. Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых сол- нечных лучей при высокой (более плюс 25 °С) температуре воздуха. Дер- жите аппарат вдали от нагревательных приборов. При несоблюдении требо- ваний возможен выход аппарата из строя. Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 °С. Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 °С. Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1 °С, выдержите его при температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием. Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.). 5 Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в аппарат! Несоблюдение данного требования может привести к выходу аппа- рата из строя и поражению электрическим током. Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицин- ского применения, материалов животного или человеческого происхожде- ния, канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов. При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней из- лучения. Настройка и калибровка аппарата пользователем для ввода его в эксплуата- цию не требуется. Источники шума в составе аппарата отсутствуют. Отсутствуют контролируемые исследования применения аппарата у бере- менных женщин. При необходимости применения аппарата беременной женщине требуется консультация врача. 6 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 2.1. Назначение изделия Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО предназначен для физиотерапевтического неинвазивного курсового воздействия методом нейроподобной динамической электронейростимуляции на подошвенную поверхность стоп для облегчения состояния при чувстве усталости в ногах в конце дня, боли при артрозах и артритах суставов стоп, поперечном и продольном плоскостопии, в реабилитационном периоде после перенесенных травм в дополнение к традиционной медицинской практике и медикаментозному лечению. 2.2. Показания к применению − усталость ног в конце дня; − реабилитация (восстановление после перенесённых травм стопы и голеностопного сустава); − артрозы и артриты (уменьшение боли в стопах при артрозе и артрите); − плоскостопие (уменьшение боли при продольном и поперечном плоскостопии). 2.3. Противопоказания к применению Абсолютные (в данных случаях применение аппарата запрещено): − индивидуальная непереносимость электрического тока; − наличие имплантированного кардиостимулятора. Относительные (в данных случаях рекомендуется применение аппарата согласовать с ле- чащим врачом): − эпилептический статус; − новообразования любой этиологии и локализации; − острые лихорадочные состояния невыясненной этиологии; − тромбозы вен; − состояние острого психического, алкогольного или наркотического возбуждения. 2.4. Побочные явления При несоблюдении условий и правил эксплуатации, указанных в данном руководстве, мо- гут возникнуть следующие побочные явления: болевые ощущения, перекрестное инфици- рование при применении аппарата несколькими пользователями без должной очистки, ожог электрическим током, аллергические реакции. 7 | Наименование | Количество, шт. | | Состав: | | | Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО | 1 | | Кабель USB Type-A – USB Type-C* | 1 | | Руководство по эксплуатации | 1 | 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ АППАРАТА *Гарантия не распространяется 8 4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА 4.1. Внешний вид аппарата Зона стимуляции левой Панель управления Зона стимуляции правой стопы (рабочая часть) стопы (рабочая часть) (рабочая часть) (рабочая часть) Рисунок 1 – Внешний вид аппарата (вид сверху). 9 О потере контакта электродов с кожей аппарат сигнализирует коротким звуковым сигна- лом, индикатор наличия контакта перестает гореть. За (15 ± 1,0) секунд необходимо восста- новить контакт электродов с кожей (индикатор должен гореть стабильно желтым), и про- цедура продолжится. Если в течение этого времени контакт не будет восстановлен, то ап- парат переходит в состояние выбора программы. Программа автоматически закончится по истечении установленного времени. Если требуется сменить программу до ее окончания, необходимо выключить аппарат дли- тельным нажатием на кнопку « » (более 5 с). . Выключитеаппарат Выключите аппарат длительным (более 5 с) нажатием кнопки « » до подачи звукового сигнала. Также аппарат выключится автоматически через (3,0 ± 0,5) минуты: 1) после окончания процедуры; 2) после последнего нажатия на кнопки управления; 3) после потери контакта электродов с кожей. Внимание! До и после каждой процедуры электроды аппарата следует обработать 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфетками без ворса. Необработанные электроды могут вызвать перекрестное инфицирование при при- менении аппарата несколькими пользователями. Внимание! Хранить аппарат необходимо с сухими электродами! После процедуры пациенту необходим отдых в течение 15-20 минут. 20 | Номер про- граммы | Символ программы | Длитель- ность (мин) | Частота импульсов, Гц | Показания к применению | | 1 | | 25 | «10 77»1); 77; «20 77»2); 9,7*; 125/1,63); 1,6* | Усталость ног в конце дня | | 2 | | 30 | «10 77»1); 125; 125/1,63); 77; 9,7*; 1,6*; «20 77»2) | Восстановление после пе- ренесенных травм стопы и голеностопного сустава | | 3 | | 35 | 125/1,63); 140; «20 77»2); 125; 9,7*; 77; «10 77»1) | Уменьшение боли в сто- пах при артрозе и артрите | | 4 | | 35 | «10 77»1); 125; 125/1,63); 9,7*; 77; 1,6*; «20 77»2) | Уменьшение боли при продольном и поперечном плоскостопии | 6. ПРОГРАММЫ Аппарат имеет четыре автоматизированные программы электростимуляции, которые раз- личаются набором и чередованием частот. Основные параметры программ представлены в таблице ниже: 1) Чередование частот (10 ± 3) Гц и (77 ± 20) Гц пачками по (0,25 ± 0,05) с. 2)Чередование частот (20 ± 3) Гц и (77 ± 20) Гц пачками по (0,25 ± 0,05) с. 3)Воздействие пачками импульсов 125 Гц длительностью 625 мс и частотой следования пачек (1,6 ± 0,1) Гц. * Точность установки для частот (1,6 ± 0,1) Гц и (9,7 ± 2) Гц. 21 7. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7.1. Общие сведения Аппарат может применяться в лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых усло- виях в соответствии с указаниями врача. Медицинский персонал или индивидуальные пользователи должны применять аппарат по- сле ознакомления с руководством по эксплуатации. Для проведения процедуры специальных условий не требуется. Процедуры можно проводить как самостоятельно, так и с помощью оператора. Помощь оператора понадобится в случае, если самостоятельное проведение процедуры является за- труднительным или невозможным. Во время процедуры пациент должен сидеть в удобном для него положении. 7.2. Мощность воздействия Подбор мощности электростимуляции осуществляется индивидуально на основании субъ- ективных ощущений пациента. Мощность электростимуляции условно подразделяется на три уровня. : Минимальный уровень под электродами не возникает никаких ощущений иливозникает ощущение легкой стимуляция. Минимальный уровень устанавливается в тех случаях, когда воздействие должно быть низкоинтенсивным – это дети, пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с нестабильным артериальным давлением. : Комфортный уровень под электродами ощущается легкое нераздражающее покалыва- ние. Это наиболее часто применяемый на практике уровень мощности. : Максимальный уровень под электродами возникает болезненное покалывание или жже- ние. При этом может возникать непроизвольное сокращение мышц в области воздействия. Применяется для лечения боли высокой интенсивности. Внимание! Необходимо начинать процедуру с минимального уровня мощности и увеличивать его по мере необходимости. Внимание! Контроль уровня мощности осуществляется субъективно по ощуще- ниям пациента. Не следует превышать порог переносимости боли. Внимание! На этапах лечения уровень мощности электростимуляции можно уве- личивать или уменьшать в зависимости от ощущений пациента. 7.3. Время воздействия Время воздействия определено выбранной программой (раздел 6). После процедуры пациенту необходим отдых в течение 15-20 минут. 22 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8.1. Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следую- щие операции: • внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, па- дений и другие повреждения корпуса, электроды аппарата не загрязнены и не нару- шена их целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата); • гигиеническую обработку. Для очистки электродов используйте стандартные средства дезинфекции (3 % раствор пе- рекиси водорода по ГОСТ 177) и мягкие салфетки без ворса. Внимание! Необходимо использовать для очистки электродов средства, реко- мендованные производителем. При использовании не рекомендованных произ- водителем средств возможно разрушение поверхности электродов и сокращение сроков эксплуатации изделия. 8.2. Хранить аппарат необходимо с сухими электродами. 8.3. Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени (3 месяца и более) перед хранением необходимо зарядить батарею до уровня 80 % и более. Внимание! В устройстве установлена встроенная аккумуляторная батарея. Не пытайтесь извлечь или заменить батарею! Самостоятельное извлечение или за- мена батареи может привести к повреждению батареи или некорректной работе аппарата. В целях личной безопасности и обеспечения корректной работы аппа- рата все неисправности в работе аппарата устраняются на предприятии-изгото- вителе. 24 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1. Габаритные размеры: Аппарат, мм (350 ± 10) х (350 ± 10) х (45 ± 5) 9.2. Масса: Аппарат (нетто), г 1800 ± 200 9.3. Потребляемый аппаратом ток при напряжении питания от (3,2 ± 0,05) В до (4,2 ± 0,1) В: – во включенном состоянии, мА не более 200 – в выключенном состоянии, мкА не более 100 Ток, потребляемый от зарядного устройства, не должен превышать 300 мА. 9.4. Аппарат должен выключаться автоматически: • при снижении напряжения батареи ниже (3,1 ± 0,05) В; • через (3,0 ± 0,5) минуты при отсутствии стимуляции и отсутствии воздействия на кнопки управления. 9.5. Питание аппарата осуществляется от встроенной в корпус аппарата батареи аккумуля- торной (АКБ) литий-полимерной (Li-Pol, емкость 250 мА/ч, номинальное напряжение 3,7 В). 9.6. Заряд встроенной аккумуляторной батареи производится от зарядного устройства, име- ющего выход USB Type-A (гнездо), с напряжением 5,0 В и током не менее 300 мА. Подключение аппарата к зарядному устройству должно осуществляться посредством ка- беля USB Type-А – USB Type-C, входящего в комплект. 9.7. Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от (3,2 ± 0,05) В до (4,2 ± 0,1) В. 9.8. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 – аппарат защищен от попадания внешних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от воды. 9.9. Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО по ТУ 26.60.13-035- 44148620-2022 по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает тре- бованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, кратковременно контактирующим с неповрежденной кожей. 9.10. Аппарат предназначен для продолжительного режима работы. 9.11. Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 25 | Параметр импульса | Значение | | Длительность 1-й фазы импульса t1, мкс | 8 ± 20% | | Амплитуда 1-й фазы импульса (положительной части), u11, В | 17 ± 20% | | Длительность 2-ой фазы импульса t2, мкс | 9 ± 20% | | Амплитуда 2-й фазы импульса (отрицательной части), u22, В | 30 ± 20% | | Нагрузка | Мощность, ед. | t1, мкс | u11, В | u22, В | | 500 Ом | 1 (min) | 7,5 ± 20% | 9,6 ± 20% | 1,3 ± 20% | | | 15 (max) | 332 ± 20% | 9,6 ± 20% | 25,6 ± 20% | | 2 кОм | 1 (min) | 7,5 20% | 14 ± 20% | 4 ± 20% | | | 15 (max) | 332 ± 20% | 14 ± 20% | 96 ± 20% | | 20 кОм | 1 (min) | 7,5 20% | 16,4 ± 20% | 18 ± 20% | | | 15 (max) | 332 ± 20% | 16,4 ± 20% | 326 ± 20% | 9.12. Зависимость электрических параметров импульса от нагрузки. Параметры импульса до запуска программ (без нагрузки): : Форма импульса в режиме ожидания контакта (без нагрузки) Примечание: По горизонтали: 5 мкс на клетку По вертикали: 10 В на клетку R : Параметры импульса на нагрузке н 26 | | Мощность, ед. 1 (min) | Мощность, ед. 15 (mах) | | мО 005 екзурган ан | | | | мОк 2 екзурган ан | | | | мОк 02 екзурган ан | | | | | Примечание: По горизонтали: 5 мкс на клетку По вертикали: 10 В на клетку | Примечание: По горизонтали: 50 мкс на клетку По вертикали: 50 В на клетку | R : Форма импульса на нагрузке н при минимальной и максимальной мощности Примечание Длительность второй фазы импульса не нормируется при подключенной нагрузке в связи со слож- ностью определения ее окончания. Для определения исправности аппарата необходимо применить три параметра импульса, приведенные в таблице (t1, u11, u22). 9.13. Электромагнитная совместимость Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применение специаль- ных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на ра- боту аппарата. Минимальное расстояние до передатчиков указано в Таблице 4. 27 | Испытание на элек- тромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка – указания | | Радиопомехи по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11) | Группа 1 | Аппарат НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиоча- стотных помех является низким и не приведет к нарушениям функционирования, расположен- ного вблизи электронного оборудования | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс Б | Аппарат предназначен для использования в лю- бых помещениях, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распредели- тельной электрической сети, питающей жилые дома | | Гармонические со- ставляющие тока МЭК 61000-3-2 | Не применяют | | | Колебания напря- жения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Не применяют | | | Испытание на по- мехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обста- новка – указания | | Электростатиче- ские разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ± 6 кВ – контакт- ный разряд ± 8 кВ – воздуш- ный разряд | ± 6 кВ – контакт- ный разряд ± 8 кВ – воздуш- ный разряд | Полы должны быть дере- вянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синте- тическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соот- ветствии с типичными условиями для учреждений здравоохранения и жилой обстановки | 9.13.1 Аппарат НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО предназначен для применения в электромагнит- ной обстановке, определенной в Таблице 1. Покупателю или пользователю аппарата НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО следует обеспечить его применение в указанной электромаг- нитной обстановке. 1 Таблица – Электромагнитная эмиссия 9.13.2 Аппарат НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО предназначен для применения в электромагнит- ной обстановке, определенной в таблицах 2,3. Пользователю аппарата НЕЙРОДЭНС-РЕ- ФЛЕКСО следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. 2 Таблица – Помехоустойчивость 28 | Испытание на поме- хоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обста- новка – указания | | Кондуктивные по- мехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквад- ратичное значе- ние) от 150 кГц до 80 МГц | 3 В | Расстояние между исполь- зуемыми мобильными ра- диотелефонными систе- мами связи и любым эле- ментом аппарата НЕЙРОДЭНС- РЕ- ФЛЕКСО должно быть не меньше рекомендуемого пространственного раз- носа, который рассчитыва- ется в соответствии с при- веденными ниже выраже- ниями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый простран- ственный разнос: 𝑑 = 1,2√𝑃 (от 80 до 800 МГц) 𝑑 = 1,2√𝑃 (от 800 МГц до 2,5 ГГц), 𝑑 = 2,3√𝑃 где d – рекомендуемый пространственный разнос, м**; P – номинальная макси- мальная выходная мощ- ность передатчика, Вт, установленная изготови- телем. Напряженность поля при распространении радио- волн от стационарных ра- диопередатчиков по ре- зультатам наблюдений за электромагнитной обста- новкой* должна быть ниже, чем уровень соот- ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обору- дования, маркированного знаком | | Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м | | 3 Таблица – Помехоустойчивость 29 | Номинальная мак- симальная выходная мощность передат- чика, P , Вт | d Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты пере- датчика | | | | | в полосе от 150 кГц 𝑑до= 810, 2М√Г𝑃ц | в полосе от 80 до 𝑑8=001 М,2√Гц𝑃 | в полосе от 800 МГц 𝑑до= 22,5,3 Г√Г𝑃ц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат- чиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовеща- тельных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчет- ным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практиче- ские измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ап- парата НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО превышают применимые уровни соответствия, сле- дует проводить наблюдения за работой аппарата НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1, В/м. П р и м е ч а н и я 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей 9.13.3 Аппарат НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО предназначен для применения в электромагнит- ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Поку- патель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обес- печивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными ра- диочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица 4 – Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом НЕЙРОДЭНС- РЕФЛЕКСО 30 | Неисправность | Возможная причина | Способ устранения | | Аппарат не включается при нажатии на кнопку « » | Батарея разряжена | Зарядите аккумуляторную батарею (см. раздел 5.3) | | При включении аппарат подает звуковые сигналы и автомати- чески выключается | Напряжение батареи (3,2 ± 0,05) В | Зарядите аккумуляторную батарею (см. раздел 5.3) | | Аппарат самопроизвольно вы- ключается во время работы | | | | При контакте с кожей аппарат не определяет его наличие | Недостаточная электро- проводимость кожи | Плотно прижмите ступни к рабочей части аппарата. При необходимости предва- рительно слегка смочите кожу водой | | При отсутствии контакта с ко- жей аппарат не определяет его отсутствие | Электроды загрязнены | Произведите очистку элек- тродов (см. раздел 5.2) | 10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕ- НИЯ В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжи- тесь с предприятием-изготовителем (см. раздел 14), не пытайтесь устранить их самостоя- тельно. Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе. Внимание! В устройстве установлена встроенная аккумуляторная батарея. Не пытайтесь извлечь или заменить батарею! Самостоятельное извлечение или за- мена батареи может привести к повреждению батареи или некорректной работе аппарата. В целях личной безопасности и обеспечения корректной работы аппа- рата все неисправности в работе аппарата устраняются на предприятии-изгото- вителе. 31 14. - АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ООО «ТРОНИТЕК» 620036, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Соболева, стр. 5 тел.: +7 (343) 267-23-30 e-mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru 35 15. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает пользова- телю на необходимость ознакомиться с важной информацией в руководстве по эксплуатации, такой как предупреждения и меры предосторожности, кото- рая по разным причинам не может быть размещена на медицинском изделии. Необходимо обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском из- делии означает «Выполнение инструкции по эксплуатации». Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно. Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Пределы температуры. Указывает температурный диапазон, в пределах кото- рого медицинское изделие надежно сохраняется. Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF. Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу по- стоянного тока. Дата изготовления медицинского изделия. Изготовитель медицинского изделия. Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц. Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (PAP) – картон. Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, что изделие не подлежит утилизации с другими домашними отходами по окончании срока службы. 36 | Обозначение | Наименование документа | | ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия | | ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей- ствия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро- вании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводитель- ной документации. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех- нические условия | | СИСПР 11:2004 (ГОСТ Р 51318.11-2006) | Совместимость технических средств электромагнитная. Про- мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высо- кочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений | | ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова- ния безопасности с учетом основных функциональных харак- теристик | | ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо- вания безопасности с учетом основных функциональных ха- рактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная сов- местимость. Требования и испытания | | ГОСТ Р МЭК 60601-2- 10-2019 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные тре- бования безопасности с учетом основных функциональных ха- рактеристик стимуляторов нервов и мышц | | МУ-287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения | 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ 37 17. ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ Наименование: Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО Серийный номер изделия _______________________________________________ Дата изготовления_____________________________________________________ Дата покупки_________________________________________________________ Владелец ____________________________________________________________ Адрес: _______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Дата отправки в ремонт________________________________________________ Причина отправки в ремонт____________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Отметка о ремонте____________________________________________________ подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя ___________________________________________________ Дата получения_______________________________________________________ Гарантия на отремонтированное изделие составляет 6 месяцев с момента получения из- делия из ремонта. Если оставшийся гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, то гарантия исчисляется по большему сроку. Также гаран- тийный срок увеличивается на время нахождения изделия в ремонте. 38 18. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Электростимулятор чрескожный НЕЙРОДЭНС-РЕФЛЕКСО соответствует требованиям ТУ 26.60.13-035-44148620-2022 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления: Серийный номер: Отметка о приемке: Подпись продавца: __________ Дата передачи изделия потребителю: ___________________________________________ С условиями гарантии ознакомлен, изделие проверено, претензий к комплектации, внеш- нему виду не имею. Подпись покупателя ________ ________________ Дата: _ __________ Внимательно осматривайте аппарат при покупке! Дефекты корпуса (царапины, тре- щины, сколы) не являются гарантийными случаями. Аппараты с такими дефектами об- мену, ремонту или возврату по гарантии не подлежат. Гарантийный срок эксплуатации исчисляется с даты передачи изделия потребителю. При отсутствии даты передачи из- делия потребителю гарантийный срок эксплуатации исчисляется с даты изготовления. 39